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Manuale Magox_Italiano

1. Le caratteristiche includono e Masimo Set 9 Technology e Speciale contenitore schermante Il Pulsossimetro dotato di un indicatore di carica della batteria che fornisce informa zioni in modo continuo sulla carica residua della batteria utilizzata Tale indicatore e re lative informazioni sono visualizzate quando il dispositivo acceso Modalit opzionali possono essere facilmente accessibili con la pressione di un tasto Una collegamento mediante modalit wireless a 2 4 Ghz permette la comunicazione tra il Pulsossimetro e il display remoto Personale di assistenza qualificato pu configurare molte caratteristiche del Pulsossimetro per soddisfare le esigenze specifiche Le schermate di menu del Pulsossimetro possono variare a seconda della versione sof tware utilizzata Brevetti statunitensi e internazionali in corso Riferimenti a Masimo nel presente manuale sono legati alla Masimo Corporation Masimo e Masimo Set sono marchi registrati della Masimo Corporation Questo dispositivo coperto da uno o pi dei seguenti brevetti 5 758 644 5 823 95 0 6 011 986 6 157 850 6 263 222 6 501 975 e altri brevetti applicabili elencati nel si to www masimo com patents htm Il possesso o l acquisto di questo dispositivo non trasmette alcuna esplicita o implicita licenza d uso del dispositivo con sensori o cavi non autorizzati che soli o in combina zione con questo dispositivo rientrano nell ambito di uno o pi dei
2. Radio EN 300 328 EMC EN 60601 1 2 Safety EN 60601 1 1 and EN 60601 2 24 CE Marking For the 2 4 GHz wireless products such as the Imagox 2460 System using the 2460 MRI Pulse Oximeter with 2 4 GHz FHSS Tranceiver and 2465 Remote Display Controller with the 2 4 GHz FHSS Transceiver the following CE mark and class 2 identifier are added to the equipment CEO National Restrictions In the majority of the EU and other European countries the 2 4 GHz band has been made available for the use of ISM Industrial Scientific and Medical communication Table 1 provides an overview of the regulatory requirements in general that are applicable for the 2 4 GHz band Later in this section you will find an overview of countries in which additional restrictions or requirements or both are applicable The requirements for any country may evolve Iradimed Corporation recommends that you check with local authorities for the latest status of their national regulations for 2 4 GHz ISM Industrial Scientific and Medical communication D 8 Frequency Band 2400 2483 5 MHz Max Power Level EIRP 100 mW Indoor and Outdoor Use Yes The following sections identify countries having additional requirements or restrictions than those listed above France For 2 4 GHz the output power is restricted to 10 mW EIRP when the product is used outdoors in the band 2454 2483 5 MHz There are no restrictions when used in other parts o
3. 4 linea di infusione Il led rosso non si trova nell area di inserimento del dito Le estremit del sensore non sono posizionate correttamente all interno del grip 1 26 Possibile soluzione Riposizionare il dito o inserire un dito differente e lasciare il sensore immobile per almeno 10 secondi Scaldare il dito del paziente me diante frizione o coprirlo con un panno Posizionare il sensore in un sito differente Permettere alla mando di giacere comodamente senza strizzare o comprimere il sensore su una superficie rigida Scaldare il dito del paziente me diante frizione o coprirlo con un panno Cambiare posizione del sensore Applicare correttamente il sensore Ridurre o eliminare ogni interfe renza Assicurarsi che il sensore non sia applicato sullo stesso arto utilizzato per terapie o diagnosti che i e misura della pressione sanguigna Assicurarsi che il sensore sia at taccato correttamente all ossimetro 2460 Controllare la presenza sul sensore di ogni se gno di deterioramento Contattare il servizio tecnico di Iradimed Cor poration Assicurarsi che le superfii lucide siano rivolte verso il centro del grip del sensore Assicurarsi che entrambi le estre mit lucide siano inserite comple tamente nel grip Assicurarsi che i fori del grip non siano ostruiti da residui Problema Indicazione frequente o stazionaria di bassa qualit della pulsazione Nel display SpO2 compare una li nea
4. Definizioni BPM Frequenza cardiaca in battiti al minuto Sp02 Percentuale di ossigeno Saturazione Xi Intertek 21975888 Simboli Attenzione consultare i documenti ppropriato per l uso in ambienti MR j VIR Tipo CF protetto da scarica di defibril latore Utilizzo condizionato in ambiente RM Ap propriato per l uso solo in ambienti RM con restrizioni definite dal produttore Data di fabbricazione Non sicuro con RM Non appropriato per l uso in ambienti MR cio all interno della sala magnetica MR Indica che il dispositivo conforme alla Direttiva sui Dispositivi Medici Codice del prodotto Numero di serie Capacit della batteria principale La presenza di una X all interno indica an Corrente alternata che nessuna batteria e installata Il cavo di alimentazione AC connes SO Corrente continua Percentuale di Saturazione ossigeno Rilevazione battito cardiaco Frequenza del polso in battiti minu to Tasto accensione Massimo carico nominale amp di 20 kg Tasto spegnimeto Telecomunicazioni simbolo di avverti mento classe 2 solo Paesi dell Unione Europea Collegamento di ingresso uscita Consen te la comunicazione dei dati Contiene Litio Richiede adeguato smaltimento riciclaggio di questo materiale Collegamento di solo Input Collegamento di solo Output Capacit della batteria di ricambio X all interno Icona denota nessuna
5. Viene visualizzato un codice d errore sul display Possibile causa Presenza di eccessiva luce ambien tale Il sensore SpO2 applicato su un ghie artificiali Il led rosso non inserito nell area di inserimento Eccessivo movimento del paziente Non viene rilevata una sufficiente quantit di pulsazione Il sensore si sfilato dal dito Non funziona la rilevazione SpO2 del pulsossimetro 2460 La funzione di rilevazione SpO2 del pulsossimetro 2460 in errore 1 27 Possibile soluzione Schermare il sensore dalla sorgen te di luce Applicare il sensore ad un dito pri vo di unghie artificiali Posizionare il sensore in un differente sito Assicurarsi che il sensore sia attac cato correttamente all ossimetro 2460 Controllare la presenza sul sensore di ogni segno di deteriora mento Contattare il servizio tecni co di Iradimed Corporation Ridurre il moto del paziente Riposizionare il sensore o inserire un dito differente lasciare il senso re immobile per 10 secondi Reinserire il dito nel sensore e la sciare immobile il sensore per al meno 10 secondi Spegnere l ossimetro e verificare tutti i collegamenti e riprovare Contattare il servizio tecnico di I tradimed Corporation Spegnere l unit e riaccenderla per rimuovere il codice dell errore Se l errore persiste sconnettere l alimentazione riconnetterla e ac cenderlo Se l errore persiste anco ra annotare il codice d errore e contattar
6. in condizione di continuare a funzionare a batteria e deve essere collegato all alimentazione elettrica mediante un collegamento elettrico di grado medicale Quando la batterie viene rimossa compare una X all interno dell indicatore Se la durata della batteria sembra corta l indicatore di carica della batteria deve essere ricalibrato Per ricalibralo seguire le seguenti istruzioni a Non utilizzare il pulsossimetro per uso clinico Impostare il funzionamento del pulsossimetro in modalita a batteria b Utilizzare il pulsossimetro fino all insorgere dell allarme di bassa carica resi dua della batteria Continuare ad utilizzar il pulsossimetro fino alla condizio ne di allarme di batteria completamente scarica carica residua lt 2 e Riconnettere l ossimetro all alimentatore MRI 1120 o inserire la batteria scarica nel Display Remoto Carica Batterie e caricare completamente il Pac co Batterie La batteria dovrebbe ricaricarsi in meno di nove 9 ore d Se a durata della batteria rimane comunque bassa contattare personale di assistenza qualificato 2 9 Manutenzione della Batteria 2 9 1 Introduzione Le condizioni di sovracarica sottocarica o cortocircuito vengono rilevate dal sistema di controllo dell alimentazione interno Questo condizioni conduco no ad un malfunzionamento della batteria che non sar pi in grado di fornire alimeta zione fino a che non verr rimessa in carica La condizione di sottocarica pu portare ad un rilasci
7. Compatible Replacement Battery Pack 1175 Imagox 2460 Series Operators Manual 1176 Imagox 2460 Series Service Manual CD 1170 Fiberoptic SpO gt Sensor Kit 1171 Finger Grip Kit Includes 1171A Adult Figer Grip 1171P Infant Pediatric Grip 1171L Adult Large Finger Grip 1172 Fiberoptic SpO gt Cable Pole Mount AM10 Imagox 2460 Pulse Oximeter System Software Update Card WARNING Use only listed accessories with the Imagox Model 2460 MRI Pulse Oximeter System E 1 APPENDIX F 1119 I V POLE ASSEMBLIES AND PARTS DESCRIPTIONS General Precautions o Federal law in the USA restricts this device to sale by or on the order of a physician o For safe operation use only Iradimed Corporation recommended MRI compatible or MRI safe accessories o Always secure the IV Pole wheel locks after positioning within the MRI Magnet Room o Product damage may occur unless proper care is exercised during unpacking and installation Use only recommended assemblies and parts Any replacement component must be non magnetic for safe operation o Refer all service to Iradimed Corporation or Authorized Service Representatives o A maximum number of two 2 Oximeters can be safely used on any one 1 IV pole mounted no more than 54 inches 137cm from the floor NOTE There are several 1119 I V Pole configurations When using the following assembly instructions please match the appropriate instructions to your specific
8. MRI si raccomanda Iradi med model 1119 I V pole 1 4 1 5 Montaggio dell Asta I V Il Pulsossimetro deve essere montato su un asta compatibile con la RM non magnetica e fissato con il suo morsetto Il meccanismo di bloccaggio e utilizzabile con aste di diametro 1 1 5 pollici da 25 a 38 mm attenzione Quando si utilizzano pi Pulsossimetri massimo 2 distribuire i Pulsossi metri per garantire la stabilit 1 6 Verifica Operativa del Pulsossimetro Accendere il Pulsossimetro come se gue e verificare che non ci siano messaggi d errore durante il test di accensione Accendere il Pulsossimetro Osservare il Pulsossimetro mentre esegue i test di accensione Verificare che il Pulsossimetro emetta un bip sonoro Si osservi che il Pulsossimetro visualizzi la prima schermata di avvio Attaccare il Sensore SpO2 1170 come descritto in 1 16 2 e creare un allar me di Sp02 basso e verificare che sopraggiunga un allarme visivo e acu stico moro gt 1 7 Conservazione del Pulsossimetro Mantenere il Pulsossimetro collegato all alimentazione elettrica quando non in uso e durante la conservazione in modo da poter avere la batteria completamente carica quando necessario La spia AC sar ver de o ambra se in fase di carica quando il Pulsossimetro collegato alla corrente 1 8 Installazione del Display Remoto Le informazione visualizzate sul display remoto sono aggiornate almeno una volta al secondo durante la comunicazione con
9. Vedere la figura 1 2 per la posizione dei componenti principali del retro del Pulsossimetro a Pinza per asta porta flebo Fornisce un montaggio sicuro del Pulsossi metro all asta IV Ruotare la manopola in senso orario per fissare il Pulsossime tro all asta IV b Altoparlante acustico Fornisce i suoni acustici per gli allarmi e gli avvi si C Antenna e connettore 2 4 GHz Utilizzato per collegare il Display Remo to in modo Wireless d Ingresso Alimentazione Fornisce la porta per connettere l alimentatore AC al Pulsossimetro Collegare solo l alimentatore 1120 MRI e Vano Batteria Fornisce un vano sicuro e protetto per la batteria del Pul sossimetro Utilizzare solo la batteria 1133 Figura 1 2 Retro del Pulsossimetro 2460 1 9 1 11 3 Fronte del Display Remoto Carica Batterie Vedere la figura 1 3 per la posizio ne dei componenti principali sulla parte anteriore del Display Carica Batterie 2465 a Display Principale Fornisce una visualizzazione di tutti i parametri e le caratteristiche del Pulsossimetro b Luce Pulsazione Allarme Fornisce una rappresentazione visiva del ri levamento degli impulsi del Pulsossimetro e la condizione degli allarmi La luce lampeggia verde per ogni impulso rilevato e rosso in condizioni di allarme C Tastiera di Controllo Principale Fornisce il controllo delle varie caratte ristiche del Pulsossimetro d Tasti di scelta Fornisce un modo per regolare la configurazione del Pul soss
10. acqua Secondo i metodi di sterilizzazione o disinfezione Non sterilizzabile Uso di superficie liquida solo disin fettata Secondo la modalit di funzionamento Funzionamento continuo Apparecchiatura non adatta all uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o ossigeno o protossido di azoto Pulsossimetro campi d impiego Il Pulsossimetro Iradimed 2460 destinato ad essere utilizzato in campo ospedali clini co da figure professionali abilitate ogni qualvolta sia necessario per monitorare i pa zienti prima durante o dopo scansioni di Risonanza Magnetica MRI sia in posizione ferma sia in posizione mobile Il Pulsossimetro pu essere utilizzato all interno del lo cale MRI montato all esterno della linea 30 000 Gauss linea dei 3 Tesla con scherma to magneti di tipo schermato con intensit di campo pari 3 0 Tesla o meno Questo di spositivo disponibile per la vendita solo su prescrizione di un medico o di altre figure professionali abilitate Il Pulsossimetro utilizzato per misurare visualizzare e registrare la saturazione dell ossigeno funzionale nell emoglobina arteriosa Sp02 e la frequenza del polso in soggetti adulti pediatrici e neonati in un ambiente MR Sono state eseguiti test del pulsossimetro in ambienti RM con campi di intensit a 1 5T e 3T L utilizzo del pulsossimetro indicato per il controllo sia occasionale che continuo di pazienti sia ben perfusi che mal perfusi in ambiente MRI
11. brevetti relativi a questo dispositivo vi Avvertenze Precauzioni La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente su ordine da parte di personale medico o autorizzato Questo dispositivo stato progettato per essere utilizzato solo da personale medico e sperto Per qualsiasi servizio di intervento tecnico rivolgersi a rappresentanti autorizzati di Ira dimed Corporation Il Pulsossimetro 2460 MRI stato specificamente progettato per il funzionamento all interno di una sala magnete per la risonanza magnetica ed stato progettato per funzionare normalmente in presenza delle interferenze elettromagnetiche normalmente presenti in ambiente MRI In caso di livelli estremi di interferenza come durante un suo utilizzo in prossimit di un elettrobisturi chirurgico di un telefono cellulare di radio ricetrasmittenti il normale fun zionamento del pulsossimetro potrebbe essere interrotto Evitare l uso del pulsossimetro in tali o simili condizioni Il Display Remoto Carica Batterie modello 2465 destinato as essere utilizzato nella sala controllo MRI Non utilizzare il Display Remoto Carica Batterie all interno della sala magnete MRI Per un funzionamento sicuro utilizzare solo accessori RM compatibili raccomandati da Iradimed Il volume del suono dell allarme regolabile per poter essere adattato a vari ambienti clinici Impostare il volume dell allarme in modo tale che possa essere ben distin
12. il monitor ImagoxTM 2460 Collegare l antenna 2 4 GHz e l alimentatore al Display Re moto Carica Batterie ed eseguire quanto segue a Accendere sia il Pulsossimetro 2460 sia il Display Remoto Carica Batterie 2465 b Premere il tasto MENU sul Display Remoto Carica Batterie C Premere il tasto NEXT MENU per far apparire le opzioni di menu aggiunti ve quindi premere il tasto Set Comm Channel d Dal Menu Canale Radio selezionare il canale desiderato da 1 a 5 premen do il tasto accanto al canale e verificare che il canale sia ora evidenziato e Premere il tasto Menu sul Pulsossimetro ImagoxTM 2460 a Premere il tasto NEXT MENU per far apparire le opzioni di menu aggiunti ve quindi premere il tasto Set Comm Channel g Dal menu Canale Radio selezionare lo stesso canale che stato selezio nato dal telecomando premendo il tasto accanto al canale e verificare che il canale sia ora evidenziato h Applicare un marcatore ID sia sul Pulsossimetro che sul Remoto indicando il canale selezionato qualora sia in uso pi di un Pulsossimetro Verificare la comunicazione tra il Remoto e il Pulsossimetro premendo il tasto Menu con uno e il tasto Invio con l altro osservando entrambi i display e variando il valore simultaneamente 1 5 ATTENZIONE Non impostare mai due Pulsossimetri o due Remoti sullo stesso ca nale di comunicazione Verificare sempre che il Display Remoto sia in comunicazio ne con il Pulsossimetro selezio
13. malfunzionamento dell alimentazione elettrica Nota il passaggio automatico ad alimentazione a batteria non avviene nel Display Remoto che non puo funzionare a batterie 2 7 Indicazione di bassa carica Un segnale di batterie scarica si attiva circa 30 minuti prima che venga esaurita completamente la carica delle batterie e generato il relativo allarme di batteria completamente scarica Per un funzionamento ottimale caricare scaricare e ricaricare completamente il Pacco Batterie prima di iniziare ad usare il Pacco Batterie La durate della carica delle batterie dipende dalle condizioni operative Qualora il controllo delle batterie rilevasse un problema su una qualunque delle celle verra generato un allarme di Batteria Guasta Il pulsossimetro deve essere spento immediatamente e la batteria ricaricata completamento per prevenire il danneggia mento del Pacco Batterie Riavviare il Pulsossimetro PRECAUZIONE se il pulsossimetro non viene utilizzato per un periodo maggiore dei 30 giorni necessario rimuovere il Pacco Batterie 2 3 2 8 Indicatore di Carica Batterie E posizionato nella parte alta a sinistra dell area informazioni del display E a forma di batteria e fornisce indicazione di tipo visivo sullo stato della carica della batteria Quando l indicatore pieno la batteria completa mente carica quando l indicatore vuoto la batteria vicina dall essere completa mente scarica e il pulsossimetro non pi
14. paziente e che il dito della mano o del piede del paziente o il piede non sia stretto ad un livello che possa danneggiare il dito della mano o del piede o il piede stesso Qualora fosse identificato una scolorazione anomalo nella zona dove stato posizionato il sensore a grip camiare posizione del sen sore a grip o utilizzare una misura maggiore Se possibile non posizionare il sensore a grip su di un estremit del pa ziente sulla quale utilizzato un bracciale per la misura della pressione interessato da una linea di infusione IV o da qualunque altra possible sor gente di artefatti del segnale SpO2 Controllare il posizionamento del sensore frequentemente per assicurasi del corretto allineamento o che il derma sia integro almeno una volta o gni ora La sensibilit del paziente al sensore al grip o ad altri dispositivi pu variare al variare delle condizioni mediche e al variare dellecondizioni della pelle 1 21 1171A Adult Sensor Grip Size 2 All Sensor Grips 117 1A 171L and 1171P are exactly the same at hutton insertion White Button Repeat these steps for all always insert numbered side I zos Larger Hole Black Button always insert opposite number Squeeze Grip sides slightly pero Position number on Grip over center of nail to fit on finger and release ee for best signal results Figura 1 9 Applicazione del sensore SpO2 1170 h Verificare che la forma d onda sia r
15. premuto questo tasto di controllo per pi di un secondo si spegne lo strumento Soft Keys I 5 Tasti Soft situati a sinistra del Display del Pulsossimetro sono utilizzati per eseguire funzioni variabili a seconda dello stato corrente del dispositivo Quando attivo c una piccola freccia presente sulla destra del tasto sul Display del Pulsossimetro 1 14 Simboli Display e Comandi Questa sezione descrive la modalit di visualizzazione degli indicatori e i controlli per Sp02 1 14 1 Simboli SpO2 I seguenti simboli sono utilizzati per visualizzare i parametri del Pulsossimetro I numeri adiacenti indicano che il Pulsossimetro in funzio SpO ne e sono aggiornati ogni 0 5 secondi I numeri adiacenti rappresentano il valore funzionale ossi O Yo metrico Rappresenta che non e presente un valore affidabile di SpO2 o che non e determinabile il valore di frequenza car O diaca Questo viene visualizzato anche quando nessuna sonda collegata Heart Rate Symbol i numeri adiacenti rappresentano la frequenza cardiaca in battiti al minuti BPM Il riempimento del simbolo rappresenta la qualit di Perfu sione periferica Perfusione bassa o Bassa qualit del se gnale cuore mezzo pieno o alta qualit cuore pieno L indice di Perfusione PI indica la percentuale di segnale pulsatile forza del polso e varia da 0 0 a 20 0 The Pulse Waveform Display mostra la forma d onda pleti smografica acquisita Que
16. pulsazioni venose e anemia o bassa concentrazione di emoglobina e cColoranti intravascolari e carbossiemoglobina e metaemoglobina e emoglobina disfunzionale e unghie artificiali o unghie con smalto e Sensore posizionato non a livello del cuore Non pu essere utilizzato un tester funzionale per valutare la precisione di un impulso del Pulsossimetro o del sensore Il funzionamento di questo dispositivo sotto una modulazione minima di 0 3 pu causare risultati non accurati 1 3 o Rivedere tutti gli allarmi per garantire che siano appropriati per il paziente o Utilizzare i Sensor Grips Sp02 per collegare la sonda al paziente Non utilizzare del nastro per collegare la sonda al paziente Esaminare il sito del sensore ad intervalli regolari per evitare possibili danni da pressione o necrosi dei tessuti durante le sessioni di monitoraggio a lungo termine Installazione Introduzione Il Pulsossimetro Imagox modello 2460 stato progettato per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a risonanza magnetica ja N pa 1 3 Disimballaggio del Pulsossimetro Rimuovere il Pulsossimetro e tutti gli accessori dalla scatola di spedizione e con trollare la presenza di eventuali danni che si possono essere verificati durante la spedizione Controllare i materiali con cura attraverso la bolla di consegna e l ordine d acquisto Conservare tutti i materiali di imballaggio la fattura e il docu mento di consegna in quanto potre
17. t IMagox uso E MANUTENZIONE MODELLO 2460 PULSOSSIMETRO MODELLO 2465 DISPLAY REMOTO CARICABATTERI ar um IRADIMED CORPORATION Powered By Masimo El u cepit ROCA UAR D puWmADIMED on om DEOR Ln Imagox MRI Sistema Pulsossimetro Modello 2460 Pulsossimetro e Modello 2465 Display Re moto Caricabatterie Manuale D uso Codice 1175I Edizione 1B 2013 04 PER ECN 000468 2013 IRadimed Corporation IRadimed Corporation 7457 Aloma Ave Suite 201 Winter Park Florida 32792 USA Tel 407 677 8022 Fax 407 677 5037 e mail customerservice iradimed com Li Intertek m 3197888 Rappresentante Europeo Autorizzato Medical Device Consultancy 7 Pinewood Drive Ashley Heath Market Drayton Shropshire UK TF9 4PA www medicaldeviceconsultancy co uk Powered By Ron Usu tT CONTENUTI Paragrafo Pagina 1 0 Introduzione ImagoxTM Pulsossimetro Modello 2460 nenn nnnn nennen 1 1 1 0 1 Avvertenze e Precauzioni Per L USO iii 1 1 1 1 Installazione mmn mnm nne nn nnn nennen rne nennen rene nnne renis 1 4 12 1 1158 14 alain 1 4 1 3 _ Disimballaggio Del Pulsossimetro spaziare 1 4 1 4 Preparazione all Uso Del Pulsossimetro 2aaaaaaaaaaaasasaaaaaanananasananaanananananananaanananananaaanana 1 4 1 4 1 Installazione Della Batteria cccccecceee eee eeeeeseece eee eeeeeeeeseeeeeeeeeeeesseseeseesaeeaeeseesees
18. tempo di almeno 30 secondi che l indicatore di pulsazione lampeggi ad una frequenza corrispondente alle pulsazioni del paziente o Qualora si verificassero le seguenti condizioni riposizionare il sensore o cambiare posizione del sensore seguendo i passi da 1 a 3 della se zione precedente Posizionamento del sensore o L indicatore della qualit della pulsazione indica un segnale di pulsazione inadeguato Se persiste una situazione di segnale i nadeguate il sistema genera un messaggio di allarme o L indicatore della qualit di pulsazione la visualizzazione della frequenza di pulsazione o il valore di SpO2 funzionano in manie ra inconsistente Se non si ha la possibilita di verificare l operativit non utilizzare il pulsos simetro Contattare Iradimend Corporation per assistenza tecnica 1 17 Pulizia del sensore 1 17 1 Pulizia del sensore 1170 e del grip del sensore 1171 o Disconnettere il sensore dal pulsossimetro 2460 prima della pulizia e Pulire il sensore prima di utilizzarlo con un nuovo paziente o Non immergere il sensore in nessun tipo di liquido o Non usare sul sensori agenti pulenti abrasivi o caustici Il sensore a fibra ottica modello 1170 di tipo riutilizzabile Pulire il sensore con un panno soffice inumidito con un detergente non aggressivo o alcol isopropilico avendo cura di non esercitar eccessiva forza Assicurarsi che tutti i residui siano rimossi Non cospargere o spruzzare nessun liquido sul sensore Fare asciga
19. valore di frequenza car diaca e al di sotto del valore di allarme relativo impostato Indica che non collegato alcun sensore SpO2 all accensione del dispo sitivo o che il sensore stato scollegato Tale condizione di allarme vie ne cancellata automaticamente qualora venisse collegato il sensore e il dispositivo rilevasse un sensore compatibile con il sistema Indica la disconnessione o malfunzionamento del sensore o l utilizzo di un sensore non compatibile con tale sistema Questo messaggio indica che il parametro SpO2 diventato non opera tivo per motivi legati all assistenza tecnica Quando compare questo messaggio il pulsossimetro deve essere esaminato da personale qualifi cato Probe OFF Hi Light Noise Low SIQ Low Signal IQ SEARCHING Indica che il sensore non stato posizionato correttamente sul pa ziente L utilizzatore deve riposizionare il sensore sul paziente Tale condizione di allarme si cancella automaticamente una volta riposi zionato il sensore e conseguentemente ad una laettura pertinente del valore di SpO2 Eccessiva luce presente sul paziente sul sensore L utilizzatore de ve ridurre la quantit di luce presente o coprire il sensore Pu es sere utile riposizionare il sensore Rilevazione di segnali ed interferenze esterne che disturbano la let tura del valore SpO2 L utilizzatore deve far cessare le interferenze esterne Scarsa qualit del segnale SpO2 Assicurarsi che il sensore sia
20. with a service D 9 password Instructions are provided in the Service documentation regarding the appropriate choices and settings for specific geographic areas It is important that the operating frequency is correctly configured to meet the local regulations Changing Output Power The output power is pre set to 63 mW at the factory during manufacturing Manual setting of the output power above 100 mW can only be done by qualified service personnel with a service password The only available ouput power choices are Level 1 10 mW Level 2 63 mW factory default or Level 3 250 mW Instructions are provided in the Service documentation regarding the appropriate choices and settings for Specific geographic areas It is important that the output power is correctly configured to meet the local regulations Note If you still have questions regarding the compliance of these products or you cannot find the information you are looking for on the Iradimed Corporation website http iradimed com please send an email request to Iradimed Corporation at techsupport iradimed com D 10 APPENDIX E ACCESSORIES Accessories 1119 MRI IV Pole Non Magnetic I V Pole 3 2 CM Dia 1 25 in 1120 MRI Power Supply 1121 AC Power Adapter Power Cord 1 Meter 3 ft length medical grade 1122 AC Adapter To Oximeter Interconnect Cable 3 Meters 10 ft length 1128 AC Power Cord 3 05 m length Medical Grade 1133R MRI
21. 1119 I V Pole Routine Maintenance Periodically check all mounting hardware Tighten as necessary for optimal operation Cleaning the Mounting Assembly 1 The mounting assembly may be cleaned with most mild non abrasive solutions commonly used in the hospital environment e g diluted bleach ammonia or alcohol solutions 2 The surface finish will be permanently damaged by strong chemicals and solvents such as acetone and trichloroethylene 3 Do not use steel wool or other abrasive material to clean the mounting assembly 4 Damage caused by the use of unapproved substances or processes will not be covered by warranty We recommended that you test any cleaning solution on a small area of the mounting assembly that is not visible to verify compatibility 5 Never submerge the roll stand or allow liquids to enter the mounting assemblies Wipe any cleaning agents off the mounting assembly immediately using a water dampened cloth Dry all mounting assemblies thoroughly after cleaning CAUTION Iradimed Corporation makes no claims regarding the efficacy of the listed chemicals or processes as a means for controlling infection Consult your hospital s infection control officer or epidemiologist To clean or sterilize mounted instruments or accessory equipment refer to the specific instructions delivered with those products F 1 IV POLE CONFIGURATION 1119 I V POLE ASSEMBLY AND PARTS DESCRIPTIONS NOTE The following tools a
22. 3 danneggiato o rigonfio Evitare di danneggiare il Pacco Batterie 1133 con colpi cadute usura meccanica o surriscaldamento In nessun modo colpire comprimere o far cadere il Pacco Batterie 1133 In nessun modo utilizzare oggetti appuntiti che potrebbero forare le celle Cia scuna delle precedenti azioni potrebbero causare il surriscaldamento delle celle l emissione di fumo o malfunzionamento catastrofico con rischio di incendio Non cercare di smontare il Pacco Batterie 1133 Danni causati da utensili o dallo smontaggio possono comportare un malfunzionamento catastrofico con rischio di in cendio Se il Pacco Batterie 1133 dovesse gonfiarsi interrompere immediatamente le opera zioni di carica o il suo utilizzo e sostituirlo Il persistere della condizione di carica pu causare un espansione rapida del Pacco Batterie con la possibile rottura dell involucro e fuoriuscita di elettroliti In caso di danneggiamento del Pacco Batteria 1133 evitare di entrare in contatto con gli elettroliti In caso di contatto tra gli elettroliti e gli occhi o la pelle ricorrere all intervento del medico immediatamente Se il Pacco Batterie 1133 dovesse mostrare segni di rigonfiamento dell involucro met tere fuori uso la il Pacco Batterie e sostituirlo quanto prima In condizioni estremi l espansione dell involucro del Pacco Batterie 1133 pu incastrare il pacco stesso all interno del Pulsossimetro 2460 o del Diplay Remoto 2461 pu anche causare l esplosio
23. 465 Remote Display Controller with the 2 4 GHz FHSS Transciever and other related products as they come to market The equipment operates in the bands ar portions of 2400 to 2483 5 MHz National regulations may require hat operations be limited to a portion of the frequency ranges identified above See the National Restrictions section for full details Declaration of Conformity Czech CS Toto zafizeni je v souladu se z kladnimi po adavky e ostatnimi esky odpovidajicimi ustanovenimi sm mica 1900 5 ES Danish DA Dette udstyr eri overensstemmelse med de v sentlige krav og andre Dansk relevante bestemmelser Direktiv 1596 NEF Dit apgeraal volduel san de essentiele eisen en andere van tospassing zijnde bepalingen van de Richikjn 1889 5 EG See seade vastab direktiivi 1999 SE olulisiele n uetele ja teistele asjakohastele s tetele English EN This equipment is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1899 5 EC Dieses Ger t entspricht den grundlegenden Anforderungen und den weiteren entsprechenden Vorgaben der Richtlinie 1998 5 EC AUTOS o Eamon URS Elvan OT cupp pquuor pe 7k OUOKI EG MUT NG KU kker ecole Dear cig mg OGnylac T9ES G EK Finnish FI Tama latte Bytt d direktinan 1999 5 E Y olennaiset vaatimukset ja on sina Suomi asetettujen muiden laitetta koskevien m r ysten mukainan Cel apparei st conforme aux exige
24. CAUZIONE La batteria leggermente magnetica Prestare attenzione durante il trasferimento della batteria dal Pulsossimetro al Remoto Carica Batterie in prossimit di forti campi magnetici PRECAUZIONE Posizionare delicatamente la batteria 1133 nel vano batteria fino a udi re uno scatt Non far cadere o forzare la batteria nel vano batteria del carica batterie in quanto ci potrebbe causare danni alla batteria o malfunzionamento Figura 1 4 Retro Del Display Carica Batterie Remoto 1 12 Alimentatore Per Risonanza 1120 Vedere la figura 1 5 per informazioni sull Alimentatore per Risonanza del Pulsossimetro ATTENZIONE AC Adapter magnetico Tenere fuori dalla linea dei 1 000 Gauss o almeno 10 piedi 3 metri dal magnete MRI Fissare con velcro installato al pavimento MAI fissare l adattatore direttamente al Pulsossimetro o all asta I V MRidium MRI Power Supply WARNING KEEP OUTSIDE OF 1000 GAUSS 100mT MAGNETIC FIELD LINE OR MORE THAN 10 FT 3 M FROM MRI MAGNET A CE Iradimed Corporation Intertek Made in USA LB2007 D 3197888 Figura 1 5 Alimentatore Per Risonanza Modello 1120 1 13 Comandi Il Sistema Pulsossimetro ImagoxTM MRI Modello 2460 controllato me diante l utilizzo di tasti di controllo soft touch Questi tasti di controllo sono situati sul pannello frontale sia del Pulsossimetro che del Display Remoto Questi tasti di controllo for niscono il controllo del Pulsossimetro e del Remo
25. D Q 3 ct j m PERFORMANCE CHARACTERISTICS MRI Performance MRI Magnet Compatibility 2460 0 2 to 3 0 Tesla MRI Systems Monitor MRI Magnet Compatibility 2465 None Specified 2465 Remote Unit is Remote NOT intended for use inside the Magnet Room MRI Larmor Frequency Interference No interference at compatible Larmor Frequencies 8 4 through 128 MHz Magnetic Field Limit 30 000 Gauss 3 Tesla magnetic field line Minimal ferrous material used inside Oximeter 15 grams PRODUCT STANDARDS REQUIREMENTS STANDARDS COMPLIANCE IEC Yes 60601 1 60601 1 2 STANDARDS COMPLIANCE UL 2601 Yes STANDARDS COMPLIANCE ISO 9919 Yes FCC Certification Part 15 247 no license required ETS European Certification brETS 300 328 no license required Rated RF Output Power 18 dBm default 24 dBm maximum Service Selectable Frequency Range 2431 3 to 2474 5 MHz Iradimed Default Avoids 802 11 bands 1 and 2 France 2400 to 2450 MHz with Radio programming selection Service Selectable Number of Channels 85 U S Channels Note A limited frequency mode is available for France Service Selectable OTHER Replacement Fuse Type 1120 Only 1 Ampere 3AG 250V Slo Blo or equivalent A 2 A 3 A 4 APPENDIX B REPAIR All repairs on products under warranty must be performed by Iradimed Corporation personnel or an authorized Iradimed Corporation Service and Repair Center Unauthorized repairs will void the wa
26. S 660 AC 660 DC 660 S 905 AC 905 DC 905 The oximeter then calculates the ratio of these two arterial pulse added absorbance signals R S 660 S 905 This value of R is used to find the saturation SpO2 in a look up table built into the oximeter s software The values in the look up table are based upon human blood studies against a laboratory co oximeter on healthy adult volunteers in induced hypoxia studies The Masimo SET MS board pulse oximeter assumes that arterio venous shunting is highly variable and that fluctuating absorbance by venous blood is the major component of noise during the pulse MS board decomposes S 660 and S 905 into an arterial signal plus a noise component and calculates the ratio of the arterial signals without the noise S 660 S1 Ni S 905 S2 N2 R S1 S2 Again R is the ratio of two arterial pulse added absorbance signals and its value is used to find the saturation SpO2 in an empirically derived equation into the oximeter s software The values in the empirically derived equation are based upon human blood studies against a laboratory co oximeter on healthy adult volunteers in induced hypoxia studies The above equations are combined and a noise reference N is determined N S 660 S 905 x R If there is no noise N 0 then S 660 S 905 x R which is the same relationship for the traditional pulse oximeter 1 31 The equation for the noise reference is based on the va
27. T 13 BIO A Je IAI PE OEA of 241 AAA O AL BIDET DESCHORISSESTEOR ARE Ire Sr F 4 ore ud TO POST ASSEMBLY TIGHTEN THE BOLT UNTL THE STICKER DISSAPEARS E UNDER THE WEIGHT BOTTOM SMALL WASHER STEPS SECURE THE POST ASSEMBLY TO THE WEIGHT ASSEMBLY USING THE LARGE AND SMALL WASHER AND THE BOLT IN THE SEQUENCE SHOWN IN THE ASSEMBLY ASSEMBLY c STEPS SLIDE THE TOP POST ASSEMBLY ONTO THE CONNECTOR OFTHE _ BOTTOM ASSEMBLY AND LOCK THE PIECES TOGETHER USING THE HOLE PLUNGER MECHANISM MOTE PUSH THE PLUNGER PIN WITH A TOQI ay PLUNGER PIN ENSURE TIP OF PLUNGER 7 5 PROTRUDING FROM THE POSTI Ee PRYATE AND CONFIDENTIAL TH 5 FINDS PROPER LE ag RI A ES AKD 5 Lian 0 COMP OES SEIN NIT x1 REL ADU SLADE enl Al ETER Ki LIH PETHE AMD VE TIE THEEL OFRE Ah ta SIEF 5 amp Pe DOES ARE TO RE MAD YA HE DONG sn OF AWG ANCORA HE ui MT eek AIL BER OEA OR OM pe ee ee ee Mm F 5 F 6
28. a Sohle 1 20 1 16 2 Applicazione del Sensore a Fibra Ottica Sp02 ccc ccc cecc eee eeeeeseeseeeeeeeeeaeeseeseeees 1 20 1 16 3 Operazione Di Verifica Del Sensore a Fibra Ottica 1170 aaiiaaaaaaaanasaaaasaaaanasaananana 1 23 AR PN SOMO 1 23 1 17 1 Pulizia Del Sensore 1170 e Dei Sensor Grips 1171 ii 1 23 1 18 Sp02 Allarmi e AMS era ee ee 1 23 1 18 1 Allarmi Attinenti al Paziente e allo Strumento esse eeneeeeeeseeeaeeeaeeseees 1 24 1 18 2 Allarmi Watchdog nennen mn n nnne nennen nennen nnns rennes 1 24 1 18 3 Verifiche Impostazioni o Cambiamento degli Allarmi nennen 1 24 1 19 Sp02 Scelte di Me savia 1 25 1 20 Sp02 Risoluzione Dei Problemi anaauaaaaaaaasaaaananaananaanananunanananuananunnananannanannanaananannananuananana 1 26 121 PANNEN 1 28 1 22 Sp02 Sommario dei Test ii 1 29 1 23 SDECHENG POP 1 30 1 24 Principi di Funzionamento Di Masimo Set us ear 1 31 2 0 Funzionamento Della Batteria ee 2 1 2 1 o ONE ee re Fee 2 1 2 2 Inserimento Della Batteria iii 2 1 293 Canca Dela Batea RTT 2 1 2 4 Rimozione HAPPENS 2 2 29 Venica Dela Bateria EN iii 2 2 2 6 Indicatore Della Carica Della BARS naa 2 3 2 1 Indicazione Di Batteria Scarica aaaaaaaiaanannasaasannannanuanaanannannanaanannannan
29. a completa a un led lampeg giante che indica Pacco Batterie scarico 2 2 1 amis bebrai pra his m ij ero ian 15 Fus side See INI Liegi Mar h E iL z z ii mi mil i WARMING ener Pack ra str magnate De svi FLAT IICA bg F Figura 2 3 Test Pacco Batterie 2 6 Indicatore di Carica del Pacco Batterie L indicatore di carica della batteria sempre visibile nella parte superiore del display e indica la carica residua stimata nel le correnti condizioni di utilizzo Controllare la carica residua prima di utilizzare il pul sossimetro L indicatore di carica aggiorna le informazioni in modo continuo durante l operativit del pulsossimetro a Le batterie vengono caricate ogni qualvolta il dispositivo collegato all alimentazione elettrica o in maniera alternativa quando il Pacco Bat terie viene inserito nel Display Remoto b Il sistema include o Un segnale luminoso di colore verde ambra che si attiva quando il Pulsossimetro o Display Remoto vengono collegati all alimentazione elettrica mediante l adattatore o Un segnale luminoso di color ambra viene attivato quando in cor so l operazione di carica mentre un segnale di color verde viene at tivato ad operazione di carica ultimata e quando il Pacco Batteria completamente carico o Il funzionamento del pulsossimetro passa in maniera automatica a funzionamento a batterie quando il pulsossimetro viene scollegato dall alimentazione elettrica o in caso di
30. a del dispositivo ATTENZIONE Utilizzare esclusivamente i sensori per pulsossimetro raccomandati Tali sensori sono progettato per soddisfare le particolari esigenze del loro uso in ambiente MRI Utilizzare sensori di costruttori differenti pu causare malfunzionamento del pul sossimetro 1 28 1 22 SpO2 Testing Summary SpO2 accuracy and low perfusion testing were conducted using the Masimo SET Technology and sensors with Masimo optical sources and receivers The Iradimed Corporation fiberoptic MRI SpO2 sensors utilize the same Masimo active optical components Masimo Rainbow SET technology using sensors with Masimo optical sources and receivers has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult volunteers in induced hypoxia studies in the range of 70 100 SpO2 against a laboratory CO Oximeter and ECG monitor This variation equals plus or minus one standard deviation which encompasses 689 o of the population Masimo Rainbow SET technology using sensors with Masimo optical sources and receivers has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult volunteers in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions at 2 to 4 Hz at an amplitude of 1 to 2 cm and a nonrepetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3 cm in induced hypoxia studies in the range of 70 100 SpO2 against a laboratory co oximeter and ECG monitor This variation equals plus or min
31. aanannannanaanannanaanannaana 2 3 2 8 Potenza Livello Della Batteria aaaanaianaanasanvasannasanaananannanannananaananannananauananannanannananannanann 2 4 2 9 Curae Manutenzione Della Batteria eene 2 4 NNM 2 4 2 9 2 Procedura Del Mantenimento Della Batteria lees 2 4 2 10 Sostituzione PN 2 4 2 11 Precauzioni Relative alla Batteria iii 2 5 11 IMMAGINI Immagine Pagina 1 1 Fronte ERE vn 1 8 1 2 Retro del Pulsossimetro 2460 uanannanianansaanasannasannananaananannanannananannanannananaananannanannananannanannananaana 1 9 1 3 Fronte del Carica Batterie Display Remoto 2465 enne 1 10 1 4 Retro del Carica Batterie Display Remoto 2465 nennen nnn nn 1 11 1 5 Modello 1120 Alimentatore Per Risonanza 2 25 22 2222 9 94124214232 iaia aaa 1 12 1 6 Tasti Di Controllo Del Pannello Frontale lessen 1 13 1 7 ImagoxTM 2460 Display Pulsossimetro sess 1 16 1 8 Collegamento STB ee 1 20 1 9 Applicazione del Sensore 1170 Sp02 vassere kakene kane 1 22 1 10 Grafici Saturazione iride tai 1 32 2 1 Installazione Della Batteria M iii 2 1 2 2 Rimozione ello ASA OE EEE UIE ENR 2 2 DEP I UIT 2 3 Tabella Pagina UNE ES 0 0 c e eee 1 19 PO SON A 1 Appendice B Riparazione aaaazaaaaaaaaa ananuananananununnnnunanununnnnnnnnununnnnnnnnunnnnnnu
32. aes 1 4 Lo Montaggio Dell Asta I V sacchi 1 5 16 Verifica Operativa Del Pulsossimetro aaaaauaaaaaanaaaaaananuananaanananuananaananaanananaananaananannananana 1 5 1 7 Conservazione Del Pulsossimetro au ene 1 5 1 8 Installazione Del Display Remoto cccceecnecceeceeee eee eeneeee eee eeeeeseeseeseeseeeaeeseeeeeeeeeaeeneesensaes 1 5 1 8 1 Carica Della Batteria con il Carica Batterie Display Remoto 1 6 1 9 OPZIONE DE LINGUAGGIO m Ore 1 6 1 10 Struttura Del Prodotto enserio 1 7 1 11 Descrizione Del Prodotto iii 1 7 1 11 1 Fronte Del Pulsossimetro PET een en 1 8 1112 Reto DeL PENNANT 1 9 1 11 3 Fronte Del Display Carica Batterie Remoto nenn anne nnn nenn anne nnennn 1 10 1 11 4 Retro Del Display Carica Batterie Remoto nen nnnn nennen nnn nennen nne nennen 1 11 1 12 1120 Alimentatore Per Risonanza nennen nennen nnne renis 1 12 ED PERE n EIER 1 13 1 13 1 Tasti Di Controllo Del Pannello Frontale nenn nenne nene nenne nennen 1 13 1 14 Simboli Display e Comandi iii 1 15 TAS Em 1 15 VENN 1 16 EE isa 1 16 1 15 Verifica Dell Operatore aaaaaaaaaaaaaaaaasasaanasaauananaananaanananaananaananannananaananaananananananannanannananana 1 18 1 16 Utilizzo Del Pulsossimetro 2460 mnm mmn renis 1 19 1 16 1 Set up e Uso Dell
33. batteria installata Fonte di trasmissione a radio frequenza Rappresentante autorizzato CE 2 4 GHz Radio Antenna Questo prodotto stato certificato secondo UL60601 1 e particolari standard applicabili IEC 60601 2 24 per il quale il prodotto stato dichia rato conforme da Intertek 2 4 GHz Radio comunicazione in corso xli SEZIONE 1 PULSOSSIMETRO 1 0 Introduzione Imagox TM Pulsossimetro Modello 2460 Il Sistema Imagox Pulsossimetro modello 2460 include un Pulsossimetro digitale per misurazione e visualizzazione del valore della saturazione di ossigeno nell emoglobina funzionale arteriosa Sp02 e della frequenza del polso in pazienti a dulti pediatrici e neonatali in ambiente di risonanza magnetica RM A tale scopo so no stati condotti test in ambienti RM da 1 5T e 3T Tale dispositivo inteso per la mi surazioni occasionali o continue sia in paziente ben perfusi sia in paziente poco per fusi Appropriati avvisi sonori comunicano informazioni importanti alcune delle quali legati alla tonalit frequenza del suono emesso L avviso che segue il battito cardiaco modulato in maniera proporzionale al valore della saturazione tanto pi elevato il valore della saturazione tanto pi acuto sar il suono emesso a livelli di saturazioni via via pi bassi corrisponder una tonalit sempre pi grave Riferimenti a Masimo in questo manuale si riferiscono alla Masimo Corporation IMPORTANTE La funzione S
34. bbero essere necessari in caso di reclamo nei confronti dello spedizioniere danno da trasporto Contattare il servizio clienti dell Iradimed Corporation per assistenza rapida in caso di problemi di spedizione Di seguito riportato un elenco degli elementi forniti con il Pulsossimetro Imagox Il Pulsossimetro ImagoxTM 2460 MRI Il Display Remoto Carica Batterie ImagoxTM 2465 Il Manuale d uso ImagoxTM 1175 Il CD del Service Manual ImagoxTM 1176 La Batteria ImagoxTM 1133 Il Carica Batteria Alimentatore e il cavo di interconnessione Il Cavo di Rete Il Sensore a fibra ottica Sp02 Iradimed 1170 L Antenna 2 4 GHz per il telecomando Wireless 1 4 Preparazione all uso del Pulsossimetro Una volta che il Pulsossimetro e il Remoto sono stati tolti dalla confezione eseguire le seguenti operazioni per preparare il Pulsossimetro all uso 1 4 1 Installazione della batteria Far scivolare la batteria rimovibile dentro l apertura rettangolare della parte superiore posteriore del Pulsossimetro Imagox 2460 La batte ria si bloccher A Carica iniziale della batteria iniziale La batteria deve essere caricata alme no 9 ore prima dell utilizzo dello strumento La batteria si carica ogni volta che il Pulsossimetro collegato a una presa di cor rente di tipo ospedaliero attraverso l alimentatore PRECAUZIONE utilizzare solo un asta porta flebo non magnetica I V progettata per un corretto sostegno sicuro del Pulsossimetro Imagox 2460
35. biente a Riso nanza Magnetica MR NOTA Poich i sensori a fibra ottica e i cavi non contengono componenti conduttivi possono tranquillamente essere posizionati al dito del paziente all interno di un am biente RM Risonanza Magnetica 1 16 2 Applicazione del Sensore a Fibra Ottica Sp02 Il pulsossimetro MRidium con il sensore a Grip permette una misurazione del valore SpO2 precisa e sicura durante le terapie all interno di ambienti RM Risonanza Magnetica Viene utilizzato un sensore in fibra ottica per evitare pe ricolosi surriscaldamenti e la generazione di artefatti durante le scansioni RM Il sistema di fissaggio al paziente a grip utilizza materiali siliconici di grado medi cale e permette un posizionamento preciso e sicuro alla mano o al piede del pa ziente i sistemi a grip di varie misure ne permettono l utilizzo con pazienti a dulti pediatrici e infantili Preparazione pulsossimetro MRI con sensore a Grip 1 Connettere il sensore a fibra ottica al connettore posizionato nella p arte frontale del dispositivo 2460 Vedere Figura 1 8 Figura 1 8 Collegamento Sonda a Fibra Ottica 1170 1 20 Determinare la dimensione adatta del Grip del sensore pediatrica adulti o grande Seguire le istruzioni di preparazione Vedere Figura 1 8 per inserire le terminazioni in fibra ottica nel Grip del sensore 1 Inserire l anello bottone bianco nel buco pi piccolo superiore del Grip il numero che identifica la dimensione del Gri
36. can affect Medical Electrical Equipment 3 The equipment or system should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary the equipment or system should be observed to verify normal operation in the configuration in which it is used The following tables as required in EN 60601 1 2 2000 provide information regarding the Electromagnetic Compatibility EMC of this product and its accessories Table 201 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The Imagox 2460 System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the Imagox 2460 System should assure that it is used in such an environment Emissions Test Compliance Electromagnetic environment quidance RF emissions Group 1 The Imagox 2460 System must emit electromagnetic energy CISPR 11 in order to perform its intended function remote communications within an specific band for WLAN i e 2 431 to 2 474 GHz Nearby electronic equipment may be affected RF emissions Class B The Imagox 2460 System is suitable for use in all CISPR 11 establishments other than domestic and those directly Harmonic Not applicable connected to the public low voltage power supply network that emissions IEC supplies buildings used for domestic purposes 61000 3 2 Volta
37. cavo a fibre ot tiche per questo dispositivo delicato e deve essere maneggiato con cura in ogni momento Non utilizzare sensori danneggiati Non flettere o piegare il cavo per evitare di rompere fili all interno del cavo a fibre ottiche Usare adeguata atten zione al fine di non pizzicare o calpestare il cavo Fare attenzione nell operazione di avvolgimento del cavo dopo l uso tutte le spire devono essere maggiori di 7 5 cm Non tentare di scollegare il cavo a fibre ottiche dal guscio del connettore del sensore Il connettore che si collega al monitor deve essere tenuto al di fuori della linea dei 10 000 Gauss o della linea 1 Tesla del campo magnetico del campo MR e opportunamente bloccato Il monitor Sp02 pu essere utilizzato durante la defibrillazione ma le letture pos sono essere imprecise per un breve periodo Precauzioni Questa apparecchiatura conforme alla norma IEC 60601 1 1 2001 per la com patibilit elettromagnetica riferita alle apparecchiature e o sistemi elettromedica li Questo standard e stato ideato per garantire una protezione adeguata contro le interferenze dannose tipiche delle istallazioni mediche Tuttavia a causa della proliferazione di impianti trasmittenti a radio frequenza e altre fonti di rumore e lettrico nel settore sanitario o altri ambienti possibile che i livelli elevati di tali interferenze a causa anche della prossimit o della potenza delle sorgenti pos sano compromettere il funzionamento
38. di questo dispositivo Le apparecchiature elettromedicali richiedono speciali precauzioni per quanto riguarda la compatibili ta e tutte le apparecchiature devono essere installate e messe in servizio in base alle informazioni EMC specificate in questo manuale Dispositivi di telecomunicazioni mobile basati su trasmissioni RF possono influen zare le apparecchiature elettromedicali Se il dispositivo non si comporta come descritto interrompere l uso fino a quan do la situazione non viene corretta da tecnici professionisti qualificati Il sensore potrebbe non funzionare su estremit particolarmente fredde a causa di circolazione ridotta Riscaldare o strofinare il dito per aumentare la circolazio ne o riposizionare il sensore Non sterilizzare a gas o in autoclave questo dispositivo i sensori o gli accessori Non immergere il cavo paziente Sp02 in acqua solventi o soluzioni detergenti i connettori del cavo paziente non sono impermeabili Questo dispositivo dotato di software compatibile con movimenti in grado di minimizzare il rischio di artefatti da movimento In alcune circostanze tuttavia il dispositivo pu interpretare il movimento come una buona qualit del polso Controllare frequentemente il sito di applicazione del sensore almeno ogni ora per garantire il corretto allineamento del sensore e l integrit della pelle La sensibilit del paziente ai sensori o ai grip sensori pu variare a causa dello sta to medico o della cond
39. digits Arms Pulse Rate Accuracy 3 digits BPM 1 Arms represents approximately 68 of measurements Probe Compliance This product complies with ISO 10993 1 1 30 1 24 The Masimo Set Principles of Operation The Masimo SET MS pulse oximeter is based on three principles 1 Oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin differ in their absorption of red and infrared light spectrophotometry 2 The volume of arterial blood in tissue and the light absorbed by the blood changes during the pulse plethysmography 3 Arterio venous shunting is highly variable and that fluctuating absorbance by venous blood is a major component of noise during the pulse The Masimo SET MS pulse oximeter as well as traditional pulse oximetry determines SpO2 by passing red and infrared light into a capillary bed and measuring changes in light absorption during the pulsatile cycle Red and infrared light emitting diodes LEDs in oximetry sensors serve as the light sources a photodiode serves as the photodetector Traditional pulse oximetry assumes that all pulsations in the light absorbance signal are caused by oscillations in the arterial blood volume This assumes that the blood flow in the region of the sensor passes entirely through the capillary bed rather than through any arterio venous shunts The traditional pulse oximeter calculates the ratio of pulsatile absorbance AC to the mean absorbance DC at each of two wavelengths 660 nm and 905 nm
40. dizione indicata dal accensione di un led color ambra posto sul pannello frontale dell unit Il Pacco Batterie pu essere inserito sia ad unit accesa sia ad unit spenta 2 1 Una volta acceso il dispositivo verificare che sia stata spenta l icona X dal display e che l icona della batteria sia completamente riempita o si stia riempiendo durante le operazioni di carica 2 4 Rimozione del Pacco Batterie Premere il dispositivo di blocco del Pacco Batte rie posto nella sua parte superiore Afferrare il Pacco Batterie e tirarlo fuori dall alloggiamento del pulsossimetro E possibile inserire nell apposito alloggiamento un Pacco Batterie nuovo e carico Il Pacco Batterie pu essere inserito sia ad unit accesa sia ad unit spenta Figura 2 2 Rimozione del Pacco Batterie 2 5 Test del Pacco Batterie Il livello di carica bene evidenziato nel Display dall icona relativa al Pacco Batterie quando il Pacco Batterie inserito nel pulsossi metro e il pulsossimetro acceso Il livello di carica del Pacco Batterie ispezionabile anche l uso del pulsossimetro Per esaminare il livello di carica del Pacco Batterie pre mere e rilasciare il piccolo tasto posto nel retro del Pacco Batterie come indicato dall apposita etichetta Quando si preme tale tasto gli indicatori a led del Pacco Batte rie indicheranno momentaneamente il livello di carica del Pacco Batterie l intervello di visualizzazione compreso tra 5 led accesi per caric
41. e il servizio Tecnico di Ira dimed Corporation Problema Possibile causa Possibile soluzione L unit in situazione di allarme E stato attivato il silenziamento Premere il tasto si silenziamento ma non si sente alcun suono degli allarmi degli allarmi per riabilitare i segnali acustici o aspettare per due minuti Trascorsi i due minuti gli allarmi acustici si riabilitano Il volume degli allarmi sonori im Modificare il volume degli allarmi postato ad un valore troppo basso sonori mediante l apposito men per essere udito La sonda SpO2 non puo essere ri L operatore deve prima rimuovere i Schiacciare le 2 molle di bloccaggio mossa dall ossimetro blocchi e rimuovere il sensore 1 21 Componenti ed accessori SpO2 I seguenti accessori di Iradimed Coprporation possono essere utilizzati con il pulsossimetro 2460 Informazioni dettagliate riguardanti utilizzi specifici del sensore etnia dei pazienti tessitu e applicazioni possono essere trovate nelle itruzioni dei rispettivi sensori Numero del Modello Descrizione Sensori riutilizzabili per pulsossimetro 1170 Sensore a fibra ottica per pulsossimetro per adulti infanti e pazienti pediatrici Accessori sensore 1171A Grip Adulti 1171P Grip pediatrico infantile 1171L Grip largo 1172 Asta porta pulsossimetro ATTENZIONE l utilizzo di accessori sensori e cavi al di fuori da quelli elencati nel pre sente manuale potrebbe causare emissioni elettromagnetiche e ridurre l immunit
42. elettrica Questa unit non funziona con alimentazione a batteria Questa unit non genera al cun suono di allarme di batteria scarica per la batteria di ricambio in carica 1 7 1 11 1 Parte frontale del Pulsossimetro Vedere la figura 1 1 per la posizione dei componenti principali sul fronte del Pulsossimetro a Display Principale Fornisce una visualizzazione di tutti i parametri e le caratteristiche del Pulsossimetro b Luce Pulsazione Allarme Fornisce una rappresentazione visiva del rile vamento degli impulsi del Pulsossimetro e la condizione di allarme La luce lam peggia verde per ogni impulso rilevato e rosso in condizioni di allarme C Tastiera di Controllo Principale Permette il controllo delle varie carat teristiche del Pulsossimetro d Tasti di scelta Permette la regolazione della configurazione del Pulsossi metro e AC Power Battery Charge LED Indica l avvenuto collegamento dell alimentatore MRI e che in corso la carica della batteria mediante corrente di rete alternata f Sp02 Sensor Port Fornisce la connessione per il sensore Sp02 a fibra ottica Iradimed Usare solo il modello 1170 della serie Sp02 sensori a fi bra ottica g Memory Port Fornisce la possibilit di effettuare l aggiornamento del software di sistema Utilizzare solo una carta AM10 update card di Iradi med Corporation ave b Gm PELA COR Figura 1 1 Fronte del Pulsossimetro 2460 1 8 1 11 2 Retro del Pulsossimetro
43. equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance 3V d 1 17VP 150 kHz to 80 MHz outside ISM bands IEC 61000 4 6 10 Vrms 10 V d 1 20 V P 150 kHz to 80 MHz outside ISM bands Radiated RF 10 Vrms 10 V m d 1 20 VP 80 MHz to 800 MHz 80 MHz to 2 5 GHz IEC 61000 4 3 d 2 33 P 800 MHz to 2 5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m b Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey c should be less than the compliance level in each frequency range d Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol IEC 60417 No 417 IEC5140 Source of Non lonizing Radiation Symbol NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people a The ISM industrial scientific and medical bands between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz b The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2 5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile portable commu
44. erference if it is inadvertently brought into patient areas NOTE 4 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people D 5 DECLARATION OF CONFORMITY Application of Council Directive s R amp TTE Directive 1999 5 EC Regulation s to which Conformity is Declared R amp TTE Directive 1999 5 EC Standard s to which Conformity is Declared EN 300 328 IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 Manufacturer s Name __ Iradimed Corporation Manufacturer s Address 7457 Aloma Ave Winter Park FL 32792 USA Importer s Name Refer to accompanying Packing Slip Importer s Address Refer to accompanying Packing Slip Type of Equipment Imagox MRI Pulse Oximeter System and accessories Model No s 2460 Series and 2465 Series Serial No s Refer to accompanying Packing Slip Year of Manufacture Refer to accompanying Packing Slip Certification Method s Self certified I the undersigned hereby declare that the equipment specified above conforms to the above Directive s Regulation s and or Standards Place Winter Park FL Signature Date October 31 2011 Francis Casey Full Name Regulatory Affairs Position D 6 laration of Conformity Scope The information in this document is applicable to the Imagox 2460 MRI Oximeter System using the 2460 MRI Pulse Oximeter with 2 4 GHz FHSS Transciever and 2
45. etti che potrebbero forare le celle delle batterie interne Ognuna di queste azioni pu causare il surriscaldamento delle celle della batteria o causare un guasto catastrofico della batteria che potrebbe provocare incendi Non tentare di smontare la batteria 1133 I danni causati dallo smontaggio o dall uso di utensili pu determinare la rottura della batteria che potrebbe provocare incendi Se la scatola della batteria 1133 dovesse cominciare ad espandersi e o gonfiarsi ces sare immediatamente l operazione di carica e o di e sostituire la batteria Continuare a caricare la batteria causer ulteriore gonfiore della stessa con la possibile rottura del suo contenitore e possibile perdita degli elettroliti Se la batteria 1133 danneggiata evitare il contatto con la cella elettrolitica della batteria Se quest ultima viene a contatto con la pelle o gli occhi consultare un medico immediatamente Se la scatola della batteria 1133 mostra segni di espansione gonfiore rimuovere la batteria e sostituirla al pi presto In casi estremi questo gonfiore pu provocare l inceppamento della batteria 1133 o il blocco all interno del Pulsossimetro 2460 o del Display Remoto 2465 e o causare l apertura del contenitore plastico delle batterie In tal caso non utilizzare strumenti che potrebbero danneggiare le celle della batteria in terna In nessun caso n la batteria n le celle interne devono essere incenerite dal momento che questo pu causa
46. eturn Authorization Number written on the outside of the shipping carton Repairs will be made normally within two 2 weeks and the Oximeter will be returned to you prepaid To ensure full reliability it is recommended that all repairs be made by an Iradimed Corporation Authorized Service and Repair center For repair at your facility a competent individual experienced in the repair of Oximeters can repair the Oximeter only IF it is authorized by Iradimed Corporation Technical Service prior to the repair CAUTION No repair should ever be attempted by anyone not having a complete knowledge of the repair of Iradimed Corporation Oximeters Only replace damaged parts with components manufactured or sold by Iradimed Corporation Contact the Iradimed Corporation Technical Service and Repair Center for service and technical assistance APPENDIX C WARRANTY INFORMATION Iradimed Corporation warrants this product other than its expendable parts to be free from defects in materials and workmanship for a period of twelve 12 months from the date of original delivery to the buyer or to buyer s order provided that same is properly operated under conditions of normal use and that periodic maintenance and service is performed This same warranty is made for a period of thirty 30 days on expendable parts This warranty will become null and void if product has been repaired other than by Iradimed Corporation or if the product has been subject to m
47. f the 2 4 GHz band For use in France channel selection is limited to 2400 to 2450 MHz Check http www arcep fr for more details Italy This product meets the National Radio Interference specifications and the requirements in the National Frequency Allocation Table for Italy Operating wireless equipment requires a general authorization unless it is operated within the boundaries of the owner s property Please check with http comumicazioni it it for more information Questo prodotto conforme alla specifiche di Interfaccia Radio Nazionali e rispetta il Piano Nazionale di ripartizione delle frequenze in Italia Se non viene installato all interno del proprio fondo l utilizzo di prodotti Wireless LAN richiede una Autorizzazione Generale Consultare http www comunicazioni it it per maggiori dettagli Pam Any puler usage of the 2 4 GHz band requires an authorization form the Electronic Communications Office Please check http www esd lv for more information Antennas The 2 4 GHz wireless ISM Industrial Scientific and Medical communication products described in this document have dedicated antennas which should not be removed or replaced with any antenna that is not supplied directly from Iradimed Corporation or its representatives Operating Frequency The operating frequency is pre set at the factory during manufacturing d Manual setting of the operating frequency can only be done by qualified service personnel
48. formato a 24 ore 1 14 3 Display a Display Pulsossimetro Sp02 Il Valore Sp02 si trova nella parte superiore del Display 2460 vedere Figura 1 7 ed identificato dal simbolo e Sp02 Questa visualizzazione mostra la sa turazione di ossigeno nel sangue da 0 a 99 per cento Fare riferimento alla spe cifiche nella sezione 1 23 accuratezza delle informazioni dei sensori b Display Pulsazioni Il Display Pulsazioni si trova nella parte centrale del display 2460 vedere Figura 1 7 e viene identificato con i numeri adiacenti al simbolo BPM Questa visua lizzazione mostra la frequenza cardiaca in battiti al minuto da 30 a 240 BPM Fa re riferimento alle specifiche nella sezione 1 23 accuratezza delle informazioni dei sensori C Indicatore di Polso Il Display Pulsazioni si trova nella parte superiore del pannello anteriore 2460 ed identificato dal simbolo Cuore Questi impulsi corrispondono con la frequenza cardiaca ed indicano il rilevamento degli impulsi NOTA L indicatore di frequenza del polso Cuore Lampeggiante un indicatore affidabile di rilevamento degli impulsi ma la forma d onda e impulso Sp02 toni impulsi acustici sono migliori indicazioni di qualit di rilevamento degli impulsi d Indicatore qualit pulsazione Questo indicatore di qualit del polso si riempie o si svuota ad ogni impulso per indicare la potenza del segnale di impulso e Indicatore visuale di allarme L indicatore visuale di al
49. ge Not applicable fluctuations flicker emissions IEC 61000 3 3 D 2 Imagox 2460 System Table 202 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The Imagox 2460 System is intended for use in the electromagnetic environment customer or the user of the Imagox 2460 System should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test Compliance level Electromagnetic environment guidance level Electrostatic discharge 6 kV contact 6 kV contact Floors should be wood concrete or ceramic ESD tile If floors are covered with synthetic material IEC 61000 4 2 8 kV air 8 kV air the relative humidity should be at least 30 Electrical fast 2 kV for power 2 kV for power supply Mains power quality should be that of a typical transient burst supply lines lines commercial or hospital environment IEC 61000 4 4 1 KV for 1 kV for input output input output lines lines Surge 1 kV differential 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical mode commercial or hospital environment IEC 61000 4 5 2 kV common 2 kV common mode mode Voltage dips short lt 5 UT gt 95 5 UT gt 95 dip in Mains power quality should be that of a typical interruptions and voltage dip in UT for 0 5 UT for 0 5 cycle commercial or hospital environment If the user variations o
50. imetro e AC Power Battery Charge LED Fornisce l indicazione che l alimentatore AC e connesso Verde o che sta caricando la batteria aggiunti va Ambra f Memory Port Fornisce la possibilit di effettuare l aggiornamento del sof tware di sistema Utilizzare solo una carta AM10 update card di Iradimed Corporation Importante Il Display Carica Batterie Remoto comunicher solo con il Pulsossime tro 2460 ImagoxTM COMTROL ROOM USE od x ADIMED 2 IESRPORATION Y p a Figura 1 3 Fronte del Display Carica Batterie Remoto 1 11 4 Retro Del Display Remoto Carica Batterie Vedere la figura 1 4 per la posizione dei principali componenti sul Retro del Display Remoto Carica Batterie a Altoparlante acustico Fornisce i suoni acustici per gli allarmi e gli avvi si b Antenna e connettore 2 4 GHz Utilizzato per collegare l Antenna 2 4 GHz in modo Wireless al Pulsossimetro 2460 C Ingresso Alimentazione Fornisce il collegamento alla presa di corrente d Vano Batteria del Carica Batterie Situato nella parte superiore del Re moto permette la ricarica di una batteria 1133 quando la batteria installata e il Remoto e collegato alla presa di corrente di rete come indicato dal LED AC Po wer Battery Charge che si trova al di sotto del tasto di accensione e spegni mento Il Display Remoto Carica Batterie alimentato solo da corrente e non funziona con alimentazione a batteria PRE
51. indicano la rottura del Pacco Batterie L esito negativo di almeno uno precedenti controlli deve necessariamente portare alla messa fuori uso e sostituzione del Pacco Batterie 1133 2 10 Sostituzione Pacco Batterie Se la durata delle batterie non secondo le spe cifiche dopo un ciclo colpleto di carica di nove 9 ore si raccomanda la sostituzione del Pacco Batterie PERCAUZIONE durante la fase di immagazzinamento della batteria assicurarsi che la carica residua sia al di sopra del 25 un segmento luminoso visibile come indicato dall indicatore di carica residua 2 11 Precauzioni correlate con le batterie Il Pacco Batterie 1133 contiene diverse celle a polimeri di litio e un circuito di sicurez za Con l invecchiare delle celle queste si possono gonfiare come consegeunza del ri lascio di gas accelerato in questo tipo di celle Se si dovesse verificare un eccessiva espansione si pu avere una deformazione dell involucro del Pacco Batterie e un malfunzionamento Se si dovesse osservare questa condizione sostituire immediata mente il Pacco batterie Il Pacco Batterie 1133 dotato di particolari circuiti di sicurezza per prevenire mal funzionamenti catastrofici Se viene danneggiato l involucro del Pacco Batterie pos sibile che si verifichino dei malfunzionamentei dei circuiti di sicurezza Mettere fuori uso il Pacco Batterie se viene evidenziata o sospettata un danno al Pacco Batteria Non utilizzare un Pacco Batteria 113
52. isuse accident negligence or abuse Iradimed Corporation s sole obligation under this warranty is limited to repairing a product which has been reported to Iradimed Corporation s Technical Service Center during normal business hours and shipped transportation prepaid Iradimed Corporation is not liable for any damages including but not limited to incidental damages consequential damages or special damages This warranty is in lieu of any other warranties guarantees or conditions including merchantability or fitness for a particular purpose The remedies under this warranty are exclusive and Iradimed Corporation neither assumes nor authorizes anyone to assume for it any other obligation in connection with the sale or repair of its products IRADIMED CORPORATION PRODUCTS CONTAIN PROPRIETARY COPY WRITTEN MATERIAL ALL RIGHTS ARE RESERVED BY IRADIMED CORPORATION C 1 APPENDIX D MANUFACTURERS TECHNICAL DECLARATION EMC Information Tables as required by EN 60601 1 2 2000 Clause 6 In accordance with EN 60601 1 2 2000 Medical Electrical Equipment Part 1 2 General requirements for safety Collateral standard Electromagnetic Compatibility Requirements and tests 1 Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in the Accompanying Documents the following tables 2 Portable and Mobile RF Communications Equipment
53. itmica e priva di artefatti e che le lettu re del valore di SpO2 siano conformi allo stato clinico del paziente i Assicurarsi che il cavo in fibra ottica del sensore sia parallelo al paziente per evitare che si attorcigli al paziente e che sia agganciato e prevenire cos lo sfilarsi accidentale del sensore Durante le operazioni di spostamento del paziente e o del pulsossimetro prestare particolare attenzione nel manipolare il sensore SpO2 MRI per evitare inceppamenti e disconnessioni accidentali di entrambe le estremit del sensore stesso Nota qualora il sensore non fosse posizionato correttamente si pu verificare un passaggio di luce che pu rendere le letture non accurate Il corretto posizionamento del sensore di importanza critica per un funzionamento ottimale del dispositivo 1 22 ATTENZIONE come con tutti i dispositivi medicali prestare particolare attenzione nell spostare cavi paziente e connessioni in modo da ridurre il rischio di intrappolamento e strangolamento 1 16 3 Verifica Operativa del sensore a fibra ottica 1170 Una volta posizionato correttamente il sensore e dopo che il paziente si e sdraiato attendere almeno un minuto che il sistema si stabilizzi Dopo il pe riodo di stabilizzazione verificare che il sistema funzioni correttamente me diante le seguenti verifiche o Assicurarsi che il sensore sia applicato al dito del paziente come de scritto in precedenza o Assicurarsi per un intervallo di
54. izione della pelle Non utilizzare mai cavi di prolunga per sonde con un sensore a fibra ottica La massima temperatura della sonda SpO2 dipende dalla temperatura della pel le Nessun riscaldamento della sonda puo verificarsi durante l uso Non utilizzare detergenti abrasivi o aggressivi sull unit o sui sensori Seguire le ordinanze locali statali e nazionali e le istruzioni per lo smaltimento o il riciclaggio dei componenti del dispositivo e il dispositivo stesso Per evitare la perdita potenziale di dati di monitoraggio o inesattezze nelle mi surazioni rimuovere eventuali oggetti che potrebbero ostacolare il rilevamento e la misurazione degli impulsi ad esempio bracciali per la pressione arteriosa Questo dispositivo stato progettato per determinare la percentuale di satura zione di ossigeno funzionale nell emoglobina I fattori che possono degradare il funzionamento del Pulsossimetro o influenzare la precisione della misura sono elencati di seguito e l attacco del sensore Sp02 troppo stretto e il paziente in arresto cardiaco o in stato di shock e eccessiva luce ambientale e eccessivo movimento e interferenze da apparecchiature elettrochirurgiche e presenza di dispositivi che limitano il flusso del sangue cateteri arteriosi bracciali per la pressione arteriosa linee di infusione ecc e umidita nel sensore e Sensore applicato impropriamente e Sensore di tipo sbagliato e Scarsa qualit degli impulsi e
55. l asta dalla ba rella paziente in modo da evitare eventuali collisioni Una caduta possibile caduta o danneggiamento del Pulsossimetro potrebbero provocare danni e una risultante inesat tezza nella lettura dei parametri Consultare personale qualificato per una verifica ac curata se una di queste condizioni si verifica vill Avvertenze Precauzioni relative alla batteria La batteria 1133 contiene diverse celle ai polimeri di litio e un circuito integrale di si curezza Poich queste cellule invecchiano possono espandersi a causa di rilascio del gas interno che previsto per questo tipo di cellule Tuttavia se si verifica un eccessiva espansione questo pu comportare nella scatola della batteria un espansione gonfiore ed eventualmente causare la rottura della scatola della bat teria delle celle o del circuito di sicurezza Se questo accade rimuovere la batteria e sostituirla al pi presto La batteria 1133 contiene circuiti di protezione per evitare guasti catastrofici della bat teria Se la batteria danneggiata questo circuito di protezione non pu impedire il guasto della batteria Rimuovere la batteria se la confezione danneggiata o se si so spetta il rischio di danni alla batteria Non utilizzare una batteria 1133 danneggiata o gonfia Evitare di danneggiare la batteria 1133 con urti cadute surriscaldamento o sollecita zioni meccaniche Non comprimere far cadere o urtare la batteria 1133 Non usare mai ogg
56. larme indica l insorgere di una situazione di allarme relativa ai valori di SpO2 odi frequenza di impulsi lo scollegamento o mal funzionamento del sensore o il collegamento di un sensore non compatibile con questo monitor NOTA Gli indicatori di allarme Sp02 sono allarmi persistenti Il pulsante di silenziamento allarmi deve essere premuto per cancellare la condizione di allarme Probe Off senza non persistente f Messaggi di Allerta e di Allarme La visualizzazione di messaggi di Allerta e di Allarme fornisce indica zioni riguardanti situazioni di allare e loro relativa risoluzione NOTA Per la cancellazione di tutti gli allarmi e avvisi SpO2 ad ecce zione degli avvisi No Probe e Probe Off deve essere utilizzato il pulsante di silenziamento degli allarmi g i messaggi degli allarmi e avvisi Sp02 includono Basso Sp02 Hi HR Low HR No Probe Bad Probe Sp02 Inop L indicatore di allarme Low Sp02 indica che il valore Sp02 sotto al va lore minimo Sp02 Quando il valore Sp02 ritorna sopra questo valore il tasto di silenziamento allarme deve essere premuto per cancellare l allarme NOTA Su tale dispositivo non presente un allarme ad indicare un alto valore di Sp02 Il limite massimo dell alto Sp02 e fissato al 100 L indicatore alta frequenza cardiaca indica che il valore di frequenza car diaca al di sopra del valore di allarme relativo impostato L indicatore alta frequenza cardiaca indica che il
57. lue of R the value being seeked to determine the SpO2 The MS board software sweeps through possible values of R that correspond to SpO2 values between 1 and 100 and generates an N value for each of these R values The S 660 and S 905 signals are processed with each possible N noise reference through an adaptive correlation canceler ACC which yields an output power for each possible value of R i e each possible SpO2 from 1 to 100 The result is a Discrete Saturation Transform DST plot of relative output power versus possibleSpO2 value as shown in the following figure where R corresponds to SpO2 97 Discrete Saturation Transform La DST g Cd E o 55 f B s 2 O in Mo og o2 SE zu il m S or x Il Inf 65 70 75 80 85 90 95 O7 100 SpO Figure 1 10 Saturation Charting The DST plot has two peaks the peak corresponding to the higher saturation is selected as the SpO2 value This entire sequence is repeated once every two seconds on the most recent four seconds of raw data The MS board SpO2 therefore corresponds to a running average of arterial hemoglobin saturation that is updated every two seconds 1 32 SEZIONE 2 OPERAZIONE CON LA BATTERIA 2 0 Operazioni con la Batteria 2 1 Introduzione Il sistema 2460 comprende un pacco batterie in grado di eseguire autodiagnosi del proprio stato di carica e di operativit e di comunicare i risultati al pulsossime
58. n power supply cycle of the IMagox 2460 System requires input lines continued operation during power continued IEC 61000 4 11 40 UT 60 40 96 UT 60 dip in operation during power mains interruptions it is dip in UT for 5 UT for 5 cycles recommended that the Imagox 2460 System cycles be powered from an uninterruptible power 70 UT 30 70 UT 30 dip in supply or a battery dip in UT for 25 UT for 25 cycles cycles 596 UT gt 95 5 UT gt 95 dip in dip in UT for 5 UT for 5 sec Sec Power frequency 50 60 3 A m 3 A m Power frequency magnetic fields should be at Hz magnetic field levels characteristic of a typical location in a IEC 61000 4 8 typical commercial or hospital environment NOTE UT is the a c mains voltage prior to application of the test level D 3 Table 203 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity for LIFE SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The Imagox 2460 System is intended for use in the electromagnetic environment customer or the user of the Imagox 2460 System should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test Compliance level Electromagnetic environment guidance level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Imagox 2460 System including cables than the recommended separation distance calculated from the
59. nato prima dell uso 1 8 1 Carica Della Batteria con il Carica Batterie Display Remoto Qualora fosse ne cessario caricare una batteria aggiuntiva inserirla nell apposito vano del Display Re moto Carica Batterie Verificare che l icona della batteria di ricambio sia visibile sul Display Remoto Carica Batterie nell apposita area informativa Il LED di segnalazione sulla parte inferiore a sinistra sar di colore ambra fino a quando la batteria sar completamente carica Il LED diventa verde quando la batteria completamente carica e l icona della batteria di ricambio sul Display Remoto Carica Batterie area informativa sar piena con 4 bar re PRECAUZIONE Inserire delicatamente la batteria 1133 nel vano della batteria uno scatto indicher il corretto posizionamento Non far cadere o forzare la batteria nel vano della batteria in quanto ci potrebbe provocare danni alla batteria o la mancata lettura NOTA Qualora venisse a mancare la comunicazione tra il Remoto e il Pulsossimetro il Remoto emetter un allarme sonoro a bassa frequenza per circa 10 secondi Se la comunicazione non viene ristabilita entro 10 secondi il Remoto emetter un allarme sonoro con una tonalit via via crescente e sul Display comparir No Communica tions 1 9 Opzioni di Linguaggio Il sistema ImagoxTM in grado di visualizzare infor mazioni in lingue diverse dall inglese Questa selezione possibile da parte dell assistenza tecnica e do
60. ncies essentielles et aux autres dispositions pertmentes de la Directive 1990 S CE Hungaran HU Ez a k sz l k telesiti az slapvel kavelsImenyekel ds m s 19995 EK Margyar Ir myelvben maghat rozott vanatkaz rendelkez sexel icelandic 18 Petia t ki grunnkr fum og rum vi eigandi kv um slenska Tilskipunar 1999 S EB Italian IT Questo apparato conforme ai requisiti essenziali ed agli altri principi sanciti italiana dalla Direttiva 1998 5 CE Latvian LV ST ickarta albilst Direklivas 1999 5 E K b tiskajam prasib m un ciliem ar to Latviski saisfitajiem noteikumiem Sig jrenginys lenkina 1899 5 EB Direktyvos esminius reikalavimus ir kitas Sions direktywos nuosialas D 7 Maltese MT Dan l apparat huwa konformi mal htigiet essenziali u l provedimenti l ohra Malti rilevanti tad Direttiva 1999 5 KE Norwegian NO Dette utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav og andre relevante j Norsk bestemmelser EU direktiv 1999 5 EC Polish PL Urzadzenie jest zgodne z og lnymi wymaganiami oraz szczeg lnymi Polski warunkami okre lonymi Dyrektywa UE 1999 5AVE Portuguese PT Este equipamento est em conformidade com os requisitos essenciais e Portugu s outras provisos relevantes da Directiva 1999 5 CE Applicable Standards The following standards were applied during the assessment of the product against the requirements of the Directive 1999 5 EC
61. ne dell involucro In questo caso non utilizzare utensili che possono danneg giare le celle interne In nessun caso bruciare il Pacco Batterie o le celle interne rischio di esplosione 2 5 2 6 APPENDIX A SPECIFICATIONS 2460 2465 GENERAL SYSTEM REQUIREMENTS General Features Pulse Oximeter for use in the MRI ELECTRICAL CHARACTERISTICS 100 to 240 VAC 10 50 60 Hz HI LO Line Voltage Requirements Power Sources Available Internal battery power with separate AC charger power supply lt 5 Volt Amperes 120 VAC nominal lt 72 VA maximum during charging Power Consumption Battery Type Rechargeable Lithium Polymer Pack 14 8 v at 5 8 Ah Battery Capacity 2460 Only 20 Hours Battery Charge Time 9 hours to 95 capacity Battery Cycle Life Patient Leakage Current 2460 ny Chassis Leakage Current gt 200 charge discharge cycles lt 20 uA RMS lt 300 uA RMS Chassis Ground Impedance to 0 1 ohms with power supply Earth Ground MECHANICAL CHARACTERISTICS 3x6x9 Inches 7 6 x 15 2 x 22 9 cm 2 7 LBS 1 2 Kg 5 LBS 2 3 Kg with Battery 59 to 40 C Storage Temperature Range 40 TO 709 C Dimensions D x W x H Operating Temperature Range Operating Relative Humidity 0 to 80 RH non condensing ange Storage Relative Humidity 0 to 95 RH non condensing Range Pole Clamp Mounting Pole Diameter Range 2460 Only 1 inch to 1 5 inch 25 to 38 mm diameter V o ct E
62. nications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas For this reason an additional factor of 10 3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges c Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the MRidium 3850 System is used exceeds the applicable RF compliance level above the MRidium 3850 System should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the MRidium 3850 System d Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than V 1 V m D 4 Imagox 2460 System Table 205 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM for LIFE SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Imagox 2460 System The Imagox 2460 System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances a
63. nnnununnnnnnnnanannannnan B 1 Appendice C Informazioni Sulla Garanzia eene nn nn nenn nenn nennen C 1 Appendice D Dichiarazioni Tecniche Del Produttore eeeeeee eee eere D 1 Appendice E ACcEesSsori nennen nn nn nenne nn nn nn nn nun nn sedes a ese sess se senes E 1 Appendice F Descrizione Delle Parti e Montaggio Dell Asta 1119 I V F 1 iii 1V Informazioni Generali Questo documento fornisce indicazioni relative all utilizzo del Pulsossimetro Iradimed 2460 MRI e Pulsossimetro compatto semplice da utilizzare sicuro per l utilizzo in ambiente MRI o Unit Display Remoto Caricabatteria consente di controllare in mo dalit wireless il Pulsossimetro dall esterno dello scanner MR Il sistema progettato per l utilizzo nelle seguenti aree di cura dei pazienti o Locale MRI sistemi 0 2 al 3T o Locale MRI Recupero Radiologia o Pulsossimetro utilizzabile e sicuro fino alla linea dei 3 Tesla 30 000 Gauss Dichiarazione EMI Questa apparecchiatura genera utilizza e pu irradiare energia sotto forma di fre quenza radio e se non istallata e utilizzata secondo le istruzioni pu causare interfe renze dannose ad altri dispositivi nelle vicinanze Tuttavia non vi alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in particolari tipologie di installazione Nel caso tale appa
64. o si prega d consultare tutte le con troindicazioni le avvertenze e le precauzioni Quando il Pulsossimetro 2460 viene acceso il sistema esegue una breve se quenza di inizializzazione per tutti i parametri Per verificare che il Pulsossimetro 2460 funzioni correttamente importante controllare le letture dei valori di SpO2 e frequenza di pulsazione Seguire la procedure riportata di seguito per verificare che il sensore funzioni correttamen te 1 Assicurarsi che il Pulsossimetro 2460 sia acceso con il sensore Sp02 collegato 2 Applicare il sensore del Pulsossimetro vedere le istruzioni per l uso del sensore 3 Verificare che un buon segnale Sp02 viene visualizzato che appare il valore del pol so e che attivo l indicatore di potenza dell impulso ATTENZIONE Questo dispositivo stato progettato solo come un dispositivo ausiliario nella valutazione del paziente Deve essere utilizzato in combinazione con altri metodi di valutazione dei sintomi clinici ATTENZIONE Non utilizzare un sensore danneggiato per il Pulsossimetro 1 16 Utilizzo Del Pulsossimetro 2460 Quando si utilizza il Pulsossimetro 2460 in ambienti MR risonanza magnetica osser vare le seguenti precauzioni ATTENZIONE USARE SOLO sensori a fibra ottica SpO2 consigliati i sensori contengono conduttori elettrici che possono provocare ustioni al paziente Non usare cavi o sensori contenenti fili conduttori Impostazioni di Fabbrica I Puls
65. o di gas dalle celle una volta iniziato il ciclo di carica Una fuori uscita con sistente si pu verificare da batterie gonfie Sostutuire le batterie visibilmente danneg giate 2 9 2 Procedura di verifica Pacco Batterie 1133 I Pacco Batterie 1133 deve essere controllato ogni volta che viene rimosso o almeno ogni 90 giorno Di seguito i controlli a I Pacco Batteria comunica con il Pulsossimetro Questo indicato dalla visualiz zazione sul display del Pulsossimetro o sul Display Remoto dell icona della batte ria Fare riferimento alla sezione 1 3 1 del presente manuale per una descrizione dell icona b La batteria mantiene una durata di carica sufficiente Questo viene indicato dal fatto che il Pulsossimetro pu funzionare a batteria per il minimo tempo racco mandato C L indicatore di carica batteria funziona Questa funzione viene confermata ese guendo i controlli definiti precedentemente nelle sezioni 2 5 e 2 6 d Ispezione fisica dell involucro del Pacco Batterie Rimuovere il Pacco Batterie dal Pulsossimetro o dal Display Remoto e ispezionarlo alla ricerca di eventuali danni fisici danni da impatto o rigonfiamenti e Ispezione fisica delle celle del Pacco Batterie Rimuovere il Pacco Batterie dal Pul sossimetro o dal Display Remoto ed assicurarsi che le celle al suo interno non siano rigonfie osservandole dagli spigoli dell involucro Celle che sono rigonfie pi di 8mm o che causano rigonfiamenti sulla plastica del case
66. omportamento del tono di pulsazione sul Display Remoto Carica Batterie identico a quello del pulsossimetro 2460 Il tono di pulsazione non pu es sere abilitato o diabilitato separatamente sul Display Remoto 2465 1 19 Voci del Men SpO2 1 Limite Inferiore SpO2 permette l impostazione del limite inferiore di allarme del valore SpO2 2 HR Hi Limit permette l impostazione del limite superiore di allarme del la frequenza cardiaca 3 HR Low Limit permette l impostazione del limite inferiore di allarme della frequenza cardiaca 4 Tono SpO2 ON OFF permette all utilizzatore di abilitare disabilitare il Tono Beep che viene emesso ogni qualvolte vie registrata una pulsazio ne Il volume di questo tono pu essere regolato agendo sul volume degli allarmi 1 25 1 20 Risoluzione dei problemi Problema Impossibilit di ottenere indicazio ne di pulsazione sul display NOTA in alcuni casi la perfusione del paziente non adeguata per essere rilevata Possibile causa La forza di pulsazione del paziente non discriminabile o il paziente poco perfuso La circolazione ridotto per una pressione eccessiva sul sensore tra il sensore e la superficie dura dopo l inserimento del dito Il dito freddo Il sensore non stato applicato correttamente Esiste una delle seguenti possibile cause di interferenza 1 catetere arterioso 2 bracciale per misura zione della pressione sanguigna 3 procedura elettrochirurgica o
67. ossimetro 2460 offre un men mediante il quale personalizzare le impostazioni o uti lizzare le impostazioni di fabbrica Le impostazioni predefinite di fabbrica che comprendono tutti i parametri regolabili sono in dicate nella tabella sottostante Queste sono le impostazioni di fabbrica di funzionamento del Pulsossimetro modello 2460 Le impostazioni di funzionamento torneranno ad essre quelle di fabbrica dopo che il Pulsossimetro stato spento Il valore degli allarmi predefiniti e i parametr di funzionamento possono essere impostati mediante il men di impostazione SpO2 Il ritardo tipico delgi allarmi dei valori SpO2 e fre quanza di pulsazione pari a 5 secondi Tabella 1 1 Limite Allarme Impostazioni di Personalizzazione Incremento Fabbrica Decremento Limite inferiore valo 85 1 re SpO2 Limite superiore va 200 BPM lore frequenza pulsa zione Limite inferiore valo re frequenza pulsa zione PRECAUZIONE Rivedere tutti i limiti al fine di garantire che siano appropriati per il pa ziente NOTA All accensione il Pulsossimetro torna al funzionamento con il tono Sp02 abili tato 1 16 1 Preparazione e Uso della Sonda Sensore a fibra ottica per Adulti Pediatrico modello 1170 per Pulsossimetro Le sonde di Iradimed Corporation per il Pulsossimetro sono destinate alla misu razione continua o estemporanea della saturazione funzionale dell ossigeno dell emoglobina arteriosa Sp02 e della frequenza cardiaca in am
68. p indicato prima di questo buco Questa la terminazione del sensore a fibra ottica che funge da sorgente del segnale luminoso Assicurarsi che la parte lucida di questa parte del sensore punti nella parte del Grip dive ver ra posizionato il dito Dovrebbe essere possibile vedere la luce qua lora il grip venisse aperto 2 Inserire l anello bottone nero nel buco pi piccolo inferiore del Grip il numero che identifica la dimensione del Grip indicato nella parte opposta rispetto questo buco Questa la terminazione del sensore a fibra ottica che funge da ritorno al pulsossimetro del segnale lumi noso Assicurarsi che la parte lucida di questa parte del sensore pun ti nella parte del Grip dive verr posizionato il dito Importante le parti lucide delle terminazione devono essere posizionate in modo che si guardino a vicenda Un inserimento non corretto comporta un malfunzionamento nella misurazione del valore di SpO2 Aprire il sensore schiacciandone i lati e applicarlo al dito preferito della mano o del piede o al piede per pazienti infantili II numero che identifica la misura del grip i e 1 2 o 3 etc dovrebbe essere visibile al di sopra dell unghia del paziente o della parte carnosa del piede del infante Vedere Figura 1 9 Assicurarsi che il dito della mano o del piede o il piede dell infante siano completemente inseriti nel sensore a Grip Assicurasi che il sensore a Grip sia posizionato in modo confortevole per il
69. p02 si spegne quando il sensore non in grado di rilevare o nessuna sonda installata Per riattivare la Sp02 connettere una sonda Sp02 Masimo e Masimo Set sono marchi registrati Masimo Corporation 1 0 1 Avvertenze e Precauzioni per L Uso Avvertimenti o Usare solo sensori a fibra ottica Sp02 consigliati sensori contenenti conduttori elettrici possono provocare ustioni al paziente Non usare cavi o sensori conte nenti fili conduttori o Questo dispositivo stato progettato solo come un dispositivo ausiliario nella valutazione del paziente Deve essere utilizzato in combinazione con altri meto di di valutazione dei sintomi clinici o La misurazione della frequenza cardiaca basata sulla rilevazione ottica di un flusso periferico del polso e quindi non puo rilevare alcune aritmie Il Pulsossi metro non dovrebbe essere usato come sostituzione o sostituto per analisi arit mia basata su ECG o come un monitor di apnea o Il Pulsossimetro deve essere considerato un dispositivo di allarme precoce Con l avanzare della lettura se viene mostrata una desaturazione del paziente do vrebbero essere fatte analisi su campioni di sangue arterioso per comprendere in maniera completa la condizione del paziente o Il Pulsossimetro richiede il rilevamento di un segnale di polso valido per deter minare correttamente i valori SpO2 e della frequenza del polso Questo Pulsossi metro contiene indicatori di impulsi sia acustici sia vi
70. posi zionato correttamente Spostare il sensore in una posizione meglio perfusa L unit e in fase di ricerca del segnale di pulsazione del paziente Se nessun valore viene visualizzato entro 30 secondi sconnettere e ri connettere il sensore Se la ricerca del segnale persiste muovere il sensore in una posizione meglio perfusa H Indicatore di Allarme Durante una situazione di allarme Sp02 l allarme acustico suoner un messag gio di allarme verr visualizzato e lampegger il LED rosso di allarme principa le I Indicatore Silenziamento Allarmi L indicatore di silenziamento di allarmi lampeggia quando l allarme acustico stato inbito per due minuti Quando un allarme messo a tacere l allarme acu stico disattivato per due minuti e il LED rosso di allarme principale lampegge ra sul pulsossimetro J Sp02 Menu Questi tasti di controllo permettono il controllo dei limiti degli allarmi SpO2 e frequenza di pulsazione Durante le operazioni di impostazione del pulsossime tro un men dedicato ai parametri SpO2 permette di abilitare la rilevazione del parametro SpO2 di abilitare disabilitare la tonalit del suono acustico che indi ca la pulsazione di impostare i valori dei limiti di allarme dl valore SpO2 e spe cifice impostazioni SpO2 Tutte le variazione ed impostazioni possono essere fatte utilizzando i tasti Freccia su Freccia giu 1 15 Verifiche da parte dell operatore NOTA Prima di utilizzare il Pulsossimetr
71. razioni di manutenzioni secondo quanto indicato nel presente manuale Questo prodotto deve essere controllato e calibrato periodicamente Un prodotto mal funzionante non deve essere utilizzato Eventuali componenti rotti mancanti gia usati deformati o contaminati devono essere immediatamente sostituiti Qualora tale riparazione o sostituzione diventi necessaria fa re riferimento al personale di assistenza qualificato di Iradimed Corporation Questo pro dotto o una qualsiasi parte del prodotto non deve essere riparato se non in conformit alle istruzioni fornite dal fabbricante tantomeno tale prodotto non deve essere modifi cato senza esplicita autorizzazione scritta dell Iradimed Corporation L utilizzatore del prodotto ha la completa responsabilit per qualsiasi malfunzionamento dovuto a un uti lizzo improprio cattiva manutenzione riparazione impropria danni o alterazione da par te di soggetti non espressamene autorizzati da Iradimed Corporation Uso di questo Manuale Leggere il presente manuale prima di utilizzare il Pulsossimetro Avvertenze Precauzioni e Note Questo manuale contiene tre livelli di informazioni di precauzione e Un segnale di avvertimento avvisa l utente che vi la possibilit di lesioni o morte di un uomo e Un segnale di attenzione avverte l utente che vi e la possibilit di danni all attrezzatura e Una nota contiene le informazioni essenziali ritenute particolarmente importanti da Iradimed Corporation
72. re completamente il sensore prima di riutilizzarlo 1 18 Allarmi e Allerte SpO2 I pulsossimetro modello 2460 dotato di allarmi sia visivi che acustici che avvertono l utilizzatore dell esigenza di immediate attenzione al paziente o di un funzionamento anomalo 1 23 1 18 1 Allarmi correlati al paziente e al dispositivo Gli allarmi correlati al paziente richiedono immediate attenzione al pazien te Se il valore di SpO2 o della pulsazione sono maggiori o uguali al limite superiore degli allarmi o se essi sono uguali o inferiori ai limiti inferiori degli allarmi il dispositivo genera un allarme correlato al paziente indicato dal lampeggiare di un LED rosso di allarme 1 18 2 Allarmi correlati ad autodiagnosi Gli allarmi da autodiagnosi sono collegati a malfunzionamenti software e o hardware Una volta insorto un allarme da autodiagnosi l unico modo per cancellarlo quello di spegnere il pulsossimetro modello 2460 Lo spegnimento del pulsossimetro dovrebbe azzerare l allarme da autodia gnosi In caso di impossibilit di azzerare l allarme da autodiagnosi toglie re l alimentazione e contattare il proprio distributore o il servizio tecnico di Iradimed Corporation 1 18 3 Verifica impostazione o modifica dei limiti degli allarmi ATTENZIONE per la sicurezza del paziente assicurarsi che il volume sonore degli allarmi sia impostato ad un valore appropriato e udibile in ogni situazione Non coprire o ostruire in nessun modo l aper
73. re controlled The customer or the user of the Imagox 2460 System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the Imagox 2460 System as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated Separation distance according to frequency of transmitter maximum m output power 150 kHz to 80 MHz 150 kHz to 80 MHzin 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz of transmitter outside ISM bands ISM bands d 1 17 NP For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 The ISM industrial scientific and medical bands between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz NOTE 3 An additional factor of 10 3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2 5 GHz to decrease the likelihood that mobile portable communications equipment could cause int
74. re required for the assembly of this IV Pole Small Screws 1 8 HEX Big Screws 3 16 HEX Bolthead 1 2 Wrench F 2 E E i E 4x Py US 3X Screws u u ti e U UJ F i SWIVEL DIS k BOTTOM POST 1 ror POSI 3x FLAT HEAD SCREWS PROVIDED NOTE TRAT THE TRI HOLE PATTERN IS ASSYMETRICAL ANC THEREBY ONLY ONE CORRECT HOLE ALIGNEMENT CONFIGURATION 15 POSSIEBLE STEP ASSEMBLE THF BOTTOM FOST BUSHING ASSEMBLY ONTO Tac ROL STAND BASE I STEP2 SCREW THE HOCKS INTO THE SWIVEL PIECE SECURE THE SWIVEL TO THE TOP POST USING THE BUSHING PRIVATE AND CONFDENTIAL TEPAT IS PRSPERIT CE ARZT ALM I OPES ARE AARET A cers SU p 67 T TO SET EM LAD BET AMD VAT TEE LABER TAN IING THAT MO cers ARE DEE RI DIA EECHER ipa DEED CUSTCPSIER f AL SIEF 152 mon LEY ou ye OF ARAD ACES E ULA FC vr Rast EUH P MWh WARIA j i RRA TO T ies De ed a RE 3757 SPATTO 1 5 F 3 i m SEPA ATTACH THE BOTTOM WEIGHT TO THE TOP WERSI IT USING 5X FLAT HEAD SCREWS wines Borir LE remir dr Au LI 798 ab MU ha TU Pe STEPS SLIDE THE TOP WEIGHT DIN THE POST AND REST IT ON BASE ASSEMBLY u 7 Ej PRIVATE AND COMADERTAL ceme THES PAINT 5 PRPC ETT DC AV ATTRA E GAIMES CUSTOMER vA EUAI STEP 3 amp 4 440 E SEO ts COME DZHCE SERIES BI RIILFH ire Low PE JET TEHERAN TEAT Slur x H v F ca BIET Exi bans zd A01 FT ar HO EA A
75. re un esplosione Avvertenze Precauzioni relative al Pulsossimetro Utilizzare SOLO sensori a fibra ottica Sp02 consigliati sensori contenenti conduttori elettrici possono provocare ustioni sul paziente Non utilizzare cavi o sensori che contengono fili conduttori Questo dispositivo stato progettato solo come un dispositivo ausiliario nella valuta zione del paziente Deve essere utilizzato in combinazione con altri metodi di valuta zione dei sintomi clinici I sensori SpO2 Iradimed hanno connettori con tipologie invertite maschio femmina rispetto quelli di altre aziende Tale situazione ha lo scopo di evitare l errato collega mento del sensore al Pulsossimetro Utilizzare esclusivamente sensori consigliati per il Pulsossimetro Questi sensori sono prodotti per soddisfare le specifiche del Pulsossimetro di Iradimed Corporation L impiego di sensori di altre marche pu causare un funzionamento improprio del Pulsossimetro Il cavo a fibre ottiche per questo dispositivo estremamente sensibile e deve essere maneggiato con cautela in ogni momento NON utilizzare un sensore danneggiato Fare riferimento al paragrafo Precauzioni di utilizzo nella Sezione 1 per ulteriori av vertenze e precauzioni relative al Pulsossimentro Responsabilit dell Utente Questo dispositivo funziona in accordo con la descrizione contenuta nel presente ma nuale per l utente e nelle etichette inserti ecc se montato utilizzato ed eseguite le opportune ope
76. recchiatura provocasse interferenze dannose ad altri dispositivi verificabili me diante accensione e spegnimento dell apparecchiatura l utilizzatore invitato a cer care di correggere l interferenza adottando una o pi delle seguenti misure 1 Modifi care l orientamento o la posizione del dispositivo di ricezione 2 Aumentare la di stanza tra l apparecchiatura 3 Collegare l apparecchiatura ad una presa di alimenta zione elettrica differente da quella a cui sono collegate le altre 4 Consultare il pro duttore o il servizio tecnico di zona per assistenza Metodo di scollegamento dalla Rete Pulsossimetro 2460 Scollegare il cavo di alimentazione 1121 dalla presa dell apparecchio sul lato dell alimentatore MRI 1120 Controllo Remoto Carica Batterie 2465 Scollegare il cavo di alimentazione 1121 dalla presa dell apparecchio sul lato dell alimentatore MRI 1120 Voltaggio Alternativo Esportazione Per i tipi di spina del cavo di alimentazione rivolgersi al distributore locale Unit spedite in USA con US 3 pin spina NEMA CLASSIFICAZIONE ATTREZZATURA 2460 Classificazione secondo IEC 60601 1 Secondo il tipo di protezione contro le scosse elettri Apparecchiature di classe I e alimentazione interna che Secondo il grado di protezione contro le scosse elet Apparecchiature Di tipo CF a prova di defibrillatore triche Secondo il tipo di protezione contro la penetrazione Apparecchiatura ordinaria IEC 60601 1 2 dannosa di
77. rranty If a Oximeter fails to function properly or requires maintenance contact Iradimed Corporation Technical Service at 1 407 677 8022 within the U S 001 407 677 8022 from outside the U S during normal business hours EST or by E mail at techsupport iradimed com Iradimed Corporation Technical Service will advise you of the corrective action required If you are advised to return the Oximeter to Iradimed Corporation for repair please do the following a Obtain a Return Authorization Number This will ensure proper routing and facilitate timely repair of your Oximeter b Clean Oximeter prior to shipment Do not ship contaminated product to IRadimed Corporation for repair C Package the Oximeter with adequate protection If available use the original carton and packing materials in which the Oximeter was shipped from Iradimed Corporation d Include a brief description of the problem as well as the name address and phone number of the person to be contacted for additional information e Include a purchase order with the Oximeter being returned if it is out of warranty Iradimed Corporation Technical Services can advise you of your Oximeter s warranty status if need be Repairs will be made at Iradimed Corporation s current list price for the replacement part s plus a reasonable labor charge f Ship the Oximeter transportation prepaid to the location specified by your Iradimed Corporation Service Representative with the R
78. sivi La forma d onda dell impulso dovrebbe essere utilizzata come indicatore di eventuali interferenzi La forma d onda normale senza disturbi avr andamento costante o Un allarme PROBE OFF o altri allarmi potrebbero non sempre indicare una di slocazione del sensore Sp02 Utilizzare la forma d onda di impulso Sp02 e altri indicatori per verificare il corretto funzionamento della SpO2 e della posizione del sensore 1 1 Utilizzare solo sensori per Pulsossimetri consigliati Questi sensori sono progetta ti per soddisfare le specifiche del Pulsossimetro da Iradimed Corporation L uso di sensori di altre marche pu comportare una cattivo funzionamento del Pulsossi metro Come per tutte le apparecchiature mediche i cavi paziente devono essere accu ratamente stesi senza creare nodi o strangolamenti Per rispettare le norme in materia di sicurezza dei prodotti assicurarsi che i volu mi di allarme siano correttamente impostati e siano udibili in tutte le situazioni Non coprire o comunque ostruire le aperture degli altoparlanti Il sensore deve essere protetto da fonti di luce estranea Tale luce esterna pu causare errori di lettura o di rilevamento degli impulsi Quando gli allarmi acustici non possono essere sentiti a causa del rumore am bientale necessario utilizzare allarmi visibili Il sensore Sp02 per risonanza magnetica utilizza un cavo in fibra di vetro che pu essere danneggiato se non maneggiato con la dovuta cura Il
79. sta forma d onda viene scalata all intensita del segnale di polso del relativo Sp02 Quando non viene visualizzata alcuna forma il sensore puo essere disconnesso Informational Display Spo Value 5P0 Alarm Limits Pulse Rate Alarm Limits Pulse Rate Value Perfusion Index SpO Pulsatile Waveform Figura 1 7 Display Pulsossimetro 2460 ImagoxTM 1 14 2 Display Informativo Fornisce un indicazione visiva del livello di carica della batteria principa le 2460 Quando pieno la batteria completamente carica Il livello scende in decrementi del 25 sia sul Pulsossimetro che sul Remoto du rante l utilizzo della batteria Se il simbolo una X la batteria non in stallata Fornisce un indicazione visiva di collegamento con il Display Remoto e il livello di ricezione come indicato dalle barre verticali Viene visualizzato solo quando la radio interna collegata con il Display Remoto Il canale corrente viene visualizzato a destra delle barre 1 5 Nessuna barra indica l assenza di comunicazione Fornisce un indicazione visiva del livello di riserva di carica della batte ria nel Display Remoto Quando pieno la batteria completamente carica Il livello mostra decrementi del 25 quando la batteria carica se il simbolo una X la batteria non installata Fornisce un indicazione visiva che l alimentatore collegato al 2460 e o al 2465 Display Informativo 06 11 BE Fornisce l ora corrente in un
80. to l accesso e la navigazione nei menu o perativi la revisione dei dati e delle impostazioni e per attivare il silenziamento di eventuali allarmi attivi che potrebbero verificarsi 1 13 1 Tasti Di Controllo Del Pannello Frontale Vedere la figira 1 6 per la posizione dei ta sti di controllo p v um MRI PULSE OXIMETER iMagox JUUL Op IRADIMED ED CORPORATION gd Yllsmostl Pulsossimetro 2460 ImagoxTM MRI OXIMETER REMOTE 1Magox m 3 u TT n in te w N I A ENTER CONTROL ROOM USE ONLY o s IRADIMED an CORPORATION Remoto Carica Batterie 2465 Ima goxTM Figura 1 6 Tasti Di Controllo Del Pannello Frontale Freccia Su e Gi La pressione di questo tasto di controllo aumenta o diminuisce il valore del parame tro selezionato Viene anche utilizzata per il menu di navigazione su schermo MENU Premendo questo tasto di controllo attiva la visualizzazione del Menu Principale ENTER LA pressione di questo tasto attiva o selezio na una particolare voce del menu permettendo di procedere da un men al successivo e di accettare e ventuali cambiamenti SILENZIO ALLARME LA pressione di questo tasto disattiva temporaneamente gli allarmi acustici per due minuti e cancella gli allarmi che sono stati risolti I Premendo questo tasto di controllo si accende l unit Quando il dispositivo acceso tale tasto di sattivato O Tenendo
81. to al di sopra del rumore ambientale presente nella sala magnete o nell ambiente di utilizzo con particolare attenzione alle fasi di acquisizione immagini da parte della RM E possibile che si verifichino danni all apparecchiatura qualora non vengano adottate le opportune precauzione durante la fase di disimballaggio ed installazione Non utilizzare il Pulsossimetro o il Remoto qualora appaiano danneggiati in qualche mo do La batteria deve essere caricata prima dell uso La batteria pu non essere completamente carica al momento della consegna Collegare il Pulsossimetro all alimentazione AC almeno nove ore prima di mettere in uso il Pulsossimetro Collegare sempre l alimentazione del Pulsossimetro o del il Display Remoto Carica Bat terie a una presa di alimentazione elettrica a 3 fili con messa a terra Se la qualit della linea di messa a terra in dubbio utilizzare Pulsossimetro alimentato dalla batteria Questo apparecchio non adatto all uso in presenza di anestetici infiammabili o altri gas Non utilizzare questo sistema in presenza di gas infiammabili Disporre tubi fili e cavi in modo da minimizzare il rischio per i pazienti o eventuali inte razioni con altre apparecchiature Al fine di evitare pericoli per il paziente reagire sempre e immediatamente agli allarmi del Pulsossimetro o del Display Remoto Carica Batterie Il Pulsossimetro contiene materiali che devono essere riciclati o smaltiti correttamente Per i corre
82. tro Tale caratteristica permette al pulsossimetro di mantenere costante mente sotto controllo lo stato e l utilizzo della batteria in modo da minimizzare i costi derivanti dal mantenimento delle batterie e i relativi fermi macchina NOTA il pacco batteria confezionato in modo che non possano essere sostituite le celle Se il pacco batteria ha un malfunzionamento o inutilizzabile non cercare di sostituire le celle interne Sostituire il pacco batterie Contattare il servizio tecnico di Iradimed Corporation 2 2 Inserimento del Pacco Batterie Seguire i seguenti passaggi per inserire il Pacco Batterie nel pulsossimetro on nel Display Remoto Carica Batterie 1 _ Afferrare saldamente il Pacco Batterie 2 Far scivolare il Pacco Batterie nell alloggiamento posto nel retro del dispo sitivo Premere con fermezza fino a che si blocca nell alloggiamento Il Pacco Batterie puo essere inserito sia ad unit accesa sia ad unit spenta 3 Una volta acceso il dispositivo verificare che sia stata spenta l icona X dal display e che l icona della batteria sia completamente riempita o si stia riempiendo durante le operazioni di carica Figura 2 1 Istallazione del Pacco Batterie 2 3 Carica del Pacco Batterie Dopo l inserimento del Pacco Batterie collegare l adattatore di corrente all alimentazione elettrica e al pulsossimetro Il pacco Batterie si caricher automaticamente mentre il pulsossimetro collegato all alimentazione elettrica questa con
83. tti metodi di smaltimento rivolgersi al rappresentante o al distributore di are a Ci sono tensioni pericolose presenti sui componenti interni che possono provocare shock gravi o morte al contatto Non aprire il Pulsossimetro l alimentatore o il Display remo to Carica Batterie quando collegati alla rete elettrica Scollegare dalla corrente e ri muovere la batteria prima della manutenzione o della pulizia Non utilizzare il Pulsossimetro su pazienti quando non inserita la batteria in caso di interruzione della corrente di alimentazione il Pulsossimetro non fornir alcun allarme di mancata alimentazione e si spegner senza preavviso vii L uso di batterie correttamente caricate e sulle quali stata eseguita la corretta manu tenzione garantisce il funzionamento del Pulsossimetro Non toccare contemporanea mente i contatti del connettore della batteria e il paziente Se l allarme Batteria Scarica attivato collegare immediatamente il Pulsossimetro all alimentazione elettrica mediante il suo Sostituire i fusibili sull alimentatore solamente con fusibili della stessa capacit evitan do cosi il rischio di incendio Non utilizzare mai oggetti appuntiti graffette aghi ecc per pulire qualsivoglia parte del Pulsossimetro Non sterilizzare il Pulsossimetro o qualsiasi altro componente mediante calore vapore ossido di etilene ETO o radiazione Per evitare di danneggiare il Pulsossimetro e l asta allontanare sempre
84. ture dell altoparlante posto sul retro del pulsossimetro a Revisione delle impostazione degli allarmi Le impostazione degli allarmi possono essere verificate e modificate se guendo i successivi passaggi 1 Assicurarsi che il pulsossimetro sia acceso 2 Esaminare i limiti che si desidera modificare o verificare mediante il menu di impostazione SpO2 i limiti vengono visuakizzati o Il valore corrente del limite viene visualizzato nell apposita are a di impostazioni SpO2 o L impostazione corrente viene visualizzata nell apposita area di impostazione della Frequenza di Pulsazione o Continuare a premere i tasti delmenu fino a quando non viene visualizzato il che si desidera modificare 3 Per modificare il valore visualizzato utilizzare il tasto Freccia Su Freccia Gi secondo le proprie esigenze 4 Continuare a premere i tasti del menu appropriati fino a quando il dispositivo torna alla normale operativit PRECAUZIONE verificare tutti i limiti e accertarsi che siano appropriati per il paziente b Silenziamento degli allarmi Mediante la pressione del tasto di silenziamento degli allarmi possibile silenziare per 2 minuti un allarme attivo C L indicazione del tono acustico di pulsazione puo essere inibito mediante il menu SpO2 selezionando OFF nella opzione corrispondente del men IMPORTANTE se viene disabilitato il tono della pulsazione questo al riavvio del si stema verra nuovamente abilitato IMPORTANTE il c
85. us one standard deviation which encompasses 689 o of the population Masimo Rainbow SET technology using sensors with Masimo optical sources and receivers has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo s simulator with signal strengths of greater than 0 02 and a 9o transmission of greater than 5 for saturations ranging from 70 to 100 This variation equals plus or minus one standard deviation which encompasses 68 of the population 1 23 Specifications Oxygen Saturation Display Range 0 to 100 SpO2 Pulse Rate Display Range 30 to 240 beats per minute BPM SpO2 Accuracy Arms a FO Sensor 70 100 2 digits Pulse Rate Accuracy Arms a No Motion 3 digits 30 240 BPM Low Perfusion 3 digits 30 240 BPM a 1 Arms represents approximately 68 of Measurements SpO2 Pulse Rate Response Time 10 seconds Measurement Wavelengths and Output Power b Red 660 nm 0 8 mW maximum average Infrared 910 nm 1 2 mW maximum average b This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy SpO2 Temperature Operating 00 to 400 C 320 F to 1040 F Temperature Storage Transportation 300 to 500 C 220 F to 1220 F SpO2 Humidity Operating 10 to 90 noncondensing Humidity Storage Transportation 10 to 95 noncondensing SpO2 Altitude Operating Up to 12 000 meters 40 000 feet SpO2 Sensor Accuracy SpO2 70 to 100 2
86. vrebbe essere modificata solo da personale di assistenza qualificato come descritto nel manuale di servizio 1176 1 10 Composizione del Prodotto I Sistema Pulsossimetro ImagoxTM MRI Modello 2460 SYS consiste principalmente dei seguenti elementi 2460 MRI 2465 MRI PULSE OXIMETER OXIMETER REMOTE 1170 FIBER OPTIC MRI 1119 MRI COMPATIBLE PULSE OXIMETER PROBE IV POLE STAND 1 11 Descrizione del prodotto Il sistema Pulsossimetro ImagoxTM MRI modello 24 60 progettato per funzionare in ambienti MRI e puo essere utilizzato sul paziente in prossimit del magnete MRI fino alla linea dei 3 Tesla o 30 000 Gauss Durante il funzionamento a batteria a batteria completamente carica garantito un funzioamento per 18 ore nominali Il Display Remoto Wireless 2465 ImagoxTM consente il controllo del Pulsossimetro 24 60 MRI dall esterno della gabbia di Faraday Utilizza la stessa interfaccia utente del il Pulsossimetro 2460 e consente la regolazione di tutti i parametri e il reset degli allarmi del Pulsossimetro Il display visualizza tutti i parametri in sala controllo Il controllo Re moto Wireless funziona anche da caricatore per una batteria di riserva o di ricambio per il Pulsossimetro 2460 Imagox Utilizza un collegamento wireless a 2 4 GHz per una facile installazione senza artefatti NOTA Il Pulsossimetro 2460 comunica solo con 2465 wireless Remote Display NOTA Il Display Remoto Carica Batterie funziona solo collegato alla corrente

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