Manuale d`Uso e Manutenzione Serie Weld – Spencer 420, 425 e
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1. coinvolti nelle operazioni di movimentazione devono trovarsi in posizione rivolta verso il paziente 4 3 1 Apertura del dispositivo Posizionarsi a lato della sedia portantina e tenendola leggermente Ali inclinata in avanti procedere all apertura allontanando le due estremit del telaio schienale e seduta fino al blocco automatico in posizione aperta Tra lo schienale e la seduta in posizione aperta si viene a creare cos un angolo di circa 90 Assicurarsi che il dispositivo v sia saldamente bloccato in sicurezza a ini u LI il i E O O mre 4 3 2 Chiusura del dispositivo Dopo avere scaricato il paziente procedere alla chiusura della sedia portantina come descritto di seguito per ridurre al minimo lo spazio di stoccaggio 1 Esercitare una leggera pressione con un piede sulla barra trasversale n 6 bis del sistema di chiusura a compassi n 6 2 Chiudere il dispositivo ripiegandolo su se stesso con movimenti opposti a quelli indicati per l apertura di 4 3 3 Trasporto del paziente con sedia portantina a due ruote Spencer 420 e Prima di caricare il paziente avvicinargli il pi possibile la sedia portantina e Assicurare il paziente al dispositivo tramite le cinture in dotazione verificandone il corretto posizionamento e la tenuta e Il primo operatore posto davanti al paziente estrae i manici telescopici ed inclina il dispositivo mentre il secondo operatore posto dietro al2. essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base e Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni e Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore se previsti in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo e Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo e Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individua
3. funzionali delle sedie Non consentito l utilizzo della sedia portantina aperta all interno del mezzo sanitario nemmeno se dotata di opportuni sistemi di fissaggio 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori Le sedie portantine Serie Weld Spencer 420 425 e 427 sono dispositivi destinati esclusivamente all uso professionale Gli operatori che li utilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi capacit fisica nell utilizzare il dispositivo essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere possedere buona coordinazione muscolare Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Le sedie portantine Serie Weld Spencer 420 425 e 427 sono dispositi
4. paziente afferra la struttura e accompagna il dispositivo verso di s e Mantenere il contatto delle ruote posteriori con il suolo e per muoversi tirare la sedia portantina nella direzione desiderata 4 3 4 Trasporto del paziente con sedia portantina a quattro ruote Spencer 425 e 427 e Prima di caricare il paziente avvicinargli il pi possibile la sedia portantina e Assicurare il paziente al dispositivo tramite le cinture in dotazione verificandone il corretto posizionamento e la tenuta e Verificare che le quattro ruote del dispositivo siano tutte a contatto con il terreno e Guidare la sedia portantina nella direzione desiderata preferibilmente tirandola Limitare la movimentazione con le ruote solo alle superfici piane Per superare dislivelli o percorsi sconnessi appropriato sollevare il dispositivo Per sollevare la sedia portantina l operatore posto di fronte al paziente dovr impugnare i manici telescopici mentre l operatore posto alle spalle del paziente afferrer i manici posteriori Il sollevamento deve verificarsi all unisono L operatore posto alle spalle del paziente coordiner e guider gli spostamenti 4 3 5 Trasporto del paziente sulle scale e Prima di caricare il paziente avvicinargli il pi possibile la sedia portantina e Assicurare il paziente al dispositivo tramite le cinture in dotazione verificandone il corretto posizionamento e la tenuta e Il primo operatore posto di fronte al paziente dovr imp
5. Manuale d Uso e Manutenzione Serie Weld Spencer 420 425 e 427 Sedie portantine C Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TUV SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 6 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 8 Descrizione del prodotto pag 5 Accessori e ricambi pag 10 Prima emissione 25 08 09 Rev 1 21 11 12 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre a utilizzare adeguatamente il dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti all aspetto tecnico al funzionamento alla manutenzione ai ricambi e alla sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso e manutenzione Il manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze del prodotto all interno di un apposito contenitore e so
6. a descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal fabbricante o centro di assistenza autorizzato Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Per le altre attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o 9 all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Il dispositivo deve essere revisionato presso il costruttore o centro autorizzato dal fabbricant
7. di legge del territorio in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit delle cinture e dei relativi ganci come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario sostituire le cinture Immobilizzare sempre il paziente utilizzando le cinture fornite in dotazione dal fabbricante poich la mancata immobilizzazione pu causargli gravi danni Utilizzare la sedia soltanto come descritto in questo manuale d uso Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti etc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo Se non possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo Per dislivelli maggiori ai 10mm il dispositivo deve essere sollevato avendo cura di afferrarlo dalla struttura Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo imprevedibile e determinando un improvvisa alterazione del peso che gli operatori devono sostenere Le sedie sono certificate se utilizzate con sistemi di fissaggio Spencer dedicati pertanto vietato l utilizzo di fermi non omologati dal fabbricante Sistemi di fissaggio non omologati possono alterare le caratteristiche strutturali e
8. dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento ruote cinture teli Integrit cuciture e teli Integrit componenti Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione Le cuciture sono integre Lubrificazione delle parti in movimento Stato di usura delle ruote e del sistema frenante Scatto delle molle Il veicolo sanitario dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato alla sedia Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti le saldature siano intatte senza incrinature n rotture nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Lo schienale non presenta lacerazioni n fenditure Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante 4 3 Funzionamento In ogni caso durante l uso della sedia portantina tutti gli operatori
9. e clinica 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 15 a 50 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C Umidit relativa da 15 a 90 4 ISTRUZIONI OPERATIVE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di comustione ed agenti infiammabili e o sostanze agenti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza Durante lo stoccaggio non collocare sopra la sedia portantina materiali pesanti La sedia portantina non deve essere considerata e utilizzata come piano di appoggio per nessun tipo di materiale 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento 6 Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni
10. e stesso ogni anno In mancanza della suddetta revisione decade la conformit alla Direttiva 93 42 CE Dispostivi Medici e pertanto nonostante la marcatura CE il Dispositivo potrebbe non rispondere pi ai requisiti di sicurezza garanti dal fabbricante all atto della fornitura Spencer Italia srl declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non revisionati regolarmente Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Il tempo di vita pu essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita dal fabbricante o da un centro autorizzato da quest ultimo Spencer Italia S r l declina o
11. effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per l immobilizzazione ed il trasporto del paziente Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente Evitare il contatto con oggetti taglienti Non utilizzare il dispositivo se forato strappato sfilacciato o eccessivamente usurato Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici Il dispositivo una sedia per il trasporto di pazienti e non pu essere utilizzata come dispositivo di stazionamento Far pratica con una sedia vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre Per l utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo Sedia Spencer Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Il peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti
12. el dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a loro stessi e Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsto dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante 2 H _ Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso E vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso si rendono inoltre nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servano pi allo scopo previsto o non f
13. gni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utilizzo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori ST30451A Staffa di fissaggio ST36451B F 400 Sistema di fissaggio 20 G ST00428B Stabilizer Seduta schienale imbottiti 6 2 Ricambi ST00421A Telo schienale in PVC arancio pesante ST00422A Telo seduta in PVC arancio pesante ST00423A Coppia cinture nastro arancio ST00425A Telo schienale in PVC nero con serigrafia Spencer ST00426A Telo seduta in PVC nero ST00427A Coppia cinture nastro nero ST10427B Poggiapiedi Spencer 425 ST21400A Ruota 100 mm grigia piroettante con freno del rotolamento e dell asse ST22400A Ruota 125 mm grigia antistatica ST30445A Manico posteriore con manopola in PVC nero ST30449A Manopola PVC nero ST30457A Gruppo manico telescopico destro silver ST30437A Gruppo manico telescopico sinistro silver ST30475A Gruppo manico telescopico destro nero ST30474A Gruppo manico telescopico sinistro nero ST42042A Tappo paraprofilo gruppo manico telescopico sinistro nylon nero ST42043A Tappo paraprofilo gruppo manico telescopico destro nylon nero 10 ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Il prodotto deve essere utilizzato solamente da pe
14. ifferire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferimento al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 gennaio 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di distributore o utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventua
15. ione chiusa o aperta Sistema di chiusura a compassi danneggiato Presenza di sedimenti nella sede di scorrimento Rotazione limitata delle ruote Struttura di supporto allo scorrimento delle ruote deformata Uso improprio e personale non Lesioni alla struttura adeguatamente addestrato 5 MANUTENZIONE E PULIZIA 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Li Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve
16. li quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mese sono i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo e Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura parti in movimento ruote cinture teli Integrit cuciture e teli Integrit componenti Integrit maniglie sono lacerate o presentano segni di lacerazione Le cuciture sono integre Lubrificazione delle parti in movimento Stato di usura delle ruote e del sistema frenante Scatto delle molle Il veicolo sanitario dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato alla sedia Sono presenti le cinture di sicurezza per l immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti le saldature siano intatte senza incrinature n rotture nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Lo schienale non presenta lacerazioni n fenditure La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizi
17. li adempimenti a cura del fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel manuale d uso e manutenzione Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il distributore o utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia S r l da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole 2 2 Avvertenze specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso Tutte le attivit di manutenzione e revisione de
18. mossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori la data e il luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dalla fine della vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle autorit competenti e o del fabbricante qualora richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza e alle metodologie d installazione e impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso e manutenzione relative a un altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il prodotto e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso d
19. opyright Spencer Italia S r l ESITO RESPONSABILE INTERVENTO Interno centro autorizzato fabbricante Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 12
20. orniscano pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio Maneggiare con cura Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei Registrare e conservare insieme a queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Il prodotto deve essere stoccato in un luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono d
21. ote silver ST20425B Spencer 425 Sedia portantina a quattro ruote gialla ST11425A Spencer 427 Sedia comfort a quattro ruote 3 4 Dati tecnici Caratteristiche 427 Altezza aperta mm I T 1200 Altezza piegata mm 90 90 ___ 1200 Larghezza mm 490 90 90 CSI I E I I I 3 5 Standard di riferimento Riferimento Titolo del documento MDD 93 42 CEE Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili MDD 2007 47 CEE attivi direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 24 02 1997 n 46 S della Direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20 02 97 n 46 UNI EN 1865 1 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze UNI EN 1789 Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI CEI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medici UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici CEI EN 62366 Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 4 1a b NB MED 2 5 1 Rec 5 MEDDEV 2 7 1 MEDDEV 2 12 1 UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazion
22. prattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Simbolo Significato ta Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso Numero di lotto Serial number Codice identificativo del prodotto Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE fd gt FEE TY Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione all installazione o al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail info spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare sempre il numero di lotto LOT o seriale SN riportato sull etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del fabbricante e del prodotto la marcatura CE il numero di lotto LOT o seriale SN Questa non deve essere mai ri
23. rsonale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi i Conservare il presente registro per almeno 10 anni dalla fine della vita del dispositivo Data della formazione Metodo di formazione Manuale del proprietario in serivizio classe formale ecc Formatore Nome operatore Formazione di Corso di base aggiornamento 11 ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE CI Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo n Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio previsti dal fabbricante nel manuale d uso e manutenzione TIPOLOGIA INTERVENTO DATA Manutenzione INTERVENTO revisione CFERAZIONE PSCOUATE estensione tempo di vita Avvertenza Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto C
24. ugnare i manici telescopici mentre il secondo operatore posto alle spalle afferrer i manici posteriori Il sollevamento deve verificarsi contemporaneamente L operatore posto alle spalle del paziente coordiner e guider gli spostamenti Per la tipologia di trasporto descritta o in caso di percorsi particolarmente impegnativi potrebbe essere necessario l impiego di un terzo operatore con funzioni di controllo ed eventuale supporto 4 4 Tabella gestione guasti PROBLEMA CAUSA RIMEDIO Geometria di funzionamento Verificare dopo adeguata compromessa o grippata lubrificazione se persiste il problema in caso affermativo mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare il centro di assistenza o il fabbricante Procedere ad accurata pulizia se il Difficolt nell estrazione e Presenza di sedimenti nella sede di problema persiste mettere nell inserimento dei manici scorrimento o cedimento del immediatamente il dispositivo fuori telescopici profilato di alluminio servizio e contattare il centro di assistenza o il fabbricante Procedere ad accurata pulizia se il problema persiste mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare il centro di assistenza o il fabbricante Mettere il dispositivo fuori servizio e contattare il centro di assistenza o il fabbricante Mettere il dispositivo fuori servizio e contattare il centro di assistenza o il fabbricante Il dispositivo non si sblocca dalla posiz
25. vi medici progettati e realizzati per consentire il trasporto di pazienti in posizione seduta dal luogo di intervento fino all autoambulanza non pertanto consentito l utilizzo della sedia aperta all interno del mezzo sanitario nemmeno se dotata di opportuni sistemi di fissaggio Questi modelli trovano applicazione in tutti i casi in cui a causa delle particolari condizioni del luogo di intervento non possibile utilizzare dispositivi che presentino un maggiore ingombro Le sedie portantine Spencer 420 425 427 si caratterizzano per un peso estremamente contenuto e per la semplificazione delle operazioni completamente automatiche di chiusura e apertura Non previsto che il paziente possa intervenire sul dispositivo 3 2 Componenti principali Fig A n Descrizione componente Materiale 1 1 Telo schienale gv O 6 Maniglia telescopica anteriore sinistra __ _ Alluminio gomma O _8 Ruota nera 100 mm con freno Polipropilene 9 Poggiapiedi um ini O 3 3 Modelli I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST10420A Spencer 420 Sedia portantina a due ruote silver ST20420A Spencer 420 Sedia portantina a due ruote gialla ST00420A Spencer 420 Sedia portantina a due ruote blu ST10425B Spencer 425 Sedia portantina a quattro ru
26. vono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere Registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici di o da _ Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente manuale d uso e manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli La lubrificazione deve essere
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