gebrauchsanweisung mode d`emploi istruzioni per l`uso
Contents
1. CONTRE INDICATIONS Il n existe pas de contre indications l emploi du pro duit condition qu il soit utilis selon les instructions d utilisation RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE Toute information destin e attirer l attention de l uti lisateur pour pr venir des situations risque et assu rer l utilisation correcte et fiable du dispositif a t rapport e selon le sch ma suivant ly ATTENTION On indique les cons quences graves et les risques potentiels pour l utilisateur ou et le patient pendant l utilisation normale ou erron e du dispositif On indique aussi les limites d utilisation et les mesures adopter au cas o ces v nements auraient lieu W PRECAUTION On indique toute pr caution que l utilisateur doit adopter pour l utilisation fiable et efficace du dispo sitif EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES Usage unique N utiliser qu une seule fois MFTG LOT Lot de fabrication LOT Lot nombre r f rence pour la tra abilit du produit z Date de p remption St rile St rilis par oxyde STERILE Eo ee Code nombre Attention lire les instruc tions pour l emploi tt Haut Fragile manipuler avec soin Craint la chaleur Limite de temp rature n 0 C 32 F 60 C 140 F I Craint l humidit Ensuite on a rapport des informations g n rales sur la s curit pour avertir l op rateur qui doit utiliser le dispositif En2. Die Antikoagulansl sung mit Heparin ACD A oder CPDA 1 ist zuvor in ausreichender Menge f r die Dauer des Eingriffs bereitzustellen Bei Heparin als Antikoagulansl sung reichen 30 000 60 000 IE Heparin pro Liter steriler isotonischer L sung aus um eine gute Antikoagulation des aufgefangenen Bluts zu gew hrleisten 3 Nach dem Transfer der Antikoagulansl sung in das Reservoir die Tropfgeschwindigkeit auf 60 100 Tropfen min einstellen Die geringere Dosierung erfolgt bei Gebrauch von ACD A oder CPDA 1 die h here gilt f r den Einsatz von Heparin Bei starkem Blutverlust die Dosierung entsprechend steigern 4 Das Reservoir ist mit einer Vorrichtung versehen die das Absaugen unterbricht und ein Uberlaufen des gesammelten Blutes verhindert Bei Ansprechen des Uberlaufventils zur Wiederaufnahme der Absaugung aus dem OP Bereich wie folgt verfahren 4 1 Vor bergehend die Absaugung unterbrechen und den Inhalt des Reservoirs in die Glocke leiten bis der F llstand des Bluts unterhalb des Sicherheitsventils liegt 4 2Die gelben Lasche am Konnektor mit der Kennung VAKUUM ziehen und das Absinken des Ventils in seinen Sitz berpr fen 4 3Die gelbe Lasche loslassen und mit der Absaugung fortfahren 5 Verbindung zwischen dem Reservoir und dem Waschsystem herstellen Bei dem Reservoir BT 894 TOP OUTLET den Eingangskonnektor des Waschsystems an den Konnektor mit der Kennung WASH SET am Reservoirdeckel oder an den Y A
3. mit thylenoxyd steri STERILE EO lisiert Artikelnummer Achtung die Gebrauchsanweisung sorgf ltig durchlesen tt Oben Zerbrechlich mit Vorsicht handhaben x Von W rmequellen fernhal ten Temperaturgrenze 0 C 32 F 60 C 140 F I Trocken lagern Nachstehend folgt eine Reihe allgemeiner Sicherheitshinweise f r den Bediener die vor der Verwendung des Ger tes zu beachten sind Weitere Informationen zur Sicherheit sind auf den jeweils beschriebenen Vorgang bezogen in den einzelnen DEUTSCH co DEUTSCH d Abschnitten der Gebrauchsanweisungen enthalten ly WARNUNG Das Ger t ist gem den vorliegenden Gebrauchsanweisungen zu verwenden Das Ger t ist f r den Gebrauch durch Fachpersonal bestimmt SORIN GROUP ITALIA haftet nicht f r eventuelle Probleme die auf Unf higkeit oder unsachgem en Gebrauch zur ckzuf hren sind ZERBRECHLICH mit Vorsicht handhaben Das Ger t nicht Temperaturen unter 0 C 32 F oder ber 60 C 140 F aussetzen Vermeiden Sie jede Anwendung die das Blut einer Temperatur ber 37 C 98 6 F aussetzen k nnte Vor Feuchtigkeit sch tzen W hrend des Gebrauchs mit Blutfl ssigkeit kontinuierlich einen korrekten Gehalt an Antikoagulanzien im Blut aufrechterhalten und berwachen Das Ger t ist zum einmaligen Gebrauch f r einen einzigen Patienten bestimmt Das Ger t wird gebrauchsfertig geliefert Nicht erne
4. Rimuovere la pinza utilizzata sul segmento di tubo da 1 4 connesso al circuito di CEC ed aprire quelle eventualmente presenti sulla linea di prolunga linea di prolunga sia connessa direttamente al circuito di lavaggio assicurarsi che le pinze presenti siano aperte Procedere al trasferimento del liquido di priming nell apparecchiatura per autotrasfusione secondo le modalit specificate nelle istruzioni per l uso ITALIANO 1 ITALIANO co dell apparecchiatura facendo attenzione a non creare una pressione negativa nel circuito di CEC 4 Durante la fase di ritorno del priming concentrato Occorre prestare la massima attenzione per evitare l immissione di aria nel circuito di CEC Recupero del priming residuo dal circuito per la CEC 1 Qualora presente il Reservoir per Autotrasfusione BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET al fine di abbreviare lo stazionamento della console di pompe in sala operatoria si consiglia di procedere al trasferimento del priming residuo dal circuito per la CEC al reservoir 2 Chiudere la linea di aspirazione ed anticoagulazione proveniente dal campo operatorio e mantenere aperte entrambe le pinze poste sulle derivazioni dell adattatore a tre vie Aprire la pinza utilizzata sul segmento di tubo da 1 4 connesso al circuito di CEC 3 Procedere al trasferimento del priming residuo nel reservoir fino al completo svuotamento del circuito della CEC regolando adeguatamente il grado di vuoto 4 Dop
5. circuit ou oxyg nateur de CEC 1 Relier le connecteur du circuit de lavage au connecteur correspondant sur l adaptateur trois voies et ouvrir le clamp sur la d rivation correspondante et le clamp sur la ligne de connexion adaptateur r servoir 2 Sans ouvrir la d rivation sur l adaptateur trois voies pour la connexion au circuit de CEC proc der la r cup ration du sang vers pendant l acte chirurgical selon les instructions ci dessus Concentration du liquide de remplissage pendant la CEC 1 Fermer avec un clamp le tuyau 1 4 de l adaptateur trois voies reli au connecteur de sortie du FRANCAIS m3 FRANCAIS r servoir et ouvrir les clamps situ s sur les d rivations de l adaptateur trois voies Enlever le clamp utilis sur le segment de tuyau 1 4 reli au circuit de CEC et ouvrir les clamps ventuellement situ s sur la rallonge 2 Si la rallonge est reli e directement au circuit de lavage s assurer que les clamps sont ouverts 3 Proc der au transvasement du liquide de remplissage dans l appareil pour autotransfusion selon les modalit s indiqu es dans le mode d emploi de l appareil 4 Pendant la phase de retour du liquide de remplissage concentr pr ter beaucoup d attention afin d viter l entr e d air dans le circuit de CEC R cup ration du liquide de remplissage r siduel contenu dans le circuit de CEC 1 Si le R servoir pour Autotransfusion BT 894 TOP OUTLET
6. handels blicher Qualit t und der Tauglichkeitsgew hrleistung Keine Person einschlie lich von Repr sentanten Agenten H ndlern Vertriebsunternehmen oder Zwischenh ndlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industrielle oder kommerziellen Organisation ist bevollm chtigt wie auch immer geartete Erkl rungen oder Gew hrleistungen bez glich dieses medizinischen Ger ts abzugeben die von den hierin ausdr cklich angegebenen abweichen Au er den in diesem Dokument ausdr cklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bez gli ch dieses Erzeugnisses s mtliche Zusicherungen zur handel s blichen Qualit t und Tauglichkeitsgew hrleistung ausge schlossen Der K ufer verpflichtet sich den Bedingunge dieser Begrenzten Gew hrleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu bei einem Streitfall oder einer geri chtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Anderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gew hrleistung durch jedweden Repr sentanten Agenten H ndler Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenh ndler vorzubringen Das zwischen den Vertragsparteien auch in dem Fall da es nicht schriftlich niedergelegt ist denen diese Gew hrleistung zugesichert wird bestehende Verh ltnis unterliegt ebenso wie jede hier mit zusammenh ngende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder
7. jusqu la date d expiration indiqu e sur l emballage SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilis correctement ni que des diagno stics et th rapies incorrects ou les particularit s physi ques et biologiques propres un patient donn n aient une incidence sur les performances et l efficacit du dispositif avec d ventuelles cons quences n fastes pour le patient m me dans les cas o les instructions d utilisa tion ont t respect es Tout en insistant sur la n cessit de respecter rigoureusement les instructions d utilisation et de prendre toutes les pr cautions voulues pour utiliser correctement le dispositif SORIN GROUP ITALIA d cline toute responsabilit pour les pertes dommages frais incidents et cons quences d coulant directement ou non d une mauvaise utilisation de ce dispositif SORIN GROUP ITALIA s engage remplacer le dispositif m dical en cas de d faut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA et jusqu au moment de la livraison l utilisateur final moins que le dit d faut ne r sulte du fait de l acqu reur Ce qui pr c de remplace toute autre garantie explicite ou non verbale ou par crit y compris celles portant sur la valeur marchande ou l ad quation l usage Personne y compris les repr sentants agents concessionnaires distributeurs et interm diaires de SORIN GROUP ITALIA ou
8. quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce Soit n est autoris formuler une quelconque d claration de garantie propos de ce dispositif m dical l exception de ce qui est express ment mentionn dans les pr sentes SORIN GROUP ITALIA exclut en ce qui concerne ce pro duit toute garantie de valeur marchande ou d ad quation l usage autre que celles express ment mentionn es dans les pr sentes Lacqu reur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limit e et accepte en parti culier en cas de d saccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA de renoncer tout recours reposant sur une quelconque modification apport e cette Garantie Limit e par un quelconque repr sentant agent conces sionnaire distributeur ou autre interm diaire Les rela tions qui existent entre les parties prenantes au contrat qu il soit ou non dress par crit auxquelles la pr sente Garantie est donn e ainsi que tout litige y aff rent ou li lui d une fa on quelconque ainsi que toute mati re rela tive ce contrat ou cette Garantie son interpr tation ou son ex cution sont sans exclusion ni r serve r gis de facon exclusive par la loi et les tribunaux italiens Il est fait lection du tribunal de Modena Italie GEBRAUCHSANWEISUNG PRODUKT PRODUKTBESCHREIBUNG BEZEICHNUNG BT 894 TOP OUTLET 4 Liter Autotransfusions Reservoir Auslass OBEN BT 894 BOTTOM OUT
9. regulator outlet and the connector marked VACUUM on the reservoir Set up of the aspiration and anticoagulation line 1 Using a sterile technique remove the external wrapping and give the content to the surgical area 2 Open the internal wrapping and take out the line Connect the surgical aspirator to the three way adapter of the line and give the opposite end to the operator outside the sterile area 3 Connect the aspiration line coming from the operative field to one of the horizontal connectors marked SUCTION on the reservoir 4 Close the flow regulator on the anticoagulation line and insert the spike in the anticoagulant solution container Keep the line closed until the procedure starts Set up of the three way adapter 1 If the reservoir is used during cardiosurgery or connected to a second reservoir insert the three way adapter provided in the Kit Cardio in the reservoir outlet connector n the case of the BT 894 TOP OUTLET Reservoir the outlet connector is the connector on the reservoir cover marked WASH SET n the case of the BT 894 BOTTOM OUTLET Reservoir the outlet connector is the connector on the bottom of the reservoir Close the clamp in correspondence to this connector 2 Close the clamps on the three way adapter branches pending subsequent connections One branch is used for connection to a washing cir cuit of a cell separator for autotransfusion the other for connection to an ECC circuit Set
10. up of the connection line to a circuit or oxygena tor for ECC 1 Before adding the priming liquid to the ECC circuit connect the 1 4 tube segment contained in the Kit Cardio to a 1 4 male connector of the circuit 2 Close the tube with a clamp keeping the protective cap in place to maintain sterility During priming circulation remove the air from the circuit 3 Take the extension line and connect the two ends to the tube segment on the ECC circuit and to the free connector on the three way adapter of the Reservoir or connect it directly to the autotransfusion device wash set INSTRUCTIONS FOR USE Using the BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Autotransfusion Reservoir connected to a wash set W WARNING Close the clamp in correspondence to the connector on the bottom of the reservoir before starting blood collection from the operating field if the BT 894 BOT TOM OUTLET Reservoir is used 1 Close the vacuum line with a clamp and adjust the aspiration pressure to 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Reopen the line when the adjustment has been made keeping the vacuum on 2 Open the anticoagulation line and transfer at least 200 ml of solution to the reservoir before starting recovery The anticoagulant solution containing heparin ACD A or CPDA 1 must be prepared beforehand in a quantity sufficient for the duration of the procedure If heparin is used 30 000 60 000 U of heparin per litre of sterile isotonic saline are s
11. 01933 05 dideco Autotransfusion Product Division e BT 894 AUTOTRANSFUSION RESERVOIR TOP OUTLET BOTTOM OUTLET e RESERVOIR PER AUTOTRASFUSIONE BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET e RESERVOIR POUR AUTOTRANSFUSION BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET e AUTOTRANSFUSIONS RESERVOIR BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET INSTRUCTIONS FOR USE ISTRUZIONI PER L USO MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE PRODUCT PRODUCT DESCRIPTION DESIGNATION 8T 894 TOP OUTLET 4 litre Autotransfusion Reservoir TOP OUTLET BT 894 TOP OUTLET 4 litre Autotransfusion Reservoir TOP OUTLET hree Way Adapter BT 894 BOTTOM OUTLET 4 litre Autotransfusion Reservoir BOTTOM OUTLET BT 074 Code 134 Kit Cardio BT 074 Code 039 Three Way Adapter DESCRIPTION The BT 894 Autotransfusion Reservoir is a container provided with a filtration system to remove aggregates larger than 40 um available in the versions named TOP OUTLET with blood outlet connector on the reservoir cover BOTTOM OUTLET with blood outlet connector on the bottom of the reservoir The device is single use non toxic non pyrogenic supplied STERILE and packaged singly Sterilised by ethylene oxide The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use INTENDED USE The BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Autotransfusion Reservoir is intended for sterile col lectio
12. BOTTOM OUTLET est pr vu afin de ne pas laisser les pompes trop longtemps dans la salle d op ration il est conseill de transvaser le liquide de remplissage r siduel dans le r servoir 2 Fermer la ligne d aspiration et d anticoagulation provenant du champ op ratoire sans fermer les clamps situ s sur les d rivations de l adaptateur trois voies Ouvrir le clamp sur le segment de tuyau 1 4 reli au circuit de CEC 3 Transvaser le liquide de remplissage r siduel dans le r servoir jusqu vider compl tement le circuit de CEC Pour ce faire r gler convenablement le vide 4 Apr s avoir transvas le liquide de remplissage dans le r servoir ouvrir de nouveau la ligne d aspiration et d anticoagulation fermer le clamp sur la d rivation de l adaptateur trois voies reli e au circuit de CEC et d brancher le circuit De cette fa on la console des pompes est libre et l op ration de lavage peut commencer selon les modalit s habituelles lj PRECAUTION Le lavage du sang r cup r avec une quantit de solution non inf rieure un litre assure l limination de l anticoagulant en exc dent et des r sidus non d sir s Il est vivement conseill de ne pas d passer une pression n gative appliqu e de 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Le vide excessif provoque l h molyse massive du sang r cup r pendant l aspiration DISPOSITIFS MEDICAUX POUR EMPLOI AVEC LE RESERVOIR POUR AUTOTRANSFUSION BT 894 TOP
13. CE pie Distributed in U S by SORIN GROUP ITALIA SORIN Sorin Group USA Inc 41037 MIRANDOLA MO Italy AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY 14401 W 65 Way Via Statale 12 Nord 86 Arvada CO 80004 3599 Tel 39 0535 29811 Tel 800 221 7943 Fax 439 0535 25229 303 425 5508 Fax 303 467 6584
14. LE et conditionn individuellement St rilis l oxyde d thyl ne Le r sidu d oxyde d ethylene dans le produit est au dessous des limites fix es par les lois en vigueur dans le Pays d usage INDICATIONS POUR L EMPLOI Le R servoir pour Autotransfusion BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET doit tre utilis pour la r cup ration et la filtration st rile du sang vers pen dant l acte chirurgical avec un s parateur cellulaire pour autotransfusion pour le traitement des h maties r cup r es Kit Cardio Les adaptateurs compris dans le Kit Cardio doivent tre utilis s avec un circuit pour la circulation extra corporelle CEC et ou avec le R servoir pour Autotransfusion BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET dans les proc dures ci apr s Concentration du liquide de remplissage pendant la CEC R cup ration du liquide de remplissage r siduel contenu dans le circuit de CEC Emploi simultan de deux R servoirs pour Autotransfusion BT 894 Adaptateur trois voies L adaptateur trois voies est utilis pour relier le cir cuit de CEC et le R servoir pour Autotransfusion BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET au circuit de lavage d un s parateur cellulaire pour autotransfusion Les produits ci dessus doivent tre utilis s avec les dispositifs emploi m dical indiqu s dans le para graphe DISPOSITIFS M DICAUX POUR EMPLOI AVEC LE RESERVOIR POUR AUTOTRANSFUSION BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET
15. LET 4 Liter Autotransfusions Reservoir Auslass UNTEN BT 074 Art Nr 134 Kardio Set BT 074 Art Nr 039 Y Adapter Drei Wege Adapter BESCHREIBUNG Das Autotransfusions Resevoir BT 894 ist ein Beh lter mit Filtriersystem f r die Elimination von Aggregaten mit Durchmesser ber 40 um lieferbar in den folgenden Versionen TOP OUTLET mit Reservoirdeckel BOTTOM OUTLET mit Blutauslasskonnektor am Reservoirboden Das Ger t ist zur einmaligen Verwendung bestimmt nicht toxisch pyrogenfrei STERIL und einzeln verpackt Mit Athylenoxid sterilisiert Der Athylenoxidr ckstand liegt innerhalb der durch die im Benutzungsland gelten den Gesetzesbestimmungen festgesetzen Grenzen VERWENDUNGSZWECK Autotransfusions Reservoir BT 894 Das Autotransfusions Reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET ist f r das sterile Sammeln und Filtern von Wundblut bestimmt und gemeinsam mit einem Autotransfusionger t zur Aufbereitung der r ck gewonnenen roten Blutk rperchen zu verwenden Kardio Set Die im Kardio Set enthaltenen Adapter sind in Verbindung mit einem extrakorporalen Kreislaufsystem EKK und oder mit dem Autotransfusions Reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET zu verwen den um folgende Verfahren durchzuf hren Konzentration der Priming Fl ssigkeit w hrend des EKK R ckgewinnung des Restprimings aus dem EKK Schlauchsystem Gleichzeitiger Einsatz von 2 Autotransfusions Reservoiren BT 894 Y Adapt
16. OUTLET BOTTOM OUTLET Le R servoir pour Autotransfusion BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET doit tre reli aux cir cuits de lavage SORIN GROUP ITALIA pour l limina tion des substances non d sir es recueillies sur le champ op ratoire Pour le branchement du produit la pompe vide SORIN GROUP ITALIA ou bien aux appareils SORIN GROUP ITALIA pourvus de pompe vide il faut uti liser la Ligne de Branchement et au Vide N 04031 Pour l aspiration du sang sur le champ op ratoire et le suivant m lange avec l anticoagulant il faut utiliser la Ligne d Aspiration et Anticoagulation N 04137 Pour la connexion d un circuit pour la circulation extra corporelle CEC au circuit de lavage et ou au r servoir il faut utiliser le Kit Cardio code 04133 Les branchements l appareil doivent tre effectu s avec des connecteurs de diam tre appropri 3 8 ou 1 4 GARANTIE LIMITEE Cette Garantie Limit e s ajoute aux droits l gaux conf r s l acqu reur par la l gislation applicable SORIN GROUP ITALIA garantit qu ont t observ es lors de la fabrication de ce dispositif m dical toutes les pr cautions requises par sa nature et par l utilisation laquel le il est destin SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispo sitif m dical comme capable de fonctionner de la facon indiqu e dans les pr sentes instructions s il est utilis conform ment celles ci et par un utilisateur qualifi et ce
17. UTION Indicates any special care to be exercised by a prac titioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS Q For single use only Do not reuse MFTG LOT Manufacturing batch Batch code number LOT reference for product tra ceability z Use by Expiry date Sterile Ethylene oxide ste STERILE LEO rilised REF Catalogue code number Attention see instruction for use t This way up y Fragile handle with care Keep away from heat Temperature limitation 0 C 32 F 60 C 140 F Keep dry The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation ENGLISH mo ENGLISH W WARNING The device must be used in according with the instructions for use provided in this manual The device is intended to be used by professionally trained personnel SORIN GROUP ITALIA is not responsible for pro blems arising from inexperience or improper use FRAGILE handle with care Do not expose to temperatures below 0 C 32 F or above 60 C 140 F Avoid any condition which may cause the blood temperature to exceed 37 C 98 6 F Keep dry Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the
18. a cardiochirurgica o in connessione ad un secondo reservoir inserire l adattatore a tre vie disponibile nel Kit Cardio nel connettore di uscita del reservoir Nel caso del Reservoir BT 894 TOP OUTLET il connettore di uscita amp il connettore posto sul coperchio del reservoir individuato dalla scritta WASH SET Nel caso del Reservoir BT 894 BOTTOM OUTLET il connettore di uscita il connettore posto sul fondo del reservoir Chiudere la clamp in corrispondenza a tale connettore 2 Chiudere le pinza sulle derivazioni dell adattatore a tre vie in attesa di procedere ai collegamenti successivi Una derivazione utilizzata per il collegamento ad un circuito di lavaggio di un separatore cellulare per autotrasfusione l altra per il collegamento ad un circuito di CEC Montaggio della linea di connessione ad un circuito od ossigenatore per CEC 1 Prima di introdurre il liquido di priming nel circuito di CEC prelevare il tratto di tubo da 1 4 contenuto nel Kit Cardio ed inserirlo su un connettore maschio da 1 4 del circuito Chiudere il tubo con pinza mantenendo in sede la capsula di protezione per mantenere la sterilit Evacuare l aria contenuta durante la circolazione del priming Prelevare la linea di prolunga e collegare le due estremit rispettivamente al segmento di tubo predisposto sul circuito di CEC e al connettore libero sull adattatore a tre vie del Reservoir oppure direttamente al circuit
19. anticoagulant For single use and for single patient use only The device must not undergo any further processing Do not resterilise After use dispose of the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use For further information and or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative W CAUTION Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician SUPPORT INSTALLATION PROCEDURE BT894 support Fit the BT894 support to an I V pole tighten the knob on the side and place the reservoir support ring at working height Support on SORIN GROUP ITALIA ELECTA machine Turn the reservoir support ring on the SORIN GROUP ITALIA ELECTA machine by 180 with respect to the closing position and place it at working height DISPOSABLE SET UP W WARNING Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet opened damaged or broken Do not use the device if sterility cannot be guaranteed Check the expiry date on the label attached Do not use the device after the date shown The device must be used immediately after opening the sterile packaging The device must be handled aseptically Carry out a visual inspection and carefully check the device before use Transport and or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device Do not use solvents such as alcohol ethe
20. ar e l a vance dans une quantit appropri e la dur e de la proc dure En cas d utilisation d h parine 30 000 60 000 U I d h parine par litre de solution isotoni que st rile sont suffisantes pour assurer une bonne anticoagulation du sang r cup r 3 Apr s avoir transvas l anticoagulant dans le r servoir r gler le d bit de la solution anticoagulante entre 60 et 100 gouttes par minute Le dosage plus r duit se r f re l emploi d ACD A ou de CPDA 1 alors que le dosage plus lev concerne l h parine En cas de pertes massives il faudra augmenter con venablement la dose 4 Le r servoir est quip d un dispositif permettant d interrompre l aspiration et d viter la sortie du sang recueilli En cas d intervention de la soupape de niveau suivre les instructions ci apr s pour r tablir l aspiration sur le champ op ratoire 4 1Interrompre temporairement l aspiration et transvaser le contenu du r servoir dans le bol jusqu ce que le niveau du sang soit descendu au dessous de la soupape de s ret 4 2 Tirer la languette jaune du connecteur marqu du mot VACUUM et s assurer que la soupape descend dans son logement 4 3Rel cher la languette jaune et r tablir l aspiration 5 Effectuer le raccordement entre le r servoir et le circuit de lavage En cas de R servoir BT 894 TOP OUTLET relier le connecteur d entr e du circuit de lavage au connecteur marqu de l inscription WASH SET sur le c
21. ar valere modifiche ed alterazioni presunte o provate apporta te da chiunque in contrasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche se non stipulato per atto scritto per il quale rilasciata la presente garanzia nonch ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata cos come ogni rapporto od eventuale con troversia riguardante la presente garanzia sua inter pretazione ed esecuzione nulla escluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sar esclusivamente il Tribunale di Modena Italia MODE D EMPLOI DENOMINATION DESCRIPTION DU PRODUIT DU PRODUIT BT 804 TOP OUTLET R servoir pour Autotransfusion de 4 litres sortie du HAUT BT 894 BOTTOM OUTLET R servoir pour Autotransfusion de 4 litres sortie du BAS BT 074 Cod 134 Kit Cardio BT 074 Cod 039 Adaptateur trois voies DESCRIPTION Le R servoir pour Autotransfusion BT 894 est un r ci pient pourvu d un syst me de filtration pour l limina tion d agr gats avec diam tre sup rieur 40 um disponible dans les versions appel es TOP OUTLET avec connecteur de sortie du sang situ sur le couvercle du r servoir BOTTOM OUTLET avec connecteur de sortie du sang situ sur le fond du r servoir Le produit est usage unique atoxique apyrogene il est fourni STERI
22. auf diese Gew hrleistung bezogene oder mit dieser verkn pfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausf hrung vollkommen vorbehaltlos und oder ohne jegli chen Ausschlu italienischem Gesetz und ist der italieni schen Gerichtsbarkeit unterstellt Der Gerichtsstand ist Modena Italien This medical device bears the C marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further information is available from Manufacturer contact Sorin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group Italia s RA amp QA department Questo dispositivo medico amp marcato CE in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l Ufficio RA amp QA Sorin Group Italia Ce dispositif m dical est marqu ce en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA amp QA Sorin Group Italia Dieses medizinische Ger t entspricht den Ma gaben des C zeichens gem f der Europ ischen Norm MDD 93 42 EEC Weitere Informationen sind bein Hersteller erh ltlich Kontaktieren Sie den n chsten Repr sentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA amp QA
23. by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressedly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this pro duct other than what is expressedly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven chan ges or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the par ties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execu tion nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Ital
24. dapter wie bereits im entsprechenden Abschnitt beschrieben anschlieBen In diesem Fall die Klemme an der Verbindung zum Waschsystem am Y Adapter ffnen Bei dem Reservoir BT 894 BOTTOM OUTLET den Eingangskonnektor des Waschsystems an den Konnektor am Reservoirboden oder an den Y Adapter wie bereits im entsprechenden Abschnitt beschrieben anschlie en Die Klemme am Reservoirboden ffnen sowie falls der Y Adapter benutzt wird die Klemme an der Verbindungsleitung zum Waschsystem WARNUNG Das Vakuum Entlastungsventil dient dazu im Falle eines pl tzlich auftretenden starken Vakuums eine Implosion des Reservoirs zu vermeiden Das Autotransfusions Reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET kann einem Unterdruck von maximal bis 300 mmHg 40kPa 0 4 bar 5 7 psi standhalten Sorgen Sie durch festes Andr cken der Kappen f r die Dichtigkeit der nicht benutzten Anschl sse Wir empfehlen dringend das gesammelte Blut vor einer Retransfusion mittels eines SORIN GROUP ITALIA Zellabscheiders f r die Autotransfusion zu waschen Der Waschvorgang ist in jedem Fall notwendig wenn das gesammelte Blut aufgrund der Operation eine schwere H molyse aufweist wie z B bei schweren Koagulopathien oder bei Leber und Niereninsuffizienz Einsatz des Autotransfusions Reservoirs BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET in Verbindung mit einem Waschsystem und einem EKK Kreislauf oder einem EKK Oxygenator 1 Den Konnektor des Waschsystems mi
25. e 3 8 or 1 4 LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly nor that the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging conse quences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhe re strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped
26. e close the clamp on the three way adapter branch connected to the ECC circuit and remove the connection to the circuit The pump console is now free of connections and the washing operation can start as normal W CAUTION Wash the recovered blood with at least one litre of solution to guarantee removal of excess anticoagulant and other undesired components collected SORIN GROUP ITALIA recommends not to exceed a negative pressure of 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi during recovery procedures as an excess vacuum increases haemolysis of the reco vered blood MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET AUTO TRANSFUSION RESERVOIR The Autotransfusion Reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET must be connected to SORIN GROUP ITALIA wash sets for removal of the undesired substances collected ofrom the surgical field To connect the device to SORIN GROUP ITALIA Vacuum Pump or any SORIN GROUP ITALIA auto transfusion units that are provided with a vacuum pump use the Part N 04031 Vacuum Extension Line To aspirate blood from the surgical field and mix with the anticoagulant use the Part N 04137 Anticoagulation and Aspiration Line For connection of an extracorporeal circuit ECC to the washing circuit and or the reservoir the Kit Cardio code 04133 must be used The connections to the product must be of a diameter which is compatible with the dimensions of the connectors on the devic
27. e way adapter as already described in the specific paragraph Open the clamp on the bottom of the reservoir and if the three way adapter is used the clamp on the connection line to the washing circuit W WARNING A pressure relief valve is provided to prevent implosion of the device if exposed to a sudden deep vacuum The negative pressure inside the BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET reservoir must not exceed 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi Check the cap seals of the connectors not in use pushing them fully on It is strongly recommended to only reuse the reco vered blood after washing by means of SORIN GROUP ITALIA cell separators for autotransfusion The washing operation is necessary whenever the recovery is carried out in the presence of heavy hemolysis caused by surgery or in cases of high coagulopathy or hepatic or renal failure Using the BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Autotransfusion Reservoir connected to a wash set and to a circuit or oxygenator for ECC 1 Connect the wash set connector to the corresponding one on the three way adapter and open the clamp on the relevant branch and the clamp on the adapter reservoir connection line 2 Keeping the three way adapter branch for connection to the ECC circuit closed proceed with recovery of blood lost during operation following the instructions above Priming fluid concentration during ECC 1 Close the 1 4 tube of the three way adapter connected t
28. er Der Y Adapter dient zur Verbindung zwischen dem EKK System und oder dem Autotransfusions Reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET mit dem Waschsystem eines Zellabscheiders f r die Autotransfusion Bitte verwenden Sie die oben beschriebenen Produkte nur mit den entsprechenden medizinischen Hilfsmitteln die im Abschnitt MEDIZINISCHE HILFSMITTEL FUR DEN GEBRAUCH DES AUTOTRANSFUSIONS RESER VOIR BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET auf gef hrt sind KONTRAINDIKATIONEN Bei vorschriftsm igem Gebrauch des Produkts sind keine Kontraindikationen bekannt SICHERHEITSHINWEISE Die Sicherheitsanweisungen warnen vor m glichen Gefahren die aus falscher Anwendung des Ger tes ent stehen k nnen Sie werden im Text nach dem folgenden Schema aufgef hrt Blutauslasskonnektor am WARNUNG Information ber die schwerwiegenden Folgen und potentiellen Risiken f r die Sicherheit des Bedienpersonals und oder des Patienten die unter normalen Benutzungsbedingungen oder durch Mi brauch des Ger ts entstehen k nnen ebenso wie die Anwendungbeschr nkungen und die zu treffenden Ma nahmen W ZU BEACHTEN Hinweis auf jede m gliche Ma nahme die f r eine sichere und wirksame Verwendung des Ger ts zu tref fen ist AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE D F r den einmaligen Gebrauch MFTG LOT Seriennummer LOT Produkt Kennzahl Referenz f r die Produktr ckverfol gung 2 Verfalldatum Steril
29. eservoir per Autotrasfusione BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET per eseguire le seguenti procedure Concentrazione del liquido di priming durante la CEC Recupero del priming residuo dal circuito per la CEC Utilizzo contemporaneo di due Reservoir per Autotrasfusione BT 844 Adattatore a tre vie L adattatore a tre vie amp utilizzato per collegare il circui to della CEC e o il Reservoir per Autotrasfusione BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET al circuito di lavaggio di un separatore cellulare per autotrasfusione prodotti elencati devono essere utilizzati in connes sione ai dispositivi medici elencati nella sezione DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL RESERVOIR PER AUTOTRASFUSIONE BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET CONTROINDICAZIONI Non esistono controindicazioni all uso del prodotto se utilizzato secondo le indicazioni d uso INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l attenzione dell u tilizzatore sulla necessit di prevenire situazioni di peri colo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente W WARNING Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell utilizzatore e o del paziente derivanti dall utilizzo del dispositivo in condizioni d uso nor male o di abuso unitamente alle limitazioni d uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino lj PRECAUZIONE Ind
30. ian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy ISTRUZIONI PER L USO DENOMINAZIONE DESCRIZIONE DEL PRODOTTO DEL PRODOTTO BT 894 TOP OUTLET Reservoir per Autotrasfusione da 4 litri uscita dall ALTO BT 894 BOTTOM OUTLET Reservoir per Autotrasfusione da 4 litri uscita dal BASSO BT 074 Cod 134 Kit Cardio BT 074 Cod 039 Adattatore a tre vie DESCRIZIONE Il Reservoir per Autotrasfusione BT 894 un conteni tore fornito di sistema filtrante per la rimozione di aggregati di diametro superiore a 40 um disponibile nelle versioni denominate TOP OUTLET con connettore di uscita sangue posto sul coperchio del reservoir BOTTOM OUTLET con connettore di uscita sangue posto sul fondo del reservoir Il dispositivo e monouso atossico non pirogeno for nito STERILE in confezione singola Sterilizzato ad ossido di etilene Il tenore di ossido di etilene residuo nei dispositivo conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di Utilizzo DESTINAZIONE D USO Il Reservoir per Autotrasfusione BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET deve essere utilizzato per la raccolta e filtrazione sterile del sangue versato uni tamente ad un separatore cellulare per autotrasfusione per il trattamento delle emazie recuperate Kit Cardio Gli adattatori contenuti nel Kit Cardio devono essere utilizzati in connessione ad un circuito per la circola zione extracorporea CEC e o al R
31. ica ogni possibile precauzione che l utilizzatore deve adottare per l uso sicuro ed efficace del dispo sitivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETI CHETTE QD Da usare una sola volta MFTG LOT Lotto di fabbricazione Numero di lotto riferimento LOT per la rintracciabilit del prodotto z Data di scadenza Sterile Sterilizzato ad ossi STERILE Eo do di etilene Numero di codice J m n N Attenzione leggere le istru zioni per l uso tt Alto M Fragile maneggiare con cura Me AN Tenere lontano da sorgenti T di calore Limite di temperatura 0 C 32 F 60 C 140 F Teme l umidit Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l opera tore che si accinge ad utilizzare il dispositivo Inoltre informazioni specifiche sulla sicurezza sono ITALIANO ei ITALIANO c collocate nei passaggi delle istruzioni d uso dove esse possano condizionare l operazione da effettuare W WARNING Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d uso Il dispositivo destinato ad un uso professionale SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilit per problemi derivanti da imperizia o uso improprio FRAGILE manipolare con cura Non esporre a temperature inferiori a 0 C 32 F o superiori a 60 C 140 F Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il sangue ad una temperat
32. isa ed eccessiva Il reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET non deve essere sottoposto ad una pressione negativa superiore a 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi ontrollare la tenuta delle capsule dei connettori non in uso stringendole sulle rispettive sedi Si consiglia vivamente il riutilizzo del sangue recu perato previo lavaggio tramite separatori cellulari per autotrasfusione SORIN GROUP ITALIA L operazione di lavaggio diventa necessaria qualo ra il recupero sia effettuato in presenza di emolisi massiva causata dall atto chirurgico nei casi di significativa coagulopatia o di insufficienza epati ca o renale Impiego del Reservoir per Autotrasfusione BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET in connessione al circuito di lavaggio e ad un circuito od ossigenatore per CEC 1 Collegare il connettore del circuito di lavaggio al corrispondente disponibile sull adattatore a tre vie ed aprire la clamp sulla relativa derivazione e la clamp sulla linea di connessione adattatore reservoir Mantenendo chiusa la derivazione sull adattatore a tre vie per la connessione al circuito di CEC procedere al recupero del sangue versato durante l intervento secondo le informazioni fornite sopra concentrazione del liquido di priming durante la CEC Qualora la 1 Chiudere con pinza il tubo da 1 4 dell adattatore a tre vie connesso al connettore di uscita del reservoir ed aprire le pinze poste sulle derivazioni dell adattatore a tre vie
33. l autre pour le raccordement un circuit de CEC Montage de la ligne de connexion un circuit ou oxyg nateur de CEC 1 Avant d introduire le liquide de remplissage dans le circuit de CEC sortir le segment de tuyau 1 4 compris dans le Kit Cardio et le relier un connecteur m le 1 4 du circuit 2 Fermer le tuyau avec un clamp sans enlever la capsule de protection afin d assurer la st rilit Pendant la circulation du liquide de remplissage li miner l air contenu 3 Sortir la rallonge et relier les deux bouts respectivement au segment de tuyau du circuit de CEC et au connecteur libre sur l adaptateur trois voies du R servoir ou bien directement au circuit de lavage de l appareil pour autotransfusion INSTRUCTIONS D EMPLOI Emploi du R servoir pour Autotransfusion BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET reli au circuit de lavage lj ATTENTION Fermer le clamp en face du connecteur sur le fond du r servoir avant de commencer recueillir le sang du champ op ratoire si l on utilise le R servoir BT 894 BOTTOM OUTLET 1 Fermer la ligne du vide avec un clamp et r gler la pression d aspiration 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Ensuite ouvrir la ligne sans interrompre le vide 2 Ouvrir la ligne d anticoagulation et avant de commencer la r cup ration transvaser au moins 200 ml de solution dans le r servoir La solution anticoagulante contenant de h parine de l ACD A ou du CPDA 1 doit tre pr p
34. n and filtration of recovered blood to be proces sed using a cell separator for autotransfusion Kit Cardio The adapters contained in the Kit Cardio are intended for connection of the extra corporeal circulation ECC circuit and or the BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Autotransfusion Reservoir to perform the following procedures Concentration of priming fluid during ECC Recovery of priming fluid residue from the ECC circuit Simultaneous use of two BT 894 Autotransfusion Reservoirs Three Way Adapter The three way adapter is intended for connection of the ECC and the BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Autotransfusion Reservoir to the wash set of a cell separator for autotransfusion The products listed above should be used in combination with medical devices listed in section MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications when the device is used as intended SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure cor rect and safe use of the device is indicated in the text in the following way W WARNING Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases W CA
35. nea in direzione opposta 2 Collegare l estremit opposta della linea di connessione vuoto al connettore identificato dalla scritta VACUUM sul reservoir 3 Qualora non sia disponibile la pompa del vuoto occorre collegare il connettore identificato dalla scritta VACUUM sul reservoir alla sorgente di vuoto disponibile in sala operatoria tramite un regolatore per controllare il livello di aspirazione In tal caso utilizzare lo spezzone di linea separato terminante con le due capsule gialle per effettuare la connessione tra l uscita del regolatore di pressione ed il connettore identificato dalla scritta VACUUM sul reservoir Montaggio della linea di aspirazione ed anticoagu lazione 1 Utilizzando tecnica asettica rimuovere l involucro esterno e consegnare il contenuto all operatore sul campo sterile 2 Aprire l involucro interno e prelevare la linea Collegare l aspiratore chirurgico al connettore a tre vie della linea e consegnare le estremit opposte all operatore fuori dal campo sterile 3 Collegare la linea di aspirazione proveniente dal campo operatorio ad uno dei connettori orizzontali identificati dalla scritta SUCTION sul reservoir 4 Chiudere il regolatore di flusso sulla linea di anticoagulazione ed inserire il perforatore nel contenitore della soluzione anticoagulante Mantenere chiusa la linea fino a procedura iniziata Montaggio dell adattatore a tre vie 1 Qualora il reservoir sia utilizzato durante una procedur
36. nu l op rateur travaillant sur le champ st rile 2 Ouvrir l emballage interne et sortir la ligne Relier l aspirateur chirurgical au connecteur trois voies de la ligne et remettre les extr mit s oppos es l op rateur travaillant hors du champ st rile 3 Relier la ligne d aspiration provenant du champ op ratoire un des connecteurs horizontaux marqu s du mot SUCTION sur le r servoir 4 Fermer le r gulateur d coulement sur la ligne d anticoagulation et enfoncer le perforateur dans le r cipient de la solution anticoagulante La ligne doit tre ferm e jusqu au d but de la proc dure Montage de l adaptateur trois voies 1 Lorsque le r servoir est employ pendant une proc dure de chirurgie cardiaque ou avec un autre r servoir enfoncer l adaptateur trois voies compris dans le Kit Cardio dans le connecteur de sortie du r servoir Dans le cas du R servoir BT 894 TOP OUTLET le connecteur de sortie est le connecteur situ sur le couvercle du r servoir marqu de l inscription WASH SET e Dans le cas du R servoir BT 894 BOTTOM OUTLET le connecteur de sortie est le connecteur situ sur le fond du r servoir Fermer le clamp en face de ce connecteur 2 Fermer les pinces sur les d rivations de l adaptateur trois voies en attendant d effectuer les raccordements suivants Une d rivation est utilis e pour le raccordement un circuit de lavage d un s parateur cellulaire pour autotransfusion
37. o di lavaggio dell apparecchiatura per autotrasfusione ISTRUZIONI PER L USO Impiego del Reservoir per Autotrasfusione BT 894 TOP DUTLET BOTTOM OUTLET in connessione al circuito di lavaggio W WARNING Chiudere la clamp in corrispondenza del connettore sul fondo del reservoir prima di iniziare la raccolta del sangue dal campo operatorio nel caso si utilizzi il Reservoir BT 894 BOTTOM OUTLET ll Il reservoir fornito di dispositivo per interrompere Chiudere con pinza la linea del vuoto e regolare la pressione di aspirazione a 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi Aprire nuovamente la linea a regolazione effettuata mantenendo inserito il vuoto Aprire la linea di anticoagulazione e trasferire nel reservoir almeno 200 ml di soluzione prima di iniziare il recupero La soluzione anticoagulante contenente eparina ACD A o CPDA 1 deve essere preparata preventivamente in quantit adeguata alla durata della procedura Qualora sia usata eparina sono sufficienti 30 000 60 000 U l di eparina per litro di soluzione isotonica sterile per garantire una buona anticoagulazione del sangue recuperato Dopo aver trasferito l anticoagulante nel reservoir regolare il flusso della soluzione anticoagulante tra 60 e 100 gocce al minuto Il dosaggio inferiore viene riferito all uso di ACD A o CPDA 1 quel superiore all eparina In presenza di perdite massiv aumentare adeguatamente la dose DO l aspirazione e prevenire la fuoriusci
38. o il trasferimento del priming nel reservoir aprire nuovamente la linea di aspirazione ed anticoagulazione chiudere la pinza sulla derivazione dell adattatore a tre vie collegata al circuito di CEC e rimuovere la connessione al circuito La console di pompe a questo punto libera da collegamenti e l operazione di lavaggio pu iniziare secondo le consuete modalit lj PRECAUZIONE lavaggio del sangue recuperato con una quantit non inferiore ad un litro di soluzione garantisce la rimozione dell eccesso di anticoagulante e componenti indesiderati raccolti E vivamente consigliato non eccedere 100 mmHg 13 KPa 0 13 bar 1 9 psi di pressione negativa applicata L eccessivo grado di vuoto causa emoli si massiva durante l aspirazione del sangue versato DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL RESERVOIR PER AUTOTRASFUSIONE BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Reservoirs per Autotrasfusione BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET deve essere connesso ai circuiti di lavaggio SORIN GROUP ITALIA per la rimozione delle sostanze indesiderate raccolte sul campo operatorio Per la connessione del prodotto alla pompa del vuoto SORIN GROUP ITALIA o alle apparecchiature SORIN GROUP ITALIA fornite di pompa del vuoto neces sario utilizzare la Linea di Connessione al Vuoto cod Per l aspirazione del sangue dal campo chirurgico e la successiva miscelazione con anticoagulante necessario utililizzare la Linea di Aspira
39. o the reservoir outlet connector with a clamp and open the clamps located on the three way adapter branches Remove the clamp used on the 1 4 tube segment connected to the ECC circuit and open any others that may be present on the extension line 2 Whenever the extension line is directly connected to the wash set ensure that all the clamps are open ENGLISH ENGLISH 3 Transfer the priming liquid to the autotransfusion device following the instructions for use of the device taking care not to create any negative pressure within the ECC circuit 4 During the return of the concentrated priming fluid take particular care to avoid any air being routed to the ECC circuit Recovery of priming residue from the ECC circuit 1 If the BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Autotransfusion Reservoir is used it is advisable to remove the priming residue from the ECC circuit to the reservoir in order to keep the time the pump console remains in the operating theatre to a minimum 2 Close the aspiration and anticoagulation line originating in the operative field and keep both the clamps on the three way adapter branches open Open the clamp on the 1 4 tube segment connec ted to the ECC circuit 3 Transfer the priming residue to the reservoir from the ECC circuit until it is completely empty appropriately adjusting the vacuum 4 After transferring the priming residue to the reservoir reopen the aspiration and anticoagulation lin
40. ollier de blocage intervienne en retournant dans la position de repos 4 Contr ler l tanch it des capsules situ es sur les connecteurs inutilis s en les serrant sur leur logement ly ATTENTION Avant l emploi contr ler que le R servoir est com pl tement install dans le logement pr vu cet effet et obtenu sur le support En cas de montage erron d ventuels chocs accidentels au r servoir pour raient d tacher ce dernier du support sp cial Montage de la ligne du vide 1 Exercer une pression sur la bague autour de la prise du vide de l appareil ou de la pompe vide et enfoncer le raccord rapide de la ligne Rel cher la bague et tirer la ligne dans le sens inver se pour contr ler la connexion 2 Relier l extr mit oppos e de la ligne du vide au connecteur marqu du mot VACUUM sur le r servoir 3 Si la pompe vide n est pas disponible il faudra relier le connecteur marqu du mot VACUUM sur le r servoir la source du vide disponible dans la salle d op ration au moyen d un r gulateur afin de contr ler le niveau d aspiration Dans ce cas utiliser le segment de ligne s par se terminant par les deux capsules jaunes pour effectuer la connexion entre la sortie du r gulateur de pression et le connecteur marqu de l inscription VACUUM sur le r servoir Montage de la ligne d aspiration et d anticoagulation 1 Utiliser une technique aseptique pour enlever l emballage externe Remettre son conte
41. osamente alle Istruzioni d Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corret to utilizzo del dispositivo non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o conseguenza derivanti direttamente o indi rettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispo sitivo medico qualora sia difettoso al momento del l immissione in commercio oppure nel caso di tra sporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che leven tuale difetto sia comunque imputabile all acquirente Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzionalit Nessun rappresen tante concessionario rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione indu striale o commerciale autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente docu mento La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell e ventualit di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non f
42. outre des informations sp cifiques sur la s curit se trouvent dans les passages des instruc tions d utilisations o elles peuvent conditionner l op FRAN AIS FRANCAIS ration effectuer lj ATTENTION Le dispositif doit tre utilis selon les instructions d emploi Le produit ne doit tre employ que par le personnel qualifi et exerc son emploi SORIN GROUP ITALIA n assume aucune responsa bilit pour des probl mes en cas d inexp rience ou mauvaise utilisation FRAGILE manipuler avec soin Ne pas exposer des temp ratures inf rieures 0 C 32 F ou sup rieures 60 C 140 F Eviter toute situation d emploi qui peut exposer le sang une temp rature au dessus de 37 C 98 6 F Ne pas exposer l humidit Cr er et maintenir toujours un dosage correct et un contr le soign de l anticoagulant usage unique n utiliser que sur un seul patient Ne pas soumettre des traitements ult rieurs Ne pas rest riliser Apr s utilisation liminer le dispositif selon les prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d usage Pour tout renseignement ult rieur et ou en cas de r clamation s adresser SORIN GROUP ITALIA ou un repr sentant local PROCEDURES DE MONTAGE DU SUPPORT Support pour BT894 Fixer le support pour BT 894 un tr pied en serrant le pommeau sur le c t et en positionnant l anneau de support du r servoir la hauteu
43. ouvercle du r servoir ou l adaptateur trois voies comme d j d crit dans le paragraphe sp cifique Dans ce cas ouvrir le clamp de connexion au circuit de lavage sur l adaptateur trois voies En cas de R servoir BT 894 BOTTOM OUTLET relier le circuit de lavage au connecteur situ sur le fond du r servoir ou l adaptateur trois voies comme d crit au paragraphe sp cifique Ouvrir le clamp sur le fond du r servoir et si l on utilise l adaptateur trois voies le clamp sur la ligne de connexion au circuit de lavage lj ATTENTION Une valve de pression est pr sente pour emp cher l implosion du r servoir si celui ci tait expos soudainement un vide important Le r servoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET ne doit pas tre soumis une pression n gative sup rieure 300 mmHg 40 KPa 0 4 bar 5 7 psi Contr ler l tanch it des capsules des connecteurs non utilis s et les serrer sur leurs logements Il est vivement conseill de r utiliser le sang r cup r apr s lavage avec les s parateurs cellu laires pour autotransfusion SORIN GROUP ITALIA L op ration de lavage est n cessaire lorsque la r cup ration a t effectu e en cas d h molyse massive provoqu e par l acte chirurgical et en cas de coagulopathie significative ou d insuffisance h patique ou r nale Emploi de deux R servoirs pour Autotransfusion BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET reli s au circuit de lavage et un
44. positivo deve essere manipolato in modo asettico Ispezionare visivamente e controllare attentamente il dispositivo prima dell uso Condizioni di trasporto e o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono aver causato danni al dispositivo Non utilizzare solventi quali alcool etere acetone ecc a contatto con il dispositivo possono causare danni allo stesso Montaggio del Reservoir per Autotrasfusione BT 894 ToP OUTLET BOTTOM OUTLET Estrarre il prodotto dall involucro di protezione 2 Appoggiare l anello esterno del coperchio del reservoir all apposita sede ricavata sulla parte interna del supporto facendoli combaciare perfettamente 3 Da tale posizione iniziale spingere il reservoir verso il supporto stesso fino a che il morsetto di bloc caggio scatta ritornando nella posizione di riposo 4 Controllare la tenuta delle capsule poste sui connet tori non in uso stringendole sulla propria sede W WARNING Prima dell uso verificare che il Reservoir sia com pletamente inserito nell apposita sede ricavata sul supporto In caso di errato montaggio eventuali urti accidentali al reservoir potrebbero causare il distac co del resevoir dall apposito supporto Montaggio della linea di connessione vuoto 1 Spingere l anello circostante la presa del vuoto dell apparecchiatura o della pompa del vuoto ed inserire il connettore rapido della linea Rilasciare l anello e controllare la connessione tiran do la li
45. r acetone etc to prevent damage to the device BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET Autotransfusion Reservoir installation Extract the product from the protective wrapping 2 Place the external ring of the reservoir cover in the special housing on the inside of the support so that they fit together perfectly 3 From this initial position push the reservoir towards the support until the locking clip is released returning to the rest position 4 Check the seal of the caps on the unused connectors tightening them in their housings W WARNING Before use check that the reservoir is completely inserted in its housing on the support In the event of incorrect installation any accidental knocks against the reservoir might cause it to detach from the support Set up of the vacuum connection line 1 Push the ring around the vacuum port of the vacuum pump and insert the quick connector of the line Release the ring and check the connection by pulling the line in the opposite direction 2 Connect the opposite end of the vacuum connection line to the connector marked VACUUM on the reservoir 3 If a vacuum pump is not available the connector marked VACUUM on the reservoir must be connected to the vacuum source available in the operating field by means of a regulator to control the aspiration level In this case use the separate tube segment ending in the two yellow caps to make the connection between the pressure
46. r de travail Support pr sent sur l appareil SORIN GROUP ITALIA ELECTA Tourner de 180 par rapport la position de fermeture de l anneau de support du r servoir se trouvant sur l appareil SORIN GROUP ITALIA ELECTA et le posi tionner la hauteur de travail OPERATIONS DE MONTAGE DES PRODUITS A USAGE UNIQUE W ATTENTION La st rilit est garantie pourvu que le conditionnement st rile ne soit pas mouill ouvert ou endommag Ne pas utiliser au cas o la st rilit ne serait garantie Contr ler la date de p remption sur l tiquette Ne pas utiliser le dispositif apr s cette date Utiliser le dispositif imm diatement apr s avoir t les capuchons de protection Effectuer les connexions suivant la technique aseptique la plus ad quate Contr ler visuellement et soigneusement le produit avant l utilisation Des conditions de transport et ou de stockage non conformes aux prescriptions pourraient l avoir endommag Ne pas utiliser des solvants tels que alcool ther ac tone etc Tout contact pourrait endommager le produit Montage du R servoir pour Autotransfusion BT 894 i OUTLET BOTTOM OUTLET 1 Sortir le produit de son enveloppe de protection 2 Poser l anneau ext rieur du couvercle du r servoir sur le logement obtenu dans la partie interne du support en les faisant coincider parfaitement 3 A partir de cette position initiale pousser le r servoir vers le support jusqu ce que le c
47. rs f r die Autotransfusion benutzt und die andere f r den Anschlu an ein EKK System Aufbau der Verbindungslinie an ein EKK System oder an einen EKK Oxygenator 1 Vor dem Einf llen der Priming Fl ssigkeit in das EKK System dem Kardio Set das 1 4 Schlauchst ck entnehmen und auf den 1 4 SteckanschluB des EKK Systems stecken 2 Schlauch mit einer Klemme schlieBen Um die Sterilit t zu gew hrleisten darf die Schutzkappe noch nicht abgenommen werden W hrend des Priming Vorgangs die Luft aus dem Schlauchsystem ablassen 3 Die Verl ngerung aus der Verpackung nehmen und die beiden enden jeweils mit dem am EKK System vorbereiteten Schlauchsegment bzw am freien Konnektor des Y Adapter des Reservoirs oder direkt mit dem Waschsystem des Autotransfusionsger ts verbinden GEBRAUCHSANWEISUNG Einsatz des Autotransfusions Reservoirs BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET in Verbindung mit dem Waschsystem ly WARNUNG Bei Benutzung des Reservoirs BT 894 BOTTOM OUTLET die Klemme am Konnektor des Reservoirbodens sch lieBen bevor mit dem Sammeln des Bluts aus dem OP Bereich begonnen wird 1 Vakuumleitung mit einer Klemme schlieBen und den Ansaugdruck auf 100 mmHg 13kPa 0 13 bar 1 9 psi einstellen Schlauch nach dem Einstellen nochmals ffnen und dabei das Vakuum aufrechterhalten 2 Vor dem Absaugen des Wundbluts die Antikoagulationsleitung ffnen und das Reservoir mit mindestens 200 ml Antikoagulansl sung f llen
48. rz zu halten das Restvolumen der Priming Fl ssigkeit aus dem EKK System in das Reservoir zu leiten 2 Die aus dem Operationsfeld kommende Absaug und Antikoagulationsleitung schlie en und beide Klemmen an den Abzweigungen des Y Adapters ge ffnet lassen AnschlieBend die Klemme am 1 4 Schlauchst ck das zum EKK System f hrt ffnen 3 Das Restvolumen an Priming Fl ssigkeit in das Reservoir leiten bis das gesamte EKK System vollkommen leer ist Dabei das Vakuum korrekt regulieren 4 Nach dem Transfer der Primingfl ssigkeit in das Reservoir erneut die Absaug und Antikoagulations leitung ffnen die Klemmen der Abzweigung des Y Adapters die mit dem EKK System verbunden ist schlie en und die Verbindung zum EKK System l sen Die Pumpenkonsole ist nun vollst ndig dekonnektiert und die Aufbereitung kann wie gewohnt beginnen W ZU BEACHTEN Das Waschen des r ckgewonnenen Blutes mit wenigstens einem Liter L sung garantiert daf der berschu an Antikoagulanzien und unerw nschten Blutbestandteilen entfernt wird Wir empfehlen dringend den Unterdruck bei der Blutr ckgewinnung von 100 mmHg 13kPa 0 13 bar 1 9 psi nicht zu berschreiten Wird der Unterdruck beim Absaugen zu hoch erfolgt eine massive H molyse des gesammelten Blutes MEDIZINISCHE VORRICHTUNGEN FUR DEN GEBRAUCH DES AUTOTRANSFUSIONS RESER VOIRS BT 894 TOP OUTLET BOTTOM MEL Das Autotransfusions Reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET is
49. servoirs BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET 1 Das Produkt aus der Schutzh lle ziehen 2 Den Au enring des Reservoirdeckels so in die innerhalb der Halterung befindliche Aufnahme legen da eine perfekte Passung erzielt wird 3 Aus dieser Ausgangsposition das Reservoir gegen die Halterung selbst dr cken bis die Sperrklemme einrastet und in die Ruheposition zur ckkehrt 4 Dichtigkeit der Kappen an den nicht benutzten Konnektoren sicherstellen indem diese an ihren Sitzen angezogen werden WARNUNG Vor dem Gebrauch sicherstellen da das Reservoir vol Ist ndig in der Aufnahme an der Halterung eingef gt ist Bei falscher Einsetzung k nnten eventuelle St e das Reservoir aus der Halterung l sen Aufbau der Unterdruckleitung 1 Den Ring um den Vakuumanschlu der Vakuumapparatur oder pumpe nach hinten dr cken und den Schnellanschlu der Leitung einstecken Ring loslassen und den Anschlu durch Ziehen der Leitung in die entgegengesetzte Richtung berpr fen Das andere Ende der Vakuumleitung an den mit VAKUUM gekennzeichneten Konnektor des Reservoirs anschlie en Ist keine Vakuumpumpe verf gbar so mu der mit VAKUUM gekennzeichnete Konnektor des Reservoirs ber einen Vakuumregler zur Kontrolle des Saugdrucks mit der zentralen Vakuumversorgung des OPs verbunden werden In diesem Fall den separaten Leitungsabschnitt verwenden der mit den beiden gelben Kappen endet um die Verbindung zwischen dem Dr
50. t dem entsprechenden AnschluB des Y Adapters verbinden und die Klemme an der entsprechenden Abzweigung sowie die Klemme an der Verbindungsleitung Adapter Reservoir ffnen 2 Die Abzweigung am Y Adapter f r die Verbindung zum EKK System geschlossen halten und mit der Aufbereitung des Wundblutes wie oben beschrieben beginnen Konzentration der Priming Fl ssigkeit w hrend des EKK Kreislaufs 1 Klemmen Sie den 1 4 Schlauch des Y Adapters der mit dem Ausla konnektor des Reservoirs verbunden ist ab und ffnen Sie die Klemmen an den Abzweigungen des Y Adapters Die Klemme an dem 1 4 Schlauchst ck das mit dem EKK System verbunden ist abnehmen und gegebenenfalls die weiteren Klemmen an der Verl ngerungslinie ffnen 2 Ist die Verl ngerung direkt mit dem Waschset verbunden so ist sicherzustellen da die vorhandenen Klemmen ge ffnet sind 3 Nun die Priming Fl ssigkeit gem der Gebrauchsanweisung f r das Ger t in das Autotransfusions Reservoir leiten und darauf achten da im EKK Kreislauf kein negativer Druck entsteht 4 W hrend des R cklaufs der konzentrierten Priming DEUTSCH ei DEUTSCH _ c Fl ssigkeit darauf achten da keine Luft in den EKK Kreislauf gelangt Aufbereitung des Restprimings aus dem EKK System 1 Ist das Autotransfusions Reservoir BT 894 TOP OUTLET BOTTOM OUTLET vorhanden so empfehlen wir um die Zeit in der die Pumpenkonsole im OP Saal verbleibt m glichst ku
51. t zur Elimination unerw nschter Substanzen aus dem OP Bereich an die SORIN GROUP ITALIA Waschsysteme anzuschlie en F r den Anschlu des Produkts an die SORIN GROUP ITALIA Vakuumpumpe oder an SORIN GROUP ITALIA Vorrichtungen die mit der Vakuumpumpe ausgestattet sind die Vakuumverbindungslinie Art Nr 04031 verwenden F r die Blutabsaugung aus dem OP Feld und die folgende Mischung mit Antikoagulanzien ist die Saug und Antikoagulationslinie Art Nr 04137 zu verwenden F r den Anschlu eines extrakorporalen Kreislaufsystems EKK an das Waschsystem und oder an das Reservoir ist das Kardio Set Art Nr 04133 zu verwenden Die Anschl sse an das Produkt sind mit Konnektoren von angemessenen Durchmesser 3 8 oder 1 4 durchzuf hren BEGRENZTE GEWAHRLEISTUNG Diese begrenzte Gew hrleistung wird zus tzlich zu den nach gellenden Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt SORIN GROUP ITALIA gew hrleistet da die Herstellung dieses medizinischen Ger ts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte wie sie durch die grunds tzliche Beschaffenheit des Ger ts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung da das medi zinische Ger t das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erf llt wenn sie in Ubereinstim mung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdat
52. ta del sangu raccolto all interno Nel caso di intervento del valvola di livello per ripristinare l aspirazione sul campo operatorio osservare le seguenti istruzioni 4 1 Interrompere temporaneamente l aspirazione e trasferire il contenuto del reservoir nella bowl fino a che il livello del sangue amp sceso sotto la valvola di sicurezza 4 2Tirare la linguetta gialla posta sul connettore DD identificato con la scritta VACUUM e controllare la discesa della valvola nella sede 4 3 Rilasciare la linguetta gialla e ripristinare l aspirazione 5 Effettuare il collegamento tra il reservoir e il circuito di lavaggio e Nel caso di Reservoir BT 894 TOP OUTLET collegare il connettore di ingresso del circuito di lavaggio al connettore identificato dalla scritta WASH SET sul coperchio del reservoir o all adat tatore a tre vie come gi descritto nel paragrafo specifico In tal caso aprire la clamp di connessio ne al circuito di lavaggio sull adattatore atre vie Nel caso di Reservoir BT 894 BOTTOM OUTLET il circuito di lavaggio al connettore posto sul fondo del reservoir o all adattetore atre vie come gi descritto nel paragrafo specifico Aprire la clamp sul fondo del reservoir e nel caso si utilizzi l adattatore a tre vie la clamp sulla linea di connessione al circuito di lavaggio W WARNING Viene fornita una valvola di pressione al fine di prevenire una eventuale implosione a seguito di un aspirazione improvv
53. uckreglerausgang und dem VAKUUM Konnektor am Reservoir herzustellen Aufbau der Absaug und Antikoagulationsleitung 1 Die u ere Verpackung aseptisch ffnen und den Inhalt an das Personal im sterilen Bereich bergeben Die sterile Innenverpackung ffnen und die Leitung entnehmen Den OP Sauger an den Y Konnektor der Absaugleitung anschlie en und die entgegengesetzten Enden an das Personal au erhalb des sterilen Bereichs bergeben Die Absaugleitung aus dem OP Bereich an einen der waagerechten Konnektoren mit der Kennzeichnung SUCTION am Reservoir anschlie en Den Flu regler an der Antikoagulationsleitung schlie en und den Einstechdorn in den Beh lter mit der Antikoagulansl sung einstechen Die Leitung bis zum Operationsbeginn geschlossen halten Einsetzen des Y Adapters 1 Wird das Reservoir f r eine Herzoperation oder in Verbindung mit einem zweiten Reservoir eingesetzt den der im Kardio Set enthaltenen Y Adapter an den Ausla konnektor des Reservoirs anschlie en Bei dem Reservoir BT 894 TOP OUTLET ist der Ausla konnektor jener am Reservoirdeckel mit der Kennzeichnung WASH SET Bei dem Reservoir BT 894 BOTTOM OUTLET ist der Ausla konnektor jener am Reservoirboden Die Klemme an diesem Konnektor schlieBen Die Klemme an den Abzweigungen des Y Adapters schlieBen bis die folgenden Anschl sse durchgef hrt sind Eine Abzweigung wird f r den AnschluB an ein Waschsystem eines Zellabscheide
54. ufficient to guarantee good anticoagulation of recovered blood 3 After the transfer of the anticoagulant to the reservoir adjust the flow rate of the anticoagulant solution to between 60 and 100 drops a minute The lower flow rate is suitable for ACD A or CPDA 1 and the higher rate for heparin In case of heavy bleeding appropriately increase the rate 4 The reservoir is equipped with a device for interrupting aspiration and preventing the blood collected from entering the vacuum line Should this level regulating valve activate follow the instructions below to reset aspiration to the operative field 4 1 Temporarily interrupt aspiration and transfer the contents of the reservoir to the bowl until the level of the blood is below the safety valve 4 2 Pull the yellow tab located on the connector marked VACUUM and check that the valve has dropped down in the guide 4 3 Release the yellow tab and reset aspiration 5 Make the connection between the reservoir and the washing circuit n the case of the BT 894 TOP OUTLET Reservoir connect the washing circuit inlet connector to the connector marked WASH SET on the reservoir cover or to the three way adapter as already described in the specific paragraph In this case open the connection clamp to the washing circuit on the three way adapter In the case of the BT 894 BOTTOM OUTLET Reservoir connect the washing circuit to the connector at the bottom of the reservoir or to the thre
55. um verwendet wird SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gew hr daf r bernehmen da das Ger t sachgem verwendet wird noch daf r da eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die spezifischen physischen und biologi schen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Ger ts unbeeinflu t lassen und keine negativen Konsequenzen f r den Patienten haben werden selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen bea chtet wurden W hrend nachhaltig betont wird da den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und da alle f r die richtige Verwendung des Ger ts erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden m ssen kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung f r jedweden Verlust Schaden Aufwendungen Vorfall oder Konsequenzen bernehmen die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgem en Verwendung dieses Ger ts ent stehen SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das medizi nische Ger t f r den Fall zu ersetzen da sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder w hrend des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein werden sollte au er da ein solcher Mangel durch unsachgem e Handhabung durch den K ufer verursacht wurde Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdr ckli chen oder stillschweigenden schriftlichen oder m ndlichen Gew hrleistungen einschlie lich der Zusicherung
56. ura superiore a 37 C 98 6 F Teme l umidit Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell anticoagulante durante l utilizzo con liquido ematico Da usare una sola volta e su un unico paziente Non sottoporre ad ulteriori trattamenti Non risterilizzare Dopo l uso smaltire il prodotto in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo Per ulteriori informazioni e o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rap presentante di zona autorizzato PROCEDIMENTI DI MONTAGGIO DEL SUPPORTO Supporto per BT894 Fissare il supporto per BT894 ad uno stativo serrando il pomello a lato posizionando l anello di supporto reservoir all altezza di lavoro Supporto presente sull apparecchiatura SORIN GROUP ITALIA ELECTA Ruotare di 180 rispetto alla posizione di chiusura l a nello di supporto reservoir presente sull apparecchiatu ra SORIN GROUP ITALIA ELECTA e posizionarlo allal tezza di lavoro PROCEDIMENTI DI MONTAGGIO DEI PRO DOTTI MONOUSO W WARNING La sterilit garantita qualora la confezionamento sterile non sia bagnato aperto manomesso 0 danneggiato Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilit non sia garantita Verificare la data di scadenza sull apposita etichetta Non utilizzare il dispositivo oltre tale data Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura del confezionamento sterile dis
57. ut sterilisieren Nach der Verwendung ist das Ger t gem den im Benutzerland geltenden Vorschriften zu entsorgen F r weitere Informationen und oder Reklamationen wenden Sie sich bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an die autorisierte Vertretung ZUSAMMENBAU DER HALTERUNG Halterung f r BT894 Die Halterung f r das BT894 durch Anziehen des seitlichen Drehgriffs an einem St nder befestigen Dabei den Reservoir Haltering auf Arbeitsh he positionieren Am Ger t SORIN GROUP ITALIA ELECTA vorhandene Halterung Den Reservoir Haltering am SORIN GROUP ITALIA ELEC TA um 180 bez glich der SchlieBposition drehen und auf Arbeitsh he positionieren EINSETZEN DER EINMALPRODUKTE ly WARNUNG Nur wenn die sterile Verpackung trocken verschlossen unversehrt und unbesch digt ist ist ihre Sterilit t garantiert Ist dies nicht der Fall so darf das Ger t nicht verwendet werden Das Verfalldatum auf dem entsprechenden Etikett berpr fen Nach Ablauf dieses Datums das Ger t nicht mehr verwenden Das Ger t ist sofort nach dem ffnen der Sterilverpackung zu verwenden Das Ger t ist aseptisch handzuhaben Das Ger t vor der Anwendung einer sorgf ltigen Sichtkontrolle unterziehen Unsachgem es Vorgehen bei Transport und oder Lagerung k nnten das Produkt hesch digt haben n Lisemittel wie Alkohol Ather Azeton usw sind nicht zu verwenden sie k nnen das Ger t besch digen Einsetzen des Autotransfusions Re
58. zione e Anticoagulazione cod 04137 Per la connessione di un circuito per la circolazione extracorporea CEC al circuito di lavaggio e o al reservoir e necessario utilizzare il Kit Cardio cod 04133 Le connessioni al prodotto devono essere effettuate con connettori di diametro adeguato 3 8 o 1 4 CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legi Slazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osserva te tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispo sitivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d Uso quando esso viene uti lizzato in conformit a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezio namento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo corretta mente n che la diagnosi o la terapia non esatta e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei sin goli pazienti possano pur nel rispetto delle Istruzioni d Uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il pazien te Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l in vito ad attenersi scrupol
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