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Documento PDF - Università degli Studi di Padova

1. Sterilization of Medical Devices Si riporta qui di seguito una rapida descrizione delle tre tecniche appena elencate L uso di dispositivi medici in materiale plastico che ha preso piede in Italia a partire dagli anni 70 ha reso necessario l utilizzo di tecniche per la sterilizzazione che non impiegassero alte temperature la sterilizzazione con Ossido di Etilene utilizza temperature che non superano i 50 C e le sollecitazioni meccaniche alle quali il prodotto sottoposto durante il trattamento dovute alle variazioni di pressione necessarie al trattamento stesso hanno un impatto pressoch nullo sui dispositivi e sul loro confezionamento 30 Alcune tipologie di prodotto sono difficilmente sterilizzabili con EtO per via delle loro caratteristiche chimico fisiche come ad esempio l Idrossiapatite La sterilizzazione mediante irraggiamento risponde a questa esigenza Questa tecnica prevede l utilizzo di elettroni accelerati raggi beta o raggi gamma ed caratterizzata da importanti propriet capacit di penetrare attraverso il materiale indipendentemente dalla conformazione del prodotto assenza di residui di alcun genere nel prodotto trattato rapidit del trattamento con conseguente innalzamento della temperatura del prodotto trascurabile assenza di sollecitazioni meccaniche durante il trattamento Tra le sterilizzazioni pi comuni troviamo la sterilizzazione tramite vapore dove all interno di un recipiente chi
2. UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PADOVA FACOLT DI INGEGNERIA DIPARTIMENTO DI INGEGNERIA DELL INFORMAZIONE LAUREA SPECIALISTICA IN BIOINGENGERIA CARATTERIZZAZIONE MECCANICA E CHIMICO FISICA DEL PEEK CARICATO CON FIBRE DI CARBONIO PERLA REALIZZAZIONE DI PROTESI ACETABOLARI DELL ANCA Relatore Prof Piero PAVAN Tutor aziendale Dott Luca GIORGINI Laureando Andrea MICONI Anno Accademico 2009 2010 SOMMARIO La crescente insorgenza di malattie degenerative e di incidenti che causano la frattura di ossa e di intere articolazioni spinge la ricerca scientifica a continue importanti scoperte e innovazioni per rendere le protesi e qualsiasi dispositivo medico il pi sicuro e meno invasivo possibile La presente tesi di laurea stata svolta come tirocinio all interno dell azienda Lima Lto situata a Villanova di San Daniele Del Friuli specializzata nella produzione e commercializzazione a livello mondiale di protesi impiantabili sostitutive delle articolazioni ossee L obiettivo del lavoro lo studio e l indagine da un punto di vista chimico e meccanico di un nuovo polimero il Poli Eter Eter Chetone PEEK che combinato con fibre di Carbonio permette di ottenere un materiale composito che sembra fornire ottime prestazioni in applicazioni ortopediche come impianti protesici per l anca L argomentazione suddetta si articola in dieci capitoli cos strutturati i Nel primo capitolo si fornisce una panoramica genera
3. materiale oltre a quella del contatto Solutori e parametri di soluzione Una volta ultimato il modello FEM si deve passare alla sua risoluzione La scelta degli algoritmi con i quali intraprendere la risoluzione del problema influisce sia sulla qualit che sull economia di calcolo si deve pertanto scegliere un giusto compromesso tra queste due necessit Oltre ai diversi tipi di algoritmi per la generazione del contatto ci si trova a dover selezionare il tipo di solutore le norme e le tolleranze di convergenza etc Non volendo entrare nel dettaglio dei singoli parametri si cercher di fornire una rapida carrellata dei comandi pi importanti Per i problemi lineari i solutori si dividono in diretti e iterativi I primi si basano sui processi di eliminazione Gaussiana che sfruttando determinate propriet semplificano il problema economizzando le richieste di memoria e il tempo di calcolo I metodi iterativi offrono molti vantaggi in pi in termini di economia di calcolo tali solutori sono per meno robusti specialmente l dove si presentano matrici prossime alla singolarit o dove sono presenti dei moltiplicatori di Lagrange Per la soluzione dei problemi non lineari ANSYS impiega il metodo Newton Raphson Con questo approccio il carico viene suddiviso in una serie di incrementi in cui ciascuno considerato come un problema lineare e viene risolto come tale Dopo ogni risoluzione viene valutata la convergenza se t
4. 0 10 e gt 0 00 TT a a a a a a E 2 9 3 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 3 8 spessore mm Grafico 8 1 Deformazione espressa in termini di variazione percentuale sul diametro di due coppe in CFR PEEK con differente spessore la curva in rosso relativa alla prova realizzata con il poliuretano pcf20 mentre quella in nero relativa al poliuretano pcf40 86 deformazione con cavit emisferica FS Z 2 3 Z Ke te variazione O 0 2 7 2 8 29 3 3 1 3 2 3 3 34 3 5 3 6 3 7 3 8 39 4 spessore mm Grafico 8 2 Deformazione espressa in termini di variazione lineare sul diametro di due coppe in CFR PEEK con differente spessore la curva in rosso relativa alla prova realizzata con il poliuretano pef20 mentre quella in nero relativa al poliuretano pcf40 Il secondo grafico considerando una riduzione diametrale non superiore a 0 15mm dimostra che richiesto uno spessore minimo di 3 25mm A partire da un diametro interno di 54 3mm e uno spessore di 3 25mm bisognerebbe dunque ridimensionare la coppa con un diametro esterno reale di 60 8mm diametro interno 2 volte lo spessore da posizionare in una cavit acetabolare di 60mm di diametro considerando un coating di 200um di spessore si ottiene un press fit complessivo di 0 6mm inferiore comunque al quello con cui si realizzata la prova La stessa prova di deformazione stata ripetuta
5. Il capitolo sette riservato alla trattazione delle diverse simulazioni al calcolatore effettuate Analisi FEM come analisi preliminare alle successive prove sperimentali sul prodotto finito trattate al capitolo otto Nell ottavo capitolo dunque sono ampiamente descritte le prove sperimentali effettuate per verificare i valori di resistenza e deformabilit della coppa acetabolare progettata i risultati ottenuti sono riportati analizzati e commentati al fine di ottenere informazioni utili per le future fasi che porteranno al prodotto finito Il capitolo nove contiene la trattazione sul tipo di rivestimento previsto per questo tipo di coppa acetabolare con una descrizione delle prove di resistenza del rivestimento Il decimo capitolo infine un riassunto dei concetti salienti di tutto il lavoro con le opportune considerazioni e conclusioni INDICE 1 CAPITOLO 1 LA PROTESI D ANCA esesessesesossesesesccsesosoesesesosoesosoesesesesoesosossssesosos 9 til PATOLOGIE RICORRENTI eerlose aeaee ana I a Ira 9 1 25 ABREYCCENNESTORICE ee eee e e AEE AEO eS 10 1 35 COMPONENTI E CLASSIFICAZIONE coniata 10 1 4 CONSIDERAZIONI PROGETTUALT sorrrrrercercereere sie rie iero rin eonionionios 13 1 5 MATERIALEUTILIZZATI ariani alia aaa 14 1 6 TECNICHE DI FISSAGGIO ratio aaa 15 1 6 1 Cementazione n Sater aces ad vag en ses a a elon ace e awe Sa 15 Lio 3 PGS SEU eavVvitane TUCO sa Sls ot ah Bae aa a Sa aa ese 16
6. osso 43 Tensile Tensile Du iaia di Pai ee Tipo di carico Modulus Strength GPa MPa Corticale 1 9 Compressione 15 1 19 7 156 212 Trazione Direzione assiale 11 4 19 1 107 146 Direzione trasversale 12 60 Taglio 73 82 Spongioso 0 64 Compressione 0 1 3 1 5 50 Trazione 0 2 5 3 20 Taglio 6 6 113 BIBLIOGRAFIA 1 Michael D Ries MD Mark Harbaugh MS Jeff Shea BS and Richard Lambert BS Effect of Cementless Acetabular Cup Geometry on Strain Distribution and Press Fit Stability The Journal of Arthroplasty Vol 12 No 2 1997 2 Diego Colombo Titanio in ortodonzia materiale didattico on line sul sito http www ing unitn it colombo Titanio_in_ortodonzia Relazione Cap 3 htm 3 K Soballe S Overgaard The current status of hydroxyapatite coating of prostheses The Journal of bone and joint surgery vol 78 B No 5 September 1996 4 G Dadsi Laboux R Le Geros Outcome and perspectives in bioactive coatings What s new what s coming ITBM RBM 2002 23 317 325 editions scientifiques et medicales Elsevier SAS 5 Steven M Kurtz John N Devine PEEK biomaterials in trauma orthopedic and spinal implants Biomaterials 28 2007 4845 4869 6 Zhang G Latour RA Kennedy JM Del Schutte H Friedman RJ Long term compressive property durability of carbon fibre reinforced polyetheretherketone composite in physiological saline Biomaterials 1996 17 8 781 9 7 Li HM Fouracre RA Given MJ Banfo
7. ottenere con un polimero be i Figura 5 4 Immagine del cedimento occorso ai provini sottoposti al test di resistenza a trazione 5 2 Prova di fatica a flessione rotante Lo scopo di questa prova quello di ricavare il carico di rottura a fatica del materiale mentre in rotazione sul suo asse il provino soggetto nella parte centrale ad una flessione costante la prova stata condotta mediante una macchina apposita chiamata macchina di Moore Figura 5 5 e Figura 5 6 il test continua finch il campione si rompe oppure viene 50 raggiunto il numero di cicli prefissato L analisi basata su un approccio basato sulla tensione nominale agente nella sezione del componente facilmente ottenibile con le formule semplici della sollecitazione nel caso elastico lineare si ha on F A dove F il carico applicato e A l area della sezione trasversale del provino P OF A n n GS LS LI IE i e n G ZI LOI Cell Ta N R F Mg LI MZ Figura 5 5 Rappresentazione schematica della macchina di Moore Dall alto andamento della tensione nel punto P al variare del tempo schema della macchina diagramma del momento flettente M Figura 5 6 Macchinario utilizzato per la prova a fatica di flessione rotante 51 Sono stati sperimentati 18 campioni a forma di osso di cane Figura 5 7 secondo la normativa ISO 1143 Detti provini devono avere una lavorazione superficiale molto curata per non fav
8. 1 6 3 Vantaggi e svantaggi delle tre procedure 16 1 7 RIVESTIMENTO POROSO COATING 17 KRL VBIOTIVES CIMACT isesi aan aan aiar 17 1 7 2 Idtossiapatite HA Jesienne ue a a aa a 17 1 7 3 Titanio POLOS ria alia 18 HS UNSER gi elo N ade de r a e A N aR 19 1 8 1 Accoppiamenti esiin i eter A E E E E E ee 19 1 8 2 Clearance naa a a a a eA N 20 1 9 CERTIFICAZIONE E REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICTI 20 2 CAPITOLO 2 UN NUOVO BIOMATERIALE ocrrrrrerreriereerio seo nio zioni necenene 21 2 1 PRER POLIEFETER ETER CHEFTONE fua rale 21 2 1 1 Propreta chimaco fMsiChe sro lella 21 21 2 Propriet MECC ain CMe atelier 22 2 2 STORIA E DIVERSE TIPOLOGIE DI POLIMERO n 22 23x TECNICHE DI LAVORAZIONE ancalaleaaa dalai oa 23 23d InesonMoldiiz s analista Gauasaniie cause iussgde TE hates 23 2 3 2 Compression Molding rile 24 20 TEXTUS ON oee A T Shay e a a a E iaia 24 2 4 PEEK RINFORZATO CON FIBRE DI CARBONIO in 25 2 4 1 Quantita delle Hbr esiones anae ean a a A a aa 26 DAI Tipologia elle fibre iss grillo iaia 26 243 Orientazione delle fibre j u i avallare 27 24A Metodo di lavorazione c2 3scescaststetaota ty unig eicpacd cea hala e a a ea iR 27 2 5 PEEK COME BIOMATERIALE IMPIANTABILE n 28 25 Biocompatibilit pato slo ilo iS 28 2 5 2 SSPE AZ AZ TONS reali A 30 CAPITOLO 3 I
9. 10 nodi Numero di Elementi 63 480 Numero di Nodi 118 554 L unico contatto definito nel modello di tipo Frictional con coefficiente d attrito di 0 2 La porzione di bacino rappresentata stata vincolata nelle zone corrispondenti all arcata pubica rigidamente fissata sull altra porzione del bacino e alla superficie superiore posteriore dell osso iliaco rigidamente articolata con la parte terminale del rachide e con l osso sacro 80 Dopo aver precedentemente preparato la cavit acetabolare tramite fresatura sferica di diametro adeguato e collocato la coppa nella posizione stabilita si imposto alla coppa uno spostamento di 15mm per assicurarne il corretto inserimento poi stata applicata una forza di qualche Newton per mantenere la coppa nella sua sede e permetterne la stabilizzazione La Figura 7 18 mostra una deformazione lineare in direzione Y della coppa piuttosto elevata mentre la Figura 7 19 ne quantifica la deformazione percentuale rilevando un picco inferiore allo 0 8 e anche in questo caso dunque in linea con i valori ottenuti sperimentalmente In realt come nel caso precedente i risultati non si possono considerare puliti nel senso che la coppa subisce una rotazione durante il periodo di assestamento che rientra in questi risultati Le tensioni registrate sulla coppa inferiori a 15MPa e sul bacino minori di 3 5MPa sono molto inferiori rispetto ai limiti di snervamento e rottura non d
10. 7 14 Deformazione lineare in direzione Y Equivalent von Mises Elastic Strain PEEK KETRON CUP Type Equivalent von Mises Elastic Strain Unit mmymm Time 2 30 03 2010 14 46 0 0088421 Max 0 0038827 0 0034006 0 0029184 0 0024362 0 0019541 0 0014719 0 00098975 0 00050759 2 5423e 5 Min 0 00 20 00 40 00 mm WES 10 00 30 00 Figura 7 15 Deformazione percentuale ANSYS v ANSYS 77 7 3 2 Modello bacino di osso spongioso La successiva simulazione si avvicina maggiormente al caso reale in quanto il bacino stato modellato nella forma e dimensione il pi fedele possibile attraverso un modello molto particolareggiato e complesso Per la sua realizzazione un metodo collaudato quello della tomografia assiale computerizzata TAC essa consente di ottenere immagini di varie sezioni trasversali del corpo che si vuole analizzare e di combinarle insieme mediante appositi algoritmi fornendo cos l immagine radiologica tridimensionale del corpo stesso Nel nostro caso a partire da immagini radiologiche 2D attraverso un software di modellazione 3D si ottenuto il modello virtuale rappresentato in Figura 7 16 0 00 100 00 imm WE O O 25 00 75 00 Figura 7 16 Modello per l analisi FEM per la prova press fit con bacino 78 I materiali assegnati alle due componenti del modello con le rispettive caratteristiche meccaniche sono riportate in Tabella 7 4 Tabella 7 4 Caratteristich
11. Tecniche di lavorazione Una volta sintetizzato il PEEK pu essere processato con le tecniche normalmente utilizzate per tutti i polimeri termoplastici convenzionali injection molding compression molding e extrusion e ottenere cos la forma desiderata 2 3 1 Injection Molding Lo stampaggio ad iniezione un processo di produzione industriale plastico il polimero in fase liquida viene immesso in una forma permanente detta stampo attraverso una forza di iniezione esercitata da una vite a cui viene applicata una pressione che la fa muovere come un pistone Per stampare correttamente i materiali VICTREX PEEK l iniezione del polimero deve avvenire a pressioni elevate fino a 14MPa ed a temperature comprese tra 175 e 205 C condizioni che consentono lo scorrimento del materiale plastificato in un apposita sezione della pressa stessa un buon riempimento dello stampo e un elevato livello di cristallinit nei manufatti L area di sviluppo del manufatto e del canale determina la forza di chiusura richiesta per impedire l apertura dello stampo alla pressione massima di iniezione Questa viene applicata idraulicamente o meccanicamente e nel caso del polimero naturale corrisponde solitamente a 50 80MPa arrivando per fino a 65 125MPa nel caso di composti rinforzati con fibre di vetro o di Carbonio La maggior parte delle presse a iniezione con viti rotanti sono in grado di stampare sia i gradi caricati sia quelli non caricati I componenti
12. anelli di arile interconnessi attraverso specifici gruppi funzionali quali gli eteri e i chetoni Figura 2 1 La sua formula base la seguente O P O C6H4 O C6H4 O C6H4 CO n _ O Bs TE 6H4 ela ela ey gt Figura 2 1 Struttura e formula chimica del PEEK Il PEEK un polimero semicristallino costituito da una fase amorfa e da una fase cristallina variabile tra il 30 e il 35 Si presenta in forma di lamelle di spessore compreso tra i 50 e i 60A corrispondente a circa 10 12 anelli di arile o di sfere di diametro compreso tra i 25 e i 40um Questa variabilit dipende dalla tecnica con cui esso stato processato La sua particolare struttura conferisce al polimero elevata resistenza e stabilit dal punto di vista sia meccanico che chimico come ampliamente documentato in letteratura 5 6 7 2 1 1 Propriet chimico fisiche La temperatura di transizione vetrosa ossia quel valore al di sotto della quale un materiale amorfo si comporta da solido vetroso di circa 143 C mentre la temperatura di fusione di circa 343 C Numerosi studi hanno evidenziato la comparsa di degradazione termica a temperature superiori ai 300 C il che garantisce un elevata affidabilit in campo biomedico dove non si superano in ogni caso i 45 C Un altra importante propriet l elevata resistenza alle radiazioni gamma e ai fasci di elettroni Una prima degradazione e rottura delle catene molecolari del polimero con formazione
13. complessi e con forme intricate possono essere prodotti su base industriale senza necessit di ricottura o con macchine convenzionali Figura 2 2 Rear Platen Moveable Platen Mold Core Mold Cavity 7 7 Stationary Platen Tie Bar Clamping Motor Drive Clamping Bar Ejector Bar Ejection System Molded Part Figura 2 2 Schematizzazione del processo a iniezione 23 2 3 2 Compression Molding Nello stampaggio a compressione il materiale sotto forma di polvere pre essiccata per eliminare il pi possibile problemi di porosit e bolle inserito in uno stampo aperto costituito da una matrice ed un punzone Quando lo stampo riscaldato fino a 400 C per causare la completa fusione del polimero si chiude il punzone viene compresso con forze comprese tra 350 e 700bar facendo scorrere lentamente la resina e costringendola ad assumere la forma voluta Lo stampo viene poi raffreddato fino a quando la temperatura scende al di sotto di 150 C e il pezzo pu cos essere estratto dallo stampo Gli stampi devono essere realizzati in metalli resistenti alla corrosione buoni risultati sono stati ottenuti con l acciaio inox duro mentre altamente sconsigliato utilizzare acciai dolci e acciai contenenti rame Come regola generale i componenti stampati a compressione sono pi cristallini possiedono un modulo pi elevato nonch una maggiore resistenza a trazione sono pi duri e mostrano in una minore duttilit Questa t
14. composito CFR PEEK OPTIMA contro varie controfaccie 3 2 Prime esperienze di coppe in CFR PEEK In letteratura sono disponibili pochissime informazioni sull usura di coppe in CFR PEEK data la recente introduzione di questo materiale in seguito sono proposti 1 risultati dei due studi fin qui condotti La prima indagine condotta sul composito come componente acetabolare di una protesi d anca risale al 1998 Fu utilizzato un simulatore d anca per ottimizzare la microstruttura del composito e il materiale della controfaccia oltre che ovviamente per riprodurre i carichi fisiologici che si sviluppano in un soggetto normale Questi test furono effettuati da ricercatori della Howmedica New Jersey 26 29 30 Vennero analizzate cinque coppe in CFR PEEK ICI Grade 150G e tre coppe in UHMWPE con funzione di controllo Come controfaccia furono proposti tre tipi diversi di teste femorali in CoCr Allumina e Zirconia Fu applicato un carico variabile tra 50 e 2450N alla frequenza di 1Hz per un totale di 10 milioni di cicli per simulare approssimativamente dieci anni di vita di un soggetto anziano I risultati sono riassunti nelle figure sottostanti Il Grafico 3 4 confronta l usura media per ogni milione di cicli del PEEK rinforzato con fibre PAN con fibre pitch e dell UHMWPE accoppiati con i tre materiali della componente femorale Entrambe le coppe in composito mostrano un decremento dell usura di almeno un ordine di grandezza rispetto al po
15. della prova di resistenza a fatica Il primo studio eseguito consiste nell applicazione di un carico statico con lo scopo di quantificare le tensioni e le deformazioni che si generano sulla coppa per una successiva caratterizzazione del comportamento a fatica Si considerata la condizione peggiore in cui la forza applicata nella porzione pi critica della coppa quella cio che verr inserita nella zona craniale dell acetabolo 67 7 2 1 Modello Come mostra la Figura 7 6 il modello completo composto dalla coppa acetabolare nera un sistema di bloccaggio della coppa costituito dalla componente ossea verde e lo strato di cemento osseo rosa e la testa femorale grigia La componente ossea stata fortemente semplificata con una blocco in poliuretano a forma di parallelepipedo in quanto in questo caso la sua funzione solo quella di rappresentare una solida base d appoggio per la coppa che fosse poi anche facilmente realizzabile per la prova sperimentale La forza applicata non puntualmente ma su tutta la superficie di contatto tra la sfera e la coppa cos da riprodurre in maniera pi realistica il carico portato normalmente dalla testa femorale INNSYS 0 00 35 00 70 00 mm WE RE 17 50 52 50 Figura 7 6 Modello per la simulazione a fatica 68 I materiali scelti sono il Polyuretano Sawboned pcf20 per l elemento di supporto il Polimetilmetacrilato per il cemento osseo il PEEK MOTIS
16. detto da un press fit di 1 2mm derivante dal sovradimensionamento equatoriale e dal doppio rivestimento in Titanio poroso e Idrossiapatite di 200um di spessore applicato mediante la tecnica del Plasma Spray che costituisce il secondo sistema di fissazione Prima della deposizione del rivestimento la coppa potrebbe essere trattata mediante sabbiatura questa operazione consiste nel lanciare ad alta velocit contro la superficie interessata un getto di una polvere di natura opportuna quale ad esempio il Corindone Al203 con l obiettivo di rendere pi ruvida la superficie stessa e favorire il processo di adesione del rivestimento La rugosit della superficie anche in questo caso dipende dalla dimensione della polvere espressa in termini di mesh ossia la dimensione del reticolo utilizzato per filtrare il materiale maggiore la mesh maggiore sar la dimensione della polvere e viceversa Solitamente si adoperano mesh pari a 16 o 22 Figura 6 4 MESH 22 MESH 16 Figura 6 4 Dimensioni della polvere del Corindone utilizzato per la sabbiatura della protesi L intero processo di rivestimento richiede particolare attenzione per un aspetto piuttosto delicato il continuo bombardamento con particelle ad elevata rigidezza metallica per il Titanio e ceramica per HA provoca la formazione di piccole cricche sulla superficie del substrato che possono alla lunga inficiare negativament
17. di radicali liberi si presenta per dosaggi superiori ai 10MGy questa radiazione comunque decisamente superiore rispetto ai 25 40kGy a cui viene sottoposto il materiale durante la sterilizzazione E stato dimostrato inoltre che i radicali che si formano subiscono un immediato decadimento grazie alle reazioni di ricombinazione generate dalla elevata mobilit degli elettroni lungo le catene molecolari 21 Infine insolubile nei comuni solventi e possiede un ottima resistenza agli acidi basi sali prodotti ossidanti e idrocarburi ad eccezione dell acido solforico concentrato Inoltre assorbe acqua in quantit trascurabili tanto da garantire costanza di comportamento anche in ambienti umidi che influenzano negativamente le propriet elettriche di altri polimeri e li rendono suscettibili a shock termici 2 1 2 Propriet meccaniche Come tutti i polimeri semicristallini il suo comportamento meccanico in termini di modulo elastico tensione di snervamento e comportamento plastico fortemente influenzato oltre che dalla temperatura e dalla velocit di applicazione del carico anche dal peso molecolare e dalla percentuale dimensione e orientazione delle regioni cristalline 5 Nonostante la relativa rigidit della sua struttura molecolare il polimero possiede una considerevole duttilit e risulta deformabile sia in trazione che in compressione 8 2 2 Storia e diverse tipologie di polimero La comparsa sul mercato del
18. di snervamento e rottura su ciascun campione Dite gui ae Figura 5 2 Rappresentazione schematica della prova di trazione 47 Figura 5 3 Esempio di macchina per l attuazione della prova di trazione Dei sei campioni analizzati il numero 1 ha fornito risultati non attendibili a causa di un errore nella predisposizione della macchina da test In Tabella 5 1 sono riportati i risultati del test per i soli cinque campioni validi mentre il Grafico 5 1 mostra la curva tensione deformazione Questi valori verranno poi utilizzati per caratterizzare il composito nelle simulazioni FEM come vedremo nel capitolo 7 Tabella 5 1 Risultati della prova meccanica di trazione su provini in KETRON PEEK Modulus Yield Load Yield Stress Final Specimen Deformation GPa MPa 14 Dev 48 S tress MP a 100 90 80 70 60 2 Stress 50 3 Stress 4 Stress 40 5 Stress 6 Stress 30 20 0 1 2 3 4 Strain Grafico 5 1 Curva tensione deformazione dei provini in KETRON PEEK per la prova di resistenza a trazione La prima porzione di curva quella approssimabile con una linea retta descrive il comportamento elastico del materiale per cui almeno teoricamente alla rimozione del carico la deformazione si annulla e il provino ritorna alle sue dimensioni originarie A partire dal punto M il materiale inizia a deformarsi in modo plastico ossia permanente questo comportamento continua finch il materiale si rompe c
19. emisferica ha per evidenziato negli anni molte limitazioni soprattutto se impiegata in soggetti giovani nei quali prevista una lunga durata stato dimostrato che questa forma comporta la formazione di sollecitazioni che non riproducono il normale campo di tensioni che si sviluppa su una articolazione sana Il nuovo prototipo realizzato in Polibutilentereftalato PBT rinforzato con fibre di Carbonio e chiamato Cambridge Cup dal nome dell universit inglese in cui stato concepito attraverso un forma pi flessibile a ferro di cavallo che meglio si adatta alla cavit pelvica permette di 39 ottenere una distribuzione pi fisiologica delle tensioni sull acetabolo e di ridurre lo stress shielding garantendo cos una maggiore stabilit a lungo termine 32 Sulla base degli ottimi risultati ottenuti con questo nuovo design la Stryker Montreaux Svizzera ha rielaborato il progetto producendo un nuovo prototipo denominato MITCH PCR Cup Figura 3 1 in cui il PBT stato sostituito dal PEEK Victrex 151G rinforzato con fibre di Carbonio al 30 Amoco VMX12 33 0 1mm HA Figura 3 1 MITCH PCR Cup L analisi agli elementi finiti sulla MITCH PCR Cup ha evidenziato la formazione sullo spazio peri acetabolare di un campo di tensioni e deformazioni molto simile a quello riscontrato con la Cambridge Cup e che la deformazione subita dalla coppa non si discosta molto da quello che si verifica con un articolazione s
20. identifica il 99 73 della totalit dei campioni e dunque questo approccio agisce come una reale barriera contro un processo di produzione non completamente stabile e controllato e contro una tecnica di analisi non completamente affidabile Solamente nel terzo caso questa analisi 95 fornisce un valore inferiore a quello limite che dovuto per alla elevata deviazione standard dei dati e non al valore medio Tabella 9 2 Risultati del test di resistenza a trazione del rivestimento con spessore di 69 8um Spessore Max tensione Rottura interfaccia Campione rivestimento applicata i substrato coating um KN 1 69 8 33 3 67 8 20 2 69 8 26 4 53 8 95 3 69 8 28 6 58 2 70 4 69 8 28 2 57 4 95 5 69 8 28 9 58 9 90 6 69 8 30 4 61 9 50 Mean 59 7 SD 4 8 Mean 3 SD 42 0 Tabella 9 3 Risultati del test di resistenza a trazione del rivestimento con spessore di 60 2um Spessore Max tensione Rottura interfaccia Campione rivestimento applicata pr substrato coating um KN 1 60 2 24 5 49 9 90 2 60 2 31 0 63 1 95 3 60 2 27 3 55 6 95 4 60 2 27 1 55 2 95 5 60 2 28 6 58 2 95 Mean 56 4 SD 4 8 Mean 3 SD 45 4 96 Tabella 9 4 Risultati del test di resistenza a trazione del rivestimento con spessore di 120 5um Spessore Max tensione Rottura interfaccia Campione rivestimento applicata ea substr
21. importanti differenze sull estensione e sull orientazione delle cellule di nuova formazione le fibre di Carbonio hanno determinato la formazione di cellule di forma pi angolare e meno allungata e con una orientazione maggiormente casuale rispetto agli altri campioni confermando le ipotesi per cui la tipologia e la struttura chimica del materiale rinforzato e non e la topografia della superficie livello di rugosit inducono risposte differenti da parte del tessuto umano Una prima conferma di questi risultati arrivata da una discreta sperimentazione in vivo su animale in particolar modo su conigli e topi che non ha riscontrato alcun segno di infezione o di risposta avversa da parte dell organismo in pochissimi casi sono state rilevate minime quantit di cellule infiammatorie 18 20 I primi studi clinici su uomo necessari per la certificazione del materiale come biomateriale risalgono anch essi agli inizi degli anni 90 oltre 10 anni di test stanno decretando il successo clinico del PEEK Un solo caso di fallimento su oltre 250 impianti spinali realizzati in composito risalente al 1999 documentato in letteratura 21 Una pi recente pubblicazione ha affermato una netta superiorit del CFR PEEK come materiale alternativo per la realizzazione di impianti dentali rispetto al Titanio se la differenza dal punto di vista isto patologico era poco marcata fu rilevato un ben pi alto livello di apposizione ossea e osteointeg
22. ingegneria legata alla loro bassa rigidezza e resistenza se comparata ad esempio con i metalli Per ovviare a questa carenza possibile e realizzare un design particolare per raggiungere i necessari valori di rigidezza e resistenza e aggiungere alla matrice fibre o particelle di rinforzo per ottenere un materiale composito con propriet meccaniche superiori Qui considereremo la seconda alternativa esaminando in breve il meccanismo di rinforzo i materiali preposti allo scopo principalmente Carbonio e vetro sono pi rigidi della matrice polimerica in cui sono immersi e si deformano di meno Se consideriamo il caso di una matrice polimerica rinforzata sottoposta a un carico assiale si pu notare che la particella determina una riduzione generale nella deformazione del materiale specialmente in vicinanza della particella stessa e questo effetto legato essenzialmente all interfaccia matrice rinforzo maggiore la resistenza di questo legame maggiore sar la resistenza del composito Il PEEK si dimostrato altamente compatibile con il Carbonio con il quale instaura dei legami con valori di resistenza superiori di almeno un ordine di grandezza rispetto ad esempio al legame tra fibre di Carbonio e UHMWPE alcuni studi hanno determinato una forza di legame massima di soli 7 1MPa per il polietilene contro i circa 70MPa per il PEEK 9 Questo permette di ottenere un materiale ad elevatissima rigidit e resistenza meccanica alle so
23. l utilizzo dell UHMWPE come inserto nelle coppe acetabolari Questo materiale svolge la funzione di cuscinetto tra le due superfici dell articolazione grazie alle ottime propriet di smorzamento dei carichi esso garanti da subito ottimi risultati dal punto dell usura e della scorrevolezza nell accoppiamento sia con teste metalliche che con teste ceramiche soprattutto nei pazienti anziani o poco attivi Le soluzioni alternative Cer Cer e Met Met sono invece indicate nei casi in cui l attivit motoria dei pazienti elevata Normalmente si ritiene che i due accoppiamenti abbiano le stesse indicazioni ovvero pazienti giovani pesanti ed attivi la disparit tra questi due tipi sta nella biocompatibilit a lungo termine dei detriti rilasciati per usura L accoppiamento Met Met permette di ottenere ottimi risultati in termini di resistenza e scorrimento articolare se adeguatamente lubrificato ma risulta ancora particolarmente pericoloso per il possibile rilascio di frammenti metallici e particelle ioniche non biocompatibili I sistemi ceramica ceramica invece sono contraddistinti da una superficie articolare a bassissima rugosit che garantisce un elevata scorrevolezza e da un particolato 19 perfettamente tollerato dall organismo i detriti ceramici non inducono reazioni infiammatorie nei tessuti periarticolari e riducendo sensibilmente il rischio di necrosi cellulare rispetto a qualsiasi altro materiale 1 8 2 Clearan
24. la fase di assestamento bisogna dunque maneggiare questi valori con le debite precauzioni in quanto considerano anche questo spostamento rigido Per isolare la deformazione reale si proceduti con una leggera modifica al modello stata ottenuta una linea di sezione sulla coppa come in Figura 7 13 a cui stato imposto uno spostamento nullo in direzione X e un vincolo di simmetria che permette di stabilizzare la coppa vietando ogni possibile rotazione VALL 0 00 20 00 40 00 mm WE es _____ 10 00 30 00 Figura 7 13 Modello modificato per la prova di deformazione con blocco in poliuretano x In questo si potuto quantificare in maniera pi chiara la compressione che la coppa subisce in seguito alle forze di press fit la Figura 7 14 mostra una riduzione diametrale in direzione Y leggermente superiore ai 0 3mm mentre la Figura 7 15 evidenzia una deformazione percentuale inferiore allo 0 8 Questi valori rispecchiano ancora una volta quelli ottenuti sperimentalmente ma rivelano una deformazione totale che supera il limite imposto dalla clearance al fine di assicurare un corretto accoppiamento con la testa femorale 76 Y Axis Directional Deformation PEEK KETRON CUP Type Directional Deformation Y Axis Unit mm Time 2 30 03 2010 14 49 0 17501 Max 0 13712 0 099238 0 061352 0 023466 0 014421 0 052307 0 090193 0 12808 0 16596 Min 0 00 20 00 40 00 mm eee _O_ 10 00 30 00 Figura
25. la zona di press fit in quanto prima dell esecuzione della prova sperimentale la coppa ha soluto una fase di sabbiatura per aumentarne la stabilit e rendere il test pi verosimile Il supporto stato vincolato su tutte le facce ad esclusione di quella superiore vietando cos qualsiasi tipo di deformazione e spostamento delle superfici esterne Infine stato imposto alla coppa uno spostamento iniziale di 15mm tale da inserirla all interno della cavit fino al completo contatto delle due superfici e successivamente stata applicata una forza di 10N al fine di mantenere la coppa all interno della cavit e permetterne l assestamento Un primo risultato della simulazione riportato in Figura 7 12 che evidenzia una deformazione percentuale della coppa che raggiunge il 2 in una piccola porzione mentre rimane inferiore allo 0 2 nella quasi totalit questi valori confermano quelli ottenuti sperimentalmente durante la prova di trazione del materiale si veda Tabella 5 1 a pag 48 Equivalent von Mises Elastic Strain COPPA Type Equivalent von Mises Elastic Strain Unit mm mm Time 2 30 03 2010 14 55 0 019832 Max 0 0021137 0 0018504 0 0015871 0 0013238 0 0010605 0 00079723 0 00053392 0 00027062 7 3206e 6 Min 0 00 20 00 40 00 mm WE ee __ 10 00 30 00 Figura 7 12 Deformazione percentuale 75 Si notato per che la coppa subisce una leggera rotazione all interno della cavit durante
26. pari a uno 0 25 in termini percentuali Questi risultati sono positivi in quanto le tensioni registrate sono inferiori al limite a fatica del CFR PEEK che dalla prova di flessione rotante risultato essere pari a circa 54MPa cos come le deformazioni non superano il limite a rottura del materiale stesso superiore all 1 determinato con la prova di trazione 7 3 Caso Studio 2 Simulazione della prova di deformazione Press Fit Questa seconda simulazione ha l obiettivo di analizzare il comportamento della coppa e dell osso e quantificarne le deformazioni che si sviluppano in seguito all inserimento della coppa all interno della cavit acetabolare per verificare se tale deformazione tale da poter compromettere la clearance stabilita Sono stati studiati casi differenti assegnando alle varie componenti del modello propriet meccaniche diverse a seconda della tipologia di PEEK e di osso adottata 72 7 3 1 Modello con poliuretano Il primo modello proposto il pi semplice ed quello che si avvicina di pi alla prova sperimentale di deformazione effettuata descritta in seguito al paragrafo 8 2 Il modello costituito dalla coppa e da un simulacro della seguente forma a partire da un blocco a forma cilindrica stata ottenuta una cavit emisferica di diametro pari a 58mm per ottenere una condizione di press fit di Imm Figura 7 10 Geometry IA 3 25 02 2010 9 12 fi Rat Y 0 00 25 00 50 00 mm W
27. protesi di Hip Resurfacing oppure per le eventuali operazioni di revisione dell impianto nel primo caso volendo preservare il pi possibile la testa femorale originale non si possono ottenere gli accoppiamenti pi piccoli nel secondo invece se la prima cavit acetabolare stata realizzata gi di grandi dimensioni non poi possibile allargarla ulteriormente e dunque sostituire la protesi con una ancora pi grande 89 In alternativa l idea quella di ridurre il press fit introducendo per altre componenti per aumentare la stabilit della coppa come ad esempio dei pioli o protuberanze sulla superficie esterna della coppa stessa una possibile soluzione mostrata in Figura 8 3 dove riportata la coppa RM Classic Cup prodotta dalla Mathys Ltd Bettlach dove la stabilit primaria della coppa basata sull effetto di press fit prodotto quando i due pioli vengono posizionati nei rispettivi fori ricavati nella cavit acetabolare Figura 8 3 Coppa RM Classic Cup prodotta dalla Mathys Ltd Bettlach A partire dai risultati ottenuti in precedenza e utilizzando la seguente proporzione Imm press fit deformazione misurata press fit incognito deformazione voluta possibile quantificare il press fit ottimale per ottenere la massima deformazione accettabile Nelle due situazioni proposte si determinato un valore pari a 190um per la coppa con 3 25mm di spessore e pari a 170um per la
28. prova vengono utilizzati due provini che vengono posti a contatto tramite la superficie rivestita viene anche utilizzata una particolare colla interposta tra i due strati del rivestimento che evidentemente deve avere una tenuta superiore a quella minima richiesta per il rivestimento Figura 9 2 94 COLLA ZL COATING Figura 9 2 Rappresentazione schematica della prova di resistenza a trazione del rivestimento A macchina di prova B modalit del test Sono state svolte quattro prove differenti a seconda dello spessore del rivestimento e per ciascuna sono stati testati 5 6 provini Il test ha permesso di quantificare oltre alla resistenza del rivestimento anche la percentuale di rottura dell interfaccia substrato rivestimento i valori ottenuti sono riassunti nelle tabelle riportate in seguito Si pu chiaramente notare come tutti i valori registrati superano il limite imposto dalla normativa certificando cos l ottima combinazione che si instaura tra Titanio poroso e PEEK il range di valori varia tra 28 5 e 67 8MPa ossia superiore rispetto alla condizione limite di una quantit variabile tra il 130 e il 300 circa Un approccio pi sicuro per valutare la bont dei risultati non solo quello di considerare il valore medio ma anche il valore meno m tre volte la deviazione standard SD assumendo infatti che i valori ottenuti possono essere descritti tramite una distribuzione gaussiana l intervallo di valori m 3 SD
29. risultati per determinare lo spessore minimo richiesto per assicurare una deformazione contenuta entro i limiti previsti in questo caso per le deformazioni sono molto pi marcate e in ogni caso come si pu notare nell ultima colonna superano anche abbondantemente il limite di 0 3mm dal Grafico 8 3 si pu vedere come lo spessore deve essere superiore ai 4mm deformazione con cavit ovale Poliuretano pcf20 cu nm N 00 wo Poliuretano pcf40 riduzione diametro mm aw ONO NMS a aa Ss ee SS 5 I sa o TL KR pe 5 2829 3 313233343593637 3939 4 414243444546 4T spessore mm Grafico 8 3 Deformazione espressa in termini di variazione lineare sul diametro di due coppe in CFR PEEK con differente spessore la curva in rosso relativa alla prova realizzata con il poliuretano pef20 mentre quella in nero relativa al poliuretano pcf40 Riassumendo questi risultati sono poco incoraggianti in quanto richiedono necessariamente una riprogettazione della coppa per ottenere il nuovo spessore determinato Una possibile soluzione quella di agire sul diametro per ottenere lo spessore richiesto aumentare il diametro esterno trova un ostacolo nel ridotto spessore di osso del bacino sacrificabile mentre ridurre quello interno comporta una diminuzione dei possibili accoppiamenti con le teste femorali di diametro pi grande Questa problematica diventa ancora pi critica nel caso di applicazione come
30. se accompagnato da una lieve flessione o estensione dell anca Gonne Figura A 4 Movimento di ab adduzione dell arto inferiore I movimenti di rotazione interna ed esterna Figura A 5 Questi movimenti avvengono rispetto all asse verticale dell articolazione La rotazione esterna il movimento che porta la punta del piede in fuori quella interna lo porta in dentro La relativa escursione massima viene misurata con il ginocchio flesso di 90 A partire da questa posizione quando la gamba si inclina in fuori si misura la rotazione interna la cui ampiezza massima varia da 30 a 40 Quando la gamba si inclina in dentro si misura la rotazione esterna che ha un ampiezza massima di 60 Figura A 5 Movimento di intra extra rotazione della coscia 108 SOLLECITAZIONI AGENTI SULL ARTICOLAZIONE Fornisco ora una rapida panoramica sulle forze articolari che si sviluppano sull anca durante la stazione eretta e durante le varie fasi di un normale ciclo di camminata 42 La formalizzazione matematica del problema dell appoggio monopodale si deve a Pauwels con la trattazione della Bilancia di Pauwels risalente agli anni 70 Tale metodo di calcolo si basa sulla valutazione di un equilibrio statico sul piano frontale tra le forze peso e le azioni muscolari In Figura A 6 schematizzato questo bilancio Serer 10cm tom 10kg Figura A 6 Schema di carico della posizione monopodale Brevemente il peso corpo
31. utilizzando una cavit non perfettamente emisferica ma leggermente ovalizzata attraverso una piccola apertura che permette uno sfogo alla coppa e simula maggiormente la conformazione del bacino Figura 8 2 2 87 Figura 8 2 Blocco in poliuretano con cavit di forma leggermente ovalizzata utilizzato per la prova di deformazione In Tabella 8 4 sono riportati i risultati ottenuti le prime tre colonne coincidono con quelle della tabella precedente nella quarta riportato il diametro iniziale mentre nelle ultime quattro sono indicati i valori diametrali minimo e massimo la rotondit e la riduzione diametrale rispetto al valore iniziale questi ultimi valori sono molto importanti per valutare quanto la coppa si ovalizza discostandosi dalla condizione di sfericit perfetta e se la deformazione tale da superare la clearance iniziale Tabella 8 4 Risultati della prova di deformazione della coppa in una cavit di forma ovalizzata CAVITA OVALIZZATA ae Post Deformazione Deformazione S Di t min max Restringimento Poliur PEEK 5Pessore Diametro 0 Rotondit s mm mm mm mm mm pezo MOTS 3 253 53 481 52 74 54 12 0 608 0 741 pef20 2 918 54 252 5336 54 96 0 674 0 892 perdo MOTS 3 253 53 481 5291 54 04 0 849 0 571 pcf40 o 2 918 54 252 53 48 54 69 0 858 0 772 88 In maniera analoga al caso precedente si sono graficati i
32. 0 05 richiesto in fase di progettazione Considerando che la rugosit causata dalle fibre che fuoriescono dalla matrice polimerica questa notevole differenza pu trovare spiegazione nel fatto che le coppe in MOTIS essendo ottenute per Injection Molding hanno le fibre orientate come la superficie da lucidare mentre le fibre delle coppe in KETRON ottenute da barra si dispongono prevalentemente lungo la direzione di estrusione e dunque perpendicolarmente rispetto alla superficie Una ulteriore ipotesi che per non pu trovare una conferma certa e assoluta pu essere legata alla diversa tipologia di fibre PAN o pitch utilizzata per produrre il materiale questo pu portare a concludere che il PEEK MOTIS contiene fibre di tipo pitch mentre il KETRON PEEK contiene fibre di tipo PAN in quanto come gi spiegato al paragrafo 2 4 2 la maggiore rigidezza uni assiale delle fibre PAN potrebbe ostacolare l operazione di lucidatura un parametro numerico utilizzato per quantificare la rugosit di una superficie espresso in micron e rappresenta il valore medio degli scostamenti del profilo reale della superficie rispetto alla linea media 83 rendendo pi ruvida la superficie a differenza delle fibre pitch che oppongono una minore resistenza al taglio 8 2 Prova di deformazione Press fit La prova di deformazione come gi anticipato al 7 3 consiste nel forzare la coppa all interno di una cavit opportunamente
33. 29 1999 724 727 31 Clarke IC Manaka M Green DD Williams P Pezzotti G Kim YH et al Current status of Zirconia used in total hip implants J Bone Jt Surg Am 2003 85 A Suppl 4 73 84 32 R A Brooks E Jones A Storer N Rushton Biological evaluation of carbon fibre reinforced polybutyleneterephthalate CFRPBT employed in a novel acetabular cup Biomaterials 25 2004 3429 3438 33 Ahmed M H Latif Aude Mehats Martyn Elcocks Neil Rushton Richard E Field Eric Jones Pre clinical studies to validate the MITCH PCR Cup a flexible and anatomically shaped acetabular component with novel bearing characteristics J Mater Sci Mater Med DOI 10 1007 s10856 007 3256 6 34 J Paulo Davim Nuno Marques A Monteiro Baptista Effect of carbon fibre reinforcement in the frictional behaviour of Peek in a water lubricated environment Wear 251 2001 1100 1104 35 J Paulo Davim Rosaria Cardoso Effect of the reinforcement carbon or glass fibres on friction and wear behaviour of the PEEK against steel surface at long dry sliding Wear 266 2009 795 799 36 Iain R Spears Martin Pfleiderer Erich Schneider Ekkehard Hille Michael M Morlock The effect of interfacial parameters on cup bone relative micromotions A finite element investigation Journal of Biomechanics 34 2001 113 120 37 Dalstra M Huiskes R Odgaard A van Erning L 1993 Mechanical and textural properties of pelvic trabecular bone Journal of Biom
34. E O __ 12 50 37 50 Figura 7 10 Modello per l analisi FEM di deformazione con blocco in poliuretano La coppa stata modellizzata con il KETRON PEEK mentre al simulacro sono state associate le propriet del Polyuretano Sawboned pcf20 le principali propriet meccaniche dei materiali sono riportate in Tabella 7 3 73 Tabella 7 3 Caratteristiche dei materiali impiegati per la simulazione della prova di press fit MODULO DI TENSILE MATERIALE n ELASTICITA COEFFICIENTE STRENGTH gno GPa MPa KETRON PEEK 1 41 10 6 60 0 41 62 POLIURETANO gio 0 284 0 30 5 6 pcf20 Anche in questo caso vedi Figura 7 11 la mesh della coppa e della superficie d interfaccia coppa poliuretano pi fitta elementi tetraedrici di dimensioni pari a 2mm rispetto alle dimensioni degli elementi di tutto il blocco in poliuretano 5mm 12 50 25 00 37 50 50 00 mm VALL al Figura 7 11 Mesh del modello per la prova di deformazione con blocco in poliuretano 74 Si definito un contatto di tipo Frictional tra coppa e poliuretano con coefficiente d attrito di 0 4 nella zona di press fit e di 0 2 nella zona polare Questi valori per i coefficienti d attrito tra coppa e blocco sono stati scelti con buon senso in base ai valori utilizzati con gli altri materiali in quanto non sono presenti in letteratura informazioni a riguardo Si scelto un valore superiore per
35. Nei bambini si possono talvolta osservare malformazioni congenite quali la displasia che se non trattata pu evolvere in lussazione la testa del femore non si sviluppa in modo adeguato e dunque non si inserisce in modo corretto nell acetabolo Altre patologie a carico delle ossa dell anca e che colpiscono per lo pi la popolazione di et superiore ai 65 anni sono rappresentate da infiammazioni e alterazioni degenerative come l artrosi patologia causata da una degenerazione precoce e progressiva della cartilagine articolare l artrite reumatoide che comporta invece l alterazione delle strutture esterne all articolazione e i tumori che richiedono l asportazione di un grosso segmento osseo 1 2 Brevi cenni storici I primi tentativi di realizzazione di una protesi d anca risalgono al 1900 con nessun risultato degno di nota Nel 1936 Smith amp Petersen realizzarono la prima coppa in materiale non biologico vetro celluloide bakelite metallo mentre i fratelli Judet nel 1950 realizzarono la prima protesi ad ancoraggio cervicale in poli Metilmetacrilato PMMA e poi in lega CoCrMo Qualche anno dopo Thompson 1954 e Moore 1957 realizzarono le prime protesi ad ancoraggio diafisario in lega Cobalto Cromo Molibdeno CoCrMo dotate di un lungo stelo e che non prevedevano l utilizzo di viti e chiodi mentre la comparsa del cemento acrilico dovuta a Charnley nel 1960 Questi introdusse il concetto di low fricion arthroplasty g
36. PEEK risale al 1978 ad opera della Victrex plc azienda leader nella produzione del materiale con sede centrale in Lancashire Gran Bretagna Il polimero viene prodotto in forme diverse polveri granuli pellet a seconda della tecnica di processo prevista e in gradi diversi a seconda della viscosit o che l applicazione richieda un grado non caricato ai fini dell elevata purezza oppure un grado caricato per migliorarne la forza Il polimero VICTREX PEEK M si rapidamente diffuso nel mondo dapprima nell Europa occidentale e negli Stati Uniti in risposta alle sole esigenze del mercato dell automobile e dei trasporti a causa degli elevati costi di produzione decisamente superiori oltre i due ordini di grandezza rispetto ai polimeri termoplastici a bassa temperatura come il polietilene Successivamente per l attivit si allargata su scala globale e il polimero diventato il protagonista di molte delle innovazioni attuali in svariati comparti di mercato che vanno dal settore aerospaziale a quello petrolifero e del gas dall elettronica fino alla produzione alimentare medicale tessile e molti altri A partire dal 1999 il PEEK divent disponibile commercialmente per applicazioni medicali ad opera della Invibio Ltd azienda con sede centrale in Gran Bretagna e completamente controllata dalla Victrex specializzata in biomateriali dedicati a dispositivi farmaceutici medicali dentali e impianti ortopedici 22 2 3
37. POTESI SPERIMENTALI orrrrerrereeree reni sesereerio reo nionioneoneo 33 3 1 VANTAGGI PROSPETTATI RISPETTO AGLI ALTRI MATERIALI 33 3 1 1 Rigidezza e stress sbieco rile 33 Pde Radiopacdt icullol oil ilaele lalla 35 31 3 Usura e tossicit den frammenti ta stcetllace leale aelete 35 3 2 PRIME ESPERIENZE DI COPPE IN CFR PEEK in 37 CAPITOLO 4 CARATTERIZZAZIONE CHIMICO FISICA DEL CFR PEEK 41 4 1 MATERIALI ANALIZZA Theranda ara 41 4 2 ANALISI DELLE FIBRE E DELL INTERFACCIA MATRICE FIBRE 41 CAPITOLO 5 CARATTERIZZAZIONE MECCANICA DEL CFR PEEK 47 xl PROVA DITRAZION E sori eee 47 5 2 PROVA DI FATICA A FLESSIONE ROTANTE in 50 CAPITOLO 6 PROGETTO DI UNA NUOVA PROTESI ACETABOLARE 55 CAPITOLO 7 ANALISEFEM ao RR 61 DAI INTRODUZIONE agli a 61 7 2 CASO STUDIO 1 SIMULAZIONE DELLA PROVA DI RESISTENZA A FATICA nae lille ela 67 sli Modello ilo 68 1 22 Risultati ssanie iaaa aaa ate 71 7 3 CASO STUDIO 2 SIMULAZIONE DELLA PROVA DI DEFORMAZIONE PRESS ETT cioe 72 7 3 1 Modello con poliuretano eseseeseeeeesseesseesesseessessessesseesreseesseeseesresseesseseesseesse 73 7 3 2 Modello bacino di osso Spongioso ii 78 TAS CONSIDERAZIONI FINALO rele aa 82 8 CAPITOLO 8 CARATTERIZZAZIONE MECCANICA DEL PROTOTIPO DI COPPA ACETABOLARE IN CFR PEEK erserrsrrerrssrererereerenereneoseoninecese
38. RA10 e PYRA3 ePYRA13 e PENTA6 e PENTAIS e HEXA8 HEXA16 e HEXA20 64 TETRA4 TETRA9 4 4 PENTAIS PENTA18 Figura 7 4 Elementi BRICK Altri parametri di fondamentale importanza per la realizzazione di una mesh corretta sono rappresentati dai settaggi Edge Behavior e Element Size Con il primo si sceglie se affinare e rendere pi fitta la mesh in prossimit dell intersezione tra corpi diversi mentre con il secondo si fissa la dimensione di ciascun elemento Vincoli carichi e materiali Questa fase di modellazione consiste nel definire quali siano i vincoli e i carichi agenti sulla struttura in esame Il fine ultimo quello di ricreare una condizione di carico il pi possibile fedele a quella reale Per far questo si devono prevedere dei modelli di vincolamento compatibili con le deformazioni attese assegnare i carichi in modo da evitare effetti locali distribuendo ad esempio le forze su superfici invece che sui nodi Se presenti si devono sfruttare al massimo tutte le simmetrie del problema per realizzare un modello di calcolo che non sia inutilmente oneroso 65 Anche le caratteristiche meccaniche del materiale devono essere debitamente modellate per realizzare uno studio affidabile Si deve tener conto che l introduzione di un anisotropia o di un comportamento non lineare del materiale comporta un ulteriore complicazione del modello di calcolo introducendo una non linearit
39. Spurio Technical and Histologic Analysis of a Retrieved Carbon Fiber Reinforced Poly Ether Ether Ketone Composite Alumina Bearing Liner 28 Months After Implantation The Journal of Arthroplasty Vol 23 No 1 2008 24 Stuart Green Effects of Gamma Sterilisation on Implant Grade Polyetheretherketone Invibio Ltd UK 25 K Cartwright J Devine Investigation into the effect of Gamma Sterilisation 200kGy and Accelerated ageing on the properties of PEEK OPTIMA Invibio Ltd UK 26 A Wang R Lin V K Polineni A Essner C Stark and J H Dumbleton Carbon fiber reinforced polyetherether ketone composite as a bearing surface for total hip replacement Tribology International Vol 31 No 11 pp 661 667 1998 27 Dalla Pria P L accoppiamento ceramica ceramica nella protesi d anca Lima Lto 116 28 A Wang V K Polineni C Stark J H Dumbleton Effect of femoral head surface roughness on the wear of ultrahigh molecular weight polyethylene acetabular cups The Journal of Arthroplasty Volume 13 Issue 6 September 1998 Pages 615 620 29 Polineni VK Wang A Essner A Lin R Chopra A Stark C et al Characterization of carbon fiber reinforced PEEK composite for use as a bearing material in total hip replacements West Conshohocken ASTM 1998 30 A Wang R Lin C Stark J H Dumbleton Suitability and limitations of carbon fiber reinforced PEEK composites as bearing surfaces for total joint replacements Wear 225 2
40. a 110 APPENDICE B PROPRIET MECCANICHE DEI PRODOTTI PEEK OPTIMA LT1CA30 MOTIS E KETRON PEEK Tabella B 1 Propriet meccaniche di alcune tipologie di PEEK in forma granulare Propriet Metodo Umit di LT1CA30 MOTIS KETRON misura Melt Viscosity ISO 11443 Pa s 880 730 Density ISO 1183 gcm 1 42 1 41 Melting Point ISO 3146 eC 340 340 Tensile Strength ISO 527 MPa 225 155 131 Tensile Elongation ISO 527 1 8 2 2 5 Tensile Modulus Young s Modulus ISO 527 GPa 15 7 58 Flexural Strength ISO 178 MPa 337 240 178 Flexural Modulus ISO 178 GPa 21 12 5 8 62 PEE ISO 604 MPa 200 200 Strength Compressive Modulus ISO 604 GPa 12 4 ASTM Poisson s Ratio D638 0 35 0 41 0 41 Charpy Impact 2 Strength Notched oa ae Izod Impact Strength 2 Notched ISO 180 kJ m 10 4 5 7 111 APPENDICE C PROPRIET FISICO MECCANICHE DEI PRINCIPALI MATERIALI PER PROTESI D ANCA Tabella D 1 Propriet fisiche dei vari materiali Tensile Tensile Tensile Materiale Gan Modulus ee Strength Elongation GPa MPa AISI 316L 8 193 0 3 580 50 M30 NW 8 195 0 3 841 CoCrMo 8 4 230 0 3 960 20 TI6A14V 4 4 115 0 33 900 10 UHMWPE 0 94 1 2 0 3 35 200 300 Allumina 3 9 350 0 22 300 lt 0 1 Zirconia 6 6 200 0 23 KETRON PEEK 1 42 6 5 0 41 91 1 5 Tabella D 2 Caratteristiche meccaniche dell
41. a dell allineamento parallelo tra fibre e retta d azione del carico 2 4 4 Metodo di lavorazione Una ulteriore influenza sulle caratteristiche e propriet finali del composito pu venire dalla tecnica utilizzata per la sua realizzazione e dai successivi trattamenti a cui esso viene sottoposto come pu essere la procedura di sterilizzazione perch possono provocare forti disomogeneit a livello chimico e morfologico Queste disomogeneit sono solitamente trattate in termini di due regioni distinte zona di interfaccia e zone di interfase la prima definita come la zona di legame tra matrice polimerica e fibra di rinforzo mentre la seconda definita come la regione della matrice circostante le fibre in cui le propriet morfologiche chimiche e termo meccaniche sono diverse da quelle del resto della matrice 10 stato 27 dimostrato ad esempio che le propriet meccaniche del composito sono strettamente influenzate dal processo di raffreddamento la resistenza all interfaccia ad esempio diminuisce con l aumentare della velocit di raffreddamento a causa degli effetti che questa provoca sul grado di cristallinit e sulla sferulicit della matrice In pi l assorbimento di umidit potrebbe determinare una espansione volumetrica della matrice con conseguenti deformazioni plastiche eterogenee che possono provocare la formazioni di intensi carichi localizzati aumentandone il rischio di frattura 11 2 5 PEEK co
42. aggiunti per aumentare le propriet meccaniche Le leghe a base di Cobalto non contengono Ferro e a differenza degli acciai hanno resistenze meccaniche maggiori Le leghe in Titanio infine offrono una eccellente biocompatibilit una elevata resistenza meccanica alla corrosione e a fatica una rigidit inferiore e una buona lavorabilit La ceramica infine presenta un elevata biocompatibilit anche maggiore rispetto ai metalli e ottime propriet dal punto di vista della stabilit non suscettibile alla corrosione e non degrada in ambiente biologico dell elevata durezza molto pi difficile da scalfire rigidit non subisce cambi dimensionali e resistenza alte tensioni di rottura statiche e a fatica e della bagnabilit l acqua si stende meglio rispetto al metallo garantendo una migliore lubrificazione con conseguente riduzione dell attrito e dell usura In pi la bassissima rugosit della superficie permette di ottenere dei prodotti a bassissimo coefficiente di frizione e dunque a scarso potere abrasivo Esiste per un possibile aspetto negativo rappresentato dall elevata fragilit del materiale che richiede un attenta lavorazione meccanica per massimizzarne la durata a fatica 1 6 Tecniche di fissaggio Le metodologie adottate per il fissaggio della protesi sono essenzialmente tre la cementazione il press fit e l avvitamento 1 6 1 Cementazione la prima per ordine cronologico essa consiste nel
43. al Biological response to wear debris generated in carbon based composites as potential bearing surfaces for artificial hip joints J Biomed Mater Res B Appl Biomater 2003 67 2 758 64 16 Scotchford CA Garle MJ Batchelor J Bradley J Grant DM Use of a novel carbon fibre composite material for the femoral stem component of a THR system in vitro biological assessment Biomaterials 2003 24 26 4871 9 17 Karen B Sagomonyants Marcus L Jarman Smith John N Devine Michael S Aronow Gloria A Gronowicz The in vitro response of human osteoblasts to polyetheretherketone PEEK substrates compared to commercially pure titanium Biomaterials 29 2008 1563e1572 18 Williams DF McNamara A Turner RM Potential of polyetheretherketone PEEK and carbon fibre reinforced PEEK in medical applications J Mater Sci Lett 1987 6 188 19 Jockish KA Brown SA Bauer TW Merritt K Biological response to chopped carbon fiber reinforced PEEK J Biomed Mater Res 1992 26 2 133 46 20 Dr Stuart Green Technical Manager Invibio Ltd In Vivo Biostability Study on a Polyaryletheretherketone Biomaterial 21 Tullberg T Failure of a carbon fiber implant A case report Spine 1998 23 16 1804 6 22 Anneaux B L Taylor M S Shih M Fulton L K and Shalaby S W Histomorphometric evaluation of osseointegration of metallic and PEEK based endosteal dental implants Trans Soc Biomater 28 431 2005 23 Nicola Pace Mario Marinelli Stefania
44. al 40 dimostrarono che il solo processo di rivestimento non comporta sostanziali modifiche nei valori di resistenza dei provini non caricati mentre il CFR PEEK subisce un leggero deterioramento la tensione di snervamento diminuisce del 5 mentre il coefficiente di elasticit si riduce del 9 Tabella 9 1 Tabella 9 1 Propriet meccaniche a trazione del PEEK e del CFR PEEK PEEK o Mpa E GPa As molded 91 2 3 88 0 16 Sandblasted 85 1 4 22 0 17 Ha coated 861 4 38 0 43 CFR PEEK o Mpa E GPa As molded 2311 26 6 1 1 Sandblasted 22141 24 9 0 2 Ha coated 2125 222413 Un successivo studio condotto mediante viti per la riduzione di fratture ossee in PEEK rinforzato ha evidenziato un grado pi elevato di adesione ossea 50 vs 1 e una maggiore solidit la forza media applicata per la rimozione delle viti stata di 2 30 81 vs 4 97 1 54Nm dell impianto rivestito rispetto a quello non rivestito 41 93 Un ulteriore conferma sul successo del trattamento giunta dagli studi condotti sulla MITCH CUP che hanno dimostrato come l utilizzo di uno strato in Titanio poroso sottostante quello in HA ha evitato la formazione di tessuto fibroso in sostituzione di matrice ossea nei casi in cui lo strato ceramico veniva riassorbito 9 2 Prove meccaniche di resistenza del rivestimento Dopo aver testato la resistenza meccanica del materiale occorre verificare anche il grado di adesion
45. ale si passa all incremento successivo altrimenti si riprendono i calcoli del passo precedente Questa procedura iterativa continua fino al raggiungimento del criterio di convergenza per l intero carico applicato Si devono definire numero e ampiezza degli substep cercando il giusto compromesso tra qualit ed economia di soluzione Analisi dei dati L ultimo aspetto da considerare la cosiddetta fase di post processing che consiste nella valutazione dei risultati ottenuti ANSYS fornisce una vasta quantit di dati dunque indispensabile decidere quali siano quelli pi significativi in base alle analisi condotte Come vedremo in seguito l attenzione ricaduta sullo stato tensionale e deformativo indotto sulla coppa acetabolare e sull osso 66 Dopo aver introdotto le modalit e le finalit di una analisi agli elementi finiti al calcolatore si pu procedere con la descrizione delle simulazioni effettuate Sono state analizzate due particolari situazioni una per valutare la resistenza a fatica della coppa e l altra per quantificare le deformazioni della coppa stessa in seguito alle forze di compressione per press fit In Figura 7 5 riportata l immagine del modello geometrico della coppa realizzato mediante il software IDEAS 0 00 20 00 40 00 mm 7 WE e __ 10 00 30 00 2 Figura 7 5 Modello di simulazione della coppa in PEEK realizzato mediante il software IDEAS 7 2 Caso Studio 1 Simulazione
46. an Femur PEEK OP TiM UHMVVPE 0 50 100 150 200 250 300 350 Grafico 3 1 Modulo di rigidit flessionale GPa dell osso e dei vari materiali impiantabili Alumina Cobolt chromium 316 Stainless Titanium 6Al 4V CF PEEK Human Femur UHMWPE 0 20 40 60 80 100 120 140 160 Grafico 3 2 Modulo elastico GPa dell osso e dei vari materiali impiantabili I problemi di un accoppiamento ceramica ceramica sono legati essenzialmente alla elevata rigidezza del materiale nella trasmissione dei carichi che richiede dunque un altissimo livello di precisione manifatturiera e un perfetto posizionamento della coppa nella sede acetabolare La mobilizzazione dell impianto potrebbe essere causata dal fatto che il contatto diretto ceramica ceramica non permette uno smorzamento dei picchi di tensione cose che invece avviene con il polietilene In pi qualsiasi materiale ceramico non pu essere posto a diretto contatto con l osso a causa della bassissima affinit chimica tra i due materiali mentre l elevata rigidezza fa s che i gi deboli legami formati si rompano ogni qualvolta i carichi provocano deformazioni nell osso Ne consegue dunque che gli inserti in ceramico cos come quelli in polietilene per ottenere l aderenza richiesta devono essere contenute in gusci metallici solitamente in Titanio porosi e biorivestiti 34 3 1 2 Radiopacit Il metallo in genere si rilevato scarsamente compatibile con le varie tecn
47. ana Le ottime propriet tribologiche attrito lubrificazione e usura fin qui dimostrate dai precedenti test sono state confermate l usura media complessiva rilevata sulle cinque coppe analizzate stata pari a 23 3mm dopo 25 milioni di cicli corrispondente a un tasso di usura inferiore al mm per ogni milione di cicli 0 932 mm Mciclo Ottimi risultati sono stati forniti anche dalla caratterizzazione del doppio rivestimento in Titanio poroso e HA 40 4 CAPITOLO 4 CARATTERIZZAZIONE CHIMICO FISICA DEL CFR PEEK In questo capitolo stato analizzato il materiale dal punto di vista chimico fisico con l obiettivo di determinare le dimensioni delle fibre di Carbonio contenute all interno della matrice polimerica e le caratteristiche dell interfaccia matrice elemento di rinforzo cercando di rilevare eventuali differenze tra diverse tipologie dello stesso materiale Questo aspetto di cruciale importanza vista la forte influenza che le fibre hanno nel comportamento del composito anche per stabilire quale sia il prodotto che si applica meglio per la realizzazione di coppe acetabolari 4 1 Materiali analizzati Per la scelta della tipologia migliore stata condotta un attenta ricerca bibliografica Dai vari studi presenti in letteratura il campo stato ristretto su tre candidati PEEK OPTIMA LT1CA30 MOTIS e KETRON PEEK I primi due sono prodotti dalla Invibio Ltd Gran Bretagna mentre il terzo dalla Quadrant Sv
48. anico un nuovo materiale composito per il suo utilizzo nella realizzazione di una nuova tipologia di protesi acetabolare dell anca Si tratta del PEEK Poli eter eter chetone un polimero organico formato da una catena molecolare di anelli di Arile interconnessi attraverso specifici gruppi funzionali quali gli Eteri e i Chetoni rinforzato con fibre di Carbonio in rapporto 70 30 La tesi stata strutturata in tra fasi distinte ovvero e Fase introduttiva di ricerca e documentazione nella quale si sono studiati gli articoli disponibili in letteratura con lo scopo di prendere conoscenza sulle attuali protesi articolari d anca e sulle propriet del composito e le sue differenze rispetto ai materiali tradizionali e Fase applicativa suddivisa in una iniziale analisi chimico fisica e meccanica del materiale una successiva fase di progettazione della protesi e una finale caratterizzazione meccanica del dispositivo prima attraverso studi di simulazione al calcolatore mediante il metodo agli elementi finiti e successivamente attraverso prove sperimentali finalizzata alla determinazione dei valori di resistenza deformabilit e usura del componente e Fase di elaborazione e di analisi dei risultati ottenuti La ricerca in letteratura ha fornito un ampia documentazione sul fatto che questo composito in grado di garantire una combinazione unica di propriet e benefici che lo ha reso un materiale all avanguardia e dalle sicure prest
49. anismo ospite e quello ospitante dopo una prima fase in cui le biomolecole vengono assorbite sulla superficie del biomateriale ha immediatamente inizio una fase di interazione cellulare il cui tipo e intensit dipende dalle caratteristiche topografiche e chimiche della superficie Le norme classificate sotto la dicitura UNI EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices descrivono i principi generali che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici la classificazione dei dispositivi e specificano le prove relativi ai vari aspetti biologici quali tossicit degradazione interazione col sangue 28 I test in vitro hanno da subito dimostrato l assoluta assenza di qualsiasi segno di tossicit e citotossicit in seguito all interazione tra provini in PEEK rinforzato e colture di cellule animali 12 16 Un risultato molto significativo proviene da uno studio del 2008 in cui stato confrontato il livello di adesione crescita e differenziazione cellulare di una coltura di osteoblasti umani su tre differenti substrati in PEEK con e senza fibre di Carbonio e in Titanio 17 Non sono state rilevate sostanziali differenze sul grado di adesione cellulare mentre sono state registrate concentrazioni di calcio molto pi elevate nel caso dei campioni in PEEK segnale di un attivit di stimolazione e proliferazione cellulare molto accentuata Un indagine visiva al microscopio elettronico ha inoltre evidenziato
50. articolo o un prodotto considerato sterile quando privo di microrganismi vitali lo scopo del processo di sterilizzazione quello di eliminare o rendere inattivi i contaminanti microbiologici presenti su qualunque prodotto Le norme europee per i dispositivi medici richiedono allorch sia necessario fornire sterile un articolo che il rischio di contaminazione microbiologica presentato dai dispositivi medici e proveniente da tutte le fonti sia ridotto al minimo usando tutti i mezzi pratici disponibili La durata della sterilit limitata e dipende dalla tipologia adottata e dal tipo di confezione Ad esempio per confezioni in Tyvek e blister o buste in polietilene pu essere estesa fino ad un massimo di 5 anni con sterilizzazione EtO o per irraggiamento per buste in carta sterilizzate a vapore normalmente essa inferiore ai 30 giorni Esistono diverse tecniche per sterilizzare un qualsiasi prodotto che sia per uso medicale alimentare industriale o altro In ambito medicale le normali procedure praticate sono la sterilizzazione mediante Ossido di Etilene e raggi Beta o Gamma nel caso di un qualsiasi dispositivo impiantabile e mediante vapore nel caso degli strumentari quest ultima viene effettuata direttamente all interno degli ospedali Le normative che definiscono i requisiti per lo sviluppo la convalida il controllo e la verifica dei diversi processi di sterilizzazione dei dispositivi medici sono le UNI EN 550 552 554 e 556
51. assante per il centro dell articolazione Rispetto a questo asse si effettuano i movimenti di flessione e estensione e asse longitudinale o antero posteriore l asse orizzontale posto su un piano sagittale passante per il centro dell articolazione Rispetto a questo asse si effettuano i movimenti di adduzione e abduzione e asse verticale quando l anca nella posizione di riferimento soggetto in postura eretta esso molto vicino all asse longitudinale dell arto inferiore asse che congiunge la testa del femore con il centro dei malleoli nella posizione di postura eretta del soggetto Rispetto a questo asse si effettuano movimenti di rotazione esterna ed interna 106 asse verticale piano sagittale SATO piano trasversale ms IN i q 5 S ee BE asse ir a longitudinale asse re trasversale PA i 2 F F iS iano HTE i E i frontale coronale Figura A 2 Piani e assi anatomici di riferimento I movimenti di flessione e di estensione Figura A 3 La flessione il movimento che porta la parte anteriore della coscia verso il tronco per cui la coscia e tutto l arto inferiore si trovano anteriormente a un piano frontale passante per il centro dell articolazione L ampiezza massima della flessione condizionata da diversi fattori a seconda che essa sia di tipo attivo o passivo e dalla flessione del ginocchio Nei movimenti attivi dell an
52. ato coating um KN 1 120 5 16 7 34 0 75 2 120 5 22 4 45 6 95 3 120 5 18 9 38 5 75 4 120 5 15 5 31 6 25 5 120 5 14 0 28 5 50 Mean 35 6 SD 6 7 Mean 3 SD 15 7 Tabella 9 5 Risultati del test di resistenza a trazione del rivestimento con spessore di 123 6um Spessore Max tensione Rottura interfaccia Campione rivestimento applicata eae substrato coating um kN 1 123 6 20 3 41 3 10 2 123 6 17 3 35 2 10 3 123 6 19 4 39 5 10 4 123 6 24 4 49 7 5 5 123 6 20 4 41 5 5 Mean 41 4 SD 5 3 Mean 3 SD 25 6 9 2 2 Prova di resistenza al taglio Questa seconda prova consente di valutare il grado di adesione del rivestimento in seguito all applicazione di una forza di taglio parallela alla superficie del substrato su cui applicato il rivestimento Sono stati testati 5 provini di semplice forma cilindrica con area della sezione i 2 trasversale pari a 285mm per ciascuna prova anche in questo caso con diversi spessori del 97 rivestimento La tipologia del test sostanzialmente la stessa a differenza della direzione di applicazione del carico I risultati sono riassunti nelle tabelle riportate in seguito i valori di resistenza variano tra 27 4 e 43 5MPa decisamente superiori oltre il 140 circa dunque rispetto al limite di 20MPa imposto dalla normativa F1044 Tabella 9 6 Risultati del test di resistenza al taglio del rivestimento con sp
53. azione la tensione agente su ciascun provino con il numero di cicli prima della rottura del pezzo ed ottenuta interpolando i singoli dati sperimentali Grafico 5 2 La curva richiede che in ascissa sia riportato il numero di cicli espressi in scala logaritmica cos da rendere il grafico pi facilmente leggibile e interpretabile Grafico 5 2 Curva di W hler per la prova di flessione rotante Misure Average Curva di Wohler Inter polazione 53 Il limite a fatica rappresentato da quel valore di tensione corrispondente al punto della curva oltre il quale essa ha un andamento asintotico al di sotto del quale anche per un numero idealmente infinito di cicli il materiale non si romper mai Osservando la curva in verde che rappresenta una approssimazione lineare della curva reale si pu vedere che il limite per questa tipologia di PEEK di circa 54MPa Grafico 5 3 Misure Average Curva di Wohler Interpolazione LogN 8 Grafico 5 3 Ingrandimento della porzione asintotica della Curva di W hler 54 6 CAPITOLO 6 PROGETTO DI UNA NUOVA PROTESI ACETABOLARE Il prodotto in questione stato sviluppato in collaborazione con il dott Luca Giorgini Come si pu notare dalla Figura 6 1 il progetto consiste in una coppa a doppia sfericit grazie a un sovradimensionamento nella zona equatoriale affinch l interferenza meccanica tra coppa e acetabolo permetta una ottimale con
54. azioni in applicazioni medicali soprattutto in campo ortopedico L eccellente resistenza all usura e forza del legame matrice fibre un modulo di rigidit molto simile a quello dell osso la provata biocompatibilit l assoluta assenza di degradazione in seguito a sterilizzazione e la sua radiolucentezza garantiscono al materiale un successo assicurato per la realizzazione di protesi articolari a lunga durata attraverso un design unico non ottenibile con i tradizionali materiali quali 101 Allumina Zirconia Titanio lega CoCrMo e UHMWPE e che consente di ottenere componenti acetabolari pi sottili leggere e con un design molto pi flessibile 10 1 Affidabilit del materiale La prima parte dell indagine si concentrata sull analisi dal punto di vista chimico e meccanico di due tipologie del composito prodotte da due aziende diverse e che ha permesso di rilevare alcune differenze tra i due campioni La caratterizzazione chimico fisica condotta mediante l utilizzo di un microscopio ottico ed uno elettronico a scansione SEM ha permesso di ottenere informazioni importanti sulle dimensioni e sull orientazione delle fibre di Carbonio all interno della matrice polimerica e sull ottimo grado di adesione e coesione tra le due componenti I test meccanici sono state condotti con l obiettivo di valutare le propriet a trazione e il comportamento a fatica del materiale I risultati della prova statica hanno conferma
55. bstrato Bond Strength Coating 60 0 50 0 40 0 30 0 20 0 Resistenza MPa 10 0 0 0 60 2 69 8 120 5 123 6 Spessore um Grafico 9 1 Valori di resistenza media a trazione del rivestimento in funzione dello spessore 99 Shear Strength Coating Resistenza MPa 65 9 69 8 125 3 Spessore ym Grafico 9 2 Valori di resistenza media al taglio del rivestimento in funzione dello spessore Le ultime due prove come detto riguardano la verifica di resistenza al taglio in seguito a una sollecitazione ciclica e all azione abrasiva esercitata da un disco in rotazione che sono per ancora in corso di svolgimento Le normative che regolano i test sono rispettivamente la F1160 che richiede una durata superiore a 10 milioni di cicli e la F1978 che invece impone una perdita di massa non superiore ai 65mg ogni 100cicli 100 10 CAPITOLO 10 CONCLUSIONI La presente tesi di laurea stata realizzata come tirocinio all interno dell azienda Lima Lto situata a Villanova di San Daniele Del Friuli specializzata nella produzione e commercializzazione a livello mondiale di protesi articolari costituite da diverse tipologie di materiali che spaziano dai metalli e loro leghe ai ceramici fino ai polimeri All interno del settore dei materiali polimerici stato avviato un ampio progetto da parte di Lima Lto con lo scopo di caratterizzare dal punto di vista chimico fisico e mecc
56. ca prevede di agire su una sola componente articolare sacrificando cos al minimo il tessuto osseo del paziente 1 4 Considerazioni progettuali Nella progettazione e nel posizionamento delle protesi bisogna fare particolare attenzione a rispettare dimensione e geometria soprattutto per quanto riguarda gli angoli anatomici naturali in quanto errate angolazioni possono provocare una non corretta rotazione della gamba e dunque una postura del soggetto non fisiologica con gravi conseguenze sulla sua salute L angolo di inclinazione tra l asse del collo del femore cc e l asse diafisario dd deve essere compreso tra 125 e 130 Figura 1 6 mentre quello formato dal piano frontale e dall asse perpendicolare all acetabolo aa deve essere compreso tra 30 e 40 Figura 1 7 Durante il posizionamento invece devono essere rispettati gli angoli di 6 tra l asse diafisario e l asse meccanico mm Figura 1 6 e di 10 30 tra l asse del collo del femore e il piano frontale passante per i condili femorali Figura 1 7 L asse meccanico l asse passante per l articolazione della caviglia del ginocchio e per il centro di rotazione della testa del femore e coincide con l asse diafisario della tibia Figura 1 6 Angoli anatomici della componente femorale 13 Condili femorali femorale A Acetabolo Figura 1 7 Angoli anatomici della componente acetabolare Molto importanti infine sono le dimensione e la
57. ca la flessione di circa 90 con ginocchio esteso e di 120 con ginocchio flesso Nella flessione passiva i valori cambiano rispettivamente in 120 e 140 L estensione il movimento che porta l arto inferiore posteriormente al piano frontale Come per la flessione la sua ampiezza differente a seconda che sia di tipo attivo o passivo e che avvenga a ginocchio flesso o esteso I valori tipici per un estensione attiva sono 20 e 10 rispettivamente per ginocchio esteso e ginocchio flesso I valori caratteristici per un estensione passiva sono 20 e 30 rispettivamente per un affondo a ginocchio esteso e per ginocchio flesso tirato all indietro di 120 PS dr DI DE gf A L x I 20 or La Figura A 3 Movimento di flesso estensione dell arto inferiore 107 I movimenti di abduzione e adduzione Figura A 4 L abduzione il movimento che porta l arto inferiore esternamente allontanandolo dal piano di simmetria del corpo L abduzione dell anca misurata come l angolo tra l asse longitudinale dell arto inferiore e l asse formato dall intersezione del piano sagittale e frontale raggiunge i 45 se di tipo attivo ma pu arrivare a 180 in movimenti passivi come nella spaccata frontale di una ballerina L adduzione il movimento che porta l arto ad avvicinarsi al piano di simmetria del corpo umano A causa del contatto degli arti inferiori non esiste un movimento di adduzione puro esso possibile solo
58. ce L ultimo aspetto non meno importante da considerare per dimensionare in modo corretto le due componenti articolari la clearance cio la differenza diametrale tra testa femorale e coppa acetabolare che deve essere tale da assicurare un continuo contatto polare tra le due parti L inserimento della coppa all interno della cavit pelvica ad esempio a causa delle forze di compressione provoca una riduzione seppur molto piccola nel diametro interno della coppa che quindi deve essere considerata al momento della progettazione risulta dunque indispensabile valutare una certa tolleranza nella fabbricazione delle coppe per garantire il corretto gioco diametrale Questo aspetto risulta molto pi delicato nelle protesi metalliche rispetto a quelle ceramiche data la loro maggiore elasticit 1 9 Certificazione e registrazione dei dispositivi medici Come prescritto dalla Direttiva MDD 93 42 EEC e successive modifiche introdotte dalla 2007 47 CE qualsiasi dispositivo medico affinch possa essere immesso in commercio in Italia e in qualsiasi altro paese della Comunit Europea necessita della marcatura di conformit CE Per ottenere questo certificato di idoneit ogni dispositivo in funzione della classe di appartenenza deve soddisfare in modo documentato un elenco di Requisiti Essenziali specificati nell Allegato I della Direttiva stessa Questi si differenziano in Requisiti Generali in cui sono documentati la sicurezza i risch
59. coesione tra matrice e fibre che si riflette in un alta probabilit di rottura del composito con conseguente fuoriuscita delle fibre dalla matrice e loro relativa possibile azione abrasiva sull altra superficie articolare Dal 2008 invece sono in corso degli studi che prevedono l utilizzo della Vitamina E all interno dei polimeri con ottime propriet antiossidanti Per quanto riguarda il CFR PEEK sono stati condotti diversi studi a partire dagli ultimi anni del secolo scorso che hanno investigato il grado di usura del materiale attraverso test nin on disk 9 29 Il Grafico 3 3 riassume i risultati ottenuti dimostrando valori molto bassi con diversi accoppiamenti Allumina e lega CoCrMo ed evidenziando una netta superiorit del composito rispetto all UHMWPE 0 1 0 2 vs 1 1 mm N m 109 Perdita localizzata di tessuto osseo dovuta a cause diverse quali infezioni traumatismi compressioni da parte di formazioni esterne come vasi sanguigni e tumori Si tratta di un dispositivo utilizzato per determinare l usura di un materiale un provino del materiale da testare a forma di chiodo pin viene premuto meeiante un carico monoaasiale costante contro un disco disk rotante 36 08 F 2 06 3 C S G 04 Da 0 34 a 1 2 02 Li i a i 0 CFR PEEK OPTIMA CFR PEEK OPTIMA CFR PEEKOPTIMA UMMWPE CFR PEEK OPTIMA ALUMNA CotiMa CociMo Wear Couple Grafico 3 3 Tasso di usura del
60. coppa con 2 9mm di spessore se si vogliono mantenere questi spessori bisogna dunque ridurre sensibilmente il press fit fino a un massimo di circa 200um valore dovuto in sostanza alla sola componente del rivestimento Realizzato il progetto definitivo verranno ultimate le prove previste per valutare la reale resistenza a fatica della coppa e per quantificarne la velocit di usura 90 9 CAPITOLO 9 COATING Esistono svariate tecniche che consentono di depositare uno strato di un particolare materiale sulla superficie di una protesi Queste si possono distinguere in deposizione chimica da vapore CVD deposizione fisica da vapore PVD tecniche chimiche ed elettrochimiche spray e rivestimenti ottici Qui tratter la tecnica del Plasma Spray deputata per realizzare il rivestimento sulla coppa acetabolare in PEEK 9 1 Plasma Spray La tecnica del Plasma Spray consiste nel proiettare ad altissima velocit particelle fuse di una polvere del materiale che si vuole depositare verso il substrato da ricoprire Lo strumentario si compone di varie parti all interno della cosiddetta torcia costituita da due elettrodi un anodo di rame ed un catodo di tungsteno raffreddati viene fatta fluttuare una miscela di argon ed idrogeno un bruciatore al plasma ad arco voltaico ad alta frequenza genera tra i due elettrodi la prima ionizzazione del gas che viene poi mantenuta da un generatore di corrente continua In questo modo viene prodotto u
61. coppiamento e la qualit della lega 26 I sistemi Met Met possiedono un tasso di usura basso 2 5 5 um anno solamente se si in grado di garantire una certa lubrificazione fra le due superfici per questa ragione necessario studiare adeguatamente il gioco diametrale tra testa femorale e coppa acetabolare Per contenere le forze di attrito necessario garantire un meato fluido di circa 0 05mm e con un certo valore di viscosit che nei soggetti normali corrisponde al almeno 1Pa s Il particolato metallico potenzialmente tossico in grado di introdurre rischi di necrosi e di indurre la formazione di abbondante tessuto granulare reattivo che evolve in tessuto fibroso non permettendo la formazione di solida matrice ossea La degradazione dei materiali metallici causata essenzialmente da due processi meccanico chimici la corrosione e la metallosi Il primo si riferisce al processo di deterioramento che il materiale subisce in seguito all ossidazione della superficie a contatto con l ambiente esterno e che pu essere evitato trattando la superficie con particolari tecniche ad esempio la passivazione che permettono la formazione di film protettivi che isolano il metallo dal reagente il secondo invece il risultato di una serie di eventi istopatologici che si verificano 35 in risposta alla produzione di frammenti metallici derivanti dal processo di usura del materiale utilizzato Gli accoppiamenti ceramica ceramica sono quelli c
62. disporre prima dell inserimento dello stelo o della coppa acetabolare nella cavit appositamente preparata del cemento osseo che con la successiva introduzione del pezzo si distende nella cavit medesima riempiendo ogni nicchia presente nel tessuto osseo adiacente e al contempo aderendo per pressione alla superficie della protesi garantendo cos la tenuta del tutto I cementi acrilici sono costituiti da due componenti sterili il polimero in polvere principalmente Polimetacrilato di Metile e il monomero liquido principalmente Metacrilato di Metile che mescolati insieme innescano una reazione chimica esotermica di polimerizzazione e formano il poli Metil Metacrilato PMMA che una resina solida biocompatibile che aderisce bene alla superficie ossea 15 1 6 2 Press fit e avvitamento Le altre tecniche di fissaggio sono rappresentate dal press fit e dall avvitamento che vengono spesso applicate in maniera congiunta visto la somma dei benefici che se ne ricava Il press fit sfrutta l effetto di interferenza che si forma quando un corpo di un certo diametro viene inserito in una cavit avente diametro interno minore grazie a una buona elasticit l osso si deforma in maniera tale da permettere l inserimento del corpo esterno e le tensioni di compressione che vengono a formarsi garantiscono per frizione l immobilit dell accoppiamento risulta dunque indispensabile ottenere la giusta differenza tra le dimensioni della cop
63. dizione di press fit La doppia sfericit generando forze di compressione non sull intero acetabolo ma solo sulla parte periferica consente l inserimento della coppa con una forza minore riducendo il rischio di frattura dell osso e della coppa stessa Figura 6 1 Prototipo di coppa in CFR PEEK La fascia sovradimensionata di Imm inclinata di 10 rispetto alla verticale al fine di sfruttare i vantaggi di una coppa ribassata ossia non completamente emisferica grazie infatti a una dimensione ridotta pi prossima alla morfologia dell acetabolo possibile non fresare in modo eccessivo l osso subcondrale preservandone il bone stock Per sfruttare invece 1 vantaggi di una coppa emisferica stato aggiunto un prolungamento che completa la semisfera aumentando cos la superficie articolare e non influisce nel press fit generale questa protrusione infatti avendo un diametro inferiore rispetto alla fascia di interferenza non va in impingement con l osso Questa particolare morfologia consente di posizionare la coppa con due diverse inclinazioni 35 o 45 rispetto all asse anatomico trasversale asse giacente su un piano 55 orizzontale nel primo caso la coppa sporge maggiormente dal lato craniale dell acetabolo aumentando per il ROM dell articolazione nel secondo invece viene facilitata l operazione di inserimento della coppa in quanto il bordo equatoriale si trova allo stes
64. e dei materiali impiegati per la simulazione della prova di press fit MODULO DI TENSILE DENSITA MATERIALE commi ELASTICITA oT PDIsON STRENGTH Kg mm GPa MPa PEEK KETRON 1 41 10 6 5 0 41 62 OSSO Pee Pond 0 6 10 1 5 0 12 26 Il bacino stato modellizzato interamente come osso spongioso In realt bisognerebbe realizzare un modello molto complesso composto da porzioni diverse ognuna con un differente comportamento meccanico a seconda che corrisponda a una zona di osso corticale o spongiosa numerosi studi hanno infatti dimostrato come il bacino abbia un comportamento fortemente anisotropo dove le sue propriet meccaniche variano fortemente tra una zona e l altra 36 37 La risoluzione di questo modello pi approfondito e dettagliato non ancora terminata e questo richieder ancora un po di tempo Come nel caso precedente la mesh stata ottenuta utilizzando elementi tetraedrici a 10 nodi la Figura 7 17 riporta un particolare della mesh adottata ed evidenzia un infittimento locale sulle superfici di contatto tra coppa e bacino in quanto rappresentano la zona pi critica del modello 79 Figura 7 17 Mesh del modello bacino I dati del modello numerico utilizzato sono riassunti in Tabella 7 5 Tabella 7 5 Dati riassuntivi del modello FEM per la prova di press fit Modello per Analisi di Press Fit Tipo di Analisi Non Lineare Tipo di Elementi Tetraedri a
65. e e coesione del biorivestimento sul materiale in questo caso di uno strato in Titanio poroso Per certificare una sufficiente resistenza del rivestimento sul substrato necessario eseguire delle prove meccaniche come richiesto dalla FDA Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali l ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici Le prove richieste sono tre la prova di resistenza a trazione al taglio statico e dinamico e all abrasione tutte rigorosamente regolamentate da una normativa per la loro realizzazione pratica ci siamo rivolti alla A henia AG Svizzera una tra le principali aziende produttrici di dispositivi e attrezzature ortopedici cui si ringrazia per la collaborazione 9 2 1 Prova di resistenza a trazione La prova di resistenza a trazione norma F1147 consiste nell applicare un carico a trazione perpendicolare alla superficie del substrato su cui applicato il rivestimento e verificare che la forza di adesione del rivestimento al substrato e di coesione interna sia superiore a 22MPa questa tensione si ricava dividendo la forza applicata per l area della superficie rivestita Il test prevede l utilizzo di provini di forma cilindrica con area della sezione trasversale pari a 491mm una estremit presenta una cavit filettata per il fissaggio alla macchina di prova mentre sull altra viene applicato il rivestimento Durante l esecuzione di ciascuna
66. e interconnessione dei pori 18 si parla di porosit aperta se gli spazi vuoti sono comunicanti tra loro e con la superficie esterna mentre la porosit chiusa costituita da vuoti che non comunicano con la superficie esterna Grazie a queste caratteristiche possibile ottenere una superficie rugosa tale da garantire un elevata stabilit iniziale dell impianto e una pi resistente e solida deposizione di nuovo tessuto osseo 1 8 Inserto Se da un lato bisogna ottenere il giusto compromesso tra press fit e uso di cemento e o di viti per assicurare l assoluta immobilizzazione dell impianto dall altro bisogna fare particolare attenzione alle caratteristiche della superficie articolare tra le due componenti protesiche per garantire ottime prestazioni della protesi stessa 1 8 1 Accoppiamenti La protesi d anca prevede quattro possibili accoppiamenti tra la superficie articolare del femore e quella del bacino che vengono classificati sondo la nomenclatura Hard vs Hard comprendenti gli accoppiamenti Metallo Metallo Met Met e Ceramica Ceramica Cer Cer e Hard vs Soft comprendenti invece gli accoppiamenti Metallo Polietilene Met PE e Ceramica Polietilene Cer PE Ognuno di questi presenta vantaggi e svantaggi legati alla rigidit del sistema all usura e alla tossicit delle eventuali particelle rilasciate dal materiale stesso all interno dell organismo Gli accoppiamenti Hard Soft prevedono
67. e sulle propriet meccaniche del materiale limitandone il valore di resistenza Griffith 1920 dimostr che la reale resistenza di un elemento pu risultare significativamente inferiore a quella teorica in presenza di fessure 59 all interno del materiale questa discrepanza legata alla concentrazione di tensioni che si sviluppa alle estremit dei microfori che amplificano in maniera importante le sollecitazioni in gioco Questo fenomeno deve essere tenuto in maggiore considerazione per il fatto che il polimero molto meno resistente rispetto sia ai metalli sia ai ceramici Per le successive prove di simulazione al calcolatore e prove sperimentali il lavoro sar focalizzato sul worst case ossia sulla coppa di dimensioni maggiori infatti quanto pi la coppa grande minore la sua rigidit e maggiore la deformabilit In questo caso dunque considerando la percentuale di vendita media delle coppe prodotte dall azienda verr utilizzata la taglia 58 60 7 CAPITOLO 7 ANALISI FEM 7 1 Introduzione Il metodo FEM metodo agli elementi finiti una tecnica estremamente potente e versatile per la risoluzione numerica di equazioni differenziali alle derivate parziali La sua estrema generalit di calcolo e l ampia scelta dei parametri di risoluzione lo rendono uno strumento molto interessante ogni qual volta la soluzione con metodi classici non sia raggiungibile La possibilit di trattare domini geometrici comp
68. echanics 26 522 535 38 G Dadsi Laboux R Le Geros Outcome and perspectives in bioactive coatings What s new what s coming ITBM RBM 2002 23 317 325 editions scientifiques et medicales Elsevier SAS 117 39 Jianhui Xie Ben Li Luan Jianfeng Wang Xing Yang Liu Cecil Rorabeck Robert Bourne Novel hydroxyapatite coating on new porous titanium and titanium HDPE composite for hip implant Surface amp Coatings Technology 202 2008 2960 2968 40 Stefania Vedova Pierfrancesco Robotti Andrea Fabbri Dario Zeni Matteo D Amato Bernardo Monelli Effects of Plasma Spray coating HA process onto mechanical properties of PEEK and Carbon Fiber Reinforced PEEK Eurocoating S p A Via al Dos de la Roda 60 38057 Cir di Pergine Trento Italy 41 D M Devine L P Bour J Hahn A Pearce E Schneider R Wieling R G Richards S G Pearce Coating of Carbon Fibre Reinforced PEEK Implants with Titanium by Vapour Plasma Spray for Improved Bone Apposition Research Institute Davos Switzerland Icotec Altstatten Switzerland 42 Nicola Petrone Materiale didattico Universit degli Studi di Padova 43 Turner C H Burr D B Basic biomechanical properties measurement of bone a tutorial Bone 1993 cap 14 pp 595 606 44 Kapandji Fisiologia Articolare Tre Volumi Monduzzi Editore 2003 118 RINGRAZIAMENTI Desidero innanzitutto ringraziare gli ing Paolo Dalla Pria e Alessandro Facchini per avermi dat
69. ecnica pu essere applicata al polimero rinforzato con corte fibre di vetro o di Carbonio In Figura 2 3 schematizzato il macchinario e la procedura di funzionamento della tecnica di stampaggio a iniezione Upper movable mold half Charge Lower fixed mold half Ejector pin gt Figura 2 3 Schematizzazione del processo a stampaggio 2 3 3 Extrusion L estrusione un processo di produzione industriale di tipo deformazione plastica che consente di produrre pezzi a sezione cilindrica tubi profilati Essa utilizzata per materiali metallici come l acciaio l alluminio o il rame la gomma e la plastica Consiste essenzialmente nel forzare per compressione il materiale allo stato pastoso a passare attraverso una sagoma matrice che riproduce la forma esterna del pezzo che si vuole ottenere Se la sezione di questo cava sar presente un anima che riprodurr il profilo della 24 cavit interna All uscita dalla matrice il materiale viene raffreddato La compressione del materiale a monte della matrice ottenuta per la gomma e la plastica da apparecchiature a semplice o doppia vite senza fine che spingono il materiale verso la testa di estrusione nel caso della plastica si introduce il materiale in granuli e il calore prodotto dall attrito e da resistenze elettriche ne causa la fusione 2 4 PEEK rinforzato con fibre di Carbonio Il problema maggiore nell applicazione di polimeri nell
70. elle fibre di Carbonio e del PEEK Tabella 2 2 Propriet fisiche delle fibre di Carbonio e del PEEK E Densit Tensile Modulus Tensile Strength Elongation Materiale 3 g cem GPa MPa at Break UHMWPE 0 935 0 80 61 PEEK 1 30 3 80 240 Fibre PAN 1 76 230 250 3450 0 4 2 4 Fibre Pitch 2 00 140 820 1400 2 0 2 2 2 4 3 Orientazione delle fibre Il meccanismo di fallimento del composito sottoposto a una sollecitazione monoassiale in compressione molto variabile a seconda della geometria del materiale delle condizioni delle fibre e della matrice della resistenza del legame di interfaccia dell applicazione del carico e dunque anche della sua orientazione rispetto alle fibre 6 Quelle disposte parallelamente alla direzione del carico ad esempio giocano un ruolo molto importante nella resistenza complessiva del composito mentre le fibre disposte perpendicolarmente agiscono solo come riempitivo trasversale In accordo con il cerchio di Mohr per l analisi delle tensioni per cui i massimi sforzi di taglio si verificano a 45 rispetto alla direzione del carico per sollecitazioni agenti perpendicolarmente alle fibre si generano piani di frattura che passano parallelamente alle fibre piuttosto che trasversalmente in quanto nel primo caso essi incontrano una minore resistenza da parte delle fibre Per l altra tipologia di campione il meccanismo di frattura molto pi complesso a caus
71. engono spruzzate polveri di Idruro di Titanio che grazie alla fusione del loro strato piu superficiale aderiscono al corpo del substrato sul quale vengono depositate Si possono ottenere rivestimenti di qualsiasi spessore a seconda dell applicazione agendo sui vari parametri del macchinario con pori di dimensione ottimale compresa tra 100 e 600um La nanostruttura porosa presente sulla superficie del materiale in grado di mimare la struttura dell osso naturale e permette di incrementare la superficie totale disponibile per il legame fino a circa dieci volte favorendo lo sviluppo l adesione e l ancoraggio di nuovo tessuto osseo e la formazione di vasi sanguigni In pi risulta evidente come uno strato di Titanio poroso costituisce una condizione molto favorevole per la formazione di depositi di Idrossiapatite 9 1 2 HA Plasma Spray I depositi di HA possono essere realizzati con entrambe le tecniche APS e VPS e premettono di ottenere strati anche in questo caso di qualsiasi spessore e porosit Numerose sono le variabili che determinano la riuscita finale del rivestimento e che quindi condizionano il comportamento clinico nel lungo periodo dell impianto queste influenzano direttamente la struttura la cristallinit e l adesione dei depositi e ne condizionano fortemente i fenomeni di riassorbimento granulazione e distacco Tali fattori sono la granulometria e il tipo di polvere di HA utilizzata il tipo di substrato sul quale qu
72. ente compreso tra 5 e 15um tra le sue caratteristiche spiccano l elevata rigidezza e resistenza meccanica la bassa densit e peso specifico la capacit di isolamento termico resistenza a variazioni di temperatura e agli agenti chimici e buone propriet ignifughe Di contro il materiale risulta non omogeneo e presenta spesso una spiccata anisotropia ovvero le sue caratteristiche meccaniche hanno una direzione privilegiata Esistono due tipi di fibre di Carbonio utilizzabili per rinforzare la matrice polimerica le fibre di tipo PAN e le fibre di tipo pitch Le prime vengono prodotte a partire dal poliacrilonitrile PAN che viene convertito in grafite con un contenuto di Carbonio variabile tra il 93 95 attraverso una serie di operazioni fortemente controllate ad alte temperature Con il termine pitch invece si identifica qualsiasi idrocarburo aromatico pece o residuo catramoso residuo della distillazione del petrolio o del catrame Anche in questo caso il precursore subisce trattamenti ad alte temperature fino a 1000 C o 2000 C per ottenere fibre ad elevato modulo elastico Le fibre PAN hanno una struttura pi cristallina e presentano una elevata resistenza monodirezionale cio alle sollecitazioni agenti longitudinalmente rispetto la direzione della fibra stessa mentre le fibre pitch per la loro maggiore uniformit strutturale sono pi 26 elastiche e meno resistenti in Tabella 2 2 sono riportate alcune propriet meccaniche d
73. ento BEAM subiscono anche movimenti rotazionali 3 vs 6 gradi di libert Elemento TRUSS Elemento BEAM uy uy rot y ux ux rot x uz e uz rot z Figura 7 1 Elementi BEAM Elementi SHELL Gli elementi SHELL possono essere suddivisi in 3 categorie Figura 7 2 gli elementi PLANE o MEMBRANA possono ricevere e trasmettere solamente le forze giacenti nel piano e vengono solitamente utilizzati per modelli di tensione e deformazioni 2D gli elementi PLATE possono sopportare carichi trasversali e momenti flettenti gli elementi SHELL possono sostenere anche forze e momenti che non giacciono sul loro piano 63 Element PLANE Element PLATE Element SHELL uy rot uy rot y A 7 ux rot x Quest ultima tipologia descrive elementi pi generici che vengono utilizzati per jux 2 rot x Figura 7 2 Elementi SHELL rappresentare strutture 3D la cui dimensione in una direzione molto minore rispetto alle altre due Sono disponibili gli elementi TRI3 TRI6 QUAD4 QUAD8 e QUADS Figura 7 3 TRI3 TRIG N 5 3 2 3 2 6 4 1 1 QUAD4 QUADS QUADS N 7 5 7 5 4 1 4 8 1 4 5 1 Figura 7 3 Elementi TRI e elementi QUAD Elementi SOLID BRICK Gli elementi BRICK contengono elementi solidi 3D che permettono la modellazione di qualsiasi struttura volumetrica Il numero di elementi e quindi il numero di nodi molto maggiore rispetto ai modelli bidimensionali In questa categoria rientrano gli elementi Figura 7 4 e TETRA4 e TET
74. enuti sperimentalmente 41 i See EHT 20 00 kV Signal A SEI Date 1 Dec 2009 WD 12 0 mm Mag 10 00 K X Time 11 43 02 EHT 20 00 kV Signal A SE1 Date 1 Dec 2009 WD 12 0 mm Mag 10 00 KX Time 11 50 02 Figura 4 2 Immagine al SEM di una sezione trasversale di MOTIS PEEK in forma di barra 42 Per la determinazione delle dimensioni delle fibre le immagini al SEM sono state poco informative si proceduto allora con un analisi al microscopio ottico delle quattro sezioni previa accurata lucidatura dei campioni per migliorarne la superficie Le Figura 4 3 e Figura 4 4 mostrano quattro immagini al microscopio ottico a diversi ingrandimenti rispettivamente di una sezione di MOTIS e KETRON PEEK le macchie nere presenti sull immagine sono dovute all asportazione di porzioni di fibra in seguito al taglio del provino o all azione di lucidatura oppure una semplice presenza di agenti contaminanti 43 Figura 4 3 Immagini al microscopio ottico di due sezione di PEEK MOTIS figura A sezione longitudinale con ingrandimento a 200x figura B sezione trasversale con ingrandimento a 500x 44 Figura 4 4 Immagine al microscopio ottico di una sezione di KETRON PEEK figura A sezione longitudinale con ingrandimento a 100x figura B sezione trasversale con ingrandimento a 500x 45 Un altra importante osservazione pu essere fatta confrontando l orientazione delle fibre in una sezione longitudinale e una tra
75. erfaccia tra i vari componenti dell impianto Questa valutazione della natura del contatto di importanza cruciale per le successive analisi passando ad esempio dall ipotesi di superfici perfettamente vincolate a quella di attrito o di strisciamento cambia il tipo di studio si passa cio da un analisi lineare a una non lineare che comporta una complessit e un tempo di calcolo molto maggiore con il rischio di non ottenere una soluzione convergente l utilizzo di modelli non lineari limitato ai casi in cui il livello di approssimazione richiesto nell analisi lineare necessariamente alto Il caso di accoppiamento osso impianto almeno in alcuni casi di tipo non lineare e ne segue che la trattazione del problema del contatto un aspetto cruciale per la realizzazione di un modello calzante La non linearit in questo caso dovuta al fatto che il contatto con attrito o con scorrimento impone un cambiamento di stato nella geometria La definizione del contatto tra due superfici pu essere realizzato in maniera automatica sufficientemente accurata nel caso di geometrie semplici o in maniera manuale richiesta nel caso di geometrie complesse o di dimensioni particolari Per definire manualmente un contatto ANSYS offre diverse modalit Innanzitutto bisogna scegliere tra Contact e Target al primo si associa il corpo che si deforma maggiormente mentre al secondo quello che si deforma in maniera minore In secondo luogo bisogna s
76. essore di 65 9um Spessore Max tensione Rottura interfaccia Campione rivestimento applicata ET substrato coating um kN 1 65 9 11 0 38 6 75 2 65 9 9 1 31 6 90 3 65 9 10 7 37 5 90 4 65 9 11 3 39 6 60 5 65 9 12 4 43 5 75 Mean 38 2 SD 4 3 Mean 3 SD 25 2 Tabella 9 7 Risultati del test di resistenza al taglio del rivestimento con spessore di 69 8um Spessore Max tensione Rottura interfaccia Campione rivestimento applicata ur substrato coating um KN 1 69 8 10 1 35 4 85 2 69 8 10 8 37 9 75 3 69 8 10 5 36 8 75 4 69 8 11 3 39 6 60 5 69 8 11 2 39 3 90 Mean 37 8 SD 1 8 Mean 3 SD 32 5 98 Tabella 9 8 Risultati del test di resistenza al taglio del rivestimento con spessore di 125 3um Spessore Max tensione Rottura interfaccia Campione rivestimento applicata Eo a substrato coating um KN 1 125 3 8 1 28 4 100 2 125 3 9 7 34 0 100 3 125 3 7 8 27 4 100 4 125 3 7 9 27 7 100 5 125 3 8 0 28 1 100 Mean 29 1 SD 2 8 Mean 3 SD 20 9 Informazioni interessanti sono fornite dal Grafico 9 1 e Grafico 9 2 che esprimono i risultati in funzione dello spessore piuttosto evidente una sostanziale differenza nei valori di resistenza il che porta a concludere che lo spessore del rivestimento gioca un ruolo chiave sulla forza di coesione e adesione al su
77. esta viene depositata la temperatura la pressione ed il grado d automatizzazione del processo ed il tipo di ambiente in cui si esegue Durante tale processo l aumento della temperatura 92 provoca la fusione dello strato esterno delle particelle di HA che durante il raffreddamento possono subire un cambiamento di fase con formazione di a e f trifosfato di calcio TCP fosfati di calcio amorfi ACP tetrafosfato di calcio TTCP e in qualche caso anche ossidi di calcio Variazioni nella composizione principalmente nel rapporto ACP HA possono essere osservate tra la superficie interna e esterna del rivestimento tale fenomeno riduce la cristallinit dell HA fatto questo che sembra avere forte rilevanza sul grado di riassorbibilit del rivestimento Si ritiene che un maggior grado di cristallinit determini una minore solubilit 38 In uno studio fu dimostrato come la deposizione di HA su determinati siti favorevoli della superficie in Titanio poroso inizia con piccoli grani sferici e continua con l espansione di questi fino a una fusione con quelli adiacenti Si forma in questo modo uno strato ceramico con le tipiche caratteristiche sferiche e strutturali del tessuto osseo 39 9 1 3 CFR PEEK coating Diversi studi recenti hanno investigato la resistenza del rivestimento e l eventuale deterioramento delle propriet meccaniche di alcuni campioni in PEEK e PEEK rinforzato in seguito all applicazione del rivestimento Vedova et
78. estando particolari preoccupazioni Y Axis Directional Deformation COPPA LUV bo mee Type Directional Deformation Y Axis Wot Unit mm Axial Time 3 26 03 2010 9 20 0 52765 Max 0 45617 0 3847 0 31322 0 24174 0 17026 0 09878 0 027301 0 11566 Min 0 00 25 00 50 00 mm WES O __ 12 50 37 50 Figura 7 18 Deformazione lineare in direzione Y 81 f f Equivalent von Mises Elastic Strain COPPA F A INSYS Type Equivalent von Mises Elastic Strain WALL i Welt Unit mmymm Time 3 26 03 2010 9 22 0 0077629 Max 0 0069027 0 0060426 0 0051824 0 0043223 0 0034621 0 002602 0 0017418 0 00088169 2 1541e 5 Min 0 00 25 00 50 00 mm WEI es ____ 12 50 37 50 Figura 7 19 Deformazione percentuale 7 4 Considerazioni finali Le due simulazioni eseguite hanno fornito risultati diversi la prova a fatica ha permesso di constatare che la coppa possiede una buona resistenza meccanica alle sollecitazioni mentre non si pu dire lo stesso per la sua deformabilit Le simulazioni di deformazione nei vari casi analizzati non hanno fornito i risultati sperati nel senso che la coppa per come stata progettata si deforma in maniera eccessiva sotto una condizione di press fit pari a 1mm Queste informazioni sono ovviamente da convalidare con le rispettive prove sperimentali che verranno trattate in seguito ma se i risultati saranno confermati occorrer modificare il progetto del
79. ferimento del carico e alla buona resistenza dell interfaccia PEEK fibre 38 3 Wear Rate mm 10 cycles UHMWPE 35 37 5 44 Composite 0 39 0 09 CFR PEEK AVERAGE WEAR LOSS mm o 28838838 o N wo 4 5 6 7 8 9 10 NUMBER OF CYCLES million Grafico 3 5 Usura totale della componente acetabolare in CFR PEEK e in UHMWPE determinata attraverso il metodo gravimetrico Nonostante l elevato successo della Zirconia per tutti gli anni 90 come dimostrato da molti studi in letteratura e poi confermato dal suo elevato utilizzo come materiale per la realizzazione di teste femorali nel 2001 la Desmarquest azienda leader nella produzione di materiali ceramici per applicazioni medicali ne sospese la produzione fino al suo completo ritiro dal mercato Questo avvenimento deriv in particolare da alcuni studi riportati in letteratura 31 che constatarono un elevata e inaccettabile percentuale di rottura del materiale e che portano a considerare l Allumina come migliore alternativa per l accoppiamento con inserti in polimero superando la concorrenza della lega CoCr penalizzata dalla elevata azione abrasiva delle fibre di Carbonio su una qualsiasi superficie metallica Negli ultimi anni emersa l esigenza di riprogettazione della tradizionale protesi d anca negli interventi di Hip Resurfacing in cui viene sostituita solamente la porzione cartilaginea danneggiata dell acetabolo La coppa tradizionale di forma
80. geometria della superfici di contatto dell articolazione in quanto determinano l ampiezza dei movimenti possibili Teste con diametro maggiore di 28mm ad esempio garantiscono range di movimenti maggiori e rischi di lussazione minori 1 5 Materiali utilizzati I materiali utilizzati attualmente per la realizzazione della componente femorale sono i metalli comprendenti leghe di CoCrMo di Titanio Vanadio Alluminio Ti 6V 4Al e acciai inossidabili AISI316L e M30NW una lega di FeCrNiMnMoNbN e ceramici cio qualsiasi ossido di metallo in particolar modo Allumina Al203 e Zirconia Zr2O I cotili vengono solitamente realizzati in materiale metallico mentre per gli inserti vengono utilizzati gli stessi materiali sopra elencati a seconda dell accoppiamento testa coppa che si vuole ottenere oltre al polietilene ad altissimo peso molecolare UHMWPE Questo polimero se da un lato si dimostrato un ottimo elemento nello smorzamento dei carichi grazie alle sue propriet meccaniche al basso coefficiente di attrito e buona resistenza all usura dall altro presenta una forte limitazione legata al rilascio di particelle non biodegradabili all interno dell organismo 14 Gli acciai inossidabili sono leghe a base di Ferro basso contenuto di Carbonio e alto contenuto di Cromo il Carbonio offre una buona resistenza meccanica ma induce corrosione a cui si oppone fortemente il Cromo Altri materiali come il Molibdeno vengono
81. he presentano i problemi minori da questo punto di vista l usura media si avvicina ai 2um anno 1 2mm anno con una assenza quasi totale di rischio di tossicit delle particelle 27 L UHMWPE presenta tassi di usura medi di 0 1 0 2mm anno o 50 100mm anno valori che richiederebbero decine di anni affinch la testa femorale penetri all interno dello strato in polietilene 28 Il problema legato al fatto che le particelle rilasciate in seguito allo sfregamento tra le due superfici dell articolazione se pur in quantit molto limitata possono provocare osteolisi nella zona circostante alla protesi compromettendone cos la durata a lungo termine Poich la grandezza dei detriti mediamente di 0 4um e considerando un attivit motoria di circa un milione di passi all anno possibile caloclare che ad ogni passo vengano liberati circa 300 000 detriti e ben 1 500 miliardi dopo cinque anni 27 Questo processo di degradazione del polimero reso ancora pi critico dall ossidazione che il materiale subisce durante il processo di sterilizzazione Fino a pochi anni fa non potendo utilizzare agenti antiossidanti per contrastare questo fenomeno le norme americane lo vietavano l unico accorgimento era quello di praticare la sterilizzazione mediante ossido di etilene che non comporta alcuna conseguenza in merito Il problema non era stato risolto nemmeno rinforzando il materiale con fibre di Carbonio a causa della scarsa forza di
82. i coefficienti di rigidit del sistema esaminato Modellazione geometrica L analisi FEM si compone di due fasi una prima fase in cui viene realizzato il modello definendo la geometria dei diversi corpi che lo costituiscono attraverso un qualsiasi modellatore solido 3D e una seconda fase sicuramente la pi delicata in cui solamente un buon lavoro di discretizzazione del modello reale e una corretta modellizzazione dei vincoli dei contatti e dei carichi agenti porta a risultati che rispecchiano il comportamento reale del problema analizzato Il software utilizzato come ambiente di simulazione ANSYS nella sua versione 11 0 61 In seguito si riportano le operazioni da eseguire per avviare la simulazione agli elementi finiti tramite ANSYS accennando ai comandi principali utilizzati per questo lavoro senza le pretese di fornire una spiegazione esauriente sul funzionamento del software Inserimento della geometria Una volta definita la geometria il primo passo quello di far riconoscere al software di simulazione la geometria del problema che ci prestiamo ad analizzare e questo lo si fa importando i modelli precedentemente costruiti nel formato PARASOLID Generazione del contatto Il secondo passo consiste nel modellare la separazione tra i vari corpi utilizzando 1 tipi di contatto pi opportuni Il problema di accoppiamento biomeccanico tra osso e protesi porta inevitabilmente a chiedersi quale sia il comportamento all int
83. i del modello FEM per l analisi statica a fatica Modello per Analisi Statica a Fatica Tipo di Analisi Non Lineare Tipo di Elementi Tetraedri a 10 nodi Numero di Elementi 184 370 Numero di Nodi 309 540 Un aspetto molto importante per il successo della simulazione la definizione dei contatti stato optato per un interfaccia di tipo Frictional tra la coppa e la testa femorale con coefficiente d attrito pari a 0 2 un contatto di tipo Bonded tra matrice ossea e cemento e infine un contatto di tipo No Separation tra la coppa e il cemento Per la quantificazione del coefficiente frizionale ci si basati su alcuni articoli presenti in letteratura che hanno calcolato valori medi compresi tra 0 18 e 0 23 34 35 Questi risultati sono stati ottenuti mediante l utilizzo di macchine pin on plate accoppiando provini in PEEK CF30 pin con provini in acciaio AISI 316L e AISI 1045 plate le superfici sono 70 state trattate in modo tale da raggiungere rugosit Ra con valori inferiori a 0 lum per il PEEK e pari a 0 45 0 15 e 0 05um per l acciaio Il supporto in poliuretano stato vincolato sulle superfici esterne ad eccezione di quella superiore per impedirne qualsiasi tipo di spostamento Come ultima cosa rimangono da definire la modalit di carico si imposto uno spostamento iniziale della sfera in direzione della coppa per ottenere il completo contatto tra i due corpi con la successiva a
84. i della superiore appiattita dall avanti all indietro ed suddivisa in due cospicui rilievi i condili femorali da una incisura o fossa intercondiloidea L acetabolo e la testa del femore sono rivestiti da cartilagine e umidificati da una sostanza lubrificante detta liquido sinoviale Grazie ai muscoli della coscia che si inseriscono sull anca il femore pu ruotare all interno dell acetabolo e muoversi in tutte le direzioni la sua libert di movimento limitata solo dalla presenza di alcuni legamenti tra cui il legamento rotondo che mantiene la testa del femore nella sua sede all interno della coppa In Figura A 1 riportata una rappresentazione grafica dell articolazione 105 bacino o pelvi acetabolo o cotile collo femorale asta femore femorale Figura A 1 Rappresentazione grafica dell anca FISIOLOGIA DELL ANCA L articolazione dell anca detta anche articolazione coxofemorale la pi stabile dell organismo ma anche quella che subisce i carichi pi elevati fino a 7 volte il peso di tutto il corpo Essa una enartrosi o articolazione mobile del gruppo delle diartrosi le cui superfici articolari sono costituite da una forma sferica o semisferica e da una concavit a sua volta sferica caratterizzata da tre gradi di libert descritti secondo i seguenti assi Figura A 2 e asse trasversale o medio laterale l asse orizzontale situato sul piano frontale o coronale p
85. i e le prestazioni di ogni dispositivo e Requisiti Relativi alla Progettazione e Costruzione che invece ne definiscono le caratteristiche le istruzioni d uso e l etichettatura Anche le classi di appartenenza sono definite dalla normativa ne esistono tre Classe I IIa IIb e III che si differenziano per durata invasivit e criticit del dispositivo e vulnerabilit del corpo umano Tutti i dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella Classe IIb con la direttiva 2005 50 EC per le protesi di anca spalla e ginocchio a causa della particolare complessit della funzione articolare da ripristinare e della sempre maggiore diffusione in soggetti giovani con un elevata speranza di vita sono state riclassificate in classe III al fine di garantire un maggiore grado di sicurezza un contrassegno che significa Conformit Europ enne ed indica che il prodotto che lo porta conforme ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell Unione Europea previsti da Direttive in materia di sicurezza sanit pubblica tutela del consumatore ecc 20 2 CAPITOLO 2 UN NUOVO BIOMATERIALE 2 1 PEEK Poli Eter Eter Chetone Il Poli eter eter chetone PEEK un polimero organico appartenente alla famiglia dei poli aril eter chetoni PAEKs polimeri termoplastici ad alta temperatura costituiti da una 6 catena molecolare aromatica con conformazione a zig zag formata da
86. i in quantit minore anche altri materiali inorganici come Carbonati di Calcio e Solfati Le ceramiche di Fosfato di Calcio grazie alla loro elevata affinit chimica con l osso e alla assoluta non tossicit sono i 17 materiali pi idonei per essere utilizzati come biorivestimenti la loro elevata bioattivit dovuta al rilascio di calcio e di ioni fosfato che promuovono la formazione di uno strato di carbonato di calcio fosfato con l incorporazione di una matrice di collagene Esse vengono prodotte industrialmente usando polveri chimiche di base sciolte in una soluzione acquosa L Idrossiapatite Ca o PO4 6 OH la costituente principale della componente minerale dell osso ne rappresenta infatti il 60 70 del peso complessivo Per la sua produzione industriale necessario ottenere un rapporto tra Calcio e Fosforo Ca P di almeno 1 67 come regolamentato dalla normativa ASTM F1185 Studi recenti hanno dimostrato che non esistono ceramiche di fosfato di calcio non riassorbibili in quanto ci che varia da una forma all altra esclusivamente la velocit di riassorbimento Essa gioca un ruolo chiave sul grado di fissazione dell impianto velocit troppo elevate portano ad esempio alla disintegrazione del rivestimento con rapida perdita del legame tra osso e impianto mentre valori pi controllati danno la possibilit all osso di sostituire la porzione di rivestimento riassorbito Il riassorbimento strettamente legato
87. iche cliniche di Imaging raggi X TC RMI La sua elevata propriet riflettente infatti provoca la totale riflessione della radiazione emessa l assenza di una anche minima quantit di radiazione che attraversa il materiale fa s che qualunque particolare situato alle spalle del metallo risulti invisibile Il composito invece grazie alla combinazione tra la trasparenza del polimero e l opacit del Carbonio evita questa problematica rendendo molto pi chiara l indagine visiva 3 1 3 Usura e tossicit dei frammenti L ultimo aspetto forse il pi importante riguarda l usura del materiale e il rilascio di frammenti e particelle derivante dallo sfregamento delle due superfici articolari che possono risultare non biocompatibili e generare risposte avverse da parte dei tessuti biologici che porterebbero al fallimento dell impianto Questo fenomeno si presenta ovviamente con tutti i tipi di materiale in forma e quantit diversa a seconda delle dimensioni della lubrificazione e del grado di finitura superficiale raggiunti sulle superfici articolari Esperienze cliniche sugli accoppiamenti metallo metallo hanno mostrato risultati discordanti alcuni riportano resistenze di durata superiore ai 20 anni mentre altri hanno rilevato fallimenti gi dopo 2 anni dall impianto Questo alto livello di ambiguit pu essere dovuta all intrinseca difficolt incontrata nel controllare la tolleranza manifatturiera di questo ac
88. ie esterna della coppa che una volta posizionati nei rispettivi fori ricavati nell acetabolo siano in grado di produrre un grado di fissazione sufficiente da garantire la stabilit della coppa 102 10 3 Ottime prestazioni del rivestimento Le prove sul rivestimento infine che consistono nel determinare il grado di adesione e di resistenza di uno strato di Titanio poroso su un substrato in PEEK hanno permesso di rilevare l ottima compatibilit tra questi due materiali e proclamare il successo della tecnica del Plasma Spray per la realizzazione di questo tipo di rivestimento 10 4 Sviluppi futuri Le prossime fasi della ricerca sono finalizzate a realizzare il disegno definitivo del nuovo prototipo e convalidarlo con le prove di deformazione completare la caratterizzazione del rivestimento con l esecuzione delle prove di resistenza al taglio a fatica e all abrasione ed effettuare le prove a fatica e a usura sulla coppa per confermare i risultati forniti dalla simulazione FEM 103 APPENDICE A RICHIAMI DI ANATOMIA E FISIOLOGIA Lo scopo di questa appendice quella di fornire le conoscenze di base per quanto riguarda l anatomia e la meccanica dell articolazione dell anca dando una rapida carrellata ai possibili movimenti che interessano l articolazione coxo femorale e ai carichi fisiologici che si generano durante il ciclo di camminata di una persona normale 44 ANATOMIA DELL ANCA L anca la parte de
89. izzera Tutti e tre i materiali sono dei compositi costituiti da una matrice in PEEK rinforzata con fibre di Carbonio in rapporto 70 30 In appendice B disponibile una tabella in cui sono confrontate le principali propriet chimico meccaniche delle tre tipologie 4 2 Analisi delle fibre e dell interfaccia matrice fibre Per valutare il grado di adesione tra matrice polimerica e materiale di rinforzo e determinare dimensioni diametro e lunghezza e orientazione delle fibre sono stati analizzati due campioni di MOTIS e KETRON PEEK tramite un analisi al SEM e al microscopio ottico Ciascun provino stato ricavato a partire dal materiale in forma di barra dalla quale stato ottenuto un dischetto dallo spessore di circa 1 5cm in modo tale da poter investigare una sezione trasversale ed una longitudinale L obiettivo era quello di valutare se il materiale si presenta in termini di interfaccia fibre matrice in maniera differente a seconda che ci si trovi nella zona centrale o periferica rispetto all asse longitudinale della barra e se l orientamento delle fibre segue la direzione di estrusione con la quale stata ottenuta la barra stessa Le immagini al SEM di entrambe le sezioni longitudinale e trasversale di MOTIS PEEK riportate in Figura 4 1 e Figura 4 2 dimostrano un ottimo livello di adesione e inglobamento delle fibre all interno della matrice polimerica confermando cos gli elevati valori di resistenza del composito ott
90. l corpo situata fra il margine superiore dell osso del bacino e il punto dove inizia la gamba Le ossa componenti l anca sono suddivisibili in ossa pelviche o ossa dell anca e femore osso della coscia Le ossa dell anca sono di forma irregolare e di dimensioni notevoli esse costituiscono le pareti laterali e la parete anteriore della cavit pelvica Tuttavia si soliti descrivere ciascun osso dell anca come formato da tre porzioni distinte l osso iliaco ileo posto superiormente l ischio a sede infero posteriore assai robusto e l osso pubico pube posto infero anteriormente Queste tre parti ossee si articolano una sull altra costituendo un arcata detta cintura pelvica e infine si fondono in corrispondenza di una profonda depressione la cavit dell acetabolo acetabulum nella quale si pone la testa del femore L arcata completata posteriormente dal sacro e dal coccige formando in tal modo un anello osseo completo semirigido denominato pelvi Con la pelvi si articolano le ossa degli arti inferiori il femore l osso pi lungo del corpo che si connettono in tal modo con lo scheletro assile La sua epifisi prossimale estremit superiore presenta una testa arrotondata poggiante sopra un collo ristretto e due rilievi ossei il grande ed il piccolo trocantere La testa si articola con la fossa acetabolare dell osso dell anca L epifisi distale estremit inferiore del femore ha dimensioni maggior
91. la coppa e o ridurre l interferenza tra coppa e acetabolo 82 8 CAPITOLO 8 CARATTERIZZAZIONE MECCANICA DEL PROTOTIPO DI COPPA ACETABOLARE IN CFR PEEK Si riporta ora una descrizione delle prove meccaniche eseguite sul prototipo di coppa e dei rispettivi risultati Sono state analizzate due tipologie di coppa una in forma di semilavorato realizzata in PEEK MOTIS e una in forma finale in KETRON PEEK La morfologia la medesima per entrambe quello che cambia il diametro interno e dunque lo spessore i semilavorati hanno diametro interno di 53 5mm spessore minimo nella zona polare pari a 3 25mm contro i 54 3mm spessore minimo pari a 2 85mm del prodotto finale 8 1 Analisi di rugosit La prima indagine effettuata sulle due coppe stata l analisi di rugosit superficiale interna ogni prototipo stato accuratamente lucidato con tecniche diverse per determinare il migliore risultato di finitura superficiale raggiungibile e su ciascuno sono state eseguite tre misurazioni In Tabella 8 1 sono riportati i valori minimi di rugosit Ra raggiunti Tabella 8 1 Valori minimi di rugosit misurati su coppe in MOTIS e KETRON PEEK MOTIS KETRON Ra minimo um 0 14 0 07 0 65 0 15 Analizzando i dati riportati in tabella si vede immediatamente la superiorit delle coppe prodotte dalla Invibio MOTIS su queste si raggiungono valori di quasi un ordine di grandezza inferiore e si avvicinano molto allo
92. le sulle componenti della protesi d anca sulle diverse tipologie esistenti e sui materiali attualmente utilizzati in Appendice A invece proposto un richiamo sull articolazione dell anca a livello anatomico e fisiologico il Il secondo capitolo introduce il polimero a livello generale attraverso una descrizione delle propriet chimiche e meccaniche e riporta un ampia documentazione che ne certifica la biocompatibilit e ne garantisce l applicabilit in ambito clinico In pi attentamente analizzata la combinazione del polimero con fibre di Carbonio che permette di ottenere un composito dalle ottime prestazioni meccaniche iii Nel terzo capitolo l attenzione focalizzata sul composito sui vantaggi che questo dovrebbe apportare alla protesi d anca rispetto ai tradizionali materiali Titanio leghe metalliche ceramici Polietilene e sulle prime sperimentazioni cliniche del materiale iv Il quarto e quinto capitolo si occupano della caratterizzazione chimico fisica e meccanica del materiale con un ampia descrizione delle prove sperimentali effettuate i risultati ottenuti sono riportati analizzati e commentati al fine di ottenere informazioni utili per le future fasi che porteranno al prodotto finito v Il capitolo sei si occupa della fase di progettazione della coppa sono descritte nel dettaglio forma e caratteristiche del prototipo con le relative motivazioni sulle scelte adottate vi vii viii ix
93. lessi modelli di materiali non lineari non omogenei e non isotropi lo rendono un metodo appropriato per la risoluzioni di problemi strutturali complessi in ambito biomedico L estrema libert nella scelta dei parametri deve per mettere in guardia sulla qualit dei dati ottenibili dalla risoluzione di un modello numerico Di fatto una scelta non appropriata dei valori di soluzione pu portare a risultati non convergenti o che esulano completamente dalla reale natura delle cose Bisogna dunque affrontare la soluzione di un modello FEM con molto spirito critico e gi prevedendo almeno a grandi linee qual potrebbe essere una soluzione plausibile del problema Il metodo agli elementi finiti essenzialmente un processo attraverso il quale un continuo con infiniti gradi di libert viene approssimato con un assemblaggio di subregioni o elementi ognuna delle quali con uno specificato e finito numero di incognite Ogni elemento interconnesso agli altri attraverso dei nodi ai quali sono applicate alcune forze fittizie rappresentative della distribuzione delle tensioni agenti sui contorni dell elemento Se una tale idealizzazione ammissibile il problema ricondotto a quello di una struttura numericamente risolubile Il metodo porta alla creazione di un sistema di equazioni in cui le incognite sono gli spostamenti dei punti nodali i termini noti sono i carichi ricondotti a forze sui punti nodali e la matrice dei coefficienti costituita da
94. lietilene in ognuno dei tre casi analizzati 37 E Gamma Air UHMWPE E 30 wt PAN CF IPEEK O 30 vt Pitch CF PEEK Cup Wear Rate mm 1 Ocycles CoCr Alumnia Zirconia Femoral Head Material Grafico 3 4 Tasso di usura delle coppe in composito in funzione del tipo di fibra di Carbonio PAN vs pitch e del materiale della testa femorale CoCr vs Allumina vs Zirconia Piu nel dettaglio per le fibre PAN i risultati migliori si ottengono nell accoppiamento con l Allumina mentre per le fibre pitch nell accoppiamento con la Zirconia sembrerebbe dunque che l accoppiamento CFR PEEK metallo sia poco performante rispetto a quello con teste in ceramica Complessivamente l usura minore prodotta dall accoppiamento tra coppe in pitch CFR PEEK e teste in Zirconia questo fatto trova conferma nella maggiore tenacit di questo ceramico rispetto all Allumina 10OMPa m vs 6 8MPa m nonostante una minore durezza per il fatto che in grado di opporre una maggiore resistenza alla propagazione di eventuali cricche all interno del materiale Il Grafico 3 5 mostra invece l andamento dell usura della componente acetabolare contro una testa femorale in Zirconia in funzione del numero di cicli confermando la superiorit del composito rispetto al polimero 0 39 0 09mm vs 35 37 5 44mm ogni milione di cicli Questa eccezionale performance dell accoppiamento Zirconia CFR PEEK stata attribuita ad un ottimale tras
95. limento dell impianto 1 7 Rivestimento poroso Coating La tre tecniche appena citate costituiscono il sistema primario di fissazione per le protesi che non prevedono la presenza del cemento consuetudine applicare sulla superficie un rivestimento poroso e bioattivo solitamente Idrossiapatite con lo scopo di migliorare l osteointegrazione protesi tessuto osseo favorendo cio la ricrescita ossea sull impianto al fine di raggiungere un maggiore livello di fissazione e stabilit Questi biorivestimenti che costituiscono il sistema di fissazione secondaria sono dei particolari biomateriali depositati sulla superficie della protesi con la funzione di stimolare la proliferazione cellulare rendendo cos pi rapido il processo di adesione del tessuto osseo su una superficie L osteogenesi localizzata nelle zone circostanti l impianto conosciuta essere un processo multi step caratterizzato da fasi successive di adesione superficiale al substrato proliferazione e differenziazione cellulare che promuove la produzione di proteine specifiche e la deposizione di fosfato di calcio nella matrice extracellulare 1 7 1 Biorivestimenti I materiali tipicamente utilizzati per realizzare questi biorivestimenti sono i Fosfati di Calcio e l Ossido di Titanio 1 7 2 Idrossiapatite HA La componente inorganica di tutti i tessuti mineralizzati dell organismo umano costituita in grande prevalenza da sali di Fosfato di Calcio Sono present
96. llecitazioni cicliche in termini sia di usura che di fatica superiori a quelle di ogni altro polimero termoplastico e di molti metalli Una forza di legame non adeguata oltre ad inficiare le propriet meccaniche del polimero naturale pu provocare la fuoriuscita delle fibre dalla matrice polimerica con una conseguente azione abrasiva sulla superficie dell altra componente articolare 25 Le propriet del composito sono fortemente influenzate oltre che dalla quantit di Carbonio presente all interno della matrice polimerica anche dal tipo e dall orientazione delle fibre e dalla tecnica di produzione del composito 2 4 1 Quantit delle fibre Anche la quantit di fibre solitamente espressa in termini percentuali come frazione rispetto al peso totale del composito gioca un ruolo molto importante nell influenza delle propriet del composito in Tabella 2 1 sono riportati i valori di resistenza a trazione e a flessione del PEEK naturale e rinforzato con fibre di Carbonio al 20 30 e 60 Tabella 2 1 Propriet meccaniche del PEEK naturale e rinforzato con fibre di Carbonio Da PEEK 20 30 60 ri p naturale CF PEEK CF PEEK CF PEEK Tensile Strength MPa 100 200 228 340 Flexural Strength MPa 170 288 324 590 Flexural Modulus GPa 4 15 19 50 2 4 2 Tipologia delle fibre La fibra di Carbonio una struttura filiforme e molto sottile con un area trasversale di diametro generalm
97. maggiore rigidezza del metallo infatti fa s che la gran parte delle tensioni che si sviluppano e che si propagano all interfaccia osso impianto vengano da esso assorbiti con la conseguente riduzione fino al 30 dell intensit di queste sollecitazioni la componente metallica si comporta in questo modo come uno scudo nei confronti dell osso In accordo con la legge di Wolf per cui l osso cresce e si rinforza solo se adeguatamente sollecitato questa riduzione delle tensioni in gioco va a inibire l attivit di rimodellamento osseo e di proliferazione degli osteoblasti le cellule del tessuto osseo con conseguente riassorbimento osseo all interfaccia tutto questo si traduce in una minore fissazione della protesi che compromette la stabilit dell impianto e ne aumenta la probabilit di fallimento Il PEEK possiede modulo elastico compreso tra 3 e 4GPa molto inferiore rispetto ai 18GPa dell osso corticale apparentemente dunque non sembra il materiale adatto a sostituire il Titanio o i materiali ceramici nella realizzazione di protesi articolari La combinazione con le fibre di Carbonio per permette di ottenere un composito con modulo elastico molto superiore rispetto al polimero puro e molto pi simile a quello dell osso Un confronto tra modulo elastico e rigidit flessionale dei vari biomateriali riportato nel Grafico 3 1 e nel Grafico 3 2 33 Alumina Cobolt chromium 316 Stainless Titanium GAI4W CF PEEK Hum
98. me biomateriale impiantabile La ricerca sul PEEK come biomateriale impiantabile risale agli anni 90 mentre per il suo effettivo utilizzo bisogna attendere la fine del secolo dove ha trovato un impiego con grande successo nella realizzazione di fissatori spinali con funzione di stabilizzatori della colonna vertebrale e aiuto nella fusione tra i corpi vertebrali come trattamento per ridurre la degenerazione dei dischi inter vertebrali e o la instabilit del rachide piatti per l osteosintesi per la riduzione delle fratture ossee pi gravi impianti dentali e distanziali del ginocchio per evitare il contatto tra le due superfici articolari Questo stato reso possibile dopo che una serie di test sperimentali prima in vitro e successivamente su animale e sull uomo hanno certificato l assoluta biocompatibilit del materiale evidenziando come alla luce della sua elevata stabilit chimica esso biologicamente parlando assolutamente inerte e non mutagenico 2 5 1 Biocompatibilit La biocompatibilit di un materiale definita come la sua capacit di sostenere una funzione specifica suscitando un appropriata reazione nell organismo ospite dipende prevalentemente dalla superficie del materiale stesso in quanto la parte dell impianto che va in diretto contatto con l ambiente fisiologico Immediatamente dopo l impianto di un qualsiasi dispositivo all interno dell organismo si sviluppano una serie processi tra l org
99. molti modi diversi Innanzitutto si distinguono le protesi primarie destinate ad essere impiantate su un paziente che mai in precedenza aveva subito interventi simili dalle protesi di revisione se il fine quello di sostituire un precedente impianto che si deteriorato Le coppe delle protesi di revisione sono pi ampie spesse e dotate di ali metalliche per essere fissate con viti all osso naturale In maniera analoga gli steli femorali di tali protesi sono pi lunghi cos da ancorarsi in profondit nel canale distale del tessuto ancora sano Una seconda classificazione differenzia le protesi monoblocco in cui il montaggio tra testa collo e stelo eseguito in fabbrica e le tre parti sono dunque un tutt uno inscindibile dalle protesi modulari in cui le tre parti possono essere montate in sede d intervento chirurgico con la strumentazione adeguata scegliendo fra diversi modelli e taglie per meglio riprodurre le geometrie del paziente Infine le protesi si distinguono in protesi totali e in protesi parziali o endoprotesi Nel primo caso si pu parlare di artroprotesi quando prevista la sostituzione totale dell articolazione oppure di protesi di superficie o Hip Resurfacing quando si sostituisce la 12 sola componente acetabolare e si applica un semplice rivestimento della testa femorale preservando cos una maggiore quantit di tessuto osseo La seconda tipologia di protesi detta anche protesi per emiartroplasti
100. n plasma caldo la cui temperatura pu raggiungere i 18 000 C la sua energia tale da poter fondere la polvere di qualunque materiale venga iniettato al suo interno Le microscopiche goccioline di polvere fusa vengono proiettate dal plasma stesso a velocit comparabili a quella del suono contro la superficie da ricoprire e su cui vanno a depositarsi Figura 9 1 Si differenziano due tipologie il Plasma Spray in aria APS utilizzato per polveri che ad alta temperatura non reagiscono con i gas dell aria azoto ossigeno quali polveri di Allumina e Zirconia con il Plasma Spray in vuoto VPS il processo di deposizione avviene in un atmosfera a composizione e pressione controllata ed particolarmente indicato per le polveri che hanno ad alta temperatura alta reattivit con l aria ad esempio polveri di Titanio Tale tecnica caratterizzata da e elevata velocit di deposizione e processo altamente automatizzabile ed estrema versatilit data dalla possibilit di ricoprire superfici grandi e di geometria complessa e costi inferiori rispetto alle altre tecniche chimico fisiche quali PVD e CVD e possibilit di ottenere depositi a strati o compositi ceramica metallo e di differenti spessori da pochi um a qualche mm 91 polvere zo polvere Figura 9 1 Tecnica del Plasma Spray 9 1 1 Titanio Plasma Spray Il primo strato deposto costituito dal Titanio poroso All interno del bruciatore v
101. n questo modo si ottiene un articolazione Hard Soft di grande diametro con elevati a vantaggi soprattutto nella durata a lungo termine degli inserti in materiale polimerico una superficie sferica elevata consente una distribuzione della pressione di contatto maggiore e una riduzione dell effetto penetrante della testa femorale e di deformazione della sede acetabolare Questo particolare conferisce inoltre all articolazione un range of motion maggiore fino a 160 che riduce da un alto il pericolo di contatto accidentale tra collo femorale e bordo della coppa dall altro il rischio di lussazione in quanto il percorso che la testa femorale deve effettuare per uscire dalla sua sede maggiore il tutto si traduce in un aumento dei benefici in termini di sicurezza In Tabella 6 1 sono riassunte le dimensioni e le taglie dei tre componenti protesici cotile inserto testa per ognuno dei due sistemi Hard Hard e Hard Soft prodotti dall azienda con tutti gli accoppiamenti possibili Le coppe acetabolari nell accoppiamento Met Met possono essere monoblocco in cui cotile e inserto sono un tutt uno e che si accoppiano con teste di grande diametro oppure modulari in cui cotile e inserto sono combinabili a seconda delle taglie che permettono l articolazione con teste metalliche di diametro inferiore Le teste femorali sono fornite in taglie crescenti ad intervalli di 4mm mentre le coppe acetabolari in taglie crescenti a in
102. necezeonenezene 83 Sl ANALISIDIRUGOSIFA afro ea 83 8 2 PROVA DI DEFORMAZIONE PRESS FIT ne 84 9 CAPITOLO 9 COATING ra Rn 91 Bilis PEASMA SPRA Y aaa olearia 91 91 1 tano Plasma Spray cad aes cairo e aa Aas 92 91 22 HA Plasma Spray coea niron o ei eR santa ec aheaa een vadaetoc dustin E 92 91 3 CCER PEEK coating os a a a a a a a a 93 9 2 PROVE MECCANICHE DI RESISTENZA DEL RIVESTIMENTO 94 9 2 1 Provaditesisti24 419ZIONe ela 94 9 2 2 Prova di resistenza aliagho coloni ehi oases ca le a Satay aes 97 10 CAPITOLO 10 CONCLUSIONI osrrrrrrrrrrrereerceererioseosioneco seneca seo nenerenioneoneone 101 10 1 AFFIDABILIT DEL MATERIALE eee 102 10 2 ELEVATA DEFORMABILIT DELLA COPPA 102 10 3 OTTIME PRESTAZIONI DEL RIVESTIMENTO in 103 TOA SVILUPPI FUTURI razioni eroi e eh 103 APPENDICE A RICHIAMI DI ANATOMIA E FISIOLOGIA secrrrrrrrrrrererececeneo 105 ANATOMIA DELL ANCA iau ilaele 105 FISIOLOGIA DELL ANCA iaia 106 I movimenti di flessione e di estensione Figura A 3 i 107 I movimenti di abduzione e adduzione Figura A_4 i 108 I movimenti di rotazione interna ed esterna Figura A 5 108 SOLLECITAZIONI AGENTI SULL ARTICOLAZIONE 109 APPENDICE B PROPRIET MECCANICHE DEI PRODOTTI PEEK OPTIMA LT1CA30 MOTIS E KETRON PEEK ccsssssssssssssssessesnccoscsscsnce
103. no una deformazione molto elevata della coppa in KETRON PEEK con entrambe le tipologie di poliuretano confermando i valori determinati con la prova a trazione si veda pag 48 Tabella 5 1 il diametro interno subisce una riduzione tale da compromettere l accoppiamento con una testa femorale in questo caso da 54mm Le coppe in MOTIS PEEK invece di spessore leggermente superiore determinato una sensibile riduzione della deformazione limitando la compressione a valori inferiori allo 0 3mm che rappresenta il limite di tolleranza per questo tipo di accoppiamento Per valutare quale sia lo spessore minimo a garantire una deformazione contenuta e comunque compresa all interno del range definito dalla clearance si sono graficati i risultati in ascissa riportato lo spessore della coppa mentre in ordinata quantificata la deformazione g in percentuale Grafico 8 1 definita dalla Equaz 1 e la variazione diametrale Grafico 8 2 E gt 100 Equazione 1 I dove AZ la variazione diametrale in valore assoluto e il valore iniziale I punti rappresentano il valore della deformazione misurata in funzione dello spessore in nero quelli relativi al poliuretano pcf40 e in rosso relativi al pcf20 mentre la retta ottenuta tramite interpolazione lineare deformazione con cavit emisferica lu 6 0 70 0 60 e Poliuretano S pcf40 0 50 20 40 s Poliuretano g 0 30 pcf20 S 0 20
104. o la possibilit di intraprendere questa nuova ed utile esperienza dal punto di vista professionale e umano all interno dell azienda Lima Lto Spa Un grazie particolare lo rivolgo al mio tutor dott Luca Giorgini e agli ing Fausto Sbaiz e Matteo Boccalon per il prezioso e continuo supporto offertomi nel corso dell intero lavoro e a tutti i colleghi dell ufficio tecnico che mi hanno permesso di trascorrere questi sette mesi in un clima di amicizia e collaborazione Voglio inoltre porgere un ringraziamento al prof Piero Pavan per avermi concesso l importante opportunit al termine della mia carriera universitaria di svolgere questo tirocinio Un grazie di cuore va ai miei genitori per i loro sacrifici che mi hanno permesso di portare a termine il percorso di studi lontano da casa e a Chiara per l affetto e il sostegno che mi ha dimostrato fin dal primo giorno facendomi sempre sentire la sua presenza grazie doveva andare cos Infine ringrazio tutti gli inseparabili amici di Udine per l amicizia dimostratami fin dai primi anni di vita e i bellissimi momenti trascorsi insieme Grazie 119
105. ompletamente e la curva raggiunge la pendenza verticale importante sottolineare che questa la curva ingegneristica che si differenzia da quella reale in quanto nel calcolo della tensione o come rapporto tra forza applicata e area della sezione del provino questa sezione considerata costante per tutta la durata della prova In realt durante la prova oltre ad un allungamento lungo l asse di trazione si verifica anche una contrazione in direzione trasversale a tale asse che raggiunge il suo massimo nella zona di strizione per cui la sezione diminuisce durante la prova fino al 10 di deformazione comunque lo scarto tra curva reale e curva ingegneristica trascurabile Confrontando i valori delle tensioni e deformazioni ottenuti con quelli ad esempio dell UHMWPE Tabella 5 2 si pu affermare come l aggiunta del Carbonio crea un composito con un valore di resistenza superiore di almeno tre volte rispetto al polietilene e una elasticit invece molto pi fisiologica rispetto al Titanio 49 Tabella 5 2 Confronto delle propriet meccaniche a trazione tra CFR PEEK UHMWPE e Titanio MATERIAL Tensile Modulus Tensile Strength Deformation GPa MPa CFR PEEK 6 5 95 15 UHMWPE 1 30 n TITANIO 110 900 45 La Figura 5 4 mostra la superficie della sezione di rottura dei provini si pu chiaramente rilevare la bassa deformabilit di questo materiale rispetto a quello che ci si aspetterebbe di
106. orire la nascita di cricche accidentali nel corso della prova a fatica e conseguentemente favorire una rottura precoce Figura 5 7 Tipologia forma e dimensione del campione da sottoporre a prova di resistenza a fatica secondo la normativa ISO 1143 La Tabella 5 3 riassume i dati relativi alle dimensioni dei provini al carico applicato alla tensione agente sulla sezione trasversale di ciascun campione e alla durata del campione prima della sua rottura espressa in cicli ossia il numero totale di rotazioni La velocit di rotazione imposta stata pari a 2000 giri al minuto Tabella 5 3 Risultati della prova a fatica di flessione rotante Provino Diametro Carico Tensione Cicli N mm Kg MPa INI Ss l 4 03 3 232 8 4 1 2 6 1 5 111 9 844 3 3 6 28 3 61 5 28 385 4 4 6 11 2 70 60 1 33 295 5 5 6 22 2 80 59 1 70 869 5 6 6 09 2 60 58 5 865 000 6 7 6 11 2 60 57 9 768 800 6 8 6 24 2 7 56 4 2 358 000 6 9 6 16 2 60 56 5 1 046 295 6 10 6 26 2 70 55 9 3 022 000 6 52 11 6 12 2 5 55 4 21 400 000 7 12 6 3 2 7 54 8 1 231 386 6 13 6 13 2 3 55 1 3 275 361 7 14 6 16 2 50 54 3 12 992 000 7 15 6 23 2 60 54 6 1 310 571 6 16 6 19 2 50 53 5 11 183 693 7 17 6 28 2 6 53 3 13 893 915 7 18 6 48 29 46 7 16 854 622 7 Per determinare il limite a fatica del materiale si utilizza la cosiddetta curva di W hler essa mette in rel
107. ossibile sciogliere fondere la matrice polimerica utilizzando un solvente chimico ad esempio l acido solforico concentrato oppure alte temperature che permette cos di analizzare le fibre separatamente la pericolosit di entrambe le operazioni ha per il momento interrotto l approfondimento dell analisi 46 S CAPITOLO 5 CARATTERIZZAZIONE MECCANICA DEL CFR PEEK Vediamo ora la parte relativa alla caratterizzazione meccanica del materiale in cui sono descritte le prove meccaniche eseguite e sono riportati i risultati ottenuti Per entrambe le prove stato utilizzato il KETRON PEEK prodotto dalla Quadrant in forma di barre da 30mm di diametro da cui sono stati poi ricavati i relativi provini 5 1 Prova di trazione La prova di trazione permette di determinare il valore di resistenza a trazione del materiale Sono stati sperimentati sei campioni a forma di osso di cane Figura 5 1 secondo la normativa ASTM E8M TIPO C 30 0 20 1 Figura 5 1 Tipologia forma e dimensione del campione da sottoporre a prova di resistenza a trazione secondo la normativa ASTM E8 TIPO C Il test consiste nell applicazione di un carico monoassiale crescente F Figura 5 2 e Figura 5 3 fino al raggiungimento della rottura del materiale mediante estensimetri uno strumento di misura utilizzato per rilevare piccole deformazioni dimensionali di un corpo sottoposto a sollecitazioni meccaniche vengono registrati i valori delle tensioni
108. pa e dell acetabolo per ottenere l accoppiamento ottimale Solitamente si utilizzano sovradimensionamenti della coppa compresi tra 1 e 3mm rispetto al diametro acetabolare dove valori superiori comportano un rischio di frattura pelvica molto elevata Comunque anche valori di soli 2mm non escludono l insorgenza di una frattura ossea in quanto l inserimento della coppa all interno della cavit acetabolare richiede una forza non trascurabile Un risultato molto interessante ottenuto da uno studio del 1997 1 ha evidenziato come una coppa non emisferica dove il sovradimensionamento interessa maggiormente la zona equatoriale diametrale rispetto alla zona polare produce una forza di compressione che non deforma interamente l acetabolo a differenza di quello che accade con una coppa emisferica questo permette l inserimento della coppa con una forza d impatto minore riducendo cos il rischio di frattura ossea La tecnica dell avvitamento invece sfrutta le capacit di tenuta tipiche del collegamento filettato e prevede che la protesi venga avvitata nell osso necessariamente con le debite precauzioni 1 6 3 Vantaggi e svantaggi delle tre procedure Analizziamo ora le due tecniche dal punto di vista dei vantaggi e degli svantaggi La cementazione consente di ottenere un rapido fissaggio della protesi grazie ai tempi molto brevi di indurimento del PMMA non richiede una elevata precisione di taglio della cavit femorale in quan
109. per la coppa e l acciaio AISI 413L per la sfera le loro principali propriet meccaniche sono riassunte in Tabella 7 1 Tabella 7 1 Caratteristiche dei materiali impiegati per la simulazione a fatica MATERIALE DES ELASTICI TA COEFFICIENTE SENCI Kg mm GPa DI POISSON MPa PEEK KETRON 1 41 10 6 5 0 41 62 reni 0 32 10 0 284 0 30 56 PMMA 1 17 10 2 70 0 445 61 ACCIAIO 7 85 10 200 0 30 1000 Per la realizzazione della mesh sono stati utilizzati elementi tetraedrici a 10 nodi con dimensioni diverse per ottenere una discretizzazione sufficientemente accurata nelle zone piu critiche e meno complessa nelle altre regioni per non rendere troppo elevato l onere computazionale Come si pu notare in Figura 7 7 la meshatura della coppa molto pi fitta rispetto a quella del poliuretano e dello spintore Imm vs 5mm e 3mm non si potuto aumentare le dimensioni sulla testa femorale per non comprometterne la sfericit aspetto molto importante in quanto essa rappresenta la superficie di applicazione della forza 4 Ulteriori informazioni sulle caratteristiche e propriet meccaniche del materiale sono recuperabili al sito www sawbones com 69 VSS A S d Figura 7 7 Mesh del modello per la prova a fatica Le informazioni riassuntive sul tipo di analisi eseguita per la risoluzione del modello FEM a fatica sono riportate in Tabella 7 2 Tabella 7 2 Dati riassuntiv
110. pplicazione di una forza di 4000N superiore a quello richiesto 2300N dalla normativa ISO 7206 per le prove di resistenza a fatica per considerare una condizione peggiorativa Il modello realizzato risulta simmetrico rispetto al piano verticale definito dalla retta d azione della forza applicata questo ha consentito di ridurre la complessit di calcolo riducendo sensibilmente i tempi di risoluzione 7 2 2 Risultati In seguito sono riportati i risultati delle tensioni e deformazioni sviluppate sulla coppa in termini di massima tensione principale e deformazione totale Figura 7 8 Figura 7 9 f CRAG Maximum Principal Stress PEEK CUP INI NSYS Type Maximum Principal Stress WALL Unit MPa Time 3 14 206 Max 8 8318 3 458 1 9158 7 2896 12 663 18 037 23 411 28 785 34 159 Min 0 00 20 00 40 00 mm n eee 10 00 30 00 z Figura 7 8 Massima tensione principale 71 Total Deformation PEEK CUP ZAN N SYS Type Total Deformation Wil SL Unit mm see Time 3 0 026353 Max 0 024476 0 0226 0 020724 0 018847 0 016971 0 015095 0 013218 0 011342 0 0094659 0 0075896 0 0057133 0 003837 0 0019607 8 4394e 5 Min 0 00 20 00 40 00 mm WE RS 10 00 30 00 Z Figura 7 9 Deformazione totale I valori massimi registrati sono pari a 14MPa in trazione e 34MPa in compressione corrispondenti rispettivamente alle zone rosse e blu della prima figura La deformazione massima invece non supera i 30um
111. preparata su un particolare supporto al fine di quantificare la deformazione subita dalla coppa stessa in seguito all effetto press fit pari a Imm Il test ha l obiettivo di simulare quello che succede durante l operazione clinica in cui una coppa acetabolare viene inserita all interno della sede acetabolare Da un lato dunque il supporto che riproduce la porzione ossea del bacino deve essere della forma e del materiale che lo rappresenta nella maniera pi veritiera possibile dall altro l azione di inserimento della coppa deve simulare la normale procedura svolta dal clinico in sala operatoria per questi motivi si preparata una cavit emisferica di 58mm di diametro e si utilizzato un impattatore per l inserimento della coppa Figura 8 1 1 Figura 8 1 Supporti in Poliuretano utilizzati per la prova di deformazione Come materiale si scelto di utilizzare due tipologie di poliuretano il Polyuretano Sawboned pcf20 e il Polyuretano Sawboned pcf40 che si differenziano per densit e resistenza questo materiale non ha la pretesa di replicare in maniera fedele le propriet dell osso ma ammesso per la realizzazione dei test dalla normativa ASTM F1839 come migliore alternativa Su questi supporti sono state testate sia le coppe in KETRON PEEK che quelle in MOTIS per determinare in quale misura la deformazione viene influenzata dallo spessore 84 Le propriet meccaniche dei diversi materiali sono ripo
112. prevalentemente alla composizione e alla qualit del rivestimento oltre che al suo spessore e alla morfologia superficiale del substrato Un altro vantaggio del rivestimento in HA dato dalla possibilit di incorporare all interno del materiale dei fattori di crescita che grazie a un loro graduale rilascio promuovono e velocizzano il processo di ricrescita ossea Negli ultimi dieci anni sono stati condotti numerosi studi che hanno rivelato valori di crescita ossea medi pari a 10 20 della superficie dell impianto dopo 3 settimane 48 dopo 12 settimane fino a 78 dopo 25 mesi 2 3 4 1 7 3 Titanio poroso Ormai da molti anni il Titanio impiegato nella produzione di vari manufatti per le sue notevoli propriet fisiche e meccaniche Le sue leghe hanno infatti una bassa densit ottime propriet meccaniche migliorabili con trattamenti termici in molti casi una notevole resistenza alla corrosione e un ottima biocompatibilit propriet che ne hanno lanciato l impiego da oltre 35 anni anche in campo biomedico La principale limitazione al suo utilizzo deriva da un costo piuttosto elevato inoltre la forte tendenza all ossidazione obbliga l uso di tecniche speciali per l ottenimento dello stesso a partire dalle materie prime principalmente polveri o minerali di TiO Il rivestimento in Titanio poroso il risultato di uno speciale processo tecnologico che permette di ottenere una struttura porosa ottimale con una miglior
113. razie allo sviluppo di materiali polimerici quali il PMMA e soprattutto il polietilene Agli anni 60 risalgono anche le prime protesi con accoppiamento metallo metallo ad opera di Mc Kee mentre nel 1965 vennero introdotti nuovi metodi di fissaggio alternativi all uso del cemento quali il press fit e l avvitamento Nel 1970 si svilupparono le prime protesi ceramiche e nel 1978 Lord introdusse il rivestimento poroso per favorire il processo di adesione dell osso sulla superficie della protesi 1 3 Componenti e classificazione Come si pu vedere nella Figura 1 2 le protesi d anca si compongono di tre parti due della componente femorale lo stelo posizionato all interno del canale distale dell osso e la testa sferica collegata allo stelo attraverso un collo sul quale fermamente fissata via cono Morse e una componente acetabolare la coppa acetabolare costituita da una porzione esterna il cotile che vuole riprodurre la cavit della pelvi e sulla quale viene fissata e una interna l inserto che si articola con la testa del femore 10 cotile Figura 1 2 Componenti della protesi d anca In seguito sono riportati alcuni esempi delle protesi realizzate dalla LIMA Lto Figura 1 3 Modelli di steli femorali prodotti da LIMA Lto 11 Figura 1 4 Modelli di teste femorali prodotte da LIMA Lto Figura 1 5 Modelli di coppe acetabolari prodotte da LIMA Lto Esse possono essere classificate in
114. razione sulla superficie del polimero 72 di contatto con la matrice ossea circostante contro il 57 della lega metallica 22 Per quanto riguarda invece l impiego del PEEK per la realizzazione di coppe acetabolari non esistono ancora risultati completi in corso uno studio clinico condotto in Europa a partire dal 2001 23 disponibile il caso di un soggetto che usc dallo studio a causa dell occorrenza di un infezione in seguito a un incidente stradale che provoc la frattura della componente femorale della protesi e obblig il paziente a sottoporsi a revisione chirurgica I risultati evidenziarono che la coppa era saldamente ancorata all osso cos come lo stelo femorale Una porzione di essa si presentava per molto consumata in cui era ben visibile la 29 presenza di frammenti di fibre di Carbonio fuoriusciti dalla matrice segnale di un usura piuttosto elevata L analisi istologica evidenzi inoltre la presenza di cellule infiammatorie granulociti linfociti cellule plasmatiche e macrofagi contenenti frammenti sia di fibre di Carbonio che di matrice polimerica Questi risultati comunque sono accompagnati da una elevata difficolt di interpretazione in quanto impossibile determinare se i frammenti sono dovuti al trauma o conseguenza dell usura del materiale Un segnale molto incoraggiante rappresentato dalla scarsissima presenza di particelle rilasciate dall inserto polimerico 2 5 2 Sterilizzazione Un
115. rd HM Wysocki S Karolczak S Effects on polyetheretherketone and polyethersulfone of electron and gamma irradiation Dielect Elect Insulation IEEE Trans 1999 6 3 295 303 8 Rae PJ Brown EN Orler EB The mechanical properties of poly ether ether ketone PEEK with emphasis on the large compressive strain response Polymer 2007 48 598 615 9 Dr Stuart Green Carbon Fibre Reinforced Polyetheretherketone for Medical Implantable Devices A Literature Review Invibio 10 Saiello S Kenny J Nicolais L Interface morphology of carbon fiber PEEK composites J Mater Sci 1990 25 3493 6 11 A Godara D Raabe S Green The influence of sterilization processes on the micromechanical properties of carbon fiber reinforced PEEK composites for bone implant applications Acta Biomaterialia 3 2007 209 220 12 Wenz LM Merritt K Brown SA Moet A Steffee AD In vitro biocompatibility of polyetheretherketone and polysulfone composites J Biomed Mater Res 1990 24 2 207 15 13 Hunter A Archer CW Walker PS Blunn GW Attachment and proliferation of osteoblasts and fibroblasts on biomaterials for orthopaedic use Biomaterials 1995 16 287 95 115 14 Morrison C Macnair R MacDonald C Wykman A Goldie I Grant MH In vitro biocompatibility testing of polymers for orthopaedic implants using cultured fibroblasts and osteoblasts Biomaterials 1995 16 13 987 92 15 Howling GI Sakoda H Antonarulrajah A Marrs H Stewart TD Appleyard S et
116. reo viene ad avere un braccio pari alla distanza OC rispetto alla testa femorale e il momento risultante deve dunque essere bilanciato dai muscoli abduttori attaccati al grande trocantere per garantire l equilibrio La distanza BO tra il centro di rotazione O e la retta d azione di questi muscoli notevolmente pi piccola rispetto al braccio del peso corporeo Per gli elementi principi della leva la forza dei muscoli abduttori sar un multiplo del peso corporeo L equilibrio dell insieme delle forze muscolari e del peso corporeo producono una forza risultante di compressione sull articolazione indicata con R inclinata di circa 16 sulla verticale e con intensit pari a 2 5 3 volte il peso corporeo Definito il ciclo del passo come il periodo di tempo compreso tra il primo appoggio del tallone di un piede 0 ad esempio il destro e il successivo appoggio del tallone dello stesso piede 100 negli anni 60 Paul determin il seguente andamento per l intensit dei carichi articolari Figura A 7 109 85 Paul 1965 o 44 h f 22 22 Paul 1967 8 i 3 E 2 GJ Figura A 7 Andamento della forza articolare normalizzata al peso corporeo durante un normale ciclo di camminata determinata da Paul I valori pi elevati sono stati misurati in prossimit dell inizio del ciclo e circa al 60 del ciclo corrispondente alla fase di stacco della gamba destra e di completo carico sulla gamba sinistr
117. rica e materiale di rinforzo a rappresentare la zona pi critica Essa strettamente influenzata da molti fattori tra cui le propriet e il livello di cristallinit della matrice e il contenuto le dimensioni e la tipologia delle fibre Tutte le tecniche vanno ad alterare lo spessore di questa regione come risultato di un processo di diffusione e di interazione chimica tra le due componenti 32 3 CAPITOLO 3 IPOTESI SPERIMENTALI Il progetto intrapreso all interno dell azienda Lima Lto e a cui ho partecipato attivamente quello di proporre l impiego del PEEK rinforzato con fibre di Carbonio in ambito biomedicale per la realizzazione di coppe acetabolari per la protesica dell anca 3 1 Vantaggi prospettati rispetto agli altri materiali L idea quella di sfruttare le ottime propriet chimico meccaniche del composito con l obiettivo ultimo di ridurre se non evitare per quanto possibile tutte le problematiche legate all uso dei tradizionali materiali metalli ceramiche polietilene Si riportano in seguito i vantaggi principali che ci si aspetta di ottenere da questo nuovo materiale 3 1 1 Rigidezza e stress shielding I materiali metallici acciai leghe di Titanio e leghe CoCr cos come i materiali ceramici sono accompagnati da un importante problematica legata all elevata differenza di elasticit rispetto alla componente ossea causa principale del cosiddetto fenomeno dello stress shielding La
118. rtate in Tabella 8 2 Tabella 8 2 Propriet meccaniche medie delle due tipologie di poliuretano utilizzato per la prova di deformazione Tensile Compressive Density Material g em Strength Modulus Strength Modulus MPa MPa MPa MPa Pcf 20 0 32 5 6 284 8 4 210 Pcf 40 0 64 19 1000 31 759 KETRON PEEK 1 41 62 6 60 10 200 12 MOTIS PEEK 1 41 155 15 10 200 12 In Tabella 8 3 sono riportati i risultati relativi alla prova con la cavit emisferica Nelle prime due colonne sono indicate la tipologia di poliuretano e del PEEK utilizzati mentre nella terza lo spessore della coppa la quarta e quinta colonna riportano il valore diametrale prima e dopo l esecuzione della prova mentre le ultime tre colonne riassumono la deformazione finale in termini di variazione diametrale percentuale e rotondit Tabella 8 3 Risultati della prova di deformazione della coppa in una cavit emisferica CAVITA EMISFERICA Diametro mm Deformazione Pre Post Variazione Spessore diametro Poliuretano Coppa RE Deformaz Deformaz AD Rotondit mm I A imm pefd0 SETRONI 2 919 54 192 53 774 0418 077 0071 pefd0 a 2 918 54252 53 851 o401 0 74 0 062 pefd0 e 3 253 53481 53 331 0 15 028 0 028 pef20 e 2 919 54 192 53 92 0 272 0 50 0 04 pef20 di 3 252 53464 53 281 0 183 034 0 035 85 I valori registrati mostra
119. so livello del bordo del bacino In ogni caso la porzione che presenta la protrusione deve essere posizionata in prossimit della zona craniale dell acetabolo Figura 6 2 Posizionamento della coppa in CFR PEEK all interno della cavit acetabolare In Figura 6 3 sono riportati alcuni esempi di varie geometrie di coppe acetabolari che sfruttano diverse condizioni di press fit A LT Figura 6 3 Immagine di diverse geometrie di coppe acetabolari La linea tratteggiata in ogni diagramma rappresenta una emisfera mentre la linea continua rappresenta la geometria reale della coppa Le coppe A e C hanno una forma emisferica nella zona polare con un allargamento nella zona equatoriale la coppa B ha una geometria ellittica infine la coppa D coincide con una emisfera a cui sottratta una parte della porzione equatoriale 56 La coppa realizzata interamente in CFR PEEK in cui cotile e inserto sono un tutt uno questo possibile grazie al materiale che combina la rigidit e la resistenza delle fibre di Carbonio con la flessibilit del PEEK Il sistema prevede l accoppiamento con teste femorali di grande diametro e una clearance di 0 3mm attualmente previsto l utilizzo di teste in CoCr in quanto l azienda non produce teste ceramiche di queste dimensioni comunque in corso un progetto per la loro realizzazione che come gi detto in precedenza dovrebbero fornire prestazioni superiori rispetto alla lega metallica I
120. sssscsncsaceasesscsncescenseanes 111 APPENDICE C PROPRIET FISICO MECCANICHE DEI PRINCIPALI MATERIALI PER PROTESI D ANCA ocercrrreserzericnesio nese seszonicnesio nese neszoniceneceneszonicenee 113 BIBLIOGRAFIA oa 115 1 CAPITOLO 1 LA PROTESI D ANCA Oggi possibile sostituire le articolazioni dell anca particolarmente compromesse con protesi artificiali con l obiettivo di ripristinare la geometria delle articolazioni permettere la normale funzione articolare e togliere il dolore generalmente consentono di condurre una vita pressoch normale La durata dell impianto molto variabile e dipende da vari fattori tra cui il tipo di materiale utilizzato la tipologia di protesi adottata l et e il livello di attivit fisica del paziente Per un richiamo sulla anatomia e fisiologia dell articolazione si veda l Appendice A 1 1 Patologie ricorrenti L articolazione dell anca soggetta a un gran numero di malattie e traumi Le lesioni a carico dell articolazione dell anca sono frequenti Nei giovani possono essere dovute a incidenti sportivi che comportano gravi traumi causando nella maggior parte dei casi la frattura del collo del femore Figura 1 1 questa pu portare a prognosi molto gravi se interrompono il flusso delle arterie femorali generando il problema dell ischemia della testa e cio un insufficiente apporto di sangue in alcune zone dell organismo Figura 1 1 Frattura del collo femorale
121. sversale del campione Quello che ci si attendeva di vedere sulla superficie trasversale del campione era un elevato numero di sezioni trasversali delle fibre di forma circolare a scapito di quelle disposte parallelamente al piano e viceversa sulla superficie longitudinale in quanto ci si aspettava che durante il processo di formazione del materiale le fibre si orientassero lungo la direzione di estrusione del materiale stesso In realt quello che si notato stata una distribuzione alquanto casuale nonostante le fibre orientate avessero ugualmente una direzione preferenziale In Tabella 4 1 sono riassunte le dimensioni medie rilevate analizzando un certo numero di immagini Tabella 4 1 dimensioni delle fibre di Carbonio di due campioni di MOTIS e KETRON PEEK rilevate tramite analisi al microscopio ottico DIMENSIONI FIBRA MOTIS PEEK KETRON PEEK LUNGHEZZA um 235415 200 15 DIAMETRO um 10 2 620 La correttezza di questi risultati non pu essere garantita al 100 per il fatto che le fibre misurate potrebbero non essere state misurate sulla loro totale lunghezza in quanto il taglio del provino potrebbe avere frammentato la fibra stessa Una possibile soluzione al problema potrebbe essere quella di ottenere una sezione molto sottile attraverso particolari macchinari di cui l azienda per non dispone tale da poter distinguere le due estremit delle fibre e certificarne l integrit in alternativa p
122. tabilire la tipologia del contatto le alternative sono un contatto di tipo Bonded in cui le due superfici sono legate tra loro No Separation in cui le due superfici sono libere di scorrere una sull altra ma non possono separarsi Frictionless e Frictional Rough per cui le superfici sono libere di separarsi e scorrere una sull altra rispettivamente senza e con attrito 62 Generazione della mesh In questa fase si procede a discretizzare il dominio fisico in una collezione di elementi finiti sui quali il solutore svolger tutti i calcoli Anche qui si deve porre seria attenzione alle scelte che si intendono prendere infatti se da un lato una mesh fissa consente di mantenere una dimensione dell elemento ridotta e quindi probabilmente elementi poco distorti dall altro si manifesta un tempo di calcolo elevato soprattutto nel caso non lineare Il numero di elementi impiegati risulta dunque determinante per il fatto che un numero di nodi insufficiente sovrastima la rigidezza del sistema Si riporta ora una breve descrizione degli elementi disponibili Elementi BEAM La classe BEAM contiene gli elementi TRUSS asta e gli elementi BEAM trave Come si pu vedere in Figura 7 1 i primi possono ricevere e trasmettere solamente forze assiali mentre sui secondi possono essere applicate anche forze trasversali e momenti flettenti il che implica che i nodi dell elemento TRUSS possono essere solamente traslati mentre quelli dell elem
123. tervalli di 2mm Per le coppe in PEEK sono previsti gli stessi accoppiamenti del sistema Met Met 57 Tabella 6 1 Dimensioni e taglie dei tre componenti della protesi d anca nei diversi sistemi Hard Hard e Hard Soft prodotti dalla Lima Lto COTILE INSERTO TESTA FEMORALE Diametro mm Taglia Diametro mm 46 42 48 50 46 52 54 50 MET MET 56 58 54 60 62 58 64 42 48 S 50 52 36 54 66 L 42 48 S 32 CER CER 50 52 36 54 62 L 36 40 42 44 S 28 46 48 50 M L 28 32 52 HARD SOFT 54 56 58 60 L 28 32 36 62 64 66 58 La sfera che genera la superficie interna della coppa ha il centro ribassato di 1mm sulla verticale rispetto al centro delle due sfere esterne questo permette di aumentare lo spessore della coppa e renderla pi resistente e meno deformabile Quattro cavette nel bordo equatoriale consentono l aggancio della coppa all impattatore l attrezzo chirurgico utilizzato dagli ortopedici per l inserimento e il posizionamento della coppa all interno della cavit acetabolare mentre una serie di dodici fresature verticali sulla superficie esterna del bordo in rilievo contribuiscono ad aumentare la stabilit torsionale Il modello proposto prevede un sistema di fissaggio non costituito n da viti n dal cemento Il sistema primario garantito come
124. to il cemento livella tutte le imperfezioni e garantisce lo smorzamento dei picchi di sforzo trasferiti dal tessuto alla protesi grazie a un modulo elastico basso e simile a quello dell osso Di contro il cemento sottoposto a invecchiamento che va a modificare le sue propriet chimiche provocando la riduzione delle prestazioni meccaniche originarie e la possibilit di rilascio di particelle all interno dell organismo Si rende necessario dunque un nuovo intervento di revisione particolarmente difficoltoso per la rimozione del cemento e per la scarsa qualit dell osso rimanente 16 La tecnica combinata di press fit e avvitamento rende innanzitutto l operazione pi rapida e garantisce una durata maggiore della protesi in quanto la mancanza del cemento riduce il numero di operazioni da eseguire e scongiura il problema dell invecchiamento In pi l utilizzo di biorivestimenti assicura una maggiore ricrescita ossea sulla superficie una migliore interazione osso protesi e dunque una maggiore fissazione e stabilit dell impianto Tra gli aspetti negativi bisogna considerare i lunghi tempi di fissaggio e dunque di riabilitazione e la necessit della massima precisione nella resezione ossea che deve essere molto aderente alla forma della protesi inoltre l avvitamento dello stelo all interno della sua sede produce materiale osseo che pu entrare in circolo e provocare fenomeni di infiammazione aumentando il rischio di fal
125. to valori di resistenza e rigidezza molto pi simili a quelli dell osso rispetto a qualsiasi altro materiale fin qui utilizzato mentre attraverso l applicazione di un carico a flessione rotante ha permesso di determinarne il limite a fatica 10 2 Elevata deformabilit della coppa Il prototipo di coppa sviluppato consiste in una coppa emisferica nella zona polare che presenta un allargamento nella sola zona equatoriale tale da far s che l interferenza meccanica pari a 1mm tra coppa e acetabolo preservi il pi possibile la naturale morfologia dell acetabolo e permetta contemporaneamente una ottimale condizione di press fit Tutte le prove effettuate sia le simulazioni FEM al calcolatore che i test sperimentali di press fit hanno rilevato una elevata deformabilit della coppa incompatibile con gli accoppiamenti articolari previsti per questa tipologia di coppa Questi risultati hanno reso dunque necessaria una rivisitazione del disegno e l esecuzione di un nuovo ciclo di prove meccaniche Le alternative possibili sono quelle di aumentare lo spessore della coppa lasciando inalterati forma e press fit oppure ridurre il press fit per diminuire la deformazione della coppa Per questa seconda soluzione stata avanzato un nuovo progetto che consiste in una coppa di forma completamente emisferica di dimensioni leggermente superiori a quelle della cavit acetabolare e con l aggiunta di due pioli o protuberanze sulla superfic
126. uso ermeticamente si producono le condizioni necessarie alla sterilizzazione di un prodotto Le apparecchiature tipiche per questa tecnica sono le autoclavi esse permettono di aumentare la pressione interna facendo s che l acqua bolla a temperature superiori l autoclave sfrutta questo principio per arrivare a temperature maggiori e quindi ottenere la distruzione dei microbi in tempi pi brevi stato altamente dimostrato come qualsiasi prodotto in PEEK pu essere ripetutamente sterilizzato con tutte le tecniche precedentemente descritte senza subire un significativo deterioramento delle propriet meccaniche 11 24 25 Come qualsiasi polimero infatti ogni trattamento a cui viene sottoposto pu alterarne le caratteristiche A titolo esemplificativo il Grafico 2 1 riassume i risultati di alcuni test condotti dalla Invibio Ltd ed evidenziano la maggiore resistenza del PEEK alle radiazioni Gamma e Beta rispetto a molti altri materiali polimerici Silicone Politmmide Polisolfone PSU Policarbonato PC Acetali Politetrafluoroetilene PTFE Dose di radiazione gamma PEEKOPTIMA Silicone Polyimide Psu PC Acetal PTFE Grafico 2 1 Dose di radiazione gamma tale da produrre un lieve deterioramento nelle proprieta meccaniche del materiale 31 Tutti questi studi hanno permesso di comprendere meglio come il materiale si comporta sotto queste particolari condizioni emerso che la regione di interfase tra matrice polime

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