Manuale d`Uso e Manutenzione Boston Pro / Tec
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1. previsti dal Fabbricante nel Manuale d Uso TI POLOGI A I NTERVENTO RESPONSABI LE Manutenzione INTERVENTO Revisione OPERAZIONI ESEGUITE ESITO I nterno Centro Estensione tempo di autorizzato vita Fabbricante DATA INTERVENTO Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia S r l con riserva di modifiche prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti Contiamo perci sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facolt di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella forma equipaggiamento allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto Copyright Spencer I talia S r l Tutti i diritti sono riservati Nessuna parte del documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza previo consenso scritto della Spencer Italia S r l 112. corrosione dei componenti Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo L asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto 5 2 Manutenzione 5 2 1 Manutenzione ordinaria Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base Conoscenza tecnica del dispositivo delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto e Utilizzo di materiali di componenti parti di ricambio accessori originali o approvati dal fornitore in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93 42 CEE anche in ordine agli obblighi verso il Fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post vendita e la rintracciabilit in ogni momento dei dispositivi Durante tutte le operazioni di controllo manutenzione ed igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio ed almeno ogni mese son
3. o disposizioni normative di altra natura Agire con la debita cura e diligenza per contribuire a garantire la conformit ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attivit di revisione periodica sui dispositivi in dotazione esattamente come indicato nel Manuale d Uso Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonch alle Autorit Competenti per le azioni di rispettiva competenza Fermo quanto sopra il Distributore o Utilizzatore finale assume sin d ora ogni pi ampia responsabilit collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e o manlevare Spencer Italia srl da ogni eventuale relativo effetto pregiudizievole Avvertenze specifiche Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici identificando un addetto di riferimento Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal Fabbricante all interno delle presenti istruzioni d uso Tutte le attivit di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico vedere registro Manutenzione le documentazione dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositiv
4. Manuale d Uso e Manutenzione Boston Pro Tec Light Barelle basket CE Si dichiara che il dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Sistema di Garanzia di Qualit per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall organismo notificato TUV SUD Product Service GmbH INDICE Informazioni generali pag 2 Istruzioni operative pag 5 Avvertenze pag 2 Manutenzione e pulizia pag 8 Descrizione del prodotto pag 4 Accessori e ricambi pag 9 Prima emissione 29 05 13 Rev 0 29 05 13 Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio PR ITALY Tel 39 0521 541111 Fax 39 0521 541222 E mail info spencer it Grazie per aver scelto un prodotto Spencer 1 INFORMAZIONI GENERALI 1 1 Scopo e contenuto Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinch oltre ad un adeguato utilizzo del dispositivo sia in grado di gestire lo strumento nel modo pi autonomo e sicuro possibile Esso comprende informazioni inerenti l aspetto tecnico il funzionamento la manutenzione i ricambi e la sicurezza 1 2 Conservazione del manuale d uso Il Manuale d uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso nelle vicinanze dello stesso dentro un apposito contenitore e soprattutto al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa compromettere la perfetta leggibilit 1 3 Simboli utilizzati Sim
5. bolo Significato t b Avvertenze generali e o specifiche Consultare istruzioni d uso LOT Numero di lotto Numero di matricola Codice identificativo del prodotto REF Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93 42 CEE 1 4 Richiesta di assistenza Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni all uso alla manutenzione alla installazione al reso contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel 0039 0521 541111 fax 0039 0521 541222 e mail service spencer it oppure scrivere a Spencer Italia S r l Strada Cavi 7 43044 Collecchio Parma ITALY Per agevolare le operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di lotto LOT o matricola SN riportato sull etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso 1 5 Smaltimento Una volta inutilizzabili i dispositivi qualora non siano stati contaminati da agenti particolari possono essere smaltiti come normali rifiuti solidi urbani altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento 1 6 Etichettatura Ogni dispositivo viene dotato di un etichetta posizionata sul dispositivo stesso e o sulla confezione nella quale compaiono i dati identificativi del Fabbricante del prodotto marcatura CE numero di lotto LOT o matricola SN Questa non deve essere mai rimossa o coperta 2 AVVERTENZE 2 1 Avvertenze generali e l prodotto deve essere utilizzato solamente da personale a
6. c e Boston Light permettono l alloggiamento di tavole spinali e In caso di immobilizzazione preventiva su tavola spinale fare riferimento ai manuali d uso di detti Fig H dispositivi e Avvicinare il pi possibile la barella al paziente prima di caricarlo e Caricare il paziente traumatizzato seguendo le procedure previste dal servizio medico d emergenza e Fissare il paziente con il sistema di cinture fornito assieme al prodotto o altre approvate da Spencer Italia punti idonei all ancoraggio delle cinture sono situati sulla struttura principale della barella basket nelle zone A B C mostrate in fig H e Controllare che le cinture non siano troppo strette Mantenere il corretto allineamento del rachide cervicale e di tutta la colonna vertebrale Durante l inserimento delle valve sotto al paziente potrebbero verificarsi inconvenienti dovuti alla morfologia del piano di appoggio o alla presenza di vestiti LI i 4 3 5 Sollevamento della barella con paziente Prima di procedere al trasporto occorre fissare il paziente alla barella basket mediante apposite cinture che garantiscano stabilit e sicurezza e trasporto a mano della barella richiede un minimo di due operatori i quali devono posizionarsi alle estremit della barella uno ai piedi l altro alla testa e Se il carico elevato o la barella deve essere trasportata a distanze maggiori o lungo tragitti che rendano pi difficoltoso il soccorso gli operatori dovranno es
7. ddestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi e La formazione deve essere registrata in un apposito registro dove si specificano i nomi delle persone formate dei formatori data e luogo Tale documentazione che attester l idoneit degli operatori all utilizzo del dispositivo Spencer dovr essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto e Spencer Italia S r l si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione e Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo come formazione installazione impiego gli operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d installazione ed impiego e Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d uso relative ad altro dispositivo diverso da quello ricevuto necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima di utilizzare il dispositivo e In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni interpellare Spencer Italia S r l per ottenere i necessari chiarimenti e Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l uso del dispositivo poich potrebbero causare lesioni al paziente o a se stessi e Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vi
8. del dispositivo su superfici ruvide Il dispositivo una barella per il trasporto di pazienti e non pu essere utilizzata come dispositivo di stazionamento Far pratica con una barella vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre Per l utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee devono essere quindi dotati di forza equilibrio coordinazione buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo carrello Spencer Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo due come previsto in condizioni standard Il peso massimo che grava su ogni soccorritore deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit delle cinture e dei relativi ganci come specificato nel Manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario sostituire le cinture Accertarsi che le cinture siano opportunamente fissate al telaio della barella Immobilizzare sempre il paziente utilizzando le cinture fornite in dotazione dal Fabbricante o cinture accessorie poich la mancata immobilizzazione pu cau
9. deve essere almeno pari al limite di carico della barella e Durante queste operazioni la barella pu essere sospesa orizzontalmente o verticalmente Assicurare il paziente alla barella in modo tale che non possa scivolare sia longitudinalmente che lateralmente o uscire dalla barella Le cinghie selezionate devono essere ancorate nelle zone predisposte del telaio come mostrato in fig L per il trasporto orizzontale e fig M per il trasporto su superfici inclinate e Nonancorare le cinghie in altre zone in quanto non sarebbe garantito il perfetto bilanciamento della barella e Per tuttii tipi di trasporto necessario fare riferimento al manuale d uso del dispositivo di sollevamento utilizzato e Se il paziente presenta lesioni agli arti immobilizzarli con gli appositi dispositivi e non verticalizzare la barella e Fissare sempre la struttura portante della barella con ulteriori corde nastri vedi fig N e O per permettere ai soccorritori di posizionare o manovrare la barella durante le fasi di trasporto ed evitare che vi siano inaspettati movimenti della barella i Assistere sempre il paziente durante le manovre di trasproto Fig N Fig O rE i E 4 4 Tabella gestione guasti ad to 1 1 7 RI MEDI O EF l i Mettere il dispositivo fuori servizio e Lesioni al telaio Uso improrio i contattare il centro di assistenza SETETE i l i Mettere il dispositivo fuori servizio e Lesioni ai pianali tavole integrate U
10. e attivit di sostituzione riparazione rivolgersi al Fabbricante o ad un centro autorizzato da quest ultimo Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 5 2 2 Revisione periodica Non prevista una revisione periodica 5 2 3 Manutenzione straordinaria La manutenzione straordinaria pu essere eseguita solo dal Fabbricante o da centri autorizzati dal Fabbricante stesso Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante ma da un centro autorizzato vi ricordiamo che necessario richiedere un report relativo all attivit svolta Questo permetter sia a Spencer Italia S r l che all utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati Il dispositivo se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni ha un tempo di vita medio di 5 anni Il tempo di vita pu essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita dal Fabbricante o da un centro autorizzato da quest ultimo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall utiliz
11. enti chimici che potrebbero alterarne le caratteristiche di sicurezza 4 2 Preparazione Al ricevimento del prodotto e Rimuovere l imballo e disporre il materiale in modo visibile e Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e o danni dovuti al trasporto e o immagazzinamento In particolare verificare Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture sulla barella Corretta tenuta delle cinture sulla barella Stato di usura Integrit componenti Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature Lo schienale non presenta lacerazioni n fenditure Se le condizioni riportate sono rispettate il dispositivo pu essere considerato pronto all uso in caso contrario necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante oe o o o o J 4 3 Funzionamento 4 3 1 Aggancio Sgancio tavola spinale su Boston Pro e Premere il pulsante presente sul sistema di bloccaggio n 3 par 3 2 come mostrato in figura e ruotare le par
12. nto al D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 emendato col D Lgs 25 01 2010 n 37 Recepimento Direttiva 93 42 CEE e 2007 47 CE si ricorda che gli operatori pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute nei termini e con le modalit stabilite con uno o pi decreti ministeriali e al Fabbricante Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante ogni altro inconveniente che possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori Nella qualit di Distributore o Utilizzatore Finale dei prodotti fabbricati e o commercializzati da Spencer Italia S r l rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e o ai requisiti di sicurezza e pertanto di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformit dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S r l gi in fase di richiesta preventivo circa eventuali adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la conformit dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e
13. o e dovr essere messa a disposizione delle Autorit competenti e o del Fabbricante quando richiesto Utilizzare solo componenti parti di ricambio e o accessori originali o approvati da Spencer Italia S r l in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni modifiche al dispositivo in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all operatore invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Rispettare sempre la portata massima indicata nel presente Manuale d Uso e Manutenzione Per capacit massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l anatomia umana Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto l operatore deve considerare il peso del paziente dell attrezzatura e degli accessori Inoltre l operatore deve valutare che l ingombro del paziente non riduca la funzionalit del dispositivo Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza potrebbe riportare lesioni Il dispositivo e tutti i suoi componenti dopo il lavaggio devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli Evitare il contatto con oggetti taglienti Non utilizzare se il dispositivo forato strappato sfilacciato o eccessivamente usurato Accertarsi prima del sollevamento che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo Evitare il trascinamento
14. o i seguenti e Funzionalit generale del dispositivo Stato di pulizia del dispositivo si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate Assenza di tagli fori lacerazioni o abrasioni sull intera struttura comprese le cinture Corretto serraggio della viteria e bulloneria Corretto fissaggio delle cinture Corretta tenuta delle cinture Stato di usura Integrit componenti Le saldature siano intatte senza incrinature n rotture Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature n incrinature La frequenza dei controlli determinata da fattori quali le prescrizioni di legge il tipo di utilizzo la frequenza di utilizzo le condizioni ambientali durante l uso e lo stoccaggio Si ricorda che necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5 1 e la verifica della funzionalit prima e dopo ogni utilizzo Spencer Italia S r l declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all operatore dall utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria pu identificare eventuali parti danneggiate usurate ma la sostituzione o il ripristino delle stesse pu essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza autorizzato Per le altr
15. odelli I modelli riportati di seguito pu essere soggetto a modifiche relative a codice e o descrizione senza preavviso ST04302B BOSTON PRO BARELLA BASKET IN ALLUMINIO CON TAVOLA SPINALE ROCK PIN ST04303B BOSTON PRO BARELLA BASKET IN ACCIAIO CON TAVOLA SPINALE ROCK PIN ST04304B BOSTON PRO BARELLA BASKET IN TITANIO CON TAVOLA SPINALE ROCK PIN ST04310B BOSTON TEC BARELLA BASKET IN ALLUMINIO ST04311B BOSTON TEC BARELLA BASKET IN ACCIAIO INOX ST04312B BOSTON TEC BARELLA BASKET IN TITANIO ST04320B BOSTON LIGHT BARELLA BASKET IN ALLUMINIO ST04321B BOSTON LIGHT BARELLA BASKET IN ACCIAIO INOX ST04322B BOSTON LIGHT BARELLE BASKET IN TITANIO 3 4 Dati tecnici Caratteristiche Boston Pro Boston Tec Boston Light Lunghezza mm 2110 2110 2110 Larghezza mm Altezza mm Peso kg Acciaio Alluminio Titanio 26 17 9 23 12 8 22 11 17 i 360 Portata massima kg Per portata massima si intende l insieme di barella paziente equipaggiamenti e soccorritori 4 di Lasi 3 5 Standard di riferimento _ Riferimento _ Titolo del documento MDD 93 42 CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici Modifica la Direttiva 90 385 CEE relativa agli impiantabili attivi direttiva MDD 2007 47 CEE 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98 8 CE relativi all immissione sul mercato dei biocidi Decreto Legislativo 25 01 2010 n 35 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Simboli grafici
16. ottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei H _ 2 2 Registrare e conservare con queste istruzioni lotto luogo e data di acquisto data primo utilizzo data controlli nome degli utilizzatori e commenti Durante l utilizzo del dispositivo deve essere garantita l assistenza di personale qualificato Non lasciare il paziente senza l assistenza di almeno un operatore quando in uso il dispositivo medico Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali pi o meno pesanti che possano danneggiare la struttura del dispositivo Deve essere stoccato in luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale Il dispositivo non deve essere esposto n venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l utilizzo delle apparecchiature di soccorso Attenzione malgrado tutti gli sforzi i test di laboratorio i collaudi le istruzioni d uso le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante Le migliori istruzioni sono la continua pratica d uso sotto la supervisione di personale competente e preparato In riferime
17. posto sul pistone alzaschienale n 4 par 3 2 tirandolo verso l alto finch il meccanismo di sicurezza non si sia sganciato quindi accompagnandolo con l altra mano abbassare lo schienale verso la posizione orizzontale sino all altezza desiderata quindi riportare il pomello nella posizione di riposo fig G Per raggiungere le posizioni successive sollevare ed accompagnare il movimento dello schienale sono possibili sette posizioni oltre a quella orizzontale Scaricare sempre il peso dello schienale prima di azionare il pomello Una procedura non corretta pu danneggiare irreversibilmente il pistone alzaschienale 4 3 4 Barellamento del paziente Prima che il paziente venga spostato alzato o trasportato devono essere fatte le opportune valutazioni mediche e Prima che il paziente venga spostato alzato o trasportato devono essere prese le decisioni mediche primarie una volta fatta la diagnosi preferibile se possibile consigliare al paziente di contribuire attivamente per il passaggio alla barella informandolo contemporaneamente dei rischi che pu correre e A seconda delle condizioni del paziente le condizioni climatiche e della situazione di salvataggio la barella basket pu essere rivestita con una o pi coperte per fornire maggior calore e N protezione al paziente e Le barelle basket della serie Boston sono compatibili con sistemi di immobilizzazione quali fermacapo ed eventualmente le versioni Boston Te
18. sargli gravi danni Non movimentare la barella se il peso non ben distribuito Afferrare sempre la struttura principale per sollevare e trasportare la barella j S e Non alterare o modificare arbitrariamente la barella per adattarla a proprie esigenze la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilit e Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli acqua ghiaccio detriti etc presenti sul tracciato poich potrebbero causare la perdita di equilibrio dell operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo Se non possibile liberare il tragitto scegliere percorso alternativo e Condensa acqua ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo rendendolo imprevedibile e determinando un improvvisa alterazione del peso che gli operatori devono sostenere e Sistemi di fissaggio non omologati possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali delle barelle 2 3 Controindicazioni ed effetti collaterali L utilizzo di questo dispositivo se effettuato come descritto nel presente manuale d uso non presenta particolari controindicazioni o effetti collaterali 2 4 Requisiti fisici degli operatori Le barelle basket delle serie Boston sono un dispositivo destinato esclusivamente all uso professionale Gli operatori che lo u
19. sere in numero maggiore e E consigliabile mantenere una disposizione simmetrica di operatori e aiutanti al fine di mantenere la barella il pi bilanciata e livellata possibile e Usando la tecnica di sollevamento adeguata al fine di evitare uno sforzo eccessivo i soccorritori devono afferrare le apposite zone del telaio poste alle due estremit della barella quindi sollevarla 4 3 6 Trasporto in verticale su superfici inclinate con elevato angolo Prima di procedere in tutte le operazioni di questo tipo assicurarsi di aver verificato il dispositivo come indicato LAN al par 5 2 che tutte le procedure di fissaggio e immobilizzazione del paziente siano state eseguite a regola d arte i e che il verricellamento sia compatibile con le lesioni riportate dal paziente Negligenze e inottemperanze potrebbero portare a conseguenze fatali e Data la variet delle situazioni di recupero la scelta dei sistemi di immobilizzazione idonea per le operazioni di trasporto verticale o su superfici inclinate la scelta della barella da utilizzare di responsabilit del personale di soccorso che deve quindi essere perfettamente formato e addestrato e l limite di carico massimo indicato per le singole barelle da intendersi comprensivo del peso di barella paziente attrezzatura di soccorso e nei casi in cui applicabile del peso del soccorritore In questi casi il limite di carico di ciascun componente dell equipaggiamento di soccorso
20. so improprio contattare il centro di assistenza i i i 1 Mettere il dispositivo fuori servizio e Il pistone alzaschiena non si blocca Danneggiato meccanismo interno i contattare il centro di assistenza i MANUTENZIONE E PULI ZI A 5 1 Pulizia La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia pu comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e o residui Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali quali guanti occhiali etc Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e o verniciatura al fine di ottenere una migliore resistenza Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro non usare mai solventi o smacchianti Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali costituenti il dispositivo Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura della carrozzeria delle automobili Si consiglia inoltre l uso del detergente lucidante Spencer STX 99 Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente che potrebbe deteriorarla o comprometterne l integrit e la durata L uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato L acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio di
21. ta medio previsti dal Fabbricante nel Manuale d Uso e Prima di ogni utilizzo verificare sempre l integrit del dispositivo come specificato nel manuale d uso In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalit e la sicurezza del dispositivo quindi del paziente e dell operatore necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante e Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo al fine di garantire la continuit delle operazioni di soccorso e vietato l impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale e Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione modifica ritocco aggiunta riparazione in caso contrario si declina ogni responsabilit sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso inoltre si rendono nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto e Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servono pi allo scopo previsto o non forniscono pi la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio e Maneggiare con cura e Assicurarsi di aver ad
22. ti fino a permettere il sollevamento della tavola Fig C e Sollevare la tavola spinale e disimpegnarla dal blocco superiore di sicurezza n 1 par 3 2 4 3 2 Movimento Trendelemburg Boston Tec e Boston Light Avvisare sempre il paziente quando deve essere fatta una regolazione Nei modelli Boston Tec e Boston light possibile variare l inclinazione della parte inferiore del piano barella scegliendo fra tre posizioni oltre a quella orizzontale grazie al movimento Trendelenburg Per fare questo azionare la leva n 6 par 3 2 sollevandola Sollevare il pianale fino al raggiungimento della posizione desiderata Verificare che ilpiano d appoggio sia in una posizione stabile 4 3 3 Regolazione inclinazione schienale Boston Tec e Boston Light Avvisare sempre il paziente quando deve essere fatta una regolazione Modifica inclinazione schienale da posizione orizzontale a posizione verticale Sollevare fino a raggiungere la prima posizione Lo schienale si bloccher automaticamente Agire analogamente per raggiungere posizioni successive sono possibili sette posizioni oltre a quella orizzontale verificando sempre il corretto inserimento del sistema di bloccaggio fig F Modifica inclinazione schienale da posizione verticale a posizione orizzontale Sostenere la struttura dello schienale con una mano per evitare un movimento improvviso e scaricare il peso spostando lo schienale verso l alto Agire contemporaneamente sul tiretto
23. tilizzano devono possedere i seguenti requisiti minimi e Capacit fisica nell utilizzare il dispositivo e Essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo e Presentare schiena braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere e Possedere buona coordinazione muscolare Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente Per le tecniche di caricamento del paziente per pazienti particolarmente pesanti per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari e inusuali si raccomanda la presenza di pi operatori non solo 2 come previsto in condizioni standard Le capacit di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell impiego del dispositivo 3 DESCRI ZIONE DEL PRODOTTO 3 1 Destinazione d uso Le barelle basket della serie Boston sono presidi destinati al recupero e trasporto dei pazienti utilizzabili per operazioni di soccorso in tutti quei casi in cui sia necessario tutelare il paziente da urti laterali e non sia possibile intervenire con le normali attrezzature di trasporto Non previsto che il paziente possa intervenire sul dispositivo 3 2 Componenti principali Boston PRO Boston TEC LIGHT Fig B n Descrizione Componente Tavola Spinale Rock Pin 4 Pistonealzaschienale__O_________ 6 Levaazionamentotrendelemburg______________ I 8 Schienale rialzabie _ O O Z O O oo O 3 3 M
24. utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medici CEI EN 62366 Dispositivi medici Applicazione dell ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici MEDDEV 2 4 1a b Guideline for the classification of medical devices NB MED 2 5 1 Rec 5 Technical Documentation MEDDEV 2 7 1 Clinical Data MEDDEV 2 12 1 Medical Devices vigilance system Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di UNI EN 14155 a valutazione clinica 3 6 Condizioni ambientali Temperatura di utilizzo da 10 a 50 C Temperatura di stoccaggio da 20 a 60 C Umidit relativa da 5 a 95 Alle basse e alle alte temperature necessario isolare il paziente dal contatto diretto della cute con la barella 4 ISTRUZIONI OPERATI VE 4 1 Trasporto e stoccaggio Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinch non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso Conservare l imballo originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia Riparazioni o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto fresco al riparo dalla luce e dal sole Non deve entrare in contatto con fonti di combustione ed agenti infiammabili e o sostanze ag
25. zo di dispositivi non riparati o certificati al temine del tempo di vita dal Fabbricante o da centri non autorizzati dal Fabbricante stesso invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformit alla Direttiva 93 42 CEE Dispositivi Medici 6 ACCESSORI E RICAMBI 6 1 Accessori ST04525B STX 537 Galleggiante universale un pezzo ST04518A STX 518 Galleggiante universale due pezzi ST04524B STX 538 Galleggiante universlae tre pezzi ST04519C STX 519 Imbracatura regolabile ST04522B STX 540 Imbracatura fissa ST04523B STX 542 Cinture di traino ST04040A STX 40 Sacca per basket ST04600B Speed basket mini ST04601B Speed basket mega IF01049B TRACK 5 portaflebo 6 2 Ricambi ST02010B Rock Pin gialla Tavola spinale ST70002A STX 702 cintura due pezzi metallo reflex nera ALLEGATO A REGISTRO DELLA FORMAZIONE Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo Metodo di formazione Manuale del proprietario In serivizio Classe formale etc Data della formazione Nome operatore Formatore Corso di aggiornamento Formazione di base 10 ALLEGATO B REGISTRO DELLA MANUTENZIONE Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo LN Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio
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