sistema per aterectomiaphoenix
Contents
1. e Afferrare saldamente il filo guida con un dispositivo di torsione durante il processo di rimozione del catetere con le mani o con la clip di supporto per filo Phoenix se utilizzata In caso contrario potrebbe verificarsi la rotazione del filo guida e o la perdita della posizione all interno del vaso EFFETTI AVVERSI Gli effetti avversi potenziali associati all uso di questo dispositivo e di altri cateteri interventistici comprendono in modo non limitativo quanto segue Lesioni al sito di accesso compreso dolore Dissezione arteriosa Occlusione arteriosa Perforazione arteriosa o pseudoaneurisma Ristenosi arteriosa Rottura arteriosa Spasmo arterioso o chiusura improvvisa o subacuta Complicanze emorragiche che potrebbero richiedere una trasfusione Morte Embolia da trombo placca aria dispositivo ecc Intervento di bypass arterioso in emergenza o meno Rottura di uno dei componenti del dispositivo che potrebbe comportare o meno gravi lesioni o l intervento chirurgico Ematoma Ipotensione Infezione o febbre Ischemia Reazione a mezzi di contrasto farmaci procedurali o ai materiali del catetere comprese reazioni allergiche Lesione vascolare che potrebbe richiedere una riparazione chirurgica Il verificarsi di tali effetti avversi pu portare alla necessit di dover ripetere il cateterismo l angioplastica eseguire un intervento di bypass di emergenza oppure provocare la morte CONFEZIONE STERILIZZAZIONE SCADENZA2. 15 cm che va dalla porta di uscita centrale del filo guida del catetere alla clip di supporto per filo c Infilare il dispositivo di torsione nello slot specifico sulla clip di supporto per filo d Serrareil dispositivo di torsione sul filo guida ES PL1128 L 6 2015 Pagina 36 di 64 HI IV Mi VI e Verificare che il dispositivo di torsione non giri nella clip di supporto per filo Riposizionare il dispositivo di torsione se non ben fissato nella clip di supporto per filo Avvertenza non attivare il sistema per aterectomia Phoenix se il filo guida in posizione sub intimale onde evitare perforazione o dissezione del vaso E consigliato un secondo angolo di visualizzazione angiografico prima dell inserimento del dispositivo a conferma del posizionamento del filo Precauzione monitorare l uniformit dell avanzamento del catetere sul filo guida durante il funzionamento In caso di resistenza durante la procedura rimuovere il catetere e irrigare il lume del filo guida utilizzando il metodo di preparazione del catetere per il test del sistema passaggi 3 e 4 di cui sopra con il sistema acceso e la punta del catetere completamente sommersa in soluzione salina eparinizzata al fine di liberare attivamente il lume del catetere da eventuale sangue e o residui che potrebbero ostruirlo Precauzione mantenere ben ferma l estremit prossimale del filo guida con un dispositivo di torsione quando il manipolo acceso In ca
3. F Arterie femorali ginocchio 1Avvertenza non utilizzare il catetere per aterectomia Phoenix in vasi pi piccoli rispetto a quelli delle dimensioni indicate onde evitare conseguenze gravi per il paziente perforazioni dissezioni o lesioni vascolari Catetere Interruttore on off Slot con Phoenix sul manipolo dispositivo di torsione commerciale a TIT Re m ee e i pr a mm _ IT Manopola rotante Apertura Porta centrale per lo smaltimento per filo guida Figura 1 Sistema per aterectomia Phoenix punta distale del catetere sinistra e manipolo destra illustrati con il catetere inserito nel manipolo e la clip di supporto per filo collegata AVVERTENZE e Ilsistema peraterectomia Phoenix concepito esclusivamente come monouso NON risterilizzare e o riutilizzare La risterilizzazione o il riutilizzo potrebbero potenzialmente compromettere le prestazioni e la sicurezza del dispositivo aumentando il rischio di infezioni e Utilizzarei prodotti per il sistema per aterectomia Phoenix prima della data Da utilizzare entro Scade 1l specificata sull etichetta di ogni singola confezione NON attivare il sistema per aterectomia Phoenix se il filo guida in posizione sub intimale onde evitare perforazioni dissezioni o lesioni NON attivare il sistema per aterectomia Phoenix in vasi pi piccoli rispetto a quelli delle dimensioni indicate onde evitare eventuali perforazioni dissezioni o lesioni e Q
4. acceso In caso contrario potrebbe verificarsi la rotazione del filo guida e o la perdita della posizione all interno del vaso e Accertarsi che il catetere avanzi senza intoppi e agevolmente sul filo guida durante il funzionamento del manipolo Se il catetere non avanza agevolmente sul filo guida spegnere immediatamente il sistema e quindi sostituirlo e Il sistema Phoenix deve essere spento OFF durante l avanzamento attraverso la guaina di introduzione e Monitorare attentamente la punta del catetere e il filo guida sotto fluoroscopia durante il funzionamento del manipolo Se si sospetta una rotazione o un colpo di frusta del filo guida spegnere immediatamente il sistema e indagare sulla situazione Non accendere il sistema se non dopo aver verificato che il catetere avanza agevolmente sul filo guida e Monitorare il flusso del materiale asportato nel serbatoio di smaltimento durante il funzionamento del catetere Il flusso del materiale asportato che cessa durante la procedura un segnale che il sistema di azionamento del catetere fresa albero di torsione o unit motrice del manipolo potrebbe non funzionare correttamente e Tirareilcatetere indietro o prossimalmente alla lesione per ristabilire il flusso ematico e Se il flusso del materiale asportato non viene ristabilito spegnere il manipolo Rimuovere il catetere dal paziente In caso contrario potrebbe verificarsi embolizzazione o l impossibilit di rimuovere la placca asportata
5. del catetere radiopaca per consentire la visualizzazione fluoroscopica della posizione del catetere e l orientamento della punta L estremit prossimale del catetere composta da un adattatore a due porte una porta laterale per il trasporto dei detriti e una porta centrale per l introduzione del filo guida Il catetere viene installato nel manipolo facendone scattare l adattatore a livello dell estremit prossimale nel manipolo PL1128 L 6 2015 Pagina 33 di 64 Il manipolo Phoenix alloggia un motore funzionante a batteria che aziona la fresa del catetere per aterectomia Phoenix a una velocit nominale compresa fra 10 000 e 12 000 giri min Il sistema Phoenix viene attivato agendo sull interruttore a scorrimento ON OFF posto in alto sul manipolo La clip di supporto per filo Phoenix un accessorio utilizzabile come ausilio per il supporto e il fissaggio in posizione del filo guida durante la procedura mediante un dispositivo di torsione per filo guida disponibile in commercio La Figura 1 illustra il sistema per aterectomia Phoenix montato con catetere manipolo e clip di supporto per filo per aterectomia Phoenix caricati con il dispositivo di torsione e gli accessori del filo guida Tabella 1 Scheda tecnica del catetere per aterectomia Phoenix Diametro Dimensioni minime Profilo di Lunghezza Diametro Diametro minimo Localizzazioni punta introduttore attraversamento utile massimo filo del vaso anatomiche catetere cuida l
6. i dati sulla sicurezza e sull efficacia provenienti dallo studio EASE A seguito del trattamento dei primi 36 soggetti arruolati nello studio EASE stata osservata una percentuale maggiore di complicanze rispetto alle previsioni Dei primi 36 soggetti trattati si sono verificati 19 eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo e 6 eventi avversi rispondevano alla definizione di eventi avversi maggiori MAE Relativamente ai MAE si sono verificate 5 dissezioni perforazioni e un occlusione vascolare che ha richiesto il trattamento AtheroMed ha avviato un esame dei dati disponibili allo scopo di valutare le cause sottostanti L analisi di tali risultati preliminari ha portato ad aggiungere ulteriori misure di catetere per aterectomia Phoenix al protocollo di studio EASE nonch a includere raccomandazioni aggiornate relative ai diametri vascolari minimi e alle posizioni anatomiche per l uso del dispositivo come indicato nella Tabella 1 di questo documento Tabella 2 Riepilogo per protocol della sicurezza e dell efficacia in EASE n 105 pazienti e 123 lesioni Risultati n 105 pazienti 123 lesioni Dati demografici maschi Et CLI Diabete 60 63 105 71 7 anni 10 0 anni 32 34 105 53 56 105 Posizioni e diametri della lesione target SFA Poplitea Tronco tibioperoneo Tibiale anteriore Tibiale posteriore Peroneale 28 5 35 19 5 24 11 4 14 17 1 21 14 6 18 8 9 11
7. lt 30 finale Segni o sintomi clinici di emboli distali rilevati nell arto trattato distalmente rispetto alla lesione trattata dopo la procedura indice e che richiedono terapia meccanica o farmacologica per migliorare 1l flusso 4Stime di Kaplan Meier POPOLAZIONI DI PAZIENTI PARTICOLARI La sicurezza e l efficacia del sistema per aterectomia Phoenix non stata stabilita nelle seguenti popolazioni di pazienti e Pazienti con allergie note ai metalli quali nitinolo acciaio inox o altri materiali per stent Pazienti non in grado di assumere una adeguata terapia antipiastrinica Pazienti senza alcun run off distale Pazienti con ristenosi in stent presso il sito vascolare periferico Pazienti con ipertensione grave e persistente pressione sistolica gt 180 mm Hg Pazienti con anamnesi di coagulopatia o condizione di ipercoagulabilit ematica Pazienti in emodialisi o con alterata funzione renale creatinina gt 2 5 mg dl al momento del trattamento Pazienti con segni di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi tre mesi Pazienti con grave trauma frattura intervento chirurgico importante o biopsia in un organo parenchimatoso negli ultimi 3 mesi Pazienti in gravidanza o allattamento Pazienti di et inferiore a 18 anni SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO Il catetere per aterectomia Phoenix va eliminato nel rispetto delle procedure di smaltimento dei dispositivi biopericolosi in vigore presso l istituto ospedaliero di app
8. singolo volto a valutare la sicurezza l efficacia e le prestazioni del sistema per aterectomia Phoenix nel trattamento percutaneo di aterectomia delle lesioni aterosclerotiche de novo e ristenotiche delle arterie infra inguinali degli arti inferiori Sono stati arruolati in totale 128 pazienti presso 16 centri di trattamento 105 soggetti con 123 lesioni trattate comprendenti il gruppo per protocol sono stati arruolati in conformit ai requisiti di dimensionamento dei vasi e posizione anatomica corrispondenti a ogni misura di catetere Phoenix L endopoint primario di sicurezza era l assenza di eventi avversi maggiori MAE a 30 giorni valutata da un medico giudice indipendente L endpoint primario di efficacia era il successo tecnico acuto definito come la capacit di ottenere una stenosi residua di diametro lt 50 valutata dallo sperimentatore dello studio al momento del trattamento con il sistema per aterectomia Phoenix prima di un eventuale terapia aggiuntiva mediante angiografia quantitativa o stima visiva I pazienti sono stati monitorati per 6 mesi dopo il un trattamento di aterectomia al basale PL1128 L 6 2015 Pagina 37 di 64 L assenza di MAE a 30 giorni in percentuale era pari al 94 3 99 105 e il successo tecnico era stato ottenuto nel 95 1 117 123 delle lesioni trattate nel gruppo per protocol Entrambi gli endpoint primari soddisfacevano 1 criteri di successo dello studio IDE predefiniti La Tabella 2 riepiloga
9. 3 6 0 7 mm 3 5 0 7 mm RVD prossimale RVD distale Lunghezza lesione target Stenosi del diametro pre Phoenix in Stenosi del diametro post Phoenix in Stenosi finale del diametro post procedura in 34 30 mm 89 1 9 8 34 6 16 2 10 5 9 8 5 9 4 7 minuti Durata del trattamento Phoenix Successo tecnico lesioni cateteri Phoenix 95 1 117 123 Successo procedurale lesioni 99 2 122 123 Risultati clinici Al basale 30 giorni 6 mesi 0 70 0 23 0 96 0 21 0 84 0 29 Punteggio di Rutherford AI basale 6 mesi Miglioramento classe Rutherford gt 1 a 6 mesi MAE a 30 giorni per tipo TLR resa necessaria dalla presenza di segni clinici Perforazione Dissezione di grado C o maggiore Emboli distali sintomatici Amputazione non pianificata delle dita dei piedi Chiusura occlusione improvvisa 0 9 1 105 1 9 2 105 0 9 1 105 0 9 1 105 2 9 3 105 0 0 105 MAE a 6 mesi per tipo cumulativa TLR resa necessaria dalla presenza di segni clinici 12 12 101 2 2 101 1 1 101 1 1 101 Perforazione Dissezione di grado C o maggiore Emboli distali sintomatici Amputazione non pianificata delle dita dei piedi 4 4 101 Chiusura occlusione improvvisa 0 0 101 Morte da cause cardiovascolari 1 1 101 Assenza di TLR a 6 mesi Assenza di TVR a 6 mesi PL1128 L 6 2015 Pagina 38 di 64 Stenosi residua lt 50 post Phoenix 2Stenosi residua
10. Il catetere per aterectomia il manipolo e la clip di supporto per filo Phoenix sono confezionati e sterilizzati singolarmente Il catetere per aterectomia il manipolo e la clip di supporto per filo Phoenix sono sterilizzati con gas ossido di etilene Ogni dispositivo sterile se il sacchetto sigillato non aperto o danneggiato Tali prodotti sono tutti concepiti esclusivamente come monouso e non vanno riutilizzati o risterilizzati Utilizzare prima della data Da utilizzare entro stampata sull etichetta di ogni confezione Conservare in luogo fresco e asciutto PL1128 L 6 2015 Pagina 35 di 64 MATERIALI NECESSARI PER LA PROCEDURA DI ATERECTOMIA PHOENIX NOTA il sistema per aterectomia Phoenix protetto dalle scariche elettriche tipo CF a prova di defibrillazione Descrizione dell articolo Articoli esclusivamente monouso Non risterilizzare o riutilizzare 1 Un catetere e un manipolo per aterectomia Phoenix Sacchetto di smaltimento almeno da 250 ml per il materiale in uscita dall apertura per lo smaltimento del catetere Guaina di introduzione delle corrette dimensioni con valvola a sezione trasversale in base alla tabella con la scheda tecnica del catetere Normale soluzione salina 0 9 sterile eparinizzata 10 000 UTI 1 per la preparazione del catetere prima dell uso Siringa a punta scorrevole da almeno 10 cc per la preparazione del catetere prima dell uso Valvola emostatica Filo guida compatibile da 0 014 di lunghezza di scam
11. MN VOLCANO I Li Attenzione Prima di utilizzare questo dispositivo consultare le istruzioni per l uso SISTEMA PER ATERECTOMIA PHOENIX ISTRUZIONI PER L USO C 4 0086 ATHERECTOMY SYSTEM PHOENIX NOME DEI DISPOSITIVI Catetere per aterectomia Phoenix Manipolo per aterectomia Phoenix Clip di supporto per filo Phoenix ATTENZIONE LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O DIETRO PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL USO PRENDENDO ATTO DI TUTTE LE AVVERTENZE E PRECAUZIONI IN CASO CONTRARIO POTREBBERO INSORGERE EVENTUALI COMPLICAZIONI INDICAZIONI Il sistema per aterectomia Phoenix concepito per l uso nei casi di aterectomia del sistema vascolare periferico Il sistema non concepito per l uso nel sistema vascolare coronarico carotideo iliaco o renale CONTROINDICAZIONI L uso del sistema per aterectomia Phoenix controindicato qualora l introduzione di un catetere costituirebbe un rischio inaccettabile per il paziente Le controindicazioni comprendono ma non sono limitate a e Anamnesi recente di infarto del miocardio o di ictus trombotico o emorragico Segni evidenti o anamnesi di sanguinamento o aneurisma intracranico Stato noto di ipercoagulabilit o coagulopatia Diatesi emorragica disfunzione piastrinica trombocitopenia o trombocitosi Pazienti con controindicazioni alla terapia antipiastrinica anticoagula
12. artenenza Il manipolo Phoenix NON va eliminato secondo le procedure standard di smaltimento dei dispositivi biopericolosi ma deve essere smaltito in base alle procedure standard per 1 rifiuti pericolosi ATTENZIONE non incenerire il manipolo Phoenix Il manipolo contiene batterie al litio e deve essere smaltito in base alle procedure standard di eliminazione dei rifiuti pericolosi ospedalieri Il sistema per aterectomia Phoenix stato collaudato e riscontrato conforme ai limiti di emissione elettromagnetica previsti dalla Direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE IEC EN 60601 1 2 Tali limiti sono stati formulati in modo da fornire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in una tipica installazione medica Questa apparecchiatura genera usa e pu irradiare radiofrequenze e qualora non venisse utilizzata in conformit alle istruzioni pu interferire con 1 dispositivi circonvicini Non comunque possibile garantire che una particolare impostazione non dia luogo a interferenze E n Me a Conservare in un luogo asciutto buio e fresco A Contenuto Uno 1 Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate R Non risterilizzare Numero di catalogo Codice lotto re Parte applicata di tipo CF a prova di defibrillazione Sd Obbligo di prescrizione ONLY Volcano AtheroMed Inc Volcano Europe 1455 Adams Dr 1120 BVBA SPRL Menlo Park CA 94025 EC Excelsiorlaan 41 USA B 1930 Zaventem Belgio R tante autorizzat Fa
13. bbricante 800 228 4728 appresen ante autorizzato 32 2 679 1076 916 638 8112 fax 32 2 679 1079 fax 2015 Volcano AtheroMed Inc Tutti 1 diritti riservati ATHEROMED PHOENIX ATHERECTOMY PHOENIX e i loghi ATHEROMED e PHOENIX ATHERECTOMY sono marchi commerciali o marchi registrati di Volcano AtheroMed Inc negli Stati Uniti e negli altri paesi Il sistema PHOENIX ATHERECTOMY comprendente componenti e o relativi metodi pu essere protetto da una o pi richieste in attesa di brevetto negli Stati Uniti nonch richieste di brevetto estere corrispondenti PL1128 L 6 2015 Pagina 39 di 64 GARANZIA LIMITATA ED ESCLUSIONE DELLA RESPONSABILIT Volcano AtheroMed Inc garantisce che la progettazione e la realizzazione di questo dispositivo medico sono state eseguite con la massima cura La manipolazione la conservazione e la preparazione di questo dispositivo medico cos come altri fattori relativi al paziente alla diagnosi al trattamento alle procedure chirurgiche e ad altre questioni che esulano dal controllo di Volcano AtheroMed Inc influiscono direttamente su questo dispositivo medico e sui risultati derivanti dal suo uso Inoltre non viene espressa alcuna rappresentanza o garanzia riguardo l impossibilit che in un prodotto Volcano AtheroMed Inc si verifichi un guasto Volcano AtheroMed Inc declina qualsiasi responsabilit di eventuali complicazioni mediche compresa la morte derivanti direttamente o indirettamente dall u
14. bio minimo 260 cm e Filo Abbott Vascular Hi Torque S PORT 300 cm Filo guida Ev3 Nitrex 300 cm Filo Abbott Hi Torque Iron Man 300 cm Filo Abbott Hi Torque Floppy II 300 cm Filo guida CSI ViperWire 300 cm ASTI 8 Dispositivo di torsione 9 Clip di supporto per filo Phoenix ISTRUZIONI PER LA PROCEDURA ISPEZIONE DEI COMPONENTI DEL SISTEMA PER ATERECTOMIA PHOENIX Prima dell uso esaminare tutta l apparecchiatura che sar utilizzata per la procedura per escludere l eventuale presenza di difetti Esaminare la confezione per escludere eventuali tagli lacerazioni o altre interruzioni della barriera sterile Esaminare il catetere per aterectomia Phoenix per escludere eventuali piegature inginocchiamenti o altri danni Esaminare il manipolo per escludere l eventuale presenza di danni Accendere il manipolo e accertarsi che possa essere attivato Non utilizzare apparecchiature che risultino difettose PREPARAZIONE DEL CATETERE PER ATERECTOMIA PHOENIX Per preparare il catetere per l uso completare i seguenti passaggi utilizzando una tecnica asettica 1 Estrarre il catetere dalla confezione protettiva sterile e posizionare il catetere stesso sul tavolo sterile 2 Preparazione del catetere Phoenix collegare una siringa da 10 cc riempita con soluzione salina eparinizzata sull apertura per lo smaltimento e irrigare lentamente con una pressione delicata fino a che la soluzione salina non goccioli dalla porta del filo guida Coprir
15. e la porta centrale del filo guida con un dito e continuare a irrigare fino a che la soluzione salina non goccioli dalla punta distale del catetere 3 Test del sistema inserire la punta del catetere in una bacinella riempita con soluzione salina eparinizzata Inserire l estremit prossimale del catetere nel manipolo Accertarsi che l estremit prossimale del catetere sia innestata perfettamente nel manipolo 4 Accendere il sistema per far girare la fresa per 10 20 secondi Accertarsi che la soluzione salina goccioli dall apertura per lo smaltimento e che tutti i componenti siano funzionanti e restino intatti Non utilizzare i dispositivi trovati rotti o non funzionanti durante questa preparazione 5 Collegare il sacchetto di smaltimento alla relativa apertura INSERIMENTO E FUNZIONAMENTO I Inserimento 1 Consultare la tabella con la scheda tecnica del catetere per conoscere 1 requisiti dimensionali appropriati della guaina di introduzione Inserire la guaina delle dimensioni appropriate con una valvola emostatica a sezione trasversale mediante le tecniche standard 2 Far avanzare un filo guida da 0 014 attraverso la guaina oltre la lesione da trattare badando a rimanere in posizione intraluminale 3 Inserire dalla parte posteriore l estremit del filo guida nella punta distale facendola fuoriuscire dall estremit prossimale del lume del filo guida del catetere per aterectomia Phoenix Inserire la punta distale del catetere per aterec
16. icarne la funzionalit e Perusoesclusivoda parte di medici addestrati all uso del sistema per aterectomia Phoenix e alle procedure interventistiche periferiche percutanee e Testare il catetere Phoenix prima dell inserimento nel paziente come descritto nella sezione Istruzioni per la procedura e Chiudere bene la valvola emostatica in modo da evitare eventuali perdite di sangue attorno allo stelo del catetere ma consentire ancora il movimento assiale del catetere attraverso la valvola stessa Prestare particolare attenzione durante la regolazione del serraggio della valvola nel caso venga utilizzata una valvola Tuohy Borst Prestare attenzione a non immergere il manipolo in liquidi onde evitare danni ai componenti elettrici Come in tutte le procedure di aterectomia la durata della procedura va determinata dal medico in base alle condizioni del paziente La durata di attivazione massima consigliata per il manipolo Phoenix durante una procedura di 20 minuti Con il sistema per aterectomia Phoenix utilizzare esclusivamente 1 fili guida compatibili elencati L uso di altri fili guida non elencati come compatibili pu compromettere le prestazioni o danneggiare il sistema per aterectomia Phoenix Non consigliato l uso di fili guida rivestiti in PTFE a meno che il filo guida non sia specificatamente indicato per aterectomia Mantenere ben ferma l estremit prossimale del filo guida con un dispositivo di torsione quando il manipolo
17. nte o trombolitica Allergia o intolleranza agli agenti di contrasto o ai farmaci utilizzati per l esecuzione delle procedure endovascolari NON attivare il sistema per aterectomia Phoenix in vasi pi piccoli rispetto a quelli delle dimensioni indicate onde evitare eventuali perforazioni dissezioni o lesioni DESCRIZIONE DEL SISTEMA Il sistema per aterectomia Phoenix caratterizzato da due componenti principali il catetere per aterectomia Phoenix e il manipolo per aterectomia Phoenix La clip di supporto per filo Phoenix un accessorio del manipolo che agevola la gestione del filo guida durante la procedura Tutti 1 componenti del sistema sono dispositivi sterili monouso concepiti per l aterectomia del sistema vascolare periferico Il catetere per aterectomia Phoenix un lungo catetere flessibile a doppio lume contenente un albero di torsione collegato a una struttura tagliente in metallo a livello della punta distale del catetere Quando attivata la rotazione dell albero di torsione provoca l asportazione dall arteria della placca aterosclerotica da parte della struttura tagliente Il materiale patologico asportato viene spinto all interno del catetere dove viene meccanicamente trasportato via dal paziente mediante una vite di Archimede fissata sulla superficie esterna dell albero di torsione Il lume centrale accoglie un filo guida standard da 0 014 La sezione distale del catetere compresa la testa di taglio a livello della punta
18. ocesso di rimozione del catetere fissando manualmente il filo guida o fissando bloccando un dispositivo di torsione a livello del filo guida 2 La rimozione del catetere va eseguita a manipolo acceso manipolo avviato come indicato nei seguenti passaggi a Bloccare un dispositivo di torsione sull estremit prossimale del filo guida a una certa distanza dalla guaina di introduzione b Afferrare il dispositivo di torsione con le mani o con la clip di supporto per filo per impedire la rotazione del filo guida e accendere il sistema per aterectomia Phoenix mediante l interruttore posto sul manipolo c Sotto fluoroscopia rimuovere il catetere inserendo il filo nel manipolo fino a che la punta del catetere non fuoriesce dalla guaina di introduzione d Spegnere il sistema per aterectomia Phoenix mediante l interruttore sul manipolo e Nota utilizzare la clip di supporto per filo come descritto nel Passaggio I 6 per impedire al filo guida di ruotare e fissare il dispositivo di torsione durante la rimozione del catetere Uso della clip di supporto per filo per la rimozione del catetere se non gi collegata i Innestarelaclip di supporto per filo sul manipolo come visualizzato nella Figura 1 ii Porre un dispositivo di torsione sull estremit prossimale del filo e formare un ansa di supporto di circa 10 15 cm che va dalla porta di uscita centrale del filo guida del catetere alla clip di supporto per filo iii Infilare il disposi
19. so contrario potrebbe verificarsi la rotazione del filo guida e o la perdita della posizione all interno del vaso Attraversamento della lesione e debulking 1 Sotto guida fluoroscopica accendere il sistema per aterectomia Phoenix tramite l interruttore sul manipolo Far avanzare il catetere lentamente a una velocit di 1 mm s e attraversare con attenzione la lesione In lesioni con un alto grado di stenosi o lesioni lunghe gt 10 cm fermarsi di tanto in tanto e ritirare leggermente il catetere per consentire un migliore flusso ematico e una migliore rimozione della placca durante l azione di taglio Continuare a far avanzare fino a che la punta distale del catetere non abbia attraversato la lesione 2 Per rimuovere la placca il sistema per aterectomia Phoenix deve rimanere acceso 3 Ritirare il catetere fino a che la punta distale non sia prossimale alla lesione Eseguire l imaging del lume e o ripetere eventualmente l azione di taglio attraverso la lesione in modo rettilineo 4 Spegnere il sistema per aterectomia Phoenix mediante l interruttore sul manipolo Rimozione del catetere per aterectomia Phoenix 1 Per rimuovere il catetere per aterectomia Phoenix stabilizzare il filo guida attraverso la lesione e utilizzare una tecnica di gestione standard over the wire per filo guida per rimuovere con attenzione il catetere per aterectomia Phoenix dalla guaina sotto guida fluoroscopica Afferrare saldamente 1l filo guida durante il pr
20. tilizzo di questo prodotto Salvo quanto espressamente previsto dalla presente garanzia limitata VOLCANO ATHEROMED INC NON RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI DIRETTI ACCIDENTALI O INDIRETTI PROVOCATI DA UN DIFETTO UN GUASTO O UN MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO SIA CHE LA RICHIESTA DI INDENNIZZO SI BASI SULLA GARANZIA SUL CONTRATTO SU UN PRESUNTO ATTO ILLECITO O SU ALTRO Volcano AtheroMed Inc non si assume alcuna responsabilit per quanto riguarda dispositivi medici riutilizzati ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia esplicita o implicita incluse tra le altre garanzie di commerciabilit o idoneit per un particolare scopo relativamente a tale dispositivo medico QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE ED ESCLUDE QUALSIASI ALTRA GARANZIA NON DEFINITA QUI ESPLICITAMENTE E VOLCANO ATHEROMED INC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA INCLUSA TRA L ALTRO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITA O IDONEITA PER UN PARTICOLARE SCOPO PL1128 L 6 2015 Pagina 40 di 64
21. tivo di torsione nello slot specifico sulla clip di supporto per filo iv Serrare il dispositivo di torsione sul filo guida v Verificare che il dispositivo di torsione non giri nella clip di supporto per filo Riposizionare il dispositivo di torsione se non ben fissato nella clip di supporto per filo 3 Eseguire un angiogramma post aterectomia 4 Se il sistema Phoenix viene impiegato per trattare pi lesioni e il catetere viene rimosso e reintrodotto attraverso la guaina di introduzione il catetere deve essere irrigato tra una reintroduzione e l altra utilizzando il metodo di preparazione del catetere per il test del sistema passaggi 3 e 4 di cui sopra con il sistema acceso e la punta del catetere completamente sommersa in soluzione salina eparinizzata al fine di liberare attivamente il lume del catetere da eventuale sangue e o residui che potrebbero ostruirlo Dopo la procedura di aterectomia Phoenix 1 Se il medico ritiene necessario eseguire una procedura aggiuntiva di angioplastica o di stenting inserire il dispositivo prescelto sul filo guida Eseguire l angioplastica o l intervento di stenting secondo la prassi standard 2 Eseguire un angiogramma post procedura Rimozione della guaina Lasciare la guaina in situ fino a che il profilo emodinamico non si normalizza Chiudere il sito di puntura secondo la prassi abituale DATI CLINICI Lo studio clinico EASE era uno studio prospettico multicentrico non randomizzato a braccio
22. tomia Phoenix nella guaina di introduzione con il sistema Phoenix spento OFF fino a che la punta non fuoriesce dalla guaina II Preparazione del filo guida 1 Mantenendo fermo il filo guida e sotto guida fluoroscopica far avanzare la punta distale del catetere per aterectomia Phoenix sul filo guida fino a pochi millimetri prossimalmente alla lesione target 2 Regolare la posizione del filo guida relativamente alla lesione per quanto necessario Confermare che il filo guida sia in posizione intraluminale 3 Confermare che la punta distale del filo guida sia posizionata ad almeno 20 cm dalla punta distale del catetere Applicare il dispositivo di torsione saldamente al filo guida a circa 20 30 cm dalla porta centrale del filo guida Rovesciare il filo guida di 180 creando una sorta di C al contrario Con il dispositivo di torsione bloccato sul filo guida collocare il dispositivo di torsione nella clip di supporto per filo o fissarlo al tavolo per impedire la rotazione del filo guida Questa configurazione fornisce supporto al filo e consente al catetere di avanzare pi facilmente sul filo guida vedere la Figura 1 che mostra la curva risultante del filo guida 6 Uso della clip di supporto per filo per impedire la rotazione del filo guida a Innestare la clip di supporto per filo sul manipolo come visualizzato nella Figura 1 b Porre un dispositivo di torsione sull estremit prossimale del filo e formare un ansa di supporto di circa 10
23. uando viene esposto al sistema vascolare il catetere per aterectomia Phoenix va fatto avanzare o retrocedere esclusivamente sotto controllo fluoroscopico diretto Qualora si incontri una certa resistenza durante l avanzamento o la retrazione determinarne la causa prima di procedere e NON accendere il sistema per aterectomia Phoenix se non sotto fluoroscopia e NON lasciare la punta distale del catetere in una posizione stazionaria con il sistema acceso onde evitare la perforazione dissezione o lesione del vaso e NONaccendere il sistema per aterectomia Phoenix a meno che il catetere per aterectomia Phoenix non avanzi su un filo guida e la punta distale del filo guida non sia posizionata in una sezione idonea del vaso e Espelleretuttal aria da ogni lume del catetere preparando il catetere come descritto nella sezione Istruzioni per la procedura prima di inserire il catetere nel paziente e Nonutilizzare o tentare di correggere un catetere per aterectomia Phoenix che appare piegato o inginocchiato o mostri segni evidenti di danni in quanto potrebbe rompersi o compromettere le prestazioni PL1128 L 6 2015 Pagina 34 di 64 e Utilizzare il catetere Phoenix esclusivamente con il manipolo Phoenix e Non utilizzare il sistema per aterectomia Phoenix in presenza di gas anestetici o detergenti disinfettanti combustibili o infiammabili PRECAUZIONI e Primadell uso esaminare tutti i componenti del sistema per aterectomia Phoenix per verif
Download Pdf Manuals
Related Search