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programmatore q-techtm componente del sistema

1. Fra le possibili fonti di interferenze elettromagnetiche Linee elettriche ad alta tensione Attrezzature per la saldatura ad arco Forni fusori elettrici Trasmettitori di radiofrequenze di grandi dimensioni es radar Generatori all interno dei motori delle autovetture Dispositivi di comunicazione es radiotrasmettitori a potenza elevata e Frale possibili fonti di campi magnetici statici ad alta intensit Trasformatori e motori industriali Casse stereo di grandi dimensioni Metal detector simili a quelli utilizzati negli aeroporti Si raccomanda ai pazienti di consultare il proprio medico prima di accedere a un area alla quale vietato l accesso ai portatori di cardiovertitore defibrillatore o pacemaker tramite apposita segnaletica Potenziali eventi avversi Fra i potenziali eventi avversi legati all impianto del sistema S ICD DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Accelerazione induzione dell aritmia atriale o ventricolare Reazioni avverse al test di induzione Reazioni allergiche avverse al sistema o farmaci Emorragia Frattura del conduttore Formazione di cisti Decesso Somministrazione ritardata della terapia Disagio o lenta cicatrizzazione dell incisione Deformazione e o rottura dell elettrodo Mancato isolamento dell elettrodo Erosione estrusione Somministrazione pregiudicata della terapia Febbre Ematoma Emotorace Con
2. Il dispositivo ottimizzer il rilevamento del segnale Con il paziente seduto premere Ottimizza quando si pronti per continuare Se il paziente non pu cambiare posizione in questo momento premere Salta per procedere Figura 25 Schermata Impostazione automatica 34 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Una volta completata l acquisizione selezionare il pulsante Continua per terminare la procedura di impostazione automatica Apparir una schermata di conferma del completamento della procedura di impostazione automatica Figura 26 7 Ai Impostazione automatica UGC EN 70 us Impostazione automatica completata con successo Figura 26 Conferma impostazione automatica terminata con successo Proseguendo con la procedura di ottimizzazione opzionale apparir la schermata Acquisizione S ECG di riferimento Figura 27 Selezionare il pulsante Continua per acquisire un S ECG di riferimento Acquisizione S ECG di riferimento LGE JE 70 mA La seguente procedura migliorer significativamente la discriminazione del ritmo e richiede l acquisizione di un S ECG di riferimento Questo processo richiede meno di un minuto Selezionare Continua se l S ECG visualizzato accettabile Figura 27 Schermata acquisizione S ECG di riferimento 35 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 9 All avvio della procedura di acquisizione dell S ECG di riferimento apparir una finestra di stato La
3. causare una quantit maggiore di emissioni o pregiudicare il funzionamento del programmatore portando a un funzionamento non previsto del programmatore stesso Non consentito apportare alcuna modifica al programmatore Utilizzare esclusivamente il programmatore S ICD Cameron Health Boston Scientific ed il relativo software per la corretta comunicazione e la programmazione del generatore di impulsi SQ RX Non smaltire il programmatore incenerendolo n esporlo a temperature superiori ai 100 C 212 F Ci potrebbe causare l esplosione del programmatore Non smontare n apportare modifiche al programmatore Non immergere il programmatore in alcun tipo di liquido Se il programmatore si bagna contattare l assistenza clienti per informazioni sulle modalit di reso previste da Cameron Health Boston Scientific Non provare ad asciugarlo in un forno microonde o asciugacapelli in quanto potrebbe surriscaldarsi o esplodere DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Non esporre il programmatore a temperature non comprese tra 10 Ce 55 C 14 Fe 131 F L esposizione a temperature elevate pu causare il surriscaldamento o l infiammazione del programmatore oltre a ridurre la qualit delle prestazioni e la durata utile dello stesso L uso senza riguardo come gli urti o gli scossoni potrebbe danneggiare il programmatore Se si sospetta un danno al programmatore contattare il proprio rappresentante o servizio clienti
4. 3 Selezionare il pulsante Continua Acquisizione S ECG di riferimento O Terapia On Acquisizione S ECG di riferimento completata con successo Figura 47 Conferma di acquisizione dell S ECG di riferimento SMART Charge Grazie alla funzionalit SMART Charge la sequenza di avvio della ricarica del dispositivo SQ RX si adatta alla possibilit di eventuali episodi di aritmia ventricolare non sostenuta prolungando il tempo di ricarica del condensatore Questo aumenta la durata della batteria prevenendo l erogazione di scosse non necessarie nel caso di aritmie non sostenute La funzionalit SMART Charge si attiva automaticamente alla registrazione di un episodio di aritmia ventricolare non trattato Per resettare la funzionalit SMART Charge 1 Selezionare il pulsante Menu Principale 2 Selezionare il pulsante Utilit all interno del Menu Principale per visualizzare il menu Utilit 57 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 3 Selezionare il pulsante SMART Charge Apparir la schermata Reset SMART Charge Figura 48 y Reset SMART Charge a Terapia On 70 mos La funzione SMART Charge prolunga automaticamente il rilevamento dopo le aritmie non sostenute SMART Charge prolungata di 1 01 secondi Resetre SMART Charge EEE Figura 48 Schermata Reset SMART Charge 4 Selezionare il pulsante Reset per resettare la funzionalit SMART Charge o selezionare Annulla per tornare al menu Utilit se
5. CA Episodi Acquisiti Figura 35 Schermata Episodi memorizzati elenco a scorrimento FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH 6 Ciascuna schermata Episodi selezionata comprende i parametri programmati e i dati S ECG memorizzati al momento della dichiarazione di episodio avvenuto 7 Selezionare il pulsante Continua per ritornare alla schermata dell elenco di selezione Episodi I seguenti dettagli sono disponibili per ciascun episodio Episodi Trattati Per ciascun episodio trattato vengono memorizzati fino a 128 secondi di dati S ECG e Pre episodio S ECG fino a 44 secondi e Prima scossa fino a 24 secondi di S ECG pre scossa e fino a 12 secondi di S ECG post scossa e Scosse successive un minimo di 6 secondi di pre scossa e un minimo di 6 secondi di S ECG post scossa Episodi Non Trattati Un episodio non trattato viene definito come un episodio ad alto ritmo che termina spontaneamente durante il processo di caricamento antecedente alla scossa Per ciascun episodio non trattato vengono memorizzati fino a 128 secondi di dati S ECG e Pre episode S ECG S ECG pre episodio 44 secondi di S ECG precedente all episodio e Episode S ECG S ECG episodio Fino a 84 secondi di dati S ECG relativi all episodio di tachicardia Stampa di un referto dal programmatore Stampa dei referti I referti dei pazienti possono essere stampati all inizio o alla fine di una sessione paziente Si raccomanda di stampare un referto finale immedi
6. stato utilizzata l impostazione manuale per sovrapporre una configurazione di sensibilit necessario prestare molta attenzione quando si seleziona l impostazione automatica Se richiesto un aggiornamento dell S ECG di riferimento in seguito a modifica dell ECG del paziente a riposo seguire le istruzioni relative ad Acquire Reference S ECG Acquisizione S ECG di riferimento Visualizzazione dello stato del dispositivo SQ RX Una volta stabilita la comunicazione il programmatore visualizzer la schermata Stato dispositivo contenente informazioni riguardanti gli episodi correnti e il livello della batteria del dispositivo SO RX 42 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Per visualizzare le informazioni 1 2 3 4 Selezionare il pulsante Menu principale Selezionare il pulsante Monitoraggio Selezionare il pulsante Stato dispositivo sulla barra di navigazione Apparir la schermata Stato dispositivo dall ultimo follow up contenente una panoramica delle attivit del dispositivo SQ RX a partire dall ultima sessione di comunicazione Figura 34 dq w Stato dispositivo dall ultimo follow up id Terapia 70 ua 04 28 2010 Figura 34 Schermata Stato dispositivo La panoramica Stato Dispositivo riporta La data dell ultima sessione di monitoraggio Il numero totale di scosse erogate dall ultima sessione di monitoraggio Il numero totale di episodi trattati dall ultima sessione di monitoraggio Il
7. Cameron Health Boston Scientific locale per istruzioni e per ricevere una confezione per la restituzione Il display del programmatore in vetro o materiale acrilico e potrebbe rompersi se il programmatore cade o sottoposto a forte urto Non utilizzare se lo schermo rotto o danneggiato in quanto pu causare ferite Contattare il proprio rappresentante o servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale per eventuali richieste di assistenza o sostituzione di parti Scarica elettrostatica ESD Il programmatore potrebbe essere soggetto a scariche elettrostatiche In caso di scariche elettrostatiche che possano compromettere il funzionamento del programmatore cercare di resettare il programmatore o contattare il proprio rappresentante o servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale per istruzioni Evitare di toccare e non collegare la testina telemetrica al programmatore in mancanza di procedure preventive ESD Avvertenze e precauzioni del sistema S ICD Prima di utilizzare il sistema S ICD si raccomanda di leggere e seguire tutte le avvertenze e le precauzioni all interno del presente manuale d uso Consultare il manuale d uso del generatore di impulsi SQ RX dell elettrodo Q TRAK o dello strumento per l inserimento dell elettrodo Q GUIDE per informazioni sulle procedure di impianto ed espianto del sistema S ICD Il sistema S ICD contiene componenti sterili monouso Non risterilizzare Maneggiare i componenti d
8. Figura 2 viene premuto e rilasciato Il programmatore non collegato all alimentazione elettrica non in comunicazione con un generatore di impulsi SQ RX o non c stata attivit da parte dell utente per 15 minuti Premendo brevemente il pulsante di accensione verr ripristinato il normale funzionamento FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Spegnimento del programmatore Il programmatore pu essere spento in due modi 1 Premere e mantenere premuto il pulsante di accensione Figura 2 fin quando non verr visualizzato il menu Arresto del sistema System shutdown Selezionare Spegni Power off dalla finestra popup e confermare premendo OK 2 Dal menu principale Main Menu premere il pulsante Spegni Power Off e selezionare OK quando richiesto Uso del touch screen del programmatore Il programmatore dispone di un touch screen LCD Lo schermo pu essere regolato all angolazione desiderata utilizzando il supporto sul retro del programmatore L interazione con il programmatore avviene tramite la digitazione sulle apposite aree dello schermo Visualizzare gli elenchi facendo scorrere un dito verso l alto o il basso Figura 3 Per l immissione di testo verr visualizzata una tastiera Boston Scientific Figura 3 Scorrimento degli elenchi Uso della testina telemetrica La testina del modello 3203 la testina consente la comunicazione tra il programmatore e il dispositivo SQ RX Nota La
9. Programmer Battery Low batteria del programmatore quasi scarica Programmer Battery Critical batteria del programmatore scarica Out Of Power spegnimento Per caricare il programmatore 1 Collegare il cavo di alimentazione al programmatore Figura 1 Porta del cavo di alimentazione Figura 1 Collegamento del cavo di alimentazione 2 Inserire il cavo di alimentazione in una presa di corrente CA Uso del programmatore Q TECH Accensione del programmatore Il pulsante di accensione del programmatore si trova nellincavo dietro l angolo superiore sinistro dello schermo Premere e tenere premuto il pulsante finch non verr attivato il display Figura 2 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Accensione e spegnimento Figura 2 Accensione spegnimento del programmatore Nota Nota se non fosse possibile accendere il programmatore mentre collegato all alimentazione elettrica scollegare il cavo di alimentazione Premere e tenere premuto il pulsante di accensione finch non verr attivato il display Figura 2 Sar quindi possibile ricollegare il cavo di alimentazione Impostazione del programmatore in Modalit Sospesa Il programmatore dispone di una funzionalit Suspend Mode modalit sospesa che si attiva automaticamente per il risparmio energetico In questa modalit lo schermo risulter spento Il programmatore entra in Modalit Sospesa quando e Il pulsante di accensione
10. RX Per visualizzare e stampare un referto riassuntivo selezionare il pulsante Referto riassuntivo all interno della schermata Stampa referti 46 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Referto S ECG acquisito Per stampare un referto S ECG acquisito 1 Selezionare il pulsante Referti S ECG acquisiti dall elenco della schermata Stampa referti Apparir una lista delle strisce di S ECG acquisite Selezionare il pulsante accanto agli S ECG acquisiti desiderati Apparir un segno di spunta accanto agli S ECG acquisiti selezionati Figura 36 Stampa referti Y Terapia On 6 a Stampante predefinita Figura 36 Selezione dei referti S ECG acquisiti per la stampa 2 Selezionare Continua per tornare alla schermata Stampa referti 3 Selezionare il pulsante Stampa per stampare il referto selezionato 4 Selezionare il pulsante Annulla per ritornare alla schermata precedente 47 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Referto per episodi Per stampare un Referto per Episodi 1 Selezionare il pulsante Referto per episodi dalla schermata Stampa referti Apparir una schermata con un elenco degli episodi memorizzati Figura 37 Selezionare il pulsante accanto agli episodi desiderati Apparir un segno di spunta accanto agli episodi selezionati Selezione episodi per il referto Terapia On 60 mms Descrizione 003 Episodio non trattato 04 30 2009 002 Episodio trattato 77 Ohm 04 30 2009 F
11. RX in modalit Conservazione Modalit Terapia On La modalit Terapia On la modalit operativa principale del dispositivo SQ RX che permette il rilevamento automatico e il trattamento immediato di eventuali episodi di tachiaritmia ventricolare Nota necessario uscire dalla modalit Conservazione prima di impostare il dispositivo SQ RX in modalit Terapia On Modalit Terapia Off La modalit Terapia Off disattiva la somministrazione della terapia permettendo l erogazione manuale delle scosse parametri programmabili possono essere visualizzati e modificati utilizzando il programmatore Inoltre possibile visualizzare l elettrogramma sottocutaneo S ECG Il dispositivo SQ RX entra automaticamente in modalit Terapia Off alla chiusura della modalit Conservazione Nota le scosse erogate manualmente e di soccorso saranno disponibili solo una volta completata la procedura di configurazione iniziale 23 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Connessione e disconnessione del dispositivo SQ RX Questa sezione contiene le indicazioni necessarie per la selezione la connessione e la disconnessione dal dispositivo SQ RX Rilevamento dei dispositivi SQ RX 1 Selezionare il pulsante Rileva dispositivi dalla schermata Avvio Figura 13 Durante il rilevamento una barra indicher il progresso della procedura quindi apparir la schermata Elenco dei dispositivi Selezionare il pulsante Annulla per interrom
12. SQ RX e programmatore Caricamento del programmatore Se non in uso si consiglia di lasciare il programmatore collegato alla presa elettrica In questo modo la batteria interna sar sempre carica Pulizia del programmatore Tenere il programmatore lontano da polvere e sporco Non usare solventi chimici o detergenti aggressivi per pulire il programmatore e la testina Per la pulizia del programmatore e della testina telemetrica 1 2 3 Spegnere il programmatore Pulire delicatamente lo schermo usando un panno morbido pulito e asciutto Pulire le parti in plastica del programmatore e la testina con un panno inumidito con alcool di isopropile Asciugare immediatamente il programmatore avendo cura di rimuovere possibili residui MANUTENZIONE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Assistenza Il programmatore non prevede parti o componenti sostituibili o accessibili all utente Se fosse necessaria assistenza riparazione o sostituzione dei componenti interni il programmatore deve essere restituito a Cameron Health Boston Scientific Contattare il proprio rappresentante o servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale per istruzioni e richiedere una confezione per la restituzione In caso di necessit di assistenza necessario fornire i dettagli concernenti la natura del guasto e le modalit di utilizzo del dispositivo al momento del guasto inoltre necessario fornire l identificativo del modello e il numero di se
13. Y 225 nb In carica Figura 50 Annulla scossa di soccorso 3 Apparir una schermata di conferma che notificher l avvenuta erogazione della scossa con il relativo valore di impedenza Figura 51 Shock di soccorso O Terapia Off Shock erogato impedenza di shock 75 Ohm Figura 51 Conferma dell erogazione della scossa di soccorso 60 MANUTENZIONE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Qualora non sia possibile erogare la scossa apparir una schermata rossa con il messaggio The Shock could not be delivered Impossibile erogare la scossa Nota in caso di interruzione del collegamento telemetrico le funzionalit del dispositivo SQ RX comprese le scosse di soccorso non saranno disponibili fino al ripristino del collegamento Erogazione manuale di scosse L erogazione manuale di scosse consente all utente di erogare una scossa sincronizzata durante un ritmo sinusale un ritmo atriale o un ritmo ventricolare Il livello della scossa configurabile dall utente nel range joule compreso tra 10 e 80 Figura 52 La scossa manuale pu essere inoltre erogata a bassa energia per valutare limpedenza integrit del sistema al momento dell impianto o in base alle condizioni del paziente La scossa manuale pu essere erogata sia con zone di rilevamento S ICD impostate su ON che su OFF A Test di shock manuale Terapia Imposta energia shock Joule Km 50 55 60 7 75 80 Polarit shock Figura 52 Ero
14. della diatermia con un generatore di impulsi SQ RX impiantato pu danneggiare il generatore di impulsi SQ RX causando lesioni al paziente Non effettuare risonanze magnetiche sul paziente La risonanza magnetica pu danneggiare il generatore di impulse SQ RX causando lesioni al paziente Eventuali interferenze elettriche o rumori provenienti da fonti quali dispositivi chirurgici e di monitoraggio elettrici possono interferire con la comunicazione fra il programmatore ed il generatore di impulsi SQ RX rendendo inadeguata la terapia In caso di interferenza allontanare il programmatore o la testina telemetrica dalla fonte di interferenza L esposizione a radiazioni ionizzanti cobalto radioattivo acceleratori lineari e betatroni pu avere effetti negativi sul funzionamento del sistema S ICD L uso di radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico non pu essere rilevato immediatamente tuttavia esso pu danneggiare i componenti elettronici del generatore di impulsi SQ RX Per ridurre il rischio delle radiazioni ionizzanti Schermare il generatore di impulsi SQ RX utilizzando un materiale resistente alle ra diazioni indipendentemente dalla distanza fra il generatore di impulsi SQ RX e l emissione di radiazioni Evitare di porre la fonte di radiazioni in corrispondenza del generatore di impulsi SQ RX Verificare il corretto funzionamento del sistema S ICD dopo ogni seduta di radioterapia La litotripsia cos come altre form
15. durata massima della procedura durante la quale il paziente deve restare fermo di un minuto Durante la procedura il dispositivo SQ RX memorizza un modello del complesso QRS di base del paziente Selezionare Annulla per interrompere l acquisizione dell S ECG di riferimento Programmazione dei parametri di terapia AI completamento della procedura di impostazione automatica possibile selezionare i parametri di terapia del dispositivo SQ RX Nota itest clinici del sistema S ICD hanno dimostrato una notevole riduzione della terapia inadeguata con l attivazione della Shock condizionale prima della dimissione dall ospedale Per selezionare i parametri di terapia 1 Selezionare il pulsante Menu principale sulla barra di navigazione 2 Selezionare il pulsante Impianto 3 Selezionare il pulsante Impostazioni dispositivo sulla barra di navigazione per visualizzare la relativa schermata Figura 28 DELE na GT Si Impostazioni dispositivo O n Therapie Y m A bpm 170 180 190 20 210 230 240 250 Shock condizionale Ci Terapia OFF o Post shock pacing OFF y Figura 28 Schermata Impostazioni dispositivo 36 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 4 Selezionare il pulsante Terapia On Off per scegliere la modalit terapeutica desiderata Figura 29 SA A R a Si Impostazioni dispositivo O n Terapia On LED bpm 170 180 190 20 zio 230 240 250 hdd Shock condizionale CD nel Terap
16. il prodotto a Cameron Health Boston Scientific Contattare il proprio rappresentante o servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale per istruzioni o richiedere una confezione per la restituzione Caricamento del programmatore Il programmatore progettato principalmente per il funzionamento con alimentazione in CA ma pu essere utilizzato anche con alimentazione a batteria purch le batterie interne siano sufficientemente cariche Il programmatore viene ricaricato collegandolo all alimentazione CA Quando non in uso si consiglia di lasciare il programmatore collegato all alimentazione elettrica per mantenere la batteria sufficientemente carica La ricarica di una batteria completamente scarica di circa 4 ore La ricarica potrebbe richiedere tempi pi lunghi se avviene mentre il programmatore in uso L indicatore della carica della batteria posto in alto a destra sullo schermo mostra lo stato dell unit batteria principale durante l utilizzo della stessa e Tutte le quattro barre sono illuminate verde La batteria completamente carica e Tre barre illuminate verde La batteria carica al 75 Due barre illuminate giallo La batteria carica al 50 e Una barra illuminata rossa La batteria carica al 25 DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Il programmatore visualizza uno dei seguenti messaggi di avviso quando la batteria sta per scaricarsi completamente
17. l icona S ECG impostazioni di visualizzazione S ECG a destra nella finestra S ECG in tempo reale Apparir la schermata Impostazioni di visualizzazi one S ECG 2 Trascinare e posizionare il cursore sulle barre Guadagno o Risoluzione Temporale a seconda delle preferenze Figura 39 La scala S ECG sar modificata in base alle impostazioni selezionate Il parametro guadagno controlla il guadagno visivo Le impostazioni predefinite del programmatore sono Scala completa per i dispositivi SO RX con un guadagno pari a x1 e 1 2 della scala peri dispositivi SQ RX con un guadagno pari a x2 La barra di scorrimento risoluzione temporale controlla la velocit di visualizzazione dell S ECG in corso Il valore nominale di risoluzione temporale impostato di 25 mm sec 5 da oa e Ag Impostazioni di visualizzazione S ECG Terapia On Scala EI 1 4 della 1 8 della Guadagno completa scala s n Risoluzione temporale 12 5mm sec 25mm sec 50mm sec ER Figura 39 Regolazione del guadagno e della Risoluzione temporale Nota le impostazioni relative all ampiezza ed alla velocit di visualizzazione dell S ECG in tempo reale e degli S ECG acquisiti hanno effetto soltanto sulla risoluzione dello schermo e non sulla sensibilit del dispositivo SQ RX 50 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Acquisizione e visualizzazione delle strisce S ECG Il programmatore permette di visualizzare acquisire e memorizzare
18. numero totale di episodi non trattati dall ultima sessione di monitoraggio Il livello della batteria del dispositivo SQ RX 43 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH 44 Visualizzazione degli episodi memorizzati Il dispositivo SQ RX memorizza un numero massimo di 25 episodi di tachicardia trattati e 20 episodi di tachicardia non trattati che possono essere visualizzati durante una sessione di monitoraggio del paziente Al superamento del numero massimo di episodi l episodio pi recente sostituisce il meno recente ciononostante il primo episodio trattato non sar soprascritto Nota seun episodio spontaneo si manifesta durante una sessione di monitoraggio del paziente nella quale il dispositivo SQ RX comunica con il programmatore tale episodio non sar memorizzato Per visualizzare gli episodi memorizzati 1 Selezionare il pulsante Menu principale 2 Selezionare il pulsante Monitoraggio 3 Selezionare l icona S ECG episodi acquisiti e memorizzati dalla barra di navigazione 4 Selezionare l opzione Episodi per accedere al relativo elenco 5 Selezionare un episodio trattato o non trattato dall elenco Figura 35 L episodio selezionato verr scaricato dal dispositivo SQ RX e quindi visualizzato Episodi O Y Terapia On Descrizione DELE 004 Episodio non trattato 04 30 2009 003 Episodio non trattato 04 30 2009 04 30 2009 002 Episodio trattato 77 Ohm 001 Episodio trattato 77 Ohm 04 30 2009
19. ECHT Impostazioni del programmatore Figura 6 Schermata Impostazioni del programmatore 2 Selezionare la riga corrispondente al parametro da modificare Fra i parametri che possono essere modificati e Formato data e ora Fuso orario Lingua e Stampante FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Formato Data e Ora Per impostare il formato della data e dell ora 1 Fuso orario Selezionare Imposta formato data e ora dalla schermata Impostazioni del programmatore Figura 6 Apparir la schermata Impostazioni data e ora Figura 7 Selezionare il formato di visualizzazione della data Selezionare il pulsante Salva per salvare le modifiche e tornare alla schermata Impostazioni del programmatore o selezionare Annulla per ritornare alla schermata Impostazioni del programmatore senza salvare le modifiche Impostazioni data e ora Figura 7 Schermata Impostazioni data e ora Per selezionare l area geografica e il fuso orario di utilizzo del programmatore 1 Selezionare Imposta Fuso Orario all interno della schermata Impostazioni del Programmatore Verr visualizzata la schermata per la scelta del fuso orario Figura 8 Selezionare il pulsante corrispondente all area geografica ed al fuso orario all interno dei quali si intende utilizzare il programmatore Nel pulsante selezionato apparir un segno di spunta Il dispositivo SQ RX sar programmato automaticamente su una frequenza di linea di 50 o 60 H
20. MHz l intensit di campo deve risultare inferiore a 3 V m 68 CERTIFICAZIONI DEL PROGRAMMATORE Q TECH Tabella 6 Distanze di separazione consigliate Distanze di separazione consigliate tra dispositivi in RF portatili e mobili e il programmatore Q TECH modello 3200 Il programmatore Q TECH modello 3200 indicato per l uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze derivate da RF radiata siano controllate Il cliente ol utente del programmatore Q TECH modello 3200 pu contribuire alla prevenzione di interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione in radiofrequenza trasmettitori e il programmatore Q TECH modello 3200 in base alle indicazioni qui di seguito rifacendosi alla potenza massima in uscita dei dispositivi stessi Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore Coefficiente massimo nominale m della potenza in uscita del da150 KHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHz trasmettitore d BEP ad 35 VP d I VP 1 1 Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri indicati la distanza di separazione consigliata in metri m pu essere determinata mediante l equazione corrispondente alla frequenza del trasmettitore laddove p il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore espresso in watt W secondo le informazioni fornite
21. PROGRAMMATORE Q TECH COMPONENTE DEL SISTEMA S ICD MANUALE D USO 3200 Boston Scientific y Boston Scientific S ICD System Came Health Copyright 2013 Cameron Health Inc San Clemente CA USA Tutti i diritti riservati Licenza software limitata e uso delle apparecchiature S ICD SQ RX e Q TRAK sono marchi registrati di Cameron Health Inc Q GUIDE e Q TECH sono marchi di Cameron Health Inc Non consentita la copia o la distribuzione dei manuali o di altra documentazione scritta senza l autorizzazione di Cameron Health Inc wid Cameron Health Inc 905 Calle Amanecer Suite 300 San Clemente CA 92673 USA 1 800 CARDIAC 227 3422 1 651 582 4000 www cameronhealth com Ec rer Cameron Health BV World Trade Center Nieuwe Stationsstraat 10 6811 KS Arnhem Olanda 1 800 CARDIAC 227 3422 1 651 582 4000 www cameronhealth com INDICE DEI CONTENUTI DESCRIZIONE GENERALE Descrizione scarica rizisarerinnas zaia derne noon n Ers SSe r aar FESE E ESSIE S oE EE ois S Tr ni 1 Indicazioni per USO 5 sreorensovinsssnsveenevsondnrvenensernend ordner denvenenvendennn viens enennddronvendendee ndi viehderdendrvdnenen 1 Controindicazionis ssrrenssrssesersrnvonnersssosvenwsstnshensinwdevsannstenbunneecdsevenshoodenestendsandsbannsnddsnovensonbennsdns 1 Avvertenze del programmatore Indicazioni general Scarica elettrostatica ESD Avvertenze e precauzioni del siste
22. PROGRAMMATORE Q TECHT 32 Scheda paziente Nome Paziente Terapia On Note fino a 100 caratteri Figura 22 Schermata della cartella clinica del paziente Nota iltesto all interno del campo Note verr disposto automaticamente con la presenza di uno spazio fra i caratteri all interno della prima riga Selezionare il pulsante Salva per aggiornare il dispositivo SQ RX con i dati del paziente Nota idati relativi al paziente non salvati andranno persi FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Impostazione automatica Prima di poter attivare il dispositivo SQ RX necessario eseguire la funzione procedura di impostazione automatica al momento dell impianto Per avviare la funzione Impostazione automatica 1 Selezionare il pulsante Menu principale 2 Selezionare il pulsante Impianto 3 Selezionare il pulsante Impostazione automatica sulla barra di navigazione Apparir la schermata Impostazione automatica Figura 23 4 Selezionare Continua se il ritmo cardiaco del paziente inferiore a 130 battiti min Per ritmi che superano i 130 battiti min selezionare il pulsante Annulla e fare riferimento alle istruzioni per l impostazione manuale Impostazione automatica O Nome Paziente Terapia Il processo di impostazione automatica adatter il sistema S ICD in base al ritmo del paziente Durante questo processo il paziente dovra restare sdraiato a riposo Seguire le istruzioni a video Prima di continuar
23. ROGRAMMATORE Q TECH SPECIFICHE TECNICHE Tabella 10 Specifiche nominali Caratteristica Test di sicurezza elettrica IEC 60601 1 2005 ANSI AAMI ES60601 1 2005 valori consentiti Corrente di dispersione del paziente Cc a_uademu_dauadooqegea q rii i i u SOS Test di sicurezza elettrica IEC 62353 2008 valori consentiti Test di massa test Groundbond 300 mQ compreso cavo di alimentazione non superiore a 3 metri Dispersione metodo diretto 500 pA Corrente di dispersione del paziente metodo lt 5000 pA diretto Testina BF Protezione del defibrillatore a 5000 V 400 71 DEFINIZIONE DEI SIMBOLI PRESENTI SULLA CONFEZIONE DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Tabella 11 Simboli presenti sulla confezione Programmatore Q TECH 72 Parte applicata di tipo BF indica il collegamento di una parte applicata di tipo BF Rappresentante Unione Europea Rappresentante autorizzato nell UE Numero parte Numero del componente Non smaltire Non gettare nei rifiuti Numero di serie il numero di serie sul programmatore Conformit Europea Il prodotto pienamente conforme alla direttiva europea AIMD 90 385 CEE Conservare in luogo asciutto Trasportare e conservare in un luogo asciutto Scarica elettrostatica Indica un connettore che non stato testato come immune alle scariche elettrostatiche Spina elettrica Alloggiamento del cavo di alimentazione Fabbrican
24. a utile del programmatore Il programmatore e i relativi componenti accessori sono progettati per avere durata pluriennale se utilizzati in maniera appropriata Prima di provvedere allo smaltimento alla restituzione o al cambio di un programmatore contattare il proprio rappresentante o servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale per istruzioni e o per ricevere una confezione per la restituzione Non gettare il programmatore nei rifiuti o presso centri di riciclaggio di materiale elettrico 63 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL PROGRAMMATORE Q TECH RISOLUZIONE DEI PROBLEMI La sezione presenta alcuni potenziali problemi di funzionamento del programmatore con le relative soluzioni possibili Riavviando il programmatore possibile risolvere molti dei problemi indicati in seguito Il programmatore pu essere riavviato premendo e mantenendo premuto il pulsante di accensione finch non viene visualizzato sullo schermo il menu di spegnimento del sistema e selezionando l opzione Riavviare Per ulteriore assistenza contattare il proprio rappresentante o il servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale Impossibilit di stampare In caso di impossibilit di effettuare una stampa 1 Verificare che la stampante sia accesa e che la quantit di carta e di inchiostro sia sufficiente 2 Verificare la possibile presenza di fogli inceppati 3 Accertarsi se del caso che la funzione wireless della stampante sia
25. abilitata o che l adattatore wireless approvato da Cameron Health Boston Scientific sia correttamente inserito nel lato sinistro della stampante Nessuna stampante disponibile Se la stampante non stata impostata correttamente apparir la schermata Nessuna stampante disponibile Selezionare il pulsante Riprova o consultare la sezione Selezione della stampante per ulteriori indicazioni Touch Screen inattivo con alimentazione elettrica collegata Se il touch screen non funziona mentre il programmatore collegato all alimentazione elettrica scollegare e ricollegare il cavo di alimentazione quindi riavviare il programmatore 64 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL PROGRAMMATORE Q TECH Mancata comunicazione con la stampante In caso di mancata comunicazione fra il programmatore e la stampante apparir la schermata Errore di stampa contenente il seguente messaggio Error while printing reports Press Continue to try printing any remaining reports or Cancel to cancel the current print job Si verificato un errore durante la stampa dei referti Se si desidera provare a stampare i referti restanti premere Continua premere Annulla per annullare la stampa attuale Per risolvere il problema 1 2 Selezionare il pulsante Riprova per ripristinare il collegamento con la stampante Verificare che sulla stampante selezionata sia stata abilitata la funzione wireless o che l adattatore wirel
26. ata dell elenco S ECG acquisiti 4 Selezionare un S ECG acquisito dall elenco Apparir una schermata contenente i relativi dettagli 5 Trascinare il cursore lungo i segmenti graduati per visualizzare i dettagli 6 Selezionare il pulsante Continua per tornare alla schermata dell elenco S ECG acquisiti Menu Utilit Il menu Utilit del programmatore permette di accedere ad una serie di funzionalit aggiuntive del dispositivo SQ RX Alcune delle unzionalit disponibili Acquisizione S ECG di Riferimento Controllo dei Segnali Acustici Impostazione Manuale e SMART Charge Per accedere al menu Utilit durante una sessione Comunicazione Attiva 1 Selezionare il pulsante Menu principale per visualizzare la schermata Menu principale 2 Selezionare il pulsante Utilit Apparir la schermata Utilit Figura 42 Utilit Terapia On Figura 42 Schermata Utilit 52 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Acquisizione S ECG di riferimento Per acquisire un S ECG di riferimento manuale 1 Selezionare il pulsante Acquisizione S ECG di riferimento all interno del menu Utilit per accedere alla schermata Acquisizione S ECG di riferimento 2 Selezionare Continua per acquisire un S ECG di riferimento Il programmatore avvier la procedura di acquisizione Apparir un messaggio che richieder al paziente di restare immobile Figura 43 Il modello QRS dell S ECG di riferimento registrato e memorizzato dal d
27. atamente successivo alla procedura di impianto Esistono tre tipologie di referto Referto riassuntivo Referto S ECG acquisito Referto per episodi 45 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Per stampare un referto durante una sessione Comunicazione attiva o Comunicazione inattiva 1 2 3 Selezionare il pulsante Menu principale per visualizzare la schermata Menu principale Selezionare il pulsante Stampa referti Selezionare il tipo di referto desiderato Apparir un segno di spunta accanto al referto selezionato Le diverse tipologie di referto sono descritte di seguito Selezionare il pulsante Stampa per stampare i referti selezionati Selezionare il pulsante Annulla per ritornare alla schermata precedente Referto riassuntivo Il referto riassuntivo comprende i dati seguenti Nominativo del paziente Data del monitoraggio corrente Data dell ultimo monitoraggio Data di stampa del referto Modello numero di serie del dispositivo SQ RX Modello numero di serie dell elettrodo Data dell impianto Parametri di terapia Impostazioni di guadagno e configurazione di sensibilit Configurazione iniziale della polarit delle scosse Sintesi degli episodi a partire dall ultimo monitoraggio e dalla data dell impianto Livello della batteria Misurazione dell impedenza dell elettrodo Controllo di integrit del dispositivo SQ RX se del caso Versione del software del programmatore Versione software del dispositivo SQ
28. azione automatic ansennreaneaneeneenseanenuseeneenenseeneeneensenneunseneeveunenneensenneeneeneeneensennenneeneeveennen Programmazione dei parametri di terapia ns svaureeenneeeuneeeunconseoevaneananeseneesenoeennseenneeenneeeneveeneeunseen Test di defibrillazione srusicarana nerina nde Monitoraggio SQ RX sssrsrrrrrrreesrerenee sere sesenese cene nicnnenione nese ne senese sione nese s neser s eos sri Rilevamento della configurazione e dellimpostazione automatica Visualizzazione dello stato del dispositivo SQ RX nana oensneaene Visualizzazione degli episodi memorizzat aan eanso nan onansoeuaneeuaneeean eeen eeceneeenseeennseenneeenevsenseenwseen Stampa di un referto dal programmatore sssssesssssosscsssososesossossossossssesossessoesosesososssossosssosssse 45 Stampa dei referte ainiai iisi a aa aiaia iiias 45 Referto rlasSUntivO orig e RARI 46 Ref rt S ECG acquisito seirena a a disse 47 Referto per epis dio nanninannan arenden enn eee aken daad 48 F nzionalita S ECG oon sossroosverseronsensasverwerestonssansveidavensandedadeuebenvenddsvoaweeiasedhenoudwadsevuusediendadseaneeersead Indicatori relativi alla striscia di ritmo S ECG Impostazioni del Display S ECG aaan onnsnenene Acquisizione e visualizzazione delle strisce S ECG a aannnaneenansaneesaneaneevansansevansansevaneansevaneansens 51 Menu Utilit sss Taito raider coronarico denn oeoa oeo OSOE eeen eona 52 Acquisizione S ECG di riferiment 0 sans caurseseneeeuneeunse
29. bili ai dispositivi medici secondo quanto stabilito dal regolamento IEC 60601 1 2 2007 o dalla Active Implantable Medical Device Directive Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90 385 EEC Nonostante i test effettuati abbiano dimostrato che il dispositivo dispone di una protezione adeguata contro le interferenze potenzialmente dannose in una tipica installazione medica non possibile garantire l assenza di interferenze in una determinata installazione Se il dispositivo genera interferenze dannose l utente pu tentare di correggere tali interferenze nei modi seguenti e Riorientandooriposizionando il dispositivo e Aumentando la distanza fra i dispositivi e Collegandol apparecchiatura ad un altra presa di circuito e Contattando il proprio rappresentante o servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale 66 CERTIFICAZIONI DEL PROGRAMMATORE Q TECH Tabella 3 Certificazione relativa alle emissioni elettromagnetiche Il programmatore Q TECH modello 3200 inteso per l utilizzo all interno di un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche indicate di seguito L utente del programmatore Q TECH modello 3200 tenuto a garantire l utilizzo del dispositivo in un ambiente con tali caratteristiche Test relativi alle emissioni Indicazioni sull ambiente elettromagnetico Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il programmatore Q TECH modello 3200 utilizza energia a radiofrequenza esclusivamente per le funzioni interne D
30. dal fabbricante w Nota 1 A 80 MHz e a 800 MHz si applica la distanza di separazione corrispondente alla gamma di frequenza superiore Nota 2 Queste linee guida possono non risultare applicabili ad ogni situazione La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone Tabella 7 dati EMI RFI Connessione wireless Frequenza Larghezza di banda Designazione FCC Categoria R amp TTE dal programmatore Adattatore wireless del 403 5 MHz lt 300 KHz CFR 47 Sezione 951 MICS Categoria 1 programmatore e generatore Sottocategoria 47 di impulsi Adattatore della stampante 2 400 2 4835 GHz lt 1000 KHz max CFR 47 Sezione 15 Categoria B Categoria 2 Sottocategoria 21 69 PROGRAMMATORE Q TECH SPECIFICHE TECNICHE Tabella 8 Linee guida relative al prodotto Potenza 20W Temperatura Da 15 Ca 38 C Da 10 C a 55 C Da 59 F a 100 F Da 14 F a 131 F Umidit relativa 5 93 ad una temperatura massima 5 93 ad una temperatura massima di 40 C non condensata di 40 C non condensata Pressione atmosferica 50 kPa 106 kPa 50 kPa 106 kPa 7 252 psi 15 374 psi 7 252 psi 15 374 psi Tabella 9 Specifiche Componente Dimensioni 24 cm x 12 7 cm x 2 6 cm Larghezza x profondit x altezza 9 4 pollici x 5 0 pollici x 1 0 pollici 0 6 kg 1 3 libbre Schermo standard WVGA 1024 x 600 pixel 16M TFT 70 P
31. e assicurarsi che la frequenza del paziente sia inferiore a 130 bpm e _ Ps Figura 23 Schermata Impostazione automatica 5 Una volta avviata la procedura di impostazione automatica e Eseguir un controllo dell integrit dell elettrodo Figura 24 misurandone l impedenza L intervallo standard di impedenza al di sotto della soglia di lt 400 Ohm Selezioner la configurazione di sensibilit ideale La configurazione dell elettrodo sensibile apparir sulla stampa dei referti e potr essere visualizzata attraverso la procedura di impostazione manuale 33 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Selezioner il guadagno appropriato Il guadagno dellelettrodo apparir sulla stampa dei referti e potr essere visualizzata attraverso la procedura di impostazione manuale Impostazione automatica CO x Nome Paziente Terapia 70 mu A Figura 24 Misurazione dell impedenza dell elettrodo La barra di stato indica il progresso della procedura di impostazione automatica Al completamento di ciascuna funzione la freccia accanto alla funzione si sposta verso il basso 6 Apparir la schermata ottimizzazione automatica della sensibilit Il programmatore visualizzer un messaggio che richieder al paziente di mettersi in posizione seduta tuttavia questa procedura pu essere omessa durante l impianto selezionando il pulsante Salta Figura 25 5 S a Impostazione automatica LEGICE P70 mea
32. e terapeutiche di ultrasuoni pu danneggiare il generatore di impulsi SQ RX Se necessario evitare di direzionare il flusso di onde di impulso in corrispondenza del generatore di impulsi SQ RX DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH e Prestare la massima attenzione durante le procedure di ablazione Impostare il sistema S ICD in modalit Terapia Off Mantenere il percorso della corrente dalla punta dell elettrodo a terra alla maggiore distanza possibile dal generatore di impulsi SQ RX impiantato e dall elettrodo Il programmatore non pu essere utilizzato in presenza di miscele anestetiche infiammabili contenenti aria ossigeno o ossido nitroso Interferenza elettromagnetica EMI al di fuori dell ambiente ospedaliero L esposizione ad interferenze elettromagnetiche o campi magnetici statici pu sospendere la rilevazione della tachicardia e conseguentemente causare una sospensione temporanea della terapia Inoltre la presenza di interferenze elettromagnetiche pu attivare la somministrazione di una scossa in assenza di tachicardia La rilevazione automatica degli episodi di tachicardia riprender correttamente non appena il paziente si allontaner dalla fonte di interferenze elettromagnetiche o dal campo magnetico statico Per ridurre questo rischio si raccomanda di consigliare ai pazienti di evitare fonti di interferenze elettromagnetiche o campi magnetici statici di intensit superiore a gt 10 gauss o 1 mTesla
33. el sistema S ICD con cautela avendo sempre cura di mantenere le condizioni di sterilit necessarie Indicazioni generali Durante l intervento di impianto e per il periodo di monitoraggio successivo necessario tenere a disposizione un defibrillatore esterno Il posizionamento di un magnete sul generatore di impulsi SQ RX sospende la rilevazione delle aritmie e la conseguente risposta terapeutica La rimozione del magnete riattiva la rilevazione di aritmie e la conseguente risposta terapeutica DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH l esaurimento della batteria provoca un arresto del funzionamento del generatore di impulsi SQ RX La defibrillazione ed un numero eccessivo di cicli di carica possono ridurre la durata utile della batteria del generatore di impulsi SQ RX Il sistema S ICD non stato testato per l uso pediatrico Il sistema S ICD non fornisce stimolazione bradicardica terapia di risincronizzazione cardiaca CRT o stimolazione antitachicardica ATP Utilizzo di altre terapie mediche o procedure diagnostiche La defibrillazione esterna o la cardioversione possono danneggiare il sistema S ICD Evitare di posizionare le piastre del defibrillatore direttamente al di sopra del dispositivo o dell elettrodo La rianimazione cardiopolmonare CPR pu interferire temporaneamente con il rilevamento e pu causare ritardo nella terapia Non esporre a diatermia i pazienti impiantati con sistema S ICD L interazione
34. ella stampante 6 Selezionare il pulsante Salva per salvare le modifiche e tornare alla schermata Impostazioni del programmatore o selezionare Annulla per tornare alla schermata Impostazioni del programmatore senza salvare le modifiche Quando l impostazione della stampante sar completata apparir una schermata di conferma Figura 11 Imposta stampante Impostazione stampante completata Figura 11 Schermata Impostazione stampante completata 20 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Versione del software del programmatore Per visualizzare dettagli relativi alla versione del software del programmatore 1 Selezionare Informazioni sul programmatore all interno della schermata Impostazioni del programmatore Apparir la schermata Versione del software del programmatore Figura 12 Informazioni sul programmatore Versione software del programmatore X XX X Figura 12 Schermata Versione del software del programmatore Questa schermata contiene informazioni sulla versione del software installato sul programmatore Selezionare il pulsante Continua per tornare alla schermata Impostazioni del programmatore Nota la stampa del referto del paziente contiene la versione del software installato Modalit di funzionamento del programmatore Q TECH Funzionamento in linea L interfaccia del programmatore varia a seconda dello stato Comunicazione Attiva o Comunicazione Inattiva rispetto ad un determinato dispositiv
35. ess approvato da Cameron Health sia stato inserito nel lato sinistro della stampante Avvicinare il programmatore alla stampante Spostare i dispositivi e i relativi cavi che potrebbero interferire con la comunicazione in radiofrequenza Mancata comunicazione con il dispositivo SQ RX Qualora il programmatore non comunichi con il dispositivo SQ RX 1 2 Provare a riposizionare la testina telemetrica Selezionare il pulsante Scan For Devices rileva dispositivi dal Main Menu meni principale oppure Scan Again riprova dalla schermata Device List elenco dei dispositivi per individuare il dispositivo SQ RX desiderato Spostare i dispositivi e i relativi cavi che potrebbero interferire con la comunicazione in radiofrequenza Se possibile provare a comunicare utilizzando un diverso programmatore S ICD e o una diversa testina Applicare un generatore di impulsi al dispositivo SQ RX affinch emetta segnali acustici Rimuovere il magnete e ritentare la comunicazione 65 DICHIARAZIONI DI CONFORMIT DEL PROGRAMMATORE Q TECH DICHIARAZIONI DI CONFORMIT Federal Communications Commission FCC statunitense Il presente dispositivo conforme a quanto stabilito alla sezione 95 delle norme FCC Medical Implant Communications Service Pertanto il dispositivo non pu provocare interferenze dannose alle stazioni operanti nella fascia compresa fra i 400 150 e i 406 00 MHz elencate nelle sezioni Meteorological Aids es d
36. figurata diventer la stampante predefinita e verr visualizzata Qualora non sia stata ancora selezionata e configurata una stampante predefinita il programmatore rilever l eventuale presenza di stampanti wireless Apparir una barra di progresso che indicher l avanzamento della procedura di rilevamento in corso Selezionare la stampante desiderata Figura 9 Una finestra di avviso informer l utente nel caso non venga rilevata alcuna stampante Selezionare il pulsante Riprova o il pulsante Annulla per tornare alla schermata Impostazioni del programmatore Se l utente ha gi selezionato una stampante nel corso di una sessione precedente apparir la schermata Imposta stampante Imposta stampante Nome stampante Numero di serie stampante Figura 9 Schermata Imposta stampante Al termine della scansione apparir la schermata Imposta stampante Figura 9 Nota per eventuali problemi relativi alla stampante consultare la sezione Risoluzione dei problemi Selezionare il nome della stampante desiderata utilizzando la tastiera sullo schermo max 15 caratteri Dovrebbe apparire un identificativo unico di stampante con la selezione della stampante Figura 10 19 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Imposta stampante Inserire un nome per la nuova stampante o scegliere Annulla per selezionare una stampante diversa Stampante prede Figura 10 Utilizzare la tastiera sullo schermo per inserire il nome d
37. gazione manuale di scosse Magnete S ICD System modello 4520 Il magnete del modello 4520 il magnete un accessorio non sterile utilizzato per inibire la somministrazione della terapia da parte del dispositivo SQ RX Applicare il magnete in posizione piana sull epidermide in corrispondenza del dispositivo SQ RX impiantato per un tempo minimo di un 1 secondo per sospendere il rilevamento delle aritmie Rimuovendo il magnete il dispositivo SQ RX torner a funzionare normalmente In caso di applicazione del magnete durante un episodio tale episodio non sar memorizzato dal dispositivo SQ RX 61 MANUTENZIONE DEL PROGRAMMATORE Q TECH 62 Ulteriori applicazioni possibili del magnete inibizione dell erogazione di scosse terapeutiche Interruzione della terapia di stimolazione successiva all erogazione di scosse e Inibizione dei test di induzione dell aritmia Attivazione del sistema di segnalazioni acustiche del dispositivo SQ RX per ciascun complesso QRS rilevato per 60 secondi Nota Nota l erogazione di una scossa di controllo effettuata utilizzando il programmatore prevale sull uso del magnete nel caso in cui il magnete sia stato posizionato prima dell avvio di tale funzionalit In caso di applicazione del magnete successiva all avvio della funzionalit l erogazione della scossa di soccorso sar interrotta l applicazione del magnete non ha alcun effetto sul collegamento wireless fra dispositivo
38. i recente oltre alla durata utile della batteria del dispositivo SQ RX Permette a Permette a memorizzati Permette a Permette a l utente di accedere alla cartella clinica del paziente l utente di accedere alle schermate relative agli episodi S ECG acquisiti e l utente di accedere alle schermate di induzione l utente di accedere alla schermata per l erogazione manuale di scosse La parte sinistra dell indicatore permette all utente di visualizzare lo stato della batteria del programmatore La parte destra dell indicatore visualizza lo stato del segnale telemetrico Permette a Permette a Permette a Permette a l utente di acquisire un S ECG in tempo reale l utente di modificare lo zoom e la velocit dell S ECG in corso l utente di visualizzare il ritmo cardiaco in tempo reale l utente di somministrare una scossa da qualsiasi schermata del programmatore Permette a l utente di selezionare le opzioni A o B 13 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH 14 Riavvio del programmatore Il sistema operativo del programmatore autocontrollato e in genere in grado di rilevare molte condizioni di errore e di risolverli avviando la sequenza di riavvio Seguire le istruzioni visualizzate per completare la sequenza di riavvio Potrebbe essere necessario riavviare manualmente il programmatore se e Non possibile chiudere una schermata e Il sistema operativo non risponde I
39. i conseguenza le emissioni in RF sono alquanto ridotte e difficilmente possono generare interferenze a danno dei dispositivi nelle vicinanze Emissioni RF CISPR 11 Il programmatore Q TECH modello 3200 idoneo per l utilizzo in qualsiasi E ambiente fatta eccezione per quello domestico e per gli ambienti Emissioni armoniche IEC 61000 3 2 direttamente connessi alla rete elettrica pubblica a basso voltaggio per gli Fluttuazioni di tensione emissioni di scintille IEC 61000 3 3 editei adusa abitativo Tabella 4 Certificazione di immunit elettromagnetica Prima parte Il programmatore Q TECH modello 3200 inteso per l utilizzo all interno di un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche indicate di seguito l utente del programmatore Q TECH modello 3200 tenuto a garantire l utilizzo del dispositivo in un ambiente con tali caratteristiche Test di immunit Livello di prova Livello di conformit Indicazioni sull ambiente IEC 60601 elettromagnetico Scarica elettrostatica ESD 6 kV a contatto 6 kV a contatto pavimenti devono essere rivestiti in legno cemento o IEC 61000 4 2 8 kV in aria 8 kV in aria ceramica Se i pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno pari al 30 Fast transient burst 2 kV perle linee 2 kV per le linee La qualit dell alimentazione di rete deve essere conforme elettrico d alimentazione di rete d alimentazione di rete alle tipiche applicazi
40. ia ON Post shock pacing OFF y Figura 29 Selezione della modalit Terapia On Off 5 Spostare il cursore delle barre scorrevoli Shock Condizionale gialla e Shock rossa per selezionare la configurazione desiderata e possibile programmare l Intervallo di Erogazione Scosse fra 170 e 250 battiti min con incrementi di 10 battiti min possibile programmare la Scossa Condizionale fra 170 e 240 battiti min con incrementi di 10 battiti min Durante la programmazione della Scossa Condizionale vengono abilitati automaticamente i criteri di rilevamento avanzato e Durante la programmazione dell Intervallo di Erogazione Scosse e della Scossa Condizionale si raccomanda di mantenere una differenza di almeno 10 battiti min fra i due intervalli Sovrapponendo la barra scorrevole Scossa Condizionale gialla alla barra scorrevole Intervallo di Erogazione Scosse rossa si creer un unico Intervallo di Erogazione Scosse 6 Se si desidera somministrare una stimolazione in seguito all erogazione della scossa impostare l interruttore Post Shock Pacing stimolazione successiva alla scossa in posizione On La stimolazione bradicardica successiva all erogazione di una scossa avviene ad un intensit non programmabile di 50 battiti min per una durata massima di 30 secondi La stimolazione viene inibita se il ritmo intrinseco supera i 50 battiti min 37 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 7 Selezionare il pulsante Programma
41. igura 37 Schermata Episodi memorizzati elenco a scorrimento 2 Selezionare Continua per tornare alla schermata Stampa referti 3 Selezionare il pulsante Stampa per stampare il referto selezionato 4 Selezionare il pulsante Annulla per ritornare alla schermata precedente Nota per poterli stampare gli episodi devono essere scaricati singolarmente dalla schermata Episodi memorizzati Figura 35 48 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Funzionalit S ECG Il programmatore permette di visualizzare regolare ed acquisire I S ECG continuo dal dispositivo SQ RX Indicatori relativi alla striscia di ritmo S ECG Il sistema fornisce una serie di note di identificazione di eventi specifici all interno dell S ECG Tali indicazioni sono riportate nella tabella Indicatori S ECG sulle schermata del programmatore e referti stampati Tabella 2 e un esempio riportato nell illustrazione Esempio dei indicatori S ECG Figura 38 Tabella 2 ndicatori S ECG sulle schermata del programmatore e referti stampati me en fe TO Battito regolare Rilevamento tachicardia SO me TT mme TOP Il marker presente sul referto stampato ma non sulla schermata del programmatore Bi ri Figura 38 Esempio di indicatori S ECG 49 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Impostazioni del Display S ECG Per regolare l ampiezza dell S ECG in tempo reale e visualizzare le impostazioni di velocit 1 Selezionare
42. in tempo reale le strisce di ritmo S ECG Il programmatore in grado di memorizzare un massimo di quindici S ECG acquisiti della durata di 12 secondi ciascuno che comprendono e 8 5 secondi precedenti all attivazione del pulsante acquisizione S ECG e 3 5 secondi successivi all attivazione del pulsante acquisizione S ECG In caso di necessit di una ulteriore registrazione la registrazione meno recente viene sostituita da quella pi recente Per acquisire una striscia di ritmo S ECG 1 Selezionare il pulsante Acquisizione S ECG a sinistra nella finestra S ECG in tempo reale Figura 40 L onda S ECG sar visibile sullo schermo Si visualizzeranno alcuni segmenti graduati sotto la striscia di ritmo acquisita Figura 41 Ogni registrazione della durata di 12 secondi viene contrassegnata con data e ora a seconda delle impostazioni di data e ora selezionate dall utente DR A ze a Acquisizione di 12 secondi di S ECG Nome Paziente Terapia On Figura 41 Striscia di ritmo S ECG acquisita FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 2 Selezionare e spostare i segmenti graduati per determinare la misurazione degli intervalli desiderata 3 Selezionare il pulsante Continua per tornare alla schermata precedente Per visualizzare un S ECG acquisito in precedenza Selezionare il pulsante Menu principale 2 Selezionare il pulsante Monitoraggio Selezionare il pulsante S ECG episodi acquisiti e memorizzati Apparir la scherm
43. ispositivi di trasmissione e ricezione utilizzati per la comunicazione di dati meteorologici Meteorological Satellite o Earth Exploration Satellite Services e deve accettare eventuali interferenze causate da tali dispositivi comprese eventuali interferenze che possano provocare un funzionamento indesiderato Il dispositivo dovr essere utilizzato esclusivamente nel rispetto delle norme FCC in materia di comunicazione dei dispositivi medici da impianto Medical Implant Communications Service L uso del dispositivo per comunicazioni vocali in modalit analogica o digitale non consentito Nonostante l approvazione da parte della Federal Communications Commission l assenza di interferenze in entrata o durante una determinata procedura di trasmissione non garantita FCC ID SDYCHI2020 1999 5 EC Direttiva R amp TTE Il sistema S ICD contiene un apparato audio compreso nella gamma di frequenza 402 MHz 405 MHz per gli impianti medici a consumo ridottissimo Con la presente Cameron Health dichiara che questo trasmettitore conforme ai requisiti essenziali e alle altre disposizioni pertinenti della direttiva 1999 5 EC Per ottenere il testo completo della Dichiarazione di Conformit si prega di contattare Cameron Health Boston Scientific utilizzando i dati indicati all interno della copertina del presente manuale o sulla quarta di copertina EMI RFI In seguito ai test eseguiti il dispositivo risultato conforme alle limitazioni applica
44. ispositivo SQ RX 3 Selezionare il pulsante Continua per completare la procedura e tornare alla schermata Utilit Per interrompere l acquisizione dell S ECG e tornare alla schermata Utilit selezionare in qualsiasi momento il pulsante Annulla Acquisizione S ECG di riferimento O Nome Paziente Terapia On La durata massima della procedura di un minuto durante il quale il paziente deve restare fermo Figura 43 Il paziente deve restare immobile durante l acquisizione dell S ECG di riferimento Controllo dei segnali acustici Il dispositivo SQ RX dispone di un sistema di avvisi integrato che emette un segnale acustico di avvertimento Il segnale acustico emesso al verificarsi di una delle seguenti condizioni Indicatore di Sostituzione Elettiva ERI Fine del Ciclo di Vita EOL impedenza dell elettrodo sottocutaneo al di fuori della norma tempi di carica prolungati controllo di integrit del dispositivo non riuscito e irregolare esaurimento della batteria La Funzione Segnali Acustici permette di attivare o disattivare la segnalazione acustica di tali problemi 53 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 54 AI rilevamento di una situazione di allerta il segnale acustico sar emesso per 16 secondi ogni nove ore fino alla risoluzione del problema Il controllo dei segnali acustici si attiva automaticamente quando il dispositivo SQ RX non pi in modalit Conservazione Per resettare la Funzione Segnali Acu
45. istrazione della terapia 40 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 6 Selezionare e tenere premuto il pulsante Tenere premuto per l induzione per il tempo desiderato Figura 33 Zn Test di induzione Terapia On 70 mma Tenere premuto per l induzione Figura 33 Schermata del test di induzione Il test comprende le seguenti funzioni Il sistema S ICD induce la fibrillazione ventricolare utilizzando una corrente alternata CA di 200 mA a 50 Hz L induzione continua per un massimo di 10 secondi a tentativo fino al rilascio del pulsante Tenere premuto per l induzione Durante l induzione in CA le funzionalit di rilevamento delle aritmie e S ECG in tempo reale sono sospese Una volta rilasciato il pulsante per l induzione il programmatore visualizza il ritmo cardiaco del paziente Successivamente al rilevamento ed alla conferma della presenza di un aritmia indotta il sistema S ICD eroga automaticamente una scossa in base al livello di energia ed alla polarit programmati in precedenza Qualora la scossa non riesca a convertire l aritmia viene effettuato un nuovo rilevamento in seguito viene erogata una serie di scosse al livello di energia massimo consentito dal dispositivo SQ RX 80 J Nota dopo il rilascio del pulsante Tenere premuto per l induzione analizzare i marker di rilevamento durante il ritmo indotto Il sistema S ICD prevede un prolungato periodo di rilevamento del ritmo Marker T c
46. isualizzare e o stampare le sessioni pazienti memorizzate Archivio delle sessioni del paziente Durante le visite di controllo il programmatore recupera i dati relativi al paziente dalla memoria del dispositivo SQ RX Il programmatore in grado di ripristinare fino a 15 sessioni paziente Alla sedicesima sessione il programmatore sostituir automaticamente la pi vecchia sessione memorizzata con i nuovi dati Le sessioni memorizzate comprendono le seguenti informazioni Referti ECG acquisiti Storia clinica del paziente compresi eventuali episodi scaricati e Dati relativi al paziente Impostazioni programmate del dispositivo Per visualizzare le sessioni paziente memorizzate 1 Dalla schermata Avvio selezionare Archivio delle sessioni del paziente 2 Selezionare la sessione desiderata FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Modalit di funzionamento del dispositivo SQ RX Il dispositivo SQ RX funziona in tre differenti modalit e Conservazione e Terapia On e Terapia Off Modalit Conservazione La modalit Conservazione a basso consumo energetico prevista esclusivamente per la conservazione del dispositivo All avvio della comunicazione fra il dispositivo SQ RX e il programmatore il condensatore viene automaticamente rigenerato a pieno regime preparando il dispositivo SQ RX per la successiva configurazione Una volta chiusa la modalit Conservazione non possibile riprogrammare il dispositivo SQ
47. ivo dall anello distale all anello prossimale dell elettrodo sottocutaneo 55 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Le impostazioni di guadagno permettono di regolare la sensibilit del segnale S ECG rilevato possibile impostare manualmente questo parametro mediante lo slider Selezione guadagno Figura 46 A Impostazione manuale C Terapia On Selezione vettore di sensing Selezione guadagno 2X originale A 2x A Figura 46 Regolazione del guadagno e 1x 4 mV Selezionare 1x Guadagno quando l ampiezza del segnale tale da causarne il taglio selezionando un guadagno pari a 2x e 2x 2mvV Selezionare 2x Guadagno quando l ampiezza del segnale sufficientemente ridotta da permettere l uso di un impostazione maggiormente sensibile senza provocare il taglio del segnale acquisito La selezione del valore di guadagno 2x raddoppia l ampiezza del segnale rispetto al valore 1x 56 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Per programmare la configurazione di sensibilit selezionata manualmente 1 Selezionare il pulsante Programma per salvare le impostazioni relative a Vettore e Guadagno 2 Durante la procedura di Impostazione Manuale la procedura di acquisizione di un S ECG di riferimento avviata automaticamente Selezionare il pulsante Continua per acquisire un S ECG di riferimento Al completamento dell acquisizione dell S ECG di riferimento apparir una schermata di conferma Figura 47
48. l collegamento telemetrico e Titolo della schermata lcona scossa di soccorso Barra di navigazione La barra di navigazione lo strumento principale per la navigazione all interno delle schermate del programmatore in modalit in linea La barra situata lungo il bordo superiore della schermata del programmatore e le schermate desiderate compariranno con l icona evidenziata L elenco delle icone del programmatore con la loro relativa funzione riportato in Tabella 1 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Tabella 1 Descrizione delle icone icona Descrizione sante Menu Principale sante Impostazione Automatica sante Impostazioni Dispositivo sante Stato Dispositivo cartella aperta e chiusa sante Visualizza paziente Captured and Stored Episodes S ECG pulsante Eventi S ECG Acquisiti e memorizzati Pulsante Test Induzione Pulsante Scossa Manuale Indicatore Batteria e Telemetria Acquisizione S ECG Impostazioni del Display S ECG Ritmo Cardiaco Pulsante Soccorso Interruttore a scorrimento Permette a Permette a Permette a Permette a potr visua Funzione l utente di tornare al menu principale l utente di accedere al menu di impostazione automatica l utente di accedere alla schermata di impostazione del dispositivo SQ RX l utente di accedere alla schermata di stato del dispositivo SQ RX L utente izzare il numero di scosse erogate a partire dall aggiornamento p
49. l riavvio manuale viene eseguito premendo e mantenendo premuto il pulsante di accensione finch non viene visualizzato sullo schermo il menu di spegnimento del sistema Selezionare Riavvia Restart dalla finestra popup e confermare premendo OK Se il programmatore non risponde alla procedura di riavvio contattare il proprio rappresentante o servizio clienti Cameron Health Boston Scientific locale per richiedere assistenza FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Configurazione del programmatore Q TECH Configurazione delle impostazioni del programmatore Il programmatore deve essere configurato prima di qualsiasi tentativo di comunicazione con un dispositivo SQ RX La configurazione comprende l impostazione dei formati di data e ora del fuso orario della lingua e della stampante Una volta completata la configurazione di queste impostazioni durante il processo di set up iniziale i parametri selezionati diventeranno predefiniti normalmente non sar quindi necessario reimpostarli ad ogni sessione Per configurare le impostazioni del programmatore 1 Selezionare il pulsante Impostazioni del Programmatore all interno della schermata Avvio Figura 5 per visualizzare la schermata Impostazioni del programmatore Figura 6 m A III Impostazioni del gbostone 7 programmatore ciente Archivio delle sessioni dei pazienti S ICD System Cameron Health Figura 5 Schermata Avvio 15 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q T
50. la comunicazione con il dispositivo SQ RX apparir una schermata di conferma Figura 20 Selezionare Annulla per annullare il salvataggio dei dati e tornare alla schermata Impostazione automatica Comunicazione in corso Figura 20 Schermata di conferma con visualizzazione del progresso della comunicazione 30 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Creazione della cartella clinica del paziente Questa cartella conterr i dati relativi al paziente Per impostare la cartella clinica di un paziente 1 Selezionare il pulsante Menu principale sulla barra di navigazione 2 Selezionare il pulsante Impianto Figura 21 Menu principale Online O Nome Paziente Terapia On Impianto Monitoraggio Stampa referti Chiudi sessione Utilit Test Paziente Figura 21 Selezionare il pulsante Impianto per creare una cartella clinica Selezionare l icona pulsante Scheda paziente per accedere alla relativa schermata 4 Il modello e il numero di serie del dispositivo SQ RX appariranno nella prima riga della cartella Il modello e il numero di serie dell elettrodo appariranno nella seconda riga della cartella La data di impianto apparir nella terza riga della cartella Figura 22 Utilizzando la tastiera digitare i seguenti dati del paziente Nome Paziente fino a 25 caratteri e Nominativo Medico curante fino a 25 caratteri e Info Medico fino a 25 caratteri e Note fino a 100 caratteri 31 FUNZIONAMENTO DEL
51. ll utente il rilevamento del dispositivo SQ RX permettendo alla programmazione di proseguire Nota qualora non sia possibile ripristinare la comunicazione necessario avviare una nuova sessione e procedere nuovamente al rilevamento del dispositivo SQ RX 11 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Navigazione L interfaccia grafica del programmatore GUI facilita la gestione ed il controllo del sistema S ICD La barra di navigazione e le icone sullo schermo permettono all utente di navigare all interno delle schermate di programmazione del software Inoltre nella parte inferiore dello schermo viene visualizzato continuamente un elettrocardiogramma sottocutaneo S ECG durante la comunicazione Attiva con il dispositivo SQ RX Schermata principale Quando il programmatore in modalit Comunicazione Inattiva l indicatore della carica della batteria viene visualizzato all interno della sezione superiore dello schermo Durante la visualizzazione delle Sessioni Memorizzate non in Linea la sezione superiore dello schermo contiene le seguenti informazioni e Nominativo del paziente e Terapiaattiva inattiva e Indicatore della carica della batteria Quando il programmatore in modalit in linea comunicazione attiva la sezione superiore dello schermo contiene le seguenti informazioni e Terapiaattiva inattiva e Nominativo del paziente e Ritmo cardiaco del paziente Indicatore della carica della batteria e dello stato de
52. lth com Ec rep Came Health Cameron Health BV World Trade Center Nieuwe Stationsstraat 10 6811 KS Arnhem Olanda 1 800 CARDIAC 227 3422 1 651 582 4000 C 0344 www cameronhealth com 2013 PN 104749 003 Italian 2013 09
53. ma S ICD sesso eoonsersonseooossesonssesons voorne soonsssoonsnsoonensen 3 Indicazioni generali s mulo lalla li A a 3 Utilizzo di altre terapie mediche o procedure diagnostiche Interferenza elettromagnetica EMI al di fuori dell ambiente ospedaliero sd Potenziali eventicavVersi saisang tinii oger benee vegen sten aderen 5 FUNZIONAMENTO Impostazione del programmatore Q TECH sans sosveoonsenseesnvennsenonvenneensvennsennsvenneennsennsvensvensen 7 Imballaggio a I e N RR 7 Caricamento del programmator ananas canus coenen eoansscecnnseecenssecennseeennesecensveeennseecenesecenneeecnneeceneseeennen 7 Uso del programmatore Q TECH nne snevonneonnvennvensvensnveonvennvennsennsvennvensveonsenoneenneenssenssvenseensee ACCENSIONE del Programmatore nnn canaanonsanneeunneeesaneveeunneerseneeecenneeeunneeeceneveeenneesceneeecanneeeenneeeceneveeennen Impostazione del programmatore in Modalit Sospesa Spegnimento del programmatore an aansvaaneennereansenansenn Uso del touch screen del programmatore Uso della testima telemetrica Navigazione sleale asia aa Schermata principale Bara di navigazione RR RI RIMANGA ee ea erde Riavvio del programmatore Configurazione del programmatore Q TECH Configurazione delle impostazioni del programmatore Formato Data e Ora Fuso orarlO Anstetten ennen enne dant edes Preferenze lingua susernsnserndserendinesdendisendseen ds deseanenteid eneen teevee serieel Selezione dell stampa
54. maniera permanente Nota in caso di disattivazione le situazioni di allerta non saranno pi notificate mediante segnale acustico FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Impostazione manuale La funzionalit Impostazione Manuale permette all utente di eseguire un test di integrit dell elettrodo selezionando inoltre le impostazioni di sensibilit dell elettrodo e le impostazioni di guadagno del dispositivo SQ RX 1 Dal menu Utilit selezionare il pulsante Impostazione manuale Apparir la schermata Test Impedenza Figura 45 2 Selezionare il pulsante Test per eseguire il test di integrit dell elettrodo lan Misura impedenza Therapie On Premere il pulsante Test per controllare l impedenza del dispositivo Figura 45 Schermata Test Impedenza 3 Selezionare Continua per procedere oppure Test per ripetere il test La configurazione di sensibilit pu essere valutata mediante attivazione temporanea di un vettore o delle impostazioni di guadagno L S ECG in tempo reale e gli indicatori rifletteranno le selezioni temporanee effettuate a scopo di valutazione 4 possibile selezionare manualmente uno dei tre vettori di sensibilit disponibili e Primario dall anello prossimale presente sull elettrodo sottocutaneo fino alla superficie del dispositivo SQ RX attivo e Secondario dall anello distale presente sull elettrodo sottocutaneo fino alla superficie del dispositivo SQ RX attivo e Alternat
55. matore deve essere esclusivamente utilizzato da medici e operatori sanitari professionisti Il programmatore pu generare interferenze radio o interferire con il funzionamento dei dispositivi collocati in prossimit Potrebbe essere necessario riorientare o riposizionare il programmatore per mitigare tali interferenze oppure schermarlo Come previsto in fase di progettazione il programmatore emette radiofrequenze 403 5 MHz e 2 5 GHz Questo potrebbe interferire con il funzionamento dei dispositivi collocati in prossimit Si raccomanda di monitorare costantemente i dispositivi medici elettrici nelle vicinanze durante l uso del programmatore La presenza di altri dispositivi nella stessa banda di frequenza 403 5 MHz per il generatore di impulsi SQ RX e 2 5 GHz per la stampante pu generare interferenze nella comunicazione In caso di problemi di comunicazione consultare la sezione Risoluzione dei problemi del presente manuale In caso di utilizzo del programmatore in prossimit di altri dispositivi medici o attrezzature d ufficio si raccomanda di verificare il corretto funzionamento di tali dispositivi ed attrezzature Sono possibili interferenze fra il programmatore ed altri dispositivi anche in caso di conformit di questi ultimi con i requisiti relativi alle emissioni stabiliti dall International Special Committee on Radio Interference CISPR l utilizzo di componenti accessori non approvati da Cameron Health Boston Scientific pu
56. neeseserior scese eceneezeneeneoneneee 65 Mancata comunicazione con il dispositivo SQ RX ann aanonans oenen oeunsesenseeeneeeeneeennseeunssennesenaseane 65 DICHIARAZIONI DI CONFORMIT Federal Communications Commission FCC statunitense neven eas ennonsenveneenvenenseveeneenen 66 1999 5 EC Direttiva R amp TTE EMI RFI TABELLE DI CERTIFICAZIONE Certificazione relativa alle emissioni elettroMagnetiche snnunanesananvenuuseeeennneersenveeunnneeeunseeen 67 Certificazione di immunit elettromagnetica Prima parte anas seaanan coenen ceennsnesenas eeens eecens 67 Certificazione di immunit elettromagnetica Seconda parte nnn caanusseennan caers ceennseecens 68 Distanze di separazione consigliate ennn vanuanvensanneeeennverseneeeeunneeesaneeecanneeeenneeeceneveeennveeceneeecennee 69 Dat EMI RFI giare arri 69 SPECIFICHE Linee guida relative al prodottO ans eeaaanneonsaneeesanneeeenneerseneeeeennveecaneeecanneeeenneeeseneeeeennveeceneeecennen 70 SPECINCNE micia ian 70 Specinchenomina lisesinin eenieder saaien artadia 71 DEFINIZIONE DEI SIMBOLI PRESENTI SULLA CONFEZIONE Simboli presenti sulla confezione Programmatore Q TECH sssss ssssssssessssessesssseeeesssseeoessssteeessssteeessss 72 Simboli presenti sulla confezione Testina telemetrica Q TECH aanne ans eens eanseensenneensen 73 GARANZIA Garanzia PPRA OE EA EAEE E AE Ra 74 DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Descrizione Il programmatore Q TECH il pr
57. nessione inadeguata dell elettrodo al generatore di impulsi Mancata comunicazione con il generatore di impulsi Depressione Timore delle scosse Impossibilit a defibrillare o stimolare il paziente Stimolazione inadeguata in seguito all erogazione della scossa Erogazione delle scosse inadeguata Infezione Formazione di cheloidi Migrazione o spostamento Stimolazione muscolare Danni nervosi Pneumotorace Disagio post stimolazione o post scosse Esaurimento prematuro della batteria Eventuale guasto ad uno o pi componenti Ictus Enfisema sottocutaneo Revisione chirurgica o sostituzione del sistema Sincope Arrossamento dei tessuti irritazione intorpidimento o necrosi Qualora si verifichi un evento avverso pu essere necessario provvedere ad un azione correttiva invasiva e o alla modifica o alla rimozione del sistema S ICD pazienti impiantati con sistema S ICD possono inoltre sviluppare disturbi di natura psichica fra cui Percezione di scosse inesistenti DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Impostazione del programmatore Q TECH Imballaggio Il programmatore costituito dai seguenti componenti e Programmatore modello 3200 con software pre caricato Testina telemetrica modello 3203 Alimentatore esterno e cavo di alimentazione CA Controllare che la confezione sia completa di tutti i componenti Non utilizzare se presenta segni evidenti di danni In caso di danni restituire
58. nitens o ii Versione del software del programmatore FUNZIONAMENTO continuazione Modalit di funzionamento del programmatore Q TECH ne saensosseesnevonseennvennveoseeeonenssee 21 Funzionamento inline ncen iniia ai A ii a E 21 Funzionamento non in lin a ans snansoonasoeuanesenneseneeseneeennseeunoaeuncenvenoeuaesuanesenoeseneeennseennoeenneeeneoseneeenweeen 22 Modalit di funzionamento del dispositivo SQ RX nen sansersonsnrsnnensensensenssersnnsersseren 23 Modalit Conservazione Modalit Terapia On Modalit Terap ia Off 5senseendenseereerdedtinded desert ensen des ate eden ordende i Connessione e disconnessione del dispositivo SQ RX nasvoonsesenssrsenssronns noorse voorne sorsen 24 Rilevamento dei dispositivi SQ RX aanne aanoeseneeenneenneeunconvaneevanenwanesenoeseneeunnoeenn eeens eeenevseneenweeen 24 Connessione al dispositivo SQ RX aaan oonanooenn eeen oeenereenseeunaeeunerunenuaneevanesenneeeneeceneeennseenneaenneaeveneenn 26 Connessione ad un dispositivo SQ RX in modalit Conservazione nnn sannncsenesenseennereanssennse 26 Chiusura di una SESSIONE paziente ssanssenns seen eeennseenersenseeunaesunenuuseevaneeuanecenneeeneeceneeeanseenneaeuneoenaseene 27 Programmazione del dispositivo SQ RX durante l impianto rvserrrrerrcererereccereerecenese 29 Inserimento dei dati relativi all elettrodo ns seann seen eeennesensvsensensnseeenn Creazione della cartella clinica del paziente Impost
59. nu principale 2 Selezionare il pulsante Chiudi sessione Figura 16 as Menu principale Online O Terapia On Impianto Monitoraggio Stampa referti Chiudi sessione Utilit Test Paziente Figura 16 Selezionare il pulsante Chiudi sessione per chiudere una sessione paziente 3 Un messaggio di avviso informer l utente qualora si verifichi uno dei seguenti eventi e Terapia automatica programmata su Off e Mancata acquisizione dell S ECG di riferimento e Impostazione automatica e ottimizzazione non completate Il messaggio viene generalmente visualizzato in seguito alla procedura di impianto in caso di mancata esecuzione della procedura Ottimizzazione Impostazione Figura 17 4 Selezionare il pulsante Continua per chiudere la sessione paziente e tornare alla schermata Avvio oppure selezionare Annulla per restare in modalit attiva e ritornare alla schermata Menu principale 27 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT 28 Chiudi sessione C Nome Paziente Terapia On Yy A NON completata NON valido Premere Continua per scollegarsi dal dispositivo Figura 17 Messaggio di avviso sessione incompleta Nota selezionando il pulsante Continue continua la sessione viene memorizzata e la comunicazione viene interrotta Nota per verificare che la modalit terapia automatica sia programmata su On alla disconnessione utilizzare sempre la funzionalit Chiudi sessione e controllare even
60. nunsoenasonvansuuanesuneecenoeunnoeennecennoceneeeenseeumeeeunsansnse 53 Controllo dei segnali aCUStici aaan ooaunan oenen eeennseeeennserennseeennasecenaneeennseecenaserennneeennanecennseeennseecens 53 Impostazione manual srei a EAE E denarii dessen 55 SMART Chag E nnne lara ari 57 Ulteriori funzioni del programmatore rrsrrrerrerrre rie reseeseseonese seo nese seo nesneeneonece nio nece nio neonecene 59 Scossa dI SOCEONSO irinci pae 59 Erog zione manuale di scOSS snuisteren deere eeen erheen 61 Magnete S ICD System modello 4520 ananas caananoenausevoenunvoesuneeeunaneeenanveeuuseeeenaneeeuuneeeuunseeennseeen 61 MANUTENZIONE Caricamento del programmator vaan aans coennseesenaseeenwseeennasecenan eeens eecenssecennseeennasecenaseeennseecens 62 Pulizia del programmatore sensie ei i e i e 62 ASSISTENZA reae ae tirosina RAR ai 63 Controllo per la manutenzione sans seaus sens veen eeensoseneveeneeeuneeuuenuuseevaneeuanesenneeeneeceneeeaneeenneaenmeaeveeeene 63 MISUTE di SICUTEZZAazi n usani e tenere aandienen 63 Durata utile del programmatore nnn oaaanroaannoesaneeesanneeeenneeeseneveeunneeecaneeecanneeeenneeeceneveeennveeceneeecennee 63 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Impossibilit di stampare Nessuna stampante disponibile Touch Screen inattivo con alimentazione elettrica collegatannnenuanesaennenseneeesennen 64 Mancata comunicazione con la stampante cceccccrrrcrrrerrerceeerceneceeneeee
61. nza resettare la funzionalit 5 Viene visualizzata una finestra di conferma contenente il messaggio Funzionalita SMART Charge resettata correttamente 6 Selezionare il pulsante Continua per tornare alla schermata Utilit 58 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Ulteriori funzioni del programmatore Shock di soccorso Il pulsante SHOCK disponibile sul display del programmatore al completamento della procedura di set up del dispositivo SQ RX e il dispositivo SQ RX comunica attivamente con il programmatore Durante una sessione di comunicazione attiva possibile erogare una scossa di soccorso di intensit massima 80 J con l apposito comando del programmatore Per erogare una scossa di soccorso 1 Selezionare il pulsante Soccorso di colore rosso in alto nella schermata del programmatore Apparir la schermata Shock di soccorso Figura 49 Shock di soccorso Terapia Premere SHOCK per erogare lo scossa di soccorso alla massima energia nnen Figura 49 Schermata Shock di soccorso 2 Selezionare il pulsante Shock scossa per avviare la procedura di carica del dispositivo SQ RX Apparir una schermata rossa con il messaggio In carica Figura 50 Selezionando il pulsante Annulla sar possibile annullare l erogazione della scossa di soccorso tornando alla schermata Device Settings 59 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Shock di soccorso Li gt Terapia Off
62. o SQ RX La sessione Online inizia quando il programmatore stabilisce un collegamento telemetrico con un dispositivo SQ RX specifico Una schermata di notifica di colore giallo apparir nel corso della comunicazione attiva in seguito alla perdita di segnale telemetrico per pi di 5 21 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH 22 secondi tra il programmatore e il dispositivo SQ RX Questo problema pu verificarsi quando la testina telemetrica viene spostata al di fuori del campo di comunicazione telemetrica o se la comunicazione risulta ostacolata dalla presenza di oggetti o da rumori comandi di programmazione compresi quelli di soccorso non saranno disponibili fino al ripristino della comunicazione telemetrica Il ripristino del collegamento telemetrico pu avvenire automaticamente entro un minuto se il dispositivo SQ RX e la testina sono all interno del campo di comunicazione telemetrica Nota quando il programmatore in comunicazione attiva con un dispositivo SQ RX la carica del generatore di impulsi per emettere una scossa sia comandata o in seguito al rilevamento di aritmia indicata da un segnale acustico Il segnale continuer fino all emissione o all interruzione della scossa Funzionamento non in linea Quando il programmatore non comunica attivamente con un dispositivo SQ RX il suo stato Comunicazione Inattiva Nel corso delle sessioni offline possibile accedere alle impostazioni del programmatore e v
63. o ospedaliero NOTA U la tensione della rete CA prima dell applicazione del livello di collaudo 67 CERTIFICAZIONI DEL PROGRAMMATORE Q TECH Tabella 5 Certificazione di immunit elettromagnetica Seconda parte Il programmatore Q TECH modello 3200 inteso per l utilizzo all interno di un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche indicate di seguito l utente del E Q TECH modello 3200 tenuto a garantire l utilizzo del dispositivo in un ambiente con tali caratteristiche Livello di prova Livello di conformit Indicazioni sull ambiente elettromagnetico IEC 60601 RF condotta 3 Vrms I dispositivi di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili non IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz devono essere collocati ad una distanza dal programmatore Q TECH modello 3200 o dai suoi componenti compresi i cavi inferiore alla distanza di separazione calcolata in base all equazione corrispondente RF radiata 3V m alla frequenza del trasmettitore IEC 61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz Distanze di separazione consigliate d BSlvP da150 KHz a 80 MHz ri d Bs vP da 80 MHz a 800 MHz 1 d ZVP da 800 MHz a 2 5 GHz 1 laddove P il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore in watt W secondo le informazioni fornite dal fabbricante e d la distanza di separazione consigliata in metri m L intensit dei campi emessi dai trasmettitori in radiofrequenza fissi determinata da un rilevamento elettr
64. ogrammatore modello 3200 un componente del sistema Cameron Health Boston Scientific S ICD consigliato per il trattamento dei pazienti che necessitano di una terapia di gestione delle aritmie cardiache Il sistema S ICD costituito inoltre dai seguenti elementi il generatore di impulsi SQ RX dispositivo SQ RX l elettrodo sottocutaneo Q TRAK elettrodo e lo strumento per l inserimento dell elettrodo Q GUIDE EIT Il programmatore in grado di comunicare con il dispositivo SQ RX tramite connessione wireless permettendo di modificare le impostazioni programmabili e regolare l acquisizione di dati Il sistema S ICD stato progettato per poter essere facilmente utilizzato nella gestione del paziente Il sistema S ICD dispone di una serie di funzioni automatiche allo scopo di ridurre i tempi richiesti per l impianto la programmazione iniziale ed il monitoraggio del paziente Indicazioni per l uso Il sistema S ICD progettato per la somministrazione della terapia defibrillatoria nel trattamento delle tachiaritmie ventricolari che comportano un rischio di morte in pazienti non affetti da brachicardia sintomatica tachicardia ventricolare continua o tachicardia ventricolare spontanea e ricorrente trattata efficacemente con una terapia di stimolazione antitachicardica Controindicazioni Si sconsiglia inoltre l uso del sistema S ICD in associazione con pacemaker unipolari Avvertenze del programmatore Indicazi
65. omagnetico in loco deve risultare inferiore al livello di conformit corrispondente a ciascuna gamma di frequenza Possono verificarsi interferenze in prossimit di dispositivi recanti il seguente simbolo 2 Nota 1 A 80 MHz e a 800 MHz si applica la gamma di frequenza superiore Nota 2 Queste linee guida possono non risultare applicabili ad ogni situazione La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone a L intensit dei campi emessi da trasmettitori fissi come le stazioni base per telefonia radio cellulare senza filo e i sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione le radio amatoriali le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive non possono essere previsti con precisione su base teorica Per la valutazione dell ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori in RF fissi bene prendere in considerazione un rilevamento in loco Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si utilizza il programmatore Q TECH modello 3200 superiore al corrispondente livello di conformit RF vedi sopra necessario assicurarsi che il funzionamento del programmatore Q TECH modello 3200 sia comunque regolare In caso di funzionamento anomalo potr risultare necessario ricorrere a misure ulteriori come il riorientamento o lo spostamento del programmatore Q TECH modello 3200 gt Perla gamma di frequenza compresa fra 150 kHz e 80
66. oni commerciali o ospedaliere IEC 61000 4 4 1 kV perle linee in ingresso 1 kV per le linee in ingresso uscita uscita Sovratensione transitoria 1 kV modalit 1 kV modalit La qualit dell alimentazione di rete deve essere conforme IEC 61000 4 5 differenziale differenziale alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere 2 kV modalit comune 2 kV modalit comune Cadute di tensione brevi lt 5 Ur gt 95 di caduta su lt 5 Ur gt 95 di caduta su La qualit dell alimentazione di rete deve essere conforme interruzioni e variazioni U per 0 5 cicli U per 0 5 cicli alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere Se della tensione sulle linee di 40 U 60 di caduta su U 40 U 60 di caduta su l utente del programmatore Q TECH modello 3200 alimentazione in ingresso IEC per 5 cicli per 5 cicli necessita di un funzionamento continuo anche in presenza 61000 4 11 70 U 30 di caduta su U 70 U 30 di caduta su U di interruzione della corrente di alimentazione di rete si per 25 cicli per 25 cicli consiglia di alimentare il programmatore Q TECH modello lt 5 U gt 95 di caduta lt 5 U gt 95 di caduta 3200 tramite una fonte di alimentazione non soggetta a su U per 5 sec su U per 5 sec interruzioni o tramite batteria Frequenza di rete 50 60 Hz campi magnetici della frequenza di rete devono attestarsi campo magnetico IEC 61000 4 8 sui livelli tipici per una rete standard adibita ad uso commerciale
67. oni generali e Durante l intervento di impianto e per il periodo di monitoraggio successivo necessario tenere a disposizione un defibrillatore esterno Utilizzare il programmatore soltanto con l alimentatore fornito nella confezione L uso di altri accessori pu causare danni al programmatore e Il cavo di alimentazione US dovr essere connesso ad una rete di alimentazione con tensione di rete pari a 110 VCA Gli altri cavi di alimentazione possono essere connessi ad una rete di alimentazione con tensione pari a 230 VCA AI di fuori del Nord America utilizzare il cavo di alimentazione fornito che corrisponde esattamente alla presa di corrente CA e Per evitare eventuali rischi di shock elettrico il programmatore dovr essere connesso a una rete di alimentazione opportunamente interrata possibile isolare il dispositivo scollegando il cavo di alimentazione CA Non posizionare il programmatore o l alimentatore in modo tale da impedire lo scollegamento del cavo DESCRIZIONE GENERALE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Non utilizzare mai un alimentatore o un programmatore danneggiato Il programmatore non impermeabile n resistente alle esplosioni e non pu essere sterilizzato Non utilizzare in presenza di miscele gassose infiammabili comprese le miscele anestetiche contenenti aria ossigeno o protossido d azoto Verificare l effettiva comunicazione fra il programmatore e il generatore di impulsi SQ RX impiantato Il program
68. ostanti indicano che in corso il rilevamento della tachiaritmia e che la carica dei condensatori imminente Se durante l aritmia si nota un elevata variazione 41 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH dell ampiezza potrebbe verificarsi un leggero ritardo prima della carica dei condensatori o dell erogazione delle scosse Nota il dispositivo SQ RX pu erogare un massimo di cinque scosse per episodio Premendo il pulsante Scossa di Soccorso in qualsiasi momento verr erogata una scossa di 80 J 7 Durante la somministrazione della terapia il livello di energia programmato pu essere annullato selezionando il pulsante rosso Annulla 8 Selezionare il pulsante Esci per chiudere la procedura di induzione e tornare alla schermata iniziale Test di induzione Monitoraggio SQ RX Rilevamento della configurazione e dellimpostazione automatica Non necessario eseguire l impostazione automatica a ogni monitoraggio Se viene eseguita l impostazione automatica che determina una modifica del vettore la sensibilit di rilevamento deve essere rivalutata Dopo il completamento del processo valutare un S ECG continuo in condizioni di sforzo pettorale La presenza di indicatori S in sintonia con ciascun complesso QRS indica una corretta sensibilit di rilevamento Se vengono notati altri indicatori utilizzare la procedura di impostazione manuale per esaminare altre configurazioni di sensibilit Nota se precedentemente
69. per applicare le modifiche e programmare il dispositivo SQ RX Apparir una schermata di richiesta di conferma della configurazione del dispositivo SQ RX Figura 30 Qualora il dispositivo SQ RX non accetti la programmazione apparir una schermata di avviso Programmazione del dispositivo Selezionare il pulsante Riprova per tornare alla schermata Impostazioni Dispositivo Impostazioni dispositivo Terapia On La programmazione del disposiztivo stata completata con successo ER Figura 30 Conferma della programmazione 8 Una volta confermata la programmazione selezionare il pulsante Continua per procedere alla fase successiva Nota in caso di modifiche non successivamente finalizzate delle impostazioni del dispositivo SQ RX apparir la schermata Modifiche in attesa di conferma possibile selezionare Annulla e ritornare alla schermata Impostazioni dispositivo oppure selezionare Continua per annullare tutte le modifiche apportate 38 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Test di defibrillazione Successivamente all impianto del dispositivo SQ RX ed all attivazione della modalit Terapia automatica possibile eseguire un test di defibrillazione Nota si consiglia il test di defibrillazione dopo l impianto per accertarsi che il sistema S ICD rilevi e converta i segnali FV Nota idati relativi agli episodi associati a scosse di soccorso scosse erogate manualmente e test di induzione non sono memoriz
70. pere il rilevamento TA m A Impostazioni del gBostone programmatore CIeNU HC Archivio delle sessioni dei pazienti S ICD System Cameron Health Figura 13 Schermata Avvio 24 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT AI completamento della procedura di rilevamento apparir un elenco dei dispositivi SO RX rilevati fino ad un massimo di 16 all interno della schermata Elenco dei dispositivi Figura 14 1 dispositivi SQ RX rilevati in modalit Conservazione saranno indicati come non impiantati dispositivi SQ RX che non risultano in modalit Conservazione sono visualizzati come impiantati o accompagnati dal nominativo memorizzato del paziente Elenco dei dispositivi Nome del paziente N modello N di serie __Kii y _ gt xii ON IMPIANTATO 1010 123456 Figura 14 Schermata Elenco dei dispositivi elenco a scorrimento Se il dispositivo SQ RX desiderato non appare nell elenco selezionare il pulsante Riprova per riavviare la procedura di rilevamento Selezionare il pulsante Annulla per ritornare alla schermata di avvio Nota consultare la sezione Mancata comunicazione con il dispositivo SQ RX per ulteriori dettagli 25 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Connessione al dispositivo SQ RX Dalla schermata Elenco dei dispositivi selezionare il dispositivo SQ RX desiderato per avviare la sessione di comunicazione Nota l utente dovr indipendentemente dal numero di dispo
71. rie Prima di restituire il prodotto al fabbricante contattare il servizio clienti Cameron Health Boston Scientific o il proprio rappresentante Cameron Health Boston Scientific locale per ottenere un codice di autorizzazione alla resa Return Authorization Number Controllo per la manutenzione Prima di ciascun utilizzo eseguire un ispezione visiva e verificare quanto segue l integrit meccanica e funzionale del programmatore i cavi e gli accessori e Leggibilit e coerenza delle etichette del programmatore e La schermata di avvio viene visualizzata all accensione del programmatore La normale procedura di avvio verifica che il programmatore abbia superato i controlli interni ed pronto per l uso Misure di sicurezza Le leggi nazionali possono prevedere che l utente il produttore o rappresentante del produttore eseguano e documentino regolarmente test di sicurezza del programmatore Se il Paese dell utente prevede tali test attenersi scrupolosamente ai tempi e alle modalit del caso Se non si a conoscenza di quanto previsto nel proprio Paese contattare il proprio rappresentante Cameron Health Boston Scientific Se nel proprio Paese previsto lo standard IEC EN 62353 ma non specificato alcun test o tempistica si consiglia di eseguire i test di sicurezza attenendosi al metodo diretto dello standard IEC EN 62353 ad intervalli di 24 mesi valori dei test sono indicati nella tabella Specifiche nominali Tabella 10 Durat
72. sitivi SQ RX rilevati selezionare un dispositivo SQ RX dall elenco per avviare una sessione di comunicazione Connessione ad un dispositivo SQ RX in modalit Conservazione 1 Una volta selezionato il dispositivo SQ RX desiderato il programmatore stabilisce la connessione Una finestra di avviso informer l utente circa la procedura di connessione in corso 2 Una volta stabilita la connessione con il dispositivo SQ RX apparir la schermata Identificazione dispositivo Figura 15 Identificazione dispositivo Selezionare Continua per preparare questo dispositivo all impianto N modello N di serie Figura 15 Schermata Identificazione dispositivo Nota la schermata Identificazione dispositivo visibile soltanto connettendo il programmatore ad un dispositivo SQ RX in modalit Conservazione 3 Il sistema acquisir automaticamente i dati relativi al modello e il numero di serie del dispositivo SQ RX visualizzandoli durante la procedura di rilevamento Selezionare Continua per preparare il dispositivo SQ RX alla procedura di impianto chiudendone la modalit Conservazione selezionare Annulla per tornare alla schermata Elenco dei dispositivi 26 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Chiusura di una sessione paziente Per chiudere una sessione paziente attiva ripristinando la modalit inattiva del programmatore 1 Selezionare il pulsante Menu principale sulla barra di navigazione Apparir la schermata Me
73. stici Nota la schermata Controllo dei segnali acustici si attiva soltanto nell eventualit di una situazione di allerta Al verificarsi di una situazione di allerta apparir una schermata di notifica al momento della connessione 1 Selezionare il pulsante Menu principale per visualizzare la schermata Menu principale 2 Selezionare il pulsante Utilit per visualizzare il menu Utilit 3 Selezionare il pulsante Controllo dei segnali acustici 4 Selezionare il pulsante Reset dei segnali acustici per sospendere la segnalazione acustica delle situazioni di allerta Figura 44 In caso di mancata risoluzione della situazione di allerta i segnali acustici saranno riattivati al prossimo controllo automatico eseguito dal sistema S ICD Imposta funzione segnali acustici Terapia On Selezionare Reset dei segnali acustici per arrestare i segnali acustici relativi al corrente allarme del dispositivo Selezionare Disattiva segnali acustici per disattivare i segnali acustici di avviso per tutte le condizioni di errore inclusi gli stati ERI ed EOL m daea 1A Figura 44 Reset dei Segnali Acustici 5 La funzionalit di disattivazione dei segnali acustici viene attivata in caso di Indicatore di Sostituzione Elettiva ERI o Fine del Ciclo di Vita EOL Disattivare il segnale acustico in caso di Indicatore di Sostituzione Elettiva ERI o Fine del Ciclo di Vita EOL a seconda delle preferenze segnali acustici saranno disattivati in
74. te Nome e indirizzo del fabbricante Temperatura di conservazione Il prodotto deve essere conservato nell intervallo di temperatura indicato Radio Radiazione elettromagnetica non ionizzante Seguire le istruzioni per l uso Rischio di scosse Indica il rischio di scosse elettriche Fragile maneggiare con cura Trasportare e conservare il prodotto con cautela Data di fabbricazione Data di fabbricazione del programmatore Numero di riferimento Codice del catalogo Sportello aperto Aprire lo sportellino DEFINIZIONE DEI SIMBOLI PRESENTI SULLA CONFEZIONE DEL PROGRAMMATORE Q TECH Tabella 12 Simboli presenti sulla confezione Testina telemetrica Q TECH Simbolo Specifica Simbolo Specifica Non sterile Indica che il prodotto non Lotto Codice lotto VAN an P 73 GARANZIA DEL PROGRAMMATORE Q TECH Garanzia Cameron Health Boston Scientific Inc offre all utente o alla struttura utente una garanzia limitata di due anni sul programmatore Q TECH Contattare la sede locale o il proprio rappresentante Cameron Health Boston Scientific per ulteriori dettagli La garanzia relativa al programmatore Q TECH non estesa ai componenti manomessi modificati o riparati da personale non autorizzato da Cameron Health Boston Scientific 74 ul Cameron Health Inc 905 Calle Amanecer Suite 300 San Clemente CA 92673 USA 1 800 CARDIAC 227 3422 1 651 582 4000 www cameronhea
75. testina telemetrica un dispositivo non sterile NON STERILIZZARE la testina o il programmatore La testina deve essere protetta da una barriera sterile prima dell uso in ambiente sterile 10 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Per collegare la testina al programmatore far scorrere il connettore della testina lungo la porta del connettore di comunicazione sul bordo posteriore del programmatore Figura 4 Per scollegare la testina afferrare il cavo della testina e scollegarlo dalla porta del connettore Nota Non tirare con forza il cavo per scollegare la testina dal programmatore Un azione del genere pu causare danni invisibili al cavo Un cavo danneggiato pu ridurre la comunicazione wireless e richiedere la sostituzione della testina Figura 4 Connessione della testina Per un collegamento telemetrico ottimale si raccomanda di porre la testina direttamente in corrispondenza del dispositivo SQ RX Il programmatore in grado di ricevere il segnale telemetrico S ECG anche a grandi distanze tuttavia necessario effettuare le operazioni di programmazione ponendo la testina telemetrica al di sopra del dispositivo SQ RX In caso di interruzione del collegamento telemetrico il display diventer giallo e apparir il messaggio di avviso Interruzione della comunicazione Riposizionare la testina telemetrica per ripristinare la comunicazione Il programmatore visualizzer una schermata che indicher a
76. tuali messaggi di avviso visualizzati FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Programmazione del dispositivo SQ RX durante l impianto Questa sezione contiene le indicazioni necessarie per la programmazione del dispositivo SQ RX durante la procedura di impianto Inserimento dei dati relativi all elettrodo Il programmatore archivia le informazioni relative all elettrodo impiantato Per inserire le informazioni relative ad un elettrodo impiantato su un nuovo paziente o sostituito 1 Selezionare il pulsante Menu principale 2 Selezionare il pulsante Impianto 3 Selezionare il pulsante Impostazione automatica sulla barra di navigazione 4 Selezionare il pulsante Imposta ID elettrodo Figura 18 Impostazione automatica IGE EN Figura 18 Selezionare il pulsante Imposta ID elettrodo per inserire i dettagli relativi all elettrodo Nota idati relativi all ECG e alla frequenza cardiaca non compaiono nelle schermate Automatic Setup ed Electrode ID setup finch l elettrodo non verr collegato al dispositivo SQ RX 5 Inserire il modello e il numero di serie dell elettrodo Figura 19 29 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Impostazione ID elettrodo Nome Paziente Terapia Inserire il modello e il numero di serie dell elettrodo prima di premere il pulsante Programma Figura 19 Inserimento dei dati relativi all elettrodo 6 Selezionare il pulsante Programma per salvare i dati inseriti Durante
77. z in base all area geografica ed al fuso orario selezionati 17 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Imposta fuso orario Figura 8 Schermata di selezione del fuso orario elenco a scorrimento 3 Selezionare il pulsante Salva per salvare le modifiche e tornare alla schermata Impostazioni del programmatore o selezionare Annulla per ritornare alla schermata Impostazioni del programmatore senza salvare le modifiche Preferenze lingua Per impostare la lingua desiderata 1 Selezionare Imposta lingua all interno della schermata Impostazioni del Programmatore Apparir la schermata Impostazioni lingua 2 Selezionare il pulsante Salva per salvare le modifiche o selezionare Annulla per ritornare alla schermata Impostazioni del programmatore senza salvare le modifiche Se si cambia la lingua il programmatore verr riavviato automaticamente visualizzando la schermata Avvio Selezione della stampante Con il programmatore possibile utilizzare solo stampanti approvate da Cameron Health Boston Scientific Per selezionare la stampante che si desidera utilizzare con il programmatore 1 Accertarsi che la stampante sia accesa e se del caso che la funzione wireless sia abilitata o che l adattatore wireless sia collegato alla porta USB della stampante 18 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECH Selezionare Imposta stampante all interno della schermata Impostazioni del Programmatore Una stampante precedentemente con
78. zati dal dispositivo SQ RX Per indurre la fibrillazione ventricolare e testare il sistema S ICD 1 Selezionare il pulsante Menu principale del programmatore sulla barra di navigazione per accedere al Menu principale 2 Selezionare il pulsante Test paziente per impostare il test di induzione Figura 31 pn Menu principale Online O Terapia On Impianto Monitoraggio Stampa referti Chiudi sessione Utilit Test Paziente Figura 31 Selezionare il pulsante Test paziente per accedere alla schermata Test di induzione 39 FUNZIONAMENTO DEL PROGRAMMATORE Q TECHT Selezionare la polarit standard STD o inversa REV Figura 32 4 Selezionare e trascinare il marcatore rosso per impostare l energia liberata della prima scossa erogata L energia della scossa pu variare da 10 a 80 J Per il test di defibrillazione si consiglia il margine di sicurezza 15 J Test di induzione j ed Terapia On 70 mea Imposta energia shock Joule LE 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 70 75 80 Polarit shock gt an gt EERE Figura 32 Impostazione del livello di energia liberata dalla prima scossa ai fini del test di defibrillazione 5 Selezionare il pulsante Continua per visualizzare la schermata successiva Test di induzione Nota accertarsi che i marker acustici N non siano presenti sull S ECG prima dell induzione La presenza di marker acustici pu ritardare il rilevamento e la sommin

programmatore q-techtm componente del sistema

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