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Qualita` e servizio sanitario nazionale

1. I contenuti del curriculum e del programma devono riflettere il bisogno di sviluppare conoscenze ed abilit dei medici per migliorare sistematicamente la qualit dei servizi sanitari Una gran quantit di conoscenza si acquisisce dall esperienza quotidiana il clima dell organizzazione pu aiutare nel promuovere la cultura dell apprendimento continuo nei membri dello staff Le tradizioni e le regole prevalenti in un organizzazione determinano le sue norme ed i suoi valori essi dovrebbero motivare un serio interesse al sistema di miglioramento della qualit L adulto quando apprende porta con s un insieme di esperienze e di conoscenze personali Cos anche se gli adulti in apprendimento fossero molto motivati essi richiedono un ambiente recettivo dei loro bisogni per realizzare pi compiutamente il loro potenziale gruppi clinici in particolare rappresentano una ricco patrimonio di esperienza ed hanno la possibilit di lavorare assieme apprendere gli uni dagli altri e migliorare la pratica quotidiana Le motivazioni Il miglioramento sistematico della qualit richiede uno staff motivato Se lo staff assistenziale orgoglioso del proprio lavoro sar motivato a migliorare le proprie prestazioni Quest impegno necessita comunque di formazione e coinvolgimento che metta gli staff in condizione di assumersi le responsabilit per la qualit del proprio servizio L organizzazione dovrebbe quindi incanalare l energia del pro
2. 4 3 2 Durante e dopo la partecipazione del soggetto allo studio lo sperimentatore istituzione deve far s che venga fornita al soggetto assistenza medica adeguata per eventuali eventi avversi comprese variazioni clinicamente significative dei valori di laboratorio relativi allo studio Lo sperimentatore istituzione deve informare il soggetto quando sia necessaria assistenza medica per malattie intercorrenti di cui lo sperimentatore venga a conoscenza 4 3 3 Qualora il soggetto che partecipa in una sperimentazione abbia un medico curante ed accetti che questi venga informato della sperimentazione si raccomanda allo sperimentatore di informare il medico curante del soggetto in merito alla sua partecipazione allo studio 4 3 4 Anche se il soggetto non obbligato a spiegare i motivi di un suo ritiro prematuro dallo studio lo sperimentatore deve compiere ogni ragionevole tentativo per accertarne le ragioni pur rispettando appieno i diritti del soggetto 4 4 Comunicazioni con l IRB IEC Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 4 1 Prima di iniziare uno studio lo sperimentatore istituzione deve ricevere l approvazione od il parere favorevole scritto e datato dall IRB IEC per il protocollo dello studio per il modulo di consenso informato scritto per gli aggiornamenti del modulo di consenso per le procedure di reclutamento d
3. QUALITA E SSN 2 0 Zid 23 2 4 Po 2 6 2 PROVVEDIMENTI NAZIONALI DI CARATTERE GENERALE DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 n 229 UN PROGRAMMA NAZIONALE PER LA QUALITA CONTROLLO DI QUALITA DIRITTI DEI CITTADINI STRUTTURE PER LA GESTIONE DELLA QUALITA GLOSSARIO ESSENZIALE Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 PROVVEDIMENTI NAZIONALI 2 1 DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 165 ARTICOLO 1 COMMA 2 DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 165 Il Servizio sanitario nazionale assicura attraverso le risorse pubbliche e in coerenza con i principi e gli obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978 n 833 i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignit della persona umana del bisogno di salute dell equit nell accesso all assistenza della qualit delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze nonch dell economicit nell impiego delle risorse
4. professionisti dovrebbero avere facile accesso alle informazioni mediche sul loro stesso posto di lavoro idealmente infatti essi dovrebbero essere messi in grado di consultare le informazioni nel corso delle loro attivit cliniche quotidiane Gli operatori sanitari dovrebbero ricevere una formazione sufficiente all uso dei moderni sistemi di raccolta delle informazioni Informazioni sanitarie corrette dovrebbero essere a disposizione ai pazienti con un linguaggio comprensibile GLI ASPETTI QUALITATIVI DEI SISTEMI INFORMATIVI E DEGLI INDICATORI 1 sistemi informativi dovrebbero poter essere utilizzabili da tutti 2 sistemi informativi esistenti dovrebbero essere utilizzabili con efficacia 3 produttori dei dati alla fonte dovrebbero essere messi in condizione di usare i propri dati nel loro processo di miglioramento della qualit 4 I dati raccolti centralmente dovrebbero essere elaborati e restituiti velocemente ed in un formato utilizzabile da tutti 5 Per le raccolte obbligatorie di dati i produttori dovrebbero essere riconoscibili 6 Per le raccolte volontarie di dati i risultati dovrebbero essere pubblicizzati senza identificare il produttore 7 In tutti i casi per i dati individuali dei pazienti deve essere garantita la privacy 8 Le variazioni devono essere descritte con chiarezza in modo che possano aiutare il miglioramento della qualit nelle unit operative 9 Gli indicatori devono essere estratti dai dati di
5. La dotazione minima tecnologica delle strutture di medicina nucleare deve prevedere adeguati sistemi di monitoraggio una gamma camera dotazione minima di Pronto Soccorso strumentazione base di un laboratorio di analisi chimico cliniche in caso di attivit diagnostica in vitro Requisiti minimi organizzativi Il personale sanitario laureato e o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate attivazione di un sistema di controllo di qualit presso ogni struttura di medicina nucleare previsto l obbligo di comunicare all utente al momento della prenotazione dell indagine diagnostica i tempi di consegna dei referti qualora vi fosse disponibilit di una sola gamma camera si dovr provvedere alla formalizzazione di un protocollo di collaborazione con un altra unit operativa di medicina nucleare in modo da garantire la continuit terapeutica in caso di guasto alle apparecchiature Attivit di radioterapia L attivit di radioterapia svolta mediante l impiego di fonti radioattive e di sorgenti di radiazioni ionizzanti ed diretta al trattamento della malattia neoplastica e in casi selezionati al trattamento di patologie non neoplastiche a carattere malformativo e o cronico degenerativo Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate Ministero della sanit Dipartimento della Pro
6. Questa indicazione pu essere inserita nel numero di lotto o di serie m il metodo di sterilizzazione se del caso Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 13 4 Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non immediatamente chiara per l utilizzatore il fabbricante deve indicarlo chiaramente sull etichetta e nelle istruzioni per l uso 13 5 dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati eventualmente a livello di lotto e qualora ci sia ragionevolmente possibile in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili 13 6 Le istruzioni per l uso devono contenere ove necessario le informazioni seguenti a le indicazioni previste al punto 13 3 tranne quelle indicate alle lettere d ed e b le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati c se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura d tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu fu
7. ARTICOLO 1 COMMA 10 LETTERE d h i DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 165 Il Piano sanitario nazionale indica d gli indirizzi finalizzati a orientare il Servizio sanitario nazionale verso il miglioramento continuo della qualit dell assistenza anche attraverso la realizzazione di progetti di interesse sovraregionale h le linee guida e i relativi percorsi diagnostico terapeutici allo scopo di favorire all interno di ciascuna struttura sanitaria lo sviluppo di modalit sistematiche di revisione e valutazione della pratica clinica e assistenziale e di assicurare l applicazione dei livelli essenziali di assistenza i i criteri e gli indicatori per la verifica dei livelli di assistenza assicurati in rapporto a quelli previsti ARTICOLO 8 OCTIES COMMA 1 DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 165 La Regione e le Aziende unit sanitarie locali attivano un sistema di monitoraggio e controllo sulla definizione e sul rispetto degli accordi contrattuali da parte di tutti i soggetti interessati nonch sulla qualit dell assistenza e sulla appropriatezza delle prestazioni rese Ministero della sanit Dipartimento del
8. Per quanto riguarda i prodotti medicinali gi in commercio una risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che si verifichi ai dosaggi normalmente impiegati nell uomo per la profilassi la diagnosi o per la terapia di malattie oppure per modificare funzioni fisiologiche 1 2 Evento Avverso AE Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto partecipante in una sperimentazione clinica al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve avere necessariamente una relazione causale con tale trattamento Un evento avverso AE pu quindi essere un qualsiasi segno compreso un risultato anomalo di laboratorio sfavorevole o non voluto sintomo oppure una malattia associata all impiego del prodotto medicinale in sperimentazione per coincidenza temporale sia essa correlata o meno al prodotto medicinale in sperimentazione 1 3 Emendamento al protocollo Vedi Protocollo Emendamento al 1 4 Disposizioni Normative Applicabili Qualsiasi legge e regolamento che si riferisca alla effettuazione di studi clinici su prodotti in sperimentazione 1 5 Approvazione riferita alla Commissione di revisione dell istituzione Approvazione dell IRB secondo la quale lo studio clinico stato esaminato e pu essere effettuato in un centro dell istituzione nel rispetto delle limitazioni indicate dall IRB dall istituzione dalla Buona Pratica Clinica GCP e dalle dispo
9. della produzione di cui all allegato V 2 Per i dispositivi appartenenti alla classe Ila ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE seguire la procedura per la dichiarazione di conformit CE di cui all allegato VII unitamente a alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure b alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit della produzione di cui all allegato V oppure c alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI 3 In sostituzione delle procedure di cui al comma 2 il fabbricante pu seguire la procedura prevista al comma 4 lettera a 4 Per i dispositivi appartenenti alla classe llb diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve seguire ai fini dell apposizione della marcatura CE a la procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE sistema completo di garanzia di qualit di cui all allegato Il in tal caso non si applica il punto 4 dell allegato II oppure b la procedura relativa alla certificazione CE di cui all allegato IIl unitamente 1 alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure 2 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit della prod
10. di uno scambio di informazioni tecniche tra il costruttore e l organismo 2 L organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrit professionale e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici non devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo in particolare di tipo economico che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche Se un organismo designato affida ad un terzo determinati lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti esso deve accertarsi preliminarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni del presente decreto e in particolare del presente allegato L organismo designato tiene a disposizione delle autorit nazionali i documenti relativi alla valutazione della competenza del terzo al quale stato affidato un determinato lavoro e dei lavori svolti da quest ultimo nell ambito del presente decreto 3 L organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnati a detto organismo dagli allegati da Il a VI per i quali esso stato designato indipendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dall organismo stesso o sotto la sua responsabilit Esso deve disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari pe
11. locale lavoro infermieri cucinetta deposito pulito deposito sporco servizi igienici distinti per utenti e per il personale Ad eccezione degli ambienti dedicati alla degenza in regime di ricovero diurno qualora la funzione di day hospital si svolga all interno di un area di degenza i servizi di supporto sopraindicati possono essere comuni Requisiti minimi impiantistici Dotazione minima impiantistica prevista la seguente impianto gas medicali Impianto rilevazione incendi Dotazione minima di arredi camere di degenza IMpianto chiamata sanitari con segnalazione acustica e luminosa utilities per attivit alberghiera Dotazione minima di arredi locale visita trattamento attrezzature idonee in base alle specifiche attivit lettino tecnico Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazioni deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata al volume delle attivit e delle patologie trattate nell arco delle ore di attivit di day hospital deve essere garantita la presenza di almeno un medico e un infermiere professionale anche non dedicati Day Surgery Con il termine chirurgia di giorno day surgery si intende la possibilit clinica organizzativa ed amministrativa di effettuare interventi chirurgici od anche procedure diagnostiche e o terapeutiche invasive e seminvasive in regime di
12. E SSN le politiche complessive e cio l indirizzo dato dalla Direzione Generale che consiste nel definire i campi prioritari di azione e quali metodi adottare per raggiungere gli obiettivi gli obiettivi a devono essere articolati nel tempo b devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli organizzativi sovraordinati l organizzazione interna con particolare riferimento a a l organigramma con il quale vengono individuati i responsabili delle articolazioni operative e delle funzioni di supporto tecnico amministrativo e definite le loro funzioni b i livelli di responsabilit c le modalit di erogazione del servizio d le prestazioni e o le attivit erogate La Direzione definisce annualmente il piano di lavoro che comprende la tipologia ed il volume di attivit previste il piano organizzativo La Direzione predispone materiale informativo a disposizione dell utenza che specifichi tipologia delle prestazioni erogate operatori responsabili delle prestazioni orari costi 2 Struttura organizzativa La Direzione definisce ed esplicita l organizzazione e le politiche di gestione delle risorse umane ed economiche per le attivit ambulatoriali le attivit di ricovero a ciclo continuativo e diurno acuti e post acuti La Direzione definisce le modalit con cui garantisce la continuit dell assistenza al paziente in caso di urgenze od eventi imprevisti clinici organizzativi tecnolo
13. Modulo i di informato Altre informazioni scritte da fornire al i soggetto i Avvisi per il reclutamento dei soggetti se usati Eventuale compenso per il soggetto Altri documenti approvati eventuali consenso Composizione dell IRB IEC Autorizzazione Approvazione Notifica del protocollo alle autorit regolatorie ove richiesto Curriculum vitae e o altri documenti pertinenti che evidenzino la qualifica dello gli sperimentatore i e del i co sperimentatore i Valori normali range per le procedure mediche strumentali di laboratorio e o degli compresi nel protocollo esami Per documentare che lo studio stato oggetto di revisione da parte del IRB IEC ed stato approvato Per identificare la versione e la data del i documento i Per documentare che la costituzione dell IRB IEC in accordo con la Buona pratica clinica Per documentare che un appropriata Autorizzazione Approvazione Notifica delle autorit regolatorie stata ottenuta prima di iniziare lo studio in conformit alle disposizioni normative applicabili Per documentare la qualifica e l idoneit a condurre lo studio e o ad effettuare la supervisione medica dei soggetti Per documentare i valori normali e o gli intervalli degli esami X X se richiesto X X se richiesto se richiesto Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Rifer
14. QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN La procedura secondo la quale ciascun soggetto dello studio viene assegnato ad un gruppo di trattamento o di controllo impiegando un elemento di casualit per determinare l assegnazione allo scopo di ridurre i pregiudizi 1 49 Autorit regolatorie Organismi che hanno il potere di emanare disposizioni normative Nella presente linea guida il termine Autorit regolatorie si riferisce anche alle autorit che effettuano una revisione dei dati clinici dello studio e coloro che eseguono ispezioni vedi 1 29 Talvolta ci si riferisce a questi organismi come autorit competenti 1 50 Evento avverso serio SAE o Reazione avversa seria da farmaci Serious ADR Qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole che a qualsiasi dosaggio sia fatale metta in pericolo di vita richieda il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento porti ad invalidit incapacit persistente o significativa oppure sia un anomalia congenita un difetto alla nascita 1 51 Dati originali Tutte le informazioni contenute nelle registrazioni originali e nelle copie certificate delle registrazioni originali di referti clinici osservazioni o altre attivit in uno studio clinico necessarie per la ricostruzione e la valutazione dello studio stesso dati originali sono contenuti nei documenti originali registrazioni originali o copie certificate 1 52 Docum
15. Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Aderenza a tutti i requisiti relativi allo studio alla GCP e alle disposizioni normative applicabili 1 16 Confidenzialit Evitare la divulgazione se non a persone autorizzate di informazioni di propriet dello sponsor o riguardanti l identit del soggetto 1 17 Contratto Accordo scritto datato e sottoscritto tra due o pi parti nel quale vengono definiti la distribuzione delle mansioni e degli obblighi con le eventuali deleghe e se del caso gli aspetti finanziari Il protocollo pu fungere da base per il contratto 1 18 Comitato di coordinamento Un comitato che lo sponsor pu istituire per coordinare l espletamento di uno studio multicentrico 1 19 Sperimentatore coordinatore Uno sperimentatore a cui viene attribuita la responsabilit del coordinamento degli sperimentatori nei diversi centri che partecipano ad uno studio multicentrico 1 20 Organizzazione di ricerca a Contratto CRO Una persona o un organizzazione commerciale accademica o di altro tipo con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere ad una o pi mansioni e funzioni dello sponsor relative allo studio 1 21 Accesso diretto Autorizzazione ad esaminare analizzare verificare e riprodurre qualsiasi registrazione e relazione rilevanti per la valutazione di uno studio clinico Coloro per esempio autorit regolatorie nazionali ed estere responsabili del monitoraggio e della verifica ch
16. SISTEMI PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT PRINCIPI GENERALI A Le linee guida Le linee guida sono documenti sviluppati sistematicamente per assistere i medici e i pazienti nelle decisioni sull appropriatezza dell assistenza da fornire in specifiche circostanze cliniche L efficacia delle linee guida nel modificare la pratica clinica ed influenzare gli esiti per i pazienti dipende dai metodi che vengono utilizzati per il loro sviluppo la loro disseminazione ed attuazione a Lo stato dell arte L uso e la promozione delle linee guida rapidamente aumentato a partire dai primi anni 80 Molti Paesi hanno lanciato programmi per lo sviluppo sistematico di linee guida Lo Swedish Council for the Evaluation of Medical Technology SBU organizza un processo continuo di produzione di linee guida basate sulla revisione sistematica della letteratura rilevante Le linee guida dell American Health Care and Policy Research Institute AHCPR sono pure basate sulle prove di efficacia Esso pubblica assieme alle linee guida professionali anche una versione per i pazienti Il British National Health Service ha un unit Centre for Reviews and Dissemination CDR per la produzione e la distribuzione di revisioni sistematiche di letteratura Il Dutch College of General Practitioner Nederland Huisartsen Genootschap NHG utilizza un processo sistematico di produzione e disseminazione di linee guida per le cure primarie La Finnish Medical Society Duodeci
17. SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ GLOSSARIO Il presente glossario contiene una scelta di termini che vengono spesso utilizzati nel campo della valutazione gran parte sono stati utilizzati in questo documento Alcuni termini sono stati presi a prestito da alcuni campi noti come l epidemiologia mentre altri sono specifici del campo della valutazione LA definizione dei termini pi recenti spesso varia da un autore all altro Quando si danno diverse definizioni di un singolo termine abbiamo scelto quelli basati su un analisi approfondita del concetto o sull esperienza di organismi o di istituzioni anche di quelli esterni al sistema sanitario Accessibilit La possibilit resa disponibile ad un paziente o ad una popolazione di ricevere l assistenza necessaria ed adeguata a costi ragionevoli entro un tempo definito ed in un determinato luogo Accreditamento L accreditamento una procedura volontaria esterna da un istituzione per ottenere il riconoscimento pubblico e fra pari della propria qualit Esso viene utilizzato dalle istituzioni per raggiungere standards predefiniti Valutazione dell assistenza E il processo che consente di garantire a ciascun paziente l insieme di atti diagnostici e terapeutici dai quali pu ricevere i risultati migliori in termini di salute in accordo con lo stato attuale della scienza medica al prezzo pi conveniente rispetto all efficacia per un risultato equivalente con il minore rischio iat
18. Uno dei fini prioritari delle politiche sanitarie nazionali e dell Organizzazione Mondiale della Sanit OMS la promozione della qualit dell assistenza sanitaria in termini di equit d accesso qualit della vita soddisfazione dell utente e di uso delle risorse in base ad un buon rapporto costi efficacia E legittimo per le societ attendersi una valutazione sistematica e rigorosa dell assistenza per sapere se le risorse sono utilizzate in maniera appropriata e per fornire la qualit dell assistenza sanitaria migliore possibile Ci sono molti motivi a favore di una politica per lo sviluppo della qualit A livello etico e sociale c una crescente domanda per l empowerment dei pazienti garantendo il loro diritto come cittadini e come pazienti di essere informati e di intervenire attivamente sull assistenza che viene loro fornita In pari misura il pubblico e le autorit sanitarie si attendono una maggiore affidabilit delle organizzazioni e delle professioni sanitarie Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ A livello professionale gli operatori sanitari si sono sempre impegnati al massimo per fornire la migliore qualit possibile e sono molto interessati a migliorare le loro prestazioni attraverso la valutazione Essi sono consapevoli delle incertezze che persistono ne
19. a 120 posti articolata in nuclei da 10 20 soggetti Area destinata alla residenzialit camere da 1 2 3 4 letti all interno di ogni camera deve essere garantita la privacy di ogni singolo ospite e l accesso ed il movimento di carrozzine servizi igienici attrezzati per la non autosufficienza ambulatorio medicheria locale controllo personale con servizi igienici annessi cucina attrezzata spazi soggiorno gioco TV spazio collettivo armadi per biancheria pulita locale deposito biancheria sporca locale per vuotatoio e lavapadelle locale deposito per attrezzature carrozzine e materiale di consumo ecc attrezzature particolarmente adattate ad ospiti non deambulanti e non autosufficienti letti materassi e cuscini antidecubito etc Area destinata alla valutazione e alle terapie locali e attrezzature per prestazioni ambulatoriali e per valutazioni specifiche area destinata all erogazione delle attivit specifiche di riabilitazione locali e palestra con attrezzature per le specifiche attivit riabilitative previste Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Area di socializzazione angolo bar sale e soggiorni polivalenti locale per servizi all ospite servizi igienici Aree generali di supporto ingresso con portineria posta e telefono uffici ammini
20. all interno delle strutture sanitaria degli organismi di volontariato e di tutela dei diritti A tal fine le Unit sanitarie locali e le Aziende ospedaliere stipulano con tali organismi senza onero a carico del fondo sanitario regionale accordi o protocolli che stabiliscano gli ambiti e le modalit della collaborazione fermo restando il diritto alla riservatezza comunque garantito al cittadino e la non interferenza nelle scelte professionali degli operatori sanitari le Aziende e gli organismi di volontariato e di tutela dei diritti concordano programmi comuni per favorire l adeguamento delle strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze dei cittadini rapporti tra Aziende ed organismi di volontariato che esplicano funzioni di servizio o di assistenza gratuita all interno delle strutture sono regolati sulla base di quanto previsto dalla legge n 266 91 e dalle leggi regionali attuative 8 Le Regioni le Unit sanitarie locali e le Aziende ospedaliere promuovono iniziative di formazione e di aggiornamento del personale adibito al contatto con il pubblico sui temi inerenti la tutela dei diritti dei cittadini da realizzare anche con il concorso e la collaborazione delle rappresentanze professionali e sindacali 2 Il presente articolo stato cos modificato dall art 12 del d lgs 19 giugno 1999 n 229 G U 16 luglio 1999 n 132 L Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIO
21. basata sul presente allegato il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili del presente decreto Allegato VIII DICHIARAZIONE RELATIVA Al DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI 1 Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit redige peri dispositivi su misura o peri dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti 2 1 Per i dispositivi su misura i dati che consentono d identificare il dispositivo in questione la dichiarazione che il dispositivo in questione destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente con il nome del paziente il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e se del caso il nome dell istituto ospedaliero le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica la dichiarazione che il dispositivo conforme ai requisiti essenziali enunciati nell allegato e se del caso l indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati con debita motivazione 2 2 Peri dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all allegato X i dati che cons
22. delle SOP dello sponsor della GCP e delle disposizioni normative applicabili 5 18 3 Estensione e tipo di monitoraggio Lo sponsor deve assicurare che le sperimentazioni vengano adeguatamente monitorate Lo sponsor deve stabilire l estensione ed il tipo di monitoraggio L estensione ed il tipo di monitoraggio devono basarsi su considerazioni quali l obiettivo la finalit la progettazione la complessit l occultamento la dimensione campionaria e gli esiti dello studio Generalmente vi la necessit di svolgere un monitoraggio in loco prima durante e dopo la sperimentazione Tuttavia in particolari circostanze lo sponsor pu stabilire che il monitoraggio centralizzato in associazione a procedure quali l addestramento e le riunioni degli sperimentatori la disponibilit di esaurienti istruzioni scritte possano garantire la corretta conduzione della sperimentazione nel rispetto della GCP La campionatura statisticamente controllata pu rivelarsi un metodo accettabile per la selezione dei dati da verificare 5 18 4 Responsabilit del Monitor Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Il responsabile del monitoraggio deve garantire conformemente alle richieste dello sponsor che la sperimentazione venga condotta e documentata in modo appropriato tramite l espletamento delle seguenti attivit se pertinenti e necessarie per l
23. essere accessibili senza che si debba distruggere l imballaggio che assicura la sterilit del dispositivo a Comma cos modificato dall art 4 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 Uff 14 aprile 1998 n 86 6 Rinvio alle norme 1 Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformit delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell Industria del commercio e dell artigianato 3 Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunit europee 7 Clausola di salvaguardia 1 Il Ministero della sanit quando accerta che un dispositivo di cui all articolo 5 comma 1 e 2 lettera b ancorch installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare pu compromettere la salute e la sicurezza de
24. fisiche psichiche sensoriali o miste dipendenti da qualunque causa Le strutture di riabilitazione intervengono nella fase immediatamente post acuta anche dopo la dimissione ospedaliera attraverso l offerta di tutela sanitaria capace di garantire il recupero degli esiti derivanti da episodi acuti o di funzioni lese o menomate attraverso cicli a degenza diurna o continuativa Requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi Esistenza di quipe pluridisciplinare composta da personale sanitario laureato da personale dell area psicologica e pedagogica tecnici della riabilitazione educatori terapisti occupazionali personale di assistenza sociale per ogni singolo paziente deve essere redatto un Progetto Riabilitativo dall quipe multiprofessionale comprendente uno o pi programmi terapeutici con monitoraggio dell evoluzione e delle modificazioni delle disabilit devono essere garantiti una adeguata informazione e l accesso del familiare alla struttura nonch specifico addestramento prima del rientro del paziente al proprio ambiente di vita deve esistere un sistema di raccolta e registrazione di rilievi funzionali presentati dagli utenti in relazione alla tipologia trattata i pres di di riabilitazione suddividono gli assistiti in moduli da 15 a 20 soggetti i presidi a ciclo diurno funzionano per 6 7 ore giornaliere e per almeno 5 giorni alla settimana Ministero della sanit Dipartimento della Program
25. lo sperimentatore deve informare l istituzione se il caso e lo sperimentatore istituzione deve prontamente notificarlo allo sponsor e fornire allo sponsor una spiegazione scritta dettagliata della conclusione o sospensione dello studio 4 13 Rapporto finale dello sperimentatore AI completamento dello studio lo sperimentatore se il caso deve informare l istituzione lo sperimentatore istituzione deve fornire all IRB IEC un riassunto dell esito dello studio ed alle autorit regolatorie ogni eventuale rapporto richiesto 5 SPONSOR 5 1 Assicurazione e controllo di qualit 5 1 1 Lo sponsor ha la responsabilit di adottare e mantenere sistemi di assicurazione della qualit e di controllo di qualit per mezzo di SOP scritte al fine di garantire che le sperimentazioni siano condotte ed i dati vengano prodotti documentati registrati e riportati Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN conformemente a quanto stabilito dal protocollo dalla GCP e dalle disposizioni normative applicabili 5 1 2 Lo sponsor ha la responsabilit di assicurare il rispetto degli accordi sottoscritti con tutte le parti interessate al fine di garantire l accesso diretto vedi 1 21 in tutte le sedi della sperimentazione ai dati documenti originali ed ai rapporti dello studio allo scopo di consentire la funzione di monitoraggio e di verifi
26. precedenti esperienze nell uomo e sulle propriet farmacologiche del prodotto in studio 7 4 Appendice 1 FRONTESPIZIO Esempio NOME DELLO SPONSOR Prodotto Codice Sperimentale Nome i Nome chimico nome generico se approvato Nome i commerciale i se legalmente permesso e se voluto dallo sponsor DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE Edizione Numero Data di pubblicazione Sostituisce l Edizione Precedente Numero Data 7 5 Appendice 2 Indice del dossier dello sperimentatore Esempio Riservatezza facoltativo Pagina delle firme facoltativa Indice Riassunto Introduzione Formulazione e Propriet Fisico Chimiche e Farmaceutiche Studi Non Clinici 5 1 Farmacologia Non Clinica 5 2 Farmacocinetica e Metabolismo negli Animali 5 3 Tossicologia 6 Effetti nell Uomo 6 1 Farmacocinetica e Metabolismo nell Uomo 6 2 Sicurezza ed Efficacia 6 3 Esperienze di Commercializzazione del Prodotto 7 Riassunto dei Dati e Guida per lo Sperimentatore DAWN NB Riferimenti a 1 Pubblicazioni 2 Rapporti riferimenti devono essere inseriti alla fine di ciascun capitolo Appendici eventuali Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO 8 1 Introduzione I documenti essenziali sono quei documenti che singolarmente e collettivamente permettono di
27. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ALLEGATO INDICATORI DI QUALIT DEI SERVIZI E DELLE PRESTAZIONI SANITARIE Personalizzazione e umanizzazione 9 indicatori 1 PUOI Possibilit di pagare il ticket all interno del presidio padiglione o stabile dove viene erogata la prestazione 2 PUO2 Possibilit di prenotare le visite specialistiche attraverso il telefono 3 PUO83 Possibilit di prenotare le visite specialistiche mediante un Centro unificato di prenotazione 4 Numero di postazioni collegate con il Cup Centro unificato di prenotazione che sono decentrate 100 su numero di postazioni collegate con il Cup 5 PUO5 Numero di medici di medicina generale che hanno predisposto l apertura dello studio dopo le ore 18 00 per almeno un ora 100 su numero di medici di medicina generale 6 PUO6 Numero di pediatri di libera scelta che hanno predisposto l apertura dello studio dopo le ore 18 00 per almeno un ora 100 su numero di pediatri di libera scelta Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 7 PUO7 Numero di medici di medicina generale che sono collegati telematicamente al Cup 100 su numero di medici di medicina generale 8 Numero di pediatri di libera scelta che sono collegati telematicamente al Cup 100 su numero di pediatri di libera scelta 9 Numero di ambulatori di medicina general
28. ricorsi avverso le sanzioni comminate dagli Ordini o dai Collegi sono decisi dalla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie Omissis FONDI PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA FINANZIAMENTO DEI TRATTAMENTI ACCESSORI COMMI 3 4 e 6 ARTICOLO 38 ACCORDO 7 APRILE 1999 CONTRATTO COLLETTIVO NAZIONALE DI LAVORO RELATIVO AL QUADRIENNIO NORMATIVO 1998 2001 ED AL BIENNIO ECONOMICO 1998 1999 DEL PERSONALE DEL COMPARTO SANITA G U 19 aprile 1999 n 90 3 A decorrere dal 1 gennaio 1998 sono unificati anche i fondi disciplinati dall articolo 46 comma 1 punti 1 e 2 del Contratto collettivo nazionale di lavoro del 1 settembre 1995 per la corresponsione rispettivamente dei premi per la qualit della prestazione individuale e per i compensi della produttivit collettiva e per il miglioramento dei servizi nell ammontare consolidato al 31 dicembre 1997 Omissis 4 Il Fondo previsto nel comma 3 denominato Fondo per la produttivit collettiva per il miglioramento dei servizi e per il premio della qualit delle prestazioni individuali Omissis 6 La verifica del raggiungimento dei risultati di cui al comma 4 lettera b ed al comma 5 affidata al nucleo di valutazione o ai servizi di controllo interni ed in ogni caso condizione necessaria per l erogazione dei compensi relativi alla produttivit secondo le modalit stabilite in contrattazione integrativa Ministero della sanit Dipartimento della Pr
29. rispettivamente a livello nazionale e regionale onde consentire alle singole aziende l utilizzo degli indicatori previsti dal presente decreto per fini di autovalutazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Il direttore generale dell Unit sanitaria locale e dell Azienda ospedaliera utilizza gli indicatori previsti dal presente decreto per l esercizio delle funzioni di cui all articolo 3 comma 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e sue successive modificazioni ed integrazioni in materia di verifica mediante valutazioni comparative dei costi dei rendimenti e dei risultati della corretta ed economica gestione delle risorse attribuite ed introiettate nonch dell imparzialit e del buon andamento dell azione amministrativa Il direttore generale dell Unit sanitaria locale e dell Azienda ospedaliera dispone la redazione e la pubblicazione di un rapporto annuale in cui sono esposti ed analizzati i valori assunti dagli indicatori previsti dal presente decreto e i relativi scostamenti rispetto ai valori nazionali e regionali di cui al comma 1 Il direttore generale dell Unit sanitaria locale e dell Azienda ospedaliera dispone altres la trasmissione di tale rapporto entro il 30 giugno di ciascun anno alla Regione e al Ministero della sanit Le Regioni e le Province autonome utilizzano gli indicatori defin
30. 1 Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell immissione in commercio della messa in servizio di un dispositivo o dello svolgimento di indagini cliniche ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato deve essere motivato Il provvedimento notificato all interessato con la indicazione del termine entro il quale pu essere proposto ricorso gerarchico al Ministro della sanit o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo regionale a 2 Prima dell adozione dei provvedimenti di cui al comma 1 il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni a meno che tale consultazione sia resa impossibile dall urgenza del provvedimento a Comma cos modificato dall art 11 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 19 Riservatezza 1 Chiunque svolge attivit connesse all applicazione del presente decreto obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite fatti salvi per le autorit e gli organismi designati gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto 20 Commercio dei dispositivi 1 Con decreto del Ministro della sanit di concerto con il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato possono essere anche per singole tipologie di dispositivi individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonch stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distri
31. 10 000 1E04 Numero di casi nuovi di malattie infettive intestinali su popolazione residente X 10 000 1E05 Numero di casi nuovi di epatite virale A su popolazione residente X 10 000 1E06 Numero di casi nuovi di epatite virale B su popolazione residente X 10 000 1E07 Numero di rilevazioni di inquinanti atmosferici con risultato superiore al valore limite su numero di rilevazioni di inquinanti atmosferici effettuati X 100 1E08 Numero di controlli delle acque di balneazione con risultato superiore al valore limite su numero di controlli delle acque di balneazione effettuati X 100 1E09 Numero di controlli delle acque potabili con risultato superiore al valore limite su numero di controlli delle acque potabili effettuati X 100 1E10 Numero di casi di infortunio sul lavoro su numero di ore lavorate x 1 000 000 1E11 Numero di casi nuovi di malattie professionali su numero di lavoratori esposti x 100 1E12 Numero di focolai di malattie infettive in animali da allevamento su numero di allevamenti sottoposti ad ispezioni X 100 1E13 Numero di determinazioni del mercurio effettuate nelle matrici alimentari con risultato superiore al valore limite su numero di determinazioni del mercurio effettuate nelle matrici alimentari X 100 1E14 Numero di determinazioni di composti organo clorurati effettuati nelle matrici alimentari con risultato superiore al valore limite su numero di determinazioni di composti organo clorurati effettuati nelle matrici alimentar
32. 2 Metodi e tempi per l accertamento la registrazione e l analisi dei parametri di efficacia 6 8 Valutazione della sicurezza 6 8 1 Specificazione dei parametri di sicurezza 6 8 2 Metodi e tempi per l accertamento la registrazione e l analisi dei parametri di sicurezza 6 8 3 Procedure per la stesura di rapporti per la registrazione e la segnalazione di eventi avversi e malattie intercorrenti 6 8 4 Tipo e durata del seguito dei soggetti in seguito ad eventi avversi 6 9 Statistica 6 9 1 Descrizione dei metodi statistici da impiegare compresi i tempi di eventuali analisi intermedie programmate 6 9 2 Il numero pianificato di soggetti da arruolare Nel caso di sperimentazioni multicentriche deve essere specificato il numero di pazienti stabilito per ogni sede la motivazione della scelta della dimensione del gruppo campione comprese le osservazioni o i calcoli sulla potenza dello studio e la giustificazione clinica 6 9 3 II livello di significativit da utilizzare 6 9 4 Criteri per la conclusione della sperimentazione 6 9 5 Procedura per la gestione dei dati mancanti inutilizzati o spuri 6 9 6 Procedure per la segnalazione di qualunque deviazione dal piano statistico originale qualunque deviazione dal piano statistico originale deve essere descritta e giustificata nel protocollo e o nel rapporto finale nel modo appropriato Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZION
33. 4 8 10 4 9 Documentazione e Rapporti 4 9 1 Lo sperimentatore deve assicurare la precisione la completezza la leggibilit e la tempestivit dei dati riportati allo sponsor nelle schede raccolte dati CRF ed in tutti i rapporti richiesti 4 9 2 dati riportati sulla CRF ottenuti dai documenti originali devono concordare con questi ultimi altrimenti le discrepanze devono essere spiegate Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 9 3 Ogni cambiamento o correzione della CRF deve essere datato siglato e spiegato se necessario e non deve nascondere l inserimento originale cio deve essere mantenuta la possibilit di verifica ci vale sia per le modifiche o le correzioni scritte che elettroniche vedi 5 18 4 n Lo sponsor deve fornire indicazioni agli sperimentatori e o ai loro rappresentanti designati per effettuare tali correzioni Lo sponsor deve avere delle procedure scritte per assicurare che le modifiche o le correzioni nelle CRF apportate dai rappresentanti designati dello sponsor siano documentate necessarie e approvate dallo sperimentatore Lo sperimentatore deve conservare le registrazioni delle modifiche e delle correzioni 4 9 4 Lo sperimentatore istituzione deve conservare i documenti dello studio secondo quanto specificato nei Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico vedi 8 e d
34. 467 recante Misure urgenti in materia di partecipazione alla spesa sanitaria di formazione dei medici e di farmacovigilanza Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 4 ARTICOLO 14 DIRITTI DEI CITTADINI DECRETO LEGISLATIVO 30 DICEMBRE 1992 N 502 RIORDINO DELLA DISCIPLINA IN MATERIA SANITARIA A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI G U 30 dicembre 1992 n 305 Articolo 14 2 DIRITTI DEI CITTADINI 1 AI fine di garantire il costante adeguamento delle strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze dei cittadini utenti del servizio sanitario nazionale il Ministro della sanit definisce con proprio decreto d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome i contenuti e le modalit di utilizzo degli indicatori di qualit dei servizi e delle prestazioni sanitarie relativamente alla personalizzazione ed umanizzazione dell assistenza al diritto all informazione alle prestazioni alberghiere nonch dell andamento delle attivit di prevenzione delle malattie A tal fine il Ministro della sanit d intesa con il Ministro dell universit e della ricerca scientifica e tecnologica e con il Ministro degli affari sociali pu avvalersi anche della collaborazione dell Universit del Consiglio nazionale delle ricer
35. 9 punti a e b punto f in relazione alle dimensioni della struttura 10 collocate in normale contesto residenziale urbano in modo da agevolare i processi di socializzazione Requisiti minimi organizzativi Presenza di medici specialisti ed altre figure professionali di cui al D P R 7 aprile 1994 programmata o per fasce orarie per strutture residenziali terapeutico riabilitative per acuti e subacuti presenza di personale di assistenza nelle 24 ore per strutture residenziali socio riabilitative a pi elevata intensit assistenziale presenza di personale di assistenza nelle 12 ore diurne per strutture residenziali socio riabilitative a minore intensit assistenziale presenza di personale di assistenza per fasce orarie collegamento con le altre strutture per la tutela della salute mentale di cui al D P R 7 aprile 1994 Le dimissioni di ex degenti degli Ospedali Psichiatrici dismessi ai sensi della L n 724 del 1994 art 3 comma 5 con prevalenti bisogni di assistenza psichiatrica in relazione ad una patologia in atto o al livello di istituzionalizzazione sono effettuate nelle strutture residenziali psichiatriche le dimissioni di ex degenti con prevalenti bisogni di assistenza socio sanitaria derivanti dall et elevata da condizioni di non autosufficienza di disabilit sono effettuate in RSA Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti
36. Aspetti generali 11 1 1 dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo compatibilmente con l obiettivo perseguito l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni pur non limitando l applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici 11 2 Radiazioni volute 11 2 1 Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall emissione quest ultima deve poter essere Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN controllata dall utilizzatore Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire riproducibilit e tolleranze dei parametri variabili pertinenti 11 2 2 Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose visibili e o invisibili essi devono essere dotati ove possibile di segnalatori visivi e o sonori dell emissione della radiazione 11 3 Radiazioni fortuite 11 3 1 dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo l esposizione di pazienti utilizzatori e altre persone all emissione di radiazioni fortuite isolate o diffuse 11 4 Istruzioni 11 4 1 Le istruzioni per l utilizzazione dei dispositivi
37. Dati e Guida per lo Sperimentatore Questa sezione deve presentare una discussione generale dei dati clinici e non clinici e deve riassumere le informazioni provenienti da varie fonti sui diversi aspetti del i prodotto i in studio qualora sia possibile In questo modo lo sperimentatore pu disporre dell interpretazione pi esauriente dei dati disponibili e di una valutazione delle implicazioni connesse per futuri studi clinici Se appropriato devono essere discussi i rapporti pubblicati riguardanti prodotti correlati Ci pu costituire un ausilio per lo sperimentatore a prevedere reazioni avverse da farmaco o altri problemi durante gli studi clinici Lo scopo complessivo di questa sezione quello di fornire allo sperimentatore un mezzo per giudicare chiaramente i possibili rischi e le reazioni avverse nonch i test specifici le osservazioni e le precauzioni che possano rendersi necessari per la conduzione di uno studio clinico Tale giudizio deve essere basato sulle informazioni disponibili di tipo fisico chimico farmaceutico farmacologico tossicologico e clinico riguardanti il prodotto in studio Devono Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN inoltre essere fornite allo sperimentatore indicazioni da seguire per il riconoscimento ed il trattamento di eventuali casi di sovradosaggio e di reazioni avverse da farmaco basate su
38. EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ D Le condizioni per migliorare la qualit Un ulteriore importante dimensione dei sistemi per il miglioramento della qualit riguarda la creazione delle condizioni necessarie per progettare attivare e mantenere il miglioramento della qualit AI momento questo il lato manageriale del miglioramento della qualit Queste condizioni sono Le politiche e Leggi e regolamenti redatti dalle autorit sanitarie e Definizione della missione e delle politiche da parte delle organizzazioni professionali e Gruppi manageriali di istituzioni che creano una rete per il miglioramento della qualit Le strutture Istituire comitati e commissioni con particolari responsabilit nella promozione delle attivit di miglioramento della qualit e Quando necessario istituire commissioni per determinare la compatibilit dei sistemi di miglioramento della qualit e dei loro strumenti con i principi dell etica Le risorse e Garantirsi uno staff con compiti specifici di miglioramento della qualit e Garantire ai professionisti ed alle quipes pi tempo a disposizione ed una posizione economica migliore e Garantire formazione sul miglioramento della qualit e supporto di esperti per l attivazione di sistemi per il miglioramento della qualit e Fornire strumenti per il miglioramento della qualit computers database protocolli ed altri materiali Il I PUNTI CHIAVE VERSO
39. GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L Articolo 8 ter AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE DI STRUTTURE E ALL ESERCIZIO DI ATTIVIT SANITARIE E SOCIOSANITARIE 1 La realizzazione di strutture e l esercizio di attivit sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad autorizzazione Tali autorizzazioni si applicano alla costruzione di nuove strutture all adattamento di strutture gi esistenti e alla loro diversa utilizzazione all ampliamento o alla trasformazione nonch al trasferimento in altra sede di strutture gi autorizzate con riferimento alle seguenti tipologie a strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti b strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale ivi comprese quelle riabilitative di diagnostica strumentale e di laboratorio c strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale a ciclo continuativo o diurno 2 L autorizzazione all esercizio di attivit sanitarie altres richiesta per gli studi odontoiatrici medici e di altre professioni sanitarie ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessit o che comportino un rischio per la sicurezza del
40. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gi un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e in casi debitamente giustificati presso la sede dei fornitori del fabbricante per controllare i procedimenti di fabbricazione Dopo la visita finale la decisione comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata 3 4 Il fabbricante comunica all organismo designato che ha approvato il sistema di qualit ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualit L organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata 4 Sorveglianza 4 1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato 4 2 Il fabbricante autorizza l organismo designato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili e in particolare la documentazione del sistema di qualit i dati previsti nella parte del sistema di qualit che riguardano la fabbricazione per esempio le relazioni di ispezioni pr
41. LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L La valutazione della rispondenza delle strutture al fabbisogno e alla funzionalit della programmazione regionale inclusa la determinazione dei limiti entro i quali sia possibile accreditare quantit di prestazioni in eccesso rispetto al fabbisogno programmato in modo da assicurare un efficace competizione tra le strutture accreditate Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ARTICOLO 13 DEL DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L Art 13 Autofinanziamento regionale 1 Le Regioni fanno fronte con risorse proprie agli effetti finanziari conseguenti all erogazione di livelli di assistenza sanitaria superiori a quelli uniformi di cui all art 1 all adozione di modelli organizzativi diversi da quelli assunti come base per la determinazione del parametro capitario di finanziamento di cui al medesimo art 1 nonch agli eventuali disavanzi di gestione delle Unit sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere con conseguente esonero di interventi finanziari da parte dello Stato 2 Per provvedere agli oneri di cui al comma
42. La decisione notificata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata 3 4 Il fabbricante comunica all organismo designato che ha approvato il sistema di qualit ogni progetto di adeguamento importante del sistema di qualit L organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le informazioni summenzionate La decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata 4 Sorveglianza Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato 4 2 fabbricante autorizza l organismo designato ad accedere ai fini di ispezione ai luoghi di ispezione di prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni necessarie in particolare la documentazione del sistema di qualit la documentazione tecnica i fascicoli di qualit quali relazioni di ispezione dati di prove di taratura relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc 4 3 L organismo designato svolge periodicamente ispezioni e procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi
43. Servizio sanitario nazionale basato sulle posizioni funzionali di cui al Dpr 761 79 e del Dpr 384 90 attraverso l introduzione di un nuovo e diverso sistema tale da consentire un giusto contemperamento tra valorizzazione dell autonomia organizzativa delle Aziende ed Enti esigenze di sviluppo professionale dei dipendenti e rispetto dei vincoli di bilancio e risorse contrattualmente definite 2 Le norme sulla classificazione del personale perseguono le finalit del miglioramento della funzionalit dei servizi sanitari dell accrescimento dell efficacia e dell efficienza dell azione amministrativa della gestione delle risorse nonch la razionalizzazione dell organizzazione del lavoro favorendo il recupero della motivazione del personale attraverso il riconoscimento della professionalit e della qualit delle prestazioni individuali 3 Ai fini suddetti in armonia a quanto previsto dal Protocollo sul lavoro pubblico del 13 3 1997 sono correlati adeguati ed organici interventi formativi sulla base di programmi pluriennali formulati e finanziati dalle aziende ed enti nell ambito delle procedure previste dall articolo 4 comma 2 e con le risorse di cui all art 29 comma 10 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 3 DECRETO MINISTERIALE 15 LUGLIO 1997 RECEPIMENTO DELLE LINEE DI GUIDA DELL UNIONE EUROPEA DI BUONA PRATICA CL
44. al punto 6 a scelta del fabbricante Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile 5 Verifica per controllo e prova di ogni prodotto 5 1 Tuttii prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove necessarie definite nella o nelle norme applicabili dell articolo 6 oppure prove equivalenti per verificarne la conformit se del caso al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto 5 2 L organismo designato appone o fa apporre il numero di identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto di conformit per le prove svolte 6 Verifica statistica 6 1 Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti omogenei 6 2 Daogni lotto viene prelevato un campione a caso prodotti che formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle norme applicabili previste all articolo 6 oppure prove equivalenti per verificare la conformit dei campioni se del caso al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente decreto in modo da stabilire l accettazione o il rifiuto del lotto 6 3 Il controllo statistico del prodotto fatto mediante attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che garantisca una qualit limite corrispondente ad una probabilit di accettazio
45. che la valutazione dell assistenza sanitaria e gli sforzi per mantenere e migliorare la qualit possano trarre beneficio dall uso di metodi qualitativi che sembrano pi appropriati per aprire un nuovo campo di ricerca e di raccolta di dati interviste approfondite focus groups tecniche nominali di gruppo studi osservazionali e studi di casistica La indagini qualitative mettono in grado gli acquirenti ed i fornitori dei servizi di conoscere il punto di vista degli utenti e di coinvolgerli pi attivamente E inoltre molto importante che gli utenti scelgano la lista degli argomenti da considerare affinch siano proprio quelli considerati pi importanti ad essere affrontati per primi per il miglioramento La lista seguente comprende tutti i modi con cui possibile condurre un indagine qualitativa e Audit dell utente Tecnica dell incidenza critica Focus groups Forum sulla salute e riunioni di comunit Consensus conferences Gruppi di partecipazione degli utenti Le strade future prossimi tentativi di identificare e quindi di promuovere delle buone pratiche nelle iniziative di coinvolgimento dei cittadini dipenderanno dai progressi nelle seguenti tre aree e Lo sviluppo di consenso per rispondere alla domanda che cos una buona pratica in questo campo e Lo sviluppo di infrastrutture organizzative che consentano la valutazione delle pratiche presenti e lo sviluppo di iniziative e La disseminazione dei risultati di que
46. chimiche e farmaceutiche Si deve fornire una descrizione della e sostanza e in studio compresa la formula chimica e o di struttura e un breve riassunto riguardante le propriet chimicofisiche e farmaceutiche relative alla sostanza AI fine di poter prendere le misure di sicurezza appropriate nel corso della sperimentazione si deve descrivere e giustificare se pertinente da un punto di vista clinico la e formulazione i da utilizzare compresi gli eccipienti Si devono inoltre fornire istruzioni per la conservazione e per le modalit di impiego della e forma e farmaceutica che Devono essere menzionate tutte le analogie strutturali con altri composti conosciuti 7 3 5 Studi non clinici Introduzione Si devono riassumere i risultati di tutti i pertinenti studi non clinici di farmacologia tossicologia farmacocinetica e sul metabolismo del prodotto in studio Questo riassunto deve riguardare la metodologia usata i risultati e discutere la pertinenza tra i dati ottenuti e gli effetti terapeutici in studio e i possibili effetti sfavorevoli e non desiderati nell uomo Le informazioni da fornire possono comprendere per quanto appropriato i seguenti dati se noti disponibili specie saggiate numero e sesso degli ammalati in ciascun gruppo unit di dose es mg Kg intervallo delle dosi via di sommistrazione durata del trattamento informazioni sulla distribuzione sistemica durata del controllo dopo l esposizione ri
47. comma precedente Le iniziative di formazione riguardano tutto il personale a tempo indeterminato compreso il personale in distacco sindacale Il personale comandato fruisce della formazione negli Enti di appartenenza salvo che per i corsi di cui alla lettera b dipendenti comandati in servizio presso le Aziende o gli Enti di nuova istituzione in attesa del loro inquadramento presso l Ente di destinazione partecipano ai programmi di formazione realizzati da quest ultimo programmi stabiliscono quali iniziative abbiano carattere obbligatorio e quali abbiano carattere facoltativo ed in particolare definiscono percorsi di formazione con esame finale collegato al sistema di classificazione ai sensi dell art 16 comma 2 corsi di aggiornamento finalizzati all obiettivo di far conseguire agli operatori il pi alto grado di operativit ed autonomia in relazione alle funzioni di assegnazione Le aree interessate ai corsi di aggiornamento professionale sono stabilite in attuazione dei programmi di cui al comma 2 con particolare riguardo ai processi di innovazione tecnologica ed organizzativa ai processi di ristrutturazione riorganizzazione e riconversione delle strutture e dei servizi alle discipline che riguardano l organizzazione del lavoro le tecniche di programmazione e la gestione del personale nelle linee di indirizzo del Piano sanitario nazionale e della programmazione regionale e locale dei servizi Le attivit di formazione o
48. compatibilit reciproca tra materiali utilizzati e tessuti cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo 7 2 I dispositivi devono essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto della conservazione e della utilizzazione nonch per i pazienti in funzione della destinazione del prodotto Occorre prestare un attenzione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell esposizione 7 3 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i materiali sostanze e gas con i quali entrano in contatto durante la normale utilizzazione o durante la normale manutenzione se i dispositivi sono destinati a somministrare specialit medicinali devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialit medicinali in questione conformemente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti e in modo che le loro prestazioni siano mantenute in conformit all uso a cui sono destinati 7 4 Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza la quale se utilizzata separatamente pu essere considerata una specialit medicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva 65 65 CEE e pu agire sul corpo umano in modo accessorio all azione del dispositivo necessario
49. con visite educative con opinion leaders e quando vengono attuate portando direttamente la linea guida al tavolo del medico per essere consultata strumenti informatici specifici E stato dimostrato che interventi multipli e il supporto informatizzato alle decisioni hanno una maggiore probabilit di influenzare la pratica clinica Gli standards scelti a livello nazionale ed i documenti di consenso sembrano avere un impatto minore sulla pratica Anche se i medici sono consapevoli dell importanza delle linee guida e credono di conformarsi alle raccomandazioni in esse dettate i cambiamenti nella pratica restano spesso minimali C La qualit delle linee guida La qualit delle linee guida dipende da svariati fattori Il processo di sviluppo di linee guida dev essere sistematico trasparente e deve includere tutti gli attori del sistema Le raccomandazioni debbono essere chiare scritte per ben definite circostanze cliniche e popolazioni e basate sulle migliori prove di efficacia disponibili Le linee guida sono pi facilmente accettabili quando il processo di sviluppo comprende i contributi sia degli esperti sia dei futuri fruitori delle linee guida Una revisione sistematica della letteratura il prerequisito fondamentale per produrre delle linee guida valide Il livello pi elevato di prove di efficacia fornito dai trials clinici randomizzati impossibile da trovare per ogni raccomandazione contenuta nelle linee guida Le prove di eff
50. contrattazione collettiva decentrata finalizzata al contemperamento tra le esigenze organizzative la tutela dei dipendenti e l interesse degli utenti Essa si svolge sulle materie e nei limiti stabiliti dai contratti collettivi nazionali Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 Mediante contratti collettivi quadro possono essere disciplinate in modo uniforme per tutti i comparti e le aree di contrattazione collettiva la durata dei contratti collettivi e specifiche materie 6 contratti collettivi quadro sono stipulati dall agenzia di cui all articolo 50 per la parte pubblica e per la parte sindacale dalle confederazioni maggiormente rappresentative sul piano nazionale 7 contratti collettivi nazionali di comparto sono stipulati dall agenzia di cui all articolo 50 per la parte pubblica e per la parte sindacale dalle confederazioni maggiormente rappresentative sul piano nazionale nonch dalle organizzazioni maggiormente rappresentative sul piano nazionale nell ambito del comparto 8 contratti collettivi decentrati sono stipulati per la parte pubblica da una delegazione composta dl titolare del potere di rappresentanza delle singole amministrazioni o da un suo delegato che la presiede d rappresentanti dei titolari degli uffici interessati e per la parte sindacale da una rappresentanza composta secondo modal
51. d lo studio non sia vietato dalla legge e l approvazione parere favorevole dell IRB IEC sia espressamente richiesto in merito all inclusione di questi soggetti e l approvazione parere favorevole tratti esaurientemente questo aspetto Questi studi a meno che non sia giustificata un eccezione devono essere eseguiti in pazienti che presentino una malattia od una condizione fisica per il cui trattamento sia destinato il prodotto in studio soggetti in questi studi devono essere controllati in maniera particolarmente attenta e devono essere ritirati dallo studio se sembrano sottoposti a sofferenze indebite 4 8 15 In situazioni d emergenza quando non possibile ottenere il previo consenso del soggetto bisogna chiedere il consenso del suo rappresentante legalmente riconosciuto se presente Qualora non sia possibile ottenere il previo consenso del soggetto e non disponibile il suo rappresentante legalmente riconosciuto l arruolamento del soggetto deve richiedere le misure descritte nel protocollo e o in altri documenti con l approvazione parere favorevole documentato dell IRB IEC per tutelare i diritti la sicurezza ed il benessere del soggetto e per assicurare la conformit alle disposizioni normative applicabili Il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve essere informato in merito allo studio il pi presto possibile e deve essere chiesto il consenso a continuare ed ogni altro consenso eventualmente necessario vedi
52. da parte di uno sperimentatore istituzione lo sponsor deve porre termine alla partecipazione alla sperimentazione da parte dello sperimentatore istituzione Quando la Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN partecipazione di uno sperimentatore istituzione ad uno studio viene interrotta a causa di inadempienza lo sponsor deve prontamente metterne a conoscenza le autorit regolatorie 5 21 Conclusione anticipata o sospensione dello studio Se una sperimentazione viene prematuramente interrotta o sospesa lo sponsor deve prontamente informare lo sperimentatore istituzione e le autorit regolatorie dell interruzione o della sospensione e del i motivo i di questa Lo sponsor o lo sperimentatore istituzione devono anche informare prontamente l IRB IEC per giustificare l interruzione o la sospensione come specificato dalle disposizioni normative applicabili 5 22 Rapporti su sperimentazione studio clinico Sia che la sperimentazione venga completata o conclusa prematuramente lo sponsor deve garantire la redazione di rapporti sulla sperimentazione clinica e che questi vengano sottoposti alle agenzie regolatorie come richiesto dalle disposizioni normative applicabili Lo sponsor deve anche garantire che i rapporti della sperimentazione clinica da presentare per la domanda di autorizzazione all immissione in commercio soddisfino i requis
53. dell ematologia ed emocoagulazione dell immunoematologia della microbiologia della virologia della citoistopatologia della biologia molecolare e della genetica 3 Laboratori generali di base con settori specializzati sono laboratori ad organizzazione complessa che per carico di lavoro per variet di tipologia analitica e complessit dei quesiti diagnostici posti necessitano di una articolazione in unit operative o moduli specializzati e della disponibilit di tecnologie di livello superiore e di competenze professionali particolari Tali laboratori possono svolgere indagini diagnostiche nell ambito degli specifici settori di cui ai punti 1 e 2 Requisiti minimi strutturali e tecnologici I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per l attivit di medicina di laboratorio la seguente area di attesa dotata di servizi igienici dedicati all utenza ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi locale per il prelievo che consenta il rispetto della privacy dell utente almeno un locale per l esecuzione delle analisi nonch almeno un locale per ogni settore specializzato servizi igienici distinti per il personale locale per le attivit amministrative e di archivio locale per il trattamento del materiale d uso Requisiti minimi organizzativi Il personale sanitario laur
54. della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN conclusioni provvedimenti intrapresi o da intraprendere e o provvedimenti raccomandati per garantire conformit d La revisione e il seguito al rapporto di monitoraggio devono essere documentati dai rappresentanti designati dallo sponsor 5 19 Verifica Qualora lo sponsor dovesse eseguire una verifica come parte integrante della assicurazione della qualit deve tenere in considerazione 5 19 1 Finalit La finalit di una verifica indipendente e separata dal monitoraggio o dalle funzioni di controllo di qualit usuali deve consistere nella valutazione della conduzione della sperimentazione e dell osservanza del protocollo delle SOP della GCP e delle disposizioni normative applicabili 5 19 2 Selezione e qualifiche dei responsabili delle verifiche a Lo sponsor deve incaricare per la conduzione delle verifiche individui che siano indipendenti da studi sistemi clinici b Lo sponsor deve garantire che i responsabili delle verifiche siano qualificati per addestramento ed esperienza per una conduzione appropriata delle verifiche Le qualifiche relative devono essere documentate 5 19 3 Procedure di verifica a Lo sponsor deve garantire che la verifica di studi sistemi clinici sia condotta secondo le procedure scritte dello sponsor riguardo a ci che deve essere verificato a come verificarlo alla frequenza delle ve
55. di anatomiaistologia citologia patologica e i centri trasfusionali devono prevedere attivit di controllo di qualit interne ed esterne e partecipare a programmi di miglioramento della qualit In tutte le articolazioni organizzativo funzionali favorito l utilizzo delle Linee guida predisposte dalle Societ scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica clinica nelle varie branche specialistiche Inoltre devono essere predisposte con gli operatori linee guida regolamenti interni che indichino il processo assistenziale con cui devono essere gestite le evenienze cliniche pi frequenti o di maggiore gravit Ogni struttura organizzativa predispone una raccolta di regolamenti interni linee guida aggiornati per lo svolgimento delle procedure tecniche pi rilevanti selezionate per rischio frequenza costo Il personale deve essere informato sull esistenza di tali documenti che sono facilmente accessibili e che vanno confermati o aggiornati almeno ogni tre anni Devono essere predisposti documenti simili per lo svolgimento delle principali attivit di supporto tecnico amministrativo in particolare Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN criteri e modalit di accesso dell utente programmazione liste di attesa accoglimento e registrazione modalit di prelievo conservazione trasporto dei materiali or
56. diagnostica una strategia terapeutica o aspetti dell organizzazione del sistema sanitario Essa aiuta a generare e disseminare informazioni capaci di cambiare pratiche inappropriate con lo scopo di migliorare la qualit dell assistenza sanitaria Pu mantenere lo stato dell arte e assistere nel processo decisionale Un gruppo di esperti si incontra per analizzare e discutere le informazioni scientifiche presentate pubblicamente da esperti su un argomento determinato Consumatore Un singolo membro di una popolazione che un utente attuale o potenziale dei servizi sanitari Analisi costi benefici L analisi costi benefici il calcolo sulla medesima scala del rapporto fra i costi di una strategia medica ed i suoi benefici In questo studio i costi reali ed i risultati vengono espressi in unit monetarie L analisi di questo tipo serve per determinare se una strategia medica produce un beneficio netto per la comunit Analisi costi efficacia L analisi costi efficacia serve a paragonare le strategie che hanno differenti costi ed effetti Viene espressa in unit monetarie per indicatore di efficacia medica ad esempio Franchi per anno di vita in pi Analisi costi utilit L analisi costi utilit lega i costi di un azione medica alle sue conseguenze espresse su un singolo indicatore di efficacia pesato da un apprezzamento soggettivo della qualit della vita v QALY nel glossario Criterio e Una caratteristica il cui valore osserva
57. documentazione QUALITA E SSN requisiti essenziali la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonch idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l azione principale del dispositivo e la inesistenza di rischi per la sicurezza e la salute degli utenti In caso di inadempimento entro il termine prefissato il Ministero della sanit pu disporre il ritiro dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile dell immissione in commercio 4 Il fabbricante il suo mandatario o in mancanza il responsabile dell immissione in commercio in Italia dei dispositivi di cui al comma 1 tenuto a comunicare al Ministero della sanit entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto l elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio e messi in servizio in Italia alla data di entrata in vigore del decreto stesso a Comma cos modificato dall art 14 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 25 Norma di rinvio 1 Alle procedure di valutazione della conformit dei dispositivi disciplinati dal presente decreto a quelle finalizzate alla designazione degli organismi alla vigilanza sugli organismi stessi nonch all effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le disposizioni dell articolo 47 della legge 6 febbraio 1996 n 52 Allegato REQUISITI ESSENZIALI I Requisiti Generali 1 dispositivi devon
58. e le Aziende ospedaliere 3 Il Ministro della sanit in sede di presentazione della Relazione sullo stato sanitario del Paese riferisce in merito alla tutela dei diritti dei cittadini con riferimento all attuazione degli indicatori di qualit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 AI fine di favorire l orientamento dei cittadini nel Servizio sanitario nazionale le Unit sanitarie locali e le Azienda ospedaliere provvedono ad attivare un efficace sistema di informazione sulle prestazioni erogate sulle tariffe sulle modalit di accesso ai servizi Le aziende individuano inoltre modalit di raccolta ed analisi dei segnali di disservizio in collaborazione con le organizzazioni rappresentative dei cittadini con le organizzazioni di volontariato e di tutela dei diritti Il direttore generale dell Unit sanitaria locale ed il direttore generale dell Azienda ospedaliera convocano almeno una volta all anno apposita Conferenza dei servizi quale strumento per verificare l andamento dei servizi anche in relazione all attuazione degli indicatori di qualit di cui al comma 1 e per individuare ulteriori interventi tesi al miglioramento delle prestazioni Qualora il Direttore generale non provveda la Conferenza viene convocata dalla Regione 5 Il Direttore sanitario e il Dirigente sanitario del servizio a richiesta degli assist
59. entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge si provvede alla individuazione dei titoli per l accesso del personale da utilizzare presso le pubbliche amministrazioni per le attivit di informazione e di comunicazione Il medesimo regolamento prevede e disciplina altres gli interventi formativi e di aggiornamento per il personale che gi svolge attivit di informazione e di comunicazione Articolo 6 Strutture 1 In conformit alla disciplina dettata dal presente Capo e ove compatibili in conformit alle norme degli articoli 11 e 12 del decreto legislativo 3 febbraio 1993 n 29 e successive modificazioni e relative disposizioni attuative le attivit di informazione si realizzano attraverso il portavoce e l ufficio stampa e quelle di comunicazione attraverso l ufficio per le relazioni con il pubblico nonch attraverso analoghe strutture quali gli sportelli per il cittadino gli sportelli unici della pubblica amministrazione gli sportelli polifunzionali e gli sportelli per le imprese 2 Ciascuna amministrazione definisce nell ambito del proprio ordinamento degli uffici e del personale e nei limiti delle risorse disponibili le strutture e i servizi finalizzati alle attivit di informazione e comunicazione e al loro coordinamento confermando in sede di prima applicazione della presente legge le funzioni di comunicazione e di informazione al personale che gi le svolge Articolo 7 Portavoce
60. esempio in Francia dove 90 ospedali hanno fornito ogni anno i loro dati ad una banca dei dati Alcune organizzazioni hanno fornito i loro dati da sistemi computerizzati altri da raccolte cartacee Nel Regno Unito i Medical Audit Advisory Groups MAAGs hanno prestato assistenza alle unit operative ospedaliere per sviluppare le proprie procedure di qualit compreso lo sviluppo locale di indicatori di qualit Il processo di sviluppo degli indicatori stato molto difficile e lento e gli indicatori sono stati talmente variabili che i paragoni fra le diverse unit non sono stati possibili Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Un esperienza simile fatta in Finlandia ha dimostrato che parecchie unit di cure primarie hanno sviluppato dei questionari per misurare la soddisfazione dei pazienti Questi questionari variavano da molto brevi due domande a molto ampi pi di 40 domande Lo sviluppo di un questionario comune mediamente dettagliato per i pazienti degli ospedali stato accettato molto bene soprattutto perch le unit operative hanno avuto l opportunit di paragonare i loro risultati con le altre In questo paragone quando stato reso pubblico fra le diverse unit la loro identit stata cancellata per garantire la confidenzialit Lo SPRI in Svezia e lo STA
61. i dati 1 11 Scheda Raccolta dati CRF Un documento su supporto cartaceo ottico oppure elettronico progettato per registrare tutte le informazioni richieste dal protocollo che devono essere riferite allo sponsor relativamente a ciascun partecipante allo studio 1 12 Sperimentazione Clinica Studio Ogni sperimentazione su soggetti umani intesa ad identificare o verificare gli effetti clinici farmacologici e o altri effetti farmacodinamici di un prodotto i in sperimentazione e o identificare ogni reazione avversa ad un prodotto i in sperimentazione e o studiare l assorbimento la distribuzione il metabolismo ed l eliminazione di un prodotto i in sperimentazione con l obiettivo di valutarne sicurezza e o efficacia termini sperimentazione clinica e studio clinico sono sinonimi 1 13 Rapporto su Sperimentazione clinica Studio Una descrizione scritta di una sperimentazione studio di qualsiasi agente terapeutico profilattico o diagnostico condotto su soggetti umani nella quale i dati clinici e statistici sono descritti presentati ed analizzati in modo da essere pienamente integrati in un unico rapporto 1 14 Prodotto di confronto Prodotto in sperimentazione o gi presente sul mercato cio controllo attivo oppure placebo utilizzati come riferimento in uno studio clinico 1 15 Conformit in relazione agli studi Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
62. i metodi di fabbricazione in particolare di sterilizzazione gli schemi delle parti pezzi circuiti ecc le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire gli schemi summenzionati e il funzionamento del prodotto i risultati dell analisi dei rischi e l elenco delle norme specificate all articolo 5 applicate interamente o in parte nonch una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente direttiva quando non siano state applicate le norme specificate all articolo 5 i risultati dei calcoli di progettazione dei controlli e delle prove tecniche svolte ecc Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il processo di fabbricazione garantisca la conformit dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo capoverso del punto 3 1 Il fabbricante autorizza la valutazione o ove necessario la revisione dell efficacia delle misure prese Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato devono essere conservate per un periodo di almeno cinque anni Allegato IX CRITERI DI CLASSIFICAZIONE I Definizioni 1 Definizioni riguardanti le regole di classificazione 1 1 Durata Temporanea Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 60 minuti Breve ter
63. i risultati dei controlli di qualit interno conservati per almeno un anno e quelli esterni per almeno tre anni Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche contenente per ogni esame almeno preparazione dell utente agli esami modalit di raccolta trasporto e conservazione del campione caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegato modalit di compilazione trasmissione e consegna dei referti Valutazione e miglioramento della qualit Il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo interno di qualit e partecipare a programmi di Valutazione esterna di qualit promossi dalle Regioni o in assenza di questi a programmi validati a livello nazionale o internazionale Presso ogni laboratorio deve esistere uno opuscolo informativo sul Servizio per gli utenti che deve contenere almeno le modalit di accesso deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutti i giorni feriali e in almeno alcuni pomeriggi della settimana Attivit di diagnostica per immagini Le strutture di diagnostica per immagini svolgono indagini strumentali ai fini diagnostici e o di indirizzo terapeutico utilizzando sorgenti esterne di radiazioni ionizzanti e altre tecniche di formazione dell immagine Le attivit di diagnostica per immagini sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private di ricovero e cura a ciclo continuativo e o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private Poi
64. il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato Con lo stesso decreto disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati rispettivamente negli allegati XI e XII 2 soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanit che provvede d intesa con il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti L autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanit di concerto con il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato entro novanta giorni decorso tale termine si intende rifiutata a 3 L autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e pu essere rinnovata L autorizzazione revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarit da parte dell organismo 4 All aggiornamento delle prescrizioni nonch all aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie si provvede con decreto del Ministro della sanit di concerto con il Ministro dell industria del commercio e dell artigianato 5 Il Ministero della sanit e il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato vigilano sull attivit degli organismi designati Il Ministero della sanit per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stat
65. il loro impatto probabile dovrebbero essere i criteri per determinare le priorit I managers e gli staff dei servizi sanitari dovrebbero concordare in anticipo su che cosa fare con i risparmi di risorse ottenuti dal miglioramento della qualit Questi possono diventare incentivi per l attuazione delle politiche per la qualit Le attivit di miglioramento della qualit dovrebbero essere viste come un investimento a lungo termine risultati hanno un effetto di risparmio sui costi aiutando il sistema sanitario ad evitare procedure non necessarie ed inappropriate errori e complicanze Cos nel suo insieme il miglioramento della qualit non necessita di ulteriori spese Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ La formazione La formazione di importanza vitale se lo staff deve far proprio il processo di miglioramento sistematico della qualit La formazione un investimento apprendere come migliorare deve diventare un attivit specifica dei teams sanitari e dell intera organizzazione Lo sviluppo professionale dovrebbe essere un processo di apprendimento che dura tutta la vita La formazione pre e post laurea e lo sviluppo continuo della professione per gli operatori sanitari dovrebbe comprendere le sviluppo di capacit e conoscenze sul miglioramento sistematico della qualit
66. il sistema di qualit e gli trasmette una relazione di valutazione 4 4 L organismo designato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste In occasione di tali visite l organismo notificato pu se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualit e della conformit della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva A tal fine deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali prelevato in loco dall organismo notificato e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti di cui all articolo 5 oppure prove equivalenti Se uno o pi campioni non sono conformi l organismo designato deve adottare gli opportuni provvedimenti Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e se vi stata prova una relazione delle prove 5 Disposizioni amministrative 5 1 Il fabbricante tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto i documenti seguenti la dichiarazione di conformit la documentazione specificata al punto 3 1 settimo trattino gli adeguamenti previsti al punto 3 4 le decisioni e le relazioni dell organismo designato previste all ultimo trattino del punto 3 4 nonch i punti 4 3 e 4 4 se del caso il certificato di conformit di cui all allegato III 5 2 L organismo designato
67. in sperimentazione b Conservare i documenti attestanti la spedizione la ricezione la sistemazione il recupero e la distruzione del prodotto in sperimentazione vedi 8 Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico c Mantenere un sistema per il recupero del prodotto in sperimentazione e documentare tale recupero es ritiro per carenze del prodotto recupero dopo il termine dello studio ritiro del prodotto scaduto d Mantenere un sistema per lo smaltimento del prodotto in sperimentazione inutilizzato e per la documentazione di tale smaltimento 5 14 5 Lo sponsor deve a Provvedere a garantire la stabilit del prodotto in sperimentazione durante il periodo di utilizzazione b Conservare una quantit del prodotto utilizzato nella sperimentazione sufficiente a riconfermare le specifiche del prodotto qualora necessario e conservare documentazione delle analisi e delle caratteristiche del lotto del campione Per quanto la stabilit lo permetta devono essere conservati campioni del prodotto fino a quando l analisi dei dati della sperimentazione sia ultimata oppure per il periodo stabilito dalle disposizioni normative applicabili qualora queste richiedono un periodo di conservazione pi lungo 5 15 Accesso alla documentazione 5 15 1 Lo sponsor deve assicurarsi che nel protocollo o in altro accordo scritto sia specificato che lo sperimentatore istituzione renda possibile l accesso diretto ai dati documenti originali p
68. nei centri di salute e negli ambulatori privati In ogni caso alcune caratteristiche generali sono comuni ai diversi sistemi di miglioramento della qualit Il miglioramento sistematico della qualit si basa sui seguenti principi a Il riconoscimento della gran diversit fra gli stati membri per quanto riguarda il loro livello di sviluppo di politiche per la qualit b Un approccio preventivo alla qualit che prenda in considerazione misure proattive fin dagli stadi pi precoci dello sviluppo di tali politiche per la programmazione e lo sviluppo dell assistenza sanitaria c I bisogni le opinioni e l esperienza dei pazienti su tutti gli aspetti dell assistenza che viene loro fornita gli aspetti strutturali di processo e di esito aggiungono informazioni molto importanti al miglioramento sistematico della qualit e dovrebbero essere utilizzate regolarmente d Il miglioramento sistematico della qualit dev essere parte integrante e permanente del lavoro quotidiano di tutte le professioni che fanno parte dello staff assistenziale e Il miglioramento sistematico della qualit una responsabilit professionale degli operatori sanitari E loro responsabilit fornire un assistenza di buona qualit prendere in considerazione i punti di vista dei pazienti e del pubblico pi in generale Essa comprende anche il bisogno di un maggiore approfondimento della qualit del lavoro quotidiano e dei suoi progressi Un approfondimento di qu
69. operazioni eseguibili e le rilevanti finalit di interesse pubblico perseguite 4 dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale possono essere oggetto di trattamento previa autorizzazione del Garante qualora il trattamento sia necessario ai fini dello svolgimento delle investigazioni di cui all articolo 38 delle norme di attuazione di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale approvate con d lgs 28 luglio 1989 n 271 e successive modificazioni o comunque per far valere o difendere in sede giudiziaria un diritto di rango pari a quello dell interessato sempre che i dati siano trattati esclusivamente per tali finalit e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento Il Garante prescrive le misure e gli accorgimenti di cui al comma 2 e promuove la sottoscrizione di un apposito codice di deontologia e di buona condotta secondo le modalit di cui all articolo 31 comma 1 lettera h Resta fermo quanto previsto dall articolo 43 comma 2 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 23 DATI INERENTI ALLA SALUTE 1 Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici possono anche senza l autorizzazione del Garante trattare i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per il perseguimento d
70. ospedaliera ha cos inizio al momento dell accettazione del paziente in ospedale ha termine al momento della dimissione del paziente dall ospedale e segue il paziente nel suo percorso all interno della struttura ospedaliera Le funzioni della cartella clinica possono essere cos definite 1 costituire la base per programmare e garantire la continuit del trattamento del paziente 2 consentire la comunicazione fra gli operatori sanitari che partecipano alla cura del paziente 3 fornire la evidenza documentaria del decorso e della gestione di ogni degenza ospedaliera costituire la fonte dei dati a scopo di ricerca e di educazione sanitaria costituire la base per la valutazione dell assistenza sanitaria consentire la tutela degli interessi legali del paziente dell ospedale e degli operatori sanitari DIR Allo scopo di facilitare l uso della cartella clinica d parte di tutti coloro i quali abbiano titolo per consultarla e o introdurvi informazioni nonch al fine di agevolare la acquisizione attraverso la SDO delle informazioni a fini amministrativi statistici e di valutazione della qualit dell assistenza prestata si raccomanda l adozione di un formato standardizzato valido per l intero istituto di cura A titolo informativo allo scopo di proporre uno strumento di riferimento concernente le modalit di organizzazione e gestione delle cartelle cliniche nonch di valutazione della qualit dell utilizzo delle stesse si r
71. paziente individuati ai sensi del comma 4 nonch per le strutture esclusivamente dedicate ad attivit diagnostiche svolte anche a favore di soggetti terzi 3 Per la realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie il Comune acquisisce nell esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni di cui all articolo 4 del decreto legge 5 ottobre 1993 n 398 convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 1993 n 493 e successive modificazioni la verifica di compatibilit del progetto da parte della Regione Tale verifica effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale anche al fine di meglio garantire l accessibilit ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove strutture Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN L esercizio delle attivit sanitarie e sociosanitarie da parte di strutture pubbliche e private presuppone il possesso dei requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell articolo 8 della legge 15 marzo 1997 n 59 sulla base dei principi e criteri direttivi previsti dall articolo 8 comma 4 del presente decreto In sede di modificazione del medesimo atto di indirizzo e coordinamento si individuano gli st
72. pensano del servizio La soddisfazione un elemento importante che influenza la ricerca di consigli medici da parte dei cittadini ne influenza la compliance aiuta a definire l esito delle terapie sullo stato di salute ed uno strumento utile per valutare le visite mediche e la comunicazione medico paziente metodi di indagine Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ possono assumere forme diverse che possono essere questionari autocompilati interviste e questionari inviati per posta Nel 1990 l OMS ha pubblicato un questionario per le indagini fatte tramite interviste Measuring Consumer Satisfaction with Health Care per facilitare ed incoraggiare gli stati membri a misurare la soddisfazione dei cittadini Uno degli obiettivi del questionario standardizzato era render disponibile uno strumento per paragonare fra di loro diversi gruppi di popolazione o paesi Questo tipo di indagini ha alcuni limiti poich i risultati spesso mostrano alti livelli di soddisfazione e non danno l opportunit di comprendere bene i punti di vista dei pazienti Tali indagini possono non rivelare perch le persone si comportano in un certo modo e come i servizi dovrebbero migliorare Le indagini qualitative Le indagini qualitative hanno pi probabilit di rilevare aree di insoddisfazione Viene suggerito
73. per le applicazioni previste implica anche verifiche ed audit della produzione installazione e controllo Ispirare fiducia significa anche fornire delle prove Nelle imprese profit il quality management viene usato come uno strumento di gestione Nelle situazioni di contratto la quality assurance viene anche usata per ispirare fiducia nel fornitore e Misure del livello di assistenza fornite ove necessario degli strumenti per migliorare Quality control Tecniche operative ed attivit usate per soddisfare i requisiti di qualit Quality management e Aspetti del general management che determinano le politiche per la qualit e le realizzano Nota 1 Il raggiungimento del livello atteso di qualit richiede l impegno ed il coinvolgimento di tutti i membri dell impresa mentre la responsabilit del quality management risiede all interno della direzione Il quality management comprende la pianificazione strategica l allocazione delle risorse ed altre attivit sistematiche come progettare effettuare attivit operative e valutare in rapporto alla qualit e quality management include gli sforzi per misurare la qualit dell assistenza sanitaria e per sviluppare programmi per migliorare la qualit finch raggiunge standards accettabili Questo termine spesso sostituisce quello di quality assurance Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione
74. persone devono comunicare al Ministero della sanit il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione 3 A richiesta il Ministero della sanit informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2 14 Indagini cliniche 1 Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunit segue la procedura prevista all allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della sanit prima dell inizio delle indagini per le quali il dispositivo progettato 2 La notifica al Ministero della sanit degli elementi di valutazione di cui all allegato VIII deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana Per i dispositivi appartenenti alla classe III per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi lla e Ilb il fabbricante pu iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della sanit non gli abbia comunicato entro tale termine una decisione in senso contrario motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni se il comitato etico interpellato ha espresso un parere favorev
75. posti letto con armadio guardaroba singolo o anta di armadio multiplo 100 su Numero di posti letto PA05 Numero di posti letto con schienale regolabile 100 su numero di posti letto PA06 Numeri di posti letto con luce individuale e dispositivo di chiamata funzionante 100 su Numero di posti letto PA07 Numero di camere di degenza con oltre 4 posti letto 100 su Numero di posti letto PAO8 Numero di posti letto disponibili su numero di camere di degenza PA09 Superficie in mq delle camere di degenza 100 su Numero di posti letto PA10 Numero di camere di degenza con non oltre due posti letto 100 su Numero di camere di degenza PA11 Numero di telefono mobili per uso dei ricoverati 100 su Numero di posti letto PA12 Numero di telefoni fissi per l uso dei ricoverati 100 su Numero di posti letto Vitto 4 indicatori 38 39 40 41 PA13 Fornitura sistematica ai degenti degli accessori completi per la consumazione dei pasti posate bicchiere e tovagliolo PA14 Possibilit di scelta tra due o pi opzioni per ogni componente del menu per i pazienti a dieta libera PA15 Distribuzione del pranzo ai pazienti prima delle ore 12 00 PA16 Distribuzione della cena ai pazienti prima delle ore 19 00 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Servizi commerciali 3 indicatori 42 43 44 PA17 Presenza di un
76. precedente le Regioni hanno facolt ad integrazione delle misure gi previste dall art 29 della legge 28 febbraio 1986 n 41 di prevedere la riduzione dei limiti massimi di spesa per gli esenti previsti dai livelli di assistenza l aumento della quota fissa sulle singole prescrizioni farmaceutiche e sulle ricette relative a prestazioni sanitarie fatto salvo l esonero totale per i farmaci salva vita nonch variazioni in aumento dei contributi e dei tributi regionali secondo le disposizioni di cui all art 1 comma 1 lettera i della legge 23 ottobre 1992 n 421 3 Le Regioni nell ambito della propria disciplina organizzativa dei servizi e della valutazione parametrica dell evoluzione della domanda delle specifiche prestazioni possono prevedere forme di partecipazione alla spesa per eventuali altre prestazioni da porre a carico dei cittadini con esclusione dei soggetti a qualsiasi titolo esenti nel rispetto dei principi del presente decreto COMMA 5 DELL ARTICOLO 8 QUATER DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 in G U 16 luglio 1999 n 132 L Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore dell atto di indirizzo e coordinamento di cui al comma 3 le Regioni definiscono in conformit ai criteri generali uniformi ivi previsti i requisiti per l accreditamento nonch il procedimento per la loro verifi
77. punto vendita all interno del presidio accessibile ai degenti e ai familiari per gli accessori essenziali alla cura della persona PA18 Possibilit di usufruire di un parrucchiere e di un barbiere gratuito o a pagamento operante a tempo pieno o a orario fisso nel presidio PA19 Passaggio nei reparti di degenza di un rivenditore di giornali e riviste Aspetti della prevenzione 9 indicatori 45 46 47 48 49 50 51 52 53 AP01 Numero di soggetti coinvolti nella campagna di prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari 1000 su popolazione target AP02 Numero di donne sottoposte a screening per la diagnosi precoce di tumore al seno 1000 su Popolazione target AP03 Numero di donne sottoposte a screening per la diagnosi precoce di tumore all utero su Popolazione target AP04 Esistenza di un accordo dell azienda Usl con i Comuni di competenza per l invio dell elenco delle vaccinazioni obbligatorie presso l abitazione degli assistiti AP05 Numero di medici di medicina generale che partecipano all attivit di screening prevista dall azienda sanitaria 100 su Numero di medici di medicina generale APO6 Esistenza dello Sportello per la prevenzione unificata APO7 Ore di apertura giornaliera dello Sportello per la prevenzione unificata AP08 Numero di casi di soggetti colpiti da piaghe da decubito dal secondo grado in su durante il ricovero 100 su Numero di pazienti dimessi nel periodo AP09 Numero di posti letto attre
78. relativa professione istituzione di appartenenza i documenti presentati verbali delle riunioni e corrispondenza per un periodo di almeno 3 anni dopo il termine dello studio e deve renderla disponibile su richiesta da parte delle autorit regolatorie Gli sperimentatori gli sponsor o le autorit regolatorie possono chiedere all IRB IEC di fornire le procedure scritte e gli elenchi dei suoi membri 4 SPERIMENTATORE 4 1 Qualifiche dello sperimentatore ed accordi 4 1 1 Lo sperimentatore deve essere qualificato per istruzione formazione ed esperienza ad assumersi la responsabilit di una adeguata conduzione dello studio deve soddisfare tutti i requisiti specificati dalle disposizioni normative applicabili e deve fornire la prova della sussistenza di detti requisiti tramite un curriculum vitae aggiornato e o altra documentazione pertinente richiesta dallo sponsor dall IRB IEC e o dalle autorit regolatorie Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 1 2 Lo sperimentatore deve essere pienamente a conoscenza dell impiego appropriato del i prodotto i in sperimentazione come descritto nel protocollo nel dossier per lo sperimentatore aggiornato nelle informazioni sul prodotto ed in altre fonti di informazione fornite dallo sponsor 4 1 3 Lo sperimentatore deve conoscere le GCP ed operare in accordo con le stesse e con le disposiz
79. ricovero limitato alle sole ore di giorno in anestesia locale loco regionale generale Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per il day surgery la seguente spazio attesa spazio registrazione archivio filtro sala operatoria sala operatoria deve possedere gli stessi requisiti indicati per il gruppo operatorio zona preparazione personale addetto zona preparazione paziente zona risveglio deposito materiali sterili e strumentario chirurgico locale visita camera degenza cucinetta servizi igienici pazienti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN servizi igienici personale deposito pulito deposito sporco Ad eccezione degli ambienti dedicati alla degenza in regime di ricovero diurno qualora la funzione di day surgery si svolga all interno di un area di degenza i servizi di supporto sopraindicati possono essere comuni Requisiti minimi impiantistici Le caratteristiche igrometriche per la sala operatoria coincidono con quelle del gruppo operatorio Dotazione minima di arredi camere di degenza impianto chiamata sanitari con segnalazione acustica e luminosa utilities per attivit alberghiera Dotazione minima di arredi locale visita tra
80. sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 QUALITA TECNICO PROFESSIONALE 5 1 ARTICOLO 6 COMMA 3 ACCORDO 7 APRILE 1999 CONTRATTO COLLETTIVO NAZIONALE DI LAVORO RELATIVO AL QUADRIENNIO NORMATIVO 1998 2001 ED AL BIENNIO ECONOMICO 1998 1999 DEL PERSONALE DEL COMPARTO SANIT G U 19 aprile 1999 n 90 Articolo 6 Presso ciascuna Regione pu essere costituita una Conferenza permanente con i rappresentanti delle Regioni dei direttori generali delle Aziende dell organo di governo degli Enti secondo i rispettivi ordinamenti e delle organizzazioni sindacali firmatarie del presente contratto nell ambito della quale almeno una volta l anno in relazione alle specifiche competenze regionali in materia di programmazione dei servizi sanitari e dei relativi flussi finanziari sono verificate la qualit e di quantit dei servizi resi nonch gli effetti derivanti dall applicazione del presente contratto con particolare riguardo agli istituti concernenti la produttivit le politiche della formazione dell occupazione e l andamento della mobilit 5 2 CAPO IlI COMMA 29 FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE ARTICOLO 29 ACCORDO 7 APRILE 1999 CONTRATTO COLLETTIVO NAZIONALE DI LAVORO RELATIVO AL QUADRIENNIO NORMATIVO 1998 2001 ED AL BIENNIO ECONOMICO 1998 1999 DEL PERSONALE DEL COMPARTO SANIT G U 19 aprile 1999 n 90 FORMAZIONE E AGGIORN
81. se necessario applicare nella pratica i risultati della ricerca clinica della valutazione delle tecnologie introdurre nuove procedure valutabili tecniche linee guida ecc f La qualit dell assistenza fornita ai pazienti gli aspetti della struttura organizzazione staff etc dei processi prestazioni e dei risultati dell assistenza stato di salute qualit della vita soddisfazione costi tutti dovrebbero essere valutati e migliorati se necessario Le opinioni di tutte le parti in causa operatori sanitari pazienti finanziatori autorit sulla buona qualit dell assistenza sanitaria dovrebbero essere incluse nelle attivit di valutazione e miglioramento della qualit governi degli stati membri dovrebbero creare le politiche necessarie e le strutture per fornire supporto allo sviluppo ed all attivazione di questi sistemi di miglioramento della qualit ed avere cura di garantire che le diverse parti coinvolte nell assistenza sanitaria si assumano le proprie responsabilit nel loro conseguimento 2 LE CARATTERISTICHE DEI SISTEMI DI MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT SMQ sistemi per il miglioramento della qualit possono essere molto diversi nei vari Paesi sia a causa dell organizzazione della sanit sia per la storia stessa delle attivit di miglioramento della qualit sistemi per il miglioramento della qualit possono essere diversi da ospedale a ospedale da istituzione a istituzione sanitaria nelle cure primarie
82. sperimentatore o la persona designata dallo sperimentatore deve documentare e spiegare ogni eventuale deviazione dal protocollo approvato 4 5 4 Lo sperimentatore pu attuare una deviazione dal protocollo od un cambiamento dello stesso per eliminare un pericolo immediato per i soggetti partecipanti alla sperimentazione senza previa approvazione parere favorevole dell IRB IEC Non appena possibile la deviazione od il cambiamento attuati le ragioni di ci e se il caso le modifiche del protocollo devono essere inviate a all IRB IEC per la revisione e l approvazione parere favorevole b allo sponsor per accettazione e se necessario c alle autorit regolatorie 4 6 Prodotto i in sperimentazione 4 6 1 La responsabilit dell affidabilit del i prodotto i in sperimentazione nella e sede i dello studio spetta allo sperimentatore istituzione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 6 2 Nei casi in cui sia consentito richiesto lo sperimentatore istituzione pu deve delegare alcuni o tutti i compiti dello sperimentatore istituzione per la affidabilit del i prodotto i in studio nella e sede i dello studio ad un farmacista o ad un altra persona competente che sia sottoposto alla supervisione dello sperimentatore istituzione 4 6 3 Lo sperimentatore istituzione e o il farmacista od altra persona competente designato
83. sperimentazione che sono di pertinenza per lo studio del i prodotto i nell uomo Il suo scopo quello di fornire agli sperimentatori e alle persone coinvolte nello studio clinico informazioni che rendano pi agevole la comprensione del razionale del protocollo e l aderenza a diversi fattori chiave del protocollo quali il dosaggio la frequenza l intervallo delle dosi i metodi di somministrazione e le procedure per il monitoraggio della sicurezza del prodotto La IB rappresenta inoltre uno strumento di conoscenza per la gestione clinica dei soggetti durante la sperimentazione Le informazioni devono essere presentate in una forma concisa semplice oggettiva equilibrata e non promozionale che permetta al clinico o al potenziale sperimentatore di comprenderle chiaramente e di fare una valutazione imparziale rischio beneficio circa l appropriatezza dello studio proposto Per questa ragione una persona Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN qualificata da un punto di vista medico deve di solito partecipare alla redazione della IB il cui contenuto tuttavia deve essere approvato anche dagli specialisti delle diverse discipline che hanno fornito i dati Questa linea guida indica le informazioni minime che devono essere incluse in una IB e fornisce suggerimenti per la sua stesura Si presuppone che il tipo e l ampiezza delle informa
84. valutare la conduzione di uno studio clinico e la qualit dei dati prodotti Questi documenti servono a dimostrare la conformit dello sperimentatore dello sponsor e del monitor agli standard di Good Clinical Practice e a tutte le disposizioni normative applicabili I documenti essenziali servono a numerosi altri ed importanti scopi L archiviazione dei documenti essenziali opportunamente effettuata presso lo sperimentatore istituzione e presso lo sponsor pu essere di grande ausilio per una gestione di successo dello studio da parte dello sperimentatore dello sponsor e del monitor Questi documenti sono anche quelli che vengono usualmente sottoposti a verifica da parte della struttura indipendente dello sponsor ed ispezionati dalle autorit regolatori e come parte del processo per confermare la validit della conduzione dello studio e l integrit dei dati raccolti Di seguito riportata la lista minima dei documenti essenziali diversi documenti sono raggruppati in tre sezioni a seconda della fase dello studio durante la quale essi vengono normalmente prodotti 1 prima dell inizio della fase clinica dello studio 2 durante la conduzione della fase clinica dello studio e 3 dopo il completamento o l interruzione dello studio Viene fornita una descrizione dello scopo di ciascun documento e se esso debba essere conservato nell archivio dello sperimentatore istituzione o in quello dello sponsor o in entrambi E accettabile che alcuni documenti
85. verificarne la sicurezza la quantit e l utilit tenendo conto della destinazione del dispositivo in analogia con i metodi opportuni previsti dalla direttiva 75 318 CEE Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 7 5 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle sostanze che possono sfuggire dal dispositivo 7 6 I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre nella misura del possibile i rischi derivanti dall involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso tenendo conto di quest ultimo e delle caratteristiche dell ambiente in cui se ne prevede l utilizzazione 8 Infezione e contaminazione microbica 8 1 dispositivi ei relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il pi possibile i rischi d infezione per il paziente per l utilizzatore e per i terzi La progettazione deve consentire un agevole manipolazione e se necessario minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l utilizzazione 8 2 tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all uso previsto per i tessuti Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all origine geografi
86. zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature e l ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione 12 8 Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione di energia o di sostanze al paziente 12 8 1 dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che l erogazione dell energia o delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell utilizzatore 12 8 2 Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo qualora questa possa comportare un pericolo dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile l emissione accidentale a livelli pericolosi di energia da una fonte di energia e o di sostanza Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 12 9 Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori luminosi Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo le informazioni in questione devono essere compr
87. 1 L organo di vertice dell amministrazione pubblica pu essere coadiuvato da un portavoce anche esterno all amministrazione con compiti di diretta collaborazione ai fini dei rapporti di carattere politico istituzionale con gli organi di informazione Il portavoce incaricato dal medesimo organo non pu per tutta la durata del relativo incarico esercitare attivit nei settori radiotelevisivo del giornalismo della stampa e delle relazioni pubbliche 3 Al portavoce attribuita una indennit determinata dall organo di vertice nei limiti delle risorse disponibili appositamente iscritte in bilancio da ciascuna amministrazione per le medesime finalit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Articolo 8 Ufficio per le relazioni con il pubblico L attivit dell ufficio per le relazioni con il pubblico indirizzata ai cittadini singoli ed associati Le pubbliche amministrazioni entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge provvedono nell esercizio della propria potest regolamentare alla ridefinizione dei compiti e alla riorganizzazione degli uffici per le relazioni con il pubblico secondo i seguenti criteri garantire l esercizio dei diritti di informazione di accesso e di partecipazione di cui alla legge 7 agosto 1990 n 241 e successive modificazioni agevolare l utilizzazione dei serviz
88. 993 N 29 RAZIONALIZZAZIONE DELL ORGANIZZAZIONE DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE E REVISIONE DELLA DISCIPLINA IN MATERIA DI PUBBLICO IMPIEGO A NORMA DELL ART 2 LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 G U 6 febbraio 1993 n 14 VEDI ANCHE SITI www funzionepubblica it www palazzochigi it Articolo 11 TRASPARENZA DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE 1 L organismo di cui all articolo 2 comma 1 lettera mm della legge 23 ottobre 1992 n 421 ai fini della trasparenza e rapidit del procedimento definisce ai sensi dell articolo 5 lettera b i modelli e sistemi informativi utili alla interconnessione tra le amministrazioni pubbliche 2 La Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento della funzione pubblica e i comitati metropolitani di cui all articolo 18 del decreto legge 24 novembre 1990 n 344 convertito con modificazioni dalla legge 23 gennaio 1991 n 21 promuovono utilizzando il personale degli uffici di cui all articolo 12 la costituzione di servizi di accesso polifunzionale alle amministrazioni pubbliche nell ambito dei progetti finalizzati di cui all articolo 26 della legge 11 marzo 1988 n 67 4 4 ARTICOLO 12 UFFICIO RELAZIONI CON IL PUBBLICO DECRETO LEGISLATIVO 3 FEBBRAIO 1993 N 29 RAZIONALIZZAZIONE DELL ORGANIZZAZIONE DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE E REVISIONE DELLA DISCIPLINA IN MATERIA DI PUBBLICO IMPIEGO A NORMA DELL ART 2 LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 G U 6 febbraio 1993 n 14 VEDI ANC
89. A SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ IV LA VALUTAZIONE DEI SISTEMI DI MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT A L affidabilit pubblica 14 Dovr essere sottoposta a valutazione l affidabilit pubblica dei sistemi di miglioramento della qualit attraverso attivit di valutazione esterna effettuata da istituzioni indipendenti e la comunicazione appropriata dei risultati B Il feed back 15 risultati della valutazione esterna dovranno essere utilizzati per fornire supporto alla valutazione interna ed al miglioramento V LA RICERCA E LO SVILUPPO A L impegno nazionale 16 Ogni misura necessaria dev essere presa per promuovere la ricerca e lo sviluppo nel campo del miglioramento della qualit B La cooperazione europea 16 Devono essere incoraggiati gli scambi e la collaborazione per il miglioramento della qualit sia a livello nazionale che europeo temi della qualit devono essere inclusi nelle iniziative di cooperazione europea ad esempio scambio e gestione dei dati MEMORANDUM ESPLICATIVO Considerazioni generali La Qualit una caratteristica essenziale ed indispensabile dell assistenza sanitaria ed un attributo normale di ogni attivit assistenziale assieme al volume ed ai costi La buona qualit dell assistenza sanitaria un diritto di ogni paziente e di ogni comunit ed diventata una priorit per tutti gli stati membri specialmente in una situazione di risorse limitate e di restrizioni economiche
90. ALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 6 9 7 La selezione dei soggetti da includere nelle analisi es tutti i soggetti randomizzati tutti i soggetti trattati tutti i soggetti eligibili soggetti valutabili 6 10 Accesso diretto ai dati Documenti originali Lo sponsor deve garantire che nel protocollo o in altro accordo scritto sia specificato che lo sperimentatore istituzione permetter il monitoraggio la verifica la revisione dell IRB IEC l ispezione delle autorit regolatorie relative allo studio fornendo accesso diretto a dati documenti originali 6 11 Procedure di controllo e di assicurazione della qualit 6 12 Aspetti etici Descrizione di considerazioni etiche relative alla sperimentazione 6 13 Gestione dei dati e conservazione della documentazione 6 14 Accordi finanziari e assicurazioni Il finanziamento e l assicurazione se non trattati in un accordo separato 6 15 Criteri di pubblicazione I criteri di pubblicazione se non trattati in un accordo separato 6 16 Supplementi NOTA dal momento che il protocollo ed il rapporto della sperimentazione studio clinico sono strettamente correlati ulteriori informazioni in materia potranno essere trovate nella Linea Guida ICH Struttura e Contenuto dei rapporti di Sperimentazioni Cliniche 7 DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE 7 1 Introduzione Il Dossier per lo Sperimentatore IB una raccolta di dati clinici e non clinici sul i prodotto i in
91. AMENTO PROFESSIONALE 1 Nell ambito dei processi di riforma delle Aziende sanitarie e degli Enti la formazione costituisce una leva strategica fondamentale per lo sviluppo professionale dei dipendenti e per la realizzazione degli obiettivi programmati Essa in particolare finalizzata allo sviluppo del sistema sanitario attraverso il miglioramento delle competenze del personale e pi elevati livelli di motivazione e di consapevolezza rispetto agli obiettivi generali di rinnovamento da perseguire 2 L attivit formativa si realizza attraverso programmi di addestramento aggiornamento qualificazione finalizzati all ottimale valorizzazione delle risorse umane sia attraverso programmi mirati allo sviluppo della professionalit in linea con i cambiamenti organizzativi L attivit formativa si svolge secondo percorsi definiti in conformit dei programmi concordati nell ambito della contrattazione integrativa di cui all art 4 comma 2 punto V Particolare attenzione posta in tale ambito sulle esigenze di riqualificazione del personale nell ambito dei processi di mobilit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN La formazione del personale di nuova assunzione si realizza mediante corsi teorico pratici di intensit e durata rapportate alle attivit da svolgere in base a programmi definiti dall Amministrazione ai sensi del
92. E continua 4D05 Complessivo e per specialit Tasso di utilizzo dei posti letto in regime di degenza ordinaria 4D06 Complessivo e per specialit Indice di rotazione di posti letto in regime di degenza ordinaria 4D07 Complessivo e per specialit Intervallo di turn over in regime di degenza ordinaria 4D08 Complessivo e per specialit Numero di cicli di trattamento in regime di day hospital su numero di dimissioni X 100 4D09 Complessivo e per specialit Presenza media in regime di day hospital 4D10 Complessivo e per specialit Indice di rotazione dei posti letto in regime di day hospital 4D11 Numero di interventi chirurgici su numero di sale operatorie 4D12 Numero di ore effettive di attivit delle sale operatorie su numero di posti letto nei reparti chirurgici 4D13 Degenza media pre operatoria per DRG chirurgici 4D14 Numero di prestazioni chirurgiche in regime di day surgery su numero di prestazioni chirurgiche X 100 4D15 Complessivo e per specialit Numero di dimissioni su numero di medici 4D16 Complessivo e per specialit Numero di dimissioni su numero di personale infermieristico 4D15 Numero di dimissioni su numero di altro personale INDICATORI DI RISULTATO 4E01 Numero di ricoveri non programmati di pazienti entro le 24 ore successive una procedura eseguita in anestesia ambulatorialmente o in regime di day hospital su numero di pazienti sottoposti ambulatorialmente o in regime di day hospital a
93. E DELLA SALUTE DEI LAVORATORI SUL LUOGO DEL LAVORO Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 1 DPR 14 GENNAIO 1997 APPROVAZIONE DELL ATTO DI INDIRIZZO E COORDINAMENTO ALLE REGIONI E PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO IN MATERIA DI REQUISITI STRUTTURALI TECNOLOGICI ED ORGANIZZATIVI MINIMI PER L ESERCIZIO DELLE ATTIVIT SANITARIE DA PARTE DELLE STRUTTURE PUBBLICHE E PRIVATE G U 20 febbraio 1997 n 42 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visto l art 8 comma 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni ed integrazioni che prevede la definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private mediante atto di indirizzo e coordinamento emanato d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sentito il Consiglio superiore di sanit nonch la periodicit dei controlli sulla permanenza dei requisiti stessi Visto l art 1 comma 1 lettera hh della legge 12 gennaio 1991 n 13 Sentito il Consiglio superiore di sanit nella seduta del 18 dicembre 1996 Vista l intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 dicem
94. E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell allegato in considerazione della loro destinazione a a Articolo cos modificato dall art 3 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 Gazz Uff 14 aprile 1998 n 86 5 Libera circolazione dispositivi a destinazione particolare 1 consentita l immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all articolo 16 e valutati in base all articolo 11 2 altres consentito che senza recare la marcatura CE a i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate quando rispondono alle condizioni di cui all articolo 14 e all allegato VIII b i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall articolo 11 e dall allegato VIII i dispositivi delle classi Ila Ilb e III devono essere muniti della dichiarazione di cui all allegato VIII 3 In occasione di fiere esposizioni e dimostrazioni consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che sia apposta un indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio n messi in servizio prima che il fabbricante o il suo man
95. E SSN 4 Le Regioni determinano ai sensi del combinato disposto dei commi 4 e 7 dell art 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni ed integrazioni gli standards di qualit che costituiscono requisiti ulteriori per l accreditamento di strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l autorizzazione di cui all art 1 5 Nella determinazione dei requisiti ulteriori le regioni si attengono ai seguenti criteri generali volti ad assicurare a che l accreditamento della singola struttura sia funzionale alle scelte di programmazione regionale nell ambito delle linee di programmazione nazionale b che il regime di concorrenzialit tra strutture pubbliche e private sia finalizzato alla qualit delle prestazioni sanitarie e si svolga secondo il criterio dell eguaglianza di diritti e doveri delle diverse strutture quale presupposto per la libera scelta da parte dell assistito c che sia rispettato il livello quantitativo e qualitativo di dotazioni strumentali tecnologiche e amministrative correlate alla tipologia delle prestazioni erogabili nonch alla classe di appartenenza della struttura d che le strutture richiedenti presentino risultanza positiva rispetto al controllo di qualit anche con riferimento agli indicatori di efficienza e di qualit dei servizi e delle prestazioni previsti dagli articoli 10 comma 3 e 14 comma 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e s
96. HE SITI www urp it www palazzochigi it voce mappa Dipartimento per l informazione e l editoria Articolo 12 UFFICIO RELAZIONI CON IL PUBBLICO 1 Le amministrazioni pubbliche al fine di garantire la piena attuazione della legge 7 agosto 1990 n 241 individuano nell ambito della propria struttura e nel contesto della ridefinizione degli uffici di cui all articolo 31 uffici per le relazioni con il pubblico Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 Gli uffici per le relazioni con il pubblico provvedono anche mediante l utilizzo di tecnologie informatiche a al servizio all utenza per i diritti di partecipazione di cui al capo III della legge 7 agosto 1990 n 241 b all informazione all utenza relativa agli atti e allo stato dei procedimenti c alla ricerca ed analisi finalizzate alla formulazione di proposte alla propria amministrazione sugli aspetti organizzativi e logistici del rapporto con l utenza 3 Agli uffici per le relazioni con il pubblico viene assegnato nell ambito delle attuali dotazioni organiche delle singole amministrazioni personale con idonea qualificazione e con elevata capacit di avere contatti con il pubblico eventualmente assicurato da apposita formazione 4 Al fine di assicurare la conoscenza di normative servizi e strutture le amministrazioni pubbliche programmano ed attuano ini
97. INICA PER LA ESECUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DEI MEDICINALI G U 18 agosto 1997 n 191 IL MINISTRO DELLA SANITA Visti i decreti del Ministro della sanit 28 luglio e 25 agosto 1977 pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n 216 del 9 agosto 1977 e n 238 del 1 settembre 1977 Visto l art 6 comma 1 lettera c della legge 23 dicembre 1978 n 833 pubblicata nel supplemento della Gazzetta Ufficiale n 360 del 28 dicembre 1978 Visto l art 8 comma 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n 139 del 19 giugno 1991 Visto il decreto 27 aprile 1992 del Ministro della sanit pubblicato nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n 139 del 15 giugno 1992 Visto l art 1 comma c del decreto del Presidente della Repubblica del 21 settembre 1994 n 754 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n 15 del 19 gennaio 1995 Viste le linee guida per le prove cliniche di cui al volume Ill della pubblicazione della Commissione europea La disciplina relativa ai medicinali nella Unione europea 1996 e relativi aggiornamenti Visto l art 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995 n 230 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n 136 del 13 giugno 1995 Considerato che nelle more di una specifica normativa per la sperimentazione clinica dei medicinali necessario recepire le linee guida dell Unione europea di buona pratica clinica per l esecuzione delle sperimentazioni cliniche de
98. ISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L Art 1 Tutela del diritto alla salute e definizione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza 18 Le istituzioni ed organismi a scopo non lucrativo concorrono con le istituzioni pubbliche e quelle equiparate di cui all art 4 comma 12 alla realizzazione dei doveri istituzionali di solidariet dando attuazione al pluralismo etico culturale dei servizi alla persona Esclusivamente ai fini del presente decreto sono da considerarsi a scopo non lucrativo le istituzioni che svolgono attivit nel settore dell assistenza sociosanitaria qualora ottemperino a quanto previsto dalle disposizioni di cui all art 10 comma 1 lettere d e f g e h e comma 6 del decreto legislativo 4 dicembre 1997 n 460 resta fermo quanto disposto dall art 10 comma 7 del medesimo decreto L attribuzione della predetta qualifica non comporta il godimento dei benefici fiscali previsti in favore delle organizzazioni non lucrative di utilit sociale dal decreto legislativo 4 dicembre 1997 n 460 ART 8 QUINQUIES DEL DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L Art 8 quinquies Accordi contrattuali 1 Le Regioni en
99. KES in Finlandia hanno lavorato allo sviluppo di alcuni indicatori per l assistenza primaria in collaborazione con i distretti Questi riguardano problemi comuni come diabete ipertensione asma le file nei distretti l assistenza alla maternit etc I medici di medicina generale norvegesi stanno gi lavorando per lo sviluppo di possibili indicatori di alcuni problemi comuni di salute Nel Regno Unito l ECCHO European Co ordinating Centre for Health Outcomes sta raccogliendo dati sugli indicatori raccolti per valutare gli esiti Un gruppo simile attivo in Germania Il Danish Audit Project Odense da anni ha usato un sistema per raccogliere dati nel corso delle fitte giornate di ambulatorio per un ampia variet di argomenti Lo stesso stato fatto in modo analogo in Norvegia ed in Svezia e sperimentalmente in Estonia sistemi informativi L assistenza sanitaria ha bisogno di grandi quantit di informazioni e ne produce altrettante sistemi per raccogliere salvare e fornire tali informazioni variano in rapporto con le risorse e gli sviluppi storici E possibile raccoglierne in grandi quantit utilizzando metodi molto semplici di raccolta ed analisi dei dati Per utilizzare in maniera efficace gli esistenti sistemi informativi dev essere osservato un certo numero di requisiti di fondo indipendentemente dai mezzi disponibili Gli indicatori dello stato di salute misurano la qualit del sistema sanitario nel suo complesso quin
100. LE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 2 3 8 2 4 8 2 5 8 2 6 Informazioni per i soggetti Modulo di consenso informato comprese le eventuali traduzioni Altre informazioni scritte Avvisi per il reclutamento dei soggetti se usati Aspetti finanziari dello studio Assicurazione se richiesta Accordi firmati fra le parti es sperimentatore istituzione e sponsor sperimentatore istituzione e CRO sponsor e CRO sperimentatore istituzione ed autorit se richiesto Per documentare il consenso informato Per documentare che ai soggetti sono state date informazioni scritte appropriate sia nel contenuto che nell enunciazione per rafforzare la loro capacit di dare un consenso pienamente informato Per documentare che le misure di arruolamento sono appropriate e non coercitive Per documentare l accordo finanziario tra sperimentatore istituzione e sponsor per lo studio Per documentare che sar disponibile per il i soggetti un indenizzo per danni attribuibili allo studio Per documentare accordi X se richiesto X X Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 2 7 8 2 8 8 2 9 8 2 10 8 2 11 Approvazione parere favorevole datato e documentato dell IRB IEC riguardo a Protocolli ed emendamenti CRF se pertinente
101. MP applicabili e che sia opportunamente codificato ed etichettato in modo da preservare l eventuale cecit se applicabile Inoltre l etichettatura deve essere conforme alle disposizioni normative applicabili 5 13 2 Lo sponsor deve stabilire le temperature pi adatte alla conservazione del prodotto in sperimentazione le modalit di conservazione ad es proteggere dalla luce i tempi di conservazione i fluidi di ricostituzione e le procedure e gli strumenti per l infusione se necessari Lo sponsor deve informare tutte le parti interessate ad es addetti al monitoraggio sperimentatori farmacisti persone responsabili della conservazione di tali modalit 5 13 3 Il prodotto in sperimentazione deve essere confezionato in modo tale da impedire la contaminazione e qualunque deterioramento durante il trasporto e la conservazione 5 13 4 Negli studi in cieco il sistema di codifica per il prodotto in sperimentazione deve essere dotato di un meccanismo che permetta la rapida identificazione del prodotto in caso di emergenza medica ma che prevenga un apertura del cieco non rilevabile 5 13 5 Qualora durante lo sviluppo clinico vengano apportati significativi cambiamenti nella formulazione del prodotto in sperimentazione o nel prodotto di confronto i risultati di ogni studio aggiuntivo del prodotto es stabilit tasso di dissoluzione biodisponibilit atti a verificare se questi cambiamenti possano alterare in modo significativo il profilo far
102. N 273 MISURE URGENTI PER LA SEMPLIFICAZIONE DEI PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI E PER IL MIGLIORAMENTO DELL EFFICIENZA DELLE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI in G U 11 luglio 1995 n 160 Articolo 2 Qualit dei servizi pubblici 1 Con decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri sono emanati schemi generali di riferimento di Carte dei servizi pubblici predisposte d intesa con le amministrazioni interessate dal Dipartimento della funzione pubblica per i settori individuati con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell articolo 5 comma 2 lettere b e e f della legge 23 agosto 1988 n 400 e riportati nell allegato elenco 2 1 bis decreti di cui al comma 1 tengono conto delle norme del codice di comportamento dei dipendenti delle pubbliche amministrazioni adottate con decreto del Ministro della funzione pubblica 2 Gli enti erogatori di servizi pubblici non oltre 120 giorni dalla data di emanazione dei decreti di cui al comma 1 adottano le rispettive carte dei servizi pubblici sulla base dei principi indicati dalla direttiva e dallo schema generale di riferimento dandone adeguata pubblicit agli utenti e comunicazione al Dipartimento della funzione pubblica Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 3 ARTICOLO 11 TRASPARENZA DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE DECRETO LEGISLATIVO 3 FEBBRAIO 1
103. NALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 6 GLOSSARIO ESSENZIALE DALLA PREMESSA DEL DPR 14 GENNAIO 1997 APPROVAZIONE DELL ATTO DI INDIRIZZO E COORDINAMENTO ALLE REGIONI E PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO IN MATERIA DI REQUISITI STRUTTURALI TECNOLOGICI ED ORGANIZZATIVI MINIMI PER L ESERCIZIO DELLE ATTIVIT SANITARIE DA PARTE DELLE STRUTTURE PUBBLICHE E PRIVATE G U 20 febbraio 1997 n 42 Premessa Ai fini della applicazione dei requisiti minimi e tenuto conto che con il termine di requisito organizzativo si intende l azione organizzativa si definisce Azienda il soggetto giuridico pubblico e privato che offre attivit o prestazioni sanitarie Presidio struttura fisica ospedale poliambulatorio ambulatorio ecc dove si effettuano le prestazioni e o le attivit sanitarie Struttura organizzativa dimensione organizzativa complessiva della funzione svolta Valutazione e miglioramento della qualit tali attivit hanno lo scopo di garantire all utente che le prestazioni o i servizi ricevuti siano di buona qualit Per iniziative di valutazione e miglioramento della qualit si intendono progetti che prevedono l identificazione del problema intesa come occasione di miglioramento la determinazione delle cause possibili la definizione dei criteri degli indicatori e dei livelli soglia di buona qualit la progettazione e l effettuazione di uno o pi studi per precisare la differenza tra i va
104. NAZIONALE PER IL TRIENNIO 1998 2000 G U 10 dicembre 1998 n 201 VEDI ANCHE SITO WWW ASSR it PROGRAMMA NAZIONALE PER LE LINEE GUIDA E obiettivo del Piano sanitario nazionale 1998 2000 avviare un Programma nazionale per l elaborazione la diffusione e la valutazione di Linee guida e percorsi diagnostici e terapeutici Lo sviluppo delle linee guida rappresenta un processo complesso dal punto di vista organizzativo e metodologico che richiede competenze tecniche e risorse adeguate secondo un approccio finalizzato a e selezionare le condizioni cliniche e gli interventi sanitari secondo criteri espliciti di priorit e interessare tutti i potenziali destinatari operatori sanitari cittadini e amministratori nella fase di elaborazione e in quelle di diffusione e valutazione e articolarsi in diverse fasi alla cui realizzazione concorrono diversi soggetti e livelli di responsabilit del Ssn l elaborazione secondo precisi requisiti metodologici relativi alla raccolta e all analisi delle evidenze scientifiche disponibili e alla loro successiva utilizzazione per la costruzione della linea guida la diffusione secondo modalit che ne permettano la massima accessibilit da parte di tutti soggetti interessati l adozione nella pratica assistenziale la verifica di impatto sulla qualit e sui costi dell assistenza anche ai fini del tempestivo aggiornamento e della revisione delle Linee guida LE PRIORITA Condizioni
105. NE E DI COMUNICAZIONE DELLE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI TUTELA DELLE PERSONE RISPETTO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 QUALIT RELAZIONALE 4 2 CAPO Ill QUALITA DEI SERVIZI PUBBLICI E CARTA DEI SERVIZI DECRETO LEGISLATIVO 30 LUGLIO 1999 N 286 RIORDINO E POTENZIAMENTO DEI MECCANISMI E STRUMENTI DI MONITORAGGIO E VALUTAZIONE DEI COSTI DEI RENDIMENTI E DEI RISULTATI DELL ATTIVIT SVOLTA DALLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE A NORMA DELL ARTICOLO 11 DELLA LEGGE 15 MARZO 1997 N 59 G U 18 8 1999 n 193 CAPO III Qualit dei servizi pubblici e Carte dei servizi Articolo 11 Qualit dei servizi pubblici 1 servizi pubblici nazionali e locali sono erogati con modalit che promuovono il miglioramento della qualit e assicurano la tutela dei cittadini e degli utenti e la loro partecipazione nelle forme anche associative riconosciute dalla legge alle inerenti procedure di valutazione e definizione degli standard qualitativi 2 Le modalit di definizione adozione e pubblicizzazione degli standard di qualit i casi e le modalit di adozione delle carte dei servizi i criteri di misurazione della qualit dei servizi le condizioni di tutela degli utenti nonch i casi e le modalit di indennizzo automatico e forfettario all utenza per mancato rispetto degli standard di qu
106. NITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SANITARIA RESIDENZIALE E NON AUTOSUFFICIENTI E LUNGODEGENTI STABILIZZATI continua INDICATORI DI ATTIVITA 5D01 Numero di giornate di assistenza nelle comunit terapeutiche per tossicodipendenti su numero di utenti delle comunit terapeutiche per tossicodipendenti 5D02 Numero di giornate di assistenza agli anziani nelle strutture residenziali per anziani su popolazione residente di et superiore a 65 anni INDICATORI DI RISULTATO 5E01 Numero di utenti delle comunit terapeutiche per tossicodipendenti che hanno interrotto il trattamento su numero di utenti delle comunit terapeutiche per tossicodipendenti X 100 5E02 Numero di dimessi da strutture residenziali per anziani e rientrati in famiglia su numero di utenti delle strutture residenziali per anziani X 100 DECRETO MINISTERO DELLA SANIT 15 OTTOBRE 1996 APPROVAZIONE DEGLI INDICATORI PER LA VALUTAZIONE DELLE DIMENSIONI QUALITATIVE DEL SERVIZIO RIGUARDANTI LA PERSONALIZZAZIONE E L UMANIZZAZIONE DELL ASSISTENZA IL DIRITTO ALL INFORMAZIONE ALLE PRESTAZIONI ALBERGHIERE NONCHE L ANDAMENTO DELLE ALE IIIIZINIAZIZZIOEy ALLE TSINLO TIENI ALCDENGIIIENE III ono CE ANVAMENIT ELEZZ ATTIVITA DI PREVENZIONE DELLE MALATTIE G U 18 gennaio 1997 n 14 Il MINISTRO DELLA SANITA Visto l articolo 14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni ed integrazioni il quale in
107. O 28 LEGGE 23 DICEMBRE 1996 N 662 MISURE DI RAZIONALIZZAZIONE DELLA FINANZA PUBBLICA G U 28 dicembre 1996 Allo scopo di assicurare l uso appropriato delle risorse sanitarie e garantire l equilibrio delle gestioni i medici abilitati alle funzioni prescrittive conformano le proprie autonome decisioni tecniche a percorsi diagnostici e terapeutici cooperando in tal modo al rispetto degli obiettivi di spesa percorsi diagnostici e terapeutici sono individuati ed adeguati sistematicamente dal Ministero della sanit avvalendosi dell Istituto superiore di sanit sentite la Federazione nazionale dell Ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri e le Societ scientifiche interessate acquisito il parere del Consiglio superiore di sanit Il Ministro della sanit stabilisce d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra li Stato le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano gli indirizzi per l uniforme applicazione dei percorsi stessi in ambito locale e le misure da adottare in caso di mancato rispetto dei protocolli medesimi ivi comprese le sanzioni a carico del sanitario che si discosti dal percorso diagnostico senza giustificati motivi DECRETO MINISTERO DELLA SANIT 24 LUGLIO 1995 CONTENUTI E MODALIT DI UTILIZZO DEGLI INDICATORI DI EFFICIENZA E DI QUALITA DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE G U 10 novembre 1995 n 263 IL MINISTRO DELLA SANITA Visto l articolo 10 comma 3 del decreto legislativo 30 dice
108. Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN p regolare manutenzione di ambienti attrezzature macchine ed impianti con particolare riguardo ai dispositivi di sicurezza in conformit alle indicazioni dei fabbricanti q informazione formazione consultazione e partecipazione dei lavoratori ovvero dei loro rappresentanti sulle questioni riguardanti la sicurezza e la salute sul luogo del lavoro r istruzioni adeguate ai lavoratori 2 Le misure relative alla sicurezza all igiene ed alla salute durante il lavoro non devono in nessun caso comportare oneri finanziari per i lavoratori ARTICOLO 3 OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO DEL DIRIGENTE E DEL PREPOSTO DECRETO LEGISLATIVO 19 MARZO 1996 N 242 MODIFICHE ED INTEGRAZIONI AL DECRETO LEGISLATIVO 19 SETTEMBRE 1994 N 626 RECANTE ATTUAZIONE DI DIRETTIVE COMUNITARIE RIGUARDANTI IL MIGLIORAMENTO DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE DEI LAVORATORI SUL LUOGO DEL LAVORO G U 6 maggio 1996 n 104 Obblighi del datore di lavoro del dirigente e del preposto 1 Il datore di lavoro in relazione alla natura dell attivit dell azienda ovvero dell unit produttiva valuta nella scelta delle attrezzature di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici impiegati nonch nella sistemazione dei luoghi di lavoro i rischi per la sicurezza e per la salute dei lavoratori ivi compresi quelli riguardanti gruppi di lavoratori esposti a rischi pa
109. QUALITA E SSN QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE RIFERIMENTI E DOCUMENTAZIONE SOMMARIO 1 DOCUMENTI INTERNAZIONALI 2 PROVVEDIMENTI NAZIONALI DI CARATTERE GENERALE 3 QUALITA ORGANIZZATIVO AZIENDALE 4 QUALITA RELAZIONALE 9 QUALITA TECNICO PROFESSIONALE 6 RIFERIMENTI DEONTOLOGICI Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 DOCUMENTI INTERNAZIONALI 1 1 OMS LA CARTA DI LUBIANA SULLA RIFORMA DEI SERVIZI SANITARI 1 2 OMS ATTIVARSI PER UN ASSISTENZA DI QUALITA 1 3 CONSIGLIO D EUROPA COMITATO DEI MINISTRI RACCOMANDAZIONE N R 97 17 DEL COMITATO DEI MINISTRI AGLI STATI Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 DOCUMENTI INTERNAZIONALI 1 1 ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA UFFICIO DELLA REGIONE EUROPEA LA CARTA DI LUBIANA SULLA RIFORMA DEI SISTEMI SANITARI APPROVATA IL 18 GIUGNO 1996 DELLA CONFERENZA SULLE RIFORME SANITARIE IN EUROPA LUBIANA 17 20 GIUGNO 1996 SITO www who dk PREMESSA 1 La presente Carta si propone di definire un insieme di principi che emergono dagli attuali sistemi sanitari o che permettono di migliorare l assistenza sanitaria in tutti i Stati membri dell Organizzazione mondiale della sanit nella Regione europea Tali principi si fonda
110. RIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Pres di ambulatoriali di recupero e rieducazione funzionale Le attivit di recupero e rieducazione funzionale sono finalizzate a consentire il massimo recupero possibile delle funzioni lese in seguito ad eventi patogeni o lesionali prevenendo le menomazioni secondarie e curando la disabilit per contenere o evitare l handicap e consentire alla persona disabile la migliore qualit di vita e l inserimento psico sociale attraverso un processo che rispetta tutti i passaggi interventi necessari per un compiuto intervento sanitario e per il successivo passaggio alla fase sociale della riabilitazione Requisiti minimi strutturali La struttura garantisce sempre la completa fruibilit degli spazi da parte di tutti i possibili utenti affetti dalle diverse tipologie di disabilit indispensabile la completa assenza di barriere architettoniche che limitino l accesso o gli spostamenti dentro la struttura e l utilizzo sicuro dei vari spazi e servizi Deve essere garantita la privacy degli utenti Le strutture devono essere dotate di ambienti specifici con dimensioni arredi ed attrezzature adeguati allo svolgimento delle attivit coerenti con i programmi e gli obiettivi propri della struttura In particolare aree attrezzate per attivit di gruppo palestre per attivit statiche e dinamiche aree attrezzate per attivit individuali motorie respiratorie neuropsicolo
111. SN Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatta salva la deroga seguente 6 1 In deroga ai punti 2 3 1 e 3 2 il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe Ila sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva Allegato VI DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Garanzia di qualit del prodotto 1 I fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualit approvato per l ispezione finale del prodotto e per le prove secondo quanto specificato al punto 3 ed soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4 Inoltre per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento il fabbricante applica le disposizioni dell allegato V punti 3 e 4 2 La dichiarazione di conformit l elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all articolo 17 e redige una dichiarazione scri
112. ULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Raccogliere i dati e valutare la qualit dell assistenza fornita nella realt misurare e valutare gli scarti fra atteso e reale valutare la conformit ai criteri di qualit etc tutto ci pu essere fatto dall interno dagli stessi operatori sanitari coinvolti o dalle stesse istituzioni o dall esterno da altri come pazienti finanziatori o organizzazioni specifiche Cambiare sviluppando strategie o programmi di miglioramento della qualit o risolvendo problemi e valutare i progressi Le attivit di miglioramento della qualit i metodi utilizzati ed i passi fatti nel processo ciclico possono essere diversi in rapporto al tipo di assistenza sanitaria ed in rapporto al regime assistenziale che si prende in considerazione ospedale ambulatorio etc Un laboratorio di chimica clinica ad esempio garantir la qualit delle proprie procedure e degli esami che vi vengono effettuati valutando di continuo o periodicamente i valori degli esami studiando se questi giacciono in ambiti di variabilit accettabili ed intervenendo quando ci non avvenga Un quipe ospedaliera pu dapprima effettuare un brainstorming sui problemi dell organizzazione di processi assistenziali specifici poi raccogliere alcuni dati sull entit reale del problema quindi definire i criteri di buona pratica o scegliere gli obiettivi per il miglioramento Poi far dei tentativi di risolvere il problema ed infine m
113. UTE PER IL VENTUNESIMO SECOLO INTRODUZIONE ALLA STRATEGIA DELLA SALUTE PER TUTTI NELLA REGIONE EUROPEA documento NLM classification WA 540 GA1 oppure ISBN 92 890 1349 4 oppure ISSN 1012 7356 oppure EUR EUR RC48 10 OBIETTIVO 16 ATTIVARSI PER UN ASSISTENZA DI QUALITA La misura dei risultati in termini di salute attraverso l utilizzo di indicatori concordati a livello internazionale e riferiti all intera popolazione offre un concetto unificante su cui misurare i valori relativi della promozione della salute della prevenzione delle malattie e dei programmi di cura e riabilitazione Gli indicatori della Strategia della salute per tutti a livello europeo e il relativo database dell Organizzazione mondiale della sanit offrono uno strumento unico per comparare il successo relativo dei tentativi dei 51 Stati membri di avvicinarsi agli obiettivi della salute per tutti Tuttavia dovrebbe essere fatto molto di pi all interno di ciascuno Stato per usare questo approccio ed affinarlo in modo da renderlo pi adatto alle necessit locali come strumento per assumere decisioni strategiche Un problema cruciale che nell attuale assistenza sanitaria il risultato delle cure mediche per pazienti simili spesso mostra variazioni considerevoli fra i Paesi le regioni gli ospedali e gli erogatori individuali perfino l dove sono simili le risorse materiali finanziarie ed umane impiegate Una spiegazione convincente che i risultati sono cos dis
114. Uniti per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorit regolatorie di queste aree geografiche Questa linea guida stata messa a punto sulla base delle GCP attualmente adottate da Unione Europea Giappone e Stati Uniti oltre che da Australia Canada Paesi Nordici e dall Organizzazione Mondiale della Sanit OMS Questa linea guida dove essere osservata ogniqualvolta si producano dati clinici da sottoporre alle autorit regolatorie I princ pi stabiliti in questa linea guida possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani 1 GLOSSARIO 1 1 Reazione Avversa da Farmaci ADR Durante la sperimentazione clinica di un nuovo prodotto medicinale prima della sua approvazione oppure nel caso di suoi nuovi utilizzi proprio perch non possibile stabilirne il dosaggio terapeutico tutte le risposte nocive e non volute ad un prodotto medicinale correlate ad un qualsiasi dosaggio devono essere considerate reazioni avverse da farmaci Per risposte ad un prodotto medicinale si intende che vi sia almeno una possibilit ragionevole di una Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN correlazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso cio che tale correlazione non possa essere esclusa
115. ZIAMENTO SOLIDO Il finanziamento dei sistemi sanitari deve permettere che l assistenza sia erogata a tutti i cittadini in maniera sostenibile Questo comporta l universalit della copertura e l accesso equo da parte di tutti i cittadini all assistenza necessaria Ci a sua volta richiede l utilizzo efficiente delle risorse sanitarie governi al fine di garantire la solidariet devono sostenere un ruolo cruciale nella regolamentazione del finanziamento dell assistenza sanitaria 5 6 ESSERE ORIENTATI ALL ASSISTENZA DI PRIMO LIVELLO Le riforme rifacendosi alla filosofia dell assistenza di primo livello dovrebbero assicurare che i servizi sanitari garantiscano a tutti i livelli la protezione e il miglioramento della salute il miglioramento della qualit della vita la prevenzione e la cura delle malattie la riabilitazione dei pazienti e l assistenza alle persone sofferenti ed in fin di vita Le riforme dovrebbero facilitare l adozione di scelte congiunte da parte del paziente e dell erogatore di assistenza nonch promuovere la globalit e la continuit dell assistenza nell ambito degli specifici contesti culturali I PRINCIPI PER LA GESTIONE DELLA RIFORMA 6 principi seguenti costituiscono le chiavi per una gestione efficace della riforma 6 1 SVILUPPARE UNA POLITICA PER LA SALUTE 6 1 1 La riforma sanitaria dovrebbe integrarsi in maniera coerente in una politica globale di salute per tutti che sia consona alle condizioni soci
116. ZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L Articolo 19 bis Commissione nazionale per l accreditamento e la qualit dei servizi sanitari 1 E istituita presso l Agenzia per i servizi sanitari regionali la Commissione nazionale per l accreditamento e la qualit dei servizi sanitari Con regolamento adottato su proposta del Ministro per la sanit ai sensi dell articolo 17 comma 1 della legge 23 agosto 1988 n 400 sono disciplinate le modalit di organizzazione e funzionamento della Commissione composta da dieci esperti di riconosciuta competenza a livello nazionale in materia di organizzazione e programmazione dei servizi economia edilizia e sicurezza nel settore della sanit La Commissione in coerenza con gli obiettivi indicati dal Piano sanitario nazionale e avvalendosi del supporto tecnico dell Agenzia per i servizi sanitari regionali svolge i seguenti compiti definisce i requisiti in base ai quali le Regioni individuano i soggetti abilitati alla verifica del possesso dei requisiti per l accreditamento delle strutture pubbliche e private di cui all articolo 8 quater comma 5 valuta l attuazione del modello di accreditamento per le strutture pubbliche e private esamina i risultati delle attivit di monitoraggio di cui al comma 3 e trasmette annualmente al Ministero della sanit e alla Conferenza permanente per i rapporti
117. a Nella pratica questo indicatore non viene sempre misurato ogni anno in tutti i pazienti diabetici e quando viene misurato solo una piccola percentuale di malati di diabete dimostra livelli inferiori al 7 NdT livello di riferimento che dimostra un buon controllo della malattia La sede europea dell OMS si attivata per sviluppare indicatori comuni in diverse aree dell assistenza sanitaria ed ha sviluppato un software di supporto al progetto sugli indicatori di esito per la qualit dell assistenza al diabete e per il monitoraggio e la prevenzione delle infezioni ospedaliere Usando questi strumenti i singoli ospedali posti in rete possono paragonare periodicamente i propri risultati con quelli raggiunti dai migliori ospedali facenti parte della rete benchmarking e tentar di capire come possono ottenere a loro volta risultati altrettanto buoni Un esempio il programma Diabcare in cui un solido sistema informativo stato progettato sin dall inizio per garantire agli ospedali queste possibilit di informazione e di miglioramento UN ESEMPIO DI BENCHMARKING IL DIABCARE Bisogni specifici Dieci milioni di cittadini europei sono malati di diabete Gli studi hanno rilevato una grande variabilit negli esiti nei paesi industriali con pi della met dei pazienti trattati inadeguatamente Dati preferibilmente presenti Nel corso di ciascuna visita del paziente diabetico vengono prese alcuni dati per valutare gli effetti del trat
118. a di conoscenze prima che una scelta informata sia fatta sulla possibilit di raggiungere determinati obiettivi Le persone esperte hanno bisogno di garantire il raggiungimento degli obiettivi prescelti Gli approcci verso il cambiamento La progettazione del cambiamento necessita il riconoscimento dell esistenza della potenziale opportunit di migliorare sistematicamente la qualit del servizio Ci sar bisogno di condividere ed esplorare quest idea mettendo in grado quelli che potranno essere coinvolti nel processo di cambiamento di concordare sugli obiettivi e di condividere le responsabilit Il Processo Nominale in molte occasioni stato efficace Dopo aver concordato gli obiettivi essenziale identificare i fattori favorenti o bloccanti il processo di miglioramento ed influenzarne i progressi Il processo sistematico d identificazione di queste forze un metodo ben noto come Analisi delle Forze in Campo Esso include le modalit d identificazione e di sistematizzazione delle forze positive e di quelle negative Tutto ci per stabilire lo scenario che identifichi i ruoli chiave degli attori del processo e formulare il piano d azione per favorire le forze positive e per indebolire le influenze negative esistono pubblicazioni sia sul processo nominale sia sull analisi delle forze in campo Il coinvolgimento sin dal primo momento degli attori chiave e dei responsabili dei processi consentir di garantire che il cambiamento sia att
119. a diagnosi precoce il controllo o il trattamento di stati fisiologici di stati di salute di malattie o di malformazioni congenite 1 7 Sistema circolatorio centrale Nel contesto del presente decreto i vasi seguenti sono considerati sistema circolatorio centrale arteriae pulmonales aorta ascendens arteriae coronariae arteria carotis communis arteria carotis externa arteria carotis interna arteriae cerebrales truncus brachicephalicus venae cordis venae pulmonales vena cava superior vena cava inferior 1 8 Sistema nervoso centrale Nel contesto del presente decreto si intende per sistema nervoso centrale il cervello le meningi e il midollo spinale II Regole di Applicazione 2 Regole di applicazione 2 1 L applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi 2 2 Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN dispositivo Gli accessori sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati 2 3 Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo 2 4 Seun dispositivo non destinato ad essere uti
120. a l identificazione di tutti i dati riportati per ogni soggetto 5 5 6 Lo sponsor o tutti coloro in possesso di dati devono conservare tutti i documenti essenziali specifici dello sponsor relativi alla sperimentazione vedi 8 Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico 5 5 7 Lo sponsor deve conservare tutti i documenti essenziali specifici dello sponsor stesso conformemente a quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili nella nazione in cui il prodotto stato approvato e o dove lo sponsor intende presentare domanda di autorizzazione 5 5 8 Qualora interrompa lo sviluppo clinico di un prodotto in sperimentazione cio per quanto riguarda alcune o tutte le indicazioni le vie di somministrazione o le forme farmaceutiche lo sponsor deve conservare tutti i documenti essenziali specifici dello sponsor per almeno due anni dalla formale interruzione o conformemente a quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili 5 5 9 Qualora interrompa lo sviluppo clinico di un prodotto in sperimentazione lo sponsor deve informare tutti gli sperimentatori istituzioni impegnati nella sperimentazione e tutte le autorit regolatorie 5 5 10 Qualsiasi trasferimento di propriet dei dati deve essere notificato alle autorit competenti conformemente a quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Rifer
121. a pubblica Articolo 10 Disposizione finale Le disposizioni di cui al presente Capo costituiscono principi fondamentali ai sensi dell articolo 117 della Costituzione e si applicano altres alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e Bolzano nei limiti e nel rispetto degli statuti e delle relative norme di attuazione CAPO II DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER LE AMMINISTRAZIONI DELLO STATO Articolo 11 Programmi di comunicazione 1 In conformit a quanto previsto dal Capo della presente legge e dall articolo 12 del decreto legislativo 3 febbraio 1993 n 29 e successive modificazioni nonch dalle direttive impartite dal Presidente del Consiglio dei ministri le amministrazioni statali elaborano annualmente il programma delle iniziative di comunicazione che intendono realizzare nell anno successivo comprensivo dei progetti di cui all articolo 13 sulla base delle indicazioni metodologiche del Dipartimento per l informazione e l editoria della Presidenza del Consiglio dei ministri Il programma trasmesso entro il mese di novembre di ogni anno allo stesso Dipartimento Iniziative di comunicazione non previste dal programma possono essere promosse e realizzate soltanto per particolari e contingenti esigenze sopravvenute nel corso dell anno e sono tempestivamente comunicate al Dipartimento per l informazione e l editoria 2 Per l attuazione dei programmi di comunicazione il Dipartimento per l informazione e l ed
122. a sperimentazione e la sede della stessa a Agire da principale tramite per la comunicazione tra sponsor e sperimentatore b Verificare che lo sperimentatore sia in possesso di qualifiche e risorse adeguate vedi 4 1 4 2 5 6 e che queste rimangano tali durante l intero periodo della sperimentazione che le strutture ivi compresi i laboratori le strumentazioni ed il personale siano idonei alla conduzione sicura ed appropriata della sperimentazione e che siano mantenuti adeguati durante l intero periodo della sperimentazione c Verificare per il prodotto in sperimentazione che i i tempi e le condizioni di conservazione siano accettabili e che le forniture siano sufficienti per la durata della sperimentazione ii il prodotto in sperimentazione venga somministrato solo a soggetti in possesso dei requisiti necessari all assunzione e secondo il dosaggio specificato nel protocollo iii vengano fornite ai soggetti le necessarie istruzioni perch possano correttamente utilizzare gestire conservare e restituire il prodotto in sperimentazione iv il ricevimento l utilizzo e la restituzione del prodotto presso le sedi di sperimentazione siano controllati e documentati in modo adeguato v lo smaltimento del prodotto in sperimentazione inutilizzato presso le sedi di sperimentazione sia conforme alle disposizioni normative applicabili e alle direttive dello sponsor d Verificare che lo sperimentatore segua il protocollo approvato e tutti
123. ad es modelli di efficacia legame recettoriale e specificit e quelli che accertino la sicurezza del prodotto ad es studi speciali per accertare gli effetti farmacologici oltre a quelli terapeutici voluti b Farmacocinetica e metabolismo negli animali Devono essere riassunti i dati di farmacocinetica del metabolismo e dell eliminazione del prodotto in studio in tutte le specie studiate La discussione dei dati ottenuti deve riguardare l assorbimento e la biodisponibilit locale e sistemica del prodotto in studio e dei suoi metaboliti e la loro relazione con i dati farmacologici e tossicologici nelle specie animali c Tossicologia Gli effetti tossicologici ottenuti da studi condotti su diverse specie animali devono essere riassunti e descritti se appropriato relativamente a Dose singola Dose ripetuta Cancerogenesi Studi speciali es studi su fenomeni di irritazione e sensibilizzazione Tossicit sulla riproduzione Genotossicit mutagenesi 7 3 6 Effetti nell uomo Introduzione Deve essere presentata una discussione approfondita sugli effetti conosciuti del i prodotto i in studio nell uomo che comprenda le informazioni circa la farmacocinetica il metabolismo la farmacodinamica la relazione dose risposta la sicurezza l efficacia ed altre attivit farmacologiche Qualora possibile si deve fornire un riassunto di ciascuno studio clinico gi completato Devono essere fornite oltre alle informazioni der
124. ale infermieristico su numero di dimissioni 4C13 Costo di altro personale su numero di dimissioni 4C14 Costo dei farmaci ed emoderivati su numero di dimissioni 4C15 Costo dei presidi medico chirurgici su numero di dimissioni 4C16 Costo dei servizi di lavanderia su numero di dimissioni 4C17 Costo dei servizi di mensa su numero di dimissioni 4C18 Costo medio per accesso in pronto soccorso 4C19 Complessivo e per specialit Numero di posti letto in day hospital su numero di posti letto X 100 4C20 Numero di posti letto nelle case di cura private accreditate su numero di posti letto negli istituti pubblici X 100 4C21 Numero di sale operatorie su numero di posti letto in reparti chirurgici X100 4C22 Numero di culle su numero di neonati X 1000 4C23 Numero di incubatrici su numero di posti letto in reparti pediatrici X 100 ASSISTENZA SPECIALISTICA SEMI RESIDENZIALE E TERRITORIALE INDICATORI DI ATTIVITA 4D01 Complessivo e per specialit Numero di dimissioni di residenti su numero di dimissioni X 100 4D02 Complessivo e per specialit Numero di dimissioni di soggetti residenti fuori della Usl su numero di dimissioni X 100 4D03 Indice comparativo di performance per reparto 4D04 Indice di case mix per reparto Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SPECIALISTICA SEMI RESIDENZIALE E TERRITORIAL
125. alit sono stabilite con direttive aggiornabili annualmente del Presidente del Consiglio dei ministri Per quanto riguarda i servizi erogati direttamente o indirettamente dalle regioni o dagli Enti locali si provvede con atti di indirizzo e coordinamento adottati d intesa con la Conferenza unificata di cui al decreto legislativo 28 agosto 1997 n 281 3 Le iniziative di coordinamento supporto operativo alle amministrazioni interessate e monitoraggio sull attuazione del presente articolo sono adottate dal Presidente del Consiglio dei Ministri supportato da apposita struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri E ammesso il ricorso a un soggetto privato da scegliersi con gara europea di assistenza tecnica sulla base di criteri oggettivi e trasparenti 4 Sono in ogni caso fatte salve le funzioni e i compiti legislativamente assegnati per alcuni servizi pubblici ad autorit indipendenti 5 E abrogato l articolo 2 della legge 11 luglio 1995 n 273 Restano applicabili sino a diversa disposizione adottata ai sensi del comma 2 i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri recanti gli schemi generali di riferimento gi emanati ai sensi del suddetto articolo Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ARTICOLO 2 DEL DECRETO LEGGE 12 MAGGIO 1995 N 163 COORDINATO CON LA LEGGE DI CONVERSIONE 11 LUGLIO 1995
126. alle disposizioni normative applicabili Lo sperimentatore istituzione deve adottare delle misure per impedire la distruzione accidentale o prematura di questi documenti 4 9 5 documenti essenziali devono essere conservati per almeno 2 anni dopo l ultima approvazione di una domanda di autorizzazione all immissione in commercio AIC e fino a quando non vi siano domande di AIC in corso o previste o fino a quando siano trascorsi almeno 2 anni dalla interruzione formale dello sviluppo clinico del prodotto in studio Tuttavia questi documenti devono essere conservati per un periodo pi lungo se richiesto dalle disposizioni normative applicabili oppure da un accordo con lo sponsor E responsabilit dello sponsor informare lo sperimentatore istituzione a partire da quando non pi necessario conservare questi documenti vedi 5 5 12 4 9 6 Gli aspetti finanziari dello studio devono essere documentati in un accordo fra lo sponsor e lo sperimentatore istituzione 4 9 7 Su richiesta del monitor dell auditor dell IRB IEC o delle autorit regolatorie lo sperimentatore istituzione deve mettere a disposizione con modalit di accesso diretto tutte le documentazioni richieste relative allo studio 4 10 Rapporti sullo stato di avanzamento 4 10 1 Lo sperimentatore deve inviare annualmente dei riassunti scritti della situazione dello studio all IRB IEC o pi di frequente se richiesto dall IRB IEC 4 10 2 Lo sperimentatore deve fornire tempestiva
127. alute mentale su costo totale X 100 3C05 Costo dei servizi di salute mentale su popolazione residente 3C06 Costo dell attivit consultoriale su costo dell assistenza materno infantile X 100 3C07 Costo dell attivit consultoriale su numero di donne residenti di et tra 15 e 49 anni 3C08 Costo dell assistenza ai tossicodipendenti tramite Sert su costo totale X 100 3C09 Costo dell assistenza ai tossicodipendenti tramite Sert su popolazione residente di et tra 14 e 44 anni 3C10 Costo dell assistenza riabilitativa ambulatoriale e semiresidenziale su popolazione residente 3C11 Costo dell assistenza protesica su popolazione residente 3C12 Costo dell assistenza idro termale su popolazione residente 3C13 Costo dell assistenza integrativa su popolazione residente 3C14 Numero di ore lavorate dai medici addetti ai servizi di salute mentale su popolazione residente X 1000 3C15 Numero di ore lavorate da altro personale addetto ai servizi di salute mentale su popolazione residente X 1000 3C16 Numero di ore lavorate dal personale del ruolo sanitario addetto ai consultori su numero di donne residenti di et tra 15 e 49 anni 3C17 Numero di operatori addetti ai Sert su numero utenti dei Sert 3C18 Numero di ore lavorate dagli operatori addetti alla assistenza riabilitativa territoriale su popolazione residente X 1000 INDICATORI DI ATTIVITA 3D01 Numero di prestazioni ambulatoriali di diagnostica di laboratorio su popolazione residente
128. amenti auspicati in materia di salute della popolazione necessario sviluppare un insieme di funzioni gestionali e di infrastrutture di sanit pubblica cui affidare i compiti di guidare ed influire sull intero sistema 6 5 2 Le singole strutture di assistenza sanitaria dovrebbero essere dotate della massima autonomia possibile nella gestione delle proprie risorse coerentemente con i principi di un sistema sanitario equo ed efficiente 6 5 3 Il miglioramento della gestione deve essere promosso con vigore mediante l enfatizzazione delle capacit individuali di guida negoziazione e comunicazione e mediante lo sviluppo di strumenti istituzionali per una erogazione dell assistenza sanitaria pi efficace ed efficiente 6 6 IMPARARE DALL ESPERIENZA 6 6 1 Bisogna facilitare a livello nazionale ed internazionale lo scambio di esperienze relativamente all attuazione di riforme sanitarie ed al sostegno ad iniziative di riforma 6 6 2 Tale sostegno deve fondarsi su di una base di conoscenze consolidate sulle riforme sanitarie comprendendo e valutando appropriatamente le differenze culturali che esistono in materia di assistenza sanitaria Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 DOCUMENTI INTERNAZIONALI 1 2 ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA UFFICIO DELLA REGIONE EUROPEA OBIETTIVO 16 da i VENTUNO OBIETTIVI DI SAL
129. amento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo 3 2 L applicazione del sistema di qualit deve garantire la conformit dei prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale Tutti gli elementi requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualit devono figurare in una documentazione aggiornata sistematica mente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte quali programmi piani manuali e registrazioni riguardanti la qualit Essa comprende un adeguata descrizione dei seguenti elementi a gli obbiettivi di qualit del fabbricante b l organizzazione dell azienda in particolare le strutture organizzative le responsabilit dei dirigenti e la loro autorit organizzativa in materia di qualit della progettazione e della fabbricazione dei prodotti gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualit in particolare la capacit dell azienda di produrre la qualit prevista nella progettazione dei prodotti compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi c le procedure di sorveglianza e di co
130. ampada scialitica diafanoscopio a parete strumentazione adeguata per gli interventi di chirurgia generale e delle specialit chirurgiche Per ogni gruppo operatorio frigoriferi per la conservazione di farmaci e emoderivati amplificatore di brillanza defibrillatore Per zona risveglio gruppo per ossigenoterapia cardiomonitor e defibrillatore aspiratore per broncoaspirazione Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazione deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata alla tipologia e al volume degli interventi chirurgici l attivazione di una sala operatoria deve comunque prevedere almeno un medico anestesista due chirurghi e due infermieri professionali Punto nascita Blocco parto Il Punto nascita costituisce unit di assistenza per gravidanze e neonati fisiologici L attivit viene svolta a livello ambulatoriale area di degenza blocco parto All interno dello stesso presidio devono essere comunque disponibili le seguenti prestazioni diagnostiche radiologia le comuni analisi chimico cliniche ed immunoematologiche Il blocco parto deve disporre di spazi per lo svolgimento del parto anche in regime di urgenza per la prima assistenza ai neonati e per l attivit chirurgica di tipo ostetrico Deve essere garantita l assistenza al neonato in attesa del trasporto protetto Ministero della
131. anti per la trasformazione e la lavorazione di alimenti di origine animale 1B03 Numero di impianti per la macellazione INDICATORI DI RISORSE 1C01 Costo delle attivit del dipartimento della prevenzione su costo totale x 100 1C02 Costo delle attivit del dipartimento della prevenzione su popolazione residente 1C03 Costo medio per operatore del dipartimento della prevenzione 1C04 Numero di medici addetti al dipartimento della prevenzione su popolazione residente X 1000 1C05 Numero di veterinari su popolazione residente X 1000 1C06 Numero di veterinari su unit bovino equivalenti X 10 000 1C07 Numero di operatori tecnici del dipartimento su popolazione residente X 1000 1C08 Numero totale operatori del dipartimento della prevenzione su su popolazione residente X 1000 INDICATORI DI ATTIVITA 1D01 Numero di vaccinazioni obbligatorie effettuate su popolazione residente di et inferiore a 14 anni X 1000 1D02 Numero di vaccinazioni raccomandate effettuate su popolazione residente di et inferiore a 14 anni X 1000 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SANITARIA COLLETTIVA IN AMBIENTE DI VITA E DI LAVORO continua 1D03 Numero di determinazioni della piombemia effettuate su popolazione residente X 10 000 1D04 Numero di rilevazioni di inquinanti atmosferici effettuate su numero di rilevazioni pre
132. artimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 1 La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell allegato in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo nonch la valutazione degli effetti collaterali indesiderati devono basarsi in linea di principio per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III su dati clinici L adeguamento dei dati clinici deve basarsi tenendo conto ove necessario delle norme armonizzate pertinenti sugli elementi seguenti 1 1 1 su una raccolta di letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile e riguardante l utilizzazione prevista del dispositivo e delle tecniche da questo attuate nonch ove necessario su una relazione scritta contenente una valutazione critica di detta monografia 1 1 2 oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate comprese quelle realizzate secondo il punto 2 1 2 Tutti i dati devono rimanere riservati conformemente al disposto dell articolo 20 2 Indagini cliniche 2 1 Obiettivi Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti verificare che in condizioni normali di utilizzazione le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle specificate al punto 3 dell allegato e stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di u
133. associazione e non pu essere altrimenti utilizzato tale prodotto disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni requisiti essenziali di cui Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN all allegato del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all efficacia del dispositivo a 2 dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformit del presente decreto 3 Il presente decreto non si applica a ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro b ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992 n 507 e successive modificazioni c ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni d ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986 n 713 e successive modificazioni e al sangue umano ai prodotti derivati dal sangue umano al plasma umano alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che al momento dell immissione in commercio conte
134. ati dallo sponsor nel protocollo 4 11 3 Peri casi di morte segnalati lo sperimentatore deve fornire allo sponsor ed all IRB IEC ogni eventuale informazione supplementare richiesta per esempio referti autoptici e rapporti medici conclusivi 4 12 Conclusione anticipata o sospensione dello studio Se lo studio viene concluso prematuramente o sospeso per qualsiasi ragione lo sperimentatore istituzione deve informare tempestivamente i soggetti che partecipano allo studio deve assicurare una terapia appropriata ed il follow up per i soggetti e se richiesto dalle disposizioni normative applicabili deve informare le autorit regolatorie Inoltre 4 12 1 Se lo sperimentatore conclude o sospende uno studio senza un precedente accordo con lo sponsor lo sperimentatore deve informare l istituzione se il caso e lo sperimentatore istituzione deve prontamente informare lo sponsor e l IRB IEC e deve fornire allo sponsor ed all IRB IEC una spiegazione scritta dettagliata della conclusione o della sospensione dello studio 4 12 2 Se lo sponsor conclude o sospende uno studio vedi 5 21 lo sperimentatore deve prontamente informare l istituzione se il caso e lo sperimentatore istituzione deve prontamente informare l IRB IEC e fornire all IRB IEC una spiegazione scritta dettagliata della conclusione o della sospensione dello studio 4 12 3 Se l IRB IEC pone fine o sospende la sua approvazione opinione favorevole di uno studio vedi 3 1 2 e 3 3 9
135. ati di un efficacia localizzata e contenenti sostanze gi note Gestione dei dati di tollerabilit clinica definizioni e standard per le relazioni accelerate Sperimentazione di biodisponibilit e bioequivalenza Linee guida per le prove cliniche classe terapeutica Prodotti medicinali indicati nel trattamento dell arteriopatia periferica cronica ostruttiva Prodotti medicinali per il trattamento dei disturbi cronici Prodotti medicinali indicati nel trattamento dell insufficienza cardiaca Prodotti medicinali per il trattamento di disturbi epilettici Prodotti medicinali per il trattamento dell angina Prodotti medicinali per il trattamento delle aritmie Prodotti medicinali per il trattamento della depressione Prodotti medicinali per il trattamento del cancro Sperimentazione clinica di contraccettivi orali Sperimentazione clinica di corticosteroidi indicati per l utilizzo sulla pelle Sperimentazione clinica di prodotti medicinali ipnotici Sperimentazione clinica di prodotti medicinali indicati nel trattamento della sindrome ansiosa generalizzata degli episodi di panico e del disturbo ossessivo compulsivo Sperimentazione clinica di sostanze attive chirali Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 4 PROGRAMMA NAZIONALE PER LE LINEE GUIDA DECRETO PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 23 LUGLIO 1998 APPROVAZIONE DEL PIANO SANITARIO
136. ato ottenuto in accordo con la Buona pratica clinica e con il protocollo e datato prima della partecipazione del soggetto allo studio Per documentare inoltre il permesso all accesso diretto vedi 8 2 3 Per documentare l esistenza del soggetto e per convalidare l integrit dei dati di studio raccolti Per raccogliere i documenti originali relativi allo studio ai trattamenti clinici e la storia clinica del soggetto X X rimangono adeguati se richiesto X X X X X X X X Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 3 14 8 3 15 8 3 16 8 3 17 8 3 18 8 3 19 8 3 20 Schede raccolta dati CRF completate firmate e datate Documentazione delle correzioni nelle CRF Notifica dello sperimentatore allo sponsor di eventi avversi gravi e dei relativi rapporti Notifica dello sponsor e o dello sperimentatore se applicabile alle autorit regolatorie e all IRB IEC di reazioni avverse da farmaco gravi ed inattese ed altre informazioni sulla sicurezza Notifica dello sponsor sperimentatori informazioni di sicurezza agli delle Rapporti intermedi o annuali forniti all IRB IEC e alle autorit Registro dei soggetti valutati Per documentare che lo sperimentatore o un membro autorizzato del suo staff confermi le osservazioni registrate Per documentare tutte le variazi
137. atorio i clinico i e altro i dipartimento i medico i e o tecnico i e o istituzione i coinvolti nella sperimentazione 6 2 Informazioni di base 6 2 1 Nome e descrizione del prodotto in sperimentazione 6 2 2 Riassunto dei risultati degli studi non clinici che potrebbero avere rilevanza clinica e di altre sperimentazioni cliniche che sono pertinenti per lo studio 6 2 3 Riassunto degli eventuali rischi e benefici conosciuti e potenziali se ve ne sono per l uomo 6 2 4 Descrizione e giustificazione della via di somministrazione del dosaggio del regime di dosaggio e della durata del trattamento 6 2 5 Dichiarazione che la sperimentazione sar condotta in ottemperanza al protocollo alla GCP e alle disposizioni normative applicabili 6 2 6 Descrizione della popolazione da studiarsi 6 2 7 Riferimenti alla letteratura e ai dati che sono di attinenza alla sperimentazione e che forniscono una base di partenza per la sperimentazione stessa 6 3 Obiettivi e finalit dello studio Dettagliata descrizione degli obiettivi e della finalit della sperimentazione 6 4 Progettazione dello studio Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN L integrit scientifica della sperimentazione e la credibilit dei dati originati dalla stessa dipendono fondamentalmente dalla progettazione dello studio La progettazione dello studio deve compr
138. azione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Il registro operatorio ossia il verbale di ogni intervento costituisce parte integrante e rilevante della cartella clinica nella quale dovr sempre essere compresa una copia di tale verbale qualunque siano le modalit della sua tenuta La tenuta del registro operatorio ancorch non espressamente prescritta dalla legge pertanto obbligatoria il registro agli effetti delle norme sul falso documentale atto pubblico Per le suesposte caratteristiche il registro operatorio deve soddisfare precisi requisiti sostanziali e formali In particolare il Consiglio Superiore di Sanit ha ritenuto che i requisiti sostanziali siano essenzialmente la veridicit la completezza e la chiarezza Per quanto riguarda la veridicit appare utile l adozione di opportuni accorgimenti nel caso in cui si debba procedere a correzioni di errori materiali Se l errore commesso all atto della stesura possibile coprire con un tratto di penna la parola che si intende eliminare che deve comunque restare leggibile se si vuole procedere nella correzione in epoca successiva necessario porre un annotazione che dia esplicitamente atto del pregresso errore che i requisiti formali oltre ai fondamentali elementi identificativi del paziente siano sintetizzabili nei seguenti punti indicazione della data di ora di inizio ora di fine dell atto operato
139. azione ad iniziare la sperimentazione secondo quanto richiesto dalle disposizioni normative applicabili Qualsiasi notifica presentazione deve essere datata e deve contenere le informazioni sufficienti per l identificazione del protocollo 5 11 Conferma della Revisione da parte dell IRB IEC 5 11 1 Lo sponsor deve ottenere dallo sperimentatore istituzione a Il nome e l indirizzo dell IBB IEC dello sperimentatore istituzione b La dichiarazione emessa dall IRB IEC riguardo alla propria conformit da un punto di vista organizzativo ed operativo alla GCP alle leggi e alle disposizioni normative applicabili c L approvazione opinione favorevole documentata dell IRB IEC e qualora venga richiesto dallo sponsor una copia del protocollo vigente il i modulo i per il consenso informato scritto e qualsiasi altra informazione scritta da fornire ai soggetti le procedure per il reclutamento degli stessi la documentazione relativa ai pagamenti ed ai risarcimenti dei quali possono avvalersi i soggetti e qualsiasi altro documento che l IRB IEC possa aver richiesto 5 11 2 Qualora l IRB IEC vincoli la propria approvazione opinione favorevole alla e modifica che di qualsiasi aspetto della sperimentazione come ad esempio la e modifica che del protocollo del modulo per il consenso informato scritto e qualsiasi altra informazione scritta da fornire ai soggetti e o altre procedure lo sponsor deve ottenere dallo sperimentatore istituzione una copia della e mo
140. azioni dell organismo designato previste ai punti 3 3 4 3 4 4 5 3 e 5 4 6 2 L organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati e del Ministero della sanit su richiesta le informazioni necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualit rilasciate rifiutate o ritirate Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 6 3 Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla procedura di cui alla precedente sezione 4 qualora n il fabbricante n il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunit l obbligo di tener a disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile dell immissione in commercio del dispositivo nella Comunit oppure all importatore di cui all allegato punto 13 3 lettera a 7 Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi Ila e Ilb Il presente allegato pu applicarsi secondo il disposto dell articolo 11 paragrafi 2 e 3 ai prodotti appartenenti alle classi Ila e llb Il punto 4 non si applica ai prodotti appartenenti alle classi Ila e Ilb Allegato III CERTIFICAZIONE CE 1 La procedura in base alla quale un organismo designato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente decreto definita certificazione CE 2 La domanda contiene i dati seguen
141. azioni specifiche riguardanti le sedi della sperimentazione possono essere fornite su pagina e di protocollo separate o indicate in un accordo separato Alcune delle informazioni elencate di seguito possono essere contenute in altri documenti facenti riferimento al protocollo come il Dossier dello Sperimentatore 6 1 Informazioni di carattere generale Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 6 1 1 Titolo del protocollo numero di identificazione del protocollo e data Ogni emendamento deve anche essere numerato e datato 6 1 2 Nome e indirizzo dello sponsor e del responsabile del monitoraggio se diverso da quello dello sponsor 6 1 3 Nome e qualifica delle persone autorizzate a firmare il protocollo e gli emendamenti al protocollo a nome dello sponsor 6 1 4 Nome qualifica indirizzo e recapito telefonico del medico specialista od odontoiatra se appropriato dello sponsor per quello studio 6 1 5 Nome e qualifica dello sperimentatore i che sono responsabile i della conduzione della sperimentazione ed indirizzo e recapito telefonico della e sede i della stessa 6 1 6 Nome qualifica indirizzo e recapito telefonico del medico od odontoiatra se appropriato responsabile di tutte le decisioni mediche od odontoiatriche nella sede della sperimentazione se diverso dallo sperimentatore 6 1 7 Nome indirizzo del i labor
142. bbligatoria si concludono con l accertamento dell avvenuto accrescimento della professionalit del singolo dipendente certificato attraverso l attribuzione di un apposito attestato al termine dei corsi secondo le modalit definite nei programmi di formazione Omissis 8 Per l attuazione dei programmi di formazione gli Enti possono avvalersi anche della collaborazione della Scuola superiore di pubblica amministrazione delle Universit e di altri soggetti pubblici o privati specializzati nel settore La predisposizione dei programmi in materia di sistemi informativi destinati al personale informatico sar realizzata ai sensi dell articolo 8 lettera e del d lgs 29 93 9 Nell ambito degli obiettivi di cui all articolo 12 del presente contratto le Aziende e gli Enti promuovono la formazione e l aggiornamento specifico del personale cui viene attribuito l incarico di cui all articolo 21 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ARTICOLO 12 ACCORDO 7 APRILE 1999 CONTRATTO COLLETTIVO NAZIONALE DI LAVORO RELATIVO AL QUADRIENNIO NORMATIVO 1998 2001 ED AL BIENNIO ECONOMICO 1998 1999 DEL PERSONALE DEL COMPARTO SANIT in G U 19 aprile 1999 n 90 Articolo 12 Obiettivi 1 Con le norme sulla classificazione del personale le parti hanno inteso superare definitivamente il precedente sistema di inquadramento del personale del
143. bre 1996 Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella riunione del 30 dicembre 1996 Sulla proposta del Ministro della sanit di concerto con il Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali DECRETA approvato il seguente atto di indirizzo e coordinamento 1 Approvazione requisiti 1 Ferma restando la competenza delle Regioni e delle Province autonome nel disciplinare la materia delle autorizzazioni sanitarie sono approvati i requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private riportati nell allegato che fa parte integrante del presente decreto 2 Definizione dei requisiti 1 Le strutture di cui al successivo art 4 sono tenute a rispettare e ad adeguarsi ai requisiti minimi generali e specifici di cui all art 1 Restano ferme le prescrizioni contenute nella normativa nazionale regionale e nei regolamenti edilizi comunali 2 Le Regioni disciplinano le modalit per l accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti minimi 3 La verifica della permanenza dei requisiti minimi deve essere effettuata con periodicit almeno quinquennale e ogni qualvolta le regioni ne ravvisino la necessit ai fini del buon andamento delle attivit sanitarie Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA
144. bricante nonch ogni altro luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualit tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazione scritta che non stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualit relativo al prodotto la documentazione del sistema di qualit l impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato l impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualit approvato l impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggior
145. buzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari a a Relativamente al commercio degli occhiali vedi anche il D M 23 luglio 1998 21 Pubblicit 1 vietata la pubblicit verso il pubblico dei dispositivi che secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanit possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l assistenza di un medico o di altro professionista sanitario 2 La pubblicit presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanit Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall articolo 6 comma 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 541 che a tal fine integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanit competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell industria del commercio e dell artigianato Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 22 Apparecchi elettrici usati in medicina 1 Dalla data di entrata in vigore del presente decreto il decreto 28 novembre 1987 n 597 del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie di attuazione della direttiva n 84 539 CEE relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e veterinaria si applica limitatame
146. ca prevedendo per quanto riguarda l accreditamento dei professionisti adeguate forme di partecipazione degli Ordini e dei Collegi professionali interessati Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 4 CAPO I COMMA 1 DISPOSIZIONI GENERALI DECRETO LEGISLATIVO 19 SETTEMBRE 1994 N 626 ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE 89 391 CEE 89 654 CEE 89 655 CEE 89 656 CEE 90 269 CEE 90 270 CEE 90 394 CEE 90 679 CEE RIGUARDANTI IL MIGLIORAMENTO DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE DEI LAVORATORI SUL LUOGO DEL LAVORO G U 12 novembre 1994 n 265 VEDI ANCHE SITO www minlavoro it Disposizioni generali Il presente decreto legislativo prescrive misure per la tutela della salute e per la sicurezza dei lavoratori durante il lavoro in tutti i settori di attivit privati o pubblici Omissis CAPO I COMMA 3 MISURE GENERALI DI TUTELA DECRETO LEGISLATIVO 19 SETTEMBRE 1994 N 626 ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE 89 391 CEE 89 654 CEE 89 655 CEE 89 656 CEE 90 269 CEE 90 270 CEE 90 394 CEE 90 679 CEE RIGUARDANTI IL MIGLIORAMENTO DELLA SICUREZZA E DELLA SALUTE DEI LAVORATORI SUL LUOGO DEL LAVORO G U 12 novembre 1994 n 265 Misure generali di tutela 1 Le misure generali per la protezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori sono valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza b eliminazione dei rischi in relaz
147. ca da parte dello sponsor stesso e l ispezione da parte delle autorit regolatorie nazionali ed estere 5 1 3 Il controllo di qualit deve essere effettuato durante ogni fase della gestione dati al fine di garantire l attendibilit e la corretta elaborazione degli stessi 5 1 4 Gli accordi sottoscritti dallo sponsor con lo sperimentatore istituzione e qualsiasi altra parte coinvolta nella sperimentazione clinica devono essere per iscritto nel protocollo o in un accordo separato 5 2 Organizzazione di ricerca a contratto CRO 5 2 1 Lo sponsor pu demandare alcuni o tutti i compiti e le funzioni a lui spettanti in materia di sperimentazione ad una CRO facendosi comunque carico della responsabilit finale per la qualit e l integrit dei dati relativi alla sperimentazione stessa La CRO ha il compito di adottare sistemi di assicurazione della qualit e di controllo di qualit 5 2 2 Tutti i compiti e le funzioni inerenti la sperimentazione demandati ed assunti da una CRO devono essere specificati per iscritto 5 2 3 Tutti i compiti e le funzioni inerenti la sperimentazione che non vengono specificatamente demandati ed assunti da una CRO sono di competenza dello sponsor stesso 5 2 4 Ogni riferimento allo sponsor nella presente linea guida egualmente applicabile ad una CRO laddove questa abbia assunto i compiti e le funzioni dello sponsor inerenti la sperimentazione 5 3 Consulenza medica Lo sponsor deve reclutare personale qual
148. ca degli animali La trasformazione conservazione prova e manipolazione di tessuti cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasferibili mediante applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione 8 3 dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati fabbricati e imballati in una confezione monouso e o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento dell immissione sul mercato e che mantengano tale qualit alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l involucro che ne garantisce la sterilit 8 4 dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato 8 5 dispostivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni ad esempio ambientali adeguatamente controllate 8 6 sistemi d imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e se sono destinati ad essere sterilizzati prima della utilizzazione da minimizzare i rischi di contaminazione microbica il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato da
149. calcoli di progettazione dell analisi dei rischi degli esami e delle prove tecniche svolte ecc una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come parte integrante una sostanza di cui all allegato punto 7 4 nonch i dati relativi alle prove svolte in proposito i dati clinici previsti all allegato X Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN se necessario il progetto di etichettatura e se del caso di istruzioni per l uso 4 L organismo designato 4 1 esaminae valuta la documentazione verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione controlla anche gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste all articolo 5 nonch gli elementi la cui progettazione non basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme 4 2 svolgeo fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto qualora non siano state applicate le norme previste all articolo 5 se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione conferitagli deve essere verificata la conformit del primo dispositivo ai requisiti essenziali grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare che possieda le caratteristiche indicate dal
150. campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell uso segue a sua scelta una delle procedure di cui agli allegati IV V o VI L applicazione di tali allegati e l intervento dell organismo designato si limitano agli aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione La persona dichiara che la sterilizzazione stata eseguita sulla base delle indicazioni del fabbricante 5 prodotti di cui ai commi 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all allegato I punto 13 comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti La dichiarazione prevista nel comma 4 tenuta a disposizione per cinque anni del Ministero della sanit 13 Registrazione delle persone responsabili dell immissione in commercio g p p 1 Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all articolo 11 commi 5 e 6 e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivit di cui all articolo 12 comunica al Ministero della sanit il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione 2 Se non ha sede in uno Stato membro il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o pi persone responsabili dell immissione in commercio stabilite nella comunit Tali
151. cante autorizza l organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili in particolare la documentazione del sistema di qualit i dati previsti nella parte del sistema di qualit relativa alla progettazione quali risultati di analisi prove di calcolo ecc i dati previsti nella parte del sistema di qualit relativa alla fabbricazione quali relazioni di ispezioni prove tarature e qualifica del personale impiegato ecc 5 3 L organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualit approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione 5 4 L organismo notificato pu inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista In occasione di tali visite l organismo notificato pu svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualit Esso presenta al fabbricante una relazione di ispezione e se vi stata prova una relazione di prova 6 Disposizioni amministrative 6 1 Il fabbricante tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dalla data dell ultima fabbricazione del prodotto i seguenti documenti la dichiarazione di conformit la documentazione prevista al punto 3 1 quarto trattino gli adeguamenti previsti al punto 3 4 la documentazione prevista al punto 4 2 le decisioni e le rel
152. cedurali suggerite finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze Regolamenti interni definiscono le modalit di comportamento o successione di azioni definite da documenti formali o dalla normativa che devono essere sistematicamente ottemperate Procedure insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo Requisiti minimi organizzativi generali Il presente documento indica i requisiti minimi relativi ai seguenti aspetti organizzativi 1 politica obiettivi ed attivit 2 struttura organizzativa 3 gestione delle risorse umane 4 gestione delle risorse tecnologiche 5 gestione valutazione e miglioramento della qualit linee guida e regolamenti interni 6 sistema informativo 1 Politica obiettivi ed attivit La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche complessive dell azienda ed esplicita gli obiettivi da raggiungere sia per la tipologia ed i volumi che per la qualit delle prestazioni e dei servizi che intende erogare La Direzione deve esplicitare ai pres di alle unit operative ed alle altre articolazioni organizzative il ruolo gli obiettivi e le funzioni assegnate agli stessi adottato un documento in cui sono esplicitati la missione e cio la ragion d essere dell organizzazione ed i valori cui si ispira Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA
153. ch le strutture di ricovero e cura come sopra identificate assicurano lo svolgimento di attivit in regime di elezione programmata oppure in regime di emergenza urgenza i relativi requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi devono rispondere alle funzioni proprie di tali strutture Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN La dotazione minima di ambienti per l attivit di diagnostica per immagini la seguente area di attesa dotata di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi spazi adeguati per accettazione attivit amministrative ed archivio servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti una sala di radiodiagnostica con annessi spazi spogliatoi per gli utenti un locale per l esecuzione degli esami ecografici qualora previsti un locale per la conservazione ed il trattamento del materiale sensibile un locale per la refertazione un area tecnica di stretta pertinenza degli operatori medici e tecnici locale spazio per deposito materiale pulito locale spazio per deposito materiale sporco spazio armadi per deposito materiale d uso attrezzature strumentazioni Le strutture che erogano prestazi
154. che delle Organizzazioni rappresentative degli utenti e degli operatori del Servizio sanitario nazionale nonch delle Organizzazioni di volontariato e di tutela dei diritti 2 Le Regioni utilizzano il suddetto sistema di indicatori per la verifica anche sotto il profilo sociologico dello stato di attuazione dei diritti dei cittadini per la programmazione regionale per la definizione degli investimenti di risorse umane tecniche e finanziarie Le Regioni promuovono inoltre consultazioni con i cittadini e le loro organizzazioni anche sindacali ed in particolare con gli organismi di volontariato e di tutela dei diritti al fine di fornire e raccogliere informazioni sull organizzazione dei servizi Tali soggetti dovranno comunque essere sentiti nelle fasi dell impostazione della programmazione e verifica dei risultati conseguiti e ogniqualvolta siano in discussione provvedimenti su tali materie Per le finalit del presente articolo le Regioni prevedono forme di partecipazione delle organizzazioni di cittadini e del volontariato impegnato nella tutela del diritto alla salute nelle attivit relativa alla programmazione al controllo e alla valutazione dei servizi sanitari a livello regionale aziendale e distrettuale Le Regioni determinano altres le modalit della presenza nelle strutture degli organismi di volontariato e di tutela dei diritti anche attraverso la previsione di organismi di consultazione degli stessi presso le Unit sanitarie locali
155. che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse i mezzi di protezione del paziente e dell utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l installazione 11 5 Radiazioni ionizzanti 11 5 1 1 dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che ove possibile la quantit la geometria e la qualit delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell uso previsto 11 5 2 dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radiodiagnostica sono progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una qualit dell immagine e o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti riducendo al minimo l esposizione alle radiazioni del paziente e dell utilizzatore 11 5 3 dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti destinati alla radioterapia devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e un controllo affidabile della dose somministrata del tipo di fascio e dell energia e ove opportuno della qualit della radiazione 12 Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia 12 1 I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilit l affidabilit e le prestazioni di questi sistemi
156. che gli indicatori previsti dall articolo 14 del citato decreto legislativo n 502 1992 si inseriscono nel complessivo sistema di valutazione del Servizio sanitario nazionale e rispondono alle esigenze valutative proprie dei livelli istituzionali di governo individuati nella Regione e nel Ministero della sanit ai sensi dei commi 2 e 3 del medesimo articolo 14 Preso atto delle indicazioni della Commissione ministeriale di studio di cui al decreto ministeriale 18 ottobre 1993 Vista l intesa raggiunta con il ministro dell Universit e ricerca scientifica e tecnologica e con il ministro per la Famiglia e solidariet sociale ai sensi del richiamato articolo 14 comma 1 D intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome come espressa nella seduta del 12 settembre 1996 DECRETA Articolo 1 Finalit e contenuti 1 Il Servizio sanitario nazionale adotta un insieme di indicatori quale strumento ordinario per la verifica della qualit dei servizi e delle prestazioni sanitarie con riferimento alla personalizzazione e umanizzazione dell assistenza al diritto all informazione alle prestazioni alberghiere e alle attivit di prevenzione delle malattie 2 Gli indicatori sono riportati nell allegato che costituisce parte integrante e sostanziale del presente decreto Resta ferma la facolt delle Regioni e delle Province autonome delle Unit sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere di adottare ult
157. chiede la disponibilit di sistemi informativi basati su indicatori di qualit selezionati derivabili dal lavoro i routine e comunicati di ritorno ai singoli medici infermieri ed agli altri erogatori di assistenza sanitaria Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 6 4 RIORIENTARE LE RISORSE UMANE DESTINATE ALL ASSISTENZA SANITARIA 6 4 1 Nei servizi sanitari deve essere dedicata maggiore attenzione alla identificazione e promozione di appropriati profili professionali che possano essere parte delle quipe multiprofessionali per i sistemi sanitari di domani 6 4 2 Nella formazione di base nella specializzazione e nella formazione permanente del personale sanitario c bisogno di una visione pi ampia che non la tradizionale assistenza curativa La qualit dell assistenza la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dovrebbero costituire parte essenziale della formazione 6 4 3 Dovrebbero essere introdotti appropriati incentivi finalizzati ad incoraggiare il personale sanitario ad essere maggiormente attento e consapevole della qualit dei costi e dell esito dell assistenza prestata Le organizzazioni professionali e degli enti finanziatori dovrebbero cooperare attivamente con le autorit sanitarie al fine di promuovere tale sviluppo 6 5 MIGLIORARE LA GESTIONE 6 5 1 Al fine di realizzare i miglior
158. cidenti seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare il Ministero della sanit non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo 3 2 L applicazione del sistema di qualit deve garantire la conformit dei prodotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE Tutti gli elementi requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistema di qualit devono figurare in una documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte La documentazione del sistema di qualit deve consentire un interpretazione uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualit per esempio i programmi piani e manuali e registrazioni relative alla qualit Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti a gli obiettivi di qualit del fabbricante b l organ
159. co e deve essere comprensibile per il soggetto o per il suo rappresentante legalmente riconosciuto e per il testimone imparziale ove applicabile 4 8 7 Prima che possa essere ottenuto il consenso informato lo sperimentatore od una persona da lui designata deve lasciare al soggetto od al suo rappresentante legalmente riconosciuto tutto il tempo necessario e la possibilit di informarsi in merito ai particolari dello studio prima di decidere se partecipare o meno ad esso A tutte le domande relative allo studio deve essere data una risposta soddisfacente per il soggetto o per il suo rappresentante legalmente riconosciuto 4 8 8 Prima della partecipazione del soggetto allo studio il modulo di consenso informato scritto deve essere firmato e datato personalmente dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato 4 8 9 Se un soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non sono in grado di leggere un testimone imparziale deve essere presente durante l intera discussione relativa al consenso informato Il testimone deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato dopo che il modulo di consenso informato scritto e qualsiasi altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti sono stati letti e spiegati al soggetto o ad un suo rappresentante legalmente riconosciuto il soggetto o il suo rappresentante legalmen
160. colante e generalizzato lo sviluppo delle attivit di valutazione e promozione della qualit dell assistenza da parte degli operatori sanitari delle strutture pubbliche e private accreditate e organizzare all interno di ciascun servizio modalit sistematiche di revisione e autovalutazione della pratica clinica e assistenziale anche attraverso l utilizzo di percorsi diagnostici e terapeutici previsti dalla legge 662 1996 e rivedere ed estendere il sistema di indicatori gi previsto dal terzo comma dell articolo 10 e dall articolo 14 del decreto legislativo 502 1992 e definito dal DM 24 luglio 1995 e dal DM 15 ottobre 1996 anche allo scopo di valutare gli effetti prodotti dal sistema di remunerazione a prestazione nel settore dell assistenza ospedaliera cos come in quello ambulatoriale e favorire il riconoscimento quale parte integrante dei compiti istituzionali del personale del Ssn della partecipazione all attivit di valutazione e promozione della qualit dell assistenza sanitaria erogata dalle Aziende sanitarie e orientare parte dei finanziamenti per la ricerca finalizzata del Ssn al Programma nazionale per la qualit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN e incrementare le forme di valutazione sociale dei servizi valorizzando l apporto degli utenti e delle organizzazioni che li rappresentano ARTICOL
161. conformemente all uso cui sono destinati In caso di condizione di primo guasto del sistema dovranno essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre il pi possibile i rischi che ne derivano 12 2 dispositivi nei quali incorporata una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte 12 3 I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di tale fonte 12 4 dispositivi che devono sorvegliare uno o pi parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino all utilizzatore eventuali Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN situazioni che possono comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente 12 5 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone circostanti 12 6 Protezione contro i rischi elettrici I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in con
162. da un minimo di consultazione alla piena ed attiva partecipazione Vasta la documentazione sui metodi per coinvolgere i cittadini Ad esempio una serie di libri di Mclver discute le diverse modalit per ottenere il punto di vista di diversi gruppi di utenti i pazienti ricoverati e gli utenti dei reparti d emergenza dei servizi ambulatoriali dei servizi di salute mentale dei servizi primari per le comunit Molte delle tecniche descritte hanno ricevuto una scarsa valutazione e n sono esaustive n si escludono l una con l altra Le indagini quantitative Gli studi quantitativi sono il metodo pi popolare per ottenere informazioni dai consumatori si dividono in indagini di popolazione e di soddisfazione Le indagini di popolazione sono utilizzate per stabilire valori a livello nazionale e di comunit e priorit per la salute e per ottenere conoscenze sullo stato di salute L accertamento dei bisogni di salute della popolazione importante per due obiettivi in primo luogo spesso presentato come un modo per rispondere alle attese degli utenti secondariamente la conoscenza dello stato di salute viene considerata una misura di esito Ci possono essere degli inconvenienti se le informazioni vengono utilizzate da sole per programmare una fornitura di servizi sanitari in alternativa a quella attuale sperimentazione Oregon 1991 Le indagini sulla soddisfazione dei pazienti sono misurazioni importanti per stabilire che cosa i pazienti
163. dallo sperimentatore istituzione deve conservare la documentazione relativa alle consegne e all inventario del prodotto nella sede dello studio all uso del prodotto da parte di ciascun soggetto e alla restituzione allo sponsor o allo smaltimento alternativo del i prodotto i non utilizzato i Queste registrazioni devono comprendere le date le quantit i numeri di lotto o di serie le date di scadenza se il caso ed i numeri di codice unici assegnati al i prodotto i in esame ed ai soggetti dello studio Gli sperimentatori devono conservare le registrazioni che documentino adeguatamente il fatto che i soggetti abbiano ricevuto le dosi specificate dal protocollo e che permettano la ricostruzione quantitativa della destinazione di tutto i il i prodotto i in studio ricevuto i dallo sponsor 4 6 4 prodotti in studio devono essere conservati come specificato dallo sponsor vedi 5 13 2 e 5 14 3 ed in conformit con le disposizioni normative applicabili 4 6 5 Lo sperimentatore deve assicurare che i prodotti in studio siano usati solo in conformit al protocollo approvato 4 6 6 Lo sperimentatore od una persona designata dallo sperimentatore istituzione deve spiegare il corretto impiego del i prodotto i in studio a ciascun soggetto e deve controllare ad intervalli appropriati al tipo di studio che ciascun soggetto stia seguendo adeguatamente le istruzioni 4 7 Procedure di randomizzazione e apertura del cieco Lo sperimentatore deve seguire
164. dare attuazione a tali principi PRINCIPI FONDAMENTALI 5 Nel contesto europeo i sistemi sanitari devono poggiare sui principi seguenti 5 1 ESSERE GUIDATI DA VALORI FONDAMENTALI Le riforme sanitarie devono rifarsi ai valori fondamentali della dignit umana dell equit della solidariet e dell etica professionale 5 2 ESSERE FINALIZZATI ALLA SALUTE Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Ogni grande riforma dovrebbe perseguire obiettivi chiari di miglioramento della salute La protezione e la promozione della salute devono costituire un interesse principale dell intera societ 5 3 ESSERE CENTRATI SULLE PERSONE Le riforme sanitarie devono rispondere ai bisogni dei cittadini tenendo conto mediante il processo democratico delle loro aspettative in materia di salute e di assistenza sanitaria Le riforme dovrebbero garantire che l opinione e le scelte dei cittadini possano esercitare un influenza decisiva sul modo in cui i servizi sanitari sono strutturati e su come funzionano cittadini devono anche condividere la responsabilit per la propria salute 5 4 ESSERE MIRATI ALLA QUALIT Ogni riforma sanitaria deve avere quale obiettivo il miglioramento continuo della qualit dei servizi erogati ivi compreso il rapporto costo efficacia e deve prevedere una strategia chiara allo scopo 5 5 ESSERE BASATI SUL FINAN
165. datario stabilito nella Comunit Europea li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso 4 Le indicazioni fornite dal fabbricante all utilizzatore e al paziente conformemente all allegato I punto 13 sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all utilizzatore finale per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione 5 Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione presso la propria sede ai fini del controllo e della vigilanza previsti nel presente decreto copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo a 6 Qualora i dispositivi siano disciplinati per aspetti diversi da quelli del presente decreto da altre direttive che prevedono l apposizione della marcatura CE la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive Nel caso in cui una o pi delle suddette direttive lascino al fabbricante la facolt di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio la marcatura CE di conformit indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante In tal caso i riferimenti alle direttive applicate pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunit europee devono essere riportati nei documenti nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi tali documenti avvertenze o fogli di istruzione devono
166. dell assistenza Dovrebbero essere misurate la qualit dell assistenza offerta e la soddisfazione del paziente Il Rapporto sul Miglioramento della Qualit un documento contenente tutte le informazioni essenziali tratte dalle attivit di valutazione interna ed esterna Il formato di questo documento pu essere diverso in base ai metodi ed ai principi che sono utilizzati Di solito questo rapporto contiene informazioni su Numero e livello formativo del personale Strutture e metodi di raccolta dei dati Attivit di miglioramento della qualit sia in corso d opera che completate Valutazione della soddisfazione dei pazienti Valutazione delle strutture istituzionali Valutazione delle strategie imprenditoriali Valutazione dei sistemi per identificare le aree che necessitano di miglioramento Valutazione dei metodi per determinare il cambiamento Valutazione della conformit della pratica a linee guida predefinite o a manuali della qualit Q Quando possibile valutazione dei risultati raggiunti in termini di salute e di benessere dei pazienti OO0OOCO0O00O DDOD Una documentazione regolare e chiara sugli aspetti chiave della qualit permette ad un organizzazione sanitaria di definire se ha impiegato bene le proprie risorse per migliorare la qualit dell assistenza e dei servizi forniti ai pazienti Laddove la valutazione rilevi obiettivi non raggiunti possibile fare raccomandazioni per gli opportuni cambiamenti che
167. della qualit e dei costi definiscono accordi con le strutture pubbliche ed equiparate e stipulano contratti con quelle private e con i professionisti accreditati anche mediante intese con le loro organizzazioni rappresentative a livello regionale che indicano a gli obiettivi di salute e i programmi di integrazione dei servizi b il volume massimo di prestazioni che le strutture presenti nell ambito territoriale della medesima Unit sanitaria locale si impegnano ad assicurare distinto per tipologia e per modalit di assistenza c i requisiti del servizio da rendere con particolare riguardo ad accessibilit appropriatezza clinica e organizzativa tempi di attesa e continuit assistenziale d il corrispettivo preventivato a fronte delle attivit concordate globalmente risultante dalla applicazione dei valori tariffari e della remunerazione extra tariffaria delle funzioni incluse nell accordo da verificare a consuntivo sulla base dei risultati raggiunti e delle attivit effettivamente svolte secondo le indicazioni regionali di cui al comma 1 lettera d e debito informativo delle strutture erogatrici per il monitoraggio degli accordi pattuiti e le procedure che dovranno essere seguite per il controllo esterno dell appropriatezza e della qualit dell assistenza prestata e delle prestazioni rese secondo quanto previsto dall art 8 octies COMMA 3 LETTERA B ARTICOLO 8 QUATER DEL DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER
168. della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ALLEGATO 2 ELENCO DELLE LINEE GUIDA EUROPEE PER LE PROVE CLINICHE COMPRESE NEL VOLUNE III PARTE 2 DELLA PUBBLICAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA LA DISCIPLINA RELATIVA AI MEDICINALI DELLA UNIONE EUROPEA 1996 A CURA DELL UFFICIO PUBBLICAZIONI DELLA COMMISSIONE EUROPEA Linee guida per le prove cliniche generali Buona pratica clinica per studi clinici su prodotti medicinali nella comunit europea Struttura e contenuto delle relazioni degli studi clinici Studi di farmacocinetica sull uomo Informazioni sul rapporto dose risposta a sostegno dell autorizzazione del prodotto Dimensione della popolazione esposta al trattamento per valutare la tollerabilit clinica di farmaci indicati nel trattamento a lungo termine di condizioni che non comportano un pericolo di vita per il paziente Sperimentazione clinica di prodotti medicinali indicati per l utilizzo a lungo termine Metodologia biostatistica negli studi clinici Sperimentazione clinica di prodotti medicinali nei bambini Sperimentazione clinica di prodotti medicinali nell anziano Sperimentazione clinica di prodotti medicinali in pazienti geriatrici Combinazioni fisse di prodotti Test clinici su formulazioni ad azione prolungata con particolare riferimento alle formulazioni a rilascio protratto Requisiti clinici dei prodotti per uso topico dot
169. di agire per evitarli Le attivit dovrebbero basarsi sulla raccolta di dati e di informazioni non solamente su supposizioni Le attivit di miglioramento della qualit si devono fondare su principi e metodi scientifici come avviene nella scienza medica tradizionale APPENDICE ALLA RACCOMANDAZIONE LE DIMENSIONI DEI SISTEMI DI MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT Le procedure ed i processi per il miglioramento della qualit Ogni buon sistema per il miglioramento della qualit costituito da diverse attivit integrate effettuate con strumenti efficaci e fattibili Queste attivit sono parte di un processo ciclico continuo integrato nel lavoro quotidiano Questo processo costituito fondamentalmente da quattro attivit integrate Identificare e scegliere le aree che necessitano un miglioramento e definire i problemi mediante la valutazione dei bisogni e l analisi dei problemi effettuate utilizzando una gran variet di fonti Scegliere le linee guida i criteri o gli obiettivi per un assistenza di buona qualit attraverso lo sviluppo di consenso la scelta delle linee guida in base alla migliore evidenza gli accordi locali sulla fornitura delle cure migliori l identificazione delle pratiche migliori il paragone fra gli esiti di diverse strutture sanitarie benchmarking etc Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA S
170. di conformit CE non siano in tal modo ridotte a Comma cos modificato dall art 10 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 17 Vigilanza e verifica della conformit 1 La vigilanza sull applicazione del presente decreto demandata al Ministero della sanit e al Ministero dell industria del commercio e dell artigianato nell ambito delle rispettive competenze direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego 2 AI fine di verificare la conformit dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facolt di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici 3 Gli accertamenti possono essere effettuati anche con metodo a campione presso il produttore i depositi sussidiari del produttore i grossisti gli importatori i commercianti o presso gli utilizzatori A tal fine consentito a l accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti b l acquisizione di tutte le informazioni necessarie all accertamento c il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo campione per l esecuzione di esami e prove 4 Per l effettuazione delle eventuali prove tecniche le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alle norme della serie EN 45 000 autorizzati con decreto del Mi
171. di cui alla presente legge non sono soggette ai limiti imposti in materia di pubblicit sponsorizzazioni ed offerte al pubblico Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Articolo 2 Forme strumenti e prodotti Le attivit di informazione e di comunicazione delle pubbliche amministrazioni si esplicano oltre che per mezzo di programmi previsti per la comunicazione istituzionale non pubblicitaria anche attraverso la pubblicit le distribuzioni o vendite promozionali le affissioni l organizzazione di manifestazioni e la partecipazione a rassegne specialistiche fiere e congressi Le attivit di informazione e di comunicazione sono attuate con ogni mezzo di trasmissione idoneo ad assicurare la necessaria diffusione di messaggi anche attraverso la strumentazione grafico editoriale le strutture informatiche le funzioni di sportello le reti civiche le iniziative di comunicazione integrata e i sistemi telematici multimediali Con uno o pi regolamenti da comunicare alla Presidenza del Consiglio dei ministri e alla Conferenza unificata di cui all articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997 n 281 le pubbliche amministrazioni provvedono alla diffusione delle modalit e delle forme di comunicazione a carattere pubblicitario in attuazione delle norme vigenti in materia Articolo 3 Messaggi di utilit sociale e di p
172. di darne immediata comunicazione al Ministero della sanit a 3 Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanit il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico 4 Il Ministero della sanit dopo aver valutato se possibile in contraddittorio con il fabbricante o con il suo mandatario i dati acquisiti in base al presente articolo informa la Commissione delle Comunit europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati a a Comma cos modificato dall art 7 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 11 Valutazione della conformita 1 Per i dispositivi appartenenti alla classe III ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante deve ai fini dell apposizione della marcatura CE a seguire la procedura per la dichiarazione di conformit CE sistema completo di assicurazione di qualit di cui all allegato II oppure b seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformit del tipo di cui all allegato III unitamente Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 alla procedura relativa alla verifica CE di cui all allegato IV oppure 2 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit
173. di debbono guidare l insieme della programmazione dei servizi Nel lavoro quotidiano dev essere fatto un vasto uso di indicatori intermedi legati agli obiettivi intermedi della politica sanitaria Per valutare il raggiungimento degli obiettivi di qualit debbono essere utilizzati come indicatori ogni volta che sia possibile i dati raccolti nelle consuete attivit routinarie Ogni raccolta di dati aggiuntivi dev essere semplice poco costosa e fornire risposte veloci a domande poste in maniera chiara sistemi informativi dovrebbero poter essere usati da tutti e gli operatori sanitari dovrebbero essere in grado di estrarre autonomamente le informazioni necessarie Nelle unit operative gli indicatori vengono misurati utilizzando sistemi basati sulla documentazione clinica Non tutte le unit sono dotate di sistemi computerizzati e quelle che lo sono non includono necessariamente tutte le informazioni dei pazienti in un formato informatizzato Molti produttori di software ora includono nei loro programmi la possibilit per l utilizzatore finale di analizzare i propri dati Ancora per molto tempo sar ancora necessario sviluppare ed utilizzare metodi per raccogliere dati da documentazione su carta prodotta nel corso del ricovero ospedaliero o nelle visite ambulatoriali Quando vengono prodotti dati a scopi statistici per l intero paese i produttori dei dati alla fonte dovrebbero essere messi in grado di utilizzare questi dati da loro stessi prodo
174. di indagini di laboratorio effettuate X 100 3B05 Numero di esami ambulatoriali di diagnostica per immagini con tempo di attesa tra la richiesta e l esecuzione maggiore di 5 giorni su numero di esami ambulatoriali di diagnostica per immagini effettuati X 100 3B06 Numero di esami di diagnostica strumentale con tempi di attesa tra la richiesta e l esecuzione maggiore di 7 giorni su numero di esami di diagnostica strumentale effettuati X 100 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SPECIALISTICA SEMI RESIDENZIALE E TERRITORIALE continua 3B07 Numero di consultori familiari su numero di donne residenti di et tra 15 e 49 anni x 1000 3B08 Numero di utenti dei Sert su popolazione residente di et tra 14 e 44 anni X 1000 3B09 Numero di utenti dei Sert residenti nella Usl su popolazione residente di et tra 14 e 44 anni X 1000 3B10 Numero di Sert su su popolazione residente di et tra 14 e 44 anni X 1000 3B11 Numero medio di ore giornaliere di apertura dei servizi psichiatrici territoriali INDICATORI DI RISORSE 3C01 Costo dell assistenza specialistica semiresidenziale e territoriale su costo totale X 100 3C02 Costo dell assistenza specialistica semiresidenziale e territoriale su popolazione residente 3C03 Costo dell assistenza specialistica in convenzione su popolazione residente 3C04 Costo dei servizi di s
175. di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati specificamente a diagnosticare sorvegliare o correggere un difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe III specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale nel quale caso essi rientrano nella classe III a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientrano nella classe Ilb ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso essi rientrano nella classe III a subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rientrano nella classe llb 2 4 Regola 8 Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe Ilb a meno che essi non siano destinati a essere posti nei denti nel qual caso rientrano nella classe Ila Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN essere utilizzati a contatto diretto con il cuore il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale nel qual caso rientrano nella classe III avere un effetto biolog
176. di tutela della riservatezza dei dati personali e in conformit ai comportamenti richiesti dalle carte deontologiche sono considerate attivit di informazione e di comunicazione istituzionale quelle poste in essere in Italia o all estero dai soggetti di cui al comma 2 e volte a conseguire L informazione ai mezzi di comunicazione di massa attraverso stampa audiovisivi e strumenti telematici La comunicazione esterna rivolta ai cittadini alle collettivit e ad altri enti attraverso ogni modalit tecnica ed organizzativa La comunicazione interna realizzata nell ambito di ciascun ente Le attivit di informazione e di comunicazione sono in particolare finalizzate a illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni normative al fine di facilitarne l applicazione illustrare le attivit delle istituzioni e il loro funzionamento favorire l accesso ai servizi pubblici promuovendone la conoscenza promuovere conoscenze allargate e approfondite su temi di rilevante interesse pubblico e sociale favorire processi interni di semplificazione delle procedure e di modernizzazione degli apparati nonch la conoscenza dell avvio e del percorso dei procedimenti amministrativi promuovere l immagine delle amministrazioni nonch quella dell Italia in Europa e nel mondo conferendo conoscenza e visibilit ad eventi di importanza locale regionale nazionale ed internazionale Le attivit di informazione e di comunicazione istituzionale
177. difica che apportata e e dovr conoscere la data in cui l approvazione opinione favorevole stata espressa dall IRB IEC 5 11 3 Lo sponsor deve ottenere dallo sperimentatore istituzione la documentazione e le date riguardanti ogni riconferma di approvazione riesame con opinione favorevole dell IRB IEC e di qualsiasi revoca o sospensione dell approvazione opinione favorevole Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 12 Informazioni sui Prodotto i in studio 5 12 1 Durante la pianificazione della sperimentazione lo sponsor deve assicurarsi che siano disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia ottenuti dagli studi non clinici e o da sperimentazioni cliniche che possano sostenere l idoneit del prodotto alla somministrazione a soggetti umani ai dosaggi per la durata e per la popolazione selezionata 5 12 2 Lo sponsor deve aggiornare il Dossier per lo Sperimentatore mano a mano che nuove e rilevanti informazioni si rendano disponibili vedi 7 Dossier per lo Sperimentatore 5 13 Produzione confezionamento etichettatura e codifica del i prodotto i in studio 5 13 1 Lo sponsor deve assicurarsi che il prodotto in sperimentazione inclusi il principio attivo di confronto ed il placebo se applicabile sia caratterizzato in modo appropriato in base allo stadio di sviluppo dello stesso che sia prodotto conformemente alle G
178. dizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile se i dispositivi sono stati installati correttamente 12 7 Protezione contro i rischi meccanici e termici 12 7 1 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e l utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza dalla stabilit e dai pezzi mobili 12 7 2 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di sistemi di riduzione delle vibrazioni soprattutto alla fonte a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste 12 7 3 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di mezzi di riduzione delle emissioni sonore in particolare alla fonte a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste 12 7 4 terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica idraulica pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall utilizzatore devono essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile 12 7 5 Le parti accessibili dei dispositivi eccettuate le parti o le
179. duna procedura eseguita in anestesia X 100 4E02 Complessivo e per specialit Numero di pazienti con pi di un ricovero l anno su numero di dimessi X 100 4E03 Numero di dimissioni di soggetti di et inferiore a 14 anni da reparti ospedalieri non pediatrici su numero di dimissioni di soggetti di et inferiore a 14 anni X 100 4E04 Numero di dimissioni da reparti chirurgici senza intervento chirurgico su numero di dimissioni da reparti chirurgici X 100 4E05 specifico per DRG Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dal ricovero su numero di casi trattati X 100 4E06 Numero di pazienti deceduti nel corso del ricovero con diagnosi di dimissione di infarto miocardico acuto su numero di pazienti con diagnosi di dimissione di infarto miocardico acuto X 100 4E07 Numero di pazienti deceduti con diagnosi di infarto miocardico acuto entro due giorni dal ricovero su numero di pazienti con diagnosi di dimissione di infarto miocardico acuto X 100 4E08 Numero di casi di infezioni ospedaliere su numero di dimissioni X 1000 4E09 Numero di accessi in pronto soccorso seguiti da ricovero su numero di accessi in pronto soccorso X 100 4E10 Numero di pazienti trattati in regime di ospedalizzazione domiciliare su numero di dimissioni X 100 4E11 Tasso di mortalit neonatale precoce in soggetti di peso inferiore a 2500 grammi alla nascita 4E12 Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale su numero di parti X 100 4E13 Numero di parti cesar
180. e attiva dei pazienti le informazioni relative ai bisogni alle priorit ed alle esperienze dei pazienti a tutti i livelli assistenziali E Gestire il cambiamento 12 sistemi per migliorare la qualit dovranno comprendere strategie e meccanismi efficaci per e Ottenere i cambiamenti necessari in maniera programmata e ben gestita e Coinvolgere tutti gli attori dei processi assistenziali e di quelli decisionali ed in modo particolare i pazienti III LE CONDIZIONI PER ATTIVARE SISTEMI PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT 13 Dovranno essere create le condizioni necessarie in accordo con i sistemi politici e legali di ciascun Paese per progettare ed attivare i sistemi per il miglioramento della qualit ed in particolare e Attivare strutture di supporto come agenzie commissioni comitati e reti di operatori e Utilizzare in pieno tutte le risorse disponibili e ove necessario fornire risorse e meccanismi di finanziamento dedicati alla valutazione alla garanzia al miglioramento ed allo sviluppo della qualit e Fornire agli operatori sanitari formazione pre e post laurea per acquisire conoscenze e capacit per valutare e migliorare la qualit dell assistenza sanitaria e Incentivare con appropriatezza la partecipazione alle attivit di miglioramento della qualit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROP
181. e Tale documentazione del sistema qualit deve consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi piani manuali e fascicoli di qualit Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti gli obiettivi di qualit e l organigramma le responsabilit dei dirigenti e loro poteri in materia di qualit dei prodotti i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione la calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una rintracciabilit adeguata mezzi di controllo dell efficace funzionamento del sistema di qualit i fascicoli di qualit quali le relazioni di ispezione e i dati delle prove i dati delle tarature le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile 3 3 L organismo designato esegue una revisione del sistema di qualit per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Esso presume la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che attuano le corrispondenti norme armonizzate Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gi un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e in casi debitamente motivati presso la sede dei fornitori del fabbricante per controllare i processi di fabbricazione
182. e prestazioni di un dispositivo peri motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo 5 Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe con funzione di misura il fabbricante deve attenersi oltre alle disposizioni del presente allegato anche ad una delle procedure previste agli allegati IV V o VI L applicazione di tali allegati e l intervento dell organismo notificato si limitano agli elementi seguenti nel caso di prodotti immessi in commercio sterili ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile nel caso di dispositivi con funzione di misura ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformit dei prodotti ai requisiti metrologici E d applicazione il punto 6 1 del presente allegato 6 Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Il presente allegato pu essere applicato secondo quanto specificato all articolo 11 paragrafo 2 ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatta salva la deroga seguente 6 1 Se il presente allegato applicato unitamente alla procedura prevista ad uno degli allegati IV V o VI la dichiarazione di conformit prevista al punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione unica Nella misura in cui tale dichiarazione
183. e pu essere solo accettato ovvero rifiutato in toto dai comitati etici degli altri centri coinvolti nella sperimentazione stessa 5 Norme transitorie 1 Nei sei mesi successivi alla entrata in vigore del presente decreto previa approvazione del comitato etico competente possibile in caso di documentata impossibilit ad attenersi alle linee guida di cui all allegato 1 seguire le precedenti linee guida di buona pratica clinica pubblicate in allegato al decreto ministeriale 27 aprile 1992 nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n 139 del 15 giugno 1992 2 Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ALLEGATO 1 LINEE GUIDA PER LA BUONA PRATICA CLINICA CPMP ICH 135 95 INTRODUZIONE La Buona pratica clinica Good Clinical Practice GCP uno standard internazionale di etica e qualit scientifica per progettare condurre registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani L aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio in conformit con i princ pi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki ma anche l attendibilit dei dati relativi allo studio clinico Questa linea guida di Buona Pratica Clinica ha l obiettivo di fornire uno standard comune a Unione Europea UE Giappone e Stati
184. e dall invecchiamento della popolazione e dalla costante introduzione nell assistenza sanitaria di tecnologie pi sofisticate Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 DOCUMENTI INTERNAZIONALI 1 3 CONSIGLIO D EUROPA COMITATO DEI MINISTRI RACCOMANDAZIONE N R 97 17 DEL COMITATO DEI MINISTRI AGLI STATI MEMBRI SULLO SVILUPPO E L ATTIVAZIONE DI SISTEMI DI MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT SMQ DELL ASSISTENZA SANITARIA ADOTTATO DAL COMITATO DEI MINISTRI IL 30 SETTEMBRE 1997 ALLA 602a RIUNIONE DEI MINISTRI Il Comitato dei Ministri in base all art 15 b dello Statuto del Consiglio d Europa Considerando che lo scopo del Consiglio d Europa raggiungere una maggiore unit fra i suoi membri e che questo pu essere conseguito tra l altro adottando azioni comuni nel campo della sanit pubblica Considerando che l assistenza sanitaria un diritto fondamentale di tutti gli individui di ogni Comunit Ricordando l articolo 11 della Carta Sociale Europea sul diritto alla protezione della salute Ricordando che l art 3 della Convenzione dei Diritti dell Uomo e della Biomedicina richiede che i firmatari garantiscano l equit di accesso ad un assistenza sanitaria di qualit appropriata Notando che il miglioramento continuo della qualit dell assistenza sanitaria una priorit chiave per tutti gli stati memb
185. e di et tra 14 e 44 anni X 1000 5B04 Numero di utenti in lista di attesa per l inserimento in residenze sanitarie assistenziali per anziani INDICATORI DI RISORSE 5C01 Costo dell assistenza residenziale a non autosufficienti e lungodegenti stabilizzati su costo totale X 100 5C02 Costo dell assistenza riabilitativa residenziale ai disabili psichici su costo dei servizi di salute mentale X 100 5C03 Costo dell assistenza residenziale agli anziani su costo dei servizi per anziani X 100 5C04 Costo dell assistenza ai tossicodipendenti in comunit terapeutiche su popolazione residente di et tra 14 e 44 anni 5C05 Costo dell assistenza ai tossicodipendenti in comunit terapeutiche convenzionate su popolazione residente di et tra 14 e 44 anni 5C06 Costo dell assistenza residenziale agli anziani su popolazione residente di et superiore a 65 anni 5C07 Numero di operatori addetti alle comunit terapeutiche pubbliche per tossicodipendenti su numero di giornate di assistenza nelle comunit terapeutiche pubbliche per tossicodipendenti 5C08 Numero di ore lavorate dai medici nelle strutture residenziali per anziani su numero di giornate di assistenza nelle strutture residenziali per anziani 5C09 Numero di ore lavorate da altro personale nelle strutture residenziali per anziani su numero di giornate di assistenza nelle strutture residenziali per anziani Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SA
186. e documentazione QUALITA E SSN Strutture di riabilitazione e strutture educativo assistenziali per i tossicodipendenti requisiti organizzativi tecnologici e strutturali di presidi riabilitativi e educativo assistenziali per tossicodipendenti sono definiti dall Atto d intesa Stato Regioni del 9 febbraio 1993 in riferimento al modello assistenziale adottato dalla Regione per l erogazione delle prestazioni assistenziali previste dai livelli uniformi di assistenza di cui al Piano sanitario nazionale approvato con D P R 1 marzo 1994 Residenze Sanitarie Assistenziali R S A Le R S A sono presidi che offrono a soggetti non autosufficienti anziani e non con esiti di patologie fisiche psichiche sensoriali o miste non curabili a domicilio un livello medio di assistenza medica infermieristica e riabilitativa accompagnata da un livello alto di assistenza tutelare ed alberghiera modulate in base al modello assistenziale adottato dalle Regioni e Province autonome Le R S A sono destinate a soggetti non autosufficienti non curabili a domicilio portatori di patologie geriatriche neurologiche e neuropsichiatriche stabilizzate Sono da prevedere ospitalit permanenti di sollievo alla famiglia non superiori ai 30 giorni di completamento di cicli riabilitativi eventualmente iniziati in altri pres di del SSN Requisiti minimi strutturali e tecnologici Capacit recettiva non inferiore a 20 e non superiore in via eccezionale
187. e e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso di dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare il Ministero della sanit non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch carenze o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possono causare o avere causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 L organismo designato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare la conformit del prodotto ai requisiti del presente decreto sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5 sia mediante prova dei prodotti su base statistica come specificato
188. e e di pediatria con oltre 20 ore di apertura settimanale su numero totale di ambulatori Continuit dell assistenza 3 indicatori 10 PU10 Numero delle unit operative di degenza nelle quali viene sistematicamente comunicato un medico di riferimento 100 su numero di unit operative di degenza 11 PU11 Numero dei servizi territoriali nei quali viene sistematicamente comunicato un operatore sanitario di riferimento 100 su numero di servizi territoriali 12 PU12 Numero di dimissioni accompagnate da relazione sanitaria per il medico di medicina generale 100 su numero delle dimissioni Umanizzazione delle prestazioni e tutela dei diritti 5 indicatori 13 PU13 Esistenza di zone del presidio predisposte per il rispetto della privacy in occasione di decessi 14 PU14 Possibilit per i visitatori dell ingresso giornaliero al presidio dopo le ore 18 00 15 PU15 Numero medio di ore di apertura giornaliera ai visitatori del presidio durante i giorni feriali 16 PU16 Presenza di locali riservati alle associazioni di volontariato e di difesa dei diritti degli utenti 17 PU17 Metri quadrati di superficie degli spazi destinati a scopi ricreativi per i bambini ricoverati in reparti di pediatria 100 su numero di posti letto in pediatria Diritto all informazione 4 indicatori 18 D101 Esistenza di un Ufficio di relazioni con il pubblico 19 D102 Ore di apertura giornaliera dell Ufficio di relazioni con il pubblico 20 D103 Distribuzio
189. e hanno accesso diretto a tale documentazione devono prendere ogni ragionevole precauzione per mantenere riservata l identit dei soggetti e le informazioni di propriet dello sponsor nel rispetto delle disposizioni normative applicabili 1 22 Documentazione Tutti i documenti in qualsiasi forma compresi tra gli altri registrazioni scritte elettroniche magnetiche e ottiche scansioni radiografie ed elettrocardiogrammi che descrivono o registrano metodi conduzione e o risultati di uno studio i fattori che incidono su di uno studio e le azioni intraprese 1 23 Documenti essenziali Documenti che singolarmente o nel loro insieme consentono di valutare la conduzione di uno studio e la qualit dei dati prodotti 1 24 Buona pratica clinica GCP Uno standard a cui fare riferimento per la progettazione la conduzione l esecuzione il monitoraggio la verifica la registrazione le analisi ed i rapporti relativi agli studi clinici che Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati e che siano salvaguardati i diritti l integrit e la riservatezza dei soggetti partecipanti allo studio 1 25 Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati IDMC Commissione di monitoraggio dei dati e della sicurezza Comitato di monitoraggio Comitato di monitora
190. e i reclami dei pazienti e i loro consigli Chiaramente ci sono molti problemi per garantire che i pazienti siano coinvolti in ogni passaggio e livello assistenziale ed in particolare che partecipino al processo di miglioramento della qualit La mancanza di consenso sulla definizione del coinvolgimento degli utenti dimostrata dalla grande variet di metodi impiegati nei diversi Paesi ed all interno dei singoli Stati Sempre di pi gli utenti chiederanno di essere coinvolti nei processi di monitoraggio e valutazione dell assistenza sanitaria e chiederanno di essere informati bene per poter operare delle scelte consapevoli metodi per coinvolgere i pazienti La domanda su in che cosa consista buona pratica nel coinvolgimento degli utenti nella progettazione nella fornitura e nel monitoraggio dei servizi sanitari non stata mai posta in modo completo Kelson in Consumer Involvement Initiatives in Clinical Outcomes sottopone a revisione i temi dell identificazione delle buone pratiche e mette in evidenza l importanza del coinvolgimento dei pazienti nelle attivit di valutazione e miglioramento della qualit Un motivo maggiore per includere il punto di vista degli utenti nella valutazione delle attivit di audit medico sta nell osservazioe che i professionisti ed i pazienti hanno diverse percezioni della qualit dell assistenza e possono voler raggiungere esiti diversi Il coinvolgimento pu coprire l intero fronte delle attivit
191. e iniziali CE secondo il simbolo grafico che segue Si omette il simbolo grafico In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non pu essere inferiore a 5 mm Questa dimensione minima pu essere dimezzata per dispositivi molto piccoli Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 6 DOCUMENTAZIONE SANITARIA LA CARTELLA CLINICA LA CARTELLA CLINICA ESTRATTO DALLE LINEE DI GUIDA MINISTERIALI LA COMPILAZIONE LA CODIFICA E LA GESTIONE DELLA SCHEDA DI DIMISSIONE OSPEDALIERA Servizio centrale della programmazione sanitaria Prot 100 SCPS 3 9814 17 giugno 1992 Definita il chi cosa perch quando e come dell assistenza al paziente nel corso dell ospedalizzazione la cartella clinica costituisce lo strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero Ciascuna cartella clinica ospedaliera deve rappresentare l intero episodio di ricovero del paziente nell istituto di cura essa conseguentemente coincide con la storia della degenza del paziente all interno dell ospedale La cartella clinica
192. e le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell esercizio delle proprie funzioni tranne che nei confronti delle autorit amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attivit nell ambito del presente decreto Allegato XII a MODALIT E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE 1 L istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui all articolo 15 comma 2 deve essere indirizzata al Ministero della sanit che ne informa il Ministero dell industria 2 Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal legale rappresentante dell organismo dovranno essere allegati i seguenti documenti a certificato di iscrizione alla camera di commercio industria artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto privato b atto costitutivo o statuto con autentica notarile ove richiesto peri soggetti privati ovvero estremi dell atto normativo per i soggetti di diritto pubblico c elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione corredato delle caratteristiche tecniche e operative d elenco del personale con indicazione del titolo di studio delle mansioni nonch del rapporto esistente con l organismo stesso con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3 4 e 5 dell allegato XI e polizza di assicurazione di responsabilit civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall ese
193. e nelle altre istituzioni sanitarie in mutua collaborazione Gli stessi requisiti per garantire la qualit dell assistenza sanitaria dovranno essere fissati sia per le istituzioni pubbliche sia per quelle private Le responsabilit gli attori del miglioramento della qualit Tutte le parti coinvolte nell assistenza sanitaria operatori pazienti finanziatori managers e autorit debbono partecipare alla progettazione alla realizzazione ed al mantenimento dei Sistemi per il Miglioramento della Qualit dell assistenza sanitaria in stretta e continua collaborazione Gli operatori sanitari debbono progettare organizzare e mantenere in autonomia sistemi di miglioramento della qualit adatti ai loro ambienti di lavoro renderli noti e comprensibili a tutti finanziatori dei servizi sanitari dovranno contribuire al miglioramento della qualit richiedendo nei contratti da stipulare con il personale medico con gli ospedali e con altre organizzazioni sanitarie l attivazione di sistemi per il miglioramento della qualit I responsabili delle politiche sanitarie dovranno creare la necessaria rete di politiche leggi e regolamenti sulla qualit accompagnandola con attivit appropriate di valutazione e di aggiornamento delle procedure managers delle istituzioni sanitarie dovranno assumere la leadership per la progettazione e l attivazione di questi sistemi nelle loro organizzazioni Ministero della sanit Dipartimento della Pro
194. e o scambi di gas di calore nel qual caso essi rientrano nella classe Ila 1 4 Regola4 Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa rientrano nella classe se sono destinati ad essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione per l assorbimento degli essudati rientrano nella classe Ilb se sono destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione rientrano nella classe Ila in tutti gli altri casi ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 Dispositivi invasivi 2 1 Regola5 Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo rientrano nella classe se sono destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe Ila se sono destinati ad un uso a breve termine a meno che non vengano utilizzati nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale nel qual caso essi rientrano nella classe l rientrano nella classe Ilb se sono destinati ad un uso a lungo termine a meno che non vengano utilizzat
195. e o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate attivazione di un sistema di controllo di qualit presso ogni struttura di radioterapia previsto l obbligo di comunicare all utente al momento della prenotazione dell indagine diagnostica i tempi di consegna dei referti ad ogni unit di radioterapia deve essere garantita in caso di necessit la possibilit di accesso ad un settore di degenza ove sia possibile l assistenza dei pazienti trattati qualora vi fosse disponibilit di una sola unit di terapia si dovr provvedere alla formalizzazione di un protocollo di collaborazione con un altra unit operativa di radioterapia in modo da garantire la continuit terapeutica in caso di guasto alle apparecchiature Day Hospital Il day hospital deve disporre di spazi per il trattamento diagnostico terapeutico e per il soggiorno dei pazienti in regime di ricovero a tempo parziale di tipo diurno Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per il day hospital la seguente spazio da dedicare alle attivit di segreteria registrazione archivio spazio attesa Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN locale visita ambienti dedicati alla degenza
196. e particolareggiate il cui scopo quello di creare uniformit nella realizzazione di una precisa funzione 1 56 Aiuto sperimentatore Ogni singolo membro ad esempio associato interno ricercatore di un team di ricerca clinica che viene designato e supervisionato dallo sperimentatore presso il centro di sperimentazione per eseguire procedure di rilevanza critica per la sperimentazione e o per prendere decisioni importanti in relazione alla sperimentazione Vedi anche Sperimentatore 1 57 Soggetto Soggetto dello studio Un individuo che partecipa ad uno studio clinico a cui viene somministrato il i prodotto i in sperimentazione oppure che fa parte del gruppo di controllo 1 58 Codice di identificazione del soggetto Un codice unico assegnato dallo sperimentatore a ciascun soggetto dello studio per tutelare l identit del soggetto stesso e utilizzato al posto del nome del soggetto quando lo sperimentatore segnala eventi avversi e o altri dati collegati allo studio 1 59 Centro di sperimentazione Luogo luoghi dove vengono effettivamente condotte le attivit collegate allo studio 1 60 Reazione avversa da farmaci inattesa Una reazione avversa la cui natura o intensit non corrispondono alle informazioni esistenti sul prodotto per esempio Dossier per lo Sperimentatore nel caso di un prodotto non approvato in fase di sperimentazione oppure il foglio illustrativo il riassunto delle caratteristiche del prodotto nel caso di un prodott
197. e possa avere un effetto sul corpo umano con un azione accessoria a quella del dispositivo rientrano nella classe III 4 2 Regola 14 Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per contatto sessuale rientrano nella classe Ilb a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine nel qual caso essi rientrano nella classe III 4 3 Regola 15 Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare pulire sciacquare o se necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella classe Ilb Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella classe Ila Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante un azione fisica 4 4 Regola 16 dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella classe Ila 4 5 Regola 17 Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla classe Ill a meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta 5 Regola 18 In deroga alle altre regole le sacche per sangue rientrano nella classe llb Allegato X VALUTAZIONE CLINICA 1 Disposizioni generali Ministero della sanit Dip
198. e secondo la destinazione prevista la conformit del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante le relazioni di prova e ove necessario i dati clinici previsti all allegato X l etichettatura e le istruzioni per l uso 4 Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare la esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie tenuto conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo nonch degli incidenti di seguito elencati Il fabbricante informa le autorit competenti non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o l
199. eato e o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate presente un documento che descriva tutti i servizi prestazioni offerti dal laboratorio ed in cui sono esplicitati gli esami che vengono eseguiti direttamente con quali procedure ed attrezzature e quelli che vengono inviati ad altre strutture Devono esistere documenti di servizio regolamenti interni o linee guida per lo svolgimento delle principali attivit di gestione concordati con i servizi competenti In particolare riconoscimento degli utenti identificazione dei campioni Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al laboratorio processi di sanificazione pulizia ambiente procedure di disinfezione e di sterilizzazione decontaminazione ecc smaltimento dei rifiuti Reagenti materiale di controllo materiale di calibrazione devono presentare etichette che ne indichino identit titolo o concentrazione condizioni di conservazione raccomandate data di preparazione e di scadenza ogni altra informazione necessaria per l uso corretto Nessun materiale deve essere utilizzato oltre la data di scadenza Deve esistere un sistema di archiviazione che deve contenere almeno i risultati degli esami sugli utenti conservati per almeno un anno
200. ecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi La Direzione deve provvedere affinch in ogni presidio sia garantito l uso sicuro appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche 5 Gestione valutazione e miglioramento della qualit linee quida e regolamenti interni La Direzione responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitino e consentano la promozione e il supporto ad attivit valutative e di miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni secondo le indicazioni contenute in questo stesso documento o nella normativa gi emanata a livello nazionale o locale In tutti i presidi devono essere attivati programmi di valutazione e miglioramento delle attivit programmi vengono selezionati in rapporto alle priorit individuate In ogni azienda deve esistere una struttura organizzativa o un responsabile in relazione alla complessit della stessa che presiede alle attivit di valutazione e miglioramento della qualit Annualmente ogni struttura organizzativa effettua al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di valutazione e verifica di qualit favorendo il coinvolgimento di tutto il personale Tale attivit sar utilizzata anche per lo studio dell appropriatezza nell utilizzo delle risorse con particolare riferimento agli episodi di ricovero e all utilizzo di tecnologie complesse RMN TAC Angioplastiche etc I laboratori di analisi i servizi
201. ecessarie strutture politiche e condizioni che lo favoriscano b Integrate e progettate le diverse attivit sono collegate l una con l altra esse sono ben progettate ed hanno solide basi esse hanno obiettivi chiari ed utilizzano strumenti e strategie efficaci C A vari livelli dell organizzazione sanitaria le attivit dovranno essere gestite ed effettuate bene ai vari livelli a livello centrale leadership ed a livello periferico ospedali commissioni locali professioni teams unit operative singoli professionisti sia nelle cure di primo sia di secondo livello Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ d Di continuo il miglioramento della qualit viene considerato un processo continuo Da una parte ci implica che aspetti importanti dell assistenza siano monitorati continuamente per quanto riguarda la loro qualit e migliorati se necessario Dall altra ci significa che le novit siano selezionate di continuo per migliorare la qualit Esso costruito dentro ed integrato nel normale processo assistenziale e Garantire e migliorare Ci significa diverse cose valutare di continuo se l assistenza al paziente risponde a criteri di qualit mantenere una buona qualit laddove esiste gi identificare le buone pratiche confronto fra produttori cambiare le pratiche
202. ecificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali ove la natura delle variazioni tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente per esempio le variazioni delle funzioni cardiache della respirazione o dell attivit del sistema nervoso centrale nel qual caso essi rientrano nella classe llb dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi alla radioterapia o alla radiologia d intervento compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione rientrano nella classe llb Regola 11 Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e o a sottrarre medicinali liquidi corporei o altre sostanze dal corpo rientrano nella classe Ila a meno che ci sia effettuato in una forma potenzialmente pericolosa tenuto conto della natura delle sostanze in questione della parte del corpo interessata e del modo di applicazione nel qual caso essi rientrano nella classe llb 3 3 Regola 12 Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe l Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 Regole speciali 4 1 Regola 13 Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale qualora utilizzata separatamente possa essere considerata un medicinale ai sensi dell articolo 1 della direttiva 65 65 CEE e ch
203. ecipanti allo studio clinico Lo stato legale la composizione la funzione l operativit e le disposizioni normative che si riferiscono ai Comitati etici indipendenti possono variare da Paese a Paese ma devono comunque consentire al Comitato etico indipendente di agire nel rispetto della GCP descritta in questa linea guida 1 28 Consenso informato Una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione Il consenso informato documentato mediante un modulo di consenso informato scritto firmato e datato 1 29 Ispezione L effettuazione da parte di una o pi autorit regolatorie di una revisione ufficiale di documenti strutture registrazioni e ogni altra risorsa considerata dall autorit stessa collegata allo studio clinico la revisione potr aver luogo nel centro della sperimentazione presso le strutture dello sponsor e o della CRO oppure in qualsiasi altra sede giudicata appropriata dalle autorit regolatorie 1 30 Istituzione sanitaria Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Ogni ente o struttura pubblici o privati oppure ambulatori medici o odontoiatrici dove vengono condotti studi clinici 1 31 Commissione di revisione dell istituzione IRB Una str
204. egistrazione scritta od elettronica di dati e da considerarsi come dati originali 6 5 Selezione e ritiro dei soggetti 6 5 1 Criteri di inclusione dei soggetti 6 5 2 Criteri di esclusione dei soggetti 6 5 3 Criteri per il ritiro dei soggetti cio interruzione del trattamento col prodotto in sperimentazione trattamento sperimentale e procedure indicanti a Quando e come ritirare i soggetti dalla sperimentazione trattamento col prodotto in studio b Tipo e tempi per la raccolta dei dati relativi ai soggetti ritirati c Se e come i soggetti possono essere sostituiti d Follow up per i soggetti ritirati dalla sperimentazione trattamento col prodotto in sperimentazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 6 6 Trattamento dei soggetti 6 6 1 Il trattamento da somministrare inclusi i nomi di tutti i prodotti il dosaggio lo schema posologico la via modalit di somministrazione e la durata della terapia compresi il periodo di follow up dei soggetti per ogni trattamento con prodotto in sperimentazione gruppo di trattamento braccio di studio 6 6 2 Medicazioni trattamenti permessi incluse le cure mediche di soccorso e non permessi prima e o durante la sperimentazione 6 6 3 Procedure per monitorare la compliance del soggetto 6 7 Valutazione dell efficacia 6 7 1 Specificazione dei parametri di efficacia 6 7
205. eguenti classi classi I Ila IIb e III La classificazione segue le regole di classificazione di cui all allegato IX 2 L eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l organismo designato sulla applicazione delle regole di classificazione pu essere risolto mediante ricorso al Ministero della sanit che decide d intesa con il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato 9 Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l immissione in commercio g p Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi l Ila Ilb o III al Ministero della sanit 2 Il Ministero della sanit classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati a qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore b qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a e che ha prodotto il ritiro sist
206. ei Paesi in cui l attivazione sistematica del miglioramento della qualit gi iniziata le attivit di ricerca e sviluppo sono necessarie per l affimamento continuo delle tecniche di miglioramento sistematico della qualit Le attivit di ricerca multidisciplinare e sviluppo dovrebbero puntare a fare in modo che le attivit sistematiche di miglioramento della qualit siano di efficacia dimostrata Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ generalizzate e trasferibili alle varie situazioni sanitarie europee Fra l altro tali attivit di ricerca dovrebbero comprendere Lo sviluppo la valutazione la disseminazione ed il monitoraggio delle linee guida cliniche La valutazione degli indicatori di qualit inclusa la valutazione delle opinioni e dei punti di vista degli utenti e degli operatori e degli esiti a lungo termine Q Lo sviluppo di sistemi informativi e di procedure per rendere attiva la partecipazione dei cittadini al miglioramento della qualit Q Lo sviluppo e la valutazione delle strategie dei Paesi per l attivazione del miglioramento sistematico della qualit O L analisi comparata delle politiche nazionali per il miglioramento della qualit e l attivazione di strategie in Europa Lo sviluppo di sistemi premianti la buona qualit Q Lo sviluppo di curr
207. ei Sert di cui alla legge n 162 del 1990 e D M 30 novembre 1990 n 444 nonch quella indicata nel D M 19 febbraio 1992 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN REQUISITI MINIMI STRUTTURALI TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI IN REGIME DI RICOVERO OSPEDALIERO A CICLO CONTINUATIVO E O DIURNO PER ACUTI Pronto soccorso ospedaliero L unit organizzativa deputata all emergenza deve assicurare gli interventi diagnostico terapeutici di urgenza compatibili con le specialit di cui dotata la struttura deve poter eseguire un primo accertamento diagnostico strumentale e di laboratorio e gli interventi necessari alla stabilizzazione dell utente Deve garantire il trasporto protetto Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate L unit minima dovr prevedere camera calda area coperta e riscaldata di accesso diretto per mezzi e pedoni locale per la gestione dell emergenza locale visita locale osservazione locale attesa utenti deambulanti locale attesa utenti barellati locale lavoro infermieri servizi igienici del personale servizi igienici per gli utenti deposito pulito deposito sporco spazio registrazione segreteria archivio Requisiti minimi impianti
208. ei soggetti ad esempio comunicazioni informative sullo studio e per ogni altra eventuale informazione scritta da fornire ai soggetti 4 4 2 Nell ambito della domanda scritta dello sperimentatore istituzione all IRB IEC lo sperimentatore istituzione deve fornire all IRB IEC una copia aggiornata del Dossier dello sperimentatore Se questo viene aggiornato nel corso dello studio lo sperimentatore istituzione ne deve fornire una copia all IRB IEC 4 4 3 Nel corso dello studio lo sperimentatore istituzione deve fornire all IRB IEC tutti i documenti soggetti a revisione 4 5 Aderenza al Protocollo 4 5 1 Lo sperimentatore istituzione deve condurre lo studio in conformit al protocollo concordato con lo sponsor e se necessario con le autorit regolatorie previa approvazione parere favorevole da parte dell IRB IEC Lo sperimentatore istituzione e lo sponsor devono firmare il protocollo od un contratto alternativo per confermare l accordo 4 5 2 Lo sperimentatore non deve attuare alcuna deviazione dal protocollo n modifica dello stesso senza accordo con lo sponsor e senza previa revisione ed approvazione parere favorevole documentati da parte dell IRB IEC della modifica eccetto quando ci sia necessario per eliminare un rischio immediato per i soggetti oppure quando i cambiamenti implicano solo aspetti logistici od amministrativi dello studio ad es cambiamento del responsabile del monitoraggio cambiamento del recapito telefonico 4 5 3 Lo
209. ei su numero di parti X 100 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SPECIALISTICA SEMI RESIDENZIALE E TERRITORIALE continua 4E14 Numero di neonati con diagnosi di dimissione di significativo trauma da parto su numero di parti X 100 4E15 Numero di casi di mortalit materna su numero di parti X 100 4E16 Numero di pazienti con pi di un ricovero l anno in reparti psichiatrici per acuti su numero di dimessi da reparti psichiatrici per acuti X 100 4E17 Numero di dimissioni di soggetti di et superiore a 65 anni con dimissione ordinaria presso un istituto di lungodegenza su numero di dimissioni di soggetti di et superiore a 65 anni X 100 4E18 Numero di dimissioni di soggetti di et superiore a 65 anni con dimissione ordinaria al domicilio su numero di dimissioni di soggetti di et superiore a 65 anni X 100 ASSISTENZA SANITARIA RESIDENZIALE E NON AUTOSUFFICIENTI E LUNGODEGENTI STABILIZZATI INDICATORI DI DOMANDA E ACCESSIBILITA 0A01 Popolazione residente di et superiore a 65 anni su popolazione residente X 100 5B01 Numero di cittadini non autosufficienti su popolazione residente X 100 5B02 Numero di posti letto in strutture residenziali per anziani su popolazione residente di et superiore a 65 anni X 1000 5B03 Numero di posti in comunit terapeutiche per tossicodipendenti su popolazione resident
210. el 3 maggio 1989 in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilit elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni Visto l articolo 14 della legge 23 agosto 1988 n 400 Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella riunione del 21 febbraio 1997 Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanit e dell industria del commercio e dell artigianato di concerto con i Ministri degli affari esteri di grazia e giustizia e del tesoro Emana il seguente decreto legislativo 1 Definizioni 1 Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine dispositivi 2 Ai fini del presente decreto s intende per a dispositivo medico qualsiasi strumento apparecchio impianto sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia di diagnosi controllo terapia attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap di studio sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiolo
211. elati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per l attivit di medicina nucleare la seguente area dedicata all accettazione ed attivit amministrative locale destinato all attesa degli utenti prima della somministrazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN locale somministrazione all utente di radio farmaci sala di attesa calda per gli utenti iniettati zona filtro con locali spogliatoio differenziati servizi igienici con scarichi controllati un locale destinato ad ospitare la gamma camera camera calda locale a pressione negativa per stoccaggio e manipolazione radio farmaci e altri prodotti radioattivi In caso di attivit diagnostica in vitro questa dovr svolgersi in locali chiaramente separati dall attivit in vivo Requisiti minimi impiantistici Sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radiofarmaci e alla doccia zona filtro impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con gradienti di pressioni progressivamente decrescenti verso la camera calda dove si dovr avere il valore pi basso Filtri assoluti in uscita per le aree classificate come zona controllata Requisiti minimi tecnologici
212. ell assistenza sanitaria interessa gli operatori gli utenti ed i finanziatori dei servizi sanitari e pu essere effettuato nel modo migliore se vi partecipano tutti in modo congiunto I buoni indicatori hanno solide basi scientifiche sono rilevanti per la valutazione degli esiti dei servizi sanitari sono comprensibili ed eticamente accettabili Essi debbono essere misurabili nella comune pratica quotidiana e facili da usare nel monitoraggio e nel miglioramento dei servizi sanitari L insieme di indicatori che verr usato per illustrare la qualit dell assistenza per un determinato problema di salute per una determinata situazione clinica o in un istituzione dev essere congruo con gli obiettivi prescelti Lo sviluppo e la scelta degli indicatori per la qualit dell assistenza si fondano sulle prove di efficacia degli interventi medici e sul livello attuale di sviluppo nel sistema sanitario in cui vengono applicati Tradizionalmente la scelta degli obiettivi dell assistenza sanitaria si fonda sul concetto dell obbligo di raggiungere con le cure il massimo beneficio possibile Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Ad esempio nell assistenza ai diabetici l obiettivo quello di raggiungere uno stretto controllo dei livelli di glicemia come stimato dal livello di emoglobina glicosilat
213. ella mammella neoplasie della cervice uterina vaccinazione antiinfluenzale profilassi antibiotica in chirurgia diagnostica pre operatoria Specifica priorit deve essere data alla elaborazione di Linee di guida che definiscano le indicazioni cliniche relative alle prestazioni erogabili a livello ambulatoriale ed in regime di ricovero diurno con particolare riferimento agli interventi chirurgici elettivi per liberazione del tunnel carpale legatura o asportazione di vene degli arti inferiori cataratta ernia inguinale colecistectomia Alta priorit dovr essere riservata alle Linee di guida la cui applicazione in grado di assicurare una diminuzione dei costi complessivi carico del Ssn Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 5 DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997 N 46 ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93 42 CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI G U 6 marzo 1997 n 54 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione Vista la legge 6 febbraio 1996 n 52 legge comunitaria 1994 ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l attuazione della direttiva comunitaria 93 42 CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996 n 615 di attuazione della direttiva 89 336 CEE del Consiglio d
214. ematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo a 3 Il Ministero della sanit comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunit i dati valutati ai sensi del comma 2 a a Comma cos modificato dall art 6 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 10 Monitoraggio 1 legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell esercizio delle proprie attivit sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanit direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore Il Ministero della sanit ne informa il fabbricante a 2 Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo ha l obbligo
215. endere 6 4 1 Una dichiarazione specifica degli esiti primari e secondari se ve ne sono che dovranno essere misurati durante la sperimentazione 6 4 2 Una descrizione del tipo progetto dello studio da condurre ad es in doppio cieco vs placebo a gruppi paralleli e un diagramma schematico della progettazione dello studio delle procedure e delle diverse fasi 6 4 3 Una descrizione delle misure prese per minimizzare evitare errori sistematici bias comprendente a randomizzazione b occultamento 6 4 4 Una descrizione del trattamento dello studio del dosaggio e del regime di dosaggio del prodotto in sperimentazione Dovr essere inclusa anche una descrizione della forma farmaceutica della confezione e dell etichettatura del prodotto in sperimentazione 6 4 5 La durata prevista della partecipazione del soggetto ed una descrizione della sequenza e della durata di tutti i periodi della sperimentazione compreso l eventuale prosieguo 6 4 6 Una descrizione delle norme per l interruzione e dei criteri di cessazione validi per i singoli soggetti per l intera sperimentazione e per parti di essa 6 4 7 Procedure per controllare l affidabilit del prodotto sperimentale inclusi eventuali placebo e prodotti di confronto 6 4 8 Conservazione dei codici di randomizzazione e delle procedure per la decodifica di tali codici 6 4 9 Identificazione di qualunque dato da registrare direttamente sulle CRF cio nessuna precedente r
216. ensibili per l utilizzatore e se del caso per il paziente 13 Informazioni fornite dal fabbricante 13 1 Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l uso Le informazioni necessarie per garantire un utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare se possibile e opportuno sul dispositivo stesso e o sull imballaggio unitario o eventualmente sull imballaggio commerciale Se l imballaggio unitario non fattibile le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o pi dispositivi Tutti i dispositivi devono contenere nell imballaggio le istruzioni per l uso In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie peri dispositivi appartenenti alle classi e Ila qualora sia possibile garantire una un utilizzazione sicura senza dette istruzioni 13 2 Se del caso le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate Se in questo settore non esistono norme i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo 13 3 L etichettatura deve contenere le informazioni se
217. enti originali Documenti dati e registrazioni originali ad esempio cartelle ospedaliere registri clinici ed amministrativi note di laboratorio memoranda diari dei soggetti o schede di valutazione registrazioni della distribuzione del farmaco dati registrati mediante strumentazione automatizzata copie o trascrizioni certificate dopo verifica della loro aderenza all originale microfiches negativi di fotografie microfilm o supporti magnetici radiografie fascicoli dei soggetti e registrazioni conservate nella farmacia nei laboratori e nei dipartimenti medico tecnici coinvolti nello studio clinico 1 53 Sponsor Un individuo una societ un istituzione oppure un organizzazione che sotto propria responsabilit d inizio gestisce e o finanzia uno studio clinico 1 54 Sponsor Sperimentatore Un individuo che d inizio e conduce da solo o con altri uno studio clinico e sotto la cui diretta responsabilit il prodotto da sperimentare viene somministrato distribuito o utilizzato da un soggetto Nel termine sono comprese persone che siano individui ad esempio non indica una societ o un agenzia Gli obblighi di uno sponsor sperimentatore comprendono sia quelli di uno sponsor che quelli di uno sperimentatore Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 55 Procedure operative standard SOP Istruzioni scritt
218. entono di identificare il dispositivo il piano delle indagini comprendente in particolare l obiettivo la motivazione scientifica tecnica o medica la portata e il numero dei dispositivi il parere del comitato etico nonch l indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere il nome del medico o della persona autorizzata nonch dell istituto incaricato delle indagini il luogo la data d inizio e la durata prevista delle indagini l indicazione che il dispositivo conforme ai requisiti essenziali ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente 3 Il fabbricante s impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorit nazionali competenti i documenti seguenti 3 1 Per i dispositivi su misura la documentazione che consente di esaminare la progettazione la fabbricazione e le prestazioni del prodotto comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformit del prodotto ai requisiti della presente direttiva Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il processo di fabbricazione garantisca la conformit dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente 3 2 Peri dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere una descrizione generale del prodotto gli schemi di progettazione
219. er il monitoraggio per gli audit per la revisione da parte dell IRB IEC e per l ispezione da parte delle autorit regolatorie relativi allo studio 5 15 2 Lo sponsor deve accertarsi che ogni soggetto abbia acconsentito per iscritto all accesso diretto alla propria documentazione clinica originale per il monitoraggio l audit la revisione da parte dell IRB IEC e l ispezione delle autorit regolatorie relativi allo studio 5 16 Informazioni sulla sicurezza 5 16 1 Lo sponsor responsabile per la continua valutazione della sicurezza del prodotto in sperimentazione 5 16 2 Lo sponsor deve informare tempestivamente tutti e gli le sperimentatori istituzioni interessati e e le autorit regolatorie qualora si dovesse scoprire che qualcosa potrebbe pregiudicare la sicurezza dei pazienti o potrebbe avere risvolti negativi sulla conduzione della sperimentazione o indurre l IRB IEC a mutare la propria approvazione opinione favorevole riguardo alla continuazione della sperimentazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 17 Segnalazione delle reazioni avverse da farmaci 5 17 1 Lo sponsor deve snellire la notifica di tutte le reazioni avverse da farmaci ADRs serie ed inattese a tutti e gli le sperimentatori istituzioni interessati e all IRB IEC quando necessario ed alle autorit regolatorie 5 17 2 Tali segnalazioni ur
220. er i pazienti ed a una versione pi complessa pensata per gli operatori Per gli operatori sanitari infatti essenziale che le linee guida siano facilmente consultabili anche durante il loro lavoro clinico Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ d L attivazione ed il monitoraggio gruppi cui le linee guida si riferiscono debbono essere attentamente previsti ed i metodi per la loro distribuzione debbono fornire supporto al loro adattamento pazienti ed i media possono essere promotori efficienti delle linee guida In circostanze ottimali le linee guida divengono parte naturale dei sistemi di miglioramento della qualit Gli effetti delle linee guida sul miglioramento dei processi di assistenza sanitaria e specialmente sugli esiti in termini di salute dovrebbero essere sistematicamente monitorati Le conoscenze acquisite da questo monitoraggio vengono meglio utilizzate nel continuo processo di aggiornamento e di attivazione delle linee guida I medici sono preoccupati per la possibilit dell utilizzo delle linee guida nelle cause legali La questione stata discussa in parecchi Paesi La conclusione comune che improbabile che le linee guida siano utilizzate come l unica base per valutare la negligenza a meno che non siano talmente ben definite che nessun medico responsabile s
221. ercio del dispositivo nella Comunit oppure all importatore di cui all allegato l punto 13 3 lettera a Allegato IV VERIFICA CE 1 La verifica CE la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto 2 Il fabbricante prende le misure necessarie affinch il procedimento di fabbricazione garantisca la conformit dei prodotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione se del caso i processi di sterilizzazione nonch tutte le disposizioni gi prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l omogeneit della produzione ed eventualmente la conformit dei prodotti al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto Egli appone il marchio CE secondo quanto stabilito all articolo 7 e predispone una dichiarazione di conformit Inoltre per i prodotti commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento il fabbricante applica le dell allegato V punti 3 e 4 3 Il fabbricante s impegna ad istituir
222. erimentatore istituzione per la effettuazione di una sperimentazione lo sponsor deve fornire allo sperimentatore istituzione il protocollo e la versione aggiornata del Dossier per lo Sperimentatore e deve lasciare allo stesso il tempo necessario per esaminare il protocollo e tutte le informazioni fornite 5 6 3 Lo sponsor deve ottenere l accordo dello sperimentatore istituzione su a effettuare la sperimentazione conformemente a quanto stabilito dalla GCP dalle disposizioni normative applicabili vedi 4 1 3 e dal protocollo concordato con lo sponsor e che ha ricevuto approvazione parere favorevole dall IRB IEC vedi 4 5 1 b rispettare le procedure in materia di registrazione trasmissione dei dati c permettere il monitoraggio la verifica e le ispezioni vedi 4 1 4 e d conservare i documenti essenziali riguardanti la sperimentazione fino a quando lo sponsor non informi lo sperimentatore istituzione che tale documentazione non gli pi necessaria vedi 4 9 4 e 5 5 12 Lo sponsor e lo sperimentatore istituzione devono firmare il protocollo o un documento alternativo al fine di confermare tale accordo 5 7 Attribuzione delle responsabilit Prima di dare inizio ad uno studio lo sponsor deve definire stabilire e ripartire tutti gli obblighi e le funzioni relativi alla sperimentazione stessa 5 8 Indennizzo per i soggetti e per gli sperimentatori 5 8 1 Lo sponsor deve se stabilito dalle disposizioni normative applicabili provvede
223. eriori indicatori al fine di assistere efficacemente i processi decisionali regionali e locali Articolo 2 Raccolta e trasmissione delle informazioni 1 Il direttore generale dell Unit sanitaria locale e per la parte applicabile il direttore generale dell Azienda ospedaliera sono responsabili della raccolta delle informazioni necessarie per la produzione degli indicatori e della loro trasmissione alla Regione e al Ministero della sanit Le Regioni e il Ministero possono definire modalit diverse di trasmissione dei dati 2 Con successivo decreto del Ministro della sanit sentite le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano saranno definiti i contenuti e le specifiche delle informazioni necessarie alla produzione degli indicatori previsti dal presente decreto anche tenendo conto delle informazioni gi prodotte dagli attuali flussi informativi nazionali Nello stesso decreto saranno altres indicati i tempi di realizzazione del complessivo sistema degli indicatori coerentemente con la gradualit necessaria all adeguamento del sistema informativo ai diversi livelli Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Articolo 3 Modalit di utilizzo 1 Il Ministero della sanit le Regioni e le Province autonome diffondono periodicamente la distribuzione dei valori di riferimento e gli intervalli di variazione osserva
224. ero costituire una rete per garantire l attivazione di un sistema di miglioramento della qualit A livello regionale le autorit sanitarie dovrebbero scegliere il miglioramento della qualit come punto focale ponendo la politica per la qualit nei piani sanitari fatti per ogni Regione Come parte di ciascun piano le autorit dovrebbero richiedere ad ogni istituzione sanitaria nella Regione di stabilire delle politiche locali per la qualit A livello locale le direzioni degli ospedali e delle attivit di assistenza primaria sono i responsabili finali della formulazione della politica per la qualit e delle decisioni riguardanti l inizio lo sviluppo l attuazione ed il mantenimento del sistema per il miglioramento della qualit Ciascuna organizzazione sanitaria dovrebbe sviluppare e presentare le politiche per il miglioramento della qualit e programmi per la loro organizzazione Ciascun programma richiede una riflessione sul lavoro dell organizzazione Le associazioni professionali e le societ scientifiche possono fornire supporto al miglioramento della qualit ponendo in discussione i temi della qualit e impegnandosi in proprie politiche per la qualit Ci soprattutto a livello nazionale ed internazionale Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Le strutture A tutti i l
225. ersi per indurli ad accettare come proprie le nuove modalit di effettuazione delle attivit Il comportamento sociale ed i valori giocano un grande ruolo nel modo con cui il cambiamento viene conseguito L opinione pubblica e le pressioni politiche costituiscono un influenza potente nei dieci anni trascorsi grandi riforme e cambiamenti organizzativi nella fornitura dei servizi sanitari si sono affermate in gran parte dei Paesi europei Saltman 1994 Le condizioni organizzative sono il fondamento su cui costruire cambiamenti possono avvenire solo se le condizioni organizzative permettono al processo di avere luogo E poco utile scegliere obiettivi impossibili da raggiungere poich i meccanismi di supporto non sono stati attivati n sono stati progettati o impossibile crearli E necessario identificare le risorse Gran parte degli stati membri del Consiglio d Europa incontrano difficolt persistenti nel finanziare sviluppare e dare attuazione ai loro sistemi sanitari Le risorse necessarie per effettuare i cambiamenti nell assistenza sanitaria necessitano di essere confrontate con i benefici potenziali che sono in grado di determinare Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Insieme di conoscenze e di esperienza necessario operare per la creazione di una massa critic
226. essere in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di protezione antisismica protezione antincendio protezione acustica sicurezza elettrica e continuit elettrica sicurezza anti infortunistica igiene dei luoghi di lavoro protezione delle radiazioni ionizzanti eliminazione della barriere architettoniche smaltimento dei rifiuti condizioni microclimatiche Impianti di distribuzione dei gas materiali esplodenti In merito a tali problematiche si ritiene di fare riferimento alle specifiche norme nazionali regionali locali e per la prevista parte di competenza alle disposizioni internazionali Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN REQUISITI MINIMI STRUTTURALI TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA IN REGIME AMBULATORIALE Assistenza specialistica ambulatoriale Per ambulatorio di assistenza specialistica si deve intendere la struttura o luogo fisico intra od extraospedaliero preposto alla erogazione di prestazioni sanitarie di prevenzione diagnosi terapia e riabilitazione nelle situazioni che non richiedono ricovero neanche a ciclo diurno Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate La dotazione minima d
227. esto tipo fornisce anche incentivi per ulteriori miglioramenti della qualit Bisognerebbe quindi fare particolare attenzione a rendere disponibile ai professionisti tutti gli strumenti per valutare le loro attivit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ A Il miglioramento sistematico della qualit non dev essere introdotto con stile punitivo L interesse centrale dev essere sui processi di cura e sui servizi piuttosto che sulle prestazioni dei singoli professionisti L esperienza dimostra che la qualit dell assistenza si promuove meglio rinforzando le opportunit degli operatori sanitari per l auto valutazione e per l auto regolamentazione piuttosto che imponendo loro misure punitive e di controllo I processi assistenziali spesso sono costituiti da lunghe sequenze di eventi che coinvolgono diversi professionisti Cos l approccio per il miglioramento della qualit dev essere multiprofessionale Queste attivit implicano la collaborazione fra i diversi professionisti e tra il settore sanitario e quello sociale Il miglioramento sistematico della qualit fondato sulla leadership managers a tutti i livelli sono responsabili dell organizzazione delle strutture che garantiscono che il miglioramento continuo della qualit faccia parte dell attivit quotidiana e rinforzano l
228. etti a scadenza devono portare in evidenza la data della scadenza stessa le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate dalle generalit riferite dall utente le registrazioni e le copie dei referti vanno conservate secondo le modalit e i tempi sanciti dalla normativa vigente Servizi di medicina di laboratorio L attivit di medicina di laboratorio fornisce informazioni ottenute con metodi chimici fisici o biologici su tessuti o liquidi di origine umana o su materiali connessi alla patologia umana ai fini della prevenzione della diagnosi del monitoraggio della terapia e del decorso della malattia e ai fini della ricerca Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN La tipologia di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la dotazione strumentale hanno un diverso grado di complessit commisurato alla realt sanitaria ed alla tipologia dei quesiti diagnostici posti al laboratorio 1 Laboratori generali di base sono laboratori ad organizzazione semplice e unitaria che possono svolgere indagini nell ambito della biochimica clinica e tossicologica dell ematologia ed emocoagulazione dell immunoematologia della microbiologia 2 Laboratori specializzati esplicano indagini diagnostiche monospecialistiche ad elevato livello tecnologico e professionale nell ambito della biochimica clinica e tossicologica
229. ev essere la previsione di sistemi di miglioramento della qualit dei professionisti o delle istituzioni nei contratti da loro stessi stipulati con i professionisti gli ospedali e le altre organizzazioni sanitarie Essi debbono anche fornire le necessarie risorse ed obiettivi per mettere a punto sistemi efficaci di miglioramento della qualit I politici ed i managers della Sanit debbono essere coinvolti a livello nazionale e regionale oltre che a livello delle istituzioni e delle unit organizzative politici debbono mettere a punto l insieme delle leggi e regolamenti per puntellare i sistemi di miglioramento della qualit professionale e delle istituzioni e le strutture di supporto a loro dedicati comitati gruppi di lavoro facilitatori etc L alta dirigenza manageriale degli ospedali e delle aziende sanitarie deve mettere un grande impegno di leadership per la messa a punto di sistemi di miglioramento della qualit nelle proprie organizzazioni Tale impegno sar testimoniato dall avvio e dal sostegno di strutture di supporto di sistemi informativi orientati alla qualit di un adeguato sistema formativo per il miglioramento della qualit dall avvio e dal sostegno delle attivit di uno staff per il miglioramento della qualit e dall investimento di risorse adeguate per tali attivit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D
230. eve essere previsto il ruolo per le attivit di compilazione e gestione delle cartelle cliniche ARTICOLO 35 CARTELLE CLINICHE DECRETO PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 27 GIUGNO 1986 ATTIO DI INDIRIZZO E COORDINAMENTO DELL ATTIVITA AMMINISTRATIVA DELLE REGIONI IN MATERIA DI REQUISITI DELLE CASE DI CURA PRIVATE G U 4 luglio 1986 n 153 CARTELLE CLINICHE Il ogni casa di cura privata prescritta per ogni ricoverato la compilazione della cartella clinica da cui risultino le generalit complete la diagnosi di entrata l anamnesi familiare e personale l esame obiettivo gli esami di laboratorio e specialistici la diagnosi la terapia gli esiti e i postumi Le cartelle cliniche firmate dal medico curante e sottoscritte dal medico responsabile di raggruppamento dovranno portare un numero progressivo ed essere conservate a cura della direzione sanitaria Fatta salva la legislazione vigente in materia di segreto professionale le cartelle cliniche ed i registri di sala operatoria devono essere esibiti a richiesta agli organi formalmente incaricati della vigilanza Omissis IL REGISTRO OPERATORIO REQUISITI STRUTTURALI E FORMALI DEL REGISTRO OPERATORIO ESTRATTO DALLA CIRCOLARE MINISTERIALE REGISTRO OPERATORIO Dipartimento Il Prot 900 2 2 7 190 del 14 3 1996 Il registro operatorio deve documentare il numero e le modalit esecutive degli interventi chirurgici Ministero della sanit Dipartimento della Programm
231. fabbricante 4 3 svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare che qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti queste ultime siano state effettivamente applicate 4 4 stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie 5 Seiltipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l organismo designato rilascia al richiedente un attestato di certificazione CE Detto attestato contiene nome e indirizzo del fabbricante le conclusioni del controllo le condizioni di validit dell attestato e i dati necessari per identificare il tipo approvato Le parti principali della documentazione sono allegate all attestato e l organismo designato ne conserva una copia Per i dispositivi di cui al punto 7 4 dell allegato prima di prendere una decisione l organismo designato consulta una delle autorit competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65 65 CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto paragrafo Nell adottare una decisione l organismo designato tiene nel debito conto le opinioni espresse in occasione di tale consultazione e trasmettere la decisione finale al Ministero della sanit 6 Il richiedente comunica all organismo designato che ha rilasciato l attestato di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto approvato Le modifiche del prodotto approvato devono formare
232. ferma la facolt delle Regioni e delle Aziende sanitarie di adottare ulteriori indicatori adeguati significativi ed influenti al fine di assistere efficacemente i processi decisionali regionali e locali Articolo 2 Raccolta e trasmissione delle informazioni 1 Il direttore generale dell Unit sanitaria locale e per la parte applicabile il direttore generale dell azienda ospedaliera sono responsabili della raccolta delle informazioni necessarie per la produzione degli indicatori previsti dal presente decreto e della trasmissione delle stesse informazioni alla Regione e al Ministero della sanit Le Regioni e il Ministero della sanit possono definire modalit diverse di trasmissione dei dati 2 Con successivo decreto del Ministro della sanit sentite le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano saranno definiti i contenuti e le specifiche delle informazioni necessarie alla produzione degli indicatori previsti dal presente decreto anche tenendo conto delle informazioni gi prodotte dagli attuali flussi informativi nazionali Nello stesso decreto saranno altres indicati i tempi di realizzazione del complessivo sistema degli indicatori coerentemente con la gradualit necessaria all adeguamento del sistema informativo ai diversi livelli Articolo 3 Modalit di utilizzo 1 Il Ministero della sanit le Regioni e le Province autonome diffondono periodicamente i valori di riferimento e gli intervalli di variazione osservati
233. ganici da sottoporre ad accertamento modalit di pulizia lavaggio disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori pulizia e sanificazione degli ambienti modalit di compilazione conservazione archiviazione dei documenti comprovanti un attivit sanitaria 6 Sistema informativo Il sistema informativo finalizzato alla raccolta elaborazione ed archiviazione dei dati di struttura processo ed esito con gli obiettivi di sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del presidio e della azienda fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative necessario per le valutazioni di loro competenza rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli sovra ordinati La Direzione assicura l individuazione dei bisogni informativi dell organizzazione la struttura del sistema informativo le modalit di raccolta la diffusione ed utilizzo delle informazioni la valutazione della qualit del dato l integrazione delle informazioni prodotte nelle attivit correnti delle singole unit operative sezioni uffici etc Deve essere individuato un referente del sistema informativo responsabile delle procedure di raccolta e verifica della qualit riproducibilit accuratezza completezza e diffusione dei dati ferme restando le responsabilit specifiche previste da norme nazionali Requisiti minimi strutturali e tecnologici generali Tutti i pres di devono
234. garantire la presenza di almeno un medico ostetrico e di una ostetrica deve essere garantita comunque l assistenza al neonato anche attraverso il trasporto protetto Rianimazione e terapia intensiva Le attivit di rianimazione e terapia intensiva sono dedicate al trattamento intensivo dei soggetti affetti da una o pi insufficienze d organo acute potenzialmente reversibili tali da comportare pericolo di vita ed insorgenza di complicanze maggiori La configurazione ambientale delle unit di rianimazione e terapia intensiva pu essere a degenza singola o a degenze multiple Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per la rianimazione e terapia intensiva la seguente zona filtro per i degenti zona filtro personale addetto degenze locale per pazienti infetti dotato di zona filtro locale medici locale lavoro infermieri servizi igienici per il personale deposito presidi sanitari ed altro materiale pulito deposito materiale sporco Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Requisiti minimi impiantistici La terapia intensiva deve essere dotata di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrotermiche temperatura interna invernale e estiva co
235. gato 2 al decreto ministeriale 27 aprile 1992 sostituito dall allegato 2 al presente decreto 2 Le linee guida europee per le prove cliniche elencate nell allegato richiamato al comma 1 sono prese in considerazione anche ai fini della effettuazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali non correlate a domanda di autorizzazione alla immissione in commercio 3 Approvazione delle sperimentazioni 1 Fermo restando quanto previsto dalle norme vigenti in materia di responsabilit dello sperimentatore e dello sponsor nel merito della sperimentazione e delle sue conseguenze spetta ai comitati etici indipendenti di cui all allegato 1 al presente decreto secondo le modalit ivi descritte di approvare l esecuzione delle singole sperimentazioni e i relativi protocolli sperimentali ed i documenti connessi fatte salve le competenze attribuite al Ministero della sanit dalla normativa vigente 2 AI fine di ottenere l approvazione di cui ai comma 1 i proponenti le sperimentazioni sono tenuti a sottoporre al comitato etico competente specifica domanda secondo le modalit previste dall allegato 1 al presente decreto 3 Il comitato etico nell esame delle domande di cui al comma 2 si attiene a quanto indicato al riguardo nelle linee guida richiamate dal presente decreto ed in particolare all allegato 1 paragrafi 2 e 3 4 Nessuna sperimentazione clinica dei medicinali pu essere condotta senza l approvazione del competente comitato etico d
236. genti devono essere conformi alle disposizioni normative applicabili ed attenersi a quanto indicato dalla Linea Guida ICH Gestione dei dati clinici di sicurezza Definizioni e Standards per la segnalazione accelerata 5 17 3 Lo sponsor deve sottoporre alle autorit regolatorie tutti gli aggiornamenti sulla sicurezza ed i rapporti periodici secondo quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili 5 18 Monitoraggio 5 18 1 Finalit La finalit del monitoraggio di uno studio di verificare che a diritti e il benessere dei soggetti siano tutelati b dati riguardanti la sperimentazione siano accurati completi e verificabili per mezzo dei documenti originali c La conduzione della sperimentazione sia conforme a quanto stabilito dal protocollo emendamenti approvati alla GCP ed alle disposizioni normative applicabili 5 18 2 Selezione e Qualifiche dei responsabili del monitoraggio a responsabili del monitoraggio devono essere nominati dallo sponsor b responsabili del monitoraggio devono essere addestrati in modo appropriato e devono avere la conoscenza scientifica e o clinica richiesta per monitorare la sperimentazione adeguatamente Le qualifiche degli addetti devono essere documentate c responsabili del monitoraggio devono possedere un approfondita conoscenza del prodotto in sperimentazione del protocollo del modulo per il consenso informato scritto di ogni altra informazione scritta destinata ai soggetti
237. ggio dei dati Un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati che pu essere istituito dallo sponsor per valutare ad intervalli l andamento di uno studio clinico i dati di sicurezza e gli esiti critici di efficacia e per indicare allo sponsor l eventualit di continuare modificare oppure interrompere lo studio 1 26 Testimone imparziale Una persona che sia indipendente dallo studio che non possa essere influenzata in alcun modo dalle persone coinvolte nello studio che sia presente alla procedura di ottenimento del consenso informato se il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non siano in grado di leggere e che legga il modulo di consenso informato e tutte le altre informazioni scritte fornite al soggetto 1 27 Comitato etico indipendente IEC Una struttura indipendente una Commissione o un Comitato di revisione dell istituzione regionale nazionale o sovranazionale costituita da medici e membri non medici con la responsabilit di garantire la tutela dei diritti della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione Tale struttura responsabile tra l altro di effettuare la revisione e di dare l approvazione il parere favorevole relativamente al protocollo di studio alla idoneit del gli sperimentatore i delle strutture dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei part
238. giche ecc box o stanze di dimensioni contenute per attivit di massoterapia terapia fisica e strumentale e manipolazioni articolari area attrezzata per il trattamento qualora previsto dei disturbi comunicativi integrativi ambulatori medici per visite specialistiche e valutazioni diagnostico prognostiche cliniche attinenti alle patologie trattate servizi igienici per disabili servizi igienici e spogliatoi per gli operatori spogliatoi per i pazienti spazi per attesa attivit di segreteria ed archivio adeguati alle patologie e al volume di attivit previste Requisiti minimi tecnologici La dotazione strumentale deve essere correlata quantitativamente e qualitativamente ai bisogni dell utenza ed alle diverse tipologie di attivit assicurandone uno svolgimento sicuro efficace ed efficiente In funzione degli obiettivi della struttura e della tipologia dell utenza devono essere presenti attrezzature e dispositivi per la valutazione delle varie menomazioni e disabilit di pertinenza riabilitativa pres di necessari e risorse tecnologiche atti allo svolgimento di prestazioni da parte dei medici specialisti e degli altri operatori professionali della riabilitazione attrezzature e pres di per realizzare le varie tipologie di esercizio terapeutico e di rieducazione funzionale negli ambienti dedicati per attivit individuali e o di gruppo attrezzature elettromedicali per la terapia fisica e strumen
239. gici 3 Gestione delle risorse umane La Direzione definisce il fabbisogno di personale in termini numerici equivalenti a tempo pieno per ciascuna professione o qualifica professionale per posizione funzionale per qualifica in rapporto ai volumi ed alle tipologie delle attivit secondo criteri specificati dalle normative regionali indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano ricoperti da personale in possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Deve essere predisposto un piano di formazione aggiornamento del personale con indicazione del responsabile Devono essere normalizzate le modalit per favorire l inserimento operativo del personale di nuova acquisizione 4 Gestione delle risorse tecnologiche Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dell obsolescenza dell adeguamento alle norme tecniche della eventuale disponibilit di nuove tecnologie per il miglioramento dell assistenza sanitaria La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche tale piano deve essere documentato per ciascuna appar
240. gico di intervento sul concepimento il quale prodotto non eserciti l azione principale nel o sul corpo umano cui destinato con mezzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi b accessorio prodotto che pur non essendo un dispositivo sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN c dispositivo di diagnosi in vitro qualsiasi dispositivo composto da un reagente da un prodotto reattivo da un insieme da uno strumento da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita d dispositivo su misura qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante sotto la responsabilit del medesimo le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente La prescrizione pu essere redatta anche da altra persona la quale vi sia a
241. gli eventuali emendamenti approvati e Verificare che sia stato ottenuto il consenso informato scritto prima della partecipazione di ogni soggetto alla sperimentazione f Garantire che lo sperimentatore riceva la stesura pi recente del Dossier dello Sperimentatore tutta la documentazione e tutte le forniture necessarie ad un corretto svolgimento della sperimentazione stessa in conformit alle disposizioni normative applicabili g Garantire che lo sperimentatore e lo staff della sperimentazione siano adeguatamente informati sulla stessa h Verificare che lo sperimentatore e lo staff della sperimentazione stiano adempiendo le funzioni specificate conformemente al protocollo e secondo qualsiasi altro accordo scritto intercorso tra lo sponsor e lo sperimentatore istituzione e che non abbiano delegato queste funzioni a individui non autorizzati i Verificare che lo sperimentatore stia reclutando solo soggetti idonei j Notificare il ritmo di reclutamento dei soggetti k Verificare che i documenti originali e altre registrazioni della sperimentazione siano accurati completi costantemente aggiornati e conservati Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN I Verificare che lo sperimentatore fornisca tutti i rapporti le notifiche le richieste e le presentazioni necessarie e che questi documenti siano accurati completi te
242. gni singolo paziente deve essere redatto un Progetto Riabilitativo con monitoraggio dell evoluzione e delle modificazioni della disabilit da parte dell quipe multiprofessionale comprendente uno o pi programmi terapeutici devono essere garantiti una adeguata informazione e l accesso familiare alla struttura nonch specifico addestramento prima del rientro del paziente al proprio ambiente di vita le prestazioni ambulatoriali sono erogate in forma individuale o a piccoli gruppi anche a domicilio e in sede extramurale i centri ambulatoriali funzionano per 7 8 ore giornaliere e per 5 giorni alla settimana Centro di salute mentale Espleta le funzioni indicate per il CSM dal D P R 7 aprile 1994 Requisiti minimi strutturali e tecnologici Numero locali e spazi in relazione alla popolazione servita Ciascun Centro di salute mentale dispone almeno di locale per accoglienza utenti segreteria informazioni locale per attivit diagnostiche e terapeutiche Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN locale visita medica locale per riunioni spazio archivio Requisiti minimi organizzativi Presenza di personale medico ed infermieristico per tutto l orario di apertura presenza programmata delle altre figure professionali di cui al D P R 7 aprile 1994 in relazione alla popolazione del territorio servit
243. grammazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Il GLI ELEMENTI CHIAVE PER SISTEMI DI MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA SMQ PRINCIPI GENERALI A Le linee guida pratiche 8 Le linee guida assistenziali dovranno essere sviluppate sistematicamente esse dovranno essere disseminate con metodi efficaci ai professionisti ed al pubblico e dovranno esserne monitorati gli effetti B La valutazione delle tecnologie ed il miglioramento della qualit 9 L assistenza sanitaria dovr essere migliorata applicando i metodi della medicina basata sulle prove di efficacia ed utilizzando per prendere decisioni i metodi del technology assessment dirigendo la giusta attenzione alla garanzia di qualit delle Unit Operative C Gli indicatori di qualit ed i sistemi informativi 10 Dovranno essere progettati ed attivati sistemi informativi per l assistenza sanitaria utilizzando gli indicatori di qualit per le attivit pi rilevanti ed i processi che possano produrli con tempestivit possano fornire un utile feed back a chi li produce e garantiscano l affidabilit nel paragonare le diverse istituzioni sanitarie in base a dati assistenziali In ogni caso dev essere curata la confidenzialit sui dati individuali dei singoli pazienti D Il punto di vista dei pazienti 11 Debbono essere raccolte con metodi appropriati che garantiscano la partecipazion
244. grammazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN La dotazione minima di ambienti per l attivit di radioterapia la seguente aree di attesa per gli utenti trattati spazi adeguati per accettazione attivit amministrative ed archivio una sala di simulazione un bunker di terapia un locale per la conformazione dei campi di irradiazione per la contenzione e la protezione dell utente in corso di terapia per la verifica dosimetrica un locale visita un locale per trattamenti farmacologici brevi un locale per la conservazione e manipolazione delle sostanze radioattive servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti uno o pi spogliatoi per gli utenti in relazione alle sale di terapia e alle sale visite presenti e comunicanti con le stesse Requisiti minimi tecnologici Simulatore per radioterapia ovvero la piena disponibilit di una diagnostica radiologica convenzionale o computerizzata dedicata alla definizione tecnica e pianificazione dei trattamenti unit di terapia a fasci collimati telecobalto terapia acceleratore lineare attrezzatura per la valutazione della dose singola e dei relativi tempi di trattamento apparecchiature per il controllo dosimetrico clinico Requisiti minimi organizzativi Ogni unit di radioterapia deve assicurare i seguenti requisiti minimi organizzativi il personale sanitario laureato
245. guenti a nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante Per i dispositivi importati nella Comunit al fine di esservi distribuiti l etichettatura o l imballaggio oppure le istruzioni per l uso contengono inoltre il nome e l indirizzo della persona responsabile di cui all articolo 13 comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunit oppure se del caso dell importazione stabilito nella Comunit a a Lettera cos modificata dall art 15 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 b le indicazioni strettamente necessarie per consentire all utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione c se del caso la parola STERILE d se del caso il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il numero di serie e se del caso l indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato in condizioni di sicurezza espressa in anno mese f se del caso l indicazione che il dispositivo monouso g per i dispositivi su misura l indicazione dispositivo su misura h per i dispositivi destinati ad indagini cliniche l indicazione destinato esclusivamente ad indagini cliniche i le condizioni specifiche di conservazione e o di manipolazione j eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione k avvertenze e o precauzioni da prendere I l anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e
246. i importante le persone che sono coinvolte nel cambiamento debbono sapere perch i cambiamenti devono avvenire ed i loro possibili benefici La progettazione del cambiamento costituita da un processo ciclico di elementi fondamentali quali la progettazione l attuazione e la valutazione degli effetti del cambiamento ed i meccanismi necessari per porre in atto una comunicazione efficace che garantisca a tutti i livelli lo sviluppo del senso di appartenenza Costruire una strategia Per raggiungere gli obiettivi prescelti necessario definire una strategia per gli stadi della progettazione dell attuazione e della valutazione ed un piano per la comunicazione efficace Essa dovrebbe includere i principi per governare il cambiamento e mettere in atto i meccanismi per garantire che i risultati siano conseguiti Pu essere necessario dare indirizzi su elementi chiave quali Indicare i prerequisiti per il cambiamento Indicare le modalit d introduzione del cambiamento Identificare le forze che guidano il cambiamento e quelle che lo avversano Identificare i ruoli chiave e gli attori del cambiamento Costruire un piano d azione Stabilire una rete di comunicazione prerequisiti per il cambiamento E necessario considerare una serie di fattori chiave che determineranno il grado di successo del cambiamento La cultura dei professionisti alcuni gruppi professionali sono pi resistenti al cambiamento di altri e richiedono approcci div
247. i finalit di tutela dell incolumit fisica e della salute dell interessato Se le medesime finalit riguardano un terzo o la collettivit in mancanza del consenso dell interessato il trattamento pu avvenire previa autorizzazione del Garante 2 dati personali idonei a rivelare lo stato di salute possono essere resi noti all interessato o ai soggetti di cui al comma 1 ter solo per tramite di un medico designato dall interessato o dal titolare 3 L autorizzazione di cui al comma 1 rilasciata salvi i casi di particolare urgenza sentito il Consiglio superiore di sanit E vietata la comunicazione dei dati attenuti oltre i limiti fissati con l autorizzazione 4 La diffusione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute vietata salvo nel caso in cui sia necessaria per finalit di prevenzione accertamento o repressione dei reati con l osservanza delle norme che regolano la materia Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN sAr Sk 5 4 55 5 6 Sf 5 QUALITA TECNICO PROFESSIONALE LA CONFERENZA REGIONALE PER LA VERIFICA DELLA QUALITA FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE LINEE GUIDA DI BUONA PRATICA CLINICA PROGRAMMA NAZIONALE PER LE LINEE GUIDA GARANZIE DI QUALITA PER DISPOSITIVI MEDICI DOCUMENTAZIONE SANITARIA ASPETTI CONTRATTUALI E OBBLIGHI CONVENZIONALI Ministero della
248. i X 100 1E15 Numero di casi di zoonosi su popolazione residente X 1000 1E16 Quantit di alimenti riconosciuti non idonei su quantit di alimenti controllati X 100 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SANITARIA DI BASE INDICATORI DI DOMANDA E ACCESSIBILITA 2B01 Numero di assistibili di et superiore a 13 anni che hanno effettuato la scelta del medico su popolazione residente di et superiore a 13 anni X 100 2B02 Numero di assistibili di et superiore a 13 anni che hanno effettuato la scelta del medico su numero di medici di medicina generale 2B03 Numero di assistibili di et inferiore a 14 anni che hanno effettuato la scelta del pediatra su popolazione residente di et inferiore a 14 anni X 100 2B04 Numero di assistibili di et inferiore a 14 anni che hanno effettuato la scelta del pediatra su numero di pediatri di libera scelta 2B05 Minuti di apertura settimanale degli ambulatori dei medici di medicina generale su numero di scelte dei medici di medicina generale 2B06 Minuti di apertura settimanale degli ambulatori dei pediatri di libera scelta su numero di scelte dei pediatri di libera 2B07 Numero di punti di guardia medica su popolazione residente X 10 000 2B08 Numero di richieste di assistenza domiciliare su popolazione residente X 10 000 INDICATORI DI RISORSE 2C01 Costo dell assisten
249. i ambienti per l attivit ambulatoriale la seguente sala per l esecuzione delle prestazioni che garantisca il rispetto della privacy dell utente in particolare con area separata per spogliarsi spazi per attesa accettazione attivit amministrative servizi igienici distinti per utenti e personale spazio locali per deposito di materiale pulito spazio locali per deposito di materiale sporco spazi o armadi per deposito materiale d uso attrezzature strumentazioni Requisiti minimi impiantistici La dotazione minima impiantistica prevista deve essere in tutti i locali devono essere di regola assicurate l illuminazione e la ventilazione naturali impianto telefonico per utenti Requisiti minimi tecnologici Il locale ambulatorio deve disporre di attrezzature e pres di medico chirurgici in relazione alla specificit dell attivit svolta Inoltre deve essere prevista la seguente dotazione minima tecnologica carrello per la gestione dell emergenza Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazioni ambulatoriali deve possedere i seguenti requisiti organizzativi durante lo svolgimento della attivit ambulatoriale deve essere prevista la presenza di almeno un medico indicato quale responsabile delle attivit cliniche svolte nell ambulatorio personale in numero proporzionale agli accessi ambulatoriali e alla tipologia dell attivit svolta tutti i materiali farmaci confezioni sogg
250. i assuma la responsabilit di non seguirle alla lettera Le cause legali valutano anche la pratica consueta e i casi specifici Una discussione aperta sullo stato delle linee guida nel campo medico legale un passo necessario per la loro introduzione in tutti i paesi Alcuni paesi hanno sperimentato l uso delle linee guida nei contratti A questo scopo le linee guida necessitano l introduzione di indicatori di struttura processo ed esito delle cure gran parte delle linee guida non contengono indicatori ed i processi utilizzati per sviluppare le linee guida differiscono da quelli utilizzati per sviluppare gli indicatori L utilizzo delle linee guida nei contratti dovrebbe essere fatto ben comprendendo che un accordo separato sugli indicatori di qualit di solito necessario GLI ASPETTI DI QUALIT DELLO SVILUPPO DI LINEE GUIDA SINTESI 1 Il processo di sviluppo delle linee guida dev essere sistematico trasparente e deve includere tutti i possibili attori del sistema 2 Il livello di efficacia dimostrata per le raccomandazioni dev essere chiaramente stabilito e dev essere fatto uno sforzo sistematico per trovare le migliori prove possibili di efficacia 3 Devono essere chiaramente definite le popolazioni e le circostanze cliniche in cui le linee guida devono essere usate 4 Devono essere presenti nelle linee guida le eccezioni alle raccomandazioni 5 Le linee guida devono essere utili accessibili facili da usare e comprensibili sia
251. i cui al comma 1 5 In caso di valutazione sfavorevole di una sperimentazione da parte di un comitato etico e di una ulteriore nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione anche se modificata in una o pi parti fatto obbligo al richiedente di allegare alla domanda copia e dell esito della e precedente i valutazione i 4 Istituzione dei comitati etici e comitati di riferimento 1 comitati etici indipendenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali sono istituiti secondo le indicazioni e nel rispetto dei requisiti minimi di cui al paragrafo 3 dell allegato 1 al presente decreto dall organo di amministrazione delle strutture sanitarie che intendono eseguire sperimentazioni cliniche dei medicinali 2 Le strutture che sono prive di comitati con le caratteristiche di cui al richiamato paragrafo 3 dell allegato 1 possono eseguire sperimentazioni a seguito dell approvazione di altro comitato etico indipendente di riferimento individuato dalla regione competente per territorio purch in conformit a quanto previsto dal presente decreto e purch istituito ed operante nell ambito di una struttura pubblica Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 Nel caso di studi multicentrici il parere del comitato etico indipendente della struttura alla quale afferisce il coordinatore della sperimentazion
252. i della riabilitazione per assistenza domiciliare su popolazione residente X 1000 2C20 Numero di ore lavorate da altri operatori per assistenza domiciliare su popolazione residente X 1000 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SANITARIA DI BASE continua INDICATORI DI ATTIVITA 2D01 Numero di ricette di specialit medicinali e galenici prescritte su popolazione residente 2D02 Numero di ricette di specialit medicinali e galenici prescritte ad assistibili di et inferiore a 14 anni su popolazione residente di et inferiore a 14 anni 2D03 Numero di ricette di specialit medicinali e galenici prescritte ad assistibili di et superiore a 65 anni su popolazione residente di et superiore a 65 anni 2D04 Numero di prescrizioni di accertamenti diagnostici su popolazione residente 2D05 Numero di prescrizioni di accertamenti diagnostici ad assistibili di et inferiore a 14 anni su popolazione residente di et inferiore a 14 anni 2D06 Numero di prescrizioni di accertamenti diagnostici ad assistibili di et superiore a 65 anni su popolazione residente di et superiore a 65 anni 2D07 Numero di ore di assistenza domiciliare erogata a soggetti di et superiore a 65 anni su popolazione residente di et superiore a 65 anni INDICATORI DI RISULTATO 2E01 Numero di medici di medicina generale e pediatri di l
253. i esse sono uno strumento per l apprendimento continuo e per il miglioramento dell assistenza L auto valutazione e la valutazione interna sono elementi critici per il raggiungimento di quest obiettivo Per la societ il pubblico i pazienti i finanziatori ed i politici i sistemi dimostrano come un operatore sanitario una professione un team o un ospedale gestiscono il miglioramento della qualit Ci richiede la valutazione esterna del sistema Il carattere strutturale e sistematico delle attivit di miglioramento continuo un elemento cruciale in un sistema di miglioramento della qualit E del pari cruciale che il sistema sia semplice accettabile per chi lo utilizza ed accessibile a tutti coloro che ne sono coinvolti 1 DEFINIZIONI Possiamo definire un Sistema per il Miglioramento della Qualit come un insieme di attivit e di misurazioni integrate e progettate a vari livelli nell organizzazione sanitaria che tende a garantire ed a migliorare di continuo la qualit dell assistenza fornita ai pazienti Per spiegare i vari elementi di questa definizione a Attivit e misure il sistema fa riferimento da una parte a tutti i passi del ciclo di miglioramento della qualit identificare i problemi nella qualit dell assistenza sanitaria raccogliere i dati e valutare l assistenza scegliere linee guida e criteri migliorare l assistenza e dall altra alla buona gestione del miglioramento della qualit con l istituzione delle n
254. i in cui un certo numero di sperimentazioni cliniche sia stato completato una chiara presentazione dei dati potr essere costituita dall impiego di riassunti sulla sicurezza e l efficacia riferiti alle varie sperimentazioni suddivisi in sottogruppi a seconda delle indicazioni Saranno utili tabelle riassuntive delle reazioni avverse al farmaco per tutti gli studi clinici compresi anche quelli effettuati su tutte le altre indicazioni studiate Devono essere discusse le differenze importanti nel modello incidenza delle reazioni avverse da farmaco attraverso le indicazioni o i sottogruppi La IB deve fornire una descrizione dei possibili rischi e delle reazioni avverse al farmaco che possano essere previsti sulla base di precedenti esperienze con il prodotto in studio o con prodotti correlati Si deve anche fornire una descrizione delle precauzioni da rispettare o del monitoraggio speciale da effettuare nell uso sperimentale del i prodotto i c Esperienze di commercializzazione del prodotto La IB deve indicare i paesi dove il prodotto in studio stato approvato o in commercio Qualsiasi informazione significativa ottenuta dalla commercializzazione del prodotto deve essere riassunta es formulazioni dosaggi vie di somministrazione reazioni avverse da farmaco La IB deve anche indicare tutti i paesi in cui il prodotto non stato approvato registrato per la commercializzazione o stato ritirato dal commercio o revocato 7 3 7 Riassunto dei
255. i medicinali adottate dall Agenzia europea per la valutazione dei medicinali EMEA nella seduta plenaria del Comitato permanente per i medicinali per uso umano CPMP del 17 luglio 1996 di cui al documento E6 Good Clinical Practice Consolidated Guideline CPMP ICH 135 1995 Considerato che nelle more di una specifica normativa relativa ai comitati etici opportuno limitatamente ai compiti connessi con le sperimentazioni cliniche dei farmaci definire le modalit di recepimento delle citate linee guida in relazione alle attivit dei comitati etici DECRETA 1 Recepimento delle linee guida dell Ue di buona pratica clinica 1 Le linee guida di buona pratica clinica citate in premessa e riportate all allegato 1 costituiscono le norme tecniche e procedurali di riferimento per l effettuazione delle sperimentazioni cliniche e dei medicinali in Italia 2 In conformit a quanto previsto al comma 1 l allegato 1 al decreto ministeriale 27 aprile 1992 recante Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all immissione in commercio di specialit medicinali per uso umano anche in attuazione della direttiva n 91 507 CEE gt sostituito dall allegato 1 al presente decreto Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 Linee guida europee sulle sperimentazioni 1 L alle
256. i membri l elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione a Comma cos modificato dall art 9 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 16 Marcatura CE Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 dispositivi ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche che soddisfano i requisiti essenziali previsti all articolo 3 devono recare al momento dell immissione in commercio una marcatura di conformit CE 2 La marcatura di conformit CE corrispondente al simbolo riprodotto all allegato XIII deve essere apposta in maniera visibile leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile o sulla confezione commerciale semprech ci sia possibile ed opportuno e sulle istruzioni per l uso La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell organismo designato responsabile dell adozione delle procedure previste agli allegati II IV Ve VI a 3 vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformit CE Sul dispositivo sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo pu essere apposto qualsiasi marchio purch la visibilit e la leggibilit della marcatura
257. i nella cavit orale fino alla faringe in un canale dell orecchio fino al timpano o in una cavit nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa nel qual caso essi rientrano nella classe Ila Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o ad una classe superiore rientrano nella classe Ila 2 2 Regola 6 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe Ila a meno che essi non siano destinati specificamente a diagnosticare sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso contatto diretto con dette parti del corpo nel qual caso essi rientrano nella classe III strumenti chirurgici riutilizzabili nel qual caso essi rientrano nella classe l destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti nel qual caso essi rientrano nella classe llb destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso essi rientrano nella classe llb destinati a somministrare specialit medicinali mediante un sistema di trasmissione se ci avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto del modo di applicazione nel qual caso essi rientrano nella classe llb 2 3 Regola 7 Tutti i dispositivi invasivi
258. i offerti ai cittadini anche attraverso l illustrazione delle disposizioni normative e amministrative e l informazione sulle strutture e sui compiti delle amministrazioni medesime promuovere l adozione di sistemi di interconnessione telematica e coordinare le reti civiche attuare mediante l ascolto dei cittadini e la comunicazione interna i processi di verifica della qualit dei servizi e di gradimento degli stessi da parte degli utenti garantire la reciproca informazione fra l ufficio per le relazioni con il pubblico e le altre strutture operanti nell amministrazione nonch fra gli uffici per le relazioni con il pubblico delle varie amministrazioni Negli uffici per le relazioni con il pubblico l individuazione e la regolamentazione dei profili professionali sono affidate alla contrattazione collettiva Articolo 9 Uffici stampa Le amministrazioni pubbliche di cui all articolo 1 comma 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1993 n 29 possono dotarsi anche in forma associata di un ufficio stampa la cui attivit in via prioritaria indirizzata ai mezzi di informazione di massa Gli uffici stampa sono costituiti da personale iscritto all albo nazionale dei giornalisti Tale dotazione di personale costituita da dipendenti delle amministrazioni pubbliche anche in posizione di comando o fuori ruolo o da personale estraneo alla pubblica amministrazione in possesso dei titoli individuati dal regolamento di cui all articolo 5 ut
259. i pazienti degli utilizzatori o eventualmente di terzi ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario fatta salva l ipotesi di cui alla lettera c ne vieta o limita l immissione in commercio o la messa in servizio informandone il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato Il Ministero della sanit comunica immediatamente i provvedimenti adottati dalla Commissione delle Comunit europee indicando in particolare se la non conformit del dispositivo al presente decreto deriva a dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all articolo 4 b da una non corretta applicazione delle norme di cui all articolo 6 c da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto a 2 Quando la Commissione delle Comunit europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati il Ministero della sanit pu revocarli salvo che ritenga in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti degli utilizzatori o di terzi 3 Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri a a Comma cos modificato dall art 5 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 8 Classificazione 1 I dispositivi sono suddivisi nelle s
260. ia che viene loro prestata ma anche per il pi completo riconoscimento dei loro diritti come pazienti Tutto ci riguarda sia il punto di vista degli operatori che quello dei pazienti L Assemblea Parlamentare del Consiglio d Europa ha pure affermato il bisogno di garantire la qualit dell assistenza sanitaria elaborando delle raccomandazioni L assemblea mira a provvedere meccanismi per garantire e migliorare la qualit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ dell assistenza medica in particolare e ad assicurare che l assistenza sia fornita in forme umane con il dovuto rispetto per i diritti di ciascun individuo alla protezione sociale e sanitaria Essa afferma che tutti i cittadini possono giocare un ruolo attivo in questo processo Per dare un esempio dei diritti dei pazienti e delle garanzie relative alla fornitura di assistenza sanitaria il Regno Unito ha pubblicato nel 1992 la Carta dei Pazienti In essa vengono definiti una serie di standards nazionali per i maggiori servizi sanitari e le fonti di informazione per monitorare le prestazioni dei fornitori di servizi come gli ospedali o i centri di assistenza primaria Il Department of Health and Social Security fornisce statistiche annuali per esporre le prestazioni e i risultati ottenuti Sono esposte anche le procedure per raccoglier
261. iabilitative specifiche ed il personale necessario collegamento funzionale con una struttura di ricovero e con le altre strutture per la tutela della salute mentale di cui al D P R 7 aprile 1994 presenza di personale medico ed infermieristico presenza di psicologi ed educatori professionali programmata o per fasce orarie Presidi di tutela della salute mentale struttura residenziale psichiatrica Esplica le funzioni terapeutico riabilitative e socio riabilitative per utenti di esclusiva competenza psichiatrica come indicato dal D P R 7 aprile 1994 per il trattamento di situazioni di acuzie o di emergenza per le quali non risulti utile il ricovero ospedaliero per fasi di assistenza protratta successive al ricovero ospedaliero per l attuazione di programmi terapeutico riabilitativi di medio comprese le funzioni riabilitative ospedaliere con il riconoscimento dei posti letto equivalenti Requisiti minimi strutturali numero complessivo locali e spazi in relazione alla popolazione servita numero massimo dei posti 20 per strutture fino a 10 posti letto caratteristiche delle civili abitazioni ed organizzazione interna che garantisca sia gli spazi e i ritmi della normale vita quotidiana sia le specifiche attivit sanitarie con spazi dedicati per il personale per i colloqui e per le riunioni per strutture oltre i 10 posti letto i requisiti di cui al D P C M 22 dicembre 1989 allegato A limitatamente ai criteri 5 7
262. ianto forza motrice nelle camere con almeno una presa per alimentazione normale IMpianto chiamata con segnalazione acustica e luminosa IMpianto gas medicali prese vuoti e ossigeno Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Requisiti minimi tecnologici Carrello per la gestione dell emergenza completo di cardiomonitor con defibrillatore e unit di ventilazione manuale carrello per la gestione terapia carrello per la gestione delle medicazioni con eventuale strumentario chirurgico Requisiti minimi organizzativi Ogni reparto di degenza deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale addetto deve essere rapportata al volume delle attivit Reparto operatorio Il numero complessivo di sale operatorie deve essere definito per ogni singola struttura in funzione della tipologia e complessit delle prestazioni per specialit che vengono erogate ed in particolare in relazione alla attivazione o meno della Day Surgery Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per il gruppo operatorio la seguente spazio filtro di entrata degli operandi zona filtro personale addetto zona preparazione personale addetto zona preparazione utenti zona ris
263. iative riconosciute ai sensi del presente comma al Dipartimento della funzione pubblica ai fini di una adeguata pubblicizzazione delle stesse Il Dipartimento annualmente individua le forme di pubblicazione 1 5 quater Le disposizioni di cui ai commi 5 bis e 5 ter a decorrere dal 1 luglio 1997 sono estese a tutto il personale dipendente dalle amministrazioni pubbliche 1 1 Cos sostituito dall articolo 7 del decreto legislativo 23 dicembre 1993 n 546 G U 29 dicembre 1993 n 304 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 5 LEGGE 7 GIUGNO 2000 n 150 DISCIPLINA DELLE ATTIVIT DI INFORMAZIONE E DI COMUNICAZIONE DELLE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI G U n 136 del 13 giugno 2000 Capo PRINCIPI GENERALI Articolo 1 Finalit ed ambito di applicazione Le disposizioni della presente legge in attuazione dei principi che regolano la trasparenza e l efficacia dell azione amministrativa disciplinano le attivit di informazione e di comunicazione delle pubbliche amministrazioni Ai fini della presente legge sono pubbliche amministrazioni quelle indicate dall articolo 1 comma 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1003 n 29 E fatta salva la disciplina vigente relativa alla pubblicit legale od obbligatoria degli atti pubblici Nel rispetto delle norme vigenti in tema di segreto di Stato di segreto d ufficio
264. ibera scelta che abbiano partecipato ad almeno un attivit di audit medico certificata dalla Us su numero di medici di medicina generale e pediatri di libera scelta X 100 2E02 Numero di ricoveri residenti prescritti dai medici di medicina generale e pediatri di libera scelta su popolazione residente X 1000 2E03 Numero di ricoveri di residenti prescritti dai medici di guardia medica su popolazione residente X 1000 2E04 Numero di confezioni di antibiotici controindicati in et pediatrica prescritte a residenti in et inferiore a 14 anni su numero di prescrizioni di antibiotici a residenti di et inferiore a 14 anni X 100 2E05 Numero di soggetti trattati in assistenza domiciliare su popolazione residente x 1000 2E06 Numero di deceduti per meningite tubercolare in et inferiore a 14 anni su popolazione residente di et inferiore a 14 anni x 10 000 2E07 Tasso di ricovero per malattie infettive nel primo anno di vita ASSISTENZA SPECIALISTICA SEMI RESIDENZIALE E TERRITORIALE INDICATORI DI DOMANDA E ACCESSIBILITA 3B01 Numero di presidi a gestione diretta che svolgono attivit specialistica su popolazione residente X 10 000 3B02 Numero medio di ore giornaliere di apertura dei presidi a gestione diretta che svolgono attivit specialistica 3B03 Tempo medio di attesa tra la richiesta e l esecuzione di un esame TAC 3B04 Numero di indagini di laboratorio con tempo di attesa tra la richiesta e l esecuzione maggiore di 48 ore su numero
265. ica gestione delle risorse attribuite ed introitate nonch l imparzialit ed il buon andamento dell azione amministrativa Sentite a Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri la Federazione nazionale del collegi infermieri professionali assistenti sanitari e vigilatrici d infanzia la Federazione nazionale collegi delle ostetriche la Federazione nazionale collegi professionali tecnici sanitari di radiologia medica D intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome come da verbale della seduta del 12 gennaio 1995 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN DECRETA Articolo 1 Finalit e contenuti 1 Il Servizio sanitario nazionale adotta un insieme di indicatori quale strumento ordinario e sistematico per l autovalutazione e la verifica dell efficienza gestionale e dei risultati conseguiti nell esercizio delle attivit sanitarie 2 Gli indicatori rappresentano informazioni selezionate allo scopo di misurare i cambiamenti che si verificano nei fenomeni osservati e conseguentemente di orientare i processi decisionali dei diversi livelli istituzionali 3 Gli indicatori da adottare da parte dei suddetti livelli per le finalit indicate al comma 1 sono riportati nell allegato che costituisce parte integrante del presente decreto Resta
266. ica include le tecniche le medicine l equipaggiamento e le procedure utilizzate dai professionisti della sanit per fornire l assistenza agli individui ed i sistemi entro cui quest assistenza fornita Questa definizione molto vasta riguarda tutta l attivit medica Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Norma Questo termine ha due significati diversi Q Tutto ci che usuale un valore considerato normale se in un ambito di variabilit che copre una grande percentuale spesso definita arbitrariamente di osservazioni una norma del 95 viene spesso scelta Q Tutto ci che desiderabile in relazione all occorrenza di una situazione sanitaria La norma pu essere definita in relazione alla probabilit che una data situazione possa emergere ad esempio il normale livello di colesterolo definito in relazione ad un attacco cardiaco In entrambi i casi c una componente di arbitrariet Le norme variano in rapporto allo stato delle conoscenze alla frequenza delle condizioni morbose ed alle possibilit di intervento Criterio normativo o prescrittivo Criterio determinato dai professionisti che definisce una condotta richiesta in circostanze date Rapporto costi opportunit E un fondamentale concetto economico che definisce il valore o il beneficio che
267. icacia ottenute mediante studi controllati studi osservazionali o l opinione degli esperti debbono allora essere pure utilizzati Gli utilizzatori delle linee guida apprezzano che la validit scientifica delle raccomandazioni sia definita chiaramente e con sistematicit Le eccezioni alle raccomandazioni debbono essere identificate nelle linee guida L importanza del problema di salute affrontato dalle linee guida e le risorse sanitarie disponibili dovrebbero essere tenute in debito conto Oltre a considerare l efficacia relativa degli interventi sanitari le linee guida dovrebbero prendere in considerazione il rapporto costi efficacia degli interventi proposti Ogni volta che compare una novit di provata efficacia sui problemi affrontati dalle linee guida o quando viene introdotta una nuova tecnologia necessario sottoporre a revisione le linee guida A questo scopo c bisogno di un metodo sistematico per aggiornare le linee guida Un ulteriore sviluppo di modelli matematici e di ottimizzazione informatica delle linee guida con il miglior rapporto costi efficacia dipender dalla disponibilit a livello regionale e nazionale di basi di dati Per essere utili come strumenti pratici per prendere decisioni sanitarie le linee guida dovrebbero usare un linguaggio comprensibile ed un formato friendly ritagliato per l utilizzatore La cosa migliore pu essere che i servizi sanitari possano accedere a linee guida facilmente comprensibili e fatte p
268. ico o essere interamente o principalmente assorbiti nel qual caso rientrano nella classe III subire una modifica chimica nel corpo a meno che non siano posti nei denti o a somministrare specialit medicinali nel qual caso essi rientrano nella classe III 3 Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi 3 1 Regola 9 Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe Ila a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa tenuto conto della natura della densit e della parte in cui applicata l energia nel qual caso essi rientrano nella classe llb Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe llb o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi rientrano nella classe llb 3 2 Regola 10 dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe Ila se sono destinati a rilasciare energia che sar assorbita dal corpo umano ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali a meno che siano sp
269. icula per la formazione permanente e continua al miglioramento della qualit di tutti gli operatori sanitari La valutazione di tecniche di consenso per piccoli gruppi e circoli di qualit permanenti e orientati su problemi E importante dare solide basi scientifiche al miglioramento sistematico della qualit Gli strumenti inefficaci per il miglioramento della qualit non solo sono inefficienti ma anche diminuiscono la qualit dell assistenza sanitaria E necessario fondare degli istituti nazionali di ricerca sul miglioramento della qualit dell assistenza sanitaria per promuovere la ricerca e lo sviluppo nel campo del miglioramento della qualit Una stretta collaborazione con gli operatori sanitari fortemente necessaria B La cooperazione europea processi di miglioramento della qualit in corso di attivazione compreso l impatto di queste raccomandazioni dovrebbe essere monitorato in tutti gli Stati membri e lo scambio di esperienze e di collaborazione a livello europeo nel campo della ricerca sul miglioramento della qualit dovrebbe essere stimolato da specifici programmi di scambio L analisi comparata fra i differenti approcci alla qualit dell assistenza sanitaria potr portare ad un miglioramento sistematico pi efficace ed efficiente in tutti i Paesi europei Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA
270. idenziale urbano per favorire i processi di socializzazione e l utilizzo di spazi ed attivit per il tempo libero esistenti nella comunit numero complessivo di locali e spazi in relazione alla popolazione servita Requisiti minimi organizzativi del centro diurno Presenza di personale medico specialistico e di psicologici programmata o per fasce orarie apertura 8 ore al giorno per 6 giorni la settimana collegamento con le altre strutture per la tutela della salute mentale di cui al D P R 7 aprile 1994 presenza di educatori professionali personale infermieristico istruttori in relazione alle attivit previste Requisiti minimi strutturali del day hospital psichiatrico La tipologia del Day Hospital deve essere adattata ed integrata in rapporto alle specifiche funzioni ed alle caratteristiche operative e strutturali di cui al D P R 7 aprile 1994 locali e spazi in relazione alla popolazione servita Requisiti organizzativi del day hospital psichiatrico Apertura 8 ore al giorno per 6 giorni la settimana di norma ubicato in pres di territoriali extraospedalieri preferibilmente Centri di Salute Mentale o Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Centri diurni garantendo comunque il riconoscimento formale dei posti letto equivalenti l esecuzione delle prestazioni diagnostiche terapeutiche e r
271. idica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio deve inviare al Ministero della sanit una dichiarazione con la quale attesta che a ha verificato la compatibilit reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l operazione secondo le loro istruzioni b ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN c l intera attivit soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni 3 Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte come nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all uso cui erano originariamente destinati il sistema o il kit completo per campo operatorio considerato un dispositivo a s stante e in quanto tale soggetto alla specifica procedura di cui all articolo 11 4 Qualsiasi persona fisica o giuridica che ai fini dell immissione in commercio sterilizzi sistemi o kit completi per
272. iferimento a fondi istituiti per finalit diverse 3 Tutti i soggetti pubblici e privati che istituiscono fondi integrativi del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad adottare politiche di non selezione dei rischi Le fonti istitutive dei fondi integrativi del Servizio sanitario nazionale sono le seguenti a contratti ed accordi collettivi anche aziendali b accordi tra lavoratori autonomi o fra liberi professionisti promossi dai loro sindacati o da associazioni di rilievo almeno provinciale c regolamenti di Regioni Enti territoriali ed Enti locali d deliberazioni assunte nelle forme previste dai rispettivi ordinamenti da organizzazioni non lucrative di cui all articolo 1 comma 16 operanti nei settori dell assistenza sociosanitaria o dell assistenza sanitaria e deliberazioni assunte nelle forme previste dai rispettivi ordinamenti da societ di mutuo soccorso riconosciute f atti assunti da altri soggetti pubblici o privati a condizione che contengano l esplicita assunzione dell obbligo di non adottare strategie e comportamenti di selezione dei rischi di discriminazione nei confronti di particolari gruppi di soggetti 4 L ambito di applicazione dei fondi integrativi del Servizio sanitario nazionale rappresentato da a prestazioni aggiuntive non comprese nei livelli essenziali e uniformi di assistenza e con questi comunque integrate erogate da professionisti e da strutture accreditati b prestazioni erogate dal Serviz
273. ificato facilmente accessibile per ottenerne consulenza riguardo a questioni o problematiche di carattere medico concernenti la sperimentazione Qualora necessario consulenti esterni possono essere nominati a tal proposito 5 4 Progettazione dello studio 5 4 1 Lo sponsor deve reclutare personale qualificato ad esempio esperti in biostatistica farmacologi clinici e medici nella misura necessaria durante tutte le fasi della sperimentazione dalla progettazione del protocollo e delle CRF dalla pianificazione delle analisi all esame ed alla redazione di rapporti intermedi e finali riguardanti la sperimentazione 5 5 Gestione dello studio gestione dei dati e conservazione della documentazione 5 5 1 Lo sponsor deve avvalersi di personale qualificato per la supervisione dell effettuazione della sperimentazione della gestione e verifica dei dati per lo svolgimento di analisi statistiche e per la preparazione di rapporti sulla sperimentazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 5 2 Lo sponsor pu prendere in considerazione l istituzione di un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati IDMC per valutare l andamento di una sperimentazione clinica ivi inclusi i dati relativi alla sicurezza e gli esiti di efficacia critici ad intervalli idonei e consigli lo sponsor su proseguire modificare o interrompere una sperime
274. il ricovero nell intero arco delle 24 ore su numero di reparti pediatrici X 100 4B12 Numero di posti letto in reparti di geriatria su popolazione residente di et superiore a 65 anni X 1000 4B13 Numero di dimissioni di residenti di et superiore a 65 anni su popolazione residente di et superiore a 65 anni X 1000 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA OSPEDALIERA continua INDICATORI DI RISORSE 4C01 Costo dell assistenza ospedaliera per acuti su costo totale x 100 4C02 Costo dell assistenza ospedaliera pediatrica su costo dell assistenza materno infantile X 100 4C03 Costo dell assistenza ospedaliera ostetrico ginecologica su costo dell assistenza materno infantile X 100 4C04 Costo dell assistenza psichiatrica ospedaliera su costo dei servizi di salute mentale X 100 4C05 Costo dell assistenza ospedaliera geriatrica su costo dei servizi per anziani X 100 4C06 Costo dell assistenza ospedaliera per acuti su popolazione residente X 100 4C07 Costo dell assistenza ospedaliera per acuti erogata da istituti di ricovero non della Usl su popolazione residente 4C08 Costo dell assistenza ospedaliera pubblica per acuti su popolazione residente 4C09 Costo medio del personale medico 4C10 Costo medio del personale infermieristico 4C11 Costo del personale medico su numero di dimissioni 4C12 Costo del person
275. ilizzato con le modalit di cui all articolo 7 comma 6 del decreto legislativo 3 febbraio 1993 n 29 e successive modificazioni nei limiti delle risorse disponibili nei bilanci di ciascuna amministrazione per le medesime finalit L ufficio stampa diretto da un coordinatore che assume la qualifica di capo ufficio stampa il quale sulla base delle direttive impartite dall organo di vertice dell amministrazione cura i collegamenti con gli organi di informazione assicurando il massimo grado di trasparenza chiarezza e tempestivit delle comunicazioni da fornire nelle materie di interesse dell amministrazione I coordinatori e i componenti dell ufficio stampa non possono esercitare per tutta la durata dei relativi incarichi attivit professionali nei settori radiotelevisivo del giornalismo della stampa e delle relazioni pubbliche Eventuali deroghe possono essere previste dalla contrattazione collettiva di cui al comma 5 Negli uffici stampa l individuazione e la regolamentazione dei profili professionali sono affidate alla contrattazione collettiva nell ambito di una speciale area di contrattazione con l intervento delle organizzazioni rappresentative della categoria dei giornalisti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Dall attuazione del presente comma non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanz
276. imenti e documentazione QUALITA E SSN 5 5 11 documenti essenziali specifici dello sponsor devono essere conservati per almeno due anni dopo l ultima approvazione di una domanda di autorizzazione all immissione in commercio AIC e fino a quando non vi siano domande di AIC in corso o previste o fino a quando siano trascorsi almeno due anni dalla interruzione formale dello sviluppo clinico del prodotto in studio Tuttavia tali documenti devono essere conservati pi a lungo se cos stato stabilito dalle disposizioni normative applicabili o qualora ne abbia bisogno lo sponsor 5 5 12 Lo sponsor deve informare lo sperimentatore istituzione per iscritto della necessit di conservare la documentazione e deve comunicare per iscritto allo sperimentatore istituzione quando le documentazioni relative alla sperimentazione non gli siano pi necessarie 5 6 Selezione dello sperimentatore 5 6 1 Lo sponsor responsabile della selezione dello sperimentatore istituzione Ogni sperimentatore deve essere qualificato per preparazione ed esperienza e deve possedere le risorse necessarie vedi 4 1 4 2 per poter condurre adeguatamente la sperimentazione per la quale stato selezionato Qualora si organizzi un comitato di coordinamento e o si proceda alla selezione di uno sperimentatore coordinatore in sperimentazioni multicentriche l organizzazione e o la selezione di competenza dello sponsor 5 6 2 Prima di sottoscrivere un accordo con uno sp
277. imenti e documentazione QUALITA E SSN 8 2 12 8 2 13 8 2 14 8 2 15 8 2 16 8 2 17 Procedure esami medici strumentali di laboratorio certificazione o accreditamento o controlli di qualit e o accertamenti di qualit esterni lo altre validazioni se richieste Esemplare dell etichetta e applicata al i contenitore i del prodotto in studio Istruzioni per l impiego delli prodotto i in studio e dei materiali relativi allo studio se non incluse nel protocollo o IB Registrazione dell invio del i prodotto i in studio e dei materiali relativi allo studio Certificato i di analisi del i prodotto i in studio inviato Procedure di decodifica per gli studi in cieco Per documentare la competenza della struttura a condurre gli esami richiesti e per convalidare l attendibilit dei risultati Per documentare la conformit alle regolamentazioni applicabili sull etichettatura e l adeguatezza delle istruzioni fornite ai soggetti Per documentare le istruzioni necessarie ad assicurare l appropriata conservazione confezionamento distribuzione e smaltimento dei prodotti in studio e dei materiali relativi allo studio Per documentare le date di invio i numeri di lotto ed il metodo usato per la spedizione del i prodotto i in studio e dei materiali relativi allo studio Per documentare l identit chimica la purezza e la concentrazione del i prodotto i in stud
278. imenti e documentazione QUALITA E SSN 8 4 2 8 4 3 8 4 4 8 4 5 8 4 6 8 4 7 8 4 8 Documentazione riguardante la distruzione del prodotto in studio Lista completa del codice di identificazione dei soggetti Certificato di disponibile verifica se Rapporto do monitoraggio di chiusura dello studio Documentazione riguardante l attribuzione e la decodifica del trattamento Rapporto finale dello sperimentatore all IRB IEC ove richiesto e se applicabile alle autorit regolatorie Rapporto clinico dello studio Per documentare la distruzione da parte dello sponsor o presso la sede del prodotto in studio inutilizzato Per permettere l identificazione di tutti i soggetti arruolati nello studio nel caso in cui siano richiesti controlli successivi La lista deve essere conservata come un documento riservato e per un periodo di tempo concordato Per documentare l effettuazione della verifica Per documentare che tutte le attivit richieste per la chiusura dello studio sono state completate e che i documenti essenziali sono conservati negli archivi appropriati Restituita allo sponsor per documentare qualsiasi decodifica che possa essere stata effettuata Per documentare il completamento dello studio Per documentare i risultati e l interpretazione dello studio X se distrutto presso la sede X se distrutto presso la sede X se applicabile Ministero
279. impegno dei professionisti ed il loro coinvolgimento in questo processo L intera attivit si deve fondare su obiettivi di qualit da raggiungere Tali obiettivi debbono essere scelti mediante il dialogo continuo tra operatori sanitari pazienti decisori politici ed amministrativi La scelta razionale di questi obiettivi dovrebbe essere congrua con le priorit scelte per la tutela della salute dalla politica sanitaria nazionale che tendano a bilanciare i costi ed i benefici marginali di tutte le diverse azioni che sono fra di loro in competizione Tutto ci in particolar modo importante nelle situazioni in cui alcuni obiettivi di buona qualit sono in competizione fra loro come ad esempio in paesi con una bassa densit abitativa e vasti territorio l accessibilit ai servizi e l efficienza In questo caso il decentramento favorisce un accesso pi equo mentre l economia di scala richiede una maggiore centralizzazione dei servizi Il miglioramento sistematico della qualit un approccio positivo L obiettivo identificare i risultati migliori ed utilizzarli per migliorare la pratica nel suo complesso piuttosto che limitarsi ad identificare ed eliminare i risultati scadenti D altra parte se vengono identificati risultati scadenti necessario agire per riportarli verso la media o per eliminarli del tutto ad esempio tutti i casi di iatrogenesi legati sia alle terapie sia ad altri fattori dovrebbero essere analizzati nell intento
280. io che deve essere usato per la sperimentazione Per documentare come in caso di emergenza l identit del prodotto in cieco possa essere rivelata senza aprire il codice del trattamento dei restanti soggetti X se richiesto X terzi applicabile se Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 2 18 8 2 19 8 2 20 8 3 8 3 1 8 3 2 Lista generale di randomizzazione Rapporto di monitoraggio pre studio Rapporto di monitoraggio di avvio studio Per documentare il metodo usato per la randomizzazione della popolazione in studio Per documentare l adeguatezza del centro per lo studio pu essere unificato con il documento 8 2 20 Per documentare che le procedure dello studio siano state riviste con lo sperimentatore ed i suoi collaboratori pu essere unificato con il documento 8 2 19 Durante la Conduzione della fase clinica dello studio Oltre ad avere nel file i suddetti documenti i seguenti devono essere aggiunti ai file durante lo studio a riprova che tutte le nuove pertinenti state documentate non appena disponibili Aggiornamenti del Dossier per lo sperimentatore Revisioni di protocollo emendamento i e CRF modulo di consenso informato altre informazioni scritte fornite ai soggetti avvisi per il reclutamento dei soggetti se usati Per documentare che
281. io sanitario nazionale comprese nei livelli uniformi ed essenziali di assistenza per la sola quota posta a carico dell assistito inclusi gli oneri per l accesso alle prestazioni erogate in regime di libera professione intramuraria e per la fruizione dei servizi alberghieri su richiesta dell assistito di cui all art 1 comma 15 della legge 23 dicembre 1996 n 662 c prestazioni sociosanitarie erogate in strutture accreditate residenziali e semiresidenziali o in forma domiciliare per la quota posta a carico dell assistito 5 Fra le prestazioni di cui al comma 4 lettera a sono comprese Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN a le prestazioni di medicina non convenzionale ancorch erogate da strutture non accreditate b nazionale c l assistenza odontoiatrica limitatamente alle prestazioni non a carico del Servizio sanitario nazionale comunque con l esclusione dei programmi di tutela della salute odontoiatrica nell et evolutiva e dell assistenza odontoiatrica e protesica a determinate categorie di soggetti in condizioni di particolare vulnerabilit Omissis 10 Le disposizioni del presente articolo acquistano efficacia al momento dell entrata in vigore della disciplina del trattamento fiscale dei fondi ivi previsti ai sensi dell art 10 comma 1 della legge 13 maggio 1999 n 133 ARTICOLO 1 COMMA 18 DECRETO LEG
282. ione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico e ove non possibile loro riduzione al minimo riduzione dei rischi alla fonte d programmazione della prevenzione mirando ad un complesso che integra in modo coerente nella prevenzione le condizioni tecniche produttive ed organizzative dell azienda nonch l influenza dei fattori dell ambiente di lavoro e sostituzione di ci che pericoloso con ci che non lo o meno pericoloso f rispetto dei principi ergonomici nella concezione dei posti di lavoro nella scelta delle attrezzature e nella definizione dei metodi di lavoro e produzione anche per attenuare il lavoro monotono e quello ripetitivo g priorit nelle misure di protezione collettiva rispetto alle misure di protezione individuale limitazione al minimo del numero dei lavoratori che sono o che possono essere esposti al rischio i utilizzo limitato degli agenti chimici fisici e biologici sui luoghi di lavoro controllo sanitario dei lavoratori in funzione dei rischi specifici k allontanamento del lavoratore dall esposizione a rischio per motivi sanitari inerenti la sua persona I misure igieniche m misure di protezione collettiva ed individuale n misure di emergenza da attuare in caso di pronto soccorso lotta antincendio di evacuazione dei lavoratori e di pericolo grave ed immediato o uso di segnali di avvertimento e di sicurezza Ministero della sanit Dipartimento della
283. ioni normative applicabili 4 1 4 Lo sperimentatore istituzione deve permettere il monitoraggio e la verifica da parte dello sponsor e l ispezione da parte delle autorit regolatorie competenti 4 1 5 Lo sperimentatore deve tenere aggiornato un elenco delle persone idoneamente qualificate alle quali abbia delegato compiti significativi relativi allo studio 4 2 Adeguatezza delle risorse 4 2 1 Lo sperimentatore deve essere in grado di dimostrare ad esempio in base a dati retrospettivi la possibilit di reclutare il numero previsto di soggetti idonei nel periodo di reclutamento concordato 4 2 2 Lo sperimentatore deve avere tempo sufficiente per eseguire e portare a compimento adeguatamente lo studio nel periodo concordato 4 2 3 Lo sperimentatore deve avere a disposizione per la durata prevista dello studio un appropriato numero di persone qualificate e attrezzature idonee per condurre lo studio in maniera adeguata e sicura 4 2 4 Lo sperimentatore deve far s che tutte le persone coinvolte nello studio siano adeguatamente informate in merito al protocollo al i prodotto i in sperimentazione ed ai loro compiti e funzioni relativi allo studio 4 3 Assistenza medica dei soggetti che partecipano allo studio 4 3 1 Un medico qualificato o un dentista quando il caso che sia uno sperimentatore od un co sperimentatore dello studio deve essere responsabile di tutte le decisioni di ordine medico od odontoiatrico relative allo studio
284. iportano alcuni tra gli standard definiti dalla joint Commission on Accreditation oh Health Care Organizations JCAHO relativi ai criteri per l accreditamento delle cartelle cliniche Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 le cartelle cliniche devono essere documentate accuratamente e in maniera tempestiva devono essere facilmente accessibili e consentire un sollecito recupero delle informazioni inclusi i dati statistici 2 le cartelle cliniche devono contenere informazioni idonee a identificare il paziente supportare la diagnosi giustificare il trattamento e documentare accuratamente il decorso dell assistenza ed i relativi esiti 3 le cartelle cliniche devono rispondere a condizioni di riservatezza sicurezza leggibilit completezza e certificazione dei compilatori 4 le cartelle dei pazienti dimessi devono essere completate entro un periodo di tempo che in nessun caso deve essere superiore a 30 giorni dopo la dimissione 5 una cartella clinica deve essere considerata completa quando i contenuti informativi previsti comprese la sintesi clinica e le note conclusive siano assemblate e certificate e quando siano state registrate tutte le diagnosi finali e tutte le complicazioni senza ricorrere a simboli o abbreviazioni 6 nell ambito del complessivo programma di valutazione della qualit dell isitituto di cura d
285. isorse disponibili in bilancio per il centro di responsabilit n 17 Informazione ed editoria dello stato di previsione della Presidenza del Consiglio dei ministri intendendosi ridotta in misura corrispondente l autorizzazione di spesa di cui all articolo 5 della legge 25 febbraio 1987 n 67 Articolo 15 Procedure di gara 1 Per la realizzazione delle iniziative di comunicazione istituzionale a carattere pubblicitario la scelta dei soggetti professionali esterni effettuata anche in deroga ai limiti previsti dall articolo 6 del regio decreto 18 novembre 1923 n 2440 nel rispetto delle disposizioni del decreto legislativo 17 marzo 1995 n 157 A tali fini con regolamento da emanare su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri ai sensi dell articolo 17 comma 1 della legge 23 agosto 1988 n 400 e successive modificazioni entro quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge sono stabiliti i criteri per la individuazione dei soggetti professionali da invitare alle procedure di selezione nonch per la determinazione delle remunerazioni per i servizi prestati A tali fini si tiene conto anche dei criteri stabiliti in materia dall Autorit per le garanzie nelle comunicazioni Articolo 16 Abrogazioni 1 Sono abrogati l articolo 5 commi 6 7 e 8 della legge 25 febbraio 1987 n 67 e l articolo 9 della legge 6 agosto 1990 n 223 e successive modificazioni Ministero della sanit Dipa
286. istemi di miglioramento della qualit il coinvolgimento adeguato dei vari attori coinvolti nell assistenza sanitaria E possibile distinguere in questa sede quattro tipologie di attori coinvolti nel miglioramento della qualit gli operatori sanitari professionisti i pazienti i finanziatori ed i politiciImanagers Ciascuno di loro ha un valido contributo da dare che si basa sulle caratteristiche ed i punti di forza che gli sono propri Il ruolo di ciascuna delle parti nei sistemi di miglioramento della qualit dev essere definito con concretezza Gli operatori e le istituzioni sanitarie debbono mettere a punto sistemi interni di miglioramento della qualit all interno dei quali identificare problemi di qualit scegliere le lineee guida valutare l assistenza fornita e attivarsi per cambiare sono in primo luogo attivit professionali o dell istituzione stessa professionisti e le istituzioni debbono rendere questo sistema trasparente e pubblico visibile alle altre parti non dovrebbero essere trasparenti solo i progetti ma anche i risultati delle valutazioni e delle attivit svolte per migliorare la qualit dell assistenza Tutto ci pu essere effettuato pubblicando periodicamente dei rapporti sul miglioramento della qualit I pazienti il loro benessere e la protezione della loro salute sono l interesse principale dell assistenza sanitaria Il loro punto di vista dev essere preso in considerazione nello sviluppo del process
287. isurer se gli obiettivi sono stati raggiunti Un organizzazione sanitaria pu sviluppare una nuova linea guida clinica per la gestione di una specifica condizione clinica selezionata che presenta dei problemi nella pratica quotidiana Potr essere poi sviluppata una strategia per applicare la linea guida seguita dalla valutazione se essa sia stata applicata o no Queste quattro attivit fondamentali possono d altra parte essere utilizzate in un ordine e con un enfasi diversi in rapporto agli obiettivi specifici ed agli ambienti in cui sono effettuate Possono essere usati diversi metodi come parti di queste quattro attivit B L organizzazione del miglioramento della qualit La buona organizzazione delle diverse attivit e dei processi di miglioramento della qualit un elemento essenziale Essa coinvolge i diversi attori della Sanit e crea le condizioni che favoriscono il miglioramento della qualit ai diversi livelli organizzativi dell assistenza sanitaria Il miglioramento della qualit dovrebbe essere organizzato bene a livello centrale Paese Regione a livello locale Ospedale distretto cure domiciliari studi associati a livello di unit operativa Unit operative di ospedali di distretto ed a livello individuale singoli professionisti metodi per organizzare il miglioramento della qualit potranno essere diversi ai diversi livelli operativi ad esempio Sviluppo continuo delle competenze professionali a l
288. it definite dalla contrattazione collettiva nazionale e nell ambito della provincia autonoma di Bolzano anche dalla confederazione sindacale maggiormente rappresentativa sul piano provinciale ai sensi dell articolo 9 del decreto del Presidente della Repubblica 6 gennaio 1978 n 58 9 Le amministrazioni pubbliche osservano gli obblighi assunti con i contratti collettivi di cui al presente articolo TRATTAMENTO ECONOMICO COMMA 2 ARTICOLO 49 DECRETO LEGISLATIVO 3 FEBBRAIO 1993 N 29 RAZIONALIZZAZIONE DELL ORGANIZZAZIONE DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE E REVISIONE DELLA DISCIPLINA IN MATERIA DI PUBBLICO IMPIEGO A NORMA DELL ARTICOLO 2 DELLA LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 G U 6 febbraio 1993 n 30 TRATTAMENTO ECONOMICO 2 Le amministrazioni pubbliche garantiscono ai propri dipendenti di cui all articolo 2 comma 2 parit di trattamento contrattuale e comunque trattamenti non inferiori a quelli previsti dai rispettivi contratti collettivi CONTROLLI ARTICOLO 8 OCTIES DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L CONTROLLI 1 Le Regioni e le Aziende unit sanitarie locali attivano un sistema di monitoraggio e controllo sulla definizione e sul rispetto degli accordi contrattuali da parte di tutti i soggetti interessati nonch sulla qualit dell assistenza e sulle presta
289. iti adottano le misure necessarie per rimuovere i disservizi che incidono sulla qualit dell assistenza Al fine di garantire la tutela del cittadino avverso atti o comportamenti con i quali si nega o si limita la fruibilit delle prestazioni di assistenza sanitaria sono ammesse osservazioni opposizioni denunce o reclami in via amministrativa redatti in carta semplice da presentarsi entro 15 giorni dal momento in cui l interessato abbia avuto conoscenza dell atto o comportamento contro cui intende osservare od opporsi da parte dell interessato dei suoi parenti od affini degli organismi di volontariato o di tutela dei diritti accreditati presso la regione competente al Direttore generale dell Unit sanitaria locale o dell Azienda che decide in via definitiva o comunque provvede entro quindici giorni sentito il Direttore sanitario La presentazione delle anzidette osservazioni ed opposizioni non impedisce n preclude la proposizione di impugnative in via giurisdizionale 6 AI fine di favorire l esercizio di libera scelta del medico o del presidio di cura il Ministero della sanit cura la pubblicazione dell elenco di tutte le istituzioni pubbliche e private che erogano prestazioni di alta specialit con l indicazione delle apparecchiature di alta tecnologia in dotazione nonch delle tariffe praticate per le prestazioni pi rilevanti La prima pubblicazione effettuata entro il 31 dicembre 1993 7 E favorita la presenza e l attivit
290. iti dal presente decreto per l esercizio delle attivit di cui all articolo 2 comma 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e sue successive modificazioni ed integrazioni in materia di indirizzo tecnico promozione e supporto nei confronti delle Unit sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere ed elaborano annualmente la relazione illustrativa dello stato sanitario della Regione e dell attuazione del processo di pianificazione regionale contenente altres valutazioni circa l efficacia dei criteri di programmazione e di allocazione delle risorse adottati utilizzando gli indicatori previsti dal presente decreto Il Ministro della sanit utilizza gli indicatori di cui al presente decreto per la definizione delle indicazioni del piano sanitario nazionale e per le verifiche di attuazione del piano stesso a norma dell articolo 1 comma 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e sue successive modificazioni e integrazioni nonch per la redazione della relazione sullo stato sanitario del Paese di cui all articolo 1 comma 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e sue successive modificazioni ed integrazioni Articolo 4 Norme finali Gli indicatori definiti con il presente decreto possono essere aggiornati con decreto del Ministro della sanit da adottarsi secondo le modalit previste dal decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e sue successive modificazioni ed integrazioni sulla base dei seguenti crite
291. iti fondamentali della Linea Guida ICH Struttura e Contenuto dei rapporti di Sperimentazioni Cliniche NOTA La Linea Guida in questione specifica che in alcuni casi sono ritenuti accettabili anche rapporti abbreviati sugli studi 5 23 Studi Multicentrici Per gli studi multicentrici lo sponsor deve garantire che 5 23 1 Tutti gli sperimentatori conducano la sperimentazione in stretta osservanza del protocollo concordato con lo sponsor e se richiesto con le autorit regolatorie e che ha ricevuto l approvazione parere favorevole dell IRB IEC 5 23 2 Le CRF siano state strutturate per raccogliere i dati richiesti da tutte le sedi di sperimentazioni Agli sperimentatori che stanno raccogliendo dati aggiuntivi dovranno essere fornite anche le ulteriori CRF progettate per la raccolta di tali dati supplementari 5 23 3 Le responsabilit dello sperimentatore coordinatore e degli altri sperimentatori partecipanti siano documentate prima dell inizio della sperimentazione 5 23 4 A tutti gli sperimentatori vengano date istruzioni su come seguire il protocollo come attenersi all insieme dei requisiti fondamentali per l accertamento dei dati clinici e di laboratorio e su come completare le CRF 5 23 5 Tra gli sperimentatori la comunicazione sia facilitata 6 PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENTO I AL PROTOCOLLO I contenuti di un protocollo di sperimentazione devono generalmente includere i punti indicati di seguito Tuttavia alcune inform
292. itoria provvede in particolare a a svolgere funzioni di centro di orientamento e consulenza per le amministrazioni statali ai fini della messa a punto dei programmi e delle procedure Il Dipartimento pu anche fornire i supporti organizzativi alle amministrazioni che ne facciano richiesta b sviluppare adeguate attivit di conoscenza dei problemi della comunicazione pubblica presso le amministrazioni c stipulare con i concessionari di spazi pubblicitari accordi quadro nei quali sono definiti i criteri di massima delle inserzioni radiofoniche televisive o sulla stampa nonch le relative tariffe Articolo 12 Piano di comunicazione 1 Sulla base dei programmi presentati dalle amministrazioni statali il Dipartimento per l informazione e l editoria predispone annualmente il piano di comunicazione integrativo del piano di cui all articolo 12 del decreto legislativo 3 febbraio 19983 n 29 e successive modificazioni che approvato dal Presidente del Consiglio dei ministri 2 Una copia del piano approvato trasmessa alle amministrazioni Ciascuna amministrazione realizza il piano per le parti di specifica competenza anche avvalendosi Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN della collaborazione del Dipartimento per l informazione e l editoria Entro il 31 gennaio dell anno successivo a quello di riferimento i Minist
293. ivanti dagli studi clinici anche Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN quelle risultanti da qualsiasi utilizzo del i prodotto i in studio come ad esempio i dati ottenuti dalla commercializzazione del prodotto a Farmacocinetica e metabolismo nell uomo Si deve presentare un riassunto riguardante la farmacocinetica del i prodotto i in studio comprendente se disponibili i seguenti dati Farmacocinetica comprendente il metabolismo se appropriato e l assorbimento il legame alle proteine plasmatiche la distribuzione e l eliminazione Biodisponibilit del prodotto in studio assoluta ove possibile e o relativa usando una forma farmaceutica di riferimento Sottogruppi di popolazioni es sesso et ed alterata funzionalit organica Interazioni es interazioni fra prodotti ed interazioni con gli alimenti Altri dati di farmacocinetica es risultati di studi di popolazioni condotti nell ambito di studi clinici b Sicurezza ed efficacia Si deve fornire un riassunto delle informazioni sui dati di sicurezza del i prodotto i in studio compresa quella dei metaboliti se appropriato di farmacodinamica di efficacia e di relazione dose risposta che sono stati ottenuti da precedenti studi nell uomo volontari sani e o pazienti Le implicazioni delle suddette informazioni devono essere discusse Nei cas
294. ivelli le autorit e le istituzioni devono considerare in che modo le organizzazioni vanno strutturate per far s che la qualit dell assistenza sanitaria possa essere migliore L istituzione di comitati e commissioni con responsabilit speciali per stimolare il miglioramento della qualit uno strumento molto utile Di regola i comitati e le commissioni per il miglioramento della qualit devono essere multiprofessionali per garantire un azione congiunta Le autorit nazionali devono considerare l utilizzo delle istituzioni dello Stato quelle regionali o locali esistenti e o la creazione di commissioni o comitati specifici per attuare questi compiti A livello regionale le autorit possono creare commissioni o gruppi che assumano la leadership per guidare questo lavoro in ciascun area prioritaria per la salute ad esempio gruppi di monitoraggio direttori generali degli ospedali e delle attivit sanitarie di primo livello e le unit operative in esse presenti sono responsabili della progettazione e della garanzia che i processi di miglioramento della qualit siano attivati nelle routine giornaliere di tutti gli operatori sanitari facilitando fra l altro la cooperazione intersettoriale ed interdisciplinare E necessario a questo proposito porre l attenzione sull organizzazione interna delle attivit locali Questo potrebbe essere il compito di gruppi guida predisposti per questo fine come i cosiddetti circoli di qualit audi
295. ivello del singolo professionista Scambidi visite o circoli di qualit a livello di equipe Approccio di Qualit Totale TQM a livello ospedaliero Sviluppo di linee guida basate sull evidenza o sistemi di ricertificazione professionale a livello centrale Organizzare il miglioramento della qualit implica anche che le attivit a livello di ospedali e di grandi istituzioni sanitarie siano diverse da quelle svolte al livello di cure primarie Le risorse le strutture e le politiche rilevanti possono essere diverse ai diversi livelli singoli professionisti possono essere motivati a partecipare alle attivit di miglioramento della qualit attraverso la formazione e garantendo loro pi tempo a disposizione ed una posizione economica migliore Per iniziare le attivit molto importante il supporto di esperti esterni soprattutto al livello di quipe ospedaliera o distrettuale A livello ospedaliero sono richieste doti di leadership e capacit di condurre comitati e gruppi di lavoro A livello centrale importante definire regolamenti e strutture per mantenere il sistema la motivazione e il coinvolgimento di tutti gli attori Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ C Le responsabilit gli attori del miglioramento della qualit Una seconda caratteristica dei s
296. izzazione dell azienda e in particolare le strutture organizzative le responsabilit dei dirigenti e la loro autorit organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualit in particolare la capacit dell azienda di ottenere la qualit prevista dei prodotti compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi c le tecniche di controllo e di garanzia di qualit a livello della fabbricazione in particolare i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione gli acquisti edi documenti relativi le procedure di identificazione del prodotto predisposte e aggiornate sulla base di schemi specifiche applicabili o altri documenti pertinenti in tutte le fasi della fabbricazione d gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima durante e dopo la fabbricazione la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilit adeguata Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 3 L organismo designato esegue una revisione del sistema di qualit per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3 2 Esso presume la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che attuano le norme armonizzate corrispondenti
297. l campo dell assistenza sanitaria della gran variabilit nella pratica dello sviluppo rapido delle conoscenze mediche e della crescente domanda di medicina basata sulle prove di efficacia A livello economico con la crescita della parte di prodotto interno lordo dedicata all assistenza sanitaria i Paesi europei hanno opportunit limitate di assicurare una qualit elevata e di affrontare i miglioramenti costanti delle tecnologie biomediche Essi debbono utilizzare le risorse in maniera appropriata I managers degli ospedali e dei servizi assistenziali di primo livello sono interessati a massimizzare l opportunit di fornire elevati standards assistenziali con un buon rapporto costi efficacia sistemi di miglioramento della qualit principi generali professionisti e le istituzioni sanitarie hanno la responsabilit di garantire e migliorare sistematicamente la buona qualit dell assistenza fornita ai pazienti attraverso i cosiddetti Sistemi di Miglioramento della Qualit Essi possono essere visti come un insieme di procedure misure ed azioni tese a garantire che l assistenza fornita ai pazienti osservi dei criteri specifici ora ed in futuro Queste procedure queste azioni riguardano l insieme del processo assistenziale dall identificazione di un bisogno sanitario in un paziente agli esiti delle cure prestate Questi sistemi hanno due funzioni una interna ed una esterna Per gli operatori sanitari le professioni o le istituzion
298. l fabbricante 8 7 L imballaggio e o l etichettatura del dispositivo deve consentire la differenziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile 9 Caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente 9 1 Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti l insieme risultante compreso il sistema di connessione deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare sulla etichetta o nelle istruzioni per l uso Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 9 2 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura del possibile i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche compresi il rapporto volume pressione dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili in particolare i rischi connessi coni campi magnetici e con le influenze elettriche esterne con le scariche elettrostatiche con la pressione o la temperatura o con le variazioni di pressione e di accelerazione i rischi d interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un altro dispositivo se questo normalmente utilizzato in determi
299. la Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 2 UN PROGRAMMA NAZIONALE PER LA QUALIT DPR 23 LUGLIO 1998 APPROVAZIONE DEL PIANO SANITARIO NAZIONALE PER IL TRIENNIO 1998 2000 G U 10 dicembre 1998 n 201 UN PROGRAMMA NAZIONALE PER LA QUALIT I significativi cambiamenti in atto nel Servizio sanitario nazionale introducono nuove opportunit e al tempo stesso pi stringenti necessit di gestire la qualit dell assistenza sanitaria sia a livello di singolo servizio sia a livello aziendale Il Piano sanitario nazionale 1998 2000 pone come obiettivo prioritario la garanzia di adeguati livelli di qualit dell assistenza sanitaria sulla base di un Programma Nazionale per la Qualit Il Programma finalizzato a rendere sistematico l orientamento del Servizio sanitario nazionale verso la valutazione e la promozione della qualit dell assistenza sanitaria coinvolgendo la dimensione professionale quella organizzativo aziendale e quella relazionale dell assistenza Gli obiettivi relativi a ciascuna di queste componenti della qualit le attivit svolte ed i risultati conseguiti dovranno essere chiaramente indicati nella Carta dei servizi la cui adozione da parte di tutte le Aziende sanitarie deve essere ulteriormente favorita OBIETTIVI Nel triennio 1998 2000 il programma pone i seguenti obiettivi strumentali e introdurre meccanismi finalizzati a rendere vin
300. la popolazione interessata tassi inferiori di morbilit e mortalit riduzione nella sofferenza dell individuo minori diseguaglianze nell affrontare lo stato di malattia etc Criterio empirico Criterio derivato dai dati che riflette la reale prestazione di un gruppo di professionisti Linee guida cliniche Sono proposte sviluppate metodicamente per aiutare i medici eed i pazienti nelle loro decisioni relative all appropriatezza degli interventi in circostanze date Indicatore sanitario Variabile qualitativa o quantitativa usata per valutare lo stato di salute La parola indicatore in genere usata per quantificare i parametri che esprimono una delle componenti della salute laddove gli indici presentano u quadro pi vasto Gli indici e gli indicatori possono essere definiti per una popolazione o per un singolo individuo Condizione indice Problemi specifici e ben definiti che possono essere utilizzati per valutare e misurare la qualit dell assistenza sanitaria Essi si verificano con frequenza e rispondono al trattamento appropriato su cui esiste un consenso Costi indiretti Perdita di produttivit come risultato di malattia ore di lavoro perse come risultato di un infermit Questi costi vengono stimati in base al reddito Costi intangibili Stima dei costi riguardanti la sofferenza e gli inconvenienti causati al paziente dal trattamento Non comprendono parametri finanziari Tecnologia medica Il termine tecnologia med
301. la sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Qualit Le propriet e le caratteristiche di un prodotto o di un servizio che lo rendono capace di soddisfare dei bisogni espressi o impliciti Qualit dell assistenza sanitaria La qualit dell assistenza sanitaria il grado con cui il trattamento fornito migliora le probabilit del paziente di raggiungere i risultati desiderati e diminuisce le probabilit di risultati indesiderati tenendo conto il corrente stato delle conoscenze Le componenti potenziali della qualit dell assistenza sanitaria comprendono l accessibilit l efficacia l efficienza la soddisfazione dei pazienti la sicurezza dell ambiente di cura l appropriatezza delle cure la valutazione del grado in cui l assistenza sanitaria fornita ed i risultati ottenuti OOOOCO00O Quality assurance e L insieme delle azioni combinate predeterminate e sistematiche necessario per indurre la fiducia pi appropriata nel fatto che un prodotto o un servizio saranno in grado di soddisfare a requisiti di qualit La quality assurance non sar completa se i requisiti non soddisfano pienamente i bisogni degli utenti Nell interesse dell efficacia la quality assurance in genere implica la valutazione progressiva dei fattori che influenzano l appropriatezza del progetto o le specifiche
302. la seguente locali per ricezione cernita pulizia e preparazione zona per la sterilizzazione filtro per il personale preliminare all accesso al deposito dei materiali sterili Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN locale per il deposito di materiale sterile locale deposito per materiale sporco servizi igienici del personale Requisiti minimi impiantistici Il Servizio di sterilizzazione deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrometriche temperatura interna invernale e estiva 20 27 gradi C umidit relativa estiva e invernale 40 60 n ricambi aria ora esterna 15 v h E inoltre prevista la seguente dotazione minima impiantistica Impianto illuminazione di emergenza Impianto di aria compressa Requisiti minimi tecnologici Dotazione minima tecnologica del Servizio di sterilizzazione apparecchiatura di sterilizzazione apparecchiatura per il lavaggio del materiale da sottoporre a sterilizzazione bancone con lavello resistente agli acidi ed alcalini pavimenti antisdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichi Requisiti minimi organizzativi Ogni servizio di sterilizzazione deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale addetto de
303. le procedure di randomizzazione se previste e deve far s che il codice sia aperto solo in conformit al protocollo Se lo studio in cieco lo sperimentatore deve documentare e spiegare tempestivamente allo sponsor i motivi di una qualsiasi apertura prematura del codice ad esempio apertura accidentale apertura dovuta ad un evento avverso serio del i prodotto i in studio 4 8 Consenso informato dei soggetti coinvolti nello studio 4 8 1 Nell ottenere e documentare il consenso informato lo sperimentatore deve ottemperare alle disposizioni normative applicabili e deve aderire alla GCP ed ai princ pi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki Prima di iniziare lo studio lo sperimentatore deve avere approvazione parere favorevole per iscritto dell IRB IEC sul modulo di consenso informato scritto e di ogni altra informazione scritta da fornire ai soggetti 4 8 2 Il modulo di consenso informato scritto ed ogni altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti devono essere riveduti ogni volta che divengano disponibili nuove informazioni importanti pertinenti per il consenso del soggetto Qualsiasi modulo di consenso informato scritto e le informazioni scritte modificati devono ricevere l approvazione parere favorevole dell IRB IEC prima di essere usati Il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto devono essere informati tempestivamente qualora divengano disponibili nuove Ministero della sa
304. le risorse usate o consumate possono aver prodotto con il loro miglior utilizzo Valutazione di risultato Gli effetti del trattamento in termini di guadagno in salute e soddisfazione del paziente Peer review Valutazione delle prestazioni dei professionisti da parte di uno o pi individui che operano nello stesso campo e con lo stesso livello di qualificazione Questo metodo si sviluppato in particolare nelle Peer Review Organizations PRO entit governate da medici e responsabili della valutazione dell assistenza e del trattamento per i pazienti del programma americano Medicare Profilo Una serie di dati relativi ad una variabile scelta e correlata ad un altra variabile che serve per documentare un aspetto dell assistenza sanitaria Ad esempio il profilo di un medico per una popolazione di pazienti in un periodo di tempo L analisi dei profili individua l assistenza sanitaria inappropriata segue i cambiamenti nei comportamenti e nella condotta nel tempo e documenta l efficacia dei sistemi di valutazione e lo sviluppo della qualit QALY Anno di vita aggiustato per qualit II QALY un indicatore di efficacia pesato con un apprezzamento soggettivo della qualit della vita Determina i costi per anno di vita guadagnata e prende in considerazione la qualit della vita come risultato dello stato patologico Quest indicatore dovrebbe facilitare il paragone fra diversi interventi diagnostici e terapeutici Ministero del
305. li costituenti parte integrante del dispositivo e in esso contenute conformemente al punto 7 4 p il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura 14 Qualora la conformit con i requisiti essenziali debba essere basata su dati clinici come nella fattispecie di cui al punto 6 della parte I i relativi dati devono essere determinati in conformit dell allegato X Allegato Il DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA Sistema completo di garanzia di qualit 1 Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualit approvato per la progettazione la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione secondo quanto stabilito al punto 3 ed soggetto all ispezione di cui al punto 3 3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5 2 La dichiarazione di conformit la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito dall articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformit Detta dichiarazione riguarda un dato numero di prodotti fabbricati ed conservata dal fabbricante 3 Sistema di qualit 3 1 Il fabbricante presenta all organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualit La domanda contiene le informazioni seguenti nome e indirizzo del fab
306. li specificate dal fabbricante Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante allorch questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione 5 dispositivi devono essere progettati fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni in considerazione dell utilizzazione prevista non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto tenuto conto delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante 6 Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste II Requisiti relativi alla Progettazione e alla Costruzione 7 Caratteristiche chimiche fisiche e biologiche 7 4 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste alla parte Requisiti generali Si dovr considerare con particolare attenzione la scelta dei materiali utilizzati in particolare da un punto di vista della tossicit ed eventualmente dell infiammabilit la
307. lizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo esso deve essere considerato e classificato in base all utilizzazione pi critica specificata 2 5 Sead un dispositivo si applicano pi regole tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante si applicano le regole pi rigorose che portano alla classificazione pi elevata III Classificazione 1 Dispositivi non invasivi 1 1 Regola 1 Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe a meno che non sia d applicazione una delle regole seguenti 1 2 Regola2 Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue liquidi o tessuti corporei liquidi o gas destinati ad una trasfusione somministrazione o introduzione nel corpo rientrano nella classe Ila quando possono essere collegati con un dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o aduna classe superiore sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi o la conservazione di organi di parti di organi o di tessuti corporei In tutti gli altri casi essi rientrano nella classe 1 3 Regola3 Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del sangue di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo rientrano nella classe Ilb a meno che il trattamento non consista in filtraggio centrifugazion
308. llo sponsor assicurare che l aggiornamento della IB sia reso disponibile allo gli sperimentatore i ed responsabilit degli sperimentatori fornire la IB aggiornata agli IRB IEC responsabili per lo studio Nel caso in cui uno studio sia promosso da uno sperimentatore lo sperimentatore sponsor deve accertare di poter disporre di un dossier sul prodotto fornito dal fabbricante commerciale Se il prodotto in studio fornito dallo sperimentatore sponsor allora questi deve fornire le necessarie informazioni al personale coinvolto nella sperimentazione Nel caso in cui la preparazione di una IB formale sia inattuabile lo sperimentatore sponsor deve ampliare in sostituzione della IB la sezione del protocollo clinico riguardante le informazioni retrospettive e contenente le informazioni di minima aggiornate descritte in questa linea guida 7 2 Considerazioni generali La IB deve comprendere 7 2 1 Frontespizio Questo deve riportare il nome dello sponsor l identificazione del prodotto in studio es sigla sperimentale nome chimico o nome generico approvato e nome commerciale se legalmente permesso o se voluto dallo sponsor e la data di distribuzione Si consiglia inoltre di riportare il numero progressivo dell edizione ed un riferimento al numero e alla data della edizione precedente sostituita Un esempio di frontespizio presentato in Appendice 1 7 2 2 Dichiarazione di riservatezza Lo sponsor pu includere delle istruzioni per lo sperimenta
309. lo sperimentatore viene informato tempestivamente delle informazioni pertinenti non appena disponibili Per documentare le revisioni di questi documenti che sono entrate in vigore durante lo studio X terzi se applicabile X X X informazioni sono X X X X Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 3 2 Approvazione Parere favorevole datato e documentato dell IRB IEC riguardo a emendamento i del protocollo Revisione di modulo di consenso informato altre informazioni scritte da fornire ai soggetti avvisi per il reclutamento dei soggetti se usati altri documenti che hanno ricevuto approvazione parere favorevole revisione continua dello studio se richiesta 8 3 4 Autorizzazione Approvazione Notifica delle autorit regolatorie ove richiesto per emendamento i del protocollo e di altri documenti 8 3 5 Curriculum vitae per nuovo i sperimentatore i e o cosperimentatore i 8 3 6 Aggiornamenti dei valori normali range per le procedure esami medici strumentali di laboratorio compresi nel protocollo Per documentare che l gli X emendamento i e o le revisioni sono state sottoposti al IRB IEC ed hanno ricevuto approvazione parere favorevole Per identificare la versione e la data del i documento i Per documentare la X conformit alle disposizioni se richiest
310. lori attesi e quelli osservati nonch per identificare le cause di tale discrepanza la progettazione e l effettuazione dell intervento migliorativo la valutazione di impatto a breve e medio termine dell intervento migliorativo nei confronti del problema affrontato 7 la diffusione dei risultati a tutti gli interessati pon Do Tali iniziative possono riguardare processi esiti di prestazioni dirette agli utenti o processi esiti delle attivit di supporto gestionali organizzativi amministrative ecc Linee guida insieme di indicazioni procedurali suggerite finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze Regolamenti interni definiscono le modalit di comportamento o successione di azioni definite da documenti formali o dalla normativa che devono essere sistematicamente ottemperate Procedure insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 QUALITA ORGANIZZATIVO AZIENDALE 3 1 REQUISITI STRUTTURALI TECNOLOGICI ED ORGANIZZATIVI MINIMI PER L ESERCIZIO DELLE ATTIVITA SANITARIE DA PARTE DELLE STRUTTURE PUBBLICHE E PRIVATE 3 2 AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE DI STRUTTURE E ALL ESERCIZIO DI ATTIVITA SANITARIE E SOCIOSANITARIE 3 3 ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE 3 4 MISURE GENERALI DI TUTELA PER IL MIGLIORAMENTO DELLA SICUREZZA
311. m ha sviluppato per la medicina generale il Physicians Desk Reference and Database PDRD che pu essere usato sia in una versione computerizzata sia Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ come libro Oltre a questi approcci sistematici parecchi Paesi utilizzano procedure di consenso per sviluppare linee guida soprattutto nelle aree controverse Le linee guida dovrebbero essere in primo luogo sviluppate nelle aree pi importanti scelte in base alla prevalenza e dalla gravit dei problemi di salute presenti su un determinato territorio ed in accordo con le priorit sanitarie della politica nazionale b L efficacia delle linee guida E stato dimostrato che le linee guida migliorano il processo assistenziale ma il loro effetto sugli esiti per i pazienti non stato dimostrato in maniera forte Le linee guida hanno pi probabilit di successo se sono adattate alle situazioni locali le linee guida nazionali sono meglio osservate di quelle internazionali ed un adattamento regionale o locale di una linea guida nazionale ha un effetto aggiuntivo se personaggi chiave che hanno partecipato al processo di adattamento locale delle stesse se ne fanno carico Le linee guida vengono anche applicate pi intensamente quando vengono disseminate attraverso programmi di formazione permanente attiva
312. macocinetico del prodotto devono essere disponibili prima dell utilizzo della nuova formulazione nelle sperimentazioni cliniche 5 14 Fornitura e gestione del i prodotto i in studio 5 14 1 Lo sponsor ha la responsabilit di fornire allo sperimentatore istituzione il prodotto in sperimentazione 5 14 2 Lo sponsor non deve procedere alla fornitura del prodotto in sperimentazione allo sperimentatore istituzione fino a quando non in possesso della documentazione necessaria es approvazione opinione favorevole da parte dell IRB IEC e delle autorit regolatorie 5 14 3 Lo sponsor deve assicurarsi che le procedure scritte contengano le istruzioni alle quali lo sperimentatore istituzione deve attenersi per la gestione e la conservazione del prodotto in sperimentazione e della documentazione relativa Le procedure devono riguardare un adeguata e sicura ricezione del prodotto la gestione la conservazione la distribuzione il recupero del prodotto inutilizzato da parte dei soggetti e la restituzione allo sponsor del prodotto in sperimentazione rimasto inutilizzato o lo smaltimento alternativo se autorizzato dallo sponsor ed in conformit a quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 14 4 Lo sponsor deve a garantire la puntuale consegna allo sperimentatore del prodotto
313. mazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Per i pres di a ciclo diurno devono essere previsti locali per accertamenti psicodiagnostici locali e palestra per le terapie riabilitative locale soggiorno pranzo cucinetta locale attivit pedagogico educativa addestramento professionale tempo libero locale spogliatoio guardaroba In aggiunta per i pres di a ciclo continuativo camere di degenza con wc massimo 4 posti letto con possibilit di accesso e rotazione completa delle carrozzine spazi di soggiorno dotazione dei servizi igienici annessi alle camere e non conformi alla normativa sulle barriere architettoniche I locali di trattamento sono dotati di attrezzature e pres di medico chirurgici diagnosticoterapeutici e riabilitativi in relazione alla specificit della riabilitazione svolta e della tipologia della struttura Presidi di tutela della salute mentale Centro diurno psichiatrico e day hospital psichiatrico Svolgono le funzioni terapeutico riabilitative come indicate rispettivamente per il Centro diurno e per il DH psichiatrico dal D P R 7 aprile 1994 Requisiti minimi strutturali del centro diurno Locali per attivit prevalentemente di gruppo in relazione alle attivit specifiche previste nel Centro Diurno senza altre particolari connotazioni locale per colloqui visite psichiatriche collocati in normale contesto res
314. mbre 1992 n 502 e sue successive modificazioni e integrazioni che prevede che con decreto del Ministro della sanit d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome e sentite la Federazione nazionale degli Ordini dei medici e degli odontoiatri e degli altri ordini e collegi competenti siano stabiliti i contenuti e le modalit di utilizzo degli indicatori di efficienza e qualit Visto il comma 3 dello stesso articolo 10 che prevede l utilizzo di detti indicatori da parte del Ministero della sanit in sede di relazione sullo stato sanitario del Paese al fine di verificare i risultati conseguiti Visto l articolo 1 comma 4 lettera f dello stesso decreto legislativo che prevede che il Piano sanitario nazionale indichi le misure e gli indicatori per la verifica dei livelli di assistenza effettivamente assicurati in rapporto a quelli previsti Considerato che le Regioni hanno competenza ad esercitare ai sensi dell articolo 2 dello stesso decreto legislativo l indirizzo tecnico la promozione e il supporto nei confronti delle aziende sanitarie anche in relazione al controllo di gestione e alla valutazione della qualit delle prestazioni sanitarie e che il direttore generale dell Azienda sanitaria ha la competenza ai sensi dell articolo 3 comma 6 dello stesso decreto legislativo a verificare mediante valutazioni comparative dei costi dei rendimenti e dei risultati la corretta ed econom
315. me vuoto di parole al contrario essa deve guidare gli operatori nel lavoro quotidiano definendo con chiarezza obiettivi responsabilit ed attivit Per garantire l impegno nei confronti dell attuazione della politica per la qualit questa dovrebbe essere preparata con la collaborazione delle autorit dei finanziatori dei clienti dei pazienti delle organizzazioni professionali e dei fornitori di servizi Le organizzazioni di cittadini e di pazienti dovrebbero giocare un ruolo importante nella discussione degli argomenti legati alla qualit e nella formulazione a tutti i livelli delle politiche per la qualit A livello internazionale e nazionale le autorit sanitarie e le organizzazioni dovrebbero essere coinvolte nella scelta delle politiche delle regole della raccolta delle informazioni e della valutazione delle attivit L obiettivo di una politica nazionale per il miglioramento della qualit un azione combinata per farla diventare una parte permanente ed obbligatoria di tutte le attivit del sistema sanitario Una politica nazionale dovrebbe essere basata sui bisogno specifici di quel paese e sul suo specifico sistema sanitario Le autorit nazionali dovrebbero inoltre considerare il bisogno di una legislazione di supporto Naturalmente l estensione della legislazione dipende dalla struttura formale dei servizi sanitari in ciascun paese Poich le leggi di per s non possono garantire il miglioramento della qualit esse dovrebb
316. mentare che lo sperimentatore istituzione conserva una lista confidenziale dei nomi di tutti i soggetti ai quali stata attribuita una numerazione relativa allo studio al momento dell arruolamento Permette allo sperimentatore istituzione di rivelare l identit di ciascun soggetto Per documentare l arruolamento da un punto di vista cronologico mediante la numerazione attribuita ai soggetti Per documentare che il i prodotto i in studio stato usato in accordo al protocollo Per documentare le firme e le iniziali di tutte le persone autorizzate ad inserire dati e o ad apportare correzioni nelle CRFs Per documentare il luogo di conservazione e l identificazione di campioni se i saggi devono essere ripetuti 8 4 Dopo il Completamento o l interruzione dello studio Dopo il completamento o l interruzione dello studio tutti i documenti sezioni 8 2 e 8 3 devono essere in archivio assieme ai seguenti 8 4 1 Gestione quantitativa del i prodotto i in studio presso la sede della sperimentazione Per documentare che il i prodotto i in studio stato usato in accordo al protocollo Per documentare il conteggio finale del i prodotto i in studio ricevuto presso la sede distribuito ai soggetti restituito dai soggetti e restituito allo sponsor X X X X X X X X identificati nelle Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Rifer
317. mente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione alla loro funzionalit rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell attivit svolta e dei risultati raggiunti AI fine di individuare i criteri per la verifica della funzionalit rispetto alla programmazione nazionale e regionale la Regione definisce il fabbisogno di assistenza secondo le funzioni sanitarie individuate dal Piano sanitario regionale per garantire i livelli essenziali e uniformi di assistenza nonch gli eventuali livelli integrativi locali e le esigenze connesse all assistenza integrativa di cui all articolo 9 La Regione provvede al rilascio dell accreditamento ai professionisti nonch a tutte le strutture pubbliche ed equiparate che soddisfano le condizioni di cui al primo periodo del presente comma alle strutture private non lucrative di cui all _art 1 comma 18 e alle strutture private lucrative 2 La qualit di soggetto accreditato non costituisce vincolo per le Aziende e gli Enti del Servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate al di fuori degli accordi contrattuali di cui all art 8 quinquies requisiti ulteriori costituiscono presupposto per l accreditamento e vincolo per la definizione delle prestazioni previste nei programmi di attivit delle strutture accreditate cos come definite dall art 8 quinquies Omissis 7 Nel caso di richiesta di accreditamento da par
318. mente rapporti scritti allo sponsor all IBB IEC vedi 3 3 8 e se il caso all istituzione in merito ad eventuali cambiamenti che influenzino la conduzione dello studio e o che aumentino il rischio per i soggetti 4 11 Rapporti sulla sicurezza 4 11 1 Tutti gli eventi avversi seri SAE devono essere segnalati immediatamente allo sponsor ad eccezione di quelli che il protocollo od altro documento ad esempio il Dossier per lo Sperimentatore identifichi come eventi che non necessitano di essere segnalati immediatamente rapporti immediati devono essere seguiti tempestivamente da rapporti scritti dettagliati rapporti immediati e di proseguimento devono identificare i soggetti mediante un codice unico assegnato ai soggetti che partecipano allo studio anzich mediante i nomi dei soggetti i numeri di identificazione personali e o l indirizzo Lo sperimentatore deve inoltre adeguarsi alle disposizioni normative applicabili relative alla segnalazione alle autorit regolatorie ed all IRB IEC di reazioni avverse da farmaci serie inattese Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 11 2 Gli eventi avversi e o le anormalit dei valori di laboratorio identificati nel protocollo come critici per la valutazione della sicurezza devono essere segnalati allo sponsor secondo i requisiti di segnalazione ed entro i periodi di tempo specific
319. mento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN senza oneri a carico del bilancio dello Stato 8 Nel procedimento di valutazione della conformit del dispositivo il fabbricante e l organismo designato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione 9 Il fabbricante pu incaricare il mandatario stabilito nella Comunit di avviare i procedimenti previsti agli allegati III IV VII e VIII 10 Se il procedimento di valutazione della conformit presuppone l intervento di un organismo designato il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit pu rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell ambito delle competenze per le quali l organismo stesso stato designato 11 L organismo designato pu esigere giustificando debitamente la richiesta le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformit ai fini della procedura scelta Copia dei certificati CE di conformit emessi dagli organismi designati deve essere inviata ai Ministeri della sanit e dell industria del commercio e dell artigianato a cura degli stessi 11 bis Il Ministero della sanit e il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni perti
320. mette a disposizione degli altri organismi designati su richiesta le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualit rilasciate rifiutate o ritirate 6 Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatta salva la deroga seguente Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 6 1 In deroga ai punti 2 3 1 e 3 2 il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe lla sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva Allegato VII DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE 1 Con la dichiarazione di conformit CE il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit che soddisfi gli obblighi previsti al punto 2 e nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura quelli previsti al punto 5 garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva 2 Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3 Il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunit tiene detta documentazione com
321. mine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni Lungo termine Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua superiore a 30 giorni 1 2 Dispositivi invasivi Dispositivo invasivo Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea Orifizio del corpo Qualsiasi apertura naturale del corpo compresa la superficie esterna del globo oculare oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma Dispositivo invasivo di tipo chirurgico Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da quelli contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio del corpo sono considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico Dispositivo impiantabile Qualsiasi dispositivo destinato a essere impiantato totalmente nel corpo umano oppure sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Dispositivo impiantabile considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto pa
322. mpestivi leggibili datati e che permettano l identificazione della sperimentazione m Accertare la precisione e la completezza delle registrazioni nelle CRF nei documenti originali e in altri documenti relativi alla sperimentazione confrontandoli fra loro In particolare il responsabile del monitoraggio deve verificare che i I dati richiesti dal protocollo vengano registrati in modo accurato nelle CRF e che siano consistenti con i documenti originali ii Qualsiasi modifica nel dosaggio e o nella terapia sia ben documentata per ogni soggetto dello studio iii Tutti gli eventi avversi la medicazioni concomitanti e le malattie intercorrenti vengano riportate in accordo con il protocollo nelle CRF iv Le visite alle quali il soggetto non si sottopone i test non compiuti e gli esami non effettuati siano chiaramente riportati come tali nelle CRF v Qualsiasi rinuncia o abbandono della sperimentazione da parte di soggetti reclutati venga riportato e giustificato nelle CRF n Informare lo sperimentatore di qualsiasi errore omissione o illeggibilit delle registrazioni nelle CRF Il responsabile del monitoraggio deve garantire che le correzioni aggiunte o cancellature siano eseguite in modo appropriato siano datate e spiegate se necessario e che siano firmate dallo sperimentatore o da un membro dello staff partecipante alla sperimentazione autorizzato a sottoscrivere cambiamenti nella CRF in vece dello sperimentatore Questa autorizza
323. mportante del sistema di qualit o della gamma di prodotti contemplati L organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualit modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3 2 esso comunica la decisione al fabbricante Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata 4 Esame della progettazione del prodotto 4 1 Oltre agli obblighi previsti al punto 3 il fabbricante deve presentare all organismo designato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sar fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3 1 4 2 La domanda contiene una descrizione della progettazione della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto Essa comprende i documenti necessari previsti al punto 3 2 lettera c che consentono di valutare la conformit del prodotto ai requisiti della presente direttiva 4 3 L organismo designato esamina la domanda e se il prodotto conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione L organismo designato pu chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformit ai requisiti della presente direttiva Il certificato contiene le conclusioni dell esame le condizioni di validit i dati necessari per l indicazione della progettazione approvata e ove necessario la descri
324. mpresa tra 20 24 gradi C umidit relativa estiva e invernale 40 60 ricambi aria ora aria esterna senza ricircolo 6 v h E inoltre prevista la seguente dotazione minima impiantistica impianto di gas medicali Impianto rilevazione incendi impianto allarmi di segnalazione esaurimento gas medicali Requisiti minimi tecnologici Letto tecnico apparecchio per anestesia con sistema di evacuazione dei gas dotato anche di spirometro e di monitoraggio della concentrazione di ossigeno erogato respiratore automatico dotato anche di allarme per deconnessione paziente monitor per la rilevazione dei parametri vitali aspiratore per broncoaspirazione lampada scialitica diafanoscopio a parete frigoriferi per la conservazione di farmaci e emoderivati defibrillatore Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazioni deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata alla tipologia dell attivit svolta e al volume complessivo degli interventi chirurgici effettuati Medicina nucleare La Medicina Nucleare consiste in attivit diagnostica e o terapeutica mediante l impiego dellepropriet fisiche del nucleo atomico ed in particolare di radionuclidi artificiali Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico sia in vivo che in vitro Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere corr
325. n necessari diminuendo l ansiet e la cooperazione passiva Stabilire una buona rete di comunicazione non solo pu aiutare ad assicurare una migliore co operazione ma rinforza il prodotto finale valorizzando l entusiasmo e il senso di appartenenza Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ LE CONDIZIONI PER L ATTIVAZIONE DI UN SISTEMA PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT Per attivare un sistema per il miglioramento della qualit devono essere create le condizioni necessarie sotto forma di politiche strutture e risorse Altre condizioni importanti sono la formazione e la motivazione A tutti i livelli gli individui e le organizzazioni hanno bisogno di queste importanti condizioni Le Politiche Una politica per la qualit l insieme dei programmi e delle direttive di un organizzazione sulla qualit espresse dal livello pi alto della direzione ISO 8402 Lo scopo di una politica per la qualit la motivazione degli operatori delle autorit e delle organizzazioni dell area sanitaria a sviluppare la qualit scegliere obiettivi strategici e promuoverne il raggiungimento La politica per la qualit esprime i valori di fondo e la filosofia per la qualit che dirige gli obiettivi centrali e le attivit per la qualit La politica per la qualit non pu restare un insie
326. nate indagini o trattamenti i rischi che possono derivare laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili come nei dispositivi impiantabili dall invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un determinato meccanismo di misura o di controllo 9 3 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizzare durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto i rischi di incendio o di esplosione Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un processo di combustione 10 Dispositivi con funzione di misura 10 1 dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate entro appropriati limiti di precisione tenuto conto della destinazione del dispositivo Detti limiti sono specificati dal fabbricante 10 2 La scala di misura di controllo e di indicazione deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione del dispositivo 10 3 Le unit di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere espresse in unit legali conformi alle disposizioni della direttiva 80 181 CEE Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89 617 CEE in G U n 357 del 7 12 1989 pag 28 11 Protezione contro le radiazioni 11 1
327. ne all atto del ricovero di un opuscolo informativo sul presidio ospedaliero e sui regolamenti che interessano il paziente 21 D104 Numero di unit operative nelle quali stata effettuata almeno un inchiesta sulle opinioni degli utenti e dei familiari attraverso interviste o questionari durante ilperiodo di riferimento 100 su Numero di unit operative Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Informazione sanitaria 4 indicatori 22 23 24 25 D105 Numero medio di giorni entro i quali viene consegnata la cartella clinica al paziente dal giorno della richiesta D106 Esistenza di procedure scritte relative al Consenso informato del paziente D107 Esistenza di un Ufficio Servizio per l educazione sanitaria D108 Esistenza di procedure o di un piano per la sicurezza e la riservatezza delle informazioni sanitarie PRESTAZIONI ALBERGHIERE Servizi igienici 3 indicatori 26 27 28 PAO1 Numero di posti letto in camere di degenza con servizi igienici riservati ai degenti della stanza 100 su numero di posti letto PAO2 Numero di servizi igienici per i degenti 100 su Numero di posti letto PAO3 Numero di servizi igienici nella struttura ambulatoriale 100 su numero di accessi nel periodo di riferimento Comfort delle stanze 9 indicatori 29 30 31 32 33 34 35 36 37 PA04 Numero di
328. ne del 5 con una percentuale di non conformit compresa tra 3 e 7 Il metodo di campionamento definito dalle norme armonizzate previste all articolo 5 tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione 6 4 L organismo designato appone il numero di identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato scritto di conformit relativo alle prove svolte Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi in commercio ad eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi Qualora un lotto sia respinto l organismo designato l immissione in commercio In caso di frequente rifiuto dei lotti l organismo designato pu sospendere la verifica statistica Sotto la responsabilit dell organismo designato il fabbricante pu apporre il numero di identificazione di quest ultimo nel corso del processo di fabbricazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 7 Disposizioni amministrative fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto la dichiarazione di conformit la documentazione prevista al punto 2 i certificati previsti ai punti 5 2 e 6 4 se del caso l attestato di certificazione CE di cui all allegato III 8 Ap
329. nenti relative alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati a 12 La decisione dell organismo designato presa in base agli allegati Il e III ha validit massima di cinque anni e pu essere prorogata per periodi successivi di cinque anni su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti 13 La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 redatta in lingua italiana o in un altra lingua comunitaria accettata dall organismo designato 14 Il Ministero della sanit pu autorizzare su richiesta motivata l immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio nazionale di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate il cui impiego nell interesse della protezione della salute La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo dell azione principale cui destinato e dei motivi per i quali la domanda stata presentata Il Ministero della sanit comunica entro trenta giorni il provvedimento in merito all autorizzazione a Comma cos modificato dall art 8 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 12 Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio 1 In deroga all articolo 11 il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio 2 Qualsiasi persona fisica o giur
330. ngono tali prodotti derivati dal sangue plasma o cellule f a organi tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana g a organi tessuti o cellule di origine animale salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale 4 Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997 n 10 avuto riguardo alla destinazione d uso principale del dispositivo a 5 Il presente decreto lascia impregiudicata l applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995 n 230 5 e dei relativi decreti attuativi a 5 bis Ai sensi dell articolo 2 comma 4 del decreto legislativo 12 novembre 1996 n 615 le disposizioni in esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto a a Comma cos modificato dall art 2 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 3 Immissione in commercio e messa in servizio 1 I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonch utilizzati secondo la loro destinazione non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti degli utilizzatori ed eventualmente di terzi 4 Requisiti essenziali Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA
331. ni dovrebbe essere sentita su argomenti quali il contenuto dell assistenza sanitaria la contrattazione la qualit dei servizi nell interazione paziente erogatore la gestione delle liste di attesa ed il seguito dato ai reclami 6 2 3 L esercizio della scelta e di altri diritti dei pazienti richiede la disponibilit di mezzi di educazione ed informazione ampi accurati e puntuali Ci comporta l accessibilit a informazioni verificate pubblicamente sulla performance dei servizi sanitari 6 3 RISTRUTTURARE L OFFERTA DI SERVIZI SANITARI 6 3 1 L assistenza familiare le forme di autocura ed altre tipologie di assistenza informale cos come il lavoro di una variet di istituzioni sociali devono essere avvicinate ai servizi sanitari formali Ci richiede una continua comunicazione personale e degli appropriati sistemi informativi 6 3 2 Devono essere messe a punto delle strategie ben definite per il trasferimento di risorse in ogni situazione in cui ci sia necessario dal settore ospedaliero verso l assistenza di base l assistenza ambulatoriale l assistenza territoriale e domiciliare 6 3 3 Le reti di servizi sanitari regionali devono essere rinforzate nella misura in cui offrano un migliore rapporto costo efficacia consentano una migliore organizzazione della risposta alle emergenze mediche e facilitino la cooperazione tra ospedali e assistenza di base 6 3 4 Un miglioramento continuo della qualit dell assistenza sanitaria ri
332. nistero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN umidit relativa 60 5 n ricambi aria ora esterna 15 v h E prevista la seguente dotazione minima impiantistica Impianto illuminazione di emergenza REQUISITI MINIMI STRUTTURALI TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI RICOVERO A CICLO CONTINUATIVO E O DIURNO Trattasi di presidi che erogano prestazioni sanitarie specialistiche e sanitario assistenziali diagnostiche terapeutiche e riabilitative non erogabili in ambito ambulatoriale o domiciliare per situazioni che non richiedono ricovero ospedaliero Le prestazioni offerte sono rivolte alla riabilitazione funzionale dei soggetti portatori di disabilit fisiche psichiche e sensoriali alla tutela della salute mentale alla riabilitazione e recupero dei soggetti tossicodipendenti In ciascun settore le prestazioni di ricovero a ciclo diurno e continuativo nonch le attivit ambulatoriali possono essere svolte nel medesimo presidio in modo coordinato ed integrato Presidi di riabilitazione funzionale dei soggetti portatori di disabilit fisiche psichiche e sensoriali Si definiscono presidi di riabilitazione extraospedaliera le strutture che erogano prestazioni a ciclo diurno o continuativo che provvedono al recupero funzionale e sociale di soggetti portatori di disabilit
333. nistero della sanit di concerto con il Ministero dell industria del commercio e dell artigianato 5 Al fine di agevolare l attivit di vigilanza e di verifica il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario predispone e mantiene a disposizione degli organi di vigilanza per cinque anni la documentazione prevista per la valutazione della conformit 6 Ferma restando l applicazione delle sanzioni di cui all articolo 23 il Ministero della sanit quando accerta la non conformit dei dispositivi medici alle disposizioni dell articolo 16 ordina al Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunit o al responsabile dell immissione in commercio di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta giorni 7 Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6 il Ministero della sanit ordina l immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici a cura e spese del soggetto destinatario dell ordine 8 Nel caso in cui l infrazione continui il Ministero della sanit adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio a spese del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunit o del responsabile dell immissione in commercio 18 Provvedimenti di diniego o di restrizione
334. nit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN informazioni rilevanti per la volont del soggetto a continuare la sua partecipazione allo studio La comunicazione di queste informazioni deve essere documentata 4 8 3 N lo sperimentatore n il personale che partecipa allo studio devono esercitare alcuna coercizione od influenza indebita su un soggetto per indurlo a partecipare od a continuare a partecipare ad uno studio 4 8 4 Nessuna delle informazioni orali e scritte concernenti lo studio compreso il modulo di consenso informato scritto deve contenere un linguaggio che costringa il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto a rinunciare anche solo apparentemente ad eventuali diritti legali oppure che esoneri o sembri esonerare lo sperimentatore l istituzione lo sponsor od i loro rappresentanti dalla responsabilit per negligenza 4 8 5 Lo sperimentatore o una persona da lui designata deve informare con completezza il soggetto o se il soggetto non in grado di fornire il consenso informato il suo rappresentante legalmente riconosciuto di tutti gli aspetti inerenti lo studio inclusi le informazioni scritte e parere favorevole approvazione dell IRB IEC 4 8 6 Il linguaggio usato nelle informazioni orali e scritte concernenti lo studio compreso il modulo di consenso informato scritto deve essere il pi possibile pratico non tecni
335. no sull esperienza acquisita dai Paesi nel corso dell attuazione delle riforme sanitarie e sulla strategia europea della Salute per tutti in particolare con riguardo agli obiettivi relativi ai sistemi sanitari 2 Questa Carta fa riferimento alle riforme sanitarie nello specifico contesto dell Europa ed centrata sul principio secondo il quale l assistenza sanitaria deve innanzitutto e soprattutto portare ad un miglioramento dello stato di salute e della qualit di vita delle persone 3 miglioramenti dello stato di salute della popolazione costituiscono un indicatore dello sviluppo della societ servizi sanitari hanno un ruolo importante ma non sono l unico settore ad avere impatto sul benessere delle persone anche altri settori hanno un contributo da portare ed una responsabilit da assumere in tema di salute Pertanto l intersettorialit deve rappresentare un aspetto essenziale delle riforme sanitarie 4 Consapevoli di quanto sopra noi Ministri della sanit degli Stati membri europei dell Organizzazione mondiale della sanit o loro rappresentanti partecipanti alla Conferenza di Lubiana ci impegniamo con la presente Carta a promuovere i principi seguenti ed invitiamo tutti i cittadini i Governi le strutture e le collettivit ad unirsi a questa iniziativa Chiediamo inoltre all Ufficio regionale della Organizzazione mondiale della sanit per l Europa di adottare le misure necessarie al fine di aiutare gli Stati membri a
336. nologici Il servizio di disinfezione deve essere dotato di apparecchiature idonee al trattamento del materiale pavimenti antisdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze in modo da garantire i necessari scarichi Requisiti minimi organizzativi Ogni servizio di disinfezione deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale addetto deve essere rapportata al volume delle attivit e comunque si deve prevedere all interno dell quipe almeno un infermiere professionale Servizio mortuario Il Servizio mortuario deve disporre di spazi per la sosta e la preparazione delle salme e di una camera ardente In termini di accessibilit devono essere consentite l entrata e l uscita autonoma senza interferenze rispetto al sistema generale dei percorsi interni della struttura Deve essere previsto un accesso dall esterno per i visitatori Requisiti minimi strutturali Il servizio deve essere dotato di locale osservazione sosta salme camera ardente locale preparazione personale servizi igienici per il personale servizi igienici per i parenti sala per onoranze funebri al feretro deposito materiale Requisiti minimi impiantistici Il Servizio mortuario deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrometriche Temperatura interna invernale ed estiva non superiore a 18 gradi C per i locali con presenza di salme Mi
337. ntazione L IDMC deve disporre di procedure scritte e conservare registrazioni scritte di tutte le sue riunioni 5 5 3 Qualora si avvalga di sistemi elettronici di elaborazione dei dati e o sistemi di inserimento a distanza per la gestione dei dati relativi alla sperimentazione lo sponsor deve a Garantire e documentare che il sistema elettronico per l elaborazione dei dati sia conforme ai requisiti di completezza precisione affidabilit stabiliti dallo sponsor e che questi siano conformi alle caratteristiche prefissate cio Validazione b predisporre SOP per l utilizzazione di questi sistemi c assicurarsi che i sistemi siano tali da permettere solo modifiche dei dati documentabili e che non vi sia cancellazione alcuna dei dati immessi nel sistema cio predisporre un tracciato di verifica ed una traccia dei dati e delle correzioni d predisporre un sistema di sicurezza che impedisca l accesso non autorizzato ai dati e conservare un elenco delle persone autorizzate ad apportare modifiche ai dati vedi 4 1 5 e 4 9 9 f conservare un adeguato sostegno dei dati g salvaguardare l eventuale occultamento es mantenere l occultamento durante l immissione e l elaborazione dei dati 5 5 4 Qualora i dati vengano modificati durante l elaborazione deve essere sempre possibile confrontare le osservazioni ed i dati originali con quelli elaborati 5 5 5 Lo sponsor deve utilizzare un codice di identificazione univoco vedi 1 58 che permett
338. nte agli apparecchi destinati esclusivamente dall uso in medicina veterinaria a 2 Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria costituisca anche un dispositivo medico e soddisfi i requisiti essenziali previsti dal presente decreto l apparecchio stesso considerato conforme ai requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma 1 a a Comma cos modificato dall art 12 d lgs 25 febbraio 1998 n 95in G U 14 aprile 1998 n 86 23 Sanzioni 1 legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private gli operatori sanitari pubblici e privati i fabbricanti o loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui all articolo 10 commi 1 e 2 sono puniti con l arresto fino a sei mesi e con l ammenda da lire un milione a lire dieci milioni 2 Colui il quale effettua pubblicit di dispositivi medici in violazione del divieto di cui all articolo 21 comma 1 o senza l autorizzazione di cui all articolo 21 comma 2 ovvero in difformit della stessa punito con l arresto fino a tre mesi e con l ammenda da lire duecentomila a lire un milione a 3 Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell attestato di conformit punito salvo che il fatto sia previsto come reato con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta milioni La stessa pena si applica a chi appone la marcat
339. nto dei soggetti dello studio compresi metodi somme e tempi di pagamento siano ben chiarite nel modulo di consenso informato scritto e in ogni altra informazione scritta che venga fornita ai soggetti Deve essere specificato il modo in cui verr rateizzato il pagamento 3 2 Composizione Funzioni e Operativit 3 2 1 L IRB IEC deve essere composto da un numero ragionevole di membri che globalmente possiedono le qualifiche e l esperienza necessarie per esaminare e valutare gli aspetti scientifici medici ed etici dello studio proposto Si raccomanda che l IRB IEC comprenda a almeno cinque membri b almeno un membro la cui area di interesse primario sia di carattere non scientifico c almeno un membro che sia indipendente dall istituzione dal centro di sperimentazione Solamente i membri dell IRB IEC che risultano indipendenti dallo sperimentatore e dallo sponsor dello studio possono votare dare un proprio parere sullo studio Deve essere conservato un elenco dei membri dell IRB IEC e delle loro qualifiche 3 2 2 L IRB IEC deve agire nel rispetto di procedure operative scritte conservare registrazioni scritte delle sue attivit e verbali delle riunioni attenersi alla GCP e alle disposizioni normative applicabili 3 2 3 Un IRB IEC deve prendere le proprie decisioni durante incontri prestabiliti ai quali sia presente almeno il quorum dei componenti cos come previsto dalle procedure operative scritte 3 2 4 Solamente i membri che pa
340. ntrollo della progettazione dei prodotti in particolare la descrizione generale del prodotto comprese le varianti previste le specifiche di progettazione comprese le norme applicate e i risultati delle analisi dei rischi nonch la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti qualora non siano applicate interamente le norme previste all articolo 6 le tecniche di controllo e di verifica della progettazione dei procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati nella progettazione dei prodotti la prova che se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione prevista la conformit del primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo rappresentativo della categoria dei dispositivi con i quali sar collegato avente le caratteristiche indicate dal fabbricante una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come parte integrante una sostanza di cui all allegato I punto 7 4 nonch i dati relativi alle prove svolte in proposito i dati clinici di cui all allegato X il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni per l uso d le tecniche di controllo e di garanzia della qualit a livello di fabbricazione in particolare i procedimenti e le procedure utilizzate in particolare per la sterilizzazione gli acquisti e i documenti necessari Mini
341. ntuali modifiche delle informazioni scritte fornite ai soggetti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 8 12 Quando uno studio clinico terapeutico o non terapeutico include soggetti che possano essere arruolati nello studio solo con il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ad esempio minori o pazienti con demenza grave il soggetto deve essere informato in merito allo studio nella misura compatibile con la sua capacit di comprensione e se in grado deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato scritto 4 8 13 Ad eccezione di quanto riferito nel punto 4 8 14 uno studio non terapeutico cio uno studio in cui non sia previsto un beneficio clinico diretto per il soggetto deve essere condotto in soggetti che diano personalmente il loro consenso e che firmino e datino il modulo di consenso informato scritto 4 8 14 Studi non terapeutici possono essere condotti in soggetti con il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto purch siano soddisfatte le seguenti condizioni a gli obiettivi dello studio non possono essere raggiunti da uno studio che coinvolga soggetti in grado di fornire personalmente il loro consenso informato b i rischi prevedibili per i soggetti siano modesti c l impatto negativo sul benessere del soggetto sia ridotto al minimo e sia modesto
342. nza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gi immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente g destinazione l utilizzazione alla quale destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell etichetta nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario h immissione in commercio la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi esclusi quelli destinati alle indagini cliniche in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo i messa in servizio fase in cui il dispositivo pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione lettera cos sostituita dall art 1del d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 2 Campo di applicazione 1 Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991 n 178 e successive modificazioni soggetto al presente decreto fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n 178 del 1991 e successive modificazioni relativamente al medicinale Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale
343. nzionare in maniera adeguata e sicura nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo e se del caso le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l impianto del dispositivo f le informazioni riguardanti i rischi d interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici g le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell involucro che garantisce la sterilit del dispositivo e ove necessario l indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo h se un dispositivo destinato ad essere riutilizzato le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione compresa la pulizia la disinfezione l imballaggio e ove necessario il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev essere risterilizzato nonch eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell uso le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali se seguite correttamente da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte i le informazioni necessarie qualora prima di essere utilizzato un dispositivo debba essere soggetto ad un tra
344. o apertura 12 ore al giorno per 6 gg la settimana con accoglienza a domanda organizzazione attivit territoriale intervento in condizioni di emergenza urgenza collegamento con il Dipartimento di Emergenza Urgenza collegamento con le altre strutture per la tutela della salute mentale di cui al D P R 7 aprile 1994 Consultorio familiare Espleta le funzioni di cui alla legge n 405 del 1975 e alla legge n 194 del 1978 Requisiti minimi strutturali e tecnologici Numero locali e spazi in relazione alla popolazione servita Ciascun Consultorio familiare dispone almeno di locale per accoglienza utenti segreteria informazioni locale per consulenza psicologica diagnostica e terapeutica locali per visite ostetrico ginecologiche pediatriche etc locale per riunioni spazio archivio Requisiti minimi organizzativi Presenza delle figure professionali mediche laureati non medici personale infermieristico e di assistenza sociale di cui all art 3 della legge n 405 del 1975 5 la dotazione di personale e la presenza nelle attivit ambulatoriali sono programmate in relazione alla popolazione servita le attivit e le prestazioni consultoriali in ambito sociale e sanitario sono caratterizzate da unitariet ed integrazione funzionale Presidi per il trattamento dei tossicodipendenti centro ambulatoriale Per i requisiti organizzativi tecnologici e strutturali si richiama la normativa sull istituzione d
345. o normative applicabili Vedi 8 2 10 X Per documentare i valori X normali e i range che sono stati rivisti durante lo studio vedi 8 2 11 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 3 7 8 3 8 8 3 9 8 3 10 8 3 11 8 3 12 8 3 13 Aggiornamenti delle procedure esami medici strumentali di laboratorio certificazione o accreditamento o controlli di qualit e o accertamenti di esterni o altre validazioni se richieste qualit Documentazione di invio del i prodotto i in studio e dei materiali relativi allo studio Certificato i di analisi per nuovi lotti di prodotti in studio Rapporti di visite di monitoraggio Altre comunicazioni pertinenti oltre ai rapporti delle visite lettere appunti degli incontri appunti delle chiamate telefoniche Moduli di consenso informato firmati Documenti originali Per esami per tutto il corso dello studio vedi 8 2 12 documentare che gli vedi 8 2 15 vedi 8 2 16 le visite centro e dle dell addetto al Per documentare presso il osservazioni monitoraggio Per documentare qualsiasi accordo o discussione significativi riguardanti gli aspetti amministrativi dello studio le violazioni del protocollo la conduzione dello studio la segnalazione degli Avventi avversi Per documentare che il consenso st
346. o approvato 1 61 Soggetti vulnerabili Individui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico pu essere influenzata impropriamente dall aspettativa sia essa giustificata o meno di benef ci legati alla partecipazione oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori in caso di rifiuto a partecipare Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente quali studenti di medicina di farmacia di odontoiatria o della scuola per infermieri personale subordinato di un ospedale e di un laboratorio dipendenti di un industria farmaceutica membri delle forze armate detenuti Altri soggetti vulnerabili possono essere pazienti affetti da malattie incurabili persone ospitate nelle case di riposo disoccupati o persone indigenti pazienti in situazioni di emergenza minoranze etniche persone senza casa nomadi rifugiati minori e persone incapaci di dare il proprio consenso 1 62 Benessere dei soggetti dello studio L integrit fisica e mentale dei soggetti che partecipano ad uno studio clinico Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 PRINCIPI DI GCP DELL ICH 2 1 Gli studi clinici devono essere condotti in conformit ai princ pi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki e che rispettano la GCP e le disposizioni normati
347. o assistenziale e nel sistema per il miglioramento della qualit Essi debbono giocare un ruolo nel processo interno di miglioramento della qualit ma attraverso le loro organizzazioni dovrebbero anche giocare un ruolo di valutatori esterni del sistema di miglioramento della qualit professionale e delle Istituzioni sanitarie Le informazioni dei pazienti trattati a tutti i livelli assistenziali sui bisogni di assistenza sanitaria sulle priorit le aspettative le opinioni lo stato di salute la qualit della vita le esperienze i reclami la soddisfazione le valutazioni sono molto importanti per identificare i problemi di qualit scegliere le linee guida e valutare il miglioramento dell assistenza fornita nella realt operativa quotidiana Queste informazioni dovrebbero essere raccolte in maniera regolare e sistematica attraverso interviste di gruppo sondaggi studi osservazionali raccolta di reclami etc Anche le organizzazioni dei pazienti dovranno essere coinvolte in attivit di valutazione esterna dei sistemi di miglioramento della qualit dei professionisti e delle istituzioni sanitarie finanziatori dovrebbero contribuire alle attivit interne dei sistemi di miglioramento della qualit fornendo dati su aspetti specifici delle attivit assistenziali ad esempio sull analisi costi efficacia delle prestazioni sull identificazione dei servizi e delle procedure pericolose o inutili Il loro ruolo pi significativo d
348. o da ciascun soggetto prima della sua partecipazione allo studio 2 10 Ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto interpretazione e verifica 2 11 Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti rispettando le regole di riservatezza e confidenzialit previste dalle disposizioni normative applicabili 2 12 prodotti in sperimentazione devono essere preparati gestiti e conservati nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione GMP applicabili Essi devono essere impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo approvato 2 13 Devono essere attuati sistemi con procedure che garantiscano la qualit di ogni singolo aspetto dello studio 3 COMMISSIONE DI REVISIONE DELL ISTITUZIONE COMITATO ETICO INDIPENDENTE IRB IEC 3 1 Responsabilit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 1 1 Un IRB IEC deve tutelare i diritti la sicurezza ed il benessere di tutti i soggetti che partecipano allo studio Deve essere prestata particolare attenzione agli studi che coinvolgano soggetti vulnerabili 3 1 2 L IRB IEC deve ottenere i seguenti documenti Protocollo i dello studio e emendamento i modulo i di consenso informato scritto e modifiche del modulo di consenso proposte dallo sperimenta
349. o essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo statoclinico e la sicurezza dei pazienti n la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile tenuto conto del beneficio apportato al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza 2 Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto Per la scelta delle soluzioni pi opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi nell ordine indicato eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate 3 I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o pi delle funzioni di cui all articolo 1 comma 2 lettera a qua
350. oduzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorit competenti non appena egli ne venga a conoscenza circa gli incidenti seguenti i qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e o delle prestazioni nonch qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore ii tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo 3 2 Nell ambito del sistema di qualit si procede all esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie definite nella o nelle norme applicabili di cui all articolo 5 o di prove equivalenti per verificare la conformit al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva Tutti gli elementi requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto forma di misure procedure e istruzioni scritt
351. oeconomiche di ciascun paese Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN E necessario che tale processo di sviluppo delle politiche si basi su di un ampio consenso che coinvolga il maggior numero di attori sociali significativi 6 1 2 Le principali decisioni politiche gestionali e tecniche relative allo sviluppo del sistema sanitario dovrebbero basarsi su informazioni documentali quando queste siano disponibili Le riforme devono essere oggetto di monitoraggio e di valutazioni continui e trasparenti per il pubblico 6 1 3 governi devono sollevare nel dibattito politico questioni collegate ai valori nonch assicurare l equit nella distribuzione delle risorse e l accesso ai servizi sanitari da parte di tutta la popolazione Dovrebbero inoltre intraprendere iniziative legislative e regolamentari di facilitazione in questo senso Ogniqualvolta i meccanismi di mercato risultino appropriati questi dovrebbero essere tali da favorire la competizione nell assicurazione della qualit e nell utilizzo di risorse scarse 6 2 DARE ATTENZIONE ALLE OPINIONI ED ALLE SCELTE DEI CITTADINI 6 2 1 La voce e le scelte dei cittadini dovrebbero contribuire tanto alla definizione dei servizi sanitari quanto alle decisioni adottate ad altri livelli dei processi decisionali economici gestionali e professionali 6 2 2 La voce dei cittadi
352. oggetto di una nuova approvazione da parte dell organismo designato che ha rilasciato l attestato di certificazione CE qualora esse possono influire sulla conformit ai requisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto La nuova approvazione rilasciata eventualmente sotto forma di completamento all attestato iniziale di certificazione CE 7 Disposizioni amministrative Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 7 1 Tutti gli organismi designati mettono a disposizione degli altri organismi designati su richiesta le informazioni necessarie relative agli attestati di o ritirati 7 2 Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e o dei rispettivi complementi Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante 7 3 Il fabbricante o il suo mandatario conserva insieme con la documentazione tecnica copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del dispositivo 7 4 Qualora n il fabbricante n il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunit l obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile dell immissione in comm
353. ogrammazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 6 1 6 2 6 3 6 4 6 RIFERIMENTI DEONTOLOGICI CODICE DEONTOLOGICO DEGLI INFERMIERI VEDI SITO www ipasvi it CODICE DEONTOLOGICO DEI MEDICI E GIURAMENTO PROFESSIONALE VEDI SITO www fnomceo it alla voce Istituzioni CODICE DEONTOLOGICO DEGLI PSICOLOGI ITALIANI VEDI SITO www psy it ordpsic consnaz leggi codice htm CODICE DEONTOLOGICO DELL ASSISTENTE SOCIALE VEDI SITO www cnoas it codice html Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione
354. ole sul programma di tali indagini 4 Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unit sanitarie locali e nelle aziende e pres di ospedalieri di cui all articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni Lo svolgimento di indagini cliniche in altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanit Le spese derivanti dall applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante 5 Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell allegato X 6 Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunit deve tenere a disposizione del Ministero della sanit la relazione prevista all allegato X punto 2 3 7 7 Le disposizioni dei commi 1 2 e 3 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti ai sensi dell articolo 11 la marcatura CE a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformit Rimangono applicabili le disposizioni dell allegato X 15 Organismi designati ad attestare la conformit 1 Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformit di cui all articolo 11 nonch i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanit di concerto con
355. omogenei anche perch i dati non sempre vengono rilevati Esiste un grande potenziale nascosto per sviluppare in modo sostanziale la qualit ed il rapporto costo efficacia dell assistenza ai pazienti Tuttavia finora solo pochi sforzi sistematici sono stati fatti per fare in modo che le misurazioni dei risultati delle cure costituiscano parte della pratica quotidiana La misurazione sistematica dei risultati in termini di salute delle cure mediche attraverso l utilizzo di indicatori internazionali di qualit e con i risultati che alimentano database in grado di permettere adeguati confronti costituisce uno strumento nuovo ed indispensabile per lo sviluppo continuo della qualit dell assistenza ai pazienti Tali misure dell impatto sulla salute come dato di partenza per lo sviluppo di un processo di qualit dell assistenza assieme con una maggiore attenzione alla medicina basata su prove di efficacia possono fornire nuovi strumenti per la valutazione della tecnologia e per una pi efficace ed efficiente applicazione di interventi diagnostici e terapeutici Esse possono individuare quello che funziona quello che necessario e quello che non lo Ci consente un approccio scientifico per identificare nuovi promettenti interventi e per ridurre procedure farmaci ed attrezzature non necessarie Pu anche individuare risorse che possono essere liberate per affrontare all interno del settore sanitario parte della crescente domanda che nasc
356. oni aggiunte O correzioni fatte sulle CRF dopo la registrazione dei dati iniziali Notifica dello sperimentatore allo sponsor di eventi avversi gravi e dei relativi rapporti in conformit con il punto 4 11 Notifica allo sponsor e o dello sperimentatore se applicabile alle autorit regolatorie e all IRB IEC di reazioni avverse da farmaco gravi ed inattese in conformit con i punti 5 17 e 4 11 1 ed altre informazioni di sicurezza in conformit con il punto 5 16 2 Notifica dello sponsor agli sperimentatori delle informazioni di sicurezza in conformit con il punto 5 16 2 Rapporti intermedi o annuali forniti all IRB IEC in conformit con il punto 4 10 e alle autorit in conformit con il punto 5 17 3 Per documentare l identificazione dei soggetti che sono entrati nella fase pre studio di selezione X X copia originale X X copia originale X X X X se richiesto X X se richiesto X X se richiesto Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 8 3 21 8 3 22 8 3 23 8 3 24 8 3 25 Lista dei codici di identificazione dei soggetti Registro dei soggetti arruolati Gestione quantitativa del i prodotto i in studio presso la sede sperimentale Foglio delle firme Registrazione di eventuali campioni di natura organica fluidi tessuti conservati Per docu
357. oni di diagnostica monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica devono possedere requisiti strutturali adeguati alla complessit delle prestazioni erogate Requisiti minimi tecnologici La dotazione strumentale minima delle strutture di radiologia diagnostica che utilizzano radiazioni ionizzanti prevede generatore A T trifase di potenza non inferiore a 30 KW e tavolo di comando tavolo ribaltabile preferibilmente telecomandato con serigrafo Potter Bucky intensificatore di brillanza tubo radiogeno a doppio fuoco anodo rotante dotazione minima di primo soccorso apparecchio radiologico portatile nelle strutture di ricovero Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica monospecialistica o di diagnostica plurispecialistca devono possedere requisiti tecnologici adeguati alla complessit delle prestazioni erogate Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazioni di diagnostica per immagini deve possedere i seguenti requisiti organizzativi il personale sanitario laureato e o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate attivazione di un sistema di controllo di qualit presso ogni struttura di diagnostica per immagini previsto l obbligo di comunicare all utente al momento della prenotazione dell indagine diagnostica i tempi di consegna dei referti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITA
358. ontinuativo e o diurno possono essere distinte a in relazione alla destinazione funzionale secondo le attivit per l acuzie e la post acuzie b in relazione alla tipologia dell istituto aziende ospedaliere di rilievo nazionale e di alta specializzazione aziende ospedaliere regionali pres di ospedalieri della USL policlinici universitari istituti di ricovero e cura a carattere scientifico ospedali militari 3 Le strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale possono essere distinte a seconda dell entit e della tipologia delle prestazioni erogabili e delle dotazioni strumentale tecnologica ed organizzativa possedute 4 Le strutture che erogano prestazioni in regime residenziale in riferimento all attivit a ciclo continuativo e o diurno possono essere distinte in tipologie connesse ai livelli di assistenza previsti dal Piano sanitario nazionale 5 Norme di garanzia per le Province autonome 1 Le Province autonome di Trento e di Bolzano provvedono alle finalit del presente atto di indirizzo e coordinamento nell ambito delle proprie competenze secondo quanto previsto dai rispettivi ordinamenti Premessa Ai fini della applicazione dei requisiti minimi e tenuto conto che con il termine di requisito organizzativo si intende l azione organizzativa si definisce Azienda il soggetto giuridico pubblico e privato che offre attivit o prestazioni sanitarie Presidio Struttura fisica os
359. ove tarature qualifica del personale interessato ecc 4 3 L organismo designato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione 4 4 L organismo designato pu inoltre recarsi presso il visite l organismo designato pu se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualit Esso presenta al prova una relazione delle prove 5 Disposizioni amministrative 5 1 Il fabbricante tiene a disposizione delle autorit nazionali per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto i documenti seguenti la dichiarazione di conformit la documentazione specificata al punto 3 1 quarto trattino gli adeguamenti previsti al punto 3 4 la documentazione prevista al punto 3 1 settimo trattino le decisioni e le relazioni dell organismo designato previste ai punti 4 3 e 4 4 se del caso l attestato di certificazione di cui all allegato III 5 2 L organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati su richiesta le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualit rilasciate rifiutate o ritirate 6 Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E S
360. overni degli Stati Membri creino ove appropriate politiche e strutture che forniscano supporto allo sviluppo ed all attivazione di Sistemi di Miglioramento della Qualit SMQ sistemi per garantire e migliorare di continuo la qualit dell assistenza sanitaria a tutti livelli in base alle linee guida presenti nell Appendice di seguito esposta Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ APPENDICE ALLA RACCOMANDAZIONE N R 97 17 LE DIMENSIONI DEI SISTEMI PER IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT Le procedure ed i processi per il miglioramento della qualit I Sistemi per il Miglioramento della Qualit SMQ dovranno perseguire i seguenti obiettivi identificare i problemi ed i successi dell Istituzione sanitaria raccogliere sistematicamente i dati relativi all offerta assistenziale scegliere gli standards e le linee guida basati sulle prove d efficacia per un assistenza di qualit elevata e con un buon rapporto costi efficacia attivare i cambiamenti necessari attraverso strategie e meccanismi efficaci misurare l impatto di tali cambiamenti applicare le pratiche cliniche migliori L organizzazione del miglioramento della qualit Questi sistemi dovranno essere attivati a tutti i livelli assistenziali dai singoli professionisti nelle attivit ambulatoriali negli ospedali
361. pedale poliambulatorio ambulatorio ecc dove si effettuano le prestazioni e o le attivit sanitarie Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Struttura organizzativa Dimensione organizzativa complessiva della funzione svolta Valutazione e miglioramento della qualit Tali attivit hanno lo scopo di garantire all utente che le prestazioni od i servizi ricevuti siano di buona qualit Per iniziative di valutazione e miglioramento della qualit si intendono progetti che prevedono 1 l identificazione di un problema intesa come occasione di miglioramento 2 la determinazione delle cause possibili 3 la definizione dei criteri degli indicatori e dei livelli soglia di buona qualit 4 la progettazione e l effettuazione di uno o pi studi per precisare la differenza tra i valori attesi e quelli osservati nonch per identificare le cause di tale discrepanza 5 la progettazione e l effettuazione dell intervento migliorativo 6 la valutazione di impatto a breve e medio termine dell intervento migliorativo nei confronti del problema affrontato 7 la diffusione dei risultati a tutti gli interessati Tali iniziative possono riguardare processi esiti di prestazioni dirette agli utenti o processi esiti delle attivit di supporto gestionali organizzativi amministrative etc Linee guida insieme di indicazioni pro
362. per i professionisti sia per il pubblico 6 Le linee guida dovrebbero prendere in considerazione il rapporto costi efficacia degli interventi proposti 7 Le linee guida devono essere aggiornate ad intervalli regolari e soprattutto quando emergono nuove conoscenze di dimostrata efficacia o nuove tecnologie 8 Le linee guida devono essere disseminate in maniera pianificata mediante diversi tipi di media sia ai professionisti sia al pubblico 9 Gli effetti delle linee guida devono essere monitorati ed i risultati devono essere considerati nel loro sviluppo e nella loro disseminazione B La valutazione delle tecnologie ed il miglioramento della qualit La valutazione delle tecnologie technology assessment dev essere usata per la valutazione dell efficacia dei metodi dell assistenza sanitaria Possono e devono essere sottoposti a valutazione sia i metodi nuovi sia quelli conosciuti da tempo e stabilizzati di prevenzione diagnosi e terapia Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Gli effetti di molti comuni interventi nell assistenza sanitaria non sono mai stati valutati appropriatamente verso un placebo o nessun trattamento Quando le tecnologie utilizzate nel corso della gravidanza e del parto sono state valutate dall Unit di Ricerca Perinatale di Oxford solo un terzo degli in
363. perimentatore Istituzione Espressione che indica lo sperimentatore e o l istituzione ove richiesto dalle disposizioni normative applicabili 1 36 Dossier per lo sperimentatore IB Una raccolta di dati clinici e non clinici relativi al i prodotto i in sperimentazione pertinenti allo studio del i prodotto i in sperimentazione nell uomo vedi 7 Dossier per lo Sperimentatore 1 37 Rappresentante legalmente riconosciuto Una persona fisica o giuridica o altro organismo autorizzato dalla legge vigente a fornire il consenso per conto di un soggetto potenzialmente arruolabile di partecipare ad uno studio clinico 1 38 Monitoraggio La supervisione dell andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato registrato e relazionato in osservanza del protocollo delle Procedure Operative Standard SOP della GCP e delle disposizioni normative applicabili Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 39 Rapporto di monitoraggio Un rapporto scritto inviato dal responsabile del monitoraggio allo sponsor al termine di ciascuna visita al centro di studio e o ogni altra comunicazione collegata allo studio nel rispetto delle SOP dello sponsor 1 40 Studio Multicentrico Uno studio clinico effettuato seguendo un unico protocollo ma in pi centri e per questa ragione condotto da pi sperimentatori 1 41 S
364. plicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila Secondo quanto stabilito all articolo 11 paragrafo 2 il presente allegato pu applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe Ila fatte salve le deroghe seguenti 8 1 inderoga ai punti 1 e2 il fabbricante garantisce e dichiara con la dichiarazione di conformit che i prodotti appartenenti alla classe Ila sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto 8 2 in derogaai punti 1 2 5e6 le verifiche svolte dall organismo designato riguardano la conformit dei prodotti appartenenti alla classe Ila alla documentazione tecnica prevista al punto 3 dell allegato VII Allegato V DICHIARAZIONE DI CONFORMIT CE Garanzia di qualit della produzione 1 Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualit approvato per la fabbricazione e svolge l ispezione finale dei prodotti come specificato al punto 3 egli inoltre soggetto alla sorveglianza CE come specificato al punto 4 2 La dichiarazione di conformit l elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all articolo 16 e redige
365. presa la dichiarazione di conformit a disposizione delle autorit nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano stabiliti nella Comunit l obbligo di tenere a disposizione delle autorit la documentazione tecnica incombe alla e persona e responsabile i dell immissione del prodotto sul mercato comunitario 3 La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformit del prodotto ai requisiti del presente decreto Essa comprende in particolare i documenti seguenti una descrizione generale del prodotto comprese le varianti previste gli schemi di progettazione ei metodi di fabbricazione gli schemi delle parti dei pezzi dei circuiti ecc la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto i risultati dell analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all articolo 5 applicate interamente o in parte e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate interamente le norme previste all articolo 5 nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile la descrizione dei metodi utilizzati i risultati dei calcoli di progettazione dei controlli svolti ecc Se un dispositivo deve essere collegato con uno o pi altri dispositivi per funzionar
366. prio staff verso il miglioramento del servizio e creare le condizioni necessarie per mettere tutti in grado di scoprire vie nuove per operare sempre meglio A questo proposito gli operatori devono sapere che lo sviluppo sistematico della qualit una strategia a lungo termine L impegno dello staff sanitario per il miglioramento deve quindi essere riconosciuto e valorizzato Il miglioramento della qualit del servizio dev essere un obiettivo comune il coinvolgimento dello di tutto lo staff ed il suo status all interno della gerarchia non devono essere di ostacolo allo sviluppo di nuove idee LA VALUTAZIONE DEI SISTEMI DI MIGLIORAMENTO DELLA QUALIT A L affidabilit pubblica La valutazione interna il miglioramento ed il mantenimento della buona qualit sono completati dalla possibilit della valutazione esterna Quest ultima viene portata avanti nel migliore interesse dei pazienti dei finanziatori e degli operatori sanitari Gran parte dei Paesi hanno una lunga tradizione di garanzia della competenza professionale mentre la valutazione delle organizzazioni sanitarie ancora molto rara Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ La valutazione esterna degli individui e delle organizzazioni dovrebbe essere parallela e di supporto alla valutazione interna ed al miglioramento crite
367. procedure e programmi di intervento saranno selezionati in base ai seguenti criteri di priorit frequenza nella popolazione generale o in sottogruppi significativi di popolazione costi diretti o indiretti della condizione della procedura o del programma di intervento variabilit nell accesso ai servizi nelle modalit di assistenza e o nei risultati finali fattibilit pratica in ragione delle informazioni disponibili rilevanza rispetto a programmi nazionali e regionali che perseguano obiettivi di salute e di innovazione delle forme di assistenza Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Particolare attenzione dovr inoltre essere prestata alla preventiva verifica della efficacia della economicit e della appropriatezza nell impiego di prestazioni e o modalit di assistenza innovative LE PRIME DIECI LINEE DI GUIDA Anche avvalendosi delle esperienze nazionali ed internazionali attualmente disponibili entro il primo anno di attuazione del Psn saranno definite le Linee di guida per almeno dieci fra le seguenti condizioni cliniche interventi e programmi di intervento selezionati secondo i criteri suindicati diagnosi precoce e trattamento delle ipercolesterolemie mal di schiena broncopolmonite asma bronchiale ulcera peptica gravidanza fisiologica ipertensione arteriosa angina pectoris neoplasie d
368. proprio giudizio tali ulteriori informazioni contribuiscano significativamente alla tutela dei diritti della sicurezza e o del benessere dei soggetti 3 1 6 Nel caso in cui venga condotto uno studio non terapeutico con il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto vedi 4 8 12 e 4 8 14 l IRB IEC deve garantire che il protocollo proposto e o altra documentazione soddisfino i princ pi etici fondamentali e rispettino le disposizioni normative applicabili a tali tipi di studio 3 1 7 Nel caso in cui il protocollo indichi che non sia possibile ottenere il previo consenso del soggetto o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto vedi 4 8 15 l IRB IEC deve garantire che il protocollo proposto e o altra documentazione soddisfino i princ pi etici fondamentali e che rispettino le disposizioni normative applicabili a tali tipi di studio cio in situazioni di emergenza 3 1 8 L IRB EC deve valutare sia l ammontare che il metodo di pagamento dei soggetti al fine di garantire che non vi siano situazioni di coercizione n di influenza indebita sui soggetti dello studio pagamenti ad un soggetto devono essere rateizzati e non condizionati esclusivamente al completamento dello studio da parte del soggetto Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 1 9 L IRB IEC deve garantire che le informazioni relative al pagame
369. r svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica esso deve inoltre avere accesso al materiale necessario per le verifiche richieste Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 II personale incaricato delle operazioni di controllo deve possedere i seguenti requisiti una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di verifica per le quali l organismo stato designato una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali controlli le capacit necessarie per redigere gli attestati i protocolli e le relazioni che materializzano nella pratica i controlli svolti 5 Deve essere garantita l indipendenza del personale incaricato del controllo La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere n dal numero dei controlli svolti n dai risultati di tali controlli 6 L organismo deve stipulare un assicurazione di responsabilit civile a meno che detta responsabilit non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro Tale condizione non richiesta per gli organi pubblici 7 II personale dell organismo designato vincolato dal segreto professionale per tutt
370. ratteristiche igrotermiche temperatura interna invernale e estiva compresa tra 20 24 gradi C umidit relativa estiva e invernale 30 60 ricambi aria ora aria esterna senza ricircolo 6 v h E inoltre prevista la seguente dotazione minima impiantistica Impianto di gas medicali e impianto di aspirazione gas anestetici direttamente collegati alle apparecchiature di anestesia stazione di riduzione della pressione per il reparto operatorio Devono essere doppie per ogni gas medicale tecnico e tali da garantire un adeguato livello di affidabilit Impianto rilevazione incendi impianto allarmi di segnalazione esaurimento gas medicali Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Requisiti minimi tecnologici Sala travaglio parto testa letto con gas medicali letto trasformabile per travaglio lampada scialitica mobile cardiotocografo Isola neonatale lettino di rianimazione con lampade radianti erogatore di 02 erogatore o compressore per aria aspiratore Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazioni deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata al volume dei parti e comunque sull arco delle 24 ore l articolazione dei turni del personale medico e infermieristico deve
371. rcizio di attivit di attestazione della conformit in ambito comunitario tale obbligo non si applica agli organismi pubblici Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN f manuale di qualit dell organismo redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente tra l altro una specifica sezione dalla quale risultino i seguenti elementi requisito richiesto normativa adottata e prova da essa prevista attrezzatura impiegata ente che ha effettuato la taratura e scadenza g planimetria in scala adeguata degli uffici e dei laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature h dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all allegato XI i documentazione comprovante l idoneit dei locali e degli impianti dal punto di vista dell igiene ambientale e della sicurezza del lavoro 3 Verificata la regolarit della documentazione verr condotta dal Ministero della sanit una ispezione in loco 4 Della procedura dei lavori di cui ai commi 1 2 e 3 verr redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di autorizzazione previsto dall articolo 15 comma 2 a Cos sostituito dal d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 Allegato XIII MARCATURA DI CONFORMIT CE La marcatura di conformit CE costituita dall
372. re ad assicurare o a garantire mediante copertura legale e finanziaria lo sperimentatore istituzione contro richieste di indennizzo derivanti dalla conduzione della sperimentazione con l esclusione di quei reclami imputabili a imperizia imprudenza e o negligenza Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 8 2 Le polizze e le procedure assicurative dello sponsor devono contemplare secondo quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili i costi per il trattamento medico dei soggetti sottoposti a sperimentazione qualora si verificassero complicanze causate dalla sperimentazione 5 8 3 Quando i soggetti dello studio ricevono l indennizzo spettante loro il metodo e le modalit di pagamento dovranno essere conformi a quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili 5 9 Accordi finanziari Gli aspetti finanziari riguardanti la sperimentazione devono essere documentate in un accordo sottoscritto tra lo sponsor e lo sperimentatore istituzione 5 10 Notifica Domanda di autorizzazione alle autorit regolatorie Prima di dare inizio alla sperimentazione clinica lo sponsor o lo sponsor ed lo sperimentatore se stabilito dalle disposizioni normative applicabili deve sottoporre tutte le richieste necessarie all attenzione delle autorit regolatorie affinch queste possano esaminarla accettarla e o dare l autorizz
373. re avviate deviazioni dal protocollo n modifiche allo stesso senza che l IRB IEC abbia espresso per iscritto approvazione parere favorevole ad uno specifico emendamento eccetto quando ci sia necessario per eliminare i rischi immediati per i soggetti o quando la le modifica che riguarda riguardano esclusivamente aspetti logistici o amministrativi dello studio per esempio cambio del responsabile del monitoraggio del recapito telefonico vedi 4 5 2 3 3 8 Specificazione che lo sperimentatore deve immediatamente riferire all IRB IEC relativamente a a Deviazioni dal protocollo o modifiche allo stesso al fine di eliminare i rischi immediati per i soggetti dello studio vedi 3 3 7 4 5 2 4 5 4 b Modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e o che incidano significativamente sulla conduzione dello studio vedi 4 10 2 c Tutte le reazioni avverse da farmaci ADR che siano sia serie che inattese d Nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti o sulla conduzione dello studio 3 3 9 Garanzia di una tempestiva notifica scritta da parte dell IRB IEC allo sperimentatore all istituzione per quanto riguarda a Le sue decisioni pareri relativi allo studio b Le motivazioni delle sue decisioni pareri c Procedure per l appello alle sue decisioni pareri 3 4 Documentazione L IRB IEC deve conservare tutta la documentazione pertinente per esempio procedure scritte elenchi dei membri con
374. ri le aree prioritarie di intervento e i livelli uniformi di assistenza sanitaria indicati dal piano sanitario nazionale l evoluzione delle conoscenze in merito alle modalit di misura dei risultati prodotti dalle attivit sanitarie il grado di sviluppo dei sistemi informativi sanitari ll presente decreto sar pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ALLEGATO GLI INDICATORI DI EFFICIENZA E DI QUALITA NEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE INDICATORI PER IL MONITORAGGIO DEGLI OBIETTIVI DEFINITI DAL PIANO SANITARIO NAZIONALE 1994 1996 0A01 Popolazione residente per classi di et e sesso 0A02 Estensione territoriale 0A03 Indice di dipendenza della popolazione Numero di residenti di et inferiore a 14 anni e superiore a 56 anni Numero di residenti di et compresa tra 14 e 65 anni 0A04 Attesa di vita alla nascita 0A05 Attesa di vita all et di 75 anni 0A06 Tasso di mortalit 0A07 Numero di casi di morti evitabili su popolazione residente x 10 000 0A08 Mortalit per tutte le neoplasie 0A09 Mortalit per malattie cardio vascolari in soggetti di et superiore a 66 anni ASSISTENZA SANITARIA COLLETTIVA IN AMBIENTE DI VITA E DI LAVORO INDICATORI DI DOMANDA E ACCESSIBILITA 1B01 Numero di insediamenti produttivi censiti 1B02 Numero di impi
375. ri specialmente nell attuale situazione di carenza di risorse economiche e di riduzione dei fondi per la sanit Considerando che l assistenza sanitaria di buona qualit comprende aspetti strutturali ed organizzativi come l accessibilit aspetti di processo come l eccellenza professionale e l uso efficiente delle risorse e buoni risultati assistenziali Considerando che gli esiti in termini di salute benessere e soddisfazione dei pazienti sono particolarmente importanti Considerando che gli utenti dovranno necessariamente partecipare alla cura della propria salute e riconoscere che gli operatori sanitari debbono fornire loro informazione chiara e completa Considerando che necessario per ciascun Stato Membro promuovere in generale l educazione del pubblico sui temi della salute della promozione della salute della prevenzione e del trattamento delle malattie Considerando che la garanzia della qualit dell assistenza sanitaria un obbligo per tutti gli Stati Membri e richiede azioni ed attenzioni pianificate sistematiche e continue e la mobilitazione di tutti gli attori inclusi i ricercatori Considerando che una gran quantit di risultati della ricerca dimostra l importanza dei rischi iatrogeni sia correlati sia non correlati con le attivit mediche Considerando che il miglioramento della qualit dell assistenza sanitaria una materia relativamente nuova e non ancora completamente sviluppata Raccomandano che i g
376. ri per tale valutazione dovrebbero essere formulati da esperti compresi i pari di coloro i quali debbono essere valutati Sia i criteri sia i sistemi per applicarli debbono essere trasparenti ed i metodi con i quali essi sono applicati devono essere validi ed affidabili Gran parte dei paesi valutano la competenza professionale solo al momento in cui conseguita per la prima volta in alcuni paesi sono state introdotte procedure di ricertificazione per alcune professioni La ricertificazione pu includere alcune prove per valutare la conoscenza e le abilit o pu essere concessa sulla base di provata partecipazione ad attivit di formazione permanente o ad altre attivit professionali La ricertificazione pu includere meccanismi per migliorare la competenza professionale di quelli che non soddisfano i criteri in prima battuta In un organizzazione una valutazione complessiva interna necessaria prima di una valutazione esterna i risultati della valutazione esterna possono essere anche efficacemente utilizzati dall organizzazione per il proprio lavoro sulla qualit La valutazione esterna usualmente dovrebbe essere effettuata da un organizzazione indipendente e riconosciuta ma possono essere anche utilizzati gli scambi di valutazioni fra pari Un numero sufficiente di operatori dell organizzazione dovrebbe prender parte al processo di valutazione esterna La valutazione esterna di un organizzazione dovrebbe coprire tutti gli aspetti
377. ri trasmettono al Presidente del Consiglio dei Ministri una relazione su quanto previsto dal presente comma Articolo 13 Progetti di comunicazione a carattere pubblicitario 1 Le amministrazioni dello Stato sono tenute ad inviare al Dipartimento per l informazione e l editoria ai fini della formulazione di un preventivo parere i progetti di comunicazione a carattere pubblicitario che prevedono la diffusione dei messaggi sui mezzi di comunicazione di massa 2 progetti di cui al comma 1 devono in particolare contenere indicazioni circa l obiettivo della comunicazione la copertura finanziaria il contenuto dei messaggi i destinatari e soggetti coinvolti nella realizzazione Deve inoltre essere specificata la strategia di diffusione con previsione delle modalit e dei mezzi ritenuti pi idonei al raggiungimento della massima efficacia della comunicazione 3 Per le campagne di comunicazione a carattere pubblicitario le amministrazioni dello Stato tengono conto ove possibile in relazione al tipo di messaggio e ai destinatari anche delle testate italiane all estero Articolo 14 Finanziamento dei progetti 1 La realizzazione dei progetti di comunicazione a carattere pubblicitario delle amministrazioni dello Stato integrativi del piano di cui all articolo 12 del decreto legislativo 3 febbraio 1993 n 29 e successive modificazioni ritenuti di particolare utilit sociale o di interesse pubblico finanziata nei limiti delle r
378. rifica di qualit dei servizi e delle prestazioni Il Ministro della sanit interviene nell esercizio del potere di alta vigilanza 3 Con decreto del Ministro della sanit d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome e sentite la Federazione nazionale degli ordini dei medici e degli odontoiatri e degli altri Ordini e Collegi competenti sono stabiliti i contenuti e le modalit d utilizzo degli indicatori di efficienza e qualit Il Ministro della sanit in sede di presentazione della Relazione sullo stato sanitario del Paese riferisce in merito alle verifiche dei risultati conseguiti avvalendosi del predetto sistema di indicatori 4 Il Ministro della sanit accerta lo stato di attuazione presso le Regioni del sistema di controllo delle prescrizioni mediche e delle Commissioni professionali di verifica La rilevazione dei dati contenuti nelle prescrizioni mediche attuata dalle Regioni e dalle Province autonome con gli strumenti ritenuti pi idonei Il Ministro della sanit acquisisce il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in ordine alla eventuale attivazione dei poteri sostitutivi Ove tare parere non sia espresso entro trenta giorni il Ministro provvede direttamente 1 1 Cos sostituito dall art 4 del decreto legge 30 maggio 1994 n 325 convertito con modificazioni dalla legge 19 luglio 1994 n
379. rifiche e alla forma ed il contenuto dei rapporti degli addetti alla verifica b Il piano e le procedure di verifica dello sponsor per una sperimentazione devono essere dettate dall importanza della stessa per la sottomissione alle autorit regolatorie dal numero dei soggetti arruolati per lo studio dal tipo e dalla complessit della sperimentazione dal livello di rischio per ogni soggetto in sperimentazione e da qualsiasi altro problema individuato c Le osservazioni e le conclusioni dei responsabili delle verifiche devono essere documentate d Al fine di preservare l indipendenza e il valore della funzione delle verifiche le autorit regolatorie non devono richiedere come prassi abituale i rapporti relativi Le autorit regolatorie possono richiedere l accesso ad un rapporto di verifica a seconda delle circostanze qualora sussista prova di una grave mancanza nell osservanza della GCP o nel corso di procedimenti legali e Lo sponsor deve rilasciare un certificato di verifica qualora sia richiesto da regolamentazioni o leggi applicabili 5 20 Non conformit 5 20 1 Una non conformit al protocollo alle SOP alla GCP e o alle disposizioni normative applicabili da parte di uno sperimentatore istituzione o di un membro i dello staff dello sponsor deve condurre ad una immediata azione da parte dello sponsor per assicurare la conformit 5 20 2 Qualora il monitoraggio e o la verifica evidenziassero una non conformit grave e o persistente
380. rio indicazione del nome del primo operatore e di quanti hanno partecipato direttamente all intervento diagnosi finale e denominazione della procedura eseguita tipo di anestesia utilizzata e nome dei sanitari che l hanno condotta descrizione chiara e sufficientemente particolarizzata della procedura attuata sottoscrizione da parte del primo operatore Miti POTRO Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 5 7 ASPETTI CONTRATTUALI ED OBBLIGHI CONVENZIONALI ARTICOLO 2 FONTI DECRETO LEGISLATIVO 3 FEBBRAIO 1993 N 29 RAZIONALIZZAZIONE DELL ORGANIZZAZIONE DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE E REVISIONE DELLA DISCIPLINA IN MATERIA DI PUBBLICO IMPIEGO A NORMA DELL ARTICOLO 2 DELLA LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 G U 6 febbraio 1993 n 30 FONTI 1 Le amministrazioni pubbliche sono ordinate secondo disposizioni di legge e di regolamento ovvero sulla base delle medesime mediante atti di organizzazione 2 rapporti di lavoro dei dipendenti delle amministrazioni pubbliche sono disciplinati dalle disposizioni delle sezioni Il e III capo I titolo II del libro V del codice civile e dalle leggi sui rapporti di lavoro subordinato nell impresa in quanto compatibili con la specialit del rapporto e con il perseguimento degli interessi generali nei termini definiti dal presente decreto 3 rapporti individuali di lavo
381. ro e di impiego di cui al comma 2 sono regolati contrattualmente contratti collettivi sono stipulati secondo i criteri e le modalit previste nel titolo III del presente decreto i contratti individuali devono conformarsi ai principi di cui all articolo 49 comma 2 Omissis CONTRATTI COLLETTIVI TITOLO III ARTICOLO 45 DECRETO LEGISLATIVO 3 FEBBRAIO 1993 N 29 RAZIONALIZZAZIONE DELL ORGANIZZAZIONE DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE E REVISIONE DELLA DISCIPLINA IN MATERIA DI PUBBLICO IMPIEGO A NORMA DELL ARTICOLO 2 DELLA LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 G U 6 febbraio 1993 n 30 CONTRATTI COLLETTIVI 1 La contrattazione collettiva nazionale e decentrata Essa si svolge su tutte le materie relative al rapporto di lavoro con esclusione di quelle riservate alla legge e agli atti normativi e amministrativi secondo il disposto dell articolo 2 comma 1 lettera c della legge 23 ottobre 1992 n 421 2 I contratti collettivi nazionali sono stipulati per comparti della pubblica amministrazione comprendenti settori omogenei o affini 3 I comparti sono determinati e possono essere modificati sulla base di accordi stipulati tra l agenzia di cui all articolo 50 in rappresentanza della parte pubblica e le confederazioni sindacali maggiormente rappresentative sul piano nazionale con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri sentita la Conferenza dei presidenti delle regioni per gli aspetti di interesse regionale Omissis 4 La
382. rogeno e con particolare attenzione alla sua pi grande soddisfazione per le procedure per gli esiti e per i contatti umani avuti nel sistema sanitario Organizzazione Mondiale della Sanit Audit e Un audit un insieme di tecniche per analizzare e valutare i metodi di un azienda e Un audit un metodo di valutazione che serve a paragonare in base ad alcuni criteri una pratica o un attivit condotta in un contesto medico o infermieristico o da un organizzazione con un sistema predeterminato di riferimento Produrr delle proposte o delle raccomandazioni con lo scopo di migliorare la qualit Nel mondo di lingua inglese il termine medical audit copre tutti i tipi di valutazione condotti dalla professione sia essa la peer review la raccolta e l analisi dei dati o qualsiasi altra forma di valutazione professionale In Francia audit clinigue in genere riguarda l autovalutazione fatta su un soggetto clinico medico o infermieristico Codificazione Conversione di un messaggio generalmente usando un sistema numerico o alfanumerico Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Consensus conference Una consensus conference ha lo scopo di identificare all interno della comunit interessata i punti di accordo e di disaccordo su un intervento sanitario sia esso una procedura
383. routine ogni volta che sia possibile 10 La qualit degli indicatori usati dev essere accettabile e l insieme di indicatori scelti dev essere esaustivo 11 Dev essere incoraggiata l autovalutazione critica contro indicatori e lo sviluppo di reti di scambio volontario di dati tra unit operative D Il punto di vista dei pazienti I fondamenti Il punto di vista dei pazienti una guida estremamente valida per valutare se sia stato fornito o no il servizio sanitario pi adeguato La pi grande importanza dev essere data quindi al trasferimento di informazioni e di potere ai pazienti per aiutarli a partecipare alle decisioni sul come i servizi vengono forniti Gli sviluppi sociali economici culturali etici e politici hanno dato vita in Europa ad un movimento verso una collaborazione pi completa e reale per la garanzia dei diritti dei pazienti Concetti nuovi e pi positivi sui diritti dei pazienti sono stati dettati ad esempio nel documento Diritti dei pazienti in Europa Molto lavoro stato gi fatto per far crescere il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni e nelle scelte individuali sull assistenza sanitaria loro fornita Per rinforzare ulteriormente questi sviluppo l Ufficio Regionale per l Europa dell OMS ha pubblicato una dichiarazione sulla promozione dei diritti dei pazienti in Europa La dichiarazione fra suoi obiettivi riflette le aspettative dei cittadini non solo per il miglioramento nell assistenza sanitar
384. rtecipano alle revisioni e alle discussioni dell IRB IEC devono votare fornire pareri e o suggerimenti 3 2 5 Lo sperimentatore pu fornire informazioni su ogni aspetto dello studio ma non deve partecipare alle delibere dell IRB IEC n al voto parere dell IRB IEC 3 2 6 Un IRB IEC pu convocare per consulenza persone esterne con esperienza in specifiche aree 3 3 Procedure L IRB IEC deve stabilire documentare per iscritto e seguire le sue procedure che devono comprendere 3 3 1 Determinazione della sua composizione nomi e qualifiche dei suoi membri e dell autorit sotto cui stato istituito 3 3 2 Programmazione degli incontri comunicazione ai suoi membri e gestione delle riunioni 3 3 3 Revisione degli studi dal loro inizio e per tutta la loro durata 3 3 4 Determinazione della frequenza delle revisioni periodiche secondo necessit 3 3 5 Attuazione sulla base delle disposizioni normative applicabili di rapida revisione e approvazione parere favorevole per piccole modifiche in studi in corso che abbiano gi ottenuto approvazione parere favorevole dell IRB IEC Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 3 6 Specificazione che nessun soggetto deve essere ammesso ad uno studio prima che l IRB IEC non abbia fornito approvazione scritta parere favorevole sullo studio 3 3 7 Specificazione che non devono esse
385. rticolari 2 All esito della valutazione di cui al comma 1 il datore di lavoro elabora un documento contenente a una relazione sulla valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute durante il lavoro nella quale sono specificati i criteri adottati per la valutazione di cui alla lettera a b l individuazione delle misure di prevenzione e di protezione dei dispositivi di protezione individuale conseguenti alla valutazione di cui alla lettera a c il programma delle misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di sicurezza 3 Il documento custodito presso l azienda ovvero l unit produttiva 4 Il datore di lavoro a designa il responsabile del servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all azienda secondo le regole di cui all articolo 8 b designa gli addetti al servizio di prevenzione e protezione interno o esterno all azienda secondo le regole di cui all articolo 8 c nomina nei casi previsti dall articolo 16 il medico competente Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 QUALITA RELAZIONALE LA CARTA DEI SERVIZI VEDI SITO www sanita it QUALITA DEI SERVIZI PUBBLICI E CARTE DEI SERVIZI TRASPARENZA DELLE AMMINISTRAZIONI PUBBLICHE UFFICIO RELAZIONI CON IL PUBBLICO DISCIPLINA DELLE ATTIVITA DI INFORMAZIO
386. rtimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 6 ARTICOLI 22 E 23 LEGGE 31 DICEMBRE 1996 N 675 TUTELA DELLE PERSONE E DI ALTRI SOGGETTI RISPETTO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI G U 8 gennaio 1997 n 5 VEDI ANCHE SITO www privacy it 22 DATI SENSIBILI 1 dati personali idonei a rivelare l origine razziale ed etnica le convinzioni religiose filosofiche o di altro genere le opinioni politiche l adesione a partiti sindacati associazioni od organizzazioni a carattere religioso filosofico politico o sindacale nonch i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale possono essere oggetto di trattamento solo con il consenso scritto dell interessato e previa autorizzazione del Garante 2 Il Garante comunica la decisione adottata sulla richiesta di autorizzazione entro trenta giorni decorsi i quali la mancata pronuncia equivale a rigetto Con il provvedimento di autorizzazione ovvero successivamente anche sulla base di eventuali verifiche il Garante pu prescrivere misure e accorgimenti a garanzia dell interessato che il titolare del trattamento tenuto ad adottare 3 Il trattamento dei dati indicati al comma 1 da parte di soggetti pubblici esclusi gli enti pubblici economici consentito solo se autorizzato da espressa disposizione di legge nella quale siano specificati i tipi di dati che possono essere trattati le
387. rzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni 1 3 Strumento chirurgico riutilizzabile Strumento destinato senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo ad un uso chirurgico per tagliare perforare segare grattare raschiare pinzare retrarre graffare o per procedure analoghe e che pu essere riutilizzato dopo l effettuazione delle opportune procedure 1 4 Dispositivo medico attivo Dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravit e che agisce convertendo tale energia Un dispositivo medico destinato a trasmet tere senza modificazioni di rilievo l energia le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non considerato un dispositivo medico attivo 1 5 Dispositivo attivo terapeutico Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a sostenere modificare sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia una ferita o un handicap 1 6 Dispositivo attivo destinato alla diagnosi Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici destinato a fornire informazioni riguardanti la diagnosi l
388. sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Requisiti minimi strutturali requisiti vengono articolati rispetto a Spazi degenza Oltre agli spazi specifici gi individuati per l area di degenza indifferenziata viene richiesta la seguente dotazione di ambienti area di assistenza neonatale in continuit con l area di degenza di Ostetricia e Ginecologia privilegiando il rooming in di culle rapportato al volume di attivit svolta n 1 culla per patologia neonatale lieve n 1 incubatrice Blocco parto I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per il blocco parto la seguente zona filtro per le partorienti zona filtro personale addetto locale travaglio sale parto isola neonatale localizzata all interno della sala parto o comunicante con questa sala operatoria in assenza di blocco operatorio deve garantire le stesse prestazioni richieste per il gruppo operatorio zona osservazione post partum deposito pres di e strumentario chirurgico servizi igienici per le partorienti locale lavoro infermieri deposito materiale sporco spazio attesa per accompagnatore Requisiti minimi impiantistici I locali travaglio e parto devono essere dotati di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti ca
389. siano poi introdotti nel conseguente piano per il miglioramento della qualit Il livello di dettaglio e le modalit di comunicazione dei risultati al personale ai pazienti ed agli altri attori del sistema sar decisa dalla stessa organizzazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ ESEMPIO RAPPORTI SULLA QUALIT DEI LABORATORI In molti Paesi i laboratori medici si sono messi assieme per valutare la qualit del proprio lavoro Un metodo tipico l invio di campioni di sieri di controllo simili a tutti i laboratori partecipanti che poi li sottopongono ad analisi all interno della routine quotidiana In Grecia ad esempio i laboratori medici eseguono analisi su 18 esami comuni di chimica clinica come la glicemia la creatinina il sodio il potassio ed il colesterolo Il valore obiettivo determinato calcolando dapprima la media dei risultati da tutti i laboratori partecipanti valori che divergono pi di 3 5 deviazioni standard da questa media sono considerati outliers ed esclusi dal valore medio reale che usato come obiettivo I risultati poi sono riportati su un modulo speciale che comprende sia le informazioni generali dei risultati che i risultati specifici del laboratorio che riceve il modulo Sono riportati le medie e le variazioni Sono poi indicati i risulta
390. siano riuniti insieme purch i singoli elementi siano prontamente identificabili Gli archivi principali della sperimentazione devono essere allestiti all inizio dello studio sia presso lo sperimentatore sede sperimentale che presso gli uffici dello sponsor La visita di chiusura dello studio pu essere effettuata solo dopo che il monitor abbia rivisto sia l archivio dello sperimentatore istituzione che quello dello sponsor ed abbia confermato che tutti i documenti necessari si trovano nei rispettivi archivi di competenza Alcuni o tutti i documenti ai quali si riferisce questa linea guida possono essere soggetti a e dovranno essere disponibili per la verifica da parte dello sponsor e ispezione da parte delle autorit regolatorie 8 2 Prima dell inizio della Fase clinica dello studio Durante questa fase di programmazione i seguenti documenti devono essere preparati ed archiviati prima che lo studio inizi formalmente Numero Documento Scopo Archivio Sponsor Sp re Ist o 8 2 1 Dossier per lo Sperimentatore Per comunicare che le X X informazioni scientificamente pertinenti ed attuali sul prodotto in studio sono state fornite allo sperimentatore 8 2 2 Protocollo ed eventuali Per documentare l accordo X X emendamenti firmati ed sperimentatore sponsor sul esemplare della scheda protocollo emendamento i e raccolta dati CRF sulla CRF Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONA
391. simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo 2 3 4 Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente 2 3 5 Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero della sanit tutte le circostanze sfavorevoli specificate all articolo 9 2 3 6 Le indagini sono svolte sotto la responsabilit di un medico specialista o di un altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo 2 3 7 La relazione scritta firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche Allegato XI CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 1 L organismo designato il suo direttore e il personale incaricato della valutazione e della verifica non possono essere n il progettatore n il costruttore n il fornitore n l installatore n l utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo n il mandatario di una di queste persone Essi non possono operare n direttamente n come mandatari nella progettazione costruzione commercializzazione manutenzione di tali dispositivi Ci non esclude la possibilit
392. sizioni normative applicabili 1 6 Verifica Un controllo sistematico ed indipendente delle attivit e dei documenti pertinenti allo studio per determinare se siano state espletate l attivit relative allo studio e se i dati siano stati registrati analizzati e accuratamente trasmessi in conformit al protocollo alle Procedure Operative Standard dello sponsor Standard Operating Procedures SOPs alla Buona Pratica Clinica GCP e alle disposizioni normative applicabili Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 1 7 Certificato di verifica Dichiarazione rilasciata dal responsabile della verifica che conferma l avvenuta verifica 1 8 Rapporto di verifica Una valutazione scritta rilasciata dall addetto alla verifica dello sponsor dei risultati della verifica 1 9 Percorso di verifica Documentazione che permette di ricostruire il corso dei fatti 1 10 Occultamento Mascheramento Una procedura in base alla quale una o pi parti coinvolte nello studio vengono tenute all oscuro di quale sia il trattamento assegnato La modalit in singolo cieco solitamente prevede che l assegnazione del trattamento non sia nota al i soggetto i mentre quella in doppio cieco di solito prevede che l assegnazione del trattamento non sia noto a soggetto i sperimentatore i addetti al monitoraggio e in alcuni casi anche a coloro che analizzano
393. smessi gratuitamente qualora non lo fossero il prezzo degli spazi di comunicazione contenenti messaggi di utilit sociale non pu essere superiore al cinquanta per cento del prezzo di listino ufficiale indicato dalla concessionaria Articolo 4 Formazione professionale Le amministrazioni pubbliche individuano nell ambito delle proprie dotazioni organiche il personale da adibire alle attivit di informazione e di comunicazione e programmano la formazione secondo modelli formativi individuati dal regolamento di cui all articolo 5 Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 Le attivit di formazione sono svolte dalla Scuola superiore della pubblica amministrazione secondo le disposizioni del decreto legislativo 30 luglio 1999 n 287 dalle scuole specializzate di altre amministrazioni centrali dalle universit con particolare riferimento ai corsi di laurea in scienze della comunicazione e materie assimilate dal Centro di formazione e studi Formez nonch da strutture pubbliche e private con finalit formative che adottano i modelli di cui al comma 1 Articolo 5 Regolamento 1 Con regolamento da emanare ai sensi dell articolo 17 comma 1 della legge 23 agosto 1988 n 400 e successive modificazioni previa intesa con la Conferenza unificata di cui all articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997 n 281
394. spazio ricezione materiale registrazione deposito per farmaci e pres di medico chirurgici Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacenti locale o spazio per preparazioni chimiche studio del farmacista arredi e attrezzature per il deposito e conservazione dei medicinali dei pres di medico chirurgici del materiale di medicazione e degli altri materiali di competenza cappa di aspirazione forzata nel locale pavimenti con superficie lavabile e disinfettabile pareti con rivestimento impermeabile e lavabile fino all altezza massima di mt 2 relativamente ai locali adibiti a laboratorio frigoriferi atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata dotati di registratori di temperatura di sistema di allarme e possibilmente collegati a gruppi di continuit o ad una linea di alimentazione preferenziale armadi chiusi a chiave per la custodia dei veleni attrezzature ed utensili di laboratorio obbligatori e ogni altra dotazione di strumenti atti ad una corretta preparazione galenica deposito infiammabili debitamente autorizzato nel rispetto della normativa vigente sostanze obbligatorie come previsto dalla F U spazi adeguati per il movimento in uscita dei farmaci e altro materiale sanitario O
395. ste valutazioni per contribuire a strategie integrate per sviluppare e ridisegnare i modelli di buone pratiche e Queste iniziative necessitano di essere puntellate da iniziative formative che possano informare i partecipanti professionisti managers e utenti sul miglior modo di raggiungere un coinvolgimento dei cittadini efficace ed accettabile per tutte le parti E GESTIRE IL CAMBIAMENTO Riconoscere la complessit Gestire i cambiamenti in un ambiente cos dinamico come la sanit e mantenere un organizzazione recettiva al cambiamento un processo di una grande complessit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Esso coinvolge una grande quantit di relazioni interdipendenti e necessita la costruzione di competenze per sviluppare un ambiente del genere Pettigrew Il cambiamento spesso viene percepito come portatore di rischi che creano forze direttive e regolatorie e pressioni all interno delle organizzazioni In genere la resistenza al cambiamento un fenomeno naturale a meno che il valore del cambiamento non sia riconosciuto ed i conseguenti timori non siano rimossi sin dall inizio Obiettivi chiari E importante definire con chiarezza gli obiettivi che si vogliono raggiungere le pietre miliari che cosa bisogna fare e come i risultati potranno essere misurati Ancora p
396. stero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN le procedure di identificazione del prodotto predisposte e aggiornate sulla base di schemi specifiche applicabili o altri documenti pertinenti in tutte le fasi della fabbricazione e gli esami e le prove svolti prima durante e dopo la fabbricazione la frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati la calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilit adeguata 3 3 L organismo designato esegue una revisione del sistema di qualit per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3 2 Esso presuppone la conformit ai requisiti per i sistemi di qualit che applicano le norme armonizzate corrispondenti Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un esperienza di valutazione della tecnologia in questione La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e in casi debitamente giustificati presso la sede dei fornitori del fabbricante e o dei subappaltatori per controllare i procedimenti di fabbricazione La decisione comunicata al fabbricante Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata 3 4 Il fabbricante comunica all organismo designato che ha approvato il sistema di qualit ogni eventuale progetto di adeguamento i
397. stici Ogni unit deputata al pronto soccorso deve possedere i seguenti requisiti Impianto di illuminazione di emergenza Impianto di gas medicali Requisiti minimi tecnologici Dotazione minima strumentale deve prevedere elettrocardiografo cardiomonitor e defibrillatore attrezzature per rianimazione cardiopolmonare lampada scialitica Le strutture deputate all emergenza urgenza si articolano su pi livelli operativi legati alla complessit delle prestazioni erogate e devono possedere requisiti tecnologici adeguati alla complessit di tali prestazioni Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazioni di Pronto Soccorso deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata alla tipologia della struttura e al volume delle prestazioni e comunque sull arco delle 24 ore l articolazione dei turni del personale medico e infermieristico deve garantire la presenza di almeno un infermiere e un medico Area di degenza L area di degenza deve essere strutturata in modo da garantire il rispetto della privacy dell utente ed un adeguato comfort di tipo alberghiero Devono essere garantiti spazi comuni di raccordo tra le degenze e o i servizi sanitari nei quali prevedere u
398. strativi cucina dispensa e locali accessori se non appaltate all esterno lavanderia e stireria se non appaltate all esterno magazzini camera ardente depositi pulito e sporco Requisiti minimi organizzativi La R S A deve utilizzare un modello organizzativo che anche attraverso l integrazione con i servizi territoriali delle Unit sanitarie locali garantisca valutazione multidimensionale attraverso appositi strumenti validati dei problemi bisogni sanitari cognitivi psicologici e sociali dell ospite al momento dell ammissione e periodicamente stesura di un piano di assistenza individualizzato corrispondente ai problemi bisogni identificati lavoro degli operatori deputati all assistenza secondo le modalit e le logiche dell quipe interdisciplinare raccolta dei dati delle singole valutazioni multidimensionali tale da permettere il controllo continuo delle attivit della R S A coinvolgimento della famiglia dell ospite personale medico infermieristico di assistenza alla persona di riabilitazione e di assistenza sociale in relazione alle dimensioni e alla tipologia delle prestazioni erogate Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 2 ARTICOLO _8 TER AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE DI STRUTTURE E ALL ESERCIZIO DI ATTIVIT SANITARIE E SOCIOSANITARIE DECRETO LEGISLATIVO 19
399. sultati comprendenti i seguenti aspetti natura e frequenza degli effetti farmacologici o tossici gravit o intensit degli effetti farmacologici o tossici Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN tempo di insorgenza degli effetti reversibilit degli effetti durata degli effetti relazione di dose risposta Se possibile le informazioni devono essere riassunte in forma di tabelle o di tabulati per rendere pi chiara la presentazione Le seguenti sezioni devono illustrare i risultati pi importanti emersi dagli studi compresi la relazione dose risposta degli effetti osservati l attinenza all uomo e tutti gli aspetti da studiare nell uomo Se appropriato i risultati sulla dose efficace e non tossica devono essere comparati nella stessa specie animale es deve essere discusso l indice terapeutico Deve essere trattata l attinenza fra queste informazioni e la dose proposta per l uomo Qualora sia possibile deve essere effettuata una comparazione in termini di livelli plasmatici livelli tessutali piuttosto che sulla base di mg kg a Farmacologia non clinica Si deve includere un riassunto riguardante gli aspetti farmacologici del prodotto in studio e se appropriato dei suoi metaboliti significativi studiati negli animali Questo riassunto deve includere studi che accertino la potenziale attivit terapeutica
400. t teams etc Speciali task forces per l impostazione di programmi qualit possono inoltre essere costituite Le associazioni professionali e le societ scientifiche possono anche creare organizzazioni con interessi specifici nei confronti del miglioramento della qualit che puntino a scegliere aree prioritarie per la valutazione l organizzazione dell apprendimento il supporto alla collaborazione multiprofessionale la costruzione di database etc Le risorse Il miglioramento della qualit richiede risorse in termini di staff tempo e denaro Il miglioramento sistematico della qualit deve diventare parte integrante del lavoro quotidiano In ogni caso necessario prevedere tempo ed incentivi economici per gli operatori che in ospedale e nei servizi ambulatoriali parteciperanno all impostazione dei sistemi di miglioramento della qualit e supporto di staff e di esperti per compiti pi specifici per il raggiungimento degli obiettivi previsti C inoltre bisogno di risorse per la formazione sul miglioramento della qualit e per gli strumenti necessari come database protocolli linee guida cliniche etc Il miglioramento della qualit dovrebbe essere finanziato come parte del budget per l assistenza sanitaria e vi dovrebbero essere allocate risorse appropriate A tutti i livelli devono essere esplorate le strade per questo tipo di investimento Le attivit dovrebbero essere portate avanti con efficienza e la loro fattibilit
401. tale di supporto e complemento Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN all esercizio terapeutico attrezzatura essenziale per il pronto soccorso e per la rianimazione cardiopolmonare Requisiti minimi organizzativi Le attivit di recupero e rieducazione funzionale sono caratterizzate da modalit di lavoro di gruppo si deve garantire la globale presa in carico per tutto l iter terapeutico previsto la dotazione organica del personale rapportata alla tipologia della struttura ed al volume delle prestazioni rese Centri ambulatoriali di riabilitazione Le prestazioni ambulatoriali erogate dai centri di riabilitazione si differenziano dalle attivit ambulatoriali specialistiche di recupero e rieducazione funzionale per la globalit del trattamento sull handicap che richiede un contestuale apporto multidisciplinare medico psicologico pedagogico Requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi Oltre ai requisiti organizzativi strutturali e tecnologici generali i Centri devono possedere in relazione alla specificit del trattamento riabilitativo i seguenti requisiti organizzativi minimi esistenza di quipe pluridisciplinare composta da personale medico specialista da personale dell area psicologica e pedagogica tecnici della riabilitazione educatori e personale di assistenza sociale per o
402. tamento Alcuni di loro sono utilizzati in tutte le circostanze ad esempio la glicemia a digiuno e sono pi utili per formare una base di paragone pi che quelli raccolti in sottogruppi di diabetici ad esempio negli utenti di pompe ad infusione di insulina o in situazioni speciali ad esempio nelle cliniche universitarie Un insieme completo di dati scelti da quelli gi raccolti Un gruppo di valutazione formato da rappresentanti di diversi paesi d Europa l OMS e la Fondazione Internazionale per la Ricerca sul Diabete ha raggiunto un consenso sui dati di base che debbono essere raccolti nei pazienti diabetici Essi hanno scelto gli indicatori per la qualit del processo ad esempio l esame obiettivo del piede nel corso della visita risultati intermedi es i livelli di emoglobina glicosilata e risultati veri di salute ad esempio complicazioni tardive come le amputazioni da una variet di misure che gi vengono effettuate nella comune routine Usati dagli operatori dagli utenti e dai finanziatori Gli indicatori sono stati scelti assieme dai rappresentanti dei pazienti e dei professionisti Sebbene i pazienti non utilizzano direttamente i dati essi danno il loro consenso informato a che i dati vengano sistematicamente raccolti partecipano nel riempire la loro cartella e li portano dall ospedale al medico di medicina generale Cadenzamento del feed back e facile paragonabilit dati che sono stati utilizzati per il benchmarking ad
403. te di nuove strutture o per l avvio di nuove attivit in strutture preesistenti l accreditamento pu essere concesso in via provvisoria per il tempo necessario alla verifica del volume di attivit svolto e della qualit dei suoi risultati L eventuale verifica negativa comporta la sospensione automatica dell accreditamento temporaneamente concesso 8 In presenza di una capacit produttiva superiore al fabbisogno determinato in base ai criteri di cui al comma 3 lettera b le Regioni e le Unit sanitarie locali attraverso accordi contrattuali di cui all art 8 quinquies sono tenute a porre a carico del servizio sanitario nazionale un volume di attivit comunque non superiore a quello previsto dagli indirizzi della programmazione nazionale In caso di superamento di tale limite e in assenza di uno specifico e adeguato intervento integrativo ai sensi dell art 13 si procede con le modalit di cui all art 28 commi 9 e seguenti della legge 23 dicembre 1998 n 448 alla revoca dell accreditamento della capacit produttiva in eccesso in misura proporzionale al concorso a tale superamento apportato dalle strutture pubbliche ed equiparate dalle strutture private non lucrative e dalle strutture private lucrative Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ARTICOLO 19 BIS DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RA
404. te riconosciuto hanno fornito il consenso verbale alla partecipazione allo studio il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto se in grado di farlo hanno firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato Firmando il modulo di consenso il testimone attesta che le informazioni contenute nel modulo di consenso informato e qualsiasi altra informazione scritta sono state spiegate accuratamente al soggetto o al suo rappresentante legalmente riconosciuto e sono state apparentemente Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN comprese dagli stessi e che il consenso informato stato liberamente fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto 4 8 10 Sia la discussione sul consenso informato che il modulo di consenso informato scritto ed ogni altra eventuale informazione scritta che deve essere fornita al soggetto devono comprendere una spiegazione di quanto segue a che lo studio implica ricerca b lo scopo dello studio c il l trattamento i previsto i dallo studio e la probabilit di un assegnazione per randomizzazione ad uno dei trattamenti d le procedure dello studio da seguire comprese tutte le procedure invasive Le responsabilit del soggetto f quegli aspetti dello studio che siano sperimentali g i rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il sogget
405. terventi di grande utilizzo ha visto confermare con una dimostrazione chiara i promessi benefici in termini di salute sia alla madre sia al neonato Per gran parte degli interventi quest evidenza mancava e oltre il 20 degli interventi risult realmente dannoso alla madre al neonato o ad entrambi Le tecnologie possono essere valutate a tre diversi stadi nello stadio precedente al loro lancio sul mercato in popolazioni selezionate di pazienti di solito in ambienti ad elevati livelli di controllo fattibilit tecnica nello stadio precoce di introduzione dove sono utilizzate in ambienti selezionati a popolazioni pi vaste da professionisti esperti efficacy efficacia teorica e in popolazioni non selezionate e situazioni variabili da professionisti la cui esperienza sulla tecnologia pu essere molto variabile effectiveness efficacia nella pratica Una tecnologia che funziona bene nelle situazioni migliori possibili pu diventare inefficace nella consueta realt quotidiana E infine possibile porre un problema economico analisi costi efficacia una tecnologia efficace pu essere cos costosa se paragonata ad altre che non adatta per un utilizzo pi vasto Quando i risultati delle valutazioni vengono utilizzati per il miglioramento della qualit spesso meglio usare i risultati ottenuti nella vita reale effectiveness Invece di fondare i giudizi su dati tratti da studi individuali sono utili le revisioni sistematiche per acc
406. ti nome e indirizzo del fabbricante nonch nome e indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata da quest ultimo la documentazione prevista al punto 3 necessaria ai fini della valutazione della conformit dell esemplare rappresentativo della produzione prevista qui di seguito denominato tipo ai requisiti del presente decreto Il richiedente mette a disposizione dell organismo designato un tipo L organismo designato pu chiedere ove necessario altri esemplari una dichiarazione scritta che non stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo 3 La documentazione fornita deve consentire di valutare la progettazione la fabbricazione e le prestazioni del prodotto La documentazione consta in particolare degli elementi seguenti una descrizione generale del tipo comprese le varianti previste gli schemi di progettazione i metodi di fabbricazione previsti in particolare quelli relativi alla sterilizzazione gli schemi delle parti pezzi circuiti ecc le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per valutare altres il funzionamento del prodotto un elenco delle norme previste all articolo 5 applicate interamente o parzialmente nonch la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali quando le norme previste all articolo 5 non siano state applicate interamente i risultati dei
407. ti rispettivamente a livello nazionale e regionale onde consentire alle singole Aziende sanitarie di conoscere la propria situazione rispetto al dato nazionale e regionale 2 Le regioni e le Province autonome utilizzano gli indicatori definiti dal presente decreto per l esercizio delle attivit di cui all articolo 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni ed integrazioni in materia di indirizzo tecnico promozione e supporto nei confronti delle Unit sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere 3 Il Ministero della sanit utilizza gli indicatori di cui al presente decreto per la valutazione del processo di miglioramento della qualit delle strutture e delle prestazioni nonch per la redazione della Relazione sullo stato sanitario del Paese di cui all articolo 1 comma 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 e successive modificazioni ed integrazioni Articolo 4 Norme finali 1 Gli indicatori definiti con il presente decreto possono essere aggiornati con decreto del Ministro della sanit da adottarsi secondo le modalit previste dall articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni ed integrazioni sulla base dei seguenti criteri indicazioni del piano sanitario nazionale andamento del processo di miglioramento della qualit dei servizi adeguamento a direttive di livello europeo grado di sviluppo dei sistemi informativi sanitari 2 Il presente decreto sar
408. ti complessivi di ciascun laboratorio nel corso del tempo Nel comunicare i risultati della valutazione esterna bisogna ben bilanciare il bisogno di trasparenza con quello di confidenzialit Quando un organizzazione aderisce ad un programma di valutazione volontaria chiaro che i risultati della valutazione appartengono alla stessa organizzazione che ha la libert di renderli pubblici salvaguardando ovviamente la confidenzialit sui pazienti E essenziale un accordo preliminare sul grado e sui modi di pubblicizzare i risultati al di fuori dell organizzazione valutata risultati preferibilmente dovrebbero essere resi pubblici in forma aggregata ed anonima I governi dovrebbero assicurarsi che meccanismi per la valutazione esterna esistano in tutti i paesi sia per valutare la competenza degli operatori sanitari che per la valutazione esterna delle organizzazioni sanitarie La valutazione esterna pu essere effettuata in modi diversi inclusa la certificazione e l accreditamento B Il feed back I risultati della valutazione esterna dovrebbero essere utilizzati per fornire supporto continuo alla valutazione interna ed al miglioramento V LA RICERCA E LO SVILUPPO A L impegno a livello nazionale Il miglioramento sistematico della qualit un campo relativamente nuovo ma molto importante dell assistenza sanitaria che richiede le sue proprie teorie metodi strumenti esperienze programmi formativi e strategie di attivazione Anche n
409. tilities per gli accompagnatori o visitatori Requisiti minimi strutturali La dotazione minima di ambienti per la degenza camera di degenza 9 mq per posto letto non pi di 4 posti letto per camera almeno un servizio igienico ogni 4 posti letto almeno il 10 delle stanze di degenza deve ospitare un solo letto un locale per visita e medicazioni un locale di lavoro presente in ogni piano di degenza per il personale di assistenza diretta spazio per capo sala un locale per medici un locale per soggiorno un locale per il deposito del materiale pulito un locale per deposito attrezzature un locale presente in ogni piano di degenza per il materiale sporco e dotato di vuotatoio e lavapadelle una cucina di reparto servizi igienici per il personale spazio attesa visitatori un bagno assistito Per le degenze pediatriche devono essere previsti spazi di soggiorno e svago ad uso esclusivo dei bambini proporzionati al loro numero Deve essere previsto lo spazio per la presenza dell accompagnatore Per le degenze psichiatriche deve essere previsto un locale specifico per colloqui visite specialistiche e soggiorno in relazione al numero dei posti letto Nei locali di degenza per malattie infettive va attuato l adeguamento previsto dalla legge 135 90 e successive modifiche ed integrazioni Requisiti minimi impiantistici Dotazione minima impiantistica Impianto illuminazione di emergenza imp
410. tilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo 2 2 Considerazioni di ordine etico Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazione di Helsinki adottata nel 1964 in occasione della 18 assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki Finlandia e modificata da ultimo in occasione della 41 assemblea medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989 E assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki Ci vale per ogni fase delle indagini cliniche dalla prima riflessione sulla necessit e sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati 2 3 Metodi 2 3 1 Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validit scientifica delle conclusioni Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 3 2 Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all esame 2 3 3 Le indagini cliniche sono svolte in condizioni
411. to e ove applicabile per l embrione il feto od il neonato h i benefici ragionevolmente previsti Qualora non vi alcun beneficio clinico previsto per il soggetto il soggetto deve esserne consapevole i Ye procedura e o il i ciclo i di trattamento alternativi che possano essere disponibili per il soggetto ed i loro potenziali benefici e rischi importanti l indennizzo e o il trattamento disponibile per il soggetto nell eventualit di un danno correlato allo studio k l eventuale rateizzazione prevista del pagamento dell indennit rimborso per il soggetto che partecipa allo studio I le eventuali spese previste per il soggetto che partecipa allo studio m che la partecipazione del soggetto allo studio volontaria e che il soggetto pu rifiutarsi di partecipare allo studio o pu ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalit o perdita dei benefici di cui il soggetto ha comunque diritto n che allo agli addetti al monitoraggio o allo agli addetti alla verifica all IRB IEC ed alle autorit regolatorie sar consentito l accesso diretto alla documentazione medica originale del soggetto per una verifica delle procedure dello studio clinico e o dei dati senza violare la riservatezza del soggetto nella misura permessa dalle leggi e dalle regolamentazioni applicabili e che firmando un modulo di consenso informato il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto sta autorizzando tale accesso o che le doc
412. to in un gruppo o in un individuo serve a piazzare quel gruppo o quell individuo in una categoria definita a priori L uso dei criteri necessario nelle seguenti situazioni Inclusione o non inclusione di soggetti in una indagine definizione della popolazione sottoposta allo studio Screening per decidere su ulteriori esami o preventivi o azioni terapeutiche Diagnosi per calcolare la prevalenza l incidenza il rischio relativo etc Giudizio per valutare un intervento DOOD Un fattore determinato in precedenza relativo all assistenza sanitaria che pu essere usato per misurare e paragonare la qualit e l adeguatezza di un aspetto specifico dell assistenza Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Efficacia efficacy effectiveness Per gli individui in una popolazione definita il probabile beneficio di una determinata tecnica medica per uno specifico problema medico nelle condizioni ideali d uso e termini effectiveness ed efficacy a volte sono utilizzati in maniera intercambiabile utility a volte sinonimo di efficacy Efficienza Efficiency La valutazione dei risultati di una procedura medica in relazione ai mezzi utilizzati denaro risorse e tempo Il rapporto fra i costi ed i risultati raggiunti Il rapporto fra i costi ed i vantaggi per
413. tore i destinatari affinch la IB sia gestita come un documento riservato destinato all esclusivo uso ed all informazione dello staff clinico e dell IRB IEC Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 7 3 Contenuto del dossier per lo sperimentatore La IB deve contenere le seguenti sezioni ciascuna con i riferimenti bibliografici ove appropriato 7 3 1 Indice Un esempio di indice presentato nell Appendice 2 7 3 2 Riassunto Deve essere fornito un breve riassunto preferibilmente di non pi di due pagine che metta in luce i dati disponibili e significativi fisico chimici farmaceutici farmacologici tossicologici farmacocinetici metabolici e clinici pertinenti allo stadio di sviluppo clinico del prodotto in sperimentazione 7 3 3 Introduzione Deve essere fornito un breve paragrafo introduttivo che contenga il nome chimico e il nome generico e quello commerciale se approvato del i prodotto i in studio tutti i princ pi attivi la classe farmacologica del i prodotto i e la sua posizione prevista nell ambito della classe es vantaggi il razionale per condurre la ricerca con il i prodotto i in oggetto e le indicazioni profilattiche terapeutiche o diagnostiche previste Infine l introduzione deve fornire l approccio generale da seguire nella valutazione del prodotto in studio 7 3 4 Formulazione e propriet fisico
414. tore per uno specifico studio procedure di reclutamento dei soggetti per esempio avvisi informazioni scritte da fornire ai soggetti Dossier dello sperimentatore IB informazioni disponibili sulla sicurezza informazioni su pagamento e indennizzo per i soggetti il curriculum vitae aggiornato dello sperimentatore e o altra documentazione relativa alle qualifiche e tutti gli altri documenti che l IRB IEC ritiene necessari per adempiere alle proprie responsabilit L IRB IEC deve esaminare uno studio clinico proposto in un tempo ragionevole e deve documentare il suo parere per iscritto identificando chiaramente lo studio i documenti esaminati e le date per quanto riguarda approvazione parere favorevole modifiche richieste prima di poter esprimere approvazione parere favorevole mancata approvazione parere negativo e annullamento sospensione di qualsiasi precedente approvazione parere favorevole 3 1 3 L IRB IEC deve considerare le qualifiche dello sperimentatore per lo studio proposto sulla base di un curriculum vitae aggiornato e o di ogni altra documentazione pertinente richiesta dall IRB IEC stesso 3 1 4 L IRB IEC deve periodicamente riesaminare ogni studio in corso ad intervalli ritenuti appropriati per il grado di rischio per i soggetti comunque almeno una volta all anno 3 1 5 L IRB IEC pu richiedere che vengano fornite ai soggetti ulteriori informazioni rispetto a quelle indicate al punto 4 8 10 nel caso in cui a
415. tra lo Stato le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano una relazione sull attivit svolta Le Regioni individuano le modalit e gli strumenti per la verifica dell attuazione del modello di accreditamento trasmettendo annualmente alla Commissione nazionale i risultati della attivit di monitoraggio condotta sullo stato di attuazione delle procedure di accreditamento Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ARTICOLO 9 DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L Art 9 Fondi integrativi del Servizio sanitario nazionale 1 Al fine di favorire l erogazione di forme di assistenza sanitaria integrative rispetto a quelle assicurate dal servizio sanitario nazionale e con queste comunque direttamente integrate possono essere istituiti fondi integrativi finalizzati a potenziare l erogazione di trattamenti e prestazioni non comprese nei livelli uniformi ed essenziali di assistenza di cui all art 1 definiti dal Piano sanitario nazionale e dai relativi provvedimenti attuativi 2 La denominazione dei fondi di cui al presente articolo deve contenere l indicazione fondo integrativo del Servizio sanitario nazionale Tale denominazione non pu essere utilizzata con r
416. tro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto che modifica il decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni definiscono l ambito di applicazione degli accordi contrattuali e individuano i soggetti interessati con specifico riferimento ai seguenti aspetti Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN a individuazione delle responsabilit riservate alla Regione e di quelle attribuite alle Unit sanitarie locali nella definizione degli accordi contrattuali e nella verifica del loro rispetto b indirizzi per la formulazione dei programmi di attivit delle strutture interessate con l indicazione delle funzioni e delle attivit da potenziare e da depotenziare secondo le linee della programmazione regionale e nel rispetto delle priorit indicate dal Piano sanitario nazionale c determinazione del Piano delle attivit relative alle alte specialit e alla rete dei servizi di emergenza d criteri per la determinazione della remunerazione delle strutture ove queste abbiano erogato volumi di prestazioni eccedenti il programma preventivo concordato tenuto conto del volume complessivo di attivit e del concorso allo stesso da parte di ciascuna struttura 2 In attuazione di quanto previsto al comma 1 la Regione e le Unit sanitarie locali anche attraverso valutazioni comparative
417. troduce il principio del costante adeguamento delle strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze dei cittadini utenti e preordina allo scopo uno specifico sistema di indicatori per la valutazione delle dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione e l umanizzazione dell assistenza il diritto all informazione alle prestazioni alberghiere nonch l andamento delle attivit di prevenzione delle malattie Visto i decreto ministeriale del 24 luglio 1995 con il quale in attuazione del disposto dell articolo 10 del citato decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni ed integrazioni sono stati fissati i contenuti e le modalit di utilizzo degli indicatori nazionali di efficienza nell esercizio delle diverse attribuzioni procedono alla valutazione del servizio sotto il profilo dell accessibilit delle risorse dell attivit e dei risultati Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 19 maggio 1995 che in esecuzione del decreto legge 12 maggio 1995 n 163 convertito con modificazioni dalla legge 11 luglio 1995 n 273 definisce lo schema generale di riferimento dei servizi pubblici sanitari e prevede tra l altro la periodica acquisizione della valutazione dell utente circa la qualit del servizio reso Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Ritenuto
418. tta di conformit Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed conservata dal fabbricante La marcatura CE corredata del numero di identificazione dell organismo designato che svolge i compiti previsti nel presente allegato 3 Sistema di qualit 3 1 Il fabbricante presenta all organismo notificato una domanda di valutazione del prodotto sistema di qualit La domanda contiene le seguenti informazioni nome e indirizzo del fabbricante tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura una dichiarazione scritta secondo cui non stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per gli stessi prodotti la documentazione del sistema di qualit l impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualit approvato l impegno del fabbricante a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualit approvato Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN se del caso la documentazione tecnica relativa ai tipi approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE l impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla pr
419. ttamento attrezzature idonee in base alle specifiche attivit lettino tecnico E inoltre prevista la seguente dotazione minima impiantistica Impianto gas medicali IMpianto chiamata sanitari aspirazione gas medicali direttamente collegata alle apparecchiature di anestesia stazioni di riduzione delle pressioni per il reparto operatorio Devono essere doppie per ogni gas medicale tecnico e tali da garantire un adeguato livello di affidabilit impianto allarmi di segnalazione di esaurimento dei gas medicali Requisiti minimi organizzativi Ogni struttura erogante prestazioni deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata al volume delle attivit e delle patologie trattate nell arco delle ore di attivit di day surgery deve essere garantita la presenza di almeno un medico e un infermiere professionale anche non dedicati Gestione farmaci e materiale sanitario Requisiti strutturali Il Servizio di Farmacia se presente nella struttura deve disporre di spazi per il deposito dei medicinali dei pres di medico chirurgici e sanitari del materiale di medicazione e degli specifici materiali di competenza L articolazione interna deve consentire percorsi distinti del materiale in entrata e in uscita con accessibilit dall esterno autonoma rispetto al sistema dei percorsi generali del presidio Devono essere inoltre presenti
420. ttamento o ad una manipolazione specifica per esempio sterilizzazione assemblaggio finale ecc j se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico le informazioni necessarie riguardanti la natura il tipo l intensit e la distribuzione delle radiazioni Le istruzioni per l uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti k le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo I le precauzioni da prendere durante l esposizione in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili a campi magnetici ad influenze elettriche esterne a scariche elettrostatiche Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica all accelera zione a fonti termiche di combustione ecc m le necessarie informazioni riguardanti la specialit o le specialit medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare n le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l eliminazione del dispositivo stesso o le sostanze medicina
421. tti nei processi di miglioramento della qualit delle proprie attivit cliniche o organizzative Quando infatti le statistiche finali vengono prodotte i dati processati dovrebbero essere presto restituiti in un formato leggibile alle unit di partenza preferibilmente con strumenti utili per paragonare i risultati della propria unit operativa con quelli delle altre unit Per quanto riguarda la raccolta dei dati obbligatori i produttori possono essere identificati ma per la raccolta volontaria dei dati i risultati dovrebbero essere prodotti senza l identificazione dei produttori Bisogna incoraggiare i processi di autovalutazione critica che utilizzino gli indicatori prodotti e la costruzione di reti per lo scambio di dati raccolti volontariamente fra unit operative In tutti i lavori di valutazione della qualit essenziale assicurare la confidenzialit dei dati individuali dei pazienti Il facile accesso alle informazioni mediche correnti un elemento essenziale della qualit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione CONSIGLIO D EUROPA SULLO SVILUPPO E ATTIVAZIONE DI SMQ Le biblioteche tradizionali forniscono solo una parte delle conoscenze necessarie I moderni metodi di raccolta delle informazioni su supporto elettronico CD ROM ed Internet stanno diventando sempre pi disponibili soprattutto per le unit operative pi grandi
422. tudio non clinico Studi biomedici non condotti su esseri umani 1 42 Parere riferito a Comitato etico indipendente Il giudizio e o i suggerimenti forniti da un Comitato Etico Indipendente IEC 1 43 Documentazione medica originale Vedi Documenti originali 1 44 Protocollo Un documento che descrive l obiettivo la progettazione la metodologia le considerazioni statistiche e l organizzazione di uno studio Il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno studio clinico che possono essere anche contenuti in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo Nella presente linea guida il termine protocollo indica sia il protocollo che i suoi emendamenti 1 45 Emendamento al Protocollo Una descrizione scritta di una o pi modifiche apportate ad un protocollo o un chiarimento formale allo stesso 1 46 Assicurazione della qualit QA Tutte quelle azioni pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire che lo studio sia condotto e che i dati siano prodotti documentati registrati e comunicati nel rispetto della GCP e delle disposizioni normative applicabili 1 47 Controllo di qualit QC Le tecniche e le attivit operative realizzate nell ambito del sistema di assicurazione della qualit per verificare che vengano rispettati i requisiti di qualit nelle attivit relative allo studio 1 48 Randomizzazione Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione
423. uato con successo e che le innovazioni siano sentite come accettabili da coloro che sono interessati al cambiamento Capire bene quali sono le forze a favore e quelle contro il cambiamento metter in grado i leaders dei progetti di affrontare personalmente con maggiore efficacia le preoccupazioni e l incertezza che il cambiamento in genere produce Sar anche possibile aiutarli ad identificare gli attori che faranno da supporto al processo di cambiamento e diventare i campioni sostenitori del prodotto E importante che questo processo coinvolga gli operatori sanitari e gli utenti Progettare un piano d azione Il piano d azione un canovaccio essenziale per introdurre un cambiamento e dovrebbe includere una serie di attivit specifiche gli obiettivi intermedi e gli esiti attesi la temporizzazione delle attivit interrelate ed interdipendenti le persone chiave responsabili per lo sviluppo del progetto i meccanismi per monitorare i progressi i piani per le contingenze per gestire le deviazioni dai progressi programmati gli indicatori per la valutazione e la misura dei successi Le strategie di comunicazione La comunicazione efficace la chiave per attuare con successo i cambiamenti e quindi vitale per identificare fin dagli stadi precoci del processo chi ha bisogno di sapere che cosa ed a quale stadio Questa un operazione che necessita competenza specifica ma che pu aiutare ad evitare blocchi no
424. ubblico interesse La Presidenza del Consiglio dei ministri determina i messaggi di utilit sociale ovvero di pubblico interesse che la concessionaria del servizio pubblico radiotelevisivo pu trasmettere a titolo gratuito Alla trasmissione di messaggi di pubblico interesse previsti dal presente comma sono riservati tempi non eccedenti il due per cento di ogni ora di programmazione e l uno per cento dell orario settimanale di programmazione di ciascuna rete Le emittenti private radiofoniche e televisive hanno facolt ove autorizzate di utilizzare tali messaggi per passaggi gratuiti Nelle concessioni per la radiodiffusione sonora e televisiva prevista la riserva di tempi non eccedenti l uno per cento dell orario settimanale di programmazione per le stesse finalit e con modalit di cui al comma 1 Fatto salvo quanto stabilito dalla presente legge e dalle disposizioni relative alla comunicazione istituzionale non pubblicitaria le concessionarie radiotelevisive e le societ autorizzate possono per finalit di esclusivo interesse sociale trasmettere messaggi di utilit sociale messaggi di cui al comma 3 non rientrano nel computo degli indici di affollamento giornaliero n nel computo degli indici di affollamento orario stabilito dal presente articolo Il tempo di trasmissione dei messaggi non pu comunque occupare pi di quattro minuti per ogni giorno di trasmissione per singola concessionaria Tali messaggi possono essere tra
425. uccessive modificazioni ed integrazioni 6 Le regioni disciplinano le modalit per la richiesta di accreditamento da parte delle strutture autorizzate la concessione e l eventuale revoca dello stesso nonch la verifica triennale circa la permanenza dei requisiti ulteriori richiesti per l accreditamento medesimo 7 La qualit di soggetto accreditato non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle prestazioni erogate al di fuori degli appositi rapporti di cui all art 8 commi 5 e 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni ed integrazioni nell ambito del livello di spesa annualmente definito 8 requisiti ulteriori di cui ai commi 4 e 5 oltre che presupposto per l accreditamento costituiscono altres il fondamento dei piani annuali preventivi cos come previsti e definiti dalla normativa vigente 3 Modalit di applicazione 1 Le regioni entro un anno dalla pubblicazione del presente decreto nell ambito della propria autonomia danno attuazione alle presenti disposizioni 2 requisiti minimi di cui al presente decreto trovano immediata applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture e di ampliamento o trasformazione di strutture gi esistenti Per ampliamento si intende un aumento del numero dei posti letto o l attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte per trasforma
426. udi odontoiatrici medici e di altre professioni sanitarie di cui al comma 2 nonch i relativi requisiti minimi Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto che modifica il decreto legislativo 30 dicembre 1992 n 502 e successive modificazioni le Regioni determinano le modalit e i termini per la richiesta e l eventuale rilascio della autorizzazione alla realizzazione di strutture e della autorizzazione all esercizio di attivit sanitaria e sociosanitaria prevedendo la possibilit del riesame dell istanza in caso di esito negativo o di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente gli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o di capacit produttiva definendo idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 3 3 ARTICOLO 8 QUATER_ ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE COMMI 1 2 7 8 DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999 N 229 NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 30 NOVEMBRE 1998 N 419 G U 16 luglio 1999 n 132 L Articolo 8 quater ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE 1 L accreditamento istituzionale rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richiesta subordinata
427. umentazioni che identificano il soggetto saranno mantenute riservate e nella misura permessa dalle leggi e o dalle regolamentazioni applicabili non saranno rese pubblicamente disponibili Se i risultati dello studio vengono pubblicati l identit del soggetto rester segreta p che il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto sar informato tempestivamente qualora divengano disponibili informazioni che possano influenzare la volont del soggetto di continuare la partecipazione allo studio q la e persona e da contattare per ulteriori informazioni riguardanti lo studio ed i diritti dei soggetti che partecipano allo studio e chi contattare nell eventualit di un danno correlato allo studio r le circostanze prevedibili e o le ragioni prevedibili per le quali la partecipazione del soggetto allo studio possa essere interrotta s la durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio t il numero approssimativo di soggetti che partecipano allo studio 4 8 11 Prima della partecipazione allo studio il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto firmata e datata ed ogni altra informazione scritta fornita ai soggetti Durante la partecipazione del soggetto allo studio il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve ricevere una copia firmata e datata degli aggiornamenti del modulo di consenso informato ed una copia di eve
428. umulare le informazioni disponibili Sempre pi la valutazione delle tecnologie include l analisi economica che studia il rapporto fra i costi e l efficacia delle diverse opzioni terapeutiche La valutazione delle tecnologie ci pu fornire informazioni su quali metodi dovrebbero essere utilizzati e in che modo ma raramente tali decisioni si basano solamente sui questi dati C bisogno di effettuare studi di valutazione delle tecnologie nelle situazioni in cui si prevede che saranno utilizzate e nelle quali spesso c bisogno di formulare dei giudizi di valore I risultati della valutazione delle tecnologie possono essere utilizzati anche per la formulazione delle linee guida Molti Paesi industriali hanno costituito le loro proprie unit per la valutazione delle tecnologie sanitarie Queste unit collaborano nella produzione e nella fornitura delle informazioni sull efficacia e l efficienza degli interventi sanitari La collaborazione internazionale Cochrane produce e dissemina revisioni sistematiche degli effetti degli interventi sanitari e li mantiene aggiornati man mano che le conoscenze migliorano Questi sforzi dovrebbero essere supportati al massimo poich forniscono informazioni valide che si possono utilizzare per mantenere e migliorare la qualit dell assistenza sanitaria C Gli indicatori per la qualit ed i sistemi informativi Gli indicatori per la qualit Lo sviluppo la scelta e l utilizzo degli indicatori per la qualit d
429. una dichiarazione scritta di conformit Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed conservata dal fabbricante 3 Sistema di qualit 3 1 Il fabbricante presenta all organismo designato una domanda di valutazione del sistema di qualit La domanda contiene le seguenti informazioni nome e indirizzo del fabbricante tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN una dichiarazione scritta secondo cui non stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per i medesimi prodotti la documentazione del sistema di qualit l impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualit approvato l impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualit approvato ove necessario la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE l impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l esperienza acquisita nell uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli in
430. ura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all articolo 16 comma 3 4 Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9 comma 1 10 comma 3 11 commi 6 6 bis 7 e 11 12 commi 2 e 5 13 comma 2 e 17 comma 5 punito salvo che il fatto sia previsto come reato con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni a a Comma cos sostituito dall art 13 d lgs 25 febbraio 1998 n 95 in G U 14 aprile 1998 n 86 24 Disposizioni transitorie e finali 1 Fermo restando l applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 7 9 10 13 17 19 e 20 fino al 14 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e messi in servizio i dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 31 dicembre 1994 a 2 Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l immissione in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno gi ottenuto alla data di entrata in vigore del presente decreto un approvazione CE di modello secondo quanto previsto dalla legge del 27 giugno 1990 n 171 3 Il Ministero della sanit pu chiedere al fabbricante o al suo mandatario o al responsabile dell immissione in commercio di fornire per i dispositivi di cui al comma 1 informazioni sui Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e
431. ute mentale ricoverati in reparti psichiatrici per acuti su numero di casi trattati nei servizi di salute mentale X 100 3E09 Numero di richieste di ricovero effettuate dai medici dei servizi di salute mentale su numero di ricoveri in reparti psichiatrici per acuti X 100 ASSISTENZA OSPEDALIERA INDICATORI DI DOMANDA E ACCESSIBILITA 4B01 Complessivo e per specialit Numero di posti letto su popolazione residente X 1000 4B02 Numero di posti letto in reparti pediatrici su popolazione residente di et inferiore a 14 anni X 1000 4B03 Numero di posti letto in reparti di ostetricia e ginecologia su numero di donne residenti di et tra 15 e 49 anni X 1000 4B04 Complessivo e per specialit Numero di dimissioni di residenti su popolazione residente X 1000 4B05 Numero di dimissioni di residenti da reparti pediatrici su popolazione residente di et inferiore a 14 anni X 1000 4B06 Complessivo e per specialit Numero di residenti dimessi da istituti di ricovero non della Usl su popolazione residente X 1000 4B07 Numero di ricoveri all estero di soggetti residenti su popolazione residente X 1000 4B08 Complessivo e per specialit Indice di attrazione 4B09 Numero di utenti in lista di attesa per il ricovero maggiore di 30 giorni per specialit 4B10 Numero di utenti in lista di attesa per il ricovero maggiore di 180 giorni per specialit 4B11 Numero di reparti pediatrici che consentono ad un genitore di assistere il bambino durante
432. utorizzata in virt della propria qualificazione professionale dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie che devono essere successivamente adattati per soddisfare un esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura e dispositivi per indagini cliniche un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all allegato X punto 2 1 in un ambiente clinico umano adeguato Per l esecuzione delle indagini cliniche al medico debitamente qualificato assimilata ogni altra persona la quale in base alla propria qualificazione professionale sia autorizzata a svolgere tali indagini f fabbricante la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione della fabbricazione dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone provvede all imballaggio tratta rimette a nuovo etichetta uno o pi prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome predetti obblighi non si applicano alla persona la quale se
433. uttura indipendente costituita da medici scientifici e non scientifici responsabili di garantire la tutela dei diritti della sicurezza e del benessere dei soggetti che prendono parte ad uno studio clinico attraverso fra l altro l approvazione e la revisione costante del protocollo dello studio e dei suoi emendamenti oltre che dei metodi e del materiale da utilizzare per ottenere e documentare il consenso informato dei soggetti coinvolti nello studio 1 32 Rapporto intermedio sullo studio clinico Un rapporto sui risultati intermedi e valutazione degli stessi sulla base di analisi effettuate durante il corso dello studio 1 33 Prodotto in sperimentazione Una forma farmaceutica di un principio attivo o placebo che viene sperimentata oppure impiegata come riferimento in uno studio clinico compreso un prodotto autorizzato alla commercializzazione qualora esso venga impiegato o formulato o confezionato in modo diverso da quello autorizzato oppure qualora venga utilizzato per un indicazione diversa da quella approvata o sia impiegato allo scopo di ottenere ulteriori informazioni su di un uso approvato 1 34 Sperimentatore Una persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro di sperimentazione Se uno studio viene condotto da un gruppo di persone in un centro di sperimentazione lo Sperimentatore il responsabile del gruppo e pu essere chiamato Sperimentatore principale Vedi anche Aiuto sperimentatore 1 35 S
434. uzione di cui all allegato V oppure 3 alla procedura relativa alla dichiarazione di conformit CE garanzia di qualit del prodotto di cui all allegato VI 5 Per i dispositivi appartenenti alla classe I ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche il fabbricante ai fini dell apposizione della marcatura CE si attiene alla procedura prevista all allegato VII e redige prima dell immissione in commercio la dichiarazione di conformit CE a 6 Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi su misura ha l obbligo di comunicare l elenco di detti dispositivi al Ministero della sanit Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica 6 bis Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall allegato VIII e redigere prima della immissione in commercio di ciascun dispositivo la dichiarazione prevista in tale allegato a 7 Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanit e deve presentare oltre all elenco una descrizione dei dispositivi ed il recapito della societ al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto Ministero della sanit Diparti
435. ve applicabili 2 2 Prima che uno studio abbia inizio devono essere valutati rischi ed inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso sia per il singolo soggetto dello studio che per la societ Uno studio potr essere iniziato e continuato solamente se i benefici previsti giustificano i rischi 2 3 diritti la sicurezza e il benessere dei soggetti dello studio costituiscono le considerazioni pi importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della societ 2 4 Le informazioni disponibili non cliniche e cliniche relative ad un prodotto in sperimentazione devono essere adeguate a supportare lo studio clinico proposto 2 5 Gli studi clinici devono essere scientificamente validi e devono essere descritti in un protocollo chiaro e dettagliato 2 6 Lo studio deve essere condotto in conformit al protocollo che abbia preventivamente ricevuto approvazione parere favorevole di una commissione di revisione dell istituzione IRB un comitato etico indipendente IEC 2 7 Le cure mediche prestate e le decisioni di natura medica prese nell interesse dei soggetti ricadranno sempre sotto la responsabilit di un medico qualificato oppure se del caso di un dentista qualificato 2 8 Tutti gli individui coinvolti nell effettuazione di uno studio devono possedere l istruzione la preparazione e l esperienza necessarie ad espletare le loro specifiche mansioni 2 9 Un consenso informato deve essere ottenuto liberamente fornit
436. ve essere rapportata al volume delle attivit e comunque si deve prevedere all interno dell quipe almeno un infermiere professionale Servizio di disinfezione Il servizio di disinfezione deve garantire spazi per il trattamento degli effetti personali letterecci della biancheria e in genere dei materiali infetti L articolazione interna degli spazi deve consentire la netta separazione tra le zone sporche e pulite Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca alla zona pulita Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti la seguente locale filtro del personale con servizi igienici e spogliatoi locale di pre trattamento e disinfezione deposito materiale da trattare deposito pulito Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN Requisiti minimi impiantistici Il Servizio di disinfezione deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrometriche temperatura interna invernale e estiva 20 27 gradi C umidit relativa estiva e invernale 40 60 n ricambi aria ora esterna 15 v h E inoltre prevista la seguente dotazione minima impiantistica Impianto illuminazione di emergenza IMpianto di aria compressa Requisiti minimi tec
437. ve non esista il servizio di farmacia la struttura deve assicurare la funzione ed essere dotata di spazio ricezione materiale registrazione deposito per farmaci e pres di medico chirurgici vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacenti arredi e attrezzature per il deposito e conservazione dei medicinali dei pres di medico chirurgici del materiale di medicazione e degli altri materiali di competenza pavimenti con superficie lavabile e disinfettabile Requisiti minimi tecnologici Caratteristiche igrotermiche Temperatura interna invernale ed estiva 20 26 gradi C umidit relativa 50 5 n ricambi aria esterna ora 2 v h classe di purezza filtrazione con filtri a media efficienza Servizio di sterilizzazione Il Servizio di sterilizzazione deve prevedere spazi articolati in zone nettamente separate di cui una destinata al ricevimento lavaggio e confezionamento dei materiali una alla sterilizzazione e infine una al deposito e alla distribuzione dei materiali sterilizzati Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella pulita In ogni struttura comunque deve essere garantita l attivit di sterilizzazione in rapporto alle esigenze specifiche delle attivit svolte Requisiti minimi strutturali I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attivit erogate La dotazione minima di ambienti per il servizio di sterilizzazione
438. veglio utenti sala operatoria deposito presidi e strumentario chirurgico deposito materiale sporco Requisiti minimi impiantistici La sala operatoria deve essere dotata di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrotermiche temperatura interna invernale e estiva compresa tra 20 24 gradi C umidit relativa estiva e invernale 40 60 ricambi aria ora aria esterna senza ricircolo 15 v h filtraggio aria 99 97 impianto di gas medicali e impianto di aspirazione gas anestetici direttamente collegato alle apparecchiatura di anestesia stazioni di riduzione della pressione per il reparto operatorio Devono essere doppie per ogni gas medicale tecnico e tali da garantire un adeguato livello di affidabilit impianto rilevazione incendi Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN impianto allarmi di segnalazione esaurimento gas medicali Requisiti minimi tecnologici Per ogni sala operatoria tavolo operatorio apparecchio per anestesia con sistema di evacuazione dei gas dotato anche di spirometro e di monitoraggio della concentrazione di ossigeno erogato respiratore automatico dotato anche di allarme per deconnessione paziente monitor per la rilevazione dei parametri vitali elettrobisturi aspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazione l
439. viste X 100 1D05 Numero di controlli delle acque di balneazione effettuati su numero di controlli programmati X 100 1D06 Numero di controlli delle acque potabili effettuati su popolazione residente X 1000 1D07 Numero di insediamenti produttivi sottoposti ad ispezione su numero di insediamenti produttivi censiti X 100 1D08 Numero di insediamenti produttivi sottoposti a rilevamento di inquinanti ambientali su numero di insediamenti produttivi censiti X 100 1D09 Numero di visite mediche preventive periodiche effettuate su numero di medici di servizio di prevenzione e sicurezza negli ambienti di lavoro 1D10 Numero di allevamenti controllati per l attuazione dei piani di eradicazione profilassi o monitoraggio su numero di veterinari 1D11 Numero di atti di vigilanza veterinaria effettuati su numero di veterinari 1D12 Numero di determinazioni del mercurio effettuate nelle matrici alimentari su popolazione residente X 10 000 1D13 Numero di determinazioni di composti organo clorurati effettuati nelle matrici alimentari su popolazione residente X 10 000 INDICATORI DI RISULTATO 1E01 Numero di residenti che hanno compiuto 24 mesi di et e sono stati regolarmente vaccinati su numero di residenti che hanno compiuto 24 mesi di et X 100 1E02 Numero di determinazioni della piombemia con risultato maggiore del valore limite su numero di determinazioni della piombemia effettuate X 100 1E03 Numero di casi nuovi di TBC su popolazione residente X
440. x 1000 3D02 Numero di prestazioni TAC ambulatoriali su popolazione residente x 1000 3D03 Numero di prestazioni RMN ambulatoriali su popolazione residente x 1000 3D04 Numero di accessi ai consultori su numero di ore lavorate dal personale del ruolo sanitario addetto ai consultori Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN ASSISTENZA SPECIALISTICA SEMI RESIDENZIALE E TERRITORIALE continua 3D05 Numero di accessi ai Sert su numero di operatori Sert 3D06 Numero di accessi ai servizi di salute mentale su numero di ore lavorate dai medici addetti ai servizi di salute mentale INDICATORI DI RISULTATO 3E01 Numero di utenti dei Sert che hanno interrotto il trattamento su numero utenti dei Sert X 100 3E02 Numero di utenti dei Sert inviati in comunit terapeutiche su numero utenti dei Sert X 100 3E03 Numero di deceduti per uso di droghe su popolazione residente di et tr 14 e 44 anni X 1000 3E04 Numero di neonati di peso alla nascita inferiore a 2500 gr su numero di neonati X 100 3E05 Numero di interruzioni volontarie della gravidanza su numero di donne residenti di et tra 15 e 49 anni X 1000 3E06 Numero di interruzioni volontarie della gravidanza su numero di donne residenti di et tra 15 e 49 anni X 1000 3E07 Numero di ricoveri per eclampsia su numero di parti X 100 3E08 Numero di casi trattati nei servizi di sal
441. za sanitaria di base su Costo totale X 100 2C02 Costo dell assistenza medico generica su popolazione residente di et superiore a 13 anni 2C03 Costo dell assistenza pediatrica di libera scelta su popolazione residente di et inferiore a 14 anni 2C04 Costo del servizio di guardia medica su popolazione residente 2C05 Costo dell assistenza farmaceutica su popolazione residente 2C06 Costo dell assistenza domiciliare su popolazione residente 2C07 Costo dei medici di medicina generale 2C08 Costo medio dei pediatri di libera scelta 2C09 Costo medio per ora lavorata dalle attivit di guardia medica 2C10 Costo medio per operatore addetto all assistenza familiare 2C11 Costo dell assistenza materno infantile su costo totale X 100 2C12 Costo dei servizi per anziani su costo totale X 100 2C13 Costo dell assistenza pediatrica di libera scelta su costo dell assistenza materno infantile X 100 2C14 Costo dell assistenza domiciliare agli anziani su costo dei servizi per anziani X 100 2C15 Numero di medici di medicina generale su popolazione residente di et superiore a 13 nni X 1000 2C16 Numero di pediatri di libera scelta si popolazione residente di et inferiore a 14 anni X 1000 2C17 Numero di ore di apertura del servizio di guardia medica su popolazione residente X 1000 2C18 Numero di ore lavorate dagli infermieri professionali per assistenza domiciliare su popolazione residente X 1000 2C19 Numero di ore lavorate dai terapist
442. ziative di comunicazione di pubblica utilit in particolare le amministrazioni dello Stato per l attuazione delle iniziative individuate nell ambito delle proprie competenze si avvalgono del Dipartimento per l informazione e l editoria della Presidenza del Consiglio dei Ministri quale struttura centrale di servizio secondo un piano annuale di coordinamento del fabbisogno di prodotti e servizi da sottoporre all approvazione del Presidente del Consiglio dei Ministri 5 Per le comunicazioni previste dalla legge 7 agosto 1990 n 241 non si applicano le norme vigenti che dispongono la tassa a carico del destinatario 5 bis Il responsabile dell Ufficio per le relazioni con il pubblico e il personale da lui indicato possono promuovere iniziative volte anche con il supporto delle procedure informatiche al miglioramento dei servizi per il pubblico alla semplificazione e all accelerazione delle procedure e all incremento delle modalit di accesso informale alle informazioni in possesso dell amministrazione e ai documenti amministrativi 1 5 ter L organo di vertice della gestione dell Amministrazione o dell Ente verifica l efficacia dell applicazione delle iniziative di cui al comma 5 bis ai fini dell inserimento della verifica positiva nel fascicolo personale del dipendente Tale riconoscimento costituisce titolo autonomamente valutabile in concorsi pubblici e nella progressione in carriera del dipendente Gli organi di vertice trasmettono le iniz
443. zione della destinazione del prodotto Per i dispositivi di cui al punto 7 4 dell allegato prima di prendere una decisione l organismo designato consulta una delle autorit competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65 65 CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto paragrafo Nell adottare una decisione l organismo designato tiene nel debito conto le opinioni in occasione di tale consultazione e trasmette la decisione finale al Ministero della sanit Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 4 Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un approvazione complementare da parte dell organismo designato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione qualora dette modifiche possano influire sulla conformit ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per l utilizzazione del prodotto Il richiedente comunica all organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progettazione approvata L approvazione complementare rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di esame CE della progettazione 5 Sorveglianza 5 1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato 5 2 Il fabbri
444. zione deve essere documentata o Stabilire se tutti gli eventi avversi AEs siano documentati in modo appropriato nei termini di tempo richiesti dalla GCP dal protocollo dal IRB IEC dallo sponsor e dalle disposizioni normative applicabili p Stabilire se lo sperimentatore stia conservando i documenti essenziali vedi 8 Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico q Comunicare allo sperimentatore il mancato rispetto del protocollo delle SOP della GCP e delle disposizioni normative applicabili ed agire nel modo pi adatto per prevenire il ripetersi delle deviazioni rilevate 5 18 5 Procedure di Monitoraggio Il responsabile del monitoraggio deve seguire le SOP scritte e stabilite dallo sponsor cos come le procedure che sono indicate specificamente dallo sponsor per il monitoraggio di una data sperimentazione 5 18 6 Rapporto di Monitoraggio a Il responsabile del monitoraggio deve sottoporre allo sponsor un rapporto scritto dopo ogni visita alla sede della sperimentazione o dopo ogni comunicazione riguardante la sperimentazione stessa b rapporti devono indicare la data la sede il nome del responsabile del monitoraggio ed il nome dello sperimentatore o di altre persone contattate c rapporti devono comprendere un riassunto di ci che il responsabile del monitoraggio ha controllato e le sue osservazioni riguardanti dati fatti significativi deviazioni carenze Ministero della sanit Dipartimento
445. zione si intende la modifica delle funzioni sanitarie gi autorizzate o il cambio d uso con o senza lavori degli edifici o di parti di essi destinati a ospitare nuove funzioni sanitarie 3 Con lo stesso provvedimento le regioni dettano disposizioni circa i tempi e le modalit per l adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche e private gi autorizzate e in esercizio ai requisiti minimi stabiliti dal presente decreto da prevedersi nell arco massimo di cinque anni Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 4 Le Regioni disciplinano l accesso all accreditamento delle strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti ulteriori di cui ai commi 4 e 5 dell art 2 ancorch in precedenza non convenzionate 4 Classificazione delle strutture 1 Le Regioni classificano le strutture in relazione alla tipologia delle prestazioni contemplate dai livelli di assistenza in a strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e o diurno per acuti b strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale ivi comprese quelle riabilitative di diagnostica strumentale e di laboratorio c strutture che erogano prestazioni in regime residenziale a ciclo continuativo e o diurno 2 Le strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo c
446. zioni disponibili possano essere diversi in relazione allo stadio di sviluppo del prodotto in sperimentazione Una IB di ampio contenuto pu non essere necessaria se il prodotto in studio in commercio e la sua farmacologia largamente conosciuta dalla classe medica Se consentito dalle autorit regolatorie un dossier informativo di base sul prodotto o il foglio illustrativo o l etichetta possono rappresentare una valida alternativa purch essi comprendano informazioni aggiornate esaurienti e dettagliate su tutti gli aspetti del prodotto in studio che possano essere importanti per lo sperimentatore Se un prodotto in commercio deve essere studiato per un nuovo impiego cio una nuova indicazione deve essere preparata una specifica IB per il nuovo impiego proposto La IB deve essere rivista almeno una volta all anno e sottoposta a revisione per quanto necessario in accordo alle procedure scritte dello sponsor In relazione allo stadio di sviluppo del prodotto o nel caso si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti una revisione pi frequente pu essere appropriata Comunque in accordo con la Good Clinical Practice nuove informazioni di rilievo possono essere cos importanti da dover essere comunicate agli sperimentatori e possibilmente alle Commissioni Istituzionali di Revisione IRB Comitati Etici Indipendenti IEC e o alle autorit regolatorie ancor prima di essere incluse nella IB revisionata Generalmente responsabilit de
447. zioni rese Omissis Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN LE CONVENZIONI E GLI OBBLIGHI CONVENZIONALI ARTICOLO 8 DISCIPLINA DEI RAPPORTI PER L EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI ASSISTENZIALI TESTO AGGIORNATO DECRETO LEGISLATIVO 30 DICEMBRE 1992 N 502 RIORDINO DELLA DISCIPLINA IN MATERIA SANITARIA A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 G U 7 gennaio 1994 N 4 1 Il rapporto tra il Servizio sanitario nazionale i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta disciplinato da apposite convenzioni di durata triennale conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati ai sensi dell articolo 4 comma 9 della legge 30 dicembre 1991 n 412 con le organizzazioni sindacali di categoria maggiormente rappresentative in campo nazionale Omissis 2 Il rapporto con le farmacie pubbliche e private disciplinato da convenzioni di durata triennale conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati a norma dell articolo 4 comma 9 della legge 30 dicembre 1991 n 412 con le organizzazioni sindacali di categoria maggiormente rappresentative in campo nazionale Omissis 3 Gli Ordini ed i Collegi professionali sono tenuti a valutare sotto il profilo deontologico i comportamenti degli iscritti agli albi ed ai collegi professionali che si siano resi inadempienti agli obblighi convenzionali
448. zzati con dispositivi per la prevenzione delle piaghe da decubito 100 su Numero di posto letto Ministero della sanit Dipartimento della Programmazione QUALITA E SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Riferimenti e documentazione QUALITA E SSN 2 3 ARTICOLO 10 CONTROLLO DI QUALITA DECRETO LEGISLATIVO 30 DICEMBRE 1992 N 502 RIORDINO DELLA DISCIPLINA IN MATERIA _ SANITARIA A NORMA DELL ARTICOLO 1 DELLA LEGGE 23 OTTOBRE 1992 N 421 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI G U 30 dicembre 1992 n 305 Articolo 10 CONTROLLO DI QUALIT 1 Allo scopo di garantire la qualit dell assistenza nei confronti della generalit dei cittadini adottato in via ordinaria il metodo della verifica e revisione della qualit e della quantit delle prestazioni nonch del loro costo al cui sviluppo devono risultare funzionali i modelli organizzativi ed i flussi informativi dei soggetti erogatori e gli istituti normativi regolanti il rapporto di lavoro del personale dipendente nonch rapporti tra soggetti erogatori pubblici e privati ed il Servizio sanitario nazionale 2 Le Regioni nell esercizio dei poteri di vigilanza di cui all articolo 8 comma 4 e avvalendosi dei propri servizi ispettivi verificano il rispetto delle disposizioni in materia di requisiti minimi e classificazione delle strutture erogatrici con particolare riguardo alla introduzione ed utilizzazione di sistemi di sorveglianza e di strumenti e metodologie per la ve

Qualita` e servizio sanitario nazionale

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