Sistemi di stimolazione Advisa MRI™ SureScan™ e Ensura MRI
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1. MRI SureScan On MRI SureScan Permanente Modo voo VVIR EA gt Freq min 70 min 60 min Checklist lt Dati 2 Ampiezza RV 5 00 V 3 00 V i te Dur imp RV 1 00 ms 0 40 ms Parametri Durante l esecuzione MRI SureScan A Nessun dato di misuraz o diagnostico raccolto Dopo la MRI lt Rapporti Disattiva MRI SureScan per ripristinare i parametri permanenti del dispositivo O an lt Paziente Fine sessione Annulla modifica Stampa PROGRAMMA Chiudi OS 8 Selezionare PROGRAMMA La barra di stato riporta il messaggio Modalit MRI SureScan in corso Note e Dopo aver programmato il dispositivo per una risonanza magnetica le opzioni disponibili sono Stampa Fine sessione ed Emergenza Il parametro MRI SureScan pu anche essere programmato su Off e Se si seleziona il pulsante Emergenza mentre il dispositivo in modalit MRI SureScan il parametro MRI SureScan verr disattivato Off e Perverificare lo stato della funzione SureScan e i parametri programmati stampare la schermata del parametro MRI SureScan Ora il dispositivo pronto per la risonanza magnetica 10 Quando la funzione MRI SureScan attivata 10 1 Considerazioni sul dispositivo Sospensione della diagnostica e dei contatori Quando la funzione MRI SureScan attiva le seguenti funzioni di diagnostica e contatori del dispositivo sono sospese Misurazioni automatiche g2. il parametro non viene disattivato al termine della risonanza magnetica Una volta completata la risonanza magnetica la funzione MRI SureScan deve essere disattivata utilizzando il programmatore Ci consente di ripristinare i parametri del dispositivo riportandoli alla configurazione precedente l attivazione della funzione MRI SureScan Per disattivare la funzione MRI SureScan procedere nel modo seguente 1 Programmare il parametro MRI SureScan su Off 2 Selezionare PROGRAMMA 3 Selezionare Chiudi per tornare alla finestra Altre funzioni Selezionare OK per tornare alla schermata Parametri In questo modo si ripristinano i parametri del dispositivo riportandoli alla configurazione precedente l attivazione della funzione MRI SureScan Nota durante ogni interrogazione il dispositivo viene controllato allo scopo di individuare possibili condizioni di reset elettrico e terapie disattivate Se viene rilevata una condizione che richiede attenzione il programmatore visualizza un avvertenza sullo stato del dispositivo in una finestra popup e nella schermata Quick Look Il 12 Legenda dei simboli L etichetta dei componenti del sistema di stimolazione Medtronic SureScan contiene il simbolo SureScan e i simboli correlati alla sicurezza in ambiente di risonanza magnetica 18 Simbolo SureScan SureScan Simbolo di compatibilit RM condizionata Il sistema di stimolazione Medtronic SureScan un sistema a compatibi
3. gt Medtronic Sistemi di stimolazione Advisa MRI SureScan e Ensura MRI SureScan Sistemi di stimolazione bicamerali e monocamerali a AN compatibilita RM condizionata Advisa MRI SureScan e Ensura MRI SureScan con elettrocateteri MRI SureScan Manuale tecnico per la risonanza magnetica L elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di propriet dei rispettivi proprietari Advisa Advisa MRI Capture Management CareLink Ensura MRI Medtronic Medtronic CareLink Quick Look SureScan Contenuto 1 Introduzione 4 2 Indicazioni per l uso della risonanza magnetica 5 3 Informazioni generali sulle sessioni di risonanza magnetica 5 3 1 Tipi di campi elettromagnetici generati dai sistemi di risonanza magnetica 5 3 2 Potenziali interazioni in ambiente RM per i sistemi di stimolazione SureScan impiantati 6 4 Controindicazioni all uso del sistema di stimolazione SureScan 6 5 Possibili effetti indesiderati derivanti dai sistemi di stimolazione SureScan 7 6 Avvertenze e precauzioni specifiche di natura radiologica relative all uso del sistema di stimolazione SureScan 7 6 1 Requisiti dell apparecchiatura per risonanza magnetica 7 6 2 Requisiti della risonanza magnetica 8 6 3 Sicurezza del paziente durante un esame di risonanza magnetica 8 6 4 Qualit delle immagini 8 7 Avvertenze e precau
4. il dispositivo dovr essere programmato su un modo senza stimolazione ODO per un dispositivo bicamerale oppure OVO per un dispositivo monocamerale Nota se il dispositivo del paziente programmato in un modo senza stimolazione ODO o OVO la frequenza di stimolazione SureScan per la risonanza magnetica Freq min non sar disponibile per la programmazione 14 Figura 6 Impostazioni del parametro MRI SureScan per il sistema di stimolazione bicamerale Doo Tutte Off Riprist Sosp a Modalit MRI SureScan in corso 2 min 830 ms CG Derivazione MRI SureScan On MRI SureScan Permanente Modo DOO DDDR EA gt Freq min 70 min 60 min Checklist AV stimolato 110 ms 150 ms In Ampiezza A 5 00 V 3 00 V per Dur imp A 1 00 ms 0 40 ms oe Ampiezza RV 5 00 V 3 00 V i Dur imp RV 1 00 ms 0 40 ms Baresi Durante l esecuzione MRI SureScan Nessun dato di misuraz o diagnostico raccolto lt Test Riconoscimento e terapie disattivati Dopo la MRI lt Rapporti Disattiva MRI SureScan per ripristinare i parametri permanenti del dispositivo lo amy lt Paziente Fine sessione Annulla modifica Stampa PROGRAMMA Chiudi o gt 15 Figura 7 Impostazioni del parametro MRI SureScan per il sistema di stimolazione monocamerale eo ma cme 2 min 830 ms Fissa i OCH 6 er ala Pa GO SE A ne A ot Tracciati egola
5. compatibili La sicurezza e l affidabilit del sistema di stimolazione SureScan sono state testate per esami diagnostici che utilizzano apparecchiature per risonanza magnetica con le seguenti caratteristiche di funzionamento apparecchiatura per risonanza magnetica ad eccitazione di protoni di atomi di idrogeno con un campo magnetico statico pari a 1 5T frequenza di eccitazione a RF pari a circa 64 MHz in un campo magnetico statico da 1 5 T sistemi clinici per risonanza magnetica a tunnel con magnete cilindrico sistemi a gradiente con slew rate massimo del gradiente per asse pari o inferiore a 200 T m s 6 2 Requisiti della risonanza magnetica Potenza a radiofrequenza RF della risonanza magnetica Il SAR sul corpo intero rilevato dall apparecchiatura per risonanza magnetica deve essere lt 2 0 W kg Il SAR per la testa rilevato dall apparecchiatura per risonanza magnetica deve essere lt 3 2 W kg 6 3 Sicurezza del paziente durante un esame di risonanza magnetica Preparazione necessaria per soccorrere il paziente Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno durante l esecuzione della risonanza magnetica Monitoraggio del paziente Assicurare un adeguato monitoraggio del paziente durante una procedura di risonanza magnetica che tra le altre attivit implica il monitoraggio costante della funzione emodinamica del paziente L ambiente della risonanza magnetica pu interferire con il sistema di monitoraggio del paziente
6. in ambiente di risonanza magnetica Sulle etichette presenti sui componenti del sistema di stimolazione SureScan riportato il simbolo SureScan SureScan Tabella 1 Informazioni sull approvazione normativa per i sistemi di stimolazione Advisa MRI ed Ensura MRI Organismo notificato e anno dell approva zione Modello del dispositivo C 0123 A3DRO1 2009 C 0123 EN1DRO1 2010 C 0123 A3SR01 ENSRO1 2014 2 Indicazioni per l uso della risonanza magnetica Test non clinici hanno dimostrato che i sistemi di stimolazione SureScan possono essere impiegati con la massima sicurezza in un ambiente di risonanza magnetica se utilizzati in conformit alle istruzioni del presente manuale pazienti ai quali stato impiantato un sistema di stimolazione SureScan possono essere sottoposti a risonanza magnetica purch in base alle condizioni descritte di seguito e Utilizzare sistemi di risonanza magnetica a tunnel e con magnete cilindrico con un campo magnetico statico paria 1 5 T tesla e Utilizzare sistemi a gradiente con slew rate massimo del gradiente per asse lt 200 T m s e Il tasso di assorbimento specifico SAR medio sul corpo intero rilevato dall apparecchiatura per risonanza magnetica deve essere lt 2 0 W kg il SAR per il capo rilevato dall apparecchiatura per risonanza magnetica deve essere lt 3 2 W kg e Schermare i pazienti portatori di un sistema impiantato SureScan attenendosi alle controindicazioni
7. pertanto si raccomanda di utilizzare pi di un sistema tra quelli riportati di seguito e elettrocardiografia e ossimetria pulsata e rilevamenti non invasivi della pressione sanguigna Nota se la funzione emodinamica del paziente dovesse essere compromessa durante la risonanza magnetica interrompere l esame e adottare misure adeguate per ripristinare la funzione emodinamica 6 4 Qualit delle immagini In caso di presenza di un dispositivo o di elettrocateteri SureScan all interno o in prossimit dell area di imaging di interesse la qualit delle immagini ottenute tramite risonanza magnetica potrebbe risultare compromessa 7 Avvertenze e precauzioni specifiche di natura cardiologica relative all uso del sistema di stimolazione SureScan 7 1 Requisiti dell apparecchiatura cardiaca Limitazioni di configurazione Allo scopo di salvaguardare la sicurezza del paziente durante ogni sessione di risonanza magnetica il sistema di stimolazione impiantato dovr essere composto esclusivamente da un dispositivo SureScan e da due elettrocateteri SureScan uno atriale e uno ventricolare nel caso di un dispositivo bicamerale oppure da un elettrocatetere SureScan ventricolare nel caso di un dispositivo monocamerale Qualsiasi altra combinazione pu determinare rischi per il paziente durante le sessioni di risonanza magnetica Stimolazione competitiva Se si seleziona un modo di stimolazione asincrono per la risonanza magnetica SureScan
8. riportate nel Capitolo 4 Controindicazioni all uso del sistema di stimolazione SureScan pagina 6 e Assicurare un monitoraggio continuo del paziente secondo quanto riportato nella Sezione 6 3 Sicurezza del paziente durante un esame di risonanza magnetica pagina 8 e Attenersi alle controindicazioni relative al posizionamento del paziente descritte nel Capitolo 4 Controindicazioni all uso del sistema di stimolazione SureScan pagina 6 e Non sussistono limitazioni al posizionamento dei pazienti in relazione al repere dell isocentro perla risonanza magnetica quando si utilizza la bobina a corpo intero e Non sussistono limitazioni al posizionamento dei pazienti in relazione all uso di bobine solo riceventi e Il sistema impiantato deve essere composto unicamente da un dispositivo SureScan e dagli elettrocateteri SureScan come descritto nella Sezione 7 1 Requisiti dell apparecchiatura cardiaca pagina 8 3 Informazioni generali sulle sessioni di risonanza magnetica 3 1 Tipi di campi elettromagnetici generati dai sistemi di risonanza magnetica Un sistema di risonanza magnetica produce tre tipi di campi elettromagnetici che possono interagire con i dispositivi impiantati Tutti questi campi sono necessari per produrre un immagine di risonanza magnetica campi in questione sono i seguenti Campo magnetico statico Campo magnetico stabile e non variabile generalmente sempre presente intorno ad un apparecchiatur
9. siano estensori o adattatori per elettrocateteri gli estensori o gli adattatori per elettrocateteri non vengono considerati come parte del sistema di stimolazione SureScan e non sono stati testati per la risonanza magnetica L uso di estensori o adattatori per elettrocateteri con i componenti del sistema di stimolazione SureScan pu determinare la modifica di parametri importanti che limitano il riscaldamento della punta dell elettrocatetere dovuto all energia RF e la cattura cardiaca involontaria causata dai gradienti del campo magnetico e dal campo RF Soglia di cattura massima di stimolazione Prima di effettuare una risonanza magnetica necessario analizzare le soglie di cattura di stimolazione del paziente La risonanza magnetica controindicata se la soglia di cattura atriale o ventricolare superiore a 2 0 V ad una durata dell impulso di 0 4 ms Terapia di stimolazione durante la risonanza magnetica Ogni paziente deve essere esaminato per stabilire se sia necessario o meno ricorrere ad un supporto di stimolazione durante la risonanza magnetica Per i pazienti che necessitano di un supporto di stimolazione il modo di stimolazione della funzione MRI SureScan deve essere impostato su DOO AOO 0 VOO per un dispositivo bicamerale oppure su VOO per un dispositivo monocamerale quando attivato il parametro MRI SureScan Per i pazienti che invece non necessitano di un supporto di stimolazione il modo di stimolazione della funzione MRI S
10. 0 V ad una durata di impulso di 0 4 ms Nota i pazienti con fibrillazione atriale possono essere sottoposti a risonanza magnetica a condizione che vengano soddisfatti tutti gli altri requisiti preliminari La risonanza magnetica controindicata per i pazienti nei quali prevista una stimolazione asincrona in modo MRI SureScan e con stimolazione diaframmatica ad un uscita di stimolazione di 5 0 V e ad una durata dell impulso di 1 0 ms La risonanza magnetica controindicata peri pazienti con un valore di impedenza degli elettrocateteri lt 200 Q o gt 1500 0 All interno del tunnel evitare di posizionare su un fianco i pazienti a cui stato impiantato un sistema di stimolazione SureScan Questa postura denominata postura di decubito laterale controindicata per tutte le risonanze magnetiche controindicato l utilizzo di bobine coil trasmittenti riceventi locali o solamente trasmittenti posizionate direttamente sopra il sistema di stimolazione in quanto tale utilizzo non stato studiato 5 Possibili effetti indesiderati derivanti dai sistemi di stimolazione SureScan Il sistema di stimolazione SureScan progettato per ridurre al minimo ogni eventuale effetto indesiderato dannoso per il paziente In un ambiente RM possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati riscaldamento degli elettrodi e danni ai tessuti con conseguente perdita di sensing e o di cattura riscaldamento del dispositivo con conseguenti danni ai tessut
11. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi 31 45 566 8000 Europa Medio Oriente Africa Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Svizzera 41 21 802 7000 2014 Medtronic Inc M956468A006 A 2014 04 01 M956468A006 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y OR3 Canada 1 905 460 3800 Manuali tecnici www medtronic com manuals
12. a funzione emodinamica del paziente dovesse essere compromessa durante la risonanza magnetica interrompere l esame e adottare misure adeguate per ripristinare la funzione emodinamica 11 Dopo la risonanza magnetica Trattamento previsto del paziente Dopo aver eseguito una risonanza magnetica necessario effettuare le operazioni descritte di seguito e disattivare la funzione MRI SureScan e controllare la soglia di cattura di stimolazione per verificare la presenza di un margine di sicurezza adeguato Risoluzione dell uscita di cattura dell IPG Il test della soglia di stimolazione misura le soglie di cattura con incrementi di 0 25 V La variazione effettiva della soglia di cattura associata ad una variazione di 0 25 V compresa tra 0 0 V e 0 5 V Ad esempio le soglie effettive di 1 49 V e 1 51 V corrispondono rispettivamente a soglie misurate di 1 5 V e 1 75 V In questo caso una variazione effettiva di 0 02 V determina una variazione misurata di 0 25 V Analogamente le soglie effettive di 1 01 V e 2 00 V corrispondono a soglie misurate di 1 25 V e 2 00 V In questo caso una variazione effettiva di 0 99 V determina una variazione misurata di 0 75 V La gestione di cattura atriale e RV misura le soglie di cattura con incrementi di 0 125 V 11 1 Ripristino del dispositivo alla configurazione antecedente la risonanza magnetica Nota il dispositivo mantiene in memoria i parametri impostati all avvio della funzione MRI SureScan finch
13. a per risonanza magnetica anche quando non in corso alcun esame diagnostico Gradienti del campo magnetico Campi magnetici pulsati a bassa frequenza presenti soltanto durante un esame diagnostico L apparecchiatura per risonanza magnetica utilizza 3 gradienti di campo magnetico ortogonali per formare l immagine Campo RF Campo a radiofrequenza RF pulsato presente soltanto durante un esame diagnostico Il campo a radiofrequenza pu essere prodotto da svariate bobine RF per trasmissione come una bobina di trasmissione per esami a corpo intero o una bobina per estremit ad esempio una bobina di trasmissione per la testa 3 2 Potenziali interazioni in ambiente RM per i sistemi di stimolazione SureScan impiantati Il sistema di stimolazione SureScan progettato per ridurre al minimo le possibili interazioni descritte in questa sezione Interazioni dei campi magnetici materiale magnetico di un sistema impiantato pu esercitare forza vibrazioni ed effetti di torsione dovuti al campo magnetico statico ed ai gradienti di campo magnetico prodotti da un tomografo a risonanza magnetica Il sistema di stimolazione SureScan progettato per limitare tali effetti e ridurre al minimo lo stress meccanico sul sistema impiantato e sull interfaccia dei tessuti pazienti potrebbero avvertire un leggero strattone o una sensazione di vibrazione presso il punto di impianto del dispositivo quando si trovano all interno o in prossimit de
14. adiografico consente inoltre di appurare se il paziente abbia dispositivi impiantati controindicati per la risonanza magnetica Nota se il paziente ha un dispositivo SureScan e l elettrocatetere impiantato non riporta il simbolo radiopaco della risonanza magnetica l elettrocatetere potrebbe comunque essere a compatibilit RM condizionata Il simbolo radiopaco di risonanza magnetica si trova nella parte superiore della cassa del dispositivo Il simbolo radiopaco di risonanza magnetica una linea ondeggiante situata nella parte superiore della sezione radiopaca del dispositivo Una linea ondeggiante analoga visibile su alcuni modelli di elettrocateteri etichettati per la risonanza magnetica vicino all interfaccia tra la cassa del dispositivo e l elettrocatetere simboli radiopachi della risonanza magnetica presenti sul dispositivo e sugli elettrocateteri nonch le rispettive posizioni sono illustrati nella Figura 1 o nella Figura 2 a seconda del tipo di sistema di stimolazione SureScan impiantato Figura 1 Simboli radiopachi della RM e rispettive posizioni in un sistema di stimolazione bicamerale SureScan 1 Ubicazione del simbolo radiopaco sul dispositivo 2 Simbolo radiopaco di risonanza magnetica sul dispositivo 3 Simbolo radiopaco di risonanza magnetica dell elettrocatetere non presente su tutti gli elettrocateteri a compatibilit RM condizionata Figura 2 Simboli radiopachi della RM e rispettive posizioni in un
15. agini necessario tenere conto degli artefatti e della distorsione nelle immagini derivanti dalla presenza del dispositivo e degli elettrocateteri all interno del campo di visualizzazione 4 Controindicazioni all uso del sistema di stimolazione SureScan e La risonanza magnetica controindicata per i pazienti precedentemente sottoposti a impianto di dispositivi medici estensori o adattatori per elettrocateteri sia attivi che dismessi e Larisonanza magnetica controindicata per i pazienti con elettrocateteri impiantati in precedenza compresi quelli dismessi che non siano di tipo SureScan e La risonanza magnetica controindicata per i pazienti con elettrocateteri guasti o intermittenti e Larisonanza magnetica controindicata per i pazienti portatori di un sistema SureScan impiantato da meno di 6 settimane e La risonanza magnetica controindicata per i pazienti portatori di un sistema di stimolazione SureScan impiantato in aree corporee diverse dalle regioni pettorali sinistra e destra e La risonanza magnetica controindicata per i pazienti sprovvisti di un sistema di stimolazione SureScan completo che deve cio comprendere un dispositivo SureScan con elettrocateteri SureScan atriale e ventricolare nel caso di un sistema bicamerale o con un elettrocatetere SureScan ventricolare nel caso di un sistema monocamerale e Larisonanza magnetica controindicata peri pazienti con valori di soglia di cattura di stimolazione gt 2
16. be essere portatore di altri dispositivi impiantati controindicati alla risonanza magnetica e non riportati nelle informazioni sul paziente presenti nel programmatore Per stabilire se un elettrocatetere senza il simbolo radiopaco di risonanza magnetica a compatibilit RM condizionata individuare il modello e la lunghezza dell elettrocatetere nelle informazioni sul paziente presenti nel programmatore e consultare il manuale tecnico dell elettrocatetere Per accedere al manuale tecnico andare al sito www Medtronic com manuals e cercare il modello del prodotto 8 3 Preparazione di un paziente portatore di un sistema di stimolazione SureScan per la risonanza magnetica Prima di sottoporre a risonanza magnetica un paziente portatore di un sistema di stimolazione SureScan necessario completare le seguenti operazioni e Verificare che il sistema di stimolazione SureScan sia stato impiantato da oltre 6 settimane il periodo di attesa di 6 settimane successivo all impianto consente il fissaggio del dispositivo e dell elettrocatetere nel paziente La maturazione dell interfaccia tra l elettrocatetere e il tessuto aumenta la stabilit della soglia di cattura e Verificare che il dispositivo SureScan sia stato impiantato nella regione pettorale un dispositivo impiantato nella regione pettorale limita l area di attorcigliamento dell elettrocatetere L impianto del dispositivo in questa ubicazione consente di impedire il riscaldamento degl
17. e la stimolazione appropriata Prima di sottoporre a risonanza magnetica un paziente al quale stato impiantato un sistema di stimolazione SureScan importante leggere questo manuale per informazioni su procedure avvertenze e precauzioni specifiche della risonanza magnetica Per eventuali domande sulle informazioni fornite in questo manuale contattare un rappresentante Medtronic Per le istruzioni per l uso non relative alla risonanza magnetica consultare l appropriata documentazione Medtronic come il manuale per il medico specifico del dispositivo o i manuali tecnici degli elettrocateteri Il sistema di stimolazione Medtronic SureScan comprende un dispositivo Medtronic SureScan collegato a elettrocateteri Medtronic SureScan Note e Le informazioni sugli elettrocateteri riportate in questo manuale riguardano in generale sia gli elettrocateteri atriali che quelli ventricolari Quando le informazioni riguardano unicamente l elettrocatetere atriale o quello ventricolare viene specificato il tipo di elettrocatetere e Glielettrocateteri SureScan suddivisi per modello e lunghezza sono etichettati come prodotti a compatibilit RM condizionata nei rispettivi manuali tecnici su alcuni elettrocateteri anche presente un simbolo radiopaco di compatibilit RM condizionata Ogni elettrocatetere che nello specifico manuale tecnico non sia etichettato come prodotto a compatibilit RM condizionata non stato testato per l uso
18. ezionare il campo MRI SureScan per aprire la finestra Lista controllo MRI SureScan Vedere la Figura 3 o la Figura 4 a seconda del tipo di sistema di stimolazione impiantato 12 Figura 3 Finestra di selezione di MRI SureScan per il sistema di stimolazione bicamerale Altre funzioni Intervento PMT Off Risp alla caduta di freq Risposta PVC Sonno Stimolazione V sicur Stimolaz A non competitiva Riconoscimento impianto in corso Off Completo Intervallo NCAP MRI SureScan Annulla modifica Figura 4 Finestra di selezione di MRI SureScan per il sistema di stimolazione monocamerale Altre funzioni Off Riconoscimento impianto in corso Off Completo MRI SureScan Off Annulla modifica 4 Se il paziente soddisfa tutti i criteri elencati nella finestra Lista controllo MRI SureScan spuntare la casella in alto a sinistra vedere la Figura 5 Nota se si desidera stampare la schermata Lista controllo MRI SureScan 13 Figura 5 Finestra Lista controllo MRI SureScan Lista controllo MRI SureScan W Controllare le info cliniche sul dispositivo Sistema impiantato da pi di 6 settimane Dispositivo impiantato nella regione pettorale Rispettare le limitazioni per i dispositivi impiantati aggiuntivi Gli elettrocateteri sono etichettati Medtronic come idonei alla MRI Gli elettrocateteri sono elettricamente integri Non sono presenti elettrocateteri o cavi dismessi o aggiuntivi Non vi sono pr
19. i elettrodi dovuto all energia RF e la cattura cardiaca involontaria dovuta ai gradienti del campo magnetico e al campo RF e Verificare che non vi siano altri dispositivi impiantati le interazioni con tutti gli altri dispositivi impiantati attivi o inutilizzati non sono state studiate da Medtronic La risonanza magnetica pu essere considerata sicura per il paziente solo se non sono presenti altri dispositivi impiantati e Verificare che gli elettrocateteri riportino il simbolo SureScan gli elettrocateteri diversi da quelli SureScan non sono stati testati da Medtronic La risonanza magnetica pu essere considerata sicura per il paziente solo se il sistema impiantato composto da un dispositivo SureScan collegato agli elettrocateteri SureScan e Verificare che gli elettrocateteri siano elettricamente integri eventuali rotture o altri danni agli elettrocateteri possono modificare le propriet elettriche del sistema di stimolazione SureScan rendendolo non idoneo alla risonanza magnetica pazienti con elettrocateteri danneggiati possono subire lesioni in caso di risonanza magnetica e Verificare che non vi siano elettrocateteri inutilizzati o altri elettrocateteri gli altri tipi di elettrocatetere diversi da quelli SureScan o gli elettrocateteri dismessi non sono stati testati da Medtronic La risonanza magnetica pu essere considerata sicura per il paziente solo se non sono presenti altri elettrocateteri impiantati e Verificare che non vi
20. i nella tasca dell impianto e o sensazioni di disagio da parte del paziente correnti indotte negli elettrocateteri con conseguente cattura continua e o VT VF e o collasso emodinamico danni al dispositivo o agli elettrocateteri con conseguente mancato rilevamento o mancato trattamento dei battiti cardiaci irregolari da parte del sistema oppure con conseguente trattamento errato del paziente da parte del sistema danni alla funzionalit o all integrit meccanica del dispositivo con conseguente impossibilit da parte del dispositivo di comunicare con il programmatore movimento o vibrazione del dispositivo o degli elettrocateteri con conseguente dislocazione stimolazione competitiva e potenziale induzione di VT VF a seguito di stimolazione asincrona ambulatoriale quando la funzione MRI SureScan attiva 6 Avvertenze e precauzioni specifiche di natura radiologica relative all uso del sistema di stimolazione SureScan 6 1 Requisiti dell apparecchiatura per risonanza magnetica Verificare che i requisiti dell apparecchiatura per risonanza magnetica elencati in questa sezione siano soddisfatti durante ogni sessione di risonanza magnetica effettuata su pazienti portatori di un sistema di stimolazione SureScan In caso di dubbi sulle caratteristiche dell apparecchiatura per risonanza magnetica utilizzata si prega di contattare il produttore dell apparecchiatura Caratteristiche di funzionamento delle apparecchiature per risonanza magnetica
21. ione del paziente Gli strumenti di identificazione in questione devono indicare che il paziente portatore di un sistema di stimolazione SureScan 8 Operazioni da effettuare prima della risonanza magnetica 8 1 Trattamento previsto del paziente Prima di effettuare una risonanza magnetica necessario svolgere la seguente procedura Verificare che i valori della soglia di cattura di stimolazione siano lt 2 0 V ad una durata dell impulso di 0 4 ms Nota i pazienti affetti da fibrillazione atriale possono essere sottoposti a risonanza magnetica a condizione che vengano rispettati tutti gli altri requisiti preliminari Nei pazienti per i quali prevista una stimolazione asincrona quando la funzione MRI SureScan attiva assicurarsi che non sia presente una stimolazione diaframmatica La presenza di stimolazione diaframmatica una controindicazione alla risonanza magnetica 8 2 Individuazione dei componenti del sistema di stimolazione SureScan Vi sono tre modi per stabilire se nel corpo del paziente siano impiantati i componenti del sistema di stimolazione SureScan 1 Simboli radiopachi di risonanza magnetica su tutti i dispositivi SureScan e su alcuni modelli e lunghezze di elettrocateteri SureScan riportato un simbolo radiopaco di risonanza magnetica Per verificare se il dispositivo ed eventualmente gli elettrocateteri siano un modello SureScan necessario effettuare una radiografia del sistema impiantato L esame r
22. iornaliere dell ampiezza del EGM Misurazioni automatiche giornaliere dell impedenza degli elettrocateteri Controllo giornaliero della posizione dell elettrocatetere atriale in un dispositivo bicamerale Contatore di intervalli brevi Contatore di eventi bradicardici 16 Sospensione del modo con magnete Quando la funzione MRI SureScan attiva il dispositivo non avvia alcuna stimolazione antibradicardica asincrona ed a frequenza fissa in presenza di un magnete Selezione automatica dell ampiezza e della durata dell impulso nei modi di stimolazione per MRI SureScan Quando la funzione MRI SureScan attiva e il modo di stimolazione viene programmato su DOO VOO o AOO potrebbe avvenire un reset automatico dei valori relativi all ampiezza e alla durata dell impulso da parte del dispositivo Se l ampiezza A o l ampiezza RV programmata permanentemente su un valore inferiore a 5 0 V l ampiezza verr impostata su 5 0 V Se i parametri permanenti di durata dell impulso A e di durata dell impulso RV sono programmati su un valore inferiore a 1 00 ms la durata dell impulso verr reimpostata su 1 00 ms Nessuna indicazione RRT Una volta attivata la funzione MRI SureScan se la tensione della batteria scende al di sotto di 2 83 V la normale indicazione RRT non verr visualizzata Se la funzione viene lasciata attivata a tempo indeterminato il paziente non ricever alcuna notifica del raggiungimento dell RRT da parte del di
23. l tomografo a risonanza magnetica Stimolazione indotta gradienti di campo magnetico ed i campi a radiofrequenza prodotti da un tomografo a risonanza magnetica inducono nei sistemi di elettrocateteri impiantati energie tali da causare potenzialmente una stimolazione cardiaca involontaria Il sistema di stimolazione SureScan progettato per limitare la tensione e la durata dell impulso indotte negli elettrocateteri per ridurre al minimo il potenziale di cattura cardiaca Riscaldamento degli elettrodi campi a radiofrequenza generati da un tomografo a risonanza magnetica inducono nei sistemi di elettrocateteri impiantati tensioni tali da causare il riscaldamento degli elettrodi degli elettrocateteri Tale riscaldamento potrebbe danneggiare il tessuto che circonda gli elettrodi compromettendo le soglie di stimolazione e di sensing presso questo punto Gli elettrocateteri SureScan limitano il riscaldamento degli elettrodi e riducono al minimo i danni termici al tessuto cardiaco circostante Artefatti e distorsione di immagine Gli elettrocateteri SureScan hanno dimostrato di garantire una distorsione di immagine minima nelle aree che circondano gli elettrocateteri impiantati quando il dispositivo non compreso nel campo di visualizzazione La presenza del dispositivo nel campo di visualizzazione pu determinare una distorsione di immagine significativa AI momento di selezionare il campo di visualizzazione ed i parametri di acquisizione delle imm
24. lit RM condizionata e come tale progettato per consentire ai pazienti portatori di questo sistema di sottoporsi a risonanza magnetica alle condizioni di utilizzo specificate Simbolo di non compatibilit con la risonanza magnetica Questa etichetta descrive il rischio in tutti gli ambienti di risonanza magnetica Il Patient Assistant il programmatore Medtronic e il monitor a domicilio Medtronic CareLink non sono compatibili con la riso nanza magnetica 13 Informazioni sulla garanzia della Medtronic Per informazioni sulla garanzia del prodotto o sull esclusione dalla garanzia applicabile si prega di consultare la documentazione allegata 14 Assistenza rappresentanti e i tecnici della Medtronic sono altamente specializzati e operano in tutto il mondo al servizio del cliente su richiesta possono fornire addestramento a personale ospedaliero qualificato sull uso dei prodotti della Medtronic La Medtronic si avvale inoltre della collaborazione di professionisti capaci di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic oppure scrivere agli indirizzi o telefonare ai numeri telefonici della Medtronic riportati sul retro di copertina 19 Medtronic Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 Stati Uniti www medtronic com 1 763 514 4000 e rer Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Medtronic B V
25. mpiantati quando il dispositivo al di fuori delcampo di visualizzazione La presenza del dispositivo nel campo di visualizzazione pu determinare una distorsione significativa dell immagine Al momento di selezionare il campo di visualizzazione e i parametri di imaging necessario tenere conto degli artefatti e della distorsione delle immagini derivanti dalla presenza del dispositivo e degli elettrocateteri all interno del campo di visualizzazione necessario tenere conto di questi fattori anche durante l interpretazione delle immagini ottenute tramite risonanza magnetica Monitoraggio del paziente Assicurare un adeguato monitoraggio del paziente durante una procedura di risonanza magnetica che tra le altre attivit implica il monitoraggio costante della funzione emodinamica del paziente L ambiente della risonanza magnetica pu interferire con il sistema di monitoraggio del paziente pertanto si raccomanda di utilizzare pi di un sistema tra quelli riportati di seguito e elettrocardiografia e ossimetria pulsata e rilevamenti non invasivi della pressione sanguigna Preparazione necessaria per soccorrere il paziente Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno durante ogni procedura di risonanza magnetica 1 L RRT viene segnalato dai seguenti indicatori risposta all applicazione del magnete stimolazione asincrona a 65 min al momento dell interrogazione viene visualizzato un apposito avviso 17 Nota se l
26. olunghe o adattat per elettrocateteri Le soglie di cattura bipolari non superano 2 00 V a 0 40 ms Considerazioni radiologiche per la MRI MRI di soli 1 5 Tesla necessario un monitoraggio continuo del paziente durante la MRI Osservare le limitazioni relative al SAR e l utilizzo locale delle bobine come indicato nel manuale Rispettare le limitazioni all esecuzione di scansioni su pazienti con dispositivi impiantati aggiuntivi secondo quanto descritto nel manuale Nota vedere il manuale per informazioni dettagliate Selezionare OK Viene visualizzata la finestra MRI SureScan Programmare la funzione MRI SureScan su On Vedere la Figura 6 o la Figura 7 a seconda del tipo di sistema di stimolazione SureScan impiantato Selezionare un modo ed una frequenza di stimolazione MRI SureScan appropriati e Peri pazienti che necessitano di un supporto di stimolazione il dispositivo deve essere programmato su un modo di stimolazione asincrona DOO AOO o VOO per un dispositivo bicamerale oppure VOO per un dispositivo monocamerale Nota per il modo di stimolazione asincrona necessario impostare la funzione MRI SureScan su una frequenza di stimolazione che eviti la presenza di stimolazioni competitive mentre la funzione SureScan attiva Nota per attivare la funzione MRI SureScan necessario che la polarit di stimolazione sia impostata su Bipolare e Peri pazienti che invece non necessitano di un supporto di stimolazione
27. sistema di stimolazione monocamerale SureScan 1 Ubicazione del simbolo radiopaco sul dispositivo 2 Simbolo radiopaco di risonanza magnetica sul dispositivo 3 Simbolo radiopaco di risonanza magnetica dell elettrocatetere non presente su tutti gli elettrocateteri a compatibilit RM condizionata 2 Cartelle cliniche o tessere di identificazione del paziente se pertinenti nel caso in cui vengano utilizzate per verificare se il paziente sia portatore di un sistema di stimolazione SureScan le cartelle cliniche o le tessere di identificazione del paziente se utilizzate devono essere complete ed accurate Il paziente potrebbe essere portatore di altri dispositivi impiantati controindicati alla risonanza magnetica e non riportati sulla tessera di identificazione Medtronic Per stabilire se un elettrocatetere senza il simbolo radiopaco della risonanza magnetica sia a compatibilit RM condizionata individuare il modello e la lunghezza dell elettrocatetere nella cartella clinica del paziente e consultare il manuale tecnico dell elettrocatetere Per accedere al manuale tecnico andare al sito www Medtronic com manuals e cercare il modello del prodotto 10 3 Informazioni sul paziente presenti nel programmatore nel caso in cui vengano utilizzate per stabilire se il paziente portatore di un sistema di stimolazione SureScan le informazioni sul paziente presenti nel programmatore dovranno essere complete e accurate Il paziente potreb
28. spositivo Considerazioni specifiche dei dispositivi bicamerali Sospensione del rilevamento delle PVC Quando la funzione MRI SureScan attiva il dispositivo non rileva le PVC Sospensione del rilevamento delle tachiaritmie Quando la funzione MRI SureScan attiva in un dispositivo bicamerale in grado di riconoscere le tachiaritmie il dispositivo non rileva le tachiaritmie atriali o ventricolari Sospensione delle terapie per tachiaritmia Quando la funzione MRI SureScan attiva in un dispositivo bicamerale in grado di erogare terapie per le tachiaritmie il dispositivo non eroga queste terapie Tuttavia viene erogata una terapia di stimolazione antibradicardica se si seleziona un modo di stimolazione asincrona per la funzione MRI SureScan Selezione automatica del PAV per il modo DOO Selezionando il modo DOO quando la funzione MRI SureScan attiva il dispositivo imposter automaticamente il PAV sull intervallo di PAV programmato in modo permanente o su 110 ms verr selezionato il valore pi basso Tuttavia se il PAV programmato in modo permanente inferiore a 50 ms all attivazione della funzione MRI SureScan il dispositivo impostera automaticamente il PAV su 50 ms 10 2 Considerazioni di natura radiologica per la risonanza magnetica Artefatti e distorsione nelle immagini Gli elettrocateteri SureScan hanno dimostrato di garantire una distorsione minima dell immagine nelle aree che circondano gli elettrocateteri i
29. te dal modo di programmazione prescelto Il dispositivo conserva in memoria i parametri selezionati finch la funzione MRI SureScan non viene disattivata una volta completato l esame di risonanza magnetica Disattivando la funzione MRI SureScan saranno ripristinati i parametri permanenti del dispositivo 9 1 Verifica dell integrit del sistema di stimolazione SureScan Il sistema di stimolazione SureScan verifica automaticamente che non vi siano problemi con i dispositivi o con gli elettrocateteri che possano compromettere la sicurezza del paziente durante una risonanza magnetica Prima di consentire l avvio della funzione MRI SureScan il software applicativo del dispositivo SureScan verifica queste due situazioni Impedenza dell elettrocatetere fuori intervallo Se la misurazione dell impedenza dell elettrocatetere bipolare atriale o ventricolare superiore a 1500 Q inferiore a 200 Q oppure non disponibile il software impedisce l avvio della funzione MRI SureScan Carica insufficiente della batteria Se il dispositivo si trova in RRT momento consigliato per la sostituzione o in EOS fine servizio il software impedisce l avvio della funzione MRI SureScan 9 2 Attivazione della funzione MRI SureScan Per attivare la funzione MRI SureScan procedere nel modo seguente 1 Selezionare l icona Parametri dal pannello degli strumenti del programmatore 2 Selezionare Altre funzioni dalla schermata Parametri 3 Sel
30. tenere presente che alcuni pazienti potrebbero essere soggetti ad aritmia cardiaca indotta dalla stimolazione competitiva Per questi pazienti importante selezionare in primo luogo una frequenza di stimolazione per la risonanza magnetica SureScan tale da impedire la stimolazione competitiva e quindi ridurre al minimo la durata della stimolazione asincrona Per ulteriori informazioni contattare un rappresentante Medtronic 7 2 Informazioni sul paziente Informazioni sul sistema e documentazione Tutte le informazioni sui componenti del sistema di stimolazione SureScan impiantato come i nomi dei modelli i numeri di modello i numeri di serie e le lunghezze degli elettrocateteri devono essere riportate nella cartella clinica del paziente e inserite nella schermata del programmatore relativa alle informazioni sul paziente L etichetta relativa alla risonanza magnetica se disponibile deve essere apposta sulla cartella clinica del paziente Nota nel caso di pazienti con un dispositivo MRI SureScan ed elettrocateteri impiantati che non sono etichettati con il simbolo radiopaco della risonanza magnetica importante confermare che il modello e la lunghezza dell elettrocatetere siano registrati nelle cartelle cliniche del paziente Requisiti della tessera di identificazione del paziente Tutti i pazienti con un sistema di stimolazione SureScan impiantato devono essere forniti di appositi strumenti di riconoscimento come la tessera di identificaz
31. ureScan deve essere impostato su ODO per un 11 dispositivo bicamerale oppure su OVO per un dispositivo monocamerale quando attivato il parametro MRI SureScan Frequenza di stimolazione La frequenza di stimolazione appropriata per i pazienti che necessitano di un supporto di stimolazione deve essere stabilita prima di eseguire la risonanza magnetica La frequenza di stimolazione deve essere selezionata per evitare la stimolazione competitiva mentre attiva la funzione MRI SureScan 9 Avvio della funzione MRI SureScan Attenzione non portare il programmatore Medtronic nella sala di esame sala del magnete in quanto non compatibile con la risonanza magnetica Per effettuare una risonanza magnetica in completa sicurezza su un paziente portatore di un sistema di stimolazione SureScan la funzione MRI SureScan dovr essere attivata utilizzando il programmatore Per programmare la funzione MRI SureScan l utente dovr selezionare i parametri appropriati per il paziente al momento di eseguire la risonanza magnetica Nota il modo e la frequenza di stimolazione se pertinente dovranno essere programmati a discrezione del medico possibile programmare un modo con stimolazione asincrona DOO AOO 0 VOO oppure un modo con solo sensing ODO o OVO a seconda che un paziente necessiti o meno di un supporto di stimolazione Quando la funzione MRI SureScan attiva gli eventi rilevati vengono ignorati dal dispositivo indipendentemen
32. zioni specifiche di natura cardiologica relative all uso del sistema di stimolazione SureScan 8 7 1 Requisiti dell apparecchiatura cardiaca 8 7 2 Informazioni sul paziente 8 8 Operazioni da effettuare prima della risonanza magnetica 9 8 1 Trattamento previsto del paziente 9 8 2 Individuazione dei componenti del sistema di stimolazione SureScan 9 8 3 Preparazione di un paziente portatore di un sistema di stimolazione SureScan per la risonanza magnetica 11 9 Avvio della funzione MRI SureScan 12 9 1 Verifica dell integrit del sistema di stimolazione SureScan 12 9 2 Attivazione della funzione MRI SureScan 12 10 Quando la funzione MRI SureScan attivata 16 10 1 Considerazioni sul dispositivo 16 10 2 Considerazioni di natura radiologica per la risonanza magnetica 17 11 Dopo la risonanza magnetica 18 11 1 Ripristino del dispositivo alla configurazione antecedente la risonanza magnetica 18 12 Legenda dei simboli 18 13 Informazioni sulla garanzia della Medtronic 19 14 Assistenza 19 1 Introduzione sistemi di stimolazione Advisa MRI ed Ensura MRI SureScan di Medtronic sono a compatibilit RM condizionata e come tali sono progettati per consentire ai pazienti di sottoporsi in modo sicuro all esame di risonanza magnetica purch ci avvenga in base alle condizioni d uso specificate Quando la funzione SureScan attiva il paziente pu essere sottoposto a una procedura di risonanza magnetica mentre il dispositivo continua a erogar
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