Home

micro ventricular bolt pressure-temperature monitoring kit model 110

1. Referenzdruck atmosph risch berdruck 700 bis 1250 mmHg Temperaturkoeffizient max 3 mmHg ber Temperaturbereich von 22 C bis 38 C Linearit t und Hysterese System Druckbereich 10 bis 50 mmHg 2 mmHg oder besser 6 51 bis 125 mmH des Messwertes oder besser emperaturmessung Messaufl sung Messbereich Messgenauigkeit 0 1 C 30 C 40 C 0 3 C 30 C 40 C Camino und Integra NeuroSciences sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und oder anderen Landern Das Integra Wellen Logo ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten HERSTELLUNGSANGABEN Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 18 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 KIT DIMONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA CON VITE MICRO VENTRICOLARE MODELLO 110 4HMT Figura 1 CONNETTORE DEL TRASDUTTORE ran Ip gt CONNETTORE DEL TERMISTORE CATETERE CON TRASCUTTORE IN PUNTA PRESA D ARIA DEL TRASDUTTORE CAPPUCCIO LUER COLLEGAMENTO DE SISTEMA DI DRENAGGIO DISPOSITIVO DI ACCESSO VENTRICOLARE CAPPUCCIO DI COMPRESSIONE CATETERE VENTRICOLARE ZEE UT DESCRIZIONE DEL SISTEMA Il kit di monitoraggio
2. SICHERHEITSANSCHLAG VENTIKELZUGANGSVORRICHTUNG VENTRIKELKATHETER LUER ANSCHLUSS MIT DRUCKVERSCHLUSS INNENGEWINDE I BOHREINSATZ IMBUSSCHL SSEL Spiralbohreinsatz Nr 4 Bohrer mit 5 31 mm und Sicherheitsanschlag Zus tzliche Luer Lock ffnung zum Anschlie en des Drainagesystems Nulleinstellungswerkzeug Imbusschl ssel Thermistoranschluss Abdeckung Hinweis Zur Platzierung des IKD IKT Monitoring systems sind ferner ein Handbohrer sowie verschiedene standardm ige Chirurgie instrumente und Verbrauchsmaterialien erfor derlich Ein Satz von Instrumenten und Verbrauchs materialien ist in Form unserer kranialen Zugangskits erh ltlich INDIKATIONEN I STILETT Die Anwendung des Camino Mikro Ventrikelschleusen Druck und Temperatur monitoring Kits durch einen qualifizierten Neurochirurgen ist angezeigt zur Messung des intrakranialen Druckes und der intrakranialen Temperatur in den Ventrikeln und zur Liquordrainage Der Camino Mikro Ventrikel schleusen Druck und Temperaturmonitoring Kit ist in bereinstimmung mit den Angaben der einzelnen Hersteller zur Anwendung mit einem externen Drainagesystem vorgesehen KONTRAINDIKATIONEN Diese Vorrichtung darf ausschlie lich wie angegeben benutzt werden Die Vorrichtung ist kontraindiziert im Feld der NMR 13 og m E par O RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN Die Bewahrung steriler Bedingungen w hr
3. Frequency response system Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 Fiber optic 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB Measurement range system 10 to 125 mmHg Zero drift system First 24 hours maximum 5 days typical 0 2 mmHg less than 1 mmHg per day Reference pressure Overpressure Atmosphere 700 to 1250 mmHg Temperature coefficient Linearity and hysteresis system Pressure range 10 to 50 mmHg 51 to 125 mmHg Max of 3 mmHg over temperature range of 22 C to 38 C 70 F 100 F 2 mmHg or better 6 of reading or better Temperature Measurement Temperature Measurement Resolution Temperature Measurement Range Temperature Measurement Accuracy 0 1 C 30 C 40 C 0 3 C 30 C 40 C Camino and Integra NeuroSciences are registered trademarks at Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countries The Integra wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved MANUFACTURING INFORMATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 609 275 0500 Facsimile 609 275 5363 Customer Service USA Only 800 654 2873 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 444 0 1264 332 113 TROUSSE DE MONITORAGE DE TEMPERATURE ET DE PRESSION BOULON
4. SICURESSA TRAPANO I MANDRINO CHIAVE A BRUGOLA strumento di regolazionedello zero copriconnettore del termistore Nota per l impianto del sistema di monitoraggio di temperatura e pressione intracraniche sono necessari anche un trapano manuale e vari altri strumenti chirurgici ed articoli standard Set di strument ed articoli sono disponibili presso la Integra NeuroSciences nei kit di accesso cranico Cranial Access INDICAZIONI Il kit di monitoraggio di pressione e temperatura con vite micro ventricolare Camino amp indicato per l uso da parte di neurochirurghi qualificati per la misurazione di pressione e temperatura intracraniche nei ventricoli e per il drenaggio del liquor cerebrospinale Il kit predisposto per l uso con un sistema di drenaggio esterno secondo le indicazioni di ciascuna casa produttrice CONTROINDICAZIONI Il presente dispositivo non deve essere usato per applicazioni diverse da quelle indicate o in presenza di apparecchi diagnostici a risonanza magnetica MRI 19 gt E gt Z RISCHI E COMPLICAZIONI assolutamente indispensabile mantenere la sterilit durante l impianto e il successivo maneggiamento del kit di monitoraggio di pressione e temperatura con vite micro ventricolare Camino Adottare sempre una tecnica sterile durante l introduzione la regolazione ed il fissaggio del catetere Camino Se il monitoraggio si protrae per oltre 5 giorni si raccomanda l
5. n el cat ter Camino leva un minitransductor y una resistencia t rmica en la punta distal Este disefio nico elimina la necesidad de un sistema de columna de liquido para transmitir las ondas de presi n a un transductor externo Por lo tanto se suprimen los problemas inherentes a tales sistemas de columna de liquido El resultado es una medici n exacta de la presi n y un trazado de ondas de alta fidelidad y libre de artefactos El Equipo para la monitorizaci n de la presi n y la temperatura con micro tornillo ventricular contiene los siguientes componentes accesorios para utilizar con el cat ter Camino Figura 1 Dispositivo Camino para acceso ventricular con cat ter ventricular tornillo candado Luer hembra y estilete Broca 0 209 pulgadas 5 81 mm de di metro Num 4 con tope de seguridad V LVULA ATMOSF RICA DEL TRANSDUCTO CAT TER CON TRANSDUCTOR EN LA PUNTA DISPOSITIVO PARA ACCESO VENTRICULAR CAT TER SCANDALO LUER VENTRICULAR TAP N COMPRESOR MBRA z TAP N LUER CONEXI N AL SISTEMA DE DRENAJE amp FI TOPE DE SEGURIDAD LLAVE HEXAGONAL Un portillo de candado Luer adicional para conectar el sistema de drenaje Llave Hexagonal Herramienta para ajustar el cero Tapa para el termistor Nota Se requiere un taladradora manual y diverso instrumental quir igico est ndar para colocar el sistema de monitorizaci n PIC TIC LED ESTILETE Integr
6. ter Camino Figure 1 e dispositif d acc s ventriculaire Camino comprenant cath ter ventriculaire boulon Luer Lock femelle et guide tr pan h licoidal Tr pan No 4 diam tre 0 209 pouce 5 31 mm avec arr t de s ret connecteur Luer Lock suppl mentaire pour le raccordement du syst me de drainage OUTIL DE MISE ZERO TE CAPUCHON DE CONNECTEUR LUER RACCORDEMENT DU SYST ME DE DRAINAGE TROU DE D GAZAGE DU TRANSDUCTEUR BUTEE DE TR PAN SECURITE CL HEX cl hex Outil de mise a zero protection de connecteur de thermistance Remarque Une perceuse main et plusieurs instruments chirurgicaux et consommables standards sont indispensables l implantation du syst me de monitorage de temp rature et de pression intracr niennes L ensemble des instruments et des consommables est disponible aupr s de Integra NeuroSciences dans nos trousses d acc s cr nien INDICATIONS L utilisation de le trousse de monitorage de temp rature et de pression intracr niennes boulon micro ventriculaire Camino est indiqu e pour la mesure de la pression et de la temp rature intracr niennes dans les ventricules et le drainage de liquide c phalo rachidien par un neurochirurgien qualifi Cette trousse doit tre utilis e avec un syst me de drainage externe selon les instructions du fabricant CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est pas indiqu dans d autres cas que ceux menti
7. CONTINUOUS PRESSURE AND TEMPERATURE MONITORING Since the Camino Catheter has a miniaturized transducer at the distal tip it requires no fluid filled system Thus the need for an external transducer pressure dome and pressure tubing is eliminated As a result temperature and pressure may be monitored continuously without flushing or recalibration PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA NEUROSCIENCES HAS EXERCISED 3 REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS INTEGRA NEUROSCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE INTEGRA NEUROSCIENCES SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT INTEGRA NEUROSCIENCES NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS RETURNED GOODS POLICY Products must be returned in unopened packages with manufacturer s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect Determination of a product defect will be made by Integra NeuroSciences Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more then 90 days RECOMMENDED After drilling
8. Probennahme von Liquor cerebrospinalis und zur Injektion von Fl ssigkeit dient Das Risiko einer Exposition des m nnlichen Fetuses m nnlichen Neugeborenen bzw des vorpubertierenden Jungens wird aus folgenden Gr nden f r nicht bedeutend erachtet Gewonnener und abgeleiteter Liquor ist nicht zur R ckf hrung in den Patienten vorgesehen Injizierte Fl ssigkeiten wie Antikoagulanzien und physiologische Kochsalzl sung werden nur nach Bedarf zur Verhinderung oder Reduzierung einer Okklusion des Ventrikul rkatheters verwendet VORSICHTSHINWEISE Es ist unbedingt darauf zu achten dass der Ventrikelkatheter nicht mit blo en H nden angefasst oder fusseligen Oberfl chen in Ber hrung kommt Silikon Elastomere laden 14 sich leicht elektrisch auf und k nnen daher durch Luft oder Oberfl chenpartikel ver unreinigt werden Das Vorhandensein dieser Kontaminanten kann nachteilige Gewebe reaktionen hervorrufen Einpflanzbare Silikon vorrichtungen sind am besten mit gummierten Klammern oder Handschuhen nach vorheri gem H ndewaschen anzufassen berm iges Biegen und oder Knicken kann die Leistung des faseroptischen Druckwandlers beeintr chtigen Bei der Handhabung des Katheters ist mit Vorsicht zu verfahren Der Katheter ist NUR f r den EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen NICHT RESTERI LISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN Camino 110 4HMT wird in einer Einweg Packung geliefert und ist garantiert steril und pyrogenfrei
9. behutsames Vorgehen eine m gliche Verletzung des Parenchyms vermeiden Die Dura unter direkter Visualisierung mit einem Skalpell Nr 11 penetrieren und gegebenenfalls eine H mostase durchf hren Den Ventrikelkatheter mit dem Stilett in den Ventrikel einf hren Wenn Liquor erhalten wird den Katheter festhalten das Stilett entfernen die Einf hrschleuse nach unten schieben und einschrauben Mit Knochenwachs eine gute Abdichtung sicherstellen Nicht zu fest anziehen da ein Ausrei en des Gewindes zu einem Abdichtungsverlust f hren kann Den Katheter weiterhin festhalten und den Druckverschluss im Uhrzeigersinn drehen um den Katheter festzuschrauben Die Zugent spannung nach unten schieben und am Druckverschluss befestigen Den Katheter mit der Luer Kappe verschlie en um einen Liquorverlust zu vermeiden VORBEREITUNG DES CAMINO DRUCK UND TEMPERATURMONITORING KATHETERS VOR DER EINF HRUNG IN DEN VENTRIKEL KATHETER Der Camino Katheter kann mit der Druck monitorserie Camino 420 V420 oder Camino MPM SPM verwendet werden Die Einrichtung und Benutzung des Camino Monitors werden in der Gebrauchsanleitung des entsprechenden Camino Monitors beschrieben Den Camino Katheter aus der sterilen Verpackung nehmen und den Druckwandler anschluss fest mit dem Vorverst rkeranschluss verbinden Abb 2 Falls die Camino Anzeige nach einer kurzen Selbsttestpause nicht auf Null steht die Nulleinstellung an der Unterseite des Druckwan
10. cath ter transducteur dans le au raccord en Y cath ter ventriculaire 11 LABELS INTERNATIONAUX BRANCHEMENTS DE RALLONGE DE CATHETER Ce symbole signifie galement EQUIPEMENT DE TYPE BF prot g contre les d scharges lectriques poss dant un l ment appliqu isol du type F flottant ISTERILE EO St rilis oxyde d ethylene Date de p remption gt Ne pas re tiliser usage unique Fabricant Ne pas rest riliser Ne pas utiliser dans le champ d un appareil d IRM XE C ro EQUIPEMENT DE TYPE CF fourni avec un degr de protection contre les Y d charges lectriques sup rieur celui d un quipemnt de type BF poss dant un l ment appliqu isol du type F flot tant concu pour une application car diaque directe A Voir le mode d emploi Numero de lot Rx ONLY La l gislation f d rale am ricaine limite la vente de ce dispositif a un m decin ou sa prescription Attention Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne BEER Pr sence de di thylhexylphthalate CARACT RISTIQUES TECHNIQUES Cath ter ventriculaire Diam tre externe Diam tre interne Longueur 6 8 cm r glable Taille du transducteur 4F diam tre de 1 35 mm Type de transducteur Fibre optique R ponse en fr quence syst me Mod le MPM 1 SPM 1 Modele V420 M420 420XP Modele 420 120Hz 3dB 100Hz 3dB 33Hz 3dB Intervalle de me
11. di pressione e temperatura con vite micro ventricolare comprende un catetere sterile di monitoraggio della pressione con un trasduttore in punta un termistore e accessori che consentono l accesso ai ventricoli cerebrali per il campionamento ed il drenaggio del liquor cerebrospinale l iniezione di fluidi ed il monitoraggio costante di pressione e tempe ratura intracraniche Leggere attentamente questa sezione in quanto si tratta di un metodo di misurazione esclusivo A differenza dei comuni sistemi di monitoraggio il catetere Camino dotato di un termistore e di un trasduttore miniaturizzato in punta Questa realizzazione esclusiva elimina il bisogno di un sistema riempito di fluido per la trasmissione delle onde di pressione ad un trasduttore esterno e quindi anche i problemi inerenti a tali sistemi Ne risulta una misurazione precisa della pressione con una forma d onda ad alta fedelt priva di artefatti Il kit di monitoraggio di pressione e temperatura comprende i seguenti accessori da usare con il catetere Camino Figura 1 dispositivo di accesso ventricolare Camino con catetere ventricolare vite raccordo di bloccaggio Luer femmina e mandrino punta da trapano filettata Punta N 4 da 0 209 5 31 cm di diametro con blocco di sicurezza ulteriore raccordo di bloccaggio Luer per il collegamento del sistema di drenaggio chiave a brugola BLOCCAGGIO LUER RACCORDO DI FEMMINA ARRESTO DI PUNTA DA
12. in senso orario per bloccare il catetere in sito Spostare verso il basso la guaina di protezione e fissarlo al cappuccio di compressione Chiudere il catetere con il cappuccio Luer per impedire perdite di liquor CATETERE DI MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA CAMINO PREPARAZIONE PRIMA DELL INSERIMENTO NEL CATETERE VENTRICOLARE Il catetere Camino pu essere usato con i monitor della pressione Camino serie 420 V420 o MPM SPM Per istruzioni sulla preparazione e l impiego dei monitor consultare le relative Istruzioni per l uso Estrarre il catetere Camino dalla confezione sterile e fissare bene il connettore del trasduttore al connettore del preamplificatore Figura 2 Se dopo un breve ritardo dovuto all esecuzione delle routine di autoprova il display non riporta zero agire con lo strumento di regolazione dello zero incluso nel kit del catetere fino a visualizzare il valore Zero Figura 3 Figura 2 CONNETTORE DEL CONNETTORE DEL TRASDUTTORE PREAMPLIFICATORE Figura 3 CONNETTORE DEL TRASDUTTORE CONNETTORE DEL PREAMPLIFICATORE N STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELLO ZERO Togliere il copriconnettore dal connettore del termistore del catetere Camino Per il collegamento al modulo di uscita cardiaca del monitor collegare il connettore del cavo del monitor di uscita cardiaca al connettore del termistore Camino Verificare che il monitor visualizzi un valore di temperatura INSERIMENTO DEL CATET
13. pas z ro apr s le bref contr le automatique du systeme utiliser l outil fourni dans le trousse du cath ter qui permet de tourner le r glage de mise z ro la base du connecteur du transducteur jusqu ce que l affichage Camino indique z ro Figure 3 Figure 2 CONNECTEUR DU CONNECTEUR DE TRANSDUCTEUR PREAMPLI Figure 3 CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR CONNECTEUR OUTIL DE MISE ZERO Retirer la protection du connecteur de thermistance du cath ter Camino Pour une interface avec le module de sortie cardiaque d un ordinateur h te brancher le c ble du moniteur de sortie cardiaque sur le connecteur de la thermistance Camino S assurer qu un relev de temp rature s affiche sur le moniteur h te INSERTION DU CATH TER CAMINO Retirer le capuchon du connecteur Luer du cath ter ventriculaire ins rer le cath ter transducteur Camino et serrer le connecteur Luer Lock Tenir le cath ter ventriculaire droit pour faciliter l insertion Pr parer le syst me de drainage ventriculaire externe conform ment aux instructions du fabricant et le fixer au connecteur lat ral du raccord en Y L utilisateur doit fermer le systeme de drainage pendant environ cinq minutes avant d enregistrer la pression intracr nienne PIC pendant le monitorage Ceci permet au syst me de compenser pour une lecture insuffisante des valeurs de PIC provoqu e par l air une poche de drainage un niveau inf rieur au trou de 9 M
14. posizione frontale a 3 4 cm dalla linea mediana appena anteriore alla sutura coronale Dopo aver scelto il sito la zona va rasata e preparata sterilizzandola in genere con betadine e quindi delimitata dall apposito telo Infiltrare per via sottocutanea l area di incisione con lidocaina all1 Praticare un incisione lineare di circa tre centimetri ed approfondirla fino all osso Inserire un divaricatore autostatico per esporre adeguata mente l osso e tamponare emostaticamente i bordi cutanei Regolare l arresto di sicurezza sulla punta da trapano in base allo spessore previsto dell osso cranico bloccare bene con la chiave a brugola Fissare la punta al trapano e seguendo la procedura standard praticare un foro attraverso lo strato interno ed esterno delle ossa craniche facendo attenzione a mantenere al minimo eventuali lesioni parenchimali Con un bisturi n 11 penetrare la dura madre sotto osser vazione diretta assicurando l emostasi come necessario Servendosi del mandrino inserire il catetere nel ventricolo Una volta ottenuto l accesso al liquor cerebrospinale rimuovere il mandrino trattenendo saldamente il catetere far scivolare verso il basso la vite ed avvitare Usare la cera d ossa per garantire una chiusura a tenuta Non serrare eccessivamente in quanto lo spanamento della filettatura potrebbe compro mettere la tenuta Continuando a trattenere saldamente il catetere ruotare il cappuccio di compressione
15. AMPLIFICATORE QUESTO INTERVENTO NON INFLUISCE SULLA CALIBRAZIONE MONITORAGGIO CONTINUO DI PRESSIONE E TEMPERATURA In quanto munito di un trasduttore miniaturizzato in punta il catetere Camino non richiede l uso di un sistema riempito di fluido eliminando quindi la necessit di impiantare un sistema di cupola e cannule di pressione Di conseguenza amp possibile monitorare continuamente tempera tura e pressione senza che siano necessari lavaggi o ricalibrazioni DICHIARAZIONE SUI PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES HA SELEZIONATO MATERIALI E FABBRICATO QUESTO PRODOTTO CON LA DOVUTA CURA INTEGRA NEUROSCIENCES ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE FRA CUI MA SENZA LIMITAZIONI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE 22 INTEGRA NEUROSCIENCES NON SAR RESPONSABILE PER PERDITE DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL USO DI QUESTO PRODOTTO INTEGRA NEUROSCIENCES NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILIT O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI PRASSI PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTI Per poter essere accettati per la sostituzione o l accredito i prodotti devono essere restituiti nelle scatole chiuse con i sigilli del produttore intatti a meno che non siano restituiti in seguito a lamentela di difetti del prodotto Spetta a Integra NeuroSciences determinare se un prodotto di
16. ERE CAMINO Rimuovere il cappuccio Luer dal catetere ventricolare inserire il catetere Camino con il trasduttore in punta e fissare il raccordo di bloccaggio Luer Tenere diritto il catetere per facilitarne il passaggio Preparare un sistema di drenaggio ventricolare esterno secondo le istruzioni fornite dalla casa produttrice e collegarlo al raccordo laterale del connettore a Y L utente deve chiudere il sistema di drenaggio per cinque minuti circa prima di registrare la pressione intracranica durante il monitoraggio per consentire al sistema di compensare per letture troppo basse dei valori della pressione intracranica dovute ad aria borse di drenaggio posizionate sotto il forame di Monro effetti della gravit su tubi che possono essere sospesi al letto e l aumento della pressione intracranica che pu verificarsi quando il sistema viene chiuso con i rubinetti pi vicini alla testa del paziente Il sistema deve essere trattato come un valore di trend se il rubinetto non viene chiuso per registrare il valore e l utente deve tenere presente che il valore potrebbe essere pi basso del valore ottenuto con il rubinetto chiuso 21 Se si deve interrompere il monitoraggio staccare la guaina di protezione dal cappuccio di compressione hextare quest ultimo ed estrarre il catetere ventricolare prima di rimuovere la vite dal cranio QUANDO SI DEVE MUOVERE IL PAZIENTE SI RACCOMANDA DI SCOLLEGARE IL CATETERE DAL CONNETTORE DEL PRE
17. I N DEL CAT TER CAMINO Quite el tap n Luer del cat ter ventricular introduzca el cat ter Camino con transductor en la punta y asegure el candado Luer Mantener recto el cat ter ventricular facilitar su paso Prepare un sistema de drenaje ventricular externo siguiendo las instrucciones del fabricante y con ctelo al portillo lateral del conector en Y El usuario debe cerrar el sistema de drenaje por aproximadamente cinco minutos antes de registrar la presi n intracraneal PIC durante la monitorizaci n Esto permitir que el sistema ajuste la inframedici n de los valores de PIC causada por el aire la bolsa de drenaje nivelada debajo del agujero de Monro el efecto de la gravedad en los tubos que pueden estar colgados de la cama y la elevaci n potencial de la PIC que ocurre cuando se cierra el sistema con las llaves de paso situadas m s cerca de la Figura 2 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR CONECTOR PREAMP Figura 3 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR CONECTOR HERRAMIENTA PARA AJUSTAR EL CERO cabeza del paciente Si no se cierra la llave de paso para registrar el valor se tratar a al sistema como un valor de tendencia y el usuario debe reconocer que el valor podr a ser inferior al valor obtenido con la llave cerrada Cuando vaya a interrumpir la monitorizaci n desconecte la funda protectora del tap n compresor Afloje el tap n compresor y extraiga el cat ter ventricular antes de extraer el tornillo del cr ne
18. INSERTION OF CAMINO CATHETER Remove the Luer cap from the ventricular catheter insert the Camino Transducer tipped Catheter and secure Luer lock Holding the ventricular catheter straight will facilitate passage Prepare an external ventricular drainage system according to its manufacturer s directions and PREAMP CONNECTOR TRANSDUCER CONNECTOR Figure 3 TRANSDUCER CONNECTOR PREAMP CONNECTOR ADJUSTMENT TOOL attach to the side port of the Y connector The user should close the drainage system for approximately five minutes before recording the intracranial pressure ICP during monitoring This will allow the system to adjust for under reading the ICP values caused by air drainage bag leveled below the foramen of Monro gravity effect on the tubing that may be hanging off the bed and the potential rise in the ICP that occurs when the system is closed off with the stopcocks closest to the patient s head The System would be treated as a trending value if the stopcock is not closed to record the value and the user should recognize that the value could be lower than the closed value When monitoring is to be discontinued detach the strain relief from the compression cap Loosen compression cap and remove ventricular catheter prior to the removal of the bolt from the skull IT IS RECOMMENDED THAT THE CATHETER BE DISCONNECTED FROM THE PREAMP CONNECTOR WHEN THE PATIENT IS MOVED THIS WILL NOT AFFECT CALIBRATION
19. MICRO VENTRICULAIRE MODELE 110 4HMT Figure 1 CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR CONNECTEUR DE THERMISTANCE L CATH TER A TRANSDUCTEUR DISPOSITIF D ACCES VENTRICULAIRE E CHAPEAU DE LUER LOCK I CATH TER E VENTRICULAIRE COMPRESSION FEMELLE 5 MIE DESCRIPTION DU SYST ME Le trousse de monitorage de temp rature et de pression boulon micro ventriculaire Camino comprend un cath ter de monitorage de pression st rile thermistance portant son extr mit un transducteur et des accessoires utilis s comme outils diagnostiques pour d terminer rapidement et surveiller continuellement la temp rature et la pression intracr niennes Etant donn que cette methode de mesure de la pression intra cr nienne est unique en son genre lire attentivement cette section A la diff rence des syst mes de monitorage de pression courants le cath ter Camino porte un transducteur miniature son extr mit distale Cette conception originale limine le besoin d un syst me rempli de fluide pour assurer le transport des ondes de pression jusqu un transducteur externe Les probl mes li s ces syst mes remplis de liquide sont ainsi limin s Le r sultat un relev de pression exact et un trac d onde haute fid lit sans artefacts Le trousse de monitorage de temp rature et de pression boulon micro ventriculaire Camino contient les accessoires suivants qui doivent tre utilis s avec le cath
20. TROUSSE DE MONITORAGE DE TEMPERATURE ET DE PRESSION BOULON MICRO VENTRICULAIRE MODELE 110 4HMT MODE D EMPLOI Lire attentivement avant l emploi MIKRO VENTRIKELSCHLEUSEN DRUCK UND TEMPERATURMONITORING KIT MODELL 110 4HMT GEBRAUCHSANLEITUNG Vor dem Gebrauch sorgf ltig durchlesen KIT DI MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA CON VITE MICRO VENTRICOLARE MODELLO 110 4HMT ISTRUZIONI PER L USO Leggere con attenzione prima dell uso EQUIPO PARA LA MONITORIZACI N DE LA PRESI N Y LA TEMPERATURA CON MICRO TORNILLO VENTRICULAR MODELO 110 4HMT ee MICRO VENTRICULAR BOLT este producto PRESSURE TEMPERATURE VOOR CONTROLE DRUK TEMPERATUUR MONITORING KIT MICROVENTRICULAIRE BOUT MODEL 110 4HMT MODEL 110 4HMT AANWIJZINGER VOOR GEBRUIK Aandachtig lezen v r gebruik DIRECTIONS FOR USE Read carefully prior to use NIK a WARNING ZT This product contains a chemical Ethylene Oxide known to the BBY NTEGRA State of California to cause cancer birth defects or other reproductive harm NeuroSciences CAUTION FEDERAL U S A LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN This page intentionally left blank MICRO VENTRICULAR BOLT PRESSURE TEMPERATURE MONITORING KIT MODEL 110 4HMT Figure 1 TRANSDUCER CONNECTOR TRANSDUCER AIR VENT THERMISTOR CONNECTOR L_ TRANSDUCER TIPPED CATHETER SYSTEM DESCRIPTION The Camino Micro Ventricular Pressure Temperat
21. UNG Der Camino Mikro Ventrikelschleusen Druck und Temperaturmonitoring Kit besteht aus einem sterilen Druckmonitoring Katheter mit Druck wandlerspitze und Thermistor sowie Zubeh rteilen die als Hilfsmittel f r den Zugang zu den Gehirnventrikeln zur Entnahme und Drainage von Liquor zur Fl ssigkeitsinjektion und zur kontinuierlichen intrakranialen Druck und Temperatur berwachung benutzt werden Da die verwendete Druckmessmethode in ihrer Art einzigartig ist bitten wir Sie diesen Abschnitt gr ndlich durchzulesen Im Gegensatz zu den blichen Druckmonitoring Systemen ist der Camino Katheter an seiner distalen Spitze mit einem Miniaturdruckwandler und einem Thermistor best ckt Dieses einzigartige Design erm glicht den Verzicht auf ein fl ssigkeitsgef lltes System mit dem Druckwellen an einen externen Druck wandler geleitet werden Dadurch werden die mit solchen fl ssig keitsgef llten Systemen assoziierten Probleme vermieden Das Ergebnis ist eine genaue Druckmessung und artefaktfreie hochgenaue Wellenformaufzeichnung Der Mikro Ventrikelschleusen Druck und Temperaturmonitoring Kit enth lt die folgenden Zubeh rteile zur Anwendung mit dem Camino Katheter Abb 1 Camino Ventrikelzugangssystem mit Ventrikel katheter Einschraubschleuse Luer Anschluss mit Innengewinde und Stilett NULLEINSTEL LUNGSWERKZEUG DRUCKWANDLERENTL FTUNG _C LUER KAPPER EH DRAINAGESYSTEM ANSCHLUSS
22. VEMENT USAGE UNIQUE NE PAS LE RESTERILISER NI LE REUTILISER Camino 110 4HMT est fourni dans un emballage usage unique st rile et non pyrog ne sauf s il est ouvert ou endommag Le produit est pr vu pour tre utilis en tant que moniteur de la temp rature et de la pression intracr niennes et ne doit pas tre r utilis Tout effort visant rest riliser ou r utiliser le produit endommagera le cath ter et nuira son bon fonctionnement La partie r sidente de l ensemble du cath ter ventriculaire est fabriqu partir d lastom res de silicone impr gn s de barium Son diam tre ext rieur est de 3 7 mm et son diam tre int rieur est de 2 2 mm Sa longueur peut tre r gl e de 6 8 cm Con ue pour diriger les liquides des ventricules travers une s rie de trous de drainage elle peut tre ins r e dans un ventricule avec le stylet en acier inoxydable fourni Maintenir l asepsie l intervention Entretenir le site d insertion en changeant r guli rement et m ticuleusement les pansements par technique aseptique Ne rien attacher au trou de degazage du transducteur Ce trou doit rester ouvert pour que le systeme fonctionne correctement Figure 1 tout au long de ATTENTION La legislation federale americaine limite la vente de ce dispositif un m decin ou sa prescription Brancher le connecteur de la thermistance uniquement sur des moniteurs h tes libell s Patient connection el
23. Verbinden des Thermistoranschluses mit einem Hostmonitor sind alle Anweisung im Betriebs handbuch des entsprechenden Monitors zu beachten Vor der klinischen Anwendung den ordnungs gem en Betrieb des angeschlossenen Hostmonitor 110 4HMT Systems berpr fen Die kombinierten Leckstr me von Ger ten die an den 110 4HMT angeschlossen sind k nnen einen potentiellen Gefahrenzustand verursachen Beim Anschluss an andere Ger te oder Systeme sicherstellen dass der Gesamtleckstrom nicht mehr als 0 1 mA betr gt GEBRAUCHSANLEITUNG EINF HRUNG DER CAMINO MIKRO VENTRIKELSCHLEUSE Die empfohlene frontale Platzierungsstelle befindet sich 3 4 cm von der Mittellinie gerade anterior zur Kranznaht Nach Wahl der Inzisionsstelle wird der Bereich rasiert und steril pr pariert in der Regel mit Betadine L sung Der rasierte und pr parierte Bereich wird dann abgedeckt Der Inzisionsbereich wird subkutan mit 1 igem Xylokain infiltriert Danach wird eine ca 3 cm lange lineare Inzision bis zum Knochen vorgenommen Mit der Einf hrung eines kleinen Retraktors vom Mastoidtyp wird eine gute Exposition des Knochens und H mostase der Hautr nder erreicht Den Sicherheitsanschlag auf dem Bohreinsatz auf die gesch tzte Sch deldicke einstellen und mit dem Inbusschl ssel festziehen Den Bohreinsatz in einem Spiralbohrer fixieren und nach blichem Verfahren ein Loch durch die u eren und inneren Sch delbl tter bohren dabei durch
24. a disefiado para dirigir el fluido desde los ventr culos a trav s de una serie de orificios para el drenaje puede insertarse en la cavidad ventricular con el fiador de acero inoxidable que se incluye Usar t cnicas as pticas durante todos los procesos Los ap sitos del lugar de inserci n deben cambiarse regular y meticulosamente utilizando una t cnica as ptica No conectar nada a la v lvula atmosf rica del transductor La v lvula atmosf rica debe permanecer abierta para que funcione correctamente Figura 1 ATENCI N De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este producto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste Conecte el conector del termistor s lo a monitores que indiquen Conexi n el trica aislada hacia el paciente o BF o CF o marcados con los s mbolos internacionales A e Cuando conecte el termistor al monitor refi rase al manual de instrucciones del mismo para las instrucciones detalladas Verifique el correcto funcionamiento del Monitor Sistema 110 4HMT antes de su uso cl nico Las corrientes de fuga espont nea de los dispositivos interconectados al cat ter 110 4HMT pueden derivar a una condici n potencialmente peligrosa Cuando se com bina con otros dispositivos o sistemas aseg rese que la corriente de fuga de todo el sistema no exceda 0 1 mA INSTRUCCIONES DE USO METODO DE INSERCI N DEL MICRO TORNILLO VENTRICULAR CAMINO La ubicaci n fr
25. a NeuroSciences ofrece un conjunto de instrumentos y material en sus Equipos para Acceso Intracraneal INDICACIONES El uso del equipo para la monitorizaci n de la presi n y la temperatura con micro tornillo ventricular por parte de un neurocirujano cualificado est indicado cuando la medici n directa de la presi n intracraneal y la temperatura en el par nquima y el drenaje del liquido cefalorraqu deo es clinicamente importante El Equipo Camino para la monitori zaci n de la presi n y la temperatura con micro tornillo ventricular ha sido disefiado para ser utilizado con un sistema de drenaje externo seg n las indicaciones de los fabricantes de estos sistemas CONTRAINDICACIONES No est previsto ning n uso de este dispositivo distinto al indicado El uso de este dispositivo en un campo IRM est contraindicado RIESGOS Y COMPLICACIONES Esesencial mantener la esterilidad durante la colocaci n y posterior manipulaci n del 25 m 3 z Equipo Camino para la monitorizaci n de la presi n y la temperatura con micro tornillo ventricular Se debe utilizar en todo momento una t cnica est ril para la introducci n ajuste y fijaci n del cat ter Camino Si la monitorizacion se prolonga durante m s de 5 d as se recomienda colocar un nuevo sistema en condiciones de esterilidad Durante el uso de los cat teres ventriculares se ha registrado infecci n p rdidas subcut neas de LCR secuelas
26. aci n directa sobre el coraz n N Consulte las Instrucciones de uso Lor N mero de lote Precauci n De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este Rx ONLY producto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Contiene o hay presencia de DEHP DEHP ESPECIFICACIONES Cat ter ventricular Di metro externo 3 7 mm Di metro interno 2 2 mm Longitud 6 8 cm adjustable Tamafio del transductor 4F Di metro 1 35mm Tipo de transductor Fibra ptica Respuesta de frecuencia sistema Modelo MPM 1 SPM 1 Modelo V420 M420 420XP Modelo 420 120Hz 3dB 100Hz 3dB 33Hz 3dB Rango de medici n sistema 10 a 125 mmHg Desviaci n del cero sistema Primeras 24 horas m xima 5 d as tipico 0 2 mmHg menos de 1 mmHg al dia Presi n de referencia Atmosferica Sobrepresi n 700 a 1250 mmHg Coeficiente de temperatura M x de 3 ap un intervalo de temperaturas de C a 38 C 70 F a 100 F Linealidad e histeresis sistema Escala de presiones 10 a 50 mmHg 51 a 125 mmHg 2 mmHg o menos t 696 de la lectura o menos Medici n de temperatura Resoluci n de la medici n de temperatura Rango de la medici n de temperatura Fiabilidad de la medici n de temperatura 0 1 C 30 C a 40 C 0 3 C 30 C a 40 C Camino e Integra NeuroSciences son marcas comercia
27. antie l gale expresse ou implicite y compris et de mani re non limitative toute garantie implicite de qualit ou d ad quation un usage particulier Integra NeuroSciences ne peut en aucun cas tre tenue POUR responsable de toute perte dommage ou frais accessoires ou incidents directement ou indirectement li s l utilisation de ce produit Integra NeuroSciences n assume pas et n autorise aucun tiers assumer en son nom d autres responsabilit s en rapport avec ces produits RENVOIS DE PRODUITS Les produits doivent tre renvoy s dans les emballages non ouverts avec les sceaux du fabricant intacts afin d tre accept s en vue d un remplacement ou d un cr dit pour une r clamation de d faut de produit Il revient Integra NeuroSciences de d terminer si le produit est d fectueux Les produits ne peuvent pas tre accept s en vue d un remplacement s ils ont t en la possession du client pendant plus de 90 jours RECAPITU LATI F Apr s avoir perc le trou dans le cr ne et p n tr la dure m re DE PROC DURE D INSERTION RECOMMAND E 1 Enfiler l ensemble di cath ter ven 2 Retirer le guide triculaire dans le ventricule A i 4 Fixer la vis de compression 5 Abaisser le r ducteur de tension et 3 Abaisser le boulon et visser p Pattacher a la vis de compression 6 Mettre le transducteur z ro puls 7 Serrer le connecteur Luer Lock 8 Raccorder le syst me de drainage ins rer le
28. atuur van de microventriculaire bout is geindiceerd voor gebruik door gekwalificeerde neurochirurgen voor meting van de intracraniale druk en de temperatuur in de ventrikels en voor afvoer van de cerebrospinale vloeistof De Camino kit voor controle van de druk temperatuur van de microventriculaire bout is bedoeld voor gebruik met een extern afvoersysteem zoals aangegeven door afzonderlijke fabrikanten CONTRA INDICATIES Dit apparaat is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan waarvoor het geindiceerd is Er bestaat voor dit apparaat een contra indicatie voor gebruik in het MRI veld 31 z m oO m E c gt z oO 7 RISICO S EN COMPLICATIES Het behoud van steriliteit tijdens plaatsing en verder gebruik van de Camino kit voor controle van de druk temperatuur is essentieel Steriele techniek moet altijd gebruikt worden wanneer u de Camino katheter insteekt aanpast en vastmaakt Als controle meer dan 5 dagen doorgaat wordt de plaatsing van een nieuw systeem onder steriele condities aanbevolen Infectie subcutaan lekken van CSF neurologische gevolgen van ziekte en blokkering door intraventriculair afvalmateriaal waaronder ook CSF van bloed en of CSF met een hoge eiwitinhoud is opgetreden tijdens het gebruik van ventriculaire katheters Plaatsing van de openingen aan het uiteinde binnen het bereik van de plexus choroideus heeft een blokkering van ventriculaire katheters tot gevolg gehad De ventriculosto
29. cessary Using the stylet insert the ventricular catheter into the ventricle When the CSF is obtained hold the catheter securely remove the stylet slide the bolt down and screw in using bone wax to ensure a tight seal Do not over tighten as stripping of the threads may cause loss of seal Continue to hold the catheter securely and turn the compression cap clockwise to lock the catheter in place Slide the strain relief down and attach to the compression cap Cap the catheter with Luer cap to prevent CSF loss CAMINO PRESSURE TEMPERATURE MONITORING CATHETER PREPARATION PRIOR TO INSERTION INTO VENTRICULAR CATHETER The Camino Catheter can be used with the Camino 420 V420 series or with MPM SPM series pressure monitors For Camino monitor set up and use refer to the appropriate Camino monitor Directions For Use Remove the Camino Catheter from its sterile package and firmly attach the connector to the pre amp connector Figure 2 If the monitor display does not read zero after a short system self check delay use the tool from the catheter kit to turn the zero adjustment on the bottom side of the transducer connector until the monitor display reads zero Figure 3 Remove cover from the thermistor connector of the Camino Catheter to interface with host monitor cardiac output module connect cardiac output monitor cable connector to Camino Thermistor Connector Verify that a temperature is displayed on the Host Monitor
30. continuamente PRECAUCIONES Es muy importante que el cat ter ventricular no se manipule con los dedos descubiertos o con superficies que puedan desprender hilos o pelusa Los elast meros de silicona desprenden electricidad electrost tica y por lo tanto son susceptibles a contaminarse con las part culas del aire o que est n en la superficie La presencia de estos contami nantes podr a causar reacciones adversas en el tejido Las pinzas con fundas de goma las manos lavadas o con guantes son los mejores medios de manipular dispositivos de 26 silicona implantables Una excesiva flexi n y o acodamiento puede deteriorar el funcionamiento del transductor de presi n de fibra ptica Ponga el m ximo cuidado al manipular el cat ter El cat ter esta disefiado PARA UN SOLO USO NO REESTERILIZAR NI REUTILIZAR Camino 110 4HMT se suministra en un paquete de un solo uso y se garantiza que es esteril y no pirogenico a menos que venga abierto o dafado EI producto est previsto para ser utilizado como monitor de presi n temperatura intracraneal y no se puede reutilizar Cualquier intento para reesterilizar o reutilizar el producto dafiar el cat ter y afectar su capacidad para funcionar como est previsto La parte que permanece implantada del montaje del cat ter ventricular est fabricada de el stomero de silicona impregnado de bario El DE es de 3 7 mm y el DI es de 2 2 mm La longitud se ajusta de 6 a 8 cm Est
31. d de insteeklocatie met regelmatige nauwkeurige redressing met behulp van aseptische technieken Bevestig niets aan de luchtopening van de transductor Opening moet open blijven voor de juiste werking afbeelding 1 VOORZICHTIG Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Sluit de connector van de thermistor alleen aan op hostmonitors gemarkeerd met Aansluiting pati nt elektrisch ge soleerd of BF of CF of gemarkeerd met de internationale symbolen A Wanneer u de connector van de thermistor op een hostmonitor aansluit raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de hostmonitor voor volledige instructies Controleer dat het gecombineerde hostmonitor 110 4HMT systeem goed werkt voor klinisch gebruik De gecombineerde lekstromen van op de 110 4HMT aangesloten apparaten kunnen leiden tot mogelijk gevaarlijke condities Wanneer gecombineerd met andere apparaten systemen moet u ervoor zorgen dat de gecombineerde lekstroom van het systeem niet hoger is dan 0 1 mA GEBRUIKSAANWIJZING INSTEEKMETHODE VOOR DE CAMINO MICROVENTRICULAIRE BOUT De aanbevolen frontale plaatsing is 3 4 cm van de middellijn net voor de sutura coronalis Nadat de locatie gekozen is wordt het gebied geschoren en op een steriele manier klaargemaakt gewoonlijk met een oplossing van betadine Het geschoren en klaargemaakte gebied wordt vervolgens gedra
32. dard surgical instruments and supplies are required to place the ICP ICT monitoring system STYLET A set of instruments and supplies is available from Integra NeuroSciences in our Cranial Access Kits INDICATIONS The Camino Micro Ventricular Bolt Pressure Temperature Monitoring Kit is indicated for use by qualified neurosurgeons for measurement of intracranial pressure and temperature in the ventricles and for cerebrospinal fluid drainage The Camino Micro Ventricular Bolt Pressure Temperature Monitoring Kit is intended to be used with an external drainage system as indicated by individual manufacturers CONTRAINDICATIONS This device is not intended for any use other than that indicated This device is contraindicated for use in the MRI field m z 2 E 7 RISK AND COMPLICATIONS Maintenance of sterility during placement and subsequent handling of the Camino Micro Ventricular Bolt Pressure Temperature Monitoring Kit is essential Sterile technique should be used at all times when inserting adjusting and securing the Camino Catheter If monitoring is continued for more than 5 days placement of a new system under sterile conditions is recommended Infection subcutaneous leakage of CSF neurological sequelae and blockage by intraventricular debris including bloody and or highly proteinic CSF have occurred during the use of ventricular catheters Placement of the tip opening within the reach of ch
33. deze sectie aandachtig lezen In tegenstelling tot gewone systemen voor de controle van druk heeft de Camino katheter een miniatuur transductor en thermistor aan het distale uiteinde Dit unieke ontwerp maakt de noodzaak van een met vloeistof gevuld systeem om drukgolven naar een externe transductor te dragen overbodig Daarom zijn de aan dergelijke met vloeistof gevulde systemen inherente problemen niet aanwezig Het resultaat is een nauwkeurige drukmeting en een artefactvrij zeer nauwkeurig golfvormspoor De kit voor controle van de microventriculaire druk temperatuur bevat de volgende aanvullende elementen voor gebruik in samenhang met de Camino katheter afbeelding 1 e Camino apparaat voor ventriculaire toegang met ventriculaire katheter bout vrouwelijke luer vergrendeling en stilet boorijzer van 0 209 inch 5 31 mm nr 4 met veiligheidsstop D I VEILIGHEIDSSTOP BOORIJZER gt I STILET ZESKANTMOERSLEUTEL aanvullende luer vergrendelingspoort om afvoersysteem aan te sluiten zeskantmoersleutel gereedschap nulstelling bedekking connector thermistor NB Een handboor en verschillende standaard chirurgische instrumenten en hulpstukken zijn vereist om het ICP ICT controlesysteem te plaatsen Een set instrumenten en hulpstukken zijn beschikbaar van Integra NeuroSciences in onze kits voor craniale toegang INDICATIES De Camino kit voor controle van de druk temper
34. di fabbricazione registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e o in altri paesi Il logo onda Integra un marchio di Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati DATI DI PRODUZIONE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 24 Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 444 0 1264 332 113 EQUIPO PARA LA MONITORIZACI N DE LA PRESI N Y LA TEMPERATURA CON MICRO TORNILLO VENTRICULAR MODELO 110 4HMT Figura 1 HERRAMIENTA PARA AJUSTAR EL CERO LI CONECTOR DEL TRANSDUCTOR US CONECTOR DEL TERMISTOR TORNILLO DESCRIPCI N DEL SISTEMA El Equipo Camino para la monitorizaci n de la presi n intracraneal y la temperatura con Micro Tornillo Ventricular consiste de un cat ter esteril con un transductor en la punta para medir la presi n y con un termistor y otros accesorios que facilita una via de accesso a los ventriculos cerebrales para poder sacar muestras y drenar liquido cefalorraquideo inyectar fluido y monitorizar de forma immediata y continuada la presi n intracraneal y la temperatura Como su metodo de medici n de la presi n es Unico rogamos que lea cuidadosamente esta secci n A diferencia de los sistemas convencionales de monitorizaci n de la presi
35. dleranschlusses mit dem Werkzeug aus dem Katheterkit drehen bis die Camino Anzeige auf Null steht Abb 3 DRUCKWANDLER VORVERST RKER ANSCHLUSS ANSCHLUSS DRUCKWANDLER je ANSCHLUSS YA EINSTELLUNGS WERKZEUG VORVERST RKI ANSCHLUSS Die Abdeckung vom Thermistoranschluss am Camino Katheter entfernen Zur Herstellung des Anschlusses mit dem Kardial Output Modul des Hostmonitors den Kabelstecker des Kardial Output Hostmonitors mit dem Camino Thermistoranschluss verbinden berpr fen dass auf dem Hostmonitor eine Temperatur angezeigt wird EINF HRUNG KATHETERS Die Luer Kappe vom Ventrikelkatheter abnehmen den Camino Katheter mit Druck wandlerspitze einf hren und den Luer Anschluss sichern Die Einf hrung l sst sich leichter vornehmen wenn der Ventrikelkatheter dabei gerade gehalten wird DES CAMINO Ein externes Ventrikeldrainagesystem nach Herstelleranweisung vorbereiten und an die Seiten ffnung des Y Anschlusses anschlie en Der Benutzer muss das Drainage System 15 ungef hr f nf Minuten vor der Aufzeichnung des Intrakanialdrucks ICP unter berwachung schlie en Dies erm glicht dem System den Ausgleich bei zu niedrig gemessenen Intrakranialdruckwerten die durch Luft Drainagebeutel auf H he unterhalb des Monroe Foramens Schwerkraftwirkung auf m glicherweise am Bett h ngender Schl uche und den m glichen Anstieg des Intrakranialdrucks der beim Schlie en des Systems mittels d
36. ectrically isolated branchement patient lectriquement isol BF ou CF ou qui portent les symboles internationaux suivants Al Avant de brancher le connecteur de la thermistance sur un moniteur h te lire les instructions compl tes du guide d utilisation du moniteur h te V rifier le fonctionnement correct du systeme moniteur h te 110 4HMT avant toute utilisation clinique Le total des courants de fuite des appareils interconnect s au 110 4HMT peut exposer des dangers Lors d un branchement sur d autres appareils ou syst mes s assurer que le courant de fuite total du syst me ne d passe pas 0 1 mA MODE D EMPLOI M THODE D INSERTION DU BOULON MICRO VENTRICULAIRE CAMINO Le site d implantation frontale recommand se situe entre 3 et 4 cm de l axe m dian juste derri re la suture coronale Une fois le site d insertion s lectionn la zone est ras e et st rilis e g n ralement avec une solution de Betadine Elle est ensuite envelopp e d un champ st rile La zone d incision est infiltr e de xylocaine 196 par voie sous cutan e Une incision lin aire d environ 3 cm est pratiqu e jusqu l os Un petit carteur mastoidien est ensuite ins r pour assurer la bonne exposition de l os et l h mostase aux bords de la peau R gler la but e de s curit du tr pan l paisseur approximative du cr ne et la fixer en position en serrant avec la cl Hex Monter le t
37. egolabile da 6 a 8 cm Previsto per dirigere il fluido dai ventricoli attraverso una serie di fori di scarico pu essere inserito nella cavit ventricolare con lo stiletto in acciaio inossi dabile in dotazione Eseguire l intera procedura in asepsi Trattare il sito di introduzione con medicazioni meticolose ripetute ad intervalli regolari e in asepsi Non fissare niente alla presa d aria del trasduttore Per funzionare correttamente la presa d aria deve restare sempre aperta Figura 1 ATTENZIONE La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica Collegare al connettore del termistore solo monitor recanti la dicitura Patient connection electrically isolated Collegamento paziente isolato elettricamente o contrassegnati dai simboli internazionali dei collegamenti BF o me Per le istruzioni complete sul collegamento del connettore del termistore al monitor consultare il manuale d uso del monitor Prima dell uso in sede clinica verificare il funzionamento del gruppo kit 110 4HMT monitor Le correnti di dispersione combinate del gruppo kit 110 4HMT monitor possono creare situazioni potenzialmente pericolose Quando usato insieme ad altri dispositivi o sistemi assicurarsi che la corrente di dispersione totale dell apparato non superi 0 1 mA ISTRUZIONI PER L USO METODO DI INSERIMENTO DELLA VITE MICRO VENTRICOLARE CAMINO Si raccomanda una
38. end der Platzierung und nachfolgenden Handhabung des Camino Mikro Ventrikelschleusen Druck und Temperaturmonitoring Kits ist u erst wichtig Bei der Einf hrung Einstellung und Befestigung des Camino Katheters sind zu hex Zeiten sterile Ma nahmen zu befolgen Falls die berwachung l nger als 5 Tage dauert wird empfohlen ein neues System unter sterilen Bedingungen zu platzieren e W hrend der Verwendung von Ventrikel kathetern sind Infektionen subkutane Liquorlecke neuro logische Folgeerschei nungen und Blockierungen aufgrund intraventrikul rer Fremdk rper einschlie lich blutigen Liquors und oder Liquors mit hohem Proteingehalt aufgetreten Die Platzierung der Spitzen ffnung innerhalb der Reichweite der Adergeflechte f hrte zu Blockierungen der Ventrikelkatheter Die Ventrikulostomie muss von einen qualifizierten Neurochirurgen mit dem blichen chirurgischen Verfahren und Geschick durchgef hrt werden An der Einf hrungsstelle der Einschraubschleuse kann eine Blutung aus der Dura oder Rindenoberfl che auftreten Vor der Platzierung der Schleuse sollten die Patienten auf normale Blutgerinnungsf higkeit gepr ft werden F r geeignete Ma nahmen zur Verh tung von Infektionen und Komplikationen ist allein der leitende Neurochirurg verantwortlich Bei dieser Vorrichtung werden PVC Schl uche verwendet Bekannterweise enthalten Sie DEHP in einem Teil des Drainagekanals der in manchen F llen zur
39. ente y gire el tap n compresor en el sentido de las agujas del reloj para trabar el cat ter en su lugar Deslice la funda protectora hacia abajo y conecte al tap n compresor Cierre el cat ter con el tap n Luer para evitar la p rdida de LCR PREPARACI N DEL CAT TER CAMINO DE LA MONITORIZACI N DE PRESI N Y TEMPERATURA ANTES DE SU INTRO DUCCI N EN EL CAT TER VENTRICULAR El cat ter Camino puede ser utilizado con los monitores de presi n Camino de las series 420 V420 o MPM SPM Para la preparaci n y utilizaci n del monitor Camino consulte las Instrucciones de uso del monitor Camino correspondiente Extraiga el cat ter Camino de su envase esteril y conecte el conector del transductor firmemente al conector preamp Figura 2 Si la pantalla del monitor Camino no muestra un cero despu s de un breve intervalo en el cual el sistema efect a una autocomprobaci n utilice la herramienta del equipo del cat ter para girar el control del cero ubicado en la cara inferior del conector del transductor hasta que aparezca un cero en la pantalla del monitor Camino Figura 3 Quite la tapa del conector de la resistencia t rmica del cat ter Camino Para establecer la interfaz con el m dulo de salida cardiaca del monitor central conecte el conector del cable de salida card aca del monitor al conector de la resistencia t rmica Camino Verifique que en la pantalla del monitor central aparece indicada una temperatura INSERC
40. es dem Kopf des Patienten am n chsten liegenden Sperrhahns verursacht werden Das System sollte als Tendenzwert behandelt werden wenn der Sperrhahn zum Aufzeichnen des Werts nicht geschlossen wird und dem Benutzer sollte verst ndlich sein dass der Wert niedriger sein kann als der geschlossene Wert Soll die berwachung abgebrochen werden so ist die Zugentspannung von dem Druckver schluss zu entfernen Den Druckverschluss l sen und vor dem Entfernen der Einschraub schleuse aus dem Sch del den Ventrikel katheter abnehmen ES WIRD EMPFOHLEN DEN KATHETER VOM VORVERST RKERANSCHLUSS ZU TRENNEN WENN DER PATIENT BEWEGT WIRD DIES WIRKT SICH NICHT AUF DIE KALIBRIERUNG AUS KONTINUIERLICHE WACHUNG Da der Camino Katheter an der distalen Spitze einen Miniaturdruckwandler aufweist wird kein fl ssigkeitsgef lltes System ben tigt Daher sind extern weder Druckwandler Druckhaube DRUCK BER 16 noch Druckschlauch erforderlich Auf diese Weise k nnen Druck und Temperatur kontinuierlich und ohne Sp lung oder Neukalibrierung berwacht werden PRODUKTINFORMATIONEN Integra Neurosciences ging bei der Wahl der Materialien und der Herstellung dieser Produkte mit der angemessenen Sorgfalt vor Integra Neurosciences schlie t alle Garantien ob aus dr cklich oder stillschweigend kraft Gesetzes aus einschlie lich solcher aber nicht begrenzt auf alle Garantien in Bezug auf die handel s bliche Brauchbarkeit und E
41. fettoso Prodotti rimasti in possesso del cliente per oltre 90 giorni non saranno accettati per la restituzione SOMMARIO DELLA Dopo aver eseguito la trapanazione cranica e la penetrazione PROCEDURA DI della dura madre procedere come segue INTRODUZIONE RACCOMANDATA 1 Inserire il gruppo del catetere 2 Rimuovere il mandrino ventricolare nel ventricolo 3 Tirare in basso la vite ed avvitarla 4 Fissare il cappuccio di compressione 5 Far scivolare verso il basso la guaina di protezione e fissarla al cappuccio di compressione 6 Azzerare il trasduttore quindi inserire nel catetere ventricolare il catetere con il trasduttore in punta 7 Fissare il raccordo di bloccaggio 8 Collegare il sistema di drenaggio al Luer sito a Y 23 SIMBOLI INTERNAZIONALI COLLEGAMENTI DEL CAVO DI PROLUN GA DEL CATETERE Questo simbolo significa anche ATTREZZATURA DI TIPO BF protetta dalle scariche elettriche con collegamento isolato di tipo F flottante applicabile al paziente STERILE Sterilizzato con ossido di etilene T Data di scadenza Non riutilizzare dispositivo monouso Produttore Evitare la risterilizzazione E C ATTREZZATURA DI TIPO CF con livel lo di protezione dalle scariche elettriche superiore a quello delle attrezzature di tipo BF e collegamento isolato di tipo F flot tante applicabile al paziente intesa per l appli cazione cardiaca diretta A Consultare le Istruzioni per
42. heeft aan het distale uiteinde is er geen met vloeistof gevuld systeem nodig Daarom wordt de noodzaak voor een externe transductor drukbehuizing en drukslangen overbodig Als gevolg hiervan kunnen temperatuur en druk continu gecontroleerd worden zonder dat men hoeft te spoelen of opnieuw hoeft te kalibreren 34 PRODUCTINFORMATIE INTEGRA NEUROSCIENCES HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT B DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE PRODUCTIE VAN DEZE PRODUCTEN INTEGRA NEUROSCIENCES SLUIT ALLE GARANTIES UIT EXPLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE GEIMPLICEERDE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL INTEGRA NEUROSCIENCES ZAL NIET AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR OM HET EVEN WELKE INCIDENTEEL OF RESULTEREND VERLIES OF INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT VOORTVLOEIEN INTEGRA NEUROSCIENCES AANVAARDT GEEN NOCH AUTORISEERT ENIGE ANDERE PERSOON VOOR HAAR TE AANVAARDEN ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN BELEID TEN OPZICHTE GERETOURNEERDE GOEDEREN Producten moeten geretourneerd worden in ongeopende pakketten waarbij de verpakking van de fabrikant intact is om geaccepteerd worden voor vervanging of krediet tenzij geretourneerd op grond van een klacht van een defect van een product Een productdefect wordt bepaald door Integra NeuroSciences Pr
43. hen connecting the thermistor connector to a Host Monitor refer to the Host Monitor s operations manual for complete instructions Verify proper operation of the combined Host Monitor 110 4HMT System before clinical use The combined leakage currents of devices interconnected with the 110 4HMT can lead to a potentially hazardous condition When combined with other devices systems ensure that the combined system leakage current does not exceed 0 1 mA INSTRUCTIONS FOR USE INSERTION METHOD FOR THE CAMINO MICRO VENTRICULAR BOLT The recommended frontal placement is 3 4 cm off the midline just anterior to the coronal suture After the site has been chosen the area is shaved and prepped in a sterile fashion usually with a betadine solution The shaved and prepared area is then draped The area of the incision is infiltrated subcutaneously with 1 Xylocaine An approximately three centimeter linear incision is made and carried to the bone A self retaining retractor is then inserted to provide good bone exposure and hemostasis of the skin edges Adjust the safety stop on the drill bit to the estimated skull thickness and secure firmly with the hex wrench Secure the drill bit to a twist drill and in a standard fashion drill a hole through the outer and inner tables of the skull taking care to minimize any potential for parenchymal injury Penetrate the dura under direct vision with a 11 blade securing hemostasis as ne
44. hole in skull and penetrating the dura INSERTION PROCEDURE SUMMARY 1 Pass ventricular catheter assembly 2 Remove stylet into ventricle 3 Slide bolt down and screw in 4 Secure compression cap 5 Slide strain relief sheath down and attach to compression cap 6 Zero the transducer then insert 7 Secure luer lock 8 Connect drainage system to y site transducer tipped catheter into ven tricular catheter INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE CONNECTIONS Symbol also signifies TYPE BF EQUIPMENT Protected against elec tric shock having an F type isolated floating applied part ISTERILE EO Sterilized using ethylene oxide Date of expiration Do not reuse single use device Manufacturer Do not resterilize Not for Use in an MRI field SCE O vc degree of protection against electric shock higher than Type BF equipment having an F type isolated floating applied part intended for direct cardiac application AX Refer to Directions for Use Lot Number Caution Federal USA law Rx ONLY restricts this device to sale by or on the order of a physician EC REP Authorized representative in the European Community Contains or presence of DEHP 9 TYPE CF EQUIPMENT Provided with a DEHP SPECIFICATIONS Ventricular Catheter Outside Diameter 3 7 mm Inside Diameter 2 2 mm Length 6 8 cm adjustable Transducer size 4F 1 35mm Diameter Transducer type
45. ignung f r einen bestimmten Zweck Integra Neurosciences bernimmt keine Haftung f r etwaige beil ufig entstandene Sch den oder Folgesch den oder Auslagen die direkt oder indirekt aufgrund des Gebrauchs dieses Produktes entstehen Integra Neurosciences bernimmt in Bezug auf diese PRODUKT keine zus tzliche Haftung oder Verpflichtung irgendwelcher Art und bevollm chtigt auch keine Dritten im Namen von ihr irgendeine zus tzliche Haftung oder Verpflichtung zu bernehmen R CKGABE VON PRODUKTEN Produkte m ssen in unge ffneter Packung und mit der Herstellerversiegelung unbesch digt zum Ersatz oder zur Gutschrift zur ckgesendet werden au er es handelt sich um eine Beschwerde in Bezug auf einen Produktmangel Integra NeuroSciences beh lt sich die Entscheidung vor ob ein Produktmangel besteht Produkte die sich l nger als 90 Tage im Besitz des Kunden befan den werden nicht zum Ersatz angenommen BERSICHT Nach Bohrung eines Sch dellochs und Penetration der Dura wie folgt EMPFOHLENES vorgenen EINF HR VERFAHREN 1 Ventrikelkathetereinheit in Ventrikel 2 Stilett entfernen einf hren 3 Einschraubschleuse nach unten 4 Druckverschluss sichern 5 Zugentspannungsh lse nach unten schieben und einschrauben schieben und am Druckverschluss befestigen 6 Den Druckwandler auf Null stellen 7 Luer Lock sichern 8 Drainagesystem an Y Anschluss dann den Katheter mit Druckwandler anschlie en spitze
46. impianto di un nuovo sistema in condizioni sterili Durante l uso dei cateteri ventricolari sono insorti infezione perdita sottocutanea di liquor cerebrospinale sequelae neurologiche e ostruzione da detriti intraventricolari compreso liquor altamente proteinico e o frammisto a sangue Il posizionamento della punta del catetere entro il raggio d azione del plesso coroideo ha provocato l ostruzione dei cateteri ventricolari La ventricolostomia deve essere eseguita da un neurochirurgo qualificato secondo le normali procedure chirurgiche possibile che si verifichi un emorragia dalla dura madre o dalla superficie della corteccia in corrispondenza del sito di inserimento della vite Prima di impiantare la vite occorre verificare che i valori dei parametri di emocoagulazione del paziente siano normali L adozione di misure atte ad evitare infezioni e complicazioni spetta esclusivamente al neurochirurgo responsabile Questo dispositivo utilizza tubi in PVC che contengono DEHP in una porzione del percorso di drenaggio che viene usata occasionalmente per prelievi e iniezioni di fluidi Il rischio di esposizione per il feto maschio il neonato maschio e il maschio in peripubert non considerato significativo per i seguenti motivi il fluido cerebrospinale prelevato e drenato non previsto per la reintroduzione nel corpo del paziente fluidi iniettati come anticoagulanti e soluzioni fisiologiche sono usati solamente come detta
47. in den Ventrikelkatheter einf hren 17 INTERNATIONALE KENNZEICHNUNGEN ANSCHL SSE F R KATHETERVERL NGERUNGSKABEL Symbol steht auch f r GER TETYP Gesch tzt gegen Stromschlag mit isoliertem schwebendem Applikation steil des Typs F ausgestattet STERILE E Mit Ethylenoxid sterilisiert Verfallsdatum gt Nicht wiederverwenden Nur zum einmaligen Gebrauch Hersteller Nicht resterilisieren Nicht in einem NMR Feld verwenden ODE On schlagschutz als Ger te vom Typ BF ausgestattet Mit isoliertem schweb endem Applikationsteil des Typs F ausgestattet und f r direkte Anwendung im Herzen konzipiert N Siehe Gebrauchsanleitung LOT B Ch Nummer K GER TETYP Mit h herem Strom Achtung Laut den Bundesgesetzen der USA darf Rx ONLY dieses Produkt nur an einen bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft Enth lt DEHP bzw DEHP ist vorhan DEHP den TECHNISCHE DATEN Ventrikelkatheter Au endurchmesser Innendurchmesser L nge 3 7 mm 2 2 mm 6 8 cm verstellbar Druckwandlergr e AF 1 35 mm 9 Druckwandlertyp faseroptisch Bene Systeri odell MPM 1 SPM 1 Modell V420 M420 420XP Modell 420 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB Messbereich System 10 bis 125 mmHg Nullpunktverschiebung System Erste 24 Stunden maximal 5 Tage typisch 0 2 mmHg unter 1 mmHg Tag
48. l uso Lor Numero di lotto Attenzione Le leggi federali USA limitano la vendita di Rx ONLY questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica JEC REP Agente autorizzato nella Comunit europea m Contiene DEHP in percentuali anche Non usare in campi di risonanza minime magnetica MRI DEHP DATA TECNICI Catetere ventricolare Diametro esterno 3 7 mm Diametro interno Lunghezza 2 2 mm 6 8 cm regolabile Dimensioni del trasduttore 4F 1 35 mm di diametro Tipo di trasduttorer a fibre ottiche Risposta in frequenza sistema Modello MPM 1 SPM 1 Modello V420 M420 420XP Modello 420 120Hz 3dB 100Hz 3dB 33Hz 3dB Range di misurazione sistema da 10 a 125 mmHg Deriva dello zero sistema Prime 24 ore massimo 5 giorni valore tipico 0 2 mmHg meno di 1 mmHg al giorno Pressione di riferimento atmosferica Sovrapressione da 700 a 1250 mmHg Coefficiente di temperatura 3 mmHg massimo su un range di temperatura compreso tra 22 e 38 C 70 100 F Linearit ed isteresi sistema Range di pressione Da 10 50 mmHg Da 51 125 mmHg 2 mmHg o meglio 6 del valore rilevato o meglio Misura della temperatura Risoluzione delle misure della temperatura Range delle misure della temperatura Accuratezza delle misure della temperatura 40 C 0 da 30a 0 3 C da 30 a 40 C Camino e Integra NeuroSciences sono marchi
49. les registradas de Integra LifeSciences Corporation en los Estados Unidos y o en otros pa ses El logotipo de la ola de Integra es una marca com ercial de Integra LifeSciences Corporation O 2010 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados INFORMACI N DE FABRICACI N Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 30 Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 KIT VOOR CONTROLE DRUK TEMPERATUUR MICROVENTRICULAIRE BOUT MODEL 110 4HMT Afbeelding 1 CONNECTOR TRANSDUCTOR GEREEDSCHAP NULINSTELLING CR Us CONNECTOR THERMISTOR LUCHTOPENING TRANSDUCTOR LUER KAP CONNECTOR AFVOERSYSTEEM gt L KATHETER MET TRANSDUCTOR AAN HET UITEINDE APPARAAT VOOR VENTRICULAIRE TOEGANG VROUWELIJKE LUER VERGRENDELING VENTRICULAIRE CAL ul A COMPRESSIEKAP l SYSTEEMBESCHRIJVING De Camino kit voor controle microventriculaire druk temperatuur bestaat uit een katheter voor controle van de druk met transductor aan het uiteinde met een thermistor en aanvullende items die zorgen voor een middel voor toegang tot de cerebrale ventrikels voor het afnemen van CSF monsters en afvoer vloeistofinjectie en continue controle van de intercraniale druk en temperatuur Omdat de methode van het meten van de druk uniek is moet u
50. lvo que sean devueltos debido a una queja de defecto en el producto La determinaci n de un defecto en el producto ser hecha por Integra NeuroSciences No se aceptar la sustituci n de productos que hayan estado en posesi n del cliente por m s de 90 d as RES MEN DEL Despu s de perforar el cr neo y penetrar la dura PROCEDIMIENTO DE INSERCI N RECOMENDADO 1 Introduzca el conjunto del cat ter 2 Extraiga el estilete ventricular en el ventr culo 5 Deslice hacia abajo la funda protecto 3 Deslice el tornillo hacia abajo y ra y con ctela al tap n compresor enr squelo 8 Conecte el sistema de drenaje al tubo en Y 6 Ponga en cero el transductor e T Asegure el candado luer introduzca el cat ter con transductor en la punta en el cat ter ventricular 29 MBOLOS INTERNACIONALES CONEXIONES DEL CABLE DE A EXTENSI N DEL CAT TER Este s mbolo tambi n significa KIT DE TIPO BF Protegido contra descargas el ctricas por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante STERILE Esterilizado con xido de etileno Fecha de caducidad No reutilizar dispositivo de un solo uso Fabricante No reesterilizar No utilizar en campos RMI SUEO vc KIT DE TIPO CF Provisto de un grado de protecci n contra descargas el ctric as superior a la de los kits de tipo BF por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante previsto para la aplic
51. mie moet uitgevoerd worden door een gekwalificeerde neurochirurg die standaard chirurgische procedures en vaardigheden gebruikt Hemorragie van de dura of het corticale oppervlak bij de locatie waar de bout ingestoken is kan optreden Pati nten moeten getest worden op een normale bloedklonteringsfunctie voordat de bout geplaatst wordt De juiste maatregelen om infecties en complicaties te vermijden zijn de exclusieve verantwoordelijkheid van de neurochirurg die de leiding heeft In dit hulpmiddel worden slangen van PVC dat DEHP bevat gebruikt in een deel van het afvoerpad dat soms dient voor bemonstering en het injecteren van vloeistoffen Het risico van blootstelling voor de mannelijke foetus mannelijke pasgeborene en peri pubescente man wordt om de volgende redenen niet als significant beschouwd Bemonsterde en afgevoerde liquor cerebrospinalis is niet bestemd voor herintroductie bij de pati nt Geinjecteerde vloeistoffen zoals anticoagulantia en fysiologische zoutoplossing worden uitsluitend gebruikt indien vereist voor het elimineren of verminderen van blokkering van de ventriculaire katheter en worden dus niet continu gebruikt VOORZORGSMAATREGELEN 32 Het is noodzakelijk dat de ventriculaire katheter niet gebruikt wordt met onbedekte vingers of in contact komt met pluizige oppervlakken Silicone elastomeren zijn zeer elektrostatisch en daarom kunnen ze vervuild worden door deeltjes die in de lucht of op oppervlakten zit
52. n Alle rechten voorbe houden PRODUCTIE INFORMATIE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 36 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Deze pagina opzettelijk blanco gelaten CE CE Mark obtained in 1998 Label CE obtenu en 1998 1998 mit dem CE Zeichen ausgezeichnet Marchio CE ottenuto nel 1998 Marca CE obtenida 1998 CE markering verkregen in 1998 Integra NeuroSciences ZEE Newbury Road Z TM SSSINTEGRA Andover NeuroSciences Hampshire SP10 4DR England E Phone 44 0 1264 345 700 CAM I NO Fax 44 0 1264 332 113 INTEGRA NEUROSCIENCES 5955 PACIFIC CENTER BLVD SAN DIEGO CA 92121 USA A40066 REV H 609 275 0500 800 654 2873 FAX 609 275 5363
53. ndeling goed vast Als u de ventriculaire katheter recht houdt zal dit door doorgang vergemakkelijken Maak een extern ventriculair afvoersysteem klaar volgens de richtlijnen van de fabrikant en bevestig dit aan de zijpoort van de Y connector 33 De gebruiker dient het afvoersysteem gedurende ongeveer vijf minuten gesloten te houden voordat de intercraniale druk ICP tijdens controle wordt opgetekend Dit zorgt dat het systeem zich aanpast aan het te laag meten van de ICP waarden veroorzaakt door lucht afvoerzakken op gelijk niveau gebracht onder het foramen van Munro het zwaargewichtseffect op de slangen die van het bed hangen en de mogelijke stijging in de ICP die optreedt wanneer het systeem wordt afgesloten met de stopkranen het dichtst bij het hoofd van de pati nt Het Systeem zou behandeld worden als een trend waarde als de stopkraan niet gesloten is om de waarde op te tekenen en de gebruiker moet erkennen dat de waarde lager is dan de gesloten waarde Wanneer de controle wordt onderbroken maak dan de verlichter van de belasting van de compressiekap los Maak de compressiekap los en verwijder de ventriculaire katheter voordat u de bout uit de schedel verwijdert HET WORDT AANBEVOLEN DE KATHETER LOS TE KOPPELEN VAN DE PREAMP CONNECTOR ALS DE PATI NT WORDT VERPLAATST DIT ZAL GEEN INVLOED HEBBEN OP DE KALIBRATIE CONTINUE CONTROLE VAN DE DRUK EN TEMPERATUUR Omdat de Camino katheter een miniatuur transductor
54. nding and or kinks can impair the performance of the Fiber Optic Pressure Transducer Exercise caution when handling the catheter The catheter is designed for SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE OR REUSE Camino 110 4HMT is supplied in a single use package and is guaranteed to be sterile and non pyrogenic unless opened or damaged The product is intended for use as an intracranial pressure temperature monitor and is not to be reused Any attempts to resterilize or reuse the product will damage the catheter and impair its ability to function as intended The in dwelling portion of the ventricular catheter assembly is fabricated of barium impregnated silicone elastomer Its OD is 3 7mm and ID is 2 2 mm Its length is adjustable from 6 8 cm Designed for directing fluid from the ventricles through a series of drainage holes it can be inserted into the ventricular cavity with the supplied stainless steel stylet Use aseptic technique procedures Maintain the insertion site with regular meticulous redressing using aseptic technique Do not attach anything to transducer air vent Vent must remain open for proper operation Figure 1 throughout CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician Connect the thermistor connector only to Host Monitors marked Patient connection electrically isolated or BF or CF or marked with the international symbols A gt W
55. neurol gicas y bloqueo por residuos intraventriculares incluyendo LCR que contenga sangre y o una alta concentraci n de proteinas La colocaci n de las aberturas de la punta cerca del plexo coroideo ha dado lugar al bloqueo de los cat teres ventriculares La ventriculostom a debe ser realizada por un neurocirujano cualificado que utilce un procedimiento quir rgico convencional y posea habilidad quir rgica Se puede producir hemorragia de la dura o de la superficie cortical en el lugar de inserci n del tornillo Antes de colocar el tornillo se debe analizar la funci n de coagulaci n sangu nea de los pacientes La responsabilidad de tomar las medidas apropiadas para evitar infecciones y complica ciones corresponde nicamente al neuro cirujano a cargo de la intervenci n Este dispositivo utiliza tubos de cloruro de polivinilo PVC un material conocido por contener Di 2 etilhexil ftalato DEHP en una parte de la trayectoria de drenaje que ocasionalmente se utiliza para tomar muestras e inyectar l quidos El riesgo de exposici n del feto var n neonato var n y var n peripuberal no se considera importante por las siguientes razones EI LCR que se drena y obtiene como muestra no se volver a introducir en el paciente Los l quidos inyectados como los anticoagulantes y soluci n salina se utilizan solamente en caso necesario para eliminar o reducir una obstrucci n en el cat ter ventricular por lo cual no se usan
56. o SE RECOMIENDA DESCONECTAR EL CAT TER DEL CONECTOR PREAMP CUANDO SE VAYA A MOVER AL PACIENTE ESTO NO AFECTAR LA CALIBRACI N MONITORIZACI N CONTINUADA DE LA PRESION Y TEMPERATURA Como el cat ter Camino tiene un minitransductor en la punta distal no precisa un sistema de columna de fluido Por tanto se elimina la necesidad de un transductor externo la c pula y los tubos de presi n En consecuencia la presi n puede ser monitori zada continuamente sin necesidad de irrigar o recalibrar el sistema de nuevo DIVULGACI N DE LA INFORMACI N DEL PRODUCTO INTEGRA NEUROSCIENCES HA TOMADO MEDIDAS RAZONABLES EN LA SELECCI N DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACI N DE ESTOS PRODUCTOS INTEGRA 28 NEUROSCIENCES EXCLUYE TODAS LAS GARANT AS SEAN EXPRESAS O IMPLICITAS INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACION PARA UN PROPOSITO DETERMINADO INTEGRA NEUROSCIENCES NO SER RESPONSABLE POR CUALQUIER P RDIDA DA O O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO INTEGRA NEUROSCIENCES NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA A SU NOMBRE CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACI N CON ESTOS PRODUCTOS POL TICA PARA DEVOLUCI N DE PRODUCTOS Los productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los sellos del fabricante intactos a fin de ser aceptados para sustituci n o cr dito sa
57. oducten zullen niet geaccepteerd worden ter vervangen als de klant ze al meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft VAN SAMENVATTING Na het boren van de opening in de schedel en het penetreren van de dura AANBEVOLEN INSTEEKPROCE DURE 1 Steek ventriculaire kathetercon 2 Verwijder stilet structie in ventrikel 3 Schuif bout naar beneden en schroef in 5 Schuif omhulsel van de trekontlasting naar beneden en maak goed vast op de compressiekap 6 Zet de transductor op nul en steek 7 Zet de luer vergrendeling vast 8 Sluit het afvoersysteem aan op de y vervolgens de katheter met trans locatie ductor aan het uiteinde in de ven triculaire katheter 35 INTERNATIONALE MARKERINGEN AANSLUITINGEN VERLENGSNOER KATHETER Symbool betekent ook TYPE BF APPARATUUR Beschermd tegen elek trische schokken waarbij een geisoleerd ver plaatsbaar toegepast deel van het type F wordt gebruikt Gesteriliseerd met behulp van eth STERILE eo yleenoxide E Vervaldatum gt Niet opnieuw gebruiken apparaat voor eenmalig gebruik Fabrikant Niet opnieuw steriliseren Niet voor gebruik in een MRI veld SOE ro TYPE CF APPARATUUR Geleverd met K een graad van bescheming tegen elektrische schokken hoger dan type BF apparatuur waarbij er een ge soleerd verplaatsbaar deel van het type F gebruikt is bedoeld voor directe toepassingen voor het hart Zie de gebruiksaanwijzing LOT Partijnummer Voor
58. onn s ci dessus Son utilisation est contre indiqu e dans un champ d IRM SIVONVaS RISQUES ET COMPLICATIONS Le maintien de la st rilit durant l implantation et la manipulation cons cutive du trousse de monitorage de temp rature et de pression intracr niennes boulon micro ventriculaire est capital Utiliser une technique st rile tout moment de l insertion de l ajustement et de la fixation du cath ter Camino Si le monitorage se poursuit au del de 5 jours l implantation d un nouveau syst me dans des conditions st riles est recommand e Les complications suivantes ont t observ es lors de l utilisation de cath ters ventriculaires infection fuite sous cutan e de L C R s quelles neurologiques et obstruction par des d bris intraventriculaires y compris L C R contenant du sang et ou forte teneur prot ique Le positionnement des ouvertures de l extr mit port e du plexus choroide a provoqu obturation de cath ters ventriculaires La ventriculostomie doit tre effectu e par un neurochirurgien qualifi ma trisant la technique et poss dant les comp tences chirurgicales standard Une h morragie de la dure m re ou de la surface corticale au site d insertion du boulon est possible La coagulation normale des patients doit tre v rifi e avant l implantation du boulon La prise des mesures qui s imposent pour carter les risques d infections et de complications est la stric
59. onro l effet de la gravit sur la tubulure pouvant tre suspendue au lit et l augmentation potentielle de la PIC qui survient lorsque le syst me est ferm partir des robinets d arr t les plus proches de la t te du patient Le syst me est trait comme une valeur d analyse de tendance si le robinet d arr t n est pas ferm pour enregistrer la valeur et l utilisateur doit reconnaitre que la valeur peut tre inf rieure la valeur du syst me ferm Une fois le monitorage termin d tacher le r ducteur de tension de la vis de compression Desserrer la vis de compression et retirer le cath ter ventriculaire avant de retirer le boulon du cr ne IL EST RECOMMAND DE DECONNECTER LE CATH TER DU CONNECTEUR DE PREAMPLI LORSQUE LE PATIENT EST D PLAC CE QUI EST SANS INCIDENCE SUR L TALONNAGE MONITORAGE DE PRESSION ET DE TEMPERATURE CONTINU Etant donn que le cath ter Camino porte en son bout un mini transducteur il n exige aucun syst me rempli de fluide La n cessit d un transducteur externe d un d me de pression et d une tubulure de pression est ainsi limin e La temp rature et la pression peuvent par cons quent tre surveill es continuellement sans ringage ou r talonnage 10 Renseignements sur les produits Integra NeuroSciences a pris des pr cautions raisonnables lors de la s lection des mat riaux et de la fabrication de ces produits Integra NeuroSciences exclut cependant toute gar
60. ontal recomendada se situa a 3 o 4 cm de la l nea media inmediatamente por delante de la sutura coronal Despu s de Seleccionar el lugar el rea se afeita y prepara de modo est ril generalmente con una soluci n de Betadina Una vez afeitada y preparada se delimita con compresas El rea de incisi n se infiltra por v a subcut nea con xiloca na al 1 Se hace una incisi n lineal de aproximada mente tres cent metros que alcanza el hueso Se introduce un retractor autom tico para exponer bien el hueso y asegurar la hemostasia de los m rgenes cut neos Ajuste el tope de seguridad en la broca de lataladradora para el grosor de cr neo estimado y aseg relo firmemente con la llave Hexagonal Fije la broca a la taladradora manual y de manera convencional realice un orificio que atraviese las tablas externa e interna del cr neo teniendo cuidado de reducir al m nimo toda posibilidad de producir una lesi n parenquimatosa Penetre la dura bajo visi n directa con un bistur de 11 asegurando la hemostasia seg n sea necesario Utilizando el estilete inserte el cateter ventricular en el ventr culo Cuando salga LCR Sujete el cat ter firmemente extraiga el estilete deslice el tornillo hacia abajo y enr squelo y utilice cera de hueso para lograr un sello herm tico No lo enrosque excesivamente porque podr a dafiar el roscado del tornillo y producir una p rdida del sello herm tico Siga sujetando el cat ter firmem
61. oroid plexus has resulted in blockage of ventricular catheters The ventriculostomy must be carried out by a qualified neurosurgeon using standard surgical procedures and skill Hemorrhage from the dura or cortical surface at the bolt insertion site may occur Patients should be tested for normal blood clotting function prior to bolt placement Appropriate measures to avoid infections and complications are the sole responsibility of the neurosurgeon in charge This device utilizes PVC tubing which is known to contain DEHP in a portion of the drainage path which on occasion is used for sampling and fluid injection The risk of exposure to the male fetus male neonate and peri pubescent male is not considered significant for the following reasons Sampled and drained CSF is not intended to be reintroduced into the patient Injected fluids such as anti coagulants and saline solution are only used as needed to eliminate or reduce blockage of the ventricular catheter and thus are not continuous in use PRECAUTIONS It is imperative that the ventricular catheter not be handled with bare fingers or come into contact with linty surfaces Silicone elastomers are very electrostatic and therefore susceptible to contamination by airborne or surface particles The presence of these contaminants could cause adverse tissue reaction Rubber shod clamps or washed gloved hands are the best means of handling implantable silicone devices Extreme be
62. peerd Het gebied van de incisie wordt subcutaan ge nfiltreerd met 1 Xylocaine Men maakt een lineaire incisie van ongeveer drie centimeter en doorgezet tot op het bot Een zichzelf in de hand houdende retractor wordt vervolgens ingestoken om een goede beenblootstelling en hemostase van de huidranden te geven Pas de veiligheidsstop aan het boorijzer aan tot de geschatte dikte van de schedel en maak deze stevig vast met de zeskantmoersleutel Bevestig het boorijzer aan een draaiboor en boor op de standaardmanier een gat door de binnenste en buitenste bladen van de schedel waarbij u erop let de mogelijkheid van letsel aan het parenchym tot een minimum te beperken Penetreer de dura terwijl u deze direct ziet met een 11 mes waarbij u de hemostase zoals noodzakelijk veilig stelt Met behulp van de stilet steekt u de ventriculaire katheter in de ventrikel Wanneer de CSF wordt verkregen houdt u de katheter stevig vast verwijdert u de stilet schuift u de bout naar beneden en schroeft u deze in waarbij u beenwas gebruikt om ervoor te zorgen dat alles goed aansluit Bevestig niet te stevig want als de draden verloren gaan kan de afdichting minder stevig worden Blijf de katheter stevig vasthouden en draai de compressiekap vervolgens rechtsom om de katheter op zijn plaats te zetten Schuif de trekontlasting naar beneden en bevestig deze aan de compressiekap Breng een luer kap op de katheter aan om te voorkomen dat CSF verlies opt
63. r pan sur un foret h licoidal puis percer un trou travers les couches externe et interne du cr ne de mani re standard en veillant minimiser les risques de l sions parenchymateuses P n trer la dure m re sous observation directe l aide d une lame no 11 en assurant l h mostase si n cessaire A laide du guide ins rer le cath ter ventriculaire dans le ventricule Une fois le L C R obtenu bien tenir le cath ter retirer le guide abaisser le boulon et visser en utilisant la cire h mostatique pour une tanch it assur e Ne pas trop serrer pour ne pas endommager le filet et compromettre l tanch it Sans l cher le cath ter tourner la vis de compression dans le sens des aiguilles d une montre pour bloquer le cath ter en place Abaisser le r ducteur de tension et l attacher a la vis de compression Boucher le cath ter l aide du capuchon du connecteur Luer pour emp cher la fuite de L C R PREPARATION DU CATH TER DE MONITORAGE DE TEMP RATURE ET DE PRESSION CAMINO AVANT SON INSERTION DANS LE CATH TER VENTRICULAIRE Le cath ter Camino s utilise avec les moniteurs de pression Camino s rie 420 V420 ou s rie MPM SPM Pour l installation et l utilisation des moniteurs Camino se reporter leur mode d emploi Retirer le cath ter Camino de son emballage st rile et attacher fermement le connecteur du transducteur au connecteur de pr ampli Figure 2 Si l affichage du moniteur Camino n indique
64. reedt KLAARMAKEN CAMINO KATHETER VOOR CONTROLE DRUK TEMPERATUUR ALVORENS IN TE STEKEN IN DE VENTRICULAIRE KATHETER De Camino katheter kan gebruikt worden met de drukmonitors van de Camino 420 V420 serie of de Camino MPM SPM serie Voor het instellen en het gebruik van Camino monitors zie de gebruiksaanwijzing van de relevante Camino monitor Verwijder de Camino katheter uit de steriele verpakking en bevestig de connector van de transductor stevig aan de preamp connector afbeelding 2 Als de display van de monitor niet op nul staat na een vertraging van een korte zelfcontrole van het systeem gebruikt u de tool van de katheterkit om aan de onderkant van de connector van de transductor de aflezing op nul te draaien totdat de display van de monitor op nul staat afbeelding 3 Afbeelding 2 CONNECTOR TRANSDUCTOR PREAMP CONNECTOR Afbeelding 3 CONNECTOR TRANSDUCTOR PREAMP CONNECTOR GEREEDSCHAP NULINSTELLING Verwijder bedekking van de connector van de thermistor van de Camino katheter Om voor contact te zorgen met de module voor hartuitvoer van de hostmonitor sluit u de connector van het snoer van de monitor voor hartuitvoer aan op de connector van de Camino thermistor Ga na dat de temperatuur wordt weergegeven op de hostmonitor INSTEKEN VAN DE CAMINO KATHETER Verwijder de luer kap van de ventriculaire katheter steek de Camino katheter in met aan het uiteinde een transductor en maak de luer vergre
65. sofern die Packung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Das Produkt dient zur intrakraniellen Druck Temperatur berwachung und darf nicht wiederverwendet werden Bei jedem Versuch der Resterilisierung oder Wiederverwendung des Produkts wird dessen Katheter besch digt und die bestimmungsgem e Verwendung beeintr chtigt Das Verweilteil der Ventrikelkatheter Vorrichtung ist aus barium impr gniertem Silikon Elastomer hergestellt Sein Au endurchmesser betr gt 3 7 mm der Innendurchmesser 2 2 mm Die L nge ist von 6 bis 8 cm verstellbar Er ist dazu vorge sehen Fl ssigkeit von den Herzkammern durch eine Reihe von Ablaufl chern zu leiten und kann mit Hilfe des mitgelieferten Stiletts in die Herzkammer eingef hrt werden Bei hex Verfahren sind Ma nahmen einzuhalten Die Einf hrungsstelle durch regelm igen sorgf ltigen Verbandswechsel unter aseptischen Bedingungen versorgen An der Entl ftung des Druckwandlers darf nichts angebracht werden Die Entl ftung muss zur Gew hrleistung eines ordnungsgem en Betriebs offen bleiben Abb 1 aseptische ACHTUNG Laut den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Den Thermistoranschluss nur mit Hostmoni tore verbinden die mit Patient connection electrically isolated oder BF bzw CF beschriftet sind oder die folgenden internationalen Symbole tragen oder LZ Beim
66. sure systeme 10 a 125 mmHg Ecart du zero systeme Premieres 24 heures maximum 5 jours typique 0 2 mmrig moins de 1 mmHg par jour Pression de r f rence Atmosph re Surpression 700 1250 mmHg Coefficient de temp rature 3 mmHg max au del de l intervalle de temp rature compris entre 22 et 38 C 70 et 100 F Lin arit et hyst r sis syst me Intervalle de pression 10 50 mmHg 51 a 125 mmHg 2 mmHg ou mieux 6 du relev ou mieux Relev de temp rature R solution Intervalle Pr cision 0 1 C 30 40 C t 0 0 3 C 30 40 C Camino et Integra NeuroSciences sont des marques de commerce d pos es d Integra LifeSciences Corporation aux Etats Unis et ou dans d autres pays Le logo ondul d Integra est une marque de commerce d Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tous droits r serv s INFORMATIONS CONCERNANT LA FABRICATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 12 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 MIKRO VENTRIKELSCHLEUSEN DRUCK UND TEMPERATURMONITORING KIT MODELL 110 4HMT Abb 1 DRUCKWANDLERANSCHLUSS Us THERMISTORANSCHLUSS KATHETER MIT DRUCKWANDLERSPITZE EINSCHRAUBSCHLEUSE SYSTEMBESCHREIB
67. te responsabilit du neurochirurgien Ce dispositif emploie une tubulure en PVC qui contient du DEHP dans une partie du circuit de drainage parfois utilis pour l chantillonnage et l injection de liquides Chez les foetus m les les nouveaux n s m les et les enfants pr pub res m les le risque d exposition n est pas jug significatif pour les raisons suivantes le LCR pr lev et drain n est pas destin tre r inject dans le corps du patient Les liquides inject s tels que les anti coagulants et le s rum physiologique sont uniquement utilis s selon les besoins pour liminer ou r duire un blocage du cath ter ventriculaire et ne sont donc pas utilis s de facon continue PRECAUTIONS l est imp ratif que le cath ter ventriculaire ne Soit pas manipul avec les doigts nus ou ne vienne pas en contact avec des surfaces pelucheuses Les lastom res de silicone sont tr s lectrostatiques et donc susceptibles la contamination par des particules de surface ou a riennes La pr sence de ces contaminants pourrait causer des r actions inverses de tissu Des clamps enrob s de caoutchouc ou des mains gant es et lav es sont les meilleurs moyens pour manipuler les appareils implantables en silicone Des courbures et ou des coudes prononc s risquent de compromettre la pr cision du transducteur de pression optique User de prudence lors de la manipulation du cath ter Le cath ter est EXCLUSI
68. ten De aanwezigheid van deze vervuilende stoffen zou tot een negatieve reactie van de weefsels kunnen leiden Met rubber bedekte klemmen of gewassen handen in handschoenen zijn de beste methode om om te gaan met implanteerbare silicone apparaten Extreem buigen en of kronkels kunnen de prestaties van de vezeloptische druktransductor negatief be nvloeden Wees voorzichtig wanneer u werkt met de katheter De katheter is ontworpen om SLECHTS EENMALIG TE GEBRUIKEN NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN Camino 110 4HMT wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel en niet pyrogeen tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Het product is bestemd voor gebruik als een intracraniale druk temperatuurmonitor en mag niet opnieuw worden gebruikt Alle pogingen het product opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken beschadigen de katheter en doen zijn capaciteit om zoals bedoeld te functioneren verminderen Het interne deel van de ventriculaire katheterconstructie is gemaakt van met barium ge mpregneerd silicone elastomeer De buitendiameter is 3 7 mm en de binnendiameter is 2 2 mm De lengte is aanpasbaar van 6 tot 8 cm Het is ontworpen voor het leiden van vloeistof van de ventrikels door een serie van afvoeropeningen en kan worden ingestoken in de ventriculaire holte met de bijgeleverde roestvrijstalen stilet Gebruik bij alle procedures aseptische technieken Onderhou
69. to dalla necessit allo scopo di eliminare o ridurre blocchi del catetere ventricolare e di conseguenza non sono continuamente in uso PRECAUZIONI 20 estremamente importante non toccare il catetere ventricolare con le dita o metterlo a contatto con superfici filamentose Gli elastomeri in silicone sono altamente elettrostatici e possono quindi essere contaminati da particelle disperse nell aria o su superfici La presenza di questi agenti contaminanti pu causare reazioni avverse del tessuto Per toccare i dispositivi impiantabili in silicone occorre indossare guanti dopo essersi lavate le mani o usare clamp rivestiti di gomma Piegature e o attorcimenti eccessivi possono danneggiare le prestazione del trasduttore di pressione a fibre ottiche Maneggiare il catetere con attenzione Il catetere ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON RISTERILIZZARE N RIUTILIZZARE Camino 110 4HMT fornito in confezione monouso ed garantito sterile e apirogeno salvo quando aperto o danneggiato L articolo destinato all uso nel monitoraggio della pressione temperatura intracranica e non deve essere riutilizzato Ogni tentativo di risterilizzare o riutilizzare l articolo danneggia il catetere e ne compromette la funzionalit prevista La porzione impiantata del gruppo del catetere ventricolare composta da elastomero in silicone impregnato di bario Il suo diametro esterno di 3 7 mm con un diametro interno di 2 2 mm La lunghezza r
70. ure Monitoring Kit consists of a sterile transducer tipped pressure monitoring catheter with thermistor and accessory items which provide a means of access to the cerebral ventricles for CSF sampling and drainage fluid injection and continuously monitoring intracranial pressure and temperature Since its method of measuring pressure is unique please read this section carefully Unlike ordinary pressure monitoring systems the Camino Catheter has a miniature transducer and thermistor at the distal tip This unique design eliminates the need for a fluid filled system to carry pressure waves to an external transducer Thus the problems inherent in such fluid filled systems are eliminated The result is a precise pressure measurement and an artifact free high fidelity waveform trace The Micro Ventricular Pressure Temperature Monitoring Kit contains the following accessory items for use with the Camino Catheter Figure 1 Camino Ventricular Access Device with Ventricular Catheter Bolt Female Luer Lock and Stylet 0 209 inch 5 31 mm diameter No 4 Drill Bit with Safety Stop Additional Luer Lock Port to connect drainage system Hex Wrench Zero Adjustment Tool ZERO ADJUSTMENT TOO CE VENTRICULAR ACCESS DEVICE Ea A CATHETER COMPRESSION CAP FEMALE LUER LOCK LUER CAP DRAINAGE SYSTEM CONNECTOR GF A STOP DRILL BIT HEX WRENCH Thermistor Connector Cover Note A hand drill and various stan
71. zichtig Amerikaanse fed erale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts EC REP Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Rx ONLY Bevat DEHP Di 2 ethylhexyl ftalaat of deze stof is aanwezig DEHP SPECIFICATIES Ventriculaire katheter Buitendiameter 3 7 mm Binnendiameter 2 2 mm Lengte 6 8 cm aanpasbaar Grootte transductor 4F 1 35 mm diameter Type transductor Vezeloptisch Frequentierespons systeem Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 120Hz 3 dB 100Hz 3 dB 33Hz 3 dB Meetbereik systeem 10 tot 125 mmHg Nulafwijking systeem Eerste 24 uur maximum 5 Dagen normaal 0 2 mmHg minder dan 1 mmHg per dag Referentiedruk Atmosfeer Overdruk 700 tot 1250 mmHg Temperatuurco ffici nt Max 3 TE CO temperatuurbgreik van 22 C tot 38 70 F 100 F Lineariteit en hysterese systeem Drukbereik 10 tot 50 mmH 2 mmHg of beter 51 tot 125 mmHg 6 van aflezing of beter Temperatuurmeting Resolutie temperatuurmeting 0 1 C Bereik temperatuurmeting 30 C 40 C Nauwkeurigheid temperatuurmeting 0 3 C 30 C 40 C Camino en Integra NeuroSciences zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en of andere landen Het Integra logo met de golf is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporatio

micro ventricular bolt pressure-temperature monitoring kit model 110

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents