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ISTRUZIONI PER L`USO

1. 1 Field strengths from fixed transmit ters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To as sess the electromagnetic environ ment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the VOLCANO MEDIC Vaporization System is used exceeds the appli cable RF compliance level above 10 GENERATORE D ARIA CALDA the VOLCANO MEDIC Vaporiza tion System should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the VOL CANO MEDIC Vaporization System 2 Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 V m Recommended separation distances between portable and mobile RF commu nications equipment and the VOLCANO MEDIC Hot Air Generator The VOLCANO MEDIC Hot Air Generator is intended for use in an electromag netic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the VOLCANO MEDIC Hot Air Generator can help prevent electro magnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the VOLCANO MEDIC Hot Air Generator as recommended below according to the ma
2. Estrarre la membrana dalla Sede della Valvola Togliere la membrana dalla Sede della Valvola Sfilare lo Schermo della Valvola dalla Sede della Valvola senza stiramento 9 4 SMONTAGGIO E MONTAGGIO Nota Un eccessiva tensione dello Scher mo della Valvola causa un usura precoce Sfilare lo Schermo della Valvola dalla Sede della Valvola Asciugatura Tutte le parti del Boccaglio devono essere ben asciutte prima del montaggio Il montaggio di parti del Boccaglio ancora umide non consentito In questo caso asciugare le parti del Boc caglio tra due cannovacci puliti o con aria compressa filtrata vedi indicazioni relati ve al Trattamento igienico pagina 39 o 42 Montaggio del Boccaglio Boccaglio Membrana Sede della Valvola Schermo della Valvola Prima del montaggio del Bocca glio detergere le mani Presso un ambulatorio medico una clini ca le mani devono essere altres disinfet tate Rispettare inoltre i requisiti igienici del RKI Robert Koch Institut o del BfArVM Istituto federale tedesco per i far maci e i prodotti medicali e degli istituti analoghi presenti nel proprio paese Infilare lo Schermo della Valvola nella Sede della Valvola Infilare lo Schermo della Valvola nella Sede della Valvola nella posizione finale Assicurarsi tassativamente che lo Schermo della Valvola sia ben fissato nella scanalatura Lo Schermo della Valvola deve ve nire accuratamente posiz
3. nello stato in cui si trovano La Ditta declina senza limite alcuno l assunzione di qualsiasi altra ga ranzia sia espressa che implicita comprendendo senza limitazioni le garanzie implicite dell idoneit d uso in generale dell idoneit per uno sco 13 GARANZIA RESPONSABILIT SERVIZIO DI RIPARAZIONE po specifico della non violazione di diritti nonch le garanzie derivanti da un particolare adempimento del con tratto da comportamenti regolari o da usanze commerciali senza tuttavia limitarsi a ci Responsabilit Ogni impiego dei Prodotti presup pone la conoscenza e l osservanza scrupolose delle presenti Istruzioni per l Uso L operatore comunque responsabile del funzionamento sicuro dei Prodot ti in caso di utilizzo non rispondente all uso conforme L uso conforme comprende esclusiva mente cannabis e dronabinol THC per uso medico autorizzati acquista bili in farmacia Le riparazioni devono essere ese guite solo dalla nostro Centro di As sistenza o da un servizio assistenza clienti autorizzato Per il funzionamento di questi Pro dotti o di relative parti devono essere utilizzati solo accessori originali della Storz amp Bickel L inosservanza delle avvertenze con tenute in queste Istruzioni per Uso annulla la responsabilit della ditta Vapormed GmbH amp Co KG Storz amp Bickel GmbH amp Co KG Limitazione di responsabilit La Ditta non pu in nessun caso es ser
4. cavo di alimentazione non porlo a contatto con spigoli vivi non schiac ciarlo n piegarlo In caso di danni al cavo farlo sostituire dal nostro Centro di Assistenza Non riparare mai da soli il cavo di alimentazione gt Si sconsiglia l impiego di prese gt gt multiple e o di prolunghe Se assolu tamente necessario devono essere utilizzati solo prodotti con il certifica to di qualit come per es UL IMQ VDE S ecc a condizione che il valore di potenza indicato superi i re quisiti di alimentazione A Ampere degli apparecchi collegati In caso di dubbio far esaminare l impianto elettrico da un tecnico specializzato per verificare se rispet ta le norme di sicurezza locali Installare il Generatore d Aria Calda su una superficie stabile e piana a suffici ente distanza da fonti di calore stufa fornello camino ecc e in un luogo dove la temperatura non possa scendere al di sotto di 5 C 41 F Custodire il Generatore d Aria Calda in un luogo asciutto protetto dagli influssi atmosferici e lontano dalla portata dei bambini o di persone incapaci L apparecchio non deve in nessun caso essere collocato in am bienti umidi come stanza da bagno ecc o 2 AVVERTENZE DI SICUREZZA Riparazioni al Generatore d Aria Calda devono essere eseguite solo dal nostro Centro di Assistenza Riparazioni eseguite non a regola d arte senza utilizzare i pezzi di ricambio originali possono es
5. esempio acqua purificata o altamen te purificata nonch aria filtrata per Pasciugatura Esecuzione della pulizia 1 Inserire il Boccaglio smontato nel bagno detergente per il tempo di azione prescritto assicurandosi che le singole parti siano sufficien temente ricoperte utilizzare all oc correnza gli ultrasuoni o spazzo lare con cura il Boccaglio con una spazzola morbida Assicurarsi che le singole parti del Boccaglio non si tocchino 2 Prelevare in seguito le singole parti del Boccaglio dal bagno detergen te e sciacquarle per almeno 1 mi nuto sotto acqua corrente 3 Controllare le singole parti del Boccaglio vedi indicazioni nella sezione Controllo e Manutenzio ne a pagina 46 sgg Esecuzione della disinfezione 4 Inserire le singole parti del Bocca glio smontate pulite e controllate nel bagno disinfettante per il tempo di azione prescritto facendo atten zione a che siano sufficientemente ricoperte Assicurarsi che le singo le parti del Boccaglio non si tocchi no 5 Prelevare in seguito le singole par ti del Boccaglio dal bagno disinfet tante e porle per almeno 1 minuto in acqua corrente senza additivi detergenti sciacquarle quindi per almeno 1 minuto sotto acqua cor rente 6 Asciugare le singole parti del Boc caglio mediante soffiaggio con aria compressa filtrata 7 Imballare i Boccagli possibilmente subito dopo averli prelevati vedi indicazioni nella sezione Imb
6. su interazioni metaboliche Possono presentare interazioni con farmaci che come il THC vengono metabolizzati attraverso enzimi del complesso citocromo P450 Dato che i cannabinoidi si legano fortemente alle proteine possono generarsi interazioni anche con altri farmaci legantisi alle proteine La cannabis e il dronabinol possono potenziare gli effetti sedanti di altre sostanze psicotrope alcol benzo diazepine e possono presentare interazioni con altre sostanze agenti sul cuore e sulla circolazione anfeta mine adrenalina atropina betabloc canti diuretici antidepressivi triciclici ecc Il THC pu contrastare gli effetti an tipsicotici dei neurolettici e migliorare la relativa efficacia clinica in caso di disturbi motori Dato che il sistema cannabinoide correlato al controllo ormonale pos sono in questo ambito determinarsi interazioni Linibitore del recettore del progeste rone mifepristone e l inibitore della sintesi dei glucocorticoidi metapirone hanno potenziato gli effetti sedanti di elevate dosi di THC in un esperimento sugli animali Rischi ed effetti collaterali L uso di cannabis e dronabinol pu avere effetti collaterali sul sistema nervoso centrale e sui sistemi degli organi periferici di questi eventuali effetti indesiderati sulla psiche e sulla circolazione aumento della frequen za cardiaca aumento o diminuzione della pressione sanguigna rivestono la massima importanza per l
7. Essendo realizzato con componenti di alta qualit e completamente rici clabili deve essere portati al centro di raccolta pi vicino oppure spedito al nostro Centro di Assistenza per il corretto smaltimento 10 GENERATORE D ARIA CALDA Ricerca dei guasti Se dopo aver collegato la spina alla presa di corrente l apparecchio non funzi ona alla perfezione verificare il Generatore d Aria Calda secondo le istruzioni della seguente tabella Guasto Possibile causa Rimedio Nessuna spia luminosa verde visibile sul display del VOL CANO MEDIC impossibile attivare il riscaldamento o la pompa Nessuna produzione di aerosol Il Pallone con Valvola non si riempie Lapparecchio si spegne spegnimento automatico del VOLCANO MEDIC Nel Pallone con Valvola sono presenti frammenti di sostanze vegetali in caso si usino Cannabis flos Assicurarsi che non sia saltata la corrente e che l interrut tore di sicurezza posto sul salvavita sia inserito o non sia difettoso Se il Generatore d Aria Calda continua a non funzionare potrebbero essere scattati gli interruttori interni di sicurez za dell apparecchio In tal caso il Generatore d Aria Calda VOLCANO MEDIC dovr essere inviato al nostro Centro di Assistenza Verificare che la temperatura nominale e la temperatura effettiva coincidano Verificare che la Camera di Riempimento e o il Pallone con Valvola siano stati montati correttamente Verificare che il
8. Filtri dell Aria REF OTIT iii ra ii Coperchio del Filtro dell Aria Tutti i pezzi di ricambio nonch ulteriori prodotti possono essere ordinati comodamente sul sito internet www vapormed com 12 DICHIARZIONE DI CONFORMITA CE Gli apparecchi sono conformi ai requisiti delle seguenti direttive e norme Prodotti medicali 93 42 CEE Direttiva per apparechi a bassa tensione 73 23 EWG Relativa alla compatibilit elettro magnetica 89 336 EWG gt Apparecchi elettrici medicali IEC 60601 1 2005 A1 2012 Analisi di sicurezza medicale UL UL 60601 1 2003 Apparecchiatura elettrica medicale CAN CSA C22 2 No 601 1 M90 13 GARANZIA RESPONSABILIT SERVIZIO DI RIPARAZIONE Dichiarazioni e garanzie del fabricante Queste dichiarazioni e garanzie val gono per tutti clienti finali i Clienti e singolarmente il Cliente che han no acquistato prodotti i Prodotti di Vapormed GmbH Co KG la Ditta Garanzia e limitazioni La Ditta garantisce solo all acquirente originale dei Prodotti che i Prodotti per il periodo di garanzia vedi sotto se utilizzati normalmente sono privi di difetti per quanto riguarda il materiale e la lavorazione e corrispondono alle descrizioni dei Prodotti pubblicate dalla Ditta Nonostante quanto precede la Ditta si riserva il diritto di non attenersi alle descrizioni dei Prodotti pubblicate in base a modifiche e innovazioni attuali nel funzi
9. Le parti della confezione sacchetti di plastica materiale espanso cartoni ecc devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini in quanto rappresentano un potenziale pericolo Le persone con particolari difficolta devono eseguire la terapia inalatoria solo dietro il costante controllo di un adulto Spesso queste perso ne non sono in grado di valutare correttamente i pericoli ad esempio di soffocamento legati al cavo di alimentazione e pertanto possono sussistere rischi di lesioni Lapparecchio contiene piccole parti che se ingerite potrebbero blocca re le vie respiratorie e causare un rischio di soffocamento Assicurarsi di tenere sempre il Generatore d A ria Calda e gli accessori fuori dalla portata di neonati e bambini piccoli gt Prima di collegare il Generatore d A ria Calda alla rete assicurarsi che i dati riportati sulla targhetta situata sul lato inferiore del Generatore d Aria Calda coincidano con quelli della rete di alimentazione disponi bile per il luogo d installatzione In caso di avarie durante il funzion namento staccare subito la spina dalla presa Il cavo di alimentazione deve essere srotolato in tutta la sua lunghezza non arrotolare n sovrapporre il cavo di alimentazione Non deve essere sottoposto ad urti n essere alla portata dei bambini non deve trovarsi nelle vicinanze di liquidi o di fonti di calore n essere danneg giato Non avvolgere strettamente il
10. Macinatoio per Erbe e girare 4 5 volte avanti e indietro A seconda del contenuto di principio attivo e del dosaggio consigliato dal medico riempire la Camera di Riem pimento con i fiori di canapa sminuz zati Per ottenere una dose ripro ducibile con ad esempio 100 mg usare ogni porzione della Camera di Riempimento solo una vol ta per riempire un Pallone con Valvo la Altri requisiti per una dose riproduci bile uso di cannabis standardizzata quantit identica temperatura identi ca grandezza del Pallone con Valvo la identica grandezza standard ca 12 5 I e tecnica respiratoria identica durante l inalazione Riempire la Camera di Riempimento Uso Infine riavvitare il Coperchio della Ca mera di Riempimento Avvitare il Coperchio della Camera di Riempimento Assicurarsi che i Filtri non sia no contaminati da materiale vegetale AI fine di garantire un funzionamento ottimale si consiglia di pulire i Filtri con il Pennello per la Pulizia in dota zione dopo ogni vaporizzazione Accendere il riscaldamento HEAT impostare la temperatura nominale e lasciar proseguire il processo di riscaldamento Quando la tempera tura effettiva e nominale coincidono applicare e far scattare in posizione la Camera di Riempimento con il Co perchio sul Generatore d Aria Calda In seguito applicare e far scattare in posizione il Pallone con Valvola sulla Camera di Riempimento Cos facen do si apre
11. alcuna bolla d aria Perla rimozione manuale delle impurit utilizzare esclusivamente una spazzola morbida spazzola per bottiglie o un panno morbido pulito da usare solo a questo scopo ma mai una spazzola metallica o lana di acciaio Non si deve pi vedere alcuna traccia di sporco visibile sulle parti 9 3 CAMERA DI RIEMPIMENTO E PALLONE CON VAL Prelevare in seguito le parti dal bagno di detersivo per stoviglie quindi sciacquarle per almeno 1 minuto sotto acqua corrente Far fuoriuscire completamente il liquido presente e far scorrere via l acqua residua dalle parti Evitare il contatto con superfici meno pulite in particolare per con il pavimento Non immergere per pi di un ora in alcol le parti di pla stica Un prolungato contatto con l alcol pu causare variazioni cro matiche o un infragilimento delle parti in plastica Nota in presenza di acqua di rubinet to particolarmente dura e della conse guente formazione di un velo bianco sulla superficie delle parti si consiglia una sostituzione pi frequente della Camera di Riempimento Possibile alternativa le parti della Camera di Riempimento possono ve nire pulite anche in lavastoviglie con l impiego di un detersivo per lavasto viglie per uso domestico Porre le singole parti della Camera di Riempimento in un punto idoneo della lavastovi glie Le parti di piccole dimensioni ad esempio clip della Camera di Riempi mento p
12. dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 Power frequency 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 4 8 IEC 60601 test level lt 5 UT gt 95 dip in Ur for Ye cycle 40 UT 60 dip in Ur for 5 cycles 70 UT 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 UT gt 95 dip in Ur for5s 3 A m Compliance level lt 5 UT gt 95 dip in UT for Ye cycle 40 UT 60 dip in Ur for 5 cycles 70 UT 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 UT gt 95 dip in Ur for5s Electromagnetic environment guidance Mains power quality should be that of a typical residential commercial or hospital environment If the user of the VOLCANO MEDIC Vaporization System requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that the VOLCANO MEDIC Vaporization System be powered from an uninterruptible power supply Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location ina typical residential commercial or hospital environment Note Ur is the a c mains voltage prior to application of the test level 10 GENERATORE D ARIA CALDA Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The VOLCANO MEDIC Vaporization System is intended for use in the electro magnetic environment specified below The customer or the user of the VOL CANO MEDIC Vaporization System should as
13. dotta tramite stampa fotocopie o altro o rielaborata duplicata o tra smessa per via elettronica senza previo permesso scritto della Vapor med GmbH amp Co KG Storz amp Bickel GmbH amp Co KG www vapormed com Distribuzione VAPORMED GMBH amp CO KG Rote Strasse 1 78532 Tuttlingen Germania Tel 49 74 61 9 65 89 50 Fax 49 74 61 9 65 89 48 eMail info vapormed com Fabbricante STORZ 8 BICKEL GMBH 4 CO KG Rote Strasse 1 78532 Tuttlingen Germania Tel 49 74 61 96 97 07 0 Fax 49 74 61 96 97 07 7 eMail info O storz bickel com by VAPORMED GmbH amp Co KG VMAL 50 204 08 2015 Reservar sujeto a modificaciones Todos los derechos reservados
14. dronabinol non sia gocciolato sul Tampone per Vaporizzare Liquidi o che nella Camera di Riempimento non vi siano Cannabis flos freschi e inutilizzati Verificare che la pompa sia accesa Verificare che la Camera di Riempimento e o il Pallone con Valvola siano stati montati correttamente Negli ultimi 30 minuti non stato premuto alcun pulsante tale inattivit provoca lo spegnimento automatico Riaccen dere il riscaldamento e la pompa Pulire sia la Camera di Riempimento che il Coperchio verificare che il Filtro posto nel Coperchio della Camera di Riempimento non sia ostruito o non sia stato correttamente montato sull apposita scanalatura Verificare che la Camera di Riempimento sia stata pulita come indicato nelle presenti Istruzioni per l Uso Si suddette istruzioni non pro ducono alcun risultato o in presenza di guasti di tutt altro genere o di problematiche qui non elencate staccare subito la spina e rivolgersi immediatamente al nostro Centro di Assistenza Non aprire il Generatore d A ria Calda Senza un utensile speciale o conoscenze speci fiche ogni tentativo di aprire l appa recchio ne causer il danneggiamen to Tale tentativo comporter la perdita della garanzia In nessun caso tentare di risolvere il guasto da soli e rivolgersi direttamen te al nostro Centro di Assistenza Controlli di sicurezza ripetuti Su questo apparecchio devono esse re eseguiti i controlli di seguito indi
15. no minale a 100 C e lasciare proseguire la procedura di riscaldamento Quando la temperatura effettiva ha raggiunto i 100 C applicare e far scattare in posizione la Camera di Riempimento con il Coperchio e il Tampone per Vaporizzare Liquidi sul Generatore d Aria Calda Premere quindi il tasto con la dicitura AIR per pompare aria attraverso il Tampone per Vaporizzare Liquidi A questa temperatura non evapora ancora nessuna quantit di dronabi nol mentre l alcol si volatilizza rapida mente nell arco di 30 secondi Avendo l alcol un odore caratteristi co tramite una prova olfattiva si pu facilmente accertare se la Camera di Riempimento priva di alcol Il drona binol infatti inodore e insapore Separare l alcol Non appena la Camera di Riempi mento stata privata dell alcol disin serire la pompa AIR Il dronabinol evaporabile solo a tem perature elevate oltre 157 C ri mane nel Tampone per Vaporizzare Liquidi Rimuovere in seguito la Camera di Ri empimento impostare la temperatura nominale a 210 C e lasciare prose guire la procedura di riscaldamento Levaporazione del dronabi nol ha luogo gi nei primi se condi del riempimento del Pallone con Valvola Riempire sempre in ogni caso com pletamente il Pallone con Valvola durata circa 35 secondi in quanto l aria fluente determina una diluizione dell aerosol il che agevola l inalazio ne sopratt
16. prescrizioni di garanzia cos come esposte al punto Garanzia e limita zioni se la Ditta ha ricevuto una co municazione scritta del Cliente ma non stato rilevato alcun difetto sul Prodotto il Cliente tenuto a rispon dere dei costi sostenuti dalla Ditta a causa della comunicazione La Ditta non autorizza alcuna per sona singola o gruppi di perso ne ad assumersi o a fondare altri obblighi o responsabilit per la Ditta riguardanti i Prodotti ec cetto quelli esposti nel presente documento Il periodo di garanzia comincia decor re dal giorno in cui i Prodotti sono stati consegnati fisicamente all acquirente ed in vigore per trentasei 36 mesi per il Sistema di Vaporizzazione VOL CANO MEDIC La Ditta non autorizza alcuna per sona singola o gruppi di persone ad assumersi o a costituire altri obblighi o responsabilit per conto della Ditta riguardanti i Prodotti eccetto quelli esposti nel presente documento Per richieste e comunicazioni secon do questa garanzia rivolgersi a Vapormed GmbH amp Co KG Rote Strasse 1 78532 Tuttlingen Germania Tel fono 49 7461 9658950 Fax 49 7461 9658948 E mail info vapormed com La garanzia esposta al punto Ga ranzia e limitazioni viene concessa al posto di altre forme di garanzia espresse o implicite altri diritti o altre condizioni e il Cliente riconosce che fatto salvo il caso di una tale ga ranzia limitata i Prodotti vengono for niti
17. 601 1 2 vedi indicazioni nella sezione Generatore d Aria Cal da a pagina 56 Apparecchi a emissione di radiazio ni ad esempio telefoni cellulari non dovrebbero venire usati nei pressi dell apparecchio In caso di dubbio rivolgersi a personale qualificato Condizioni di custodia e di trasporto 60 C 20 C Temperatura ambiente da 20 C a 60 C RH 20 80 Umidit relativa dell aria dal 20 all 80 P 700hPa 1060hPa Pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa Nessuna parte del Sistema di Vapo rizzazione VOLCANO MEDIC deve essere custodita in ambienti umidi ad esempio stanza da bagno o traspor tata insieme a oggetti umidi In caso di variazioni estreme della temperatura ambiente la capacit di funzionamento dell apparecchio pu essere compromessa da umidit di condensazione Indicazioni La cannabis e il THC mostrano un ampia gamma di effetti sfruttabili a fini terapeutici Le principali indicazio ni sono dolore cronico gt spasticit e crampi muscolari inappetenza e dimagrimento eccessivo nausea e vomito Tra le indicazioni con un minor nume ro di dati a disposizione o di rilevanza secondaria compaiono Sindrome di Tourette disturbi da deficit di attenzione e iperattivit ADHS disturbi da stress post traumatico gt prurito gt disturbi del comportamento nel morbo di Alzheimer epilessia Dosaggio Le dosi tollerat
18. Calda Non metterlo mai in funzione se bagnato o umido Se il Generatore d Aria Calda si bagnato deve essere controllato dal nostro Centro di Assistenza per stabilire se le componenti elettriche sono state danneggiate 3 USO PREVISTO Il Sistema di Vaporizzazione VOLCA NO MEDIC concepito per la vapo rizzazione e la seguente inalazione di dronabinol THC dissolto in alcool o di cannabinoidi estratti da fiori di ca napa Cannabis flos Lo scopo la somministrazione del principio attivo nel corpo umano attra verso gli alveoli polmonari per l indica zione medica corrispondente adatto per la somministrazione tem poranea per via inalatoria di cannabi noidi prescritti dal medico per l utilizzo a casa in ospedale e in ambulatorio 4 AVVERTENZE IMPORTANTI Il Sistema di Vaporizzazione VOLCANO MEDIC garanti sce una somministrazione si cura ad effetto rapido e di grande ef ficacia di cannabinoidi Il trattamento delle patologie deve essere sempre preceduto da una visita medica Il Sistema di Vaporizzazione VOLCA NO MEDIC non indicato per l uso nei bambini e negli adolescenti di et inferiore a 18 anni L utilizzo da parte degli adulti deve avvenire nel rispetto delle Istruzioni per l Uso o in base alle indicazioni del medico Per Puso domestico il Pallo A ne con Valvola e il Boccaglio sono indicati per un singolo utente e non vanno scambiati tra pa zienti diversi Il Pallone con V
19. LINICA Nello scegliere il sistema di pulizia oc corre considerare che sia fondamentalmente adatto alla pulizia di strumenti di plastica se non viene utilizzata la disin fezione termica venga usato anche un disinfettante adatto di comprovata efficacia ad esempio autorizzazione VAH DGHM o FDA o certificazione CE e che questo sia compatibile con il detergente usato e gt che i prodotti chimici usati siano compatibili con le parti del Boccaglio vedi indicazioni nella sezione Resistenza dei materiali a pagina 38 Le concentrazioni indicate dal produt tore del detergente ed eventualmente del disinfettante devono essere tas sativamente rispettate Esecuzione della pulizia 1 Inserire il Boccaglio smontato usando eventualmente un cestel lo grigliato nel disinfettatore assi curandosi che le singole parti del Boccaglio non si tocchino 2 Avviare il programma 3 Al termine del programma prele vare le singole parti del Boccaglio dal disinfettatore 4 Controllare singole parti del Boc caglio e imballare il Boccaglio possibilmente dopo averlo prele vato vedi indicazioni nelle sezioni Controllo Manutenzione e Im ballagio a pagina 46 sgg all oc correnza dopo un ulteriore asciu gatura in luogo pulito La prova della sostanziale idoneit dei Boccagli per una pulizia e una disinfezione meccaniche efficaci stata fornita da un laboratorio di prova accreditato ind
20. a morbida o un panno morbido pulito da usare solo a questo scopo ma mai una spazzola metallica o lana di acciaio Si noti che il disinfettante usato du rante il pretrattamento serve solo alla protezione personale e non pu so stituire la successiva disinfezione da eseguire dopo la pulizia Pulizia Disinfezione mec canica Disinfettatore RDG Apparecchio di pulizia e disinfezione Nello scegliere il disinfettatore occor re considerare che il disinfettatore possieda fonda mentalmente una comprovata effi cacia ad esempio autorizzazione VAH DGHM o FDA o certificazio ne CE conformemente alla DIN EN ISO 15883 venga possibilmente adottato un programma collaudato per la disinfezione termica valore AO gt 3000 o per apparecchi meno recenti almeno 5 minuti a 90 C in caso di disinfezione chimica rischio di residui di disinfettante sul Boccaglio il programma usato sia adatto alle parti del Boccaglio e comprenda sufficienti cicli di sciacquo per il risciacquo venga usata solo acqua a bassa carica batteri ca max 10 cfu ml e a basso contenuto di endotossine max 0 25 EU ml ad esempio acqua purificata altamente purificata gt l aria usata per l asciugatura venga filtrata e il disinfettatore venga sottoposto a manutenzione e controlli periodici 9 2 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBULATORIO MEDICO O IN CLINICA 9 2 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBULATORIO MEDICO O IN C
21. a salute dell utente Gli effetti collaterali pi frequenti del la cannabis e del THC in studi clinici comprendono effetti sulla psiche e sulle capacit psichiche euforia ver tigini ansia sedazione depressione ecc e secchezza delle fauci In studi clinici sono state osservate solo differenze minime del profilo de gli effetti collaterali tra estratti di can nabis orali Cannador Sativex cannabis inalata e dronabinol orale Marinol il che suggerisce che i principali effetti collaterali vengono causati dal THC e che questi non di pendono dal tipo di applicazione Rispetto a un uso di breve durata nell ambito di alcuni studi clinici la frequenza degli effetti collaterali nel caso di un uso prolungato diminui ta Ci sembra dovuto a uno sviluppo della tolleranza per alcuni sintomi e 5 INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI alla definizione di una dose individual mente tollerata per ogni paziente Gli effetti collaterali frequenti osservati negli studi clinici sono stati i seguenti Corpo in generale stanchezza astenia debolezza Circolazione tachicardia palpita zioni vasodilatazione rossore in viso Apparato digerente nausea vomi to diarrea aumento dell appetito Sistema nervoso vertigini son nolenza ansia nervosismo stato confusionale depersonalizzazione euforia reazioni paranoidi pensieri abnormi disturbo dell attenzione mancanza di coordinazione letar g
22. al laggio a pagina 46 all occorren za dopo l ulteriore asciugatura in luogo pulito 9 2 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBULATORIO MEDICO O IN CLINICA 9 2 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBULATORIO MEDICO O IN CLINICA La prova della sostanziale idoneit del Boccaglio a una pulizia e a una disinfezione manuali efficaci e sta ta fornita da un laboratorio di prova accreditato indipendente utilizzano il detergente Cidezyme Enzol e il disinfettante Cidex opa Johnson amp Johnson GmbH Norderstedt In que sto caso stato contemplato il proce dimeno innanzi descritto Controllo Controllare tutte le singole parti del Boccaglio dopo la pulizia o la pulizia disinfezione rispetto a superfici dan neggiate incrinature addolcimento o indurimento imbrattamenti scolo rimenti e scartare i Boccagli danneg giati per la limitazione numerica del la riutilizzabilit vedi indicazioni nella sezione Riutilizzabilit a pagina 41 Boccagli ancora imbrattati devono es sere puliti e disinfettati nuovamente Manutenzione Rimontare il Boccaglio vedi indica zioni nella sezione Smontaggio e Montaggio del Boccaglio a pagina 53 Oli anche oli per strumenti o grassi non devono essere usati Imballaggio Imballare il Boccaglio assemblato non completamente avvitato 4 di giro in un imballo di sterilizzazione monouso imballo semplice e o con tainer di sterilizzazione conformi ai seguenti requ
23. alvola pu essere riu tilizzato ma sempre dalla stessa per sona Vedi indicazioni nella sezione Igiene a partire da pagina 37 Un Pallone con Valvola e un Bocca glio nuovi possono essere usati al massimo per 2 settimane Prestate attenzione alle istruzioni per il tratta mento igienico del Boccaglio Prestate attenzione alla data di sca denza del Pallone con Valvola MEDIC VALVE riportata sulla confezione Il dronabinol THC e la can nabis a certe dosi possono produrre effetti psicotropi stupefacenti Vi dunque la possibilit di un abuso che in pressoch tutti i Paesi del mon do viene contrastato dal legislatore con le relative leggi Utilizzate esclusivamente dronabinol THC o fiori di canapa medicinali Cannabis flos prescritti dal medico e acquistati in farmacia per non incor rere nel pericolo di violare la legge Rivolgetevi al medico al farmacista o eventualmente alle autorit compe tenti per informazioni circa la situazio ne giuridica in vigore nel vostro luogo di residenza Dronabinol la denominazione co mune internazionale per il delta 9 te traidrocannabinolo THC il cannabi noide pi efficace in ambito medico 4 AVVERTENZE IMPORTANTI Sostanzialmente i cannabinoidi eva porano a temperature superiori ai 185 C andando a formare un aerosol inalabile e facilmente respirabile con goccioline la cui grandezza media MMAD pari a 0 64 um microme tri Le gocciol
24. amente e integral mente le avvertenze di sicurezza di seguito riportate Queste Istruzioni per I Uso sono parte essenziale del Sistema di Va porizzazione VOLCANO MEDIC e devono essere consegnate all uti lizzatore Le indicazioni qui contenute devo no essere scrupolosamente rispet 2 AVVERTENZE DI SICUREZZA LEYENDA tate in quanto sono estremamente importanti per la sicurezza duran te l uso e la manutenzione del Si stema di Vaporizzazione VOLCA NO MEDIC Conservare con cura questo opu scolo per poterlo consultare anche in seguito Potr scaricare la versione al mo mento pi recente dell Istruzioni per Uso del VOLCANO MEDIC dal sito www vapormed com Legenda Leggere attentamente le Istruzioni per l Uso secondo la IEC 60601 2005 Avvertenza A per evitare danni alle persone e all apparecchio osservare assolutamente le avvertenze con questo simbolo Avvertenza Consiglio Le avvertenze contrassegnate da questo simbolo illustrano correlazioni tecniche o danno ulteriori consigli su come utilizzare il Sistema di Vaporizzazione VOLCANO MEDIC SN Simbolo del numero di serie seguito dal numero di serie del prodotto medicale Il prodotto medicale stato immesso sul mercato dopo il 13 agosto 2005 Non smaltire nei rifiuti generici Il simbolo del cassonetto barrato indica che il dispositivo deve essere smaltito Simbolo del fabbricante il nome e l indirizzo del fabbricante sono rip
25. applicazione rispetto a danni e tracce di usura vedi indi cazioni nella sezione Controllo Ma nutenzione della Camera di Riempi mento a pagina 49 Una Camera di Riempimento difettosa o parti di Ca mera di Riempimento difettose vanno immediatamente sostituite Riutilizzabilit del Pallone con Val vola Il Pallone con Valvola destinato all impiego multiplo senza trattamen to Deve venire sostanzialmente usato solo da una persona fino a max 70 applicazioni e fino a max 14 giorni dalla data del primo utilizzo In seguito occorre utilizzare un nuo vo Pallone con Valvola con Boccaglio vedi indicazioni relative al trattamen to del Boccaglio nel capitolo Igiene a pagina 37 Prima di ogni vaporizzazione control lare dall esterno se presente umidit condensa nel Pallone con Valvola Nel caso in cui si riscontrino umidit nel Pallone con Valvola o danni alla valvola il Pallone con Valvola non pu pi venire usato e va smaltito nei rifiuti domestici Prestate attenzione alla data di sca denza del Pallone con Valvola MEDIC VALVE riportata sulla confezione Deposito Custodire la Camera di Riempimento il Boccaglio e il Pallone con Valvola in un luogo asciutto privo di polveri e protetto contro le contaminazioni 9 4 SMONTAGGIO E MONTAGGIO Camera di Riempimento con Coperchio Si prega prima dello smontaggio di la sciar raffreddare la Camera di Riempi mento con il Coperchio Tutt
26. ca ti almeno ogni 24 mesi da persone che in virt della loro formazione delle loro conoscenze e della loro esperienza maturata nell attivit prati ca sono in grado di eseguire tali con trolli di sicurezza a regola d arte e che con riguardo a tale attivit di controllo non sono soggette a nessuna diretti va gt Controllare l apparecchio e gli ac cessori rispetto a danni meccanici pregiudicanti il funzionamento Controllare che le diciture importanti per la sicurezza siano leggibili 10 GENERATORE D ARIA CALDA Eseguire una prova di funziona mento secondo le Istruzioni per PUso Il controllo di sicurezza va registrato nel libretto dell apparecchio e i risul tati dei controlli vanno documentati Se l apparecchio non sicuro in ter mini di funzionamento occorre ripa rarlo Dati tecnici Sistema di Vaporizza zione VOLCANO MEDIC Tensione 220 240 V 50 60 Hz in alternativa il Generatore d Aria Calda disponibile anche con 110 120 V 50 60 Hz L indicazione della tensione si trova sul lato inferiore piastra di fondo del Generatore d Aria Calda VOLCANO MEDIC Potenza assorbita 120 VA Potenza della pompa 10 VA Temperatura di vaporizzazione impo stabile da appross 40 a 210 C Quantit d aria ca 12 l min Grandezza del Pallone con Valvola circa 12 5 litri Misure Generatore d Aria Calda 20 0 x 18 0cm Peso Generatore d Aria Calda con cavo di rete Camera di R
27. care mai di risolvere il guasto da soli ma rivol gersi direttamente al nostro Centro di Assistenza Far raffreddare l apparecchio dopo uso prima di riporlo 6 1 FUNZIONAMENTO DEL VOLCANO MEDIC Messa in funzione L apparecchio non deve esse A re messo in funzione senza sorveglianza Collocare il Generatore d Aria Calda su una superficie piana e stabile Controllare se la tensione di rete cor risponde ai dati riportati sull apparec chio Il cavo di alimentazione e la spina devo essere in perfetto stato Il Generatore d Aria Calda deve esse re collegato solo ad una presa instal lata a regola d arte Il fabbricante non si assume alcuna responsabilit se non ci si attiene a questa prevenzione degli infortuni Il distacco dalla rete di alimentazione garantito solo se la spina stata sfi lata dalla presa Inserendo la spina s illumina breve mente l indicatore LED dell apparec chio e contemporaneamente viene eseguita un interrogazione software interna Il punto verde sul display indica che il Generatore d Aria Calda collegato alla rete elettrica Procedura di riscaldamento Per azionare il riscaldamento preme re il tasto con la scritta HEAT Lilluminarsi della temperatura nomi nale reale segnala che il riscalda mento inserito Contemporaneamente lilluminarsi della spia gialla segnala il processo di riscaldamento L indicatore superiore di colore rosso visualizza
28. co clinica altra struttura sanitaria e o con cambio di paziente Principi generali Il Boccaglio deve venire pulito di sinfettato e sterilizzato prima di ogni applicazione ci vale in particolare anche per il primo utilizzo dopo la consegna in quanto tutti i Boccagli vengono consegnati non sterili puli zia e disinfezione dopo la rimozione dell imballo di protezione per il tra sporto sterilizzazione nell imballo sterile Una pulizia e una disinfezione ade guate sono imprescindibili ai fini di una sterilizzazione efficace Nell ambito della propria responsabi lit relativa alla sterilit del Boccaglio in sede di impiego si noti che possono sostanzialmente venire adottati solo procedimenti di pulizia disinfezione e sterilizza zione sufficientemente convali dati rispetto all apparecchio e al prodotto specifico che gli apparecchi usati disin fettatore sterilizzatore devono essere periodicamente sottoposti a manutenzione e a controlli e che i parametri convalidati devono venire rispettati a ogni ciclo Si segnala inoltre l osservanza delle norme giuridiche vigenti nel proprio paese nonch delle norme igieniche ambulatoriali od ospedaliere Ci vale in particolare con riguardo a diverse prescrizioni relativamente a un inattivazione dei prioni efficace an che se non da prevedere un adozio ne in virt dell uso previsto In considerazione dell uso previsto si consiglia una clas
29. dati nell ambito di studi 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA Contenuto di cannabinoidi per ogni carica di Pallone a 185 C e con 500 mg di quantit di riempimento Bedrocan THC cariche di Pallone multiple con 500 mg di quantit di riempimento Contenuto di cannabinoidi per ogni carica di Pallone a 185 C e con 250 mg di quantit di riempimento Bedrocan THC EJ Bediol CBD IN Bediol THC cariche di Pallone multiple con 250 mg di quantita di riempimento Queste tabelle riportano il contenuto di principio attivo circa 5 minuti dopo il riempimento del Pallone con Valvola Mediante esalazione la biodisponibilita sistemica contenuto di sangue di circa il 35 inferiore rispetto al contenuto di cannabinoidi nel Pallone con Valvola 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA Preparazione Prima di ogni messa in fun zione e dopo una pausa pro lungata attenersi alle norme igieniche e assicurarsi che il Bocca glio sia stato pulito disinfettato ed eventualmente sterilizzato prima del la prima e dopo l ultima inalazione vedi indicazioni nella sezione Igiene a pagina 37 Rimuovere il Coperchio della Camera di Riempimento girandolo in senso antiorario Rimuovere il Coperchio della Camera di Riempimento Sminuzzare i fiori di canapa utilizzan do il macinatoio per erbe in dotazione Introdurre a tal fine una quantit pari a circa una nocciola tra i due gusci del
30. dronabinol assunti ne VOLCANO MEDIC per via orale inferiore al 15 Se si osservano le presenti Istruzioni per Uso e la temperatura di vaporizza zione di 210 C risultano i seguenti valori di riferimento convalidati nell ambito di studi Contenuto di canna Contenuto di cannabinoidi nella Contenuto di Contenuto della cannabinoidi nel binoidi nel Pallone Camera di Riempi medicinale con Valvola dopo circolazione mento la vaporizzazione a sanguigna 210 C biodisponibilit Medicinale sistemica dopo l inalazione Dronabinol THC THC 10mg appross 6 mg appross 4 mg 10 mg In caso di dosaggio insufficiente au mentare goccia a goccia la quantit di dronabinol In caso di dosaggio eccessivo diminuire goccia a goccia la quantit di dronabinol Preparazione Prima di ogni messa in fun zione e dopo una pausa pro lungata attenersi alle norme igieniche e assicurarsi che il Bocca glio sia stato pulito disinfettato ed eventualmente sterilizzato prima della prima e dopo l ultima inalazione vedi indicazioni nella sezione Igiene a pagina 37 Rimuovere il Coperchio della Camera di Riempimento girandolo in senso antiorario Rimuovere il Coperchio della Camera di Riempimento In caso di uso di dronabinol THC dissolto in alcol i Filtri nella Camera di Riempimento non sono necessari e andrebbero pertanto rimossi Il Tampone per Vaporizzare Liquidi viene usato nella Camera d
31. e Montaggio del Boccaglio a pagina 53 Oli anche oli per strumenti o grassi non devono essere utilizzati Imballaggio Custodia Dopo la disinfezione a vapore e la completa asciugatura il Boccaglio deve venire custodito in un sacchetto in pellicola pulito ad esempio un sac chetto per congelare grande all a sciutto e in assenza di polvere L inserimento di un Boccaglio ancora umido nel sacchetto in pellicola non consentito in tal caso fare asciugare completamente il Boccaglio tra due canovacci puliti Se si custodito il Boccaglio per pi di una settimana senza averlo nel frattempo utilizzato e sottoposto al trattamento igienico prima del suc cessivo utilizzo occorrer eseguire un nuovo trattamento Riutilizzabilit Con la dovuta attenzione e qualora non sia n danneggiato n imbratta to il Boccaglio pu essere riutilizzato fino a 42 volte o indipendentemente da ci per massimo 1 anno dalla data del primo utilizzo ogni riutilizzo ulte riore o l impiego di prodotti danneg giati e o imbrattati di responsabilit dell utente Non ci si assume alcuna responsa bilit in caso di inosservanza di tali avvertenze Prestate attenzione alla data di sca denza del Pallone con Valvola MEDIC VALVE riportata sulla confezione 9 2 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBULATORIO MEDICO O IN CLINICA Trattamento igienico pulizia disinfe zione e sterilizzazione del Boccaglio in ambulatorio medi
32. e ed efficaci mostrano una considerabile variabilit tra i di versi pazienti Per evitare effetti collaterali gravi i pazienti dovrebbero iniziare con una dose ridotta da 1 a 2 mg circa di THC inalato per poi aumentarla lentamen te nei giorni seguenti fino a raggiun gere la dose tollerata ed efficace Le singole dosi efficaci possono va riare da 1 a 15 mg 5 INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI Gli intervalli tra le somministrazioni nell inalazione possono variare da 2 a 12 ore Si avvisano espressamente i pazienti che fanno uso di can nabis o dronabinol di non mettersi alla guida utilizzare macchi nari o partecipare ad altre attivit pe ricolose prima di assicurarsi di tollera re questi medicinali e di poter dunque svolgere questi compiti in tutta sicu rezza L uso di cannabis e dronabinol con il Sistema di Vaporizzazione VOLCA NO MEDIC riservato agli adulti Controindicazioni Controindicazioni assolute gt L uso di cannabis e di dronabi nol controindicato nel caso di pazienti ipersensibili a ogni tipo di cannabinoide La cannabis inoltre controindicata in caso di ipersensibilit verso qualsiasi altro componente della cannabis Controindicazioni relative Il rapporto tra benefici e rischi della cannabis e del dronabinol dovrebbe essere accuratamente ponderato nel caso di pazienti affetti dalle seguenti patologie a fronte delle differenze tra un soggetto e l altro in termini di sen sibil
33. e le parti della Camera di Riempimen to devono venire pulite secondo gli inter valli prescritti nel capitolo Riutilizzabilit della Camera di Riempimento a pagina 49 A tal fine smontare la Camera di Ri empimento come di seguito indicato Rimuovere il Coperchio della Camera di Riempimento girandolo in senso antiora rio Rimuovere il Coperchio della Camera di Riempimento Smontaggio del Coperchio della Ca mera di Riempimento Premere fuori spingendo dall alto verso il basso il Filtro superiore per es con l aiuto del manico del Pennello per la Pulizia In caso di impiego di dronabinol non ne cessario alcun Filtro Spingere fuori il Filtro superiore con l aiuto del Pennello per la Pulizia Spingere il cilindro del coperchio verso il basso fuori dall alloggiamento del coper chio Cos facendo viene sfilato l anello del coperchio Spingere il cilindro del coperchio fuori dall alloggiamento del coperchio Smontaggio della Camera di Riempi mento Spingere il Filtro inferiore o eventialmente il Tampone per Vaporizzare Liquidi verso l alto fuori dal Cilindro della Camera di Ri empimento Spingere il Cilindro della Camera di Ri empimento verso l alto fuori dall Alloggia mento della Camera di Riempimento Spingere il Cilindro della Camera di Riempi mento verso l alto fuori dall Alloggiamento della Camera di Riempimento tre Clips della Camera di Riempimento vengono allentate spi
34. e ritenuta responsabile di eventua li danni indiretti occasionali o concre ti danni conseguenti o risarcimento di danni penali Ci comprende il risarci mento danni per la perdita di proventi la perdita di entrate la riduzione del valore della Ditta o della capacit d azione provocate dal Cliente o da terzi siano esse avvenute in forza di azione legale da contratto diritto da atto illecito responsabilit civile o sulla base di norme di legge o altro persino in caso di avvenuta segna lazione dell eventualita di tali danni senza tuttavia limitarsi a ci La responsabilit della Ditta per dan ni derivanti dal presente accordo o ad esso correlati non deve in nessun caso superare il prezzo d acquisto dei Prodotti Con le disposizioni del presente con tratto si conviene e riconosce che i rischi vengono ripartiti tra la Ditta e il Cliente che la strutturazione dei prezzi della Ditta riflette tale ripar tizione dei rischi e che la Ditta non avrebbe concluso questo contratto senza tale ripartizione e limitazione della responsabilit In presenza di giurisdizioni che limita no l ambito di competenza o escludo no limitazioni o l esclusione di mezzi legali o risarcimenti od obblighi come 13 GARANZIA RESPONSABILIT SERVIZIO DI RIPARAZIONE per esempio la responsabilit in caso di colpa grave o di comportamento negligente doloso o non permetto no l esclusione della garanzia legale valgono la suddet
35. eggiato n imbratta to il Boccaglio pu essere riutilizzato fino a 42 volte o indipendentemente 9 3 CAMERA DI RIEMPIMENTO E PALLONE CON VALVOLA Pulizia della Camera di Riempi mento Pulire eventualmente il proprio lavandino e l area circostante Smontare la Camera di Riem pimento vedi indicazioni nella sezione Smontaggio e Montag gio della Camera di Riempimento a pagina 51 Rimuovere depositi del principio attivo persistenti all interno del cilindro della Camera di Riempi mento e del coperchio eventual mente con alcol etilico gt Porre in seguito tutte le singole parti della Camera di Riempi mento per almeno 5 minuti in un bagno di detersivo per stoviglie detersivo per stoviglie per uso da ci per massimo 1 anno dalla data del primo utilizzo ogni riutilizzo ulte riore o l impiego di prodotti danneg giati e o imbrattati di responsabilit dell utente Non ci si assume alcuna responsa bilit in caso di inosservanza di tali avvertenze Prestate attenzione alla data di sca denza del Pallone con Valvola MEDIC VALVE riportata sulla confezione domestico normalmente reperibile in commercio con la minore quantit possibile di additivi emollienti tiepido 40 50 C do saggio conforme alle prescrizioni del produttore evitare un ecces siva formazione di schiuma e assicurarsi che tutte le parti siano completamente ricoperte e riempi te non deve pi essere presente
36. ento del Pallone con Valvola si deve rimuovere la Camera di Riem pimento dal Generatore d Aria Calda per evitare un sovrariscaldamento pericolo di ustioni della Camera di Riempimento Non esporre alcuna parte del corpo o alcun oggetto al getto d aria calda gt Il Generatore d Aria Calda vanno semplicemente puliti con un panno asciutto o al limite con un panno umido Prima di ci assolutamen te necessario staccare il cavo di alimentazione dalla presa Il Generatore d Aria Calda non deve mai essere immerso in acqua o in altri liquidi n pulito con un getto d acqua o di vapore diretto Non deve essere usato in ambienti umidi e bagnati 2 AVVERTENZE DI SICUREZZA gt gt Non utilizzarlo in atmosfera infiam mabile e a rischio di esplosioni Il Generatore d Aria Calda protetto contro il gocciolamento verticale IP 21 L apparecchio va comunque protetto contro l umidit e la pioggia Non deve essere esposto alla pioggia n utilizzato in bagno o sopra l acqua gt Non far mai utilizzare il Vaporizzatore da bambini o persone incapaci Utilizzare solo accessori e pezzi di ricambio originali Storz amp Bickel Il fabbricante non si assu A me alcun tipo di responsa bilita per danni causati da un uso non idoneo scorretto o in sensato Non deve mai entrare in contatto con parti del corpo bagnate o umide Non mettere mai contenitore per liquidi sul Generatore d Aria
37. etalliche o lana di acciaio Le parti del Boccaglio non devono es sere soggette a temperature superiori a 137 C 9 1 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBIENTE DOMESTICO Trattamento igienico pulizia e disin fezione del Boccaglio in ambito do mestico senza cambio di paziente Principi generali Le parti del Boccaglio devono veni re pulite e disinfettate prima di ogni applicazione 1 nonch dopo ogni periodo di inutilizzo prolungato ci vale in particolare anche per il primo utilizzo dopo la consegna in quanto tutti i prodotti vengono consegnati non sterili pulizia e disinfezione dopo la rimozione dell imballo di protezione per il trasporto 1 Se tra due applicazioni passano meno di 4he il Boccaglio ancora visibilmente pulito si pu evitare il trattamento igieni co intermedio quest ultimo deve comun que essere eseguito almeno una volta al giorno Si noti che questa avvertenza relativa al trattamento igieni co non vale in caso di utilizzo del Boccaglio con pi pazienti e o di utilizzo presso un ambulatorio medi co una clinica o un altra struttura sa nitaria in tutti questi casi occorre ese guire un trattamento igienico completo incl sterilizzazione vedi avvertenze sul trattamento igienico per questo caso applicativo Pulizia e Disinfezione Il trattamento deve essere esegui to subito dopo l applicazione entro max 1 ora per le eccezioni vedi Pulizia Pulire eventualmente il propr
38. etterla di nuovo lentamente consigliabile concentrarsi consape volmente sul processo respiratorio Laerosol di cannabis viene assorbito dagli alveoli polmonari entrando cos nella circolazione sanguigna Fine dell inalazione Al termine dell inalazione sfilare la spina Aprire il Coperchio della Camera di Riempimento girandolo in senso an tiorario e svuotarla dal materiale ve getale usato Eseguire in seguito le misure igieni che Indicazioni generali Avvertenza A Per prevenire danni alla salute come ad esempio un infezione dovuta a una Camera di Riempimento a un Pallone con Val vola o a un Boccaglio contaminati assolutamente necessario osservare le seguenti norme igieniche Presso l ambulatorio medico la clini ca occorre altres osservare i requisiti igienici del RKI Robert Koch Institut e del BfArM Istituto federale tedesco per i farmaci e i prodotti medicali o di istituti analoghi presenti nel proprio paese Il Sistema di Vaporizzazione VOLCA NO MEDIC destinato all impiego multiplo Si presti attenzione al fatto che i requisiti relativi al trattamento igienico variano a seconda dei diversi ambiti di applicazione a Boccaglio Ambito domestico senza cambio di paziente il Boccaglio deve venire pulito e disinfettato prima di ogni applica zione le eccezioni sono descritte nel capitolo Trattamento igienico in ambito domestico a pagina 39 Ambulatorio medico C
39. etto per separare l alcol e riempire il Pallone con Valvola sul bocchettone di soffiaggio del VOLCA NO MEDIC finch il riscaldamento inserito In caso di inosservanza la Camera di Riempimento si pu surriscaldare cos tanto che al tatto protebe causa re ustioni a le dita Pericolo di ustioni 7 UTILIZZO DI DRONABINOL Inalazione dal Pallone con Valvola Inserire il Boccaglio montato nella Valvola e farlo scattare in posizione Prestare attenzione alla corretta po sizione della Parte del Labbro per l inalazione vedi indicazioni nella sezione Montaggio del Boccaglio a pagina 54 Per l inalazione premere leggermente con le labbra il Boccaglio Cos facen do si apre la Valvola e l aerosol pu venire inalato dal Pallone con Valvola Interrompendo la pressione sul Boc caglio la Valvola si chiude automati camente Collegare il Pallone con Valvola e il Boccaglio Sede corretta del Boccaglio sulla Valvola Premere con le labbra il Boccaglio e inalare 7 UTILIZZO DI DRONABINOL Quando il contenuto del Pal lone con Valvula sta per esaurisi possibile vuotare completamente quest ultimo tenden dolo e inalando il contenuto Tirare il Pallone con Valvola finch ben teso Il Pallone con Valvola non adatto a conservare l aerosol per un tempo prolungato in quanto quest ultimo col tempo alcu ne ore si condensa sull involucro del Pallone con Valvo
40. i Riempi mento al posto del Filtro inferiore Preparazione per l uso del Tampone per Vaporizzare Liquidi 7 UTILIZZO DI DRONABINOL Il dronabinol THC dissolto in olio non adatto per la vapo rizzazione ed concepito per l assunzione per via orale Uso Capovolgere la Camera di Riempi mento e far sgocciolare il dronabinol THC dissolto in alcol distribuito al centro con l ausilio di una pipetta sul lato inferiore del Tampone per Vapo rizzare Liquidi Il Tampone per Vaporizzare Liquidi pu assorbire senza problemi fino a 20 gocce All inizio del trattamento medico ap plicare al massimo due gocce quindi procedendo con cautela fare dei ten tativi al fine di individuare il dosaggio corretto Seguire sempre le indicazioni del pro prio medico Goccia a goccia con la pipetta 7 UTILIZZO DI DRONABINOL Infine riavvitare il Coperchio della Ca mera di Riempimento Avvitare il Coperchio della Camera di Riempimento Il dronabinol THC presente in for ma diluita come soluzione alcolica Ci ha il vantaggio che il liquido si di stribuisce pi uniformemente attorno al filo d acciaio inossidabile del Tam pone per Vaporizzare Liquidi crean do cos una superficie vaporizzabile pi ampia Lalcol deve per venire preventiva mente separato dal dronabinol in quanto non deve venire inalato A tal fine accendere il riscaldamento HEAT impostare la temperatura
41. ia depressioni Bocca secchezza delle fauci Sensi speciali difficolt visive La frequenza degli effetti collaterali diminuita notevolmente in diversi studi ed era correlata al dosaggio 5 INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI Abuso di sostanze stupefacenti e dipendenza Il dronabinol e la cannabis potrebbero essere oggetto di abuso e sono soggetti alle leggi per il control lo delle sostanze stupefacenti nella maggior parte dei Paesi Una dipendenza sia psichica sia fisi ca stata osservata in persone sane che hanno assunto dronabinol o can nabis La forza della dipendenza dipende dalla dose dall intensit e dalla dura ta del consumo In uno studio clinico sui consumatori di cannabis che consumavano anche tabacco la portata dei sintomi dell a stinenza dalla cannabis era simile ai sintomi dell astinenza dal tabacco Disimballagio Il cartone contiene tutti i componenti cos come le Istruzioni per l Uso che vanno conservate per l ulteriore con sultazione Disimballare il Generatore d Aria Cal da e gli accessori controllando subito dopo che il Generatore d Aria Calda gli accessori il cavo di alimentazione e la spina siano integri e al completo In caso di danni informare subito il ri venditore o il corriere Le parti della confezione sacchetti di plastica mate riale espanso cartoni ecc devono essere tenute fuori dalla por tata dei bambini in quanto rappresen tano un poten
42. iempimento e Pallone con Valvola con Boccaglio ca 1 9 kg Apparecchio della classe di protezio ne Il 10 GENERATORE D ARIA CALDA Brevetti DE 198 03 376 DE 100 42 396 EP 0 933 093 EP 1 884 254 US Per lo scollegamento completo dalla rete staccare la spina Fusibili di rete interni all apparecchio F1 e F2 T 1 25 A vale per apparecchi a 110 120 V e 220 240 V Questi fusibili di rete possono essere sostituiti solo nostro Centro di Assi stenza Ci riserviamo il diritto di apportare modifiche tecniche 6 513 524 Fabbricante Storz amp Bickel GmbH amp Co KG Rote Str 1 78532 Tuttlingen Germania Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The VOLCANO MEDIC Vaporization System is intended for use in the electro magnetic environment specified below The customer or the user of the VOL CANO MEDIC Vaporization System should assure that it is used in such an en vironment n e RF emissions CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Voltage fluctuations flicker emissions IEC 61000 3 3 Electromagnetic environment guidance The VOLCANO MEDIC Vaporization System uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment The VOLCANO MEDIC Vaporization System is suitable for use in all establishments including domestic establishmen
43. ine vengono assorbite dagli alveoli polmonari entrando cos nella circolazione sanguinea assorbimen to sistemico Con l inalazione i cannabinoidi ri chiedono circa 1 2 minuti per fare ef fetto L effetto dura per circa 2 4 ore Per quanto riguarda l uso bisogna di stinguere tra vaporizzazione di drona binol THC dissolto in alcool e vapo rizzazione di cannabinoidi da fiori di canapa Cannabis flos Nostro Centro di Assistenza a vo stra disposizione per rispondere a domande sul Sistema di Vaporizza zione VOLCANO MEDIC ed lieto di ricevere commenti e suggerimenti re lativi al dispositivo Potrete scaricare la versione aggiornata delle Istruzioni per l Uso di VOLCANO MEDIC all indirizzo www vapormed com dove troverete sempre informazioni aggiornate sullo stato della ricerca In caso di domande sull uso di canna binoidi o della cannabis in ambito me dico vi invitiamo a rivolgervi al medi co al farmacista o ai produttori di dronabinol THC o di fiori di canapa medicinali Cannabis flos 4 AVVERTENZE IMPORTANTI Condizioni di funzionamento Condizioni ambiente alle quali viene garantita la caratteristica dell aerosol indicata 40 C 10 C Temperatura ambiente da 10 C a 40 C RH 30 80 Umidit relativa dell aria ambiente dal 30 all 80 P 700hPa 1060hPa Pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa Lapparecchio schermato secondo la DIN EN 60
44. io lavandino e l area circostante Smontare il Boccaglio vedi indica zioni nella sezione Smontaggio e montaggio del Boccaglio a pagina 53 Lavare ogni singola parte ester namente per almeno 1 minuto con acqua di rubinetto corrente tiepida 40 50 C Lavare la Parte del Labbro e la Sede della Valvola internamente almeno 1 minuto con acqua di rubinetto corrente tiepida 40 50 C Porre tutte le singole parti per al meno 5 minuti in un bagno tiepido di detersivo per stoviglie 40 50 C detersivo per stoviglie per uso domestico normalmente reperibile in commercio senza additivi di sinfettanti con la minore quantit possibile di additivi emollienti dosaggio corrispondente alle prescrizioni del produttore evitare un eccessiva formazione di schiu ma e assicurarsi che tutte le parti siano completamente ricoperte e riempite non deve pi essere presente alcuna bolla d aria 9 1 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBIENTE DOMESTICO Per rimuovere manualmente trac ce di sporco utilizzare una spaz zola morbida o un panno morbido pulito da usare solo a questo scopo e mai spazzole metalliche o lana di acciaio Sulle parti non si deve pi vedere alcuna traccia di sporco visibile Togliere successivamente le parti dal bagno di detersivo per stovi glie quindi sciacquarle esterna mente per almeno 1 minuto sotto l acqua corrente Sciacquare e risciacquare in seguito internamente la Pa
45. io medico o in clinica Principi generali Pulizia e disinfezione Controllo Manutenzione Imballaggio Sterilizzazione Custodia Riutilizzabilit 9 3 Camera di Riempimento e Pallone con Valvola 48 Pulizia della Camera di Riempimento Controllo manutenzione della Camera di Riempimento Riutilizzabilit della Camera di Riempimento Riutilizzabilit del Pallone con Valvola Deposito 9 4 Smontaggio e Montaggio ii 51 Camera di Riempimento e Coperchio della Camera di Riempimento Boccaglio 10 Generatore d Aria Calda in 56 Pulizia Cura e manutenzione Deposito Smaltimento Ricerca dei guasti Controlli di sicurezza ripetuti Dati tecnici 11 Pezi di ricambio e accessori 66 12 Dichiarazione di conformit CE 67 13 Garanzia Responsabilit Servizio di riparazione 1 CORREDO DI FORNITURA ASSISTENZA Descrizione del prodotto Bocchettone di Soffiaggio Indicatore Temperatura effettiva Indicatore Temperatura nominale Tasto Temperatura meno Interruttore HEAT Riscaldamento Coperchio del Filtro dell Aria Pompa Spia per Riscaldamento Tampone per Vaporizzare Liquidi Set di Filtri Pallone con Valvola e Boccaglio Camera di Riempimento con Coperchio 1 CORREDO DI FORNITURA ASSISTENZA Corredo di fornitura Sistema di Vapo
46. ionato nell apposita scanalatura Dopo il corretto fissaggio nella scanalatura lo Schermo della Valvola assume una tipica forma a ombrello 9 4 SMONTAGGIO E MONTAGGIO In caso di inosservanza sussiste il rischio che batteri penetrino nel Pallone con Val vola e vengano inalati Inserire preventivamente la membrana con il perno di guida nella Sede della Val vola Assicurarsi che il perno di guida sia accuramente fissato nell apertura tonda al centro della Sede della Valvola Inserire la membrana nella Sede della Valvola Avvitare la Parte del Labbro sulla Sede della Valvola in senso orario finch non si impegna nel filetto 1 4 di giro Posizione per la custodia e la steriliz zazione appross 90 Posizionare la Parte del Labbro sulla Sede della Valvola Posizione per la inalazione appross 360 Avvitare la Parte del Labbro fino alla battuta Per la relativa sterilizzazione e custodia la Sede della Valvola e la Parte del Labbro devono veni re semplicemente assemblate e avvitate di 1 4 di giro Si impedisce cosi che la membrana sia costantemente precaricata e non si usuri anzitempo Viene inoltre garantita l effica cia della sterilizzazione a vapore nell area del filetto 10 GENERATORE D ARIA CALDA Pulizia del Generatore d Aria Calda Prima di qualsiasi intervento di ma nutenzione spegnere l apparecchio e staccare la spina Per l im
47. ipendente utilizzando il disinfettatore G 7836 CD disinfezio ne termica Miele amp Cie GmbH 4 Co G tersloh e il detergente Neodisher medizym Dr Weigert GmbH amp Co KG Amburgo In questo caso stato contemplato il procedimento innanzi descritto Pulizia Disinfezione ma nuale Nello scegliere il detergente e il disin fettante occorre considerare che questi siano sostanzialmente adatti alla pulizia o alla disinfezio ne di Boccagli in plastica il detergente qualora utilizza bile sia adatto alla pulizia con ultrasuoni nessuna formazione di schiuma venga usato un disinfettante di comprovata efficacia ad esempio autorizzazione VAH DGHM o FDA o certificazione CE e che questo sia compatibile con il detergente usato e gt che i prodotti chimici usati siano compatibili con i Boccagli vedi indicazioni nella sezione Resi stenza dei materiali a pagina 38 Possibilmente detergenti disinfettan ti combinati non dovrebbero venire utilizzati Solo in casi di contamina zione minima nessuna impurit vi sibile si possono usare detergenti disinfettanti combinati Le concentrazioni di detergente e di sinfettante indicate dal produttore e i tempi di azione devono essere tassa tivamente rispettati Utilizzare esclusivamente soluzioni appena preparate solo acqua ste rile o a bassa carica batterica max 10 cfu ml e a basso contenuto di endotossine max 0 25 EU ml ad
48. isiti EN ISO ANSI AAMI ISO 11607 gt adatti alla sterilizzazione a vapore resistenza alla temperatura fino ad almeno 137 C con sufficiente permeabilit al vapore sufficiente protezione del Bocca glio o degli imballi di sterilizzazio ne contro danni meccanici gt manutenzione periodica confor memente alle prescrizioni del produttore container di sterilizza zione Si noti che l impiego di im balli doppi e o di container di sterilizzazione consen tito solo in caso di sterilizzazione con procedimento sottovuoto fra zionato Sterilizzazione Per la sterilizzazione devono essere adottati solo i procedimenti di steriliz zazione di seguito indicati altri pro cedimenti di sterilizzazione non sono ammessi Prestare attenzione alla corretta po sizione della Parte del Labbro per la sterilizzazione vedi pagina 55 Sterilizzazione a vapore Procedimento sottovuoto fraziona to o procedimento gravitazionale con sufficiente asciugatura del prodotto Sterilizzatore a vapore conforme alla DIN EN 13060 o DIN EN 285 Convalida eseguita conformemen te alla DIN EN ISO 17665 sinora DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 qualifica valida di installa zione e funzionamento IQ OQ e qualifica di performance specifica del prodotto PQ 1 L uso del procedimento gravitazionale di minor efficacia consentito solo se non disponibile il procedimento sottovuoto frazionato Tempera
49. it e tollerabilit del THC La cannabis e il dronabinol dovrebbe ro venire usati con particolare caute la 5 INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI in pazienti affetti da patologie cardiache a causa dell occasio nale calo della pressione san guigna di un possibile aumento della pressione sanguigna di una sincope o dell aumento della frequenza cardiaca in pazienti affetti da mania de pressioni o schizofrenia in quan to il THC pu avere un incidenza negativa su tali patologie in pazienti che fanno contempo raneamente uso di sedativi ipno tici o altri farmaci psicoattivi in quanto possono insorgere effetti additivi o sinergici sul sistema nervoso centrale gt in pazienti gravide e madri che al lattano in quanto la cannabis pu pregiudicare le capacit cognitive dei bambini le cui madri hanno assunto la sostanza stupefacente durante la gravidanza in pazienti affetti da epatite C in quanto il consumo regolare di cannabis da parte di tali pazienti associato a un rischio elevato di cirrosi epatica e steatosi epatica in pazienti affetti dal Morbo di Huntington i cui sintomi possono aggravarsi in quanto il derivato sintetico del THC il nabilon ha peggiorato i sintomi di un pazien te affetto da Morbo di Huntington in uno studio di caso singolo Interazioni Le interazioni del THC e della canna bis con altri farmaci possono basarsi sugli effetti su punti di attacco simili o
50. la Inalare pertanto il contenuto del Pal lone con Valvola entro 10 minuti Tecnia respiratoria Inalare solo la met di quanto in realt si potrebbe Trattenere l aria per alcu ni secondi e poi emetterla di nuovo lentamente consigliabile concentrarsi consape volmente sul processo respiratorio Laerosol di cannabis viene assorbito dagli alveoli polmonari entrando cos nella circolazione sanguigna Fine dell inalazione Al termine dell inalazione sfilare la spina Eseguire in seguito le misure igieni che Utilizzare esclusivamente fiori di ca napa per scopi medicinali standardiz zati e controllati Cannabis flos la cui autenticit purezza e presenza di agenti patogeni sono state verificate da produttori autorizzati in base alle vigenti direttive delle autorit compe tenti del proprio paese Non usare mai cannabis pro veniente dal mercato nero il legale o altro tipo di cannabis che non soggetto ad alcun controllo di qualit riconosciuto Il contenuto di principio attivo di tali prodotti di norma sconosciuto pu variare enormemente e pu essere contaminato con fitofarmaci residui di fertilizzanti semi ecc Efficacia dei cannabinoidi estratti dai fiori della canapa Cannabis flos vaporizzati Se si osservano le presenti Istruzioni per l Uso la biodisponibilit sistemica di cannabinoidi estratti dai fiori della canapa vaporizzati di circa il 29 40 Per fare un parago
51. la Valvola Prima di inserire il Pallone con Valvo la sulla Camera di Riempimento tirar lo fino a renderlo ben teso cosicch durante il riempimento il Pallone con Valvola si trovi verticalmente sul Ge neratore d Aria Calda Inserire la pompa AIR Il Pallone con Valvola viene ora riempito con l aerosol di cannabinoidi 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA Tirare il Pallone con Valvola finch ben teso 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA Quando il Pallone con Valvola pie no disinserire la pompa e togliere il Pallone con Valvola assieme alla Ca mera di Riempimento Prendere il Coperchio della Camera di Riempimento afferrandolo sugli ap pigli che si trovano tutt intorno DI 1 Rimuovere il Pallone con Valvola con Camera di Riempimento Pericolo di ustioni A Non toccare le parti della Ca mera di Riempimento finch queste dopo il riempimento del Pallone con Valvola non si raffreddono Separare il Pallone con Val vola dalla Camera di Riempimento Al momento della separazione la Valvo la si chiude da sola e l aerosol conte nuto nel Pallone con Valvola non pu fuoriuscire Separare il Pallone con Valvola e la Camera di Riempimento Non lasciare mai la Camera di Riem pimento eccetto per riempire il Pal lone con Valvola sul bocchettone di soffiaggio del VOLCANO MEDIC finch il riscaldamento inserito In caso di inosservanza la Camera di Riempimento si pu surrisca
52. la temperatura reale nella Camera di Riempimento con la pom pa inserita l indicatore inferiore verde la temperatura nominale desiderata Il processo di riscaldamento termi nato quando i valori nominali e reali coincidono Il riscaldamento pu durare a secon da della temperatura impostata fino a cinque minuti Dopo il riscaldamento la temperatura viene mantenuta co stante sul valore impostato L intensit di luce della spia gialla cor risponde all intensit del processo di riscaldamento Per motivi tecnici la tempera tura nella Camera di Riempi mento non pu essere misu rata durante la vaporizzazione La temperatura viene misurata duran te il funzionamento sul blocco riscal dante Sul display vengono visualizzati i re lativi valori di riferimento per la Came ra di Riempimento appoggiata e con pompa inserita 6 1 FUNZIONAMENTO DEL VOLCANO MEDIC Regolazione della temperatura Indicatore valore reale rosso O VAPORMED Indicatore valore nominale verde 8 B Tasto della temperatura meno 8 8 Tasto della temperatura pi MEDIC Azionando il tasto pi viene aumen tato il valore nominale azionando il tasto meno viene diminuito il valore nominale Toccando leggermente il tasto meno o pi vengono modificati i valori nomi nali a intervalli di 1 grado nella relativa direzione Premendo il tasto meno o pi conti nuamente i val
53. ldare cos tanto che al tatto protebe causa re ustioni a le dita Pericolo di ustioni 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA Inalazione dal Pallone con Valvola Inserire il Boccaglio montato nella Valvola e farlo scattare in posizione Prestare attenzione alla corretta po sizione della Parte del Labbro per l inalazione vedi indicazioni nella sezione Montaggio del Boccaglio a pagina 54 Per l inalazione premere leggermen te con le labbra il Boccaglio Cos fa cendo si apre la Valvola e l aerosol pu venire inalato dal Pallone con Valvola Interrompendo la pressione sul Boc caglio la Valvola si chiude automati camente Collegare il Pallone con Valvola e il Boccaglio Sede corretta del Boccaglio sulla Valvola Premere con le labbra il Boccaglio e inalare 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA Quando il contenuto del Pal lone con Valvola sta per esau risi possibile vuotare com pletamente quest ultimo tendendolo e inalando il contenuto Tirare il Pallone con Valvola finch ben teso Il Pallone con Valvola non adatto a conservare l aerosol per un tempo prolungato in quanto quest ultimo col tempo alcu ne ore si condensa sull involucro del Pallone con Valvola Inalare pertanto il contenuto del Pal lone con Valvola entro 10 minuti Tecnia respiratoria Inalare solo la met di quanto in realt si potrebbe Trattenere l aria per alcu ni secondi e poi em
54. lidati nell ambito di studi Medicinale Contenuto di Contenuto della cannabinoidi nel Camera di Riempi medicinale mento Contenuto di cannabinoidi nel Pallone con Valvola dopo la vaporizzazione a 210 C sistemica dopo Contenuto di cannabinoidi nella circolazione sanguigna biodisponibilit l inalazione Bedrocan 100 mg THC 19 aa a 8 mg 5 5 mg Bediol 100 mg THC 6mg 6 mg appross3 5mg 3 5 mg appross2 4mg 2 4 mg CBD appross 4 5 mg appross 3 mg appross 7 5 mg In caso di dosaggio insufficiente au mentare la quantit di cannabis nella Camera di Riempimento Se il vostro medico d accordo e sie te in grado di determinare voi stessi il vostro fabbisogno del principio at tivo attraverso l effetto insorgente in modo relativamente rapido circa 1 2 minuti titolazione potete introdurre anche quantit maggiori di cannabis fino a 500 mg nella Camera di Ri empimento e procedere alla vaporiz zazione a temperature inferiori Da una carica della Camera di Ri empimento si possono riempire pi Palloni con Valvola con vapori del principio attivo In caso di dosaggio eccessivo ridurre la temperatura di vaporizzazione Con tale metodo non si conseguono dosi riproducibili pertanto indicato solo per utenti esperti Se si osservano le Istruzioni per Uso e la temperatura di vaporizzazione di 185 C risultano ad esempio i se guenti valori di riferimento convali
55. linica cambio di paziente possibile 9 IGIENE il Boccaglio deve venire pulito disinfettato e sterilizzato prima di ogni applicazione b Camera di Riempimento La Camera di Riempimento deve essere pulita in caso di impiego di un Pallone con Valvola nuovo e o in presenza di tracce evidenti di sporco come ad esempio depositi del principio attivo c Pallone con Valvola Il Pallone con Valvola deve sostanzialmente venire utilizzato solo dalla stessa persona Assicurarsi che l apparecchio sia sufficientemente asciutto dopo ogni intervento di pulizia disinfezione e o sterilizzazione Condensa o umidit residua possono rappresentare un rischio per la cresci ta di batteri La prova della sostanziale idoneit dei prodotti atti a una pulizia una disinfezione e una sterilizzazione effi caci stata fornita da un laboratorio di prova accreditato indipendente adot tando i procedimenti consigliati citati L adozione delle alternative citate di responsabilit dell utente Osservare le indicazioni riportate nel la sezione Resistenza dei materiali a pagina 38 9 IGIENE Controllare periodicamente le parti della Camera di Riempimento e del Boccaglio e sostituire quelle difettose rotte deformate scolorite Sostitu ire il Boccaglio al massimo dopo 42 cicli di ritrattamento vedi indicazioni nella sezione Riutilizzabilit a pagi na 48 e il Pallone con Valvola dopo max 70 applicazioni
56. ne la biodisponibi lit sistemica dei cannabinoidi assunti per via orale inferiore al 15 fattori di seguito indicati determina no il contenuto di cannabinoidi nel Pallone con Valvola 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA gt Temperatura Temperature di vaporizzazione superiori determi nano un contenuto di cannabinoidi maggiore nel Pallone con Valvola mentre temperature di vaporiz zazione inferiori determinano un contenuto di cannabinoidi minore nel Pallone con Valvola Quantit Volumi di riempimento superiori nella Camera di Riempi mento determinano un contenuto di cannabinoidi maggiore nel Pallone con Valvola mentre volumi di Camera di Riempimento inferiori determinano un contenuto di can nabinoidi minore nel Pallone con Valvola Qualit Contenuti di cannabinoidi superiori nel materiale vegetale determinano un contenuto di cannabinoidi maggiore nel Pallone con Valvola mentre tenori di cannabinoidi inferiori nel materiale vegetale determinano un contenuto di cannabinoidi minore nel Pallone con Valvola Per ottenere una dose riproducibile con una buona efficacia si consiglia di vaporizzare volumi di riempimento ri dotti 100 mg nella Camera di Riem pimento con temperatura massima di 210 C in un solo Pallone con Valvola 8 UTILIZZO DI FIORI DI CANAPA Se si osservano le Istruzioni per l Uso e la temperatura di vaporizzazione di 210 C risultano i seguenti valori di riferimento conva
57. neratore d A ria Calda si trova il Filtro dell Aria Controllare a cadenza settimanale la pulizia del Filtro dell Aria e sostituirlo al bisogno Per fare ci girare il Co perchio del Filtro dell Aria in senso antiorario e togliere il Filtro dell Aria y Montaggio ta delle parti in 4 ordine inverso Deposito Custodire il Generatore d Aria Calda in un luogo asciutto protetto dagli influssi atmosferici e lontano dalla portata dei bambini o di persone in capaci Dopo avarie Staccare subito il cavo di alimentazio ne e assicurarsi che nessuno possa inavvertitamente ricollegare il Gene ratore d Aria Calda alla rete elettrica In caso di avarie dell elettronica di Generatore d Aria Calda VOLCANO MEDIC pu essere eseguito un reset staccando la spina e dopo un tempo di attesa di almeno tre secondi inse rendola di nuovo Il Generatore d Aria Calda provvisto di due fusibili di rete F1 e F2 interni allapparecchio Dato che tali fusibili reagiscono solo in caso di un difetto del Generatore d Aria Calda questi fusibili possono venire sostituiti solo nostro Centro di Assistenza Spedire il Generatore d Aria Calda al nostro Centro di Assistenza per la relativa riparazione nella sua confe zione originale o in un altro imballo adeguato 10 GENERATORE D ARIA CALDA Smaltimento Se il Generatore d Aria Calda ha su bito danni irreparabili non gettarlo insieme ai normali rifiuti domestici
58. ngendo fuori il Cilin dro della Camera di Riempimento e cado no fuori dall Alloggiamento della Camera di Riempimento 9 4 SMONTAGGIO E MONTAGGIO Filtro inferiore Cilindro della Camera di Riempimento Alloggiamento della Camera di Riempimento i 7 3 pz Clip della Camera di Riempimento Asciugatura Tutte le parti della Camera di Riempimen to devono essere ben asciutte prima del montaggio Porre tutte le parti della Camera di Ri empimento su un fondo asciutto pulito e assorbente e farle asciugare comple tamente Lasciugatura pu venire accelerata con un phon Si sconsiglia di eseguirla in am bienti umidi ad esempio nella stanza da bagno Montaggio del Coperchio della Camera di Riempimento Infilare e far scattare in posizione il cilin dro del coperchio nell alloggiamento del coperchio quindi inserire l anello del co perchio dall alto sul cilindro del coperchio fino all alloggiamento del coperchio In caso di utilizzo di fiori di canapa pre mere il Filtro superiore dal basso nel cilin dro del coperchio quindi farlo scattare in posizione nell apposita scanalatura In caso di utilizzo di una soluzione di dro nabinol i due Filtri non sono necessari AI posto del Filtro inferiore si usa solo il Tampone per Vaporizzare Liquidi dI Anello del Coperchio amp Alloggiamento del Coperchio Cilindro del Coperchio Filtro superiore Il Fil
59. o max 14 giorni dopo il primo utilizzo Prestate attenzione alla data di sca denza del Pallone con Valvola MEDIC VALVE riportata sulla confezione Il Boccaglio del Sistema di Vaporizzazione VOLCANO MEDIC dotato di una Valvo la di non ritorno Questa Valvola di non ritorno riduce il pericolo di una possibile contami nazione all interno del Pallone con Valvola impedendo l inspirazione al suo interno Grazie a questa caratteristica il Pal lone con Valvola pu essere riuti lizzato pi volte A tale proposito di particolare importanza sono il tratta mento igienico e la manutenzione del Boccaglio Resistenza dei materiali del Siste ma di Vaporizzazione VOLCANO MEDIC Assicurarsi che il Boccaglio la Came ra di Riempimento e il Generatore d Aria Calda non entrino a contatto con i seguenti prodotti chimici acidi organici minerali e ossidanti pH minimo consentito 5 5 soluzioni alcaline forti pH massi mo consentito 10 Consigliamo l impiego di detergenti neutri enzi matici o leggermente alcalini solventi organici ad esempio aldeidi etere chetone benzina ossidanti ad esempio perossidi di idrogeno alogeni cloro iodio bromo idrocarburi aromatici alogenati derivati del fenolo composti am minici in concentrazioni superiori gt oli grassi Pulire comunque le parti del Sistema di Vaporizzazione VOLCANO ME DIC con spazzole morbide e mai con spazzole m
60. onamento e nella progettazio ne dei Prodotti La garanzia sopra descritta valida solo se i Prodotti sono stati stoccati trasportati e utilizzati in modo regola mentare e non copre difetti derivanti da un logoramento e da un usura nor mali Ci comprende sono i difetti ai Filtri ai Filtri dell Aria al Pallone con Valvola e parti soggette ad usura ana loghe Il Cliente tenuto a controllare imme diatamente al momento della conse gna che i Prodotti siano conformi e non presentino vizi apparenti Il Cliente inoltre tenuto a comunica re tempestivamente alla Ditta in for ma scritta l eventuale presenza di non conformit o di vizi apparenti dei Pro dotti e a contattare per iscritto la Ditta in ordine al reso o alla riparazione a seconda dei casi 13 GARANZIA RESPONSABILIT SERVIZIO DI RIPARAZIONE Garanzia Il Cliente tenuto a informare la Ditta in forma scritta riguardo a possibili di fetti dei Prodotti L unico obbligo della Ditta secondo la garanzia sopra descritta riparare o eliminare i difetti coperti da garan zia oppure rimpiazzare o sostituire il Prodotto a condizione che il Cliente restituisca a proprie spese i Prodotti con una copia della ricevuta d acqui sto originale alla Ditta o ad una delle officine di riparazione autorizzate Ogni Prodotto riparato aggiustato rimpiazzato o sostituito soggetto dopo la sua riparazione aggiusta mento rimpiazzo o sostituzione alle
61. ori nominali comincia no a muoversi costantemente nella direzione corrispondente Toccando leggermente allo stesso tempo il tasto meno e il tasto pi l in dicatore passa dai gradi Celsius ai gradi Fahrenheit e viceversa Nel caso in cui il valore reale fosse pi alto di quello nomi nale inserendo la pompa si pu accelerare il processo di raffred damento 30 minuti dopo aver premuto l ultimo tasto l apparecchio si spegne automaticamente Per tutto il tempo in cui il riscalda mento ha un residuo di calore degno di nota viene visualizzata la tempera tura finch questa scende al di sotto del valore di 40 C 104 F Poi si spegne l indicatore e il punto verde sul display indica che il Gene ratore d Aria Calda collegato alla rete elettrica Il distacco dalla rete di ali mentazione garantito solo se la spina stata sfilata dalla presa 7 UTILIZZO DI DRONABINOL Utilizzare esclusivamente dronabinol THC autorizzato venduto in farma cia come base per preparati galenici La farmacia provvede alla prepara zione di una soluzione alcolica in genere al 2 5 di THC in base alla ricetta del medico per l inalazione mediante il Sistema di Vaporizzazio Efficacia del dronabinol THC va porizzato Se si osservano le presenti Istruzioni per l Uso la biodisponibilit sistemica del dronabinol vaporizzato di circa il 40 Per fare un paragone la biodisponi bilit sistemica dei
62. ortati accanto al simbolo separatamente O Apparecchio della classe di protezione II 2 AVVERTENZE DI SICUREZZA LEYENDA IP 21 CE 6 Ml 700hPa 1060hPa Apparecchio protetto contro corpi estranei con un diametro gt 12 mm e contro il gocciolamento verticale secondo la IEC 60529 Marchio di conformit CE un numero di quattro cifre eventualmen te riportato dopo il marchio CE indica il coinvolgimento di un ente notificato nel procedimento di valutazione della conformit Simbolo del numero d ordine seguito dal numero d ordine del corrispondente prodotto medicale o accessorio Nationally Recognized Testing Laboratory gli ulteriori requisti della CAN CSA C22 2 n 601 1 M90 sono stati testati sulla base della IEC 60601 1 Sicurezza verificata e fabbricazione controllata da TUV SUD Germania Attenzione Superficie calda Non appoggiare mai la Camera di Riempimento sul Generatore d Aria Calda VOLCANO MEDIC Conservare al riparo dei raggi solari Proteggere dal bagnato e dall umidit Presenza o assenza di ftalati Nei pressi di apparecchi recanti il seguente pittogramma si possono verificare guasti Ampiezza dell intervallo della temperatura ambiente Ampiezza dell intervallo dell umidit relativa dell aria ambiente Ampiezza dell intervallo della pressione atmosferica Scadenza data riportata dopo il simbolo 2 AVVERTENZE DI SICUREZZA Avvertenze di sicurezza
63. ossono andare perdute in caso di caricamento precario della lavastoviglie o danneggiare quest ul tima In caso di dubbio evitare di pulire le parti piccole della Camera di Riempi mento Clip della Camera di Riempi mento Filtri nella lavastoviglie Controllo manutenzione della Ca mera di Riempimento Controllare tutte le singole parti del Boccaglio dopo la pulizia o la pulizia disinfezione rispetto a superfici dan neggiate incrinature addolcimento o indurimento imbrattamenti scolo rimenti velo di calcare eccessivo e scartare una Camera di Riempimento danneggiata Rimontare in seguito la Camera di Riempimento vedi indicazioni nella sezione Smontaggio e Montaggio della Camera di Riempimento a pa gina 51 Riutilizzabilit della Camera di Ri empimento La Camera di Riempimento incl Filtri e Tampone per Vaporizzare Liquidi destinata all impiego multiplo Un ritrattamento igienico della Came ra di Riempimento non necessario vedi indicazioni nella sezione Mon taggio e Smontaggio della Camera di Riempimento a pagina 51 La Camera di Riempimento va pulita in presenza di depositi del princi pio attivo condensa sulle parti interne della Camera di Riempi mento 9 3 CAMERA DI RIEMPIMENTO E PALLONE CON VALVOLA in caso di utilizzo di un nuovo Pal lone con Valvola con Boccaglio in caso di cambio di paziente Controllare la Camera di Riempimen to prima di ogni
64. piego a casa sufficiente pu lire l alloggiamento del Generatore d Aria Calda con un panno umido L apparecchio non va tenuto sotto l acqua corrente Presso un ambulatorio medico o una clinica l alloggiamento del Genera tore d Aria Calda pu venire pulito e disinfettato con un disinfettante per superfici Il disinfettante per superfici dovrebbe vantare una comprovata efficacia ad esempio autorizzazione VAH DGHM o FDA o certificazione CE essere adatto alla disinfezione del Genera tore d Aria Calda e compatibile con il Generatore d Aria Calda vedi indi cazioni relative alla Resistenza dei materiali a pagina 38 Utilizzare esclusivamente un panno morbido pulito per la pulizia o la ri passatura In tal caso il panno deve essere umido e mai bagnato Evitare l ingresso di liquido nel Gene ratore d Aria Calda test sulla resistenza dei materiali del Generatore d Aria Calda per una disinfezione superficiale sono stati eseguiti con il disinfettante neoform MED Spray del Dr Weigert L ingresso di liquidi nel Generatore d Aria Calda pu causare un danno alle parti elettriche e quindi anomalie di funzionamento Qualora del liquido dovesse comun que penetrare nel Generatore d Aria Calda contattare immediatamente al nostro Centro di Assistenza Cura e manutenzione Prima di qualsiasi lavoro di manu tenzione disinserire l apparecchio e staccare la spina Sul lato inferiore del Ge
65. rivolte verso il basso gt Riempire l apparecchio di disinfezione a vapore con acqua conformemente alle prescrizioni del produttore per assicurare un tempo di disinfezione di almeno 10 minuti e chiudere il coperchio gt Mettere in funzione l apparecchio di disinfezione a vapore confor memente alle prescrizioni del produttore Dopo l arresto automatico aprire il coperchio dell apparecchio di 9 1 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBIENTE DOMESTICO disinfezione a vapore e far asciu gare completamente le singole parti ancora calde per almeno 15 minuti senza superare per le 2 ore Nota il procedimento alternativo non convalidato e convalidabile sterilizzazione mediante bollitura per almeno 15 minuti nessun contatto dei prodotti con il fondo della pentola pu venire adottato solo se non si di spone di un apparecchio di disinfezio ne a vapore e deve essere eseguito con particolare attenzione Controllo AI termine della pulizia controllare ogni singola parte del Boccaglio ri spetto a superfici danneggiate incri nature addolcimento o indurimento imbrattamenti scolorimenti e scarta re i Boccagli danneggiati per la limi tazione numerica della riutilizzabilit vedi indicazioni nella sezione Riuti lizzabilita a questa pagina Un Boc caglio ancora imbrattato deve essere pulito e disinfettato di nuovo Manutenzione Rimontare il Boccaglio vedi indica zioni nella sezione Smontaggio
66. rizzazione VOLCANO MEDIC gt 1 pz Generatore d Aria Calda gt 1 pz Penello per la Pulizia VOLCANO MEDIC senza figura gt 1 pz Macinatoio per Erbe gt 6 pz Filtro senza figura gt 1pz Tampone per Vapoirzzare gt 1 pz Istruzioni per l Uso Liquidi senza figura gt 3 pz Clip della Camera di gt 2 pz Filtro dell Aria Riempimento senza figura gt 1pz MEDIC VALVE Camera gt 1 pz Anello del Coperchio di Riempimento senza figura gt 5 pz Pallone con Verificare che tutti i componenti sia Valvola MEDIC VALVE no contenuti nella fornitura In caso grandezza stanidard 12 5 1 contrario rivolgersi al nostro Centro e Boccaglio di Assistenza Durata in servizio Il Generatore d Aria Calda e la Camera di Riempimento hanno una durata in servizio media prevista di ca 1 000 ore di esercizio max da 5 a 6 anni Per quanto riguarda la durata in servizio del Pallone con Valvola MEDIC V ALVE e del Boccaglio vedi i capitoli e 9 1 e 9 2 Riutilizzabilita Assistenza Corrispondente al quale rivolgersi in caso di problemi tecnici o dubbi sull appa recchio Vapormed Service Center Tel 49 74 61 965 89 50 e mail info Ovapormed com Per riparazioni interventi in garanzia e per lo smaltimento spedire l apparec chio al seguente indirizzo Vapormed GmbH amp Co KG Service Center Rote Str 1 78532 Tuttlingen Germania SD _ Prima di mettere in funzio ne l apparecchio leggere accurat
67. rte del Labbro e la Sede della Valvola per almeno 1 minuto sotto l acqua cor rente finch il liquido fuoriuscente non sar limpido e non conterr pi alcuna schiuma Fare fuoriuscire completamente il liquido presente e far scorrere via l acqua residua dalle parti Evitare il contatto con superfici meno pulite in particolare per con il pavimento Non immergere per pi di un ora in alcol le parti di pla stica Un prolungato contatto con l alcol pu causare variazioni cro matiche o un infragilimento delle parti in plastica Nota anche in caso di acqua di ru binetto particolarmente dura si scon siglia un risciacquo con acqua distil lata in quanto la carica batterica ivi presente di norma notevolmente superiore rispetto a quella dell acqua di rubinetto Piuttosto in presenza di acqua di rubinetto molto dura e della conseguente formazione di un velo bianco sulla superficie delle parti si consiglia una sostituzione pi fre quente del Boccaglio Disinfezione a vapore mediante apparecchio di disinfezione a vapore Eseguire la disinfezione a vapore subito dopo la pulizia Pulire decalcificare eventualmen te l apparecchio di disinfezione a vapore conformemente alle prescrizioni del produttore Porre tutte le singole parti in un apparecchio di disinfezione a vapore normalmente reperibile in commercio Vaporizzatore per biberon ecc Assicurarsi che tutte le aperture siano
68. sere pericolose per l utente Non azionare il Generatore d Aria Calda in prossimit di oggetti infiammabili come ad esempio tende tovaglie o carta Pericolo di morte in caso di apertura del il Generatore d Aria Calda com ponenti e collegamenti sotto tensio ne vengono messi allo scoperto Il Generatore d Aria Calda mai esse re riparato o trasportato con la spina inserita Per staccare la spina dalla presa non tirare mai il cavo di alimentazio ne ma direttamente la spina Se il cavo di alimentazione difettoso il Generatore d Aria Calda non devono mai essere messi in funzione Tenere il Generatore d Aria Calda lontano dagli animali domestici ad esempio roditori e da parassiti altrimenti questi potrebbero dan neggiare l isolamento del cavo di alimentazione Non inserire alcun oggetto nelle aperture dell apparecchio Il Vaporizzatore non deve essere messo in funzione senza sorve glianza Dopo l uso disinserire il riscaldamento e la pompa Durante il funzionamento o nella fase di raffreddamento le fessure di ventilazione e il bocchettone di sof fiaggio del Generatore d Aria Calda non devono essere chiusi coperti oppure ostruiti A Pericolo di ustioni gt Non toccare la Camera di Riempi mento e il bocchettone di soffiaggio se sono bollenti gt La Camera di Riempimento deve essere appoggiata solo per riempire il Pallone con Valvola Dopo il riem pim
69. sificazione come semicritico B conformemente alla direttiva RKI Robert Koch Institut classificazione finale di responsabi lit dell utente tenendo conto dell ef fettivo impiego Pulizia e disinfezione Principi Per la pulizia e la disinfezione si do vrebbe possibilmente adottare un procedimento meccanico RDG Ap parecchio di pulizia e disinfezione Un procedimento manuale anche utilizzando un bagno ultrasonico andrebbe adottato solo se non disponibile un procedimento mecca nico data la sua efficacia e riproduci bilit nettamente inferiori Il pretrattamento deve essere esegui to in entrambi i casi 9 2 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBULATORIO MEDICO O IN CLINICA Pretrattamento Subito dopo l applicazione entro massimo 2 ore occorre rimuovere dal Boccaglio le impurit grossolane Smontare a tal fine il Boccaglio vedi indicazioni nella sezione Smontag gio e Montaggio del Boccaglio a pa gina 53 A tal fine utilizzare acqua corrente o una soluzione disinfettante il di sinfettante dovrebbe essere privo di aldeide altrimenti si fissano i residui di sangue vantare una comprovata efficacia ad esempio autorizzazione VAH DGHM o FDA o certificazione CE essere adatto alla disinfezio ne del Boccaglio e compatibile con il Boccaglio vedi indicazioni nella sezione Resistenza dei materiali a pagina 38 Per la rimozione manuale delle im purit utilizzare solo una spazzol
70. sure that it is used in such an en vironment Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic test level level environment guidance Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHZ Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the VOLCANO MEDIC Vaporization System including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 P f r 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P f r 800 MHz bis 2 5 GHz 10 GENERATORE D ARIA CALDA IEC 60601 test level Immunity test Compliance Electromagnetic environment guidance Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and dis the recommend ed separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol gt Note 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies Note 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people
71. ta limitazione o l e sclusione di garanzie mezzi legali ri sarcimenti od obblighi di responsabili t civile senza alcuna restrizione delle possibilit secondo il diritto vigente Il Cliente pu avere anche altri diritti che variano in funzione dello stato del paese o di un altra giurisdizione Le informazioni contenute in queste Istruzioni per l Uso si basano sulla no stra esperienza e corrispondono allo stato attuale delle conoscenze e delle capacit al momento della pubblica zione Vapormed GmbH amp Co KG Storz amp Bickel GmbH amp Co KG non si assume alcuna responsabilita per er rori omissioni o interpretazioni errate del contenuto o di tutte le informazioni qui incluse Gli utilizzatori sono infor mati che ogni impiego o uso dei Pro dotti descritti deve essere conforme al diritto locale in vigore alle disposi zioni e ai codici Inoltre gli utilizzatori dei prodotti sono informati che solo loro sono responsabili della determi nazione e della garanzia dell idoneita d uso del rispettivo Prodotto per l im piego previsto Servizio di riparazione Dopo la scadenza del termine di ga ranzia o in caso di altri difetti non co perti dalla garanzia i difetti verranno riparati dal nostro servizio assistenza previa comunicazione al cliente ri guardo alla stima dei costi e a paga mento avvenuto Disposizioni sul diritto d autore Nessuna parte di questo documento pu essere in qualsiasi modo ripro
72. tro superiore deve essere in serito con attenzione nell apposita scanalatura In caso contrario eventuali particelle vegetali potrebbero fi nire nel Pallone con Valvola e venire inala te Montaggio della Camera di Riempimen to Spingere il Cilindro della Camera di Riem pimento dall alto dentro il Alloggiamento della Camera di Riempimento e far scatta re in posizione Inserire i Clips della Camera di Riempi mento nelle aperture per ci previste sul base dell Alloggiamento della Camera di Riempimento Fare in modo che i Clips della Camera di Riempimento siano inserite nel punto giu 9 4 SMONTAGGIO E MONTAGGIO sto come rappresentato nel disegno di dettaglio Cilindro della Camera di Riempimento Alloggiamento della Camera di Riempimento Clip della Camera di Riempimento Inserire i Clips della Camera di Riempimento Inserire il Filtro dall alto o eventialmente il Tampone per Vaporizzare Liquidi nella Camera di Riempimento Avvitare il Coperchio della Camera di Riempimento sopra la Camera di Riem pimento Boccaglio Il Boccaglio deve venire trattato secondo le istruzioni relative al Trattamento igieni co pagine da 39 a 42 A tal fine smonta re il Boccaglio come di seguito indicato Smontaggio del Boccaglio Allentare e rimuovere svitare la Parte del Labbro dalla Sede della Valvola girandola in senso antiorario Togliere la Parte del Labbro dalla Sede della Valvola
73. ts and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes 10 GENERATORE D ARIA CALDA Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The VOLCANO MEDIC Vaporization System is intended for use in the electro magnetic environment specified below The customer or the user of the VOL CANO MEDIC Vaporization System should assure that it is used in such an en vironment Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic test level level environment guidance Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 Surge IEC 61000 4 5 6 kV contact discharge 8 kV air discharge 2 kV for power supply lines 1 kV for input output lines 1 kV line s to line s 2 kV line s to earth 6 kV contact discharge 8kV air discharge 2 kV for power supply lines not applicable input output lines are non existent 1 kV line s to line s 2 kV line s to earth Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Mains power quality should be that of a typical residential commercial or hospital environment Mains power quality should be that of a typical residential commercial or hospital environment 10 GENERATORE D ARIA CALDA Voltage
74. tura massima di sterilizza zione di 134 C pi una tolleran za in conformit alla DIN EN ISO 17665 sinora DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Durata della sterilizzazione tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione di almeno 20 minuti a 121 C o almeno 5 minuti procedimento gravitazionale o 3 minuti procedimento sottovuoto frazionato a 132 C 134 C La prova della sostanziale idoneit del Boccaglio a una sterilizzazione a vapore efficace stata fornita da un laboratorio di prova accreditato indi pendente utilizzando lo sterilizzatore a vapore Systec V 150 Systec GmbH Labor Systemtechnik Wettenberg e il procedimento sottovuoto frazionato nonch il procedimento gravitaziona le In questo caso sono state tenute pre senti le condizioni tipiche presenti in una clinica e in un ambulatorio medi co cos come il procedimento innanzi descritto Il procedimento di sterilizzazione istantanea non fondamentalmente consentito Non usare inoltre alcuna sterilizzazio ne ad aria calda nessuna sterilizza zione a raggi nessuna sterilizzazione con formaldeide o etilenossido n al cuna sterilizzazione al plasma 9 2 TRATTAMENTO IGIENICO IN AMBULATORIO MEDICO O IN CLINICA Custodia Dopo la sterilizzazione il Boccaglio deve venire custodito nell imballo di sterilizzazione all asciutto e in assen za di polvere Riutilizzabilit Con la dovuta attenzione e qualora non sia n dann
75. utto in caso di dosi elevate Quando la temperatura effettiva ha raggiunto i 210 C applicare e far scattare in posizione la Camera di Riempimento e quindi il Pallone con Valvola Cos facendo si apre la Val vola Prima di inserire il Pallone con Valvo la sulla Camera di Riempimento tirar lo fino a renderlo ben teso cosicch durante il riempimento il Pallone con Valvola si trovi verticalmente sul Ge neratore d Aria Calda Inserire la pompa AIR Il Pallone con Valvola viene ora riempito con l aero sol di dronabinol 7 UTILIZZO DI DRONABINOL Tirare il Pallone con Valvola finch ben teso 7 UTILIZZO DI DRONABINOL Quando il Pallone con Valvola pie no disinserire la pompa e togliere il Pallone con Valvola assieme alla Ca mera di Riempimento Prendere il Coperchio della Camera di Riempimento afferrandolo sugli ap pigli che si trovano tutt intorno WZ 1 Rimuovere il Pallone con Valvola con Camera di Riempimento Pericolo di ustioni Non toccare le parti della Ca mera di Riempimento finch queste dopo il riempimento DM del Pallone con Valvola non si raffreddono Separare il Pallone con Val vola dalla Camera di Riempimento Al momento della separazione la Valvo la si chiude da sola e l aerosol conte nuto nel Pallone con Valvola non pu fuoriuscire Separare il Pallone con Valvola e la Camera di Riempimento Non lasciare mai la Camera di Riem pimento ecc
76. www vapormed com ISTRUZIONI PER L USO Prima della messa in funzione dell apparecchio leggerle e conservarle con attenzione CE ISTRUZIONI PER L USO ITALIANO Indice iso pagina 1 Descrizione del prodotto Corredo di fornitura Assistenza 2 Avvertenze di sicurezza Legenda 7 3 USO POVISIO ia 11 4 Avvertenze importanti iii 12 Condizioni di funzionamento condizioni di custodia e di trasporto 5 Indicazioni Controindicazioni Rischi ed Effetti collaterali della cannabis e del dAronabinol TAC vox 15 6 Il Generatore d Aria Calda VOLCANO MEDIC 19 Disimballaggio Installazione 6 1 Funzionamento del Sistema di Vaporizzazione VOLCANO MEDIC ii 20 Messa in funzione Procedura di riscaldamento Regolazione della temperatura 7 Utilizzo di dronabinol THC dissolto in alcol 22 Preparazione Uso Inalazione dal Pallone con Valvola 8 Utilizzo di fiori di canapa Cannabis flos 29 Preparazione Uso Inalazione dal Pallone con Valvola AA La A EF 37 Indicazioni generali Resistenza dei materiali 9 1 Trattamento igienico in ambiente domestico 39 Principi generali Pulizia e disinfezione Controllo Manutenzione Imballaggio custodia Riutilizzabilita ISTRUZIONI PER L USO ITALIANO Indice Ad pagina 9 2 Trattamento igienico in ambulator
77. ximum output power of the communications equipment Rated maximum output power of Separation distance according to frequency of transmitter m transmitter w 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 d 1 2 VP d 1 2 VP d 2 3 P 0 12 0 28 o os 088 073 Ooo o a 3 73 8 100 12 12 23 10 GENERATORE D ARIA CALDA For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be determined us ing the equation applicable to the fre quency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer Note 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies 11 PEZI DI RICAMBIO E ACCESSORI Note 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propaga tion is affected by absorption and re flection from structures objects and people Medical electrical equipment is sub ject to special precautions with re spect to electromagnetic compatibili ty The relevant verification according to EN 60601 1 2 is available REF 01 01M Set Completo VOLCANO MEDIC REF 05 01M Set di Ricambio MEDIC VALVE REF 03 01 M MEDIC VALVE Camera di Riempimento REF 03 10M ses MEDIC VALVE Set di Filtri REF 0334 M_ MEDIC VALVE Set di Tamponi per Vaporizzari Liquidi REF 09 30 Macinatoio per Erbe REF 01 10 Set di
78. ziale pericolo Per rispetto dell ambiente non disper dere le parti della confezione nell am biente e smaltirle in modo regolamen tare Consigliamo di conservare la confe zione originale per un eventuale uso successivo trasporto Centro di Assi stenza ecc Installazione Prima di montare il Generatore d Aria Calda assicurarsi che i dati riportati sulla targhetta situata sul lato inferio re del Generatore d Aria Calda coin cidano con quelli della rete di alimen tazione locale 6 IL GENERATORE D ARIA CALDA VOLCANO MEDIC L impianto elettrico deve essere con forme in tutte le sue parti alle norme amministrative odierne Collocare il Generatore d Aria Calda su una superficie piana e stabile Fare attenzione al fatto che il cavo di alimentazione non possa venire dan neggiato da piegamenti schiaccia menti o trazioni Una collocazione non a rego A la d arte pu provocare danni a persone e a cose per i quali il fabbricante non pu essere ritenuto responsabile Funzionamento Il Generatore d Aria Calda A stato ideato per la vaporizza zione dei cannabinoidi indica ti nell uso previsto Ogni altro tipo di uso non idoneo e potenzialmente pericoloso Per l uso e la manutenzione l utente dovrebbe seguire sempre le indica zioni riportate in queste Istruzioni per l Uso In caso di dubbio o di avarie spegne re subito il Generatore d Aria Calda e staccare la spina Non cer

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