FlexAct® UD Central Operating Module (COM)
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1. i Sartorlus stedim biotech Manuale d uso FlexAct UD Central Operating Module COM LL ANITA 85032 541 60 Vers 07 2014 2 Impressum Indice Fig copertina FlexAct UD COM Sartorius Stedim Biotech GmbH Documentazione tecnica August Spindler Strasse 11 D 37079 Goettingen Germania Internet www sartorius stedim com E mail tech pubs sartorius stedim com Stampato in Germania su carta sbiancata senza cloro Se avete bisogno di informazioni vincolanti su particolari caratteristiche del Vostro FlexAct UD COM che vanno al di l di quelle descritte nel presente manuale non esitate a contattarci La ristampa la traduzione e la riproduzione in qualsiasi forma anche parziale in qualsiasi forma e con qualsiasi metodo non sono consentite salvo previa autorizzazione da parte di Sartorius Stedim Biotech GmbH FlexAct un marchio registrato di Sartorius Stedim Biotech GmbH Indice VI VII Introduzione Introduzione Abbreviazioni Definizioni Istruzioni operative Uso previsto Struttura del manuale Spiegazione dei simboli Istruzioni di sicurezza Composizione e dotazione iiiiii 9 Li San Uae e 9 1 2 Composizione e struttura di FlexAct UD COM ss sssssnsserrsserrrserrrserrnserrnserrrsnernsnnne 9 1 3 Unit di controllo con sistema di misura e regolazione 10 Messa in esercizio installazione iniziale iieeeereie ei2. Le attrezzature di protezione richieste che soddisfano le direttive di sicurezza e le norme applicabili all installazione in edifici per es per ambienti umidi devono essere disponibili e funzionanti E richiesto e o deve essere garantito quanto segue gt Connessioni elettriche senza picchi di sovratensione e oscillazioni di tensione non ammesse protette per es con interruttori di protezione a corrente di difetto FI o dispositivi di protezione equivalenti gt Le connessioni delle linee di energia e di alimentazione devono essere rese disponibili ed essere facilmente accessibili prima di eseguire l installazione sul posto di lavoro le linee di energia devono essere dimensionate e qualitativamente perfette secondo le specifiche di FlexAct UD COM Informazioni a riguardo sono contenute nella sezione Appendice di FlexAct UD COM gt FlexAct UD COM pu essere installato in qualsiasi laboratorio o luogo di produzione adatto Il luogo di installazione deve soddisfare i requisiti indicati nel seguente capitolo gt Dimensioni connessione delle linee di alimentazione e di energia La capacit di carico del luogo di installazione deve garantire un installazione senza pericoli di FlexAct Per quanto riguarda il dimensionamento si deve assolutamente osservare che il peso massimo possibile del mezzo liquido in questione deve essere addizionato al peso proprio di FlexAct UD COM stesso La superficie di insta
3. No Il processo si interrompe quando la sacca di ricircolo quasi vuota L operatore ha la possibilit di riavviare la pompa per svuotare completamente la sacca Durante il pompaggio si consiglia di sollevare la sacca per consentire il totale svuotamento dal liquido La pompa deve essere fermata premendo il pulsante OFF dello schermo non appena la sacca vuota SUGGERIMENTO per aumentare l efficacia della procedura di lavaggio sollevare delicatamente la sacca gt Flushing finished Do you want to repeat Lavaggio terminato Ripetere Premere Yes S oppure No FINE del lavaggio Svuotamento dal liquido Svuotamento gt Aprire Biovalve XXL nella linea del permeato gt Chiudere il morsetto nella linea del retentato gt Aprire Biovalve XXL nella linea del retentato gt Linea di svuotamento aprire il morsetto gt Flushing complete Do you want to drain the system via the pump Lavaggio completato Svuotare il sistema con la pompa Scegliere No oppure Yes S gt Smontare il supporto gt Sollevare la borsa per rimuovere il liquido rimanente gt Press ok to stop the pump Premere OK per fermare la pompa 34 Esecuzione del processo con FlexAct UD COM Concentrazione Per concentrare il prodotto ad un livello finale predefinito gt Aprire il morsetto nella linea del retentato gt Linea di svuotamento chiudere il morsetto gt All inizio la Biovalve XXL del per
4. apparecchio o spediti separatamente Si prega di contattare la Sartorius Biotech Systems qualora tali documenti debbano essere integrati con informazioni aggiuntive Pericolo di lesioni per persone che sostano nelle vicinanze di FlexAct UD COM La raccorderia montata in modo non idoneo per es per acqua gas e mezzi liquidi pu allentarsi inavvertitamente In caso di modifiche eseguite in un secondo tempo e dopo interventi di manutenzione o di assistenza tecnica si deve verificare la connessione delle linee di alimentazione di energia l installazione e la capacit di funzionamento delle apparecchiature di sicurezza FlexAct UD COM DCU FlexAct il sensore di temperatura PT100 e la bilancia sono adattati perfettamente gli uni agli altri Per evitare il pericolo di disfunzioni disturbi di funzionamento o guasti derivanti da un installazione scorretta si consiglia di far eseguire l installazione iniziale da parte del personale del Servizio Assistenza SSB Dopo la formazione impartita dal personale del Servizio Assistenza SSB e seguendo i punti qui descritti l utente stesso sar in grado di eseguire le attivit di trasporto e di installazione Eseguire le operazioni di installazione di FlexAct UD COM nella catena del processo di produzione nel seguente ordine per garantire un controllo ottimale del processo 3 3 Installazione del serbatoio Magnetic Mixer guida per cavo del segnale Collegare tutti i c
5. Fax 49 5661 713250 Www sartorius stedim com Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Germania Telefono 49 551 308 0 Fax 49 551 308 32 89 Www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germania Tutti i diritti riservati La riprod uzione o la traduzione della pre sente pubblicazione o di parti di essa in qualsiasi forma e con qualsiasi metodo non sono con sentite salvo previa autorizzazi one da parte di Sartorius Stedim Biotech GmbH Le informazioni le specifiche e le illustrazioni contenute in ques to manuale sono aggiornate alla data sotto indicata Sartorius Stedim Biotech GmbH si riserva il diritto di apportare modifiche alla tecnica alla dotazione alle specifiche e alla forma degli apparecchi senza preavviso alcuno Data luglio 2014 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germania Printed in the EU on paper bleached without chlorine W FlexAct _UD_COM KT Publication No S 6016 i1140702 Ver 07 2014
6. GmbH Si declina qualsiasi responsabilit per le informazioni fornite Sartorius si riserva il diritto di apportare modifiche tecniche agli apparecchi e modifiche alla documentazione senza alcun preavviso Non ammesso modificare riprodurre o utilizzare per altri scopi alcuna parte del manuale senza previo consenso scritto Introduzione 5 V Struttura del manuale Questo manuale strutturato secondo il seguente schema Capitolo Indice Introduzione Indicazioni riguardanti il presente manuale le istruzioni per l uso e le istruzioni di sicurezza 1 Informazioni riguardanti la composizione e la dotazione di FlexAct UD COM 2 Fornitura installazione e connessione Installazione iniziale nel laboratorio processo di produzione Requisiti relativi al posto di lavoro alle installazioni e alle linee di alimentazione di energia richieste Operazioni fino alla realizzazione della capacit operativa 3 Installazione del processo avvio del processo in esecuzione su FlexAct UD COM Ultrafiltrazione Diafiltrazione Installazione di Palletank per lo stoccaggio con il circuito di filtri Crossflow Installazione di Magnetic Mixer Palletank con sensori Realizzazione della capacit di processo 4 Esecuzione di un processo con FlexAct UD COM Avvio del processo Schermata iniziale Controllo del processo Istruzioni per l uso di DCU FlexAct Calibrazione dei sensori 5 Conclusione del processo con FlexAct UD CO
7. M Fine del processo Smontaggio di Magnetic Mixer Palletank ricircolo Gruppo Bag Loop Palletank per lo stoccaggio VI Spiegazione dei simboli N Le informazioni precedute dal simbolo Avvertimento e con questa formatta Avisoi zione segnalano pericoli con elevata probabilit di accadimento e che provocano lesioni gravi Le informazioni precedute dal simbolo Precauzione e con questa formattazione el segnalano pericoli che possono verificarsi ed essere causa di gravi lesioni qualora non vengano rispettate le indicazioni e le istruzioni date z P zZ gt re Questo simbolo segnala dei rischi che possono causare danni materiali Informazioni precedute da questo simbolo indicano dei passaggi da eseguirsi con particolare cura o per i quali si devono considerare aspetti importanti Questo simbolo segnala varie informazioni importanti l paragrafi numerati indicano i passaggi che devono essere eseguiti in successione secondo l ordine dato gt Questo simbolo rimanda ad informazioni in altre sezioni 6 Introduzione VII Istruzioni di sicurezza ATTENZIONE IMPORTANTE Misure organizzative da parte del gestore Il gestore deve richiamare l attenzione sui pericoli a cui il personale e l ambiente di lavoro possono essere soggetti durante il processo mettere a disposizione apparecchiature di sicurezza idonee e rendere note le norme di sicurezza previste Impiegare soltanto personale opera
8. M per confermare la chiusura della testa sartorius stedim 14 Tarare la cella di carico del pannello Combics Palletank per Magnetic Mixer con celle di carico e controller Combics 1 Installazione del processo avvio del processo 25 26 I IMPORTANTE PI ca IMPORTANTE O Thermowell Linea per retentato Linea di riempimento Linea per alimentazione Connettore Clave per campionamento Connessioni all apertura inferiore della sacca Flexel per Magnetic Mixer Durante l installazione fare attenzione alla guida del tubo flessibile Il tubo non deve essere soggetto a tensioni essere piegato o schiacciato Altrimenti pu ostacolare involontariamente il flusso dei mezzi liquidi Dopo aver aperto la testa della pompa premere il pulsante STOP sul pannello dei comandi della pompa Questo Reset indispensabile per la capacit di processo del sistema Installazione del processo avvio del processo 3 5 Completamento delle operazioni Una volta terminata l installazione di FlexAct UD COM come descritto nel capitolo 3 di installazione del processo Installazione del processo Avvio del processo il sistema ora pronto per il processo in questo caso per la ultrafiltrazione diafiltrazione come mostrato nell immagine di seguito sartorius stedim Fig 3 1 Installazione completa del processo di FlexAct UD COM processo di ultrafiltrazione diafiltrazione I Tutte le linee di alimentazion
9. OM Verificare che tutte le connessioni delle linee di energia e di alimentazione siano realizzate secondo le specifiche per FlexAct UD COM e siano dimensionate correttamente Informazioni specifiche relative all apparecchio fornito si trovano nello schema di installazione dello stesso e o nel diagramma P l Le apparecchiature di sicurezza per es l interruttore di arresto di emergenza devono essere facilmente accessibili 5 n Fig 2 3 Ingombro di FlexAct UD COM FlexAct UD COM con pompa A Altezza mm pollici 1 500 59 06 L Larghezza mm pollici 1 410 55 51 P Profondit mm pollici 795 31 3 Peso kg lb 160 352 74 2 6 Connessioni e linee di ali Connessioni di Valori Note particolari mentazione di energia valori Requisiti di alimentazione 110 V 60 Hz 15 A o FlexAct UD COM configurato in standard conduttore i di protezione 230V 50 Hz 16A fabbrica per quanto riguarda le per la messa a terra prese di corrente specifiche del paese e la corrente elettrica Se necessario un adattamento alle prese di corrente specifiche del paese rivolgersi ad un tecnico del Servizio Assistenza di zona di SSB 2 7 Installazione del sensore di La posizione del sensore di pressione variabile e dipende dall applicazione pressione Per maggiori informazioni si rimanda ai diversi esempi di processo Per installare il sensore di pressione si devono seguire i seguenti passaggi 1 Pre
10. all unit motrice Montaggio della camera di pompaggio fig 3 e 4 Montare la nuova camera di pompaggio sull unit motrice coprirla con la piastra di pressione e fissarla con le quattro viti utilizzando una chiave a brugola 5 mm Serrare le viti con una chiave dinamometrica 8 Nm con inserto esagonale 5 mm applicando una coppia di serraggio di 8 Nm 10 Posizionare Self Contained Sartocube nel portafiltri Assicurarsi che l orienta mento delle scanalature della cassetta sia corretto in modo che si adatti alla posizione della barra superiore e inferiore Inserire le due barre nelle scanalature del portafiltri e chiudervi sopra le barre di bloccaggio come mostrato nelle immagini Fissare la cassetta applicando una forza consigliata di 21kN a Non dimenticare di chiudere le barre di bloccaggio superiori sopra alle barre IMPORTANTE Installazione del processo avvio del processo 23 24 Fissare la cassetta applicando una forza consigliata di 21KN Prima di procedere al montaggio e alla pulizia del portafiltri leggere attenta mente il manuale d uso delle cassette filtranti Sartocon Una manipolazione impropria delle cassette filtranti pu provocare lesioni gravi delle cassette stesse 11 Installazione dei regolatori di pressione a cupola nella linea per alimentazione e per retentato Le linee per alimentazione e per retentato sono contrassegnate da colori arancione per l alimentazione e blu per il
11. avi del segnale nelle prese corrispondenti poste sul pannello di connessione di FlexAct UD COM Installazione del processo avvio del processo 21 3 4 Impostazione del sistema di miscelazione 22 Rete pt 100 segnale digitale esterno es per filtrato Alarm Bilancia Pressione alimentazione Pressione retentato Pompa di ricircolo IMPORTANTE BH8 Sartofluor Connettore sterile Opta morsetto linea di aerazione sensore di pressione 1 Disimballare la sacca Flexel per Magnetic Mixer Sacca Flexel per Magnetic Mixer 2 Installare le sacche Flexel per Magnetic Mixer in Palletank per Magnetic Mixing con il morsetto magnetico della cassetta dell unit Magnetic Mixer Sacca Flexel per Magnetic Mixer 3 Collegare il cavo dell RTD al pannello di connessione di FlexAct COM Non collocare l RTD nel thermowell della sacca 4 Calibrare l elettrodo pH utilizzare standard pH e alla fine risciacquare con acqua purificata Utilizzare I RTD per la compensazione automatica della temperatura durante la calibrazione Sonda pH gt DCU FlexAct 5 Collegare il segnale di pesatura del controller di pesatura Combics al pannello di connessione di FlexAct COM 6 Collegare il tampone o l alimentazione di WFI alla porta di entrata della sacca 7 Chiudere i morsetti sulla porta inferiore a eccezione della linea di riempimento Chiudere il morsetto della linea di aerazione Questa
12. della linea per alimentazione e retentato mediante Opta Taratura dei sensori di pressione Lavaggio Riempimento iniziale 50 Dopo l installazione le nuove sacche devono essere riempite al massimo attivando la fase di lavaggio o riempimento per garantire il corretto gonfiaggio della sacca per la miscelazione Utilizzare FILLING per riempire la sacca direttamente con il prodotto oppure FLUSHING se necessario un prelavaggio soluzione consigliata gt chiudere i morsetti della linea del filtro di aerazione Esecuzione del processo con FlexAct UD COM 31 ATTENZIONE supporto sacca supporto sacca Tirare gli angoli superiori della sacca per tenerla in posizione livellata ed evitare che i tubi della linea del filtro di aerazione si vengano a trovare tra la sacca e Palletank Non eseguire la miscelazione con sacche asciutte Si potrebbe danneggiare la pellicola Suggerimento quando si riempie una nuova sacca non gonfiata necessario che il morsetto della linea di aerazione sia chiuso per consentire il corretto gonfiaggio Suggerimento per il primo utilizzo necessario che la sacca sia riempita con almeno 50 perch si possa gonfiare correttamente gt chiudere i morsetti della linea per retentato gt chiudere la Biovalve XXL del permeato Iniziare il riempimento o il lavaggio e seguire le istruzioni Posizionamento del supporto della sacca Posizionare il supporto della sacca per polver
13. e Rischio di infezione causato da aria di scarico o acqua biologicamente contaminate Osservare le disposizioni di sicurezza rilevanti Allestire il posto di lavoro in base ai requisiti del processo Mettere a disposizione e collegare apparecchiature adeguate per la raccolta e il trattamento di aria o acqua di scarico contaminata Per l installazione della pompa di ricircolo secondo le Istruzioni per l uso della pompa in FlexAct UD COM procedere nel seguente modo 1 Posizionare la piastra di supporto della testa della pompa sul piano di montaggio inferiore di FlexAct UD COM Durante lo spostamento della pompa tenere in considerazione il peso elevato della pompa stessa Verificare che siano state prese tutte le misure necessarie per es indicazioni d avviso indumenti protettivi ecc per escludere qualsiasi rischio di lesioni a persone 2 Togliere la pompa dall imballaggio 3 Collocare la pompa nel ripiano centrale di FlexAct UD COM Posizionare la pompa in modo che la testa della pompa si trovi sulla piastra di supporto prevista per la testa della pompa Ci garantisce un installazione corretta del tubo flessibile per mezzi liquidi Pannello di connessione Pompa di ricircolo Piastra di supporto della testa della Fig 2 4 Gruppo pompa di ricircolo Messa in esercizio installazione iniziale 17 4 Inserire il cavo del segnale per bilance nella porta Balance 5 Collegare l alimentazione della
14. e devono essere collegate e accese IMPORTANTE sca Le clip su tutti i tubi che trasportano il mezzo liquido devono essere aperte Per concludere la procedura di messa in esercizio leggere il paragrafo 3 6 Valvola Matrix e il paragrafo 4 4 Fasi predefinite e processo di esempio Installazione del processo avvio del processo 27 3 6 Valvola Matrix FLUSMING dle FILLING idle DRAINING Idle Valvola Matrix di FlexAct UD Fase Passo VI V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 Posizionamento Ingresso Ingresso Serbatoio Pinza Pinza Retentato Permeato Pinza Pinza valvola alimen tampone ricircolo retentato svuota XL XL svuota permeato tazione linea mento mento aerazione retentato permeato Lavaggio O_Fill_up chiuso aperto chiuso chiuso aperto aperto chiuso chiuso chiuso O_flush chiuso aperto aperto chiuso aperto aperto aperto aperto chiuso utilizzo iniziale Riempimento O_prep_ fil aperto aperto chiuso chiuso aperto aperto chiuso chiuso chiuso utilizzo iniziale Svuotamento O prep_drain chiuso chiuso aperto chiuso aperto aperto chiuso chiuso chiuso Fase Passo VI V2 V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 Posizionamento Ingresso Ingresso Serbatoio Pinza Pinza Retentato Permeato Pinza Pinza valvola alimen tampone ricircolo retentato svuota XL XL svuota permeato tazione linea mento mento aerazione retentato permeato Con Di Con Q_Prep_Conc aperto chiuso aperto aperto chiuso aperto chiuso chiuso aperto S_Init_ aperto chiuso aperto ape
15. e e temperatura sono collegati a un pannello di connessione posto lateralmente Anche il sensore di temperatura PT100 fornito pu essere collegato a questo pannello Un portafiltri Crossflow e una piastra di supporto della testa della pompa sono parti integranti di FlexAct UD COM II portafiltri consente di installare filtri capsule di diverse dimensioni La piastra di supporto della testa della pompa serve a stabilizzare la pompa 1 2 Composizione e struttura di FlexAct UD COM 14 12 10 11 7 4 6 142314 1 5 8 9 13 Fig 1 1 Visione d insieme di FlexAct UD COM Dotazione fornita con FlexAct UD COM Apparecchi Accessori consigliati per eseguire il processo 1 COM carrello 8 Portafiltri Crossflow idraulico 2 Interruttore principale interruttore di arresto di emergenza 9 Piastra di supporto del portafiltri 3 Pannello dei comandi touch screen 10 Unit Magnetic Mixer 4 Pompa di ricircolo con camera di pompaggio monouso 11 Palletank per Magnetic Mixer 5 Convertitore di frequenza 12 Supporto per la linea del filtro di aerazione 6 Piastra di supporto della testa della pompa 13 Palletank Stoccaggio 7 Pompa di alimentazione 14 Sensore di pressione Struttura del sistema 1 3 Unit di controllo con sistema Hardware di misura e regolazione Il sistema di misura e regolazione DCU FlexAct si basa su un sistema di microprocessori concepito e sviluppato appositamente per la gamma Fl
16. egata su entrambe le braccia con il morsetto magnetico in basso processo di esempio e le linee di riempimento di fronte a s gt Inserire la sacca piegata in Palletank II morsetto magnetico si utilizza per facilitare l inserimento in Palletank assicurarsi che la sacca rimanga centrata nella fase iniziale dell operazione di riempimento gt La sacca deve rimanere piegata fino all inserimento in Palletank per evitare che entri in contatto con bordi appuntiti evitare la formazione di pieghe gt SSB consiglia di eseguire un ispezione visiva della sacca durante l inserimento in Palletank gt Rimuovere il nastro adesivo e la gommapiuma gt Regolare i tubi e aggiungere la porta scorrevole gt Chiudere lo sportello frontale a cerniera e fissare i sistemi di bloccaggio gt Chiudere i morsetti avvicinandoli il pi possibile alle aperture inferiori gt Collegare l acqua alla linea di riempimento e aprire il relativo morsetto La sacca pronta per essere riempita 30 Esecuzione del processo con FlexAct UD COM BH8 Sartofluor Connettore sterile Opta morsetto linea di aerazione sensore di pressione Installazione della linea del filtro di aerazione Collegare il supporto per la tubazione e la cartuccia con il trasduttore di pressione al supporto per il filtro di aerazione montato su Palletank per Magnetic Mixer SUGGERIMENTO collegare Opta come indicato nella sezione Collegamento
17. ema 2 Messa in esercizio installazione iniziale 2 1 Generalit 2 2 Trasporto sartorius stedim 2 3 Controlli prima dell installa zione e della connessione 2 Messa in esercizio installazione iniziale Si consiglia di far eseguire l installazione iniziale di FlexAct UD COM sul luogo di lavoro del gestore da parte dei tecnici autorizzati di Sartorius Stedim Biotech GmbH Le seguenti informazioni riassumono gli aspetti fondamentali da tenere in considera zione durante l installazione Questi valgono anche in caso di una nuova installazione sul posto di lavoro dopo aver cambiato il luogo di installazione oppure dopo una messa fuori servizio temporanea Peril trasporto sul posto di installazione devono essere disponibili ausili di trasporto con capacit di carico sufficiente tragitti e se necessario l ascensore devono avere dimensioni sufficienti e devono disporre della capacit di carico richiesta per maneggiare senza pericolo FlexAct UD COM e gli ausili di trasporto gt Peril trasporto di FlexAct UD COM deve essere incaricato solo personale qualificato Evitare ogni rischio per le persone non coinvolte Togliere i dispositivi di sicurezza per il trasporto solo quando il sistema sul luogo di installazione Prima di cambiare luogo di installazione di FlexAct UD COM all interno dello stabilimento di produzione eseguire le seguenti operazioni gt Staccare tutte le connessioni vedi gt Capito
18. ema DCU e seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo Prima di iniziare la fase di riempimento manipolare le valvole della sacca Aprire il morsetto del retentato Chiudere il morsetto di svuotamento del retentato Chiudere la valvola XL del permeato Dopo il messaggio correlato nella fase di inizializzazione sar necessario aprire delicatamente la valvola XL nella linea del permeato e confermare il messaggio Regolare la TMP pressione in uscita con la valvola XL del retentato La concentrazione ora in atto Viene visualizzato il messaggio Is feed bag empty La sacca di alimentazione vuota Verificare il livello della sacca di alimentazione del prodotto e premere YES S per proseguire con la concentrazione finale oppure NO per continuare la concentrazione In questo caso verr avviata la pompa di alimentazione e il prodotto verr pompato nel serbatoio Quando viene visualizzato il messaggio concentration finished connect Concentrazione terminata Connettere Chiudere il morsetto della linea di alimentazione del prodotto Aprire la linea di alimentazione del tampone Premere 1 per avviare la diafiltrazione La diafiltrazione termina se la sacca con il tampone vuota o il totalizzatore della pompa di alimentazione del tampone ha raggiunto il valore predefinito Dopo la concentrazione finale il processo concluso ed possibile rimuovere il concentrato con la fase di svuotam
19. ento SUGGERIMENTO se si utilizza una bilancia da pavimento non salirci durante la procedura in quanto l interlock di sovrariempimento far arrestare immediatamente il sistema Esecuzione del processo con FlexAct UD COM 37 Rimozione del prodotto Svuotamento Per scaricare il prodotto dal sistema gt Open close the manual valves for draining Press ok Aprire chiudere le valvole manuali per lo svuotamento Premere OK gt gt Chiudere il morsetto nella linea del retentato gt Aprire Biovalve XXL nella linea del permeato gt Aprire Biovalve XXL nella linea del retentato gt Linea di svuotamento aprire il morsetto gt Smontare il supporto e sollevare la sacca per rimuovere il liquido rimanente 38 Esecuzione del processo con FlexAct UD COM Rimuovere il liquido rimanente gt Premere OK per avviare la pompa Per interrompere il Quattroflow gt Premere OK per la pompa 4 5 Altre funzioni Ulteriori funzioni come allarmi e messaggi trattamento ed eliminazione degli errori sistema di password ecc sono descritte nelle gt Istruzioni per l uso di DCU FlexAct e nel manuale Calibration Handbook Esecuzione del processo con FlexAct UD COM 39 5 Conclusione del processo 5 1 Fine del processo 5 2 Conclusione dei processi pulizia e manutenzione 40 Conclusione del processo 5 Conclusione del processo Aprire la valvola di sfiato superiore della capsula per far fuoriuscire la pr
20. erminate collegando FlexAct UD COM all alimentazione elettrica del laboratorio o propria del processo Installazione del Descrizione di tutte le operazioni richieste per avviare un processo avvio processo del processo Capacit di processo II momento in cui pu essere avviato l effettivo processo di ultrafiltrazione diafiltrazione La capacit di processo raggiunta al termine delle operazioni per la messa in esercizio FlexAct UD COM pu essere utilizzato solo con le dotazioni e nelle condizioni operative descritte nel presente manuale Sostanzialmente FlexAct UD COM una piattaforma di lavoro Gli utenti devono essere qualificati in modo da poter utilizzare il sistema i mezzi liquidi rilevanti per il processo e devono conoscere i pericoli che possono insorgere durante l esecuzione del processo previsto Alcuni processi possono richiedere di equipaggiare FlexAct o il posto di lavoro con apparecchiature di sicurezza supple mentari oppure di adottare misure di altro genere per la protezione del personale e dell ambiente di lavoro Il presente manuale non descrive in dettaglio tali condizioni disposizioni legali o disposizioni in altro modo obbligatorie per il gestore Le istruzioni di sicurezza e le indicazioni di pericolo nel presente manuale valgono esclusivamente per gli apparecchi e integrano le disposizioni che il gestore ha definito sul luogo di lavoro per il processo corrispondente Sartorius Stedim Biotech
21. essione eventualmente presente nel sistema Chiudere tutte le clip del tubo Misure da prendere al termine di un processo Una volta terminato un processo rimuovere il circuito di filtri Crossflow da COM gt Scollegare la camera di pompaggio dalla pompa di ricircolo vd pag 23 gt In caso di contaminazione leggera sufficiente pulire COM con un panno umido gt Le parti metalliche possono essere lavate usando un detergente dolce senza alcol Fare attenzione a non graffiare Pulire il sensore PT100 secondo le istruzioni del costruttore V Pulire il touch screen con un panno asciutto Dotazioni opzionali accessori speciali Informazioni generali Questa sezione contiene indicazioni relative ai componenti e ai dispositivi periferici che non fanno parte della fornitura standard FlexAct gt Elenco dei programmi principali e diagramma P tl La documentazione viene integrata secondo la disponibilit oppure se necessario viene compilata a parte per la versione di FlexAct UD COM specifica del cliente Si prega di contattare il proprio fornitore o direttamente la Sartorius Stedim Systems GmbH qualora il proprio FlexAct UD COM sia dotato di componenti e dispositivi periferici che non sono descritti nel presente manuale e per i quali non stata fornita una documentazione separata Sartorius Stedim Systems GmbH Service Hotline Schwarzenberger Weg 73 79 34212 Melsungen Germania Tel 49 5661 716677
22. exAct Il sistema viene comandato direttamente tramite il touch screen Controlli del processo come descritti nella sezione Elenco dei componenti principali gt Informazioni dettagliate relative all hardware si trovano nelle Istruzioni per l uso di DCU FlexAct Connessioni di periferiche FlexAct UD COM permette le connessioni verso i seguenti apparecchi esterni D Bilancia Informazioni dettagliate relative alle bilance preconfigurate per FlexAct UD COM si trovano nelle B Istruzioni per l uso della bilancia gt Sensore di pressione per es installato nella sacca Flexel per Magnetic Mixer Informazioni di sicurezza e istruzioni dettagliate si trovano nelle Istruzioni per n l uso della sacca Flexel per Magnetic Mixer D gt Sensore di temperatura PT100 Informazioni dettagliate relative al sensore di temperatura si trovano nelle gt Istruzioni per l uso del sensore di temperatura PT100 gt Segnale esterno alternativo per bilancia Se necessario contattare il proprio tecnico del Servizio Assistenza di zona di SSB Sar lieto di aiutarvi Porta Ethernet multifunzione Aggiornamenti software Trasferimento dati via MFCS Se necessario contattare il proprio tecnico del Servizio Assistenza di zona di SSB Sar lieto di aiutarvi Software gt Informazioni dettagliate relative al software si trovano nelle Istruzioni per l uso di DCU FlexAct 10 Struttura del sist
23. i per supportare al meglio la sacca una volta riempita Lavaggio Si utilizza per lavare tutte le linee con la soluzione gt Avviare il lavaggio gt Open close the manual valves for flushing Press ok to continue Aprire chiudere le valvole manuali per il lavaggio Premere OK per continuare gt Linea di svuotamento rimuovere la guarnizione di protezione 32 Esecuzione del processo con FlexAct UD COM gt Aprire Biovalve XXL nella linea del permeato gt Il morsetto del retentato chiuso gt Stringere lentamente la Biovalve XXL per provocare una strozzatura nel retentato Se la sacca stata gonfiata in precedenza aprire il morsetto della linea di aerazione altrimenti chiudere gt Fill up the vessel automatically 1 or manually 2 Riempire il recipiente automaticamente 1 o manualmente 2 Premere 1 o 2 gt Conferma 2 Fill tank manually After flushing level reached press ok Riempire manualmente il serbatoio Dopo il raggiungimento del livello di lavaggio premere OK gt Stringere la Biovalve XXL nella linea del retentato finch il retentato permeato del volume di lavaggio non raggiunge un rapporto di 1 1 Esecuzione del processo con FlexAct UD COM 33 SUGGERIMENTO per aumentare l efficacia della procedura di lavaggio sollevare delicatamente la sacca gt Flushing finished Do you want do repeat Lavaggio terminato Ripetere Selezionare Yes S oppure
24. ioni relative a versioni e attrezzature specifiche del cliente possono essere fornite separatamente oppure sono disponibili su richiesta Sartorius Stedim Biotech GmbH Customer Service August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Germania Tel 49 551 308 3318 Fax 49 551 308 3755 WWw sartorius stedim com BI Prima edizione BP Preparazione di soluzione tampone COM Central Operating Module DCU FlexAct Sistema di misura e regolazione Sartorius Stedim I L Litro Diagramma P amp l Diagramma Piping amp Instrumentation SSB Sartorius Stedim Biotech VI Inattivazione virale CDS Soluzione monouso configurabile MP Preparazione mezzi VR Rimozione di virus CH Raccolta di cellule UD Ultrafiltrazione Diafiltrazione III Definizioni IV Istruzioni operative Uso previsto FlexAct UD COM Sistema FlexAct UD COM pronto per il collegamento con Carrello Pompa di ricircolo Unit di controllo DCU Touch screen Pompa di alimentazione Portafiltri Crossflow con pompa idraulica manuale Piastra di supporto della testa della pompa Sensore di temperatura PT100 e Sensori di pressione Installazione iniziale Descrizione di tutte le operazioni richieste per installare Messa in esercizio FlexAct UD COM dopo la sua consegna o ogni volta che si cambia il luogo di installazione Dopo il montaggio l installazione degli elementi costruttivi aggiuntivi e della pompa le operazioni per l installazione iniziale vengono t
25. ipale Treni rai 29 Configurazione del sistema Seitan 29 Calibrazione dei Sensori ide 29 4 4 Fasi predefinite e processo di SemMpioO s sse ssssrrsesrrerrrresrrsnsrrrnsrnrnnnrrnnnnnennnnennnnnnne 30 AS ANTE TUNZO aene E e r T e E E 39 Conclusione del processo iii 40 Sil AEA S 40 5 2 Conclusione dei processi pulizia MANUTENZIONE s ssssssssssserressrrrssrrrrernrrernrrerrenns 40 Dotazioni opzionali accessori SPECIAl Listini iii 40 INFOMTAZIOnNI GNA lla 40 Indice 3 Introduzione I Introduzione II Abbreviazioni 4 Introduzione Introduzione FlexAct UD COM una piattaforma di lavoro che riunisce una variet di procedure di lavoro della produzione biotecnologica Un microcomputer e un touch screen permettono la rilevazione e la visualizzazione dei dati importanti per il processo Il presente manuale descrive i diversi modelli e le diverse attrezzature di FlexAct UD COM che erano disponibili al momento della sua stesura Il volume della fornitura di un apparecchio non deve necessariamente comprendere tutte le attrezzature possibili alcune possono differire dalla descrizione oppure la fornitura pu contenere attrezzature supplementari Le descrizioni della raccorderia possono differire da quelle presenti nel diagramma P tl corrispondente e nell elenco della dotazione in quanto questa documentazione viene adattata di volta in volta secondo le specifiche esigenze del cliente Documentaz
26. l inizio la Biovalve XXL del permeato chiusa Aprirla delicatamente dopo l inizializzazione gt Stringere la Biovalve XXL del retentato finch non si raggiunge la pressione del retentato gt Connect diafiltration buffer open close the manual valves for diafiltration buffer Press ok to start diafiltration Collegare il tampone di diafiltrazione Aprire chiudere le valvole manuali per il tampone di diafiltrazione Premere OK per avviare la diafiltrazione gt Running out of Buffer Connect buffer to unit 1 Start final concentration 2 Confirm with 1 or 2 Tamponi quasi finiti Collegare il tampone all unit 1 Avviare la concentrazione finale 2 Scegliere 1 o 2 gt final concentration finished Concentrazione finale terminata 36 Esecuzione del processo con FlexAct UD COM ConDiCon Concentrazione Diafiltrazione Concentrazione finale Per concentrare il prodotto ad un livello predefinito e per poi eseguire la diafiltrazione usando un unica pompa peristaltica La sacca deve essere riempita con il prodotto prima di avviare questa fase Collegare il prodotto al tubo di ingresso con giunti rapidi e aprire il tramite morsetto morsetto corrispondente della linea di alimentazione del prodotto il tampone al tubo di ingresso con giunti rapidi Tenere chiusi i morsetti il tubo del filtrato alla sacca di raccolta del permeato non in dotazione con FlexAct UD Avviare la fase ConDiCon sul sist
27. l pannello dei connettori chiamata Pressure 2 Protezione della sacca da sovrapressione Collegare il trasmettitore alla presa del corpo centrale chiamata Pressure Messa in esercizio installazione iniziale 19 2 12 Conclusione delle Le operazioni di installazione preparatorie sono concluse quando operazioni di installazione le piastre di supporto della testa della pompa e del portafiltri sono state montate gt la pompa di alimentazione installata la pompadi ricircolo con convertitore di frequenza installata Dil portafiltri Crossflow con la pompa idraulica manuale regolato e montato il supporto della linea del filtro di aerazione regolato e montato tre sensori di pressione sono regolati e montati e gt labilancia installata FlexAct UD COM ora pronto per l installazione del processo l avvio del processo SUCCESSIVO 20 Messa in esercizio installazione iniziale 3 Installazione del processo avvio del processo 3 1 Generalit 3 2 Precauzioni di sicurezza gt AVVISO IR IMPORTANTE IMPORTANTE IMPORTANTE 3 Installazione del processo avvio del processo dettagli della fase di installazione del processo sono descritti anche nel capitolo 4 4 Fasi predefinite e processo di esempio Di seguito sono illustrati tutti i passaggi necessari per la messa in esercizio meccanica documenti relativi alle dotazioni specifiche del cliente sono inclusi nell
28. ll area di produzione Introduzione 7 Messa in esercizio A AVVISO ATTENZIONE I IMPORTANTE TA Sicurezza al termine del processo 8 Panoramica delle istruzioni di sicurezza 4 Utilizzare solo le attrezzature fornite o approvate per l apparecchio Non apportare alcuna modifica tecnica a meno che la Sartorius Stedim Biotech GmbH non abbia confermato espressamente che tale modifica non pregiudica la sicurezza di utilizzo 5 Allentare togliere tutti i dispositivi di sicurezza per il trasporto 6 Controllare attentamente che le attrezzature non presentino danni Utilizzare solo parti che non presentano difetti Tutte le attrezzature devono essere montate con cura e in modo sicuro 1 Prima di ogni messa in esercizio controllare il montaggio e le connessioni di tutte le attrezzature Le apparecchiature di sicurezza per es valvole di sovrapressione sicurezza devono essere conformi alle specifiche ed essere installate 2 Palletank le sacche le tubazioni e la raccorderia devono essere chiusi in modo ermetico Le persone devono sostare nelle vicinanze delle apparecchiature solo per eseguire i lavori necessari Sbarrare l area pericolosa e applicare segnali di avvertimento Se possibile assicurarsi che i rispettivi volumi di riempimento minimi non siano al di sotto del limite minimo come descritto nelle gt Istruzioni per l uso di rr Magnetic Mixer Rispettare i limiti operativi e le impostazioni o
29. llazione sul posto di lavoro deve essere in grado di sopportare il peso di FlexAct UD COM completamente riempito Il peso complessivo di FlexAct UD COM dipende dalla dotazione specifica del cliente dalle apparec chiature collegate e dal peso del mezzo liquido a riempimento massimo L area di lavoro di FlexAct UD COM deve essere allestita in modo che sia separata dalle aree generalmente accessibili Assicurarsi che solo le persone autorizzate abbiano accesso a FlexAct UD COM La superficie di installazione e l altezza del locale devono essere dimensionate in modo che FlexAct UD COM sia facilmente accessibile per l utilizzo durante il processo e per gli interventi di manutenzione e assistenza tecnica L ingombro dipende anche dagli apparecchi periferici che devono essere collegati Una visione d insieme delle dimensioni degli apparecchi si trova nella sezione Bb Dimensioni connessione delle linee di alimentazione e di energia D Per l installazione di FlexAct UD COM procedere nel seguente modo 1 Collegare la pompa di alimentazione alla parte superiore sinistra e la pompa di ricircolo alla parte centrale sinistra di FlexAct UD COM come indicato nella figura 2 Dal punto di vista ergonomico si consiglia il posizionamento come mostrato nella Fig 2 Fig 2 FlexAct UD COM 2 Garantire una distanza sufficiente dalle pareti per le connessioni delle linee di energia e di alimentazione FlexAct UD COM e le attrezza
30. lo 5 Conclusione del processo gt Spingere la pompa completamente indietro sotto il piano di lavoro di FlexAct UD COM Smontare la piastra di supporto della testa della pompa D Togliere il portafiltri Crossflow Completezza della fornitura Verificare la completezza della fornitura in base al proprio ordine Controllare attentamente che tutti i componenti non presentino eventuali danni gt Tutti gli elementi costruttivi aggiuntivi tubazioni e o cavi richiesti che non soddisfano le specifiche della Sartorius Stedim Biotech GmbH non possono essere utilizzati gt Sein fase di messa in esercizio si rilevano dei danni dovuti al trasporto informare subito lo spedizioniere e richiedere che venga redatto un protocollo dei danni Notificare i danni da trasporto le parti mancanti o i malfunzionamenti alla rappresentanza di zona della Sartorius Stedim Systems GmbH Messa in esercizio installazione iniziale 11 2 4 Requisiti relativi alle A connessioni e alle linee di alimentazione di energia del laboratorio e dell area di produzione AVVISO 2 5 Installazione e connessione 12 Messa in esercizio installazione iniziale Pericolo di danni a persone pu sorgere se le connessioni delle linee di alimentazione e di energia del laboratorio o dell area di produzione non sono protette in modo corretto contro disfunzioni e oscillazioni non ammesse e se il personale esposto a fuoriuscite incontrollate di energia
31. meato chiusa Aprirla delicatamente dopo l inizializzazione gt Stringere la Biovalve XXL del retentato finch non si raggiunge la pressione del retentato 1 E Ti 7 Erp FEAN H mE TE H FET Val LE RIA ee Com Tale Gdo le a gt Connect the product to the system via peristaltic pump Press ok to start concentration Connettere il prodotto al sistema tramite pompa peristaltica Premere OK per avviare la concentrazione gt Final concentration is running in corso la concentrazione finale L_end is reached Raggiunta L_end gt Concentration finished Concentrazione terminata SUGGERIMENTO se si utilizza una bilancia da pavimento non salirci durante la procedura in quanto l interlock di sovrariempimento far arrestare immediatamente il sistema Esecuzione del processo con FlexAct UD COM 95 Banni Eirth kh PERA Pal A r E m i J a mon E mi s D m MERT TA m E EA E E p pE J c Dia_Con Diafiltrazione Concentrazione finale Diafiltrazione del prodotto Alla fine di questa fase il prodotto concentrato ad un volume predefinito gt Open close the manual valves for diafiltration amp concentration Press ok Confirm Aprire chiudere le valvole manuali per diafiltrazione e concentrazione Premere OK Conferma gt Aprire il morsetto del retentato gt Chiudere il morsetto della linea di svuotamento gt Al
32. ndere dalla confezione il sensore di pressione e togliere l imballaggio 2 Girare verso sinistra il dispositivo di protezione per il trasporto e rimuoverlo dal sensore di pressione 3 Rompere la piastrina centrale del dispositivo di protezione per il trasporto e toglierla 4 Installare il dispositivo di protezione per il trasporto sul sensore di pressione girando il dispositivo in senso orario Fissarlo in questa posizione manualmente Per installare il sensore di pressione sul supporto apposito si devono seguire i seguenti passaggi 1 Rimuovere il dado a manicotto dal portasensore 2 Installare il portatubi IDOME Messa in esercizio installazione iniziale 15 3 Posizionare il dado a manicotto e stringerlo leggermente 4 Rimuovere il cappuccio protettivo dal sensore 5 Rompere conundito la piastrina centrale del cappuccio protettivo e toglierla 6 Installare nel portasensore il sensore insieme ai tubi pre montati Maneggiare i morsetti con cura morsetti si possono rompere molto facilmente IMPORTANTE 7 Chiudere i morsetti 8 Dopo aver chiuso i morsetti stringere l anello girare l anello finch non scatta in posizione 9 Chiudere i morsetti serratubo 16 Messa in esercizio installazione iniziale 2 8 Dispositivi di smaltimento AL ATTENZIONE 2 9 Installazione della pompa de IMPORTANTE Oo 10 Collegare il cavo del sensore alla porta corrispondente del sensore di pression
33. nen 11 a O A a E E E 11 22 ATO O 11 2 3 Controlli prima dell installazione e della CONNESSIONE 11 2 4 Requisiti relativi alle connessioni e alle linee di alimentazione di energia del laboratorio e dell area di proAUzIONe nn 12 25 ISFANAZIONE ECO HS anse 12 2 6 Connessioni e linee di alimentazione di energia valori standard 15 2 7 Installazione del sensore di Pressione 15 28 DISPONE ii 17 2 9 Installazione della POP 17 2 10 Installazione del portafiltri s ses nsssnrsesrssnnrnsnsnnrnnrnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnn 19 Zilli INSEIPZION ER 19 2 12 Conclusione delle operazioni di InStallaziONe iiiiin 20 Installazione del processo avvio del processo eeirceeeeeeee 21 SA RAR EE 21 32 ISCRUZIONLAT CHF ZZA era 21 3 3 Installazione del serbatoio Magnetic Mixer guida per cavo del segnale 21 3 4 Impostazione del sistema di miscelazione sss ssssssnrsssnrrrssrrrsnrrrrnnnrsnnnrrsnnerennreennenns 22 3 5 Completamento delle operazioni di installazione del processo 27 e IIa 28 Esecuzione del processo con FlexAct UD COM ieiin 29 Al OEA E a E E E 29 Principi di TUnziona meN TO snega eE Ta 29 42 AVVO del proceSSO laica 29 4 3 Schermata iniziale Controllo del processo errrrreeeeeeeeeeeeeeeeee 29 Funzone PNDR N e 29 Funzione princ
34. operazione molto importante per il riempimento iniziale del serbatoio di ricircolo 8 Posizionare il supporto della linea del filtro di aerazione Collegare il supporto per la tubazione e la cartuccia con il trasduttore di pressione al supporto per il filtro di aerazione montato su Palletank per Magnetic Mixer Collegare Opta come indicato nella sezione gt Collegamento della linea per alimentazione e retentato mediante Opta la cartuccia al supporto il sensore di pressione Fissare i tubi con Tri clamp come mostrato nelle immagini Installazione del processo avvio del processo A Verificare che la pompa di ricircolo sia spenta prima di togliere la camera di caution pompaggio Verificare che il sistema sia stato svuotato La resistenza alla pressione e l ermeticit della camera di pompaggio sono IMPORTANT i e i rl garantite solo se questa insieme alla piastra di pressione in acciaio inox installata in modo corretto sull unit motrice Oltre a ci si deve rispettare in particolare la coppia di serraggio di 8 Nm Unit motrice Camera di pompaggio Piastra di pressione Vite M6x60 Unit motrice Camera di pompaggio e Piastra di pressione Camera di Unit motrice Vite M6x60 pompaggio 9 Rimozione della camera di pompaggio fig 1 e 2 Allentare le quattro viti di montaggio usando una chiave a brugola 5 mm e rimuovere la piastra di pressione Togliere la camera di pompaggio d
35. pompa a FlexAct UD COM usando il giunto Premere l interruttore di accensione sul retro della pompa nella posizione I 18 Messa in esercizio installazione iniziale 2 10 Installazione del portafiltri Per l installazione del portafiltri Crossflow su FlexAct UD COM procedere nel seguente modo 1 Installare il portafiltri sul piano di montaggio superiore di FlexAct UD COM I ___ Durante lo spostamento del portafiltri Crossflow tenere in considerazione il peso elevato del portafiltri stesso Verificare che siano state prese tutte le misure necessarie per es indicazioni d avviso indumenti protettivi ecc per escludere qualsiasi rischio di lesioni a persone 2 11 Installazione della bilancia gt Perl installazione della bilancia per un processo da eseguirsi con FlexAct UD COM procedere come segue 1 Montare la bilancia come descritto nelle Istruzioni per l uso della bilancia 2 Inserire il cavo del segnale della bilancia munito del connettore maschio M12 nel connettore femmina contrassegnato con Balance nel pannello dei connettori di FlexAct UD COM Se la porta per il connettore M12 sopra menzionato non disponibile per esempio se collegata un altra bilancia rivolgersi al tecnico del Servizio Assistenza di zona di SSB Pressione retentato P3 Collegare il trasmettitore alla presa del pannello dei connettori chiamata Pressure 3 Pressione alimentazione P2 Collegare il trasmettitore alla presa de
36. processo avviene Controllo del processo mediante il touch screen come descritto in Istruzioni per l uso di DCU FlexAct Sono disponibili le seguenti funzioni principali Funzione principale Main La funzione principale Main di FlexAct UD COM descritta nelle Istruzioni per l uso di DCU FlexAct Funzione principale Trend La funzione principale Trend di FlexAct UD COM descritta nelle Istruzioni per l uso di DCU FlexAct in Configurazione del sistema Settings Si m La configurazione del sistema Settings di FlexAct UD COM descritta nelle somme me H m Ol ee gt Istruzioni per l uso di DCU FlexAct Calibrazione dei sensori Calibration Pressione Azzera automaticamente tutti i sensori di pressione prima di usare un altra fase Fasi predefinite Con Di Con Per concentrare il prodotto ad un livello predefinito e per poi eseguire la diafiltrazione usando una sola pompa peristaltica Il serbatoio deve essere riempito con il prodotto prima di avviare questa fase Diafi Conc Diafiltrazione del prodotto Alla fine di questa fase il prodotto concentrato ad un volume predefinito Concentr Per concentrare il prodotto a un livello finale predefinito Lavaggio Per lavare tutte le linee con la soluzione Riempimento Per riempire il serbatoio o la sacca con il prodotto Esecuzione del processo con FlexAct UD COM 29 4 4 Fasi predefinite e gt Tenere la sacca pi
37. retentato Rimuovere l elemento di protezione della membrana dal localizzatore del sensore di pressione Montare il localizzatore aperto insieme al regolatore di pressione a cupola sul trasduttore di pressione importante assicurarsi che il localizzatore sia allineato come mostrato Esercitando una leggera pressione sulle due barre della cupola l apertura di espande e il regolatore di pressione a cupola raggiunge la scanalatura del trasduttore per il fissaggio Girare di 90 il localizzatore finch non scatta in posizione 12 Collegamento della linea per alimentazione e per retentato tramite connettore Opta Collegare i connettori maschio e femmina di Opta utilizzando la fascetta del cavo di colore corrispondente colori garantiscono la corretta assegnazione delle porte L arancione corrisponde all alimentazione il blu al retentato gt Connettore Opta Installazione del processo avvio del processo 13 Aggiunta di alimentazione soluzione tampone Installazione tubi in silicone per la pompa Aprire la testa della pompa WM 720 Vedere il gt Manuale di WM 720 Inserire i tubi in silicone della linea superiore nella pompa WM 720 Assicurarsi che il tubo sia ben fissato necessario prestare attenzione all orientamento della linea requisito fondamentale per il posizionamento del bioreattore Chiudere la testa della pompa Watson Marlow Vedere il gt Manuale di WM 720 Premere il pulsante di arresto della pompa W
38. rto chiuso aperto chiuso chiuso aperto Concentration S_Concentration aperto chiuso aperto aperto chiuso regolaz aperto chiuso aperto Pout O_End_ Chiuso aperto aperto aperto chiuso regolato aperto chiuso aperto Concentration Diatr Con O_Prep_Conc chiuso aperto aperto aperto chiuso aperto chiuso chiuso aperto S_Init_ chiuso aperto aperto aperto chiuso aperto chiuso chiuso aperto Concentration S_Concentration aperto chiuso aperto aperto chiuso regolaz aperto chiuso aperto Pout O_End_ Chiuso aperto aperto aperto chiuso regolato aperto chiuso aperto Concentration Concentr O_Prep_Conc chiuso aperto aperto aperto chiuso aperto chiuso chiuso aperto S_Init_ chiuso aperto aperto aperto chiuso aperto chiuso chiuso aperto Concentration S_Concentration aperto chiuso aperto aperto chiuso regolaz aperto chiuso aperto Pout 28 Installazione del processo avvio del processo 4 Esecuzione del processo 4 Esecuzione del processo con FlexAct UD on con FlexAct UD COM 4 1 Generalit principi di funzionamento dell unit di controllo sono descritti nelle gt Istruzioni per Principi di funzionamento l uso di DCU FlexAct 4 2 Avvio del processo Avviare il funzionamento di FlexAct UD COM usando il touch screen come descritto n nelle gt Istruzioni per l uso di DCU HexAct Accendere l interruttore principale a Posizione b Posizione ON OFF 4 3 Schermata iniziale Il controllo del processo e la visualizzazione dei parametri di
39. tivo qualificato ad eseguire il processo per il quale viene utilizzato FlexAct UD COM il personale deve conoscerne i potenziali pericoli ed avere una conoscenza dettagliata dell uso di tutti gli apparecchi DSi deve impedire che persone non autorizzate lavorino con FlexAct UD COM Se dal processo per es dai mezzi liquidi rilevanti per il processo possono scaturire dei pericoli il posto di lavoro deve essere contrassegnato con simboli di pericolo idonei per es BIOHAZARD e deve essere delimitabile o sbarrabile se le circostanze lo richiedono Il posto di lavoro deve essere adatto per eseguire il processo per es resistente contro acidi basi o mezzi liquidi e deve essere facile da pulire decontaminare e disinfettare in caso di contaminazioni gt In genere gli addetti devono indossare attrezzature di protezione individuale appropriate per es indumenti da lavoro guanti occhiali protettivi e se necessario una maschera di protezione delle vie respiratorie Attrezzature sul posto di lavoro Il posto di lavoro e le connessioni di alimentazione nel laboratorio nella sede di produzione devono soddisfare i requisiti in base alle specifiche degli apparecchi Tutte le attrezzature previste devono essere complete e senza difetti e imperfezioni Rischio di lesioni se le linee di alimentazione di energia vengono attivate inavvertitamente per es alimentazione elettrica acqua linee di alimentazione di gas Le linee di alimenta
40. ttimali per il processo Far funzionare FlexAct UD COM solamente con linee di alimentazione di energia ammesse alimentazione elettrica alimentazione di acqua o gas Rischi biologici BIOHAZARD rischi derivanti dai mezzi liquidi Lavorando con sostanze pericolose osservare le disposizioni di legge sulla sicurezza vigenti 1 Impostare il sistema di misura e regolazione secondo i valori operativi ammessi per l apparecchiatura in questione in conformit alle gt Istruzioni per l uso di DCU FlexAct 2 Monitorare nel corso del processo se i parametri di processo sono stati raggiunti come previsto Adottare tutte le precauzioni necessarie in modo da evitare che difetti o guasti possano generare rischi o danni Dopo aver inserito la tubazione nella pompa premere sempre il tasto STOP presente sulla pompa Con questo tasto si resetta il sistema e ci indispensabile per un corretto funzionamento della pompa Una volta terminato il processo tutti i componenti interessati di FlexAct UD COM devono essere smaltiti disinfettati e puliti in base alla loro destinazione d uso e in conformita alle leggi e alle disposizioni vigenti 1 Composizione e dotazione 1 Composizione e dotazione 1 1 Struttura del sistema FlexAct UD COM controllato da un microcomputer DCU FlexAct integrato Il comando avviene tramite un monitor con touch screen che fissato al carrello per mezzo di una colonnina sensori per es di pression
41. ture a comando manuale devono essere facilmente accessibili 3 Verificare che tutte le connessioni delle linee di alimentazione e di energia del laboratorio o dell area di produzione siano preinstallate configurate corretta mente e siano pronte per l uso gt Capitolo 2 4 Dimensioni connessione delle linee di alimentazione e di energia e o gt Diagramma P amp l tensione elettrica connessione dell acqua di raffreddamento e di ritorno nel laboratorio connessione dell aria in ingresso e o dell alimentazione di gas desiderata nonch eventuali dispositivi per l aria di scarico nel laboratorio 4 Collegare tutte le linee di alimentazione di energia Le rispettive connessioni sono contrassegnate su FlexAct UD COM Messa in esercizio installazione iniziale 13 14 IMPORTANTE I IMPORTANTE e Messa in esercizio installazione iniziale Pericolo di disfunzioni disturbi di funzionamento o guasti a causa dell acqua di raffreddamento contaminata oppure di aria e o gas contaminati L acqua di raffreddamento l aria compressa e o i gas devono essere privi di residui di corrosione depositi o simili provenienti dalle linee di alimentazione del laboratorio Se necessario si devono installare dei prefiltri adatti L area di lavoro di FlexAct UD COM deve essere allestita in modo che sia separata dalle aree generalmente accessibili Assicurarsi che solo le persone autorizzate abbiano accesso a FlexAct UD C
42. zione di energia devono essere bloccate o essere messe fuori servizio ogniqualvolta si vuole collegare o scollegare le connessioni di laboratorio o dell area di produzione Smontare i dispositivi periferici Quando si vuole trasportare o spostare FlexAct UD COM tenere presente che si tratta di un apparecchiatura di peso molto elevato Verificare che siano state prese tutte le misure necessarie per es indicazioni d avviso barriere indumenti protettivi ecc per escludere qualsiasi rischio di schiacciamento o ribaltamento e quindi di lesioni a persone Durante il montaggio del sensore di temperatura PT 100 assicurarsi che la sacca sia riempita e fare attenzione a non danneggiare il canale quando s inserisce il sensore Canali dei sensori perforati o danneggiati rendono la sacca inutilizzabile 1 Verificare che tutte le linee di alimentazione del laboratorio e dell area di produzione per es l alimentazione di acqua la tensione di rete ecc si conformino alle specifiche gt Diagramma P amp l 2 Il posto di lavoro deve essere in grado di avere spazio sufficiente per FlexAct UD COM insieme a tutte le attrezzature e i dispositivi periferici previsti Considerare il peso e l ingombro Installazione e connessione Utilizzare ausili di trasporto adeguati per trasportare FlexAct UD COM sul luogo di installazione e o quando si cambia il posto di installazione 3 Fissare con cura tutte le connessioni in laboratorio ne
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