FSE-058-IT-1.0 Manuale d`uso del set riutilizzabile
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1. FSR 4368 Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 7 Descrizione del dispositivo 8 Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco Q ENDCOCHOICE FSE 058 1T 1 0 Componenti del dispositivo CAPITOLO 3 Componenti del dispositivo 3 1 Componenti imballati Confrontare tutti gli elementi presenti nell imballo con i componenti illustrati di seguito Accertarsi che ogni elemento sia integro In caso di danni al dispositivo di componenti assenti o di domande non utilizzare il dispositivo e contattare immediatamente EndoChoice Inc Questo dispositivo non stato sottoposto a disinfezione di alto livello n a sterilizzazione prima della consegna Prima di utilizzare questo dispositivo per la prima volta rigenerarlo secondo le istruzioni descritte nel CAPITOLO 6 Rigenerazione Quelle illustrate sopra sono le versioni predisposte per CO 14 Articolo n Nome articolo 1 Flacone dell acqua 2 O ring 3 Tubo dell acqua 4 Tappo 5 Attacco per la sospensione E 6 Marchio CE se o 7 Uscita CO e tappo Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 9 Componenti del dispositivo 10 8 Tubo 9 Tappo del flacone dell acqua 10 Attacco per la sospensione del connettore 11 Linee di livello dell acqua 12 Linea del livello minimo dell acqua 13 Connettore del tubo 14 Adattatore per la rigenerazione del f2. cadere versando l acqua sterile sulle apparecchiature vicine con conseguenti danni e o guasti alle apparecchiature stesse 8 Collegare il connettore del tubo lentamente e con cautela In caso contrario il connettore potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell acqua 8 Durante l insufflazione della CO disattivare AIR FLOW per interrompere il flusso d aria da FuseBox Se il flusso dell aria non viene interrotto nel corpo del paziente sar insufflata una miscela di gas non infiammabile m Perl insufflazione della CO2 opportuno servirsi di un insufflatore adeguato Non tentare di collegare il dispositivo direttamente a un serbatoio di CO2 m Seil flacone collegato a una bombola di CO SCT 469 ma la procedura non prevede l insufflazione verificare che il tappo sia saldamente avvitato sull uscita del gas 1 Appendere il flacone dell acqua al supporto porta flacone di FuseBox 2 Spingere delicatamente il connettore del tubo sull uscita aria acqua dell endoscopio vedere la Figura 4 Figura 4 14 QENDAHOICE FSE 058 IT 1 0 Preparazione e ispezione 1 Svitare il tappo dall uscita della CO2 2 Fissare saldamente il tubo dell insufflatore di CO2 all uscita della CO2 sul flacone dell acqua 3 Accendere FuseBox e disattivare AIR FLOW su FuseBox Verificare che non vi sia flusso d aria da FuseBox 4 Azionare l insufflazione della CO2 secondo le istruzioni del fabbricante 1 Scoll
3. flacone nella soluzione disinfettante di alto livello secondo le raccomandazioni di durata fornite dal fabbricante Vuotare il flacone dell acqua e rimuoverlo dalla soluzione disinfettante di alto livello Risciacquo con acqua sterile in seguito alla disinfezione ad alto livello a b g Riempire una bacinella pulita con almeno 7 5 litri di acqua sterile Immergere completamente tutti i componenti nella bacinella per almeno 1 minuto Strofinare energicamente e a fondo ciascuno dei seguenti elementi del flacone per almeno 30 secondi superficie interna superficie esterna tappo esterno del tubo o ring e connettore del tubo servendosi di un panno anti pelucchi sterile Collegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato nell immagine precedente Collegare una siringa da 30 cc 30 ml piena di acqua sterile e iniettare in tutto 120 cc 120 ml di acqua sterile attraverso il tubo Gettare l acqua di risciacquo e ripetere altre due volte i passaggi a e per un totale di 3 cicli di risciacquo Scollegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Lavaggio con aria a b e Estrarre tutti i componenti dalla bacinella d acqua Strofinare accuratamente la superficie interna del flacone la superficie esterna il tappo l esterno del tubo l o ring e il connettore del tubo servendosi di un panno anti pelucchi asciutto sterile Collegare l adattatore per la rig
4. provocare contaminazione incrociata o infezione Utilizzare dispositivi di protezione personale per proteggersi da sostanze chimiche pericolose utilizzate per la rigenerazione e materiali potenzialmente infetti come i residui organici lasciati dal paziente Durante la pulizia la disinfezione di alto livello e la sterilizzazione proteggere la cute utilizzando dispositivi di protezione personale quali guanti resistenti agli agenti chimici occhiali protettivi mascherina e indumenti resistenti all umidit correttamente indossati Rimuovere sempre gli indumenti contaminati prima di uscire dal locale adibito alla rigenerazione 18 VENDCOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Rigenerazione Le apparecchiature EndoChoice per endoscopia sono compatibili con diversi metodi di rigenerazione Alcuni componenti e accessori tuttavia non sono compatibili con determinati metodi che possono recare danno alle apparecchiature Per i metodi di rigenerazione appropriati consultare e latabellasottostante e e raccomandazioni del comitato di controllo delle infezioni e tutte le linee guida e i regolamenti ospedalieri a livello nazionale e locale Tabella 2 Compatibilit del flacone dell acqua con i diversi metodi di rigenerazione Ambiente Effetto Compatibilit del flacone dell acqua Soluzione detergente per esempio Pure di EndoChoice Soluzione disinfettante di alto livello per esempio Cidex OPA Pulizia Compatibile Disinfezione di alto live
5. tubo Il tubo potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell acqua e Dopo l uso rigenerare e riporre il dispositivo secondo le istruzioni descritte nel CAPITOLO 6 Rigenerazione e nel CAPITOLO 7 Stoccaggio Una rigenerazione e uno stoccaggio impropri e o insufficienti possono comportare il rischio di infezioni di danni alle apparecchiature o di prestazioni ridotte e Non necessario rigenerare separatamente l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua numero di catalogo EndoChoice FSR 4368 prima di rigenerare il flacone riutilizzabile dell acqua 4 Q ENDCOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Informazioni normative Il flacone riutilizzabile dell acqua progettato per l uso con endoscopi Fuse EndoChoice per consentire l insufflazione di gas e l infusione di acqua sterile durante le procedure endoscopiche Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quello previsto ATTENZIONE m Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica ital C E ose EC REP EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Road 34 Oldfield Alpharetta GA 30009 USA Kingston Galway Irlanda Tel 888 682 3636 i si 4 Email customercare EndoChoice com a E mail infto atlanticosystems com Questo dispositivo conforme ai requisiti della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici Classificazione Classe Ila Ne
6. 1 per la pulizia manuale detergente per la pulizia manuale acqua per la disinfezione di alto livello disinfettante 1 per il risciacquo acqua sterile Si raccomanda di trasportare il flacone dell acqua in un contenitore chiuso o in un telo imbottito chiudibile per il trasporto come CinchPad di EndoChoice al fine di proteggere il dispositivo dalla contaminazione o da possibili danni durante il trasporto possibile utilizzare un contenitore di 40 cm X 30 cm x 15 cm Utilizzare un involucro di sterilizzazione compatibile con la sterilizzazione a vapore con pre vuoto delle dimensioni minime di 30 cm x 30 cm 1 1 Utilizzare un autoclave in grado di funzionare alle condizioni specificate nella Sezione 6 5 2 Sterilizzazione a vapore autoclave Importante L alcool non un agente sterilizzante o disinfettante di alto livello NON RIUTILIZZARE L ALCOOL NON UTILIZZARE INVOLUCRI DI STERILIZZAZIONE DI DIMENSIONI MINORI FSE 058 1T 1 0 Rigenerazione 6 4 Pulizia AN AVVERTENZA Seguire le istruzioni per la pulizia del flacone dell acqua indicate di seguito Diversamente non sar possibile garantire l efficacia della disinfezione di alto livello o della sterilizzazione Pulire accuratamente il flacone dell acqua prima della disinfezione di alto livello o sterilizzazione in modo da rimuovere eventuali microorganismi che potrebbero compromettere l efficacia delle procedure di disinfe
7. E L ACQUA DI RISCIACQUO Dopo essere stata utilizzata per rigenerare un flacone dell acqua l acqua di risciacquo deve essere sostituita NON RIUTILIZZARE L ACQUA DI RISCIACQUO Dopo essere stata utilizzata per rigenerare un flacone dell acqua l acqua di risciacquo deve essere sostituita Se le soluzioni disinfettanti di alto livello vengono riutilizzate eseguire un controllo di routine dell efficacia con apposite strisce reattive in osservanza alle raccomandazioni del produttore Non utilizzare le soluzioni dopo la data di scadenza Eseguire regolarmente il test del disinfettante di alto livello per verificarne la concentrazione minima efficace MEC Minimal Effective Concentration Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 21 Rigenerazione Vv Apparecchiatura Alcool 70 Bacinelle Contenitori o imbottiture per il trasporto Involucro di sterilizzazione Autoclave 22 VENDCOCHOICE Descrizione L alcool isopropilico deve essere conservato in un contenitore chiuso al fine di evitare l evaporazione Contenitori lavabi e bacinelle devono essere sufficientemente ampi da contenere il flacone dell acqua Le dimensioni minime raccomandate della bacinella sono 40 cm X 30 cm x 15 cm Se utilizzata anche per la disinfezione ad alto livello la bacinella deve essere dotata di coperchio ben aderente Il numero di bacinelle necessario quattro 4
8. Manuale d uso Set flacone Set flacone dell acqua dell acqua tappo tappo e tubo e tubo con CO SCT 468 SCT 469 riutilizzabile riutilizzabile AUTOCLAVABILE Numero di catalogo FSE 058 IT 1 0 Pubblicato nel febbraio 2014 X y Attenzione Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica EndoChoice Inc 11810 Wills Road Alpharetta GA 30009 Tel 888 682 3636 Fax 866 567 8218 customercare endochoice com www endochoice com li IMPORTANTE leggere questo manuale d uso nella sua interezza prima di utilizzare il flacone riutilizzabile dell acqua 2014 EndoChoice Inc TUTTI DIRITTI RISERVATI EndoChoice Inc si riserva il diritto di modificare le specifiche delle apparecchiature e le descrizioni contenute in questa pubblicazione senza preavviso Nessuna parte di questa pubblicazione deve essere considerata come facente parte di alcun contratto o garanzia se non espressamente richiamata in tale contratto o garanzia Le informazioni contenute nel presente documento sono di natura puramente descrittiva e non costituiscono un offerta vincolante per la vendita del prodotto descritto nel presente documento N EndoChoice Inc n i suoi agenti rilasciano alcuna dichiarazione di idoneit per qualsiasi scopo diverso te da quello espressamente indicato nel presente manuale DICHIARAZIONE DI NON RESPONSABILIT EndoChoice Inc declin
9. TOLO 6 Rigenerazione Il mancato rispetto di queste istruzioni pu comportare un rischio di infezione e provocare irritazione ai tessuti ATTENZIONE m Non lasciar mai cadere il flacone dell acqua e non esporlo a urti Il flacone potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell acqua m J flaconedell acqua un articolo di consumo Qualora l ispezione del flacone dell acqua dovesse rivelare anomalie utilizzare un nuovo flacone m Non piegare torcere o tirare eccessivamente il tubo Il tubo potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell acqua m L o ringdel flacone dell acqua HPG 4002 soggetto a usura con il passare del tempo In presenza di danni o deformazioni rivolgersi a EndoChoice o al suo rappresentante per richiedere una sostituzione Per rimuovere l o ring estrarre la parte inserita nella scanalatura lungo il bordo del flacone vedere la Figura 1 Ogni tentativo di estrarre l o ring dalla sua sede facendo leva pu danneggiare l o ring stesso Flacone Figura 1 12 VENDOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Preparazione e ispezione 1 Esaminareil flacone dell acqua e tutti i suoi componenti facendo riferimento alla Sezione 3 1 Componenti imballati Assicurarsi che tutti i componenti siano integri e non presentino anomalie 2 Per l insufflazione della CO2 preparare il sistema di insufflazione di CO2 specifico per l uso medico e indicato per le procedure endos
10. Utilizzare i dispositivi di protezione personale specificati nella Sezione 6 3 Apparecchiature di rigenerazione necessarie 2 Lavaggio in acqua corrente a Collocare il flacone contaminato completo e tappato in un lavabo b Sciacquare le superfici esterne del flacone in acqua corrente 22 30 C per almeno 60 secondi rimuovendo le impurit evidenti con un panno anti pelucchi 3 Riempire una bacinella con soluzione detergente alla temperatura e alla concentrazione raccomandate dal produttore del detergente 4 Smontare i componenti del flacone flacone tubo del flacone o ring e se predisposto per la bombola di CO svitare anche il tappo dell uscita della CO2 5 Pulire e lavare con soluzione detergente a Immergere completamente tutti i componenti nella bacinella con il detergente preparato b Strofinare energicamente e a fondo per almeno 30 secondi ciascuno dei seguenti elementi del flacone superficie interna superficie esterna tappo esterno del tubo o ring e connettore del tubo servendosi di un panno anti pelucchi pulito c Spazzolare accuratamente per almeno 30 secondi ciascuno dei seguenti elementi e filettatura del flacone del tappo e e del connettore del tubo d Se si utilizza una bombola di CO spazzolare accuratamente l uscita della CO e il relativo tappo per almeno 30 secondi e Collegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato nell immagine
11. a ogni responsabilit per eventuali lesioni personali e o danni derivanti dall utilizzo del dispositivo se tale utilizzo non strettamente conforme alle istruzioni e alle precauzioni di sicurezza contenute nei manuali d uso corrispondenti e in tutte le relative integrazioni in tutte le etichette dei prodotti e in base a tutte le condizioni di garanzia e vendita di questo dispositivo o derivanti da modifiche non autorizzate da EndoChoice Inc N AVVERTENZA e Le apparecchiature e o gli accessori ausiliari forniti dall utente NON sono convalidati o garantiti da EndoChoice Inc L uso di tali articoli forniti dall utente di esclusiva responsabilit della parte che utilizza tali articoli EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Rd 34 Oldfield Alpharetta GA 30009 Tel 770 682 8700 Fax 866 567 8218 Tel 35391443609 Email customercare EndoChoice com Kingston Galway Irlanda Email info atlanticosystems com Q ENDOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Sommario SOMIMArIO sia rina ri ii a iii Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso 1 Come utilizzare il Mandello 1 ASSISICHZA ieri alle lara 1 Elenco dei simboli del dispositivo i 2 Linee guida per la sicurezza Leggere attentamente prima dell uso 2 Qualifica dell utilizzatore Leggere attentamente prima dell uso 3 Avvertenze e precauzion
12. acqua Non piegare torcere o tirare eccessivamente il tubo Il tubo potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell acqua Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 29 Stoccaggio A AVVERTENZA Non riporre il dispositivo in un imballo sterile danneggiato umido o non ermeticamente chiuso La conservazione inappropriata del dispositivo pu comprometterne la sterilit comportare un rischio di infezione e o provocare irritazione dei tessuti Non riporre gli imballi sterili contenenti il dispositivo in luoghi in cui potrebbero essere esposti a danni a umidit o a compromissione della chiusura ermetica La conservazione inappropriata del dispositivo pu comprometterne la sterilit comportare un rischio di infezione e o provocare irritazione dei tessuti Prima di riporli esaminare gli imballi sterili come segue Verificare che gli imballi sterili contenenti il dispositivo siano ermeticamente chiusi privi di lacerazioni e di danni da umidit In caso di chiusura ermetica compromessa di lacerazioni o di danni da umidit riconfezionare e risterilizzare come descritto nel CAPITOLO 6 Rigenerazione Riporre il dispositivo negli imballi sterili a temperatura ambiente in un luogo asciutto e pulito Non esporre alla luce solare diretta o in presenza di raggi X Assicurarsi che i dispositivi imballati non vengano schiacciati da oggetti vicini durante lo stocc
13. aggio Per ulteriori informazioni sulla conservazione rivolgersi al fabbricante dell imballo sterile e Il flacone sterilizzato dell acqua deve sempre essere conservato nell imballo sterile AVVERTENZA Questi parametri di stoccaggio non sono previsti per preservare la sterilit del flacone dell acqua Se necessario rigenerare nuovamente il flacone dell acqua prima dell uso 30 VENDCOCHOICE FSE 058 IT 1 0 CE aoso sal EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Road 34 Oldfield Alpharetta GA 30009 USA Kingston Galway Irlanda Tel 888 682 3636 Email customercare EndoChoice com Tel 35391443609 Email info atlanticosystems com Manuale d uso Colonscopio 1C Fuse con Processore FuseBoxI 31
14. ata per rigenerare un flacone dell acqua la soluzione deve essere sostituita FSE 058 1T 1 0 Vv Apparecchiatura Acqua di risciacquo Sterile Acqua di risciacquo potabile di rubinetto Adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Siringa Luer Lock Soluzione disinfettante di alto livello Descrizione e Perla fase del risciacquo finale successivo alla disinfezione ad alto livello OBBLIGATORIO utilizzare acqua sterile e Temperatura 22 30 C 71 6 80 6 F o Volume minimo richiesto 10 litri e Per tutte le altre fasi della procedura di pulizia possibile utilizzare acqua potabile di rubinetto pulita e Temperatura 22 30 C 71 6 80 6 F e Volume minimo richiesto 10 litri L adattatore riutilizzabile per il connettore del tubo consente di collegare una siringa Luer Lock Disponibile presso EndoChoice Num di catalogo FSR 4368 Siringa monouso sterile da 30 ml almeno 7 unit Utilizzare un disinfettante di alto livello autorizzato dall FDA e dotato di marchio CE come Cidex OPA di Advanced Sterilization Products validato per l uso nella rigenerazione di questo dispositivo Attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni del produttore relative a dispositivi di protezione personale da utilizzare rapporti di diluizione temperatura durata dell immersione conservazione data di scadenza smaltimento ecc Rigenerazione Importante NON RIUTILIZZAR
15. cevuto un adeguata formazione nella tecnica endoscopica clinica Questo manuale pertanto non spiega n tratta le procedure endoscopiche cliniche Il produttore o il fornitore dell apparecchiatura non garantiscono che la lettura di questo manuale renda il lettore qualificato per far funzionare il dispositivo importante che questo manuale rimanga a disposizione sia studiato con attenzione e riletto periodicamente dagli operatori autorizzati Maneggiare il dispositivo osservando le avvertenze e le precauzioni indicate di seguito Queste informazioni devono essere integrate dalle avvertenze e dalle precauzioni descritte in ogni capitolo AVVERTENZA Questo dispositivo non stato sottoposto a disinfezione di alto livello n a sterilizzazione prima della consegna Prima di utilizzare questo dispositivo per la prima volta rigenerarlo secondo le istruzioni descritte nel CAPITOLO 6 Rigenerazione Dopo l uso il dispositivo deve essere rigenerato e riposto secondo le istruzioni descritte nel CAPITOLO 6 Rigenerazione e nel CAPITOLO 7 Stoccaggio Una rigenerazione e uno stoccaggio impropri e o insufficienti possono comportare il rischio di infezioni di danni alle apparecchiature o di prestazioni inadeguate Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 3 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso ATTENZIONE m Non piegare torcere o tirare eccessivamente il
16. copiche secondo le istruzioni descritte nel relativo manuale di istruzioni AVVERTENZA Non riempire mai il flacone con acqua sterile sopra ad apparecchiature elettriche Il versamento accidentale di acqua sopra o all interno delle apparecchiature pu provocare scosse elettriche o danni Utilizzare esclusivamente acqua sterile L uso di acqua non sterile pu determinare la proliferazione di batteri o l ostruzione dei canali con conseguente rischio di infezione e di irritazione dei tessuti 3 Riempire il flacone con acqua sterile fino a un livello compreso tra le due linee presenti sulla superficie esterna in modo da garantire all endoscopio un flusso d acqua adeguato Linee di livello dell acqua penne ATTENZIONE Figura Se l o ring non applicato correttamente e il tappo non ben chiuso l insufflazione del gas e l infusione dell acqua potrebbero risultare impossibili vedere la Figura 3 Figura 2 Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 13 Preparazione e ispezione 4 Applicare il tappo sul flacone Nell avvitare il tappo al flacone il valore della coppia aumenta quando l o ring viene intercettato Da quel momento avvitare il tappo di altri 180 ATTENZIONE mi Appendere il flacone dell acqua all apposito supporto porta flacone di FuseBox o sul lato di EndoCart utilizzando il kit di montaggio fornito in dotazione Diversamente il flacone dell acqua potrebbe
17. egare il connettore dal raccordo sull uscita aria acqua dell endoscopio 2 Appendere il connettore all apposito attacco per la sospensione sul tappo vedere la Figura 5 Figura 5 Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 15 Funzionamento Il dispositivo deve essere azionato da un medico o sotto la supervisione del medico da un assistente adeguatamente addestrato e in grado di eseguire la procedura endoscopica pianificata Il presente manuale fornisce solo le procedure di base e le precauzioni relative all uso del flacone dell acqua in esso non sono spiegate n trattate le procedure endoscopiche cliniche AVVERTENZA Come misura minima necessario pulire e sottoporre il flacone dell acqua a disinfezione di alto livello o sterilizzazione una volta al giorno In caso contrario possono aumentare i rischi di infezione irritazione dei tessuti contaminazione del dispositivo prestazioni inadeguate o perdita di funzionalit L utilizzo di flaconi dell acqua rigenerati o conservati in modo inadeguato o incompleto pu provocare contaminazione incrociata o infezione Se si insuffla CO2 da una bombola la CO viene emessa normalmente attraverso il piccolo foro sulla valvola aria acqua dell endoscopio Al fine di evitare carenze di ossigeno assicurarsi che il locale sia adeguatamente ventilato ATTENZIONE Prima di insufflare la CO2 impostare il comando Air Flow di FuseBox su OFF al fi
18. ella 3 Apparecchiature di rigenerazione necessarie Vv Apparecchiatura Dispositivi di protezione personale Abiti puliti che non lasciano pelucchi Abiti sterili che non lasciano pelucchi Scovolino monouso Soluzione detergente 20 VENDOCHOICE Descrizione Occhiali di protezione maschera facciale abbigliamento idrorepellente e guanti lunghi resistenti alle sostanze chimiche Per tutte le fasi della procedura di rigenerazione tranne la fase di asciugatura finale possono essere indossati abiti puliti che non lasciano pelucchi Durante la fase di asciugatura finale ed eventualmente per tutte le fasi della rigenerazione DEVE essere utilizzato un panno anti pelucchi nuovo sterile Utilizzare uno scovolino monouso nuovo non metallico come HedgeHog Double End Channel Brush SBD 228 50 di EndoChoice Utilizzare un detergente enzimatico a pH neutro a basso potere schiumogeno specifico per l uso medico e indicato per l uso con endoscopi flessibili come Pure di EndoChoice Attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni del fabbricante relative a dispositivi di protezione personale da utilizzare rapporti di diluizione temperatura durata dell immersione conservazione data di scadenza smaltimento ecc Importante Verificare che il locale adibito alla rigenerazione sia dotato di adeguata ventilazione e illuminazione NON RIUTILIZZARE LA SOLUZIONE DETERGENTE Dopo essere stata utilizz
19. ella CO svitare il tappo dell uscita della CO2 6 Avvolgere tutti i componenti assieme in un involucro di sterilizzazione 7 Introdurre l involucro di sterilizzazione contenente i componenti del flacone nell autoclave e sterilizzare a vapore in base alle condizioni indicate di seguito e Per indicazioni sul funzionamento dell autoclave fare riferimento al manuale di istruzioni della stessa 8 Attendere l asciugatura dell involucro di sterilizzazione all interno dell autoclave azionando il ciclo di asciugatura della macchina alle condizioni indicate di seguito 28 VENDOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Rigenerazione Sterilizzazione a vapore Tipo di sterilizzatore Pre vuoto Temperatura min 132 C 270 F Tempo min di esposizione 4 min Tempo min di asciugatura 30 min In alcuni Paesi europei sono obbligatori i seguenti parametri di sterilizzazione Tipo di sterilizzatore Pre vuoto Temperatura min 134 C 270 F Tempo min di esposizione 4 min Tempo min di asciugatura 30 min In alcuni Paesi europei sono obbligatori i seguenti parametri di sterilizzazione Tipo di sterilizzatore Pre vuoto Temperatura min 134 C 270 F Tempo min di esposizione 18 min Tempo min di asciugatura 30 min Durante la sterilizzazione non superare 140 284 F ATTENZIONE Non lasciar mai cadere il flacone dell acqua e non esporlo a urti Il flacone potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell
20. enerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato nell immagine precedente Collegare una siringa da 30 cc 30 ml piena d aria e iniettare in tutto 120 cm 120 ml d aria Scollegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Risciacquo con alcool a d Strofinare energicamente e a fondo la superficie interna del flacone la superficie esterna il tappo l esterno del tubo l o ring e il connettore del tubo servendosi di un panno anti pelucchi sterile imbevuto di alcool Collegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato nell immagine precedente Collegare una siringa da 30 cc 30 ml piena di alcool e iniettare in tutto 120 cc 120 ml di alcool Scollegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Lavaggio con aria a Asciugare strofinando accuratamente la superficie interna del flacone la superficie esterna il tappo l esterno del tubo l o ring e il connettore del tubo servendosi di un panno anti pelucchi asciutto sterile Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 27 Rigenerazione b Collegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato nell immagine precedente c Collegare una siringa da 30 cc 30 ml piena d aria e iniettare in tutto 120 cc 120 ml d aria d Scollegare l adattatore per la rigenerazione del f
21. evono essere pienamente consapevoli dei rischi potenziali per la sicurezza Questo prodotto deve essere utilizzato e mantenuto in stretta osservanza delle norme di sicurezza e delle istruzioni operative contenute nel presente documento 2 QENDCOCHOICE FSE 058 1T 1 0 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Il dispositivo non deve essere modificato in alcun modo Qualsiasi tentativo di smontare riparare o modificare il dispositivo da parte di persone diverse dai tecnici autorizzati EndoChoice presenta rischi per il paziente o l operatore e pu causare danni alle apparecchiature Ogni apparecchio smontato riparato alterato cambiato o modificato da persone diverse dal personale di assistenza autorizzato di EndoChoice escluso dalla garanzia di EndoChoice e non garantito in alcun modo da EndoChoice Non utilizzare il dispositivo in condizioni di scarsa sicurezza Questo dispositivo non contiene parti riparabili dall utilizzatore Non smontarlo modificarlo o cercare di ripararlo in caso contrario sono possibili lesioni a carico del paziente o dell operatore e o danni all apparecchiatura Questo dispositivo compatibile con il sistema endoscopico Fuse L uso di apparecchiature non compatibili pu provocare lesioni a carico del paziente e o danni alle apparecchiature L operatore di questo apparecchio deve essere un medico o un operatore sanitario che agisce sotto la supervisione di un medico dopo aver ri
22. i e 3 RIGGNErAZIONE seine 4 CAPITOLO 1 Informazioni normative resrr erre rreereeree rece ree reo rece renienene 5 ti USO peEVi iO soree a OE OE AEDES 5 1 2 Noia nano 5 to SORIA anni ria 5 CAPITOLO 2 Descrizione del dispositivo rrrerrrrererereseieeeresesiererenene 7 CAPITOLO 3 Componenti del dispositivo rerrrrrrrrerereeeeeresesiceerenene 9 3 1 Componenti imballati cipria 9 3 2 Specifiche tecniche 10 3 2 1 Flacone riutilizzabile dell aCcQUa i 10 2 2 AMENG erenn rea 10 CAPITOLO 4 Preparazione e iIspezione srcrrrrrrrrrrerererereseseseesesesenene 12 4 1 Preparazione e ispezione del flacone dell acqua 13 4 2 Collegamento all endoscopio i 14 4 2 1 Procedura con insufflazione di CO2 15 4 2 2 Scollegamento dall endoscopio 15 CAPITOLO 5 FUNZIONAMENTO scsrrccariaricaonennicazinanzzz nici a 16 CAPITOLO 6 RIBENEraZIONE cucire iii 18 6 1 Regolegenerali 18 6 2 Metodi di rigenerazione e agenti chimici compatibili n 19 6 2 1 Sintesi delle compatibilit 19 6 3 Apparecchiature di rigenerazione necessarie 20 64 PUlZib i io eno cine 23 6 5 Disinfezione di alto livello e sterilizzazione nnn 26 6 5 1 Dis
23. infezione di alto livello i 26 Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo iii Sommario 6 5 2 Sterilizzazione a vapore autoclave 28 CAPITOLO 7 StOCCAgSBiO pui e vini 30 7 1 Ispezione prima dello stoccaggio 30 ie DICCI terreno Ao errati 30 iv QENDOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Questo manuale fornisce le informazioni necessarie per consentire l utilizzo del flacone dell acqua con tappo e tubo riutilizzabile SCT 468 o del flacone dell acqua con tappo e tubo predisposto per CO riutilizzabile SCT 469 Leggere attentamente il manuale prima di utilizzare il dispositivo e accertarsi di comprenderne le corrette procedure d uso e manutenzione Per domande o commenti riguardanti l uso del dispositivo si prega di contattare EndoChoice Inc Nel presente manuale sono utilizzate le seguenti convenzioni Simbolo A AVVERTENZA ATTENZIONE AI di fuori degli Stati Uniti EndoChoice GmbH Otto Hahn Str 11 25337 Elmshorn Germania 49 0 4121 649390 Telefono 49 0 4121 649383 Fax Descrizione Un messaggio di avvertenza una dichiarazione che avvisa indica una situazione di potenziale pericolo associata all uso o all abuso del dispositivo e che se non evitata potrebbe causare lesioni gravi o morte Un messaggio di attenzione una dichia
24. la rigenerazione e sia a conoscenza del rischio di contaminazione incrociata tra pazienti dovuta all inadeguatezza della pulizia e della disinfezione o sterilizzazione e si attenga agli standard ufficiali definiti dall amministrazione ospedaliera o da altre istituzioni ufficiali a livello nazionale o locale e L unit operativa di endoscopia deve prevedere una o pi persone addette specificamente alla rigenerazione delle apparecchiature endoscopiche inoltre auspicabile disporre di una persona qualificata di riserva di cui servirsi in caso di assenza degli addetti principali e Tutti gli addetti alla rigenerazione devono avere compreso approfonditamente quanto segue e Le procedure di rigenerazione adottate dalla struttura in cui si opera o Le normative in materia di salute e sicurezza professionale Tutte le linee guida e i regolamenti ospedalieri a livello nazionale e locale Le istruzioni descritte in questo manuale Gli aspetti meccanici delle apparecchiature endoscopiche Le etichette dei germicidi da utilizzare O O O AVVERTENZA Come misura minima necessario pulire e sottoporre il flacone dell acqua a disinfezione di alto livello o sterilizzazione una volta al giorno In caso contrario possono aumentare i rischi di infezione irritazione dei tessuti contaminazione del dispositivo prestazioni inadeguate o perdita di funzionalit L utilizzo di flaconi dell acqua rigenerati o conservati in modo inadeguato o incompleto pu
25. lacone dell acqua Servirsi di indicatori biologici secondo le raccomandazioni della struttura ospedaliera e seguire le istruzioni del fabbricante e tutte le linee guida e i regolamenti ospedalieri nazionali e locali AVVERTENZA Lasciare sempre un certo spazio tra gli articoli imballati sistemati in autoclave Gli imballi eccessivamente ravvicinati non consentono una sterilizzazione efficace Non maneggiare gli imballi umidi Lasciare asciugare gli articoli imballati all interno dell autoclave azionando il ciclo di asciugatura se presente o aprendo lo sportello dell autoclave e lasciando asciugare all aria Maneggiare un imballo ancora umido pu comprometterne la sterilit Applicare l o ring per esempio sul tappo del flacone PRIMA della sterilizzazione in modo da evitare la contaminazione durante l assemblaggio prima dell uso 1 Prima della sterilizzazione il dispositivo deve essere stato pulito e asciugato con cura Eventuali residui di umidit impediscono la sterilizzazione 2 Utilizzare i dispositivi di protezione personale specificati nella Tabella nella Sezione 6 3 Apparecchiature di rigenerazione necessarie 3 Rimuovere l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua dal connettore del tubo come illustrato sotto 4 Applicare l o ring sul tappo del flacone prima della sterilizzazione a vapore in modo da evitare la contaminazione durante l assemblaggio 5 Se il dispositivo predisposto per la bombola d
26. lacone dell acqua Descrizione Dettagli Capacit 220 ml riempito fino alla linea Questo dispositivo conforme ai Direttiva sui dispositivi medici requisiti della Direttiva 93 42 CEE sui dispositivi medici Ambiente Valore Condizioni operative Temperatura ambiente 5 C 41 F 40 C 104 F Umidit relativa Q ENDCOCHOICE Max 85 UR FSE 058 1T 1 0 Componenti del dispositivo Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 11 Preparazione e ispezione Questo capitolo fornisce una descrizione generale della configurazione del sistema e delle istruzioni per la preparazione e l ispezione del sistema AVVERTENZA e Prima di ogni procedura preparare ed esaminare il dispositivo secondo le istruzioni descritte di seguito Esaminare le altre apparecchiature da utilizzare con il dispositivo secondo i rispettivi manuali di istruzioni Qualora si dovessero sospettare anomalie ancorch minime evitare di utilizzare il dispositivo contattare EndoChoice Eventuali danni e anomalie possono compromettere la sicurezza del paziente o dell operatore e determinare danni anche consistenti alle apparecchiature e Questo dispositivo non stato sottoposto a disinfezione di alto livello n a sterilizzazione prima della consegna Prima di utilizzare questo dispositivo per la prima volta rigenerarlo secondo le istruzioni descritte nel CAPI
27. ll Unione Europea questo simbolo indica che quando l utilizzatore finale desidera procedere allo smaltimento del prodotto quest ultimo deve essere inviato ad appositi impianti di recupero e riciclo Contattare il rappresentante locale EndoChoice per ulteriori informazioni sui programmi di raccolta e di recupero disponibili per questo prodotto Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 5 Informazioni normative 6 Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco Q ENDCCHOICE FSE 058 1T 1 0 Descrizione del dispositivo La tabella che segue elenca i numeri di catalogo e di modello dei set dei flaconi riutilizzabili dell acqua e dell adattatore disponibile a parte Tabella 1 Numeri di catalogo dei flaconi riutilizzabili dell acqua Numero di catalogo Descrizione Set composto da flacone dell acqua tappo e tubo riutilizzabile Flacone dell acqua e O ring SCT 468 e Tubo dell acqua e Tappo del flacone dell acqua e Tubo con connettore e Adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Set composto da flacone dell acqua tappo e tubo con CO riutilizzabile Flacone dell acqua e O ring e Tubo dell acqua SCT 469 e Tappo del flacone dell acqua e Tubo con connettore e Adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua e Uscita CO e tappo FSR 4368 Adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Disponibile anche a parte numero di catalogo EndoChoice
28. llo Compatibile Sterilizzazione a gas ETO Sterilizzazione Non compatibile Sterilizzazione a vapore autoclave Sterilizzazione Compatibile Pulizia a ultrasuoni Pulizia Non compatibile AVVERTENZA Non riutilizzare la soluzione detergente diversamente possono verificarsi irritazioni dei tessuti o infezioni Contenere il quantitativo di schiuma del detergente a un livello minimo Un eccessivo quantitativo di schiuma del detergente pu impedire il contatto adeguato tra il liquido e i lumi interni e pu ridurre l efficacia della successiva disinfezione di alto livello o sterilizzazione L alcool non un agente sterilizzante o disinfettante di alto livello Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 19 Rigenerazione Per la procedura di rigenerazione sono richieste le seguenti apparecchiature e i seguenti materiali Gli elementi sotto elencati inclusi i prodotti per la pulizia che consentono di asportare le impurit i prodotti per la disinfezione di alto livello che consentono di ridurre la quantit di microbi e l acqua di risciacquo che consente di eliminare i residui di prodotto sono stati validati e si sono dimostrati compatibili con il dispositivo e in grado di soddisfare i criteri prestazionali predefiniti di rigenerazione Prima di eseguire la procedura di rigenerazione sostituire le apparecchiature riutilizzabili sotto elencate che evidenzino segni di usura Tab
29. lucchi pulito e asciutto Collegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato nell immagine precedente Collegare una siringa da 30 cc 30 ml piena d aria e iniettare in tutto 120 cc 120 ml d aria attraverso il tubo Scollegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Quando il flacone lavato sar perfettamente asciutto procedere con la disinfezione di alto livello o la sterilizzazione Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 25 Rigenerazione 6 5 Disinfezione di alto livello e sterilizzazione A AVVERTENZA e Smontare il flacone dell acqua nei suoi componenti flacone tappo e o ring In caso contrario la disinfezione di alto livello o la sterilizzazione potrebbero non essere efficaci con rischio di infezione o di irritazione dei tessuti ATTENZIONE m Non lasciar mai cadere il flacone dell acqua e non esporlo a urti Il flacone potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell acqua m Non piegare torcere o tirare eccessivamente il tubo Il tubo potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell aria e o dell acqua 6 5 1 Disinfezione di alto livello A AVVERTENZA e Sciacquare abbondantemente e con cura il flacone dell acqua Esso deve essere privo di ogni traccia di disinfettante di alto livello e lavato a fondo con acqua sterile per evitare di esporre il paziente succes
30. ne di disattivare il flusso dell aria Se il flusso dell aria resta attivato la miscela di aria e gas continuer ad essere insufflata nel corpo del paziente Durante la procedura monitorare attentamente il livello dell acqua e riempire il flacone con acqua sterile secondo necessit Quando l acqua nel flacone scende al di sotto del livello minimo indicato dalla linea l infusione dell acqua si interrompe 1 Eseguire l insufflazione del gas e l infusione dell acqua secondo le istruzioni descritte nei manuali della valvola gas acqua e dell endoscopio Fuse utilizzati con questo flacone Se durante l uso l acqua scende al di sotto del livello minimo scollegare il connettore del tubo del flacone dall endoscopio secondo le istruzioni descritte nella Sezione 4 2 2 Scollegamento dall endoscopio Quindi consultare il CAPITOLO 4 Preparazione e ispezione per la corretta procedura di riempimento del flacone con acqua sterile 16 VENDCOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Funzionamento Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 17 Rigenerazione A AVVERTENZA Il flacone dell acqua non stato sottoposto a disinfezione di alto livello n a sterilizzazione prima della consegna Prima del primo utilizzo rigenerare il flacone dell acqua secondo le istruzioni fornite in questo capitolo e Si raccomanda vivamente che il personale addetto al
31. razione che avvisa indica una situazione di potenziale pericolo associata all uso o all abuso del dispositivo e che se non evitata pu causare lesioni minori o moderate Pu anche essere usato per mettere in guardia da procedure non sicure o possibili danni alle apparecchiature Una nota informativa fornisce ulteriori informazioni di interesse per l utente Negli Stati Uniti EndoChoice Inc 11810 Wills Rd Alpharetta GA 30009 888 682 ENDO 3636 Telefono 866 567 8218 Fax Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 1 Informazioni di sicurezza Leggere attentamente prima dell uso Simbolo Dha E gt n a lt N IN 086 xU SE D_ E Le S pe O Ra Op Descrizione Consultare le istruzioni per l uso Attenzione Produttore Numero di catalogo Non deve essere smaltito tra i rifiuti urbani non differenziati ma deve essere raccolto separatamente Numero di unit Marchio CE Classe Ila Rappresentante europeo Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica Non sterile Data di produzione Prodotto secondo le limitazioni dettate dalla direttiva sulle sostanze pericolose Questo prodotto stato progettato e fabbricato per soddisfare tutti i requisiti di sicurezza applicabili alle apparecchiature mediche ausiliarie Tuttavia tutti gli operatori del dispositivo d
32. sivo ad eventuali residui di disinfettante e Assicurarsi che il locale adibito alla rigenerazione sia adeguatamente ventilato secondo le linee guida dell ospedale o i regolamenti nazionali in materia di salute sul lavoro Un adeguata ventilazione almeno 8 10 ricambi d aria l ora aiuta a ridurre l esposizione ai vapori chimici 1 Utilizzare dispositivi di protezione personale specificati nella Sezione 6 3 Apparecchiature di rigenerazione necessarie 2 Riempire una bacinella di disinfettante di alto livello alla temperatura e alla concentrazione raccomandate dal produttore del disinfettante 3 Disinfezione ad alto livello e lavaggio con la soluzione disinfettante di alto livello a Immergere completamente tutti i componenti nella bacinella di disinfettante di alto livello b Strofinare energicamente e a fondo ciascuno dei seguenti elementi del flacone per almeno 30 secondi superficie interna superficie esterna tappo esterno del tubo o ring e connettore del tubo servendosi di un panno anti pelucchi pulito c Collegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato sotto 26 VENDOCHOICE FSE 058 IT 1 0 Rigenerazione Collegare una siringa da 30 cc 30 ml piena di disinfettante di alto livello e iniettare in tutto 120 cc 120 ml di disinfettante di alto livello attraverso il tubo Scollegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Lasciare immerso il
33. sottostante f Collegare una siringa da 30 cc 30 ml riempita con il detergente preparato e iniettare in tutto 120 cc 120 ml di detergente attraverso il tubo g Scollegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua h Lasciare immerso il flacone nella soluzione detergente per almeno 1 minuto a temperatura ambiente 22 30 C 6 Risciacquo con acqua dopo la pulizia manuale a Riempire una bacinella pulita con acqua potabile pulita b Immergere completamente tutti i componenti nella bacinella d acqua 24 VENDCOCHOICE FSE 058 IT 1 0 f Rigenerazione Strofinare energicamente e a fondo i seguenti elementi del flacone per almeno 30 secondi superficie interna superficie esterna tappo esterno del tubo o ring e connettore del tubo servendosi di un panno anti pelucchi pulito Collegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua al connettore del tubo come illustrato nell immagine precedente Collegare una siringa da 30 cc 30 ml piena di acqua potabile pulita e iniettare in tutto 120 cc 120 ml di acqua attraverso il tubo Scollegare l adattatore per la rigenerazione del flacone dell acqua Lavaggio con aria a b Estrarre tutti i componenti dalla bacinella d acqua Strofinare accuratamente fino a completa asciugatura ciascuno dei seguenti elementi del flacone superficie interna superficie esterna tappo esterno del tubo o ring e connettore del tubo servendosi di un panno anti pe
34. zione e sterilizzazione ATTENZIONE Non lasciare mai cadere o esporre a urti il flacone dell acqua Un flacone danneggiato pu impedire l insufflazione del gas e l infusione dell acqua Non piegare torcere o tirare eccessivamente il tubo Un tubo danneggiato pu impedire l insufflazione del gas e l infusione dell acqua Prima di pulire disinfettare ad alto livello o sterilizzare il flacone dell acqua smontarlo come illustrato nella Figura 6 sotto Non smontare ulteriormente i componenti Un flacone danneggiato pu impedire l erogazione del gas e o dell acqua L o ring un componente soggetto a usura In caso di difetti o di deformazioni deve essere sostituito con uno nuovo Un o ring danneggiato pu impedire l erogazione del gas e 0 dell acqua Per rimuovere l o ring estrarre la parte inserita nel solco lungo il bordo della bottiglia vedere la Figura 7 Ogni tentativo di estrarre l o ring dalla sua sede facendo leva su di esso pu danneggiare l o ring stesso e o il flacone Non piegare tirare o torcere il tubo dell acqua sul lato inferiore del tappo esercitando una forza eccessiva Un tubo danneggiato pu impedire l infusione dell acqua Non scollegare mai il tubo dell acqua dal tappo Cos facendo il tubo potrebbe subire danni rendendo impossibile il passaggio dell acqua O ring Solco Figura 6 Flacone Manuale d uso del set riutilizzabile composto da flacone dell acqua tappo e tubo 23 Rigenerazione 1
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