RELIA™ REDR01
Contents
1. S Blocco A V Conduzione A V gioia ael completo o normale VERSI transitorio P La funzione del La funzione del La conduzione A V nodo SA nodo SA inalterata adeguata al adeguata al momento momento J Fp p ef Ja AA Blocco di 1 Blocco di 1 Conduzione Conduzione Sindrome del Sindrome del Sindrome 2 03 2 03 A V normale A V normale seno malato seno malato del seno livello livello seno sindrome del AF cronica SVT malato SVT sindrome normale seno malato parossistica parossistica del seno nessuna blocco di 3 blocco di 1 malato SVT livello e 2 livello o conduzione normale DDDR DDDR con DDDR DDD RAR DDD WIR cambio modo PRIR Son DDDR VVI VDD 7 Procedura di impianto La correttezza dell esecuzione delle procedure chirurgiche e delle tecniche sterili sono di responsabilit del medico Le procedure riportate di seguito vengono fornite unicamente a scopo informativo Ogni medico dovr applicare le informazioni riportate nelle presenti istruzioni a seconda della propria formazione ed esperienza professionali La procedura di impianto comprende le seguenti operazioni e Verifica della compatibilit dell elettrocatetere e del connettore Test del sistema di elettrocateteri Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Test del funzionamento del dispositivo Sistemazion2. 1 min 125 130 135 170 min 2 min 80 90 95 180 min 1 2 min 80 90 95 100 180 mint 2 min Tabella 13 Risposta in frequenza Parametro Frequenza ADL Ottimizzazione del pro filo di frequenza Risposta ADL Risposta sotto sforzo Valori 60 65 70 120 min 1 min 125 130 135 175 min 2 min On Off 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 23 Note Note Tabella 13 Risposta in frequenza continua Parametro Regolazione ADL Valori 5 6 7 40 42 44 46 80 Note Solo programmabile dal test di Esercizio Regolazione UR Soglia di attivit Accelerazione Decelerazione 15 16 17 40 42 44 46 80 85 90 95 180 Bassa Medio bassa Medio alta Alta 15 s 8 2 s 30 s 13 3 s 60 s 19 3 s 2 5 min 0 6 0 2 min 5 min 1 1 0 5 min 10 min 1 1 1 0 min Esercizio Solo programmabile dal test di Esercizio Tabella 14 Elettrocatetere atriale Parametro Ampiezza Durata impulso Sensibilit Polarit di stimolazione Polarit di sensing Monitoraggio elettroca teteri Segnalare se lt infe riore a Segnalare se gt supe riore a Sensibilit monitorag gio Valori 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 12 0 15 ms 10 ps 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 0 18 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8
3. Parametro Episodi di alta frequenza atriale Cambio Modo Off Frequenza riconoscimento Durata rilevamento Battiti di terminazione Metodo di raccolta Episodi di alta frequenza ventricolare Frequenza riconoscimento Durata rilevamento Battiti di terminazione Filtro SVT Metodo di raccolta Tendenze elettrocateteri in cronico Contatori per il monitoraggio dell elettro catetere Andamento gestione cattura Gestione cattura ventricolare Valori 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 1 2 3 20 25 30 50 55 60 s 5 6 7 20 battiti Congelato A scorrimento 80 85 90 180 200 220 240 320 330 350 370 380 400 min 2 3 4 198 199 200 battiti 5 6 7 20 battiti Off On Congelato A scorrimento In base alluso della Gestione cattura a Gli istogrammi della frequenza cardiaca possono essere programmati per includere o escludere gli eventi rilevati nel periodo refrattario P Il metodo di raccolta si applica agli episodi di alta frequenza atriale ed agli episodi di alta frequenza ventricolare Tabella 24 Diagnostica selezionabile dal medico Diagnostica e parametri Tendenza frequenza personalizzata Durata Metodo di raccolta Includere ev refr rilevati Dettagli gestione cattura ventricolare Raccolta EGM Dettaglio alta frequenza Tipo di alta frequenza Tipo EGM Suddivisione metodo di raccolta Con gelato Tipo di alta frequenza
4. Parametro Alla consegna Medtronic ziale pleto Accelerazione 30 s Invariato 30 s 30 s Decelerazione Esercizio Invariato Esercizio Esercizio Tabella 5 Elettrocatetere atriale Nominale Reset elet Parametro Alla consegna Medtronic trico parziale Reset elettrico completo Ampiezza 3 5 V 3 5 V Invariato 5 0 V Durata impulso 0 4 ms 0 4 ms Invariato 0 4 ms Sensibilit 0 5 mV 0 5 mV Invariato 0 5 mV Polarit di stimolazione Configura Invariato Invariato Configura Polarit di sensing Configura Invariato Invariato Configura Monitoraggio elettro Configura Invariato Invariato Configura cateteri Segnala se lt 2000 2000 2000 2000 Segnala se gt 4000 Q 4000 Q 4000 Q 4000 Q Sensibilit monitorag 8 8 8 8 gio a modelli bipolari ritornano al riconoscimento dell avvenuto impianto durante il quale la polarit viene configurata automaticamente Tabella 6 Elettrocatetere ventricolare Nominale Reset elettrico Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic parziale pleto Ampiezza 3 5 V Adattata 3 5 V Adat Invariato 5 0V tata Durata impulso 0 4 ms Adattata 0 4 ms Invariato 0 4 ms Adattata Sensibilit 2 8 mV 2 8 mV Invariato 2 8 mV Polarit di stimola Configura Invariato Invariato Configura zione Polarit di sensing Configura Invariato Invariato Configura Monitoraggio elet Configura Invariato Invariato Configura trocateteri Segnala se lt 2000 2000 2000 2000 20 Tabella 6 Elettrocatetere ventricolare continua
5. dispositivo o danni allo stesso Se questa metodica indispensabile adottare le seguenti precauzioni per ridurre al minimo le complicazioni Tenere a portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea Se possibile utilizzare un sistema di elettrocauterizzazione bipolare Usare dei burst brevi intermittenti e irregolari ai livelli di energia pi bassi possibili Evitare ogni contatto diretto con il dispositivo o con gli elettrocateteri Se si fa uso di una cauterizzazione monopolare posizionare la piastra dimessa a terra in modo che il percorso della corrente non passi attraverso o vicino al dispositivo e all elettrocatetere Il percorso della corrente dovrebbe essere distante almeno 15 cm dal dispositivo e dall elettrocatetere e Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Nota un posizionamento adeguato del dispositivo pu contribuire a facilitare l avvolgimento dell elettrocatetere e ad impedire la stimolazione muscolare e la migrazione del dispositivo Il dispositivo pu essere impiantato nella zona pettorale destra o sinistra Per facilitare l avvolgimento del cavo dell elettrocatetere in eccesso si pu rivolgere verso la pelle qualsiasi lato del dispositivo Nota impiantare il dispositivo ad una distanza non superiore a 5 cm dalla superficie cutanea per agevolare il controllo ambulatoriale post impianto 1 Verificare che ogni pin del c
6. 2 1 Sensibilit La sensibilit atriale e ventricolare vengono definite come l ampiezza di tensione di un segnale di test standard EN 45502 2 1 sufficiente ad essere rilevato dal dispositivo Vedere la Figura 7 Note e Nel misurare i parametri di stimolazione e di sensing con analizzatori del sistema di stimolazione si potrebbero riscontrare notevoli differenze rispetto alle specifiche riportate nel presente manuale in quanto i metodi di misurazione impiegati da tali sistemi possono differire da quelli sopra descritti e risultati delle misurazioni di impedenza degli elettrocateteri possono essere falsati da apparecchi di monitoraggio di elettrocardiogramma 17 Figura 5 Misurazione della durata dell impulso ms lt lt 1 Ampiezza massima 2 1 3 dell ampiezza massima 3 Durata dell impulso Figura 6 Misurazione dell ampiezza dell impulso Figura 7 Misurazione della sensibilit 1 Ampiezza 18 10 Specifiche tecniche del prodotto 10 1 Parametri alla consegna nominali e di reset elettrico Note e Invariato indica che la regolazione programmata non influenzata dalla programmazione nominale o da un reset elettrico Adattato indica che il parametro viene adattato durante il funzionamento parametri alla consegna di alcune funzioni non vengono applicati prima della conclusione del periodo di 30 minuti di riconoscimento dell avvenuto impianto A seguito di determinati err
7. 80 min 80 min Frequenza finale 120 min 120 min 120 min 120 min Offset massimo 40 ms 40 ms 40 ms 40 ms Search AV On On Invariato Off Aumento max di AV 170 ms 170 ms Invariato 110 ms a Valore da cui inizia l adattamento quando vengono programmati i parametri nominali b Valore di reset da cui inizia l adattamento in caso di reset parziale se Search AV On 21 Tabella 9 Refrattario blanking Parametro PVARP PVARP minimo PVAB Periodo refrattario atriale Periodo di blanking atriale Periodo refrattario ven tricolare Periodo di blanking ventricolare dopo la stimolazione atriale PAVB Alla consegna Auto 250 ms 180 ms 250 ms 180 ms 230 ms 28 ms Nominale Medtronic Auto 250 ms 180 ms 250 ms 180 ms 230 ms 28 ms Reset elet Reset elettrico com trico parziale pleto Invariato 310 ms Invariato Nessuno 180 ms 180 ms Invariato 310 ms 180 ms 180 ms 230 ms 230 ms 28 ms 28 ms a In caso di reset elettrico completo il PVARP variato dal sensore ed il PVARP automatico vengono disattivati b Solo modi atriali Tabella 10 Altre caratteristiche Parametro Funzione Sonno Frequenza sonno Orario di inizio sonno Orario sveglia Stimolazione A non competitiva Isteresi monocamerale Intervento PMT Risposta a PVC Stimolazione V di sicu rezza Riconoscimento avve nuto impianto Alla consegna Off 50 min 22 00 8 00 On On Riavviare
8. Nominale Medtronic Off 50 min 22 00 8 00 On Invariato Off On On Invariato 22 Reset elettrico parziale Off 50 min 22 00 8 00 Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato Invariato Reset elettrico completo Off 50 min 22 00 8 00 Off Off Off On On On Riavviare Tabella 11 Funzioni telemetriche Nominale Parametro Alla consegna Medtronic Monitoraggio transte Off Invariato lefonico Telemetria estesa Off Invariato Marker estesi Standard Invariato 10 2 Parametri programmabili Reset elet Reset elettrico com trico parziale pleto Invariato Off Off Standard Standard Nota In caso di rottura di un componente il limite per le frequenze fuori controllo viene mantenuto su 200 min 20 mint Questo parametro non regolabile Il limite di frequenza viene bypassato automaticamente nei modi monocamerali temporanei per la stimolazione ad alta frequenza Tabella 12 Modo e frequenze Parametro Modo Cambio Modo Frequenza di riconosci mento Durata rilevamento Ricerca flutter mas cherato Frequenza minima Frequenza massima di trascinamento Frequenza massima sensore Valori DDDR DDIR DVIR DOOR DDD VDD DDI DVI DOO VVIR VVI VVT VOOR VOO AAIR AAI AAT AOOR AOO VDIR VDI ADIR ADI ODO OVO OAO On Off 120 125 130 200 min 3 min Nessun ritardo 10 20 60s On Off 30 35 40 120 min tranne 65 e 85 min
9. Per comunicare con il dispositivo utilizzare unicamente programmatori e software applicativo della Medtronic Programmatori e software di altre marche non sono compatibili con i dispositivi della Medtronic Valori alla consegna Non usare i valori alla consegna o i valori nominali di ampiezza di stimolazione e di sensibilit senza aver prima verificato che garantiscano margini di sicurezza adeguati per il paziente Conduzione retrograda lenta La conduzione retrograda lenta pu indurre tachicardia mediata da pacemaker PMT quando il tempo di conduzione V A superiore a 400 ms La programmazione di un intervento PMT pu aiutare ad evitare la PMT quando il tempo di conduzione V A inferiore a 400 ms Contatti della punta e dell anello Quando si impianta un dispositivo assicurarsi che le viti di arresto della punta e dell anello siano serrate correttamente e che tutti i contatti elettrici siano sigillati per evitare possibili dispersioni di corrente tra i contatti della punta e dell anello Assicurarsi inoltre che i contatti elettrici siano sigillati quando si usano estensori o adattatori per elettrocateteri nei modelli bipolari Una dispersione di corrente potrebbe causare una perdita d uscita di stimolazione Sindrome di Twiddler La sindrome di Twiddler ovvero il maneggiamento del dispositivo da parte del paziente dopo l impianto pu provocare un rialzo temporaneo della frequenza di stimolazione se il pacemaker progr
10. Sede per Europa Africa Medio Oriente Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Svizzera Internet www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuali tecnici www medtronic com manuals
11. Simboli della confezione 30 1 Descrizione Informazioni sul manuale Questo documento ha principalmente la funzione di un manuale d impianto Dopo l impianto necessario programmare sessioni periodiche di controllo del paziente Le procedure di follow up come l osservazione delle misurazioni della batteria e la conferma dei parametri di terapia sono descritte nel manuale incluso nel software per questo dispositivo Per ricevere altre copie di questo manuale rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic Il presente manuale illustra il generatore di impulsi impiantabile IPG bicamerale multiprogrammabile a risposta in frequenza bipolare monopolare Relia DR modello REDR01 della Medtronic Risposta in frequenza La risposta in frequenza controllata da un sensore dell attivit Programmatore e software Per programmare questo dispositivo necessario utilizzare il programmatore ed il software appropriati della Medtronic programmatori di altra marca pur non essendo compatibili con i dispositivi della Medtronic non danneggiano i dispositivi della Medtronic Contenuto della confezione sterile La confezione contiene un generatore di impulsi impiantabile ed un cacciavite torsiometrico 2 Indicazioni generatori di impulsi impiantabili IPG Relia della Medtronic sono indicati per migliorare la gittata cardiaca evitare sintomi o proteggere da aritmie derivanti dalla formazione di impulsi cardiaci o da disordini di
12. conduzione Questi dispositivi sono idonei ad essere impiantati in pazienti che lamentano un intolleranza all esercizio o limitazioni di esercizio derivanti da un aritmia L utilizzo dei modi a risposta in frequenza pu ripristinare la variabilit della frequenza cardiaca e migliorare la gettata cardiaca generatori di impulsi impiantabili Relia sono esclusivamente monouso 3 Controindicazioni Non sono note controindicazioni all uso della stimolazione come terapia per controllare la frequenza cardiaca L et e le condizioni cliniche del paziente possono influire sulla selezione del sistema di stimolazione sul modo operativo e sulla tecnica di impianto utilizzata dal medico modi a risposta in frequenza possono essere controindicati nei pazienti che non tollerano frequenze di stimolazione superiori alla frequenza minima programmata generatori di impulsi impiantabili IPG della Medtronic Relia sono controindicati per le seguenti applicazioni e Utilizzo di un defibrillatore impiantabile ICD con un IPG esclusivamente monopolare oppure nei casi in cui gli elettrocateteri monopolari vengano impiantati con l IPG La stimolazione in configurazione monopolare pu provocare l erogazione di una terapia impropria o la mancata erogazione di una terapia appropriata da parte dell ICD e Stimolazione bicamerale in pazienti con tachicardie sopraventricolari croniche o persistenti compresi fibrillazione atriale o flutter e Fu
13. dispositivo impiantabile post mortem In alcuni paesi l espianto dei dispositivi impiantabili a batterie obbligatorio per motivi di salvaguardia dell ambiente Si prega di controllare le normative locali Inoltre il dispositivo pu esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione e dispositivi impiantabili della Medtronic sono esclusivamente monouso Non risterilizzare n impiantare nuovamente dispositivi espiantati e Si prega di restituire i dispositivi espiantati alla Medtronic per l analisi e lo smaltimento Per l elenco degli indirizzi a cui inviare il dispositivo consultare il retro di copertina 4 2 3 Funzionamento del dispositivo Accessori Utilizzare il dispositivo solo con accessori parti soggette ad usura ed elementi monouso che sono stati testati in base a norme tecniche standard e la cui sicurezza stata provata da un istituto autorizzato al test del dispositivo Miopotenziali continui miopotenziali continui possono provocare la commutazione ad un funzionamento asincrono nella stimolazione monopolare Il sensing di miopotenziali pi probabile quando si programmano valori di sensibilit compresi tra 0 5 mV e 1 4 mV Indicatori di stato del dispositivo Se sul programmatore compare uno degli indicatori di stato del dispositivo ad esempio Reset elettrico dopo aver interrogato il dispositivo contattare immediatamente un rappresentante della Medtronic Se compaiono questi indicatori di
14. inadeguato e la mancata erogazione della terapia antiaritmica Modi a risposta in frequenza Non programmare modi a risposta in frequenza per pazienti non in grado di sopportare frequenze superiori alla frequenza minima programmata poich potrebbero causare loro fastidio Modi atriali monocamerali Non programmare dei modi atriali monocamerali per i pazienti con conduzione nodale AV compromessa In questi modi non si verifica alcuna stimolazione ventricolare 4 1 2 Pazienti pacemaker dipendenti Funzione Inibire Prestare attenzione quando si utilizza il programmatore per inibire la stimolazione Quando la stimolazione inibita il paziente senza supporto di stimolazione Pazienti pacemaker dipendenti Programmare sempre la stimolazione ventricolare di sicurezza VSP su On per i pazienti pacemaker dipendenti La stimolazione ventricolare di sicurezza previene l asistolia ventricolare dovuta a inibizione inappropriata della stimolazione ventricolare causata da oversensing Mancata verifica della polarit In caso di polarit bipolare non ignorare il suggerimento di verificare la polarit se stato collegato un elettrocatetere monopolare In caso contrario non viene erogato alcun impulso di stimolazione Test del margine di soglia TMT e perdita di cattura Tenere presente che una perdita di cattura durante un TMT con una riduzione di ampiezza del 20 indica un margine di sicurezza di stimolazione inadeguato 4 1 3 R
15. limiti di tolleranza previsti quando la temperatura del dispositivo compresa tra 20 C e 43 C La sensibilit alle condizioni nominali misurata a 37 C pu variare fino ad una tolleranza di circa il 40 da 20 C a 45 C 12 Dichiarazione di Conformit La Medtronic dichiara che questo prodotto in conformit alla Direttiva 1999 5 CE sulle apparecchiature terminali di sistemi radio e di telecomunicazioni e alla Direttiva 90 385 CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi Per ulteriori informazioni contattare la Medtronic componendo uno dei numeri telefonici o scrivendo ad uno degli indirizzi riportati sul retrocopertina 13 Garanzia limitata della Medtronic Per informazioni esaurienti sulla garanzia fare riferimento al documento della garanzia accluso 14 Simboli della confezione Vedere l etichetta sulla confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto 30 Tabella 25 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione Spiegazione v N X ag SJ Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo significa che il dispositivo conforme alla Direttiva AIMD 90 385 CEE NB 0123 ed alla Direttiva R amp TTE 1999 5 CE O N W In Europa l uso di questo dispositivo pu essere sottoposto a direttive nazionali Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Non riutilizzare O D 6 STERILE Sterilizzato con ossido di etilene AR Documentazio
16. non sia a risposta in frequenza per evitare potenziali aumenti di frequenza durante la manipolazione del dispositivo 2 Staccare l elettrocatetere ed il dispositivo dalla tasca chirurgica Fare attenzione a non danneggiare o rompere il rivestimento isolante dell elettrocatetere Utilizzare una chiave per allentare le viti di arresto presenti nella porta del connettore Estrarre delicatamente l elettrocatetere dalla porta del connettore Esaminare le condizioni dell elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere nel caso in cui l integrit elettrica non dovesse essere accettabile o il pin del connettore dell elettrocatetere fosse danneggiato o corroso Restituire l elettrocatetere espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo E a 16 6 Collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo Nota per collegare l elettrocatetere al dispositivo sostitutivo potrebbe essere necessario un adattatore per elettrocateteri vedere Sezione 7 1 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori pagina 13 Per eventuali quesiti sulla compatibilit dell adattatore per elettrocateteri contattare un rappresentante della Medtronic 7 Utilizzare il dispositivo sostitutivo per esaminare le soglie di stimolazione ed i potenziali di sensing 8 Una volta appurato che le misurazioni elettriche sono accettabili inserire il dispositivo nella tasca chirurgica e suturare l incisione praticata su di ess
17. posta sulla confezione In caso contrario la durata della batteria potrebbe risultare ridotta Esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare un dispositivo espiantato che stato contaminato dal contatto con liquidi corporei Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione Il dispositivo esclusivamente monouso e non destinato ad essere risterilizzato Conservazione del dispositivo Conservare il dispositivo in un area pulita lontana da magneti kit che contengono magneti e sorgenti di interferenze elettromagnetiche L esposizione del dispositivo a magneti o ad interferenze elettromagnetiche pu danneggiarlo Limiti di temperatura Conservare e trasportare la confezione accertandosi che la temperatura sia compresa tra 18 C e 55 C A temperature inferiori a 18 C pu verificarsi un reset elettrico A temperature superiori a 55 C la durata del dispositivo pu diminuire e le prestazioni possono risentirne negativamente Temperatura del dispositivo Far raggiungere al dispositivo la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo Se latemperatura del dispositivo superiore o inferiore alla temperatura ambiente ilfunzionamento iniziale dello stesso pu risentirne negativamente 4 2 2 Rimozione e smaltimento Relativamente all espianto ed allo smaltimento del dispositivo tenere presente quanto segue e Espiantare il
18. solo AHR o solo VHR Impostazioni dei parametri Battito per battito 1 ora 24 ore Congelato A scorrimento Includere Escludere Off EGM A EGM V Somma AHR VHR Off EGM A EGM V Somma 1 per 0 16 1 per 16 0 1 per 8 8 2 per 0 8 2 per 8 0 2 per 4 4 4 per 0 4 4 per 4 0 4 per 2 2 numero di episodi raccolti per s prima dell insorgenza s dopo l insorgenza 29 Tabella 24 Diagnostica selezionabile dal medico continua Diagnostica e parametri Impostazioni dei parametri Suddivisione metodo di raccolta A 1 per 8 0 1 per 4 4 1 per 0 16 2 per 4 0 2 per 2 2 2 per 0 8 scorrimento Tipo di alta frequenza solo 4 per 2 0 4 per 1 1 4 per 0 4 numero di episodi raccolti per s AHR o solo VHR prima dell insorgenza s dopo l insorgenza Interruzione dell EGM durante il pre rile 1 2 3 12 14 16 24 settimane vamento a La frequenza di riconoscimento ad alta frequenza la durata del riconoscimento ed i criteri di termine vengono impostati tramite i parametri per la diagnostica automatica b Il metodo di raccolta viene impostato nella diagnostica automatica di alta frequenza 11 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo Per informazioni sulle dimensioni fisiche batterie e durata fare riferimento alla Guida alla programmazione del pacemaker 11 1 Caratteristiche elettriche 11 1 1 Variazioni associate alla temperatura Frequenza base frequenza di test durata ed ampiezza dell impulso restano nei
19. 20 min tranne 65e Selezionando il pulsante Attiva sono 85 min 1 min disponibili frequenze superiori a 125 130 135 180 min 180 mint 2 min 190 200 210 250 min 3 min 260 270 280 300 310 320 330 350 370 380 400 min 5 min Ampiezza 0 25 0 375 2 0 2 25 2 50 2 75 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 Durata dell impulso 0 03 0 06 0 09 0 15 ms 10 us 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us Sensibilit atriale 0 18 0 25 0 35 mV 60 0 5 0 7 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 mV 40 Sensibilit ventricolare 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 11 2 mV 40 Ritardo AV 30 40 50 350 ms 4 ms La selezione fissa PAV e SAV se perti nenti al modo a valori di ampiezza con incrementi di 0 125 V si applicano solo alla Gestione cattura ed al Test temporaneo 10 3 Diagnostica automatica e selezionabile dal medico Tabella 23 Diagnostica automatica Parametro Valori Istogrammi della frequenza cardiaca a breve e a lungo termine atriale e ventrico lare Includere eventi refrattari rilevati Includere Escludere Istogrammi della conduzione A V a breve e a lungo termine Istogramma Search AV Episodi di alta frequenza atriale Cambio Modo On Ritardo nella raccolta dopo Cambio Modo 0 1 2 20 25 30 60 s Metodo di raccolta Congelato A scorrimento 28 Tabella 23 Diagnostica automatica continua
20. 4 0 mV 40 Bipolare Monopolare Configura Bipolare Monopolare Configura Off Configura Solo monitoraggio Adattato 2000 1000 2000 3000 4000 Q 2 3 4 16 Note I valori 0 18 0 25 e 0 35 mV sono utilizza bili esclusivamente per il sensing bipolare atriale Configura viene visualizzato ma non selezionabile Configura viene visualizzato ma non selezionabile Non programmabile a Le tolleranze sono calcolate a 37 C e con un carico di 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione 24 Tabella 15 Elettrocatetere ventricolare Parametro Ampiezza con Gestione cattura ventri colare Ampiezza senza Gestione cattura ventri colare Durata dell impulso con Gestione cattura ventri colare Durata dell impulso senza Gestione cattura ventricolare Sensibilit Polarit di stimolazione Polarit di sensing Monitoraggio elettroca teteri Segnalare se lt infe riore a Segnalare se gt supe riore a Sensibilit monitorag gio Valori 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 V 10 0 5 0 75 1 0 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 V 10 7 5 V 0 20 0 12 0 15 ms 10 ps 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 ms 25 us 0 12 0 15 ms 10 ps 0 21 0 27 0 34 0 40 0 46 0 52 0 64 0 76 1 00 1 25 1 50 ms 25 us 1 0 1 4 2 0 2 8 4 0 5 6 8 0 11 2 mV 40 Bipolare Monopolare Conf
21. Nominale Reset elettrico Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic parziale pleto Segnala se gt 4000 Q 4000 Q 4000 Q 4000 Q Sensibilit monito 8 8 8 8 raggio a Valore da cui inizia l adattamento quando vengono programmati i valori nominali b modelli bipolari ritornano al riconoscimento dell avvenuto impianto durante il quale la polarit viene configurata automaticamente Tabella 7 Gestione cattura ventricolare Nominale Reset elettrico Reset elettrico com Parametro Alla consegna Medtronic parziale pleto Gestione cattura ven Adattato Adattato Invariato Off tricolare Margine ampiezza 2x volte 2x volte Invariato 2x volte Ampiezza minima 2 0V 2 0V Invariato 2 0V adattata Frequenza test di cat Giorno a riposo Giorno a Giorno a riposo Giorno a riposo tura riposo Orario test di cattura Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno Giorni residui fase 112 giorni Invariato 112 giorni 112 giorni acuta Sensing V durante Adattato Adattato Adattato Adattato ricerca a Se i valori sono diversi da quelli nominali Orario test di cattura verr impostato cos da iniziare ogni giorno alle 12 ore dopo il reset elettrico Tabella 8 Attivazione intrinseca e intervalli AV Nominale Reset elettrico Reset elettrico Parametro Alla consegna Medtronic parziale completo AV stimolato PAV 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms AV rilevato SAV 120 ms 120 ms 120 ms 120 ms RAAV Off Off Invariato Off Frequenza iniziale 80 min 80 min
22. Sy Medtronic RELIA REDRO1 Pacemaker bicamerale a risposta in frequenza DDDR Manuale per l impianto CECO 0123 I marchi seguenti sono marchi della Medtronic Capture Management Intrinsic Medtronic Relia Search AV Contenuto 1 Descrizione 5 2 Indicazioni 5 3 Controindicazioni 5 4 Avvertenze e precauzioni 6 4 1 Avvertenze 6 4 2 Precauzioni 7 5 Possibili effetti collaterali 11 5 1 Possibili effetti indesiderati a carico del paziente 11 5 2 Possibili effetti indesiderati relativi al dispositivo 12 6 Selezione e trattamento dei pazienti 12 6 1 Selezionare il modo di stimolazione 12 7 Procedura di impianto 13 7 1 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori 13 7 2 Testdelsistemadielettrocateteri 14 7 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo 14 7 4 Test del funzionamento del dispositivo 15 7 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo 16 7 6 Programmazione del dispositivo 16 7 7 Sostituzione del dispositivo 16 8 Funzionamento con magnete e momento consigliato per la sostituzione RRT ERI 17 9 Metodi di misurazione 17 10 Specifiche tecniche del prodotto 19 10 1 Parametri alla consegna nominali e di reset elettrico 19 10 2 Parametri programmabili 23 10 3 Diagnostica automatica e selezionabile dal medico 28 11 Caratteristiche fisiche durata del dispositivo 30 11 1 Caratteristiche elettriche 30 12 Dichiarazione di Conformit 30 13 Garanzia limitata della Medtronic 30 14
23. a 9 Restituire il dispositivo espiantato alla Medtronic che provveder ad analizzarlo e smaltirlo 8 Funzionamento con magnete e momento consigliato per la sostituzione RRT ERI Tabella 2 Funzionamento con magnete e stato del momento consigliato per la sostituzione RRT ERI Funzionamento modo con magnete Indicatori dello stato RRT ERI Senza magnete Con magnete Senza magnete Con magnete DDDR DDD DOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VDD VOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min VVI AAI VOO AOO a 85 min VVI a 65 min VOO a 65 min Nota il dispositivo non risponde all applicazione di un magnete per un ora dopo l utilizzo di un programmatore a meno che la sessione non termini con il comando di opzione di cancellare immediatamente i dati raccolti nel dispositivo Il comando di default per la conclusione di una sessione consente al dispositivo di conservare i dati raccolti per un ora 9 Metodi di misurazione Parametri importanti quali la durata dell impulso l ampiezza dell impulso e la sensibilit sono stati misurati dal fabbricante alle condizioni standard di 37 C 60 mint 3 5 V 0 4 ms e sensibilit nominale con tre livelli di carica in conformit alla norma EN 45502 2 1 Durata dell impulso La durata dell impulso stata misurata a 1 3 della tensione massima in conformit alla norma EN 45502 2 1 Vedere la Figura 5 Ampiezza L ampiezza dell impulso stata calcolata in conformit alla norma EN 45502
24. ammato su un modo con risposta in frequenza Gestione cattura ventricolare La funzione Gestione cattura ventricolare non programma impulsi di stimolazione ventricolare superiori a 5 0 V o 1 0 ms Se il paziente necessita di un uscita di stimolazione superiore a5 0V o 1 0 ms programmare manualmente l ampiezza e la durata dell impulso Se un elettrocatetere si sposta parzialmente o completamente la funzione Gestione cattura ventricolare potrebbe non essere in grado di evitare la perdita di cattura 4 2 4 Pazienti pacemaker dipendenti Modi diagnostici Non programmare modi diagnostici ODO OVO e OAO nei pazienti pacemaker dipendenti Utilizzare invece la funzione Inibire del programmatore per ottenere brevi interruzioni della stimolazione 4 2 5 Rischi derivanti dall utilizzo di determinate terapie mediche Impianto in presenza di un defibrillatore impiantabile ICD Un ICD pu essere impiantato contestualmente all impianto di un generatore di impulsi impiantabile IPG con elettrocateteri bipolari Seguire le istruzioni di impianto riportate nel manuale tecnico dell elettrocatetere per posizionare l elettrocatetere Osservare le seguenti precauzioni per evitare di utilizzare funzioni del generatore di impulsi che attivano la polarit monopolare nei pazienti con un ICD impiantato e Disattivare la funzione di Configurazione automatica della polarit dell IPG e programmare manualmente le polarit di stimolazione dell e
25. do di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Defibrillazione esterna La defibrillazione esterna pu danneggiare il dispositivo impiantato La defibrillazione esterna pu anche far aumentare temporaneamente o permanentemente le soglie di stimolazione o danneggiare temporaneamente o permanentemente il miocardio a livello dell interfaccia tessuto elettrodo Il flusso di corrente che attraversa il dispositivo e l elettrocatetere pu essere ridotto al minimo adottando le seguenti precauzioni e Utilizzare il livello di energia di defibrillazione pi basso clinicamente accettabile e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione ad almeno 15 cm dal dispositivo e Posizionare i patch o le placche di defibrillazione perpendicolari al dispositivo ed al sistema di elettrocateteri Se viene erogata una defibrillazione esterna nel raggio di 15 cm dal dispositivo contattare un rappresentante della Medtronic Terapie mediche che influenzano il funzionamento del dispositivo Le caratteristiche elettrofisiologiche del cuore di un paziente possono cambiare nel corso del tempo specialmente se il paziente assume altri farmaci A causa di tali cambiamenti le terapie programmate possono diventare inefficaci e potenzialmente pericolose per il paziente 4 1 4 Ambiente medico e ospedaliero Defibrillatore esterno Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per poterlo utilizzare subito in caso di aritmie o aritmie indotte v
26. e e fissaggio del dispositivo Programmazione del dispositivo Sostituzione del dispositivo 7 1 Verifica della compatibilit di elettrocateteri e connettori Avvertenza verificare la compatibilit di elettrocateteri e connettori prima di utilizzare qualsiasi elettrocatetere con questo dispositivo L utilizzo di un elettrocatetere incompatibile pu danneggiare il connettore determinare una perdita di corrente elettrica o un collegamento elettrico intermittente 13 Selezionare un elettrocatetere compatibile Fare riferimento alla seguente tabella Tabella 1 Compatibilit degli elettrocateteri e dei connettori Modello Polarit Elettrocateteri primari Adattatore per elettrocateteri REDROI1 Bipolare Mono IS 1 BI e IS 1 UNI 5866 24M per elettrocateteri bipolari polare biforcuti a IS 1 lo standard internazionale dei connettori cfr il documento ISO 5841 3 che assicura che i generatori di impulsi e gli elettrocateteri possiedano i parametri meccanici ed elettrici specificati dallo standard internazionale 1S 1 7 2 Test del sistema di elettrocateteri Per le procedure di test dell elettrocatetere fare riferimento al manuale tecnico che accompagna lo strumento di supporto all impianto 7 3 Collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Avvertenza verificare la saldezza dei collegamenti degli elettrocateteri Dei collegamenti allentati degli elettrocateteri possono determinare un sensing inappropriato con conseguente e
27. ettamente e che tutti i contatti elettrici siano sigillati per evitare dispersioni di corrente tra la punta e i contatti dell anello Eventuali dispersioni di corrente possono far s che il dispositivo consideri erroneamente bipolare un elettrocatetere monopolare determinando la perdita di stimolazione Chiave esagonale Non utilizzare chiavi esagonali con impugnatura blu o ad angolo retto Tali chiavi hanno infatti caratteristiche torsiometriche superiori a quelle che il connettore dell elettrocatetere pu sopportare Una torsione eccessiva pu danneggiare le viti di arresto Stimolazione muscolare Nei modi a risposta in frequenza la stimolazione muscolare dovuta per esempio a una stimolazione monopolare di uscita elevata pu provocare una stimolazione con frequenze che possono raggiungere la frequenza massima del sensore Margini di sicurezza di sensing e di stimolazione Quando si selezionano ampiezze di stimolazione durate degli impulsi di stimolazione e livelli di sensing necessario tenere conto della maturazione degli elettrocateteri Se nonsi tiene conto della maturazione degli elettrocateteri quando si selezionano le impostazioni pu verificarsi una perdita di cattura Intervento PMT Anche con la funzione attivata le PMT possono ancora richiedere un intervento del medico come la riprogrammazione del pacemaker l applicazione del magnete la terapia farmacologica o la valutazione dell elettrocatetere Programmatori
28. ienti non dipendenti da pacemaker Tali misure consentono di prevenire una falsa inibizione ed un falso trascinamento Una volta completata la TAC ripristinare i parametri del dispositivo Radiazioni ad alta energia Le sorgenti di radiazione ad alta energia come il cobalto 60 o le radiazioni gamma non devono essere orientate direttamente verso il dispositivo Le radiazioni ad alta energia possono danneggiare il dispositivo Tuttavia i danni potrebbero non essere immediatamente individuabili Qualora fosse necessario eseguire una radioterapia in prossimit del dispositivo l esposizione alle radiazioni del dispositivo non dovrebbe superare i 500 rads In ogni caso i raggi X e le radiazioni fluoroscopiche per uso diagnostico non dovrebbero incidere negativamente sul dispositivo Litotripsia La litotripsia pu danneggiare il dispositivo in modo permanente se la posizione di quest ultimo coincide con il punto focale del raggio del litotritore Prima di eseguire la litotripsia adottare le seguenti precauzioni e Tenere il punto focale del raggio del litotritore ad almeno 2 5 cm di distanza dal dispositivo impiantato e Peri pazienti pacemaker dipendenti programmare il dispositivo impiantato su un modo di stimolazione asincrona o su un modo monocamerale senza risposta in frequenza prima del trattamento Risonanza magnetica MRI Non sottoporre a risonanza magnetica MRI i pazienti portatori di dispositivi impiantati La MRI pu indurre cor
29. igura Bipolare Monopolare Configura Off Configura Solo monitoraggio Adattato 2000 1000 2000 3000 4000 Q 2 3 4 16 Note Con la funzione Gestione cattura ventri colare possibile impostare i valori 0 625 0 875 1 125 1 375 1 625 e 1 875 V I valori vengono visualizzati ma non sono selezionabili possibile programmare parametri infe riori a 0 40 ms tuttavia la funzione Gestione cattura li corregger in 0 40 ms Configura viene visualizzato ma non selezionabile Configura viene visualizzato ma non selezionabile Non programmabile a Le tolleranze sono calcolate a 37 C e con un carico di 500 Q L ampiezza viene stabilita 200 us dopo il fronte di salita della stimolazione Tabella 16 Gestione cattura ventricolare Parametro Gestione cattura ventri colare Margine ampiezza Ampiezza minima adat tata Frequenza test di cat tura Orario test di cattura Valori Off Solo monitoraggio Adattata 1 5x 2x 2 5x 3x 4x volte 0 5 0 75 1 0 3 5 V 15 min 30 min 1 ora 2 ore 4 ore 8 ore 12 ore Giorno a riposo Giorno alle 7 giorni a 12 00 AM 1 00 AM 11 00 PM 25 Note Per Giorno i alle il parametro succes sivo specifica l ora Riguarda solo il parametro Giorno i a Tabella 16 Gestione cattura ventricolare continua Parametro Valori Giorni residui fase acuta 224 252 giorni Sensing V durante Monopolare Bipo
30. ischi della terapia medica Diatermia pazienti portatori di dispositivi metallici come pacemaker defibrillatori impiantabili ICD e relativi elettrocateteri non dovrebbero essere sottoposti a terapie mediante diatermia L interazione fra l impianto e la diatermia pu provocare danni ai tessuti fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo che possono determinare gravi lesioni perdita di terapia e o la necessit di riprogrammare o sostituire il dispositivo Elettrocauterizzazione L elettrocauterizzazione pu indurre aritmie ventricolari e fibrillazione o causare il malfunzionamento del dispositivo o danni allo stesso Se questa metodica indispensabile adottare le seguenti precauzioni per ridurre al minimo le complicazioni Tenere a disposizione un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea Se possibile utilizzare un sistema per elettrocauterio bipolare Erogare burst brevi intermittenti e irregolari al minimo livello di energia clinicamente appropriato Evitare il contatto diretto con il dispositivo o gli elettrocateteri impiantati Se si utilizza un sistema di elettrocauterizzazione monopolare posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Programmare il dispositivo su un mo
31. lare Adattato ricerca Off 7 14 84 112 140 168 196 Note a Se la fase acuta terminata l ora e la data in cui ci avvenuto vengono indicate sotto Giorni residui fase acuta Tabella 17 Attivazione intrinseca e intervalli AV Note 30 40 50 350 ms 4 ms Parametro Valori AV stimolato PAV AV rilevato SAV 30 40 50 350 ms 16 4 ms RAAV On Off 50 55 60 175 min 55 60 65 180 min 10 20 30 300 ms On Off Frequenza iniziale Frequenza finale Offset massimo Search AV Aumento max di AV 10 20 30 250 ms Tabella 18 Refrattario blanking Note Automatico Variato 150 160 Parametro Valori PVARP 170 500 ms 9 ms PVARP minimo 150 160 170 500 ms 9 ms PVAB 130 140 150 350 ms 9 ms Periodo refrattario ven 150 160 170 500 ms 9 ms tricolare Periodo refrattario 180 190 200 500 ms 9 ms atriale Periodo di blanking ven tricolare 20 28 36 44 ms 0 15 ms Periodo di blanking atriale 130 140 150 350 ms 9 ms Solo PVARP automatico Blanking per PVARP Dopo stimolazione atriale a Solo modi atriali Tabella 19 Altre caratteristiche Parametro Valori On Off 30 35 40 90 min tranne 65 e 85 min 1 min Funzione Sonno Frequenza sonno 26 Note Tabella 19 Altre caratteristiche continua Parametro Valori Ora inizio sonno 11 45 PM 10 min O
32. lettrocatetere sulla configurazione bipolare Per istruzioni esaurienti fare riferimento alla guida di riferimento del pacemaker e Non programmare Monitor elettrocateteri su Adattato perch quando viene rilevata un impedenza dell elettrocatetere fuori gamma il monitoraggio riprogramma automaticamente l elettrocatetere selezionato sulla polarit monopolare e Non programmare Monitoraggio transtelefonico su On poich applicando il magnete la polarit di stimolazione viene portata temporaneamente su monopolare e In caso di reset elettrico completo IPG reimposta i dispositivi bipolari sulla funzione di riconoscimento dell avvenuto impianto e sulla funzione di Configurazione automatica di polarit Tomografia assiale computerizzata TAC Se il paziente viene sottoposto ad una TAC e il dispositivo non si trova direttamente nel fascio radiogeno del tomografo il dispositivo non viene compromesso Se il dispositivo viene a trovarsi direttamente nel fascio radiogeno del tomografo pu verificarsi oversensing per l intera durata di esposizione al fascio In aggiunta se il dispositivo funziona in un modo di stimolazione a risposta in frequenza pu verificarsi un leggero aumento della frequenza di stimolazione durante la TAC Se la durata di esposizione al fascio supera i 4 s adottare misure appropriate per il paziente come l attivazione di un modo asincrono per i pazienti pacemaker dipendenti o di un modo senza stimolazione per i paz
33. ne del prodotto i Data di fabbricazione Non usare dopo il Numero di serie LOT Numero di lotto XX C XXX F asl di _ XX C Limiti di temperatura XX F Gio Z 31 Tabella 25 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo SE D5048 p L y amp 4 l e Spiegazione Adattato Contenuto della confezione Dispositivo IPG Istruzioni per l uso Cacciavite torsiometrico Ampiezza atriale durata dell impulso Ampiezza RV durata dell impulso Frequenza massima minima di trascinamento Intervallo A V stimolato rilevato Periodo refrattario atriale post ventricolare PVARP Periodo refrattario ventricolare Polarit di stimolazione Polarit di sensing 32 Tabella 25 Spiegazione dei simboli riportati sull etichetta della confezione continua Simbolo Spiegazione Sensibilit atriale Sensibilit ventricolare Frequenza con magnete N ES EE 33 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Produttore Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 Stati Uniti Internet www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Mandatario Medtronic nella CE Distribuito da Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Medtronic Inc 2008 M931058A006A 2008 03 05 M931058A006
34. nzionamento in modo VDD in pazienti affetti da disturbi del nodo del seno e Stimolazione atriale monocamerale in pazienti con disturbi della conduzione A V e Stimolazione asincrona quando la probabilit o la presenza di ritmi spontanei possa causare una stimolazione competitiva 4 Avvertenze e precauzioni 4 1 Avvertenze 4 1 1 Funzionamento del dispositivo Crosstalk Il crosstalk pu determinare l autoinibizione del dispositivo impedendo cos la stimolazione Programmare la stimolazione ventricolare di sicurezza su On per impedire l inibizione dovuta al crosstalk Compatibilit degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se la loro compatibilit con i dispositivi della Medtronic non stata dimostrata Se un elettrocatetere non compatibile con un dispositivo della Medtronic possono verificarsi un undersensing dell attivit cardiaca la mancata erogazione della terapia necessaria la mancanza di un collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente Collegamento dell elettrocatetere Nel collegare l elettrocatetere e il dispositivo tenere presente quanto segue e Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri inutilizzati per prevenire la trasmissione dei segnali elettrici e solare ogni porta inutilizzata dell elettrocatetere per proteggere il dispositivo e Controllare i collegamenti degli elettrocateteri Connessioni lente degli elettrocateteri possono provocare un sensing
35. ocatetere nel dispositivo wu din TTT gt 1 Il pin dell elettrocatetere visibile all estremit dell area di visualizzazione Serrare la vite di arresto girando la chiave verso destra fino ad avvertire uno scatto Ripetere queste operazioni per ciascun elettrocatetere Tirare delicatamente l elettrocatetere per controllare il collegamento 7 4 Test del funzionamento del dispositivo Avvertenza tenere a portata dimano un pacemaker esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Verificare il funzionamento del dispositivo analizzando un ECG Se la stimolazione ed il sensing non sono adeguati eseguire una o pi delle operazioni sottoelencate Controllare il collegamento dell elettrocatetere al dispositivo Accertarsi che il pin del connettore dell elettrocatetere sia visibile nell area di visualizzazione Scollegare l elettrocatetere dal dispositivo Esaminare visivamente il connettore dell elettrocatetere e l elettrocatetere Sostituire l elettrocatetere se necessario Ritestare l elettrocatetere Segnali elettrici inadeguati possono indicare che l elettrocaterere si spostato Se necessario riposizionare o sostituire l elettrocatetere 15 7 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo Avvertenza l elettrocauterizzazione pu indurre aritmie ventricolari o causare il malfunzionamento del
36. olutamente durante il test del dispositivo le procedure di impianto o il test post impianto Strumento di stimolazione esterno Tenere a portata di mano uno strumento di stimolazione esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione 4 2 Precauzioni 4 2 1 Istruzioni per il maneggiamento e la conservazione Seguire le direttive descritte di seguito per maneggiare o conservare il dispositivo Verifica e apertura della confezione Prima di aprire il vassoio sterile della confezione ispezionarlo per verificare se presenta segni di danni che possano averne compromesso la sterilit del contenuto Se la confezione danneggiata La confezione del dispositivo consta di un compartimento esterno e di un compartimento interno Non utilizzare il dispositivo o gli accessori se il compartimento esterno bagnato forato aperto o danneggiato ma restituirlo alla Medtronic in quanto l integrit della confezione sterile o le funzionalit del dispositivo potrebbero essere compromesse Questo dispositivo non destinato ad essere risterilizzato Caduta del dispositivo Non impiantare il dispositivo se caduto su una superficie dura da un altezza di 30 cm o superiore dopo averlo estratto dalla confezione Data di scadenza non usare dopo il Non impiantare il dispositivo oltre la data di scadenza non usare dopo il riportata sull etichetta
37. onnettore dell elettrocatetere sia inserito a fondo nella porta del connettore e che tutte le viti di arresto siano serrate 2 Per evitare l avvolgimento del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo per avvolgere senza tirare il tratto di elettrocatetere in eccesso Non attorcigliare il corpo dell elettrocatetere 3 Inserire il dispositivo e gli elettrocateteri nella tasca chirurgica 4 Suturare correttamente il dispositivo all interno della tasca Utilizzare suture non assorbibili Fissare il dispositivo per ridurre al minimo la rotazione e la migrazione post impianto Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nel foro per sutura presente sul dispositivo 5 Suturare l incisione praticata sulla tasca 7 6 Programmazione del dispositivo Se il paziente dovesse accusare una stimolazione muscolare durante la stimolazione in configurazione monopolare ridurre l ampiezza o la durata dell impulso Mantenere dei margini di sicurezza di stimolazione adeguati 7 7 Sostituzione del dispositivo Avvertenza Tenere a portata di mano uno strumento di stimolazione esterno per utilizzo immediato Quando l elettrocatetere scollegato i pazienti pacemaker dipendenti sono privi di supporto di stimolazione Vedere la Sezione 7 5 Sistemazione e fissaggio del dispositivo pagina 16 per altre avvertenze Per sostituire un dispositivo precedentemente impiantato procedere come segue 1 Programmare il dispositivo su un modo che
38. ori gravi del dispositivo il pacemaker si ripristina come modello RES01 In tal caso contattare un rappresentante della Medtronic Tabella 3 Modo e frequenze Parametro Modo e frequenze Modo Cambio Modo Frequenza di rico noscimento Durata riconosci mento Ricerca flutter mas cherato Frequenza minima Frequenza massima di trascinamento Frequenza massima del sensore Alla consegna DDDR On 175 min Nessun ritardo On 60 min 130 min 130 min Tabella 4 Risposta in frequenza Parametro Frequenza ADL Alla consegna 95 min Ottimizzazione del profilo On di frequenza Risposta ADL Risposta sotto sforzo Setpoint ADL 3 3 15 Setpoint frequenza mas 40 sima Soglia di attivit Media bassa Nominale Medtronic DDDR On 175 min Nessun ritardo On 60 min 130 min 130 min Nominale Medtronic 95 min On 3 3 Invariato Invariato Invariato 19 Reset elet trico parziale Invariato Invariato 175 min Nessun ritardo Invariato Invariato Invariato Invariato Reset elet trico par ziale Invariato Invariato 3 3 15 40 Media bassa Reset elettrico completo VVI Off 175 min Nessun ritardo On 65 min 120 min 120 min Reset elet trico com pleto 95 min Off 3 3 15 40 Media bassa Tabella 4 Risposta in frequenza continua Reset elet Reset elet Nominale trico par trico com
39. ra il dispositivo ed il telefono cellulare anche se quest ultimo non acceso e Mantenere una distanza minima di 30 cmtra il dispositivo ed un eventuale antenna di trasmissione al di sopra dei 3 W e Tenere il telefono cellulare appoggiato all orecchio pi lontano dal dispositivo Questo dispositivo stato testato con le gamme di frequenza utilizzate dalle tecnologie di trasmissione per telefoni cellulari pi diffuse In base a questo test questo dispositivo non dovrebbe essere alterato dal funzionamento normale dei telefoni cellulari che impiegano tali tecnologie 10 Interferenze elettromagnetiche EMI Invitare i pazienti ad evitare dispositivi che generano EMI intense Le interferenze elettromagnetiche possono causare un malfunzionamento del dispositivo o danni come l impossibilit di programmare riconoscere o erogare la terapia Il paziente dovrebbe allontanarsi dalla fonte EMI o disattivarla poich di solito ci consente al dispositivo di ritornare al suo normale modo di funzionamento Le EMI possono essere emesse da queste fonti e linee ad alta tensione e dispositivi per la comunicazione come trasmettitori a microonde amplificatori di potenza in linea o trasmettitori amatoriali ad alta potenza e apparecchiature elettriche di uso professionale come saldatori ad arco fornaci a induzione o saldatori per resistenza Normalmente gli elettrodomestici in buono stato e provvisti di adeguata messa a terra non producono inte
40. ra risveglio 11 45 PM 10 min Stimolazione A non On Off competitiva Isteresi monocamerale Off 40 50 60 mint 1 min Intervento PMT On Off Risposta PVC On Off Stimolazione V di sicu On Off rezza Riconoscimento avve nuto impianto On Riavviare Off Completo 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM 12 00 AM 12 15 AM 12 30 AM Note a Se il riconoscimento dell avvenuto impianto completo la data e l ora del suo completamento sono indicate sotto l impostazione Off Completo Tabella 20 Funzioni telemetriche Parametro Valori Monitoraggio transtelefo On Off nico Telemetria estesa On Off Marker estesi Standard Tracciato terapia Note a marker del tracciato terapia non possono essere visualizzati o stampati sul programmatore Tabella 21 Parametri di stato reset Parametro Valori Stato elettrocatetere atriale Indicatore ripristino reset Stato elettrocatetere ventrico lare Azzeramento Reset RRT ERI o POR Indicatore ripristino reset Reimpostare Reset Tabella 22 Parametri temporanei Parametro Valori Camera Atrio Ventricolo Modo DDD DDI DOO VDD VDI VVI VVT VOO AAI ADI AAT AOO ODO OVO OAO 27 Note Elencato sotto Altre funzioni Note La regolazione determina i modi disponi bili La disponibilit dei modi dipende dal modo programmato Tabella 22 Parametri temporanei continua Parametro Valori Note Frequenza minima 30 35 40 1
41. rente negli elettrocateteri impiantati causando danni ai tessuti e induzione di tachiaritmie La MRI pu anche causare danni al dispositivo Ablazione a radiofrequenza RF Una procedura di ablazione RF pu causare un errato funzionamento del dispositivo o addirittura danneggiarlo rischi dell ablazione a radiofrequenza possono essere ridotti al minimo adottando le seguenti precauzioni e Tenere a portata di mano un apparecchio di stimolazione e defibrillazione temporanea e Evitare ogni contatto diretto tra il catetere per ablazione e il sistema impiantato e Posizionare la piastra di messa a terra in modo tale che il percorso della corrente non passi attraverso o nelle vicinanze del dispositivo e del sistema di elettrocateteri Il percorso della corrente dovrebbe trovarsi ad almeno 15 cm dal dispositivo e dal sistema di elettrocateteri e Programmare il dispositivo su un modo di stimolazione asincrona per i pazienti pacemaker dipendenti Terapia ad ultrasuoni Non esporre il dispositivo ad una terapia ad ultrasuoni poich il dispositivo potrebbe danneggiarsi in modo permanente 4 2 6 Ambiente domestico e lavorativo Telefoni cellulari Il dispositivo contiene un filtro che previene l interazione della trasmissione della maggior parte dei telefoni cellulari con il funzionamento del dispositivo stesso Per ridurre ulteriormente le possibilit di interazione adottare le seguenti precauzioni e Mantenere una distanza minima di 15 cm f
42. rferenze elettromagnetiche tali da interferire con il funzionamento del dispositivo Sono state riportate interferenze temporanee provocate da apparecchi elettrici portatili o rasoi elettrici usati direttamente in corrispondenza della zona di impianto Sistemi elettronici di sorveglianza EAS dispositivi antitaccheggio come i sistemi antifurto presenti nei negozi possono interagire con i dispositivi ed erogare una terapia inappropriata Invitare pertanto i pazienti a passare attraverso i sistemi EAS e a non rimanere nelle loro vicinanze pi del necessario Campi magnetici statici pazienti dovrebbero evitare di avvicinarsi ad apparecchi o evitare situazioni che li espongono a campi magnetici statici superiori a 10 gauss o 1 mT campi magnetici statici possono far funzionare il dispositivo in modo asincrono Tra gli esempi di sorgenti magnetiche statiche vi sono le casse acustiche le bacchette per il bingo i tubi dell aspirapolvere i tesserini magnetici di riconoscimento o i prodotti per magnetoterapia 5 Possibili effetti collaterali possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di un dispositivo comprendente il dispositivo e gli elettrocateteri comprendono tra l altro quanto segue possibili effetti indesiderati non sono elencati in ordine alfabetico o d importanza 5 1 Possibili effetti indesiderati a carico del paziente Embolia gassosa Emorragia Fenomeni di rigetto tra cui un rigetto da parte dei tess
43. rogazione di una terapia antiaritmica inappropriata o la mancata erogazione di una terapia antiaritmica Attenzione utilizzare unicamente la chiave fornita in dotazione assieme al dispositivo La chiave studiata appositamente per evitare di danneggiare il dispositivo in caso di serraggio eccessivo della vite di arresto Collegare l elettrocatetere al dispositivo eseguendo le operazioni seguenti 1 Inserire la chiave in un anello di tenuta posto sulla porta del connettore a Verificare che la vite di arresto sia retratta dalla porta del connettore Se la porta del connettore ostruita ritirare la vite di arresto per liberarla Non tentare di sganciare la vite di arresto dal blocco del connettore vedere la Figura 2 Figura 2 Preparazione della vite di arresto per la porta del connettore 1 Porta del connettore A 2 Porta del connettore V b Lasciare la chiave nell anello di tenuta fino all avvenuto fissaggio dell elettrocatetere In questo modo si crea uno sfiato dell aria quando viene inserito l elettrocatetere vedere la Figura 3 14 3 4 5 Figura 3 La chiave nell anello di tenuta Spingere il pin di connessione dell elettrocatetere nella porta del connettore finch il pin del connettore non sia visibile nell area di visualizzazione dell elettrocatetere E possibile utilizzare acqua sterile come lubrificante Non necessario utilizzare del sigillante Figura 4 Inserimento di un elettr
44. stato del dispositivo l erogazione di terapie al paziente potrebbe risultare impossibile Reset elettrico Un esposizione a temperature inferiori a 18 C o a campi elettromagnetici intensi pu causare un reset elettrico Consigliare ai pazienti di evitare campi elettromagnetici intensi Attenersi ai limiti ditemperatura previsti per la conservazione onde evitare l esposizione del dispositivo a basse temperature In caso di reset parziale la stimolazione riprende nel modo programmato e molte delle impostazioni programmate restano memorizzate In caso di reset completo il dispositivo funziona in modo VVI a 65 min Il reset elettrico indicato da un messaggio di avvertimento del programmatore che compare immediatamente in caso di interrogazione Per ripristinare il funzionamento precedente occorre riprogrammare il dispositivo Per un elenco completo dei parametri di reset parziale e totale salvati e modificati cfr la Sezione 10 1 Parametri alla consegna nominali e di reset elettrico pagina 19 Elettrocateteri epicardici Non stata accertata l adeguatezza dell uso di elettrocateteri epicardici con la funzione Gestione cattura ventricolare Disattivare la funzione Gestione cattura ventricolare prima di impiantare un elettrocatetere epicardico Percorso bipolare falso con elettrocatetere monopolare Quando si impianta un elettrocatetere monopolare assicurarsi che le viti di arresto della punta e dell anello siano serrate corr
45. uti locali Dissezione cardiaca Perforazione cardiaca Tamponamento cardiaco Danno cronico ai nervi Decesso Embolia Endocardite Fibrosi eccessiva Fibrillazione o altre aritmie Accumulo di fluidi Formazione di cisti Blocco cardiaco Lacerazione della parete cardiaca Ematoma sieroma Infezioni Formazione di cheloide Stimolazione muscolare e nervosa Danni al miocardio Irritabilit miocardica 11 Sensing di miopotenziali Effusione pericardica Sfregamento pericardico Pneumotorace Tromboembolia Trombosi Occlusione venosa Perforazione venosa Lacerazione della parete venosa 5 2 Possibili effetti indesiderati relativi al dispositivo Erosione del dispositivo e dell elettrocatetere attraverso la pelle Estrusione Accelerazione inappropriata di aritmie Abrasione e discontinuit dell elettrocatetere Migrazione spostamento dell elettrocatetere Aumento della soglia Trombosi connesse all elettrocatetere transvenoso Danni alla valvola soprattutto in caso di cuori fragili 6 Selezione e trattamento dei pazienti 6 1 Selezionare il modo di stimolazione Utilizzare l albero decisionale illustrato nella Figura 1 per selezionare il modo di stimolazione pi appropriato per il paziente 12 Figura 1 Albero decisionale Bradicardia sintomatica Sono presenti No tachiaritmie atriali S La conduzione A V L AF inalterata cronica No
Download Pdf Manuals
Related Search