Spencer Spine Splint Estricatore/immobilizzatore spinale
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1. LOT Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e l prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato al utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nelcasoin cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti Non consentire a persone non addes2. circa eventuali adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole j 2 2 Avvertenze specifiche e Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso e Tutte le attiv
3. Manuale d Uso e Manutenzione Spencer Spine Splint Estricatore immobilizzatore spinale si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato T V SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 5 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 9 Descrizione del prodotto pag 4 Accessori e ricambi pag 10 Prima emissione 02 02 05 Rev 4 26 08 13 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it aF Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre a utilizzare adeguatamente il dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti all aspetto tecnico al funzionamento alla manutenzione ai ricambi e alla sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso e manutenzione Il manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze del prodotto all interno di un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la p
4. ccorritori tale da mantenere costantemente immobilizzato il capo si procede al fissaggio della fascia mentoniera e nucale cercando di limitare l apertura della bocca del paziente Facendo passare la fascia mentoniera sotto il collare cervicale e per l angolo della mandibola l azione dello Spencer Spine Splint si sommer a quella del collare nel mantenere l allineamento della colonna vertebrale Fig J Terminate le manovre di fissaggio si pu mobilizzare il paziente caricandolo sulla tavola spinale utilizzandola come piano inclinato al fine di ridurre le sollecitazioni alla stuttura del traumatizzato Un team con minimo allenamento e buona coordinazione necessita di 7 8 minuti per l intera manovra Il vantaggio meno evidente dato dal terminare la manovra con il paziente gi immobilizzato per il trasporto atraumatico Fig K Li Li i 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO Serraggio inefficiente Sistemi di chiusura usurati Mettere immediatamente il dispositivo Perdita caratteristiche funzionali Usura fuori servizio e contattare il centro di delle aste in legno interne assistenza 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individ
5. chiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi che hanno superato il tempo di vita previsto dal fabbricante 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori Non sono disponibili accessori per questo dispositivo 6 2 Ricambi SR00210A Set fasce di ricambio mento fronte SR00174A Sacca di trasporto per Spencer Spine Splint adulto SR00185A Sacca di trasporto per Spencer Spine Splint pediatrico 10 ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE LA Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi T Conservare il presente registro per almeno 10 anni dalla fine della vita del dispositivo Data della formazione Metodo di formazione Nome operatore Manuale del proprietario in Formatore Formazione di Corso di serivizio classe formale ecc base aggiornamento ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE t Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo gw Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fabbricante nel manuale d
6. e la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la 5 sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza autorizzato Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al Fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul 9 funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Non si richiedono interventi programmati di revisione periodica presso il fabbricante o Centro da lui autorizzato ma si prescrive di effettuare la pulizia ed i controlli indicati ai rispettivi paragrafi Pulizia e Manutenzione ordinaria 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario ri
7. ei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo UNI CEI EN ISO 15223 1 medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 requisiti generali UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici CEI EN 62366 Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 7 1 MEDDEV 2 12 1 UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica 3 6 Condizioni ambientali Variano per ogni prodotto Temperatura di utilizzo da 0 a 40 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 50 C Umidit relativa da 10 a 50 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o s
8. erfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato i a _ Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso Z Numero di lotto m O j Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE pa P AA N Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il numero di lotto LOT riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le specifiche legislazioni vigenti in ogni paese 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto la marcatura CE il numero di lotto
9. in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante 4 3 1 Funzionamento Per applicare lo Spencer Spine Splint occorre a volte creare lo spazio utile dietro la schiena del paziente Per ottenere ci si deve effettuare una prima immobilizzazione manuale della colonna vertebrale dell infortunato in posizione allineata Mentre due soccorritori mantengono la posizione un terzo provvede a spostare il paziente in avanti sul sedile di circa 5 cm applicando una trazione sul bacino in modo da ottenere lo spazio necessario all inserimento del dispositivo senza flettere la colonna vertebrale Fig C Una volta ottenuto lo spazio sufficiente il terzo soccorritore inserisce lo Spencer Spine Splint parzialmente chiuso dal basso verso l alto al posto del braccio del primo soccorritore che favorir l inserimento sfilandolo verso l alto Fig D 4 Dopo aver posizionato lo Spencer Spine Splint svincolare le cinture cosciali dalla sommit distendendole ai lati dell estricatore e aprire le ali ventrali dietro al paziente Cercare le cinture da allacciare seguendo la cucitura di origine partendo indifferentemente da una qualsiasi delle cinture toraciche Fig E necessario raggiungere la posizione di applicabilit dell estricatore alzandolo e allineandolo con il paziente Per essere certi del posizionamento del dispositivo occorre vincolare per prima una delle cinture t
10. it di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere Registro Manutenzione la documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto e Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici e Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente Manuale d Uso e Manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo e Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni e il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati asciugare completamente prima di riporli e Seguire le p
11. itivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni 3 mesi sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura cinture rivestimento cinghie Integrit cuciture e rivestimento Integrit componenti Integrit delle stecche applicare una leggera pressione al centro del dispositivo in modo da rilevare eventuali rotture non applicare una forza a flessione superiore a 10 kg La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandon
12. le possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo
13. o previsto o non forniscano pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare insieme a queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente natura
14. oraciche passando sopra la spalla corrispondente e sotto l ascella opposta per ottenere al termine un incrocio di cinture sul torace Serrando la prima cintura sollevare contemporaneamente l estricatore fino a che la tensione della prima cintura impedisca spostamenti del presidio in modo da ottenere cos la posizione finale dello Spencer Spine Splint Fig F Lo Spencer Spine Splint il collare cervicale e la tavola spinale consentono di effettuare serraggi simmetrici applicando due forze uguali e contrarie al paziente senza utilizzarlo come perno e quindi senza sollecitare la struttura che sospettiamo lesa Dopo aver serrato anche la seconda cintura toracica occorre verificare la posizione dell estricatore Fig G Per ottenere una posizione corretta necessario chiudere le cinture cosciali facendole passare sotto i glutei del paziente e vincolarle in modo omolaterale limitando maggiormente la rotazione del bacino ed eliminando sgradevoli compressioni ai genitali del paziente Fig H 10 Terminata la fase di posizionamento si fissano le restanti cinture ventrali che verranno lasciate lente in modo da consentire una buona espansione addominale e quindi la ventilazione diaframmatica del paziente Quindi verr fissato il capo del paziente avendo cura di allinearlo correttamente eventualmente collocando dietro la nuca i cuscini riempitivi in dotazione Fig Con un opportuna alternanza dei compiti tra i so
15. ostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di comustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Chi Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura cinture rivestimento cinghie Integrit cuciture e rivestimento Integrit componenti Integrit delle stecche applicare una leggera pressione al centro del dispositivo in modo da rilevare eventuali rotture non applicare una forza a flessione superiore a 12 kg Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso
16. rocedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente e Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente e Non lavare il dispositivo in lavatrice e Non utilizzare macchine asciugatrici e Evitare il contatto con oggetti taglienti e Non utilizzare il dispositivo se forato strappato sfilacciato o eccessivamente usurato e Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo e Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide e Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Spencer Spine Splint rappresenta un moderno ed essenziale sistema di estricazione e trasporto per pazienti traumatici Particolarmente indicato per l immobilizzazione del tratto cranio bacino nel paziente che riceve i primi soccorsi in automobile la sua applicazione propedeutica al successivo caricamento del paziente sulla tavola spinale Al fine di ottenere un estricazione efficace e corretta occorre ottimizzare i tempi di applicazione dei presidi che saranno applicati secondo quest ordine collare cervicale estrica
17. tore tavola spinale Personale addestrato e organizzato sar in grado di immobilizzare correttamente il paziente ed estrarlo da un qualsiasi autoveicolo incidentato in brevissimo tempo Prima di poter applicare i presidi di immobilizzazione per la colonna vertebrale sar necessario riportare il paziente in posizione allineata e applicare quindi un collare cervicale della misura idonea 3 2 Componenti principali Cinture toraciche Cinture addominali Cinture cosciali Supporto posteriore Cuscini nucali Fascia frontale Fascia mentoniera Sacca di trasporto o JNDU SWNIE Fig A 3 3 Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso SR00160A Spencer Spine Splint adulto SR00190A Spencer Spine Splint medium SR00180A Spencer Spine Splint pediatrico 3 4 Dati tecnici Spencer Spine Splint Adulto SR00160A Medium SR00190A Pediatrico SR00180A Dimensioni nella sacca mm 930 x 210 x 70 830 x 230 x 70 750 x 210 x 70 Dimensioni aperto mm 850 x 580 x 15 750 x 500 x 15 680 x 440 x 15 Peso con sacca e accessori kg 3 5 Standard di riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi MDD 2007 47 CEE direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato d
18. trate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a loro stessi Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scop
19. uali quali guanti occhiali etc Per una corretta conservazione del dispositivo eseguire periodicamente le seguenti operazioni Pulire con un panno pulito utilizzando un disinfettante tra quelli normalmente reperibili in commercio battericida o germicida Sciacquare con acqua calda stendere lo Spencer Spine Splint in posizione aperta e lasciare asciugare in un luogo asciutto e privo di umidit Mantenere pulita la superficie esterna utilizzando un panno pulito Non usare solventi chimici 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispos
20. uso e manutenzione Data di acquisto Lotto LOT o matricola SN Acquistato da Codice e descrizione dispositivo TIPOLOGIA INTERVENTO DATA Manutenzione INTERVENTO KAEO estensione tempo di vita OPERAZIONI ESEGUITE ESITO Avvertenza RESPONSABILE DURANO Interno centro autorizzato LELI OE Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer Italia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 12
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