Manuale di istruzioni per l`uso
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1. INDUSTRIE Manuale d uso RX4 SENSORE PER RADI OVI DEOGRAFI A Responsabile di redazione Francesco Combe FH057 Revisione di Ottobre 2012 CSN INDUSTRIE srl via Aquileja 43 B 20092 Cinisello MI tel 02 6186111 fax 02 618611250 e mail csn csn industrie it amp INDUSTRIE INDI CE pag NOTE GENERAL eat 3 SIMBOLI ED ETICHETTE 2 21 1 1 3 MARCHI iranan N AEEA ee 4 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 5555 ai 4 CARATTERISTICHE TECNICHE ra iii 4 LISTA DEI eee 5 PULIZIA E 15 40 a aa a a a a a a 6 CONTROLLO E VERIFICA DEL SISTEMA DI PRODUZIONE DI IMMAGINI IN CONFORMIT ALLE NORMATIVE IN VIGORE gici aaa 8 DIRETTIVA DI RIFERIMENTO 93 42 EEC tntan ain a a a a aiara 8 INSTALLAZIONE HARDWARE mairena annaa a a a A aaa 9 SCARICHE 10 air 10 REQUISITI DELMONI TOR 10 Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 2 di 10 057 Revisione di Ottobre 2012 INDUSTRIE NOTE GENERALI La societ CSN Industrie srl declina ogni responsabilit risultante dall inosser2. In caso contrario i componenti non conformi devono essere collegati ad un trasformatore di isolamento 1 989 Tensione di tenuta 1500V in modo permanente cos che le apparecchiature collegate al trasformatore possano essere scollegate solo utilizzando un attrezzo Controllare nella documentazione delle apparecchiature associate al sistema RX4 che non vi siano limitazioni di utilizzo che possano influire sulla sicurezza delle persone Ilpce tuttii dispositivi ad esso connessi devono essere posizionati fuori dall area del paziente a circa 1 50 m dalla poltrona Solamente il sensore ed il generatore di raggi X possono essere posizionati nella cosiddetta area del paziente durante l utilizzo del sensore le apparecchiature alle quali viene collegato il sensore sono alimentate mediante un blocco a prese multiple questo non deve essere appoggiato al suolo e solo gli elementi del sistema devono essere collegati allo stesso Anche questo caso ogni apparecchiatura deve essere collegata al blocco a prese multiple in modo che per scollegarlo debba essere necessario intervenire con un attrezzo Meglio ancora se il blocco a prese multiple collegato ad un trasformatore di isolamento 1 989 Tensione di tenuta 1500 V Tale blocco a prese multiple deve essere dimensionato per una potenza di 2200 Per il sistema informatico computer e schermo fare riferimento ai manuali di i
3. esterna possibile che un personal computer non riesca a fornire abbastanza corrente per alimentare il sensore tramite la porta USB In tal caso necessario utilizzare una fonte di alimentazione esterna hub Si consiglia di spegnere sempre l alimentazione a bassa tensione al termine del lavoro di consultazione Accensione e spegnimento del sistema Per poter collegare o scollegare le parti del sistema necessario che queste siano tutte spente pc ed eventuale alimentazione esterna SCARI CHE ELETTROSTATI CHE Quando il sensore RX4 non collegato al pc si consiglia di riporlo nell apposito contenitore Si raccomanda di non toccare simultaneamente lo schermo del computer e il sensore in quanto si rischia di danneggiare gravemente quest ultimo REQUI SI TI MI NI MI DI SI STEMA Sistema operativo a XP SP3 Windows Vista 32 64 bit SP2 Windows 7 32 64 CPU Intel Centrino Duo Memoria 4GB RAM Porta USB 2 0 Spazio libero su HD 80 GB Memoria video 512 MB REQUI SI TI DEL MONITOR Il mondo informatico dispone di diverse dimensioni di monitor 15 17 19 21 oltre a diverse qualit standard a contrasto elevato ad alta definizione La qualit dell immagine proporzionale alla qualit dello schermo Utilizzare di preferenza un monitor a contrasto elevato e ad alta definizione Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 10 di 10 057 Revisione di O
4. mm 30x20 Matrice CMOS Scintillatore CSI iodurum cesium Risoluzione pixels 1500x1000 Coppie di linee gt 20 Dimensione dei pixel micron Circa 20x20 Lunghezza del cavo m 2 Image data bit 16 Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 4 di 10 FH057 Revisione di Ottobre 2012 INDUSTRIE Condizione di funzionamento e di stoccaggio Temperatura da 20 C a 70 C consigliata da 15 a 35 C stoccaggio prodotto imballato Umidit relativa inferiore al 75 senza condensa Si consiglia di conservare il sensore in un Stoccaggio sensore fuori dalla confezione contenitore a bassa umidit al riparo da elettricit statica Temperatura da 0 C a 35 C Attenzione Se il sensore rimane in funzione per tempi prolungati la sua temperatura pu aumentare anche di 10 C evitare di operare con temperatura ambientale superiore a 35 C per evitare che il sensore possa eccedere i 45 C Funzionamento Alimentazione tramite porta USB Minimo USB2 0 DC 4 5 5 5 V 480 max LISTA DEI COMPONENTI SEPARATI Consumo Protezioni monouso Sensore Parti di ricambio AS Posizionatori sensore CSN Industrie si impegna a mettere a disposizione di tutti gli utilizzatori su richiesta la lista dei componenti o qualsiasi altra informazione utile Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 5 di 10 FH057 Revisione di Ottob
5. giarle Fare riferimento alle Precauzioni d Uso Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso FH057 Revisione di Ottobre 2012 INDUSTRIE MARCHI RX4 marchio di propriet di CSN Industrie S R L Microsoft MS DOS e Windows sono sigle o marchi depositati della Microsoft Corporation Tutti gli altri nomi di prodotti indicati nel manuale servono solo a fini di identificazione e possono essere sigle o marchi registrati dei loro rispettivi proprietari DESCRI ZI ONE DEL PRODOTTO RX4 un sensore intraorale che si caratterizza per la semplicit di utilizzo basta connettere il cavo alla porta USB del computer ed pronto per produrre immagini di alta qualit I bordi apicali smussati il corpo arrotondato e l alta flessibilit del cavo rendono RX4 lo strumento ideale per qualsiasi tipo di posizionamento assicurando al contempo il massimo confort per il paziente RX4 gestito dal software CSN OS che salva le immagini direttamente in formato DICOM CARATTERI STI CHE TECNI CHE Classificazioni applicabili secondo la norma EN 60601 1 Tipo di protezione contro scariche elettriche CLASSE Grado di protezione contro scariche elettriche TIPO BF Grado di protezione contro la penetrazione di liquidi Apparecchio ordinario Metodo di disinfezione Vedere di seguito Modo di funzionamento Servizio continuo Caratteristiche tecniche Superficie utile
6. lle normative in vigore nel paese di installazione per l Italia fare riferimento alla Norma CEI 64 4 Norme per gli impianti elettrici dei locali adibiti ad uso medico Condizioni di garanzia trasporto e sicurezza Per le condizioni di garanzia fare riferimento alle condizioni indicate nel certificato di garanzia accluso all apparecchiatura CSN Industrie S R L declina qualsiasi responsabilit dovuta a danni risultanti dalle condizioni di trasporto DI RETTI VA DI RI FERI MENTO 93 42 EEC I sensori RX4 sono prodotti definiti di Classe secondo la Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93 42 EEC modificata dalla Dir 2007 47 CE attuate in Italia rispettivamente con i Decreti Legislativi n 46 1997 e 37 2010 Si tratta di apparecchi attivi invasivi attraverso cavit naturali per uso temporaneo destinati alla diagnostica Le norme tecniche applicabili riguardano principalmente le regole generali di Sicurezza e di Compatibilit Elettromagnetica Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 8 di 10 FH057 Revisione di Ottobre 2012 INDUSTRIE INSTALLAZI ONE HARDWARE Luogo di installazione sistema dopo l installazione non deve presentare rischi per il paziente n per l operatore Per questa ragione il computer nel quale vengono installati i nostri sistemi per la riproduzione di immagini e tutte le apparecchiature che ad esso vengono collegate devono riportare la marcatura CE IEC 950
7. nstallazione del vostro computer E necessario lasciare spazio sufficiente attorno all unit centrale per permettere una ventilazione adeguata della stessa apparecchiatura Per ottenere il miglior livello di qualit dell immagine e di comfort visivo si consiglia di orientare il proprio schermo evitando i riflessi prodotti dalla luce diretta illuminazione interna o esterna ATTENZIONE al momento della progettazione sono state tenute in considerazione tutte le caratteristiche dello standard USB Alcuni costruttori potrebbero per produrre PC solo parzialmente compatibili con tale standard CSN Industrie declina quindi ogni responsabilit nel caso di tali configurazioni informatiche pc schede madri Presa di messa a terra supplementare Non richiesta nessun altra installazione specifica Misure di sicurezza complementari da applicare al momento dell installazione Blocco a prese multiple le basi a prese multiple non devono essere appoggiate a terra Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 9 di 10 FH057 Revisione di Ottobre 2012 INDUSTRIE Se apparecchi addizionali sono collegati alla presa multipla del pc connesso al sensore accertarsi che l esubero di assorbimento elettrico non possa causare danni come fare fondere il cablaggio o i connettori con il rischio di folgorazione Installazione dei sensori Inserire il connettore del sensore RX4 nella presa USB del computer Alimentazioni
8. rda la disinfezione finale non devono contenere aldeidi La societ CSN Industrie srl raccomanda quindi l utilizzo di disinfettanti conformi alla Direttiva che riportano la marcatura CE Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 7 di 10 FH057 Revisione di Ottobre 2012 INDUSTRIE CONTROLLO E VERI FI CA DEL SI STEMA DI PRODUZIONE DI IMMAGINI CONFORMI T ALLE NORMATI VE I N VI GORE CSN Industrie srl declina qualsiasi responsabilit per quanto riguarda ogni conseguenza sulla sicurezza l affidabilit e le caratteristiche dei prodotti in caso di inosservanza delle seguenti condizioni le operazioni di montaggio estensioni modifiche o riparazioni devono essere effettuate solo da personale autorizzato dallo stesso produttore l impianto elettrico del locale di installazione deve corrispondere ed essere conforme alle relative normative in vigore l apparecchio deve essere utilizzato in conformit alle istruzioni indicate dal produttore sensore RX4 stato progettato in conformit alle normative elettromedicali europee ed internazionali Tutti i componenti e gli apparecchi ad es pc hub che vengono integrati al sensore RX4 devono riportare la marcatura CE per evitare ogni possibile rischio sia per l operatore che per il paziente vedi capitolo Installazione dell hardware Contenuto dei kit sensore kit di centratori guaine supporto a muro Verificare la conformit della rete elettrica a
9. re 2012 INDUSTRIE PULI ZI A E DI SI NFEZI ONE Attenzione i nostri sensori e accessori vengono forniti non sterili Per salvaguardare la salute del paziente ed evitare possibili rischi di contaminazione e o infezione si raccomanda di seguire scrupolosamente le regole generali indicate di seguito Ad ogni intervento indispensabile applicare sul sensore una protezione Tale protezione costituita generalmente da una guaina monouso da infilare sul sensore prima dell utilizzo Con ogni nuovo paziente deve essere utilizzata una guaina nuova Per una maggiore efficacia si consiglia di utilizzare le apposite guaine prodotte specificamente per le dimensioni del sensore Non sfilare le guaine monouso tirando il cavo del sensore Tali protezioni vanno rimosse tagliandole delicatamente oppure utilizzando l apposito strappo se previsto dal fabbricante della guaina II sensore RX4 non deve essere sterilizzato in autoclave n a calore secco in quanto verrebbe gravemente danneggiato Non sterilizzare con apparecchi UV Prima dell utilizzo con ogni paziente necessario eseguire un accurata disinfezione del sensore del cavo di collegamento solo nella parte in uscita dal sensore e degli accessori La procedura di disinfezione indicata di seguito prevede due livelli Disinfezione primo livello Eliminare la protezione del sensore degli accessori e controllare che non vi siano residui di sangue di saliva di tessu
10. ti o secrezioni Dopo un controllo accurato Preparare la soluzione disinfettante seguendo le istruzioni fornite dal fabbricante Disinfettare accuratamente il sensore attenendosi alle indicazioni fornite dal fabbricante del disinfettante Disinfezione secondo livello La procedura di disinfezione descritta di seguito deve essere eseguita quando la guaina di protezione risulta strappata o comunque in presenza di residui organici quali sangue saliva secrezioni o tessuti sul sensore Preparare la soluzione disinfettante seguendo le indicazioni fornite dal fabbricante Eliminare i residui organici lavando accuratamente il sensore con acqua e sapone Disinfettare accuratamente il sensore attenendosi alle indicazioni fornite dal fabbricante del disinfettante Attenzione evitare di immergere il sensore nei liquidi per la pulizia consentita l immersione in acqua ma solo per pochi secondi Sensore per radiovideografia RX4 Manuale d uso Pagina 6 di 10 FH057 Revisione di Ottobre 2012 INDUSTRIE Prodotti di disinfezione consigliata la pulizia con alcool isopropilico al 70 Nota ai sensi della Direttiva che riguarda i dispositivi Medicali i prodotti disinfettanti sono considerati come accessori dei dispositivi e di conseguenza sono contemplati dall applicazione della Direttiva prodotti disinfettanti di primo livello prescrizione che non rigua
11. ttobre 2012
12. vanza delle avvertenze contenute nel presente manuale in particolare per danni alle persone perdita di profitti interruzione dell attivit perdita di dati o qualsiasi altra perdita di natura finanziaria Dato il costante sviluppo dei prodotti CSN Industrie srl si riserva il diritto di apportare modifiche di miglioramento al manuale e ai prodotti in esso descritti in qualsiasi momento e senza alcun preavviso agli utenti SI MBOLI ED ETI CHETTE DI AVVERTENZA SIMBOLO 1 A Attenzione consultare la documentazione annessa Fig 1 SIMBOLO 2 Tipo BF Fig 2 Pagina 3 di 10 Questo simbolo di avvertenza Attenzione consultare la documentazione annessa riporta al presente manuale L utilizzo di accessori che non rispondono ai requisiti di sicurezza equivalenti all RX4 possono provocare una diminuzione del livello di sicurezza dell insieme del sistema Nella scelta degli accessori necessario tenere conto del loro utilizzo e controllarne la conformit alle norme armonizzate EN 60601 1 e EN 60601 1 1 L installazione e l utilizzo di un pc che rispetti fedelmente i requisiti contenuti in questo manuale assicura l utente che l insieme della apparecchiatura conforme alle norme citate Il sensore RX4 essendo una parte applicata di Tipo BF riporta sulla confezione il simbolo standard corrispondente Questo simbolo indica che il sensore RX4 contiene componenti elettroniche sensibili all elettricit statica che possono danneg
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