Home

1551498r01 English only.p70

1. 6F 2 0 4 a B To
2. Use By Mnv Ethiodol Lipiodol To OTEVT va VI
3. B Yn va y PTA PTA H PTA
4. OTEVT 9 9 ee VIII 1 2 3 va
5. 5 a 37 B m Tuohy Borst y To o
6. HE 0 018 TO 3 a TOU op 10 cc Tuohy Borst
7. Y Tuohy Borst 3 cc op Tuohy Borst Tuohy Borst TO 4 Y oto Tuohy Borst By Ate TO
8. Tuohy Borst Tuohy Borst 1 tou 6F 2 0 0 018 2
9. 1 Tuohy Borst 1 2 3 14 O 15 4 Luer 5 0 018 Lv 0 46 135
10. 13 10 Tuohy Borst 12 ro Luer 5 11 10 Il PRECISE Cordis IV
11. 5 843 244 6 019 778 6 129 755 MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 38 Cordis Sales Marketing Offices Austria Johnson amp Johnson Medical Products GmbH Cordis Division Gunoldstrasse 16 A 1190 Wien Telephone 01 360 25 0 Belgium Cordis a Johnson amp Johnson Company Johnson amp Johnson Medical N V S A Eikelenbergstraat 20 B 1700 Dilbeek Telephone 02 481 74 00 Canada Johnson amp Johnson Medical Products 200 Whitehall Drive Markham Ontario Canada L3R 0T5 Telephone 905 946 1611 European HQ Cordis a Johnson amp Johnson Company Johnson amp Johnson Medical N V S A Waterloo Office Park Building H Dreve Richelle 161 B 1410 Waterloo Belgium Telephone 02 352 14 11 France Cordis S A S 1 Rue Camille Desmoulins TSA 71001 F 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Telephone 01 55 00 33 00 Germany Cordis Medizinische Apparate GmbH Elisabeth Selbert StraBe 4a D 40764 Langenfeld Telefon 02173 205 0 Hong Kong Johnson amp Johnson Hong Kong Ltd Medical Division Room 1816 1819 1
12. va 1 5 5 3 0 4 0 5 0 1 296 4 0 5 0 6 0 2 496 5 0 6 0 7 0 4 1 TOU
13. To Ethiodol Guerbet S A 36 V oro an To PRECISE Cordis To
14. O OTEVT 6a 6 a TO
15. H KATAAAHAOTHTA CORDIS AYTO TO CORDIS ONOIEZAHNOTE ZYNOHKEZ TIA ONOIEZAHNOTE AMMEZEZ KAI CORDIS Cordis Cordis Corporation
16. 7 a y MRI MRI MRI PRECISE Cordis H
17. op kpuvong rou OTEVT 4 rou 5 5 Tuohy Borst va HE Tuohy Borst TO a Y va
18. To va o To PRECISE Tuohy Borst 5 5 lpiv Tou VII
19. 5 Plaatsen van de stent a Controleer of de radiopake markeringen op de binnenschacht van het plaatsingssysteem op voor en achterkant respectievelijk proximaal en distaal van de te behandelen strictuur zijn geplaatst Haal de Tuohy Borstklep los waarmee de binnen en buitenschacht van het plaatsingssysteem zijn verbonden Zorg ervoor dat de toegangssheath of de geleider niet bewogen wordt tijdens het vastzetten van de stent Begin met het expanderen van de stent door de buitenschacht terug te trekken terwijl u de binnenschacht op zijn plaats houdt De expansie is voltooid wanneer de markering op de buitenschacht de proximale stentmarkering op de binnenschacht is gepasseerd NB Het mechanisme voor stentexpansie is het terugtrekken van de buitenschacht Het expanderen van de stent wordt voltooid door de binnenschacht op zijn plaats te houden en de buitenschacht terug te trekken waardoor de stent kan expanderen NB Wanneer er meerdere stents zijn vereist om de strictuur te openen dient u de meest distale stent als eerste te plaatsen Overlappen van de opeenvolgende stents is vereist de mate van overlappen dient echter zo klein mogelijk te worden gehouden 6 Dilatatie van de stent na expansie a Trek het gehele plaatsingssysteem onder doorlichting als n geheel over de voerdraad terug in de introducer sheath en uit het lichaam Verwijder het plaatsingssysteem voorzichtig van de voerdraad NB Als u weerstand ondervind
20. 7 La gaine externe comporte un marqueur radio opaque 11 son extr mit distale L endoproth se expansion automatique 8 est retenue dans l espace qui s pare la lumi re de guide 15 de la partie distale de la gaine externe 6B Avant l intervention il convient de rincer cet espace en injectant un fluide par l interm diaire du connecteur en Y 9 de la valve Tuohy Borst Le marqueur radio opaque proximal 10 connect la tige interne emp che tout mouvement de l endoproth se lors du retrait de la gaine externe Ce marqueur rep re l extr mit arri re de l endoproth se Avant l expansion de l endoproth se le positionnement de celle ci dans le r tr cissement vis s effectue l aide des marqueurs distal 13 et proximal 10 de la tige interne La rotation de l extr mit proximale 12 de la valve Tuohy Borst dans le sens contraire des aiguilles d une montre d gage celle ci de la tige interne et permet le d ploiement de l endoproth se Le retrait de la gaine s effectue par immobilisation de l embase Luer 5 de la tige interne et d placement de la gaine externe dans le sens proximal par rapport la tige interne L endoproth se est compl tement d ploy e d s que le marqueur radio opaque de la gaine externe 11 se trouve en amont du marqueur de la tige interne 10 III Indications Le syst me d insertion d endoprothese biliaire transh patique Nitinol PRECISE Cordis est indiqu pour le traitement
21. Placeringssystemet r inte avsett f r anv ndning med maskinella injiceringssystem Katetrar som befinner sig i kroppen ska endast flyttas under fluoroskopisk vervakning Radiografisk utrustning som genererar bilder av h g kvalitet m ste anv ndas F rst rkning med kompletterande anordningar av en stent som sitter helt eller delvis p plats m ste utf ras med f rsiktighet Dettranshepatiska bili ra nitinolstentsystemet PRECISE levereras med Tuohy Borst ventilen i PPET l ge se F rberedelse av stentinforingssystemet p endast 5 5F stentinf ringssystem F re stentplaceringen ska kateterinf ringssystemet str ckas se Stentplacering F rvara p sval m rk och torr plats VII M jliga komplikationer M jliga komplikationer vid anv ndning av transhepatiska bili rendoproteser kan vara men begr nsas inte till Sepsis infektion Felplacering av stenten Stentmigrering Stentobstruktion sekund r till tum rinv xt genom stenten Tum r verv xt i stent ndarna Slamocklusion Pankreatit Gallgangsperforation Parenkymalhemorragi Leverabscess Vill Bruksanvisning F rfarande 1 Injicera kontrastmedel Ta ett perkutant kolangiogram med till mpning av ett standardf rfarande 2 Utv rdera och m rk ut strikturen Utv rdera och m rk ut strikturen med fluoroskopi och notera bili rstrukturens mest distala niv 3 Val av stentstorlek M t m lstrikturens
22. Pyrogenfrei R ntgensichtbar Nur zum Einmalgebrauch Nicht autoklavieren I Produktbezeichnung Die gesch tzte Marke ist Cordis PRECISE Nitinol Stent f r das transhepatische Gallengangssystem II Beschreibung Mit dem Cordis transhepatischen PRECISE Nitinol Stent Gallengangssystem wird ein selbstexpandierender Stent in das Gallengangssystem implantiert Das System besteht aus Stents mit Durchmessern zwischen 5 mm und 7 mm Die Stents werden mithilfe eines 5 5F 1 85 mm Systems implantiert Der selostexpandierende Stent besteht aus einer Nickel Titan Legierung Nitinol Der Stent ist eine flexible feinmaschige r hrenf rmige GefaBprothese die ihren endg ltigen Durchmesser beim Absetzen in den Galleng ngen annimmt Beim Absetzen entwickelt der Stent eine Radialkraft auf die luminale Oberflache des Gallengangs und stellt so die Durchg ngigkeit her Das Implantationssystem wie in Abbildung 1 dargestellt besteht aus einem Innen und einem AuBenkatheter sowie einem Tuohy Borst Ventil 1 Der Innenkatheter besteht aus einem St tzelement und einem Drahtlumen Das St tzelement besteht proximal aus einem R hrchen aus rostfreiem Stahl 2 und distal aus einem Coil aus rostfreiem Stahl 3 mit Polymer Ummantelung 14 Das Drahtlumen 15 m ndet distal in eine Katheterspitze 4 und beginnt proximal in einem LueranschluB 5 der zur Aufnahme eines 0 018 0 46 mm F hrungsdrahtes ausgelegt ist Das System hat eine nutzbare L
23. avec pr caution sa bande de fermeture et sortir le plateau Ne pas utiliser le dispositif si l on soupgonne que sa st rilit ou son fonctionnement sont compromis d Le syst me d insertion se trouvant toujours dans son plateau installer un robinet sur le connecteur en Y de la valve Tuohy Borst e Connecter une seringue de 3 cc remplie de s rum physiologique h parin au robinet ouvert et appliquer une pression positive jusqu ce que le s rum suinte de l extr mit proximale de la valve Tuohy Borst Verrouiller la valve Tuohy Borst et poursuivre le rincage jusqu ce que le s rum physiologique h parin suinte de l extr mit distale du cath ter f Fermer le robinet install sur le connecteur en Y de la valve Tuohy Borst Proc dure d expansion de l endoproth se 1 g Extraire le systeme d insertion de son plateau Inspecter le dispositif pour s assurer qu il est exempt de tout endommagement Examiner l extr mit distale du cath ter pour s assurer que l endoproth se est retenue l int rieur de la gaine externe Ne pas utiliser le dispositif si l endoproth se est partiellement d ploy e Si l extr mit du cath ter n est pas au ras de celle de la gaine externe ouvrir la valve Tuohy Borst et tirer avec pr caution sur la tige interne dans le sens proximal jusqu ce que le cath ter ne fasse plus saillie Une fois cette rectification effectu e verrouiller la valve Tuohy Borst en tournant son
24. jedoch nicht ausschlieBlich Sepsis Infektion Stentplazierung an der falschen Stelle Stentmigration Stentobstruktion als Folge des Tumorwachstums durch den Stent Tumor se berwucherung der Stent Enden Sludge Okklusion Pankreatitis Gallengangs Perforation Parenchymblutung Leberabszess Vill Anleitung zum Gebrauch Prozedur 1 Kontrastmittelinjektion Standardm Big ein perkutanes Cholangiogramm erstellen 2 Berechnung und Markierung der Striktur In R ntgendarstellung die Striktur berechnen und markieren dabei den distalsten Anteil der Gallengangsstriktur beachten 3 Wahl der Stentgr Be Zur Wahl der Stent Lange die Lange der Zielstriktur ausmessen Das Gebiet proximal und distal zum Tumor sollte ebenfalls mit dem Stent abgedeckt werden um es vor den Folgen des weiteren Tumorwachstums zu sch tzen Den Durchmesser des Referenz Gallengangs proximal und distal zur Striktur ausmessen Es muB ein Stent gew hlt werden mit einem expandierten Durchmesser der mindestens 1 mm gr er ist als der gr te Durchmesser des Referenzgef Bes damit der Stent entsprechend der nachstehenden Tabelle Wahl der Stentgr Be sicher plaziert werden kann Tabelle Wahl der Stentgr Be Durchmesser Expandierter Langen des Lumens Stent Durchmesser Verk rzung 5 5F Implantationssystem 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 296 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 196 Die auf dem Produktetikett angegeb
25. r anv ndning av transhepatiska bili rendoproteser r Stentning av en perforerad gang d r l ckage fr n g ngen kan f rv rras av protesen Patienter med bl dningar Sv rartad ascites V Varningar Denna anordnings s kerhet och verkan vid anv ndning i vaskularsystemet har inte fastst llts Personer som reagerar allergiskt p nickeltitan nitinol kan reagera allergiskt p detta implantat Ethiodol r ett varum rke som tillh r Guerbet S A Cordis transhepatiska nitinolstentbili rsystem PRECISE r endast avsett f r eng ngsbruk Sterilisera INTE om anordningen och eller anv nd den p nytt Det svartprickiga m nstret p den gra temperaturexponeringsindikatorn pa pasen maste vara val synligt Anvand inte om hela cirkeln ar helt svart eftersom den obegr nsade stentdiametern da kan vara felaktig Anv nd inte produkten om p sen har ppnats eller ar skadad Anv nd stentsystemet f re det sista anv ndningsdatum Use By som anges pa f rpackningen Anv nd inte produkten med kontrastmedel av typ Ethiodol eller Lipiodol Exponera inte inf ringssystemet f r organiska l sningsmedel t ex alkohol Stenten r inte avsedd f r omplacering eller aterinfangning Stentning ver en st rre gallg ng kan f rsv ra framtida diagnostik och behandlingsf rfaranden s Forsiktighetsatgarder Anordningen ar avsedd f r anv ndning av l kare med erforderlig utbildning
26. ss on r ntgenpositiivinen merkki 11 Itselaajeneva stentti 8 pysyy kokoonpuristettuna johdinluumenin 15 ja ulkovaipan distaaliosan 6B v liss T m tila huuhdellaan ennen toimenpidett ruiskuttamalla nestett Tuohy Borst venttiilin Y liittimen 9 kautta Sis varteen yhdistetty stentin takap n kohdalla oleva proksimaalinen r ntgenpositiivinen merkki 10 est stentin liikkumisen vaipan aaksevet misen aikana Stentin paikannus kohdekuroumssa ennen sen asentamista apahtuu k ytt m ll hyv ksi sis varren distaalista 13 ja proksimaalista stenttimerkki 10 Stentti asennetaan irrottamalla Tuohy Borst venttiili sis varresta kiert m ll venttiilin proksimaalip t 12 vastap iv n Vaippa vedet n taaksep in arttumalla sis varren luerkantaan 5 pit m ll sit paikallaan ja iikuttamalla ulkovaippaa proksimaalisuuntaan sis varteen n hden Stentin t ydellinen asentuminen on tapahtunut kun ulkovaipan r ntgenpositiivinen merkki 11 sijaitsee sis varren merkin 10 proksimaalipuolella Ill K ytt kohteet Cordis PRECISE transhepaattista sappitie nitinolistenttij rjestelm k ytet n sappiteiden pahanlaatuisten kasvainten palliatiiviseen hoitoon IV Vasta aiheet Transhepaattisten sappitie endoproteesien k yt n vasta aiheita ovat mm perforoituneen tiehyeen stenttaus jolloin proteesi voisi pahentaa tiehyeest tulevaa vuotoa verenvuotosairaus vaikea askite
27. 018 pol 0 46 mm ATENCAO Durante a dilatac o nunca expanda o bal o de forma a causar poss veis complica es hemorr gicas ou dissecc o Introduc o do sistema introdutor do stent a Irrigue o lumen do fio guia do sistema introdutor do stent com soluc o salina heparinizada usando uma seringa de 10 cc para retirar o ar b Certifigue se de gue a v lvula Tuohy Borst gue liga a bainha exterior e o corpo interior est fechada rodando a extremidade proximal da v lvula para a direita para evitar uma colocac o prematura do stent c Avance o dispositivo sobre o fio guia atraves da v lvula hemost tica e do introdutor da bainha NOTA Se notar gualguer resist ncia durante a introduc o do sistema introdutor o sistema deve ser retirado e deve usar outro sistema ATENCAO Use sempre uma bainha introdutora durante o procedimento de implantac o para proteger as vias hep ticas e o local da pun o Recomendamos a utilizagao de uma bainha introdutora de 6F 2 0 mm ou superior Remover folgas a Avance o sistema introdutor do stent ultrapassando o local da les o b Puxe o sistema introdutor do stent para tr s at os marcadores radiopacos do corpo interior extremidades dianteira e posterior se deslocarem e ficarem em posig o proximal e distal les o alvo c Certifique se de que o dispositivo que est fora do paciente permanece plano e recto ATENC O A exist ncia de folgas no corpo do cateter quer no exterio
28. 6B 5 5 6A 5F 1 65 To 8 Tuohy Borst Luer 7 11 8 15 6B Y 9 Tuohy Borst H 10 TO H
29. IMPL CITA INCLUYENDO SIN LIMITACI N NINGUNA GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD ADECUACI N A UN PROP SITO DETERMINADO U OTRA GARANT A EN LOS PRODUCTOS DE CORDIS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACI N BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE HAR RESPONSABLE A CORDIS DE DA OS DIRECTOS INCIDENTALES O RESULTANTES EXCEPTO DE AQU LLOS DISPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A CORDIS A NINGUNA RECLAMACI N O GARANT A A EXCEPCI N DE LAS ESPEC FICAMENTE ESTABLECIDAS AQU Las descripciones o especificaciones que aparecen en la literatura de Cordis incluyendo esta publicaci n tienen como nica finalidad describir el producto de manera general en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garant a expresa Cordis Corporation no ser responsable de ning n da o directo incidental o que resulte de la reutilizaci n del producto Protegido bajo una o m s de las siguientes patentes de EE UU 5 843 244 6 019 778 6 129 755 y otras patentes pendientes de EE UU y de otros pa ses Artefactos en procedimientos de resonancia magn tica ferromagnetismo y torsi n magn tica de serpentines est ndares de filtros intravasculares MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 20 STERIEL Met ethyleenoxidegas gesteriliseerd Pyrogeenvrij Radiopaak Uitsluitend voor nmalig gebruik Niet in een
30. Plaats een voerdraad van 0 46 mm 0 018 in en voldoende lengte door de te stenten strictuur via de introducer sheath 2 BDilateren van de strictuur Voordilatatie is niet gebruikelijk bij maligne structuren Mocht de arts echter concluderen dat voordilatatie is vereist dan kunnen hiervoor standaard PTA technieken worden gebruikt Verwijder de PTA ballonkatheter uit de pati nt houd daarbij de toegang tot de laesie in stand met de voerdraad van 0 46 mm 0 018 in LET OP Tijdens dilatatie de ballon nooit zover expanderen dat dit complicaties in verband met bloedingen of dissectie zou kunnen veroorzaken Lumen Vrije voorverkorting diameter diameter stent lengte Plaatsingssysteem van 5 5 F 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 296 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 196 Raadpleeg het productetiket voor de stentlengte NB Het percentage voorverkorting van de stentlengte is gebaseerd op een wiskundige berekening 4 22 Gereedmaken van het stentplaatsingssysteem LET OP Het 5 5 F stentplaatsingssysteem wordt geleverd met OPEN Tuohy Borstklep Zorg dat de stent tijdens het gereedmaken niet voortijdig expandeert Maak het product in de tray gereed volgens de onderstaande aanwijzingen Sluit de Tuohy Borstklep voordat u het product uit de tray neemt a Open de buitenverpakking met de zak met de stent en het plaatsingssysteem b Controleer de temperatuurblootstellingsindicator op de zak om te zien of het zwarte stippeltjespat
31. X Toimitustapa Cordis PRECISE transhepaattinen sappitie nitinolistenttij rjestelm toimitetaan steriilin steriloitu etyleenioksidikaasulla ja se on KERTAK YTT INEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE TASSA PAINOTUOTTEESSA El OLE SUORASTI TAI EPASUORASTI ESITETTY MINKAANLAISTA TAKUUTA EIKA EPASUORASTI ESITETTY TAKUUTA CORDIS TUOTTEEN TAI TUOTTEIDEN KAUPATTAVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN CORDIS EI OLE MISS N OLOSUHTEISSA VASTUUSSA MIST N V LITT M ST LIIT NN ISEST TAI SEURANNAISVAHINGOSTA JOLLEI JOKIN LAKI SIIT ERIKSEEN M R KENELL K N EI OLE OIKEUTTA SITOA CORDIS YHTI T MIHINK N TUOTEKUVAUKSEEN TAI TAKUUSEEN PAITSI SILL TAVALLA KUIN T SS ASIAKIRJASSA ON ERIKSEEN ESITETTY Cordis Corporationin painotuotteissa kuten t ss oppaassa esitetyt kuvaukset ja erittelyt on tarkoitettu ainoastaan tuotteen yleiskuvauksiksi niiden valmistamisen aikaan eik niihin sis lly suoranaisia takuita Cordis Corporation ei ole vastuussa v litt mist lit nn isest tai seurannaisvahingoista jotka johtuvat t m n tuotteen uudelleenk yt st Tuotteella on yksi tai useampia seuraavista Yhdysvaltain patenteista 5 843 244 6 019 778 6 129 755 Muita Yhdysvaltain ja muiden maiden patentteja on haussa Viitteet MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 29 ESTERILIZADO Esterilizado com
32. af den ydre sheath har forbindelse til Tuohy Borst ventilen via en luer muffe 7 Ved den distale ende af den ydre sheath sidder der en rontgenfast markor 11 Den selvekspanderende stent 8 holdes inde i rummet mellem wirelumen 15 og den distale del af den ydre sheath 6B Dette rum skylles inden indgrebet ved injektion af vaeske gennem Y samlingen 9 p Tuohy Borst ventilen Stentbeveegelse under tilbagetr kning af sheath en begraenses af den proksimale rontgenfaste mark r 10 der er forbundet med det indre skaft og som markerer stentens afsluttende ende Stentplacering ved fokusstrikturen opn s inden anlaeggelse ved hjaelp af den distale marker p det indre stentskaft 13 og den proksimale mark r p det indre stentskaft 10 Ved anl ggelse af stent l ses der op for Tuohy Borst ventilen p det indre skaft med en drejning mod uret af den proksimale ventilende 12 Tilbagetraekning af sheath en opn s ved at tage fat om luer muffen p det indre skaft 5 i fast position og bevaege den ydre sheath proksimalt i forhold til det indre skaft Fuldstaendig anl ggelse af stenten er opn et n r den rontgenfaste markar p den ydre sheath 11 er proksimalt for markoren p det indre skaft 10 lll Indikationer Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent er indiceret til palliativ behandling af maligne neoplasmer i galdetreeet IV Kontraindikationer Kontraindikationer forbundet med brug af
33. autoclaaf behandelen I Naam van het product De merknaam van het product is Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent ll Beschrijving Het Cordis PRECISE transhepatische galwegsysteem met nitinolstent is bestemd voor plaatsing van een zelfexpanderende stent in het galsysteem Het systeem omvat stents met een diameter van 5 mm tot 7 mm De stents worden geplaatst via een systeem van 5 5 F 1 85 mm De zelfexpanderende stent is vervaardigd van een nikkel titaanlegering nitinol De stent is een flexibele fiinmazige buisvormige prothese die na plaatsing in de galwegen haar vrije diameter aanneemt Na plaatsing oefent de stent een buitenwaartse radiale kracht uit op het lumenoppervlak van de galweg teneinde deze open te houden Het plaatsingssysteem zie afb 1 bestaat uit een binnen en een buitenschacht en een Tuohy Borstklep 1 De binnenschacht heeft een steunelement en een draadlumen Het steunelement is aan proximale zijde een roestvaststalen buis 2 en aan distale zijde een roestvaststalen spiraal 3 met een deklaag van polymeer 14 Het draadlumen 15 heeft op het distale uiteinde een kathetertip 4 het proximale uiteinde heeft een Luer lockaansluiting 5 waarin een voerdraad van 0 46 mm 0 018 in kan worden ingebracht De bruikbare lengte van het systeem bedraagt 135 cm De buitenschacht heeft bij het distale gedeelte 6B een buitendiameter van 5 5 F Het proximale gedeelte van de buitenschacht 6A
34. este implante El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhep tico se ha dise ado para un solo uso NO reesterilizar ni reutilizar el dispositivo EI patron de puntos negros ubicado en el indicador gris de exposici n a la temperatura que se encuentra en la bolsa debe estar claramente visible No utilizar si todo el c rculo est negro ya que el di metro del stent sin constricci n puede haber sido afectado No usar si la bolsa est abierta o da ada Usar el sistema de stent antes de la fecha de caducidad especificada en el envase No utilizar con los medios de contraste Ethiodol ni Lipiodol No exponer el sistema de posicionamiento a disolventes org nicos por ejemplo alcohol El stent no est dise ado para ser reposicionado ni recapturado El posicionamiento de un stent a trav s de una bifurcaci n biliar mayor puede dificultar procedimientos terap uticos o de diagn stico futuros Precauciones El dispositivo est dise ado para ser utilizado por personal facultativo que haya recibido la formaci n apropiada El sistema de posicionamiento no est dise ado para ser utilizado con sistemas de inyecci n a motor Cuando los cat teres est n en el cuerpo del paciente deben manipularse s lo bajo observaci n fluorosc pica Ser necesario utilizar equipo radiogr fico capaz de proporcionar im genes de alta calidad Se deben tomar las precauciones debidas si se requiere volver a cruzar un stent parcial
35. exposer le syst me d insertion des solvants organiques alcool par exemple L endoproth se n est pas congue pour tre repositionn e ou r cup r e L implantation de l endoproth se dans une position ou elle limiterait l acc s une ramification importante du canal biliaire peut compromettre les proc dures diagnostiques ou th rapeutiques ult rieures VI Pr cautions L implantation de ce dispositif est r serv e aux m decins ayant b n fici de la formation appropri e Le syst me d insertion n est pas concu pour utilisation avec des injecteurs automatiques Toute manipulation d un cath ter l int rieur du corps humain doit se faire uniquement sous surveillance fluoroscopique Cette surveillance exige un quipement radiographique fournissant des images de haute qualit Toute travers e d une endoproth se partiellement ou compl tement d ploy e par des dispositifs auxiliaires doit s effectuer avec la plus grande prudence Seul le syst me d insertion d endoprothese biliaire transh patique Nitinol PRECISE de taille 5 5 F est exp di valve Tuohy Borst OUVERTE voir la rubrique Pr paration du syst me d insertion de l endoproth se Avant l expansion de l endoproth se liminer tout jeu du syst me d insertion cath ter se reporter la rubrique Proc dure d expansion de l endoproth se Conserver le produit dans un endroit frais et sec l abri de la lumi r
36. g s de xido de etileno Apirog nico Radiopaco Apenas para uma nica utilizag o Nao esterilize por autoclave I Nome do dispositivo O nome de marca do dispositivo Sistema de Stent Biliar Transhep tico de Nitinol Cordis PRECISE Il Descri o O Sistema de Stent Biliar Transhep tico de Nitinol Cordis PRECISE foi concebido para colocar stents auto expans veis nas ramificac es biliares O sistema consiste de stents de di metros entre 5 e 7 mm Os stents s o colocados atrav s de um sistema de 5 5F 1 85 mm O stent auto expans vel composto por uma liga de n quel tit nio nitinol O stent uma pr tese tubular flexivel de rede fina a qual alcanca o respectivo di metro descomprimido ap s a colocac o dentro das vias biliares Ap s a colocac o o stent aplica uma forca radial para o exterior na superf cie luminal da via de forma a estabelecer a desobstruc o O sistema introdutor conforme mostrado na Figura 1 6 composto por um corpo interior uma bainha exterior e uma v lvula Tuohy Borst 1 O corpo interior consiste de um membro de suporte e um l men de fio O membro de suporte constitu do proximalmente por um tubo de aco inoxid vel 2 e distalmente por uma espiral de ago inoxid vel 3 cobertos por um revestimento polim rico 14 O l men de fio 15 termina distalmente numa ponta de cateter 4 e origina proximalmente numa conex o Luer 5 concebida para aceitar um fio guia de 0 46 mm 0 018
37. is 5 F 1 65 mm Het distale gedeelte van de buitenschacht bevat de samengedrukte stent 8 Het proximale gedeelte van de buitenschacht wordt aangesloten op de Tuohy Borstklep via een Luer lockaansluiting 7 Op het distale uiteinde van de buitenschacht is een radiopake markering 11 aangebracht De zelfexpanderende stent 8 is samengedrukt in de ruimte tussen het draadlumen 15 en het distale gedeelte van de buitenschacht 6B Deze ruimte wordt v r aanvang van de procedure gespoeld door middel van vloeistofinjectie via het Y stuk 9 op de Tuohy Borstklep Beweging van de stent tijdens het terugtrekken van de schacht wordt verhinderd door de proximale radiopake markering 10 op de binnenschacht die de achterkant van de stent aangeett Alvorens te expanderen wordt de stent in de te behandelen strictuur geplaatst met behulp van de stentmarkering 13 op de distale binnenschacht en de stentmarkering 10 op de proximale binnenschacht Om de stent te plaatsen maakt u de op de binnenschacht vastgezette Tuohy Borstklep los door het proximale klepuiteinde 12 linksom te draaien De schacht wordt teruggetrokken door de Luer lockaansluiting van de binnenschacht 5 op zijn plaats te houden en de buitenschacht in proximale richting ten opzichte van de binnenschacht te trekken De stent is geheel geplaatst wanneer de radiopake markering 11 op de buitenschacht proximaal van de markering op de binnenschacht 10 is gekomen III Ind
38. l ngd f r att best mma erforderlig stentl ngd V lj storleken s att omr det proximalt och distalt om tum ren kan t ckas med stenten som ett skydd mot inkr ktande till f ljd av ytterligare tum rtillv xt M t referensgallkanalens diameter proximalt och distalt om strikturen Det r n dv ndigt att v lja en stent med en obegr nsad diameter som r minst 1 mm st rre n den st rsta referenskanaldiametern f r att f en s ker placering Se nedanst ende stentvalstabell 33 Lumendiameter Stentvalstabell Obegr nsad stentdiameter langdavkortning Inforingssystem pa 5 5F 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 2 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 196 Stentl ngden framg r av produktetiketten OBS Den procentuella stentlangdsavkortningen utg r fr n en matematisk ber kning 4 F rberedelse av stentinf ringssystemet F RSIKTIGHET 5 5F stentinf ringssystemet levereras med Tuohy Borst ventilen PPEN Var f rsiktig s att inte stenten s tts p plats i f rtid vid f rberedelsen F rbered anordningen i brickan enligt anvisningarna nedan St ng Tuohy Borst ventilen innan anordningen flyttas bort fr n brickan a b ppna ytterf rpackningen f r att fril gga innerf rpackningen med stenten och inf ringssystemet Titta p temperaturexponeringsindikatorn p p sen f r s kerst llande av att det svarta punktm nstret med en gr bakgrund r v l synligt Se varningsavsnittet Kontr
39. le sens des aiguilles d une montre Enfiler le dispositif par dessus le guide et le faire progresser travers la valve h mostatique et la gaine d introduction REMARQUE Si une r sistance se fait sentir au cours de l introduction du systeme d insertion retirer le syst me et en introduire un autre ATTENTION Pour la protection des voies biliaires et du site de ponction toujours se servir d une gaine d introduction pour l implantation de l endoprothese L utilisation d une gaine de taille 6 F 2 0 mm ou Sup rieure est recommand e Elimination du jeu a b Faire avancer le syst me d insertion d endoproth se au del du site de la l sion R tracter le syst me d insertion jusqu ce que les marqueurs radio opaques de la tige interne extr mit s avant et arri re se trouvent de part et d autre de la sion vis e Veiller ce que la partie du dispositif qui se trouve hors du corps du patient reste plate et droite ATTENTION Tout jeu de la tige du cath ter que ce soit hors du corps du patient ou dans celui ci peut provoquer expansion de l endoproth se au del du site de la sion Expansion de l endoproth se a V rifier que les marqueurs radio opaques de la tige interne du syst me d insertion extr mit s avant et arri re se trouvent de part et d autre du r tr cissement vise D verrouiller la valve Tuohy Borst qui assure la solidarit entre la tige interne et la gaine externe d
40. n fluorosc pica visualizar el stent para verificar la liberaci n completa c Si existe una expansi n incompleta dentro del stent en cualquier punto de la estrechez se puede realizar una dilataci n de bal n posterior a la liberaci n seg n t cnica normalizada de ATP d Seleccionar un cat ter de bal n para ATP del tama o apropiado y dilatar la estrechez seg n t cnica convencional El di metro de inflado del bal n de ATP empleado para la dilataci n posterior debe aproximarse al di metro del conducto biliar de referencia Retirar el bal n de ATP del paciente 7 Despu s del posicionamiento del stent a Retirar la gu a y el introductor del cuerpo b Cerrar la herida de acceso seg n sea apropiado c Desechar el sistema de posicionamiento la gu a y el introductor NOTA La experiencia y el criterio del m dico determinar n el r gimen farmacol gico apropiado para cada paciente IX Compatibilidad con dispositivos de resonancia magn tica MRI El stent es compatible con procedimientos de resonancia magn tica y no interfiere ni es afectado por la operaci n de un dispositivo de resonancia magn tica X Modo de suministro El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhep tico se suministra esterilizado mediante xido de etileno y est dise ado exclusivamente para UN SOLO USO Referencias RESTRICCI N DE GARANT A Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE NINGUNA GARANT A EXPRESA O
41. nge von 135 cm Der AuBenkatheter hat im distalen Anteil 6B einen AuBendurchmesser von 5 5F Der proximale Anteil des AuBenkatheters 6A ist 5F 1 65 mm Der distale AuBenkatheteranteil enthalt den gecrimpten Stent 8 Der proximale Anteil des AuBenkatheters ist ber einen Lueranschluss 7 mit dem Tuohy Borst Ventil verbunden Am distalen Ende des AuBenkatheters befindet sich ein r ntgensichtbarer Marker 11 Der selbstexpandierende Stent 8 befindet sich im Anteil zwischen Drahtlumen 15 und distalem Abschnitt des AuBenkatheters 6B Dieser Anteil wird vor Beginn der Prozedur durch Injektion von Fl ssigkeit durch den Y Konnektor 9 des Tuohy Borst Ventils gesp lt Bewegungen des Stents beim Zur ckziehen des Katheters werden durch den proximalen r ntgensichtbaren Marker 10 auf dem Innenkatheter mit dem die Hinterkante des Stents gekennzeichnet wird eingeschrankt Die Positionierung des Stents in der Zielstriktur vor dem Absetzen erfolgt mit Hilfe des Stentmarkers auf dem distalen Innenkatheter 13 und des Stentmarkers auf dem proximalen Innenkatheter 10 Zum Absetzen des Stents wird das Tuohy Borst Ventil auf dem Innenkatheter durch Drehen des proximalen Ventilendes 12 gegen den Uhrzeigersinn ge ffnet Zum Zur ckziehen wird der Innenkatheter am LueranschluB 5 gefaBt und in seiner Position gehalten w hrend der AuBenkatheter proximal vom Innenkatheter zur ckgezogen wird Der Stent ist vollstandig freige
42. palliatif des n oplasmes canc reux de l arbre biliaire IV Contre indications Les contre indications associ es l utilisation des endoprotheses biliaires transh patiques comprennent notamment les cas suivants Ethiodol est une marque de commerce de Guerbet S A Implantation dans un canal perfor lorsque l endoproth se risque d exacerber le suintement au niveau de la perforation Patients souffrant de troubles h morragiques Ascites graves V Avertissements La s curit et l efficacit de l utilisation intravasculaire de ce dispositif sont mal caract ris es Les personnes souffrant d allergies au nickel titane nitinol peuvent manifester des r actions allergiques l implant Le syst me d insertion d endoprothese biliaire transh patique Nitinol PRECISE Cordis est usage unique NE PAS le rest riliser et ou le r utiliser Le motif points noirs de l indicateur gris d exposition la chaleur situ sur la poche doit tre nettement visible Ne pas utiliser le syst me si l indicateur d exposition la chaleur est compl tement noir en effet il est possible dans ce cas que l endoproth se ne puisse plus atteindre son diametre d expansion nominal N utiliser le produit que si la poche est intacte Utiliser l endoproth se avant la date de p remption port e sur l emballage mention Utiliser jusque Ne pas utiliser de produit de contraste Ethiodol ou Lipiodol Ne pas
43. pol O sistema tem um comprimento utiliz vel de 135 cm A bainha exterior tem uma secc o distal de di metro exterior de 5 5F 6B A secc o proximal 6A da bainha exterior 6 de 5F 1 65 mm A secc o distal da bainha exterior aloja o stent comprimido 8 A secc o proximal da bainha exterior 6 ligada valvula Tuohy Borst atrav s de uma conex o Luer 7 A extremidade distal da bainha exterior tem um marcador radiopaco 11 O stent auto expansivel 8 est comprimido dentro do espaco entre o lumen de fio 15 e a secc o distal da bainha exterior 6B Este espaco irrigado antes do procedimento ao injectar fluido atrav s do conector em Y 9 na valvula Tuohy Borst O movimento do stent durante a retrac o da bainha 6 limitado pelo marcador radiopaco proximal 10 ligado ao corpo interior o qual marca a extremidade posterior do stent O posicionamento do stent no estreitamento alvo obtido antes da colocac o utilizando o marcador distal do corpo interior do stent 13 e o marcador proximal do corpo interior do stent 10 Para colocar o stent a valvula Tuohy Borst desapertada no corpo interior atrav s de uma rotag o para a esquerda da extremidade da valvula proximal 12 A retracg o da bainha obtida ao manter a conex o Luer do corpo interior 5 firmemente numa posic o fixa e movendo a bainha exterior proximalmente em relac o ao corpo interior A colocac o completa do stent 6 obtida quando o marcador radi
44. prima della data di scadenza indicata sulla confezione Non usare con Ethiodol o Lipiodol Non esporre il sistema di posizionamento a solventi organici ad esempio l alcol Lostent non predisposto per essere ritirato o riposizionato L impianto di stent in un ramo principale del dotto biliare potrebbe compromettere le successive procedure diagnostiche o terapeutiche VI Precauzioni Questo dispositivo deve essere usato solo da medici che hanno ricevuto un adeguato addestramento Il catetere di posizionamento non predisposto per l uso con iniettori Quando sono all interno del corpo i cateteri devono essere manipolati solo sotto fluoroscopia E indispensabile usare apparecchiature radiografiche che forniscano immagini di buona qualit L attraversamento di altri dispositivi attraverso uno stent dilatato parzialmente o completamente deve essere effettuato con attenzione Il sistema di stent biliare transepatico in nitinol PRECISE fornito con la valvola Tuohy Borst APERTA consultare il capitolo Preparazione del sistema di posizionamento dello stent solo sul sistema di posizionamento dello stent da 5 5F Prima del rilascio dello stent eliminare eventuali allentamenti del sistema di posizionamento consultare il capitolo Posizionamento dello stent Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce VII Complicazioni potenziali Le possibili complicazioni associate all uso delle
45. protesi biliari transepatiche includono pur non essendovi limitate le seguenti sepsi infezione impianto fuori sede dello stent migrazione dello stent ostruzione dello stent dovuta alla crescita del tumore attraverso lo stent crescita sovrabbondante del tumore alle estremit dello stent occlusione da agglutinazione pancreatite perforazione del dotto biliare emorragia parenchimale ascesso epatico VIII Istruzioni per l uso Procedura 1 Iniezione del mezzo di contrasto Eseguire una colangiografia percutanea secondo una tecnica standard 2 Identificazione e contrassegno della stenosi Identificare fluoroscopicamente la stenosi e contrassegnarla osservando il livello pi distale della stenosi biliare 15 3 Scelta della misura dello stent Misurare la lunghezza della stenosi bersaglio per determinare la lunghezza dello stent richiesto Fare in modo che le aree prossimale e distale al tumore siano coperte dallo stent allo scopo di proteggere dalla spinta esercitata dall ulteriore crescita del tumore Misurare il diametro del dotto biliare di riferimento prossimale e distale rispetto alla stenosi Per poter ottenere un posizionamento sicuro d necessario scegliere uno stent con diametro superiore di almeno 1 mm rispetto al diametro massimo del dotto di riferimento basandosi sulla Tabella di scelta della misura dello stent qui sotto riportata Tabella di scelta della misura dello stent D
46. proximale klepuiteinde rechtsom te draaien 3 Inbrengen van het stentplaatsingssysteem a Spoel het voerdraadlumen van het stentplaatsingssysteem met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing met behulp van een 10 ml spuit om het systeem te ontluchten Zet de Tuohy Borstklep die de binnenschacht met de buitenschacht verbindt vast door het proximale klepuiteinde rechtsom te draaien om te voorkomen dat de stent voortijdig expandeert Schuif het product verder over de voerdraad op door de hemostaseklep en de sheath introducer NB Als u weerstand ondervindt tijdens het inbrengen van het systeem dient u het systeem terug te trekken en een nieuw systeem te gebruiken LET OP Altijd een introducer sheath gebruiken voor de implantatieprocedure om zowel het leverkanaal als de punctieplaats te beschermen Gebruik van een introducer sheath met een diameter van ten minste 6 F 2 0 mm wordt aanbevolen 4 Verwijder eventuele speling a b Voer het stentplaatsingssysteem op tot voorbij de laesie Trek het stentplaatsingssysteem terug totdat de radiopake markeringen op de binnenschacht op voor en achterkant op hun plaats zitten en respectievelijk proximaal en distaal van de te behandelen laesie zijn geplaatst Zorg dat het product buiten de pati nt plat en recht blijft LET OP Speling in de katheterschacht in of buiten het lichaam van de pati nt kan ertoe leiden dat de stent voorbij de plaats van de laesie wordt vastgezet
47. ska ligga till grund f r den korrekta medicinska behandlingen av den aktuella patienten IX MRT kompatibilitet Stenten r MRT s ker och vare sig st r eller p verkas av MRT anordningar X Leveranss tt Cordis transhepatiska nitinolstentbili rsystem PRECISE levereras steriliserat med etylenoxidgas och r ENDAST AVSETT F R ENG NGSBRUK Referenser GARANTIFRISKRIVNING OCH GOTTGORELSEBEGRANSNING INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFORSTADD GARANTI FORELIGGER INKLUSIVE UTAN BEGRANSNING NAGON UNDERFORSTADD GARANTI MED AVSEENDE PA SALJBARHET ELLER LAMPLIGHET FOR ETT VISST SYFTE FOR DEN ELLER DE CORDISPRODUKTER SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION CORDIS KAN UNDER INGA SOM HELST OMST NDIGHETER G RAS ANSVARIGT F R N GRA DIREKTA SKADOR TILLF LLIGA SKADOR ELLER F LJDSKADOR UT VER VAD SOM UTTRYCKLIGEN STADGAS I TILL MPLIG LAG INGEN PERSON GER BEH RIGHET ATT F RBINDA CORDIS TILL N GON ANSVARIGET ELLER GARANTI ANNAT N VAD H R BEST MT ANGES Beskrivningar och specifikationer i Cordis trycksaker d ribland detta dokument r endast avsedda att beskriva produkten generellt vid tidpunkten f r framst llningen d rav och utg r ingen som helst uttrycklig garanti Cordis ansvarar inte f r n gra direkta skador tillf lliga skador eller f ljdskador till f ljd av teranv ndning av produkten Skyddas av ett eller flera av f ljande amerikanska USA patent 5 843 244 6 019 778 6 129 755 och andra s kta am
48. van ingroeien van de tumor in de stent overgroeien van de tumor aan de stentuiteinden occlusie door intravasculaire agglutinatie pancreatitis perforatie van de galwegen parenchymateuze bloeding leverabces Vill Aanwijzingen voor gebruik Procedure 1 Injecteer contrastmiddel Voer percutane cholangiografie uit met gebruik van standaard technieken 2 Evalueer en markeer de strictuur Bepaal de plaats van de strictuur onder doorlichting en markeer hem daarbij lettend op het meest distale gedeelte van de galwegstrictuur 21 Bepaal de stentmaat Meet de lengte van de te van de te gebruiken sten behandelen strictuur om de lengte te bepalen Zorg ervoor dat het gebied proximaal en distaal van de tumor door de stent wordt afgedekt om te voorkomen dat de stent later geobstrueerd raakt door i Meet de diameter van he proximaal en distaal van ngroeien van de tumor in de stent aangrenzende galkanaal de laesie Selecteer aan de hand van de onderstaande tabel voor selectie van de stentmaat een stent met een vrije di is dan de grootste diame dit teneinde een goede si ameter die ten minste 1 mm groter er van het aangrenzende kanaal entplaatsing te verkrijgen Tabel voor keuze van de stentmaat Plaatsen van de stent 1 Inbrengen van de introducer sheath en de voerdraad a Toegang tot de gewenste site wordt verkregen met een introducer sheath van ten minste 6 F 2 0 mm met hemostaseklep b
49. 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 196 Consulte a etiqueta do produto para ver o comprimento do stent Nota A percentagem de pr encurtamento do comprimento do stent foi baseada em c lculos matem ticos 4 Preparac o do sistema introdutor do stent ATENCAO O sistema introdutor de stents de 5 5F enviado com a v lvula Tuohy Borst ABERTA Tenha o devido cuidado para n o fazer expandir prematuramente o stent durante a preparac o Prepare o dispositivo na bandeja de acordo com as instruc es fornecidas mais abaixo Feche a v lvula Tuohy Borst antes de retirar o dispositivo da bandeja a Abra a caixa exterior para ver a bolsa que cont m o stent e o sistema introdutor b Verifique o indicador de exposic o a temperatura na bolsa para confirmar que o padr o de pontos pretos com um fundo cinzento est claramente vis vel Veja a secc o Advert ncias Depois de inspeccionar atentamente a bolsa para detectar poss veis danos esterilidade abra a cuidadosamente e retire a bandeja Se suspeitar que a esterilidade ou o desempenho do dispositivo foram comprometidos nao use o dispositivo d Enquanto o sistema est na bandeja coloque uma torneira de passagem na conex o em Y da v lvula Tuohy Borst e Coloque uma seringa de 3 cc cheia de soluc o salina heparinizada na torneira de passagem aberta e aplique press o positiva at soluc o salina heparinizada sair pela extremidade proximal da v lvula Tuohy Borst Feche a v
50. 8 F Grand Century Place Tower 1 193 Prince Edward Road West Mongkok Kowloon Telephone 2738 2818 Italy Cordis Italia S p A Via Chiese 74 1 20126 Milano Telephone 02 64410 1 O Cordis Corporation 2003 Japan Cordis Japan Johnson amp Johnson K K East 21 Tower 10th Floor 6 3 2 Toyo Koto ku Tokyo 135 0016 Telephone 03 5632 7200 The Netherlands Johnson amp Johnson Medical BV Postbus 188 NL 3800 AB Amersfoort Telephone 033 450 0729 Portugal Johnson amp Johnson Produtos Profissionais Estr Consiglieri Pedroso N 69 A Queluz de Baixo PT 2745 555 Barcarena Telephone 800 200 246 Spain Johnson amp Johnson S A Paseo de las doce Estrellas 5 7 Campo de las Naciones E 28042 Madrid Telephone 91 722 8000 Sweden Johnson amp Johnson AB Staffans vag 2 SE 191 84 Sollentuna Telephone 08 626 22 00 Switzerland Johnson amp Johnson AG Cordis Division Rotzenb hlstrasse 55 CH 8957 Spreitenbach Telephone 056 417 3207 United Kingdom Johnson amp Johnson Medical Ltd Coronation Road South Ascot Berkshire SL5 9EY Telephone 01344 871000 USA Cordis Corporation P O Box 025700 Miami FL 33102 5700 Telephone 786 313 2000 Cordis Corporation P O Box 4917 Warren NJ 07059 0917 Telephone 908 755 8300 March 2003 Cordis a Johnson amp Johnson Company Cordis Operations The Netherlands Cordis Europa N V Oosteinde 8 NL 9301 LJ Roden Telephone 050 5022222 U
51. Cordis CE 0086 155 1498 1 Instructions for Use Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System Mode d emploi Systeme d insertion d endoproth se biliaire transh patique Nitinol PRECISE Cordis Gebrauchsanleitung Cordis PRECISE Nitinol Stent f r das transhepatische Gallengangssystem Istruzioni per l uso Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE Instrucciones de uso Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhep tico Gebruiksaanwijzing Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent Brugsvejledning Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent K ytt ohjeet Cordis PRECISE transhepaattinen sappitie nitinolistenttij rjestelm Instruc es de Utilizac o Sistema de Stent Biliar Transhep tico de Nitinol Cordis PRECISE Bruksanvisning Cordis transhepatiska nitinolstentbili rsystem PRECISE PRECISE Cordis Figure 1 Figure 1 Abbildung 1 Figura 1 Figura 1 Figuur 1 Figur 1 Kuva 1 Figura 1 Figur 1 1 PROFILE 5 5F 1 85 mm lt 5F 1 65 mm DETAIL A English frangais deutsch LEUTE ET espano Nederlands portugu s SVENSKA e epe E erin E m st EAATVIKG annetaan epe deter aloe STERILE Sterilized with ethylene
52. Das Implantationssystem vom F hrungsdraht abziehen ANMERKUNG Wird beim Zur ckziehen des Implantationssystems Widerstand sp rbar den AuBenkatheter vorschieben bis der Marker des AuBenkatheters sich in H he der Katheterspitze befindet und das gesamte System als Einheit zur ckziehen Den F hrungsdraht nicht entfernen b Unter R ntgenkontrolle berpr fen ob der Stent vollstandig entfaltet ist c Ist der Stent an irgendeiner Stelle in der Striktur nicht vollstandig expandiert kann nach der Stentexpansion eine Ballondilatation mit Standard PTA Technik durchgef hrt werden d Einen PTA Ballonkatheter von geeigneter Gr Be w hlen und die Striktur mit blicher Technik dilatieren Der inflatierte Durchmesser des zur nachtr glichen Dilatation verwendeten PTA Ballons sollte dem Durchmesser des Referenz Gallengangs entsprechen Den PTA Ballonkatheter aus dem K rper des Patienten entfernen 7 Nachder Stentplazierung a F hrungsdraht und Schleuse aus dem K rper des Patienten entfernen b Punktionsstelle in geeigneter Weise verschlieBen c Implantationssystem F hrungsdraht und Schleuse entsorgen ANMERKUNG Der Erfahrung und dem Ermessen des Arztes wird das Medikationsschema fir den jeweiligen Patienten Uberlassen IX MR Kompatibilit t Der Stent ist MR tauglich und berlagert kein MR noch wird er durch ein MR Ger t st rend beeinfluBt X Wie wird geliefert Der Cordis PRECISE Nitinol Stent f r das trans
53. NAS A UMA NICA UTILIZA O Refer ncias REN NCIA DA GARANTIA E LIMITA O DE RECURSO LEGAL N O EXISTE QUALQUER TIPO DE GARANTIA EXPL CITA OU IMPL CITA INCLUINDO SEM LIMITA ES QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIABILIDADE OU APTID O PARA UM DETERMINADO FIM PARA O S PRODUTO S CORDIS DESCRITO S NESTA PUBLICA O A CORDIS N O SER RESPONS VEL EM NENHUMAS CIRCUNST NCIAS POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS PARA AL M DO INDICADO NA LEI APLIC VEL NENHUM INDIV DUO TEM AUTORIDADE PARA OBRIGAR A CORDIS A QUALQUER REPRESENTA O GARANTIA OU RESPONSABILIDADE EXCEPTO CONFORME ESPECIFICAMENTE AQUI EXPRESSO As descri es ou especifica es contidas nas publica es impressas da Cordis incluindo a presente destinam se apenas a descrever o produto data do respectivo fabrico e n o constituem qualquer tipo de garantia expressa A Cordis Corporation n o ser respons vel por quaisquer danos directos indirectos incidentais ou consequenciais resultantes da reutiliza o de um produto Protegido sob uma ou mais das seguintes patentes dos E U A 5 843 244 6 019 778 6 129 755 e outras patentes Americanas e estrangeiras pendentes MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 32 STERILT Steriliserat med etylenoxidgas Icke pyrogent R ntgent tt Endast f r eng ngsbruk F r ej autok
54. SA Cordis Corporation P O Box 025700 Miami FL 33102 5700 Telephone 786 313 2000 EU Authorized Representative Cordis Europa N V Oosteinde 8 NL 9301 LJ Roden The Netherlands Telephone 050 5022222 RECYCLED 100 Recycled Fibers Including 20 Post Consumer Waste 155 1498 1
55. SMIDDEL DER GIVES INGEN GARANTI UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTAET HERUNDER UDEN BEGR ENSNINGER EN EVENTUEL UNDERFORSTAET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER BRUGSEGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAL PA CORDIS PRODUKTET ERNE BESKREVET I DENNE PUBLIKATION CORDIS VIL UNDER INGEN OMST ENDIGHEDER V ERE ANSVARLIG FOR DIREKTE TILF ELDIGE ELLER FOLGESKADER ANDET END HVAD DER ER UDTRYKKELIGT FASTLAGT I EN BESTEMT LOV INGEN PERSON HAR MYNDIGHED TIL AT BINDE CORDIS TIL EN REPR ESENTATION ELLER GARANTI BORTSET FRA HVAD DER ER UDTRYKKELIGT FASTLAGT I N ERV ERENDE DOKUMENT Beskrivelser eller specifikationer i Cordis tryksager herunder denne publikation har kun til hensigt at give en generel beskrivelse af produktet pa fremstillingstidspunktet og udgor ingen udtrykkelig garanti Cordis Corporation vil ikke vaere ansvarlig for nogen skader hvad enten disse er direkte indirekte eller folgeskader som folge af genbrug af produktet Beskyttet under et eller flere af folgende amerikanske patenter 5 843 244 6 019 778 6 129 755 og andre amerikanske patenter er anmeldt MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 26 STERIILI Steriloitu etyleenioksidikaasulla Pyrogeenit n R ntgenpositiivinen Kertak ytt inen Ei saa autoklavoida I Tuotteen nimi Tuotteen kauppanimi on Cordis PRECISE transhepaattinen sappitie nitinolistenttijarjestelma II Kuvaus C
56. STERILE Sterilizzato con ossido di etilene Apirogeno Radiopaco Esclusivamente monouso Non sterilizzare in autoclave I Nome del dispositivo ll nome registrato del dispositivo Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE ll Descrizione II sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE stato progettato per posizionare nell albero biliare uno stent autoespandibile Il sistema consiste di stent con diametri compresi tra 5 mm e 7 mm che vengono posizionati per mezzo di un sistema da 5 5F 1 85 mm Lo stent autoespandibile costruito con una lega di nichel titanio nitinol Lo stent una protesi tubolare flessibile a rete sottile che raggiunge il suo diametro massimo dopo essere stato rilasciato nei dotti biliari Al momento del rilascio lo stent impartisce una forza radiale centrifuga sulla superficie luminale del dotto per ristabilirne la perviet Il sistema di posizionamento mostrato in Figura 1 costituito da un corpo interno da una cannula esterna e da una valvola Tuohy Borst 1 II corpo interno consiste di un elemento di supporto e del lume per la guida L elemento di supporto amp costituito prossimalmente da un tubo in acciaio inossidabile 2 e distalmente da una spirale in acciaio inossidabile 3 ricoperta con un rivestimento polimerico 14 Il lume della guida 15 termina distalmente con una punta di catetere 4 e inizia prossimalmente con un connettore Luer 5 in g
57. THIS PUBLICATION UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL CORDIS BE LIABLE FOR ANY DIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CORDIS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN Descriptions or specifications in Cordis printed matter including this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties Cordis Corporation will not be responsible for any direct incidental or consequential damages resulting from reuse of the product Protected under one or more of the following U S Patents 5 843 244 6 019 778 6 129 755 and other U S and foreign patents pending MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 STERILE St rilis a l oxyde d thyl ne Apyrogene Radio opaque A usage unique Ne pas rest riliser I Nom du dispositif Le nom du dispositif est syst me d insertion d endoproth se biliaire transh patique Nitinol PRECISE Cordis II Description Le syst me d insertion d endoprothese biliaire transh patique Nitinol PRECISE Cordis est concu pour l implantation dans l arbre biliaire d une endoproth se expansion automatique II se compose d un jeu d endoproth ses de diam tres compris entre 5 et 7 mm dont l implantation s effectue l aide
58. TUNG Den Ballon w hrend der Dilatation nicht expandieren wodurch Blutungen oder Komplikationen in Form von Dissektionen auftreten k nnten Einf hren des Stent Implantationssystems a Das F hrungsdraht Lumen des Stent mplantationssystems mit einer mit heparinisierter Kochsalzl sung gef llten 10 ml Spritze sp len und Luftblasen eliminieren b Durch Drehen des proximalen Ventilendes im Uhrzeigersinn sicherstellen dass das Tuohy Borst Ventil das Innen und Au enkatheter verbindet geschlossen ist so dass ein versehentliches Absetzen des Stents vermieden wird c Das Ger t ber den F hrungsdraht durch das h mostatische Ventil und die Einf hrschleuse vorschieben ANMERKUNG Ist beim Einf hren des mplantationssystems Widerstand sp rbar so muss das System zur ckgezogen und gegen ein neues gewechselt werden ACHTUNG Zum Schutz des Lebertrakts und der Punktionsstelle zur Implantation immer eine Einf hrschleuse verwenden Wir empfehlen eine Einf hrschleuse von 6F 2 0 mm oder gr Ber Durchh ngen vermeiden a Das Stent Implantationssystem durch die L sion schieben b Das Stent Implantationssystem zur ckziehen bis die r ntgensichtbaren Marker auf dem Innenkatheter vorn und hinten ihre Position proximal und distal zur Ziell sion eingenommen haben C Sicherstellen da der au erhalb des Patienten befindliche Systemanteil flach und gerade bleibt ACHTUNG Der Katheterschaft h ngt entweder innerhalb o
59. The proximal section 6A of the outer sheath is 5F 1 65 mm The distal section of the outer sheath houses the crimped stent 8 The proximal section of the outer sheath connects to the Tuohy Borst valve via a Luer hub 7 At the distal end of the outer sheath is a radiopaque marker 11 The self expanding stent 8 is constrained within the space between the wire lumen 15 and the distal section of the outer sheath 6B This space is flushed prior to the procedure by injecting fluid via the Y connection 9 on the Tuohy Borst valve Stent movement during sheath retraction is restricted by the proximal radiopaque marker 10 connected to the inner shaft which marks the trailing edge of the stent Stent positioning about the target stricture is achieved prior to deployment utilizing the distal inner shaft stent marker 13 and the proximal inner shaft stent marker 10 For stent deployment the Tuohy Borst valve is unlocked on the inner shaft by a counter clockwise rotation of the proximal valve end 12 Sheath retraction is achieved by grasping the inner shaft Luer hub 5 in a fixed position and moving the outer sheath proximally relative to the inner shaft Complete deployment of the stent is achieved when the outer sheath radiopaque marker 11 is proximal to the inner shaft marker 10 Indications for Use The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is indicated for palliation of malignant neoplasms in the bil
60. Tuohy Borst Ventil schlieBen und weiter sp len bis heparinisierte Kochsalzl sung aus dem distalen Katheterende austritt f Das H hnchen am Y Konnektor des Tuohy Borst Ventils schlieBen g Den Stent mit Implantationssystem herausnehmen Auf Sch den berpr fen Das distale Katheterende lokalisieren um sicherzustellen dass der Stent sich im AuBenkatheter befindet Nicht verwenden wenn der Stent teilweise freigesetzt ist Besteht zwischen der Spitze des Innen und des AuBenkatheters ein Zwischenraum ffnen Sie das Tuohy Borst Ventil und ziehen den Innenkatheter leicht nach proximal bis sich die L cke geschlossen hat Nach dieser Korrektur das Tuohy Borst Ventil durch Drehen des proximalen Ventilendes im Uhrzeigersinn wieder verschlieBen Absetzen des Stents Einf hren von Einf hrschleuse und F hrungsdraht a Mit Hilfe einer 6F 2 0 mm oder gr Beren Einf hrschleuse mit h mostatischem Ventil einen GefaBzugang anlegen b Durch die Einf hrschleuse einen ausreichend langen 0 018 0 46 mm F hrungsdraht in die zu stentende Striktur einschieben Dilatation der Striktur Im allgemeinen wird eine maligne Striktur nicht vordilatiert Sollte nach Meinung des Anwenders jedoch eine Vordilatation erforderlich sein so kann sie mittels Standard PTA Technik erfolgen Den PTA Ballonkatheter aus dem K rper des Patienten entfernen dabei den Zugang zur L sion durch den 0 018 0 46 mm F hrungsdraht aufrechterhalten ACH
61. a ett stentti ulottuu riitt v n paljon kasvaimen proksimaali ja distaalipuolille jotta stentti suojaa tiehytt tuumorin kasvun aiheuttamalta tukkeutumiselta 27 Mittaa terveen tiehyeen l pimitta kurouman proksimaali ja distaalipuolelta On v ltt m t nt valita stentti jonka ei kokoonpuristettu l pimitta on v hint n 1 mm n suurempi kuin suurin terveen tiehyeen osan l pimitta alla olevan stentin koon valintataulukon mukaisesti jotta stentti pysyisi tukevasti paikallaan kohteessa Stentin koon valintataulukko Ei kokoonpuristettu Luumenin stentin Lyheneminen l pimitta l pimitta pituus 5 5 F n asennusj rjestelm 3 0 4 0 mm 5 0 mm 12 4 0 5 0 mm 6 0 mm 24 5 0 6 0 mm 7 0 mm 41 Stentin pituus on merkitty tuote etikettiin Huomautus Stentin lyhennys perustuu matemaattiseen laskelmaan 4 Stentin asennusj rjestelm n valmistelu HUOMAUTUS 5 5 F n stentin asennusj rjestelm toimitetaan Tuohy Borst venttiili AUKI On varottava ett stentti ei avaudu liian aikaisin valmistelun aikana Valmistele v line pakkausalustalla alla mainittujen ohjeiden mukaan Sulje Tuohy Borst venttiili ennen v lineen ottamista pakkausalustalta a Avaa ulompi laatikko ja ota esiin stentin ja asennusj rjestelm n sis lt v pussi b Tarkasta pussin pinnalla oleva l mp tila altistuksen ilmaisin varmistaaksesi ett harmaalla taustalla oleva musta pilkullinen kuvio n kyy selv sti Ks osaa Varoituks
62. a di posizionamento dello stent facendo muovere gli indicatori radiopachi del corpo interno posti alle estremit prossimale e distale per farli posizionare prossimalmente e distalmente alla lesione bersaglio Assicurarsi che la parte del dispositivo rimasta fuori del paziente sia ben distesa e diritta ATTENZIONE l allentamento del corpo del catetere all interno o all esterno del paziente pu causare il rilascio dello stent al di l della sede della lesione 5 Posizionamento dello stent a Verificare che gli indicatori radiopachi del corpo interno del sistema posti alle estremit distale e prossimale siano posizionati prossimalmente e distalmente rispetto alla stenosi bersaglio Sbloccare la valvola Tuohy Borst che tiene insieme il corpo interno e la cannula esterna del sistema di posizionamento Accertarsi che l introduttore o catetere guida d accesso non si sposti durante la liberazione dello stent Far iniziare l espansione dello stent retraendo la cannula esterna mantenendo nel contempo in posizione stabile il corpo interno La dilatazione si completa quando l indicatore della cannula esterna oltrepassa l indicatore prossimale del corpo interno NOTA il meccanismo che avvia la liberazione dello stent la retrazione della cannula esterna II completamento del rilascio si ottiene tenendo in posizione il corpo interno e nel contempo retraendo la cannula esterna manovra che permette l espansione dello stent NOTA q
63. cci n proximal hasta que se cierre el espacio Asegurar la v lvula Tuohy Borst despu s del ajuste girando en el sentido de las manecillas del reloj el extremo proximal de la v lvula Procedimiento de liberaci n del stent Inserci n del introductor y la gu a a Obtener acceso al lugar apropiado utilizando un introductor 6F 2 0 mm o de mayor tamafio con una v lvula hemost tica b V a el introductor insertar una gu a de 0 018 0 46 mm de la longitud apropiada a trav s de la estrechez que va a ser tratada con el stent Dilataci n de la estrechez Generalmente en el caso de estrecheces malignas no se realiza una dilataci n previa Sin embargo si el facultativo determina que es necesario realizar una dilataci n previa deben emplearse t cnicas normalizadas de ATP Retirar el cat ter de bal n de ATP del paciente manteniendo el acceso a la estrechez con la gu a de 0 018 0 46 mm PRECAUCI N Durante la dilataci n nunca se debe expandir el bal n de manera que puedan presentarse complicaciones por hemorragia o disecci n 3 Introducci n del sistema de posicionamiento del stent a Purgar el lumen de la gu a del sistema de posicionamiento del stent con soluci n salina heparinizada utilizando una jeringa de 10 cc para expeler el aire Verificar que la v lvula Tuohy Borst que conecta el cuerpo interior y el introductor exterior est asegurada girando en el sentido de las manecillas del reloj el extremo
64. d over guidewiren ind i katetrets introducersheath og ud af kroppen Fjern fremforingsanordningen fra guidewiren BEM RK Hvis der modes modstand under tiloagetraekning af fremforingssystemet fores den ydre sheath frem indtil markoren p den ydre sheath f r kontakt med kateterspidsen og systemet tr kkes tilbage som en enhed Fjern ikke guidewiren b Fremstil stenten under fluoroskopi for at verificere fuldstaendig anlaeggelse c Hvis der observeres ufuldstaendig ekspansion inden i stenten p noget punkt langs strikturen kan ballondilatation efter anl ggelse standard PTA teknik udfores d Veelg et PTA ballonkateter af hensigtsmaessig storrelse og dilat r strikturen med s dvanlig teknik Udspilingsdiameteren p den PTA ballon der anvendes til post dilatation bor naerme sig diameteren p referencegaldegangen Fjern PTA ballonen fra patienten Efter placering af stent a Fjern guidewiren og sheath en fra kroppen b Luk adgangssaret c Kass r fremforingssystemet guidewiren og sheath en BEM RK L gens erfaring og sk n vil afg re det hensigtsmaessige medicinregime for hver patient 25 IX MR kompatibilitet Stenten t ler MR scanning og interfererer ikke med og p virkes ej heller af betjening af MR udstyr X Levering Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent leveres sterilt ethylenoxid og er kun beregnet pa ENGANGSBRUG Litteratur GARANTIFRAFALD OG BEGR ENSNING AF RET
65. d un syst me d insertion de taille 5 5 F 1 85 mm Les endoproth ses expansion automatique sont en alliage de nickel titane nitinol II s agit de proth ses tubulaires flexibles mailles fines qui se d ploient leur diametre d implantation une fois lib r es dans les canaux biliaires Apr s leur d ploiement les endoproth ses transmettent une force radiale vers l ext rieur sur la surface luminale du canal afin de cr er une perm abilit Le syst me d insertion illustr par la figure 1 se compose d une tige interne d une gaine externe et d une valve de type Tuohy Borst 1 La tige interne se compose d un membre de support et d une lumi re de guide La partie proximale du membre de support est constitu e par un tube d acier inoxydable 2 et sa partie distale par un coil d acier inoxydable 3 recouvert d une chemise de polymere 14 La lumi re de guide 15 est munie d un cath ter 4 son extr mit distale et d une embase Luer 5 concue pour accueillir un guide de 0 018 pouce 0 46 mm son extr mit proximale La longueur utile du syst me est de 135 cm Le diam tre externe de la partie distale 6B de la gaine externe est de 5 5 F Le diam tre de la partie proximale 6A de la gaine externe est de 5 F 1 65 mm La partie distale de la gaine externe contient l endoproth se sertie 8 La partie proximale de la gaine externe se connecte la valve Tuohy Borst par l interm diaire d une embase Luer
66. ddet dras tillbaka och stenten tillats vidga sig OBS Om mer n en stent kr vs f r att ppna strikturen ska den mest distala stenten s ttas pa plats f rst Da flera stenter anv nds ar det n dv ndigt med en viss verlappning Den ska emellertid h llas vid ett minimum Stentvidgning efter placeringen a Ta ut hela inf ringssystemet ur kroppen via ledaren och in i kateterinforingsskyddet som en sammanhallen enhet under fluoroskopisk vervakning Ta bort inf ringsanordningen fran ledaren OBS Om ett motstand kan kannas nar inf ringssystemet tas ut ska det utv ndiga skyddet f ras framat tills det utvandiga skyddets markering kommer i kontakt med kateterspetsen Ta sedan ut hela systemet som en enhet Ta inte bort ledaren b Kontrollera med fluoroskopi att stenten r r tt placerad c Om stenten r ofullst ndigt vidgad i n gon punkt l ngs strikturen kan eftervidgning av ballongen till mpas standardf rfarande f r perkutan transluminal angioplastik d V lj ut en PTA ballongkateter av r tt storlek och vidga strikturen med ett standardf rfarande Den PTA ballong som anv nds f r eftervidgningen ska ha en storlek som ungef rligen motsvarar gallkanalens diameter Ta ut PTA ballongen ur patienten 7 Efter stentplaceringen a Tautledaren och skyddet ur kroppen b F rslut ing ngss ret p l mpligt s tt c Kasta inf ringssystemet ledaren och skyddet OBS L karens erfarenhet och bed mning
67. den pa den p kraevede stent Lad omr det proksimalt og distalt for tumoren kunne daekkes af stenten for at beskytte mod yderligere tumorveekst M l diameteren p referencegaldegangen proksimalt og distalt for strikturen Det er nodvendigt at veelge en stent der har en utvungen diameter der er mindst 1 mm storre end diameteren p den storste referencegang for at opn forsvarlig placering i overensstemmelse med folgende tabel for valg af stentstorrelse Tabel for valg af stentstorrelse Lumendiameter Utvungen stentdiameter forkortning 5 5F fremforingssystem 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 2 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 1 Se produktmeerkaten for stentleengde Bemeerk Stentleengdens procentvise forkortning er baseret p en matematisk beregning 4 Klarg ring af stentfremforingssystemet FORSIGTIG 5 5F stentfremforingssystemet leveres med Tuohy Borst ventilen ABEN Pas p ikke at udlose stenten praematurt under klargoringen Klargor anordningen i bakken ifolge nedenst ende vejledning Luk Tuohy Borst ventilen inden anordningen fjernes fra bakken a bn den ydre aeske for at eksponere posen indeholdende stenten og fremforingssystemet b Kontroller temperatureksponeringsindikatoren p posen for at bekraefte at det sorte prikmonster p gr baggrund tydeligt kan ses Se afsnittet Advarsler c Efter omhyggelig inspektion af posen for beskadigelse af den sterile barriere bnes posen omhyggel
68. der auBerhalb des Patienten durch dies kann dazu f hren daB der Stent auBerhalb des Lasion abgesetzt wird Entfalten des Stents a Sicherstellen da die r ntgensichtbaren Marker auf dem Innenschaft des Implantationssystems vorn und hinten proximal und distal zur Zielstriktur positioniert sind b Das den Innen und AuBenkatheter des Implantationssystems verbindende Tuohy Borst Ventil aufdrehen 13 c Darauf achten daB die Schleuse oder der F hrungskatheter wahrend des Absetzens nicht bewegt werden d Den Stent durch Zurtickziehen des AuBenkatheters und Festhalten des Innenkatheters absetzen Der Stent ist vollstandig abgesetzt wenn der Marker des AuBenkatheters den proximalen Stent Marker des Innenkatheters passiert hat ANMERKUNG Der Mechanismus zum Absetzen des Stents basiert auf dem Zur ckziehen des AuBenkatheters Durch Festhalten des Innenkatheters und gleichzeitiges Zur ckziehen des AuBenkatheters wird der Stent abgesetzt und kann expandieren ANMERKUNG Ist zum Er ffnen der Striktur mehr als ein Stent erforderlich so muss der distale Stent zuerst implantiert werden Ein Uberlappen aufeinanderfolgender Stents ist notwendig sollte aber auf ein MindestmaB beschrankt sein 6 Nachdilatation nach dem Absetzen des Stents a Das gesamte Implantationssystem unter R ntgenkontrolle als Einheit ber den F hrungsdraht in die Katheter Einf hrschleuse zur ckziehen und aus dem K rper des Patienten entfernen
69. dilatazione completa dello stent viene raggiunta quando l indicatore della cannula esterna 11 viene a trovarsi in posizione prossimale rispetto all indicatore del corpo interno 10 WI Indicazioni Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE indicato come palliativo delle neoplasie maligne nel sistema biliare IV Controindicazioni Le controindicazioni associate all uso delle endoprotesi biliari transepatiche includono impianto di stent in un dotto perforato dove le perdite dal dotto potrebbero venire esacerbate dalla protesi pazienti con disturbi emorragici grave ascite Ethiodol un marchio di fabbrica della Guerbet S A V Avvertenze Lasicurezza e l efficacia di questo dispositivo per l uso nel Sistema vascolare non sono state stabilite Le persone allergiche al nichel titanio nitinol possono manifestare una reazione allergica all impianto Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE esclusivamente monouso NON risterilizzare e o non riutilizzare il dispositivo Il disegno punteggiato di nero sull indicatore termico grigio individuabile sulla busta deve essere chiaramente visibile Non usare se l indicatore termico amp completamente nero in quanto il diametro che lo stent dovrebbe raggiungere dopo il rilascio dal sistema di posizionamento potrebbe essere stato compromesso Non usare se la busta amp aperta o danneggiata Usare lo stent
70. e VII Complications Les complications associ es l utilisation d endoproth ses biliaires transh patiques comprennent titre non limitatif Septic mie infection Mauvais positionnement de l endoproth se Migration de l endoproth se Obstruction de l endoproth se cons cutive sa p n tration par la tumeur Recouvrement des extr mit s de l endoproth se imputable la croissance de la tumeur Occlusion de l endoproth se par des boues biliaires Pancr atite Perforation du canal biliaire H morragie parenchymale Abc s h patique VIII Mode d emploi Proc dure 1 Injection de produit de contraste Proc der une cholangiographie percutan e l aide d une technique standard Evaluation et rep rage du r tr cissement Proc der une valuation et un rep rage fluoroscopiques du r tr cissement biliaire en observant l extr mit distale de celui ci S lection de la taille de l endoproth se Mesurer la longueur du r tr cissement vis afin de d terminer celle de l endoproth se utiliser Pour pallier un ventuel envahissement ult rieur de l endoproth se imputable la croissance de la tumeur veiller ce qu elle recouvre les zones voisines proximale et distale de celle ci Mesurer le diametre du canal biliaire de r f rence en aval et en amont du r tr cissement Pour assurer le succ s de l implantation il convient de s lectionner une endoproth s
71. e dont le diam tre apr s expansion est sup rieur d au moins 1 mm au plus grand diam tre du vaisseau de r f rence conform ment aux indications du tableau de s lection ci dessous Tableau de s lection de la taille de l endoprothese Diam tre Diam tre de de luminal l endoproth se raccourcissement d ploy e Syst me d insertion de 5 5 F 3 0 4 0 mm 5 0 mm 12 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 96 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 1 96 Pour conna tre la longueur de l endoproth se consulter l tiquette du produit Remarque Le pourcentage de raccourcissement indiqu est le r sultat d un calcul 4 10 Pr paration du syst me d insertion de l endoproth se ATTENTION Le syst me d insertion d endoproth se de taille 5 5 F est exp di valve Tuohy Borst OUVERTE Veiller viter tout d ploiement pr matur de l endoprothese lors de la pr paration du syst me Pr parer le dispositif dans Son plateau conform ment aux instructions ci dessous Fermer la valve Tuohy Borst avant de retirer le dispositif du plateau a Ouvrir le carton externe pour exposer la poche contenant l endoproth se et le syst me d insertion b V rifier l indicateur d exposition la chaleur de la poche pour s assurer que le motif points noirs sur fond gris est clairement visible Voir la rubrique Avertissements C Apr s avoir m ticuleusement inspect la poche pour s assurer que sa st rilit n est pas compromise d coller
72. e autoklaveres I Anordningens navn Produktets maerkenavn er Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent Il Beskrivelse Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent er designet til at fore en selvekspanderende stent frem til galdetraeet Systemet best r af stents med diametre pa mellem 5 og 7 mm Stentene fremfores gennem et 5 5F 1 85 mm system Den selvekspanderende stent bestar af en nikkel titaniumlegering nitinol Stenten er en fleksibel tubulaer finmasket protese der opnar dens utvungne diameter ved anleeggelse inden i galdegange Ved anl ggelse videregiver stenten en udadg ende radial kraft til gangens lumenoverflade for at opna abenhed Fremforingssystemet der vises i figur 1 bestar af et indre skaft en ydre sheath og en Tuohy Borst ventil 1 Det indre skaft best r af en stottedel og wirelumen Stottedelen best r proksimalt af et ror af rustfrit st l 2 og distalt af en spiral af rustfrit st l 3 daekket af et omslag af polymer 14 Wirelumen 15 afsluttes distalt i en kateterspids 4 og starter proksimalt i en luer muffe 5 der er konstrueret til at modtage en guidewire pa 0 018 0 46 mm Systemet har en anvendelig leengde p 135 cm Den ydre sheath har en ydre diameter ved den distale sektion 6B p 5 5F Den proksimale sektion 6A af den ydre sheath er 5F 1 65 mm Den distale sektion af den ydre sheath rummer den crimpede stent 8 Den proksimale sektion
73. e pas retirer le guide b Sous surveillance fluoroscopique examiner endoproth se pour v rifier qu elle est compl tement d ploy e Si l expansion de l endoproth se n est pas optimale sur oute la surface du r tr cissement on peut proc der une expansion compl mentaire l aide d un ballonnet en utilisant une technique PTA standard d S lectionner un cath ter ballonnet de PTA d une taille appropri e et dilater le r tr cissement l aide d une echnique en usage Le diam tre de gonflage du ballonnet de PTA servant l expansion compl mentaire doit tre voisin de celui du canal biliaire de r f rence Retirer le ballonnet de PTA du corps du patient 7 Mesures prendre apr s l implantation de l endoprothese a Retirer le guide et la gaine du corps du patient b Suturer au besoin le site d entr e C Jeter le syst me d insertion le guide et la gaine REMARQUE II appartient au m decin de d terminer la pharmacoth rapie appropri e au cas par cas sur la base de son exp rience IX Compatibilit avec l imagerie par r sonance magn tique I R M L endoproth se est parfaitement compatible avec l I R M Elle n est pas affect e par le fonctionnement des appareils d I R M et ne perturbe pas celui ci X Conditionnement Le syst me d insertion d endoproth se biliaire transh patique Nitinol PRECISE Cordis est fourni st rilis l oxyde d thyl ne et est A USAGE UNIQUE R
74. em incluir mas n o se limitam a S psis infec o Coloca o incorrecta do stent Migra o do stent Obstru o do stent secundaria ao crescimento de tumores atrav s do stent Crescimento excessivo do tumor nas extremidades do stent Oclus o por sedimento Pancreatite Perfura o das vias biliares Hemorragia parenquimatosa Abcesso hep tico VIII Instrug es de utilizac o Procedimento 1 Injecte meio de contraste Execute um colangiograma percut neo usando uma t cnica standard 2 Avalie e marque a estrutura Avalie e marque fluoroscopicamente a les o observando o n vel mais distal da estrutura biliar Seleccione o tamanho do stent Meca o comprimento do estreitamento alvo para determinar o comprimento de stent necess rio Permita que a rea proximal e distal ao tumor fique coberta com o stent para proteger contra uma colis o devido ao crescimento adicional do tumor Mega o di metro da via biliar de refer ncia proximal e distal les o E necess rio seleccionar um stent com um di metro descomprimido pelo menos 1 mm superior ao maior di metro da via de refer ncia para obter uma colocac o segura de acordo com a seguinte Tabela de Selecc o de Tamanho do Stent Tabela de Selecc o de Tamanho do Stent Di metro Di metro do do stent de pr encurtamento l men descomprimido do comprimento Sistema introdutor de 5 5F 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 2 4 0 5 0 mm 6 0 mm
75. ene Stentl nge beachten Anmerkung Die prozentuale Verk rzung der Stentlange basiert auf einer mathematischen Berechnung 4 Vorbereitung des Stent Implantationssystems ACHTUNG Das 5 5F Stent Implantationssystem wird mit GEOFFNETEM Tuohy Borst Ventil geliefert Sorgf ltig darauf achten dass der Stent w hrend der Vorbereitung nicht versehentlich entfaltet wird Die Vorrichtung den folgenden Anweisungen gem f in der Tiefziehschale vorbereiten Vor dem Entnehmen der Vorrichtung aus der Tiefziehschale das Tuohy Borst Ventil schlieBen a AuBere Verpackung ffnen und Beutel mit dem Stent und dem Implantationssystem freilegen b Den Temperatur Expositionsindikator auf dem Beutel kontrollieren und sicherstellen dass das schwarze Punktmuster auf grauem Grund deutlich sichtbar ist Siehe Warnhinweise c Den Beutel nach sorgf ltiger Pr fung auf Beeintr chtigung der Sterilit t vorsichtig aufziehen und die Tiefziehschale herausnehmen Muss bef rchtet werden dass Sterilit t oder Funktion beeintrachtigt sind darf das Ger t nicht verwendet werden d W hrend sich das Ger t noch in der Tiefziehschale befindet an den Y Konnektor des Tuohy Borst Ventils ein H hnchen anschlieBen e Eine mit heparinisierter Kochsalzl sung gef llte 3 ml Spritze an das ge ffnete H hnchen anschlieBen und so lange positiven Druck applizieren bis die heparinisierte Kochsalzl sung aus dem proximalen Ende des Tuohy Borst Ventils austritt Das
76. ente visible en el indicador de exposici n a la temperatura ubicado en la bolsa V ase la secci n Advertencias Despu s de realizar una inspecci n cuidadosa de la bolsa para determinar que la barrera est ril no haya sufrido dafio abrir cuidadosamente la bolsa y extraer la bandeja Si se sospecha que la esterilidad o el desempe o del dispositivo han sido afectados no se deber utilizar el dispositivo Trabajando en la bandeja conectar una llave de paso a la conexi n en Y de la v lvula Tuohy Borst Conectar una jeringa de 3 cc que est llena de soluci n salina heparinizada a la llave de paso abierta y aplicar un gradiente positivo de presi n hasta que la soluci n salina heparinizada salga por el extremo proximal de la v lvula Tuohy Borst Asegurar la v lvula Tuohy Borst y continuar purgando hasta que la soluci n salina heparinizada salga por el extremo distal del cat ter Cerrar la llave de paso que est acoplada a la conexi n en Y de la v lvula Tuohy Borst Extraer el sistema de posicionamiento del stent de la bandeja Examinar el dispositivo para asegurarse de que no haya sufrido da o Evaluar el extremo distal del cat ter para asegurarse de que el stent est dentro del introductor exterior No utilizarlo si el stent est parcialmente liberado Si existe un espacio entre la punta del cat ter y la punta del introductor exterior abrir la v lvula Tuohy Borst y tirar suavemente del cuerpo interior en dire
77. er Verpackung aufgedruckten Verfallsmonats Use By einsetzen Nicht mit Ethiodol oder Lipiodol Kontrastmitteln einsetzen Das Implantationssystem nicht organischen L sungsmitteln z B Alkohol aussetzen DerStent kann nicht repositioniert oder wieder eingefangen werden Durch das Stenten eines gr Beren Gallengangs Abzweigs k nnen zuk nftige diagnostische oder therapeutische Untersuchungen beeintr chtigt werden VI VorsichtsmaBregeln Das Instrument darf nur von hinl nglich geschulten rzten verwendet werden Das Implantationssystem nicht mit einem Hochdruckinjektor einsetzen m K rper befindliche Katheter nur unter R ntgenkontrolle manipulieren Zur R ntgendarstellung nur hochaufl sende Ger te einsetzen Die erneute Passage eines teilweise oder vollst ndig expandierten Stents mit zus tzlichen Instrumenten muss uBerst vorsichtig erfolgen Beim Versand des transhepatischen PRECISE Nitinol Stent Gallengangssystems befindet sich das Tuohy Borst Ventil nur beim 5 5F Stent Implantationssystem in ge ffneter Position OPEN siehe Vorbereitung des Stent Implantationssystems Vor dem Absetzen des Stents sicherstellen da das Implantationssystem nicht durchh ngt siehe Absetzen des Stents K hl dunkel und trocken lagern VII Potentielle Komplikationen Potentielle Komplikationen in Verbindung mit der Implantation transhepatischer Gallengangs Endoprothesen sind unter anderem
78. erikanska USA och eller utl ndska patent MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 35 ATIOZTEIPOMENO Mn I PRECISE Cordis PRECISE Cordis XOALKO OL 5 7 Ta 5 5F 1 85 VLTLV A
79. et c Tarkasta pussi huolellisesti steriilipakkauksen vaurioiden varalta Revi sen j lkeen pakkauspussi varovasti auki ja poista pakkausalusta Jos ep ilet v lineen steriiliytt tai toimintakuntoa sit ei tule k ytt d V lineen ollessa alustalla liit sulkuhana TuohyBorst venttiilin Y liittimeen e Kiinnit heparinoidulla keittosuolaliuoksella t ytetty 3 ml n ruisku avoimeen sulkuhanaan ja aikaansaa ruiskulla painetta kunnes heparinoitua keittosuolaliuosta alkaa tippua Tuohy Borst venttiilin proksimaalip st Sulje Tuohy Borst venttiili ja jatka huuhtelua kunnes heparinoitua keittosuolaliuosta alkaa tihkua katetrin distaalip st f Sulje Tuohy Borst venttiilin Y liittimeen kiinnitetty sulkuhana g Ota stentin asennusj rjestelm pakkausalustalta Tarkasta v line vaurioiden varalta Tarkasta katetrin distaalip varmistaaksesi ett stentti sijaitsee kokonaan ulkovaipan sis ll l k yt v linett jos stentti on osittain laajentunut Jos katetrin k rjen ja ulkovaipan v lill on rako avaa Tuohy Borst venttiili ja ved sis vartta varovasti proksimaalisuuntaan kunnes rako on sulkeutunut Sulje Tuohy Borst venttiili s d n j lkeen kiert m ll venttiilin proksimaalip t my t p iv n Stentin asennus 1 Sisaanvientiholkin ja johtimen sis nvienti a Muodosta sis np sytie k ytt m ll 6F n 2 0 mm tai sit suurempaa hemostaattiventtiilillist sis nvie
80. extr mit proximale dans le sens des aiguilles d une montre Insertion de la gaine d introduction et du guide a b Pratiquer l acc s au site appropri l aide d une gaine d introduction de taille 6 F 2 0 mm ou sup rieure munie d une valve h mostatique Positionner un guide de 0 018 0 46 mm pouce de la ongueur appropri e le long du r tr cissement vis en ins rant dans la gaine d introduction Dilatation du r tr cissement Dans le cas d un r tr cissement canc reux aucune dilatation pr liminaire n est normalement effectu e On peut tou efois proc der une telle dilatation l aide de techniques de PTA standard si le m decin le juge n cessaire Retirer le cath ter ballonnet de PTA du corps du patient tout en maintenant l acc s au r tr cissement l aide du guide de 0 018 0 46 mm pouce ATTENTION Lors de la dilatation ne jamais gonfler le ballonnet au point de risquer des complications h morragie ou dissection Introduction du systeme d insertion de l endoproth se a Rincer la lumi re du syst me d insertion devant accueillir le guide avec du s rum physiologique h parin et purger l air l aide d une seringue de 10 cc Afin d viter tout d ploiement pr matur de l endoproth se v rifier que la valve Tuohy Borst assurant la solidarit de la gaine externe et de la tige interne est bien verrouill e en tournant l extr mit proximale de la valve dans
81. f rences DENEGATION DE GARANTIE ET LIMITE DES RECOURS LE OU LES PRODUITS CORDIS DECRITS DANS LA PRESENTE PUBLICATION NE FONT L OBJET D AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS A TITRE D EXEMPLE NON LIMITATIF LES GARANTIES DE SUCCES COMMERCIAL OU D APTITUDE A UN USAGE PARTICULIER LA RESPONSABILITE DE CORDIS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE ENGAGEE POUR DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS OU INCIDENTS SAUF STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES DE LA LOI NUL N EST AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE DE CORDIS AU DELA DES TERMES DU PRESENT TEXTE Les descriptions et sp cifications figurant dans les imprim s Cordis dont la pr sente publication sont concues pour servir uniquement de description g n rale du produit au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer des garanties expresses La responsabilit de Cordis Corporation ne saurait en aucun cas tre engag e pour au dommages directs indirects ou incidents d coulant de la r utilisation de ce produit Ce produit est prot g par un ou plusieurs des brevets am ricains suivants 5 843 244 6 019 778 6 129 755 et autres brevets am ricains et trangers cours d homologation MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Art facts d 1 M R ferromagnetisme et couple magn tique des coils standard des filtres intravasculaires Radiology 1988 166 657 664 11 STERIL Sterilisiert mit Ethylenoxid Gas
82. guia NOTA Se notar qualquer resist ncia durante a remo o do sistema introdutor avance a bainha exterior at o marcador da bainha exterior tocar a ponta do cateter e retire o sistema como uma unidade N o retire o fio guia b Sob observa o fluorosc pica visualize o stent para confirmar a coloca o completa c Se existir uma expans o incompleta do stent em qualquer ponto atrav s do estreitamento poder efectuar uma dilata o do bal o ap s a coloca o seguindo uma t cnica de ATP standard d Seleccione um cateter de bal o para ATP de tamanho apropriado e dilate o estreitamento seguindo uma t cnica convencional O di metro do insuflac o do bal o de ATP usado para dilata o posterior dever aproximar se ao di metro da via biliar de refer ncia Retire o bal o de ATP do paciente 7 Ap s a coloca o do stent a Retire o fio guia e a bainha do corpo b Encerre o local de entrada de forma apropriada c Descarte o sistema introdutor o fio guia e a bainha NOTA A experi ncia e descri o do m dico determinar o a posologia medicamentosa adequada para cada paciente IX Compatibilidade com IRM O stent pode ser usado com seguran a em procedimentos de IRM e n o interfere nem afectado pela opera o de um dispositivo de IRM X Apresenta o O Sistema de Stent Biliar Transhep tico de Nitinol Cordis PRECISE fornecido esterilizado por g s de xido de etileno e destina se APE
83. h en 2 Dilatation af strikturen Szedvanligvis foretages der ingen praedilatation ved maligne strikturer Hvis laegen imidlertid afgor at preedilatation er nodvendig kan der anvendes standardteknikker til perkutan angioplastik PTA Tag PTA ballonkatetret ud af patienten og oprethold adgang til strikturen med guidewiren p 0 018 0 46 mm FORSIGTIG Under dilatation m ballonen aldrig ekspanderes s ledes at der kan forekomme blodnings eller dissektionskomplikationer 3 Indf ring af stentfremforingssystemet a Skyl guidewirelumen i stentfremforingssystemet med hepariniseret saltvand og tom luft ud med en 10 ml sprojte b Sorg for at Tuohy Borst ventilen der forbinder det indre skaft og den ydre sheath er l st ved at dreje den proksimale ventilende i retning med uret med henblik p at forhindre praematur stentanl ggelse c For anordningen over guidewiren gennem den haemostatiske ventil og sheathintroduceren BEM RK Hvis der m des modstand under indf ring af fremforingssystemet bor systemet treekkes tilbage og et andet system anvendes FORSIGTIG Brug altid en introducersheath til implantationsproceduren for at beskytte bade levergangen og indstiksstedet En introducersheath pa 6F 2 0 mm eller storre anbefales Fjernelse af overskydende l ngde a For stentfremforingssystemet forbi laesionen b Tr k fremforingssystemet tilbage indtil de rantgenfaste markorer p det indre skaft forende og afsluttende e
84. hepatische Gallengangssystem wird steril sterilisiert mit Ethylenoxid Gas geliefert und ist NUR ZUM EINMALGEBRAUCH bestimmt Literatur GARANTIEERKLARUNG UND BESCHRANKTE HAFTUNG CORDIS UBERNIMMT KEINE GARANTIE FUR MARKTFAHIGKEIT ODER EIGNUNG DES NACHSTEHEND BESCHRIEBENEN PRODUKTES FUR EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLARUNG DAR Cordis haftet im Ubrigen gleich aus welchem Rechtsgrund nur in Fallen ausdr cklich gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fallen eigenen groben Verschuldens Diese Haftungseinschrankung gilt nicht bei Verletzung wesentlicher aus der Natur des Vertrages folgender Pflichten wenn hierdurch das Erreichen des Vertragszweckes gefahrdet wird oder soweit durch diese Freizeichnung bei der Verletzung von Nebenpflichten die Risikoverteilung des Vertrages empfindlich gest rt wurde Cordis Corporation ist nicht verantwortlich f r irgendwelche direkten unvorhergesehenen oder Folgesch den die sich aus der Wiederverwendung dieses Produktes ergeben Gesch tzt durch eines oder mehrere der nachstehend aufgef hrten US Patente 5 843 244 6 019 778 6 129 755 und weitere U S und auslandische Patente sind anh ngig MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 14
85. iametro Diametro dello stent Accorciamento lume dilatato della lunghezza Sistema posizionamento 5 5F 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 296 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 1 Per la lunghezza dello stent attenersi all etichetta del prodotto Nota l accorciamento percentuale della lunghezza dello stent basato su calcoli matematici 4 Preparazione del sistema di posizionamento dello stent ATTENZIONE il sistema di posizionamento dello stent da 5 5 F fornito con la valvola Tuohy Borst APERTA Prestare attenzione onde evitare che lo stent venga rilasciato prematuramente durante la preparazione Preparare il dispositivo nel vassoio secondo le istruzioni seguenti Chiudere la valvola Tuohy Borst prima di togliere il dispositivo dal vassoio a Aprire la scatola esterna per esporre la busta contenente lo stent e il relativo sistema di posizionamento b Controllare l indicatore termico sulla busta per accertare la perfetta visibilit del disegno punteggiato di nero su sfondo grigio Consultare le Avvertenze c Dopo aver esaminato attentamente la busta per rilevare eventuali danni alla barriera sterile aprirla delicatamente ed estrarre il vassoio In caso si sospetti la compromissione della sterilit o del funzionamento del dispositivo il dispositivo non deve essere usato d Lasciando il dispositivo nel vassoio collegare un rubinetto al connettore a Y della valvola Tuohy Borst e Collegare al rubinetto aperto
86. iary tree IV Contraindications Contraindications associated with the use of transhepatic biliary endoprostheses include Stenting of a perforated duct where leakage from the duct could be exacerbated by the prosthesis Patients with bleeding disorders Severe ascites Ethiodol is a trademark of Guerbet S A V Warnings The safety and effectiveness of this device for use in the vascular system have not been established Persons with allergic reactions to nickel titanium nitinol may suffer an allergic response to this implant The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is intended for single use only DO NOT resterilize and or reuse the device The black dotted pattern on the grey temperature exposure indicator found on the pouch must be clearly visible Do not use if entire temperature exposure indicator is completely black as the unconstrained stent diameter may have been compromised Do not use if the pouch is opened or damaged Use the stent system prior to the Use By date specified on the package Do not use with Ethiodol or Lipiodol contrast media Do not expose the delivery system to organic solvents e g alcohol The stent is not designed for repositioning or recapturing Stenting across a major bile duct branch could lead to compromised future diagnostic or therapeutic procedures s Precautions The device is intended for use by physicians who have recei
87. icaties Het PRECISE transhepatische galwegsysteem met nitinolstent is bestemd voor verlichting van symptomen bij maligne neoplasmata in de galwegen IV Contra indicaties Contra indicaties in verband met gebruik van transhepatische endoprothesen in de galwegen omvatten stentplaatsing in een geperforeerd kanaal waar lekkage van het kanaal door de prothese zou kunnen worden verergerd bloedingsstoornissen ernstige ascites Ethiodol is een handelsmerk van Guerbet S A V Waarschuwingen De veiligheid en werkzaamheid van dit medische hulpmiddel bij gebruik in het vaatstelsel zijn niet gedocumenteerd Bij personen die allergisch zijn voor nikkel titaan nitinol kan zich een allergische reactie op dit implantaat voordoen Het Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent is uitsluitend bestemd voor nmalig gebruik Het mag NIET opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt Het zwarte stippeltjespatroon op de grijze temperatuurblootstellingsindicator op de zak dient duidelijk zichtbaar te zijn Niet gebruiken indien de gehele cirkel helemaal zwart is aangezien dit kan betekenen dat de stent niet helemaal kan expanderen Niet gebruiken indien de zak beschadigd of reeds geopend IS Het stentsysteem gebruiken v r het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum op de verpakking Niet gebruiken met Ethiodol Lipiodol contrastmiddel Het plaatsingssysteem niet blootstellen aan organische oplos
88. igt og bakken tages ud Hvis der er mistanke om at anordningens sterilitet eller ydeevne er kompromitteret bor anordningen ikke anvendes d Mens anordningen stadig er i bakken kobles en stophane p Y samlingen p Tuohy Borst ventilen e Kobl en 3 ml spr jte fyldt med hepariniseret saltvand pa den bne stophane og p fer overtryk indtil hepariniseret saltvand drypper ud af den proksimale ende af Tuohy Borst ventilen L s Tuohy Borst ventilen og fortsaet med at skylle indtil der drypper hepariniseret saltvand ud af den distale kateterende Luk stophanen p Y samlingen p Tuohy Borst ventilen g Treek stentfremforingssystemet ud af bakken Efterse anordningen for eventuel beskadigelse Evalu r den distale ende af katetret for at sikre at stenten er helt inde i den ydre sheath M ikke anvendes hvis stenten er delvist anlagt Hvis der er et mellemrum mellem kateterspidsen og spidsen p den ydre sheath bnes Tuohy Borst ventilen og det indre skaft treekkes forsigtigt i proksimal retning indtil mellemrummet lukkes Las Tuohy Borst ventilen efter justering ved at dreje den proksimale ventilende i retning med uret Procedure til stentanlaeggelse 1 Indf ring af introducersheath og guidewire a Opna adgang et passende sted vha en 6F 2 0 mm eller st rre introducersheath med en haemostatisk ventil b For en 0 018 0 46 mm guidewire af passende leengde hen over strikturen der skal stentes via introducersheat
89. istossa niit saa manipuloida vain l pivalaisukontrollissa Toimenpiteiss tarvitaan hyv laatuisia kuvantamislaitteita Onnoudatettava varovaisuutta viet ess muita v lineit osittain tai t ysin laajennetun stentin kautta PRECISE transhepaattinen sappitie nitinolistenttij rjestelm toimitetaan Tuohy Borst venttiili AUKI asennossa Stentin asennusj rjestelm n valmistelu vain 5 5 F stentin asennusj rjestelm ss Ennen stentin asennusta asennuskatetrij rjestelm st on poistettava kaikki l ysyys ks Stentin asennus S ilytett v viile ss pime ss ja kuivassa VII Mahdolliset komplikaatiot Transhepaattiseen sappiteiden stenttaukseen saattaa liitty mm seuraavia komplikaatioita sepsis infektio Stentin asennus v r n kohtaan stentin kulkeutuminen stentin l pi kasvavan tuumorikudoksen aiheuttama stentin tukkeutuminen kasvainkudoksen levi minen stentin p iden kohdalla kudosmassan aiheuttama tukkeutuminen pankreatiitti sappiteiden perforaatio parenkyymiverenvuoto maksa absessi VIII K ytt ohjeet Toimenpide 1 Varjoaineen ruiskuttaminen Suorita tavanomainen perkutaaninen kolangiografia 2 Kurouman laadun ja sijainnin selvitys ja merkint Selvit kurouman laatu l pivalaisulla ja merkitse sen distaalisin kohta 3 Sopivan kokoisen stentin valinta Mittaa hoidettavan ahtauman pituus asennettavan stentin pituuden m ritt miseksi Varmist
90. l leverkanalen som punkturpositionen Ett inf ringsskydd i storlek 6F 2 0 mm eller st rre rekommenderas Str ckning a F r fram stentinf ringssystemet f rbi lesionsst llet b Dra tillbaks stentinf ringssystemet tills de r ntgent ta inv ndiga skaftmarkeringarna fr mre och bakre ndarna kommer p plats s att de befinner sig proximalt och distalt om m llesionen c Se till att den del av anordningen som befinner sig utanf r patienten hela tiden r platt och rak F RSIKTIGHET Om kateterskaftet inte r str ckt utanf r eller i patienten kan stenten komma att hamna bortom lesionsst llet Stentplacering a Kontrollera att inf ringssystemets r ntgent ta inv ndiga skaftmarkeringar fr mre och bakre ndarna befinner sig proximalt respektive distalt om m llesionen b Lossa den Tuohy Borst ventil som f rbinder inf ringssystemets inv ndiga skaft och utv ndiga skydd c Se till att tkomstskyddet eller ledarkatetern inte r r p sig vid placeringen d Inled stentplaceringen med att dra tillbaka det utv ndiga skyddet Hall fast det inv ndiga skaftet i sitt l ge under tillbakadragningen Placeringen ar slutf rd nar det utvandiga skyddets markering passerar det invandiga skaftets proximala stentmarkering OBS Mekanismen f r stentplaceringen best r i tillbakadragning av det utvandiga skyddet Avsluta placeringen genom att bibehalla det inre skaftets position samtidigt som det utvandiga sky
91. la Tuohy Borst 1 El cuerpo interior consta de un miembro de Soporte y un lumen de alambre El miembro de soporte consta proximalmente de un tubo de acero inoxidable 2 y distalmente de un serpent n de acero inoxidable 3 cubierto con una forro polim rico 14 El lumen de alambre 15 termina distalmente en una punta de cat ter 4 y se origina proximalmente en un conector Luer 5 dise ado para aceptar una gu a de 0 018 0 46 mm EI sistema tiene una longitud utilizable de 135 cm El introductor exterior tiene un di metro exterior de 5 5F en la secci n distal 6B La secci n proximal 6A del introductor exterior es 5F 1 65 mm La secci n distal del introductor exterior aloja al stent engarzado 8 La secci n proximal del introductor exterior se conecta a la v lvula Tuohy Borst a trav s de un conector Luer 7 El extremo distal del introductor exterior tiene una marca radioopaca 11 El stent autoexpandible 8 est contenido dentro del espacio entre el lumen de alambre 15 y la secci n distal del introductor exterior 6B Este espacio se lava antes del procedimiento inyectando fluido v a la conexi n en Y 9 ubicada en la v lvula Tuohy Borst El movimiento del stent durante la retracci n del introductor es restringido mediante la marca radioopaca proximal 10 conectada al cuerpo interior la cual marca el borde posterior del stent El posicionamiento del stent en la estrechez objetivo se obtiene a
92. laveras I Anordningens ben mning Anordningens markesbenamning ar Cordis transhepatiska nitinolstentbiliarsystem PRECISE II Beskrivning Cordis transhepatiska nitinolstentbiliarsystem PRECISE ar avsett f r fora fram en sj lvvidgande stent till bili rtr det Systemet best r av stenter med diametrar p fr n 5 till 7 mm Stenterna f rs p plats via ett 5 5F system 1 85 mm Den sj lvvidgande stenten r framst lld av en nickeltitanlegering nitinol Stenten utg r en flexibel finmaskig r rformig protes som terf r sin obegr nsade diameter efter placering i en gallg ng Vid placeringen ut var stenten en ut triktad radiell kraft p g ngens luminalyta f r att etablera ppenhet Som framg r av figur 1 best r inf ringssystemet av ett inv ndigt skaft ett utv ndigt skaft och en Tuohy Borst ventil 1 Det inv ndiga skaftet best r av en st dkomponent och tr dlumen St dkomponenten best r proximalt av en tub i rostfritt st 2 och distalt av en spole i rostfritt st 3 t ckt med en polymerisk mantel 14 Tr dlumen 15 slutar distalt i form av en kateterspets 4 och b rjar proximalt i ett Luernav 5 avsett f r en ledare p 0 46 mm 0 018 tum Systemets anv ndbara l ngd r 135 cm Det yttre skyddet har en ytterdiameter p den distala delen 6B p 5 5F Den proximala delen 6A av det yttre skyddet r 5F 1 65 mm Den distala delen av det yttre skyddet inrymmer den kragade stenten 8 Den pr
93. lvula Tuohy Borst e continue a irrigar com soluc o salina heparinizada at esta sair pela extremidade distal do cateter f Feche a torneira colocada na conex o em Y da v lvula Tuohy Borst g Retire o sistema introdutor do stent da bandeja Verifique o dispositivo para detectar poss veis danos Avalie a extremidade distal do cateter para garantir que o stent est contido dentro da bainha exterior N o use Se o stent estiver parcialmente expandido Se existir um espaco entre a ponta do cateter e a ponta da bainha exterior abra a v lvula Tuohy Borst e puxe cuidadosamente o corpo interior proximalmente at encerrar o espaco Feche a v lvula Tuohy Borst depois de ajustar rodando a extremidade proximal da valvula no sentido dos ponteiros dum rel gio Procedimento de colocac o do stent Inserc o da bainha introdutora e do fio guia a Obtenha acesso ao local apropriado usando uma bainha introdutora de 6F 2 0 mm ou superior com uma valvula hemostatica b Introduza um fio guia de 0 018 pol 0 46 mm de comprimento suficiente atrav s do estreitamento que receber o stent atrav s da bainha introdutora Dilatac o do estreitamento Geralmente n o 6 feita nenhuma dilata o pr via com estreitamentos malignos No entanto se o medico determinar que 6 necess rio efectuar uma dilatac o pr via pode usar tecnicas de ATP standard Retire o cateter de bal o de ATP do paciente mantendo o acesso a les o com o fio guia de 0
94. mage to the sterile barrier carefully peel open the pouch and remove the tray If it is suspected that the sterility or performance of the device has been compromised the device should not be used d While in the tray attach a stopcock to the Y connection on the Tuohy Borst valve e Attach a 3 cc syringe filled with heparinized saline to the open stopcock and apply positive pressure until heparinized saline weeps from the proximal end of the Tuohy Borst valve Lock the Tuohy Borst valve and continue to flush until heparinized saline weeps from the distal catheter end f Close the stopcock attached to the Tuohy Borst Y connection g Extract the stent delivery system from the tray Examine the device for any damage Evaluate the distal end of the catheter to ensure that the stent is contained within the outer sheath Do not use if the stent is partially deployed If a gap between the catheter tip and outer sheath tip exists open the Tuohy Borst valve and gently pull the inner shaft in a proximal direction until the gap is closed Lock the Tuohy Borst valve after the adjustment by rotating the proximal valve end in a clockwise direction Stent Deployment Procedure 1 Insertion of Introducer Sheath and Guidewire a Gain access at the appropriate site utilizing a 6F 2 0 mm or larger introducer sheath with a hemostatic valve b Insert a 018 0 46 mm guidewire of appropriate length across the stricture to be stented via the introduce
95. mento la guida e l introduttore NOTA il medico in base alla propia esperienza e discrezione scegliera il regime farmacologico adatto a ciascun paziente IX Compatibilit con la RM Lo stent sicuro con la RM e non interferisce n influenzato dall utilizzo di apparecchi di risonanza magnetica X Dati di fornitura II Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE fornito sterile a ossido di etilene e deve essere usato ESCLUSIVAMENTE UNA VOLTA SOLA Bibliografia DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI I PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA TRA CUI SENZA LIMITAZIONI LE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA O IDONEITA A UN CERTO SCOPO IN NESSUNA CIRCOSTANZA LA CORDIS INTENDE ASSUMERSI RESPONSABILITA DI EVENTUALI DANNI DIRETTI ACCIDENTALI O INDIRETTI CON L ECCEZIONE DI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE NESSUNO E AUTORIZZATO A FARSI GARANTE PER LA CORDIS TRANNE CHE PERI CASI SPECIFICI SOPRA EVIDENZIATI Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis compresa questa pubblicazione hanno come unico scopo la descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono nessuna espressa garanzia La Cordis Corpor n declina ogni responsabilita di eventuali danni diretti accidentali o indiretti causati dal riutilizzo dei prod
96. middelen bijv alcohol De stent is niet bestemd om te worden verplaatst of ingevangen Stenten op een belangrijke vertakking van het galkanaal kan toekomstige diagnostische of therapeutische procedures bemoeilijken VI Voorzorgsmaatregelen Dit product dient te worden gebruikt door artsen die de vereiste opleiding hebben genoten Hetplaatsingssysteem is niet bestemd voor gebruik met automatische injectiesystemen In het lichaam geplaatste katheters mogen alleen onder doorlichting worden gemanipuleerd Er dient gebruik te worden gemaakt van radiologische apparatuur die beelden van uitstekende kwaliteit levert Nogmaals passeren van een gedeeltelijk of geheel ge xpandeerde stent met de bijbehorende medische hulpmiddelen dient met grote voorzichtigheid te geschieden Alleen het stentplaatsingssysteem van 5 5 F van het PRECISE transhepatische galwegsysteem met nitinolstent wordt geleverd met de Tuohy Borstklep OPEN zie Maak het stentplaatsingssysteem gereed Voordat u de stent op zijn plaats vastzet moet u alle speling uit het katheterplaatsingssysteem verwijderen zie Zet de stent vast Koel donker en droog bewaren VII Mogelijke complicaties Mogelijke complicaties in verband met gebruik van transhepatische endoprothesen in de galwegen omvatten maar zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot sepsis infectie onjuiste plaatsing van de stent Stentmigratie Stentobstructie als gevolg
97. nder g r i position s ledes at de er proksimalt og distalt for fokuslaesionen c S rg for at systemet uden for patienten er fladt og lige FORSIGTIG For megen laengde i kateterskaftet enten uden for eller inden i patienten kan resultere i at stenten udvides forbi leesionsstedet Stentanlzeggelse a Kontroll r at fremforingssystemet rontgenfaste markorer pa det indre skaft forende og afsluttende ender er proksimalt og distalt for fokusstrikturen b Las op for Tuohy Borst ventilen der forbinder det indre skaft og den ydre sheath pa fremforingssystemet c S rg for at adgangssheath en eller guidingkatetret ikke beveeger sig under anlaeggelse d Indled stentanleeggelse ved at traekke den ydre sheath tilbage samtidig med at det indre skaft holdes i fikseret position Anlaeggelse er fuldendt n r markoren p den ydre sheath passerer stentmarkoren p det proksimale indre skaft BEM RK Mekanismen for stentanleeggelse er tilbagetreekning af den ydre sheath Anlaeggelse afsluttes ved at opretholde det indre skafts position samtidig med at den ydre sheath treekkes tilbage hvorved stenten ekspanderes BEMAERK Nar mere end n stent er p kreevet til at bne strikturen bor den mest distale stent placeres forst Overlapning af sekventielle stents er nodvendig men maengden af overlapning bor holdes p et minimum Stentdilatation efter anlaggelse a Under fluoroskopi treekkes hele systemet tilbage som en enhe
98. ntes de la liberaci n utilizando la marca distal del cuerpo interior del stent 13 y la marca proximal del cuerpo interior del stent 10 Para la liberaci n del stent se abre la v lvula Tuohy Borst en el cuerpo interior girando en sentido contrario a las manecillas del reloj el extremo proximal de la v lvula 12 La retracci n del introductor se obtiene sujetando el conector Luer del cuerpo interior 5 en una posici n fija y moviendo el introductor exterior proximalmente con respecto al cuerpo interior La liberaci n completa del stent se obtiene cuando la marca radioopaca del introductor exterior 11 est proximal a la marca del cuerpo interior 10 III Indicaciones de uso El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhep tico est indicado para aliviar neoplasmas malignos en el rbol biliar IV Contraindicaciones Las contraindicaciones asociadas con el uso de endopr tesis biliar transhep tica incluyen Tratamiento con stent de un conducto perforado donde la fuga por el conducto podr a ser empeorada por la pr tesis Pacientes con afecciones hemorr gicas Ascitis grave Ethiodol es una marca comercial de Guerbet S A 18 v VI Advertencias No han sido establecidas la seguridad ni la eficacia del uso de este dispositivo en el sistema vascular Las personas que tienen reacciones al rgicas al niquel y titanio nitinol pueden sufrir una reacci n al rgica a
99. ntiholkkia b Vie sis nvientiholkin kautta sis n riitt v n pitk 0 018 0 46 mm tuuman johdin stentattavan kurouman poikki 28 6 Kurouman laajennus Esilaajennusta ei yleens suoriteta kun kyseess on pahanlaatuinen sappiteiden kurouma Jos esilaajennus kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi voidaan k ytt tavanomaisia PTA menetelmi Poista PTA pallokatetri potilaasta j tt en 0 018 0 46 mm tuuman johdin paikalleen kurouman poikki VAROITUS Laajennuksen aikana palloa ei koskaan saa laajentaa niin ett seurauksena on verenvuoto Stentin asennusj rjestelm n sis nvienti a Huuhtele stentin asennusj rjestelm n luumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella ilman poistamiseksi 10 ml n ruiskua k ytt en b Varmista ett sis varren ja ulkovaipan toisiinsa kiinnitt v Tuohy Borst venttiili on lukittu kiert m ll venttiilin proksimaalip t my t p iv n jotta stentti ei p se asentumaan ennenaikaisesti c Kuljeta v line johdinta pitkin hemostaattiventtiilin ja sis nvientiholkin kautta HUOMAUTUS Jos tuntuu vastusta asennusjarjestelmaa sis nviet ess j rjestelm on vedett v pois ja tilalle otettava uusi j rjestelm VAROITUS K yt implantaatiotoimenpiteess aina sis nvientiholkkia sek maksakudoksen ett punktiokohdan suojaamiseksi Suosittelemme 6F n 2 0 mm tai sit suurempaa sis nvientiholkkia L ys n poistaminen j rjestelm st a Kuljeta stentin a
100. o completamente liberado con dispositivos complementarios El sistema de stent biliar transhep tico de nitinol PRECISE se suministra con la v lvula Tuohy Borst en la posici n ABIERTA vea Preparaci n del sistema de posicionamiento del stent sobre el sistema de posicionamiento 5 5F solamente Antes de liberar el stent se debe eliminar el huelgo del sistema de posicionamiento del cat ter ver Liberaci n del stent Almacenar en un lugar fresco oscuro y seco VII Complicaciones potenciales Las posibles complicaciones asociadas con el uso de endopr tesis biliar transhep tica son entre otras las siguientes Sepsis infecci n Colocaci n incorrecta del stent Migraci n del stent Obstrucci n del stent secundaria al crecimiento de tumor a trav s del stent Crecimiento excesivo del tumor en los extremos del stent Oclusi n por suspensi n Pancreatitis Perforaci n del conducto biliar Hemorragia parenquimal Absceso del h gado VIII Instrucciones de uso Procedimiento 1 Inyecci n del medio de contraste Realizar un colangiograma percut neo empleando una t cnica normalizada Evaluaci n y marca de la estrechez Evaluar y marcar la estrechez mediante fluoroscopia observando el nivel m s distal de la estrechez biliar Selecci n del tamafio del stent Medir la longitud de la estrechez objetivo para determinar la longitud del stent requerido Permitir que el area proximal y distal al
101. ollera p sen noga med avseende p skador p den sterila barri ren och skala sedan f rsiktigt av p sen och ta bort brickan Anv nd inte utrustningen vid misstanke om att dess sterilitet eller funktion kan vara nedsatt i n got avseende Koppla en avst ngningskran till Y anslutningen p Tuohy Borst ventilen medan anordningen r kvar p brickan Koppla en spruta p 3 cm fylld med hepariniserad saltl sning till den ppn avst ngningskranen och anbringa ett positivt tryck tills hepariniserad saltl sning sipprar fram i den proximala nden av Tuohy Borst ventilen L s Tuohy Borst ventilen och forts tt att spola tills dess att hepariniserad saltl sning sipprar fram i den distala kateter nden St ng avst ngningskranen p Tuohy Borst Y nslutningen a bort stentinf ringssystemet fr n brickan Kontrollera m utrustningen r skadad p n got s tt Kontrollera i en distala kateter nden att stenten befinner sig inuti det v ndiga skyddet Anv nd inte stenten om den endast elvis sitter p plats Om det r ett mellanrum mellan ateterspetsen och det utv ndiga skyddets spets ska uohy Borst ventilen ppnas varefter det inv ndiga aftet f rsiktigt dras i den proximala riktningen tills mellanrummet r borta Sp rra Tuohy Borst ventilen efter justeringen genom att vrida den proximala ventil nden medurs Ago LO rac eo Stentplaceringsf rfarande 1 Inf ring av inf ringsskydd och ledare a S rj f r
102. opaco da bainha exterior 11 estiver proximal ao marcador do corpo interior 10 III Indica es de utiliza o O Sistema de Stent Biliar Transhep tico de Nitinol Cordis PRECISE destina se a ser usado na palia o de neoplasmas malignos nas ramificac es biliares IV Contra indicac es As contra indicac es associadas utiliza o de endopr teses biliares transhep ticas incluem A coloca o do stent numa via perfurada onde a pr tese possa exacerbar a fuga dessa via Pacientes com complica es hemorr gicas Ascites severas Ethiodol uma marca comercial da Guerbet S A 30 V Advert ncias N o foi ainda estabelecida a seguran a e efic cia deste dispositivo para uso no sistema vascular Os indiv duos com reac es al rgicas ao n quel tit nio nitinol podem sofrer uma reac o al rgica a este implante O Sistema de Stent Biliar Transhep tico de Nitinol Cordis PRECISE destina se a uma nica utiliza o N O volte a esterilizar e ou a utilizar este dispositivo A configura o de pontos negros no indicador cinzento de exposi o temperatura que se encontra na bolsa deve estar claramente vis vel N o utilize se todo o c rculo estiver completamente preto uma vez que isto indica que o di metro do stent n o comprimido pode ter sido afectado N o utilize se a bolsa estiver aberta ou danificada Use o sistema do stent antes da data de validade Prazo de validade es
103. ordis PRECISE transhepaattista sappitie nitinolistenttij rjestelm k ytet n itselaajenevan stentin kuljettamiseen sappiteihin J rjestelm koostuu 5 7 mm n l pimittaisista stenteist Stentit asennetaan 5 5 F n 1 85 mm j rjestelm n kautta Itselaajeneva stentti on valmistettu nikkeli titaaniseoksesta nitinolista Stentti on taipuisa tihe silm inen verkkoputki joka saavuttaa lopullisen l pimittansa kun se sijoitetaan sappiteihin Paikoilleen asennettuna stentti kohdistaa ulosp in suuntautuvan s teitt isen voiman tiehyeen sis pintaa vasten pit en siten tiehyeen luumenin auki Asennusj rjestelm kuva 1 koostuu sis varresta ulkovaipasta ja Tuohy Borst venttiilist 1 Sis varsi muodostuu tukirakenteesta ja johdinluumenista Tukirakenne koostuu proksimaalisesta ruostumattomasta ter ksest valmistetusta putkesta 2 ja distaalisesta ruostumattomasta ter ksest valmistetusta kierukasta 3 jota peitt polymeerivaippa 14 Johdinluumen 15 p ttyy distaalisesti katetrin k rkeen 4 ja sen proksimaalip ss on luerkanta 5 johon mahtuu 0 018 tuuman 0 46 mm johdin J rjestelm n k ytt pituus on 135 cm Ulkovaipan ulkol pimitta on distaaliosan kohdalla 6B 5 5 F Ulkovaipan proksimaaliosa 6A on l pimitaltaan 5 F 1 65 mm Vaipan distaaliosassa on kokoonpuristettu stentti 8 Ulkovaipan proksimaaliosa kiinnittyy Tuohy Borst venttiiliin luerkannan 7 v lityksell Ulkovaipan distaalip
104. osi maligne non richiedono predilatazione Se tuttavia il medico la ritiene necessaria pud essere seguita la tecnica PTA standard Togliere dal paziente il catetere PTA mantenendo l accesso alla stenosi con la guida 0 018 0 46 mm ATTENZIONE durante la dilatazione non espandere mai il palloncino a livelli che possano favorire la comparsa di complicazioni guali il sanguinamento o la dissezione 3 Inserimento del sistema di posizionamento dello stent a Per espellere l aria lavare il lume del sistema di posizionamento dello stent con fisiologica eparinata utilizzando una siringa da 10 cc Accertarsi che la valvola Tuohy Borst che tiene insieme il corpo interno e la cannula esterna sia ben chiusa ruotandone l estremit prossimale in senso orario in modo da impedire l espansione prematura dello stent Fare avanzare il dispositivo sopra la guida attraverso la valvola emostatica e l introduttore NOTA se durante l inserimento del sistema di posizionamento venisse avvertita una sensazione di resistenza necessario ritirare il sistema e usarne un altro ATTENZIONE usare sempre un introduttore per la procedura di impianto per proteggere sia il tratto epatico che il sito di inserimento Si consiglia l uso di un introduttore 6F 2 0 mm o di calibro superiore 4 Eliminazione dell allentamento a b Far avanzare il sistema di posizionamento dello stent al di l della sede della lesione Ritirare all indietro il sistem
105. osicionamiento Asegurarse que el cat ter gu a o introductor de acceso no se mueva durante la liberaci n Iniciar la liberaci n del stent retrayendo el introductor exterior mientras se sujeta el cuerpo interior en una posici n fija Se completa la liberaci n cuando la marca del introductor exterior pasa la marca proximal del cuerpo interior del stent NOTA El mecanismo para la liberaci n del stent es la retracci n del introductor exterior La liberaci n se completa manteniendo la posici n del cuerpo interior a la vez que se retrae el introductor exterior y se permite que se expanda el stent NOTA Cuando se requiere m s de un stent para abrir la estrechez se debe colocar primero el stent en la posici n m s distal La superposici n de stents secuenciales es necesaria pero la cantidad de superposici n se debe mantener a un m nimo 19 6 Dilataci n del stent posterior a la liberaci n a Bajo observaci n fluorosc pica retirar el sistema de posicionamiento completo como una sola unidad sobre la gu a dentro del introductor del cat ter y fuera del cuerpo Retirar el dispositivo de posicionamiento de la gu a NOTA Si se percibe alguna resistencia durante la retirada del sistema de posicionamiento hacer avanzar el introductor exterior hasta que la marca del introductor exterior haga contacto con el extremo del cat ter y retirar el sistema como una sola unidad No debe retirarse la gu a b Mediante observaci
106. otti Cordis i cui stampati prevedano il monouso o il cui riutilizzo sia proibito dalla legge Prodotto protetto da uno o piu dei seguenti brevetti statunitensi 5 843 244 6 019 778 6 129 755 Altri brevetti in corso negli Stati Uniti e in altri paesi MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 17 ESTERIL Esterilizado con xido de etileno Apirogeno Radioopaco De un solo uso No reesterilizar por autoclave de vapor de agua I Nombre del producto El nombre de marca del dispositivo es Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar transhep tico Il Descripci n El sistema de stent biliar transhep tico de nitinol PRECISE Cordis est disefiado para posicionar un stent autoexpandible en el rbol biliar El sistema consta de stents con di metros de 5 mm a 7 mm Los stents se posicionan mediante un sistema 5 5F 1 85 mm El stent autoexpandible est hecho de una aleaci n de n quel y titanio nitinol El stent consiste en una pr tesis de malla tubular fina y flexible que obtiene su di metro sin constricci n cuando se le libera en los conductos biliares Una vez liberado el stent ejerce una fuerza radial hacia el exterior sobre la superficie luminal del conducto para establecer la abertura El sistema de posicionamiento tal como se muestra en la Figura 1 consta de un cuerpo interior un introductor exterior y una v lvu
107. oxide gas Nonpyrogenic Radiopaque For one use only Do not autoclave Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Device Name The device brand name is the Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System Description The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is designed to deliver a self expanding stent to the biliary tree The system consists of stents in diameters ranging from 5 mm to 7 mm The stents are delivered via a 5 5F 1 85 mm system The self expanding stent is composed of a nickel titanium alloy nitinol The stent is a flexible fine mesh tubular prosthesis which achieves its unconstrained diameter upon deployment into biliary ducts Upon deployment the stent imparts an outward radial force on the luminal surface of the duct to establish patency The delivery system as shown in Figure 1 is comprised of an inner shaft an outer sheath and a Tuohy Borst valve 1 The inner shaft consists of a support member and wire lumen The support member is comprised proximally of a stainless steel tube 2 and distally of a stainless steel coil 3 covered with a polymeric jacket 14 The wire lumen 15 terminates distally in a catheter tip 4 and originates proximally in a Luer hub 5 designed to accept a 018 0 46 mm guidewire The system has a usable length of 135 cm The outer sheath has an outer diameter at the distal section 6B of 5 5F
108. oximala delen av det yttre skyddet kopplas till Tuohy Borst ventilen via ett Luernav 7 det yttre skyddets distala nde finns en r ntgent t markering 11 Den sj lvvidgande stenten 8 r innesluten inom utrymmet mellan tr dlumen 15 och det utv ndiga skyddets distala sektion 6B Detta utrymme spolas igenom f re f rfarandet genom injicering av v tska via Y anslutningen 9 p Tuohy Borst ventilen Stentr relserna vid tillbakadragning av skyddet begr nsas av den proximala r ntgent ta markering 10 som r kopplad till det inv ndiga skaftet som markerar stentens bakre nde Stenten f rs p plats kring m lstrikturen f re den slutliga placeringen med hj lp av den distala inv ndiga axelns stentmarkering 13 och den proximala inv ndiga axelns stentmarkering 10 Stenten s tts p plats genom att Tuohy Borst ventilen kopplas loss fr n den inv ndiga axeln genom att den proximala ventil nden 12 vrids moturs F r tilloakadragning av skyddet h lls den inv ndiga axelns Luernav 5 i en fast position varefter det utv ndiga skyddet dras proximalt relativt den inv ndiga axeln Stenten r helt p plats n r det utv ndiga skyddets r ntgent ta markering 11 befinner sig proximalt om den inv ndiga axelns markering 10 III Indikationer Cordis transhepatiska nitinolstentbili rsystem PRECISE indikeras f r lindring av maligna neoplasmer i galltr det IV Kontraindikationer Kontraindikationerna f
109. pecificada na embalagem N o utilize com os meios de contraste Ethiodol ou Lipiodol N o exponha o sistema introdutor a solventes org nicos por exemplo lcool Ostent n o foi concebido para ser recapturado ou reposicionado Acolocac o de stents atrav s de uma via biliar importante pode comprometer os procedimentos de diagn stico ou terap uticos futuros VI Precauc es O dispositivo destina se a ser usado por m dicos com a formagao devida O sistema introdutor n o foi concebido para usar com sistemas de injecc o mec nicos Quando os cateteres estiverem colocados dentro do corpo devem ser manipulados apenas sob observac o fluorosc pica necess rio equipamento radiogr fico que proporcione imagens de alta qualidade Deve proceder com extremo cuidado ao cruzar novamente um stent parcial ou completamente colocado com dispositivos adjuntos O Sistema de Stent Biliar Transhep tico de Nitinol PRECISE enviado com a v lvula Tuohy Borst na posi o aberta OPEN veja a sec o Prepara o do sistema introdutor do stent apenas para o sistema de coloca o de stents de 5 5F Antes da coloca o do stent elimine todas as folgas do sistema introdutor do cateter veja a sec o Coloca o do stent Armazene num local fresco escuro e seco VII Complica es Potenciais As complica es potenciais associadas utiliza o de endopr teses biliares transhep ticas pod
110. proximal de la v lvula para evitar una liberaci n prematura del stent Hacer avanzar el dispositivo sobre la gu a a trav s de la v lvula hemost tica y el introductor NOTA Si se siente resistencia durante la introducci n del sistema de posicionamiento se debe retirar el sistema y se debe utilizar otro sistema PRECAUCI N Siempre debe utilizarse un introductor para el procedimiento de implante a fin de proteger el tracto biliar y el lugar de la punci n Se recomienda utilizar un introductor 6F 2 0 mm o de mayor tama o 4 Eliminaci n del huelgo a b Hacer avanzar el sistema de posicionamiento hasta pasar el lugar de la lesi n Retroceder el sistema de posicionamiento hasta que las marcas radioopacas del cuerpo interior extremos delantero y trasero est n en posici n proximal y distal con respecto a la lesi n identificada Asegurarse que el dispositivo fuera del cuerpo del paciente permanezca plano y recto PRECAUCI N El huelgo en el cuerpo del cat ter ya sea fuera o dentro del cuerpo del paciente puede resultar en la liberaci n del stent m s all del lugar de la lesi n 5 Liberaci n del stent a Verificar que las marcas radioopacas del cuerpo interior extremos delantero y trasero del sistema de posicionamiento est n en posici n proximal y distal con respecto a la estrechez objetivo Abrir la v lvula Tuohy Borst que conecta el cuerpo interior y el introductor exterior del sistema de p
111. r ou no interior do paciente poder resultar numa colocagao do stent fora do local da les o Colocac o do stent a Certifique se de que os marcadores radiopacos do corpo interior do sistema introdutor extremidade dianteira e posterior est o colocados proximal e distalmente ao estreitamento alvo b Desaperte a v lvula Tuohy Borst que liga o corpo interior a bainha exterior do sistema introdutor c Certifique se de que a bainha de acesso ou o cateter guia permanecem im veis durante o procedimento de colocac o d Inicie a colocac o do stent retraindo a bainha exterior enquanto mant m o corpo interior numa posic o fixa A colocac o est terminada quando o marcador da bainha exterior passar o marcador proximal do corpo interior do stent NOTA O mecanismo de colocac o do stent 6 a retracc o da bainha exterior A colocac o 6 concluida mantendo a posic o do corpo interior enguanto retrai a bainha exterior e permitindo a expans o do stent NOTA Quando for necess rio mais do que um stent para abrir o estreitamento o stent mais distal deve ser colocado primeiro E necess rio sobrepor stents sequenciais mas a quantidade dessa sobreposic o deve ser mantida ao m nimo 31 6 Dilata o do stent ap s a coloca o a Sob fluoroscopia retire todo o sistema introdutor como uma nica unidade sobre o fio guia para dentro da bainha introdutora do cateter e para fora do corpo Retire o dispositivo introdutor do fio
112. r sheath Dilation of Stricture Generally no predilation is done with malignant strictures However if the physician determines that predilation is necessary standard PTA techniques may be used Remove the PTA balloon catheter from the patient maintaining stricture access with the 018 0 46 mm guidewire CAUTION During dilation never expand the balloon such that bleeding or dissection complications could occur Introduction of Stent Delivery System a Flush the guidewire lumen of the stent delivery system with heparinized saline utilizing a 10 cc syringe to expel the air Ensure that the Tuohy Borst valve connecting the inner shaft and outer sheath is locked by rotating the proximal valve end in a clockwise direction to prevent premature stent deployment Advance the device over the guidewire through the hemostatic valve and sheath introducer NOTE If resistance is met during delivery system introduction the system should be withdrawn and another system should be used CAUTION Always use an introducer sheath for the implant procedure to protect both the liver tract and puncture site An introducer sheath of a 6F 2 0 mm or larger size is recommended Slack Removal a b Advance the stent delivery system past the lesion site Pull back the stent delivery system until the radiopaque inner shaft markers leading and trailing ends move in position so that they are proximal and distal to the target lesion Ensure
113. rado di accettare una guida 0 018 0 46 mm Il sistema ha una lunghezza utile di 135 cm La cannula esterna ha un diametro esterno di 5 5F nella sua sezione distale 6B La sezione prossimale 6A della cannula esterna di 5F 1 65 mm La sezione distale della cannula esterna contiene lo stent compresso 8 La sezione prossimale della cannula esterna collegata alla valvola Tuohy Borst tramite un connettore Luer 7 L estremit distale della cannula esterna include un indicatore radiopaco 11 Lo stent auto espandibile 8 confinato nello spazio tra il lume della guida 15 e la sezione distale della cannula esterna 6B Questo spazio viene lavato prima della procedura iniettando il liquido di lavaggio nella connessiore a Y 9 della valvola Tuohy Borst Il movimento dello stent durante la retrazione della cannula limitato dall indicatore radiopaco prossimale 10 collegato al corpo interno che indica l estremit finale dello stent Il posizionamento dello stent nella stenosi bersaglio ottenuto prima della dilatazione utilizzando l indicatore distale 13 e l indicatore prossimale 10 del corpo interno Per rilasciare lo stent si sblocca la valvola Tuohy Borst sul corpo interno ruotandone l estremit prossimale 12 in senso antiorario La retrazione della cannula ottenuta tenendo ben fermo il connettore Luer del corpo interno 5 e muovendo la cannula esterna in direzione prossimale rispetto al corpo interno La
114. roon op grijze achtergrond goed zichtbaar is Zie de paragraaf Waarschuwingen C Inspecteer de steriele barri re van de zak zorgvuldig op beschadiging trek de zak vervolgens voorzichtig open en verwijder de tray Als u vermoedt dat de steriliteit of de prestaties van het product zijn aangetast mag u het product niet gebruiken d Bevestig terwijl het aanzetstuk zich in de tray bevindt een afsluitkraan op het Y vormige aanzetstuk van de Tuohy Borstklep e Bevestig een 3 ml spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing op de open afsluitkraan en oefen positieve druk uit totdat er gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing uit het proximale uiteinde van de Tuohy Borstklep druppelt Zet de Tuohy Borstklep vast en ga verder met spoelen totdat er gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing uit het distale uiteinde van de katheter druppelt f Sluit de afsluitkraan op het Y vormige aanzetstuk van de Tuohy Borstklep g Neem het stentplaatsingssysteem uit de tray Inspecteer het product op beschadiging Kijk naar het distale uiteinde van de katheter om te controleren of de stent in de buitenschacht zit Niet gebruiken indien de stent gedeeltelijk is ge amp xpandeerd Als u een ruimte ziet tussen de kathetertip en de tip van de buitenschacht opent u de Tuohy Borstklep en trekt u de binnenschacht voorzichtig in proximale richting totdat de ruimte is gesloten Zet de Tuohy Borstklep na de aanpassing vast door het
115. rugen heraf Fremforingssystemet er ikke designet til brug med maskininjektionssystemer Nar katetre er inden i kroppen bor de kun manipuleres under fluoroskopi Rontgenudstyr der giver billeder af h j kvalitet er p kr vet Overkrydsning af en delvist eller fuldt anlagt stent med supplerende udstyr skal udfores med yderste forsigtighed PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent leveres kun med Tuohy Borst ventilen i ABEN position se Klarg ring af stentfremforingssystemet p 5 5F stentfremforingssystemet Inden anl ggelse af stenten fjernes al overskydende l ngde p kateterfremforingssystemet se Anlaeggelse af stent Opbevares koligt morkt og tort VII Potentielle komplikationer Potentielle komplikationer forbundet med brugen af transhepatiske galdeendoproteser kan omfatte men er ikke begreenset til Sepsis infektion Forkert placering af stent Stentmigration Obstruktion af stent som folge af tumorindvaekst igennem stenten Tumorindvaekst ved stentens ender Okklusion p grund af grod Pancreatitis Perforation af galdegang Parenkymblodning Leverabsces VIII Vejledning Procedure 1 Injic r kontrastmiddel Udfer perkutant kolangiogram ved hjaelp af standard teknik 2 Vurd r og marker strikturen Vurd r og afmeerk strikturen under fluoroskopi idet galdestrikturens mest distale niveau observeres 3 V lg stentstorrelse Mal leengden p fokusstrikturen for at bestemme l ng
116. s V Varoituksia T m n tuotteen suonensis isen k yt n turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole m ritetty Ethiodol on Guerbet S A n tavaramerkki Nikkeli titaaniseoksille nitinolille allergiset henkil t voivat saada t st implantista allergisen reaktion Cordis PRECISE transhepaattinen sappitie nitinolistenttij rjestelm on kertak ytt inen V linett EI SAA steriloida ja tai k ytt uudelleen e Pussin pinnalla olevan harmaan l mp tila altistuksen ilmaisimen mustan pilkullisen kuvion on oltava selv sti n kyviss Tuotetta ei saa k ytt jos koko rengas on t ysin musta sill stentin lopullinen l pimitta laajentuneena on saattanut muuttua saa k ytt jos pakkauspussi on auki tai vaurioitunut Stentti on k ytett v ennen pakkaukseen merkitty viimeist k ytt ajankohtaa saa k ytt Ethiodol tai Lipiodol varjoaineen kanssa Asennusjarjestelmaa ei saa altistaa orgaanisille liuottimille esim alkoholille Asennettua stentti ei saa yritt siirt tai vet takaisin asennusj rjestelm n Stenttaus suuren sappitiehyeen haarautumiskohdan poikki voi haitata toimenpiteen j lkeisi diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteit VI Varotoimia Tuote on tarkoitettu asianomaisen koulutuksen saaneiden l k reiden k ytt n Asennusj rjestelm ei ole tarkoitettu k ytett v ksi koneruiskujen kanssa Kun katetrit ovat suon
117. sennusj rjestelm leesiokohdan ohi b Ved stentin asennusj rjestelm taaksep in kunnes r ntgenpositiiviset sis varren merkit k rki ja takap n merkit sijaitsevat kohdeleesion proksimaali ja distaalipuolilla c Varmista etta potilaan ulkopuolella oleva jarjestelman osa on suorassa tasaisella alustalla VAROITUS Jos katetrin varsi on l ys ll joko potilaan ulko tai sis puolella t m saattaa aiheuttaa stentin asentumisen leesiokohtaa kauemmaksi Stentin asennus kohteeseen a Varmista ett asennusj rjestelm n r ntgenpositiiviset sis varren merkit k rki ja takap n merkit sijaitsevat kohdekurouman proksimaali ja distaalipuolilla b Avaa asennusj rjestelm n sis varren ja ulkovaipan toisiinsa kiinnitt v Tuohy Borst venttiili c Varmista ettei sis nvientiholkki tai ohjainkatetri liiku asennuksen aikana d Aloita stentin asennus vet m ll ulkovaippaa taaksep in samalla kun pid t sis vartta paikallaan Asennus on valmis kun ulkovaipan merkki ohittaa sis varren proksimaalisen stenttimerkin HUOMAUTUS Stentti asentuu vedett ess ulkovaippaa taaksep in Stentti asentuu kokonaan pit m ll sis vartta paikallaan samalla kun ulkovaippaa vedet n taaksep in jolloin stentti p see laajenemaan HUOMAUTUS Jos tarvitaan useampi kuin yksi stentti kurouman avaamiseksi distaalisin stentti on asennettava ensin Per kk isten stenttien limitt minen on v ltt m t nt mutta limi
118. setzt wenn der r ntgensichtbare Marker 11 des AuBenkatheters proximal zum Marker 10 des Innenkatheters gelegen ist III Indikationen Der Cordis PRECISE Nitinol Stent f r das transhepatische Gallengangssystem ist indiziert zur palliativen Behandlung maligner Neoplasmen der Gallengange IV Kontraindikationen Kontraindiziert ist die Verwendung transhepatischer Gallengangs Endoprothesen unter anderem jedoch nicht ausschlieBlich gt Ethiodol ist eine gesch tzte Marke von Guerbet S A 12 zum Stenten eines perforierten Gallengangs bei dem durch die Prothese die Leckage aus dem Gallengang verst rkt w rde in Patienten mit Blutgerinnungsst rungen bei schwerem Aszites V Warnhinweise Sicherheit und Effektivitat dieses Produkts zum Einsatz im vaskul ren System sind nicht erwiesen Personen mit Nickel Titan Nitinol Allergie k nnen allergisch auf dieses Implantat reagieren Der Cordis PRECISE Nitinol Stent f r das transhepatische Gallengangssystem ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt NICHT resterilisieren und oder wiederverwenden Das schwarze Punktmuster des grauen Temperatur Expositionsindikators auf dem Beutel muss deutlich erkennbar sein Nicht verwenden wenn der gesamte Kreis vollkommen schwarz ist da der vorgegebene endg ltige Stentdurchmesser m glicherweise nicht erreicht werden kann Nicht verwenden wenn der Beutel ge ffnet oder besch digt ist Den Stent vor Ablauf des auf d
119. stricture to determine the length of stent required Allow for the area proximal and distal to the tumor to be covered with the stent to protect against impingement from further tumor growth Measure the diameter of the reference bile duct proximal and distal to the stricture It is necessary to select a stent which has an unconstrained diameter at least 1 mm larger than the largest reference duct diameter to achieve secure placement according to the following Stent Size Selection Table Stent Size Selection Table Lumen Unconstrained Length Diameter Stent Diameter Foreshortening 5 5F Delivery System 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 2 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 196 Refer to product labeling for stent length Note The percent foreshortening of stent length is based upon a mathematical calculation 4 Preparation of Stent Delivery System CAUTION The 5 5F stent delivery system is shipped with the Tuohy Borst valve OPEN Be careful not to prematurely deploy the stent during preparation Prep the device in the tray per instructions below Close the Tuohy Borst valve prior to removing the device from the tray a Open the outer box to reveal the pouch containing the stent and delivery system b Check the temperature exposure indicator on the pouch to confirm that the black dotted pattern with a grey background is clearly visible See Warnings section c After careful inspection of the pouch looking for da
120. t tijdens het terugtrekken van het plaatsingssysteem dient u de buitenschacht op te voeren totdat de markering op de buitenschacht de kathetertip raakt en dient u het systeem vervolgens als n geheel terug te trekken Verwijder de voerdraad niet b Controleer onder doorlichting of de stent geheel is ge xpandeerd C Als de stent op bepaalde plaatsen in de strictuur niet geheel is ge xpandeerd kunt u hem met behulp van een dilatatieballon verder dilateren een standaard PTA techniek d Selecteer een PTA ballonkatheter van de juiste maat en dilateer de strictuur met toepassing van de gebruikelijke technieken De diameter van de gevulde PTA ballon voor dilatatie achteraf dient bij benadering overeen te stemmen met de diameter van het aangrenzende galkanaal Verwijder de PTA ballon voorzichtig uit het lichaam van de pati nt 7 Nahetplaatsen van de stent a Verwijder de voerdraad en de introducer sheath uit het lichaam b Sluit de punctiewond naar vereist c Werp het plaatsingssysteem de voerdraad en de introducer sheath weg NB Het bepalen van de aan de pati nt toe te dienen medicatie wordt ter discretie van de arts gelaten IX Compatibiliteit met kernspintomografie De stent is veilig bij kernspintomografiescans MRI scans en verhindert noch wordt beinvloed door de werking van een MRI apparaat X Levering Het Cordis PRECISE transhepatische galwegysteem met nitinolstent is bij levering steriel met ethyleeno
121. the device outside the patient remains flat and straight CAUTION Slack in the catheter shaft either outside or inside the patient may result in deploying the stent beyond the lesion site Stent Deployment a Post deployment Stent Dilatation a Verify that the delivery system s radiopaque inner shaft markers leading and trailing ends are proximal and distal to the target stricture Unlock the Tuohy Borst valve connecting the inner shaft and outer sheath of the delivery system Ensure that the access sheath or guiding catheter does not move during deployment Initiate stent deployment by retracting the outer sheath while holding the inner shaft in a fixed position Deployment is complete when the outer sheath marker passes the proximal inner shaft stent marker NOTE The mechanism for stent deployment is outer sheath retraction Deployment is completed by maintaining inner shaft position while retracting the outer sheath and allowing the stent to expand NOTE When more than one stent is required to open the stricture the more distal stent should be placed first Overlap of sequential stents is necessary but the amount of overlap should be kept to a minimum While using fluoroscopy withdraw the entire delivery System as one unit over the guidewire into the catheter introducer sheath and out of the body Remove the delivery device from the guidewire NOTE If any resistance is met during delivery system withdrawal ad
122. tilltr de till den avsedda platsen med ett inf ringsskydd med storleken 6F 2 0 mm eller mer med en hemostasventil F r fram en ledare p 0 018 tum 0 46 mm och med l mplig l ngd ver den striktur som ska stentas via inf ringsskyddet 2 Vidgning av strikturen F rvidgning till mpas normalt inte vid maligna strikturer Om l karen anser f rvidgning vara n dv ndig s kan emellertid ett standardf rfarande f r perkutan transluminal angioplastik PTA till mpas Ta ut PTA ballongkatetern ur patienten med strikturtilltradet bibeh llet med hj lp av ledaren pa 0 018 tum 0 46 mm F RSIKTIGHET Vid vidgning f r ballongen aldrig vidgas p ett s dant s tt att bl dnings eller dissektionskomplikationer uppkommer 34 Inf rande av stentinf ringssystemet a Spola igenom stentinf ringssystemets ledarlumen med hepariniserad saltl sning med hj lp av en spruta p 10 cm f r att driva ut luft b Kontrollera att Tuohy Borst ventilen mellan det inv ndiga skaftet och det utv ndiga skyddet r sp rrad genom att vrida den proximala ventil nden medurs f r att f rhindra f r tidig stentplacering F r fram anordningen ver ledaren genom hemostasventilen och skyddsintroducern OBS Om ett motst nd kan k nnas n r inf ringssystemet f rs fram ska systemet tas ut och ett annat system anv ndas F RSIKTIGHET Anv nd alltid ett inf ringsskydd vid implantationsf rfarandet f r att skydda s v
123. transhepatiske galdeendoproteser omfatter Stenting af en perforeret duktus hvor l kage fra duktus kunne forveerres af protesen Patienter med blodningssygdomme Sv r ascites V Advarsler Sikkerhed og effektivitet af dette produkt ved brug i det vaskuleere system er ikke fastlagt Personer med allergiske reaktioner over for nikkel titanium nitinol kan risikere en allergisk reaktion over for dette implantat Ethiodol er et varem rke tilh rende Guerbet S A 24 Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent er kun beregnet pa engangsbrug Anordningen ma IKKE resteriliseres og eller genbruges Det sorte prikmonster pa den gra temperatureksponeringsindikator der sidder pa posen skal veere klart synligt Undlad anvendelse hvis hele cirklen er fuldstaendig sort da den utvungne stentdiameter kan have veeret kompromitteret Ma ikke bruges hvis posen er abnet eller beskadiget Brug stenten inden Anvendes inden datoen der er specificeret pa pakningen Ma ikke anvendes med Ethiodol eller Lipiodol kontrastmidler Fremforingssystemet m ikke udszettes for organiske oplasningsmidler fx sprit Stenten er ikke konstrueret til at kunne omplaceres eller genindfanges Stenting hen over en storre galdegangsgren kan kompromittere fremtidige diagnostiske eller terapeutiske procedurer Forholdsregler Anordningen er beregnet p anvendelse af leeger der har modtaget hensigtsmaessig uddannelse i b
124. tumor sea cubierta con el stent como protecci n contra los efectos de un mayor crecimiento del tumor Medir el di metro del conducto biliar de referencia proximal y distal a la estrechez Para obtener una ubicaci n segura es necesario seleccionar un stent que tenga un diametro sin constricci n que sea por lo menos 1 mm mayor que el di metro del conducto de referencia mas grande de acuerdo a la siguiente Tabla de selecci n de tama os de stent Tabla de selecci n de tama os de stent Di metro Di metro del del lumen stent sin de acortamiento constricci n en longitud Sistema de posicionamiento 5 5F 3 0 4 0 mm 5 0 mm 1 2 4 0 5 0 mm 6 0 mm 2 4 5 0 6 0 mm 7 0 mm 4 196 Consultar la etiqueta del producto para obtener informaci n sobre la longitud del stent Nota el porcentaje de reducci n de la longitud del stent se basa en un c lculo matem tico 4 Preparaci n del sistema de posicionamiento del stent PRECAUCI N El sistema de posicionamiento de stent 5 5F se env a con la v lvula Tuohy Borst ABIERTA Tener cuidado para no liberar prematuramente el stent durante la preparaci n Preparar el producto en la bandeja seg n las instrucciones siguientes Cerrar la v lvula Tuohy Borst antes de quitar el producto de la bandeja a b Abrir la caja exterior para exponer la bolsa que contiene el stent y el sistema de posicionamiento Confirmar que el patr n de puntos negros con fondo gris est claram
125. tyksen tulisi olla niin lyhyt kuin mahdollista Stentin laajennus asennuksen j lkeen a Ved l pivalaisukontrollissa koko j rjestelm yhten yksikk n johdinta pitkin sis nvientiholkkiin ja pois potilaasta Irrota asennusv line johtimesta HUOMAUTUS Jos asennusj rjestelm poistettaessa tuntuu v h nkin vastusta kuljeta ulkovaippaa eteenp in kunnes ulkovaipan merkki tulee katetrik rjen kohdalle ved sen j lkeen koko j rjestelm pois yhten yksikk n l poista johdinta b Varmista l pivalaisulla ett stentti on t ysin vapautunut c Jos stentti on laajentunut epataydellisesti jossakin urouman alueella asennuksen jalkeinen pallolaajennus voidaan suorittaa tavanomaisia PTA menetelmia ytt en d Valitse sopiva PTA pallokatetri ja laajenna kurouma avanomaisella tekniikalla J lkilaajennukseen ytett v n PTA pallon t ytt l pimitan on suurin piirtein vastattava terveen sappitien l pimittaa Poista PTA pallo potilaasta 7 Stentin asennuksen j lkeen a Poista johdin ja holkki potilaasta b Sulje viilto c H vit asennusj rjestelm johdin ja sis nvientiholkki HUOMAUTUS Mahdollinen l kehoito j hoitavan l k rin harkintaan Yhteensopivuus magneettikuvauksen kanssa Magneettikuvausta voidaan turvallisesti k ytt stentin yhteydess se ei aiheuta h iri it magneettikuvauslaitteisiin joilla puolestaan ei my sk n ole vaikutusta itse stenttiin
126. u systeme d insertion c Veiller immobiliser la gaine d introduction ou le cath ter guide pendant le d ploiement de Pendoproth se d D ployer l endoprothese en r tractant la gaine externe out en immobilisant la tige interne L endoproth se est compl tement d ploy e d s que le marqueur radio opaque de la gaine externe se trouve en amont du marqueur proximal de la tige interne REMARQUE La r traction de la gaine externe produit e d ploiement de l endoproth se Ce d ploiement implique l immobilisation de la tige interne et la r traction de la gaine externe ce qui permet l expansion de endoproth se REMARQUE Lorsque la perm abilisation du r tr cissement exige plus d une endoproth se il convient d implanter l endoproth se distale en premier ieu Le chevauchement des endoproth ses successives est indispensable mais doit se limiter un minimum 6 Expansion compl mentaire de l endoproth se apr s implantation a Sous surveillance fluoroscopique r tracter l ensemble du syst me d insertion d un seul tenant par dessus le guide dans la gaine d introduction de cath ter et hors du corps du patient Retirer le dispositif d insertion du guide REMARQUE Si une r sistance se fait sentir lors du retrait du syst me d insertion faire avancer la gaine ext rieure jusqu ce que son marqueur entre en contact avec l extr mit du cath ter et retirer le syst me d un seul tenant N
127. uando necessario usare pi di uno stent per aprire la stenosi occorre impiantare per primo lo stent pi distale Gli stent impiantati in sequenza devono sovrapporsi ma soltanto leggermente 6 Dilatazione successiva all impianto dello stent a Sotto fluoroscopia ritirare l intero sistema di posizionamento come una singola unit facendolo passare sopra la guida nell introduttore ed estraendolo dal corpo Sfilare il sistema di posizionamento dalla guida NOTA se durante il ritiro del sistema di posizionamento venisse avvertita una certa resistenza far avanzare la cannula esterna fino al contatto tra il suo indicatore e la punta del catetere e ritirare il sistema come una singola unita Non togliere la guida b Sotto fluoroscopia osservare lo stent per verificarne la liberazione completa c Sein un punto gualsiasi della stenosi dovesse sussistere un espansione incompleta dello stent amp possibile procedere ad un ulteriore dilatazione con palloncino PTA standard d Scegliere un catetere PTA di misura adeguata e dilatare la stenosi con la tecnica usuale II diametro di gonfiaggio del palloncino PTA usato per guesta dilatazione deve essere all incirca uguale al diametro del dotto di riferimento Togliere il palloncino PTA dal paziente 7 Procedura successiva all impianto dello stent a Ritirare la guida e l introduttore dal corpo b Chiudere l incisione con tecnica appropriata c Eliminare il sistema di posiziona
128. una siringa da 3 cc contenente fisiologica eparinizzata e applicare una pressione positiva fino a quando la fisiologica eparinizzata non gocciola dall estremit prossimale della valvola Tuohy Borst Chiudere la valvola Tuohy Borst e continuare l erogazione fino a quando la fisiologica eparinizzata non gocciola dall estremita distale del catetere f Chiudere il rubinetto collegato alla connessione a Y della valvola Tuohy Borst g Estrarre il sistema di posizionamento dello stent dal vassoio Esaminare il dispositivo per rilevare eventuali danni Controllare l estremit distale del catetere per accertarsi che lo stent sia contenuto all interno della cannula esterna Non usare se lo stent appare parzialmente liberato Se visibile uno spazio vuoto tra la punta del catetere e la punta della cannula esterna aprire la valvola Tuohy Borst e tirare delicatamente il corpo interno in direzione prossimale fino ad eliminare lo spazio vuoto Chiudere la valvola Tuohy Borst dopo questa regolazione ruotandone l estremit prossimale in senso orario 16 Procedura di posizionamento dello stent 1 Inserimento dell introduttore e della guida a Accedere al sito appropriato utilizzando un introduttore 6F 2 0 mm o di calibro superiore dotato di valvola emostatica Inserire nell introduttore una guida 0 018 0 46 mm di lunghezza sufficiente per attraversare la stenosi da trattare 2 BDilatazione della stenosi In genere le sten
129. vance the outer sheath until the outer sheath marker contacts the catheter tip and withdraw the system as one unit Do not remove guidewire Using fluoroscopy visualize the stent to verify full deployment If incomplete expansion exists within the stent at any point along the stricture post deployment balloon dilatation standard PTA technique can be performed d Select an appropriate size PTA balloon catheter and dilate the stricture with conventional technique The inflation diameter of the PTA balloon used for post dilatation should approximate the diameter of the reference biliary duct Remove the PTA balloon from the patient 7 Post Stent Placement a Remove the guidewire and sheath from the body b Close entry wound as appropriate c Discard the delivery system guidewire and sheath NOTE Physician experience and discretion will determine the appropriate drug regimen for each patient IX MRI Compatibility The stent is MRI safe and does not interfere with nor is affected by the operation of an MRI device X How supplied The Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is supplied sterile by ethylene oxide gas and is intended for ONE USE ONLY References DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE ON THE CORDIS PRODUCT S DESCRIBED IN
130. ved appropriate training The delivery system is not designed for use with power injection systems When catheters are in the body they should be manipulated only under fluoroscopy Radiographic equipment that provides high quality images is needed Recrossing a partially or fully deployed stent with adjunct devices must be performed with caution The PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Biliary System is shipped with the Tuohy Borst valve in the OPEN position see Preparation of the Stent Delivery System on the 5 5F stent delivery system only Prior to stent deployment remove all slack from the catheter delivery system see Stent Deployment Store in a cool dark dry place VII Potential Complications Potential complications associated with the use of transhepatic biliary endoprostheses may include but are not limited to Sepsis infection Stent misplacement Stent migration Stent obstruction secondary to tumor ingrowth through the stent Tumor overgrowth at the stent ends Sludge occlusion Pancreatitis Bile duct perforation Parenchymal hemorrhage Liver abscess VIII Directions for Use Procedure 1 Inject Contrast Media Perform a percutaneous cholangiogram using standard technique 2 Evaluate and Mark Stricture Fluoroscopically evaluate and mark the stricture observing the most distal level of the biliary stricture 3 Select Stent Size Measure the length of the target
131. xidegas gesteriliseerd en is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK Literatuur VOORBEHOUD VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE GEBODEN MET ONVOORWAARDELIJK INBEGRIP VAN ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL VOOR HET DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT EN VAN CORDIS CORDIS AANVAARDT ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK BESCHREVEN IN HIEROP VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING NIEMAND IS BEVOEGD OM CORDIS TE VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING OF GARANTIE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK HIERIN OMSCHREVEN Beschrijvingen en specificaties in documentatie van Cordis met inbegrip van deze publicatie zijn uitsluitend bedoeld als algemene omschrijving van het product op het moment van productie en vormen geen uitdrukkelijke garantie Cordis Corporation aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor directe indirecte of bijkomende schade die voortvloeit uit hergebruik van het product Beschermd onder n of meer van de volgende Amerikaanse octrooien 5 843 244 6 019 778 6 129 755 andere octrooien in de VS en elders aangevraagd MRI Imaging Artifacts Ferromagnetism and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils Radiology 1988 166 657 664 23 STERIL Steriliseret med ethylenoxid Non pyrogen Rontgenfast Kun til engangsbrug M ikk

1551498r01 English only.p70

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents