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sterilizzazione - studio dentistico dott.palumbo

1. LA BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS SUPPORTI INFORMATIVI PER PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE RISCIACQUO Dopo le procedure ad ultrasuoni e di detersione manuale necessario procedere ad un primo risciacquo del materiale con doccia di acqua corrente e poi con doccia di acqua demineralizzata per rimuovere residui di detergente ASCIUGATURA Dopo il risciacquo si provvede ad una accurata asciugatura del materiale preferibil mente con pistole ad aria compressa perch risultano pi efficaci rispetto ad altri sistemi In alternativa l asciugatura pu essere eseguita con panni di carta o di tela che non rilasciano fibre In questa fase importante utilizzare DPI in quanto si possono produrre aerosol potenzialmente contaminati CONTROLLO E MANUTENZIONE Prima del confezionamento i materiali devono essere accuratamente controllati in tutte le loro parti per garantire il funzionamento e l integrit del prodotto a tutela l attivit chirurgica La manutenzione quando necessaria va effettuata applicando prodotti lubrificanti idrosolubili se il materiale viene sterilizzato a vapore i prodotti devono essere privi di silicone Tutti i materiali che presentano parti deteriorate rotture etc o ruggine non devono essere avviati alla fase del confezionamento ma opportunamente riparati o trattati con prodotti specifici LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione colle
2. biblioteca SPECIAL STERILIZZAZ 0 M ERMPO ODONTOIATRICO e MEDICALE Aspetti normativi Aspetti giuridici post vendita Aspetti di controllo periodico Prodotti STERILIZZARE Perch otete fidarvi ostro medico er evitare Per tutelare la propria per comunicare il rischio di infezioni salute quella dei sicurezza ed igiene collaboratori e dei pazienti ai propri pazienti e vuol dire meno malattie per ogni struttura medica e duttivita maggior guadagno dentistica erenita 7 dental and medical eguipment gt per fidelizzare Sterilizzazione con gt Il problema infezioni ed incrementare il autoclave a vapore numero dei clienti prioritario La sicurezza un bene metodo che permette di certificare si occupano di questo aspetto di straordinario valore che assicura e documentare ogni ciclo eseguito prevenire un obbligo per ogni fidelizzazione e maggiori potenzialit Uno strumento preventivo anche professionista professionali per gli aspetti giuridici olo o LA BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS seu a sterilizzazione PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE Le domande pi frequenti sn 4 PROPORRE E VENDERE DISPOSITIVI E MATERIALI DI STERILIZZAZIONE UNA i MISSIONE SERIA E DIFFICILE PERCHE NON E SUFFICIENTE ESSERE DEI VEN 6 DITORI MA BISOGNA ESSERE SPECIALISTI La Sterilizzazione nesasenn Gli aspetti giuridici
3. Aspetti normativi TUTTI DISPOSITIVI MEDICI DEVONO ESSERE CONFORMI ALLE LEGGI NORMATIVE O DIRETTIVE VIGENTI AL MOMENTO DELL IMMISSIONE SUL MERCATO NON POSSIBILE RICHIEDERE CERTIFICAZIONI DI APPARECCHIATURE O MATERIALI SECONDO NORME USCITE SUCCESSIVAMENTE ALL ACQUISTO DELLE STESSE Il 14 giugno 1998 entrata in vigore la direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE Tale direttiva una legge comunitaria che definisce i requisiti minimi per la libera circolazione del prodotto su tutta la comunit europea Una vera rivoluzione in quanto tale direttiva regolamenta la produzione e l immissione sul mercato di tutti i dispositivi medici Tutti i dispositivi che rientrano nella classe 1 non sterili sono direttamente certifica bili dal produttore sul dispositivo compare il marchio CE e il dispositivo viene accom pagnato da una dichiarazione di conformit del produttore stesso Tutti i dispositivi medici di classe 1 sterili sino alla classe 3 devono avere una certificazione rilasciata da un ente notificante abilitato dal Ministero della Salute Sull apparecchiatura compare il marchio CE seguito da un numero che identifica l ente che ha rilasciato la certificazione dispositivi devono essere consegnati completi di certificato di confor mit nominale sul quale vengono indicate tutte le direttive e normative di riferimento vigenti ed approvate Tale documento l unico con valore ufficiale Le autoclavi sono dispositivi medi
4. A tal fine sono previsti degli appositi test Vacuun Helix test test biologici ecc In conclusione si si pu affermare che l odontoiatra oltre ad avere l obbligo di sterilizzare tutti gli strumenti potenzialmente infetti anche tenuto a dotarsi di un autoclave di classe B e cio l unica in grado di sterilizzare corpi cavi di tipo A quali manipoli e turbine Rischio biologico Pianificare l informazione UN APPROFONDIMENTO SUI REQUISITI ESSENZIALI PER PIANIFICARE L INFORMAZIONE E LA FORMAZIONE DEGLI OPERATORI SANITARI Al FINI DELLA PREVENZIONE DEL RISCHIO BIOLOGICO CUI SONO ESPOSTI FAVORIRE L ACQUISIZIONE CONSAPEVOLE Si deve favorire l acquisizione consapevole di conoscenze attitudini e compor tamenti che abbiano ricaduta corretta in termini di prevenzione dei rischi e sulla qualificazione professionale degli addetti quindi a migliorare salute e sicurezza della collettivit e dei lavoratori e agli utenti oggetto del prodotto aziendale Non va solo modificato il comportamento individuale ma va informata formata correttamente la collettivit dei dipendenti raggiungendo anche il singolo addetto valutando problematiche generali e specifiche per ottenere modifiche comportamentali che elevino la qualit aziendale tramite anche eliminazione o riduzione sostanziale dei fattori di rischio tendendo all obiettivo finale della promozione globale della salute collettiva IL PROCESSO INTEGRATO DI EDUCAZIONE SANITARIA Da sem
5. Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto Requisiti UNI EN 1174 2 1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto Linee guida UNI EN 1174 3 1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche e UNI EN 866 1 1998 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Requisiti generali e UNI EN 866 2 1998 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei pro cessi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene e UNI EN 866 3 1999 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a calore umido e UNI EN 866 4 2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei pro cessi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti e UNI EN 866 5 2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d acqua e a formaldeide e UNI EN 866 6 2002 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l us
6. di identificare un centro di riferimento almeno a livello regionale che affronti l argomento nella sua criticit a tale riguardo si potrebbe considerare la necessit di identificare un centro di riferimento almeno a livello regionale che affronti l argomento nella sua criticit LA BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS SUPPORTI INFORMATIVI PER PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE SCOPI E CAMPI DI APPLICAZIONE DELLE LINEE GUIDA Le presenti linee guida sono il risultato di un processo sistematico di raccolta di tutte le conoscenze scientifiche pi rilevanti prodotte sul tema nonch di una valutazione critica di tali conoscenze calate in un contesto multidisciplinare Esse rappresentano uno strumento per garantire la tutela della salute degli operatori per quanto concerne l esposizione e o la potenziale esposizione ad agenti biologici da usare nel contesto di uno sforzo organiz zato allo scopo di innalzare la qualit dell assistenza razionalizzare gli interventi sanitari favorire interventi efficaci e contenere i costi Il processo di sterilizzazione include una serie di attivit consecutive costituite da un numero pi o meno elevato di azioni indubbio che l avvicendamento delle mansioni e delle attivit che si verifica nelle strutture sanitarie una delle cause pi frequenti di errori e il miglior modo per ridurli consiste nel codifica re l esecuzione di tali attivit Tutto il processo di sterilizzazione deve essere u
7. essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia nei confronti dell HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione alla sterilizzazione La decontaminazione pu essere effettuata con modalit manuali oppure mediante apparecchiature termo disinfettatrici di cui ci si assicuri dell effettiva efficacia Si precisa che i materiali le cui caratteristiche tecniche impongono uno smon taggio o manipolazione devono comunque essere sottoposti a decontamina zione chimica manuale prima di tale trattamento Nella decontaminazione manuale devono essere seguite le seguenti istruzioni e la scelta del principio attivo delle formulazioni o azione disinfettante deve tener conto dell obiettivo primario rappresentato dall efficacia nei con fronti degli agenti che si identificano come sorgente di rischio biologico e dalla compatibilit con i materiali da trattare e nella fase di allestimento della soluzione disinfettante l operatore deve attenersi alle indicazioni del produttore consigliato allestire la soluzio ne al momento dell utilizzo onde evitare una possibile contaminazione e nella soluzione disinfettante allestita all interno di idoneo recipiente viene immerso il contenitore con i materiali da trattare e la durata della fase di immersione dipende dalle caratteristiche della soluzione impiegata ed opportuno seguire le indicazioni fornite dal produttore e al term
8. l obbligo chiaro e specifico di adottare procedure protocolli e appa recchiature adeguate L autoclave oggi l unico strumento in grado di garantire una sterilizzazione ambulatoriale sicura su tutti i materiali Inoltre permette di certificare il processo e garantire massima flessibilit operati va L AUTOCLAVE E UN DISPOSITIVO OBBLIGATORIO E INDISPENSABILE PER OGNI STUDIO QUALI PROCEDURE SONO OBBLIGATORIE Sterilizzare una tecnica completa e complessa non sufficiente avere un auto clave per poter garantire sicurezza ma bisogna seguire un preciso iter che se non rispettato pu inficiare l intero ciclo di sterilizzazione A tal proposito vi un chiaro obbligo dettato dal DLGS 626 94 che impone di formare il personale ausiliario in merito alle loro funzioni rendendoli edotti dei loro rischi e degli obblighi operativi E bene fornire e formalizzare le corrette procedure di sterilizzazione in merito a tutte le fasi di sterilizzazione disinfezione detersione asciugatura imbustamen to tracciabilit sterilizzazione VI SONO PROCEDURE OBBLIGATORIE DEFINITE ED UFFICIALI CHE VANNO CONOSCIUTE FORMALIZZATE ED APPLICATE da dental and medical equipment PER UN ODONTOIATRA OBBLIGATORIA L AUTOCLAVE CHE STERILIZZA CARICHI DI TIPO B La nuova norma EN 13060 classifica carichi e materiali ed impone che ogni profes sionista adotti una autoclave adeguata a sterilizzare i carichi di sua pertinenza Gli odontoiat
9. standardizzazione e consolidamento delle procedure messe a punto Le presenti Linee Guida sono state infatti elaborate al fine di costituire per quanto possibile un chiaro ed aggiornato riferimento tecnico per la migliore pianificazione e realizzazione del processo di sterilizzazione nelle strutture sanitarie in aderenza a quanto richiesto dal pi volte menzionato Titolo VIII D Lgs 626 94 per una misura di sicurezza di tipo collettivo di rilevante importanza Si consideri infine per questa misura di protezione proprio la preminenza di tale ruolo nel garantire la tutela di tutti i soggetti presenti in un ambiente di lavoro nei riguardi di una potenziale esposizione ad agenti biologici in grado di produrre un danno per la salute e si rifletta sull attenzione che di conseguenza meritano i processi di sterilizzazione n dental and medical eguipment Riferimenti legislativi n e Circolare del Ministero della Sanit 22 giugno 1983 n 56 Impiego del gas tossico ossido di etilene per processi di sterilizzazione eseguiti in ospedale e altre strutture sanitarie su materiale destinato ad essere impiegato in campo umano e DM 28 settembre 1990 Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie pubbliche e private e D Lgs 30 dicembre 1992 n 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell articolo 1 della Legge 23 ottobre del 1992 n 421 e D Lgs 19 settembre 1994 n 626 Attuazione delle
10. condizioni di efficienza secondo quanto previsto dall accettazione in servizio sia con interventi di manuten zione ordinaria che straordinaria Il personale abilitato alle procedure di manutenzione deve possedere l idonei t tecnico professionale in relazione ai lavori da affidare in appalto o contratto d opera in base a quanto sancito nell art 7 comma 1 lettera a del D Lgs 626 94 e successive modifiche ed integrazioni E palese che nel momento in cui la procedura di manutenzione implica una varia zione o alterazione dei componenti delle apparecchiature utilizzate nell ambito del processo di sterilizzazione il personale che esegue la suddetta procedura dovr essere preferibilmente abilitato dal costruttore AI termine dell intervento deve essere rilasciato una documentazione che attesti l avvenuta manutenzione con la descrizione dell intervento effettuato involucro e Le buste sono commercializzate per essere sottoposte a termosaldatura ed alcune tipologie di queste sono commercializzate con adesivo incorporato e La termosaldatura normalmente viene effettuata ad una temperatura che varia tra 160 C e 180 C a seconda della tipologia di saldatrice in dental and medical eguipment VERIFICHE Come precedentamente ricordato la norma tecnica UNI EN 556 stabilisce che il processo di sterilizzazione un processo speciale per il quale non possibile verificare la condi zione di sterilit direttamente sul prodo
11. del D Lgs 475 92 e o della Direttiva 686 89 CE essere classificati in III categoria ed in dental and medical eguipment avere la conformita alla EN 14126 deve essere stata emessa una certificazione CE di Tipo dall Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI in III categoria la protezione da agenti biologici nonch la conformit alla EN 14126 Nel caso di protezione da patologie infettive emergenti di rilievo devono essere monouso Possono essere di diversa tipologia in relazione alle modalit lavorative ed alle mansioni da espletare Attualmente sono disponibili nella foggia di tuta e di camice Gli indumenti costituiti da pi parti devono essere progettati in modo da garantire protezione in tutte le prevedibili posture di lavoro per qualsiasi indumento si deve assicurare sempre un adeguata protezione lungo le parti di chiusura Nel caso in cui la valutazione del rischio evidenzi che il rischio di esposizione dell operatore comporti la necessit di utilizzare altri DPI specifici gli stessi devono essere compa tibili con l indumento e avere caratteristiche di protezione adeguate Gli indumenti devono essere indossati per tutto il tempo in cui permane l esposizione Ogni indu mento di protezione infine deve essere accompagnato da una nota informativa nella quale deve risultare evidente il possesso delle proprie caratteristiche e specifiche tecniche Le modalit di gestione dopo l uso dovrebbero essere s
12. delle fiale ET e p AA TECNO GAZ nd medical eguipment Eseguire guesto test almeno una volta ogni guindici giorni Tecno Gaz pu fornirvi i test di controllo e Incubatore biologico e Spore e Pacchetti Bowie e Dick e Elix test Applicabile Periodicit Applicabile Periodicit Applicabile Periodicit Europa B Evo si 90 gg si ogni ciclo si 30 gg Andromeda Plus Xp i i ogni ciclo Hydra Elect si 90 gg si ogni ciclo no Periodo consigliato non obbligatorio Il programma prodotti EZ DISINFEZIONE E DETERSIONE Artica line Le vasche Artica sono state studiate per assicurare una disinfezione controllata e semplice Tutte le vasche sono corredate di supporto con timer integrato coperchio totale per una agevole sostituzione dei liquidi e di coperchio parziale per l inserimento degli strumenti evitando la fuoriuscita di odori Le vasche Artica vengono fornite con apposito cestello in plastica facilmente asportabile a richiesta possiamo fornirle con cestello in acciaio La linea Artica composta da due modelli e Artica 1 studiata per carichi di media portata e Artica 2 studiata per grandi carichi Linea Astra D Le versioni elettroniche sono le soluzioni pi complete e tecnologiche con diverse opzioni e impostazione elettronica del tempo e della temperatura e Riscaldatore integrato a gestione elettronica e Degasificazione automatica e Trasduttori di nuova generazione
13. e Raccordo di scarico liquidi e Ottima insonorizzazione Tutte le vasche vengono corredate di accessori vasca in rete 2 beker portabeker coperchio di chiusura tubo di scarico liquidi con rubinetto Bi ASCIUGATURA Bi IMBUSTAMENTO HAN dental and medical eguipment IMBUSTAMENTO Unika UNIKA un dispositivo di asciugatura degli strumenti semplice rapido e razionale E sufficiente deporre gli strumenti sull apposito tray e inserirlo all interno dell apposito vano Un sistema di ventilazione gestita provveder alla fase di asciugatura automatica UNIKA munita di timer per la selezione del tempo di attivazione Un dispositivo intelligente e indispensabile in ogni ambiente ove si pratica la sterilizzazione Dea DEA la nuova termosigillatrice a controllo elettronico che permette di poter termosaldare tutti gli accoppiati carta plastica La saldatura avviene tramite l azionamento della apposita ed ergonomica leva integrata nella sagoma dell apparecchiatura La forma moderna e piacevole e la struttura stata realizzata con l obiettivo di sviluppare il portarotoli in senso verticale assicurando massimo contenimento degli ingombri ed assicurandone il posizionamento in tutti i vani degli arredi La resistenza utilizzata per la saldatura a riscaldamento diretto Questo evita frequenti manutenzioni periodiche assicurando risparmio di tempo e di denaro Opera Automatic Opera Automatic un
14. la costante pratica c Abitudine alla prevenzione Pi s afferma in ognuno l abitudine al comportamento corretto pi la cultura e il rispetto di salute e sicurezza assumono un carattere comprendente 2 variabili comprende la globalit dei dipendenti ed continuativa nel tempo autorinforzandosi Se da un lato infatti sempre pi lavoratori grazie all effetto alone si convincono dell uti lit di comportamenti suggeriti dalle norme preventive dall altro il constatare i benefici che ne risultano meno infortuni e migliori condizioni di lavoro favorisce un adesione sempre maggiore alla prevenzione Ne risulta l instaurarsi della cultura della prevenzione in generale e nello specifico di quella verso il rischio biologico secondo cui ogni lavoratore cura sicurezza e salute proprie e delle altre persone presenti sul luogo di lavoro art 5 del DIgs 626 94 d Carattere alla prevenzione Frutto della prevenzione constatare per esempio il calo degli infortuni professionali a rischio biologico e dei rischi di trasmis sione d agenti patogeni accertando sempre maggior sicurezza e miglioramento dell ambiente di lavoro ma anche capire che tale processo influisce positivamente sulla qualit delle prestazioni rese dal personale e che il carattere alla prevenzione radicatosi tra i dipendenti pu ingenerare un maggior grado di soddisfazione per il lavoro svolto Implicazioni medico legali derivate da un non corretto uso della strumen
15. la pulizia manuale prevede che il materiale venga immerso in una soluzio ne di liquido detergente che pu essere e a base di tensioattivi e enzimatico e plurienzimatico Vanno rispettate rigorosamente le indicazioni del fabbricante relative a e concentrazione e temperatura e tempo di azione Il materiale va posto su una griglia che deve essere sospesa nella soluzione allo scopo di prevenire eventuali incidenti che si possono verificare durante il prelievo degli strumenti adagiati sul fondo della vaschetta Il materiale va immerso nella soluzione disassemblato affinch il detergente venga a contatto con tutte le parti E importante che la soluzione detergente venga sostituita di frequente e o tutte le volte che si presenta visibilmente sporca Dopo la fase di immersione gli strumenti vanno spazzolati utilizzando spazzole dedicate per rimuovere i residui organici che non sono stati eliminati dall azione del detergente Vanno sottoposti a questo trattamento specialmente quegli strumenti che presentano incastri e zigrinature Per tutti quei dispositivi che presentano cavit o lumi ristretti e di difficile detersione indispensabile ricorrere all utilizzo di accessori come e scovolini e spazzole con setole morbide e pistole ad acqua e o aria compressa Tutti gli accessori devono essere a loro volta sostituiti disinfettati o sterilizzati a seconda della tipologia in modo da evitare la ricontaminazione dei materiali L
16. porosi Per il test viene utilizzato un pacco prova standardizzato e conforme alle normative tecniche attualmente in vigore BS 7720 Il test va eseguito con camera vuota Inserire il pacco BOWIE amp DICK sul tray centrale del l autoclave chiudere la porta selezionare l apposito ciclo e dare avvio al ciclo AI termine del ciclo stesso estrarre il pacco aprirlo e controllare che il foglio con indicato re chimico posto all interno abbia un viraggio omogeneo II test di Bowie Dick deve essere effettuato periodicamente consigliamo una volta ogni quindici giorni In futuro sara fatto obbligo registrare i risul tati della prova su apposite schede raccolte in registri da conservare per 10 anni e Prova di penetrazione del vapore con metodo indiretto Helix Test Un test che rientra nel progetto di norma EN13060 l Helix test Questo un test che verifica se la rimozio ne dell aria stata corretta nei corpi cavi turbine manipoli ecc Vi un tubo lungo due metri con una cap sula in cui si immette un apposito indicatore chimico Il test va eseguito con camera vuota Inseri re l HELIX TEST sul tary centrale dell autocla ve chiudere la porta selezionare l apposito ciclo e dare avvio al ciclo stesso Al termine del ciclo estrarre il test e controllare l indicatore chimico che in caso di processo valido presenter un viraggio omogeneo L HELIX TEST deve essere effettuato pe riodicamente consigli
17. quei fattori conosciuti e non che influenzano la disattivazione biologica Gli indicatori biologici sono infatti delle preparazioni standardiz zate secondo le norme EN 866 di mi crorganismi Bacillus stearothermophi lus in forma di spora uno stato che conferisce una particolare resistenza del microbo all agente sterilizzante Questi controlli sono utilizzabili su tutti i tipi di autoclavi Le informazioni che si ottengono dai diversi sistemi di controllo non sono sovrapponibili ma comple mentari tra loro e come tali devono essere effettuati contem poraneamente LE PROCEDURE e Prova di tenuta della camera o prova della perdita del vuoto vacuum test II controllo ha lo scopo di verificare che duran te il ciclo non si verifichi infiltrazione di aria attraverso le tenute della camera guarnizioni valvole ecc II ciclo va eseguito con camera vuota Si sele ziona l apposito ciclo poi si avvia L autoclave esegue automaticamente il ciclo prefisso e certifica il tutto tramite la stampante o nel caso tramite una eventuale connessione informatica Il test va eseguito periodicamente si consi glia almeno 1 volta ogni 15 giorni In futuro sar fatto obbligo registrare i risultati della prova su apposite schede raccolte in registri che vanno conservati per 10 anni e Prova di penetrazione del vapore con metodo indiretto Bowie Dick Il test BOWIE amp DICK permette di verificare la rimozione dell aria nei corpi
18. 4341412 tornado blu70 amp hotmail com Via Botta 24 20158 Brescia Tel Fax 030 3531839 e rmdental tin it Via Pisa 152 20099 Sesto S Giovanni Milano Tel 02 6886727 Fax 02 6070601 secchiservice libero it e Via Gioberti 15 20031 Cesano Maderno Milano Tel Fax 0362 231330 dental86 nocella 191 it Via Vittime del Terrorismo n 19 26866 S Angelo Lodigiano Lodi e Tel 0371 933599 Fax 0371 219336 info vismaralas com Trentino Alto Adige Via Maccani 150 38100 Trento Tel 0461 426963 348 8213793 Veneto Via S Andrea 80 35020 Albignasego Padova Tel 049 8807144 Fax 049 8807144 assitec pd libero it Strada Della Genovesa 15 37135 Verona Tel 045 8550746 Fax 045 8567425 ridentsrl tin it Liguria M I Piazza del Portello 1 4A 16124 Genova Tel 0108311851 Fax 0108311057 conser ovunque si it Emilia Romagna Via Testa n 10 5 41030 Sorbara Bonporto Modena Tel 320 5581325 elemed airtac yahoo it Via Cracovia 19 40139 Bologna Tel Fax 051 6257244 lu marani tin it Via Ponti 26 40060 Vedrana Bologna Tel Fax 051 6929319 emilia assistance libero it Viale Romagna 248 250 48020 Lido di Savia Ravenna Tel 0544949554 Fax 0544948181 info odontosevice info Via V Locchi 7 C 47100 Forl e Tel 0543 707845 Fax 0543 705394 Toscana Via dei Prefetti Ricasoli 88 1 50127 Firenze Tel 055 412774 Fax 055 3264021 info bertoguarducci it Via Vecchia Pesciatina 178 D 55100
19. A BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS SUPPORTI INFORMATIVI PER PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE B Lavaggio ad ultrasuoni Il bagno ad ultrasuoni impiegato come trattamento di sostegno a quello manuale specie quando le sostanze organiche sono solidificate sui materiali Il lavaggio si basa su un principio fisico chiamato cavitazione ultrasonica che consiste nella formazione di cavit o bolle di gas create da onde ultrasoniche che implodono all interno di un liquido con conseguente enorme rilascio di energia d urto Questa energia colpisce la superficie dell oggetto da pulire interagendo sia fisicamente che chimicamente I risultati sono un fenomeno fisico di microspazzolatura e un effetto detergente prodotto dalle sostanze chimiche presenti nel bagno ad ultrasuoni ad altissima frequenza La pulizia ad ultrasuoni particolarmente indicata per tutti quei dispositivi medici delicati microchirurgia o che presentano articolazioni e zigrinature strumenti dentali dove facilmente si deposita materiale organico difficile da rimuovere con altri sistemi L impianto ad ultrasuoni dotato di un produttore di ultrasuoni e di una vasca che viene riempita da una soluzione detergente o proteolitica mantenuta a temperatura costan te Nella soluzione viene posizionato un cestello forato con il materiale da sottoporre al trattamento Un buon risultato si ottiene mediante il rigoroso rispetto delle seguenti indicazioni e la concentrazione della
20. CEN Comitato Europeo di Normalizzazione le quali indicano lo stato dell arte delle conoscenze su tale ambito disciplinare le caratteristiche tecniche del processo nonch le prove da effettuare per verificare la rispondenza del medesimo In tal modo si in linea con quanto previsto dal titolo VIII del D Lgs 626 94 e si osservano pienamente gli adempimenti per la protezione del lavoratore da agenti biologici E inoltre opportuno sottolineare che la norma tecnica UNI EN 556 1 richiamandosi alla UNI EN ISO 9001 2000 definisce come speciale il processo di sterilizzazione in quanto il risultato non pu essere veri ficato da una successiva prova sul prodotto In quest ottica il processo completo comprendente la raccolta la decontaminazione il lavaggio l asciugatura il confe zionamento il trattamento di sterilizzazione e la conservazione dei materiali deve essere considerato attentamente nello svolgimento delle sue fasi Le indicazioni che possono essere fornite in una Linea Guida sull attivit di sterilizzazione andranno inoltre opportunamente calibrate in rapporto ai materiale per uso ambulatoriale ed alla complessa gestione delle attivit di sterilizzazione di un blocco operatorio I metodi di sterilizzazione utilizzati in ambito ospedaliero sono numerosi Questo documento come precedentemente menzionato prende in esame esclusivamente la sterilizzazione a vapore quella ad Ossido di Etilene EtO a Gas plasma di Perossido d I
21. E Un uso improprio o una non corretta attuazione delle procedure come per esempio introdurre gli strumenti non imbustati o senza previa detersione in autoclave ecc fa poi venire meno la responsabilit del fabbricante in caso di danni a terzi Suggerisco quindi a tutti gli odontoiatri di predisporre protocolli ufficiali e formalizzati da consegnare agli ausiliari e addetti allo studio ed inoltre di predisporre corsi pratico dimostrativi e di sensibilizzazione sull argo mento La mancata adozione di tutte le misure tecniche organizzative e proce durali necessarie per evitare infezioni crociate sanzionata con l arresto fino a due mesi o con l ammenda da 258 22 a 1 032 91 euro A questo punto occorre soffermarsi sulle norme EN 13060 Trattasi di norme tecniche cosiddette armonizzate che regolamentano definitiva mente tutti gli aspetti di progettazione produzione ed uso delle piccole autoclavi a vapore Segue da pag 7 LA BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS SUPPORTI INFORMATIVI PER PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE Ai sensi dell art 6 del D Igs 46 97 si presumono conformi ai requisiti di sicurezza previsti nell allegato 1 dispositivi fabbricati in conformit delle norme armonizzate approvate in sede comunitaria Ci significa che se un autoclave viene fabbricata nel rispetto dei dettami stabiliti dalle EN 13060 automaticamente si presume conforme ai requisiti di sicurezza di cui all allegato 1 Oltre a questo le E
22. E SI CONSIDERANO SONO 1 Raccolta 2 Decontaminazione 3 Lavaggio 4 Risciacquo 5 Asciugatura 6 Controllo e Manutenzione 7 Confezionamento 8 Sterilizzazione II primo argomento da prendere in considerazione per l importanza che meri ta riguarda le attivit di raccolta decontaminazione e pulizia del materiale La presenza infatti di residui organici costituisce una vera e propria interferenza al processo di sterilizzazione che in quanto tale deve possedere propriet microbicide peculiari Si rammenta inoltre che nell esecuzione della maggiore parte dei protocolli operativi l operatore deve indossare gli specifici DPI dispositivi di protezione individua le appropriati per il rischio biologico e l esecuzione di tale attivit RACCOLTA L esposizione o la potenziale esposizione ad agenti biologici degli operatori inizia con la raccolta dei materiali utilizzati in quanto contaminati o potenzialmente conta minati Sarebbe preferibile che gli operatori evitino di manipolare i materiali prima della successiva fase di decontaminazione o che manipolino gli stessi indossando gli appropriati Dispositivi di Protezione Individuali A tale scopo raccomandabile che questi dopo l utilizzo vengano collocati in un contenitore rigido senza saldature munito di manici laterali e griglia estraibile che garantisca la non fuoriuscita dei liquidi in esso contenuti Una volta riempito il contenitore viene preso dai manici e trasferito all
23. Guida l attenzione e la manualit dell operato re nell esecuzione di una tecnica e si colloca all interno di una procedura qualora ci sia la necessit di specificarne la sequenza al fine di uniformare il comportamento degli operatori e di limitare le iniziative e o interpretazioni individuali Sono oggetto delle presenti linee guida la sterilizzazione a vapore e la sterilizzazione ad ossido di etilene per quanto con cerne i metodi fisici quella ad acido peracetico e a gas plasma per quanto riguarda i metodi chimici o chimico fisici LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE E LA SUA GESTIONE AZIENDALE Sino ad oggi in ambito ospedaliero per quanto concerne la sterilizzazione si per lo pi fatto riferimento al D Lgs 46 97 recepimento della Direttiva Europea 43 92 CEE Quest ultima accanto ai requisiti generali indicazioni per la costruzione la progettazione la sicurezza la prestazione fino all imballaggio di un dispositivo medico sancisce che i dispositivi medici forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato Di fatto una corretta gestione del processo di sterilizzazione richiede che le aziende sanitarie attuino azioni ben precise avvalendosi ove possibile di norme tecniche armonizzate messe a disposizione dal
24. La proposizione di sistemi per sterilizzazione implica una conoscenza delle procedure e delle metodiche e la proposta deve assumere un aspetto di consulenza non solo quella di una semplice azione commerciale Per gli utilizzatori la scelta di un dispositivo cos importante deve avvenire dopo un attenta valutazione non solo 1 N N economica ma soprattutto tecnica e di servizio Tecno Gaz S p A conscia del suo Implicazioni legali derivate da un non ruolo di leader ha voluto realizzare un opuscolo informativo su molteplici aspetti di corretto uso della strumentazione 1 interesse comune che riteniamo molto importanti per ogni professionista serio utilizzata ai fini sanitari 4 i e scrupoloso 16 Aspetti normativi eeri re rreren Per informazioni o approfondimenti ulteriori ci mettiamo a completa disposizione di tutti gli utenti RISCHIO BIOLOGICO 9 Pianificare l informazione Aspetti giuridici relativi all assistenza e montaggio di dispositivi medici 17 o La prevenzione Linee guida I S P E S L seen 18 Protocolli operativi 22 La prevenzione un aspetto importantissimo per ogni struttura medica ed odontoiatrica infatti le nuove dinamiche legate ai flussi migratori e alle abitudini N N 0 sessuali e sociali stanno creando situazioni che i
25. Lucca Tel 0583 467806 Fax 0583 494264 service bianucci com Via S Vito 41 50055 Lastra a Signa Firenze Tel 329 0522715 Fax 055 7251276 emmeduepd libero it Via Provinciale 59 A 54033 Carrara Massa Carrara Tel Fax 0585843504 r bogazzi virgilio it Via San Giusto 4 56121 Pisa Tel Fax 050 503387 stebal3 interfree it Via Stefano Ussi 42 48 50018 Scandicci Firenze Tel Fax 055 253070 tecno florence tin it Marche Via Roma 210 Bis 60035 Jesi Ancona Tel 0731 703512 Fax 0731 706301 tiziani piersigilli email it Lazio d Via Arrigo Davila 101 103 00179 Roma Tel 06 7840604 Fax 06 78391547 ciavarro claudio tiscali it Via Andrea Solario 28 32 00142 Roma Tel 06 7004607 Fax 06 77206475 info dentalservicesrl com Viale Opita Oppio 67 00174 Roma Tel 0676965357 Fax 0676968576 emmegi elettrotecnicaCGtin it Abruzzo Via Genova 80 3 65122 Pescara Tel Fax 085 27046 tecnom infinito it Campania Molise l Via Monte Faito 36 80144 Napoli Tel Fax 081 7362674 assidental libero it Via Nazionale Puglie 145 80013 Casalnuovo Napoli Tel 081 5222661 Fax 081 8426963 artner tin it Puglia t Via Girolamo Nisio 1 V 70057 Palese Bari Tel Fax 080 5300769 m pirelli email it Via Giacomo Devoto 17 71049 Trinitapoli Fossia e Tel 328 0989369 pizzetti14Ctin it Arco Paradiso 11 12 70021 Acguaviva delle font Bari Tel Fax 080757679 mide mide
26. N 13060 sono molto importanti perch definiscono in modo chiaro e preciso la classificazione dei carichi e le caratteristiche che deve avere un autoclave per poterli sterilizzare Ogni operatore deve quindi dotarsi di un autoclave adeguata ai carichi che deve sterilizzare facendo riferimento esclusivamente alla classificazione riportata in tale normativa CLASSIFICAZIONE DEI CARICHI Materiali ferrosi e solidi strumenti senza cavit che possono essere sottoposti a sterilizzazione Senza cavit e senza ostacoli per la penetrazione del vapore Corpi porosi i corpi porosi sono materiali semplici o composti che possono assorbire fluidi tessuti camici garze medicazioni ecc Corpi cavi i corpi cavi sono materiali o dispositivi con cavit ostruzioni ecc Questi vengono suddivisi in due classi definite attraverso una precisa descrizione di rapporto fra lunghezza e diametro tipo B cannule e tubi con passaggi considerevoli e tipo A turbine manipoli e dispositivi con fori ciechi o di piccole dimensioni TIPI DI CICLI DI STERILIZZAZIONE Tipo B classe B sterilizzazione di strumenti imbustati o non imbustati solidi cavi di tipo A e B e prodotti porosi Tipo S classe S sterilizzazione di strumenti cavi di tipo B piccoli articoli porosi e solidi imbustati e non Tipo N classe N sterilizzazione di strumenti solidi non imbustati Gli strumenti sterilizzati non imbustati sono destinati all uso immediato o per l imma ga
27. Per entrare pi in dettaglio il campo di applicazione del Titolo VIII comprende tutte le attivit nelle quali vi rischio di esposizione ad agenti biologici sia quelle con uso deliberato di microrganismi che quelle con potenziale esposizione La differente tipologia di rischio espositivo condiziona gli adempimenti delineati nei diversi articoli che il datore di lavoro deve adottare Gruppo 1 agente che presenta poche probabilit di causare malattie in soggetti umani Gruppo 2 agente che pu causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori poco probabile che si propaghi nella comunit sono di norma dispo nibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche Gruppo 3 agente che pu causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori pu propagarsi nella comunit ma di norma sono disponi bili efficaci misure profilattiche o terapeutiche Gruppo 4 agente che pu causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori pu presentare un elevato rischio di propagazione nella comunit non sono disponibili di norma efficaci misure profilattiche o terapeutiche effettua la valutazione del rischio tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulle caratteristiche degli agenti biologici e delle modalit lavorative e adotta le misure protettive e preventive in relazione al rischio di esposizione realizzando quelle che anc
28. RATORI DI STRUTTURE MEDICHE E SANITARIE Pubblichiamo qui di seguito stralcio completo informativo relativo ai sistemi di sterilizzazione a vapore Il presente documento stato elaborato da un apposito gruppo di lavoro interdisciplinare costituito presso l ISPESL con decreto del Direttore dell Istituto n 2638 del 26 2 2001 Partecipanti al gruppo di Lavoro Coordinatore Prof Giuseppe Spagnoli ISPESL Direttore Dipartimento Igiene del Lavoro Vice Coordinatore Dr Roberto Lombardi ISPESL Dipartimento Igiene del Lavoro Dr ssa Bianca Piovano ARPA Piemonte Torino in rappresentanza delle Regioni Sig Giancarlo Ferlenghi AIOS Centrale di Sterilizzazione Ospedale di Cremona Sig ra Giuseppina di Giammarco AICO Policlinico Umberto I Prof Isidoro Annino Cattedra di Igiene Universit Politecnica delle Marche Ancona Sitl Marche Dr Gianfranco Finzi Presidente Nazionale Associazione Nazionale Medici di Direzione Ospedaliera ANMDO Azienda Ospedaliera S Orsola Malpighi di Bologna P I Roberto Bruschi Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto Ancona Dr ssa Lucia Bonadonna Microbiologia Ambientale Istituto Superiore di Sanit Dr Gianluca Serafini Direzione Sanitaria di Presidio Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona ANMDO Marche Dr Claudio Martini Direzione Sanitaria di Presidio Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona ANMDO Marche Dr Bruno P
29. a Ed infatti attraverso una corretta analisi dei rischi che si possono indi viduare le misure di sicurezza da adottare all interno dell ambiente di lavoro Il D lgs 626 impone tra l altro che tale momento venga documentato tramite l elabo razione di un documento sull analisi dei rischi che va conservato presso l azienda o lo studio e periodicamente aggiornato Tale obbligo viene meno per le aziende con meno di 10 addetti nelle quali sufficiente autocertificare per iscritto l avvenuta analisi dei rischi La mancata redazione di tali documenti sanzionata dall art 89 D lgs 626 94 con l arresto da 3 a 6 mesi o con l ammenda da 3 a 8 milioni delle vecchie lire Occorre ora soffermarsi sul principale rischio presente all interno di uno studio odon toiatrico e cio quello biologico Lodontoiatria per le sue modalit esplicative infatti ad alto rischio di infezioni incrociate Prima di addentrarci nell elencazione delle misure di sicurezza igienico sanitarie che devono essere adottate all interno di uno studio di odontoiatria per evitare infezioni crociate bene ricordare il principio generale in materia di sicurezza e cio quel lo della fattibilit tecnologica le misure di sicurezza adottate dovranno essere aggiornate allo stato della scienza e della tecnica pi evolute Ci significa che l odontoiatra deve periodicamente verificare se le misure di sicurez za siano o meno tecnicamente e scientificamente superate e nel caso
30. a normativa individua i contenuti minimi della formazione e rileva con enfasi la centralit della formazione nell ambito delle azioni di prevenzione che il datore di lavoro deve intraprendere fin dalla valutazione dei rischi almeno per quelli riferiti a posto di lavoro e mansione specifica possibili danni e conseguenti misure e procedure di prevenzione protezione diritti e doveri dei lavoratori in tema di salute e sicurezza RIFERIMENTI LEGISLATIVI DELL ATTIVIT FORMATIVA Le norme che regolano l attivit formativa nella struttura sanitaria sono 1 Dpr 14 1 97 requisiti minimi per l autorizzazione a esercitare attivit sanitarie per ogni struttura sono necessari un programma di formazione e la nomina di un responsabile che si faccia carico del progetto Cos la formazione assume ca rattere d attivit indispensabile e basilare nell organizzazione aziendale In tale programma si collocano le iniziative formative per la sicurezza dei lavoratori 2 DIgs 626 94 considera lavoratori e loro rappresentanti RIs come unici destina tari della formazione sulla sicurezza e salute sul luogo di lavoro a vantaggio del sistema di gestione della sicurezza aziendale si auspica s includa anche il mana gement alta direzione dirigenti e preposti tra i destinatari della formazione Si osserva che questo tipo d impianto poich prevede l obbligo della informazione formazione solo per i lavoratori indebolisce l azione preventiva Sul datore di lav
31. a sigillatrice a rullo con sistema di trascinamento automatico a fotocellula Tale soluzione adottata nei centri clinici ed ospedalieri assicura altissima produzione mancanza di manutenzioni ordinarie e rapidit produttiva Opera Automatic completa di stampante integrata che durante il ciclo di saldatura automaticamente imprime sulla busta la data di confezionamento e la data di scadenza nonch le simbologie normative richieste Opera Automatic una sofisticata apparecchiatura gestita con controllo a microprocessore e possibilit di regolazione delle temperature di utilizzo nonch dei parametri di stampa Il programma prodotti EN TRACCIABILITA EZ STERILIZZAZIONE Traccia Europa B Evo Europa B Evo 24 Tecno Gaz ha realizzato un nuovo ed esclusivo Europa B Evo Europa B Evo24 sono autoclavi A sistema denominato TRACCIA studiato in grado di sterilizzare tutti i carichi di tipo g appositamente per l utilizzo in campo B cavi porosi e solidi Queste autoclavi sono ambulatoriale TRACCIA stato realizzato in la massima espressione tecnica in materia di modo da non creare problematiche ed intralci sterilizzazione ambulatoriale design ergonomico agli operatori nella gestione complessiva della e comandi semplici Dispongono di 6 cicli di tracciabilit dello strumentario e dei materiali sterilizzazione a 121 C e 134 C con ciclo flash e sterilizzati Una sistematica molto valida possibilit di funziona
32. a tecnicamente e scientificamente pi evolute ogni studio odontoiatrico deve quindi dotarsi di un autoclave di ultima generazione da dental and medical equipment dispositivi termolabili riutilizzabili vanno invece sterilizzati con proce dure chimiche a freddo per es acido peracetico e Utilizzo degli strumenti nel rispetto della loro destinazione d uso Le strumentazioni utilizzate dall odontoiatra sono qualificabili come dispositivi medici con contestuale applicazione della direttiva 93 42 CE recepita in Italia dal D Igs n 46 97 che impone la marcatura CE che significa che il dispositivo conforme ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti dalla direttiva dei dispositivi immessi in commercio dopo il 15 giugno 1998 A questo punto per bene sottolineare che il concetto di sicurezza sancito dalla apposizione della marcatura CE non va inteso in senso assoluto ma connesso alla specifica destinazione d uso del prodotto cos come indicata dal fabbricante sull etichetta sul foglio illustrativo ed in particolare sulle istruzioni per l uso Ci significa che l odontoiatra che acquista un dispositivo medico deve attentamente leggere il foglio illustrativo e le istruzioni per l uso ed attenersi nell utilizzo a quanto in esse prescritto Utilizzare un dispositivo in maniera difforme da quanto riportato nel fo glio illustrativo e nelle istruzioni per l uso equivale ad usare un prodotto non sicuro anche se marcato C
33. a zona dove viene eseguita la decontaminazione E doveroso sottolineare che il materiale costituito da taglienti monouso quali bistu ri ed aghi deve essere smaltito in appropriati contenitori che non consentano alcun tipo di esposizione ad esempio quelli realizzati secondo la norma tecnica BS7320 Sarebbe preferibile che la raccolta di tali materiali inizi direttamente sul campo operatorio utilizzando piccoli contenitori sterili adatti al recupero per essere poi gli stessi inseriti nei contenitori sopra descritti in modo da ridurre il rischio da punture e o tagli LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie DECONTAMINAZIONE La decontaminazione uno degli adempimenti previsti dal Titolo VIII del D Lgs 626 94 e successive modifiche ed integrazioni in quanto una misura di sicu rezza di tipo collettivo e deve essere effettuata prima del lavaggio mediante immersione in idoneo mezzo come di seguito esplicitato nella procedura Tale misura di sicurezza contribuisce alla protezione degli operatori coinvolti nel processo di sterilizzazione e in particolare di quelli addetti al trasporto e al lavaggio del materiale utilizzato Va sottolineato che questo aspetto era gi stato preso in considerazione con l emanazione del DM 28 settembre 1990 il quale all art 2 comma 2 recita i presidi riutilizzabili debbono dopo l uso
34. ale ma in ambito ospedaliero vengono effettuate anche procedure particolari attivit endoscopiche e diagnostico terapeutiche varie che richiedono per la complessit e il costo delle apparecchiature utilizzate nonch per la loro criticit in relazione al rischio biologico processi di sterilizzazione da eseguirsi al di fuori della centrale di sterilizzazione ma all interno delle Unit Operative I requisiti minimi strutturali e tecnologici del Servizio di Sterilizzazione sono normati dal DPR 14 gennaio 1997 n 37 Le norme tecniche armonizzate non fanno differenze per le dimensioni e o complessit delle varie organizzazioni sanitarie ma vi sono differenti requisiti tecnico strutturali per le diverse realt Le presenti Linee Guida considerano le strutture con le seguenti caratteristiche a ospedali di grandi medio dimensioni con un numero di posti letto maggiore di 120 e un minimo di 4 sala operatorie b ospedali di piccole dimensioni con attivit chirurgica programmata 1 3 sale operatorie c Per le strutture con caratteristiche pi semplici sar il Responsabile Sanitario che in base alle vigenti direttive leggi e norme tecniche e ad un attenta analisi dei rischi valuter quale caratteristica sia necessaria alla propria realt al fine di soddisfare l obiettivo fondamentale della prevenzione per quanto concerne il rischio biologico garantendo la sterilit del prodotto Protocolli operativi I PROTOCOLLI CH
35. amo una volta ogni quindici giorni In futuro sar fatto obbligo registrare i risul tati della prova su apposite schede raccolte in registri da conservare per 10 anni I CONTROLLI CHIMICI controlli chimici pi idonei razionali ed economici sono gli integratori Gli integratori sono test molto semplici e validi che possono essere inseriti nella ca mera di sterilizzazione oppure direttamente all interno di ogni busta Questi test hanno un indicatore visivo che permette di valutare la validit del ciclo Si consiglia il loro utilizzo durante tutti i cicli I CONTROLLI BIOLOGICI Cindicatore biologico rappresentato da una preparazione standardizzata circa 3 6 x 10 5 C F U supporto di spore di Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 uno dei microrganismi pi resistenti al calore che possiede caratteristiche biologiche tali da farlo ritenere un mezzo di controllo di asso luta tranquillit e sicurezza Inoltre non patogeno non tossico e non pirogeno test si presntano sottoforma di fiale Devono essere inserite nella camera di ste rilizzazione anche con presenza di carico Eseguire il ciclo al termine estrarre la fiala ed attivarla utilizzando l apposita pinza in dotazione Successivamente inserire la fiala in un incubatore biologico a 57 c per 48 ore Trascorso tale periodo valutare lo stato della fiala Per un corretto utilizzo di questo test seguire le indicazioni date dal produt tore
36. ando prodotti lubrificanti idrosolubili se il materiale viene sterilizzato a vapore i prodotti devono essere privi di silicone Tutti i materiali che presentano parti deteriorate rotture etc o ruggine non devono essere avviati alla fase del confezionamento ma opportunamente riparati o trattati con prodotti specifici TRACCIABILIT DEL PRODOTTO La tracciabilit una procedura che consente di ricostruire con facilit e precisione tutte le fasi dell avvenuto processo di sterilizzazione mediante registrazione su supporto cartaceo e o informatico Ogni confezione deve riportare tutte le indicazioni di identificazione del contenuto per la tracciabilit del processo effettuato La documentazione inerente l intero processo di sterilizzazione i risultati dei test effettuati le documentazioni rilasciate dalle apparecchiature ecc deve essere archiviata e opportunamente conservata AI fine di innalzare il livello di qualit si consiglia di adottare sistemi di tracciabilit informatizzati in modo da documentare tutte le fasi del processo di sterilizzazione e rendere possibile il calcolo della produttivit nonch dei costi di gestione del servi zio fornito alle Unit Operative MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE l Particolare attenzione deve essere rivolta alle procedure di manutenzione delle apparecchiature che vanno messe in atto in base alle indicazioni del fabbricante Le apparecchiature debbono essere mantenute in perfette
37. apaleo ISPESL Dipartimento Medicina del Lavoro Dr ssa Nicoletta Vonesch ISPESL Dipartimento Medicina del Lavoro Il Gruppo di Lavoro ringrazia per l amichevole e pregiata assistenza di segreteria la Sig ra Angela Altissimi del Dipartimento di igiene del lavoro dell ISPESL LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie IL D LGS 626 94 ED IL RISCHIO BIOLOGICO Il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno emanato il 26 novembre 1990 la Direttiva 90 679 CE per la protezione dei lavoratori esposti ad agenti biologici E definita la VII Direttiva particolare della Direttiva D quadro 89 391 CE rivolta alla prevenzione dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori Essa ha subito successive modifiche 93 88 CE del 12 ottobre 1993 95 30 CE del 30 giugno 1995 97 59 CE del 7 ottobre 1997 97 65 CE del 26 novembre 1997 La D 90 679 CE stata in seguito sostituita dalla D 2000 54 CE del 18 settembre 2000 la quale ha evidenziato con ulteriore incisivit gli specifici aspetti legati al rischio biologico in ambito occupazionale Il grande merito delle Direttive sopra menzionate consiste nell aver fornito a livello europeo una lista di microrgani smi patogeni suddivisi a seconda del loro livello di pericolosit e causa di danno pi o meno severo per la salute dell operatore sanitario dal momento che da tale classifi
38. ase di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova UNI EN 868 10 2001 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti rotoli e coperchi termosaldabili Requisiti e metodi di prova UNI EN ISO 11737 2 2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodi micro biologici Prove di sterilit eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione UNI EN ISO 14937 2002 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici SUPPORTO PER CLIENTI Protocolli operativi Tecno Gaz S p A ha realizzato DVD denominato PROTOCOLLI OPERATIVI un KIT conforme al DLGS 626 94 in materia di formazione ed informazione del personale uno strumento indispensabile per ogni struttura ambulatoriale Il kit comprende un opuscolo nel quale vengono descritti tutti i protocolli che ogni operatore deve adottare pertanto si attua la fase informativa Nell opuscolo integrato anche un verbale con il quale si formalizza la consegna del documento agli operatori addetti Oltre a ci vi un DVD nel quale si illustra tramite un videofilmato tutte le procedure da attuare Otte
39. avoratori conoscano a fondo i rischi connessi ai compiti svolti vanno perci messi in grado di compiere in modo sicuro ogni operazione dimostrando di saper usare correttamente e aver cura dei dispositivi ed saper far fronte in modo efficace e pronto a eventuali imprevisti anche seri che possano mettere a repentaglio la salute propria di altri lavoratori e degli vari utenti d ospedali e strutture sanitarie Si ricordi sempre che l ambiente sanitario per definizione fruito da un numero indefinibile d utenti anche parzialmente o non autosufficienti incapaci di provvedere a s autonomamente E si ricordi la sensazione di disorientamento provata dall utente inserito in strutture articolate e complesse in cui spesso non riesce a trovare punti di riferimento Accanto al problema utenti diretti v dell alto numero di visitatori che ogni giorno frequentano ospedali e strutture sanitarie Pianificare informazione formazione corrette ed efficaci su sicurezza e igiene del lavoro degli operatori specie sul rischio biologico compito molto impegnativo comprendente in primis provvedere a salvaguardare l incolumit degli utenti Scopo primario iniziale intermedio e finale di tale processo graduale di qualificazione alla sicurezza sta da un lato nel dimostrare da parte dei lavoratori d aver acquisito adeguate abilit pratiche per la sicurezza e dall altro nel garantirne la costante adozione Basta conoscere i rischi e avere abilit pratiche p
40. cazione degli agenti biologici derivano direttamente le misure di sicurezza da adottare e le conseguenti sanzioni nel caso che tali misure non vengano rispettate Un ulteriore aspetto di centralit dell articolato normativo di tali direttive su cui si basa l intera strategia di prevenzione e protezione evidenzia l inderogabile obbligo di tutelare l operatore non solo dall esposizione ma anche dalla potenziale esposi zione ad agenti biologici in grado di produrre un danno per la salute dello stesso La Direttive sono state recepite nell ordinamento normativo italiano al Titolo VIII del D Lgs 626 94 del 19 settembre 1994 e successive modifiche Prima dell introduzione del D Lgs 626 94 al rischio di esposizione ad agenti biologici in ambito occupaziona le non veniva concessa l importanza che realmente merita rischio che pu essere causato sia da agenti presenti in soggetti portatori e in ambienti non adatti igie nicamente che da un mancato rispetto delle norme di sicurezza Gli art 73 88 del Titolo VIII fissano i criteri per la classificazione degli agenti biologici le notifiche e autorizzazioni la valutazione del rischio le misure tecniche organizzative e proce durali le misure specifiche per strutture sanitarie veterinarie laboratori stabulari e processi industriali nonch le procedure da attuare per l emergenza la formazione e l informazione per la registrazione degli esposti degli eventi accidentali e dei casi di malattia e decesso
41. ci di classe 2 pertanto possono essere immesse sul mercato solo dopo certificazione di ente notificante Oltre a detta direttiva le regioni italiane stanno emanando in relazione all accredita mento delle strutture sanitarie le quali contemplano obblighi espliciti di tipo procedu rale ed organizzativo relativi agli aspetti della prevenzione A partire dal settembre 2004 la normativa EN 13060 stata recepita in sede europea Tale normativa specifica chiaramente le indicazioni tecniche relative alla produzio ne delle autoclavi EN 13060 ha inoltre definito in modo chiaro la classificazione dei carichi e l idoneit di ogni tipo di autoclave a sterilizzarli Ogni operatore dovr cos scegliere una autoclave idonea in base ai carichi che deve sterilizzare Mn dental and medical eguipment CLASSIFICAZIONE DEI MATERIALI Materiali solidi Corpi porosi Corpi cavi Strumenti che possono essere sottoposti a sterilizzazione senza cavit e senza ostacoli per la penetrazione del vapore corpi porosi sono materiali semplici o composti che possono assorbire i fluidi tessuti camici garze medicazioni ecc corpi cavi sono materiali o dispositivi con cavit ostruzioni ecc Questi si suddividono in due classi definite in modo preci so attraverso una precisa descrizione di rapporto fra lunghezze e diametro Qui di seguito semplifichiamo la cosa esponendo alcuni concetti di riferimento generale Tipo B cannule tubi o d
42. co manutenzioni ordinarie validazioni ecc e assistenza presso il loro laboratorio in caso l apparecchiatura debba essere as sistita fuori dallo studio non dovr pi essere spedita in azienda ma presso il centro C A R della zona Questo ridurr i tempi ed i costi Ogni centro sar in grado di poter erogare il servizio del l apparecchiatura sostitutiva secondo condizioni impartite da Tecno Gaz SpA e ricambistica e materiali di utilizzo tutti questi centri hanno diretta disponi bilit di tutti i materiali di consumo e ricambistica originale e servizi personalizzati questi centri possono studiare servizi personalizzati quali validazioni assistenze program mate controlli periodici abbonamenti tecnici ecc I CENTRI C A R Tecno Gaz service appli cano tariffe chiare e trasparenti pianifi cate su tutto il territorio nazionale I CENTRI C A R Tecno Gaz service assicurano un servizio entro 24 ore dalla chiamata I C A R Tecno Gaz service SONO GLI UNICI CENTRI ABILITATI ALL ASSISTENZA POST VENDITA DI TUTTI PRODOTTI Tecno Gaz S P A Piemonte Via G Verdi 21 12022 Brusca Cuneo Tel 0171 940607 Fax 0171 940734 gustavotec tiscali it Via cascinette 3 13894 Gaglianico Biella Tel 015542886 fajmoneCtiscali it Lombardia Via Fratellanza 6 b IOA Tradate Varese Tel 0331 841508 Fax 0331 844927 info belsar it Via S Alessandro 1 24060 Sovere Bergamo Tel 380 7063114 Fax 035
43. crizioni degli organi di vigilanza Tratto da SICUREZZA Salute degli operatori TECNICA OSPEDALIERA Marzo 2006 Approfondimento di Luciano Villa Dirigente Medico del Lavoro dell Ao di Valtellina e Valchiavenna prof a c Scuola di Specializz in Medicina del Lavoro Universit di Pavia CC Oms Dipartimento di Medicina del Lavoro Universit di Milano LA BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS SUPPORTI INFORMATIVI PER PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE L INFORMAZIONE In base all art 21 capo VI DIgs 626 94 il datore di lavoro deve provvedere perch ogni lavoratore riceva un adeguata informazione su rischi per sicurezza e salute connessi all attivit dell impresa in generale misure e attivit di protezione prevenzione adottate rischi specifici cui il lavoratore sottoposto per l attivit svolta normative di sicurezza e disposizioni aziendali pericoli connessi all uso di sostanze e preparati pericolosi in base alle schede dei dati di sicurezza previste per legge e dalle norme di buona tecnica procedure circa pronto soccorso lotta antincendio ed evacuazione dei lavoratori nome di responsabile del Spp e medico competente Mc nomi dei lavoratori incaricati di prevenzione incendi evacuazione lavoratori pronto soccorso L informazione come processo di comunicazione del rischio rivolta alle figure dell organizzazione aziendale cui fanno capo livelli diversi di responsabilit Nello specifico il medico competente
44. da quelli di grossa dimensione provocando zone d ombra nel lavaggio e gli strumenti con cavit tubi sistemi respiratori devono essere lavati al loro interno per questo motivo devono essere trattati con accessori specifici Le lavastrumenti devono essere sottoposte a verifica almeno annuale qualifica di prestazione Possono inoltre essere dotate di un sistema di registrazione che con sente di verificare la corretta esecuzione e la ripetitivit del ciclo nonch di archivia re la documentazione scritta dell intero procedimento al fine della tracciabilit D Dispositivi di protezione individuale Ogni dispositivo di protezione da agenti biologici deve essere scelto previa valuta zione del rischio in considerazione della specifica attivit espletata e deve possede re la caratteristica fondamentale di tutelare l operatore dall interazione con l agente e o gli agenti biologici che determinano il rischio di esposizione In merito alla selezione pi appropriata di tali dispositivi inoltre necessario porre la dovuta attenzione ad alcuni aspetti normativi che si riportano a seguire In base all art 42 del titolo IV del D Lgs 626 94 e successive modifiche e integrazioni i DPI devono essere adeguati ai rischi da prevenire Nell art 43 sancito che nella scelta del DPI il datore di lavoro o chi per lui a effettua l analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con altri mezzi e b individua le caratte
45. deve informare e il datore di lavoro sui pareri d inidoneit parziale temporanea o totale del lavoratore e su anomalie attribuibili all esposizione ad agenti biologici nei lavoratori esposti i lavoratori su significato degli accertamenti sanitari cui sono sottoposti e necessit di sottoporsi ad accertamenti anche dopo la cessata attivit che comporta rischio d esposizione ad agenti biologici va poi offerta informazione a ogni lavoratore ricordando anche quella su vantaggi e inconvenienti della vaccinazione e non e sull eventuale inidoneit parziale temporanea o totale e rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza Rls su risultati anonimi collettivi degli accertamenti clinici e strumentali eseguiti e loro significato a livello di gruppo Oltre ai compiti di legge il Mc in linea con le specifiche Linee guida 2004 sulla sorveglianza sanitaria del rischio biologico della Simili se necessario deve e informare la Direzione sanitaria aziendale della necessit di richiedere parere della prevista Commissione d esperti per acquisire un parere multidisciplinare per una miglior formulazione del giudizio d idoneit chiedere counselling infettivologico da gestire unitamente a infettivologo e psicologo anche sull aspetto occupazionale su esiti del giudizio d idoneit o aspetti generali come rischi per familiari e comunit accertamenti postesposizione comportamenti igienico sanitari Tratto da SICUREZZA Salute degli opera
46. direttive 89 391 CEE 89 654CEE 89 655CEE 89 656 CEE 90 269 CEE 90 270 CEE 90 394 CEE 90 679 CEE riguardanti il miglioramento e la sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro e DPR 14 gennaio 1997 n 37 Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e D Lgs 22 febbraio 2002 n 25 Attuazione della direttiva 98 24 CE sulla prote zione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici NORME TECNICHE e UNI EN 550 1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene e UNI EN 552 2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti e UNI EN 554 1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore e UNI EN 556 1 2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispo sitivi medici che recano l indicazione STERILE Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente e UNI EN 285 1998 Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici e UNI EN 1174 1 1996
47. doneo e razionale strumento sterilizzato in quanto permettono di asportare sangue liquidi e rintracciabilit del lotto di sterilizzazione organici e materiali duri in genere e gestione della data di sterilizzazione e di scadenza ASCIUGATURA sa STERILIZZAZIONE gt o et lL asciugatura una fase di importanza elevata per La fase finale dell intero ciclo avviene nell autoclave garantire una corretta sterilizzazione a vapore La sterilizzazione avviene secondo due cicli La mancata asciugatura degli strumenti prima fisici prestabiliti dell imbustamento pu creare e Il primo a 134 C per materiali ferrosi e per tutti Corrosione degli strumenti quelli che i produttori dichiarano compatibili con e Ossidazione degli strumenti tale temperatura e Formazione di macchie biancastre e Il secondo a 121 C per materiali plastici gomme Disturbo al ciclo di sterilizzazione e altri materiali per i quali i produttori indichino compatibile tale temperatura Test controllo Autoclavi Il professionista ha diretta responsabi lit su tutti gli strumenti e i dispositivi che utilizza Nel caso dell autoclave questa respon sabilit si amplifica in considerazio ne del servizio che questo dispositivo svolge E pertanto un obbligo per ogni professionista attuare procedure per il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione e valutare il corretto fun zionamento dell apparecchiatura stessa Ogni autoclave durante il suo funziona
48. drogeno e quella che impiega l Acido Peracetico Per sterilizzazione si intende qualsiasi processo fisico o chimico che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici Tale definizione semplifica il concetto di sterilit che al contrario pu essere definito solo su basi statistiche La norma tecnica UNI EN 556 1 stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile si deve avere la probabilit che al massimo un prodotto non sia sterile su 1 milione di prodotti sterilizzati ovvero il livello di sicurezza di sterilit SAL Sterility Assurance Level sia pari a 6 1 1 000 000 10 Per assicurare tale risultato devono essere garantite specifiche condizioni fisiche che tenga no conto della variabilit delle specie di microrganismi potenzialmente presenti sul disposi tivo da trattare e soprattutto del loro possibile stato forma vegetativa o sporigena o altre forme di agenti biologici non classici associati alle TSE Le spore infatti sono di gran lunga le forme pi resistenti agli agenti sterilizzanti e per essere eliminate richiedono rispetto alle forme vegetative temperature pi elevate superiori a 100 C e tempi di esposizione mag giori Si rammenta ancora una volta che nel caso necessiti un procedimento di sterilizzazione che consideri i sopra citati agenti associati alle TSE sar indispensabile lo studio e la messa a punto di un procedimento ad hoc LE FIGURE COINVOLTE Nelle stru
49. e formazione assumono particolare rilievo Le strutture sanitarie per le caratte ristiche della popolazione lavorativa sono considerabili recettive riguardo agli aspetti della prevenzione occupazionale LA NORMATIVA Fin dagli anni 50 la normativa in vigore in Italia e nell attuale Unione Europea prescrive l informazione formazione dei lavoratori fin dall assunzione e quan do intervengano modifiche dei compiti lavorativi in corrispondenza a fattori di rischio identificati nell ambiente di lavoro In Italia fin dai Dpr 303 56 e 547 55 rispettivamente su norme generali d igiene e prevenzione infortuni sul lavoro stabilito che datori di lavoro dirigenti e preposti devono informare i lavoratori dei rischi specifici cui possono venir esposti e delle modalit per eludere i danni conseguenti Ne deriva che quanto previsto dal recepimento delle Diret tive comunitarie con il Digs 626 94 e successive modifiche e integrazioni non fa che ripresentare alle figure della produzione aziendale in termini pi specifici e responsabilizzanti il ruolo fondamentale dell informazione formazione dei lavoratori non nuovo nella precedente nostra legislazione in materia Secondo il DIgs 626 94 il datore di lavoro fornisce al Spp informazioni su natura dei rischi organizzazione del lavoro programmazione e attuazione di misure preventive e protettive descrizione d impianti e processi produttivi dati del registro infortuni e malattie professionali pres
50. edure La pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili pu avvenire con metodo manuale oppu re meccanico chimico In entrambi i metodi richiesto che le condizioni di operativi t oltre ad essere svolte in strutture idonee siano soprattutto mirate a ridurre o ad eliminare se possibile il rischio biologico mediante comportamenti corretti e condi zioni igienico ambientali tali da consentire la salvaguardia del personale addetto Per quanto attiene alla tutela della salute del personale dalla valutazione del rischio deriva di norma l esigenza di rendere disponibili per gli operatori DPI specifici per il rischio di esposizione ad agenti infettivi Questi lavoratori di fatto manipolano materiali spesso visibilmente contaminati con liquidi organici e conseguentemente sono tenuti ad indossare obbligatoriamente i DPI all uopo previsti in dental and medical eguipment A Lavaggio manuale Attualmente viene considerato un metodo superato in guanto la tecnologia moderna ha messo a disposizione apparecchiature automatiche capaci di garantire il risultato con un basso rischio di infortuni per gli operatori addetti Il lavaggio manuale si effettua quando non si dispone di apparecchiature automatiche e in alcune condizioni in cui per le particolari caratteristiche del materiale non possibile eseguire il lavaggio automatico L orientamento attuale dunque quello di privilegiare l impiego di apparecchiature automatiche La procedura per
51. er la prevenzione Sono presupposti fondamentali per la sicurezza sul lavoro ma non basta perch sappiamo che molti infortuni avvengono non perch il lavoratore non informato delle situazioni di rischio connesse alle mansioni n perch non padrone delle azioni da compiere Perch allora possono esserci gravi episodi di situazioni di rischio o eventi infortunistici associati alla concreta conoscenza dei rischi e a effettive abilit pratiche del lavoratore Una risposta forse la pi frequente la scarsa compliance dei lavoratori verso l adozione di procedure di sicurezza Tratto da SICUREZZA Salute degli operatori TECNICA OSPEDALIERA Marzo 2006 Approfondimento di Luciano Villa Dirigente Medi co del Lavoro dell Ao di Valtellina e Valchiavenna prof a c Scuola di Specializz in Medicina del Lavoro Universit di Pavia CC Oms Dipartimento di Medicina del Lavoro Universit di Milano CONSAPEVOLEZZA DEI RISCHI Un conto conoscere rischi e modalit di prevenzione e un conto maturare una vera consapevolezza dell importanza dei rischi stessi a II pensiero della prevenzione L uomo semina un pensiero e raccoglie un azione Alla base di un azione preventiva devono esserci osservazioni soggettive e oggettive basate su studi e indagini di ricerca di cui si producono spesso ampie validazioni Vanno anzitutto approfondite le varie fasi del ciclo lavorativo individuando i momenti di rischio in base ai quali si gi
52. etc e non possedere agenti chimici che possano costituire un rischio di esposizione per caratteristiche di tossicit durante l intero processo di sterilizzazione alle condizioni d uso e o che possano inquinare lo stesso materiale da sterilizzare e biocompatibilit essere in grado di mantenere la sterilit del materiale si consideri ad esempio che la perdita della sterilit di un imballaggio frequentemente viene correlata ad un evento accidentale piuttosto che al tempo e pertanto il materiale sterile deve essere preservato da agenti chimici fisici biologici in grado di alterarne le propriet n dental and medical eguipment Nella procedura di confezionamento vanno seguite le seguenti indicazioni CARTA MEDICALE generali e controllare che il materiale da confezionare sia pulito integro e asciutto a Buste e rotoli in accoppiato carta film polimerico e riassemblare il materiale nel caso in cui sia stato scomposto e rimuovere qualsiasi impedimento al contatto della superficie del materiale da e Normativa di riferimento UNI EN 868 1 UNI EN 868 3 UNI EN 868 5 sterilizzare con l agente sterilizzante e Destinazione d uso sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene e Principali utilizzi confezionamento materiali singoli o piccoli set set per medicazione etc e proteggere adeguatamente il materiale da inviare al confezionamento E e E costituito da buste o rotoli risultanti dall accoppiamento di carta medicale con un fi
53. eutici devono essere adottati tutti quegli accorgimenti necessari affinch il decorso terapeutico medico chirurgico porti alla guarigione del soggetto senza complicazioni Ne consegue che non solo necessario attuare una adeguata terapia farmacologica e o chirurgica ma anche gli strumenti usati proprio a tal scopo oltre ad essere i pi idonei devono essere opportunamente sterilizzati per scongiurare il verificarsi di un infezione Nel caso lo strumento utilizzato arrechi un danno al paziente perch poco adeguato rispetto ad altri o perch non opportunamente sterilizzato l esercente la professione sanitaria pu incorrere in un procedimento giudiziario che abbia il fine di stabilire un eventuale respon sabilit professionale Per responsabilit professionale s intende l attitudine che ha un professionista a rispondere in sede penale o civile di un danno arrecato alla persona conseguente ad un suo comportamento illecito doloso o colposo in occasione di lavoro Tale illiceit deve essere individuata in un errore profes sionale ossia la trasgressione di quelle norme che sono universalmente ricono sciute valide dalla scienza per quanto riguarda il sanitario si pu quindi parlare di errore di diagnosi di terapia o di errore colpevole ossia di quei numerosi piccoli sbagli imperfezioni tecniche e trascuratezze ad es l utilizzo di strumentazione non adeguata o non opportunamente sterilizzata che ogni medico pu compiere nel
54. gior sensibilit anche culturale verso il problema documentato dall attuazione delle disposizioni preventive emanate dalle direzioni aziendali affinch il dettato legislativo non sia fine a se stesso An dental and medical eguipment OBBLIGHI DEI LAVORATORI L art 5 del DIgs 626 94 indica gli obblighi dei lavoratori a ogni lavoratore deve curare sicurezza e salute propria e delle altre persone sul posto di lavoro su cui possono ricadere gli effetti delle sue azioni omissioni in conformit alla sua formazione ed alle istruzioni e ai mezzi forniti dal datore di lavoro b in particolare i lavoratori e osservano disposizioni e istruzioni impartite da datore di lavoro dirigenti e preposti ai fini della protezione collettiva e individuale e usano correttamente macchinari apparecchiature utensili sostanze e preparati pericolosi mezzi di trasporto e altre attrezzature e dispositivi di sicurezza e usano appropriatamente i dispositivi di protezione a disposizione e segnalano subito a datore di lavoro dirigente o preposto le deficienze di mezzi e dispositivi di cui sopra e altre eventuali condizioni di pericolo riscontate adoperandosi direttamente in caso d urgenza con le loro competenze e possibilit per eliminare o ridurre deficienze o pericoli informando il Rle e non rimuovono o modificano senza autorizzazione i dispositivi di sicurezza segnalazione o controllo e non compiono di propria iniziativa operazioni o mano
55. go di sterilizzazione imposto agli odontoiatri dal D M 28 09 1990 del Ministero della Sanit in tema di Norme di protezione dal contagio professio nale da HIV E obbligatorio sterilizzare gli strumenti i manipoli gli ablatori ad ultrasuoni le siringhe aria acqua le frese e qualsiasi altro strumento che venga a contatto con le mucose se riutilizzabile dopo l utilizzo su ciascun paziente Sempre il decreto citato sancisce che prima della sterilizzazione i materiali con taminati vengano decontaminati immergendo gli articoli in soluzioni contenenti agenti chimici efficaci contro il rischio di HIV AI di l dell esistenza di tale specifica normativa l obbligo di sterilizzazione deve comunque considerarsi generale quando lo strumento entra in contat to con mucose tessuti e sangue Si tratta infatti senza dubbio di una misura di sicurezza necessaria ai sensi del D lgs 626 94 nonch in base alle norme di comune esperienza In tema di sterilizzazione la norma EN 556 1 stabilisce che lo standard di sicurezza deve corrispondere alla probabilit inferiore a uno su un milione di trovare un microrganismo vitale all interno di un lotto sterilizzato Sul punto bene ricordare che tale risultato oggi ottenuto da tutte le autoclavi di ultima generazione e cio immesse in commercio dopo il giugno 1998 Alla luce del principio della fattibilit tecnologica sancito dal D Lgs 626 secondo il quale devono adottarsi le misure di sicurezz
56. grazie all uso di una concentrazione di soluzione detergente costante a con dizione per che il caricamento venga effettuato senza zone d ombra non sovrap posto All azione meccanica di detersione associato un processo di disinfezione termica ad esempio 90 C per 10 minuti o chimica L impiego di questi cicli di lavaggio e disinfezione assicura che i prodotti trattati abbiano un bioburden compatibile con il metodo di sterilizzazione Le lavastrumenti utilizzano programmi di lavaggio standardizzati in base al materiale da trattare ferri chirurgici generali ferri chirurgici specialistici container zoccoli biberon tubi di anestesia strumenti cavi ecc Ogni programma di lavaggio si compone di diverse fasi e prelavaggio con acqua fredda e lavaggio con acqua calda circa 50 C e detergente e neutralizzazione e risciacquo e disinfezione e asciugatura Se si vogliono ottenere buoni risultati di detersione vanno seguite le indicazioni di seguito riportate e buona qualit dell acqua norma UNI EN 285 e buona qualit e adeguato dosaggio dei prodotti utilizzati e accurata manutenzione e controllo dell azione meccanica verifica della temperatura di lavaggio e disinfezione e caricamento corretto una condizione indispensabile e gli strumenti a snodo devono essere aperti per garantire la pulizia e i cestelli o panieri non devono essere sovraccaricati e gli strumenti piccoli non devono essere coperti
57. i Se da questo addirittura poi ne consegue la morte il sanitario pu rispondere di omicidio colposo Allo stesso modo pu incorrere una responsabilit civile per la quale in seguito alla valutazione del danno e del periodo di tempo ranea malattia pu risarcire il soggetto anche quando il danno di trascurabile entit magari per una lieve riduzione dell efficienza estetica Il modo migliore quindi per evitare una delle predette eventualit di cercare di prevenire complicazioni utilizzando con diligenza tutte le precauzioni dovute nel l attivit terapeutica tanto pi se vi la possibilit di avere una certificazione che attesti la validit e l efficacia delle metodiche usate Ss II SAA AUTOCLAVI TECNO GAZ La struttura di questo sofisticato controllo semplice e flessibile Il P I D assicura un costante controllo a tutto il sistema funzionale dell autoclave intervenendo in caso di anoma lie sui parametri non corretti Un dispositivo che si comporta come un vero e proprio tecnico automatico con capacit di diagnosi e controllo in tempo reale Una soluzione straordinaria che evita anomalie e allarmi assicurando la massima sicurezza tecnica operativa limitando al massimo il fermo macchina uuu tecnogaz com ED ja a qp TECNO GAZ dental and medical equipment Rei Strada Cavalli 4 43038 Sala Baganza PR Italy Tel Ph 39 0521 8380 Fax 39 0521 833391 info tecnogaz com
58. ibile con le caratteristiche del dispositivo stesso pertanto occorre prevedere cicli e metodiche finalizzate al materiale e all uso del materiale stesso Temperatura concentrazione dell agente sterilizzante pressione e tempo sono tutti fattori che possono condizionare ogni tecnica di sterilizzazione ma elemento comune a tutte le modalit la necessit di sottoporre al processo materiali decontaminati e puliti in quanto al di l delle gi menzionate garanzie di sicurezza per l operatore sanitario il tempo di uccisione di una popolazione microbica direttamente correlato alla sua concentrazione all inizio del processo Attualmente opportuno prendere in considerazione per la particolarit dei procedimenti di sterilizzazione da utilizzare anche l esistenza di agenti biologici non classici associati con le encefalopatie spongiformi trasmissibili TSE quali la malattia di Creutzfeld Jacob la variante del morbo di Creutzfeld Jacob l encefalopatia spongiforme bovina BSE ed altre TSE degli animali a questa associate la sindrome di Gertsmann Straussler Scheinker il Kuru Tali agenti sono caratterizzati da un elevata resistenza ai trattamenti di disinfezione e di sterilizzazione quindi nel momento in cui in ambiente ospedaliero tale problematica dovesse assumere un evidenza operativa sar necessario procedere allo studio e alla messa a punto di un metodo di sterilizzazione appropriato a tale riguardo si potrebbe considerare la necessit
59. ig1 it Via Fuonti 123 70021 Agropoli Salerno Tel 0974846625 Fax 0974823451 meditek osp it Basilicata Via Tirreno 53 85100 Potenza e Tel Fax 0971 594306 gerardo ab katamail com Calabria Via Cibba 9 87040 Castrolibero Cosenza Tel Fax 0984 856798 gianfranco vena alice it Sardegna Via Q Sella 72 09121 Cagliari Tel 347 3359090 maibba tiscali it Il progetto di STERILIZZAZIONE i L a s yo gt Quando si parla di sterilizzazione non bisogna solo pensare J all autoclave ma ad un preciso insieme di procedure che impongono l utilizzo di specifici appositi ed dispositivi Dispositivo di asciugatura Device for drying Tecno Gaz S p A ha voluto cos proporre un programma p Unika completo realizzato con dispositivi omogenei che possono assicurare sequenzialit razionalit ed ergonomia operativa Il processo di sterilizzazione composto da diverse fasi 1 DISINFEZIONE 2 DETERSIONE Vasche a ultrasuoni Ultrasonic cleaners 3 ASCIUGATURA 4 IMBUSTAMENTO 5 TRACCIABILITA 6 STERILIZZAZIONE Vessels Artica n qp TECNO GAZ dental and medical eguipment Termosigillatrice Termosealing machine Dea Sigillatrice Termosealing machine Opera Automatic Sistema The system Traccia det ap TECNO GAZ nd medical eguipment PON AUNT eso i AM BUSTAMENTO T e a r a La disinfezione la prima fase del ciclo di Imbustare un operazione indispensabi
60. il vapore viene sottoposto a pres sione si possono raggiungere temperature superiori a 100 C che sono le condizioni sterilizzanti dei materiali penetrabili e delle superfici esposte all agente Il vapore il mezzo sterilizzante pi sicuro rapido economico e non inquinante Le apparecchiature che consentono di porre sotto pressione il vapore sono dette au toclavi o pi propriamente sterilizzatrici a vapore dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni Le relazioni tra i tre parametri fisici tempo temperatura e pressione sono indicate dalla Farmacopea Europea e dalle normative europee sulla sterilizzazione a vapore EN 285 EN 554 Accanto a questi parametri devono essere presi in considerazione alcuni altri aspetti del metodo e qualit e saturazione del vapore e formazione di sacche e di bolle d aria in camera di sterilizzazione e tipologia e modalit di carico e residui di condensa al termine del processo e caratteristiche tecniche delle autoclavi Le correlazioni tra temperatura e pressione dipendono dalla saturazione del vapore che deve essere privo di aria di gas incondensabili e di impurit chimico fisiche indesiderate Essendo il vapore non miscibile con l aria questa deve essere allonta nata se presente nelle confezioni e nei materiali in quanto il vapore non potrebbe penetrare all interno degli stessi e il risultato del trattamento sarebbe inefficace dal mome
61. in cui lo siano adottare le nuove tecnologie la violazione di tale obbligo comporta l applicazione della sanzione penale dell arresto da 3 a 6 mesi o dell ammenda da 3 a 8 milioni di lire Detto questo veniamo ad analizzare le misure di sicurezza igienico sanitarie da adottarsi all interno di uno studio odontoiatrico facendo presente che l elencazione che segue non esaustiva a Informazione e formazione dei lavoratori Gli addetti allo studio vanno informati sui rischi presenti nell ambien te di lavoro e va loro insegnato come comportarsi per evitare infezioni incrociate durante l espletamento delle loro mansioni Sul punto bene organizzare degli incontri con gli addetti per informarli e formarli b Utilizzo dei Dispositivi di protezione individuale DPI DPI devono rispondere ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla normativa di settore DIgs n 475 1992 Si considerano rispondenti ai requisiti essenziali i DPI muniti della marcatura CE e della dichiarazione di conformit rilasciata dal fabbricante se di prima categoria DPI destinati a salvaguardare la persona da rischi di danni fisici di lieve entit e anche della certificazione CE rilasciata da un organismo di controllo se DPI di seconda DPI che non rientrano nelle altre due categorie e terza cate goria DPI destinati a salvaguardare da rischi di morte o lesioni gravi di carattere permanente In alcuni casi i requisiti prestazionali dei DPI sono poi discipli
62. ine del periodo di immersione il contenitore con materiali trattati viene estratto e avviato alla successiva fase di lavaggio e la soluzione decontaminante deve essere smaltita secondo le indicazioni della vigente normativa Nella decontaminazione automatica il contenitore con il materiale da trattare viene collocato all interno della lavastrumenti e viene avviato il programma di disinfezione secondo le istruzioni del produttore Al termine del processo il contenitore con i materiali trattati viene inviato alla successiva fase di confezionamento LAVAGGIO Dopo la decontaminazione manuale i materiali utilizzati vanno sottoposti ad una rigorosa procedura di lavaggio che ha lo scopo di rimuovere i residui di sostanze organiche e inorganiche e di conseguenza anche i microrganismi Il risultato di una buona azione di detersione o lavaggio porta infatti ad una riduzione quali quantita tiva della contaminazione microbica bioburden che la chiave del successo della sterilizzazione l allontanamento degli strumenti chirurgici provenienti dalle varie UU OO servizi o blocchi operatori deve avvenire il pi presto possibile dopo il loro utilizzo onde evitare che le sostanze organiche diventino di difficile rimozione E importante che tale attivit di trasferimento sia effettuata secondo le modalit descritte al prece dente paragrafo e soprattutto che le operazioni di lavaggio abbiano luogo in un area dedicata esclusivamente a tali proc
63. ispositivi con passaggi considerevoli Tipo A turbine manipoli e dispositivi con fori ciechi o di piccole dimensioni CLASSIFICAZIONE DEI CARICHI B Il carico B 5 II carico S N II carico N composto da materiali porosi tessuti in genere corpi cavi di tipo A manipoli turbine etc ed ovviamente da materiali ter moplastici resistenti materiali ferrosi imbustati o liberi composto da corpi cavi di tipo B cannule o strumenti con cavit grosse oltre che termoplastici resistenti materiali ferrosi liberi ed imbustati Secondo disposizioni del produttore questo modello pu sterilizzare anche piccoli carichi porosi composto da strumenti solidi non imbustati Ogni utente deve cos optare per l autoclave pi consona in funzione alla steriliz zazione dei carichi che deve sottoporre a trattamento assumendosi in tal senso una diretta responsabilit sul dispositivo che sceglie Ribadiamo che chi utilizza corpi cavi o porosi di tipo A come gli odontoiatri dovr munirsi obbligatoriamente di autoclavi in grado di sterilizzare carichi di tipo B 17 Linee guida I S P E S L Tratto da www ISPESL it Linee guida fattori di rischio LGAgeBIOLSTER htm LINEE GUIDA SULL ATTIVIT DI STERILIZZAZIONE QUALE PROTEZIONE COLLETTIVA DA AGENTI BIOLOGICI PER LOPERATORE NELLE STRUTTURE SANITARIE PER ATTUARE CORRETTAMENTE GLI OBBLIGHI 626 94 IN MATERIA DI AGENTI BIOLOGICI ISPELS HA REDATTO LINEE GUIDA SPECIFICHE PER OPE
64. izi che dei pazienti Nell insieme delle indicazioni di prevenzione nell ambito del rischio biologico particolare importanza rivestono le misure di pulizia disinfezione e l attivit di sterilizzazione La disinfezione sterilizzazione rappresenta un momento di prevenzione fondamentale e insostituibile nel controllo delle infezioni che possono manifestarsi in ambito ospedaliero i processi da adottare devono essere valutati criticamente in rapporto al miglioramento delle conoscenze e all evoluzione tecnologica delle sostanze dei preparati e delle apparecchiature Le procedure di disinfezione e la sterilizzazione devono essere precedute dalla fase di decontaminazione basata sull utilizzo di metodi chimici e chimico fisici per inattivare distruggere o rimuovere microrganismi patogeni dalla superficie di uno strumento Durante tale fase risulta di primaria importanza tutelare la salute dell operatore sanitario deputato a svolgere tale compito A tal fine occorre tenere presenti le indicazioni degli artt 79 e 81 del Titolo VIII del D Lgs 626 94 e quanto illustrato dall art 2 del DM del 28 settembre 1990 In quest ultimo articolo si sottolineava infatti che i dispositivi riutilizzabili immediatamente dopo l uso dovevano essere immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull HIV HBV e HCV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione per la sterilizzazione Il processo di sterilizzazione deve essere compat
65. la diagnosi o nel trattamento delle malattie A seguito dell errore il sanitario pu essere coinvolto in un procedimento penale da cui pu conseguire l espiazione di una pena o civile dalla quale pu deriva re l imposizione del risarcimento del danno Penale se la violazione pu essere interpretata come un reato previsto dal codice penale o da altre leggi dello Stato per inosservanza di obblighi o divieti inerenti all esercizio della professione Civile quando vi un inadempimento delle obbligazioni previste nel rapporto instaurato col paziente sanitario come prestatore d opera nella maggior parte dei casi di tipo contrattuale art 1218 c c e solo in rari casi extra contrattuale art 2043 c c Pi semplicemente si pu verificare una responsabilit di tipo pe nale se dal comportamento illecito doloso o colposo del sanitario che pu essere dovuto a negligenza imperizia o imprudenza ne deriva la morte o una lesione personale del paziente Laddove per negligenza s intende la trascuratezza delle comuni regole di diligenza per disattenzione svogliatezza dimenticanza o superfi cialit con imperizia si identifica l ignoranza di nozione tecnico scientifiche asso lutamente necessarie per il ruolo rivestito dal sanitario per imprudenza viene in tesa l azione avventata e frettolosa senza l adozione delle dovute cautele La morte del paziente pu essere identificata in un delitto di o
66. le per il sterilizzazione mantenimento sterile degli strumenti sterilizzati La disinfezione ha una doppia valenza una di Le buste per sterilizzazione sono composte da un tipo biologico in quanto serve ad abbattere la film plastico trasparente accoppiato ad una speciale carica batterica portando gli strumenti a livello carta Questa in origine una carta a cellule aperte di sicurezza e una di tipo normativo che fa la quali permettono l ingresso e la fuoriuscita del espresso riferimento al Dlgs 626 94 sulla tutela vapore durante il ciclo di sterilizzazione Nella fase della salute del lavoratore di asciugatura la busta subisce uno shock termico tale da determinare la chiusura delle cellule aperte generando cos una chiusura ermetica della busta e il conseguente isolamento dello strumento sterile DETEISIONE IA O TRACCIA TELA E KOIN Ya E SAE La detersione la fase pi importante dell intero La marcatura degli strumenti una importante fase ciclo di sterilizzazione per poter avere la tracciabilit e rintracciabilit degli Infatti lo strumento chirurgico sul quale restano stessi La tracciabilit permette di depositati residui organici non pu subire un e poter sapere quale percorso ha seguito ogni corretto e sicuro processo di sterilizzazione strumento dalla preparazione alla sterilizzazione Per una corretta detersione le vasche ad e su quale paziente stato utilizzato ogni singolo ultrasuoni sono il sistema pi i
67. li e metodi conformi a quanto indicato dalla norma UNI EN 285 con un carico standard per ogni tipologia di programma 134 C 121 C secondo accordi con il responsabile del servizio Si ricorda che il metodo permette di ottenere il rilascio parametrico del prodotto ovvero il lotto sterile a seguito di ciclo valido tenendo in considerazione che nor malmente in ambito ospedaliero vengono utilizzati tempi over killer ovvero tempi di sterilizzazione che assicurano un SAL di 10 6 come indicato dal metodo B della norma UNI EN 554 Una qualifica di prestazione microbiologica e o test di sterilit analisi di sterilit del prodotto facoltativa e se eseguita deve essere accompa gnata dalla qualificazione fisica A fine verifica dovr essere prodotto e messo agli atti un documento tecnico che evidenzi nelle conclusioni una dichiarazione di contenuto similare al seguente in base ai risultati ottenuti il metodo di sterilizzazione risulta conforme a quanto stabi lito dalla norma tecnica UNI EN 554 Il documento dovr essere inoltre controfirmato e datato Si rammenta che ogni giorno vanno eseguiti il test di tenuta del vuoto e il test di penetrazione del vapore ad esempio test Bowie Dick Tutte le confezioni devono essere provviste di indicatore chimico in classe A norma UNI EN 867 1 al fine di evidenziare che stato effettuato il trattamento e devono essere contrassegnate con numero di lotto per la rintracciabilit Se
68. lm e nel caso in cui il materiale da sterilizzare presenti sulle superfici spigoli acu minati o taglienti che potrebbero durante il ciclo di sterilizzazione o durante plastico trasparente e colorato il trasporto danneggiare la stessa confezione e conseguentemente esporre Procedura di confezionamento le dimensioni delle buste dovranno essere tali che i l operatore sanitario ad agenti biologici infettivi se l esposizione avviene prima materiali contenuti non occupino pi dei 3 4 del volume totale i materiali acuminati del processo di sterilizzazione necessario avvolgere lo strumentario con una dovranno essere protetti in modo tale da evitare la lacerazione della confezione stessa tipologia di materiale che permetta di maneggiare in sicurezza la confezione e Su ogni sterilbusta devono essere stampati indicatori di processo di Classe A secondo quanto specificato dalla norma UNI EN 867 1 e assemblare plastiche e gomme ad esempio tubazioni in modo da evitare di e L indicatore deve essere stampato in posizione e modo tale che i metalli pesanti conte storsioni che impediscano l azione dell agente sterilizzante e porre all esterno di tutte le confezioni un indicatore chimico di classe A UNI EN nuti nell inchiostro non possano contaminare il materiale da sterilizzare 867 1 Tale indicatore consente al termine del trattamento di sterilizzazione di Per il materiale di sala operatoria consigliato il confezionamento in doppio inv
69. medici che devono essere sterilizzati Involucri di sterilizzazione Requisiti e metodi di prova e UNI EN 868 3 2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi me dici che devono essere sterilizzati Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta specificati nella EN 868 4 e nella fabbricazione di buste e tubolari specificati nella EN 868 5 Requisiti e metodi di prova e UNI EN 868 4 2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Sacchetti di carta Requisiti e metodi di prova e UNI EN 868 5 2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili Requisiti e metodi di prova UNI EN 868 7 2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi ter mosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazio ne Requisiti e metodi di prova UNI EN 868 8 2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformit alla EN 285 Requisiti e metodi di prova UNI EN 868 9 2001 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medi ci che devono essere sterilizzati Materiali non tessuti non rivestiti a b
70. mento costantemente controllata da strumenti fisici ed elettronici facenti parte dell apparecchiatura stessa Ma per accertarne il buon funzionamento e l effettivo raggiungimento della steriliz zazione necessario attuare un monito raggio sistematico attraverso sistemi di controllo che rispondono a principi fisici chimici e biologici e che si avvalgono di indicatori specifici e Controlli fisici comprendono test e verifiche test BOWIE amp DICK HELIX TEST permettono di valutare la capacit di penetrazione del vapore nel corpi cavi e porosi mentre le verifi che servono per controllare la validit dei circuiti dell apparecchiatura Tali controlli sono riservati esclusiva mente ad autoclavi che possono sterilizzare carichi di tipo B e Controlli chimici controlli chimici sfruttano le pro priet di sostanza coloranti capaci di modificare il proprio aspetto se vengo no adeguatamente esposte al calore e alla pressione in tempi adeguati Gli integratori sono i dispositivi pi idonei per il controllo della steriliz zazione a vapore in quanto interagi scono con tutti i parametri del ciclo di sterilizzazione Questi controlli sono utilizzabili su tutti i tipi di autoclavi e Controlli biologici controlli biologici sono ritenuti i con trolli ottimali per verificare l adegua tezza del processo in quanto sono in grado di indicare e integrare tra loro non solo i fattori tempo e temperatu ra ma anche
71. mento senza operatore con semplice e pratica che assicura una reperibilit autospegnimento finale Sono fornite di cicli test certa dei materiali sterilizzati bowie amp dick helix test vacuum test Le autoclave sono fornite di stampante attacco pc attacco a Il sistema TRACCIA permette di avere memory card e predisposizione per connessione e Rintracciabilit del carico sterilizzato a rete idrica sul modello Europa B Evo 24 viene e Rintracciabilit del singolo strumento e la fornito di serie il deionizzatore WATERCLEAN definizione su quale paziente stato utilizzato Gestione degli strumenti sterili e il loro periodo di mantenimento sterile TRACCIA permette di ottemperare ad una serie di servizi obbligatori che oltretutto assicurano ad ogni singolo responsabile massima tutela giuridica na HAN dental and medical eguipment PRODOTTO C 0 D 3 DENOMINAZIONE DIMESIONI ESTERNE LXHXP ASSORBIMENTO PESO Vasca Artica 1 2086 5 3 decontaminazione 325 X 180 x 140 mm n a Vasca Aiia decontaminazione SELE EI Astra S 3 Litri 2091 U Ultrasuoni 260 x 210 x 160 mm 130 W Astra S 6 Litri 2192 S Ultrasuoni 325 X 210 x 265 mm 180 W Unika 2045 S Asciugatrice 195 X 300 x 400 mm 1 2 KW 13 Kg Dea 2065 S 2 Termosigillatrice 540 X 330 X 340 mm 1 100 W Opera Automatic 2040 S Sigillatrice 485 x 176 x 218 mm 500 W 13 5 Kg Traccia 225 S Tracciabilita Europa B Evo 2028 S 3 Autoclave 510 X 390 X 590
72. mi che effettuano attivit di ispezione la quale prevede i seguenti requisiti e criteri di indipendenza l organismo di ispezione deve essere indipendente dalle parti interessate e l organismo di ispezione e il personale responsabile dell effettuazione della medesima non deve essere il progettista il costruttore il fornitore l installatore l acquirente il proprietario l utilizzatore o il manutentore degli oggetti sottoposti ad ispezione n essere il rappresentante autorizzato di una qualsiasi di queste parti In tal modo in merito al metodo di sterilizzazione in questione la struttura sanitaria pu mostrare di aver rispettato gli adempimenti previsti dal Titolo VIII del D Lgs 626 94 e successive modifiche ed integrazioni per quanto concerne la protezione da agenti biologici dell operatore e dell utente Il presente paragrafo prender in esame in particolare le verifiche da effettuare sull idoneit degli ambienti e sulle prestazioni delle singole appa recchiature secondo quanto suggerito dalle norme tecniche del settore affinch tutto il processo risulti convalidato e sicuro per gli operatori Verifiche sulle fasi del processo METODO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE In seguito all installazione e all accettazione in servizio si procede ad effettuare la qualificazione di prestazione del processo di sterilizzazione controllando i parametri fisici secondo quanto indicato dalla norma tecnica UNI EN 554 utilizzando materia
73. micidio colposo art 589 c p o solo in rarissimi casi per la presenza di animus necandi del medico in un omicidio doloso art 575 c p La lesione personale art 582 e 583 c p invece definita come un azione od omissione che produce una alterazione dell integrit fisica del soggetto Nel caso la lesione sia dolosa essa pu essere classificata in lievissima se la malattia che ne deriva di durata superiore ai 20 giorni lieve se la malattia compresa tra i 20 ed i 40 giorni grave se la malattia derivata superiore ai 40 giorni oppure se vi pericolo di vita presenza di parametri vitali con possibile evoluzione verso la morte o indebolimento permanente di un senso o di un organo organo inteso non nel senso anatomico classico eccetto che per il cuore ed il cervello bens come alterazione di una funzionalit fisiologica ad es il polmone parte dell organo della respirazione gravissima in presenza di una malattia certamente o probabilmente insanabile della perdita di un senso della perdita dell uso di un organo della perdita di un arto di una mutilazione che renda l arto inservibile di una incapacit a procreare di una difficolt della favella grave e permanente di deformazione o sfregio permanente del viso Nel caso invece la lesione sia colposa art 590c p essa pu essere classificata in semplice se la malattia che ne deriva no
74. mm 2 KW 54 Kg NE lella VEST JEONO GAZ ni er _e amp e__NWS SUPPORTO INFORMATIVO mu
75. mpereremo cos alla fase di formazione degli operatori ATTUARE E FORMALIZZARE LA FORMAZIONE E INFORMAZIONE DEGLI OPERATORI E UN OBBLIGO PER OGNI PROFESSIONISTA TECNO GAZ S p A VI AIUTA IN QUESTA IMPEGNATIVA ATTIVITA Aspetti giuridici relativi al assis enza e montaggio di dispositivi medid i GLI ASPETTI RELATIVI AL POST VENDITA SONO DI BASILARE IMPORTANZA PER LA DETERMINAZIONE DELLE RESPONSABILIT DEL DISPOSITIVO PURTROPPO SPESSO MOLTI DI QUESTI ASPETTI VENGONO GESTITI CON SUPERFICIALIT E CI FAR RICADERE SULL UTILIZZATORE RESPONSABILIT NON DI SUA DIRETTA PERTINENZA Dopo l immissione sul mercato di un dispositivo medico il produttore deve creare una struttura di supporto che possa garantire servizi controllati e spe cializzati assicurandosi che tali servizi siano erogati da personale preparato ed abilitato Primo obiettivo quello di garantire la sicurezza dei prodotti e degli operatori tali priorit sono imposte da precise direttive norme o leggi DIRETTIVA 2001 95 CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti DIRETTVIVA 93 42 CEE relativa all immisione sul mercato dei dispositivi medici DLGS 626 94 relativa alla sicurezza dei lavoratori La sicurezza deve essere garantita attraverso una politica di controllo di tutte le fasi post vendita montaggio assistenza manutenzione controllo sino allo smaltimento dei dispositivi Per tutte queste operazioni il produttore deve abilitare personale
76. mpongono massima attenzione ai Verifiche sulle fasi del processo 3 problemi legati alla trasmissione dei virus PE ia 2 Riferimenti legislativi 3 E bene ricordare che vi sono dati molto allarmanti a tal proposito che evidenzia no una crescita esponenziale delle infezioni virali Circa il 4 della popolazione I SERVIZI CHE OFFRE TECNO GAZ affetta da epatite C il 3 da TBC una malattia che pareva debellata ma che sta Struttura C A R Tecno Gaz Service 34 avendo una divulgazione in quanto importata dai paesi extraeuropei Il progetto di STERILIZZAZIONE 36 Considerando che un odontoiatra nella pratica quotidiana tratta costantemente cali an con sangue e materiale organico deve avere massima attenzione agli aspetti iii 38 legati alla prevenzione in genere La prevenzione una pratica che tutela principalmente gli odontoiatri e il II programma prodotti rererere 40 personale ausiliario infatti statisticamente proprio gli operatori sono i soggetti sottoposti a maggior rischio di contaminazioni crociate Le domande pi frequenti L AUTOCLAVE E OBBLIGATORIA IN UNO STUDIO MEDICO ODONTOIATRICO La tutela dei collaboratori e dei pazienti prima di tutto un obbligo deontologico basilare per ogni professionista Vi sono poi obblighi giuridici imposti dal DLGS 626 94 dal codice civile e penale pertanto vi
77. n superiore ai 40 giorni grave se la malattia che ne deriva superiore ai 40 giorni o sono presenti una delle circostan ze delle lesioni personali dolose gravi gravissima quando da questa lesione ne deriva una malattia probabilmente o certamente insanabile o concorre una delle circostanze previste nelle lesioni personali dolose gravissime Nel campo civile invece l inadempienza del medico errore pu causare un danno che viene definito biologico ossia permanente alterazione dell integrit psico fisica del soggetto valutabile secondo un criterio tabellare percentuale a seconda del tipo di menomazione riportata Affinch vi sia un risarcimento del danno deve essere certificata la presenza di una menomazione dell efficienza psichica o fisica del soggetto derivante dall azione o dall omissione nel nostro caso del sanitario valutabile con un numero percentuale in corrispondenza alle tabelle ministeriali per la valutazione del danno biologico che vanno da 1 a 100 se il danno ricono sciuto Da quanto detto in precedenza si pu desumere cosa possa implicare il non cor retto uso della strumentazione sanitaria Se lo strumento usato non idoneo o se non opportunamente sterilizzato il Sanitario pu essere denunciato per una conseguente lesione personale semplicemente anche per il solo prolungamento del periodo di malattia oppure per la configurazione di una delle varie tipologie di le sioni personal
78. n insieme di operazioni regolamentate e gestite da personale appositamente formato allo scopo Dovrebbero quindi esistere procedure per il processo di sterilizzazione e protocolli operativi per le singole attivit di trasporto decontaminazione pulizia confezionamento sterilizza zione conservazione e riconsegna del materiale Le linee guida che il Gruppo di Lavoro ha elaborato con l intento di qualificare un impor tante misura di sicurezza quale la sterilizzazione nell ambito della protezione da agenti biologici dell operatore assicurano contemporaneamente la qualit del prodotto finale ed il rispetto delle normative di riferimento laddove il prodotto finale coincide con la sterilit del dispositivo affinch tutto il processo di sterilizzazione possa garantire la tutela della salute di qualsiasi soggetto nell ambito della struttura sanitaria Dalle linee guida dovrebbero scaturire le procedure all interno delle quali si collocano specifici protocolli E stata opportunamente definita procedura una metodica di lavoro riguardante le attivit intese come insieme di azioni da organizzare in uno spazio temporale definito Essa consente di eseguire un attivit dall inizio alla fine riconoscendo al suo inter no ambiti di responsabilit figure di riferimento ai vari livelli strumenti operativi fonti di dati e informazioni Il protocollo uno strumento tecnico rigido e come tale utilizzato per la specificazione sequenziale di atti tecnici
79. nati nelle norme armonizzate le cosiddette UNI EN A titolo esemplificativo i DPI che devono essere utilizzati in uno studio odontoiatrico sono i guanti monouso le maschere di protezione delle vie aeree mascherine per gli occhi ecc L uso di barriere di protezione idonee a prevenire l esposizione della cute e delle mucose nei casi in cui sia prevedibile un contatto accidentale con il sangue o con altri liquidi biologici poi imposto dal D M 28 09 1990 in tema di Norme di protezione individuale dal contagio professionale da HIV Il datore di lavoro oltre a fornire i DPI ai propri addetti deve anche vigilare che questi vengano correttamente utilizzati Ha cio un obbligo di vigilanza e quindi un eventuale responsabilit per culpa in vigilando I datori di lavoro che non forniscono ai propri dipendenti i DPI sono punibili con l arresto da 3 a 6 mesi o con l ammenda da 1 549 37 a 4 131 65 euro c Disinfezione personale e dello studio medico odontoiatrico All inizio e fine del turno di lavoro tra un paziente e l altro ogni volta in cui sia necessario occorre procedere ad un lavaggio delle parti esposte con tensioattivi o prodotti antisettici Durante la fase di pulizia dell arredo e degli strumenti dello studio occorre poi utilizzare i prodotti indicati dal fabbricante nelle istru zioni per l uso d Pulizia disinfezione e sterilizzazione dei ferri e degli strumenti riutiliz zabili e delle attrezzature dopo ogni utilizzo L obbli
80. necessita si pu inserire un etichetta di identificazione del contenuto e del reparto Pu essere utile posizionare nel carico indicatori chimici in classe D UNI EN 867 1 in ciascun ciclo di sterilizzazione I risultati dei test effettuati ed i dati registrati dalle apparecchiature devono essere archiviati e opportunamente conservati LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie CONCLUSIONI La gestione del rischio un imperativo etico prima che professionale per ogni operatore sanitario La possibilit da parte di ogni operatore durante lo svolgi mento di una attivit di provocare un danno a se stesso ad un altro operatore o ad un paziente deve essere tendenzialmente abolita o comunque ridotta in relazione alle attuali conoscenze ed alle tecnologie impiegabili A questo scopo come noto ogni processo deve essere attentamente studiato prima di essere realizzato mediante un percorso predefinito cos strutturato identificazio ne del problema pianificazione delle modalit di svolgimento delle attivit isolamento delle cause reali di insuccesso definizione delle azioni preventive da realizzare preparazione e attuazione delle attivit pianificate verifica della applicazione del processo e messa in atto di eventuali azioni correttive verifica dei risultati di esito confronto con gli obiettivi pianificati
81. nto che il vapore agisce per contatto cedendo calore Tutti i dispositivi da sterilizzare devono essere disposti in modo tale che ogni su perficie sia direttamente esposta all agente sterilizzante per la temperatura e per il tempo previsti Il carico deve essere distribuito uniformemente secondo quanto stabilito nelle fasi di qualifica prestazionale facendo attenzione che non tocchi le pareti della camera che sia sostenuto da apposite griglie che non sia ammassato LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie affinch il vapore possa circolare il pi liberamente possibile AI termine del ciclo di sterilizzazione non devono essere presenti residui di conden sa in quanto questa favorisce la ricontaminazione dei materiali Le caratteristiche delle autoclavi devono rispondere ai requisiti della norma tecnica UNI EN 285 che riporta anche la tipologia di test e di prove da effettuare sulle stes se La scarsa attenzione rispetto ad uno dei fattori sopra elencati potrebbe compro mettere il raggiungimento dell obiettivo prefissato cio la sterilit CONTROLLO E MANUTENZIONE Prima del confezionamento i materiali devono essere accuratamente controllati in tutte le loro parti per garantire il funzionamento e l integrit del prodotto a tutela l attivit chirurgica La manutenzione quando necessaria va effettuata applic
82. o in sterilizzatrici a calore secco e UNI EN 866 7 2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei pro cessi di sterilizzazione Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l uso in sterilizzatrici a calore umido e UNI EN 866 8 2001 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei pro cessi di sterilizzazione Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene e UNI EN 867 1 1998 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Requisiti generali e UNI EN 867 2 1999 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Indicatori di processo Classe A e UNI EN 867 3 1999 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie Dick e UNI EN 867 4 2003 Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie Dick per la rilevazione LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie della penetrazione di vapore d acqua e UNI EN 868 1 1999 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Requisiti generali e metodi di prova e UNI EN 868 2 2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi
83. olucro classificare la confezione come trattata con il metodo specifico adottato e Le buste sono commercializzate per essere sottoposte a termosaldatura ed alcune tipo e non utilizzare come materiale per il confezionamento materiale gi sottoposto logie di queste sono commercializzate con adesivo incorporato a processo di sterilizzazione materiali utilizzati per il confezionamento dichia La termosaldatura normalmente viene effettuata ad una temperatura che varia tra 160 rati monouso dal fabbricante non devono essere sottoposti ad un nuovo ciclo di C e 180 C a seconda della tipologia di saldatrice sterilizzazione e riportare su apposita etichetta i dati necessari per l identificazione e per la tracciabilit del prodotto e confezionare i materiali sterilizzabili singolarmente o assemblati in set mono in tervento o mono paziente e preparare le confezioni comunque di dimensioni non superiori all unit di steri lizzazione 300x300x600 mm in modo tale che le stesse non eccedano i 10 Kg di peso nel contenuto per evitare eccessivi residui di condensa al fine di una corretta conduzione del processo durante la sterilizzazione a vapore LA BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS SUPPORTI INFORMATIVI PER PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE STERILIZZAZIONE a Sterilizzazione a vapore L agente sterilizzante pi conosciuto e maggiormente impiegato il calore in par ticolare il calore umido sotto forma di vapore Se
84. ora necessitano effettua nuovamente la valutazione del rischio in occasione di modifiche significative dell attivit lavorativa e qualora siano passati tre anni dall ultima effettuata e se la valutazione ha messo in evidenza un rischio per la salute o la sicurezza dei lavorato ri adotta misure tecniche organizzative e procedurali idonee per evitare ogni esposizione degli stessi ad agenti biologici nonch misure igieniche e adotta misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie per i laboratori e gli sta bulari per i processi industriali e adotta specifiche misure per l emergenza in caso di incidenti che possono provocare la dispersione nell ambiente di agenti biologici di gruppo 2 3 0 4 e adotta misure idonee affinch i lavoratori e o i loro rappresentanti ricevano formazione sufficientemente adeguata IL RISCHIO BIOLOGICO PRESENTE NELLE ATTIVIT DI STERILIZZAZIONE Il rischio derivante da esposizione ad agenti biologici ha costituito negli ultimi anni un fenomeno di interesse emergente a causa della comparsa di nuove modalit di infezione e per il riemergere di patologie infettive che si ritenevano sufficientemente controllate con le misure di prevenzione e terapeutiche disponibili In particolare nelle strutture sanitarie presente una concentrazione di soggetti infetti e materiali contaminati che determinano un elevata frequenza di esposizione ad agenti biologici sia del personale di assistenza e dei serv
85. oro ovvero sul direttore generale delle aziende sanitarie ospedaliere attraverso il responsabile Spp cade la responsabilit della formazione Nondimeno il Mc collaboratore primario dell azione preventiva in fase d analisi del contesto di progettazione e realizzazione degli eventi cui pu prendere parte in qualit di formatore Gli art 21 e 22 individuano i momenti principali della formazione stabilendone contenuti generali modalit e periodicit INFORMAZIONE FORMAZIONE DEI LAVORATORI COME TUTELA In particolare il DIgs 626 94 vede le attivit d informazione formazione tra le misure generali di tutela e dispone che il datore di lavoro provveda a proprie spese e in orario di lavoro del dipendente perch ognuno abbia un informazione adeguata sui rischi specifici la salute e sicurezza connessi a compito comprese attrezzature Dpi movimentazione manuale dei carichi uso di Vdt rischi chimici e cancerogeni agenti biologici ecc misure di prevenzione protezione vigenti in azienda norme di sicurezza disposizioni aziendali pericoli connessi all uso di sostanze e preparati procedure di gestione dell emergenza chiaro che l attuale normativa nazionale dovrebbe permettere un avanzamento come ricaduta sulla prevenzione per la sicurezza e l igiene del lavoro a datori di lavoro dirigenti e preposti Mc responsabili e addetti dei Spp RIs e lavoratori Tra i risultati maggiori attesi v senz altro l acquisizione d una sempre mag
86. pre formazione e informazione come processi integrati d educazione sa nitaria sono ritenuti strumenti fondamentali e indispensabili anche per prevenire infortuni e malattie professionali programmi in tal senso specie se tesi a modi ficare comportamenti incontrano negli ambiti occupazionali sanitari condizioni d attuazione favorevoli Tali presupposti sono riconducibili a vari fattori quali agevole accesso a gruppi di soggetti specie se omogenei per compiti ed esposi zione a rischi disponibilit di canali e strutture per la comunicazione presenza di servizi sanitari aziendali uniformit delle popolazioni lavorative Sono condizioni che possono facilitare anche monitoraggio nel tempo dei lavoratori rispetto alla verifica dell apprendimento dell informazione formazione controllo seriato nel tempo dell attuazione delle procedure di sicurezza valutazione della necessit d eventuali misure di rinforzo dell apprendimento Efficace pu risultare l informa zione formazione per migliorare la sicurezza in attivit lavorative specie in sani t dove l intervento su modalit e procedure di lavoro oltre a esser determinan Mn dental and medical eguipment te per la qualit aziendale fondamentale per determinare caratteristiche ed entit dell esposizione ai fattori di rischio Per la molteplicit dei rischi lavorativi fisici chimici biologici organizzativi trasversali presenti sui luoghi di lavoro il ruolo dell informazion
87. ri devono sterilizzare carichi di tipo B come manipoli e turbine pertanto sono obbligati ad avere un autoclave adeguata a sterilizzare questi carichi PER UN ODONTOIATRA VI OBBLIGO DI AVERE AUTOCLAVI CHE STERILIZZANO CARICHI DI TIPO B Gli tti giuridici A cura dell Avvocato Pietro Pettenati Borgo Garimberti 6 43100 PARMA Tel 0521 287197 IN UN MONDO GESTITO DA UNA CONSIDEREVOLE MOLTITUDINE DI NORME DIRETTIVE LEGGI L ASPETTO GIURIDICO ASSUME UN RUOLO DETERMINANTE PER LA GESTIONE DI OGNI ATTIVIT MOLTE AZIONI QUOTIDIANE LEGATE ALLE PROCEDURE DELLA STERILIZZAZIONE VENGONO ESEGUITE IN MODO NATURALE E ABITUDINARIO SENZA SEGUIRE PROCEDURE PREFISSE O IMPORTANTI ASPETTI FORMALI CON QUESTA RELAZIONE REDATTA DA UNO STUDIO LEGALE VOGLIAMO INFORMARVI IN MODO CHIARO E SODDISFACENTE SUGLI ASPETTI PRETTAMENTE GIURIDICI ED OPERATIVI L OBBLIGO DI SICUREZZA E STERILIZZAZIONE NEGLI STUDI ODONTOIATRICI Il D lgs 626 94 prescrive le misure da adottare per la salvaguardia della salute e della sicurezza dei lavoratori La filosofia della normativa citata quella della prevenzione incentrata su tre momenti fondamentali 1 analisi dei rischi 2 adozione di tutte le misure volte ad eliminare o ridurre al massimo tali rischi alla luce dello stato della scienza e della tecnica pi avanzate 3 informazione e formazione del personale L analisi dei rischi rappresenta senza dubbio il momento fondamentale di tutta la procedur
88. ristiche dei DPI necessarie affinch questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a L art 3 comma 1 lettera b del D Lgs 626 94 sottolinea l eliminazione dei rischi in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico e ove ci non pos sibile loro riduzione al minimo Nell art 4 comma 5 lettera b ribadito che il datore di lavoro aggiorna le misure di prevenzione ovvero in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e protezione Quale ulteriore raffor zamento di tale indirizzo dalla giurisprudenza di settore si evidenzia una recente sentenza della Suprema Corte di Cassazione n 12863 del 29 12 1998 che ha sancito ancora una volta il principio della fattibilit tecnologica per la tutela della salute di un lavoratore Al riguardo quindi di quanto sopra premesso e considerando l attuale stato dell arte delle conoscenze scientifiche e tecnologiche si elencano i DPI che si ritengono appropriati per gli operatori addetti alla sterilizzazione E Guanti E necessario che venga emessa una certificazione CE di Tipo dall Organismo Notifi cato per il Produttore ai sensi del D lgs 475 92 e o Direttiva 686 89 CE che attesti la marcatura CE come DPI la conformit alla norma tecnica EN 374 alla norma tecnica EN 388 e che dichiari che il DPI in III categoria F Indumenti di protezione Devono possedere una marcatura CE per la protezione da agenti biologici ai sensi
89. soluzione secondo quanto prescritto dal fabbricante e la temperatura dell acqua intorno ai 40 C comunque in funzione della soluzione utilizzata e la frequenza degli ultrasuoni attorno a 35 KHz e il tempo di contatto minimo di 5 minuti Gli strumenti vanno completamente immersi nella soluzione aperti o smontati posti in modo tale che non rimangano zone d ombra non sovrapposti La soluzione detergente deve essere rinnovata ad intervalli regolari a seconda della fre quenza e delle condizioni d uso e comunque almeno giornalmente C Lavaggio automatico La moderna tecnologia ha messo a disposizione sistemi che provvedono automaticamente alla detersione del materiale sanitario E un metodo da preferire rispetto a quello manuale in quanto oltre a garantire una adeguata detersione programmata riduce statisticamente la possibilit di infortuni degli operatori addetti Il lavaggio automatizzato pu essere effettuato mediante l utilizzo di macchine lavastru LINEE GUIDA 1 SP E S L Linee guida sull attivit di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie menti termo disinfettatrici o ad ultrasuoni In particolare le lavastrumenti sono indicate per il lavaggio di una vasta gamma di materiali utilizzati compresi quelli che presentano cavit utilizzando particolari accessori La metodica di lavaggio delle lavastrumenti assicura un omogenea rimozione dello sporco
90. specializzato in grado di mantenere inalterato e costante gli aspetti relativi alla sicurezza e all efficienza del dispositivo stesso Ogni dispositivo medico pu essere montato assistito controllato esclusivamente da personale abilitato dal produttore o da un suo dele gato e deve essere identificabile Nel caso gli interventi suesposti venissero eseguiti da personale non abilitato si prefigura la situazione di MANOMISSIONE pertanto I utiliz zatore e chi esegue l intervento si assume una diretta responsabilit giuridica sul dispositivo in questione La garanzia un altro documento che ha validit giuridica pertanto chiunque contravvenisse alle disposizioni contenute non pu pi bene ficiare della copertura del produttore ed inoltre si assume direttamente tutte le responsabilit conseguenti a tali violazioni Mn dental and medical eguipment E bene rimarcare il fatto che la garanzia se non esplicitamente espresso non contempla obblighi relativi alla fornitura tempora nea di dispositivi sostitutivi in caso di riparazioni manutenzioni e controlli Pertanto tali servizi sono da considerarsi guali plus commerciali di alto valore aggiunto CONCLUSIONI La valutazione dei supporti post vendita uno degli aspetti pi importanti da considerare nella scelta di un dispositivo medico Le aziende che assicurano un servi zio post vendita controllato e garantito determinano una tutela dell utilizzatore assicurandogli ne
91. ssuna ulteriore responsabilit giuridica indotta e garantendo l efficienza e la validit del dispositivo in suo possesso L assistenza deve essere considerata non pi solo come un servizio di natura tecnica ma soprattutto di natura giuridica o Troppo spesso gli utilizzatori non valutano con atten zione questi importanti aspetti che invece risultano di grandissima importanza FATEVI MOSTRARE SEMPRE LA TESSERA DI ABILITAZIONE Ogni dispositivo medico pu essere montato assistito controllato esclusivamente da personale abilitato dal produttore Nel caso gli interventi suesposti venissero eseguiti da personale non abilitato si prefigura la situazione di MANOMISSIONE pertanto l utilizzatore si assume una diretta responsabilit giuridica sul dispositivo in questione Riteniamo che l aspetto post vendita sia assolutamente prioritario in quanto spesso si generano situazioni di disservi zio dovute ad una cattiva pianificazione organizzativa Abbiamo cos pensato di potenziare questo aspetto con la creazione di una struttura di supporto post vendita capil larizzato su tutto il territorio italiano C A R Tecno Gaz service non la solita struttura di supporto generica ma bens una struttura omogenea che garantisce e gestisce una serie di servizi pianificati da Tecno Gaz I C A R Tecno Gaz service garantiscono e assistenza diretta assicurano il montag gio del dispositivo l assistenza in lo
92. tabilite con apposite procedure aziendali Tali procedure devono tenere conto dei livelli di contenimento da realizzare in base agli agenti biologici che rappresentano i rischi di esposizione Do vrebbero essere stabilite le modalit di conservazione eventuale decontaminazione o corretto smaltimento L utilizzatore deve rispettare le indicazioni di manutenzione stabilite dal fabbricante G Dispositivi di protezione delle vie respiratorie E necessario accertare la tutela del soggetto esposto rispetto agli specifici agen ti biologici che costituiscono il rischio di esposizione valutando attentamente la documentazione tecnico scientifica che attesti tale requisito di protezione Nella difficolt di effettuare tale verifica in base all attuale stato dell arte si pu rite nere appropriata la seguente indicazione quale idoneo requisito di protezione per l attivit di lavaggio nell ambito del processo di sterilizzazione deve essere indossato dall operatore un DPI monouso denominato facciale filtrante FFP3 preferibilmente munito di valvola di espirazione deve essere stata emessa una certificazione CE di Tipo dall Organismo Notificato per il Produttore che attesti la marcatura CE come DPI in III categoria i requisiti prescritti dalla norma tecnica EN 149 e la tipologia FFP3 facciali filtranti non dovrebbero essere riutilizzati dopo l uso e vanno in ogni caso scartati se danneggiati sporchi o contaminati da sangue o altri fluidi biologici
93. tazione utilizzata a fini sanitari A cura del Dott Marco Barboso Parma Email marcobarboso tin it IN RELAZIONE AGLI ASPETTI LEGATI ALLE RESPONSABILIT PROFESSIONALI LA VALUTAZIONE MEDICO LEGALE SICURAMENTE QUELLA DI MAGGIOR INTERESSE QUI DI SEGUITO UN PROFESSIONISTA SPECIALISTA IN MATERIA HA REDATTO UNA RELAZIONE MOLTO INTERESSANTE E PRECISA CHE SERVIR A CAPIRE ALCUNI ASPETTI PRATICI Il notevole incremento dei contenziosi giudiziari per veri o presunti danni ai pa zienti causati da reali o verosimili manchevolezze professionali ormai divenuto un fatto di grande importanza non solo ma anche nel resto dei paesi europei a pari grado di benessere socio economico Si rende quindi necessario che l eser cente la professione sanitaria in particolare il medico e l odontoiatra acquisi sca una buona conoscenza dei propri diritti e dei propri doveri nel rapporto col paziente e delle conseguenze del mancato rispetto di questi ultimi Innanzitutto bisogna sottolineare che il medico o l odontoiatra hanno un obbligo di mezzi e solo in alcuni particolari casi di fini chirurgia estetica protesica odontoiatrica anestesia ecc ci significa che da parte dell esercente una pro fessione sanitaria devono essere attuate scrupolosamente tutte quelle proce dure al fine di alleviare dalla patologia il paziente anche se poi questo in taluni casi pu non avvenire Oltre quindi a seguire dettagliatamente tutti i protocolli terap
94. tori TECNICA OSPEDALIERA Marzo 2006 Approfondimento di Luciano Villa Dirigente Medi co del Lavoro dell Ao di Valtellina e Valchiavenna prof a c Scuola di Specializz in Medicina del Lavoro Universit di Pavia CC Oms Dipartimento di Medicina del Lavoro Universit di Milano LA FORMAZIONE Essa ha un ruolo rilevante nella prevenzione protezione degli operatori dal rischio biologico Il rispetto d alcune precauzioni basilari ma semplici lavaggio scrupoloso delle mani uso corretto di guanti adeguati smaltimento in sicurezza di strumenti pungenti e taglienti pu avere un ruolo antagonista nella trasmissione d infezioni L art 22 del DIgs 626 94 tratta le attivit di formazione che datore di lavoro dirigenti e preposti devono assicurare in modo sufficiente e adeguato a ogni lavoratore in tema di sicurezza e salute con riguardo a posto di lavoro e mansioni La formazione va fatta all assunzione in occasione del trasferimento o del cambio di mansioni quando s introducono nuove attrezzature tecnologie o sostanze e preparati pericolosi rinnovandola in rapporto all evoluzione dei rischi La materia trattata in dettaglio dal Decreto interministeriale dei ministeri del Lavoro e della Sanit del 16 1 97 in tema d individuazione dei contenuti minimi della formazione di lavoratori rappresentanti per la sicurezza e datori di lavoro che possono svolgere direttamente i compiti propri del responsabile del Spp Questa integrazione all
95. ttiva da agenti biologici per l operatore nelle strutture sanitarie CONFEZIONAMENTO Le procedure di confezionamento devono essere effettuate in un ambiente dedicato e diverso da quello in cui si eseguono le operazioni di lavaggio In rapporto alla metodologia di sterilizzazione e alla tipologia del dispositivo da trat tare dovr essere individuato il tipo di confezionamento maggiormente appropriato per garantire la sterilit del materiale trattato Il confezionamento del materiale sanitario da sottoporre a processo di steri lizzazione deve permettere e la penetrazione ed il conseguente contatto dell agente sterilizzante con il mate riale da trattare e la conservazione della sterilit nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio e la riduzione del rischio di contaminazione del contenuto al momento dell aper tura nel campo sterile e la praticit la comodit l economicit I materiali di confezionamento devono presentare le seguenti caratteristi che e compatibilit con i processi di sterilizzazione per i processi di sterilizzazione non caratterizzati da norme tecniche la convalida degli stessi deve poter accer tare che l imballaggio finale sia sufficientemente permeabile a tutti gli agenti fisici e chimici che determinano l efficacia del processo e compatibilit con il materiale che sar contenuto e compatibilit con il sistema di etichettatura indicatore chimico di processo tracciabilit contenuto
96. tto finale n mediante prove esso pertanto richiede l applicazione di procedure documentate che attestino la validit del processo stesso l insieme di queste procedure si definisce convalida Ci implica che tale processo sia svolto secondo standard di qualit elevati i quali devono essere controllati e verificati periodicamente Al riguardo si suggerisce di privilegiare la scelta di societ enti strutture che abbiano laboratori con accreditamento SINAL per le specifiche prove che si richiedono organismi pubblici istituzionalmente competenti per il settore disciplinare o prestazioni professionali eseguite da personale qualificato Deve sempre essere garantita l imparzialit del soggetto che esegue le prove e sottoscrive la relazione In tal senso come indicato dalla norma tecnica UNI CEI EN ISO IEC 17025 relativa ai requisiti generali per la competen za dei laboratori di prova e taratura chi effettua le prove dovr garantire la massima imparzialit in relazione ai risultati delle prove stesse e di non essere soggetto a pressioni o influenze di alcun tipo che possano limitarla Altres dovr evitare il coinvolgimento in attivit che possano diminuire la fiducia nella competenza nel giudizio o nell integrit professionale In relazione ai requisiti richiesti al soggetto verificatore si ritiene che possa essere applicata la disposizione della UNI CEI EN 45004 relativa ai criteri generali per il funzionamento dei vari organis
97. tture sanitarie la responsabilit della protezione collettiva da agenti biologici per gli operatori che svolgono mansioni attinenti il processo di sterilizzazione attribuita al datore di lavoro e ad un suo incaricato che si occupa della valutazione dei rischi delle misure di prevenzione protezione e della stesura del documento di sicurezza nonch ai dirigenti coin volti ed ai preposti Il responsabile del processo di sterilizzazione deve garantire la puntuale esecuzione dei protocolli che la Direzione Medica Ospedaliera deve predisporre Il responsabile del processo di sterilizzazione sar un infermiere in quanto ai sensi del DPR 14 gennaio 1997 n 37 in una Centrale di Sterilizzazione deve essere assicurata la presenza di almeno un infermiere In organizzazioni pi piccole e pi semplici dove l infermiere pur essendo preferibile non sempre disponibile si possono individuare altre figure professio nali responsabili con formazione specifica inoltre auspicabile che l intero processo venga periodicamente sottoposto a visite ispettive da parte di personale diverso da quello che ha responsabilit operative dirette 4 dental and medical eguipment REQUISITI STRUTTURALI E TECNOLOGICI Le attivit di sterilizzazione devono essere centralizzate in ambienti aventi caratteristiche strutturali e tecnologiche idonee Si ricorda che le attivit di sterilizzazione non sono limitate esclusivamente all operativit chirurgica e ambulatori
98. unge a specifiche linee guida di prevenzione e protocolli operativi con descritte le operazioni da eseguire secondo procedure di sicurezza riferendosi a conseguenti comportamenti di sicurezza derivanti da studi epidemiologici comportamentali e dall analisi del rischio nell ambito del processo produttivo Chiaramente ci si basa su studi che sfociano in atti normativi o regolamentativi aziendali o istituzionali a li vello nazionale e o comunitario regionale o di singola Ao As Ma a ci deve seguire l attuazione di comportamenti di sicurezza tesi a evitare il rischio b Azione alla prevenzione Non basta studiare il problema per risolverlo L alta direzione aziendale fin dal direttore generale dev essere convinto della necessit d applicare misure preventive coinvolgendo dirigenti medici e non medici e il personale tutto Solo cos s ottiene l adesione dei lavoratori vero successo dei programmi di prevenzione che devono avere l appoggio di dirigenti e responsabili altri menti ogni programma di prevenzione rester sulla carta Un adesione mo tivata a ogni livello di responsabilit alle attivit di prevenzione ne assicura l avvio e l affermarsi nel tempo Ci far s che ogni componente familiarizzi con procedure e dispositivi appurandone in pratica l utilit intervenendo se queste non vengono applicate Da direttore generale al dirigente preposto e lavoratore s affermer l abitudine alla sicurezza atteggiamento conseguito con
99. vre non di loro competenza o che possono compromettere la sicurezza propria o di altri e si sottopongono ai controlli sanitari previsti e contribuiscono con datore di lavoro dirigenti e preposti ad adempiere agli obblighi imposti dall autorit competente o comunque necessari per tutelare sicurezza e salute dei lavoratori sul lavoro Il lavoratore ha dunque diritto che dirigenti e preposti provvedano alla sua sicurezza ma ha il dovere di curare in prima persona la propria e altrui sicurezza gli obblighi dei lavoratori sono sanzionati penalmente Si ricordi perci sempre l importanza dell appropriata informazione e dell incisiva formazione dei lavoratori vista nella sua dizione pi ampia L informazione formazione va inserita nel contesto d un attivit fondamentale permanente cos s innalzeranno gli standard di sicurezza aziendale Il lavoratore deve percepire la continua attenzione alla tutela della salute e sicurezza sua e di tutti gli utenti delle strutture sanitarie dunque deve ricevere un adeguata informazione su rischi cui sposto misure di protezione procedure di pronto soccorso emergenza antincendio ed evacuazione La formazione dev essere costante e progressiva nel tempo LA BIBLIOTECA DI TECNO GAZ NEWS SUPPORTI INFORMATIVI PER PROFESSIONISTI DEL MONDO DENTALE E MEDICALE REQUISITI ESSENZIALI PER PIANIFICARE INFORMAZIONE FORMAZIONE essenziale che per l adozione d efficaci misure di prevenzione protezione i l
100. zzinamento il trasporto e l applicazione non sterile per impedire infezioni incrociate E essenziale che la setrilizzazione e le apparecchiature associate siano utilizzate sol tanto per la sterilizzazione del tipo di carico per cui sono progettate La scelta della sterilizzatrice del ciclo di sterilizzazione o la qualit dei servizi forni ti pu essere inadeguata per un particolare carico Di conseguenza l idoneit di una procedura di sterilizzazione per un particolare prodotto deve essere verificata tramite convalida IN CONCLUSIONE Si pu dire che la scelta dell autoclave va fatta tenendo presente i carichi che si devono sterilizzare Per cui per esempio se debbo sterilizzare dei corpi cavi di tipo A quali manipoli o turbine devo dotarmi di un autoclave in grado di sterilizzare carichi di tipo B di classe B per intenderci e cio le uniche che tramite il sistema del vuoto frazionato sono in grado di penetrare anche nelle piccole cavit ed annientare la carica microbiologica in esse presente L utilizzo di un autoclave non consona ai carichi introdotti significa infatti utilizzare un dispositivo non adeguato e quindi non sicuro con rilevanti ripercussioni sul piano della responsabilit in caso di incidente nonch rischio di sanzioni ai sensi del D lgs 626 94 per non avere adottato una misura di sicurezza necessaria Le En 13060 prevedono poi che l utilizzatore periodicamente verifichi il cor retto funzionamento dell autoclave

sterilizzazione - studio dentistico dott.palumbo

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