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1. gt Abortire il ciclo di trattamenti dopo ripetute anomalie In questo caso bisogna attivare un nuovo trattamento Pagina 42 45 Touch life ye hab 9 9 Fase 5 Gestione del termine del trattamento e memorizzazione Terminato con successo il trattamento il dispositivo visualizzer un messaggio che informer l utilizzatore sul periodo di attesa per il prossimo trattamento 9 9 1 Memorizzazione del trattamento Dopo il primo trattamento all operatore viene richiesto di indicare la modalit di conservazione dei dati secondo lo schema di Figura 9 16 Per 1 successivi trattamenti il dispositivo memorizzer automaticamente lo stato di avanzamento del trattamento secondo la modalit selezionata nel primo trattamento Al termine di queste operazioni si passa alla Fase 6 spegnimento VUOI MEMORIZZARE IL TRATTAMENTO VUOI SALVARE IL TRATTAMENTO IN TENDINOPATIA DEL SOVRASPINOSO MEMORIA DEL SISTEMA I TRATTAMENTO IN CORSO Trattamento in corso I Memoria di sistema SCEGLI LO SLOT DI MEMORIA DOCLARSER non ha effetti MEMORIA 01 ionizzanti e le cn ogie MEMORIA 02 utilizzate garantiscono la massima sicurezza RADIAZIONI IONIZZANTI Figura 9 16 Memorizzazione trattamento Pagina 43 45 Touch life rehab 9 10 Fase 6 Operazioni di ricarica e spegnimento Dopo avere completato la fase di memorizzazione il dispositivo visualizza una pagina mediante la quale l ope2. Controindicazioni generiche per la laser terapia da applicare anche ad AG 6 nei casi di pazienti fotosensibili neoplasie sospette o conclamate Esposizione diretta di linfonodi Esposizione diretta di melanomi Biostimolazione di tessuti con possibile presenza di cellule cancerogene in generale gravidanza aree emorragiche zone infette ferite aperte contaminate Pagina 19 45 VWVV VV Touch life rehab stati infettivi generali nei soggetti epilettici sensibili ai flash luminosi altra complicanza da evitare riguarda la possibile fotocoagulazione nei casi di ematomi sottocutanei VV V I trattamenti disponibili in AG 6 evitano il rischio di innescare meccanismi che favoriscono l organizzazione dell ematoma fino a provocare se sottovalutati processi di calcificazione Note riguardo l individuazione delle aree potenzialmente soggette a danni irreversibili l assorbimento della energia laser con effetto di surriscaldamento del tessuto F concentrata nei primi millimetri 2 4mm dalla superficie pertanto non esiste il pericolo F di provocare danni irreversibili ai tessuti posti in profondit il massimo assorbimento e riscaldamento in funzione della lunghezza d onda con A 600 1300 nm si ha alla profondit compresa tra 0 3 e 0 8mm G Fava Per AG 6 non esistono controindicazioni particolari per i portatori di protesi di pace maker o di prodotti di sintesi Risulta utile fonte di consultazione la guida CEI 3849 1998
3. a contatto con il palmo della mano sino al termine del test Avvio test emissione laser Mantieni il contatto sino al termine del test che durer circa 1 secondo i Premi il tasto OK per iniziare il test TEST IN CORSO Test fallito YY ED Test completato correttamente CHECK EMISSIONE LASER CONTROLLO ALLARMI ERRORE EMISSIONE Mantieni la parte attiva LASER del laser a contatto con il palmo della mano sino al termine del test ANOMALIA per risolverla consulta il manuale d uso OK EMISSIONE CORRETTA Figura 9 11 Test emissione laser 9 8 Fase 4 Trattamento 9 8 1 Istruzioni preliminari Prima di iniziare il trattamento sono visualizzate due pagine in cui sono riportate le istruzioni per la sua corretta esecuzione Pagina 40 45 Touch liferehab ISTRUZIONI TRATTAMENTO ISTRUZIONI TRATTAMENTO Osserva la zona soggetta al trattamento Applicare il laser sul punto doloroso Se specificata un area posizionare il laser al suo interno Figura 9 12 Preparazione esecuzione trattamento Completata la fase preliminare all operatore permesso di utilizzare AG 6 per il trattamento selezionato Come atto volontario viene chiesto la conferma con il comando OK 9 8 2 Esecuzione del trattamento I ciclo di trattamenti prevede di eseguire pi sedute al giorno ad intervalli regolari Ogni seduta potrebbe richiedere pi ripetizioni della durata di circa 50 secondi Al termin
4. del display In alcune pagine l i attivandola con movimento verso il basso permette di tornare alla pagina precedente Figura 2 3 Dispositivo laser AG 6 particolare della tastiera Si attivano con un semplice contatto sull area graficamente evidenziata All operatore viene richiesta attenzione e in particolare di evitare di appoggiare il dito su una zona intermedia In questo caso si attiver il pulsante che ha rilevato per primo la presenza della estremit del dito L attivazione del tasto segnalata da una breve emissione acustica 2 2 2 Display Le pagine che compaiono in successione sul display sono di tipo interattivo e suggeriscono all operatore l azione da fare Le varie opzioni vengono scelte navigando con i tasti SU e GI confermando con il tasto OK In alcune pagine all operatore permesso di tornare alla pagina precedente premendo il tasto con freccia a sinistra 2 3 Interruttore d emergenza Nei casi dove l operatore evidenzia una situazione di malfunzionamento es se il dispositivo funziona in un modo imprevisto e difforme dalle attese questi ha la facolt di interrompere l emissione laser in modo radicale sezionando e quindi separando elettricamente 1 circuiti di alimentazione del diodo laser delle batterie Questa azione viene eseguita premendo l interruttore di emergenza fino al clic di commutazione meccanica Il dispositivo segnala l intervento dell interruttore d
5. generali Il dispositivo laser AG 6 non richiede particolare manutenzione tuttavia si raccomanda l uso in ambiente arieggiato e non polveroso Periodicamente controllare che 1l caricabatteria non presenti danni evidenti Per la manutenzione del dispositivo non sono richiesti attrezzi speciali Il contenitore realizzato in materiale plastico che non presenta caratteristiche di deteriorabilit tali da limitarne in modo significativo la vita Dopo ogni applicazione assicurarsi che la superficie del vetrino di protezione posizionato sulla parte terminale del manipolo sia pulita In particolare si deve evitare che sul vetrino si depositino impronte digitali polvere sudore umidit e residui organici che potrebbero danneggiare la sua superficie quando il laser attivato Se necessario provvedere alla pulizia del vetrino utilizzando un fazzolettino di carta non lanuginoso imbevuto di alcool isopropilico con elevato grado di purezza min 97 Assicurarsi successivamente che residui di alcool siano perfettamente evaporati Lunghi periodi di fermo non compromettono la funzionalit del dispositivo tutte le informazioni di configurazione sono infatti conservate su supporti di memoria non volatili Nel caso si preveda di non utilizzare l apparecchio per almeno un mese si consiglia di rimuovere il fusibile presente sul lato del dispositivo e riporlo nella custodia dell apparecchio Il fusibile andr reinstallato al successivo riutilizzo dell apparecc
6. in Pausa in attesa del tempo di riattivazione 3 2 Spegnimento del dispositivo Lo spegnimento del dispositivo avviene o al termine del trattamento o premendo per 5 secondi il pulsante OK 3 3 Impostazioni del trattamento 3 3 1 Regolazione e scelta del valore della potenza di emissione Il software AG 6 tenendo conto delle variazione del dolore registrate e dei giorni trascorsi dall inizio del trattamento ottimizza 1l protocollo pi indicato 3 3 2 Protocolli L efficacia del trattamento laser ad alta potenza poggia sul principio del controllo del dolore dell area specificata 3 4 Tecnica di utilizzo Per il corretto utilizzo del dispositivo sufficiente attenersi scrupolosamente alle seguenti regole gt La tecnica di esposizione dei tessuti alla radiazione laser deve essere fatta con l applicatore a contatto gt L applicatore deve essere appoggiato in modo tale che la superficie su cui si affaccia la finestra di emissione risulti parallela alla superficie da trattare Prima dell utilizzo verificare sempre la pulizia del vetro trattato per evitare inutili e dannose dispersioni gt Per trovarsi sempre nelle condizioni ottimali di utilizzo si consiglia di rispettare le seguenti regole e controllare chela pelle sia pulita e importante che non sia bagnata o sudata e ricordarsi che le soglie di sensibilit termica variano da soggetto a soggetto e da zona a zona per la stessa persona e che il grado di pigmentazione con
7. sovratemperature e sovratensioni 5 to 95 RH non condensante Pagina 8 45 Touch life rehab 2 DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE PRINCIPALI 2 1 Descrizione AG 6 un dispositivo che utilizza una laser di potenza montato su una struttura di alluminio alloggiata all interno di un contenitore Nella parte superiore sono posizionati gt Ildisplay gt N 5 pulsanti capacitivi di comando accensione tramite i quali si accede all impostazione e all esecuzione del trattamento gt L interruttore di emergenza Sulla parte inferiore posto gt il dissipatore di calore per il raffreddamento del diodo laser e dei componenti finali dei circuiti di alimentazione di potenza gt I sensori di contatto che consentono di abilitare l emissione solo quando la testa laser correttamente posizionata sull area del corpo da trattare Nella parte laterale direttamente sul contenitore del dispositivo si trova la presa di alimentazione da collegare al connettore di uscita dell alimentatore esterno 5Vdc fornito in dotazione A corredo dell apparecchio vengono forniti Un alimentatore per la carica della batteria Un manuale di consultazione rapida Un CD contente il manuale d uso Un fusibile di scorta VVWVV Display Fusibile sezionatore estraibile Tastiera Interruttore d emergenza Figura 2 1 Dispositivo laser AG 6 vista generale Pagina 9 45 Touch life rehab ia Testa laser con
8. 04 Guida per l utilizzazione di apparati laser in particolare la sezione D Guida per le applicazioni cliniche di apparati laser medicali TECNICHE di TRASFERIMENTO PREPARATIVI y p r per DI n G tri ra trara a 1 tricotomia Pagina 20 45 Touch liferehab 4 SICUREZZE E RIFERIMENTI NORMATIVI La ditta Touch Life Rehab declina ogni responsabilit per danni a persone e cose derivanti da un uso improprio dell apparecchiatura consegnata o non conforme alle istruzioni del manuale d uso 4 1 Normativa laser Touch Life Rehab costruisce 1 propri laser seguendo la normativa CEI EN 60825 1 Sicurezza degli apparecchi laser e la norma CEI EN 60601 2 22 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici 4 2 Raccomandazioni generiche Attenzione l uso dei comandi e delle regolazioni o l esecuzione di procedure diverse da quelle specificate possono causare un esposizione a pericolosa radiazione L utilizzo di gas anestetici infiammabili o di gas ossidanti come l ossido nitrico N20 e l ossigeno dovrebbe essere evitato Alcuni materiali per esempio l ovatta quando sono saturati di ossigeno possono infiammarsi a causa dell alta temperatura prodotta dall uso normale del dispositivo I solventi degli adesivi e le soluzioni infiammabili utilizzate per pulire e disinfettare dovrebbero essere lasciati evaporare prima di utilizzare il dispositivo Si deve far
9. 2 Diana 11 2o IMI NZA nea 11 2 4 Fusibile sezionatore estratbile 0enoensensensensensenseeserserserserssrserssessrssessrssrssrssesserseeserseeseeseeseeseee 12 2 3 PSP eaea D iii 12 BELEN RA E VERO E 12 LF EIA RR ERA 12 Z 9 COMO delie 710 a E EEE EE agrari eresia 12 2 9 Ripristino dopo interruzione di rete i 13 3 UTILA INE socre OE inadatta aes 14 3 1 Accensione dispositivo e inserimento della password Lera 14 Je SPEEMMEROALd Boonen 18 3 3 Impostazioni del IRAttA Mento crsrzionivnzinicionatoie sosia aran eari a a iaia tape osti 18 3 3 1 Regolazione e scelta del valore della potenza di emissione 18 6 2100 80 RR RR RR A 18 o CIONI VR RR IRR n 18 kb COZZA n E E E E E EE 19 3 5 1 Controindicazioni derivanti da uso di AG 6 e confronto con un laser normale 19 3 5 2 Controindicazioni generiche per la laser terapia da applicare anche ad AG 6 19 4 SICUREZZE E RIFERIMENTI NORMATIVI ovrrcrrrrsrerccesesenessenecseneceeescenesceneseenessenecsessceeese 21 LL Nile tia 21 4 2 Raccomandazioni FENECH iii 21 4 3 Protezione contro le erogazioni pericolose sssssseeeeesesssssoeerssssssserrrsssssseeeeressssseeeressssssseeeees 21 4 4 Riferimento all allegato I requisiti essenziali della direttiva 93 42 i 21 4 5 Misure di protezione individuali 21 4 6 Pericoli energia elettromagn
10. 6 un dispositivo medico che pu utilizzare una testa laser a semiconduttore con lunghezza d onda da 660 nm a 1064 nm e una potenza media Pmax fino a 2W In base all allegato IX della direttiva 93 42 CEE si classifica come gt dispositivo destinato ad essere usato a lungo termine gt dispositivo con applicazione non invasiva gt dispositivo medico attivo gt dispositivo medico di classe II b in base alla regola 9 In base alla norma generale per la sicurezza EN60601 1 CEI 62 5 si classifica come gt apparecchio di classe II gt apparecchio con parte applicata di tipo B gt apparecchio comune apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di acqua gt apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d azoto gt apparecchio per funzionamento continuo con carico emissione intermittente erogazione laser alla massima potenza per trasferire fino a 1 000 Joule poi attesa controllata e programmata In base alle caratteristiche di emissione laser CEI EN 60825 comma b tabella 4 si classifica come apparecchio di classe IV 1 4 Descrizione generale AG 6 realizzato utilizzando una struttura con doppio guscio in materiale plastico a cui si aggiunge la testa laser realizzata con materiali diversi e biocompatibili I materiali che vengono in contatto con l operatore ed 11 paziente utilizzati per la struttura sono quelli
11. RO fabbricazione L anno di AG6 mod DOCLASER SERE fabbricazione definito dal SN AG6 11 02100 secondo gruppo di cifre del numero di serie Pagina 24 45 Etichetta posta sul retro Adesivo indicante la categoria del dispositivo Pagina 25 45 Touch life rehab 7 SMALTIMENTO Avvertenze per il corretto smaltimento del prodotto ai sensi della direttiva europea 2002 96 EC Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull apparecchiatura e sulla sua confezione indica che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente bd dagli altri rifiuti L utente dovr pertanto conferire l apparecchiatura giunta a fine vita agli idonei centri ca di raccolta differenziata dei rifiuti elettronici ed elettrotecnici oppure riconsegnarla al rivenditore al momento dell acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente in ragione di uno a uno L adeguata raccolta differenziata per l avvio successivo dell apparecchiatura al riciclaggio al trattamento e allo smaltimento ambientalmente compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull ambiente e sulla salute e favorisce 11 riutilizzo e o riciclo dei materiali di cui composta l apparecchiatura Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell utente comporta l applicazione delle sanzioni di cui alla corrente normativa di legge Pagina 26 45 Touch liferehab 8 ISTRUZIONI PER LA MANUTENZIONE 8 1 Informazioni
12. TATTO NON CORRETTO RIPETI CONTROLLO ALLARMI SENSORI DI CONTATTO A ANOMALIA per risolverla consulta il manuale d uso Figura 9 10 Test sensori di contatto Premendo 1l tasto OK si passa alla verifica del corretto funzionamento della sorgente laser Pagina 38 45 Touch liferehab 9 7 2 Verifica funzionamento della sorgente laser Dopo aver visualizzato la pagina delle istruzioni premendo 1l tasto OK si attiva il test della sorgente laser L inizio del test segnalato da un emissione acustica a bassa frequenza di ripetizione Quando l operatore appoggia la testa laser sul palmo della mano 1l dispositivo attiva l emissione laser per circa un secondo ed effettua le verifiche di corretta emissione L emissione laser segnalata da un aumento della frequenza del segnale acustico aumenta e dal un messaggio TEST IN CORSO visualizzato sul display AI temine del test se l emissione laser e nei limiti previsti comparir il messaggio OK EMISSIONE CORRETTA Premendo 1l tasto OK si passa si passa alla fase operativa del trattamento Se il test fallisce si visualizza il messaggio che segnala il difetto di funzionamento suggerendo un intervento del servizio assistenza ed in automatico spegne il dispositivo Pagina 39 45 CHECK EMISSIONE LASER Poni la parte attiva del Touc h life rehab CHECK EMISSIONE LASER Mantieni la parte attiva laser a contatto con il palmo della mano del laser
13. Touch life rehab Dispositivo laser AG 6 Versione DOCLASER SPORT Descrizione e manuale dell utilizzatore Versione software successiva a 1 17 Redatto Verificato e approvato Ing Paolo Milanesi Ing Giannino Algeri N pagine 45 N pagine fuori testo Data 2 Maggio 2012 TLR s r l u Sede Legale Touch Life Rehab via Amighetti n 2 a 24125 Bergamo www lasertir com p i 03245230168 tel 035 4523869 fax 035 2922884 Touch liferehab Indice i GENERSLIT Glu 5 SHtacoologreindmninale lola 5 L2 Destinazione d USO sczizziirrrnitniraso iraniane a a Te sian iano lai resiidagaiiasonn ritenta 5 1 3 Presentazione dispositivo laser AG 0 i 6 ki Descizione Reel 6 L5 Norme Direlive diterne O iii lata EAT nie irta 6 LO Procedura interna di PIOAUZIONE five 7 li Responsabilita del Costruttore seseris i EEE E ENEE a 7 1 04 Gae e e e eE A E A tt 7 1 8 1 Caratteristiche tecniche generali dISpoSitivVo 7 1 8 2 Caratteristiche emissione laSer einer 7 1 8 3 Caratteristiche tecniche alimentatore esterno per la carica della batteria 8 2 DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE PRINCIPALI sssccrrsresrcsessccesscesescenessenscnesscenesceneo 9 ae DE O E E E E E E E E 9 2 2 Modalit selezione funzioni e gestione comandi sssseesessssssseerrssssssseerrrssssssseerresssssseeereess 10 RAIDER RR E E ACETO NOE RTORTI O TTOTTO 10 2
14. ario di O K SCEGLI AREA SPECIFICA CONFERMA LA TUA SCELTA TENDINOPATIA DEL SOVRASPINOSO AREA SPECIFICA IMPINGEMENT DEL BICIPITE DEL CAPOLUNGO FASGITE PLANTARE TENDINOPATIA DEL SOTTOSPINOSO SPALLA DOLOROSA CON BORSITE SOTTOACROMIALE Figura 9 8 Selezione area del corpo da trattare Pagina 36 45 Touch life rehab 9 6 Fase 2 Valutazione e classificazione della intensit del dolore conferma del trattamento E il momento centrale che fa di AG 6 il primo e unico laser ad alta potenza in produzione certificato come dispositivo in classe Ib per la 93 42 CEE adatto alla autoterapia All operatore viene richiesto di classificare 11 dolore che lo affligge tra cinque campi e definizioni di una scala analogica V A S e in sequenza di confermare il trattamento e l intensit del dolore scelti CLASSIFICA IL TUO DOLORE L OPERATORE VALUTI LA VARIAZIONE DEL DOLORE OLORE DOLORE PRECEDENTE ATTUALE MOLTO INTENSO INTENSO MODERATO LIEVE MINIMO CONFERMA LA TUA SCELTA Classificazione giornaliera della variazione del dolore W Prima classificazione del dolore M DOLORE ALLA SPALLA ANTERIORE DOLORE MOLTO INTENSO Figura 9 9 Classificazione del dolore Dopo questa fase preliminare il software ha adattato all operatore 1 dieci protocolli standard del prof Parra Pier Francesco e AG 6 pronto per il check del sensore di contatto e la fase di simulazione e allenamento e la s
15. attenzione ai rischi d incendio dei gas endogeni 4 3 Protezione contro le erogazioni pericolose L emissione laser rientra nei limiti di tolleranza previsti dalla normativa vigente CEI EN 60601 2 22 poich gt il sistema di controllo effettuato ad anello aperto utilizza dei generatori di corrente alimentati a tensione costante con una regolazione di carico migliore del 2 gt il sistema di raffreddamento della testa laser progettato per operare su un campo di temperature ristretto 10 C 35 C in cui la caratteristica corrente erogazione dei laser utilizzati vanta una variazione del 5 gt i circuiti di misura e controllo dell emissione laser verificano che la potenza erogata durante i trattamento rispetti 1 limiti previsti dalla norma segnalando all operatore eventuali anomalie La verifica eseguita durante i test effettuati prima di ogni trattamento gt integrit e la pulizia della finestra di uscita sono subordinate ad un controllo visivo e periodico dell operatore 4 4 Riferimento all allegato I requisiti essenziali della direttiva 93 42 Il dispositivo AG 6 non necessita per il suo funzionamento di alcuna sostanza cromofori in particolare per attivare particolari reazioni nel tessuto 4 5 Misure di protezione individuali Per le caratteristiche costruttive l emissione della radiazione LASER erogabile da AG 6 non necessario l uso da parte dell operatore e del paziente degli occhiali di pr
16. bi sulla linea di alimentazione Avaria della tastiera Scheda elettronica non collegata correttamente Sovratemperatura diodo laser Avaria al sensore di temperatura Avaria della testa laser Degrado dell emissione laser Sovralimentazione diodo laser Sovratemperatura circuiti di alimentazione Tabella 8 2 Ricerca guasti Verificare la presenza della tensione di rete Controllare il corretto inserimento del connettore dell alimentatore Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Premere 1l pulsante di emergenza Verificare la rete di alimentazione Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Fare raffreddare il laser tenendo spento l apparecchio Persistendo il difetto contattare il centro di assistenza Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Contattare il Centro di Assistenza Il controllo dei circuiti elettronici deve essere effettuato da personale altamente qualificato Si consiglia quindi di contattare la societ costruttrice dell apparecchio E buona norma comunque controllare che l apparecchio sia spento e il cavo di alimentazione disinserito Per problemi di qualsiasi altra natura rispetto a quelli indicati in tabella contattare 1l Centro di Assistenza Touch Life Rehab di d
17. con accorgimenti che preservano l integrit del dispositivo Nel caso 1l dispostivo sia stato utilizzato in modo intensivo si raccomanda di attendere almeno 30 minuti prima di riporlo in modo che il calore accumulato nella fase operativa possa essere smaltito 8 10 2 Immagazzinamento Immagazzinare il dispositivo seguendo le istruzioni del paragrafo precedente e mantenendolo al riparo da polvere ed umidit Nel caso si preveda di non utilizzare l apparecchio per almeno un mese si consiglia di rimuovere il fusibile presente sul lato del dispositivo e riporlo nella custodia dell apparecchio il fusibile andr reinstallato al successivo riutilizzo dell apparecchio Evitare di sottoporre l imballaggio a forti sollecitazioni come cadute o pesi eccessivi depositati sulla confezione Pagina 31 45 Touch liferehab 9 SINTESI DELLA SEQUENZA DI OPERAZIONI RICHIESTE L utilizzo del dispositivo non richiede corsi di formazione preliminari per l operatore ma sufficiente seguire passo passo le istruzioni o le opzioni di scelta proposte dalla grafica che appare sul display Qui riproduciamo la serie di pagine operative che compaiono in sequenza all operatore 9 1 Accensione dispositivo L accensione del dispositivo avviene mediante il pulsante centrale sulla parte frontale del dispositivo L accensione fornisce energia a tutti 1 componenti del dispositivo qualsiasi operativit tuttavia inibita finch non vengono espletate tutt
18. consueti nelle normali attivit dell uomo POM C ABS La parte circuitale in particolare per ci che riguarda 1 circuiti di alimentazione adeguatamente sovradimensionata e molto areata ci garantisce assenza di stress termici con conseguenti surriscaldamenti Dovendo essere utilizzato in ambito privato in ambiente normale e non sterile AG 6 non ha particolari protezioni contro versamenti accidentali di liquidi Le parti circuitali sono disposte in modo tale da evitare che possibili schizzi o spruzzi di acqua o gel possano generare inconvenienti 1 5 Norme e Direttive di riferimento CEI EN60601 1 CEI EN 60825 1 CEI EN 60601 2 22 UNI EN 14971 CEI EN 60601 1 2 CEI EN 60601 1 4 CEI EN 55011 CEI EN 61000 4 2 CEI EN 61000 4 3 Pagina 6 45 Touch liferehab CEI EN 61000 4 4 CEI EN 61000 4 5 UNI EN ISO 10993 1 Direttiva 93 42 CEE aggiornata con la direttiva 2007 47 CE 1 6 Procedura interna di produzione SQ TLR PQ 7 5 1 4 Gestione del processo produttivo PQ 7 3 2 Redazione del fascicolo tecnico Il Fascicolo tecnico contiene disegni e schemi delle schede elettroniche caratteristiche della testa laser dei vari componenti meccanici e le distinte dei componenti 1 7 Responsabilit del costruttore Il costruttore Touch Life Rehab srlu si considera responsabile agli effetti della sicurezza affidabilit e prestazione dell apparecchio soltanto se gt Le operazioni di assemblaggio estensione regolazione modi
19. dicazioni di utilizzo All operatore vengono richieste tre informazioni una implicita e due successive esplicite sono gt Confermare che l origine del dolore di natura muscolo tendinea legamentosa osteo articolare o reumatica di origine degenerativa gt Localizzare l area soggetta al dolore Pagina 35 45 Touch life rehab gt Classificare l intensit del dolore adottando la scala V A S quando richiesto esplicitamente Vengono poi proposte in sequenza le aree del corpo che possono essere trattate l operatore dovr riconoscere quella che si adatta al suo caso e confermarla L operatore deve individuare l area dolorosa corrispondente al suo caso utilizzando 1 tasti su gi selezionando le quattro aree poi pu continuare la ricerca attivando il tasto compariranno in sequenza 1l retro del corpo umano e un set di trattamenti che non hanno una localizzazione precisa SCEGLI L AREA SPECIFICA VUOI CONTINUARE E RIFARE LA RICERCA DEI TRATTAMENTI SI NO FORSE DOCLASER NON HA IL PROGRAMMA CHE SERVE AL TUO CASO ALTRE OPZIONI Figura 9 7 Selezione area del corpo da trattare Successivamente per l area prescelta vengono proposte alcune frequenti manifestazioni di dolore localizzato tra le quali individuare quella pi simile alla situazione dell operatore Individuata comparir il risultato delle due selezioni se tutto avvenuto in modo corretto l operatore confermer con 1l comando volont
20. diziona sensibilmente l assorbimento dell energia di radiazione I protocolli prevedono trasferimenti di energia sempre in condizioni di sicurezza e eventuali sensazioni di calore diverse non devono Pagina 18 45 Touch liferehab preoccupare l operatore o 1l confronto tra persone diverse che hanno utilizzato 11 laser per lo stesso obbiettivo e La condizione della perpendicolarit della sorgente laser determina a pari caratteristiche della radiazione elettromagnetica la capacit di penetrazione della radiazione e il contenimento della quota di radiazione laser riflessa e Dopo ogni trattamento provvedere alla pulizia del vetrino dell applicatore utilizzando un fazzolettino di carta non lanuginoso imbevuto di alcool isopropilico Assicurarsi successivamente che residui di alcool siano perfettamente evaporati Durante l esecuzione del trattamento il dispositivo emette un segnale acustico impulsivo per segnalare che il laser pronto ad emettere La frequenza di ripetizione di questo segnale aumenta quando 11 laser in emissione AI termine del trattamento 1l segnale acustico termina e l utilizzatore deve rimuovere 1l contatto tra l applicatore e l area oggetto del trattamento in attesa che il dispositivo si DA prepari per il prossimo trattamento Se il contatto non viene rimosso il dispositivo segnala 11 comportamento anomalo con un segnale acustico composto d impulsi ad alta frequenza 3 5 Controindicazioni 3 5 1 Con
21. e di ogni ripetizione il dispositivo attiva un periodo di pausa durante 1l quale l operatore deve staccare 1l dispositivo dalla pelle TENDINOPATIA DEL TRATTAMENTO INTERROTTO SOTTOSPINOSO CONTATTO NON CORRETTO m RIPETI _ d Li TRATTAMENTO IN CORSO Figura 9 13 Esecuzione trattamento Durante il trattamento l operatore deve mantenere un corretto contatto tra la pelle e l applicatore della testa laser In assenza di questo contatto 1l dispositivo disattiva l emissione laser In caso di prolungata assenza di contatto il trattamento e interrotto e si visualizza un messaggio di errore Pagina 41 45 TRASFERIMENTO NON ABILITATO CONTATTO NON CORRETTO HAI 7 SECONDI PER MIGLIORARLO Figura 9 14 Messaggio di errore per difetto di contatto In caso di ripetute anomalie 1l trattamento e abortito CONTROLLO ALLARMI SENSORI DI CONTATTO ANOMALIA per risolverla consulta il manuale d uso Figura 9 15 Segnalazione anomalia 9 8 3 Gestione delle anomalie Durante le procedure eseguite nella Fase 4 alcuni comportamenti erronei dell operatore potrebbero produrre due situazioni anomale gt Mancato rispetto dei tempi imposti dal ciclo di trattamenti gt Errori ripetuti per difetto di contatto tra la testa laser e la pelle Queste anomalie potrebbe inficiare l efficacia del trattamento per cui in entrambi i casi in software del dispositivo provveder a gt Segnalare l anomalia sul display
22. e le funzioni di accreditamento dell operatore attraverso la digitazione del codice di accesso Prima della richiesta di password compare il risultato del test dei parametri principali funzionali e la richiesta di lettura delle istruzioni dopo la prima volta facoltativa La procedura di avvio verifica via software le principali funzioni se l operazione ha successo l area di segnalazione diventa verde se viene riscontrata una anomalia l area di segnalazione diventa rossa viene CONTROLLO ALLARMI BATTERIA SENSORI DI CONTATTO TEMPERATURA TESTA LASER CHECK DISPLAY ISTRUZIONI PER L USO CONTROLLO ALLARMI Prima di utilizzare DOC LASER leggere attentamente le istruzioni d uso e le controindicazioni un dispositivo medico TEMPERATURA TESTA LASER ANOMALIA per risolverla consulta il manuale d uso MOSTRA ANCORA LE ISTRUZIONI SI NO Figura 9 1 Pagine iniziali segnalata e suggerita l operazione idonea Pagina 32 45 Touch life rehab 9 2 Inserimento password UTTT iA Ecm ini PASSWORD Inserendo la password utente si esegue l accredito dell operatore attraverso abilitando l uso del dispositivo Figura 9 2 Pagina di inserimento della password SELEZIONA LINGUA VUOI RIPRISTINARE LA CONFIGURAZIONE DI FABBRICA ITALIANO ENGLISH ANNULLA Figura 9 3 Pagine per cambio lingua e ripristino configurazione di fabbrica Inserendo due password specifiche
23. e le istruzioni d uso e le controindicazioni un dispositivo medico MOSTRA ANCORA LE ISTRUZIONI SI NO Figura 3 5 Pagine istruzioni Pagina 16 45 Touch life ye hab PASSWORD Figura 3 6 Pagina di inserimento della password Per abilitare il laser l operatore dovr inserire la password costituita dalla sequenza di 4 tasti allegata al documenti forniti unitamente al dispositivo Per evitare l uso da parte di operatori non autorizzati l accesso alle operazioni successive viene richiesta una password L Operativamente essa consiste nel inserimento della sequenza di attivazione composta da 4 simboli selezionati usando 1 4 tasti freccia della tastiera Dopo avere inserito la password corretta il passaggio alla pagina successiva automatico Ad accreditamento avvenuto l operatore pu accedere mediante appositi pulsanti di attivazione alle funzioni messe a disposizione per il proprio profilo utente Dopo avere utilizzato il dispositivo per effettuare un trattamento prima di poterlo riutilizzare si deve attendere il consenso via software controllo del tempo di riattivazione Il software effettua automaticamente questo controllo segnalando lo stato di attesa con un apposita pagina La durata della pausa che dipender dalla tipologia di protocollo precedentemente utilizzato compresa tra 15 e 60 minuti Pagina 17 45 Touch life rehab LASER IN PAUSA Figura 3 7 Pagina di segnalazione Laser
24. e potenziali situazioni di pericolo per l utente o il dispositivo LF Segnala un particolare L Indica ulteriori informazioni utili per il corretto utilizzo del dispositivo 1 2 Destinazione d uso AG 6 un dispositivo laser con una sorgente a singola lunghezza d onda ha come destinazione d uso il controllo del dolore di origine osteo articolare e o muscolo tendineo legamentoso e di biostimolazione laser La laserterapia si colloca nell ambito delle terapie fisiche e delle terapie antalgiche Riabilitazione Fisioterapia Terapia fisica Controllo del dolore muscolare e osteoarticolare o di origine neurogena Terapia antalgica Pagina 5 45 Touch liferehab In particolare l applicazione storica della laser terapia quella del controllo del dolore e dell effetto antinfiammatorio AG 6 stato pensato come dispositivo medico per il controllo del dolore di uso intuitivo e semplice Gli operatori a cui destinato AG 6 appartengono alla categoria di persone non qualificate e competenti per poter fare una diagnosi e sono solo in grado di individuare l area dolorosa e valutare le variazioni dell intensit del dolore stesso scala VAS da un giorno al seguente L apparecchio portatile e pensato per poter essere utilizzato in un ambiente comune in condizioni di massima sicurezza per tutte le persone eventualmente presenti 1 3 Presentazione dispositivo laser AG 6 AG
25. er abilitare le normali funzionalit del dispositivo password utente Inserendo questa password sia attiva il caricamento della pagina che permette la scelta della lingua Pagina 14 45 Touch life rehab SELEZIONA LINGUA ITALIANO ENGLISH ANNULCCA Figura 3 2 Pagina scelta della lingua Una terza password infine permette di attivare la procedura di ripristino della configurazione di fabbrica che comporta la cancellazione di delle seguenti impostazioni gt Impostazione lingua corrente gt Memorie dei trattamenti sia trattamento in corso che memoria di sistema gt Opzione che permette di visualizzare la pagina delle istruzioni all avvio vedi Figura 3 5 3 Selezionando la password che attiva il ripristino della configurazione di fabbrica e F confermando la scelta come indicato nella Figura 3 3 si cancelleranno definitivamente tutte le memorie dei trattamenti eseguiti VUOI RIPRISTINARE LA CONFIGURAZIONE DI FABBRICA Figura 3 3 Conferma ripristino della configurazione di fabbrica Pagina 15 45 Touch liferehab CONTROLLO ALLARMI CONTROLLO ALLARMI TESTA LASER ANOMALIA SENSORI DI per risolverla CONTATTO consulta TEMPERATURA il manuale d uso TESTA LASER CHECK DISPLAY Figura 3 4 Pagina autotest Terminati 1 test compare la richiesta di lettura delle istruzioni che dopo il primo avvio pu essere disabilitata ISTRUZIONI PER L USO Prima di utilizzare DOG LASER leggere attentament
26. ersistendo il difetto contattare il Centro di Assistenza Spegnere ed accendere il dispositivo Reimpostare i parametri del trattamento e ripetere il trattamento persistendo il difetto contattare 1l Centro di Assistenza Contatto del pulsante di emergenza 5 Pulsante di emergenza aperto 6 Emissione laser non Malfunzionamento elettrico corretta guasto emettitore diodo laser Tabella 8 1 Segnalazione di allarme all avvio dell interfaccia grafica ed in condizioni di normale operativit 8 6 2 Ricerca guasti Per le operazioni di ricerca guasti fare riferimento alla Tabella 8 2 DIFETTO CAUSA PROBABILE RIMEDIO 1 Il dispositivo non si a Batteria scarica Collegare l alimentatore esterno accende ed emette un b Avaria memoria interna controllando che si attivi il LED segnale acustico indicatore di carica Contattare il Centro di Assistenza Pagina 29 45 La batterie non si carica Il dispositivo si accende ma il display grafico non visualizza nulla L apparato non eroga energia laser Premendo un tasto non si ottiene l effetto desiderato Segnalazioni di allarme per sovratemperatura Segnalazione Errore emissione laser Touch life rehab Mancanza della tensione di rete Cavo di alimentazione interrotto o non inserito a fondo Batterie guaste Alimentatore esterno guasto Avaria del display o del processore di controllo Circuiti di uscita interrotti Blocco di sicurezza premuto Distur
27. etica A 4 7 Analisi dei rischi di emissioni indesiderate e o IMproprie i 22 Pagina 2 45 Touch liferehab 5 DICHIARAZIONI DEL COSTRUTTORE elio 23 0 SIMBOLOGIA SULL APPARECCHIO ciii iii elia 24 SMALEKIMENTO Racale 26 S ISTRUZIONI FER LA MANUTENZIONE s iriccrreisiseninsanescarisinanabanenivinisinaninivnnbvinisininiiinii 27 od OA EE RR Re RR I 27 2 SO aone DE eE E E 27 0186 R E a O a E E PRE E E E T E E Zi Sd Popa eaen A POV lara 28 8 5 Verifica periodica della caratteristiche metrologiche 28 8 6 Segnalazione di allarme e ricerca g asti sssciisiscicn einne a aisan Ei E aaa ai 28 SL birre 28 LIS RR AA 29 8 7 Smontaggio sostituzione di componenti isssictotiirrinre ritenersi pastorizia peccare codici 30 55 NTO E a r A E E E A E E A E A E R 30 04 Peono PELUSO ip 31 8 10 Preparazione per la conservazione il trasporto e l immagazzinamento 31 SATA ii terri alain ieri conati ale oiran dio 31 S10 2 immat IZA IL RR O RA 31 9 SINTESI DELLA SEQUENZA DI OPERAZIONI RICHIESTE vvrrrrrrrrerereseenenereeeeeceoeececeoe 32 Del ACCENSIDAG dISPOSITVO iii ei eresse arrotolata 32 92 Msenmeno Password sessin r aa A AEE Ea e EEOAE AEE 33 TI SCELTU FTA AE M eni E E 34 9 4 Fase 0 Scelta dei parametri personali 34 95 Fase M SCA delia MA CO sser a tea aTa 35 9 6 Fase 2 Valutazione e classificazione della inten
28. fica o riparazione sono state effettuate da personale da lui autorizzato gt L apparecchio utilizzato conformemente alle istruzioni d uso gt L impianto elettrico del locale dove presente la presa di rete utilizzata conforme alle prescrizioni di sicurezza vigenti 1 8 Caratteristiche tecniche 1 8 1 Caratteristiche tecniche generali dispositivo caricabatteria caricabatteria Dimensioni Lx P x H mm 830 x 66 x 120 Meno di 500 g Tipo di servizio Apparecchio per funzionamento continuo con carico emissione intermittente erogazione laser alla massima potenza per trasferire fino a 500 Joule poi attesa controllata e programmata La temperatura di immagazzinamento e trasporto nell intervallo 10 C 60 C La temperatura consigliata di funzionamento nell intervallo 10 C 30 C con una umidit relativa compresa tra 1l 30 e il 75 e una pressione tra 700 e 1060 hPa 1 8 2 Caratteristiche emissione laser Prom CEI EN 60825 1 Dimensioni spot laser con applicatore a contatto Lunghezze d onda Da 630 a 1064nm DNRO Divergenza del fascio Con applicatore fino a 1 7 Wow max Pagina 7 45 Touch life EHE Continuo CW 1 8 3 Caratteristiche tecniche alimentatore esterno per la carica della batteria Tensione alimentazione da rete 90 264 V 47 63 Hz Assorbimento lato rete attraverso apposito alimentatore Max 10 VA esterno ua Protezioni interne contro cortocircuiti Protezioni Sa
29. hio 8 2 Sostituzione fusibile Il fusibile posizionato sulla parete laterale ed accessibile senza aprire il dispositivo La sostituzione dei fusibili deve avvenire sempre con il cavo di alimentazione dell apparecchio disinserito Il fusibile deve essere del valore e del tipo indicato sull etichetta posta sul retro del dispositivo SE Rimuovendo 1l fusibile s1 cancellano 1 trattamenti archiviati sia nella memoria di sistema che in quella di lavoro 8 3 Ricarica della batteria Per la gestione ottimale della batteria si consiglia di seguire le seguenti semplici indicazioni gt La buona durata dell apparecchio dipende anche dal corretto uso della batteria la cui completa scarica va evitata per non rischiare di danneggiarla Si suggerisce pertanto di ricaricare in modo completo la batteria dopo alcuni giorni di utilizzo e comunque prima della sua completa discarica gt Collegando il connettore dell alimentatore esterno si avvia la fase di carica che segnalata dall accensione dell indicatore luminoso giallo posto accanto al connettore di alimentazione Terminata la carica l indicatore si spegne automaticamente gt L alimentare esterno ha il solo scopo di caricare la batteria quindi non pu essere utilizzato contemporaneamente al trattamento gt Con la batteria completamente carica AG 6 pu restare inattivo 18 mesi Se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un lungo periodo di tempo opportuno
30. i a Smontaggio sostituzione di componenti di 8 Montaggio Qualsiasi intervento sul dispositivo deve essere effettuato da personale specializzato ed adeguatamente formato ATTIVITA RISERVATE A TECNICI TOUCH LIFE REHAB O AUTORIZZATI Qualsiasi intervento sul dispositivo deve essere effettuato da personale specializzato ed adeguatamente formato ATTIVITA RISERVATE A TECNICI TOUCH LIFE REHAB O AUTORIZZATI Pagina 30 45 Touch liferehab 8 9 Preparazione per l uso Il dispositivo laser AG 6 dotato di un apposita valigetta per il trasporto che al suo interno composta da materiale antiurto e sagomato per il corretto alloggiamento del dispositivo del caricabatteria In caso di spedizioni tramite corriere la valigetta a sua volta imballata in apposita scatola di cartone Dopo aver ricevuto il contenitore e controllato l aspetto esteriore integro per l accettazione senza riserve della spedizione Aprire l imballaggio Ispezionare visivamente per riscontrare eventuali danni evidenti Verificare la presenza del caricabatteria e degli accessori Seguire la procedura di messa in servizio descritta in questo manuale Per il primo utilizzo si consiglia di effettuare un ciclo di carica della batteria completo VWVWVWV VV 8 10 Preparazione per la conservazione il trasporto e l immagazzinamento 8 10 1 Imballaggio Conservare l imballaggio originale per riporre il dispositivo dopo l utilizzo esso realizzato
31. i emergenza visualizzando un messaggio sul display ed emettendo un intenso segnale acustico per alcuni secondi al termine dei quali si spegne automaticamente Pagina 11 45 Touch life EHE 2 4 Fusibile sezionatore estraibile Quando il fusibile viene estratto si disconnette la batteria dal resto del dispositivo assicurando la conservazione della carica elettrica accumulata per un lungo periodo Rimuovendo il fusibile si cancellano i trattamenti archiviati sia nella memoria di sistema che in quella di lavoro 2 5 Presa per carica batteria Per caricare la batteria si deve inserire la spina dell alimentatore fornito a corredo dell apparecchio nella posizione indicata nella Figura 2 4 Presa per carica batteria LED indicatore batteria in carica Figura 2 4 Dispositivo laser AG 6 connessione caricabatteria 2 6 Testa laser La testa laser dotata di un dispositivo di controllo di contatto con la pelle a quattro settori Per controllare l erogazione dell emissione laser dopo avere impostato un trattamento ed abilitato l emissione l operatore dovr solo appoggiare i sensori di contatto in modo corretto sulla pelle L effettiva emissione laser sar segnalata all operatore mediante una segnalazione sonora e l attivazione di un messaggio visivo sul display 2 7 Modooperativo Il modo operativo implementato in AG 6 completamente assistito per cui all operatore non richiesta l impostazione dei parametri tec
32. ife ye hab Et INSERISCI TUOI DATI PERSONALI ET anni Peso corporeo INSERISCI TUOI DATI PERSONALI PESO Kg MENO DI 50 MENO DI 20 50 59 iii 60 71 PI DI 60 T2 84 85 99 PI DI 100 Statura Colore della pelle INSERISCI TUOI DATI PERSONALI COLORAZIONE DELLA PELLE INSERISCI TUOI DATI PERSONALI ALTEZZA cm MENO DI 160 BIANCA 160 180 OLIVASTRA NERA PI DI 180 Figura 9 6 Inserimento parametri fisici dell utente 9 5 Fase 1 Scelta del trattamento L utilizzo destinato a persone poco competenti e non idonee a formulare una diagnosi Il corretto utilizzo di AG 6 subordinato a poche necessarie forme di collaborazione da parte dell operatore E fermamente sconsigliato l uso di AG 6 alla prima manifestazione di dolore per la obiettiva difficolt e incertezza da parte dell operatore di stabilire la giusta causa opportuno quindi utilizzarlo in quei contesti dove si in presenza o di cronicizzazioni e ripetizioni frequenti dello stesso tipo di dolore di cui nota la causa oppure si in presenza di un preciso evento di tipo traumatico o generato da un evidente sovraccarico funzionale Si tratta di una considerazione importante che se applicata mette l operatore nelle corretta condizione di classificare l origine del dolore e l eventuale e con seguente limitazione funzionale Cos potr decidere la congruit tra desiderio di impiego e giuste in
33. nici di emissione ma solo poche informazioni quali et altezza peso colore della pelle l topografica dell area dolorosa una descrizione del dolore specifico e la valutazione secondo la scala V A S del dolore di cui affetto A seguito di questo il sistema predispone automaticamente i parametri tecnici di erogazione e le modalit di applicazione guidando l operatore in tutte le fasi attuative dei trattamenti stessa 2 8 Controllo dell erogazione I parametri di erogazione dipendono molto dalla pigmentazione del tessuto dallo spessore dell adipe dal grado di idratazione della pelle dalla localizzazione topografica del dolore Grazie alla interattivit OPERATORE DOC LASER il dispositivo autoadatta 1 valori di potenza del fascio laser e di energia di biostimolazione trasferita alla caratteristiche di assorbimento della pelle dell operatore stesso Pagina 12 45 Touch life rehab Le indicazioni fornite dal sistema possono essere di ausilio all operatore nella SE valutazione dell evoluzione del processo terapeutico in atto 2 9 Ripristino dopo interruzione di rete AG 6 previsto per funzionare non connesso alla rete Solo durante la fase di ricarica esiste questo collegamento Quindi interruzioni di rete hanno solo l effetto di prolungare il tempo di carica senza richiedere particolari accorgimenti o precauzioni pra Durante la fase di carica AG 6 non pu contemporaneamente essere utilizzato per il B_3 t
34. nostante la batteria non sia a piena carica Il caricabatteria deve quindi essere sostituito Deve essere utilizzato tassativamente il caricabatteria fornito assieme alla apparecchiatura L uso di caricabatteria diversi pu provocare danneggiamenti e invalida la garanzia 8 4 Equipaggiamenti di prova Il dispositivo integra equipaggiamenti di prova interni che ne garantiscono la funzionalit 8 5 Verifica periodica della caratteristiche metrologiche Il dispositivo deve essere periodicamente sottoposto a test di verifica presso un Centro di Assistenza per garantire la costanza delle prestazioni dei parametri caratteristici dell emissione laser e 11 mantenimento delle caratteristiche che definiscono la sicurezza elettrica In generale si consiglia un controllo periodico ogni 2 anni anche se in caso di uso frequente si suggerisce di effettuare i controlli annualmente Senza l autorizzazione del produttore non consentito eseguire modifiche sull apparecchio ad esempio aprirlo 8 6 Segnalazione di allarme e ricerca guasti 8 6 1 Allarmi Durante le varie fasi di funzionamento del software si individuano tre fasi in cui si possono verificare situazioni anomale che generano un segnale di allarme gt Accensione gt Avvio dell interfaccia grafica gt Normale operativit Pagina 28 45 Touch liferehab All accensione il dispositivo esegui dei controlli preliminari dei componenti indispensabili per il suo corretto fun
35. omeni di interferenza elettromagnetica con altri apparecchi le caratteristiche costruttive sia dei componenti sia del dispositivo nel suo complesso fanno s che tali fenomeni risultino contenuti e presentino livelli compatibili con le vigenti normative in materia E comunque buona norma che il dispositivo venga mantenuto a distanza di almeno un metro da altre apparecchiature anche per consentire un agevole libert d azione all operatore durante il trattamento Il dispositivo AG 6 attraverso l apposito alimentatore esterno deve essere collegato all alimentazione di rete 230V 50 Hz solo se l impianto elettrico risponde ai seguenti requisiti gt Ilcollegamento elettrico di terra presente ed realizzato a regola d arte gt A monte dell apparecchio inserito un interruttore differenziale del tipo ad alta sensibilit corrente differenziale nominale di intervento Ian lt 10mA Il dispositivo deve essere posto in posizione tale da non rendere difficile o scomoda la sua sconnessione dalla rete di alimentazione Non deve essere eseguita alcuna operazione di sostituzione di componenti del dispositivo AG 6 senza aver prima disconnesso sia il cavo di alimentazione sia 1 cavi interni delle batterie prestando attenzione a non generare cortocircuiti Si raccomanda in merito quanto citato dall art 344 Lavoro su parti in tensione cap XI titolo VII D P R 27 04 1955 n 547 4 7 Analisi dei rischi di emis
36. otezione in quanto la presenza del dispositivo Controllo automatico della emissione laser protetta rende inutile l adozione di idonei occhiali di protezione Pagina 21 45 Touch liferehab L utilizzo delle apparecchiature descritte dal presente manuale affidato a personale non qualificato Quando non usato l apparecchio protetto contro un uso non autorizzato grazie all adozione di una password di accesso Non appoggiare l apertura laser sull occhio con palpebra aperta Si consiglia di utilizzare la sorgente in un ambiente ben illuminato per avere comunque la pupilla ristretta e in condizioni di lettura delle indicazioni che appaiono in successione sul display ottimali Per quanto riguarda 1 danni termici procurati ai tessuti esposti alla radiazione per le potenze in gioco e 1 sistemi di focalizzazione adottati non esistono reali possibilit di rischio di danno termico irreversibile esponendo 1 tessuti ai valori di irradianza previsti dai protocolli Pertanto si raccomanda solo l importanza dell atteggiamento attento dell operatore che dovr sempre accertarsi di rispettare le istruzioni operative durante 1 trattamenti 4 6 Pericoli energia elettromagnetica Alcune parti di questo apparato sono sottoposte a tensione Fenomeni di elettrocuzione con possibilit di morte possono verificarsi se 11 personale non osserva le seguenti norme di sicurezza Il dispositivo include parti elettroniche che possono generare fen
37. periodi ambiente domestico commerciale o ospedaliero EN 61000 4 11 30 25 periodi gt 95 5 periodi Campi magnetici a frequenza di rete 3 A m Il campo magnetico dovrebbe essere quello tipico di EN 61000 4 8 ambiente domestico commerciale o ospedaliero Pagina 23 45 Touch liferehab 6 SIMBOLOGIA SULL APPARECCHIO Indicazione in rilievo ricavato sullo stampo sul Indica il pulsante da azionare fronte del dispositivo in interrompere l emissione del laser prossimit del pulsante in caso di emergenza rosso di emergenza Etichetta posta sul retro Simbolo indicante che del dispositivo l apparecchio in Classe II Etichetta posta sul retro del dispositivo Simbolo Pericolo laser Simbolo indicante che apparecchio ha parte applicata di tipo B Etichetta posta sul retro del dispositivo Simbolo indicante le modalit di Etichetta posta sul retro smaltimento dell apparecchio del dispositivo quando l utilizzatore decide di alienarlo Indica la necessit di leggere le istruzioni prima di utilizzare il dispositivo Etichetta posta sul retro del dispositivo SVZ I1A Fuse 1 x 10A Etichetta posta sul retro Classe II b del dispositivo 0068 Dati di targa e identificazione dell Organismo Notificato secondo la direttiva 93 42 Anagrafica del costruttore e dati Touch Life Rehab di identificazione modello Via A Amighetti 2 a l numero di serie e anno di 24125 Bergamo i 7 to DULER
38. ratore pu scegliere se spegnere il dispositivo o proseguire per effettuare altri trattamenti VUOI SPEGNERE Figura 9 17 Spegnimento dispositivo Pagina 44 45 Touch liferehab 9 11 varianti quando le rilevazioni non sono standard alla prognosi e alle modalit di esecuzione del protocollo di trattamenti previsto Si presentano 1 seguenti casi gt gt gt gt gt il dolore classificato quotidianamente segnala l inefficacia del trattamento il dolore classificato quotidianamente segnala l efficacia del trattamento migliore del previsto il dolore classificato quotidianamente in sincronia con le previsioni l operatore non ha rispettato il tempo di pausa programmato tra un trattamento giornaliero e il SUCCESSIVO l operatore non mantiene un corretto contatto con la pelle durante il trattamento e l emettitore disattiva l emissione laser in modo permanente AG 6 ha installato un software che gestisce logiche e dati protetti da brevetto e segreto medico che hanno come risultato operativo quello di generare messaggi semplici che a secondo dei casi suggeriscono o impongono all operatore 1 comandi per 1l dispositivo Pagina 45 45
39. rattamento Pagina 13 45 Touch liferehab 3 UTILIZZAZIONE 3 1 Accensione dispositivo e inserimento della password L accensione del dispositivo avviene mediante il pulsante centrale OK posto sulla parte frontale del dispositivo Per accendere il dispositivo si deve premere il pulsante OK per 5 secondi sino a che il display si attiva L accensione avvia il software del dispositivo e fornisce l energia a tutti 1 componenti Qualsiasi operativit tuttavia inibita finch non vengono espletate tutte le funzioni di accreditamento dell operatore attraverso la digitazione del codice di accesso Figura 3 1 Pagina iniziale Prima della richiesta di password il software effettua 1l controlli dei dispositivi hardware interni L esito di questi controlli e segnalato tramite gt una segnalazione acustica se si riscontrano dei malfunzionamenti tali da non permettere il corretto avvio del dispositivo gt Un messaggio sul display se l anomalia tale da consentire l avvio dell interfaccia grafica ma non da consentire il corretto esecuzione del trattamento In ogni caso in presenza di anomalie il dispositivo dopo 5 secondi si spegne Alla prima accensione 1l dispositivo richiede di selezionare la lingua dell interfaccia operativa come indicato nella Figura 3 2 Per modificare la lingua attiva si deve al termine della procedura di avvio del dispositivo inserire una password specifica differente da quella utilizzata p
40. rispettare la regola di sezionare la batteria togliendo il fusibile Rimuovendo al batteria si cancellano 1 trattamenti archiviati sia nella memoria di sistema che in quella di lavoro Pagina 27 45 Touch liferehab Per eseguire la carica della batteria si deve eseguire la seguente procedura Collegare il caricabatteria fornito assieme al dispositivo alla presa di carica Inserire il caricabatteria in una presa di rete L indicatore giallo di fase carica attiva posto sul fianco vicino alla presa di ricarica s1 deve accendere Un ciclo di ricarica completo dura al massimo circa 3 ore al termine del quale la spia si spegne automaticamente Nel caso la batteria sia molto scarica si potrebbe attivare la fase di precondizionamento della batteria stessa questo periodo pu durare fino a circa 30 minuti l indicatore di carica si accende appena superata questa fase gt Nel caso la batteria abbia esaurito il ciclo di vita utile l indicatore di carica lampeggia la batteria deve essere sostituita VV VVV La batteria interna al dispositivo non sostituibile dall utilizzatore Per la sostituzione della batteria contattare 1l Centro di Assistenza AVVERTENZA Nel caso si verifichino picchi di tensione sulla rete di alimentazione dovuti a fulminazioni dirette o indirette il caricabatteria pu danneggiarsi non effettuando pi la ricarica di DOC LASER anomalia evidenziata dalla mancata accensione dell indicatore di ricarica no
41. si attivano le procedure di cambio lingua e ripristino configurazione di fabbrica Pagina 33 45 Touch life rehab LASER INPAUSA N Se non trascorso il tempo necessario per ripristinare le condizioni di scambio termico ottimale per il trattamento successivo 1l laser resta disabilitato e la barra da un indicazione del tempo di attesa Figura 9 4 Gestione attesa per raffreddamento 93 Scelta del trattamento ISTRUZIONI NUOVO TRATTAMENTO NUOVO TRATTAMENTO l operatore deve inserire 1 suoi dati personali e cercare il trattamento che fa al suo caso TRATTAMENTO IN CORSO operatore richiama il trattamento in corso che non ha memorizzato MEMORIA l operatore ricerca in memoria il trattamento in corso che ha memorizzato in una delle due celle TRATTAMENTO IN CORSO Figura 9 5 Selezione tipo di trattamento 9 4 Fase 0 Scelta dei parametri personali Per trasferire correttamente l energia di biostimolazione alla parte del corpo interessata AG 6 ha installato una sezione del software protetta da brevetto che auto adatta 1 parametri Potenza del fascio laser Energia trasferita per singola microseduta in funzione di alcune specifiche quali idratazione della pelle quantit di massa grassa anche sottocutanea pigmentazione della pelle intensit del dolore Prima della fase scelta del trattamento vengono chiesti quattro semplici operazioni di selezione tra singoli set quali Pagina 34 45 Touch l
42. sioni indesiderate e o improprie I rischi per emissione laser indesiderata e o eccessiva sono minimizzati Per l erogazione occorre effettuare una serie manovre volontarie gt accensione e accesso con accreditamento protetto da password gt scelta esplicita della modalit di trattamento gt abilitazione all emissione gt controllo costante del contatto dell applicatore durante la fase di emissione laser Il sistema dotato di un circuito di controllo con retroazione sulla corrente di uscita e sistemi di protezione che in caso di guasto spengono l alimentatore Pagina 22 45 Touch liferehab 5 DICHIARAZIONI DEL COSTRUTTORE Il dispositivo AG 6 Vers DOCLASER previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato I requisiti sono soddisfatti in presenza delle condizioni tecniche di seguito descritte L utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente L apparecchio non deve essere posizionato nelle immediate vicinanze di altre apparecchiature elettriche o tra di esse Emissioni Elettromagnetiche Livello di prova Guida all ambiente elettromagnetico Il dispositivo genera segnali RF solo per sue Emissioni irradiate funzioni interne Per tanto le sue emissioni RF sono 30 1000 MHz Cispr 11 molto basse e non causano alcuna interferenza in prossimit di alcun apparecchio elettronico mr N Node 0 15 30 MHz Il dispositivo adatto per essere utili
43. sit del dolore conferma del trattamento 37 9 7 Fase 3 Verifica del corretto funzionamento del sensore di contatto e sorgente laser 37 O l L Verdica sensori di Contatos ena a N aaee S 37 9 7 2 Verifica funzionamento della sorgente laset i 39 CAI ZE PR RR RR A 40 981 stazioni pre imina iii AIR EEA AO ASIA RR LAO AI 40 AO DA 0 1580 EI IRR RR RE TE 41 Dio Geshone delle anomalo aos 42 9 9 Fase 5 Gestione del termine del trattamento e Memorizzazione iii 43 99 1 Memornzzazione del trAdMeNt0 riale lt 43 9 10 Fase 6 Operazioni di ricarica e spegnimento ii 44 9 11 varianti quando le rilevazioni non sono standard alla prognosi e alle modalit di esecuzione del protoCollo di fatti ChE pi Viola 45 Pagina 3 45 Touch life ye hab STORIA DELLE REVISIONI Protocollo Lista delle modifiche e o dei paragrafi modificati dr 00 foon Primaemision Corretta la descrizione della destinazione d uso e migliorata la descrizione operativa capitolo 9 01 02 05 2012 Pagina 4 45 Touch life rehab 1 GENERALITA 1 1 Simbologia nel manuale Nella stesura del presente manuale stata adottata la simbologia sotto descritta al fine di gt rendere pi comprensibili le azioni da effettuare gt adottare alcuni accorgimenti per ottenere le migliori prestazioni Segnala una precauzione da attuare al fine di evitar
44. sorgente laser e sensore di contatto Figura 2 2 Dispositivo laser AG 6 testa laser 2 2 Modalit selezione funzioni e gestione comandi L interfaccia utente prevede l uso dei 5 pulsanti tramite 1 quali possibile impartire 1 comandi al dispositivo e un display grafico in cui sono visualizzate le pagina video Sulle pagine video sono presentati pulsanti di attivazione barre di progressione e caselle di testo Tali elementi sono gestiti in modo ottimale per guidare l operatore nell utilizzo del dispositivo Segnalazioni particolari vengono presentate mediante caselle di testo che si sovrappongono alle maschere video visualizzate E prevista solo una modalit operativa assistita presente in virt di un contratto di licenza in essere tra la societ So Be S M I per i protocolli terapeutici e relativi E trattamenti 2 2 1 Tastiera La tastiera composta da quattro pulsanti di navigazione e uno di conferma convalida La loro posizione e l orientamento della punta indicano la direzione di navigazione come mostrato nella Figura 2 3 Pagina 10 45 Tasto OK da usare quando la gestione software richiede all operatore un comando di conferma volontario Tasto ON attivandolo con pressione Touch life EHE Scegli l opzione disponibile sulla pagina del display attivandola con movimento verso l alto prolungata spegne o accende il dispositivo Scegli l opzione disponibile sulla pagina
45. troindicazioni derivanti da uso di AG 6 e confronto con un laser normale Poich la sorgente laser utilizzata emette nell infrarosso vicino N I R le controindicazioni generiche sono gt danni a parti dell occhio retina gt danni termici ai tessuti esposti alla trattamenti ustioni superficiali AG 6 ha neutralizzato queste controindicazioni con soluzioni tecnologiche brevettate che assicurano la massima sicurezza in automatico Con 1 trattamenti laser si possono provocare sensibilizzazioni al dolore ed aggravamento del quadro clinico Anche per AG 6 possibile avere una sensibilizzazione del dolore iniziale Il software installato permette di riconoscere e distinguere una prevedibile risposta iniziale ad un trattamento laser di biostimolazione da una risposta anomale che richiede una tempestiva interruzione del trattamento L operatore quindi non coinvolto salvo leggere in modo corretto il segnale di avvertimento e o sospensione del trattamento L utilizzo della laserterapia ad alta energia deve essere applicata con prudenza se non evitata nei casi di nevralgia e di patologie neurogene con interessamento radicolare da compressione Per AG 6 non c questa controindicazione I protocolli utilizzati coperti da segreto medico garantiscono la massima sicurezza operativa associata alla efficacia e si possono utilizzare per quei semplici casi dove lo specialista ha gi fatto una diagnosi e espresso l indicazione clinica 3 5 2
46. uccessiva di trattamento 9 7 Fase 3 Verifica del corretto funzionamento del sensore di contatto e sorgente laser Prima di passare alla fase di trattamento all operatore viene chiesto di controllare il corretto funzionamento del sensore di contatto e la corretta funzionalit della sorgente laser 9 7 1 Verifica sensori di contatto Dopo aver verificato che la segnalazione da display conferma la condizione OFF di tutti 1 quattro sensori l operatore appogger la testa laser su una parte del corpo sufficientemente ampia tipicamente Pagina 37 45 Touch life rehab sul palmo della mano cercando varie condizioni di appoggio sulla pelle facendo variare lo stato da OFF a ON tutte le sezioni del sensore Dopo che il dispositivo ha verificato la corretta attivazione di tutti 1 settori comparir un messaggio che segnale 11 completamento del test Se dopo 10 secondi il tentativo non ancora riuscito si attiva un messaggio di errore con una richiesta di ripetizione del test Il software d la possibilit di ripetere 2 volte in tutto poi segnala il difetto di funzionamento suggerendo un intervento del servizio assistenza ed in automatico spegne 11 dispositivo CHECK SENSORI DI CONTATTO CHECK SENSORI DI CONTATTO completo Poni la parte attiva del laser a contatto con il palmo della tua mano r ii Controllo completato A correttamente A Secondo errore Secondo errore e ni l TRATTAMENTO INTERROTTO CON
47. zionamento Se uno di questi test fallisce il dispositivo emette una segnalazione acustica e si spegne automaticamente Terminati 1 controlli preliminari il software avvia una serie di test approfonditi il cui esito visualizzato sul display In caso di anomalia il software visualizza una specifica segnalazione di allarme come descritto nella Tabella 8 1 e dopo pochi secondi spegne automaticamente 1l dispositivo Infine durante la normale operativit il software effettua periodicamente dei controlli sui componenti critici del dispositivo e in condizione di anomalia sospende 11 normale funzionamento segnalando la condizione di allarme SEGNALAZIONE CAUSA PROBABILE RIMEDIO 1 Check display ea e a Contattare 1l Centro di Assistenza Pulite la superficie della testa laser Guasto circuiti elettronici o sporco Spegnere ed accendere il dispositivo sulla superficie del sensore persistendo il difetto contattare il Centro di Assistenza Sovralimentazione diodo laser Fare raffreddare il laser tenendo Sovratemperatura diodo laser spento l apparecchio Persistendo il Sovratemperatura circuiti di difetto contattare 1l Centro di alimentazione Assistenza 2 Sensori di contatto 3 Temperatura testa laser Collegare alimentatore esterno se la 4 Allarme batteria Tensione di batteria insufficiente segnalazione persiste contattare il Centro di Assistenza Verificare stato pulsante di emergenza Spegnere ed accendere 1l dispositivo p
48. zzato in tutti gli ambienti inclusi quelli domestici e quelli Emissioni di corrente armonica 4 ea connessi direttamente alla rete di distribuzione EN 61000 3 2 ji he forni ji ae An Ene ET pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti ii utilizzati per scopi domestici EN 61000 3 3 Immunit Elettromagnetiche Livelli di prova Guida all ambiente elettromagnetico Scarica elettrostatica in 2 4 8 KV aria 2 4 6 I pavimenti dovrebbero essere in legno cemento o signi io KV contatto ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa dovrebbe essere almeno EN 61000 4 2 del 30 Campi elettromagnetici a 80 2500 MHz Il campo magnetico dovrebbe essere quello tipico di modul AM 80 ambiente commerciale o ospedaliero radiofrequenza irradiati EN 61000 4 3 IKHz Transitori treni elettrici veloci Burst 2KV L alimentazione dovrebbe essere quella tipica di EN 61000 4 4 ambiente commerciale o ospedaliero Impulso ad alta energia Surge 0 5 1 2KV tra fase e L alimentazione dovrebbe essere quella tipica di ona ambiente domestico commerciale o ospedaliero EN61000 4 5 0 5 1 tra fase e fase ian 0 15 80 MHz 3Veff Il campo magnetico dovrebbe essere quello tipico di i modul AM 80 IKHz ambiente domestico commerciale o ospedaliero EN 61000 4 6 Buchi ti tensione interruzioni e variazione gt 95 0 5 periodi L alimentazione dovrebbe essere quella tipica di drieme 60 5
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