SMOKE EVACUATOR SMOKE EVA
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1. 10 interruttorediAlimentazione s s0 osceno de ee leso ee ee eee 10 MANUTENZIONE ae ee ae ila hee ee eee nee ii lie 11 Cone eas eh a a ee el nidi dai eos a eeu 11 Paade Contentores aa eee te eee dete ina 11 Sostituzione degli accessor e e es ae ae pupe cet eee dae 11 Culdaalls Soluzione di Pro ble iiiescre sees ek ee i a eat ia 11 LCOS 11 Sostitiziohe del US ti Ler a Oe ee ek eee ed 11 Controllo dell Apparecchiatura Prima dell Uso 12 Controllo e Misura di Funzioni di Sicurezza 12 Manuale d Istruzioni ITALIANO IT 2 Manuale d Istruzioni MA530a_IT IMPORTANTE Queste istruzioni costituiscono una parte fondamentale dell apparecchiatura per chirurgia ad alta frequenza in quanto ne descrivono il funzionamento e l uso pertanto devono essere lette attentamente prima di iniziare l installazione e l uso dell apparecchiatura Tutte le istruzioni di sicurezza o note di avvertimento devono essere osservate Siate certi che queste istruzioni operative siano fornite insieme all apparecchiatura quando trasferita ad altro personale operativo In caso di necessit di Assistenza Tecnica o di altro tipo contattare il proprio rivenditore Produttore Manufacturer LED SpA PROGETTAZIONI E PRODUZIONI ELETTRONICHE Via Selciat2. Manuale d Istruzioni MA530a_IT Controllo dell Apparecchiatura Prima dell Uso Ogni volta che si programma l uso dell apparecchiatura occorre implementare un controllo delle principali condizioni di sicurezza considerando almeno le seguenti Controllare l integrit dei cavi connessioni eventuali danni all isolamento dei cavi stessi Assicurarsi che l apparecchiatura sia messa a terra appropriatamente Assicurarsi che tutti gli accessori che dovranno essere usati siano disponibili Verificare lo stato di carica del filtro per valutare che la durata sia sufficiente all operazione da eseguire Controllo e Misura di Funzioni di Sicurezza Periodicamente almeno una volta l anno dovrebbero essere eseguiti controlli e misure da parte del Servizio di Bioingegneria o di altro personale qualificato Controllo delle condizioni dei cavi e dei connettori di alimentazione Controllo visivo delle protezioni meccaniche Controllo delle protezioni contro i pericoli derivanti da versamento di liquidi gocciolamento umidit penetrazioni di liquidi pulizia sterilizzazione e disinfezione Controllo dei dati sulla targa dell apparecchiatura Controllo della disponibilit del libretto di istruzione Misura della resistenza di conduttivit verso terra Informazioni in base all Art 13 del D Lgs 151 05 del 25 07 2005 Attuazione delle Direttive 2002 95 CE e 2003 108 CE relative alla riduzione di sostanze pericolose nelle apparecchia
3. SMOKE EVACUATOR ASPIRATORE DI FUMI PER ELETTROCHIRURGIA GIMA GIMA SPA Via Marconi 1 20060 Gessate MI ITALY Tel 39 02 953854209 221 225 Fax 39 02 95380056 www gimaitaly com C MA530 IT gima gimaitaly com export gimaitaly com Manuale d Istruzioni ITALIANO SMOKE EVACUATOR IT 1 GIMA SpA MA530a_IT Sommario TPO RNP oot ate ect illa ade a iii si ila ad a he ae cee 2 Descerizione Cenerale s rossi Sete re gue ces ee ae eee ca i eae ole 3 Composizione Standard ed Opzionale 3 SICUREZZA Sisinnio Pe E odia pie rl aliante 4 sal hones cece escertesecee stones pps sescesvecesseeseses esses cececceecssescaseececce 4 TINTS PAs 0h IN aso eee ee Ae lh oe ei i en 5 CONNETTORERCONTROLI lt fcsnsan sian nil i i et ee re en ae 7 Dati di Targa sul Pannello Posteriore ___________ 7 Dati Identificativi del Costruttore 7 STN PTCA Da eea a a ao oe ee ee cae a ata 5 Sienificato dei Simboli Grafica ERI ALL 7 Pannello Frontale a rn ee 9 Modalia Operi ye sasas eee ee 9 Pari ello sClie OTE Gl Gres ea ee lil edi 9 Ea ape Cin oe ee a eee an TIR E a ee he A A EA ener eee 9 palle sie iii E hee Pye ae ale Ae 9 Pannello PSECU Osseo a loi door a ee a asi 10 Modulo di Alimentazione della Apparecchiatura
4. degli accessori Gli accessori tubi e filtri devono essere smaltiti secondo le procedure per il controllo dei rifiuti ospedalieri Per la sostituzione dei filtri Spegnere l unit Rimuovere dal filtro gli eventuali tubi di uscita am Premere ai lati del filtro Guida alla Soluzione di Problemi In caso di problemi si consiglia prima di tutto di controllare di aver eseguito correttamente l installazione e la predisposizione degli accessori Probabile Causa L apparecchiatura non si Interruzione O assenza Verificare il collegamento del cavo di accende dell alimentazione di rete alimentazione Verificare lo stato dei fusibili e se necessario sostituire con tipo adatto Led verde giallo e rosso Filtro non inserito Inserire un nuovo filtro se inserito ripetere accese operazione Luce rossa stato filtro accesa Filtro esausto Sostituire con un nuovo filtro Riparazioni Filtri e tubi non possono essere riparati Sostituire sempre una parte difettosa con una nuova Sostituzione dei Fusibili Prima di sostituire i fusibili scollegare l apparecchiatura dalla rete di alimentazione Per la sostituzione dei fusibili utilizzare fusibili tipo 5x20 e procedere come segue A B Estrarre il cassette portafusibili dal modulo di alimentazione C Inserire i fusibili facendo riferimento alla questa tabella Tensione 220 240 V Fusibili Ritardati 2x T4AL 250V 5x20 mm Manuale d Istruzioni ITALIANO IT 12
5. ecchiatura SMOKE EVACUATOR ed filtri compatibili non sono progettati per l aspirazione di liquidi Se c la possibilit di aspirazione di liquidi necessario inserire lungo tubi un sistema di raccolta liquidi L aspirazione di liquidi puo danneggiare filtri e l unit stessa Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia o manutenzione disconnettere l apparato dalla rete elettrica togliendo la spina dalla rete o spegnendo l interruttore generale dell impianto In caso di rottura o malfunzionamento della apparecchiatura spegnerla Per la possibile riparazione riferirsi soltanto a centro di servizio autorizzato e richiedere l uso di parti di ricambio originali La non osservanza delle suddette norme pu rischiare la sicurezza dell apparecchiatura e pu essere pericoloso per l utilizzatore SMOKE EVACUATOR GIMA SpA INSTALLAZIONE Ispezionare l apparecchiatura per eventuali danni causati dal trasporto reclami per eventuali danni saranno accettati solo se notificati immediatamente al vettore redigendo una nota dei danni riscontrati da presentare alla GIMA SpA o al proprio venditore In caso di reso dell apparecchiatura alla GIMA SpA o al venditore necessario utilizzare la confezione originale del prodotto o un imballo che garantisca una sicurezza per il trasporto equivalente Togliere l apparecchio dall imballo e studiare con attenzione la documentazione e le istruzioni operative fornite La tensione di rete ind
6. egolare il flusso di aspirazione e la parte terminale del tubo di aspirazione in maniera da evitare lesioni al paziente ed evitare l aspirazione di materiale chirurgico e o campioni chirurgici Prima di attivare l aspirazione verificare che il livello di aspirazione non possa provocare lesioni al paziente o aspirazioni di materiale chirurgico e o campioni chirurgici SMOKE EVACUATOR GIMA SpA Attraverso il tasto SELECT possibile scegliere di lavorare In AUTO sistema automatico di riconoscimento emissione radiofrequenza In questa modalit l unit parte automaticamente quando rileva un erogazione dell unita elettrochirurgica arrestandosi automaticamente con un ritardo prefissato al cessare dell erogazione MANUAL dove l attivazione e la disattivazione dell aspirazione avviene utilizzando il tasto START STOP Per le procedure Laparoscopiche possibile utilizzare la funzione specifica premendo il tasto L In questa modalit il livello massimo impostabile 3 Stato Filtro FILTER STATUS In questa sezione viene indicato lo stato del filtro inserito Il significato delle spie il seguente Verde fisso da 20a5h Giallo fisso da5halh Rosso lampeggiante da gt 1h alla fine dell ultima attivazione Rosso fisso cambiare il filtro Se nessun filtro inserito le tre lampade lampeggiano In stato di non attivazione aspirazione e in condizione di riserva lampada gialla possibile conoscere il numero di o
7. ella 40 04011 APRILIA LT ITALIA CE MA530A_IT Edizione 02 2014 2014 LED SpA Nessuna parte di questo documento pu essere fotocopiata riprodotta o tradotta in un altra lingua senza il consenso scritto della LED SpA Tutti i diritti riservati SMOKE EVACUATOR GIMA SpA Descrizione Generale SMOKE EVACUATOR un sistema di aspirazione e filtraggio dei fumi prodotti durante le procedure elettrochirurgiche fumi generati durante le procedure elettrochirurgiche hanno un odore sgradevole forte e durevole Questi fumi consistono principalmente in vapore acqueo gas organici particelle solide visibili o invisibili e particelle virali Una buona aspirazione e filtrazione elimina quindi i cattivi odori riduce i rischi batteriologici e o virali e risolve il problema particolarmente fastidioso durante le procedure laparoscopiche della visione ottimale della zona d intervento Nel SMOKE EVACUATOR attivazione dell aspirazione pu avvenire e in modo AUTOMATICO mediante il sistema elettronico remoto di automatico rilevamento dell attivazione di un unit elettrochirurgica ad alta frequenza solo per generatori elettrochirugici ad alta frequenza e in modo MANUALE agendo direttamente sull unit e tramite un comando a pedale opzionale Il flusso di aspirazione pu essere regolato in modo da poter essere adattato alle singole necessit Per le procedure laparoscopiche prevista una funzione specifica rapidamente richia
8. ficato Il fabbricante non pu essere considerato responsabile per possibili danni causati dalla mancanza di un efficiente connessione a terra dell installazione L operazione senza connessione protettiva a terra proibita Prima di connettere l apparecchiatura accertarsi che la tensione richiesta indicata sul pannello posteriore corrisponda alla rete disponibile In caso di incompatibilit tra la presa di corrente disponibile ed il cavo di alimentazione della apparecchiatura sostituire soltanto con tipo adatto L uso di adattatori connessioni multiple o cavi di estensione non consigliabile Qualora il loro uso fosse necessario obbligatorio usare soltanto adattatori singoli o multipli conformi alle attuali norme di sicurezza Non lasciare l apparato esposto agli agenti atmosferici pioggia sole etc L apparato deve essere protetto da infiltrazioni di liquidi Non ostruire le feritoie di aereazione Non lasciare l apparecchiatura inserita inutilmente Spegnerla quando non in uso L apparecchiatura non idonea per l utilizzo in ambienti esplosivi L apparecchiatura deve essere destinata soltanto all uso per il quale stata appositamente progettata Ogni altro uso deve essere considerato improprio e pericoloso Il fabbricante non pu essere considerato responsabile per possibili danni dovuti ad improprio errato o irragionevole uso E pericoloso modificare o tentare di modificare le caratteristiche della appar
9. icata al di sopra dell ingresso dell alimentazione deve essere uguale alla tensione di rete locale frequenza di rete 50 60Hz ATTENZIONE Per evitare il rischio di shock elettrico questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione Connettere il cavo d alimentazione ad una presa rete avente una buona connessione di terra IL FUNZIONAMENTO DELL APPARECCHIATURA SENZA CONNESSIONE DI TERRA E PROIBITO L apparecchiatura deve essere installata su una superficie piana di dimensioni almeno corrispondenti a quella della base dell apparecchiatura stessa Intorno all apparecchiatura deve essere lasciato almeno 25cm di spazio Collegare il cavo rete alla presa di corrente localizzata sul pannello posteriore dell unit Collegare il punto per il collegamento equipotenziale presente sulla parte posteriore sinistra dell unit alla presa equipotenziale dell impianto Connettere il pedale opzionale sul connettore presenti sul pannello anteriore dell unit Inserire un nuovo filtro sull unit Connettere tubi di uscita sul filtro vedi figura Far funzionare l apparecchiatura soltanto in ambiente secco Qualsiasi condensa che avvenga deve essere fatta evaporare prima di mettere in funzione l apparecchiatura Non eccedere la temperatura ambiente o l umidit permessa Condizioni ambientali FUNZIONAMENTO TRASPORTO IMMAGAZZINAMENTO Temperatura da 10 a 40 C da 10 a 50 C Umidit rela
10. mabile SMOKE EVACUATOR dispone di un controllo elettronico dell aspirazione con indicazione sullo stato di usura dei filtri Sono disponibili due tipi di filtro rapidamente sostituibili e costituiti da filtraggio di tipo ULPA con uno stadio a carboni attivi per l eliminazione degli odori sgradevoli dei fumi elettrochirurgici ed attacco da 7 8 22mm filtro BLUE il filtro standard e in dotazione all unit per un normale tempo di utilizzo 5 hours Il filtro RED un filtro di ricambio opzionale ideale per un tempo di utilizzo alto 20 hours Composizione Standard ed Opzionale no SMOKE Codice Descrizione EVACUATOR Codice Unit 230Vac GMA10200 10 00100 03 Cavo alimentazione 2MT SIEMENS IEC 1 00900 FST Filtro ULPA per prima fornitura 5h blu 1 00900 02 Kit di aspirazione per aspiratori di fumi chirurgici 1 00900 01 Kit aspirazione manipolo per aspiratori di fumi chirurgici 1 00900 FU01 Filtro ULPA per SURTRON EVAC 20h red O 00900 01 12 Kit di aspirazione manipolo 12 pz 2 00900 02 06 Kit di aspirazione per aspiratori di fumi chirurgici 6 pz O 00900 04 Tubo aspirazione autoclavabile D 22 O 00900 05 Kit di aspirazione per speculum D 7 autoclavabile O 00900 06 06 Filtro idrofobico D 22 6 pz O 00900 07 Kit di aspirazione manipolo autoclavabile 00100 01 Cavo alimentazione 5MT 3x1 5mm SIE IEC O 00304 00 Pedale singolo stagno O TROO3W Carrello 3 piani largo TROO3 Carrello 3 piani TROO4 Car
11. mentazione inserita il pannello frontale illuminato Premendo l interruttore in direzione 0 l alimentazione sar disinserita questa operazione permette di usare l interruttore meccanico quale interruttore di emergenza nella evenienza di un qualsiasi guasto SMOKE EVACUATOR IT 11 GIMA SpA MA530a_IT MANUTENZIONE Generalita ATTENZIONE Non modificare questo apparecchio senza l autorizzazione del fabbricante Non ci sono all interno della apparecchiatura parti regolabili dall utente per calibrazione o di servizio L involucro dell apparecchiatura non deve essere aperto la garanzia invalidata da qualsiasi manomissione non autorizzata dell unit In caso di necessit di riparazione o regolazione l intera apparecchiatura dovrebbe essere inviata al centro di servizio LED SpA APRILIA LT ITALY insieme ad una descrizione del guasto La manutenzione da parte dell utilizzatore consiste principalmente nella pulizia e sostituzione degli accessori e nel controllo dell apparecchiatura prima di ciascun uso L esecuzione di controlli funzionali e di sicurezza per la verifica dei parametri demandata a personale tecnico specializzato Pulizia del Contenitore Spegnere completamente l apparecchiatura e disconnettere la rete prima di qualsiasi pulizia Pulire l esterno del contenitore con un panno umido Non usare alcun componente solvente o chimico un detersivo leggero e non abrasivo pu essere usato Push filter to eject Sostituzione
12. re ancora disponibili mantenendo premuti contemporaneamente tasti START STP SELECT la lampada gialla lampeggia e sul display viene visualizzato il numero di ore ancora disponibili Pedale L unit pu essere attivata attraverso un pedale opzionale Il pedale deve essere collegato sul frontale dell unit Manuale d Istruzioni ITALIANO IT 9 MA530a_IT IT 10 MA530a_IT Manuale d Istruzioni Pannello Posteriore EXCLUSIVELY MANUFACTURED FOR GIMA Via Marconi 1 20060 Gessate MI Ital MODEL on LEDSpA SMOKE EVACUATOR APRILIA Fase MAX VACUUM FLOW RATE E 1000 LPM 35 CFM i T 1 Presa di alimentazione 2 Interruttore di alimentazione 3 Portafusibili 4 Presa equipotenziale Modulo di Alimentazione della Apparecchiatura Il modulo di alimentazione della apparecchiatura costituisce il punto di connessione della alimentazione per l elettronica interna della apparecchiatura Il suddetto modulo di alimentazione incorpora il connettore di alimentazione l interruttore ed i fusibili di linea ATTENZIONE Prima di accendere l apparecchiatura l operatore dovrebbe accertarsi che la tensione di rete indicata nei dati di targa corrisponda alla tensione alla quale connessa Interruttore di Alimentazione L interruttore meccanico di alimentazione usato per inserire l alimentazione della apparecchiatura Per inserire l alimentazione dell apparecchiatura premere l interruttore in direzione 1 Quando l ali
13. rello 4 piani TROOSW Carrello 5 piani largo TROO5W Carrello 5 piani O Pz STANDARD O OPZIONALE Manuale d Istruzioni ITALIANO IT 3 MA530a_IT IT 4 MA530a_IT Manuale d Istruzioni SICUREZZA Leggere tutte le avvertenze le precauzioni e le indicazioni per l uso prima di tentare utilizzazione dell apparecchiatura La LED SpA non pu essere considerata responsabile per danni o perdite dirette o consequenziali a persone o cose che risultino da uso improprio dell apparecchiatura e o degli accessori Gli accessori forniti a corredo con l apparecchiatura hanno caratteristiche compatibili con l unit fornita gli stessi accessori potrebbero non essere idonei all uso con altri apparecchi l utilizzatore dovrebbe controllare prima di connettere altri accessori all unit che gli stessi abbiano caratteristiche compatibili con l unit Si raccomanda di verificare l integrit delle confezioni dei prodotti forniti sterili Gli accessori tubi e filtri devono essere smaltiti secondo le procedure per il controllo dei rifiuti ospedalieri Installazione La sicurezza elettrica assicurata soltanto quando lo stesso connesso correttamente ad un efficiente rete di alimentazione collegata a terra in conformit alle attuali norme di sicurezza E necessario verificare questo requisito fondamentale di sicurezza e in caso di dubbio richiedere un controllo accurato dell impianto da parte di personale quali
14. sorbita 800VA Fusibili 2xT 4AL 250V 5x20mm Classe elettrica CF Significato dei Simboli Grafici Il significato dei simboli grafici stampati sulla targa posta sul pannello posteriore dell apparecchiatura il seguente 1 Consultare le istruzioni per l uso 2 Conforme alla Direttiva Dispositivi Medici 93 42 CE 2007 47 CE Class 3 Il prodotto non deve essere gettato nei contenitori per i rifiuti urbani ma deve essere smaltito con una raccolta separata 4 Produttore 5 Numero di Serie 6 Data di Produzione Manuale d Istruzioni ITALIANO IT 7 MA530a_IT IT 8 Manuale d Istruzioni MA530a_IT Pannello Frontale I _rrw crC_rrs amp f E EE e Eiit x t tt __1__ __ c CONTROL PANEL FILTER STATUS n Push filter to eject SGIMA OKE EVACUATOR t quan o Re gt e Manual O SMOKE EVACUATOR 1 Manopola regolazione livello di aspirazione 5 Tasto per procedure laparoscopiche L 2 Display indicazione livello di aspirazione 6 Led indicazione stato filtro Verde Pieno Giallo Riserva Rosso vuoto 3 Tasto per partenza arresto aspirazione Manual 7 Connettore pedale 4 Tasto di selezione modo di lavoro AUTO o MANUAL 8 Filtro Modalit Operative Pannello di controllo CONTROL PANEL Per regolare il livello di aspirazione ruotare la manopola II livello di aspirazione indicato dal display l unit produce un vuoto spinto R
15. tiva da 30 a 75 da 10 a 85 Pressione atmosferica da 70 a 106 kPa da 50 a 106 kPa Manuale d Istruzioni ITALIANO IT 5 MA530a_IT IT 6 MA530a_IT Manuale d Istruzioni W A 00900 01 i z 1 SMOKE EVACUATOR 2 FILTRO 3 KIT TUBI ASPIRAZIONE 00900 02 A Filtro B Tubo dia 22 4 KIT ASPIRAZIONE MANIPOLO 00900 01 C adattatore 10 22 D Tubo dia 10 E Clip F Adattatore per manipolo 5 Particolare del manipolo con 00900 01 il manipolo deve essere connesso alla vostra unit elettrochirurgica ESU non fornito SMOKE EVACUATOR GIMA SpA CONNETTORI E CONTROLLI Dati di Targa sul Pannello Posteriore La normativa per la sicurezza delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza richiede che alcuni dati tecnici e simboli grafici siano stampati sull involucro od almeno su uno dei pannelli dell unit generatore in modo da definire le sue prestazioni e indicare le sue condizioni di lavoro Dati Identificativi del Costruttore SMOKE EVACUATOR unit per aspirazioni fumi chirurgici sono progettate costruite e collaudate dalla LED SpA nei suoi laboratori di Aprilia LT Italia Technical Data Massimo flusso di aspirazione 1000 LPF 35 CFM Massima pressione di aspirazione 250 mbar 83 in H 0 Tipo filtri ULPA con carboni attivi Efficienza filtro 99 999X Diametro particelle 0 12 micron Dimensioni LxAxP mm 370x144x319 Peso 4 Alimentazione 230 Vac 50 60 Hz Potenza as
16. ture elettriche ed elettroniche nonch allo smaltimento dei rifiuti A fine vita il presente prodotto non deve essere smaltito come rifiuto urbano lo stesso deve essere oggetto di una raccolta separata Se il rifiuto viene smaltito in modo non idoneo possibile che alcune parti del prodotto ad esempio eventuali accumulatori possono avere effetti potenzialmente negativi per l ambiente e sulla salute umana Il simbolo a lato contenitore di spazzatura su ruote barrato indica che il prodotto non deve essere gettato nei contenitori per i rifiuti urbani ma deve essere smaltito con una raccolta separata In caso di smaltimento abusivo di questo prodotto sono previste delle sanzioni
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