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Medtronic Open Pivot™

Contents

1.
2. m m
3. m m m m 6 6 1 Medtronic Open Pivot
4. 6 1 H Medtronic Open Pivot kal ro H m m m
5. m 4 2 m
6. m in situ
7. 81 EN Medtronic Europe Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 EC REP Authorized Representative in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Asia Pacific Japan Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2 14 1 Higashi Shimbashi Minato ku Tokyo 105 0021 Japan Tel 81 3 6430 2011 Fax 81 3 6430 7140 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Asia Medtronic International
8. PE TOUS 66 8 2 rou Ol Ol 8 3
9. m Ta 4 2 m m
10. 3 4 rov 1 2
11. O TO va
12. 1 2 3 m 3 120 m 4 90 2 H Medtronic Open Pivot HE va 3 H Medtronic Open Pivot
13. 7 7 1 79 7 2 Medtronic Open Pivot 20 7 3 Medtronic Open Pivot
14. 3 Medtronic Open Pivot 4 4 1 m m Medtronic Open Pivot m
15. Medtronic HE 9 5 6 rov Ta Medtronic Open Pivot pe Medtronic Open Pivot 7 8 9 Medtronic Open Pivot MH XTEIPA va O
16. Bu 4 1 2 3 4
17. 3 ro 4 TO ro 5 5 6
18. Standard AP AP360 Standard 1 5 1 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARD cm 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31
19. 6 3 Medtronic Open Pivot 7 8 9 m m Medtronic Open Pivot Medtronic Open Pivot m
20. MP35N 1 2 Medtronic Open Pivot 1 2 3 m 3 120 4 90 2 Medtronic Open Pivot C
21. 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 114 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 u B 100 20
22. m 4 3 m m m Medtronic Ha 77 5
23. 11 MEDTRONIC OPEN PIVOT KAI THN TO NA MIO MEDTRONIC ME MPO ON H MEDTRONIC KAI
24. H Ol 62 H Medtronic Open Pivot va H MP35N 1 2 To Medtronic Open Pivot
25. 67 Medtronic Open Pivot Kalp Kapag 1 Cihaz Tanimi Medtronic Open Pivot Kalp Kapa 500 501 503 ve 505 Modelleri orifisi ve yaprak klar pirolitik karbondan yapilmistir Dikis mansonu titanyum veya kobalt krom ve polyester malzemeden yapilmistir Medtronic Open Pivot Kalp Kapa ok say da diki man onu bi iminde Standard AP Apex ve AP360 gibi aortik ve mitral yap land rmalarda kullan ma sunulur AP Serisi kapaklar Standard Kalp Kapa n n supraan ler yap land rmalar d r Kapaklar Tablo 1 ile Tablo 5 aras nda g sterilen boyutlarda ve b y kl klerde kullan ma sunulur Tablo 1 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARD KALP KAPA I TEKN K ZELL KLER Kapak Model Toplam e Ak D a Ak ig ap Doku An Geometrik Boyutu Numaras Profil Y k Profili Y k Profili Y k 1 D mm lus ap Orifis Alan mm sekli i sekli i sekli i mm cm mm mm mm AORT K 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3
26. IOTIKO mm 1 0 mm mm mm mm mm cm AOPTIKH 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 15 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 PIVOT yia 5 ZYNHOOYZ STANDARD MEDTRONIC OPEN 1 1 ETTI mm mm 1 0 mm mm mm mm cm AOPTIKH 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500F
27. Medtronic Open Pivot 7 8 puc 9 Medtronic Open Pivot B HECTEPMJIBHOM 10 Patient Information 10 1
28. Gr e der Modell Gesamt Einstr m Ausstr m Innen Durchmes Geometri Klappe nummer h he im h he im h he im durchmes ser des sche Off mm Profil mm Profil mm Profil mm ser mm Gewebe nungsfla annulus che cm mm AORTAL 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 MZ 26 8 33 2 5 35 Tabelle 2 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 HERZKLAPPE SPEZIFIKATIONEN Gr e der Modell Gesamt Einstr m Ausstr m Innen Durch Geometri Klappe nummer h he im h he im h he im durchmes messer sche Off mm Profil mm Profil mm Profil mm ser mm des Gewe nungsfl beannulus che cm mm AORTAL 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3
29. 8 8 1 Medtronic Open Pivot m m 4 m 80 Ha 8 2 XpaHeHne
30. H m Ta m p ppa pappa n
31. 505 T1 SE T1 SE GRE GRE 12 257 mm 724 mm 4 244 mm 2 327 mm MR va 8 8 1 H Medtronic Open Pivot H wm m 4
32. 4 4 1 m H m Medtronic Open Pivot m Hkivnon TOV un
33. 7 8 9 m Medtronic Open Pivot Medtronic Open Pivot TO m H rou O
34. m AP APex AP360 m Medtronic Open Pivot 5 6 H TO 1 2 3 m 9 av m va
35. 5 5 6 6 78 7 B
36. 65 7 2 Medtronic Open Pivot 20 7 3 MRI Magnetic Resonance Imaging Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 va MR ASTM International American Society for Testing and Materials International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment F2503 05 A
37. MEDTRONIC TAK MEDTRONIC
38. Medtronic 11 HA MEDTRONIC OPEN PIVOT
39. 2 7 1 6 7 6 Medtronic Open Pivot 500 501 503 T1 SE T1 SE GRE GRE 1 213 mm 486 MM 2 189 1 369 mm namn 505 T1 SE T1 SE GRE GRE nponycka 2 257 MM 724 mM 4 244 2 327 CKOCTU
40. AZTOXIA TOY H Ol va rou
41. Standard 1 5 1 STANDARD MEDTRONIC OPEN mm mm 1 D mm mm mm mm cm AOPTIKH 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITPOEIAHZ 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 5000 25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35
42. MRI Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 3 T MR SAR 2 9 W kg 2 7 W kg ion 1 6 C 7 6 H MR Medtronic Open Pivot 500 501 503 T1 SE T1 SE GRE GRE 1 213 mm 486 mm 2 189 mm 1 369 mm
43. 85 60 76 Medtronic Open Pivot
44. ift Bariyerli Tabla Ambalaj Figure 4 Figure 4 Abbildung 4 Figura 4 Figura 4 Figur 4 Figur 4 4 ekil 4 4 1 Outer Lid Opercule ext rieur u ere Abdeckung Tapa externa Coperchio esterno Ytre lokk Ytterlock D rt 2 Inner Lid Opercule int rieur Innere Abdeckung Tapa interna Coperchio interno Indre lokk Innerlock rt 3 Retainer Dispositif de pr hension Haltevorrichtung Retenedor Fermo Festeanordning Transporth llare Tutma Mandal 4 Leaflet Actuator Actionneur Klappensegel Pr fstift Accionador de valvas Attuatore per lembi Lokktester Klaffsegelaktivator Yaprak k Akt at r CTBOPOK Valve Valve Herzklappe V lvula Valvola Klaff Klaff BaABida Kapak KnanaH 6 Valve Holder Support de valve Herzklappenhalter Soporte de la v lvula Supporto della valvola Klaffholder Klaffh llare Kapak Tutucusu 7 Rotator Rotateur Drehvorrichtung Rotador Rotatore
45. lt 3 m 720 7 5 15 3 128 Excite HDX 14X M5 General Electric Healthcare Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 1 6 Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 3 Tn 2 9
46. TO 4 3 m m m Medtronic 5 m 63
47. Ol MH Medtronic Open Pivot 6 2 1 ro 2 oti TO
48. m m m
49. Use By utiliser jusqu au Zu verwenden bis einschlie lich No utilizar despu s de Data di scadenza Siste forbruksdato Anv nds f re Son Kullanma Tarihi Quantity Quantit Menge Cantidad Quantit Antall Antal Miktar Open Here Ouvrir ici Hier ffnen Abrir aqui Aprire qui pnes her ppna h r Buradan A n Consult Instructions for Use Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultar las instrucciones de uso Vedere le istruzioni per l uso Sei bruksanvisningen Se bruksanvisningen Kullanim Talimatlarina Bakin CM no USA For US Audiences Only Ne s applique qu aux tats Unis Gilt nur f r Leser in den USA S lo aplicable en EE UU Esclusivamente per il mercato statunitense Gjelder bare i USA G ller endast i USA Yalnizca ABD deki Kullanicilar igin ana g E H ees SN REF EC REP Keep Dry conserver dans un endroit sec Trocken aufbewahren Mantener seco Conservare in un luogo asciutto Oppbevares t rt F rvaras torrt
50. Outflow Height Hauteur du flux sortant Ausstr mh he Altura del tracto de salida Altezza del profilo di efflusso Utstr mmingsh yde H jd vid utfl de Disa Ak Y ksekli i Tissue Annulus Anneau tissulaire Gewebeannulus Anillo tisular Annulus valvolare Vevsring V vnadsanulus Doku An lusu MaHxera Blood Flow Flux sanguin Blutfluss Flujo sangu neo Flusso sanguigno Blodflow Blodfl de Kan Ak AP APex Heart Valve Valve cardiaque AP APex AP APex Herzklappe V lvula card aca Valvola cardiaca AP APex AP APex hjerteklaff AP APex hj rtklaff AP APex AP APex Kalp Kapa AP APex e 7 i NY O Pt I Figure 2 Figure 2 Abbildung 2 Figura 2 Figura 2 Figur 2 Figur 2 2 ekil 2 2 1 Inside Diameter Diam tre interne Innendurchmesser Di metro interior Diametro interno Innvendig diameter Innerdiameter Siduetpos Cap Geometric Orifice Surface g om trique de l orifice Geometrische Offnungsfl che Orificio geom trico Are
51. mm elopo s mm 1 D mm mm mm mm cm AOPTIKH 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 61 IOTIKO mm elopo s mm 1 D mm mm mm mm cm 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITPOEIAHZ 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 d 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 7 7 perd 26 8 28 2 5 35 4 MEDTRONIC OPEN PIVOT APex
52. Ha m APex AP360 m Medtronic Open Pivot 5 6 1 2 3 m 9
53. MaHxera Blood Flow Flux sanguin Blutfluss Flujo sangu neo Flusso sanguigno Blodflow Blodfl de Kan Ak AP360 Heart Valve Valve cardiaque AP360 AP360 Herzklappe V lvula cardiaca AP360 Valvola cardiaca AP360 AP360 hjerteklaff AP360 hj rtklaff AP360 AP360 Kalp Kapa AP360 O I T i Figure 3 Figure 3 Abbildung 3 Figura 3 Figura 3 Figur 3 Figur 3 3 ekil 3 1 Inside Diameter Diam tre interne Innendurchmesser Di metro interior Diametro interno Innvendig diameter Innerdiameter Siduetpos ap 2 Geometric Orifice Surface g om trique de l orifice Geometrische Offnungsflache Orificio geom trico Area geometrica dell orifizio Geometrisk hus Geometrisk ppning Geometrik Orifis 3 Mitral Valve Valve mitrale Mitralklappe V lvula mitral Valvola mitrale Mitralklaff Mitralisklaff Mitral Kapak 4 Aortic Valve Valve aortique Aortenklappe V lvula a rtica Valvola aortica Aort
54. 2 KAPAIAKHX MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 IOTIKO mm mm EKPONS 1 0 mm mm mm mm cm AOPTIKH 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITPOEIAHZ 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 1 2 TA 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 Tt 7 7 26 8 28 2 5 35 3 KAPAIAKHX MEDTRONIC OPEN PIVOT AP tpo IOTIKO
55. ro Kuru Saklayin Date of Manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Fecha de fabricaci n Data di fabbricazione Produksjonsdato Tillverkningsdatum retim Tarihi Serial Number Num ro de s rie Seriennummer N mero de serie Numero di serie Serienummer Serienummer Seri Numaras Catalog Number Num ro de r f rence Katalognummer Numero de cat logo Numero di catalogo Katalognummer Katalognummer Katalog Numaras no Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Produttore Produsent Tillverkare malat Authorized Representative in the European Community Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Autorisierter Repr sentant f r die Europ ische Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Auktoriserad representant inom EG Avrupa Toplulugu ndaki Yetkili Temsilci
56. Tabla 5 ESPECIFICACIONES DE LA V LVULA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT EST NDAR nicamente para Japon Tama o de Numero de Altura total Altura del Altura del Diametro Diametro rea geo la v lvula Modelo del perfil perfil de perfil de interno del anillo m trica del mm mm entrada salida mm tisular orificio mm mm mm cm A RTICA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 114 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 111 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 Orificio y valvas Se eligi el carb n pirolitico para las valvas y para el orificio debido a su historial de uso satisfactorio en pr tesis de v lvulas card acas El orificio est fabricado con carb n pirolitico al 100 Las valvas est n fabricadas con carb n pirol tico recubierto sobre un sustrato de grafito impregnado con tungsteno 2096 que proporciona radiopacidad
57. 500 501 503 505 American Society for Testing and Materials ASTM International F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 uro Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 MPT 7 4 m
58. B MR Conditional RM sous conditions Bedingt MR sicher Condicionalmente compatible con la RM Sicurezza condizionata in ambiente RM MR betinget MR villkorlig MR MR Ko ullu MPT BbINONHATb C Do Not Use if Package is Damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist No utilizar si el envase esta da ado Non utilizzare se la confezione danneggiata M ikke brukes hvis pakningen er skadet F r inte anv ndas om f rpackningen r skadad Mnv ro Ambalaj Hasarliysa Kullanmayin He Manufacturing Site Lieu de fabrication Produktionsst tte Lugar de fabricaci n Luogo di fabbricazione Produksjonssted Tillverkningsanl ggning retim Yeri Standard Heart Valve Valve cardiaque standard Standardherzklappe V lvula card aca est ndar Valvola cardiaca standard Standard hjerteklaff Standardhj rtklaff Standard Standard Kalp Kapa Standard o
59. oro 6 urrAe 7 TO 64 va 6 9 m Medtronic Open Pivot HE TIG
60. rov va va va rrapeAk pevo 7 7 1
61. B fe Figure 1 Figure 1 Abbildung 1 Figura 1 Figura 1 Figur 1 Figur 1 1 ekil 1 1 1 Inside Diameter Diam tre interne Innendurchmesser Di metro interior Diametro interno Innvendig diameter Innerdiameter Siduetpos ap Geometric Orifice Surface g om trique de l orifice Geometrische Offnungsfl che Orificio geom trico Area geometrica dell orifizio Geometrisk hus Geometrisk ppning Geometrik Orifis Mitral Valve Valve mitrale Mitralklappe V lvula mitral Valvola mitrale Mitralklaff Mitralisklaff Mitral Kapak Aortic Valve Valve aortique Aortenklappe V lvula a rtica Valvola aortica Aortaklaff Aortaklaff Aortik Kapak Profile Height Hauteur du profil Profilh he Altura del perfil Altezza del profilo Profilh yde Profilh jd Profil Y ksekli i Inflow Height Hauteur du flux entrant Einstr mh he Altura del tracto de entrada Altezza del profilo di afflusso Innstr mmingsh yde H jd vid infl de e Ak Y ksekli i
62. va O H m in situ TO
63. Figure 5 Figure 5 Abbildung 5 Figura 5 Figura 5 Figur 5 Figur 5 5 ekil 5 5 1 Radial Ridge Ar te radiale Radialer Grat Marca radial Cresta radiale Radial kant Radiell as Merkezden A l ml S rt Mitral Valve Holder and Handle Rotator Assembly Support de valve mitrale et ensemble manche rotateur Mitralklappenhalter und Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe Soporte de la valvula mitral y conjunto mango rotador Supporto per valvola mitrale e gruppo manico rotatore Mitralklaffholder og handtak rotator Mitralisklaffhallare och handtag vridinstrument hopmonterade Mitral Kapak Tutucusu ve Sap D nd r c Tertibat Figure 6 Figure 6 Abbildung 6 Figura 6 Figura 6 Figur 6 Figur 6 Eik va 6 Sekil 6 6 Radial Ridge Ar te radiale Radialer Grat Marca radial Cresta radiale Radial kant 1 Radiell s Merkezden A l ml S rt Standard Heart Valve Sizer Calibreur de valve cardiaque standard Obturator f r Standardherzk
64. m m m Medtronic Open Pivot 6 2 1 2
65. 10 10 1 yia EE KOUTIOU ETTIOTPEWTE Medtronic VTUTTO TO
66. 8 1 Confezionamento La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot viene confezionata all interno di una doppia vaschetta sterile trasparente doppia barriera La valvola amp premontata su un supporto e fissata a un manico rotatore Tutte le etichette della confezione e gli accessori per il manico rotatore sono contrassegnati da codici colore differenti m Aortica verde m Mitrale rosso La confezione della valvola figura 4 include Vaschetta esterna Vaschetta interna Fermo della vaschetta interna Valvola supporto della valvola e gruppo manico rotatore Istruzioni per l uso Modulo di registrazione del paziente Attuatore per lembi di colore blu Tutti i materiali di imballaggio sono riciclabili Smaltire i materiali di scarto in base alle normative locali 8 2 Conservazione Perla massima protezione e l identificazione del prodotto si consiglia di conservare la valvola nel contenitore originale Il luogo di conservazione deve essere pulito fresco e asciutto Si garantisce che la sterilit e la non pirogenicit della valvola restano inalterate fino alla data di scadenza stampata sul prodotto a condizione che i sigilli e i contenitori non vengano aperti o danneggiati 8 3 Informazioni per la restituzione del prodotto Per informazioni dettagliate sulla procedura di restituzione dei prodotti della Medtronic contattare il rappresentante locale 9 Accessori Ogni valvola dotata di un rotatore contrassegnato da un co
67. m Anillo en poli ster a rtico 3 marcadores a intervalos de 120 m Anillo en poli ster mitral 4 marcadores a intervalos de 90 2 Indicaciones de uso La v lvula card aca Medtronic Open Pivot est indicada para utilizarse como v lvula de sustituci n en pacientes con v lvulas card acas enfermas da adas o disfuncionales Este dispositivo tambi n puede utilizarse para reemplazar una pr tesis de v lvula card aca previamente implantada 3 Contraindicaciones La v lvula card aca Medtronic Open Pivot est contraindicada en pacientes que no pueden tolerar el tratamiento anticoagulante 4 Advertencias y medidas preventivas 4 1 Advertencias m Este dispositivo est dise ado para utilizarse en un solo paciente No reutilice reprocese o reesterilice este producto La reutilizaci n el reprocesamiento y la reesterilizaci n del producto pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminaci n del mismo que podr an provocar al paciente lesiones enfermedades e incluso la muerte m Utilice nicamente soportes rotadores y medidores de la v lvula card aca Medtronic Open Pivot m El movimiento de las valvas debe comprobarse nicamente con el accionador de valvas azul incluido en el envase de cada v lvula No compruebe el movimiento de las valvas ni toque la v lvula con instrumentos met licos m No pase nunca un cat ter o instrumento a trav s de la v lvula No manipule la v lvula ex
68. C 8 3 Medtronic 9 5 6 Medtronic Open Pivot
69. Geometrisk st rrelse filh yde hgyde inn utstrom dig dia pa vev pningsom mm mm strom ming mm meter I D sannulus rade cm ming mm mm mm AORTA 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 Bruksanvisning Norsk 47 Klaffe Modellnum Total pro Profil Profilh yde Innven Diameter Geometrisk st rrelse filh yde heyde inn utstrom dig dia pa vev pningsom mm mm strom ming mm meter I D sannulus rade cm ming mm mm mm 24 501DA24 13 3 15 11 8 22 8 24 2 3 84 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 TA 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 Lik 7 7 26 8 28 2 5 35 Tabell 4 SPESIFIKASJONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT APex HJERTEKLAFF Klaffe Modellnum Total pro Profil Profilhgyde Innvendig Diameter Geometrisk storrelse mer filh yde hoyde inn utstrom diameter p vev pningsom mm mm stromming ming mm 1 0 mm sannulus rade mm mm
70. Rotator Vridinstrument D nd r c 8 Inner Tray Plateau int rieur Innenschale Bandeja interna Vaschetta interna Indre eske Innerl da Tabla 9 Outer Tray Plateau ext rieur AuRenschale Bandeja externa Vaschetta esterna Ytre eske Ytterlada Dis Tabla Aortic Valve Holder and Handle Rotator Assembly leaflets inside holder Support de valve aortique et ensemble manche rotateur feuillets situ s dans le support Aortenklappenhalter und Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe Klappensegel im Halter Soporte de la v lvula a rtica y conjunto mango rotador valvas dentro del soporte Supporto per valvola aortica e gruppo manico rotatore lembi rivolti verso l interno del supporto Aortaklaffholder og h ndtak rotator lokk inne i holderen Aortaklaffh llare och handtag vridinstrument ihopmonterade klaffsegel inuti h llaren Aortik Kapak Tutucusu ve Sap D nd r c Tertibati yaprakg klar tutucunun i indedir
71. C De MR relaterte oppvarmingseksperimentene med Medtronic Open Pivot hjerteklaff modell 500 501 503 og 505 ved 3 T ved bruk av en RF kroppsspole for sending mottak i et MR system rapporterte helkropps gjennomsnittlig SAR p 2 9 W kg dvs assosiert med en kalorimetrim lt helkropps gjennomsnittlig verdi p 2 7 W kg og tydet p at den st rste mengden oppvarming som oppsto i forbindelse med disse spesifikke forholdene var lik eller mindre enn 1 6 C 7 6 Informasjon om artefakter Kvaliteten p MR bildene kan bli redusert hvis omr det av interesse er i n yaktig samme omr de eller relativt n rt stedet der Medtronic Open Pivot hjerteklaff er plassert Modellen 500 501 og 503 Pulssekvens T1 SE T1 SE GRE GRE Signalbortfallst rrelse 1213 mm 486 mm 2189 mm 1369 mm Planretning Parallelt Perpendikul rt Parallelt Perpendikul rt Bruksanvisning Norsk 51 Modell 505 Pulssekvens T1 SE T1 SE GRE GRE Signalbortfallstor 2257 mm 724 mm 4244 mm 2327 mm relse Planretning Parallelt Perpendikul rt Parallelt Perpendikul rt Optimalisering av MR bildeparametrene for kompensere for n rv ret av dette produktet kan derfor v re n dvendig 8 Leveringsform 8 1 Pakning Medtronic Open Pivot hjerteklaff er pakket i sterile transparente esker med dobbel barriere Klaffen er forh ndsmontert p en holder og festet til et h ndtak rotator Alle merking p p
72. Cada valva se abre hasta un m ximo de 85 con un arco de desplazamiento m ximo de 60 en todos los tama os El perfil bajo de la pr tesis deriva del dise o bivalvar con las areas de giro situadas completamente en el interior del anillo del orificio Este m todo de construcci n reduce al minimo la altura total de la valvula El movimiento de las valvas esta controlado por guias de giro situadas en la circunferencia interna del anillo del orificio Las valvas se mueven suavemente dentro de estas guias No existen huecos ni cavidades en el area de giro La v lvula card aca Medtronic Open Pivot puede girarse para conseguir una colocaci n ptima una vez implantada en la posici n a rtica o mitral 34 Instrucciones de uso Espa ol La banda de refuerzo los anillos de bloqueo y la guia de bloqueo que rodean el orificio de carb n pirolitico estan fabricados con titanio o una aleaci n de cobalto cromo MP35N que proporcionan mayor resistencia y radiopacidad 1 2 Anillo en poli ster de la v lvula El anillo en poli ster de la v lvula card aca Medtronic Open Pivot est fabricado con poli ster aterciopelado doble el cual tiene un historial de uso en pr tesis de v lvulas card acas Se dispone de anillos en poli ster diferentes para la implantaci n mitral o a rtica Figura 1 Figura 2 y Figura 3 Se proporcionan marcadores del anillo en poli ster para facilitar la colocaci n uniforme de suturas alrededor del anillo valvular
73. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDR CKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS MEDTRONIC HAFTET WEDER F R UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHADEN DIE DURCH DEN GEBRAUCH DURCH ST RUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN UNABHANGIG DAVON OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE EINEN VERTRAG EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE ST TZT Die hier aufgef hrten Haftungsausschl sse und beschr nkungen sollen nicht gegen geltendes Recht versto en und sind nicht dahingehend auszulegen Sollte ein zust ndiges Gericht feststellen dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist ber hrt dies die G ltigkeit der restlichen Klauseln nicht Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuf hren als sei der f r ung ltig erkl rte Teil oder die ung ltige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten 32 Gebrauchsanweisung Deutsch Medtronic Open Pivot V lvula cardiaca 1 Descripci n del producto El orificio y las valvas de la valvula cardiaca Medtronic Open Pivot Modelos 500 501 503 y 505 estan fabricados con carb n pirolitico El anillo en poli ster de la v lvula esta fabricado con titanio
74. If desired carefully remove the rotator from the handle by turning the rotator counterclockwise The rotator seats properly into the valve orifice when the radial ridge on the handle side of the rotator head is aligned with the straight edge of the leaflets The rotator head is designed to contact the flat surfaces of the orifice near the pivot areas The orifice may be rotated in a clockwise or counterclockwise direction After orientation of the valve orifice in the patient s annulus leaflet mobility may be determined with the blue leaflet actuator Caution Use only the rotator supplied with the device Do not use any other instrument to rotate the valve Use of instruments other than those provided may cause damage to the orifice and leaflets and may result in valve malfunction Caution Extreme care must be exercised when handling the valve holder assembly to avoid structural damage to the valve Inspect each accessory before each use Cracked or damaged accessories must not be used 7 Postoperative Information 7 1 Anticoagulation The medical literature indicates that patients implanted with mechanical heart valves should be routinely maintained on anticoagulants to reduce the risk of valve thrombosis and thromboembolism 7 2 Diagnostic Imaging The Medtronic Open Pivot Heart Valve provides excellent x ray images due to the radiopaque strengthening band around the orifice and 20 tungsten in each leaflet substrate 7 3 Magneti
75. Profili Y k 1 G 1 D An lus Orifis mm sekli i sekli i sekli i mm ap Alan cm mm mm mm mm AORT K 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 68 Kullanim Talimatlar T rk e 1 1 Orifis ve Yaprakgiklar Kapak Model Numa Toplam ige Akis D a Ak lt ap Doku Geometrik Boyutu ras Profil Y k Profili Y k Profili Y k 1 1 D An lus Orifis mm sekli i sekli i sekli i mm ap Alan cm mm mm mm mm 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 14 3 7 2 T 24 8 26 2 4 59 28 15 4 TT 7 7 26 8 28 2 5 35 Tablo 4 MEDTRONIC OPEN PIVOT APex KALP KAPAGI TEKNIK ZELLIKLERI Kapak Model Toplam ige Akis D a Ak lc ap Doku Geometrik Boyutu Numaras Profil Y k Profili Y k Profili Y k 1 I D An lus Orifis mm sekli i sekli i sekli i mm ap Alan cm mm mm mm mm AORT K 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503
76. la valvola risulta staccata dal supporto NON utilizzarla NON tentare di montare la valvola sul supporto 3 Tenendo la vaschetta esterna sollevare delicatamente il coperchio con una tecnica sterile fino a rimuoverlo completamente dalla vaschetta 4 Registrare il numero di serie della valvola nella cartella del paziente utilizzando gli adesivi forniti nel modulo di registrazione del paziente Compiti dell assistente di sala operatoria del chirurgo 1 Estrarre dalla vaschetta esterna la vaschetta interna sollevandola dopo avere inserito un dito guantato in uno degli angoli 2 Tenendo la vaschetta interna dal fondo afferrare la linguetta e sollevare il coperchio fino a rimuoverlo completamente dalla vaschetta 3 Sollevare il fermo prendendolo dalle zone testurizzate Il fermo nella vaschetta interna presenta delle zone testurizzate su entrambe le estremit 4 Smaltire o riciclare il fermo dopo la sua rimozione Nota NON rimuovere la valvola e il relativo supporto dalla vaschetta 5 Verificare che il supporto della valvola sia fissato al manico rotatore In caso di fissaggio corretto non devono essere visibili filettature fra il manico rotatore colorato e il supporto della valvola Fare riferimento alla figura 5 e alla figura 6 rispettivamente per la corretta posizione della valvola aortica e della valvola mitrale sul supporto NON utilizzare la valvola se non fissata correttamente al supporto 6 Rimuovere l attuatore per i lembi
77. n n konumuyla tam olarak ayn alanda veya g receli olarak yak n ndaysa MR g r nt kalitesinde bozulma olabilir 500 501 ve 503 Modelleri Vuru S ras T1 SE T1 SE GRE GRE Sinyal Bo lu u B y kl 1 213 mm 486 mm 2 189 mm 1 369 mm D zlemde Y nlendirme Paralel Dikey Paralel Dikey 505 Model Vuru S ras T1 SE T1 SE GRE GRE Sinyal Bo lu u 2 257 mm 724 mm 4 244 mm 2 327 mm B y kl D zlemde Y nlen Paralel Dikey Paralel Dikey dirme Dolay s yla bu cihaz n varl n telafi etmek i in MR g r nt leme parametrelerinin optimize edilmesi gerekli olabilir 8 Tedarik Bi imi 8 1 Ambalajlama Medtronic Open Pivot Kalp Kapa effaf bariyerli tabla ifti i erisinde steril olarak ambalajlanm t r Kapak nceden bir tutucu zerine monte edilmi ve bir sapa d nd r c ye tak lm t r T m ambalaj etiketleri ile sap d nd r c aksesuarlar renkle kodlanm ve i aretlenmi tir m Aortik Ye il m Mitral K rm z Kapak ambalaj ekil 4 unlar i erir D Tabla Tabla Tabla Tutma Mandal Kapak Kapak Tutucusu Sap D nd r c Tertibat Kullan m Talimatlar Hasta Kay t Formu m Mavi Yaprak k Akt at r T m ambalaj malzemeleri geri d n t r lebilir Bertaraf i lemini bulundu unuz yerdeki kanuni d zenlemelere g re y netin 8 2 Saklama Maksimum koruman n s
78. tabla rt s n kula ndan kavray n ve tamamen kar lm oluncaya dek geriye do ru s y r n 3 Tutma mandal n kabartmal alanlardan yararlanarak kald r n tablan n tutma mandal n n her iki ucunda kabartmal alanlar bulunur 4 Tutma mandal kar ld ktan sonra bunu at n veya geri d n t r n Not Kapa ve tutucuyu tabladan IKARMAYIN 5 Kapak tutucusunun sapa d nd r c ye sabitlenip sabitlenmedi ini kontrol edin Renkli sap d nd r c ile kapak tutucusu aras ndaki ba lant da gereken ekilde yerine sabitlendi i zaman g r lebilir hi bir vida di i bulunmamal d r Aortik kapak ve mitral kapa n tutucu zerindeki konumu i in s ras yla ekil 5 e ve ekil 6 ya bak n Tutucuya gereken ekilde sabitlenmemi se kapa KULLANMAYIN 6 Mavi yaprak k akt at r n kar n ve akt at r daha sonra kullanmak zere kenara koyun 7 Sap d nd r c y ortadan kavray p kapa ve kapak tutucusunu i tabladan nazik e kald rarak kar n Dikkat Kapak tutucusunu kapaktan implantasyonu ger ekle tiren cerrah taraf ndan talimat verilmedi i s rece karmay n Dikkat Yap sal hasar nlemek ve tromb s olu umu olas l n en aza indirmek i in kapa a gereksiz yere dokunmaktan ka n n 6 3 Ameliyata Dair Bilgiler Kapak Boyutunun Belirlenmesi m Ameliyattan nce Medtronic Open Pivot Kalp Kapa boyut belirleyicileri ve yeniden kullan labil
79. 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 1 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 i Yu 26 8 28 2 5 35 Tabell 3 SPECIFIKATIONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT AP HJARTKLAFF Klaffstor Modellnum Total pro Total profil Total profil Innerdia Diameter Area geo lek mm mer filh jd h jd mm h jd mm meter v vnads metrisk mm vid infl de vid utfl de mm anulus ppning mm cm AORTA 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 54 Bruksanvisning Svenska Klaffstor Modellnum Total pro Total profil Total profil Innerdia Diameter Area geo lek mm mer filh jd h jd mm mm meter vavnads metrisk mm vid infl de vid utfl de mm anulus ppning mm cm 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2
80. 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 2 Instructions for Use English Valve Model Num Overall Inflow Pro Outflow Inside Tissue Geomet Size ber Profile file Height Profile Diameter Annulus ric Orifice mm Height mm Height I D mm Diameter Area mm mm mm cm 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 tA 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 7 7 7 7 26 8 28 2 5 35 Table 4 MEDTRONIC OPEN PIVOT APex HEART VALVE SPECIFICATIONS Valve Model Num Overall Inflow Pro Outflow Inside Tissue Geomet Size ber Profile file Height Profile Diameter Annulus ric Orifice mm Height mm Height I D mm Diameter Area cm mm mm mm AORTIC 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2
81. 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 Tabla 2 ESPECIFICACIONES DE LA VALVULA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 Tama o de Numero de Altura total Altura del Altura del Di metro Di metro rea geo la v lvula Modelo del perfil perfil de perfil de interno del anillo m trica del mm mm entrada salida mm tisular orificio mm mm mm cm A RTICA 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 7 2 GA 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 7 7 7 7 26 8 28 2 5 35 Tabla 3 ESPECIFICACIONES DE LA V LVULA CARD ACA MEDTRONIC OPEN PIVOT AP Tama o de N mero de Altura Altura del Altura del Di metro Di metro Area geo la valvula Modelo total del perfil de perfil de interno del anillo m trica del mm perfil entrada salida mm tisular orificio mm mm mm mm cm A RTICA 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 5
82. 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 ppning och klaffsegel Pyrolytiskt kol har valts som material i klaffsegel och ring tack vare goda erfarenheter fr n tidigare anv ndning i klaffproteser Sj lva ringen r tillverkad av 100 pyrolytiskt kol Seglen r tillverkade av pyrolytiskt kol som belagts med ett grafitmaterial impregnerat med volfram 20 f r att vara r ntgent tt Varje klaffsegel ppnas till maximalt 85 med en maximal b gr relse p 60 i alla storlekar Protesens l ga profil r en f ljd av utformningen med dubbla klaffsegel med pivotomr dena placerade helt inom ring ppningen Denna konstruktionsmetod minskar klaffens totalh jd Klaffseglens r relser styrs av pivotguider placerade runt insidan av ring ppningen Seglen r r sig friktionsfritt inom dessa guider Det finns inga f rdjupningar eller h ligheter i pivotomr det Medtronic Open Pivot hj rtklaffen kan roteras f r optimal placering n r den implanterats i aorta eller mitralisl ge F rst rkningsbandet l sringarna och l swiren som omger ppningen av pyrolytiskt karbon r tillverkade av titan eller en kobolt kromlegering MP35N f r extra styrka och r ntgent thet 1 2 Sykrage Sykragen p Medtronic Open Pivot hj rtklaffen r tillverkad av dubbel polyestervelour
83. 35 3 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP Homep cm 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 no 75 Homep cm 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 15 11 8 22 8 24 2 3 84 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 6 8 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3
84. 5 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 Orifice et feuillets Reconnu pour ses qualit s le carbone pyrolytique entre dans la composition de nombreuses valves cardiaques proth tiques et a t choisi pour les feuillets et l orifice L orifice est enti rement compos de 20 Mode d emploi Frangais carbone pyrolytique Les feuillets sont compos s de carbone pyrolytique appliqu par dessus un substrat de graphite impr gn de tungst ne 20 pour la radio opacit Chaque feuillet s ouvre 85 maximum avec un arc de d placement maximum de 60 dans toutes les dimensions Le bas profil de la proth se est le fruit de la conception deux feuillets avec les zones de pivot enti rement situ es dans l orifice d coulement Cette conception r duit la hauteur totale de la valve Le mouvement des feuillets est contr l par des guides pivot situ s dans la circonf rence int rieure de l orifice d coulement Les feuillets se d placent doucement dans ces guides II n y a aucune niche ni aucune cavit dans les zones de pivot Pour un positionnement optimal il est possible de faire pivoter la valve cardiaque Medtronic Open Pivot une fois implant e en position aortique ou mitrale L anneau de renforcement les anneaux de
85. 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 Tabell 2 SPESIFIKASJONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 HJERTEKLAFF Klaffestor Modell Total pro Profil Profil Innvendig Diameter Geome relse mm nummer filh yde h yde inn h yde diameter pa vevsan trisk mm str mming utstr m 1 0 mm nulus pnings mm ming mm mm omr de cm AORTA 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 7 2 ol 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 7 7 26 8 28 2 5 35 Tabell 3 SPESIFIKASJONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT AP HJERTEKLAFF Klaffe Modellnum Total pro Profil Profilh yde Innven Diameter
86. AORTA 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 113 15 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 Tabell 5 SPESIFIKASJONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARDHJERTEKLAFF kun Japan Klaffest r Modell Total pro Profil Profil Innvendig Diameter Geome relse mm nummer filhoyde h yde inn h yde diameter p vevsan trisk mm str mming utstr m 1 0 mm nulus pnings mm ming mm mm omr de cm AORTA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 111 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 114 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 Huset og lokkene Pyrolytisk karbon v rt brukt med suksess i kunstige hjerteklaffer og ble derfor valgt som materiale i klaffehus
87. Cm Ha fully complies with European Council Directive 93 42 Conformit Europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est enti rement conforme la Directive europ enne 93 42 CEE Conformit Europ enne Europ ische Konformitat Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europaischen Direktive 93 42 EWG entspricht Conformit Europ enne Conformidad Europea Este simbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93 42 CEE Conformit Europ enne Conformita Europea Questo simbolo significa che il dispositivo conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93 42 CEE Conformit Europ enne samsvar med europeisk standard Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU direktiv 93 42 E F Conformit Europ enne Europeisk standard Denna symbol betyder att enheten helt f ljer r dets direktiv 93 42 EEG Conformit Europ enne 93 42 EOK Conformit Europ enne Avrupa Normlarina Uygunluk Bu sembol cihazin 93 42 EEC sayili Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu oldugu anlamina gelir Con
88. L anello del misuratore dovrebbe attraversare agevolmente l annulus valvolare del paziente con la minima resistenza Non forzare il misuratore attraverso l annulus valvolare Evitare di sovrastimare o sottostimare la misura della valvola m Le valvole della serie AP AP APex e AP360 sono destinate a un posizionamento sovranulare Supporto della valvola m Lavalvola cardiaca Medtronic Open Pivot premontata su un apposito supporto e collegata a un manico rotatore contrassegnato da un codice colore Fare riferimento alla figura 5 e alla figura 6 per la corretta posizione della valvola aortica e della valvola mitrale sul supporto II FLUSSO EMATICO sia nella posizione aortica che in quella mitrale SEMPRE DIRETTO VERSO IL MARGINE RETTO dei lembi figura 1 figura 2 e figura 3 m manico flessibile e riutilizzabile figura 9 pu essere impiegato nel caso in cui il chirurgo prediliga una differente angolazione del supporto Sutura della cuffia m Le tecniche di sutura possono variare in base alle preferenze del chirurgo incaricato dell impianto e all anatomia del paziente Nella letteratura medica sono riportati diversi metodi di sutura m punti di sutura devono essere applicati sulla met esterna della cuffia particolarmente nel caso dei modelli della serie AP Un inserimento dell ago in profondit infatti comporterebbe un contatto con l anello di rinforzo all interno della cuffia rendendo difficoltosa la sutura m Dopo che la cuffia d
89. absence de caract re pyrog ne de la valve sont garanties jusqu la date de p remption imprim e sur le produit condition que les joints et les conteneurs restent ferm s et intacts 24 Mode d emploi Fran ais 8 3 Informations relatives au renvoi du produit Pour obtenir des informations d taill es concernant la politique de Medtronic concernant le renvoi de produits contacter votre repr sentant local 9 Accessoires Un rotateur dot d un code couleur est inclus avec chaque valve figure 5 et figure 6 Utiliser uniquement le rotateur fourni car il correspond la taille et la position de la valve Les jeux de calibreurs et les manches flexibles pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot sont pr vus pour tre utilis s exclusivement avec des valves cardiaques Medtronic Open Pivot figure 7 figure 8 et figure 9 Les accessoires Medtronic Open Pivot sont fournis NON ST RILES et doivent tre nettoy s et st rilis s avant chaque utilisation L actionneur bleu des feuillets inclus dans chaque emballage est con u pour tester la mobilit des feuillets une fois la valve implant e 10 Informations sur le patient 10 1 Informations sur l enregistrement Remarque L enregistrement de donn es patient ne s applique pas dans les pays y compris certains pays de l UE pour lesquels la divulgation d informations patient est ill gale aux lois en vigueur relatives la vie priv e du patient L emballage de chaque dispositif c
90. cet effet Si n cessaire faire pivoter la valve pour viter tout signe pathologique anormal r manent susceptible de g ner le mouvement des feuillets m Les personnes allergiques au cobalt au chrome ou au nickel peuvent pr senter une r action allergique ce dispositif 4 2 Pr cautions m L tiquette du carton ext rieur sert d indicateur de s curit de l emballage Apr s avoir retir les boites double protection de l emballage d exp dition les examiner avec soin pour v rifier que les indicateurs etles plateaux sont intacts Si l un des indicateurs est endommag ou manquant ne pas utiliser la valve m Sila date de p remption a expir le dispositif ne doit pas tre utilis 4 3 Conseils transmettre aux patients m Lespatients porteurs de valves proth tiques doivent en cas d interventions dentaires ou de toute autre proc dure susceptible de provoquer une bact ri mie recevoir un traitement prophylactique par antibiotiques m Toutes les valves cardiaques proth tiques m caniques mettent un son qui t moigne de leur fonctionnement Les patients doivent en tre inform s avant l implantation m Les patients doivent tre invit s toujours porter sur eux la carte d identification du dispositif implant fournie par Medtronic Mode d emploi Fran ais 21 5 Effets ind sirables possibles Les effets ind sirables qui peuvent accompagner l utilisation de valves cardiaques aortiques proth tiques incluent
91. del paziente e le informazioni utili per il personale medico in caso di emergenza 11 ESCLUSIONE DALLA GARANZIA LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA E VALIDA SOLO PERI CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI SEBBENE LE VALVOLE CARDIACHE MEDTRONIC OPEN PIVOT INDICATE QUI DI SEGUITO COME PRODOTTO SIANO STATE ACCURATAMENTE PROGETTATE REALIZZATE E TESTATE PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATE IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIU DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA NE ESPRESSA NE TACITA IN MERITO AL PRODOTTO LA MEDTRONIC NON PUO IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL USO DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA CONTRATTO FATTO ILLECITO O ALTRO Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese n devono essere interpretate in quanto tali come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente Nel caso in cui una parte od un termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale inefficace od in conflitto conil diritto applicabile da un organo giudiziario la validit delle rim
92. f r att mata patientens v vnadsanulus Storleksm taren f r Medtronic Open Pivot hj rtklaffen har ett skaft av nitinol som kan formas s att samma storleksm tare kan anv ndas f r b de m tning av mitralis och aortaanulus m Storleksmataren med diametern utm rkt i millimeter har en ring som g r det l tt att mata v vnadsanulus Storleksm tarens ring ska passera l tt genom patientens v vnadsanulus med minimalt motst nd Tvinga inte storleksm taren genom v vnadsanulus Klaffen ska varken vara f r stor eller f r liten m Klaffarna i AP serien AP APex AP360 r avsedda f r supraannul r placering Klaffh llare m Medtronic Open Pivot hjartklaffen r f rmonterad p en h llare och f st vid ett f rgkodat handtag vridinstrument Se Figur 5 och Figur 6 f r hur aortaklaffen respektive mitralisklaffen ska vara Bruksanvisning Svenska 57 placerad p h llaren BLODFLODET i s v l aorta som mitralisposition r ALLTID IN MOT DEN RAKA KANTEN av klaffseglen Figur 1 Figur 2 och Figur 3 m Det b jbara och teranv ndbara handtaget Figur 9 kan anv ndas om kirurgen nskar en annan vinkel p klaffh llaren Suturering i sykragen m Suturteknikerna kan variera beroende pa vad kirurgen f redrar och patientens anatomi I den medicinska litteraturen anges flera olika sutureringsmetoder m Suturerna ska placeras i den yttre h lften av sykragen Detta g ller i synnerhet AP modellerna Om n len placeras djupt kommer den i k
93. f r den Chirurgen Gr enbestimmung der Herzklappe m Vor dem Eingriff muss ein vollstandiger Satz von Obturatoren und ein wiederverwendbarer Handgriff f r Medtronic Open Pivot Herzklappen gem der Gebrauchsanweisung f r Zubeh r gereinigt und sterilisiert sowie im OP bereitgelegt werden Abbildung 7 Abbildung 8 und Abbildung 9 Besch digte oder gerissene Obturatoren d rfen nicht verwendet werden Verwenden Sie ausschlieRlich Obturatoren f r Medtronic Open Pivot Herzklappen zur Messung des Gewebeannulus des Patienten Der Obturator f r Medtronic Open Pivot Herzklappen besitzt einen Schaft aus Nitinol der formbar ist und so die Verwendung desselben Obturators f r die Beurteilung eines mitralen wie aortalen Annulus erm glicht m Der Obturator der eine Millimetermarkierung f r den Durchmesser besitzt ist mit einem Ring versehen der die einfache Messung des Gewebeannulus erlaubt Der Ring des Obturators sollte den Gewebeannulus des Patienten leicht und mit nur minimalem Widerstand passieren Der Obturator darf nicht mit Gewalt durch den Gewebeannulus geschoben werden Vermeiden Sie die Auswahl einer zu gro en oder zu kleinen Gr e m Herzklappen der AP Serie AP APex AP360 sind f r die supra annulare Platzierung vorgesehen Herzklappenhalter m Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist bereits am Halter befestigt und mit einer farbkodierten Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe verbunden Die Position einer Aortenklappe bzw eine
94. g om tri profil mm entrant sortant mm Panneau que de mm mm tissulaire l orifice mm cm AORTIQUE 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRALE 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 Tableau 2 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE LA VALVE CARDIAQUE AP360 MEDTRONIC OPEN PIVOT Taille de la Num ro de Hauteur Hauteur du Hauteur du Diam tre Diam tre Surface valve mm mod le totale du profil flux profil flux interne ID de g om tri profil mm entrant sortant mm Panneau que de mm mm tissulaire l orifice mm AORTIQUE 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRALE 16 50
95. ge mi se m kapak kab i ambalaj hasar g rm se m sterillik bariyeri bozulmussa Boyut belirleyiciler ve yeniden kullan labilir saplar STER L OLMAYAN bir ekilde tedarik edilir kullan mdan nce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir Temizleme ve sterilizasyon talimatlar i in Medtronic Open Pivot Aksesuarlar Kullan m Talimatlar na bak n Uyar Kapak kab ndan kar l r ancak kullan lmazsa yeniden ambalajlanmamas veya yeniden sterilize edilmemesi gerekir 6 2 mplantasyona Haz rl k Dola an Hem ire 1 ift bariyerli tablalar Hasta Kay t Formuyla birlikte nakliyat kutusundan kar n 2 Tabla etiketi zerinde bulunan kapak b y kl n n tipinin ve seri numaras n n kutu etiketindeki bilgilerle e le ti ini do rulay n Not Dis tablay a madan NCE kapa n kapak tutucusuna tak l oldu unu do rulay n Kapak kapak tutucusuna tak l de ilse kapa KULLANMAYIN Kapa kapak tutucusu zerine yeniden monte etmeye ALI MAYIN 3 D tablay tutun ve rt y steril teknikten yararlanarak rt tabladan tamamen kar lm oluncaya dek nazik e geriye s y r n 4 Kapa n seri numaras n Hasta Kay t Formunda verilen etiketleri kullanarak hastan n kayd na i leyin Ameliyathane Hemsiresi Cerrah 1 Eldivenli parma n z a k k eye sokarak ve i tablay kald rarak i tablay d tabladan kar n 2 tablay alt ndan tutarak i
96. leur carton d exp dition ainsi que la fiche d enregistrement du patient 2 V rifier que la taille le type et le num ro de s rie de la valve indiqu s sur l tiquette de la boite correspondent bien ceux de l tiquette du carton Remarque S assurer que la valve est attach e son support AVANT d ouvrir le plateau ext rieur Si la valve n est pas attach e son support NE PAS utiliser la valve NE PAS essayer de remettre la valve sur son support 3 Tenir le plateau ext rieur et retirer d licatement l opercule selon une technique st rile jusqu ce qu il Soit compl tement ouvert 4 Consigner le num ro de s rie de la valve dans le dossier du patient en utilisant les autocollants de la fiche d enregistrement du patient Infirmi re en service interne Chirurgien 1 Enfiler un gant ins rer un doigt dans l angle d gag du plateau ext rieur et soulever le plateau int rieur pour le faire sortir 2 Enmaintenantle plateau int rieur par la base attraper la bague de son opercule et retirer compl tement ce dernier 3 Prendre le dispositif de pr hension par les zones rugueuses Les deux extr mit s du plateau int rieur ont une surface rugueuse 4 Unefois le dispositif de pr hension retir le jeter ou le recycler Remarque NE PAS retirer la valve et son support du plateau 5 V rifier que le support de la valve est fermement fix au manche rotateur Aucun filetage ne doit tre visible au niveau du raccord ent
97. motsvarade eller var l gre an 1 6 C 7 6 Information om artefakter Kvaliteten pa MR bilder kan f rs mras om omr det av intresse befinner sig inom exakt samma omr de eller relativt nara platsen for Medtronic Open Pivot hjartklaffen 58 Bruksanvisning Svenska Modell 500 501 och 503 Pulssekvens T1 SE T1 SE GRE GRE Signalbortfallsstorlek 1213 mm 486 mm 2 189 mm 1 369 mm Planriktning Parallell Vinkelr t Parallell Vinkelr t Modell 505 Pulssekvens T1 SE T1 SE GRE GRE Signalbortfallsstor 2 257 mm 724 mm 4 244 mm 2 327 mm lek Planriktning Parallell Vinkelr t Parallell Vinkelr t Det kan d rf r vara n dv ndigt att optimera parametrarna f r MR bild tergivning f r att kompensera f r n rvaron av detta implantat 8 Leveranss tt 8 1 F rpackning Medtronic Open Pivot hj rtklaffen r f rpackad i sterila och transparenta l dor med dubbla v ggar Klaffen sitter f rmonterad p en h llare och f st vid ett handtag vridinstrument Alla etiketter p f rpackningarna samt tillbeh r som handtag vridinstrument r f rgkodade och m rkta m Aorta Gr n m Mitralis R d Klaff rpackningen Figur 4 inneh ller Ytterl da Innerl da Transporth llare i innerladan Klaff klaffh llare och handtag vridinstrument hopmonterade Bruksanvisning Formul r f r patientregistrering Bl klaffsegelaktivator Allt f rpackningsmaterial kan terv
98. o cobalto cromo y tejido de poli ster La v lvula card aca Medtronic Open Pivot est disponible en las configuraciones a rtica y mitral en varios estilos de anillo en poli ster est ndar AP APex y AP360 Las v lvulas de la serie AP son configuraciones supraanulares de la v lvula card aca est ndar Las v lvulas se encuentran disponibles en as dimensiones y tamafios mostrados desde la Tabla 1 hasta la Tabla 5 Tabla 1 ESPECIFICACIONES DE LA V LVULA CARD ACA MEDTRONIC OPEN PIVOT EST NDAR Tama o de N mero de Altura total Altura del Altura del Di metro Di metro Area geo la v lvula Modelo del perfil perfil de perfil de interno del anillo m trica del mm mm entrada salida mm tisular orificio mm mm mm cm A RTICA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31
99. o contrario a la ley ello no afectar a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD interpret ndose y aplic ndose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o t rmino considerado no v lido Instrucciones de uso Espa ol 39 Medtronic Open Pivot Valvola cardiaca 1 Descrizione del dispositivo La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot modelli 500 501 503 e 505 amp dotata di un orifizio e di lembi in carbonio pirolitico La cuffia di sutura amp realizzata in titanio cromo cobalto e in tessuto di poliestere La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot disponibile nelle configurazioni per valvola mitrale e aortica con diverse cuffie di sutura standard AP APex e AP360 Le valvole della serie AP sono configurazioni sovranulari delle valvole cardiache standard Le valvole sono disponibili nelle dimensioni e nelle misure illustrate nella tabella 1 fino alla tabella 5 Tabella 1 SPECIFICHE DELLA VALVOLA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT SERIE STANDARD Dimen Numero Altezza Altezza Altezza Diametro Diametro Area geo sioni val modello totale pro profilo di profilo di interno D I annulus metrica vola mm filo mm afflusso efflusso mm valvolare orifizio mm mm m
100. p boksen Merk Kontroller at klaffen er festet til klaffholderen F R den ytre esken pnes Hvis klaffen ikke er festet til klaffholderen m klaffen IKKE brukes IKKE fors k montere klaffen p klaffholderen 3 Tataki den ytre esken og trekk lokket forsiktig av ved hjelp av steril teknikk 4 Noter serienummeret til klaffen i pasientens journal ved hjelp av de selvheftende etikettene p pasientregistreringsskjemaet Operasjonssykepleier kirurg 1 Ta den indre esken ut av den ytre esken ved stikke en finger med hanske inn i det pne hj rnet og l ft ut den indre esken 2 Hold i bunnen av den indre esken ta tak i tappen p lokket og trekk den tilbake til den er helt fjernet 3 Ta opp festeanordningen via teksturomr dene Festeanordningen i den indre esken har teksturomr der i begge ender 4 N r festeanordningen er fjernet kasseres den eller leveres til gjenvinning Merk Ventilen og holderen m IKKE tas ut av esken 5 Kontroller at klaffholderen er festet til h ndtaket rotatoren N r delene er riktig festet skal det ikke v re synlige skruegjenger ved koblingen mellom det fargede h ndtaket rotatoren og klaffholderen figur 5 og figur 6 viser plasseringen av henholdsvis aortaklaffen og mitralklaffen i holderen Hvis klaffen ikke er riktig festet til holderen m den IKKE brukes 6 Ta ut den bl testpinnen og legg den til side til senere bruk 7 Ta tak i h ndtaket rotatoren i midten og l ft klaffen og klaff
101. package labeling Explication des symboles des tiquettes sur l emballage Erl uterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Explicacion de los s mbolos que aparecen en la documentaci n del envase Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione Forklaring av symboler p emballasjen F rklaring av symboler p f rpackningsetiketten Ambalaj etiketindeki sembollerin a klamalar Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product Se r f rer la documentation sur le produit pour savoir quels symboles s appliquent ce produit Welche Symbole f r dieses Produkt zutreffen entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Ger t Consulte la documentaci n del dispositivo para comprobar qu s mbolos se utilizan con este producto Fare riferimento alle etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto Se etiketten p emballasjen for finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet Se m rkning p enheten f r vilka symboler som g ller denna produkt rou va yia TO rrpoi v Bu r nde hangi sembollerin gecerli oldugunu g rmek igin cihazin etiketlerine bakin
102. sans toutefois s y limiter m angine arythmie cardiaque endocardite h molyse an mie h molytique h morragie li e aux anticoagulants infarctus du myocarde blocage des feuillets g ne dysfonctionnement non structurel pannus fuite p rivalvulaire r gurgitation transvalvulaire d faillance structurelle thrombose accident vasculaire c r bral thromboembolie Ces complications peuvent aboutir nouvelle op ration explantation handicap insuffisance cardiaque d c s 6 Mode d emploi 6 1 Informations de st rilisation La valve cardiaque Medtronic Open Pivot et le contenu de l emballage ont t st rilis s la vapeur dans leurs bo tes la r ception la valve est pr te l emploi Ne pas utiliser la valve si m la date de p remption est d pass e m le conteneur de la valve emballage int rieur est endommag m Ja protection st rile est rompue Les calibreurs et les manches r utilisables sont fournis NON ST RILES et doivent tre nettoy s et st rilis s avant chaque utilisation Consulter le mode d emploi des accessoires Medtronic Open Pivot pour prendre connaissance des instructions de nettoyage et de st rilisation Avertissement Si la valve est retir e de son conteneur mais qu elle n est pas utilis e elle ne doit tre ni remise dans un emballage ni rest rilis e 6 2 Pr paration l implantation Infirmi re en service externe 1 Sortir les bo tes double protection de
103. serie AP AP APex AP360 est n indicadas para una colocaci n supraanular Soporte de la v lvula m La v lvula card aca Medtronic Open Pivot est premontada en un soporte y conectada a un mango rotador codificado por color En la Figura 5 y en la Figura 6 se muestra la posici n de una v lvula a rtica y una v lvula mitral en el soporte El FLUJO SANGU NEO en la posici n a rtica o mitral SIEMPRE ENTRA POR EL BORDE RECTO de las valvas Figura 1 Figura 2 y Figura 3 m El cirujano puede utilizar el mango curvable reutilizable Figura 9 si desea un ngulo diferente para el soporte de la v lvula Sutura del anillo en poli ster de la v lvula m Las t cnicas de sutura pueden variar seg n la preferencia del cirujano que realiza la implantaci n y de las caracter sticas anat micas del paciente La literatura m dica describe varios m todos de sutura preferidos m Las suturas deben colocarse en la mitad externa del anillo en poli ster de la v lvula especialmente en los modelos AP Si se coloca la aguja profundamente contactar con la banda de refuerzo en el interior del anillo en poli ster de la v lvula y dificultar la colocaci n de las suturas m Una vez colocadas las suturas en el anillo en poli ster de la v lvula y asentada la v lvula en el anillo tisular suelte la v lvula del soporte de la v lvula Pase un bistur en sentido descendente por la ranura del soporte para cortar el hilo de sutura verde y soltar el soport
104. stroke thromboembolism It is possible that these complications could lead to reoperation explantation 14 Instructions for Use English m permanent disability m heart failure m death 6 Instructions for Use 6 1 Sterilization Information The Medtronic Open Pivot Heart Valve and package contents have been steam sterilized within the trays The valve is ready for use when received Do not use the valve if m the Use By date has expired m the valve container inner packaging is damaged m the sterility barrier is broken The sizers and reusable handles are supplied NONSTERILE and must be cleaned and sterilized prior to use Refer to the Medtronic Open Pivot Accessories Instructions for Use for cleaning and sterilization instructions Warning If the valve is removed from its container but not used it must not be repackaged or resterilized 6 2 Preparation For Implant Circulating Nurse 1 Remove the double barrier trays from the shipping box along with the Patient Registration Form 2 Verify that the valve size type and serial number located on the tray label matches the information on the box label Note Verify that the valve is attached to the valve holder BEFORE opening the outer tray If the valve is not attached to the valve holder DO NOT use the valve DO NOT attempt to reassemble the valve onto the valve holder 3 Hold the outer tray and gently peel the lid back using sterile technique until the lid has been comp
105. tromboembolia possibile che queste complicazioni portino a nuovo intervento espianto disabilita permanente scompenso cardiaco decesso ITE EEE 6 Istruzioni per l uso 6 1 Informazioni sulla sterilizzazione La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e tutto il contenuto della confezione sono stati sterilizzati a vapore all interno delle vaschette La valvola pronta per l uso al momento della consegna Non utilizzare la valvola se m la data di scadenza stata superata m ilcontenitore della valvola confezionamento primario amp danneggiato m la barriera sterile rotta I misuratori e i manici riutilizzabili vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso Consultare le istruzioni per l uso relative agli accessori Medtronic Open Pivot per le indicazioni di pulizia e sterilizzazione Avvertenza se la valvola viene estratta dal contenitore ma non utilizzata non deve essere reimballata n risterilizzata 6 2 Preparazione all impianto Compiti dell infermiere circolante 1 Estrarre dal confezionamento secondario le vaschette a doppia barriera e il modulo per la registrazione del paziente 2 Verificare l esatta corrispondenza tra la valvola tipo e misura e il numero di serie riportato sull etichetta della vaschetta e le informazioni riportate sull etichetta della scatola Nota verificare che la valvola sia fissata al relativo supporto PRIMA di aprire la vaschetta esterna Se
106. vilket har etablerad anv ndning i klaffproteser Bruksanvisning Svenska 55 Det finns olika sykragar f r mitralis eller aortaimplantation Figur 1 Figur 2 och Figur 3 Mark rer pa sykragen underl ttar j mn placering av suturerna runt klaffens anulus m aortakrage mark rer med 120 mellanrum m mitraliskrage 4 mark rer med 90 mellanrum 2 Indikationer f r anv ndning Medtronic Open Pivot hj rtklaffen r avsedd att anv ndas som utbytesklaff till patienter med sjuka skadade eller d ligt fungerande hj rtklaffar Enheten kan ocks anv ndas f r att ers tta en tidigare implanterad klaffprotes 3 Kontraindikationer Medtronic Open Pivot hj rtklaffen r kontraindicerad hos patienter som inte t l antikoagulationsbehandling 4 Varningar och f rsiktighets tg rder 4 1 Varningar m Denna enhet har utformats f r anv ndning till en enda patient Denna produkt f r ej teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras teranv ndning omarbetning eller omsterilisering kan f rs mra den strukturella integriteten hos enheten och eller skapa en risk f r kontaminering av enheten vilket kan resultera i patientskada sjukdom eller d dsfall m Anv nd endast h llare vridinstrument och storleksm tare som r avsedda f r Medtronic Open Pivot hj rtklaffen m Klaffseglens r relser f r endast testas med den bl klaffsegelaktivatorn som medf ljer i f rpackningen Testa inte seglets r relse och r r inte vid klaffe
107. zur ck bis sie vollst ndig abgezogen ist 3 Nehmen Sie die Haltevorrichtung heraus indem Sie sie an den strukturierten Bereichen greifen Die Haltevorrichtung der Innenschale besitzt an beiden Enden strukturierte Bereiche 4 Entsorgen Sie die Haltevorrichtung nach der Entnahme oder f hren Sie sie der Wiederverwertung zu Hinweis NICHT die Herzklappe mit dem Halter aus der Schale entnehmen 5 Vergewissern Sie sich dass der Herzklappenhalter fest an der Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe sitzt Bei festem Sitz darf an der Verbindung zwischen der farbigen Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe und dem Herzklappenhalter kein Gewinde mehr zu sehen sein Die Position einer Aortenklappe bzw einer Mitralklappe am Halter entnehmen Sie Abbildung 5 und Abbildung 6 Die Herzklappe NICHT verwenden wenn sie nicht ordnungsgem am Halter befestigt ist 6 Entnehmen Sie den blauen Klappensegel Pr fstift und legen Sie ihn zur sp teren Verwendung beiseite 7T Greifen Sie die Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe in der Mitte und heben Sie die Herzklappe und den Herzklappenhalter vorsichtig aus der Innenschale heraus Gebrauchsanweisung Deutsch 29 Vorsicht Nehmen Sie den Herzklappenhalter nur von der Herzklappe ab wenn Sie vom implantierenden Chirurgen dazu aufgefordert werden Vorsicht Vermeiden Sie unn tige Ber hrungen der Herzklappe um strukturelle Sch den zu verhindern und das Risiko einer Thrombusbildung zu minimieren 6 3 Informationen
108. 005 Klinik olmayan testlerde Medtronic Open Pivot Kalp Kapa n n 500 501 503 ve 505 Modelleri MR Ko ullu oldu u ortaya konmu tur Bu cihaz n bulundu u bir hasta yerle tirmeden hemen sonra a a daki ko ullar alt nda g venle taranabilir 7 4 Statik Manyetik Alan m 3 Tesla veya daha alt ndaki statik manyetik alan m 720 Gauss cm veya daha alt ndaki maksimum uzamsal gradyan manyetik alan 7 5 MRI ye Ba l Is nma Klinik olmayan testlerde Medtronic Open Pivot Kalp Kapa 500 501 503 ve 505 Modelleri 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Yaz l m 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR sisteminde 15 dakika boyunca ger ekle tirilen MRI s ras nda u s cakl k art n meydana getirmi tir S cakl ktaki en y ksek de i iklik 1 6 C Dolay s yla Medtronic Open Pivot Kalp Kapa 500 501 503 ve 505 Modelleri i in MR sisteminde 3 Tesla da iletim al m RF v cut sarmal kullan larak ger ekle tirilen MRI ye ba l s nma deneylerinde 2 9 W kg l k tam g vde ortalamal SAR ba ka bir deyi le 2 7 W kg l k kalorimetri l ml tam g vde ortalamal de er ile ba lant l bildirilmesi bu zg l ko ullarla ba lant l olarak meydana gelen en y ksek s nma miktar n n 1 6 C ye e it ya da bunun alt nda oldu unu ortaya koymu tur 72 Kullan m Talimatlar T rk e 7 6 Artefakta Dair Bilgiler G r nt lenmek istenen b lge Medtronic Open Pivot Kalp Kapa
109. 01DA22 12 3 15 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 Instrucciones de uso Espa ol 33 Tama o de N mero de Altura Altura del Altura del Di metro Di metro Area geo la valvula Modelo total del perfil de perfil de interno del anillo m trica del mm perfil entrada salida mm tisular orificio mm mm mm mm 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 1113 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 TA 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 7 7 T 26 8 28 2 5 35 Tabla 4 ESPECIFICACIONES DE LA V LVULA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT APex Tama o de N mero de Altura Altura del Altura del Di metro Di metro rea geo la v lvula Modelo total del perfil de perfil de interno del anillo m trica del mm perfil entrada salida mm tisular orificio mm mm mm mm cm A RTICA 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35
110. 096 contenuta nel substrato di ciascun lembo 7 3 Esami di risonanza magnetica RM La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot modelli 500 501 503 e 505 stata giudicata sicura in ambiente RM a determinate condizioni in base alla terminologia specificata dalle norme internazionali dell American Society for Testing and Material ASTM con la seguente designazione F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Test non clinici hanno dimostrato che la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot modelli 500 501 503 e 505 sicura in ambiente RM a determinate condizioni Un paziente portatore di questo dispositivo pu essere sottoposto in sicurezza a un esame di risonanza magnetica immediatamente dopo l impianto del dispositivo stesso alle condizioni sotto riportate 7 4 Campo magnetico statico m Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore wm Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 gauss cm 44 Istruzioni per l uso Italiano 7 5 Riscaldamento correlato a RM In test non clinici la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot modelli 500 501 503 e 505 ha prodotto i seguenti aumenti di temperatura durante esami di risonanza magnetica eseguiti per una durata di 15 minuti con un tomografo da 3 T Excite 3 T 128 MHz HDx software 14X M5 General Electr
111. 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 7 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 TT 7 7 26 8 28 2 5 35 Tabelle 3 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP HERZKLAPPE SPEZIFIKATIONEN Gr e der Modellnum Gesamt Einstr m Aus Innen Durch Geometri Klappe mer h he im h he im str m durchmes messer sche Off mm Profil mm Profil h he im ser mm des Gewe nungsfla mm Profil beannulus che cm mm mm AORTAL 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 26 Gebrauchsanweisung Deutsch Gr e der Modellnum Gesamt Einstr m Aus Innen Durch Geometri Klappe mer h he im h he im str m durchmes messer sche Off mm Profil mm Profil h he im ser mm des Gewe nungsfl mm Profil beannulus che cm mm mm 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26
112. 1213 mm 486 mm 2189 mm 1369 mm Orientation Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire Mod le 505 S quence d impul T1 SE T1 SE GRE GRE sions Taille du vide de 2257 mm 724 mm 4244 mm 2327 mm signal Orientation Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire Il peut donc s av rer n cessaire d optimiser les param tres d imagerie par RM pour compenser la pr sence de ce dispositif 8 Conditionnement 8 1 Emballage La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est emball e dans des boites double protection transparentes st riles La valve est pr mont e sur un support et fix e un manche rotateur Les tiquettes sur l emballage et les accessoires du manche rotateur portent un code couleur et un marquage m Aortique Vert m Mitrale Rouge L emballage de la valve figure 4 contient Plateau ext rieur Plateau int rieur Dispositif de pr hension du plateau int rieur Valve support de valve ensemble manche rotateur Mode d emploi Formulaire d enregistrement du patient Actionneur bleu des feuillets Tout le mat riel d emballage est recyclable Proc der l limination conform ment aux r glementations locales en vigueur 8 2 Stockage Afin d assurer une protection optimale et de faciliter l identification du produit il est recommand de stocker la valve dans son emballage d origine L environnement de stockage doit tre propre frais et sec La st rilit et l
113. 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 2 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 TKaHeBoro 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 1 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 7 7 7 7 26 8 28 2 5
114. 2 4 59 28 501DA28 15 4 15 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 T4 26 8 28 2 5 35 Tabelle 4 MEDTRONIC OPEN PIVOT APex HERZKLAPPE SPEZIFIKATIONEN Gr e der Modell Gesamt Einstr m Ausstr m Innen Durchmes Geometri Klappe nummer h he im h he im h he im durchmes ser des sche Off mm Profil mm Profil Profil ser mm Gewebe nungsfl mm mm annulus che cm mm AORTAL 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 15 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 Tabelle 5 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARDHERZKLAPPE SPEZIFIKATIONEN nur f r Japan Gr e der Modell Gesamt Einstr m Ausstr m Innen Durch Geometri Klappe nummer h he im h he im h he im durchmes messer sche Off mm Profil mm Profil mm Profil mm ser mm des Gewe nungsfla beannulus che cm mm AORTAL 19 500FA19 9 3 24 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29
115. 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 7 7 26 8 28 2 5 35 Tabell 4 SPECIFIKATIONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT APex HJARTKLAFF Klaffstor Modellnum Total pro Total profil Total profil Innerdia Diameter Area geo lek mm mer filh jd h jd mm h jd mm meter vavnads metrisk mm vid infl de vid utfl de mm anulus ppning mm cm AORTA 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 Tabell 5 SPECIFIKATIONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARDHJARTKLAFF endast Japan Klaffstor Modell Total pro Total pro Total pro Innerdia Diameter Area geo lek mm nummer filh jd filh jd filh jd meter v vnads metrisk mm mm vid mm vid mm anulus ppning infl de utfl de mm cm AORTA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 5
116. 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 154 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 154 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 Table 2 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 HEART VALVE SPECIFICATIONS Valve Size Model Overall Inflow Pro Outflow Inside Tissue Geometric mm Number Profile file Height Profile Diameter Annulus Orifice Height mm Height 1 0 mm Diameter Area cm mm mm mm AORTIC 16 505DA16 93 15 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 15 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 123 15 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 154 15 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 505DM16 93 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 55 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 143 7 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 ZT TT 26 8 28 2 5 35 Table 3 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP HEART VALVE SPECIFICATIONS Valve Model Num Overall Inflow Pro Outflow Inside Tissue Geomet Size ber Profile file Height Profile Diameter Annulus ric Orifice mm Height mm Height I D mm Diameter Area mm mm mm cm AORTIC 16 501DA16 9 3 1 5 7 8
117. 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 Table 5 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARD HEART VALVE SPECIFICATIONS Japan Only Valve Size Model Overall Inflow Pro Outflow Inside Tissue Geometric mm Number Profile file Height Profile Diameter Annulus Orifice Height mm Height 1 0 mm Diameter Area cm mm mm mm AORTIC 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 SAL 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRAL 19 500DM19 93 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 111 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 37 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 Orifice and Leaflets Based on its history of successful use in cardiac valve prostheses pyrolytic carbon was chosen for the leaflets and orifice The orifice is made of 100 pyrolytic carbon The leaflets are made of pyrolytic carbon coated over a graphite substrate that is impregnated with tungsten 20 for radiopacity Each leaflet opens to a maximum of 85 with a maximum travel arc of 60 in all sizes The low profile of the prosthesis re
118. 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 Tablo 2 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 KALP KAPA I TEKN K ZELL KLER Kapak Model Toplam e Ak Disa Ak lig Capi C Doku An Geometrik Boyutu Numaras Profil Y k Profili Y k Profili Y k 1 0 mm lus Orifis mm sekligi sekligi sekligi mm Alani cm mm mm mm AORTIK 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRAL 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 7 2 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 7 7 7 7 26 8 28 2 5 35 Tablo 3 MEDTRONIC OPEN PIVOT AP KALP KAPAGI TEKNIK ZELLIKLERI Kapak Model Numa Toplam ice Akis D a Ak lig ap Doku Geometrik Boyutu ras Profil Y k Profili Y k
119. 5 8 6 5 18 8 20 2 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 317 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 7 7 TETA 26 8 28 2 5 35 4 MEDTRONIC OPEN PIVOT 16 503DA16 9 3 15 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 347 24 503DA24 13 3 15 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 5 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARD ana TKaHeBoro
120. 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 14 3 37 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3r 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 ffnung und Klappensegel F r die Klappensegel und die ffnung wurde wegen der bisherigen erfolgreichen Verwendung bei Herzklappenprothesen pyrolytischer Kohlenstoff verwendet Die ffnung besteht aus 100 pyrolytischem Kohlenstoff Die Klappensegel bestehen aus pyrolytischem Kohlenstoff der mit einem Graphitsubstrat beschichtet wurde das zur Erzielung von R ntgenkontrast mit Wolfram 20 impr gniert wurde Jedes Klappensegel kann bis zu maximal 85 ge ffnet werden mit einem maximalen Bewegungsbogen von 60 bei allen Gr en Das Zweifliigel Design mit den vollst ndig innerhalb des Offnungsrings gelegenen Drehachsenbereichen erm glicht ein niedriges Profil der Prothese Diese Konstruktionsart minimiert die Gesamth he der Herzklappe Die Bewegung der Klappensegel wird von den Drehf hrungen gesteuert die sich im Innenrand des ffnungsrings befinden Die Klappensegel bewegen sich reibungslos innerhalb dieser F hrungen Im Drehachsenbereich sind weder Vertiefungen noch Aussparungen vorhanden Gebrauchsanweis
121. 5DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 12 7 1 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 TT 7 7 26 8 28 2 5 35 Mode d emploi Fran ais 19 Tableau 3 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES DE LA VALVE CARDIAQUE AP MEDTRONIC OPEN PIVOT Taille de Num ro de Hauteur Hauteur du Hauteur Diam tre Diam tre de Surface la valve mod le totale du profil flux du profil interne ID Panneau tis g om tri mm profil entrant flux sor mm sulaire mm que de mm mm tant mm l orifice cm AORTIQUE 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRALE 16 501DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 501DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 501DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 501DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 7 1 7 7 26 8 28 2 5 35 Tableau 4 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE LA VALVE CARDIAQUE APex MEDTRO
122. A gt Medtronic Medtronic Open Pivot Heart Valve Valve cardiaque Herzklappe Valvula cardiaca Valvola cardiaca hjerteklaff Hj rtklaff Kalp Instructions for Use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Istruzioni per l uso Bruksanvisning Bruksanvisning O nyie xo on Kullan m Talimatlar Medtronic Open Pivot AP360 APex and AP are trademarks of Medtronic Inc Medtronic Open Pivot AP360 APex et AP sont des marques commerciales de Medtronic Inc Medtronic Open Pivot AP360 APex und AP sind Marken von Medtronic Inc Medtronic Open Pivot AP360 APex y AP son marcas comerciales de Medtronic Inc Medtronic Open Pivot AP360 APex e AP sono marchi di fabbrica della Medtronic Inc Medtronic Open Pivot AP360 APex og AP er varemerker for Medtronic Inc Medtronic Open Pivot AP360 APex och AP r varum rken som tillh r Medtronic Inc Ta Medtronic Open Pivot AP360 APex AP Medtronic Inc Medtronic Open Pivot AP360 APex ve AP Medtronic Inc irketinin ticari markalar d r Medtronic Open Pivot AP360 APex AP Medtronic Inc Explanation of symbols on
123. A31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITPOEIAHZ 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 114 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 O TO 100 Ol ETTIOTPWHEVO 20 85 60
124. DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 Tablo 5 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARD KALP KAPA I TEKN K ZELL KLER Sadece Japonya Kapak Model Toplam e Ak Disa Ak ig Gap Doku An Geometrik Boyutu Numaras Profil Y k Profili Y k Profili Y k 1 D mm lus ap Orifis mm sekligi sekligi sekligi mm Alani cm mm mm mm AORTIK 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 SAL 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 110 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 114 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 115 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 5 5 35 Pirolitik karbon kalp kapa protezlerinde ba ar l kullan m siciline dayal olarak yaprak klar ve orifiste tercih edilmi tir Orifis 96100 pirolitik karbondan yap lm t r Yaprak klar radyopasite i in tungsten 9620 emdirilmi grafit substrat zerine kapl
125. Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 M951906A001 Americas Latin America Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami FL 33178 USA Tel 305 500 9328 Fax 786 709 4244 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y OR3 Canada Tel 905 460 3800 Fax 905 826 6620 Toll free 1 800 268 5346 United States Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA Internet www medtronic com or www heartvalves com Tel 763 526 7890 Fax 763 526 7888 Toll free 1 877 526 7890 24 hour consultation service Manufacturing Site Medtronic Inc 3800 Annapolis Lane Minneapolis MN 55447 USA Medtronic Inc 3905 Annapolis Lane Minneapolis MN 55447 USA 2012 Medtronic M951906A001 Rev 1A
126. N KRAVET ER BASERT P GARANTI KONTRAKT ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER P NOEN ANNEN M TE Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor er ikke ment som og skal ikke tolkes som brudd p obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noe vilk r i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ulovlig ugjennomf rlig eller v re i konflikt med gjeldende lov skal gyldigheten av de vrige deler av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke ber res og alle retter og plikter skal 52 Bruksanvisning Norsk utlegges og h ndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig Bruksanvisning Norsk 53 Medtronic Open Pivot Hjartklaff 1 Beskrivning av enheten Ringen och klaffseglen i Medtronic Open Pivot hjartklaffen modell 500 501 503 och 505 ar tillverkade av pyrolytiskt kol Sykragen 4r tillverkad av titan eller kobolt krom och polyestervav Medtronic Open Pivot hjartklaff finns f r aorta och mitralisklaffar med flera olika modeller av sykragar Standard AP APex och AP360 Klaffarna i AP serien ar supraanulara modeller av standardhjartklaffen Klaffarna finns i de dimensioner och storlekar som visas i Tabell 1 till och med Tabell 5 Tabell 1 SPECIFIKATIONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARDHJARTKLAFF Klaffstor Modell Total pro Total pro Total pro Innerdia D
127. NIC OPEN PIVOT Taille de Num ro de Hauteur Hauteur du Hauteur Diametre Diam tre de Surface la valve modele totale du profil flux du profil interne l anneau tis g om tri mm profil entrant flux sor ID mm sulaire mm que de mm mm tant mm l orifice cm AORTIQUE 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 Tableau 5 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES DE LA VALVE CARDIAQUE STANDARD MEDTRONIC OPEN PIVOT Japon uniquement Taille de la Num ro de Hauteur Hauteur du Hauteur du Diam tre Diametre Surface valve mm mod le totale du profil flux profil flux interne ID de g om tri profil mm entrant sortant mm l anneau que de mm mm tissulaire l orifice mm cm AORTIQUE 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRALE 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23
128. NSABILIT CONTRACTUELLE D LICTUEUSE OU AUTRE Les exclusions et les limitations de garantie mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une disposition du pr sent D NI DE GARANTIE devait tre consid r e ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions du pr sent D NI DE GARANTIE n en serait pas affect e et tous les droits et obligations seront interpr t s et appliqu s comme si le pr sent D NI DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou de la disposition consid r e comme ill gale Mode d emploi Fran ais 25 Medtronic Open Pivot Herzklappe 1 Produktbeschreibung Die Offnung und die Klappensegel der Medtronic Open Pivot Herzklappe Modell 500 501 503 und 505 sind aus pyrolytischem Kohlenstoff gefertigt Der Nahtring besteht aus Titan oder Kobalt Chrom und Polyestergewebe Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist als Aortenklappe sowie als Mitralklappe mit verschiedenen Ausf hrungen des Nahtrings erh ltlich namlich Standard AP APex und AP360 Die Herzklappen der AP Serie sind supra annulare Konfigurationen der Standardherzklappe Die lieferbaren Abmessungen und Gr fsen der Herzklappen sind in Tabelle 1 bis Tabelle 5 aufgef hrt Tabelle 1 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARDHERZKLAPPE SPEZIFIKATIONEN
129. OLU AN HERHANG B R KAZA ESER VEYA DOLAYLI HASARDAN DD ANIN GARANT BELGES S ZLE ME VEYA HAKSIZ MUAMELE VEYA BA KA B R NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN SORUMLU DE LD R Yukar da belirtilen istisnalar ve s n rlamalar y r rl kteki kanunun uyulmas zorunlu h k mlerini ihlal etme niyetiyle olusturulmamistir ve bu anlamda yorumlanmamalidir bu GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES nin herhangi bir b l m n n veya maddesinin yetkili bir mahkeme taraf ndan yasad y r rl e konamaz veya y r rl kteki yasalara ayk r oldu una h kmedilmesi halinde GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES nin di er b l mlerinin ge erlili i bundan etkilenmez t m haklar ve y k ml l kler i bu GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES ge ersiz oldu una h kmedilen s z konusu b l m veya maddeyi i ermiyormu gibi yorumlanarak y r rl e konur 74 Kullan m Talimatlar T rk e Medtronic Open Pivot 1 Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 Medtronic Open Pivot
130. SBROTT SKADEGORANDE HANDLING ELLER ANNAT Ovan angiven friskrivning fr n ansvar r inte avsedd att st i strid med tvingande regler i till mplig lag och den skall inte heller tolkas s Skulle denna ANSVARSFRISKRIVNING till n gon del av beh rig domstol anses ogiltig verkningsl s eller stridande mot till mplig lag skall vriga delar av denna ANSVARSFRISKRIVNING inte ber ras d rav och alla r ttigheter och skyldigheter skall tolkas och efterlevas som om denna ANSVARSFRISKRIVNING inte inneh ll den del eller det villkor som underk nts 60 Bruksanvisning Svenska Medtronic Open Pivot 1 Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 To H Medtronic Open Pivot Standard AP APex AP360
131. STM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 MR ro 7 4 m Tesla 720 Gauss cm 7 5 MRI un Medtronic Open Pivot 500 501 503 505 MRI 15 MR 3 T Excite HDx 3 T 128 MHz 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 1 6 C
132. Sizing m Prior to surgery a complete set of Medtronic Open Pivot Heart Valve sizers and reusable handle must be cleaned and sterilized per the Accessories Instructions for Use and made available in the operating room Figure 7 Figure 8 and Figure 9 Sizers that are damaged or cracked must not be used m Use only Medtronic Open Pivot Heart Valve sizers to measure the patient s tissue annulus The Medtronic Open Pivot Heart Valve sizer has a Nitinol shaft that can be shaped allowing the same sizer to be used for mitral or aortic annulus estimations m The sizer with the diameter marked in millimeters has a ring which allows easy tissue annulus measurement The sizer ring should pass easily through the patient s tissue annulus with minimal resistance Do not force the sizer through the tissue annulus Valve oversizing or undersizing should be avoided m AP Series AP APex AP360 valves are intended for supra annular placement Valve Holder m The Medtronic Open Pivot Heart Valve is premounted on a holder and connected to a color coded handle rotator Reference Figure 5 and Figure 6 for the position of an aortic valve and a mitral valve on the holder The BLOOD FLOW in either the aortic or mitral position is ALWAYS INTO THE STRAIGHT EDGE of the leaflets Figure 1 Figure 2 and Figure 3 m The bendable reusable handle Figure 9 may be used if the surgeon desires a different angle for the valve holder Cuff Suturing Instructions for Use En
133. TA 24 8 26 2 4 59 28 505DM28 15 4 7 7 7 7 26 8 28 2 5 35 Tabella 3 SPECIFICHE DELLA VALVOLA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT AP Dimen Numero Altezza Altezza Altezza Diametro Diametro Area geo sioni val modello totale pro profilo di profilo di interno annulus metrica vola mm filo mm afflusso efflusso 0 1 mm valvolare orifizio mm mm mm cm AORTICA 16 501DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 501DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 501DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 501DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 501DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 40 Istruzioni per l uso Italiano solo per il mercato giapponese Dimen Numero Altezza Altezza Altezza Diametro Diametro Area geo sioni val modello totale pro profilo di profilo di interno annulus metrica vola mm filo mm afflusso efflusso 0 1 mm valvolare orifizio mm mm mm cm 26 501DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 501DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRALE 16 16 2 1 55 18 18 2 2 02 20 20 2 2 56 22 22 2 3 17 24 501DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 501DM26 14 3 7 2 7 1 24 8 26 2 4 59 28 501DM28 15 4 Ge 7 7 26 8 28 2 5 35 Tabella 4 SPECIFICHE DELLA VALVOLA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT SERIE APex Dimen Numero Altezza Altezza pro Altezza pro Diametro Diametro Area geo sioni val modello totale pro filo di filo di interno annulus met
134. Verilmesi Gereken Bilgiler m Dental veya potansiyel olarak bakteremik i lemlerden ge en prostetik kapak tak lm hastalar antibiyotik profilaksi tedavisi g rmelidirler m T m mekanik prostetik kalp kapaklar i levlerinin bir fonksiyonu olarak ses kar rlar mplantasyondan nce hastalar bu konu hakk nda bilgilendirilmelidir m Hastalar kendilerine Medtronic taraf ndan verilen mplante Cihaz Tan mlama Kart n daima yanlar nda ta maya te vik edilmelidirler 5 Olas Advers Olaylar Prostetik aortik kalp kapaklar n n kullan m yla ilgili olas advers olaylar bunlarla s n rl olmamakla birlikte a a dakileri i erir anjina kardiyak aritmi endokardit hemoliz hemolitik anemi antikoag lasyonla ba lant l kanama miyokard enfarkt s yaprak k s k mas vurmas yap sal olmayan disfonksiyon pannus perivalv ler s z nt transvalv ler reg rjitasyon yap sal disfonksiyon tromboz 70 Kullan m Talimatlar T rk e m inme m tromboembolizm Bu komplikasyonlar a a dakilere yol a abilir m yeniden ameliyat m eksplantation m kal c sakatl k m kalp yetmezli i m l m 6 Kullan m Talimatlar 6 1 Sterilizasyona Dair Bilgiler Medtronic Open Pivot Kalp Kapa ve ambalaj i indekiler tablalar i erisinde buhar ile sterilize edilmi tir Kapak teslim al nd zaman kullan ma haz rd r A a daki durumlarda kapa kullanmay n m Son Kullanma tarihi
135. a lanmas ve r n n belirlenebilmesi i in kapa n orijinal ambalaj nda saklanmas tavsiye edilir Saklama alan temiz serin ve kuru olmal d r Sunulan m h rler ve kaplar a lmad veya zarar g rmedi i s rece kapak sterilli inin ve pirojenik olmama zelli inin r n n zerinde bas l olan Son Kullanma tarihine kadar sabit kald onaylanm t r 8 3 r n adesine Dair Bilgiler Medtronic r n adesi Politikas na ili kin ayr nt l bilgi i in l tfen bulundu unuz yerdeki temsilciniz ile temasa ge in 9 Aksesuarlar Her kapakla birlikte renk kodlu bir d nd r c dahil edilmi tir ekil 5 ve ekil 6 D nd r c kapak b y kl ve konumuyla e le tirildi inden sadece verilen d nd r c y kullan n Medtronic Open Pivot Kalp Kapa boyut belirleyici setleri ve b k lebilir saplar sadece Medtronic Open Pivot Kalp Kapaklar ekil 7 ekil 8 ve ekil 9 ile birlikte kullan lmaya y neliktir Medtronic Open Pivot Aksesuarlar STER L OLMAYAN bi imde sa lanm t r ve her kullan mdan nce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir Her ambalajla birlikte tedarik edilen mavi yaprak k akt at r kapa n implante edilmesinden sonra yaprak n serbest hareketinin olup olmad n n test edilmesinde kullan l r 10 Hastaya Dair Bilgiler 10 1 Kay t Bilgileri Not AB lkeleri dahil olmak zere hasta mahremiyeti yasalar n n hasta bilgilerinin sa lan
136. a bir aletin kullan lmas kapakta hasara yol a abilir Yaprak klar dokuyla olan temas nedeniyle serbest e hareket etmiyorsa kapak orifisi daha uygun bir konuma d nd r lebilir Orifisi sadece s t r d mlerinin at lmas yla man onun doku an lusuna sabitlenmesinden sonra d nd r n D nd r lebilirlik m orifisi ve yaprak klar ambalajda tedarik edilen sap d nd r c kullan larak yerinde d nd r lebilir Kapa n implante edilmesinden nce kapak man onu tutularak ve kapak sap d nd r c s nazik e d nd r lerek d nd rme serbestliginin kontrol edilmesi gerekir Her kapak b y kl ve modeli i in ayr bir d nd r c bulunmaktad r Gerekirse d nd r c y saptan d nd r c y saat y n n n tersine d nd rerek dikkatlice kar n D nd r c ba l n n sap taraf nda bulunan merkezden a l ml s rt yaprak klar n d z kenar ile ayn hizada oldu u zaman d nd r c kapak orifisine gerekti i gibi oturmu olur D nd r c ba l orifisin eksen alanlar yak n ndaki d z y zeyleri ile temas halinde olacak ekilde tasarlanm t r Orifis saat y n ne veya saat y n n n tersine d nd r lebilir Kapak orifisinin hastan n an lusunda y nlendirilmesinin ard ndan yaprak k hareketlili i mavi yaprak k akt at r ile belirlenebilir Dikkat Sadece cihazla birlikte tedarik edilen d nd r c y kullan n Kapa d nd rmek i i
137. a geometrica dell orifizio Geometrisk hus Geometrisk ppning Geometrik Orifis Mitral Valve Valve mitrale Mitralklappe Valvula mitral Valvola mitrale Mitralklaff Mitralisklaff Mitral Kapak Aortic Valve Valve aortique Aortenklappe V lvula a rtica Valvola aortica Aortaklaff Aortaklaff Aortik Kapak Profile Height Hauteur du profil Profilh he Altura del perfil Altezza del profilo Profilh yde Profilh jd Profil Y ksekli i Inflow Height Hauteur du flux entrant Einstr mh he Altura del tracto de entrada Altezza del profilo di afflusso Innstr mmingsh yde H jd vid infl de e Ak Y ksekli i Outflow Height Hauteur du flux sortant Ausstr mh he Altura del tracto de salida Altezza del profilo di efflusso Utstr mmingsh yde H jd vid utfl de D a Ak Y ksekli i Tissue Annulus Anneau tissulaire Gewebeannulus Anillo tisular Annulus valvolare Vevsring V vnadsanulus Doku An lusu
138. ado para entrar en contacto con las superficies planas del orificio cerca de las reas de giro El orificio puede girarse en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario Una vez orientado el orificio valvular en el anillo del paciente puede determinarse la movilidad de las valvas con el accionador de valvas azul Precauci n Utilice exclusivamente el rotador suministrado con el dispositivo No utilice ning n otro instrumento para girar la v lvula El uso de instrumentos distintos de los suministrados puede da ar el orificio y las valvas as como causar una disfunci n valvular Precauci n Debe tenerse extremo cuidado al manipular el conjunto del soporte de la v lvula a fin de evitar dafios estructurales en la v lvula Examine todos los accesorios antes de cada uso No deben utilizarse accesorios agrietados o da ados 7 Informaci n posoperatoria 7 1 Tratamiento anticoagulante La literatura m dica indica que los pacientes a los que se implantan v lvulas card acas mec nicas deben seguir un tratamiento sistem tico con anticoagulantes para reducir el riesgo de trombosis valvular y tromboembolia 7 2 Diagn stico por imagen La v lvula card aca Medtronic Open Pivot proporciona im genes excelentes por rayos X debido a la banda de refuerzo radiopaca existente alrededor del orificio y al 2096 de tungsteno presente en cada sustrato de valva 7 3 Pruebas con exploraciones por resonancia magn tica Se determi
139. aklaff Aortaklaff Aortik Kapak aopranbHoro 5 Profile Height Hauteur du profil Profilh he Altura del perfil Altezza del profilo Profilh yde Profilh jd Profil Y ksekli i 6 Inflow Height Hauteur du flux entrant Einstr mh he Altura del tracto de entrada Altezza del profilo di afflusso Innstr mmingsh yde H jd vid infl de ige Akis Y ksekligi 7T Outflow Height Hauteur du flux sortant Ausstr mh he Altura del tracto de salida Altezza del profilo di efflusso Utstr mmingsh yde H jd vid utfl de Disa Ak Y ksekli i 8 Tissue Annulus Anneau tissulaire Gewebeannulus Anillo tisular Annulus valvolare Vevsring V vnadsanulus Doku An lusu MaHxera 9 Blood Flow Flux sanguin Blutfluss Flujo sangu neo Flusso sanguigno Blodflow Blodfl de Kan Ak Double Barrier Tray Package Bo te double protection Versiegelte Doppelschalenverpackung Envase de bandeja de doble barrera Confezione con vaschette a doppia barriera Emballasje med dobbel barriere F rpackning med dubbla v ggar
140. akningen og tilbeh r til h ndtaket rotatoren er fargekodet og merket m Aorta gr nn m Mitral r d Pakningen med klaffen figur 4 inneholder Ytre eske Indre eske Festeanordning for indre eske Klaff klaffholder h ndtak rotator Bruksanvisning Pasientregistreringsskjema Bl lokktester Alt emballasjemateriale er resirkulerbart Kassering skal skje i samsvar med lokale forskrifter 8 2 Lagring For oppn maksimal beskyttelse og produktidentifisering anbefales det at klaffen oppbevares i originalemballasjen Lagringsmilj et m v re rent kj lig og t rt Klaffen er validert for holde seg steril og ikke pyrogen frem til holdbarhetsdatoen som er angitt p produktet s fremt forseglingene og beholderne ikke pnes eller skades 8 3 Informasjon om returnering av produkter Kontakt den lokale representanten for f detaljert informasjon om Medtronics retningslinjer for returnering av produkter 9 Tilbeh r En fargekodet rotator f lger med hver klaff figur 5 og figur 6 Bruk kun den medf lgende rotatoren den er tilpasset klaffst rrelsen og plasseringen Medtronic Open Pivot st rrelsesm lersett og b ybare h ndtak skal kun brukes sammen med Medtronic Open Pivot hjerteklaff figur 7 figur 8 og figur 9 Tilbeh ret til Medtronic Open Pivot hjerteklaff leveres USTERILT og m rengj res og steriliseres f r hver gangs bruk Den bl testpinnen som f lger med i hver pakning brukes til teste at lo
141. anenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verr compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi 46 Istruzioni per l uso Italiano Medtronic Open Pivot hjerteklaff 1 Beskrivelse Huset og lokkene i Medtronic Open Pivot hjerteklaff modell 500 501 503 og 505 er laget pyrolytisk karbon Syringen er laget av titan eller koboltkrom og polyestermateriale Medtronic Open Pivot hjerteklaff f s som aorta og mitralkonfigurasjon med ulike typer syringer Standard AP APex og AP360 Klaffene i AP serien er supraannulaere konfigurasjoner av standardhjerteklaffen Klaffene fas i m lene og st rrelsene som er angitt i tabell 1 til tabell 5 Tabell 1 SPESIFIKASJONER FOR MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARDHJERTEKLAFF Klaffestor Modell Total pro Profil Profil Innvendig Diameter Geome relse mm nummer filhoyde h yde inn h yde diameter p vevsan trisk mm str mming utstr m 1 0 mm nulus pnings mm ming mm mm omr de cm AORTA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 155 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRAL 19 500DM19
142. anm pirolitik karbondan yap lm t r Her yaprak k t m b y kl klerde maksimum hareket kavisi 60 olacak ekilde maksimum 85 ye kadar a l r Protezin profilinin d k olmas n n nedeni eksen alanlar n n tamamen orifis halkas i inde yer ald iki yaprak kl tasar md r Bu yap m y ntemi kapa n genel y ksekli ini en aza indirir Yaprak k hareketi orifis halkas n n i evresinde yer alan eksen k lavuzlar nca kontrol edilir Yaprak klar bu k lavuzlar i erisinde rahat a hareket eder Eksen alan i erisinde hi bir girinti veya oyuk bulunmamaktad r Medtronic Open Pivot Kalp Kapa ya aortik ya da mitral konuma implante edildikten sonra m mk n olan en uygun olan konumland rma sa lanacak ekilde d nd r lebilir Pirolitik karbon orifisi evreleyen sa lamla t rma band emniyet halkalar ve emniyet teli g c ve radyopasiteyi art racak ekilde titanyumdan ya da kobalt krom ala m ndan MP35N yap lm t r Kullan m Talimatlar T rk e 69 1 2 Dikis Mansonu Medtronic Open Pivot Kalp Kapa n n diki man onu kalp kapa protezlerinde kullan m yk s bulunan ift kadife polyesterden imal edilmi tir Mitral veya aortik implantasyon i in ayr diki man onlar kullan ma sunulmu tur ekil 1 ekil 2 ve ekil 3 Man on belirte leri s t rlerin kapak an lusu etraf na tek bi imde yerlestirilmesine yard mc olmak amac yla sa lan
143. arf nur mit dem beiliegenden blauen Klappensegel Pr fstift getestet werden Bei Verwendung eines anderen Instruments kann die Herzklappe besch digt werden Wenn sich die Klappensegel wegen Gewebekontakts nicht frei bewegen k nnen kann die Offnung der Herzklappe in eine besser geeignete Position gedreht werden Die Offnung darf erst nach dem Festziehen der Nahtknoten gedreht werden wodurch der Ring fest im Gewebeannulus sitzt Drehbarkeit m Die ffnung der Herzklappe und die Klappensegel k nnen mithilfe der Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe die der Verpackung beiliegt in situ gedreht werden Die Rotationsfreiheit muss vor der Implantation der Herzklappe gepr ft werden indem der Ring der Herzklappe festgehalten und die Herzklappen Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe vorsichtig gedreht wird Jede Gr e und jedes Modell einer Herzklappe besitzt eine spezifische Drehvorrichtung Nehmen Sie bei Bedarf die Drehvorrichtung vorsichtig vom Handgriff ab indem Sie die Drehvorrichtung entgegen dem Uhrzeigersinn drehen Die Drehvorrichtung sitzt ordnungsgem in der Herzklappen ffnung wenn der radiale Grat an der Handgriffseite des Drehvorrichtungskopfs mit dem geraden Rand der Klappensegel in einer Linie liegt Der Drehvorrichtungskopf ist so konstruiert dass er in der N he der Drehachsenbereiche Kontakt mit den ebenen Oberfl chen der Offnung hat Die ffnung kann sowohl im Uhrzeigersinn als auch gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden Nach der A
144. body averaged value of 2 7 W kg indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than 1 6 C 7 6 Artifact Information MR image quality may be compromised ifthe area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Medtronic Open Pivot Heart Valve Models 500 501 and 503 Pulse Sequence T1 SE T1 SE GRE GRE Signal Void Size 1 213 mm 486 mm 2 189 mm 1 369 mm Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular 16 Instructions for Use English Model 505 Pulse Sequence T1 SE T1 SE GRE GRE Signal Void Size 2 257 mm 724 mm 4 244 mm 2 327 mm Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular Therefore optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary 8 How Supplied 8 1 Packaging The Medtronic Open Pivot Heart Valve is packaged in sterile transparent double barrier trays The valve is premounted on a holder and attached to a handle rotator All package labeling and handle rotator accessories are color coded and marked m Aortic Green m Mitral Red The valve package Figure 4 includes Outer Tray Inner Tray Inner Tray Retainer Valve Valve Holder Handle Rotator Assembly Instructions for Use Patient Registration Form Blue Leaflet Actuator All packaging mater
145. c Resonance Imaging MRI Testing The Medtronic Open Pivot Heart Valve Models 500 501 503 and 505 was determined to be MR conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Nonclinical testing demonstrated that the Medtronic Open Pivot Heart Valve Models 500 501 503 and 505 is MR Conditional A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions 7 4 Static Magnetic Field m Static magnetic field of 3 Tesla or less m Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less 7 5 MRI Related Heating In nonclinical testing the Medtronic Open Pivot Heart Valve Models 500 501 503 and 505 produced the following temperature rise during MRI performed for 15 minutes in the 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR system Highest temperature change 1 6 C Therefore the MRI related heating experiments for the Medtronic Open Pivot Heart Valve Models 500 501 503 and 505 at 3 T using a transmit receive RF body coil at an MR system reported whole body averaged SAR of 2 9 W kg ie associated with a calorimetry measured whole
146. cepto con los accesorios suministrados El contacto de cualquier otro instrumento con la v lvula puede dafiar las valvas y el orificio o causar imperfecciones en las reas de contacto con la sangre Si se ara a la superficie puede producirse una p rdida de integridad estructural m Alfijar la v lvula en su posici n deben pasarse agujas de sutura a trav s de la mitad externa del anillo en poli ster de la v lvula y deben cortarse cortos los extremos de los hilos de sutura una vez atados los nudos m Se recomienda utilizar nicamente agujas c nicas de cuerpo redondo para suturar el anillo en poli ster ya que las agujas cortantes c nicas y otros tipos de agujas cortantes podr an cortar las fibras del anillo en poli ster de la v lvula m Nunca debe aplicarse fuerza a las valvas de la v lvula m Antes de cerrar el coraz n compruebe el movimiento de las valvas con el accionador de valvas azul En caso necesario gire la v lvula para evitar una patolog a residual anormal que pueda interferir en el movimiento de las valvas m Las personas que sean al rgicas al cobalto al cromo o al n quel pueden sufrir una reacci n al rgica a este dispositivo 4 2 Medidas preventivas m La etiqueta de la caja de cart n externa sirve como precinto antimanipulaci n del envase Despu s de extraer las bandejas de doble barrera del envase de transporte exam nelas detenidamente para comprobar que los precintos y las bandejas est n intactos No uti
147. di colore blu e conservarlo per utilizzarlo in un secondo tempo 7 Afferrare il manico rotatore dalla parte centrale e sollevare delicatamente la valvola con il relativo supporto per estrarla dalla vaschetta interna Attenzione non togliere il supporto dalla valvola se non diversamente indicato dal chirurgo incaricato dell impianto Attenzione per evitare danni strutturali e ridurre al minimo il potenziale trombogenico non toccare la valvola a meno che non sia strettamente necessario 6 3 Informazioni per l intervento chirurgico Dimensioni della valvola m Prima di procedere all intervento necessario disporre in sala operatoria di un set completo di misuratori e manici riutilizzabili per valvole cardiache Medtronic Open Pivot figura 7 figura 8 e figura 9 debitamente puliti e sterilizzati secondo le istruzioni per l uso relative agli accessori m Non utilizzare misuratori danneggiati o fessurati m Per la misurazione dell annulus valvolare del paziente utilizzare solo gli appositi misuratori per valvole cardiache Medtronic Open Pivot Il misuratore per valvole cardiache Medtronic Open Pivot dotato di Istruzioni per l uso Italiano 43 un corpo in Nitinol che pud essere modellato consentendo di utilizzare lo stesso strumento per calcolare il diametro sia dell annulus mitralico che aortico m misuratore con diametro contrassegnato in millimetri dispone di un anello che consente di misurare l annulus valvolare con facilit
148. dice colore figura 5 e figura 6 Utilizzare esclusivamente il rotatore fornito in dotazione in quanto corrispondente al tipo e alla misura della valvola I set di misuratori e i manici flessibili forniti con le valvole Medtronic Open Pivot sono destinati esclusivamente all uso con le stesse valvole Medtronic Open Pivot figura 7 figura 8 e figura 9 Gli accessori per le valvole Medtronic Open Pivot vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni uso L attuatore per lembi di colore blu fornito in ogni confezione serve a controllare il movimento dei lembi dopo l impianto della valvola 10 Informazioni sul paziente 10 1 Informazioni di registrazione Nota la registrazione dei pazienti non richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy in conflitto con l acquisizione dei dati personali dei pazienti compresi alcuni Paesi dell UE Nella confezione di ogni Istruzioni perl uso Italiano 45 dispositivo si trova un modulo di registrazione del paziente Dopo l impianto compilare il suddetto modulo II numero di serie riportato sulla vaschetta e sull etichetta dell involucro esterno Rispedire il modulo originale all indirizzo della Medtronic indicato sul modulo stesso e fornire al paziente la scheda di identificazione temporanea al momento della dimissione Al paziente viene consegnata una scheda di identificazione del dispositivo impiantato La scheda contiene il nome ed il numero di telefono del medico
149. e Medtronic Open Pivot Heart Valve is contraindicated in patients unable to tolerate anticoagulation therapy 4 Warnings and Precautions 4 1 Warnings m This device was designed for single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize this product Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury illness or death Use only Medtronic Open Pivot Heart Valve holders rotators and sizers m Leaflet motion must be tested only with the blue leaflet actuator enclosed in each valve package Do not test leaflet motion or touch the valve with metal instruments m Never pass any catheter or instrument through the valve m handle the valve except with the accessories provided Contact with the valve by any other instruments may cause damage to the leaflets and orifice or result in imperfections on blood contact areas Scratching the surface may lead to a loss of structural integrity m When securing the valve in place suture needles should be passed through the outer half of the sewing cuff and suture ends should be cut short after the knots are tied m tis suggested that only taper point needles be used for suturing the cuff as taper cut or other cutting needles may cut the cuff fibers m Force should never be applied to the valve leaflets m Before closing the heart test for leaflet motion
150. e de compromettre l int grit de la structure du dispositif et ou de contaminer le dispositif ce qui pourrait entrainer des blessures une maladie ou le d c s du patient m Utiliser uniquement des supports des rotateurs et des calibreurs pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot m Le mouvement des feuillets doit tre test exclusivement avec l actionneur de feuillet bleu inclus dans l emballage de chaque valve Ne pas tester le mouvement des feuillets ni toucher la valve avec des instruments m talliques m Ne jamais introduire un cath ter ni aucun autre instrument travers la valve Manipuler la valve exclusivement avec les accessoires fournis Tout contact entre la valve et un autre instrument risque d endommager les feuillets et l orifice ou d entrainer des anomalies au niveau des zones en contact avec le sang Toute rayure de la surface risque d alt rer l int grit de la structure m Lors de la mise en place de la valve des aiguilles suture doivent tre utilis es sur la partie ext rieure de la collerette de suture et l extr mit des sutures doit tre coup e ras une fois les noeuds r alis s m est sugg r d utiliser uniquement des aiguilles pointe ronde pour suturer la collerette car d autres aiguilles risqueraient de couper les fibres de la collerette m Ne jamais exercer de force sur les feuillets de la valve m Avant de refermer le c ur tester le mouvement des feuillets avec l actionneur bleu pr vu
151. e de la v lvula El hilo de sutura verde y el soporte de la v lvula permanecer n unidos mientras se retira con cuidado el mango rotador En este momento pueden atarse los nudos del hilo de sutura Debe evitarse dejar extremos largos del hilo de sutura Precauci n La comprobaci n del movimiento de las v lvulas nicamente debe realizarse con el accionador de valvas azul incluido en el envase El uso de cualquier otro instrumento puede da ar la v lvula Si las valvas no se mueven libremente debido al contacto con el tejido puede girarse el orificio de la v lvula a una posici n m s ptima Gire el orificio nicamente despu s de haber atado los nudos del hilo de sutura fijando el anillo en poli ster de la v lvula al anillo tisular Capacidad de giro m Elorificio de la v lvula y las valvas pueden girarse in situ utilizando el mango rotador suministrado en el envase Antes de implantar la v lvula debe comprobarse la libertad de giro sujetando el anillo en poli ster de la v lvula y girando suavemente el mango soporte de la v lvula Cada tamafio y modelo de v lvula tiene un rotador espec fico Si lo desea extraiga el rotador del mango con cuidado girando el rotador en sentido contrario al de las agujas del reloj El rotador est asentado correctamente en el orificio valvular cuando la marca radial que se encuentra en el lado del cabezal del rotador est alineada con el borde recto de las valvas El cabezal del rotador est dise
152. ella valvola stato suturata e la valvola alloggiata nell annulus valvolare togliere la valvola dal supporto Per tagliare il filo di sutura verde e liberare il supporto introdurre un bisturi nella scanalatura del supporto II filo di sutura verde e il supporto della valvola rimangono in sede mentre il manico rotatore viene estratto con delicatezza A questo punto possibile procedere ad annodare il filo di sutura evitando di lasciare estremit troppo lunghe Attenzione la verifica del movimento dei lembi deve essere eseguita esclusivamente con l apposito attuatore di colore blu incluso nella confezione L utilizzo di altri strumenti pu danneggiare la valvola Se il movimento dei lembi impedito dal contatto con il tessuto ruotare l orifizio della valvola per cercare una posizione migliore L orifizio va ruotato solo dopo l annodamento del fili di sutura che fissano la cuffia all annulus valvolare Orientamento della valvola m L orifizio e i lembi della valvola possono essere ruotati in situ utilizzando il manico rotatore fornito in dotazione Prima di procedere all impianto della valvola controllare il gioco di rotazione tenendo la cuffia della valvola e ruotando delicatamente il manico supporto Ogni modello e misura di valvola dispone di un rotatore specifico Se lo si desidera possibile rimuovere il rotatore dal manico girandolo in senso antiorario Il rotatore inserito in modo corretto nell orifizio della valvola quando la cre
153. ement anticoagulant de routine pour r duire le risque de thromboembolie et de thrombose valvulaire 7 2 Imagerie diagnostique La valve Medtronic Open Pivot fournit d excellentes images radiographiques gr ce l anneau de renforcement radio opaque entourant l orifice et l impr gnation avec 2096 de tungst ne de chaque substrat des feuillets Mode d emploi Fran ais 23 7 3 Tests d imagerie par r sonance magn tique IRM Il a t d termin que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Mod les 500 501 503 et 505 est compatible avec un examen par RM sous certaines conditions d apr s la terminologie d finie par l American Society for Testing and Materials ASTM International d signation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment pratique standard de marquage des dispositifs m dicaux et d autres instruments pour une utilisation sans risque dans l environnement de r sonance magn tique ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Des tests non cliniques ont d montr que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Mod les 500 501 503 and 505 peut tre soumise une IRM sous certaines conditions Le patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d un examen par r sonance magn tique imm diatement apr s l implantation dans les conditions suivantes 7 4 Champ magn tique stati
154. en besitzen 4 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen 4 1 Warnhinweise m Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet wiederaufbereitet oder resterilisiert werden Wiederverwendung Aufbereitung oder Resterilisation k nnen die strukturelle Integrit t des Produkts beeintr chtigen und oder unter Umst nden eine Kontamination des Produkts bewirken die wiederum zu Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren kann m Ausschlie lich Halter Drehvorrichtungen und Obturatoren f r Medtronic Open Pivot Herzklappen verwenden m Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nur mit dem blauen Klappensegel Pr fstift getestet werden der in jeder Herzklappenpackung enthalten ist Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nicht mit einem Metallinstrument getestet werden und auch die Herzklappe darf nicht damit ber hrt werden Niemals einen Katheter oder ein Instrument durch die Herzklappe f hren Die Herzklappe nur mit dem im Lieferumfang enthaltenen Zubeh r handhaben Kontakt zwischen der Herzklappe und anderen Instrumenten kann die Klappensegel und die Offnung besch digen oder zu kleinsten Fehlern an Blutkontaktflachen f hren Das Verkratzen der Oberflache kann zum Verlust der strukturellen Integrit t f hren m Beim Einn hen der Herzklappe in ihrer Position sollten die Nadeln durch die u ere H lfte des Nahtrings gef hrt werden und die Enden des Nahtmaterials nach dem Festzie
155. ens raka kant Vridinstrumentets huvud ska ha kontakt med de plana ytorna p ppningen ringen n ra pivotomr dena Ringen ppningen kan roteras medurs eller moturs N r klaff ppningen riktats in r tt i patientens anulus kan klaffseglens mobilitet best mmas med hj lp av den bl klaffsegelaktivatorn Obs Anv nd endast det vridinstrument som medf ljer enheten Anv nd inga andra instrument f r att vrida p klaffen Om andra instrument anv nds kan klaff ppningen och klaffseglen skadas vilket kan leda till felfunktion hos klaffen Obs Klaffh llaren m ste hanteras med yttersta varsamhet f r att undvika strukturrelaterade skador p klaffen Inspektera alla tillbeh r f re anv ndning Spruckna eller skadade tillbeh r f r inte anv ndas 7 Postoperativ information 7 1 Antikoagulationsbehandling I den medicinska litteraturen anges att patienter som f tt mekaniska hj rtklaffar implanterade rutinm ssigt ska behandlas med antikoagulantia f r att minska risken f r klafftrombos och tromboembolism 7 2 Diagnostisk avbildning Medtronic Open Pivot hj rtklaffen ger utm rkta r ntgenbilder tack vare det r ntgent ta f rst rkningsbandet runt ppningen och 20 volfram i klaffsegelmaterialet 7 3 Magnetisk resonanstomografi MR testning Medtronic Open Pivot hj rtklaffen modell 500 501 503 och 505 har befunnits vara kompatibel med MR unders kning under vissa villkor enligt den terminologi som anges i American Socie
156. er men er ikke begrenset til angina hjertearytmi endokarditt hemolyse hemolytisk anemi antikoagulasjonsrelatert bl dning hjerteinfarkt lokk entrapment st t ikke strukturell dysfunksjon pannus perivalvul r lekkasje transvalvul r regurgitasjon strukturell dysfunksjon trombose slag tromboemboli Det er mulig at disse komplikasjonene kan f re til Bruksanvisning Norsk 49 reoperasjon eksplantasjon permanent invaliditet hjertesvikt ded 6 Bruksanvisning 6 1 Informasjon om sterilisering Medtronic Open Pivot hjerteklaff og innholdet i pakningen er blitt gass sterilisert inne i eskene Klaffen er klar til bruk nar den mottas Bruk ikke klaffen hvis m utlopsdatoen er g tt ut m Kklaffbeholderen indre emballasje er skadet m den sterile barrieren er brutt St rrelsesm lerne og de gjenbrukbare h ndtakene leveres USTERILE og m rengj res og steriliseres f r bruk Se bruksanvisningen for tilbeh ret til Medtronic Open Pivot for f informasjon om rengj ring og sterilisering Advarsel Hvis klaffen tas ut av beholderen men ikke brukes m den ikke legges tilbake i pakningen eller resteriliseres 6 2 Forberedelser f r implantasjonen Sirkulerende sykepleier 1 Ta eskene med dobbel barriere ut av emballasjen sammen med pasientregistreringsskjemaet 2 Kontroller at klaffens st rrelse type og serienummer som er angitt p etiketten p den indre emballasjen stemmer med informasjonen p etiketten
157. er som f r implantert mekaniske hjerteklaffer rutinemessig m st p antikoagulantia for redusere risikoen for tromboembolisme og klafftrombose 7 2 Diagnostisk avbildning Medtronic Open Pivot hjerteklaff gir utmerkede r ntgenbilder p grunn av det r ntgenabsorberende forsterkningsb ndet rundt huset og 20 wolfram i hvert lokksubstrat 7 3 MR testing Medtronic Open Pivot hjerteklaff modell 500 501 503 og 505 er fastsl tt v re MR betinget i henhold til terminologien angitt i American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Ikke klinisk testing har vist at Medtronic Open Pivot hjerteklaff modell 500 501 503 og 505 er MR betinget En pasient med dette produktet kan trygt gjennomg MR rett etter implantasjon under f lgende vilk r 7 4 Statisk magnetfelt m Statisk magnetfelt p 3 Tesla eller mindre m Maksimalt spatialt magnetfelt p 720 gauss cm eller mindre 7 5 MR relatert oppvarming I ikke klinisk testing ga Medtronic Open Pivot hjerteklaff modell 500 501 503 og 505 f lgende temperaturstigning under MR utf rt i 15 minutter i 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR systemet H yeste temperaturforandring 1 6
158. erteklaff er indisert som en erstatningsklaff hos pasienter med syk skadet eller darlig fungerende hjerteklaffer Produktet kan ogs brukes til erstatte en tidligere implantert kunstig hjerteklaff 3 Kontraindikasjoner Medtronic Open Pivot hjerteklaff er kontraindisert hos pasienter som ikke taler antikoagulasjonsbehandling 4 Advarsler og forsiktighetsregler 4 1 Advarsler Dette produktet skal kun brukes p n pasient Produktet ma ikke gjenbrukes rengj res desinfiseres eller resteriliseres Hvis produktet gjenbrukes rengj res desinfiseres eller resteriliseres kan det f re til strukturell skade p produktet og eller risiko for kontaminering som kan f re til pasienten blir skadet syk eller d r m Bruk kun Medtronic Open Pivot hjerteklaffholdere rotatorer og st rrelsesm lere Lokkenes bevegelse m kun testes med den bl testpinnen som f lger med i hver klaffpakning Lokkenes bevegelse m ikke testes og klaffen m ikke ber res med metallinstrumenter Katetre eller instrumenter m aldri f res gjennom klaffen Klaffen m kun h ndteres med tilbeh ret som f lger med Hvis andre instrumenter kommer i kontakt med klaffen kan det skade lokkene og huset eller f re til feil i omr der som kommer i kontakt med blod Skraper p overflaten kan f re til at den strukturelle integriteten g r tapt m N r klaffen festes p plass m suturn ler f res gjennom den ytre halvdelen av syringen og suturendene skal kuttes av ko
159. et og lokkene Huset er laget av 100 pyrolytisk karbon Lokkene er laget av pyrolytisk karbon belagt over et grafittsubstrat som er impregnert med wolfram 20 for sikre rantgentetthet Hvert lokk apnes til maksimalt 85 med en maksimal bevegelsesbue pa 60 i alle sterrelser De kunstige klaffene har lav profil noe som skyldes tolokksdesignen der hele pivoteringsomr det er plassert inne i klaffehuset Dette minimerer klaffens totale h yde Lokkenes bevegelse styres av pivoteringsf rere pa klaffehusets indre omkrets Lokkene beveger seg jevnt i disse forerne Det er ingen utsparinger eller hulrom i pivoteringsomradet For a oppna optimal plassering kan Medtronic Open Pivot hjerteklaff roteres etter implantering i enten aorta eller mitralposisjonen Forsterkningsbandet laseringene og sikringstraden som omgir huset av pyrolytisk karbon er laget av titan eller koboltkromlegering MP35N Dette gir bedre styrke og r ntgentetthet 48 Bruksanvisning Norsk 1 2 Syring Syringen for Medtronic Open Pivot hjerteklaff er laget av dobbel velurpolyester som tidligere er blitt brukt i kunstige hjerteklaffer Separate syringer fas for mitral og aortakonfigurasjonen figur 1 figur 2 og figur 3 Det falger er avmerkinger pa syringen som bidrar til lik plassering av suturer rundt klaffringen m aortasyring 3 mark rer ved 120 intervaller m mitralsyring 4 mark rer ved 90 intervaller 2 Indikasjoner Medtronic Open Pivot hj
160. ff Drehvorrichtungsbaugruppe Gebrauchsanweisung Patientenregistrierungsformular m blauen Klappensegel Pr fstift S mtliche Verpackungsmaterialien sind wiederverwertbar Organisieren Sie die Entsorgung gem den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen Gebrauchsanweisung Deutsch 31 8 2 Lagerung Um einen gr tm glichen Schutz und die genaue Identifizierung des Produkts sicherstellen zu k nnen sollte die Herzklappe in der Originalverpackung aufbewahrt werden Der Lagerungsort sollte sauber k hl und trocken sein Sterilit t und Pyrogenfreiheit der Herzklappe bleiben bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum unbeeintr chtigt wenn die Versiegelung und der Beh lter nicht ge ffnet oder besch digt werden 8 3 Informationen zur Produktr ckgabe Wenden Sie sich wegen ausf hrlicher Informationen zu den Produktr ckgabebedingungen von Medtronic an Ihren Repr sentanten vor Ort 9 Zubeh r Jeder Herzklappe liegt eine farbkodierte Drehvorrichtung bei Abbildung 5 und Abbildung 6 Verwenden Sie nur die beiliegende Drehvorrichtung da diese exakt auf die Herzklappengr fse und position abgestimmt ist Die Obturatoren und biegbaren Handgriffe f r Medtronic Open Pivot Herzklappen sind ausschlieRlich f r die Verwendung mit Medtronic Open Pivot Herzklappen vorgesehen Abbildung 7 Abbildung 8 und Abbildung 9 Medtronic Open Pivot Zubeh r wird UNSTERIL geliefert und muss vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden Mit
161. formit Europ enne 93 42 Apyrog ne Pyrogenfrei Apir geno Non pirogeno Ikke pyrogent Icke pyrogen Mn rruperoy vo Pirojenik De ildir AnuporeHHo Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device 0123 STERILE Sterilized Using Steam St rilisation par vapeur Sterilisiert mittels Dampf Esterilizado mediante vapor Sterilizzato mediante vapore Sterilisert med gass Steriliserad med Buharla Sterilize Edilmi tir Size Taille Gr e Tamafio Dimensione St rrelse Storlek Boyut Do Not Reuse Ne pas r utiliser Nicht wiederverwenden reutilizar Non riutilizzare M ikke brukes flere ganger F r ej teranv ndas Mnv Yeniden Kullanmay n Do Not Resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren No reesterilizar Non risterilizzare M ikke resteriliseres F r inte omsteriliseras Mnv ETTAVATTOOTEIPWVETE Yeniden Sterilize Etmeyin He
162. glish 15 m Suture techniques may vary according to the preference of the implanting surgeon and the anatomy of the patient The medical literature reports several preferred suturing methods m Sutures should be placed in the outer half of the cuff particularly on the AP models Deep needle placement will contact the strengthening band inside the cuff and impede smooth placement of sutures m After sutures are placed in the valve cuff and the valve is seated in the tissue annulus release the valve from the valve holder Slide a scalpel down the holder slot to cut the green suture and release the valve holder The green suture and valve holder will remain attached as the handle rotator is carefully withdrawn The suture knots can be tied at this point Long suture ends must be avoided Caution Testing of leaflet motion must only be done with the enclosed blue leaflet actuator Use of another instrument may damage the valve If the leaflets do not move freely due to contact with tissue the valve orifice may be rotated to a more optimal position Rotate the orifice only after the suture knots have been tied securing the cuff to the tissue annulus Rotatability m The valve orifice and leaflets may be rotated in situ by using the handle rotator supplied in the package Freedom of rotation should be checked before implanting the valve by holding the valve cuff and gently turning the valve handle holder Each valve size and model has a specific rotator
163. handtak rotator Se figur 5 og figur 6 for f informasjon om plasseringen av en aortaklaff og en mitralklaff p holderen BLODFLOWEN i b de aorta og mitralposisjonen er ALLTID INN I DEN RETTE SIDEN av lokkene figur 1 figur 2 og figur 3 m Det b ybare gjenbrukbare h ndtaket figur 9 kan brukes hvis kirurgen nsker en annen vinkel for klaffholderen 50 Bruksanvisning Norsk Suturering av syringen m Suturteknikkene kan variere Dette avhenger av hva kirurgen som foretar inngrepet foretrekker og pasientens anatomi Den medisinske litteraturen inneholder informasjon om en rekke foretrukne suturmetoder m Suturene skal settes i den ytre halvdelen av syringen spesielt p AP modellene Hvis n len stikkes dypt vil den komme i kontakt med forsterkningsb ndet inne i syringen og hindre jevn suturering m Etter at suturene er satt i klaffsyringen og klaffen er godt plassert i vevsringen l snes klaffen fra klaffholderen Skyv en skalpell nedover sporet i holderen for kutte den gr nne suturen og l sne klaffholderen Den gr nne suturen og klaffholderen forblir sammenkoblet mens h ndtaket rotatoren trekkes forsiktig tilbake P dette stadiet kan suturknutene knytes Lange suturender m unng s Forsiktig Testing av lokkenes bevegelse m kun gj res med den medf lgende bl testpinnen Bruk av andre instrumenter kan skade klaffen Hvis lokkene ikke beveger seg fritt p grunn av kontakt med vev kan klaffens hus roteres til en me
164. hen der Knoten kurz abgeschnitten werden m Nach M glichkeit sollten nur Nadeln mit Rundspitze zum Einn hen des Rings verwendet werden da Nadeln mit Trokarspitze oder andere schneidende Nadeln die Ringfasern einschneiden k nnen m Niemals Kraft auf die Herzklappensegel aus ben Vor dem SchlieRen des Herzens die Beweglichkeit der Klappensegel mit dem blauen Klappensegel Pr fstift testen N tigenfalls die Herzklappe drehen um eine abnormale Residualpathologie zu vermeiden die die Beweglichkeit der Klappensegel beeintr chtigen k nnte m BeiPersonen mit einer Kobalt Chrom oder Nickel Allergie kann es zu allergischen Reaktionen auf das Produkt kommen 4 2 Vorsichtsma nahmen m Das uRere Kartonetikett fungiert als manipulationssicherer Paketverschluss Nachdem die versiegelten Doppelschalen aus der Versandverpackung entnommen wurden diese sorgf ltig auf die Intaktheit der Versiegelungen und Schalen untersuchen Bei Besch digung oder Fehlen einer Versiegelung darf die Herzklappe nicht verwendet werden m Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist darf das Produkt nicht verwendet werden 4 3 Informationen zur Patientenberatung m Patienten mit Herzklappenprothesen die sich einer Zahnbehandlung oder m glicherweise mit einer Bakteri mie verbundenen Prozedur unterziehen m ssen sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden m Alle mechanischen Herzklappenprothesen erzeugen typische Klappenger usche Die Patienten sollten
165. hilfe des jeder Packung beiliegenden blauen Herzklappen Pr fstifts wird die freie Beweglichkeit der Klappensegel nach der Implantation der Herzklappe getestet 10 Patienteninformation 10 1 Informationen zur Registrierung Hinweis In L ndern wie denen der Europ ischen Union in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen erfolgt keine Registrierung des Patienten Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei Bitte tragen Sie nach der Implantation alle ben tigten Angaben ein Die Seriennummer befindet sich auf dem Etikett der Schale sowie der Transportverpackung Schicken Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Adresse von Medtronic zur ck und bergeben Sie dem Patienten bei der Entlassung die tempor re Identifikationskarte Dem Patienten wird eine Implantat Identifikationskarte ausgeh ndigt Diese Karte enth lt den Namen und die Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten die das medizinische Personal in einem Notfall ben tigen k nnte 11 HAFTUNGSAUSSCHLUSS DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT F R KUNDEN AUSSERHALB DER USA TROTZ SORGFALTIGER KONSTRUKTION HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEF HRTER TESTDURCHLAUFE IST ES MOGLICH DASS DIE MEDTRONIC OPEN PIVOT HERZKLAPPEN IM NACHFOLGENDEN ALS PRODUKT BEZEICHNET AUS VERSCHIEDENSTEN GR NDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN
166. holderen forsiktig ut av den indre esken Forsiktig Klaffholderen m ikke fjernes fra klaffen med mindre kirurgen som utf rer inngrepet gir beskjed om det Forsiktig Unng ber re klaffen un dig for hindre strukturell skade og minimere potensialet for trombedannelse 6 3 Kirurgisk informasjon Klaffst rrelse m F r inngrepet m et komplett sett med st rrelsesm ler flergangsh ndtak til Medtronic Open Pivot hjerteklaff rengj res og steriliseres i henhold til bruksanvisningen for tilbeh ret og v re tilgjengelig p operasjonsstuen figur 7 figur 8 og figur 9 m Storrelsesm lere som er skadet eller har sprekker m ikke brukes m Bruk kun st rrelsesm lere til Medtronic Open Pivot hjerteklaff til m ling av pasientens vevsring St rrelsesm leren til Medtronic Open Pivot hjerteklaff har et formbart skaft av nitinol som gj r at den samme st rrelsesm leren kan brukes til m le mitral og aortaringen m Storrelsesm leren diameteren er merket i millimeter har en ring som gj r det enkelt m le vevsringen St rrelsesm lerringen skal enkelt kunne f res gjennom pasientens vevsring med minimal motstand Ikke bruk makt for f re st rrelsesm leren gjennom vevsringen For stor eller for liten klaffst rrelse m unng s m Klaffer i AP serien AP APex AP360 er indisert til supraannul r plassering Klaffholder m Medtronic Open Pivot hjerteklaff er forhandsmontert p en holder og festet til et fargekodet
167. i in ekil 5 e ve ekil 6 ya bak n Aortik ya da mitral konumdaki KAN AKI I DA MA yaprak klar n D Z KENARI ER S NE do ru olur ekil 1 ekil 2 ve ekil 3 m B k lebilir yeniden kullan labilir sap ekil 9 cerrah n kapak tutucusu i in farkl bir a istemesi durumunda kullan labilir Man onun S t rlenmesi m S t r teknikleri implantasyonu ger ekle tiren cerrah n tercihine ve hastan n anatomisine ba l olarak de i iklik g sterebilir T p literat r nde tercih edilen ok say da s t rleme y ntemi bildirilmektedir m S t rlerin zellikle AP modellerinde mansonun d yar s zerine yerle tirilmesi gerekmektedir nenin derine yerle tirilmesi sonucunda man on i erisindeki sa lamla t rma band yla temas olu ur ve s t rlerin p r zs z bi imde yerle tirilmesi engellenir m S t rlerin kapak man onuna yerle tirilmesinden ve kapa n doku an lusu i erisine oturtulmasindan sonra kapa kapak tutucusundan ay r n Tutucu yuvas ndan a a ya do ru bir ne ter kayd rarak ye il s t r kesin ve kapak tutucusunu serbest b rak n Ye il s t r ve kapak tutucusu yerine ba l kal rken sap d nd r c dikkatlice geri ekilir Bu noktada s t r d mleri at labilir S t r u lar n n uzun olmas ndan ka n lmal d r Dikkat Yaprak k hareketinin test edilmesi i leminin sadece ekteki mavi yaprak k akt at r ile yap lmas gerekir Ba k
168. ials are recyclable Manage disposal in accordance with local statutory regulations 8 2 Storage For maximum protection and product identification it is recommended that the valve be stored in its original packaging The storage environment should be clean cool and dry The sterility and nonpyrogenicity of the valve is validated to remain unaffected until the Use By date printed on the product provided the seals and containers are not opened or damaged 8 3 Returned Product Information For detailed information on the Medtronic Return Product Policy please contact your local representative 9 Accessories A color coded rotator is included with each valve Figure 5 and Figure 6 Only use the supplied rotator because the rotator is matched to the valve size and position The Medtronic Open Pivot Heart Valve sizer sets and bendable handles are intended for use only with Medtronic Open Pivot Heart Valves Figure 7 Figure 8 and Figure 9 Medtronic Open Pivot Accessories are provided NONSTERILE and must be cleaned and sterilized before each use The blue leaflet actuator supplied with each package is used to test for free leaflet motion after the valve has been implanted 10 Patient Information 10 1 Registration Information Note Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information including countries from the EU A patient registration form is included in each device
169. iameter Area geo lek mm nummer filh jd filh jd filh jd meter v vnads metrisk mm mm vid vid anulus ppning infl de utfl de mm cm AORTA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 Tabell 2 SPECIFIKATIONER F R MEDTRONIC OPEN PIVOT AP360 HJ RTKLAFF Klaffstor Modell Total pro Total pro Total pro Innerdia Diameter Area geo lek mm nummer filh jd filh jd filh jd meter v vnads metrisk mm mm vid mm vid anulus ppning infl de utfl de mm cm AORTA 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5
170. ible Halterung Soporte flexible Supporto flessibile Fleksibel st tte Flexibelt st d Esnek Destek onopa 11 Medtronic Open Pivot Heart Valve 1 Device Description The Medtronic Open Pivot Heart Valve Models 500 501 503 and 505 orifice and leaflets are constructed of pyrolytic carbon The sewing cuff is constructed of titanium or cobalt chrome and polyester fabric The Medtronic Open Pivot Heart Valve is available in the aortic and mitral configurations in several sewing cuff styles the Standard AP APex and AP360 The AP Series valves are supra annular configurations of the Standard Heart Valve The valves are available in the dimensions and sizes shown in Table 1 through Table 5 Table 1 MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARD HEART VALVE SPECIFICATIONS Valve Size Model Overall Inflow Pro Outflow Inside Tissue Geometric mm Number Profile file Height Profile Diameter Annulus Orifice Height mm Height 1 0 mm Diameter Area cm mm mm mm AORTIC 19 500FA19 9 3 24 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 74 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 8 34 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 34 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 133 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRAL 19 500DM19 9 3
171. ic Healthcare Milwaukee WI massimo cambiamento di temperatura 1 6 C Pertanto gli esperimenti sul riscaldamento indotto da risonanza magnetica per la valvola Medtronic Open Pivot modelli 500 501 503 e 505 con un tomografo da 3 T un induttore a radiofrequenza di trasmissione ricezione su tutto il corpo e un tasso SAR mediato sul corpo intero di 2 9 W kg ovvero associato a un valore mediato sul corpo intero di 2 7 W kg misurato con un calorimetro indicano che la maggior quantit di calore emessa in associazione a queste condizioni specifiche stata pari o inferiore a 1 6 C 7 6 Informazioni sugli artefatti La qualit delle immagini ottenute tramite RM pu risultare compromessa se l area di interesse si trova esattamente nella stessa area o relativamente vicina al punto in cui si trova la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot Modelli 500 501 e 503 Sequenza dell impulso T1 SE T1 SE GRE GRE Dimensioni del vuoto di segnale 1213 mm 486 mm 2189 mm 1369 mm Orientamento del piano Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare Modello 505 Sequenza dell m T1 SE T1 SE GRE GRE pulso Dimensioni del 2257 mm 724 mm 4244 mm 2327 mm vuoto di segnale Orientamento del Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare piano Pertanto la presenza di questo dispositivo potrebbe rendere necessaria una compensazione ottimizzando i parametri RM 8 Fornitura
172. ichetta sulla scatola di cartone esterna funge da sigillo di imballaggio antimanomissione Dopo avere estratto le vaschette a doppia barriera dal confezionamento secondario esaminarle attentamente per verificare l integrit dei sigilli e delle vaschette In caso di sigilli danneggiati o mancanti non utilizzare la valvola m Non utilizzare il dispositivo se la data di scadenza stata superata 4 3 Raccomandazioni per il paziente m pazienti portatori di valvole protesiche che vengono sottoposti a terapie dentistiche o ad altri trattamenti con potenziale esposizione a batteri dovrebbero ricevere una profilassi antibiotica m Tutte le valvole cardiache protesiche meccaniche emettono dei suoni come parte del loro funzionamento pazienti devono essere avvisati di tale fenomeno prima dell impianto m Raccomandare ai pazienti di portare sempre con s la scheda di identificazione del dispositivo impiantato fornita dalla Medtronic 5 Possibili effetti indesiderati Gli effetti indesiderati potenzialmente associati all uso di valvole cardiache aortiche protesiche comprendono tra l altro i seguenti angina aritmie cardiache endocardite emolisi anemia emolitica emorragia da anticoagulanti infarto miocardico intrappolamento impingement del lembo disfunzione non strutturale formazione di panno fibroso 42 Istruzioni perl uso Italiano perdita perivalvolare rigurgito transvalvolare disfunzione strutturale trombosi ictus
173. ientinformation inklusive l nder inom EU Ett formul r f r patientregistrering ligger i varje enhetsf rpackning Fyll i all erforderlig information efter implantationen Serienumret finns angivet p etiketten p f rpackningen och kartongen Returnera originalformul ret till Medtronic p den adress som anges p formul ret och ge patienten det tillf lliga ID kortet f re utskrivning Patienten f r ett ID kort till den implanterade enheten Kortet ger information om l karens namn och telefonnummer samt annan information som kan vara n dv ndig i en akutsituation 11 ANSVARSFRISKRIVNING NEDANST ENDE ANSVARSFRISKRIVNING G LLER KUNDER UTANF R USA OAKTAT MEDTRONIC OPEN PIVOT HJ RTKLAFFARNA H R NEDAN KALLADE PRODUKTEN F RE F RS LJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERADE TILLVERKADE OCH KONTROLLERADE KAN DET AV OLIKA SK L INTR FFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR TILLFREDSST LLANDE VARNINGSTEXTER P PRODUKTETIKETTEN INNEH LLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTG R EN INTEGRERAD DEL AV DENNA ANSVARSFRISKRIVNING MEDTRONIC FRISKRIVER SIG D RF R HELT FR N ANSVAR F R ALLA FEL I PRODUKTEN INGA GARANTIER L MNAS VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERF RST TT MEDTRONIC SKA INTE VARA SKYLDIGT ATT ERS TTA N GON SKADA VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANV NDNING DEFEKT ELLER FUNKTIONSAVBROTT OAVSETT OM Bruksanvisning Svenska 59 KRAVET GRUNDAR SIG P GARANTI AVTAL
174. il materiale dei lembi e dell orifizio amp stato scelto il carbone pirolitico in virt delle precedenti esperienze positive di impiego nelle protesi valvolari cardiache L orifizio realizzato in carbonio pirolitico al 10096 Nei lembi il carbonio pirolitico viene utilizzato per rivestire il substrato di grafite impregnato di tungsteno 20 per garantire la radiopacit del dispositivo In tutte le misure disponibili i lembi raggiungono un angolo di apertura massimo di 85 e un escursione massima di 60 Il basso profilo protesico amp ottenuto grazie al disegno a due lembi con la zona dei perni completamente all interno dell anello dell orifizio Questo metodo di fabbricazione riduce al minimo l altezza complessiva della valvola II movimento dei lembi sui perni controllato da apposite guide che si trovano nella circonferenza interna dell anello dell orifizio lembi si muovono facilmente all interno delle guide La zona dei perni priva di rientranze o cavit Una volta impiantata in posizione aortica o mitralica la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot pu essere ruotata per una collocazione ottimale La banda di rinforzo gli anelli e il filo di sicurezza che circondano l orifizio in carbonio pirolitico sono in titanio o in lega cromo cobalto MP35N per garantire la radiopacit e una maggiore resistenza Istruzioni per l uso Italiano 41 1 2 Cuffia di sutura La cuffia di sutura della valvola cardiaca Medtronic Open Pi
175. ilizaci n La v lvula card aca Medtronic Open Pivot y el contenido del envase se han esterilizado con vapor dentro de las bandejas La v lvula se recibe lista para usar No utilice la v lvula si m ha expirado la fecha No utilizar despu s de m elenvase de la v lvula envase interno est dafiado m la barrera de esterilidad est rota Los medidores y los mangos reutilizables se suministran NO EST RILES y deben limpiarse y esterilizarse antes de su utilizaci n Consulte las instrucciones de uso de los accesorios Medtronic Open Pivot para obtener instrucciones relativas a su limpieza y esterilizaci n Advertencia Si se ha extra do la v lvula de su envase pero no se ha utilizado no debe introducirse de nuevo en el envase ni reesterilizarse 6 2 Preparaci n para la implantaci n Enfermera circulante 1 Extraiga las bandejas de doble barrera de la caja de transporte junto con el formulario de registro del paciente 2 Compruebe que el tama o el tipo y el n mero de serie de la v lvula indicados en la etiqueta de la bandeja coinciden con la informaci n que aparece en la etiqueta de la caja Nota Compruebe que la v lvula est acoplada al soporte de la v lvula ANTES de abrir la bandeja externa Si la v lvula no est acoplada al soporte de la v lvula NO la utilice NO intente volver a acoplar la v lvula al soporte de la v lvula 3 Sujete la bandeja externa y despegue con cuidado la tapa utilizando una t cnica as p
176. ingt MR sicher gem der in folgendem Dokument spezifizierten Terminologie American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Nichtklinische Tests haben ergeben dass die Medtronic Open Pivot Herzklappe Modell 500 501 503 und 505 bedingt MR sicher ist Ein Patient mit diesem Produkt kann unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach dem Einsetzen problemlos gescannt werden 7 4 Statisches Magnetfeld m Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder geringer m Maximales r umliches Gradientmagnetfeld von 720 Gau cm oder geringer 7 5 MRT verursachte Erhitzung Bei nichtklinischen Tests hat die Medtronic Open Pivot Herzklappe Modell 500 501 503 und 505 w hrend einer 15 min tigen MRT im 3 T MR System 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI folgenden Temperaturanstieg verursacht Maximale Temperaturanderung 1 6 C Deshalb ergaben die MRT bezogenen Erhitzungsversuche f r die Medtronic Open Pivot Herzklappe Modell 500 501 503 und 505 bei 3 T unter Verwendung einer Sende Empfangs HF K rperspule bei einer von einem MR System ermittelten gemittelten Ganzk rper SAR von 2 9 W kg d h im Zusammenhang mit einem mittels Kalorimetrie gemessenen durchsch
177. innas Hantera avfall i enlighet med lokala best mmelser 8 2 F rvaring F r b sta m jliga skydd och identifiering av produkten rekommenderas att klaffen f rvaras i originalf rpackningen F rvaringsmilj n skall vara ren sval och torr Klaffen r steril och icke pyrogen till och med det utg ngsdatum som anges p produkten f rutsatt att f rseglingar och f rpackningar inte har ppnats eller skadats 8 3 Information om retur av produkter Om detaljerad information om policyn hos Medtronic f r retur av produkter nskas kontakta den lokala terf rs ljaren 9 Tillbeh r Ett f rgkodat vridinstrument medf ljer till varje klaff Figur 5 och Figur 6 Anv nd endast medf ljande vridinstrument eftersom detta r anpassat till klaffens storlek och placering Storleksm tarna och de b jbara handtagen till Medtronic Open Pivot hj rtklaffarna r endast avsedda att anv ndas tillsammans med Medtronic Open Pivot hj rtklaffar Figur 7 Figur 8 och Figur 9 Tillbeh ren till Medtronic Open Pivot levereras ICKE STERILA och m ste reng ras och steriliseras f re varje anv ndning Den bl klaffsegelaktivatorn som medf ljer i varje f rpackning anv nds f r att kontrollera att klaffseglen kan r ra sig fritt n r klaffen har implanterats 10 Patientinformation 10 1 Registreringsinformation Observera Patientregistrering till mpas inte i l nder d r lagstiftning om patientsekretess st r i konflikt med utl mnande av pat
178. ir saptan olu an eksiksiz bir set Aksesuarlar i in Kullan m Talimatlar na uygun olarak temizlenip sterilize edilmeli ve ameliyathanede kullan ma haz r hale getirilmelidir ekil 7 ekil 8 ve ekil 9 Hasarl veya atlak olan boyut belirleyicilerin kullan lmamas gerekir Hastan n doku an lusunu l mek i in sadece Medtronic Open Pivot Kalp Kapa boyut belirleyicilerini kullan n Medtronic Open Pivot Kalp Kapa boyut belirleyicisinin ayn boyut belirleyicinin mitral veya aortik an lus hesaplamalar nda kullan lmas na imkan verecek bi imde ekillendirilebilen bir Nitinol mili bulunmaktad r m ap milimetre biriminden belirtilmi olan boyut belirleyicinin doku an lus l m n n kolayca yap lmas na imkan veren bir halkas bulunur Boyut belirleyici halkas n n hastan n doku an lusu i erisinden en d k l de diren le kar la larak kolayca ge irilmesi gerekir Boyut belirleyiciyi doku an lusu i erisinden zorla ge irmeye al may n Kapa n b y kl n n gere inden d k veya gere inden y ksek olacak ekilde belirlenmesinden ka n lmal d r m AP Serisi AP APex AP360 kapaklar supraan ler yerle tirmeye y neliktir Kullan m Talimatlar T rk e 71 Kapak Tutucusu m Medtronic Open Pivot Kalp Kapa nceden bir tutucu zerine monte edilmi ve renk kodlu bir sapa d nd r c ye tak lm t r Aortik kapak ve mitral kapa n tutucu zerindeki konumu
179. itivo 8 Presentaci n 8 1 Envasado La v lvula card aca Medtronic Open Pivot se envasa en bandejas de doble barrera transparentes y est riles La v lvula est premontada en un soporte y acoplada a un mango rotador Todo el etiquetado del envase y los accesorios del mango rotador est n codificados por colores y marcados m AGrtica verde m Mitral rojo El envase de la v lvula Figura 4 comprende Bandeja externa Bandeja interna Retenedor de la bandeja interna V lvula soporte de la v lvula y conjunto mango rotador Instrucciones de uso Formulario de registro del paciente Accionador de valvas azul Todo el material de envasado es reciclable Deseche seg n las normativas legales locales 8 2 Almacenamiento Para una protecci n m xima e identificaci n del producto se recomienda almacenar la v lvula en su envase original El entorno de almacenamiento debe ser limpio refrigerado y seco La condici n est ril y apir gena de la v lvula est validada para permanecer inalterable hasta la fecha No utilizar despu s de que aparece impresa en el producto siempre que los precintos y los envases no hayan sido abiertos o est n da ados 8 3 Informaci n en relaci n con la devoluci n de productos Si desea obtener informaci n detallada sobre la pol tica de devoluci n de productos de Medtronic p ngase en contacto con el representante local 9 Accesorios Con cada v lvula se incluye un rotador codificado por colo
180. kkene kan bevege seg fritt etter at klaffen er implantert 10 Pasientinformasjon 10 1 Registreringsinformasjon Merk Pasientregistrering gjelder ikke i land der registrering av pasientinformasjon strider mot personvernlover inkludert land i EU Det f lger et pasientregistreringsskjema med hver klaff Fyll ut samtlige opplysninger etter implantasjonen Serienummeret er angitt p etiketten p esken og boksen Returner originalskjemaet til Medtronic p den adressen som er oppgitt p skjemaet og gi det forel pige identifikasjonskortet til pasienten f r utskrivingen Pasienten f r et ID kort for den implanterte enheten Kortet inneholder navnet og telefonnummeret til pasientens lege samt annen informasjon som helsepersonell kan trenge i en akuttsituasjon 11 ANSVARSFRASKRIVELSE DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA SELV OM MEDTRONIC OPEN PIVOT HJERTEKLAFFER HERETTER KALT PRODUKTET ER OMHYGGELIG KONSTRUERT FREMSTILT OG TESTET F R SALG KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR B DE DIREKTE OG INDIREKTE FOR DETTE PRODUKTET MEDTRONIC P TAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER F LGESKADER FOR RSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL P PRODUKTET ENTE
181. lappe Medidor de valvula cardiaca estandar Misuratore per valvola cardiaca standard Sterrelsesm ler for standard hjerteklaff Storleksm tare f r standardhj rtklaff Standard Standard Kalp Kapa Boyut Belirleyicisi Standard Figure 7 Figure 7 Abbildung 7 Figura 7 Figura 7 Figur 7 Figur 7 Eik va 7 Sekil 7 PucyHok 7 AP Heart Valve Sizer Calibreur de valve cardiaque AP Obturator f r AP Herzklappe Medidor de v lvula cardiaca AP Misuratore per valvola cardiaca AP Storrelsesm ler for AP hjerteklaff Storleksmatare f r AP hjartklaff AP AP Kalp Kapa Boyut Belirleyicisi AP Figure 8 Figure 8 Abbildung 8 Figura 8 Figura 8 Figur 8 Figur 8 8 ekil 8 8 10 Reusable Handle Manche r utilisable Wiederverwendbarer Handgriff Mango reutilizable Manico riutilizzabile Flergangshandtak Ateranvandbart handtag Yeniden Kullan labilir Sap Figure 9 Figure 9 Abbildung 9 Figura 9 Figura 9 Figur 9 Figur 9 9 ekil 9 9 1 Flexible Support Support flexible Flex
182. letely removed from the tray 4 Record the serial number of the valve in the patient s record using the stickers provided on the Patient Registration Form Scrub Nurse Surgeon 1 Remove the inner tray from the outer tray by inserting a gloved finger into the open corner and lifting the inner tray 2 Holding the inner tray from the bottom grasp the inner tray lid tab and peel back until it has been completely removed 3 Pick up the retainer using the textured areas The inner tray retainer has textured areas on both ends 4 Discard or recycle the retainer after it is removed Note DO NOT remove the valve and holder from the tray 5 Check that the valve holder is secured to the handle rotator There should be no visible screw threads at the connection between the colored handle rotator and the valve holder when secured properly Reference Figure 5 and Figure 6 for the position of an aortic valve and a mitral valve on the holder respectively DO NOT use the valve if it is not properly secured to the holder 6 Remove the blue leaflet actuator and set aside for later use 7 Grasp the handle rotator in the center and gently lift the valve and valve holder out of the inner tray Caution Do not remove the valve holder from the valve unless directed by the implanting surgeon Caution Avoid touching the valve unnecessarily to prevent structural damage and to minimize the potential for thrombus formation 6 3 Surgical Information Valve
183. lice la v lvula si falta alg n precinto o hay alg n precinto dafiado m Eldispositivo no debe utilizarse si ha expirado la fecha No utilizar despu s de 4 3 Informaci n de asesoramiento para el paciente m Los pacientes con pr tesis de v lvula implantadas que se sometan a procedimientos dentales o potencialmente bacteri micos deber n recibir profilaxis antibi tica m Todas las pr tesis de v lvula card aca producen ruido durante su funcionamiento Debe advertirse a los pacientes de este hecho antes de la implantaci n m Debe recomendarse los pacientes que lleven consigo en todo momento la tarjeta de identificaci n del dispositivo implantado facilitada por Medtronic 5 Posibles efectos adversos Algunos de los posibles efectos adversos asociados al uso de pr tesis de v lvula card aca a rtica son entre otros angina arritmia card aca endocarditis hem lisis anemia hemol tica hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante Instrucciones de uso Espa ol 35 infarto de miocardio atrapamiento de las valvas interferencia disfunci n no estructural tejido de granulaci n fuga perivalvular regurgitaci n transvalvular disfunci n estructural trombosis ictus tromboembolia Es posible que estas complicaciones puedan causar reintervenci n quir rgica explantaci n discapacidad permanente insuficiencia card aca muerte 6 Instrucciones de uso 6 1 Informaci n relativa a la ester
184. m t r m aortik man on 120 ik aral klarla 3 belirte m mitral man on 90 lik aral klarla 4 belirte 2 Kullan m Endikasyonlar Medtronic Open Pivot Kalp Kapa kalp kapaklar hastal kl hasarl veya bozuk i levli olan hastalarda de i tirme kapa olarak kullan lmaya y neliktir Bu cihaz daha nceden implante edilmi prostetik kalp kapa n n yerine de kullan labilir 3 Kontrendikasyonlar Medtronic Open Pivot Kalp Kapa antikoag lasyon tedavisini tolere edemeyen hastalarda kontrendikedir 4 Uyar lar ve nlemler 4 1 Uyar lar m Cihaz sadece tek bir hasta i in kullan lmak zere tasarlanm t r Bu r n yeniden kullanmay n i leme tabi tutmay n veya sterilize etmeyin Cihaz n yeniden kullan lmas i leme tabi tutulmas veya sterilize edilmesi yap sal b t nl n tehlikeye atabilir ve veya cihazda hastan n yaralanmas hastalanmas veya l m yle sonu lanabilecek bir kontaminasyon riski olu turabilir m Sadece Medtronic Open Pivot Kalp Kapa tutucular d nd r c leri ve boyut belirleyicilerini kullan n m Yaprak k hareketinin sadece her kapak ambalaj n n i inde bulunan mavi yaprak k akt at r ile test edilmesi gerekir Yaprak k hareketini test etmek veya kapa a dokunmak i in metal aletler kullanmay n m Kapak i erisinden hi bir zaman kateter veya alet ge irmeyin m Kapa sa lanan aksesuarlar d ndaki hi bir aletle tutmay n Ka
185. m cm AORTICA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 2 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 2 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 2 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 2 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 2 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 2 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 2 5 35 MITRALE 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 2 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 2 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 2 2 56 25 500DM25 12 3 3 3 9 0 20 8 25 2 3 17 27 500DM27 13 3 3 7 9 6 22 8 27 2 3 84 29 500DM29 14 3 3 7 10 6 24 8 29 2 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 2 5 35 33 500DM33 15 4 3 7 11 7 26 8 33 2 5 35 Tabella 2 SPECIFICHE DELLA VALVOLA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT SERIE AP360 Dimen Numero Altezza Altezza Altezza Diametro Diametro Area geo sioni val modello totale pro profilo di profilo di interno D I annulus metrica vola mm filo mm afflusso efflusso mm valvolare orifizio mm mm mm cm AORTICA 16 505DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 505DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 505DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 505DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 505DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 505DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 505DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 MITRALE 16 505DM16 9 3 4 8 4 5 14 8 16 2 1 55 18 505DM18 10 3 5 3 5 0 16 8 18 2 2 02 20 505DM20 11 3 5 8 5 5 18 8 20 2 2 56 22 505DM22 12 3 6 3 6 1 20 8 22 2 3 17 24 505DM24 13 3 6 7 6 6 22 8 24 2 3 84 26 505DM26 14 3 7 2
186. ma de la temperatura 1 6 C Por consiguiente los experimentos de calentamiento relacionado con la exploraci n por RM con la v lvula card aca Medtronic Open Pivot Modelos 500 501 503 y 505 a 3 T utilizando una bobina corporal de transmisi n recepci n de radiofrecuencia RF con una tasa de absorci n espec fica TAE promediada en todo el cuerpo registrada con el sistema de RM de 2 9 W kg es decir asociada a un valor promediado en todo el cuerpo medido por calorimetr a de 2 7 W kg indicaron que la mayor cantidad de calentamiento producido en relaci n con estas condiciones espec ficas fue igual o inferior a 1 6 C 7 6 Informaci n sobre artefactos La calidad de las im genes de RM puede resultar afectada si el rea de inter s se encuentra exactamente en la misma rea o relativamente cerca de la posici n de la v lvula card aca Medtronic Open Pivot Modelos 500 501 y 503 Secuencia de impulsos T1 SE T1 SE GRE GRE Tama o de vac o de se al 1 213 mm 486 mm 2 189 mm 1 369 mm Orientaci n del plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular Modelo 505 Secuencia de T1 SE T1 SE GRE GRE impulsos Tama o de vac o 2 257 mm 724 mm 4 244 mm 2 327 mm de se al Orientaci n del Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular plano Por consiguiente podr a ser necesario optimizar los par metros de exploraci n por RM para compensar la presencia de este dispos
187. mas ile eli ki i inde oldu u lkelerde hasta kayd ge erli de ildir Her cihaz paketinin i inde bir hasta kay t formu bulunmaktad r mplantasyondan sonra l tfen gerekli t m bilgileri doldurun Seri numaras tablan n ve kutu etiketinin zerinde bulunabilir Orijinal formu formda belirtilen Medtronic adresine g nderin ve ge ici tan mlama kart n taburcu olmadan nce hastaya verin Hasta i in bir mplante Cihaz Tan mlama Kart bulunmaktad r Bu kart hasta hekiminin ad n ve telefon numaras n ayr ca acil bir durumda t bbi personelin ihtiya duyaca bilgileri i erir 11 GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES A A IDAK GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES B RLE K DEVLETLER DI INDAK M TER LER N GE ERL D R BUNDAN SONRA R N OLARAK ADI GE ECEK OLAN MEDTRONIC OPEN PIVOT KALP KAPAKLARI ZENLE TASARLANMI RET LM VE SATI TAN NCE TEST ED LM OLMAKLA Kullan m Talimatlar T rk e 73 B RL KTE R N E TL SEBEPLERDEN DOLAYI HEDEFLENEN LEV N TATM N ED C D ZEYDE GER EKLE T REMEYEB L R R N ET KETLER NDEK UYARILAR DAHA AYRINTILI B LG LER ERMEKTED R VE BU GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES N N AYRILMAZ B R PAR ASI OLARAK DE ERLEND R LMEKTED R MEDTRONIC BU NEDENDEN T R R NLE LG L OLARAK GEREK A IK GEREKSE RT L T M GARANT LERDEN FERAGAT EDER MEDTRONIC R N N KULLANINI KUSURU VEYA BOZUKLU U SEBEB YLE
188. n que la v lvula card aca Medtronic Open Pivot Modelos 500 501 503 y 505 es condicionalmente compatible con la resonancia magn tica RM seg n la terminolog a especificada en la designaci n de la American Society for Testing and Materials ASTM International F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pensilvania 2005 Se ha demostrado a trav s de pruebas no cl nicas que la v lvula card aca Medtronic Open Pivot Modelos 500 501 503 y 505 es condicionalmente compatible con la RM Un paciente portador de este Instrucciones de uso Espa ol 37 dispositivo puede someterse a exploraciones por resonancia magn tica de forma segura justo despu s de la implantaci n del dispositivo en las siguientes condiciones 7 4 Campo magn tico est tico m Campo magn tico est tico igual o inferior a 3 T m Campo magn tico de gradiente espacial m ximo igual o inferior a 720 G cm 7 5 Calentamiento en relaci n con las exploraciones por RM En pruebas no cl nicas la v lvula card aca Medtronic Open Pivot Modelos 500 501 503 y 505 produjo la siguiente elevaci n de la temperatura durante la exploraci n por RM realizada durante 15 minutos en un sistema de RM de 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Estados Unidos variaci n m xi
189. n ba ka herhangi bir alet kullanmay n Sa lananlar n d ndaki aletlerin kullan lmas orifiste ve yaprak klarda hasara neden olarak kapa n ar zalanmas na yol a abilir Dikkat Kapakta yap sal hasar n olu mas n nlemek i in kapak tutucu tertibat ile al l rken son derece dikkatli bir bi imde hareket edilmelidir Her kullan m ncesinde her bir aksesuar inceleyin atlak veya hasarl aksesuarlar n kullan lmamas gerekir 7 Ameliyat Sonras na Dair Bilgiler 7 1 Antikoag lasyon T p literat r nde mekanik kalp kapaklar n n implante edilmi oldu u hastalar n kapak trombozu ve tromboembolizm riskini azaltmak i in rutin bir bi imde antikoag lan almalar gerekti i belirtilmektedir 7 2 Diyagnostik G r nt leme Medtronic Open Pivot Kalp Kapa orifis evresindeki radyopak sa lamla t rma band ve her yaprak k substrat ndaki 20 tungsten sayesinde m kemmel r ntgen g r nt leri sunar 7 3 Manyetik Rezonans G r nt leme MRI Testleri Medtronic Open Pivot Kalp Kapa 500 501 503 ve 505 Modelleri American Society for Testing and Materials ASTM International taraf ndan u Tayinde belirtilen terminolojiye uygun bi imde MR ko ullu olarak belirlenmi tir F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2
190. n med metallinstrument F r aldrig in en kateter eller n got instrument genom klaffen Hantera inte klaffen med n got annat instrument n de som medf ljer i f rpackningen Om klaffen vidr rs med andra instrument kan klaffseglen eller ringen skadas vilket kan leda till f rs mrad funktion hos blodkontaktytorna Om ytan repas kan dess styrka och egenskaper f rs mras m Nar klaffen sys fast pa plats ska suturn larna f ras genom den yttre halvan av sykragen och sutur ndarna klippas korta n r suturerna har knutits m Endast n lar med konisk spets rekommenderas eftersom avfasade eller sk rande n lar kan skada fibrerna i sykragen m Anbringa aldrig kraft p klaffseglen Innan hj rtat sys ihop ska klaffseglens r relser testas med den bl klaffsegelaktivatorn Om det beh vs ska klaffen roteras s att den g r fri fr n eventuell kvarvarande patologi som kan st ra klaffseglens r relser m Personer som r allergiska mot kobolt krom eller nickel kan drabbas av allergiska reaktioner mot denna enhet 4 2 F rsiktighets tg rder m Etiketten p ytterkartongen tj nar som f rsegling som visar om f rpackningen ppnats Efter att l dorna med dubbla v ggar tagits upp ur kartongen ska f rseglingar och l dor kontrolleras noga f r att bekr fta att de r oskadade Om n gon f rsegling r skadad eller saknas ska klaffen inte anv ndas m Om Anv nds f re datum har verskridits ska enheten inte anv ndas 4 3 R dgivning
191. nittlichen Ganzk rperwert von 2 7 W kg dass die gr te Erhitzung die unter diesen spezifischen Bedingungen auftrat gleich oder kleiner als 1 6 C war 7 6 Informationen zu Artefakten Die MR Bildqualit t kann gemindert werden wenn der zu betrachtende Bereich in exakt demselben Bereich des oder relativ nahe der Position der Medtronic Open Pivot Herzklappe liegt Modelle 500 501 und 503 Impulsfolge T1 SE T1 SE GRE GRE Signallochgr e 1 213 mm 486 mm 2 189 mm 1 369 mm Ebenenausrichtung Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht Modell 505 Impulsfolge T1 SE T1 SE GRE GRE Signallochgr e 2 257 mm 724 mm 4 244 mm 2 327 mm Ebenenausrichtung Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht Es kann daher erforderlich werden die Parameter der MR Bildgebung zu optimieren um das Vorhandensein dieses Produkts zu kompensieren 8 Lieferumfang 8 1 Verpackung Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist in sterilen transparenten versiegelten Doppelschalen verpackt Die Herzklappe ist bereits am Halter befestigt und an einer Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe angebracht S mtliche Verpackungsetiketten und das Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppen Zubeh r sind farbkodiert und wie folgt gekennzeichnet m aortal gr n m mitral rot Die Herzklappenpackung Abbildung 4 enth lt AuBenschale Innenschale Haltevorrichtung der Innenschale Herzklappe Herzklappenhalter Handgri
192. o dei lembi deve essere verificato solo con l attuatore di colore blu incluso in ogni confezione Non verificare il movimento dei lembi n toccare la valvola con strumenti metallici Non introdurre mai un catetere o uno strumento nella valvola Maneggiare la valvola esclusivamente con gli accessori forniti in dotazione Un contatto tra la valvola e qualsiasi altro strumento potrebbe danneggiare i lembi e l orifizio oppure causare delle lesioni nelle zone destinate a entrare in contatto con il sangue Un graffio delle superfici pu comportare la perdita dell integrit strutturale del dispositivo m Quando si fissa la valvola nella posizione prescelta far passare l ago di sutura attraverso la met esterna della cuffia e tagliare le estremit dei fili di sutura molto corte dopo l annodamento m Siconsiglia di utilizzare per la sutura della cuffia soltanto aghi con punta arrotondata poich l uso di aghi acuminati o taglienti pu causare la recisione delle fibre della cuffia stessa m Non forzare mai i lembi di una valvola m Prima di procedere alla chiusura del sito chirurgico verificare il movimento dei lembi servendosi dell apposito attuatore di colore blu Se necessario ruotare la valvola per evitare anomalie patologiche residue che potrebbero interferire con il movimento dei lembi m pazienti allergici al cobalto al cromo o al nichel possono manifestare reazioni allergiche nei confronti di questo dispositivo 4 2 Precauzioni m L et
193. of applicable law If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected and all rights Instructions for Use English 17 and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid 18 Instructions for Use English Medtronic Open Pivot Valve cardiaque 1 Description du dispositif L orifice et les feuillets de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Mod les 500 501 503 et 505 sont en carbone pyrolytique La collerette de suture est compos e de titane ou de cobalt chrome et de polyester La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est disponible en configuration aortique et mitrale dans diff rents styles de collerette de suture standard AP Apex et AP360 Les valves de la s rie AP proposent la valve cardiaque dans des configurations supra annulaires Les valves sont disponibles dans les dimensions r pertori es du tableau 1 au tableau 5 Tableau 1 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE LA VALVE CARDIAQUE STANDARD MEDTRONIC OPEN PIVOT Taille de la Num ro de Hauteur Hauteur du Hauteur du Diam tre Diam tre Surface valve mm mod le totale du profil flux profil flux interne ID de
194. ontakt med f rst rkningsbandet i sykragen och f rsv rar placeringen av suturerna m Nar suturerna r satta i klaffens sykrage och klaffen f st i vavnadsanulus tas klaffen bort fr n klaffh llaren F r en skalpell ner l ngs sp ret i klaffh llaren s att den gr na suturen sk rs av och klaffh llaren lossas Den gr na suturen och klaffh llaren sitter kvar medan handtaget vridinstrumentet f rsiktigt tas bort Suturknutarna kan dras t i det h r l get L nga sutur ndar m ste undvikas Obs Test av klaffseglens r relser f r endast g ras med den bifogade bl klaffsegelaktivatorn Andra instrument kan skada klaffen Om klaffseglen inte kan r ra sig fritt p grund av kontakt med v vnaden kan klaff ppningen vridas till en b ttre position Vrid klaff ppningen f rst efter att suturerna har knutits s att sykragen sitter f st vid v vnadsanulus Vridbarhet m Klaff ppningen och klaffseglen kan vridas in situ med hj lp av handtaget vridinstrumentet som medf ljer i f rpackningen Kontrollera f re implantation att klaffen kan rotera fritt genom att h lla i klaffens sykrage och f rsiktigt vrida klaffhandtaget h llaren Varje klaffstorlek och modell har ett specifikt vridinstrument Om s nskas kan vridinstrumentet f rsiktigt tas bort fr n handtaget genom att vridinstrumentet vrids moturs Vridinstrumentet sitter r tt i klaff ppningen n r den radiella sen p handtagssidan av vridinstrumentet r i linje med klaffsegl
195. ontient une fiche d enregistrement du patient Apr s l implantation fournir toutes les informations demand es Le num ro de s rie se trouve sur l tiquette de la boite et du carton Renvoyer l original de la fiche Medtronic l adresse figurant sur cette fiche et remettre une carte d identification provisoire au patient avant sa sortie de l h pital Une carte d identification du dispositif implante est fournie au patient Cette carte contient le nom et le num ro de t l phone du m decin traitant ainsi que des informations utiles au personnel m dical en cas d urgence 11 D NI DE GARANTIE SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES TATS UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PR SENT D NI DE GARANTIE BIEN QUE LES VALVES CARDIAQUES MEDTRONIC OPEN PIVOT CI APR S LE PRODUIT AIENT T SOIGNEUSEMENT CON UES FABRIQU ES ET TEST ES AVANT LEUR MISE EN VENTE LE PRODUIT PEUT POUR DIVERSES RAISONS CONNA TRE DES D FAILLANCES LES AVERTISSEMENTS D CRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS D TAILL ES ET DOIVENT TRE CONSID R S COMME FAISANT PARTIE INT GRANTE DU PR SENT D NI DE GARANTIE EN CONS QUENCE MEDTRONIC D CLINE TOUTE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE RELATIVE AU PRODUIT MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQU S PAR TOUS USAGES D FECTUOSIT S OU D FAILLANCES DU PRODUIT ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FOND E SUR UNE GARANTIE UNE RESPO
196. or 4 Nar transporth llaren tagits bort ska den kasseras eller tervinnas Observera TA INTE upp klaffen och h llaren ur l dan 5 Kontrollera att klaffh llaren r f st vid handtaget vridinstrumentet Det ska inte finnas n gra synliga skruvg ngor d r det f rgade handtaget vridinstrumentet m ter klaffh llaren n r den r ordentligt fastsatt Se Figur 5 och Figur 6 f r hur aortaklaffen respektive mitralklaffen ska vara placerade p h llaren Anv nd INTE klaffen om den inte r ordentligt fastsatt p h llaren 6 Ta upp den bl klaffsegelaktivatorn och l gg den t sidan f r senare anv ndning 7 Fatta tag i mitten av handtaget vridinstrumentet och lyft f rsiktigt upp klaffen och klaffh llaren ur innerl dan Obs Ta inte bort klaffh llaren fr n klaffen om inte kirurgen som utf r implantationen instruerar dig att g ra detta Obs Undvik on dig ber ring av klaffen f r att f rhindra skador p denna och minimera risken f r trombbildning 6 3 Information om ingreppet M tning av klaffstorlek m ingreppet m ste ett komplett set med storleksm tare och teranv ndbart handtag till Medtronic Open Pivot hj rtklaffen ha rengjorts och steriliserats enligt bruksanvisningen f r tillbeh r och placerats i operationsrummet Figur 7 Figur 8 och Figur 9 m Storleksmatare som r skadade eller spruckna f r inte anv ndas m Anv nd endast storleksm tare som r avsedda f r Medtronic Open Pivot hj rtklaffen
197. package After implantation please complete all requested information The serial number may be found on the tray and box label Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge An Implanted Device Identification Card is provided to the patient The card contains the name and telephone number of the patient s physician as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency 11 DISCLAIMER OF WARRANTY THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES ALTHOUGH THE MEDTRONIC OPEN PIVOT HEART VALVES HEREAFTER REFERRED TO AS PRODUCT HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES BOTH EXPRESS AND IMPLIED WITH RESPECT TO THE PRODUCT MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY CONTRACT TORT OR OTHERWISE The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions
198. pakla ba ka herhangi bir aletin temas etmesi yaprak klarda ve orifiste hasara neden olabilir ya da kanla temas eden alanlarda kusurlara yol a abilir Y zeyin izilmesi de yap sal b t nl kte kayba neden olabilir m Kapa yerine sabitlerken s t r i nelerinin diki man onunun d yar s i erisinden ge irilmesi ve d mlerin at lmas ndan sonra s t r u lar n n k sa kesilmesi gerekmektedir m Konik kesimli veya di er kesici i neler man on malzemesini kesebilece inden t r man onun s t rlenmesinde sadece konik u lu i nelerin kullan lmas tavsiye edilir m Kapak yaprak klar na hi bir zaman kuvvet uygulanmamal d r m Kalbi kapatmadan nce mavi yaprak k akt at r n kullanarak yaprak k hareketi olup olmad n test edin Gerekirse yaprak k hareketini sekteye u ratabilecek geride kalm anormal patolojiden ka nmak i in kapa d nd r n m Kobalta kroma veya nikele alerjisi olan ki iler bu cihaza kar alerjik reaksiyondan muzdarip olabilirler 4 2 nlemler m D karton etiketi emniyet belirte li ambalaj m hr i levi g r r ift bariyerli tablalar nakliyat ambalaj ndan kard ktan sonra m h rlerin ve tablalar n b t nl n kaybetmedi ini do rulamak i in onlar dikkatlice inceleyin M h rlerin herhangi biri hasarl veya eksikse kapa kullanmay n m Son Kullanma tarihi ge mi se cihaz n kullan lmamas gereklidir 4 3 Hastaya
199. particulier sur les mod les AP L insertion profonde des aiguilles permet de bien plaquer l anneau de renforcement dans la collerette ce qui emp che la mise en place des sutures m Une fois les sutures plac es dans la collerette de la valve et la valve install e dans l anneau tissulaire d gager la valve de son support Introduire un scalpel dans la fente du support pour sectionner la suture verte et d gager le support de la valve La suture verte et le support de la valve restent fix s pendant que le manche rotateur est retir avec pr caution Les sutures peuvent tre ligatur es ce moment viter de r aliser des sutures avec de longues extr mit s Attention Le mouvement des feuillets doit tre test exclusivement avec l actionneur de feuillet bleu inclus L utilisation d un autre instrument risque d endommager la valve Si le mouvement des feuillets est entrav par un contact avec des tissus il est possible de faire pivoter l orifice de la valve dans une meilleure position Faire pivoter l orifice une fois les sutures ligatur es pour bien fixer la collerette l anneau tissulaire Capacit de rotation m lest possible de faire pivoter l orifice et les feuillets de la valve in situ l aide du manche rotateur inclus dans l emballage La mobilit doit tre v rifi e avant l implantation de la valve en tenant la collerette de la valve et en faisant d licatement tourner le manche support de la valve Un rotateur sp cifi
200. que m Champ magn tique statique de 3 teslas maximum m Champ magn tique de gradient spatial maximum de 720 gauss cm ou moins 7 5 chauffements li s l IRM Des tests non cliniques ont montr que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Mod les 500 501 503 et 505 g n rait les l vations de temp rature suivantes au cours d une IRM r alis e pendant 15 minutes dans le syst me 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx logiciel 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Plus forte variation de temp rature 1 6 C Par cons quent les tests portant sur les chauffements li s l IRM de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot Mod les 500 501 503 et 505 3 T l aide d une bobine mission r ception RF pour le corps dans un syst me RM ont montr un taux d absorption sp cifique TAS moyenn sur l ensemble du corps de 2 9 W kg en association avec une valeur moyenn e sur l ensemble du corps de 2 7 W kg mesur e par calorim trie indiquant que la plus forte valeur d chauffement qui s est produite dans ces conditions sp cifiques tait inf rieure ou gale 1 6 C 7 6 Art facts La qualit des images IRM peut tre compromise si la zone d int r t se trouve exactement dans la m me zone que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot ou si elle en est relativement proche Mod les 500 501 et 503 S quence d impulsions T1 SE T1 SE GRE GRE Taille du vide de signal
201. que correspond chaque taille et chaque mod le de valve Retirer soigneusement le rotateur du manche si n cessaire en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d une montre Le rotateur se place correctement dans l orifice de la valve lorsque l ar te radiale situ e du c t du manche de la t te du rotateur est align e avec le bord droit des feuillets La t te du rotateur est con ue pour tre au contact des surfaces plates de l orifice pr s des zones de pivot Il est possible de faire pivoter l orifice dans le sens des aiguilles d une montre ou dans le sens contraire Une fois l orifice de la valve orient dans l anneau du patient la mobilit des feuillets peut tre valu e l aide de l actionneur bleu Attention Utiliser uniquement le rotateur fourni avec le dispositif Ne pas utiliser d autre instrument pour faire pivoter la valve L utilisation d autres instruments que ceux fournis risque d endommager les feuillets et l orifice et d alt rer le bon fonctionnement de la valve Attention La manipulation de l ensemble du support de valve exige le plus grand soin pour viter d endommager la structure de la valve Inspecter chaque accessoire avant chaque utilisation Les accessoires endommag s ou fissur s ne doivent pas tre utilis s 7 Informations post op ratoires 7 1 Anticoagulants La litt rature m dicale rapporte que les patients porteurs de valves cardiaques m caniques doivent suivre un trait
202. r Figura 5 y Figura 6 Utilice nicamente el rotador suministrado ya que el rotador se corresponde con el tamafio y la posici n de la v lvula Los mangos curvables y los juegos de medidores de la v lvula card aca Medtronic Open Pivot est n destinados a utilizarse nicamente con las v lvulas card acas Medtronic Open Pivot Figura 7 Figura 8 y Figura 9 Los accesorios Medtronic Open Pivot se suministran NO ESTERILES y deben limpiarse y esterilizarse antes de cada utilizaci n 38 Instrucciones de uso Espa ol El accionador de valvas azul suministrado en cada envase se utiliza para comprobar el movimiento libre de las valvas una vez implantada la valvula 10 Informacion del paciente 10 1 Informacion de registro Nota El registro de pacientes no es aplicable en paises en los que las leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto con la provisi n de informaci n del paciente incluidos los paises de la Uni n Europea Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro de paciente Despu s de la implantaci n rellene los datos solicitados El n mero de serie puede encontrarse en la etiqueta de la bandeja y de la caja Devuelva el formulario original a la direcci n de Medtronic que consta en ella y entregue al paciente la tarjeta de identificaci n temporal antes de darle el alta Se proporciona al paciente una tarjeta identificativa del dispositivo implantado La tarjeta contiene el nombre y el n me
203. r Mitralklappe am Halter entnehmen Sie Abbildung 5 und Abbildung 6 Der BLUTFLUSS bei aortaler wie bei mitraler Position ist IMMER IN RICHTUNG DES GERADEN RANDS der Klappensegel Abbildung 1 Abbildung 2 und Abbildung 3 m Der biegbare wiederverwendbare Handgriff Abbildung 9 kann verwendet werden wenn der Chirurg einen anderen Winkel f r den Herzklappenhalter ben tigt Einn hen des Rings m Die Nahttechniken k nnen je nach Vorliebe des implantierenden Chirurgen und in Abhangigkeit von der Anatomie des Patienten variieren Sie k nnen der medizinischen Fachliteratur verschiedene zu bevorzugende Nahttechniken entnehmen m N hte sollten in der u eren H lfte des Rings insbesondere bei den AP Modellen gelegt werden Eine tiefe Nadelplatzierung f hrt zu Kontakt mit dem Verstarkungsband innerhalb des Rings und behindert So die reibungslose Nahtlegung m Nachdem die N hte im Ring der Herzklappe gelegt wurden und die Herzklappe im Gewebeannulus sitzt l sen Sie die Herzklappe aus dem Herzklappenhalter Schieben Sie ein Skalpell in den Schlitz des Halters um das gr ne Nahtmaterial durchzuschneiden und den Herzklappenhalter zu l sen Das gr ne Nahtmaterial und der Herzklappenhalter bleiben mit der Handgriff Drehvorrichtungsbaugruppe verbunden wenn diese vorsichtig abgezogen wird Die Nahtknoten k nnen zu diesem Zeitpunkt festgezogen werden Lange Nahtmaterialenden m ssen vermieden werden Vorsicht Die Beweglichkeit der Klappensegel d
204. r optimal posisjon Huset m kun roteres etter at suturknutene er knyttet dette fester syringen til vevsringen Rotasjon m Klaffens hus og lokk kan roteres in situ ved hjelp av h ndtaket rotatoren som f lger med i pakningen F r implantasjonen m det kontrolleres at delene kan rotere fritt ved holde i klaffsyringen og vri forsiktig p klaffh ndtaket holderen Hver klaffst rrelse og modell har en spesifikk rotator Ved behov kan rotatoren fjernes forsiktig fra h ndtaket ved vri rotatoren mot klokken Rotatoren er riktig plassert i klaffens hus n r den radiale kanten p rotatorhodets h ndtaksside er justert med den rette siden av lokkene Rotatorhodet er utformet slik at det kommer i kontakt med de flate overflatene p huset n r pivoteringsomr dene Huset kan roteres med eller mot klokken Etter posisjonering av klaffens hus i pasientens ring kan lokkenes bevegelighet bestemmes med den bl testpinnen Forsiktig Bruk kun rotatoren som f lger med produktet Ikke bruk andre instrumenter til rotere klaffen Bruk av andre instrumenter enn de som f lger med kan f re til skade p huset og lokkene og til at klaffen ikke fungerer som den skal Forsiktig For unng skade p klaffen m det utvises ekstrem forsiktighet ved h ndtering av klaffholderen Inspiser alt tilbeh r f r bruk Tilbeh r med skader eller sprekker m ikke brukes 7 Postoperativt 7 1 Antikoagulasjon Den medisinske litteraturen oppgir at pasient
205. re anv ndning Las i anvisningarna till Medtronic Open Pivot tillbeh ren hur dessa ska reng ras och steriliseras Varning Om klaffen tas upp ur f rpackningen men inte anv nds far den inte terf rpackas eller omsteriliseras 6 2 Forberedelser infor implantationen Assisterande sjuksk terska 1 Ta upp l dorna med dubbla v ggar ur kartongen samt blanketten f r patientregistrering 2 Kontrollera att den klaffstorlek typ och serienummer som anges p etiketten p l dan r densamma som p kartongetiketten Observera Kontrollera att klaffen sitter f st p klaffh llaren INNAN den yttre l dan ppnas Om klaffen inte r f st p klaffh llaren ska klaffen INTE anv ndas F rs k INTE att ter s tta fast klaffen p klaffh llaren 3 Fatta tag i den yttre l dan och dra f rsiktigt locket bak t med steril teknik tills det har avl gsnats helt fr n l dan 4 Notera hj rtklaffens serienummer i patientens journal med hj lp av de sj lvh ftande etiketterna som finns p blanketten f r patientregistrering Operationssjuksk terska kirurg 1 Ta upp innerladan ur ytterladan genom att sticka ner ett finger med handske i det ppna h rnet och lyfta upp innerladan 2 Hall i botten p innerl dan och fatta tag i fliken p locket och dra det bak t tills locket har avl gsnats helt 3 upp transporth llaren med hj lp av de r fflade omr dena Transporthallaren i innerl dan har r fflade omr den p b da sid
206. re le manche rotateur de couleur et le support de valve lorsqu ils sont correctement fix s Voir figure 5 et figure 6 pour connaitre la position d une valve aortique et d une valve mitrale sur le support respectivement NE PAS utiliser la valve si elle n est pas correctement fix e son support 6 Retirer l actionneur de feuillet bleu et le mettre de c t il sera utilis ult rieurement 22 Mode d emploi Fran ais 7 Attraper le centre du manche rotateur et soulever doucement la valve et son support pour les sortir du plateau int rieur Attention Ne pas retirer le support de la valve sauf si le chirurgien pratiquant l implantation le demande Attention viter de toucher inutilement la valve afin d viter d endommager sa structure et pour r duire le risque de formation d un thrombus 6 3 Informations chirurgicales Calibrage de la valve m Avant l intervention un manche r utilisable et un jeu complet de calibreurs de valve cardiaque Medtronic Open Pivot doivent tre nettoy s et st rilis s conform ment au mode d emploi des accessoires pour tre pr ts l emploi au bloc op ratoire figure 7 figure 8 et figure 9 m Les calibreurs endommag s ou fissur s ne doivent pas tre utilis s Utiliser uniquement des calibreurs pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot afin de mesurer l anneau tissulaire du patient Le calibreur pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot est quip d une tige en nitinol qui peut tre d fo
207. rica vola mm filo mm afflusso efflusso D I mm valvolare orifizio mm mm mm cm AORTICA 16 503DA16 9 3 1 5 7 8 14 8 16 2 1 55 18 503DA18 10 3 1 5 8 8 16 8 18 2 2 02 20 503DA20 11 3 1 5 9 8 18 8 20 2 2 56 22 503DA22 12 3 1 5 10 8 20 8 22 2 3 17 24 503DA24 13 3 1 5 11 8 22 8 24 2 3 84 26 503DA26 14 3 1 5 12 8 24 8 26 2 4 59 28 503DA28 15 4 1 5 13 9 26 8 28 2 5 35 Tabella 5 SPECIFICHE DELLA VALVOLA CARDIACA MEDTRONIC OPEN PIVOT SERIE STANDARD Dimen Numero Altezza Altezza Altezza Diametro Diametro Area geo sioni val modello totale pro profilo di profilo di interno 0 1 annulus metrica vola mm filo afflusso efflusso mm valvolare orifizio mm mm mm cm AORTICA 19 500FA19 9 3 2 4 6 9 14 8 19 5 1 55 21 500FA21 10 3 2 9 7 4 16 8 21 5 2 02 23 500FA23 11 3 3 4 7 9 18 8 23 5 2 56 25 500FA25 12 3 3 4 9 2 20 8 25 5 3 17 27 500FA27 13 3 3 4 9 9 22 8 27 5 3 8 29 500FA29 14 3 3 9 10 4 24 8 29 5 4 59 31 500FA31 15 4 4 6 10 8 26 8 31 5 5 35 MITRALE 19 500DM19 9 3 3 0 6 3 14 8 19 5 1 55 21 500DM21 10 3 3 0 7 3 16 8 21 5 2 02 23 500DM23 11 3 3 0 8 3 18 8 23 5 2 56 25 500DM25 112 3 3 3 9 0 20 8 25 5 3 17 27 500DM27 113 3 3 7 9 6 22 8 27 5 3 84 29 500DM29 114 3 3 7 10 6 24 8 29 5 4 59 31 500DM31 15 4 3 7 11 7 26 8 31 5 5 35 33 500DM33 15 4 37 11 7 26 8 33 5 5 35 1 1 Orifizio e lembi Per
208. rilisieren finden Sie in der Gebrauchsanweisung f r Medtronic Open Pivot Zubeh r Warnung Wird die Herzklappe aus dem Beh lter entnommen ohne sie zu verwenden darf sie weder erneut verpackt noch resterilisiert werden 6 2 Vorbereitung f r die Implantation Springer 1 Entnehmen Sie die versiegelten Doppelschalen zusammen mit dem Patientenregistrierungsformular aus der Transportverpackung 2 berpr fen Sie ob die auf dem Schalenetikett abgedruckte Gr e der Typ und die Seriennummer der Herzklappe mit den Informationen auf dem Etikett der Transportverpackung bereinstimmen Hinweis berpr fen Sie ob die Herzklappe am Herzklappenhalter angebracht ist BEVOR Sie die Au enschale ffnen Ist die Herzklappe nicht am Herzklappenhalter angebracht darf die Herzklappe NICHT verwendet werden Versuchen Sie NICHT die Herzklappe am Herzklappenhalter zu befestigen 3 Halten Sie die AuRenschale fest und ziehen Sie die Abdeckung vorsichtig unter Verwendung steriler Verfahren vollst ndig von der Schale ab 4 Vermerken Sie die Seriennummer der Herzklappe in der Patientenakte Verwenden Sie daf r die Aufkleber auf dem Patientenregistrierungsformular OP Schwester Chirurg 1 Nehmen Sie die Innenschale aus der AuRenschale heraus indem Sie einen behandschuhten Finger in die offene Ecke einf hren und die Innenschale anheben 2 Halten Sie die Innenschale von unten fest greifen Sie die Lasche der Innenschalenabdeckung und ziehen Sie sie
209. rlos de la bandeja interna Precauci n No retire de la v lvula el soporte a menos que lo indique el cirujano que realiza la implantaci n Precauci n No toque la v lvula innecesariamente a fin de evitar da os estructurales y reducir al m nimo la posibilidad de formaci n de trombos 6 3 Informaci n quir rgica Determinaci n del tamafio de la v lvula m Antes de la intervenci n quir rgica deben limpiarse y esterilizarse el mango reutilizable y un juego completo de medidores de la v lvula card aca Medtronic Open Pivot conforme a las instrucciones de uso para accesorios y tenerse disponibles en el quir fano Figura 7 Figura 8 y Figura 9 36 Instrucciones de uso Espa ol m No deben utilizarse medidores que est n dafiados o agrietados m Utilice Unicamente medidores de la v lvula card aca Medtronic Open Pivot para medir el anillo tisular del paciente El medidor de la v lvula card aca Medtronic Open Pivot tiene un mango de nitinol que puede conformarse lo cual permite utilizar el mismo medidor para la medici n del anillo mitral o a rtico m El medidor con el di metro marcado en mil metros tiene un anillo que permite medir f cilmente el anillo tisular El anillo del medidor debe pasar f cilmente a trav s del anillo tisular del paciente con una resistencia m nima No fuerce el paso del medidor a trav s del anillo tisular Debe evitarse determinar un tama o de la v lvula excesivo o insuficiente m Las v lvulas de la
210. rm e ce qui permet d utiliser le calibreur pour estimer l anneau mitral ou aortique m Le calibreur avec le diam tre exprim en millim tres est dot d une bague qui facilite la mesure de l anneau tissulaire La bague du calibreur doit s introduire facilement dans l anneau tissulaire du patient avec une r sistance minimale Ne pas forcer le passage du calibreur travers l anneau tissulaire viter de choisir une taille excessive ou insuffisante pour la valve m Les valves de la s rie AP AP APex AP360 sont con ues pour une mise en place supra annulaire Support de valve m La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est pr mont e sur un support et associ e un manche rotateur dot d un code couleur Voir figure 5 et figure 6 pour connaitre la position d une valve aortique et d une valve mitrale sur le support Que ce soit en position aortique ou en position mitrale le FLUX SANGUIN s coule TOUJOURS DANS LE BORD DROIT des feuillets figure 1 figure 2 et figure 3 m Le manche flexible et r utilisable figure 9 peut servir notamment si le chirurgien opte pour un angle diff rent pour le support de la valve Suture de la collerette m Les techniques de suture peuvent varier en fonction des pr f rences du chirurgien pratiquant l implantation et de l anatomie du patient Diff rentes m thodes de suture sont rapport es dans la litt rature m dicale m Les sutures doivent tre plac es dans la partie ext rieure de la collerette en
211. ro de tel fono del m dico del paciente as como aquella informaci n que el personal m dico requerir a en caso de urgencia 11 RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA NICAMENTE A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS AUNQUE LAS V LVULAS CARD ACAS MEDTRONIC OPEN PIVOT A LAS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO PRODUCTO HAN SIDO DISENADAS FABRICADAS Y PROBADAS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLAS A LA VENTA EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACI N DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACI N M S DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD POR TANTO MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD TANTO EXPRESA COMO IMPL CITA CON RESPECTO AL PRODUCTO MEDTRONIC NO SER RESPONSABLE DE LOS DANOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO DEFECTO FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO AUN CUANDO LA RECLAMACI N SE BASE EN UNA GARANT A CONTRATO RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislaci n vigente ni deben interpretarse de dicha forma En el supuesto de que cualquier parte o t rmino de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal inaplicable
212. rt tid etter at knutene er knyttet m Det anbefales at det bare brukes n ler med konisk spiss til suturering av syringen da skj ren ler o l kan skade syringmaterialet m Det m aldri brukes makt p klafflokkene m For hjertet lukkes m lokkenes bevegelse testes med den bl testpinnen Ved behov roteres klaffen for unng unormal resterende patologi som kan interferere med lokkenes bevegelse m Personer som er allergiske overfor kobolt krom eller nikkel kan f en allergisk reaksjon p dette produktet 4 2 Forsiktighetsregler m Etiketten p ytteremballasjen fungerer som en forsegling N r du har fjernet eskene med dobbel barriere fra forsendelsesemballasjen m du unders ke dem n ye for kontrollere at forseglingen og eskene er intakte Hvis en forsegling er skadet eller mangler m klaffen ikke brukes m Hvis utl psdatoen er g tt ut m produktet ikke brukes 4 3 Pasientr dgivning m Profylaktisk antibiotikabehandling b r gis til pasienter med kunstige hjerteklaffer som skal behandles av tannlege eller gjennomg andre inngrep som kan medf re risiko for bakteriemi m Alle mekaniske hjerteklaffer produserer lyd n r de er i bruk Pasienter b r f vite dette f r implantasjon Pasienter b r oppfordres til alltid ha med seg identifikasjonskortet for det implanterte produktet som leveres av Medtronic 5 Mulige bivirkninger Bivirkninger som kan v re forbundet med bruken av kunstige aortaklaffer inkluder
213. serrure et le fil de freinage situ s autour de l orifice en carbone pyrolytique sont en titane ou en alliage de cobalt chrome MP35N pour une plus grande r sistance et une meilleure radio opacit 1 2 Collerette de suture La collerette de suture de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot est en polyester double velours tr s utilis dans la conception des valves cardiaques proth tiques Des collerettes de suture sont disponibles s par ment pour une implantation mitrale ou aortique figure 1 figure 2 et figure 3 Des marqueurs de collerette facilitent la mise en place uniforme des sutures autour de l anneau de valve m collerette aortique 3 marqueurs plac s des intervalles de 120 m collerette mitrale 4 marqueurs plac s des intervalles de 90 2 Indications La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est con ue pour les patients dont les valves cardiaques natives endommag es ou d faillantes doivent tre remplac es Ce dispositif peut galement tre utilis en remplacement d une valve cardiaque proth tique d j implant e 3 Contre indications La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est contre indiqu e chez les patients qui ne peuvent pas tol rer de traitement anticoagulant 4 Avertissements et pr cautions 4 1 Avertissements m Ce dispositif est destin un patient unique Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser ce produit La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation risqu
214. sta radiale presente sul lato del manico dell estremit del rotatore in linea con il margine retto dei lembi L estremit del rotatore configurata in modo da entrare in contatto con le superfici piane dell orifizio in prossimit della zona dei perni L orifizio pu essere ruotato in senso orario o antiorario Dopo avere orientato l orifizio della valvola nell annulus del paziente stabilire la mobilit dei lembi con l attuatore di colore blu Attenzione utilizzare esclusivamente il rotatore fornito insieme al dispositivo Non utilizzare altri strumenti per la rotazione della valvola L utilizzo di strumenti diversi da quelli forniti pu causare danni all orifizio e ai lembi con possibile malfunzionamento della valvola Attenzione prestare la massima attenzione durante la manipolazione del gruppo con il supporto della valvola per evitare danni strutturali alla valvola stessa Ispezionare tutti gli accessori prima dell uso Non utilizzare accessori danneggiati o fessurati 7 Informazioni post operatorie 7 1 Anticoagulazione In base alla letteratura medica disponibile i pazienti sottoposti a impianto di valvole cardiache meccaniche vanno di norma mantenuti in terapia con anticoagulanti per ridurre il rischio di trombosi e tromboembolie 7 2 Imaging diagnostico La valvola Medtronic Open Pivot fornisce ottime immagini radiologiche grazie all anello di rinforzo radiopaco situato intorno all orifizio e alla percentuale di tungsteno 2
215. sults from the bileaflet design with the pivot areas located entirely within the orifice ring This method of construction minimizes the overall height of the valve Leaflet movement is controlled by pivot guides located on the inner circumference of the orifice ring The leaflets move smoothly within these guides There are no recesses or cavities in the pivot area The Medtronic Open Pivot Heart Valve can be rotated for optimal positioning once implanted in either the aortic or mitral position The strengthening band lock rings and lockwire surrounding the pyrolytic carbon orifice are made of titanium or a cobalt chromium alloy MP35N for added strength and radiopacity 1 2 Sewing Cuff The sewing cuff of the Medtronic Open Pivot Heart Valve is made from double velour polyester that has a history of use in cardiac valve prostheses Instructions for Use English 13 Separate sewing cuffs are available for mitral or aortic implantation Figure 1 Figure 2 and Figure 3 Cuff markers are provided to assist in the uniform placement of sutures around the valve annulus m aortic cuff 3 markers at 120 intervals m mitral cuff 4 markers at 90 intervals 2 Indications for Use The Medtronic Open Pivot Heart Valve is intended for use as a replacement valve in patients with diseased damaged or malfunctioning heart valves This device may also be used to replace a previously implanted prosthetic heart valve 3 Contraindications Th
216. tica hasta que haya retirado completamente la tapa de la bandeja 4 Anote el n mero de serie de la v lvula en la historia cl nica del paciente utilizando las pegatinas proporcionadas en el formulario de registro del paciente Enfermera instrumentista cirujano 1 Extraiga la bandeja interna de la bandeja externa para ello utilice guantes para introducir un dedo en la esquina abierta y elevar la bandeja interna 2 Mientras sujeta la bandeja interna por la base agarre la pesta a de la tapa de la bandeja interna y desp guela hasta retirarla completamente 3 Tome el retenedor utilizando las reas con relieve El retenedor de la bandeja interna tiene reas con relieve en ambos extremos 4 Deseche o recicle el retenedor una vez extra do Nota NO extraiga la v lvula y el soporte de la bandeja 5 Compruebe que el soporte de la v lvula est fijado al mango rotador No deber a quedar visible ninguna parte de la rosca en la conexi n entre el mango rotador de color y el soporte de la v lvula si el soporte est correctamente fijado En la Figura 5 y en la Figura 6 se muestra la posici n de una v lvula a rtica y una v lvula mitral respectivamente en el soporte NO utilice la v lvula si no est correctamente fijada al soporte 6 Extraiga el accionador de valvas azul y d jelo a un lado para usarlo m s adelante 7T Sujete el mango rotador en el centro y eleve suavemente la v lvula y el soporte de la v lvula para extrae
217. till patienter m Patienter med hj rtklaffar som f r tandv rd eller genomg r potentiellt bakteriella ingrepp b r behandlas med antibiotika i profylaktiskt syfte m Alla mekaniska klaffproteser avger ljud Patienter b r informeras om detta fore implantation m Patienterna ska uppmanas att alltid ha med sig det ID kort f r den implanterade enheten som Medtronic tillhandah ller 5 Potentiella biverkningar Till de potentiella biverkningar som r relaterade till anv ndning av aortaklaffproteser h r bland annat m angina m hj rtarytmi m endokardit m hemolys m hemolytisk anemi m bl dning antikoagulationsrelaterad m hj rtinfarkt m inklamt klaffsegel m icke strukturell funktionsrubbning pannus m perivalvul rt l ckage m transvalvul r regurgitation m strukturell dysfunktion m trombos m stroke LJ tromboembolism Det r m jligt att dessa komplikationer kan leda till m reoperation 56 Bruksanvisning Svenska explantation permanent funktionsnedsattning hjartsvikt d d 6 Bruksanvisning 6 1 Sterilisering Medtronic Open Pivot hjartklaffen och f rpackningsinneh llet har angsteriliserats i l dorna Klaffen ar klar att anvandas direkt vid mottagandet Anvand inte klaffen om m utg ngsdatum har passerats m klaffbehallaren innerf rpackningen r skadad m sterilbarriaren r bruten Storleksm tarna och de teranv ndbara handtagen levereras ICKE STERILA och m ste reng ras och steriliseras fo
218. ty for Testing and Materials ASTM International designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Icke kliniska tester har visat att Medtronic Open Pivot hj rtklaffarna modell 500 501 503 och 505 r MR kompatibla under vissa villkor MR Conditional En patient med den h r enheten kan skannas p ett s kert s tt direkt efter placeringen under f ljande villkor 7 4 Statiskt magnetf lt m Statiskt magnetf lt p 3 tesla eller mindre m Maximalt spatiellt gradientf lt p 720 gauss cm eller mindre 7 5 MR relaterad uppv rmning Vid icke kliniska tester gav Medtronic Open Pivot hj rtklaffarna modell 500 501 503 och 505 f ljande temperatur kning under MR unders kning som p gick under 15 minuter vid 3 T MR system 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI H gsta temperaturandring 1 6 C Experimenten avseende MR relaterad uppvarmning av Medtronic Open Pivot hjartklaffarna modell 500 501 503 och 505 vid 3 T och med anvandning av en sandar mottagar RF kroppsspole i ett MR system med genomsnittligt helkropps SAR pa 2 9 W kg dvs associerat med ett genom kalometri uppm tt genomsnittligt helkroppsvarde pa 2 7 W kg visade att den st rsta v rme kning som uppstod under dessa specifika f rh llanden
219. ung Deutsch 27 Die Medtronic Open Pivot Herzklappe kann nach der Implantation zur optimalen Positionierung sowohl in die aortale als auch in die mitrale Position gedreht werden Das Verstarkungsband die Verschlussringe und der die aus pyrolytischem Kohlenstoff bestehende Offnung umschlieRende Sicherungsdraht bestehen aus Titan oder einer Kobalt Chrom Legierung MP35N zur Erh hung der Stabilitat und des R ntgenkontrasts 1 2 Nahtring Der Nahtring der Medtronic Open Pivot Herzklappe ist aus doppeltem Velourpolyester gefertigt das sich schon geraume Zeit beim Einsatz in Herzklappenprothesen bew hrt hat F r die mitrale und aortale Implantation sind jeweils unterschiedliche Nahtringe erh ltlich Abbildung 1 Abbildung 2 und Abbildung 3 Im Lieferumfang sind Ringmarkierungen enthalten die bei der einheitlichen Platzierung von N hten um den Klappenannulus herum helfen m Aortaler Ring Markierungen in Abst nden von 120 m Mitraler Ring 4 Markierungen in Abst nden von 90 2 Indikationen Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist f r den Einsatz als Ersatzherzklappe bei Patienten mit erkrankten oder gesch digten Herzklappen oder mit Herzklappenfehlfunktionen bestimmt Das Produkt kann auch als Ersatz einer zuvor implantierten Herzklappenprothese verwendet werden 3 Kontraindikationen F r die Medtronic Open Pivot Herzklappe liegt eine Kontraindikation f r Patienten vor die eine Intoleranz f r Antikoagulationstherapi
220. usrichtung der Herzklappen ffnung im Annulus des Patienten kann die Beweglichkeit der Klappensegel mithilfe des blauen Klappensegel Pr fstifts gepr ft werden Vorsicht Verwenden Sie nur die dem Produkt beiliegende Drehvorrichtung Verwenden Sie keine anderen Instrumente zum Drehen der Herzklappe Die Verwendung anderer Instrumente als den im Lieferumfang enthaltenen kann zur Besch digung der Offnung und der Klappensegel sowie zur Fehlfunktion der Herzklappe f hren Vorsicht Gehen Sie bei der Handhabung der Herzklappenhalter Baugruppe mit uBerster Vorsicht vor um eine strukturelle Besch digung der Herzklappe zu vermeiden berpr fen Sie jedes Zubeh rteil vor der Verwendung Gerissenes oder besch digtes Zubeh r darf nicht verwendet werden 30 Gebrauchsanweisung Deutsch 7 Nach dem Eingriff zu beachten 7 1 Antikoagulation Die medizinische Fachliteratur weist darauf hin dass Patienten denen mechanische Herzklappen implantiert wurden routinem ig mit Antikoagulanzien versorgt werden sollten um das Risiko von Herzklappenthrombose und thromboembolie zu verringern 7 2 Diagnostische Bildgebung Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist auf R ntgenbildern aufgrund des r ntgendichten Verst rkungsbands entlang der Offnung und des Anteils von 20 Wolfram im Substrat der Klappensegel ausgezeichnet zu sehen 7 3 Magnetresonanztomografie Tests MRT Die Medtronic Open Pivot Herzklappe Modell 500 501 503 und 505 ist bed
221. v Mn ra H HE TO aipa To va m TO m
222. vor der Durchf hrung der Implantation auf diese Tatsache hingewiesen werden m Beraten Sie Patienten dahingehend dass sie jederzeit die Implantat Identifikationskarte von Medtronic mit sich f hren m ssen 5 Potenzielle unerw nschte Nebenwirkungen Zu den m glichen unerw nschten Nebenwirkungen der Verwendung von Aortenklappenprothesen geh ren unter anderem m Angina pectoris 28 Gebrauchsanweisung Deutsch Herzarrhythmien Endokarditis H molyse h molytische An mie Blutungen durch Antikoagulanzien bedingt Myokardinfarkt Behinderung der Klappensegel Impingement nichtstrukturelle Dysfunktion Pannus perivalvulares Leck transvalvulare Regurgitation strukturelle Dysfunktion Thrombose Schlaganfall Thromboembolie M glicherweise f hren diese Komplikationen zu Folgendem Reoperation Explantation Dauerinvalidit t Herzinsuffizienz Tod 6 Gebrauchsanweisung 6 1 Sterilisationsinformationen Die Medtronic Open Pivot Herzklappe und der Packungsinhalt wurden in den Schalen dampfsterilisiert Die Herzklappe ist bei Lieferung einsatzbereit Die Herzklappe unter folgenden Umst nden nicht verwenden m bei abgelaufenem Verfallsdatum m bei Besch digung des Herzklappenbeh lters Innenverpackung m bei Besch digung der sterilen Versiegelung Die Obturatoren und wiederverwendbaren Handgriffe werden UNSTERIL geliefert und m ssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden Anleitungen zum Reinigen und Ste
223. vot realizzata in doppio velluto di poliestere un tessuto impiegato da anni nelle protesi valvolari cardiache Sono disponibili cuffie di sutura differenti per l impianto mitralico o aortico figura 1 figura 2 e figura 3 Le cuffie sono dotate di marcatori per facilitare la disposizione uniforme dei punti di sutura attorno all annulus valvolare m cuffia aortica 3 marcatori distanziati di 120 m cuffia mitralica 4 marcatori distanziati di 90 2 Indicazioni per l uso La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot destinata all uso come valvola di sostituzione in pazienti con valvulopatie secondarie a patologie lesioni o malfunzionamento delle valvole cardiache Il dispositivo pu inoltre essere utilizzato per sostituire una valvola cardiaca protesica impiantata in precedenza 3 Controindicazioni La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot controindicata nei pazienti che non possono tollerare una terapia di anticoagulazione 4 Avvertenze e precauzioni 4 1 Avvertenze m dispositivo concepito per l utilizzo su singolo paziente Non riutilizzare rigenerare o risterilizzare il prodotto poich ci potrebbe comprometterne l integrit strutturale e o comportare un eventuale contaminazione dello stesso con potenziale rischio di lesioni insorgenza di malattie o decesso del paziente m Utilizzare conla valvola cardiaca Medtronic Open Pivot solo gli appositi supporti misuratori e rotatori forniti in dotazione moviment
224. with the blue leaflet actuator If necessary rotate the valve to avoid abnormal residual pathology which could interfere with leaflet motion m Persons allergic to cobalt chromium or nickel may suffer an allergic reaction to this device 4 2 Precautions m The outer carton label serves as a tamper evident package seal After removing the double barrier trays from the shipping package examine them carefully to verify that the seals and trays are intact If any seal is damaged or missing do not use the valve m If the Use By date has expired the device should not be used 4 3 Patient Counseling Information m Patients with prosthetic valves who undergo dental or potentially bacteremic procedures should receive antibiotic prophylaxis m All mechanical prosthetic heart valves produce sound as a function of their operation Patients should be advised of this prior to implantation m Patients should be encouraged to carry the Implanted Device Identification Card provided by Medtronic with them at all times 5 Potential Adverse Events Adverse events potentially associated with the use of prosthetic aortic heart valves include but are not limited to angina cardiac arrhythmia endocarditis hemolysis hemolytic anemia hemorrhage anticoagulation related myocardial infarction leaflet entrapment impingement nonstructural dysfunction pannus perivalvular leak transvalvular regurgitation structural dysfunction thrombosis

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