Assembly and Installation Procedures
Contents
1. 1 INTRODUZIONE Le seguenti procedure devono essere seguite per l installazione di capsule Novasip Queste istruzioni e le informazioni contenute nel foglio dati del prodotto devono essere lette interamente in quanto contengono importanti informazioni ottenute attraverso una lunga esperienza molto importante che tutte le istruzioni siano seguite con attenzione Se necessario incorporarle nelle normali procedure operative dell utente Se alcune delle procedure non soddisfano le proprie necessit consultare Pall o il distributore locale prima della finalizzazione del sistema L utilizzo di questo prodotto in modi che differiscano dalle raccomandazioni correnti di Pall pu portare a lesioni personali o perdite Pall non responsabile per tali lesioni o perdite 2 SPECIFICHE La pressione e la temperatura di lavoro massime possono variare a seconda dei tipi di capsula o setto filtrante Per avere dettagli al riguardo controllare il foglio dati e le etichette o contattare Pall o il distributore locale consentita una minima esposizione ad aria compressa o azoto a una pressione superiore alla massima pressione d esercizio per verificare l integrit delle capsule Novasip Per dettagli consultare Pall L utilizzo al di fuori delle specifiche e con fluidi incompatibili con i materiali di fabbricazione delle parti pu causare lesioni personali e danni all apparecchiatura fluidi incompatibili sono fluidi che attaccano chimicamente ammor2. Life Sciences ITALIANO ITALIAN Procedure di montaggio e installazione per Capsule Pall di grado farmaceutico USD2291 Cartucce filtranti Pall di grado farmaceutico USD2296 Capsule Novasip USD2398 Steam sterilization of Pall Filter Assemblies which Utilize Replaceable Filter Cartridges USTR 805j I S P NT si l USD 2291 Procedure di montaggio e installazione per Capsule Pall di grado farmaceutico 1 INTRODUZIONE Osservare le seguenti procedure per l installazione di capsule Pall di grado farmaceutico Queste istruzioni e le informazioni contenute nel foglio dati del prodotto devono essere lette interamente in quanto contengono importanti informazioni ottenute attraverso una lunga esperienza molto importante che tutte le istruzioni siano seguite con attenzione Se necessario incorporarle nelle normali procedure operative dell utente Se alcune delle procedure non soddisfano le proprie necessit consultare Pall o il distributore locale prima della finalizzazione del sistema L utilizzo di questo prodotto in modi che differiscano dalle raccomandazioni correnti di Pall pu portare a lesioni personali o perdite Pall non responsabile per tali lesioni o perdite 2 SPECIFICHE La pressione e la temperatura di lavoro massime possono variare a seconda dei tipi di capsula o setto filtrante Per avere dettagli al riguardo controllare il foglio dati e le etichette o contattare
3. alla degradazione del materiale costruttivo ed essere causa di lesioni personali fin L efficienza del ciclo di sterilizzazione deve essere convalidata utilizzando un metodo appropriato 6 TEST DI INTEGRIT I filtri sterilizzanti e i filtri per virus dovrebbero essere sottoposti a test di integrit prima dell uso se applicabile dopo la sterilizzazione e dopo l uso Contattare Pall per informazioni sulle procedure di test di integrit raccomandate e sui valori di test di integrit Anche alcuni prefiltri e filtri per virus possono essere sottoposti a test di integrit contattare Pall per la procedura raccomandata il Per applicazioni di sfiato o servizio con gas a bassa pressione raccomandiamo come test di integrit il Water Intrusion Test Se le cartucce filtranti devono essere bagnate per il test di integrit con Forward Flow Test asciugarle con cura prima dell uso Le cartucce filtranti possono essere asciugate soffiandovi attraverso aria asciutta o azoto a pressioni che superino il punto di bolla della membrana del filtro Tuttavia per fluidi bagnanti non volatili pu essere necessario lavare prima con acqua o altro fluido miscibile volatile e quindi asciugare Contattare Pall per le procedure raccomandate 7 DIRETTIVA EUROPEA 94 9 EC ATEX APPARECCHIATURA DESTINATA ALL USO IN ATMOSFERE POTENZIALMENTE ESPLOSIVE Le cartucce filtranti Pall sono conformi alla direttiva ATEX se installate in un contenitore del filtro o in un s
4. fabbrica di Pall Corporation Filtration Separation Solution un marchio di servizio di Pall a Corporation ESS Seganeon Scion m Indica un marchio di fabbrica depositato negli USA 2006 Pall Europe Ltd SM 01 2006
5. lesioni personali 4 x L efficienza del ciclo di sterilizzazione deve essere convalidata utilizzando un metodo appropriato TEST DI INTEGRIT I filtri sterilizzanti e i filtri per virus dovrebbero essere sottoposti a test di integrit prima dell uso se applicabile dopo la sterilizzazione e dopo l uso Contattare Pall per informazioni sulle procedure di test di integrit raccomandate e sui valori di test di integrit Alcuni prefiltri e filtri per virus possono anche essere sottoposti a test di integrit contattare Pall per la procedura raccomandata A For applicazioni di sfiato o servizio con gas a bassa pressione raccomandiamo come test di integrit il Water Intrusion iN Test Se le capsule devono essere bagnate per il test di integrit con Forward Flow Test asciugarle con cura prima dell uso Le capsule possono essere asciugate soffiandovi attraverso aria asciutta o azoto a pressioni che superino il punto di bolla della membrana del filtro Tuttavia per fluidi bagnanti non volatili pu essere necessario lavare prima con acqua o altro fluido miscibile volatile e quindi asciugare Contattare Pall per le procedure raccomandate 7 SOSTITUZIONE DEL SISTEMA FILTRANTE Le capsule devono essere sostituite in linea con i requisiti GMP del processo Se le capsule sono utilizzate per pi di un lotto produttivo si raccomanda la sostituzione quando si raggiunga la massima pressione differenziale consentita fare riferimento al
6. specificato nelle istruzioni d uso Per impedire danni o degradazioni che possono portare a perdite di fluidi da questa apparecchiatura imperativo che l utente verifichi la compatibilit di tutti i materiali di fabbricazione comprese le guarnizioni sui collegamenti se presenti con il fluido trattato e le condizioni di processo L utente deve accertarsi che il sistema sia ispezionato regolarmente per verificare l eventuale presenza di danni e perdite e correggerli con tempestivit e che le guarnizioni laddove applicabile siano rinnovate ad ogni cambio di capsula Il versamento di fluidi infiammabili o reattivi da questo sistema conseguente a un installazione errata o a danni all apparecchiatura comprese eventuali tenute pu generare una fonte di accensione se i fluidi infiammabili sono esposti a una superficie riscaldata o se i fluidi reattivi entrano in contatto con materiali incompatibili che possano condurre a reazioni che generano calore fiamma o effetti comunque indesiderabili L utente deve accertarsi che il sistema sia ispezionato regolarmente per verificare l eventuale presenza di danni e perdite e correggerli con tempestivit e che le guarnizioni laddove applicabile siano rinnovate ad ogni cambio di filtro L utente deve assicurarsi che questi prodotti siano protetti da danni meccanici prevedibili che potrebbero causare tali perdite compresi impatti e abrasioni necessario pulire regolarmente con materiale antistatico per
7. Pall o il distributore locale consentita una minima esposizione ad aria compressa o azoto a una pressione superiore alla massima pressione d esercizio per verificare l inte grit delle capsule del filtro Per dettagli consultare Pall L utilizzo al di fuori delle specifiche e con fluidi incompatibili con i materiali di fabbricazione delle parti pu causare lesioni personali e danni all apparecchiatura fluidi incompatibili sono fluidi che attaccano chimicamente ammorbidiscono sottopongono a sollecitazioni attaccano o influiscono negativamente sui materiali costruttivi Fare riferimento a Pall per conoscere i limiti esatti fi DIRETTIVA EUROPEA 94 9 EC ATEX APPARECCHIATURA DESTINATA ALL USO IN ATMOSFERE A POTENZIALMENTE ESPLOSIVE Per informazioni relative alla Direttiva Europea 94 9 EC ATEX fare riferimento alla pagina sul retro Per informazioni su applicazioni in Zona 0 20 contattare Pall Ulteriori informazioni possono essere ottenute da Pall dal distributore locale o dal sito Web Pall 3 RICEVIMENTO DELL APPARECCHIATURA Le capsule sono adatte ad essere sterilizzate mediante irradiazione gamma o in autoclave o possono essere A fornite presterilizzate con irradiazione gamma Controllare l etichetta del prodotto prima dell uso per assicurarsi che codici del prodotto corrispondano all applicazione Se non si certi che il filtro sia stato presterilizzato o sul metodo adeguato di sterilizzazione contattare Pall a Conservar
8. Per sistemi per gas con possibile presenza di liquido o condensa il filtro deve essere installato verticalmente con l uscita rivolta verso il basso per consentire a qualsiasi liquido eventualmente presente nel gas di defluire naturalmente dall interno del filtro Per applicazioni di sfiato o a bassa pressione di gas qualora il filtro venga bagnato per verificarne l integrit esso dovr poi essere accuratamente asciugato prima dell uso Tuttavia per fluidi bagnanti non volatili pu essere necessario flussare prima con acqua o altro fluido miscibile volatile e quindi asciugare Per i sitemi Kleenpak Nova utilizzati in servizio di gas la pressione operativa massima 0 5 bar 7 psig fino a 40 C 104 F Se possibile che la pressione possa superare 0 5 bar 7 psig durante l uso necessario utilizzare uno schermo di sicurezza Tuttavia la pressione massima non deve mai superare i 3 bar 44 psig STERILIZZAZIONE 5 1 Sterilizzazione in situ I filtri a capsula non devono essere sterilizzati in linea con vapore con l eccezione delle capsule Novasip L esposizione a vapore pressurizzato eccede i limiti di progettazione dei materiali e pu causare la rottura del contenitore 5 2 Sterilizzazione con autoclave Fare riferimento all appropriata letteratura per le informazioni sui prodotti Pall per verificare quali prodotti possano essere sterilizzati in autoclave e il tempo massimo cumulativo raccomandato per l esposizione in auto
9. a cappucci di plastica tali cappucci devono essere rimossi prima dell uso b Per capsule adatte alle applicazioni di sfiato il flusso pu essere nell una o l altra direzione ma deve essere mantenuto all interno delle specifiche c Le capsule dei filtri per liquidi possono essere posizionate in qualsiasi orientamento purch sia garantita la possibilit di uno sfiato efficace del filtro prima e durante l uso d Nel caso esista una pressione positiva a valle della capsula pu essere necessaria una valvola di non ritorno sensibile per evitare danni da contropressione dovuti al ritorno di flusso e Nel caso vi sia un flusso pulsante la capsula deve essere protetta a monte da un serbatoio di compensazione o da un dispositivo simile f Nel caso in cui sia presente a valle una valvola che si chiude rapidamente esiste la possibilit che si creino pulsazioni di pressione e successivi danni a carico del filtro La capsula deve essere protetta da un serbatoio di compensazione o dispositivo simile posto tra valvola e filtro 4 2 Uso A Non rimuovere o non provare a rimuovere le valvole di sfiato e drenaggio mentre la capsula in uso Una volta eseguita l operazione di sfiato tutte le valvole le cieche o i raccordi Luer compatibili devono essere chiusi durante la filtrazione A Ria A A A 6 4 2 1 Applicazioni per liquidi a Per una filtrazione sterile le capsule e tutti i componenti del sistema di filtrazione a vall
10. a durante l uso con componenti interamente polimerici Tale circostanza pu determinare una scarica di elettricit statica che pu portare ad esplosioni in presenza di atmosfera potenzialmente esplosiva Questi prodotti Pall non sono adatti all uso con tali fluidi a bassa conduttivit in ambienti che comprendono liquidi infiammabili o atmosfera potenzialmente esplosiva Laddove vengano trattati fluidi infiammabili o reattivi attraverso un capsula Pall occorrer assicurarsi che eventuali versamenti durante le operazioni di riempimento sfiato depressurizzazione drenaggio e cambio capsula siano ridotti al minimo contenuti o diretti in un area sicura In particolare l utente deve assicurarsi che i fluidi infiammabili non siano esposti su superfici a una temperatura passibile di accendere il fluido e che i fluidi reattivi non entrino in contatto con materiali incompatibili che possano portare a reazioni che generano calore fiamma o che siano altrimenti indesiderabili Le capsule Pall non generano calore ma durante il trattamento di fluidi ad alta temperatura comprese operazioni di sterilizzazione a vapore o in caso di problemi di processo possono assorbire la temperatura del fluido trattato L utente deve assicurarsi che questa temperatura rimanga entro limiti accettabili per l area in cui opera il filtro o che vengano adottate opportune misure protettive Quando vengano trattati fluidi infiammabili l utente deve assicurarsi che l aria eventu
11. almente presente venga spurgata dalla capsula durante il riempimento e le operazioni successive per prevenire la formazione di vapori miscele d aria potenzialmente infiammabili o esplosive all interno dell apparecchiatura A tal fine occorrer spurgare con attenzione la capsula o il sistema come specificato nelle istruzioni d uso Per impedire danni o degradazioni che possono portare a perdite di fluidi da questa apparecchiatura imperativo che l utente verifichi la compatibilit di tutti i materiali di fabbricazione comprese le guarnizioni sui collegamenti se presenti con il fluido trattato e le condizioni di processo L utente deve accertarsi che il sistema sia ispezionato regolarmente per verificare l eventuale presenza di danni e perdite e correggerli con tempestivit e che le guarnizioni laddove applicabile siano rinnovate ad ogni cambio di capsula Il versamento di fluidi infiammabili o reattivi da questo sistema conseguente a un installazione errata o a danni all appa recchiatura comprese eventuali tenute pu generare una fonte di accensione se i fluidi infiammabili sono esposti a una superficie riscaldata o se i fluidi reattivi entrano in contatto con materiali incompatibili che possano condurre a reazioni che generano calore fiamma o effetti comunque indesiderabili L utente deve accertarsi che il sistema sia ispezionato regolarmente per verificare l eventuale presenza di danni e perdite e correggerli con tempestivit e che le gua
12. ate 7 SOSTITUZIONE DELLE CAPSULE Le capsule devono essere sostituite in linea con i requisiti GMP del processo Se le capsule sono utilizzate per pi di un lotto produttivo si raccomanda la sostituzione quando si raggiunga la massima pressione differenziale consentita fare riferimento al foglio dati Pall appropriato quando la portata diventi inaccettabile o quando sia raggiunta la massima esposizione accettabile al vapore qualunque di queste condizioni si verifichi per prima Eliminare le capsule rispettando le procedure locali su salute sicurezza e ambiente Non provare a pulire capsule monouso 8 SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES Pall dispone di un servizio tecnico per fornire assistenza nell applicazione di tutti i prodotti per filtrazione Questo servizio di assistenza tempestivamente disponibile e gli utenti sono invitati a non esitare a porre eventuali quesiti Inoltre disponibile una rete capillare di rappresentanti tecnici in tutto il mondo APPENDICE TECNICA ATEX 94 9 EC PER SISTEMI FILTRANTI INCAPSULATI PALL L installazione e la manutenzione devono essere eseguite da persone competenti codici di condotta nazionali e locali i regolamenti ambientali e le direttive in materia di salute e sicurezza devono essere rispettati e avere priorit su qualsivoglia pratica dichiarata o implicita contenuta all interno di questo documento Per fluidi a bassa conduttivit esiste la possibilit che si generi elettricit static
13. bidiscono sottopongono a sollecitazioni attaccano o influiscono negativamente sui materiali costruttivi Fare riferimento a Pall per conoscere i limiti esatti i DIRETTIVA EUROPEA 94 9 EC ATEX APPARECCHIATURA DESTINATA ALL USO IN ATMOSFERE POTENZIALMENTE ESPLOSIVE Per informazioni relative alla Direttiva Europea 94 9 EC ATEX fare riferimento alla pagina sul retro Per informazioni su applicazioni in Zona 0 20 contattare Pall Ulteriori informazioni possono essere ottenute da Pall dal distributore locale o dal sito Web Pall 3 RICEVIMENTO DELL APPARECCHIATURA a Conservare la capsula in ambiente pulito e asciutto tra 0 C e 30 C 86 F lontano da fonti di irradiazione come luce solare diretta e nella confezione in cui stato consegnato b NON rimuovere dall imballaggio fino ad appena prima dell installazione c Prima dell uso controllare che il sacchetto o l imballaggio non presentino danni e Assicurarsi che il tipo di capsula scelto sia adatto all applicazione f Oltre al codice dell articolo ogni capsula identificata dal numero univoco di lotto e di serie 4 INSTALLAZIONE ED USO Prima dell installazione essenziale verificare che il tipo di capsula scelto sia adatto per il prodotto da filtrare e seguire le istruzioni appropriate elencate di seguito 4 1 Installazione Installare la capsula in linea utilizzando collegamenti compatibili Assicurarsi che sia installata nella direzione corretta per il
14. clave Le procedure di sterilizzazione in autoclave sono dettagliate nella pubblicazione Pall USTR805 Le cartucce a membrana Supor e Ultipor VF DV50 devono essere bagnate con acqua prima della sterilizzazione in autoclave Tutti gli altri materiali possono essere sterilizzati in autoclave bagnati o asciutti Non sterilizzare in autoclave le capsule nel sacchetto di imballaggio originale Quando si utilizzano connessioni sanitarie si raccomanda di non stringere completamente la clamp sanitaria prima della sterilizzazione in autoclave La clamp deve essere stretta completamente solo quando sia stata completata la sterilizzazione in autoclave Le valvole di sfiato e di scarico devono essere aperte di almeno un giro prima della sterilizzazione in autoclave 5 3 Sterilizzazione a raggi gamma a Capsule specifiche possono essere sterilizzate a raggi gamma Per ulteriori informazioni controllare il foglio dati del prodotto b Le capsule sterilizzabili a raggi gamma hanno solitamente un G come ultima lettera nella struttura del codice del prodotto Per confermarne l idoneit consultare Pall Collegare il gruppo filtro all apparecchiatura da sterilizzare Consultare Pall per informazioni sulla dose massima di radiazione consentita Un irradiazione di raggi gamma a dosi superiori a quelle consentite o su prodotti non idonei alla sterilizzazione a raggi gamma pu dar luogo alla degradazione del materiale costruttivo ed essere causa di
15. costruttivi Fare riferimento a Pall per conoscere i limiti esatti 3 RICEVIMENTO DELL APPARECCHIATURA a Conservare la cartuccia filtrante in ambiente pulito e asciutto tra 0 C e 30 C 86 F lontano da fonti di irradiazione come luce solare diretta e nella confezione in cui stata consegnata b NON rimuovere dall imballaggio fino ad appena prima dell installazione c Prima dell uso controllare che il sacchetto o l imballaggio non presentino danni d Assicurarsi che il tipo di cartuccia filtrante scelto sia adatto all applicazione e Oltre al codice dell articolo ogni cartuccia filtrante identificata dal numero univoco di lotto e di serie i Le cartucce filtranti presterilizzate possono essere bagnate e devono essere immediatamente utilizzate una volta estratte dalla confezione 4 INSTALLAZIONE ED USO Le cartucce filtranti Pall sono prodotti di elevata qualit realizzati secondo standard rigidi fondamentale prestare la massima attenzione nel maneggiarle e durante l installazione nei contenitori del filtro Prima dell installazione essenziale verificare che il tipo di cartuccia filtrante scelto sia adatto per il liquido da filtrare e seguire le istruzioni appropriate elencate di seguito a Aprire il sacchetto di plastica con le forbici prestando attenzione a non danneggiare la cartuccia filtrante contenuta all interno x Evitare di utilizzare lame affilate o strumenti appuntiti che potrebbero danneggiare la ca
16. e SERRARE SOLO CON LE MANI 5 STERILIZZAZIONE fi La maggior parte delle cartucce filtranti viene fornita non sterile 5 1 Sterilizzazione a vapore in situ SIP e autoclavatura a Attenersi all apposita documentazione informativa sui prodotti Pall per i prodotti che possono essere sterilizzati con vapore in situ o in autoclave e per il tempo massimo di esposizione al vapore raccomandato Le procedure dettagliate di sterilizzazione sono riportate nella pubblicazione Pall USTR805 fi Le cartucce a membrana Supor e le cartucce a membrana Ultipor VF DV50 devono essere bagnate con acqua prima della sterilizzazione in autoclave o con vapore in sede Tutte gli altri materiali a membrana possono essere sterilizzati con vapore sia asciutti che bagnati Hi Le cartucce filtranti polimeriche a doppia apertura con guarnizioni di tenuta piane installate in contenitori in acciaio i inossidabile con tiranti non sono adatte alla sterilizzazione con vapore Cartucce filtranti di questo tipo in acciaio inossidabile possono essere trattate con vapore 5 2 Sterilizzazione a raggi gamma a Cartucce filtranti specifiche possono essere sterilizzate a raggi gamma Per ulteriori informazioni controllare il foglio dati del prodotto b Consultare Pall per informazioni sulla dose massima di radiazione consentita Un irradiazione di raggi gamma a dosi superiori a quelle consentite o su prodotti non idonei alla sterilizzazione a raggi gamma pu dar luogo
17. e il sistema filtrante in ambiente pulito e asciutto tra 0 C e 30 C 86 F lontano da fonti di irradiazione come luce solare diretta e nella confezione in cui stato consegnato NON rimuovere dall imballaggio fino ad appena prima dell installazione Prima dell uso controllare che il sacchetto o l imballaggio non presentino danni Le capsule presterilizzate sono contenute in un doppio sacchetto Prima dell uso controllare che il sacchetto interno non sia danneggiato e Assicurarsi che il tipo di capsula scelto sia adatto all applicazione f Oltre al codice dell articolo ogni sistema filtrante identificato dal numero univoco di lotto e di serie 9 Assicurarsi che le capsule presterilizzate non abbiano superato la data di scadenza Per informazioni sulla scadenza del prodotto consultare le pubblicazioni sui prodotti Pall o contattare Pall 4 INSTALLAZIONE ED USO Prima dell installazione essenziale verificare che il tipo di capsula scelto sia adatto per il prodotto da filtrare e seguire le istruzioni appropriate elencate di seguito OG x S No 4 1 Installazione Installare la capsula in linea utilizzando collegamenti compatibili Assicurarsi che sia installata nella direzione corretta per il flusso dall entrata all uscita e che sia adeguatamente sostenuta La maggior parte delle capsule presenta sul sistema filtrante l indicazione della direzione del flusso a Se le valvole e i raccordi di entrata uscita sono protetti d
18. e rispetto al gruppo devono essere presterilizzati Per ottenere i migliori risultati la filtrazione sterile deve essere eseguita sotto cappa o in altro ambiente controllato b Rimuovere la capsula dall imballo originale o dall involucro protettivo per autoclave e collegare il tubo all entrata Se sono utilizzati attacchi a portagomma il tubo deve essere fissato in posizione mediante un morsetto adatto In caso sia utilizzato un collegamento sanitario la guarnizione deve essere installata correttamente e la clamp deve essere stretta adeguatamente c Allentare la valvola di sfiato e iniziare lentamente a riempire la capsula Le valvole sono azionate mediante rotazione Stringere lo sfiato non appena tutta l aria in eccesso sia stata rimossa dal sistema e il liquido abbia raggiunto il livello dello sfiato d Aumentare gradualmente portata o pressione al valore desiderato Non superare i parametri massimi d esercizio elencati nella sezione delle specifiche del foglio dati del prodotto e Completata la filtrazione del fluido pu essere fatto seguire un spurgo con aria per minimizzare ristagni di prodotto nel sistema Quando si utilizzano capsule con mezzi filtranti idrofobici per esempio filtri Emflon PFR per applicazioni con liquidi acquosi o ad alta tensione superficiale il filtro deve essere pre bagnato con liquido a bassa tensione superficiale come alcol etilico o isopropilico per avviare il flusso 4 2 2 Applicazioni con gas a
19. esso dovr poi essere accuratamente asciugato prima dell uso Tuttavia per fluidi bagnanti non volatili pu essere necessario flussare prima con acqua o altro fluido miscibile volatile e quindi asciugare STERILIZZAZIONE Le capsule Novasip sono fornite non sterili Per gruppi filtri per gas se necessario viene fornito un anello in plastica numerato per l installazione Questo pu essere utilizzato per registrare il numero di cicli di sterilizzazione eseguiti M M A M A M 6 5 1 Sterilizzazione in situ Fare riferimento alla letteratura delle informazioni sui prodotti Pall appropriata per i prodotti che possono essere sterilizzati a vapore in situ e il tempo massimo totale raccomandato di esposizione al vapore Le procedure dettagliate di sterilizzazione possono essere trovate nella pubblicazione Pall USTR805 Le cartucce a membrana Supor e le cartucce a membrana Ultipor VF DV50 devono essere bagnate con acqua prima della sterilizzazione in autoclave o a vapore 5 2 Sterilizzazione con autoclave Fare riferimento all appropriata letteratura per le informazioni sui prodotti Pall per verificare quali prodotti possano essere sterilizzati in autoclave e il tempo massimo cumulativo raccomandato per l esposizione in autoclave Le procedure di sterilizzazione in autoclave sono dettagliate nella pubblicazione Pall USTR805 Non sterilizzare in autoclave le capsule nel sacchetto di imballaggio originale Si raccomanda di non s
20. evitare l accumulo di polvere sul sistema filtrante In caso di domande contattare l ufficio o il distributore locale di Pall PALLY Life Sciences Milano Italia Visitate il nostro sito Web 39 02 477961 telefono www pall com biopharmaceutical 39 02 4236908 fax Biopharma_ltaly europe pall com e mail Pall Corporation ha uffici e stabilimenti in tutto il mondo in Paesi quali Argentina Australia Austria Belgio Brasile Canada Cina Francia Germania India Indonesia Irlanda Portsmouth Europa Italia Giappone Corea Malesia Messico Paesi Bassi Nuova Zelanda Norvegia Polonia 44 0 23 9230 3303 telefono Porto Rico Russia Singapore Sud Africa Spagna Svezia Svizzera Taiwan Tailandia Regno Unito Stati Uniti e Venezuela distributori si trovano in tutti i pi importanti paesi 44 0 23 9230 2506 fax industriali del mondo BioPharmUK europe pall com e mail dati o le procedure qui indicate possono subire delle modifiche in seguito a sviluppi tecnologici Di conseguenza si consiglia agli utenti di effettuare una revisione annuale per verificarne la validit Galdi Pall Emflon Kleenpak Supor e Ultipor sono marchi di fabbrica di Pall Corporation Filtration Separation Solution un marchio di servizio di Pall cli g Corporation Fiial un Sipiri JE z Zolufax Lui Indica un marchio di fabbrica depositato negli USA E 2005 Pall Europe Ltd SM 11 2005 USD 2296 Procedure di montaggio e insta
21. flusso dall entrata all uscita e che sia adeguatamente sostenuta La maggior parte delle capsule Pall Novasip presenta l indicazione della direzione del flusso a Se le valvole e i raccordi di entrata uscita sono protetti da cappucci di plastica tali cappucci devono essere rimossi prima dell uso b Per capsule Pall Novasip adatte alle applicazioni di sfiato il flusso pu essere nell una o l altra direzione ma deve essere mantenuto all interno delle specifiche c Le capsule dei filtri per liquidi Pall Novasip possono essere posizionate in qualsiasi orientamento purch sia garantita la possibilit di uno sfiato efficace del filtro prima e durante l uso Le capsule Pall Novasip devono essere installate nella direzione appropriata per consentire l esecuzione del test di integrit d Nel caso esista una pressione positiva a valle della capsula pu essere necessaria una valvola di non ritorno sensibile per evitare danni da contropressione dovuti al ritorno di flusso e Nel caso vi sia un flusso pulsante la capsula deve essere protetta a monte da un serbatoio di compensazione o da un dispositivo simile f Nel caso in cui sia presente a valle una valvola che si chiude rapidamente esiste la possibilit che si creino pulsazioni di pressione e successivi danni a carico del filtro La capsula deve essere protetta da un serbatoio di compensazione o dispositivo simile posto tra valvola e filtro Durante l installazione e l uso devono e
22. foglio dati Pall appropriato quando la portata diventi inaccettabile o quando sia raggiunta la massima esposizione accettabile al vapore qualunque di queste condizioni si verifichi per prima Eliminare le capsule rispettando le procedure locali su salute sicurezza e ambiente Non provare a pulire capsule monouso 8 SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES Pall dispone di un servizio tecnico per fornire assistenza nell applicazione di tutti i prodotti per filtrazione Questo servizio di assistenza tempestivamente disponibile e gli utenti sono invitati a non esitare a porre eventuali quesiti Inoltre disponi bile una rete capillare di rappresentanti tecnici in tutto il mondo APPENDICE TECNICA ATEX 94 9 EC PER SISTEMI FILTRANTI INCAPSULATI PALL L installazione e la manutenzione devono essere eseguite da persone competenti codici di condotta nazionali e locali i regola menti ambientali e le direttive in materia di salute e sicurezza devono essere rispettati e avere priorit su qualsivoglia pratica dichiarata o implicita contenuta all interno di questo documento Per fluidi a bassa conduttivit esiste la possibilit che si generi elettricit statica durante l uso con componenti interamente polimerici Tale circostanza pu determinare una scarica di elettricit statica che pu portare ad esplosioni in presenza di atmosfera potenzialmente esplosiva Questi prodotti Pall non sono adatti all uso con tali fluidi a bassa conduttivit in a
23. ificanti a basso punto di ebollizione ad es alcool etilico o isopropilico non devono essere utilizzati se il filtro installato deve successivamente essere sterilizzato con vapore o esposto a temperature superiori al punto di ebollizione del lubrificante In queste condizioni le pressioni elevate del vapore tra le guarnizioni di tenuta possono risultare dannose per l adattatore della guarnizione d Afferrare la parte esterna della cartuccia filtrante il pi vicino possibile all estremit aperta e Inserire la cartuccia filtrante ruotandola delicatamente per agevolare la bagnatura delle superfici Posizionarla in sede con cautela Non cercare di forzare la cartuccia nella posizione f Per le cartucce filtranti con chiusura a baionetta ruotare infine la cartuccia filtrante in senso orario per inserire le alette di ritenzione all interno della testa del filtro 9 Dove possibile montare una piastra o delle molle di ritegno sulle cartucce 4 2 Cartucce filtranti a doppia apertura con guarnizioni a Assicurarsi che le guarnizioni non siano danneggiate e siano correttamente inserite nelle scanalature della cartuccia filtrante ad entrambe le estremit b Controllare che le superfici di tenuta sul contenitore del filtro e i dadi di tenuta siano puliti e non presentino danni c Non richiesta la bagnatura delle guarnizioni d Far scivolare la cartuccia filtrante sul tirante quindi assicurarla in sede con un dado di tenuta
24. istema filtrante Pall conformi ma non devono necessariamente riportare l etichetta con il marchio ATEX Ai sensi della direttiva le cartucce filtranti non sono considerate accessori con funzione autonoma ma possono essere considerate componenti essenziali per il funzionamento dell apparecchiatura Come tali la conformit delle cartucce filtranti stata accertata come parte integrante dell intera apparecchiatura 8 SOSTITUZIONE DELLA CARTUCCIA FILTRANTE Le cartucce filtranti devono essere sostituite in linea con i requisiti GMP del processo Se le cartucce filtranti sono utilizzate per pi di un lotto produttivo si raccomanda la sostituzione quando si raggiunga la massima pressione differenziale consentita fare riferimento al foglio dati Pall appropriato quando la portata diventi inaccettabile o quando sia raggiunta la massima esposizione accettabile al vapore qualunque di queste condizioni si verifichi per prima Eliminare le cartucce filtranti rispettando le procedure locali su salute sicurezza e ambiente Non provare a pulire le cartucce filtranti monouso Le cartucce filtranti in acciaio inossidabile possono ove appropriato essere pulite Per maggiori informazioni rivolgersi a Pall 9 SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES Pall dispone di un servizio tecnico per fornire assistenza nell applicazione di tutti i prodotti per filtrazione Questo servizio di assistenza tempestivamente disponibile e gli utenti sono invitati a no
25. llazione per Cartucce filtranti Pall di grado farmaceutico PALL Life Sciences 1 INTRODUZIONE Osservare le seguenti procedure per l installazione di cartucce filtranti Pall di grado farmaceutico Queste istruzioni e le informazioni contenute nel foglio dati del prodotto devono essere lette interamente in quanto contengono importanti informazioni ottenute attraverso una lunga esperienza molto importante che tutte le istruzioni siano seguite con attenzione Se necessario incorporarle nelle normali procedure operative dell utente Se alcune delle procedure non soddisfano le proprie necessit consultare Pall o il distributore locale prima della finalizzazione del sistema L utilizzo di questo prodotto in modi che differiscano dalle raccomandazioni correnti di Pall pu portare a lesioni personali o perdite Pall non responsabile per tali lesioni o perdite 2 SPECIFICHE La pressione e la temperatura di lavoro massime possono variare a seconda dei tipi di cartuccia filtrante o setto filtrante Per avere dettagli al riguardo controllare il foglio dati e le etichette o contattare Pall o il distributore locale L utilizzo al di fuori delle specifiche e con fluidi incompatibili con i materiali di fabbricazione delle parti pu causare lesioni personali e danni all apparecchiatura fluidi incompatibili sono fluidi che attaccano chimicamente ammorbidiscono dilatano esercitano sollecitazioni o influiscono negativamente sui materiali
26. mbienti che comprendono liquidi infiammabili o atmosfera potenzialmente esplosiva Laddove vengano trattati fluidi infiammabili o reattivi attraverso un capsula Pall occorrer assicurarsi che eventuali versamenti durante le operazioni di riempimento sfiato depressurizzazione drenaggio e cambio capsula siano ridotti al minimo contenuti o diretti in un area sicura In particolare l utente deve assicurarsi che i fluidi infiammabili non siano esposti su superfici a una temperatura passibile di accendere il fluido e che i fluidi reattivi non entrino in contatto con materiali incompatibili che possano portare a reazioni che generano calore fiamma o che siano altrimenti indesiderabili Le capsule Pall non generano calore ma durante il trattamento di fluidi ad alta temperatura comprese operazioni di sterilizzazione a vapore o in caso di problemi di processo possono assorbire la temperatura del fluido trattato L utente deve assicurarsi che questa temperatura rimanga entro limiti accettabili per l area in cui opera il filtro o che vengano adottate opportune misure protettive Quando vengano trattati fluidi infiammabili l utente deve assicurarsi che l aria eventualmente presente venga spurgata dalla capsula durante il riempimento e le operazioni successive per prevenire la formazione di vapori miscele d aria potenzialmente infiammabili o esplosive all interno dell apparecchiatura A tal fine occorrer spurgare con attenzione la capsula o il sistema come
27. n esitare a porre eventuali quesiti Inoltre disponibile una rete capillare di rappresentanti tecnici in tutto il mondo Lita Sci Milano Italia 39 02 477961 telefono 39 02 4236908 fax Biopharma_lItaly europe pall com e mail Portsmouth Europa 44 0 23 9230 3303 telefono 44 0 23 9230 2506 fax BioPharmUK europe pall com e mail Prato Separazioni Scion Visitate il nostro sito Web www pall com biopharmaceutical Pall Corporation ha uffici e stabilimenti in tutto il mondo in Paesi quali Argentina Australia Austria Belgio Brasile Canada Cina Francia Germania India Indonesia Irlanda Italia Giappone Corea Malesia Messico Paesi Bassi Nuova Zelanda Norvegia Polonia Porto Rico Russia Singapore Sud Africa Spagna Svezia Svizzera Taiwan Tailandia Regno Unito Stati Uniti e Venezuela distributori si trovano in tutti i pi importanti paesi industriali del mondo dati o le procedure qui indicate possono subire delle modifiche in seguito a sviluppi tecnologici Di conseguenza si consiglia agli utenti di effettuare una revisione annuale per verificarne la validit Galdi Pall Supor e Ultipor sono marchi di fabbrica di Pall Corporation Filtration Separation Solution un marchio di servizio di Pall Corporation Indica un marchio di fabbrica depositato negli USA 2005 Pall Europe Limited SM 11 2005 USD 2398 Procedure di montaggio e installazione per Capsule Novasip
28. o alla capsula devono essere presterilizzati Per ottenere i migliori risultati la filtrazione sterile deve essere eseguita sotto cappa o in altro ambiente controllato b Allentare la valvola di sfiato e iniziare lentamente a riempire la capsula Le valvole sono azionate mediante rotazione Stringere lo sfiato non appena tutta l aria in eccesso sia stata rimossa dalla capsula e il liquido abbia raggiunto il livello dello sfiato c Aumentare gradualmente portata o pressione al valore desiderato Non superare i parametri massimi d esercizio elencati nella sezione delle specifiche del foglio dati del prodotto d Completata la filtrazione del fluido pu essere fatto seguire un spurgo con aria per minimizzare ristagni di prodotto nella capsula Quando si utilizzano capsule con mezzi filtranti idrofobici per esempio filtri Emflon PFR per applicazioni con liquidi acquosi o ad alta tensione superficiale il filtro deve essere pre bagnato con liquido a bassa tensione superficiale come alcol etilico o isopropilico per avviare il flusso 4 2 2 Applicazioni con gas a Per sistemi per gas con possibile presenza di liquido o condensa il filtro deve essere installato verticalmente con l uscita rivolta verso il basso per consentire a qualsiasi liquido eventualmente presente nel gas di defluire naturalmente dall interno del filtro Per applicazioni di sfiato o a bassa pressione di gas qualora il filtro venga bagnato per verificarne l integrit
29. rnizioni laddove applicabile siano rinnovate ad ogni cambio di filtro L utente deve assicurarsi che questi prodotti siano protetti da danni meccanici prevedibili che potrebbero causare tali perdite compresi impatti e abrasioni necessario pulire regolarmente con materiale antistatico per evitare l accumulo di polvere sul sistema filtrante In caso di domande contattare l ufficio o il distributore locale di Pall Milano Italia Numero verde 1 800 717 7255 Visitate il nostro sito Web www pall com biopharmaceutical Telefono 1 516 484 5400 Fax 1 516 801 9548 Pall Corporation ha uffici e stabilimenti in tutto il mondo in Paesi quali Argentina Australia Austria Belgio Brasile Canada Cina Francia Germania India Indonesia Irlanda Italia Giappone Corea Malesia Messico Paesi Bassi Nuova Zelanda Norvegia Polonia Porto Rico Russia Singapore Sud Africa Spagna Svezia Svizzera Taiwan Tailandia Regno Unito Stati Uniti e Venezuela distributori si trovano in tutti i pi importanti paesi E mail pharmafilter pall com Portsmouth Europa Telefono 44 0 23 9230 3303 industriali del mondo Fax 44 0 23 9230 2506 E mail BioPharmUK europe pall com dati o le procedure qui indicate possono subire delle modifiche in seguito a sviluppi tecnologici Di conseguenza si consiglia agli utenti di effettuare una revisione annuale per verificarne la validit Pall Emflon Novasip Supor e Ultipor sono marchi di
30. rtuccia filtrante ed il filtro Non aprire il sacchetto forzando la cartuccia filtrante attraverso l estremit sigillata poich ci pu generare contaminazione da particelle b AI fine di prevenire la contaminazione accidentale della cartuccia filtrante indossare i guanti quando possibile e tenere il sacchetto di plastica aperto avvolto attorno alla cartuccia filtrante durante l inserimento all interno del contenitore del filtro Rimuovere il sacchetto prima di chiudere il contenitore del filtro c Alcune cartucce filtranti sono fornite con cappucci protettivi ad aletta di bomba che devono essere rimossi prima dell uso 4 1 Cartucce filtranti a innesto ad apertura singola a Assicurarsi che la le guarnizione i di tenuta non siano danneggiate e siano posizionate correttamente nella e scanalatura e b Controllare che la superficie di tenuta sul contenitore del filtro sia pulita e non presenti danni c Per agevolare il montaggio della cartuccia filtrante si raccomanda di lubrificare le guarnizioni di tenuta immergendo l estremit aperta della cartuccia in un apposito liquido compatibile con il fluido da filtrare In molti casi l acqua con la stessa qualit di quella utilizzata per la risciacquatura al termine dell installazione un ottimo lubrificante Per consigli su altri lubrificanti si prega di contattare Pall A Installazione di cartucce con doppia guarnizione di tenuta nei contenitori del filtro i lubr
31. ssere evitati carichi laterali e finali necessario prevedere una tolleranza per l espansione che si verifica nel corso della sterilizzazione Un serraggio eccessivo delle clamp all ingresso e all uscita pu causare danni ai connettori di ingresso e di uscita alle temperature di sterilizzazione a vapore Si raccomanda che le clamp siano strette completamente a mano e quindi allentate di un giro Si raccomanda anche che gli utenti verifichino che in seguito a questa operazione esista tenuta a prova di perdite 4 2 Uso A Non rimuovere o non provare a rimuovere le valvole di sfiato e drenaggio mentre la capsula in uso AES E i x __ AN Una volta eseguita l operazione di sfiato tutte le valvole devono essere chiuse durante la filtrazione All installazione e prima della sterilizzazione a vapore verificare l integrit della capsula A 5 Le capsule Pall Novasip sono state ampiamente collaudate per l uso in sistemi pressurizzati e con sistemi di sterilizzazione a vapore Per la protezione degli operatori necessario che gli utenti adottino tutte precauzioni appropriate associate all uso di sistemi pressurizzati come ad esempio occhiali e guanti di sicurezza Inoltre Pall raccomanda l uso di uno schermo protettivo per proteggere gli operatori nel caso improbabile di perdite o rotture 4 2 1 Applicazioni per liquidi a Per una filtrazione sterile le capsule e tutti i componenti del sistema di filtrazione a valle rispett
32. tringere completamente la clamp sanitaria prima della sterilizzazione in autoclave La clamp deve essere stretta completamente solo quando sia stata completata la sterilizzazione in autoclave Le valvole di sfiato e di scarico devono essere aperte prima della sterilizzazione in autoclave 5 3 Sterilizzazione a raggi gamma Consultare Pall per informazioni sulla dose massima di radiazione consentita Un irradiazione di raggi gamma a dosi superiori a quelle consentite o su prodotti non idonei alla sterilizzazione a raggi gamma pu dar luogo alla degradazione del materiale costruttivo ed essere causa di lesioni personali L efficienza del ciclo di sterilizzazione deve essere convalidata utilizzando un metodo appropriato TEST DI INTEGRIT I filtri sterilizzanti e i filtri per virus dovrebbero essere sottoposti a test di integrit prima dell uso se applicabile dopo la sterilizzazione e dopo l uso Contattare Pall per informazioni sulle procedure di test di integrit raccomandate e sui valori di test di integrit Alcuni prefiltri e filtri per virus possono anche essere sottoposti a test di integrit contattare Pall per la procedura raccomandata i DI For applicazioni di sfiato o servizio con gas a bassa pressione raccomandiamo come test di integrit il Water Intrusion Test Se le capsule devono essere bagnate per il test di integrit con Forward Flow Test asciugarle con cura prima dell uso Contattare Pall per le procedure raccomand
Download Pdf Manuals
Related Search