MANUALE D`USO SUPER VEGA CARRELLATO REV.0
Contents
1. posto sul coperchio della sacca monouso Il connettore deve essere posizionato su ON Il tubo lungo al silicone deve essere collegato sul connettore PATIENT Per poter procedere con l aspirazione chiudere con apposito tappo il connettore TANDEM L utilizzo del dispositivo con il sistema di raccolta monouso FLOVAC non comporta l utilizzo del filtro antibatterico in quanto lo stesso risulta essere incorporato all interno della sacca monouso Il filtro idrofobico antiriflusso e antibatterico protegge l apparecchiatura svolgendo anche la funzione di valvola di troppo pieno disattivando la generazione del vuoto qualora fosse stato raggiunto il livello massimo previsto di riempimento Dopo l intervento della valvola di troppo pieno necessario scollegare la fonte di aspirazione entro un periodo non superiore ai 5 minuti Avvertenze Una Causale inversione delle connessioni pu causare contaminazione dell operatore e o dell impianto di generazione del vuoto NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE NON POSIZIONARE IL DISPOSITIVO IN POSIZIONE DIFFICILE O SCOMODA DA AZIONARE IL DISPOSITIVO DI SCONNESSIONE CONDIZIONI DI VALIDITA GARANZIA MODALITA PER RIPARAZIONE NEL RISPETTO DELLE NUOVE NORMATIVE EUROPEE GIMA S p A ELENCA ANCUNI PUNTI FONDAMENTALI PER PRESERVARE L IGIENE DELLE APPARECCHIATURE E DEGLI OPERATORI CHE NE USUFRUISCONO GIMA S p A CONFIDA NEL RISPETTO DI QUESTE NORME PE2. ASPIRATORE SUPER VEGA CARRELLATO ASPIRATOR SUPER VEGA CARRELLATO ASPIRATEUR SUPER VEGA CARRELLATO ABSAUGER SUPER VEGA CARRELLATO ASPIRADOR SUPER VEGA CARRELLATO MANUALE D USO USER MANUAL MODE D EMPLOI HANDBUCH MANUAL DE ISTRUCCIONES ATTENZIONE Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto ATTENTION The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product AVIS Les op rateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit ACHTUNG Die Bediener miissen vorher dieses Handbuch gelesen und verstanden haben bevor sie das Produkt benutzen ATENCION Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto CE 0123 M Rev 0 03 09 Ede AVVERTENZE PER IL CORRETTO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO AI SENSI DELLA DIRETTIVA EUROPEA 2002 96 EC Ai sensi dell art 13 del Decreto Legislativo 25 Luglio 2005 n 151 Attuazione delle Direttive 2002 95 CE 2002 96 CE e 2003 108 CE relative alla riduzione dell uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche nonch allo smaltimento dei rifiuti Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull apparecchiatura o sulla confezione indica che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti L utente dovr pertanto conferire l apparecchiatura giunta
3. SEGUENDO LE PROCEDURE IN VIGORE PRESSO L ENTE NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI 1 All apertura dell imballo verificare l integrit dell apparecchio prestando particolare attenzione alla presenza di danni alle parti plastiche che possono rendere accessibili parti interne dell apparecchio sotto tensione e a rotture e o spellature del cavo di alimentazione In tali casi non collegare la spina alla presa elettrica Effettuare tali controlli prima di ogni utilizzo 2 Prima di collegare l apparecchio verificare sempre che i dati elettrici indicati sull etichetta dati e il tipo di spina utilizzato corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo 3 Nel caso la spina in dotazione all apparecchio sia incompatibile con la presa della rete elettrica rivolgersi a personale qualificato per la sostituzione della spina con altra di tipo adatto In generale sconsigliabile l utilizzo di adattatori semplici o multipli e o prolunghe Qualora il loro utilizzo fosse indispensabile necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza facendo comunque attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati che sono indicati sugli adattatori e sulle prolunghe 4 Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare Utilizzare solo accessori e componenti originali forniti dal costruttore al fine di garantire la massima efficienza e sicurezza del dispositivo Utilizzare
4. EU Konformit tserkl rung Herstellungsqualit tsgarantie Zertifikat T V SUD Product Service GmbH no G2 07 07 63105 002 Organismo Notificato Notified Body Organisme notifi Organismo Notificado Zertifizierstelle T V SUD Product Service GmbH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 80339 M nchen Germany CE 0123 Data di emissione Date of Issued Date d emission Fecha de emisi n Ausstellungsdatum 2009 03 19 Redatta da Issued By R dig e par Redactado por Erstellt von Quality Assurance Manager Manuel Saccani Verificata e approvata da Verified and approved by V rifi e et approuv e par Verificada y aprobada por Uberpr ft und genehmigt von Legal Rapresentantive Rappresentante Legale Repr sentant l gal Ripresentante Legal Rechtsvertreter Mario Attolini 40 Jr am PU Montaggio Filtro Filter Assembling Mod SUPER TOBI TOBI SUPER TOBI BATTERIA SUPER VEGA BATTERIA VEGA SUPER VEGA TOBI UNO VEGA UNO NEW MAMILAT TOBI MANUALE Cod 28229 DIREZIONE FLUSSO FLOW DIRECTION f IN Fluid Inside Connessione apparecchio Suction pump Inlet Connessione Vaso x 1 TT Jar Air Tube Montaggio Filtro Filter Assembling Mod TOBI HOSPITAL TOBI HOSPI PLUS HOSPI PLUS Cod 28237 TOBI CLINIC SUPER TOBI CARRELLATO SUPER VEGA CARRELLATO CLINIC PLUS Cod 28239 DIREZI
5. 1 L aspiratore chirurgico SUPER VEGA CARRELLATO CISPR11 utilizza energia RF solo per la sua funzione Interna Per tanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causano alcuna interferenza in prossimit di alcun apparecchio elettronico Emissioni Irradiate Condotte CISPR11 Classe B L aspiratore chirurgico SUPER VEGA CARRELLATO adatto per essere usato in tutti gli ambienti inclusi Armoniche IEC EN 61000 3 2 Classe A quelli domestici e quelli connessi direttamente alla rete Fluttuazioni di tensione Conforme di distribuzione pubblica che fornisce alimentazione ad flicker IEC EN 61000 3 3 ambienti utilizzati per scopi domestici L aspiratore chirurgico SUPER VEGA CARRELLATO utilizzabile nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato Il Cliente e o l utente dell aspiratore chirurgico SUPER VEGA CARRELLATO devono assicurarsi che l apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Scariche elettrostatiche ESD 6kV a contatto pavimenti dovrebbero essere in legno cemento o IEC EN 61000 4 2 8KV in aria ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere al massimo il 30 Transitori veloci burst 2kV alimentazione L alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un EN UNE i Surge 1kV modo differenziale L alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un IEC EN 61000 4 5 ambiente commerciale o ospedale Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni 5 Ur for 0 5 cycle
6. ll filtro non costruito per essere decontaminato smontato e o sterilizzato Procedere sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e o si bagni o scolorisca Nel caso invece sia nota la patologia del paziente e o dove non esista pericolo di contaminazione indiretta si consiglia la sostituzione del filtro dopo ogni turno di lavoro o comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene utilizzato Su richiesta sono disponibili anche versioni con sistemi di raccolta monouso FLOVAC da 2000ml composti da un contenitore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polietilene ad uso singolo La sonda di aspirazione deve essere sostituita ad ogni applicazione ATTENZIONE Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano acquistate separatamente alla macchina devono essere conformi alla norma ISO 10993 1 sulla biocompatibilit dei materiali OPERAZIONI DI PULIZIA UNITA PRINCIPALE Per la pulizia della parte esterna del dispositivo utilizzare un panno di cotone inumidito con detergente Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE NELL ASSICURARSI CHE LE PARTI INTERNE DELL APPARECCHIO NON VENGANO A CONTATTO CON LIQUIDI NON LAVARE MAIL L APPARECCHIO SOTTO ACQUA O PER IMMERSIONE Durante le operazioni di pulizia Indossare guanti e grembiule di protezione se necessario occhiali e mascherina facciale per non entrare in contatto con eve
7. rules of Annex IX of 93 42 EEC selon les r gles de l Annexe IX de la Directive 93 42 EEC acuerdo con las reglas del Anexo IX de la Directiva 93 42 CEE gem der Anlage IX der Europ ischen Richtlinie 93 42 EWG klassifiziert La procedura per la marcatura CE stata eseguita in accordo alle prescrizioni dell Allegato VII Dichiarazione di conformit e dell allegato V Dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit di produzione Certificato T V SUD Product Service GmbH no G2 07 07 63105 002 EC marking procedure has been carried out according to the provisions of Annex VII Declaration of Conformity and Annex V EC Declaration of conformity Production Quality Assurance T V S D Product Service GmbH Certificate no G2 07 07 63105 002 La proc dure pour le marquage CE a t suivie dans le respect des prescriptions de l Annexe VII D claration de conformit e Annexe V D claration de conformit CE Assurance Qualit de la Production Certificat T V S D Product Service GmbH no G2 07 07 63105 002 El procedimiento para el marcado CE se ha realizado de acuerdo con las especificaciones del Anexo VII Declaraci n de conformidad y del anexo V Declaraci n de conformidad CE garant a de calidad de producci n Certificado T V S D Product Service GmbH Certificate n G2 07 07 63105 002 Die EU Kennzeichnung erfolgte gem den Vorschriften der Anlage VII Konformit tserkl rung und der Anlage V
8. 9 0521 631138 Fax 39 0521 639041 Cod Fisc P IVA 00977090349 Registro A E E IT8020000000264 Web site www ca mi it ISO 9001 ISO 13485 CERTIFIED e Eo SUD I Qe NE Kp DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CE DECLARATION OF CONFORMITY DECLARATION DE CONFORMITE CE DECLARACION DE CONFORMIDAD KONFORMITATSERKLARUNG Produttore Manufacturer Fabricant Productor Hersteller Indirizzo Address Adresse Direcci n Adresse Apparecchiatura Equipment Equipement Aparato Ger t Nome commerciale modello Trade name model Appellation commerciale modale Nombre comercial modelo Handelsname Modell Destinazione d uso Inteded Use Emploi Destinaci n del uso Bestimmungsgemafe Verwendung Dati di targa Rating Caract ristiques Datos de matr cula Kenndaten CA MI snc di Attolini Mario amp C Via Ugo La Malfa n 31 43010 Pilastro PR Italia Aspiratore Chirurgico Surgical Aspirator Aspirateur chirurgical Aspirador quir rgico Chirurgischer Aspirator SUPER VEGA CARRELLATO Aspiratore chirurgico da utilizzarsi per l aspirazione di liquidi corporei come ad esempio muco catarro e sangue Surgical aspirator to be used for the aspiration of the body liquids mucus or catarrh and blood Aspirateur chirurgical utilise pour l aspiration de liquides corporels mucus ou catarrhe et sang Aspirador quir rgico para utilizarse en la aspiraci n de l q
9. L alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un di tensione 40 Ur for 05 cycle ambiente commerciale o ospedale IEC EN 61000 4 11 70 Ur for 25 cycle Se l utente dell aspiratore lt 5 Ut SUPER VEGA CARRELLATO richiede che for 5 sec l apparecchio operi in continuazione si raccomanda di utilizzarlo sotto un gruppo di continuit Campo magnetico 3A m Il campo magnetico dovrebbe essere quello tipico di IEC EN 61000 4 8 un ambiente commerciale o ospedale Immunit condotte 3Vrms 150kHz to 80MHz IEC EN 61000 4 6 per apparecchi che non sono life supporting i Immunit irradiate IEC EN 61000 4 3 per apparecchi che non sono life equipment vor E Nota Ur il valore della tensione di alimentazione ACCESSORI IN DOTAZIONE ACCESSORI STANDARD N 2 VASI ASPIRAZIONE COMPLETI 2200cc RACCORDO CONICO TUBI SILICONE TRASPARENTE 08x14mm FILTRO ANTIBATTERICO ED IDROFOBICO SONDA DI ASPIRAZIONE MONOUSO CH20 PEDALE cod 52130 per versioni predisposte con comando a pedale Sostituzione filtro antibatterico Il filtro realizzato in materiale idrofobico e blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso Procedere sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e o si bagni o scolorisca Se l aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare un eventuale contaminazione indiretta sostituire il filtro dopo ogni utilizzo
10. ONE FLUSSO FLOW DIRECTION eA Connessione Vaso Connessione apparecchio 4 Jar Air Tube Suction Pump Inlet 41
11. R POTER GARANTIRE IGIENE E SALUTE A TUTTE LE PERSONE CHE OPERANO PER OTTENERE QUALITA E BENESSERE GIMA S p A garantisce i suoi prodotti per un periodo di 24 mesi dalla data di acquisto In base a tale garanzia GIMA S p A si obbliga unicamente a riparare o sostituire gratuitamente il prodotto o le parti di esso che risultano difettose a seguito verifica effettuata presso i nostri stabilimenti a cura del Servizio Assistenza Tecnica Il prodotto deve essere reso accompagnato da una descrizione del difetto rilevato La garanzia con esclusione di responsabilit per danni diretti e indiretti si ritiene limitata ai soli difetti di materiale o di lavorazione e cessa di avere effetto quando i pezzi resi risultino comunque smontati manomessi o riparati fuori dalla Fabbrica o dai centri di assistenza autorizzati L apparecchio reso anche se in garanzia dovr essere spedito in PORTO FRANCO La merce viaggia sempre a rischio e pericolo del committente senza alcuna responsabilit della GIMA per danni causati dal trasporto o smarrimento da parte del vettore anche se spedita in porto franco Ogni apparecchio che verr restituito a GIMA sar sottoposto a controlli igienici prima della riparazione Se GIMA giudicher l apparecchio non idoneo alla riparazione per visibili segni di contaminazione esterne e o interne render l apparecchio al cliente con chiaramente specificato APPARECCHIO NON RIPARATO allegando una lettera di spiegazioni sui difetti riscontra
12. TO UNI EN ISO 10079 1 ALTO VUOTO ALTO FLUSSO ALIMENTAZIONE 230V 50Hz 110V 60Hz no CE 0123 165VA F 1x 4A 250V senza connessione vasi Funzionamento 120 ON 60 OFF a 35 C e 110 tensione di funzionamento PRECISIONE LETTURE INDICATORE VUOTO Temperatura ambiente 595 Percentuale umidit ambiente 30 75 RH Altitudine 0 2000m s l m Temperatura ambiente 40 70 C Percentuale umidit ambiente 10 100 RH Apparecchio con Classe di isolamento Il Marchio di conformit alla direttiva 93 42 CEE Fabbricante CA MI snc di Attolini Mario amp C Via Ugo La Malfa 31 43010 Pilastro PR Italia Apparecchio di tipo B Fusibile Corrente alternata Hz Frequenza ON OFF 1 0 Acceso Spento Comando remoto Si considerano responsabili in materia di sicurezza prestazioni ed affidabilit il fabbricante il montatore l installatore o l importatore solamente se l impianto elettrico al quale l apparecchio viene collegato costruito secondo D L 46 90 Le specifiche tecniche possono variare senza preavviso Guida e dichiarazione del costruttore Emissione Elettromagnetiche L aspiratore chirurgico SUPER VEGA CARRELLATO utilizzabile nell ambiente elettromagnetico di seguito specificato Il Cliente e o l utente dell aspiratore chirurgico SUPER VEGA CARRELLATO devono assicurarsi che l apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Test di Emissioni Guida all ambiente elettromagnetico Potenza i disturbo Gruppo
13. a fine vita agli idonei centri di raccolta differenziata dei rifiuti elettronici ed elettrotecnici oppure riconsegnarla al rivenditore al momento dell acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente in ragione di uno a uno L adeguata raccolta differenziata per l avvio successivo dell apparecchiatura dimessa al riciclaggio al trattamento e allo smaltimento ambientalmente compatibile contribuisce ad evitare effetti negativi sull ambiente e sulla salute e favorisce il re impiego e o riciclo dei materiali di cui composta l apparecchiatura Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell utente comporta l applicazione delle sanzioni amministrative previste dalla normativa vigente IMPORTANT INFORMATION FOR CORRECT DISPOSAL OF THE PRODUCT IN ACCORDANCE WITH EC DIRECTIVE 2002 96 EC In respect of art 13 Decreto Legislativo 25 Luglio 2005 n 151 Actuation of European directives 2002 95 EC 2002 96 EC and 2003 108 EC for reduction in use of dangerous substances in the electric and electronic device and for garbage disposal The symbol as over applied on the device or its packaging means that at the end of its useful life the product must not be disposed of with domestic waste At the end of device useful the user will must deliver it to the able collecting centres for electric and electronic garbage or give back to the retailer in the moment of equivalent new device purchasing one against one Disposing of the product separately prevents p
14. e dotato di 5 ruote tre delle quali con dispositivo frenante Grazie a queste caratteristiche e alle prestazioni di cui dotato questo dispositivo risulta particolarmente adatto per l uso in corsia ospedaliera per applicazioni di piccola chirurgia e trattamenti post operatori Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformit alle normative di sicurezza europee l apparecchio viene fornito con n 2 vasi aspirazione completi in policarbonato sterilizzabili e con valvola di troppo pieno ed dotato di regolatore di aspirazione e vuotometro posti sul pannello frontale Apparecchio progettato per offrire facilit di trasporto e impiego non continuo in particolare il dispositivo deve essere fatto riposare 60 minuti ogni 120 minuti di funzionamento Su richiesta disponibile la versione con comando a pedale e versione con comando pedale e deviatore flusso di raccolta AVVERTENZE GENERALI AN PRIMA DI UTILIZZARE L APPARECCHIO CONSULTARE ATTENTAMENTE IL MANUALE D USO L UTILIZZO DEL DISPOSITIVO E RISERVATO A PERSONALE QUALIFICATO NON SMONTARE MAI L APPARECCHIO PER QUALSIASI INTERVENTO CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA S p A EVITARE CHE BAMBINI E O INCAPACI POSSANO UTILIZZARE IL DISPOSITIVO MEDICO SENZA LA DOVUTA SORVEGLIANZA DI UN ADULTO IN POSSESSO DELLE PIENE FACOLTA MENTALI MANEGGIARE SCRUPOLOSAMENTE CONTENITORI PIENI DURANTE IL TRASPORTO NELLE AREE DESTINATE ALLO SMALTIMENTO
15. hh ndlern die einen R cknahmeservice anbieten gebracht werden Die getrennte Entsorgung eines Haushaltsgerates vermeidet m gliche negative Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundhiet Zudem erm glicht dies die Wiederverwertung der Materialein aus denen sich das Ger t zusammensetzt was wiederum eine bedeutende Einsparung an Energie und Ressourcen mit sich bringt Zur Erinnerung an die Verpflichtung die Elektrohaushaltsger te getrennt zu beseitigen its das Produkt mit einer M lltonne die durchgestrichen ist gekennzeichnet ADVERTENCIAS PARA LA ELIMINACI N CORRECTA DEL PRODUCTO SEGUN ESTABLECE LA DIRECTIVA EUROPEA 2002 96 CE AI final de su vida util el produco no debe eliminarse junto a los desechos urbanos Puede entregarse a centros especificos de recogida diferenciada dispuetos por las administraciones municipales o a distribuidores que facilitan este servicio Eliminar por separado un produco significa evitar posibles consecuencias negativas para el medio ambiente y la salud derivadas de una eliminaci n inadecuada y permite reciclar los materiales que lo componen obteniendo asi un aborro importante de energia y recursos Para subrayar la obligaci n de eliminar por separado en el produco aparece un contenedor de basura m vil tachado SUPER VEGA CARRELLATO un aspiratore chirurgico ad alimentazione elettrica 230V 50Hz da utilizzarsi per l aspirazione di liquidi corporei come ad esempio muco catarro e sangue
16. il dispositivo medico sempre con il filtro antibatterico Posizionare l apparecchio su superfici piane e stabili Posizionare l apparecchio in modo da evitare di occluderne le prese d aria poste sul retro Non utilizzare l apparecchio in ambienti in cui presenti miscele anestetiche infiammabili con aria con ossigeno o protossido d azoto che potrebbero provocare esplosioni e o incendi Evitare di toccare l apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l apparecchio venga a contatto con liquidi Non lasciare mail il dispositivo vicino all acqua e non immergerlo in alcun liquido Se per caso fosse caduto in acqua distaccare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente prima di afferrare l apparecchio Evitare che bambini e incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza Non lasciare collegato l apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina ma impugnare quest ultima con le dita per estrarla dalla presa di rete Conservare ed utilizzare l apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da eventuali fonti di calore Il dispositivo non pu essere utilizzato per il drenaggio toracico 5 Peroperazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico GIMA S p A oppure a centro assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l utilizzo di ricambi originali Il mancato rispetto di
17. il galleggiante va a chiudere il raccordo del coperchio quando viene raggiunto il massimo livello di volume 90 del volume utile del vaso e questo fa si che non possa penetrare del liquido all interno della macchina L apparecchio deve essere utilizzato su un piano di funzionamento orizzontale A ATTENZIONE II lato del filtro di protezione contrassegnato dalla dicitura IN deve essere sempre connesso verso il vaso di aspirazione L inserimento errato ne provoca l immediata distruzione in caso di contatto con i liquidi aspirati Collegare il tubo lungo in silicone al bocchettone del coperchio rimasto libero dove riportata la scritta PATIENT All estremit rimasta libera del tubo lungo in silicone collegare il raccordo conico per innesto sonde Collegare la spina del cavo di alimentazione dell apparecchio alla presa elettrica di rete Premere l interruttore ON OFF per accendere il dispositivo medico Funzionamento a pedale Su richiesta l apparecchio sar dotato di un dispositivo di comando a pedale In tal caso il cavo di alimentazione del comando a pedale dovr essere inserito nell apposita presa posta sul resto dell apparecchio e contrassegnata dall etichetta FOOTSWITCH ONLY In prossimit di tale presa si trova un commutatore Posizionando in posizione Il si pu avviare e arrestare l operazione di aspirazione esercitando pressione sullo stesso pedale Funzionamento con pedale e deviatore di flusso Se previst
18. interno del vaso di raccolta Riempire il vaso per 1 3 di acqua normale Mancata aspirazione Filtro intasato Sostituire il filtro causata da fuoriuscita di materiale e o liquidi 8 Potenza del vuoto scarsa e o e Regolatore del vuoto aperto e Chiudere completamente il regolatore e controllare nulla Filtro di protezione bloccato la potenza del vuoto Tubi di raccordo al filtro e al dispositivo occlusi e Sostituzione del filtro piegati o disconnessi e Connettere i tubi al filtro e o vaso oppure sostituirli Valvola di troppo pieno chiusa o bloccata se occlusi Pompa danneggiata e Sboccare la valvola di troppo pieno tenere in posizione verticale il dispositivo e Rivolgersi al servizio tecnico GIMA S p A Difetti1 2 3 4 5 6 7 8 Nessuno dei rimedi risultato efficace Rivolgersi al rivenditore o al centro assistenza GIMA S p A Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l aspirazione di liquido deve cessare Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione si possono verificare due casi 1 caso Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione l aspirazione viene bloccata dal filtro antibatterico 2 caso Se entra del liquido nell apparecchiatura non funziona n il dispositivo di troppo pieno n il filtro antibatterico sottoporre l apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA S p A vedi modalit rientro apparecchio Il fabbricante fornir su richiesta schemi elettrici elenco compo
19. irazione con un dito ruotare la manopola di regolazione in posizione massima tutto verso destra e verificare che la lancetta dell indicatore di vuoto raggiunga i 80 kPa 0 80 bar Ruotare la manopola del regolatore in posizione minima tutto verso sinistra e verificare che la lancetta dell indicatore di vuoto scenda sotto i 40 kPa 0 40 bar Verificare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento L apparecchio protetto da un fusibile di protezione F 1 x 1 6A 250V situato nella presa di alimentazione sul retro dell apparecchio Per la sua sostituzione controllare sempre che sia del tipo e del valore indicato Difetto tipo EE HERREN 1 Mancata aspirazione ae del vaso avvitato male Svitare e riavvitare a fondo il coperchio del vaso Mancata aspirazione Guarnizione del coperchio non in sede Svitare il coperchio e riposizionare la guarnizione nella sede del coperchio Galleggiante bloccato Incrostazioni sul galleggiante Svitare il coperchio togliere il galleggiante e metterlo in autoclave Mancata chiusura del Se il tappo stato lavato verificare che il galleggiante Incastrare galleggiante galleggiante non si sia parzialmente staccato 5 L aspiratore non funziona Cavo di alimentazione difettoso Sostituzione del cavo di alimentazione Fonte di alimentazione guasta e o assente Verificare la fonte di alimentazione e i valori di tensione Aspirazione lenta Formazione di schiuma all
20. nenti descrizioni istruzioni di taratura e o tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella riparazione delle parti del dispositivo medico PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL FUNZIONAMENTI CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA S p A GIMA S p A NON OFFRE NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE ISTRUZIONI PER L USO Assemblaggio dispositivo SUPER VEGA CARRELLATO Prendere il basamento a 5 razze e montare le 5 ruote in dotazione con lo stesso dispositivo Le ruote con dispositivo frenante devono essere posizionate una vicino all altra Prendere l asta di supporto in dotazione con l apparecchio SUPER VEGA CARRELLATO e posizionarla nel foro presente sul basamento a 5 razze Da sotto il basamento procedere con il serraggio dei due componenti tramite vite in dotazione Come ultima operazione procedere con il posizionamento del dispositivo sul carrello e Collegare il tubo corto in silicone con filtro antibatterico sul bocchettone di aspirazione del dispositivo possibile poter scegliere il bocchettone di destra o sinistra e L altro tubo per un estremo connesso al filtro deve essere invece collegato al bocchettone del coperchio vaso riportante la dicitura VACUUM al cui interno si trova montato il galleggiante dispositivo di troppo pieno Il dispositivo di troppo pieno entra in funzione
21. ntuali sostanze contaminanti dopo ogni ciclo di utilizzo della macchina PULIZIA DEGLI ACCESSORI E DELLE PARTI INTERNE Terminata l applicazione spegnere l apparecchio e provvedere alla pulizia degli accessori come di seguito indicato e Indossare guanti e grembiule di protezione se necessario occhiali e mascherina facciale per non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti e Disconnettere il vaso dal dispositivo rimuovendo tutti i tubi connessi al contenitore stesso ponendo particolare attenzione ad evitare contaminazioni accidentali Svuotare e smaltire il contenuto del flacone rispettando le norme in vigore presso l ospedale o quanto previsto dalle leggi e normative locali Separare tutte le parti del coperchio dispositivo troppo pieno guarnizione Smaltite le parti monouso e disassemblato il flacone immergere lo stesso in acqua fredda corrente e risciacquare bene In seguito immergere gli stessi componenti in acqua calda temperatura non superiore ai 60 C Lavare a fondo e se necessario utilizzare spazzole non abrasive per togliere eventuali incrostazioni Risciacquare con acqua calda corrente ed asciugare tutte le parti con un panno morbido non abrasivo E possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso inserire le parti in autoclave ed effettuare un ciclo di sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121 C pressione relativa 1 bar avendo cura di posizionare capovolto il vaso graduato con fondo rivolto vers
22. o l utente potr convogliare i liquidi aspirati a sua scelta nell uno e nell altro vasi di raccolta selezionando l apposita uscita di destra o di sinistra Se previsto di deviatore di flusso vengono forniti due kit di aspirazioni completi 2 set tubi 2 filtri antibatterici ed idrofobici e 2 raccordi conici Effettuare il collegamento degli accessori come descritto nella prima parte del capitolo e Perfarfrontealla formazione di schiuma all interno del vaso svitare il coperchio dal vaso e riempire quest ultimo per 1 3 di acqua per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione durante il funzionamento quindi assemblare il coperchio al vaso e Durante l utilizzo il vaso di aspirazione deve essere utilizzato in modo verticale per evitare l intervento della valvola antiriflusso In caso di intervento di tale protezione spegnere il dispositivo e staccare il tubo connesso al vaso di aspirazione con indicato la scritta VACUUM sul coperchio dello stesso e Per spegnere premere l interruttore ON OFF e Procedere al distacco degli accessori e alla relativa pulizia come prescritto nel Capitolo Pulizia degli accessori e delle parti interne Funzionamento con sistemi di raccolta monouso FLOVAC _ Prima di collegare il sistema di raccolta monouso togliere l anello di colore bianco posizionato sul portavaso che permette di inserire nel migliore di modi il contenitore stesso Collegare il tubo corto al connettore a farfalla VACUUM
23. o l alto La resistenza meccanica del contenitore riutilizzabile viene garantita fino a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione alle condizioni specificate EN ISO 10079 1 Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche fisico meccaniche della materia plastica e pertanto consigliata la sostituzione Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti verificare che quest ultimi non risultino danneggiati riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati seguendo le seguenti operazioni e Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell apposita sede sotto il connettore VACUUM Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta servo l apertura gabbietta Posizionare la guarnizione nell apposita sede del coperchio Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coperchio onde evitare perdite di vuoto e tracimazioni di liquidi tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare un ciclo di sterilizzazione ad una temperatura di 120 C Il raccordo conico che viene fornito insieme ai tubi di aspirazione pu essere sterilizzato ad una temperatura di 121 C ATTENZIONE NON LAVARE STERILIZZARE O AUTOCLAVARE MAI IL FILTRO ANTIBATTERICO Smaltimento sacche monouso Se il dispositivo viene predisposto con sistemi di raccolta monouso FLOVAC c
24. omposti da un contenitore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polietilene ad uso singolo procedere allo smaltimento della sacca nel seguente modo Disattivare la sorgente di aspirazione e rimuovere tutti i tubo connessi al contenitore ponendo particolare attenzione ad evitare contaminazioni accidentali Applicare gli appositi tappi ai connettori PATIENT e TANDEM pressandoli con forza ponendo particolare attenzione ad evitare contaminazioni accidentali Ruotare il raccordo a farfalla in posizione OFF Trasportare il dispositivo nell area raccolta rifiuti con tutte le aperture opportunamente sigillate considerando che il prodotto potenzialmente infetto Gettare il prodotto rispettando le norme in vigore presso l ospedale CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE L apparecchio SUPER VEGA CARRELLATO non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e o lubrificazione Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verifica della funzionalit e della sicurezza dell apparecchio prima di ogni utilizzo Estrarre l apparecchio dalla scatola e controllare sempre l integrit delle parti plastiche e del cavo di alimentazione che potrebbero essere stati danneggiati durante l utilizzo precedente Verificare sempre l integrit del cavo di alimentazione del comando a pedale Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e premere il pulsante ON OFF per accendere il dispositivo Chiudere il bocchettone di asp
25. ossible negative consequences for the environment and for health deriving from inadequate disposal It also allows the recovery of materials of witch it s made up in order to obtain an important saving of energy and resources and to avoid negative effects to the ambient and health In case of abusive disposal of device by user will be applied administrative endorsements in compliance with current standard AVERTISSEMENT POUR L LIMINATION CORRECTE DU PRODUIT AUX TERMES DE LA DIRECTIVE EUROP ENNE 2002 96 EC Au terme de son utilisation le produit ne doit pas tre limin avec les d chets urbains Le produit doit tre remis l un des centres de collecte s lective pr vus par l administration communale ou aupr s des revendeurs assurant ce service liminer s paratement un appareil permet d viter les retomb es n gatives pour l environement et la sant d rivant d une limination encorrecte et permet de r cup rer les mat riaux qui le composent dans le but d une conomie importante en termes d nergie et de resourses Pour rappler l obligation d liminer s par ment les appareils le produit porte le symbole d un caisson ordures barr WICHTIGER HINWEIS F R DIE KORREKTE ENTSORGUNG DES PRODUKTS IN BEREINSTIMMUNG MIT DER EGRICHTLINE 2002 96 EG Am Ende siner Nutzzeit darf das Produkt nicht zusammen mit dem Hausabfall beseitigt werden Es kann zu den von den st dtischen Beh rden eingerichteten Sammelstellen oder zu den Fac
26. quanto sopra pu compromettere la sicurezza del dispositivo 6 Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all uso per cui stato progettato e come descritto all interno del presente manuale Ogni uso diverso da quello cui l apparecchio destinato da considerarsi improprio e quindi pericoloso il costruttore non pu essere considerato responsabile per danni causati da un improprio erroneo e od irragionevole o se l apparecchio utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza 7 Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilit elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompagnamento 8 Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le specifiche legislazioni vigenti in ogni paese 9 Nessuna parte elettrica e o meccanica contenuta nell aspiratore stata concepita per essere riparata dal cliente e o utilizzatore Non aprire l aspiratore non manomettere le parti elettriche e o meccaniche Rivolgersi sempre al servizio tecnico GIMA S p A 10 L utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate all interno del presente manuale pu pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso CARATTERISTICHE TECNICHE TIPOLOGIA Direttiva 93 42 EEC Dispositivo Medico Classe Ila MODELLO SUPER VEGA CARRELLA
27. ti GIMA giudicher se la contaminazione causa di un cattivo funzionamento o di uso scorretto Se la contaminazione viene giudicata causa di un cattivo funzionamento GIMA provveder alla sostituzione del prodotto solo se provvisto in allegato di SCONTRINO e o FATTURA di acquisto GIMA non risponde degli accessori che presentano segni di contaminazione quindi provveder alla sostituzione degli stessi addebitando i costi del materiale al cliente Per quanto sopra OBBLIGATORIO disinfettare accuratamente la carcassa esterna utilizzando uno straccio inumidito con alcool denaturato o soluzioni a base di ipoclorito e gli accessori immergendoli nelle stesse soluzioni disinfettanti Si richiede quindi di leggere attentamente le istruzioni d uso per evitare di compromettere l apparecchio con un uso non adeguato Il fabbricante non pu essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti qualora siano state effettuate modifiche al dispositivo riparazioni e o interventi tecnici non autorizzati o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente uso e o abuso improprio Ogni intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93 42 EEC e dalle relative norme di riferimento CA MI di Attolini Mario amp C snc Via Ugo La Malfa N 31 43010 Pilastro PR Italia Tel 3
28. uidos corporales tales como por ejemplo moco catarro y sangre Chirurgischer Aspirator f r die Absaugung von K rperfl ssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Blut 230V 50Hz 110VA Il dispositivo in oggetto conforme alle direttive europee The above mentioned equipment is complying with the Europeans Directives L quipement susmentionn est conforme aux Directive europ ennes Dicho dispositivo resulta conforme a las directivas europeas Das betreffende Ger t entspricht den Europ ischen Richtlinien Direttiva Dispositivi Medici 93 42 CEE e successive modifiche Medical Devices Directives 93 42 EEC and following uptading Directive Dispositif M dicaux 93 42 EEC et modifications ult rieures Directiva 93 42 CEE sobre los Dispositivos M dicos y modificaciones siguientes Europaische Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte und nachfolgende Anderungen Il dispositivo medico conforme alle norme europee The above mentioned equipment is complying with the Europeans Standards L quipement susmentionn est conforme aux Normes europ ennes El dispositivo m dico resulta conforme a las reglas europeas Das medizinische Ger t entspricht den europ ischen Normen Safety Std EN 60601 1 EMC Std EN 60601 1 2 Other Std EN ISO 10079 1 Classe di rischio Risk class Cat gorie de risque Clase de riesco Gefahrenklasse lla in accordo alle regole dell Allegato IX della Direttiva 93 42 CEE according to the
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