Home

MINIMAX®, MINIMAX PLUS®

1. Connect the venous line to the venous reservoir inlet Connect the pump header line to the venous reservoir outlet and to the oxygenator venous inlet port Connect the drain line between the cardiotomy reservoir and the venous reservoir bag Connect the arterial line to the oxygenator blood outlet port Connect the oxygenator recirculation line to the recirculation port of the venous reservoir inlet connector Place a 3 way stopcock on the venous air director on top of the oxygenator Close the stopcock A male male luer line may be attached between the stopcock and a reservoir for venting of air Securely band all connections 3 BloodLines used with Hardshell Venous Reservoir a b 12 Remove the pack from the package and examine contents for any obvious visual defects The contents of each pack will include m Elbow Connector 1 each This elbow connector with its preattached 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm 3 8 in x 3 8 in x 1 4 in connector with temperature probe and luer port should be placed on the 1 0 cm 3 8 in venous inlet port of the hardshell reservoir at an orientation of choice m 1 0 cm 6 cm 3 8 in 1 4 in Adapters 2 each The adapters may be used to convert the inlet or outlet ports on the reservoir from 1 0 cm 3 8 in to 0 6 cm 1 4 in m Recirculation Line 1 each This 0 6 cm 1 4 in ID line may be used for recirculation between the Minimax Filtered Hardshell Reservoir and
2. Etkililigi 1 04 0 94 0 8 0 71 0 64 0 54 0 44 0 34 0 24 T T T T 0 0 8 1 0 1 5 23 26 30 Figure 7 Figure 7 Abbildung 7 Figura 7 Afbeelding 7 Figura 7 Figur 7 Figur 7 Sekil 7 1 Performance Factor Facteur de performance Leistungsfaktor Factor de rendimiento Prestatiefactor Fattore di prestazione Prestandafaktor Preestationsfaktor Performans Fakt r 2 Water Flow Rate 18 3 L min D bit d eau 18 3 l min Wasserflussrate 18 3 l min Flujo de agua 18 3 l min Debiet watertoevoer 18 3 l min Velocit flusso d acqua 18 3 l min Vattenfl deshastighet 18 3 l min Vandgennemstremningshastighed 18 3 l min Su Ak H z 18 3 L dak 3 Blood Flow L min D bit sanguin l min Blutfluss l min Flujo de sangre l min Bloedflow l min Flusso sanguigno l min Blodfl de l min Blodflow l min Kan Ak L dak Pressure Drop Baisse de pression Druckabfall Ca da de presi n Drukval Caduta di pressione Tryckdropp Trykfald Basinc D s s 150 AP mm Hg Figure 8 Figure 8 Abbildung 8 Figura 8 Afbeelding 8 Figura 8 Figur 8 Figur 8 Sekil 8 1 Blood Flow L min D bit sanguin l min Blutfluss l min Flujo de sangre l min Bloedflow l min Flusso sanguigno l min Blodfl de l min Blodflow l min Kan Ak L dak Instructions for Use MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 33
3. Flow Probe Sonde de d bit Flow Sensor Sonda de flujo Flowtransducer Sonda di flusso Fl desprob Flowprobe Akis Sondas 8 Oxygenator Oxyg nateur Oxygenator Oxigenador Oxygenator Ossigenatore Oxygenator Oxygenator Oksijenat r 9 Arterial Filter Filtre art riel Arterieller Filter Filtro arterial Arteri le filter Filtro arterioso Art rfilter Arterielt filter Arteriyel Filtre Circuit Diagram with Hardshell Venous Reservoir Sch ma du circuit avec r servoir veineux rigide Schaltkreisdiagramm mit ven sem Hartschalen Reservoir Diagrama del circuito con reservorio venoso r gido Schema met veneus reservoir met harde schaal Schema del circuito con serbatoio venoso rigido Kretsdiagram med h rd venreservoar Kredslobsdiagram med ub jelig vengs beholder Hardshell Ven z Rezervuar ile Dolasim Diyagrami Figure 4 Figure 4 Abbildung 4 Figura 4 Afbeelding 4 Figura 4 Figur 4 Figur 4 Sekil 4 1 2 Sucker Line Tubulure d aspiration Absaugleitung V a de aspiraci n Zuigingslijn Linea dell aspiratore Sugslang Sugeslange Emme Hatti Venous Line Tubulure veineuse Ven se Leitung V a venosa Veneuze lin Linea venosa Venslang Vengs slange Ven z Hatti Hardshell Venous Reservoir R servoir veineux rigide Ven ses Hartschalen Reservoir Reservorio venoso r gido Veneus reservoir met harde schaal Serbatoio venoso rigido Hard venr
4. Zuurstofoverdracht de overdracht wordt voornamelijk gereguleerd door de concentratie aan O in het ventilatiegas Verhoog de Oz concentratie om het arteri le pO gehalte van de pati nt te laten toenemen en verlaag de O concentratie om het arteri le pO gehalte te laten afnemen Opmerking Overweeg het gebruik van een in line Os analyseapparaat tussen de oxygenator en het gasmengapparaat b Koolstofdioxideoverdracht de overdracht van koolstofdioxide wordt voornamelijk gereguleerd door de gasflow Verhoog de gasflow om meer CO uit het bloed te verwijderen en verlaag de gasflow om minder CO uit het bloed te verwijderen 3 Bypass be indigen a b Be indig de bypass en houd hierbij rekening met individuele omstandigheden de toestand van de pati nt en het perfusieprotocol Blijf met een lage flowsnelheid recirculeren via de oxygenator nadat de bypass is be indigd en maak hierbij gebruik van de recirculatielijn een opnieuw aangesloten A V loop of beide Noodvervanging van oxygenator Tijdens de perfusie dient altijd een vervangende Minimax Plus hollow fiber oxygenator klaar te staan Schakel de bloedpomp en de watertoevoer van de warmtewisselaar uit 1 2 3 4 A SA AA 0 U em de veneuze lijn af bij het veneuze reservoir em de veneuze arteri le en recirculatielijnen bij de oxygenator af em de lijnen van de warmtewisselaar bij de oxygenator af en koppel deze los Koppel de gaslijnen en de ewakingslijnen l
5. e m Stop blodpumpen Klem recirkulationsslangen Om n dvendigt tilf res yderligere primingv ske til den ven se beholder Aftag klemmen p den ven se slange Nar du starter blodpumpen ved lav hastighed skal du fjerne klemmen p den arterielle slange og bl se luft fra l kken ind i den ven se beholders ventil Luk eventuelt luft ud af oxygenatoren via den ven se luftventil N r al luft er udluftet fra A V l kken ges blodpumpeflowet langsomt til 1 liter minut og primingv ske recirkuleres gennem hele kredsl bet start flow af ventilationsgas efter behov Advarsel Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsl b inden bypassindgrebet p begyndes Gasemboli er farligt for patienten 5 Forvarm primingv sken a Start varmevekslerens vandflow for at forvarme primingv sken b Tilf j celleprime efter behov og recirkuler c Efterse hele systemet for l kager Perfusion 1 S dan startes bypass Gasflowhastigheden afh nger af blodflowhastigheden og de ven se indl bstilstande Et gas til blod flowforhold p 1 1 med minimum FiO p 80 anbefales ved start af bypass Hav tilstr kkelig gastilf rsel til hele indgrebet 60 Brugsanvisning Dansk 2 3 a Stands blodpumpen og klem de arterielle ven se slanger b For at starte bypass aftages klemmerne p de ven se og arterielle slanger og pumpehastigheden ges gradvist til det beregnede blodflow S rg for at driftsniveauet i den ven
6. lara kar kontrol edin Perf zyon de Bypass a Baslanmasi Gaz ak s hizi kan ak s h z ve ven z giris kosullar na baglidir Bypass a baslamak icin en az 9680 lik FiO ile 1 1 lik bir gaz kan ak oran kullan lmas nerilir T m prosed r boyunca yeterli gaz tedariki sa lay n a b Kan pompas n durdurun ve arteriyel ve ven z hatlar kelep eleyin Bypass a ba lamak i in ven z ve arteriyel hatlar n kelep elerini a n ve pompa h z n kademeli bir ekilde hesaplanan kan ak h z na kar n Ven z rezervuardaki al ma d zeyinin 150 mL nin zerinde tutulmas na dikkat edin Uyar Devrenin i ine hava girmesine izin vermeyin 66 Kullan m Talimatlar T rk e 2 3 Uyar Bypass a baslamadan nce veya bypass yeniden tesis etmeden nce resirk lasyon hattinin haz rland ndan kelep elendi inden emin olun ve bypass s ras nda her zaman kelep eli kalmas na dikkat edin Perf zyon Parametrelerinin Kontrol Edilmesi a Oksijen Aktar m Aktar m esasen havaland rma gaz ndaki O konsantrasyonuyla kontrol edilir Hastan n arteriyel pO de erini y kseltmek i in O konsantrasyonunu art r n arteriyel pO de erini d rmek i inse O konsantrasyonunu azalt n Not Oksijenat r ile blender aras nda hat i i bir O analiz r n n kullan m g z n nde bulundurulmal d r b Karbondioksit Aktar m Karbondioksit aktar m esasen gaz ak h z yla
7. nin di er k s mlar n n ge erlili i bundan etkilenmeyecektir ve t m hak ve sorumluluklar bu SINIRLI GARANT ge ersiz say lan s z konusu k sm veya terimi i ermiyormu gibi yorumlanacak ve uygulanacakt r 68 Kullan m Talimatlar T rk e Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Europe Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Medtronic E C Authorized Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Asia Pacific Japan Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2 14 1 Higashi Shimbashi Minato ku Tokyo 105 0021 Japan Tel 81 3 6430 2011 Fax 81 3 6430 7140 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Business Address 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Mailing Address PO Box 945 North Ryde NSW 1670 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Asia Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 M932349A001 Americas Latin America Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami FL 33178 USA Tel 305 500 9328 Fax 786 709 4244 Canada Medtronic of Canad
8. port of the venous inlet connector g Follow manufacturer s directions for use when connecting tubing to the oxygenator h Securely band all connections Priming Note Before priming a CO flush is recommended ANN Loop 1 a b Ensure the arterial and venous lines are connected to form an A V loop for priming and recirculation Ensure the following lines are clamped the venous return line at the venous reservoir the arterial line at the oxygenator the blood outlet line atthe venous reservoir the recirculation line and the cardiotomy drain line 2 Filling the Reservoir a The Minimax Filtered Hardshell Reservoir may be primed by gravity via any of the filtered inlet ports located on top of the reservoir Fill the reservoir with priming fluid through the quick prime port If a venous reservoir bag is used unclamp the priming reservoir drain line and fill the venous reservoir with the priming fluid Purge air from the venous reservoir before recirculating Prime the oxygenator and circuit per manufacturer s instructions for use Warning During and after priming always keep the fluid level in the venous reservoir above the oxygenator 3 Recirculation a Place the tubing in the pump head if using a roller pump b Unclamp the recirculation line between the oxygenator and the venous reservoir c Turn on the blood pump to 50 mL min and recirculate the priming fluid through the venous reservoir blood pump and ox
9. rprovtagningsport Venluftriktare Gasportar Vattenportar Art rtemperaturport H rdreservoar modell 1316 Rekommenderad l gsta niv vid anv ndning Maximal volym vid anv ndning Kardiotomifiltrering Suginlopp Filtrerad snabbpriming Filtrerad luerport Ej filtrerade luerportar Veninlopp med luerport och temperaturprob Cirka 149 ml 0 5 2 3 liter minut 2068 mm Hg 275 8 kPa 310 mm Hg 41 3 kPa se figur 5 se figur 6 se figur 7 se figur 8 Mikropor s h lfiber 0 8 m 0 6 cm 0 6 cm 0 6 cm Luerport hona 0 6 cm 1 3 cm snabb urkoppling YSI serien 400 150 ml 2000 ml 20 mikron 4 p 0 6 cm 1 p 0 6 cm 1 3 1 p 1 0 cm 1 Carmeda r ett registrerat varum rke som tillh r Carmeda AB 2Produkten r verdragen med Carmeda BioActive Surface under licens fran Carmeda AB och r licensierad f r att anv ndas endast som en del av ett extrakorporealt blodcirkulationssystem eller en krets som innefattar en oxygenator eller blodpump Bruksanvisning Svenska 51 Utlopp 1 p 1 0 cm Recirkulationsport 1 p 0 6 cm Indikationer Minimax Plus h lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber med eller utan Carmeda BioActive Surface r avsedd att anv ndas till procedurer som kr ver extrakorporeal syres ttning av blod och koldioxidborttagning fr n blod Den r avsedd f r drift vid en h gsta blodfl deshastighet av 2 3 liter per minut i perioder p upp till 6 timmar Minimax filtrerad h rdreservoa
10. tuttavia la tecnologia attuale non consente a Medtronic di garantire l assenza di perdite incrinature o malfunzionamenti durante l uso del dispositivo La perfusione deve essere monitorata con attenzione e in modo continuo m Durante la perfusione tenere sempre a portata di mano un ossigenatore di riserva Nel caso in cui sia necessario sostituire un ossigenatore durante la perfusione seguire le istruzioni riportate nella sezione Sostituzione dell ossigenatore in caso di emergenza m percorso per il fluido sterile e non pirogeno Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell uso Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata o se i cappucci protettivi non sono in posizione m Ciascun dispositivo esclusivamente monouso Non riutilizzare n risterilizzare Il dispositivo sterilizzato con ossido di etilene m Durante la perfusione la pressione sanguigna deve essere mantenuta superiore alla pressione della fase gassosa per evitare la formazione di microemboli gassosi m Evitare che il dispositivo venga a contatto con agenti anestetici ad esempio l isoflurano concentrati Tali sostanze possono compromettere l integrit del dispositivo m Non occludere n ostruire la porta di sfiato del gas m Selosfiatodelcuoreritorna al serbatoio rigido filtrato Minimax prestare attenzione a impedire il flusso retrogrado attraverso lo sfiato ventricolare m Non utilizzare una sorgente di vuoto per l aspirazione nel
11. 0 cm temperaturprobe Udgang 1 p 1 0 cm Recirkulationsport 1 p 0 6 cm Indikationer Minimax Plus hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber med eller uden Carmeda BioActive overflade er beregnet til indgreb der kr ver ekstrakorporal iltning og fjernelse af kuldioxid i blod Den er konstrueret s den kan betjenes ved en maks blodflowhastighed p 2 3 liter pr minut i helt op til 6 timer Minimax ub jelig beholder med filter er beregnet til indgreb der kr ver opbevaring og filtrering af blod under ekstrakorporalt kredsl b ved ven se blodflowhastigheder p op til 4 liter pr minut og kardiotomifiltreringshastigheder p op til 2 liter pr minut Kontraindikationer Hvis enheden bruges til andet end den indikerede tilsigtede anvendelse er det p brugerens ansvar Advarsler Laes omhyggeligt alle advarsler forholdsregler og brugsanvisninger inden brug Hvis man undlader at laese og f lge alle instruktioner eller undlader at tage hensyn til alle udtrykte advarsler kan det medf re alvorlig personskade eller d d for patienten m Oxygenatoren den ub jelige beholder ber kun anvendes af personer som har modtaget grundig uddannelse inden for kardiopulmonale bypass indgreb Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overv ges af uddannet personale m Hver enkelt enhed er fremstillet testet og emballeret med omhu Den tekniske udvikling er imidlertid ikke kommet s langt at Medtronic kan gara
12. 1 0 cm 0 6 cm Adapter je 2 Die Adapter k nnen verwendet werden um die Einlass oder Auslassanschlusse des Reservoirs von 1 0 cm auf 0 6 cm anzupassen m Auffangleitung je 1 Diese 0 6 cm Leitung ID kann f r die Rezirkulation zwischen dem gefilterten Minimax Hartschalenreservoir und einem Membranoxygenator verwendet werden Folgen Sie den Anweisungen f r die Rezirkulation des Oxygenator Herstellers m Hahnbank f r die Probenentnahme je 1 Eine 3 g ngige Hahnbank ist im Lieferumfang enthalten M nnliche weibliche Luer Leitungen sind mit einem Einweg Entenschnabelventil vormontiert Das Einweg Entenschnabelventil wurde entwickelt um den R ckfluss von Fl ssigkeit zu verhindern Die Hahnbankleitung kann f r die Probenentnahme von arteriellem und ven sem Blut w hrend des kardiopulmonaren Bypasses verwendet werden Achten Sie darauf dass das arterielle Blut in Richtung der Pfeile neben dem Entenschnabelventil flie t Die Hahnbankleitung sollte vor dem Bypass bef llt und entl ftet werden Hinweis Der ven se Luer Anschluss sollte speziell zur Zufuhr von Medikamenten in das Reservoir verwendet werden b Entfernen Sie die gelbe Kappe des Gasauslassanschlusses an der Oberseite des Reservoirs c Montieren Sie die ven se Leitung am ven sen 1 0 cm Einlassanschluss oder am ven sen 0 6 cm Adapteranschluss d Schlie en Sie die Leitung des Pumpenkopfes am 1 0 cm Auslassanschluss oder am 0 6 cm Adapterauslassanschluss des gefilter
13. AB and is licensed for use only as part of an extracorporeal blood circulation system or circuit which includes an oxygenator or blood pump 10 Instructions for Use English Outlet 1 Q 1 0 cm 3 8 in Recirculation Port 1 0 6 cm 1 4 in Indications The Minimax Plus Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber with or without Carmeda BioActive Surface is indicated for use in procedures requiring the extracorporeal oxygenation of and carbon dioxide removal from blood It is designed to operate at a maximum blood flow rate of 2 3 liters per minute for periods of up to 6 hours The Minimax Filtered Hardshell Reservoir is indicated for use in procedures requiring the storage and filtration of blood during extracorporeal circulation at venous blood flow rates of up to 4 liters per minute and cardiotomy filtration rates of up to 2 liters per minute Contraindications This device used for any other purposes than for the indicated intended use is the responsibility of the user Warnings Read all Warnings Precautions and Instructions for Use carefully prior to use Failure to read and follow all instructions or failure to observe all stated warnings could cause serious injury or death to the patient m oxygenator hardshell reservoir should be used only by persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety m Each oxygen
14. Avertissement L air ne doit pas p n trer dans le circuit Avertissement Veiller amorcer clamper la tubulure de recirculation avant le d marrage ou la poursuite de la circulation extracorporelle S assurer galement que la tubulure reste clamp e tout au long de la proc dure 2 Contr le des param tres de perfusion a Transfert d oxyg ne le transfert est principalement contr l par la concentration d O dans le gaz de ventilation Augmenter la concentration d O pour augmenter la pression art rielle d O du patient et inversement diminuer la concentration d O pour diminuer la pression art rielle d O du patient Remarque L utilisation d un analyseur d O entre l oxyg nateur et le m langeur est envisageable b Transfert du dioxyde de carbone le transfert de dioxyde de carbone est principalement contr l par le d bit de gaz Augmenter le d bit du gaz pour augmenter la quantit de CO retir du sang et inversement diminuer le d bit du gaz pour diminuer la quantit de CO retir du sang 3 Arr t de la circulation extracorporelle a La proc dure d arr t de la circulation extracorporelle d pend de chaque patient et de son tat ainsi que du protocole de perfusion b Une fois la proc dure de circulation extracorporelle termin e poursuivre la recirculation dans l oxyg nateur un faible d bit en utilisant la ligne de recirculation la boucle A V reconnect e ou les deux Remplacement d urgence de l oxy
15. Bedienungsanleitung des Herstellers Entfernen Sie die Kappe vom Anschluss des Gasauslasses 2 Blutleitungen zur Verwendung mit ven sem Reservoir a b d g Schlie en Sie die ven se Leitung am ven sen Reservoireinlass an Schlie en Sie die Leitung des Pumpenkopfes am ven sen Reservoirauslass und am ven sen Einlassanschluss des Oxygenators an SchlieRen Sie die Auslassleitung zwischen Kardiotomiereservoir und ven sem Reservoir an Schlie en Sie die arterielle Leitung am Blutauslassanschluss des Oxygenators an SchlieRen Sie die Auffangleitung des Oxygenators am Rezirkulationsanschluss des ven sen Reservoireinlasses an Setzen Sie einen Dreiwegehahn in die ven se Luftf hrung an der Oberseite des Oxygenators ein Schlie en Sie den Absperrhahn Ein m nnlicher weiblicher Luer Anschluss kann zwischen Hahn und Reservoir zur Entl ftung eingesetzt werden Versehen Sie s mtliche Anschl sse mit Markierungsb ndern 3 Blutleitungen zur Verwendung mit dem ven sen Hartschalen Reservoir a Nehmen Sie das Zubeh rpaket aus der Packung und berpr fen Sie den Inhalt auf sichtbare Sch den Jedes Paket enth lt folgenden Inhalt m Winkelanschluss je 1 26 Gebrauchsanweisung Deutsch Dieser Winkelanschluss mit vormontiertem Anschluss 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm zum Temperaturf hler und Luer Anschluss sollte am ven sen 1 0 cm Einlassanschluss des Hartschalenreservoirs mit beliebiger Ausrichtung montiert werden m
16. Der Fl ssigkeitspegel im ven sen Reservoir muss w hrend und nach dem Bef llen jederzeit ber dem Oxygenator gehalten werden Gebrauchsanweisung Deutsch 25 m Vor der Einleitung des Bypasses m ssen s mtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden Gasemboli sind f r den Patienten gef hrlich m Lassen Sie keine Luft in den Kreislauf gelangen m Achten Sie darauf dass die Auffangleitung bef llt abgeklemmt ist bevor Sie den Bypass einleiten oder erneut in Gang setzen und dass sie w hrend der gesamten Dauer des Bypasses jederzeit abgeklemmt bleibt m Vorsicht In den USA darf dieses Produkt aufgrund von US Bundesgesetzen nur von rzten gekauft oder verordnet werden m Warnung Dieses Produkt wurde unter Verwendung von HCFC 225 hergestellt Diese Substanz gilt als gesundheitssch dlich und schadet der Umwelt da sie zur Zerst rung des Ozons in der oberen Atmosph renschicht beitr gt Vorsichtsma nahmen m Informationen zur zul ssigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung Bei allen Verfahrensschritten muss streng aseptisch gearbeitet werden berwachen Sie w hrend der Perfusion die Sauerstoffkonzentration Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus w hrend aller Schritte regelm ig berwacht werden Der verantwortliche Arzt muss die Vorz ge der extrakorporalen Kreislaufunterst tzung sorgf ltig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagul
17. Indicazioni L ossigenatore a membrana con fibre cave plasmaresistenti Minimax Plus con o senza superficie bioattiva Carmeda indicato per l uso nelle procedure che richiedono l ossigenazione extracorporea del sangue e la rimozione dell anidride carbonica dal sangue Il dispositivo amp progettato per funzionare a una velocit di flusso sanguigno massima pari a 2 3 litri al minuto per una durata di 6 ore Il serbatoio rigido filtrato Minimax indicato per l uso nelle procedure che richiedono la conservazione e il filtraggio del sangue durante la circolazione extracorporea a velocit di flusso sanguigno venoso fino a 4 litri al minuto e a velocit di filtraggio del cardiotomo fino a 2 litri al minuto Controindicazioni L uso del dispositivo per scopi diversi da quello indicato ricade sotto la responsabilit dell utente Avvertenze Prima dell uso leggere attentamente tutte le avvertenze le precauzioni e le istruzioni per l uso La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi al paziente o il decesso m L ossigenatore ll serbatoio rigido deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare L uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente m Ciascun ossigenatore stato fabbricato collaudato e confezionato con cura
18. Verantwortung des Anwenders Warnhinweise Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Anweisungen sorgf ltig durch Werden nicht alle Anweisungen und Warnungen gelesen und befolgt kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren m Der Oxygenator das Hartschalen Reservoir sollte nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden Die Sicherheit des Patienten erfordert w hrend der Verwendung die kontinuierliche berwachung des Produkts durch qualifiziertes Personal m Jeder Oxygenator wurde mit Sorgfalt produziert getestet und verpackt Der Stand der Technik erlaubt Medtronic jedoch keine Zusicherung dass der Oxygenator im laufenden Betrieb nicht lecken brechen oder ausfallen k nnte Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgf ltig berwacht werden m W hrend des Bypasses muss ein Ersatz Oxygenator bereitgehalten werden Wenn ein Oxygenator w hrend der Perfusion ausgetauscht werden muss folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt Notfallaustausch des Oxygenators m Die Fl ssigkeitsbahn des Systems ist steril und nichtpyrogen Vor der Verwendung m ssen das Produkt und die Verpackung sorgf ltig berpr ft werden Das System keinesfalls verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen m Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch resterilisiert wer
19. a membrane oxygenator Follow the oxygenator manufacturer s instructions for recirculation Sampling Manifold 1 each A 3 gang manifold of stopcocks is provided Male male luer lines are preattached along with a one way duckbill valve The one way duckbill valve is designed to prevent the reverse flow of fluid This manifold line may be used for the sampling of arterial and venous blood during cardiopulmonary bypass Care should be taken to ensure that arterial blood flows in the same direction as the arrows located near the duckbill valve The manifold line should be primed and debubbled prior to bypass Note The venous luer port should be used specifically for the addition of any drug to the reservoir Remove the yellow gas vent port cap located on the top of the reservoir Attach the venous line to the 1 0 cm 3 8 in venous inlet port or to the 0 6 cm 1 4 in venous adapter port Instructions for Use English d Connect the pump header line to the Minimax Filtered Hardshell Reservoir 1 0 cm 3 8 in outlet port or to the 0 6 cm 1 4 in adapter outlet port Connect the other end to the inlet port of the oxygenator taking care to ensure proper flow direction e Connect any suction port required f Connectthe 0 6 cm 1 4 in recirculation line to the 0 6 cm 1 4 in recirculation port on the venous inlet connector of the reservoir If the recirculation line is not used a 0 6 cm 1 4 in dead end plug must be placed on the 0 6 cm 1 4 in
20. af stophaner medf lger Han han luer slanger er p forh nd fastgjort sammen med en tilbagelgbsklap Tilbagelgbsklappen er konstrueret sa den forhindrer veeske tilbagelgb Denne samlingsslange kan anvendes til samling af arterielt og vengst blod under kardiopulmonalt bypass Der skal udvises omhu for at sikre at arterieblod strommer i samme retning som pilene placeret teet p tilbagelgbsklappen Samlingsslangen skal primes og bobler fjernes f r bypass Brugsanvisning Dansk 59 Bem rk Den ven se luerport skal anvendes specifikt til tilf rsel af eventuelle l gemidler til beholderen b Fjern den gule gasudluftningsporth tte oven p beholderen c Fastg r den ven se slange til den 1 0 cm ven se indl bsport eller til den 0 6 cm ven se adapterport d Tilslut pumpehovedslangen til den 1 0 cm udl bsport pa Minimax ub jelig beholder med filter eller til 0 6 cm adapterudl bsport Tilslut den anden ende til indl bsporten p oxygenatoren og v r omhyggelig med at s rge for korrekt flowretning e Tilslut eventuel sugeport efter behov f Tilslut den 0 6 cm recirkulationslange til den 0 6 cm recirkulationsport p det ven se indl bsstik p beholderen Hvis recirkulationsslangen ikke anvendes skal der placeres en 0 6 cm blindprop p den 0 6 cm port p det ven se indlobsstik g F lg producentens brugsanvisning ved tilslutning af slanger til oxygenatoren h Fastger omhyggeligt alle forbindelser Priming Bemaerk Fer pr
21. arterial al puerto de salida de sangre del oxigenador e Conecte la v a de recirculaci n del oxigenador al puerto de recirculaci n del conector de entrada del reservorio venoso f Coloque una llave de paso de 3 v as en el distribuidor de aire venoso de la parte superior del oxigenador Cierre la llave de paso Entre la llave de paso y un reservorio se puede conectar una v a luer macho macho para purgar el aire g Fije bien con abrazaderas todas las conexiones 3 V as de sangre utilizadas con el reservorio venoso r gido a Saque el paquete de accesorios del envase y examine el contenido por si tuviesen cualquier defecto obvio Cada paquete incluye Conector acodado 1 Este conector acodado con su conector de 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm preacoplado y provisto de una sonda de temperatura y un puerto luer se coloca en el puerto de entrada venosa de 1 0 cm del reservorio rigido orientado como se quiera m Adaptadores de 1 0 cm 0 6 cm 2 de cada Los adaptadores se usan para cambiar los puertos de entrada y salida del reservorio de 1 0 cm a 0 6 cm Instrucciones de uso Espafiol 33 m Via de recirculaci n 1 Esta v a de 0 6 cm ID se emplea como v a de recirculaci n entre el reservorio r gido filtrado Minimax y un oxigenador de membrana Siga las instrucciones del fabricante del oxigenador para establecer la recirculaci n m Colector de muestras 1 Se incluye un colector m ltiple con 3 llaves de paso Lleva preacoplada
22. bomba de sangre a 50 ml min y haga circular el l quido de cebado a trav s del reservorio venoso la bomba de sangre y el oxigenador d Abrala v a del distribuidor de aire venoso situada en la parte superior del oxigenador e Aumente lentamente la velocidad de la bomba hasta 500 ml min f Cierre el distribuidor de aire venoso 4 Cebado del bucle A V a Detenga la bomba de sangre b Pince la v a de recirculaci n C Si es necesario afiada m s l quido de cebado al reservorio venoso d Despince la v a venosa e Tras poner en marcha la bomba a baja velocidad despince la v a arterial y purgue el aire del bucle por la ventilaci n del reservorio venoso f Purgue a trav s del distribuidor de aire venoso el aire que haya podido entrar en el oxigenador g Cuando haya extra do todo el aire del bucle A V aumente lentamente el flujo de la bomba hasta 1 l min y haga circular el l quido de cebado a trav s de todo el circuito ponga en marcha el flujo de gas de ventilaci n si lo considera conveniente 34 Instrucciones de uso Espa ol Advertencia Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorp reo todos los mbolos gaseosos ya que son peligrosos para el paciente 5 Precalentamiento del liquido de cebado a Ponga en marcha el flujo de agua del intercambiador de calor para precalentar el liquido de cebado b Afiada si quiere l quido de cebado con c lulas y h galo circular c Examine todo el sistema por si hub
23. de vordering is gebaseerd op een garantie contract onrechtmatige daad of anderszins D De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn zijn niet bedoeld en moeten niet geinterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als illegaal onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte Gebruiksaanwijzing Nederlands 43 Istruzioni per l uso MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 CONFEZIONE COMBINATA 1316 E 3381 Descrizione Modelli 3381 CB3381 Ossigenatore con fibre cave plasmaresistenti Minimax Plus con o senza Carmeda Superficie bioattiva eparina amp un dispositivo monouso sterile non pirogeno per lo scambio gassoso che comprende uno scambiatore termico sul lato venoso per la regolazione della temperatura sanguigna Le fibre cave microporose sono avvolte intorno a un nucleo e contenute in un involucro esterno in plastica L ossigeno circola attraverso le fibre cave e il sangue fluisce dallo scambiatore termico intorno alle fibre cave Lo scambio gassoso si verifica p
24. entre dans l oxyg nateur Apr s avoir purg l air de la boucle A V augmenter lentement le d bit de la pompe 1 litre minute et faire circuler le fluide d amor age travers tout le circuit Le cas ch ant commencer le d bit de gaz d a ration Avertissement Tout embole gazeux doit tre limin du syst me avant le d marrage de la circulation extracorporelle Les emboles gazeux repr sentent en effet un danger pour le patient 5 Pr chauffage du fluide d amorcage a Laisser s couler l eau de l changeur de chaleur pour pr chauffer le fluide d amorgage b Ajouter un amorgage cellulaire le cas ch ant et proc der la recirculation c Rechercher les fuites ventuelles sur le syst me Perfusion 1 D butde la circulation extracorporelle Le d bit de gaz varie en fonction du d bit sanguin et des conditions d entr e veineuse Un rapport d bit gazeux d bit sanguin de 1 1 avec un FiO minimum de 80 est conseill pour commencer une proc dure de circulation extracorporelle Veiller disposer d une quantit de gaz suffisante pour toute la proc dure a Arr ter la pompe sanguine et clamper les tubulures art rielles et veineuses b Pour commencer la circulation extracorporelle d clamper les lignes veineuse et art rielle et augmenter progressivement la vitesse de la pompe pour atteindre le d bit sanguin calcul Veiller ce que le niveau de fonctionnement du r servoir veineux soit sup rieur 150 ml
25. gg till ytterligare 200 ml v tska till primingreservoaren f r oxygenatorpriming Ta bort kl mmorna fr n primingreservoarens t mningsslang recirkulationsslangen och venslangen p oxygenatorn Varning Ta inte bort kl mman p venreturslangen eller kl mman p art rslangen Sl p blodpumpen och fyll sakta oxygenatorn ppna venluftriktaren f r att avl gsna luft och st ng den ka blodfl det till 500 ml min genom recirkulationsslangen Ventilera bort luftbubblor fr n venreservoaren Kontrollera att systemet inte har l ckor eller gasemboli n gonstans Ta bort alla kl mmor fr n ven och art rslangarna st ng recirkulationsslangen med en kl mma och forts tt bypass igen Bruksanvisning Svenska 55 Viktigt meddelande garanti och ansvarsbegr nsning f r l nder utanf r USA A Skulle en Medtronic MINIMAX PLUS H LFIBEROXYGENATOR och MINIMAX FILTRERAD H RDRESERVOAR nedan kallad Produkten visa sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer skall k paren enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRANSNING vara ber ttigad att vid k p av ers ttningsprodukt f r eget bruk hos Medtronic tillgodor kna sig den erlagda k peskillingen dock ej mer n priset p ers ttningsprodukten Varningstext som finns p produktetiketten utg r en del av denna GARANTI OCH ANSVARSBEGR NSNING Kontakta en lokal Medtronic representant f r n rmare upplysningar om hur garantianspr k h vdas enligt denna GARANTI OCH ANSV
26. maximaal 4 liter per minuut en cardiotomiefiltratie van maximaal 2 liter per minuut Contra indicaties Als het product wordt gebruikt voor andere dan de aangegeven toegestane toepassingen is dit de verantwoordelijkheid van de gebruiker Waarschuwingen Lees v r gebruik alle waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door Als u niet alle instructies opvolgt en alle waarschuwingen in acht neemt kan dit leiden tot ernstig lestel of het overlijden van de pati nt m De oxygenator en het reservoir met harde schaal mogen alleen worden gebruikt door medisch personeel dat getraind is in cardiopulmonaire bypass ingrepen Voor de veiligheid van de pati nt moet voortdurend op de werking van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel m Elke oxygenator is met de grootst mogelijke zorg geproduceerd getest en verpakt De technische ontwikkelingen zijn echter nog niet zo ver gevorderd dat Medtronic kan garanderen dat de oxygenator tijdens het gebruik niet zal lekken breken of stukgaan De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt m Tijdens de perfusie dient een vervangende oxygenator klaar te staan Volg de instructies in het gedeelte Noodvervanging van Oxygenator als een oxygenator tijdens de perfusie moet worden vervangen m Het vloeistoftraject is steriel en niet pyrogeen Controleer het product en de verpakking v r gebruik zorgvuldig Gebruik het apparaat niet als de verpakking geopend of besc
27. mellan oxygenatorn och blandaren b Koldioxid verf ring Koldioxid verf ring regleras fr mst genom gasfl deshastighet ka gasfl deshastigheten om du vill ka m ngden CO som tas bort fr n blodet Minska gasfl deshastigheten f r att minska m ngden CO som tas bort fr n blodet Avsluta bypass a Avsluta bypass n r det r l mpligt med avseende p patientens tillst nd och perfusionsprotokollet b N r bypass avslutas forts tter du att recirkulera genom oxygenatorn vid l ga fl deshastigheter med antingen recirkulationsslangen en inkopplad A V slinga eller b da Byte av oxygenator i en n dsituation En extra Minimax Plus h lfiberoxygenator ska alltid finnas till hands under perfusion da 2 3 4 11 12 St ng av blodpumpen och v rmev xlarens vattentillf rsel F rslut venslangen p venreservoaren med en kl mma F rslut ven art r och recirkulationsslangarna p oxygenatorn med kl mmor F rslut v rmev xlarslangarna p oxygenatorn med kl mmor och koppla bort den Koppla bort gas och vervakningsslangar Koppla bort blodinlopps blodutlopps och recirkulationsslangarna fr n oxygenatorn Ta bort oxygenatorn fr n h llaren Placera en ny oxygenator i h llaren Anslut alla slangar och s kra alla anslutningar med band Anslut vattnets inlopps och utloppsslangar till v rmev xlarens vattenportar Starta vattenfl det och kontrollera att det inte finns l ckor i vattenbeh llaren L
28. oksijenat re ba larken reticinin kullan m talimatlar na uygun hareket edin h T m ba lant lar sa lam bir ekilde bantlay n Haz rlama Not Haz rlama ncesinde CO temizli i uygulanmas nerilir A V Halkas 1 a b Arteriyel ve ven z hatlar n haz rlama ve resirk lasyon i in bir A V halkas olu turacak ekilde ba land ndan emin olun u hatlara kelep e tak ld ndan emin olun Ven z rezervuardaki ven z geri d n hatt oksijenat rdeki arteriyel hat ven z rezervuardaki kan k hatt resirk lasyon hatt ve kardiyotomi tahliye hatt 2 Rezervuar n Doldurulmas a Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar rezervuar n st nde bulunan filtreli giri portlar ndan herhangi biri kullan larak yer ekiminin yard m yla haz rlanabilir Rezervuara h zl haz rlama portundan haz rlama s v s doldurun Ven z rezervuar torbas kullan l yorsa haz rlama rezervuar n n tahliye hatt ndaki kelep eyi a n ve ven z rezervuar haz rlama s v s yla doldurun Resirk lasyon ncesinde ven z rezervuardaki havay bo alt n Oksijenat r ve devreyi reticinin kullan m talimatlar na g re haz rlay n Uyar Haz rlama s ras nda ve sonras nda ven z rezervuardaki s v d zeyinin her zaman oksijenat rdekinden y ksek olmas n sa lay n 3 Resirk lasyon a b d e f Pon ITV Silindir pompa kullan l yorsa borulari p
29. olup olmad n kontrol edin Oksifenat r haz rlamas i in haz rlama rezervuar na ayr ca 200 mL s v ekleyin Oksifenat r zerindeki haz rlama rezervuar tahliye hatt resirk lasyon hatt ve ven z hatt n n kelep elerini kar n Uyar Ven z geri d n hatt veya arteriyel hatt zerindeki kelep eleri karmay n Kan pompas n a n ve oksijenat r yava a doldurun Ven z hava y nlendiricisini a arak havay bosaltin ve sonra kapat n Resirk lasyon hatt ndaki kan ak n 500 mL dak olacak ekilde art r n Ven z rezervuardaki hava kabarc klar n kar n Sistemin t m n s z nt lara ve gaz emboluslar na kar kontrol edin 12 Ven z ve arteriyel hatlardaki t m kelep eleri kar n resirk lasyon hatt n kelep eleyin ve bypass a devam edin Kullan m Talimatlar T rk e 67 Onemli Uyari Sinirli Garanti ABD disindaki lkeler igindir A BuSINIRLI GARANTI bir Medtronic MINIMAX PLUS HOLLOW FIBER OKSIJENAT R ve MINIMAX FILTRELI HARDSHELL REZERVUAR bundan sonra r n olarak anilacaktir satin alan kigiye r n n belirtilen i levini yerine getirememesi durumunda Medtronic orijinal r n n satin alma fiyat kadar fakat yerine verilen yeni r n n fiyat n ge meyecek ekilde bir kredi a ar Bu kredi o hasta i in kullan lan r n n yerine yeni bir Medtronic r n sat n almak i in kullan labilir r n etiketinde belirt
30. primingv tska genom snabbprimingsporten c Omenvenreservoarp se anv nds tar du bort kl mman fr n primingreservoarens t mningsslang och fyller venreservoaren med primingv tska Avlufta venreservoaren innan du b rjar med recirkulationen d Prima oxygenatorn och kretsen enligt tillverkarens bruksanvisning Varning Under och efter priming ska fl desniv n i venreservoaren alltid ligga ovanf r oxygenatorns niv 3 Recirkulation a S tt slangen p pumphuvudet om du anv nder en rullpump b Ta bort kl mman fr n recirkulationsslangen mellan oxygenatorn och venreservoaren c Sl p blodpumpen till 50 ml min och recirkulera primingv tskan genom venreservoaren blodpumpen och oxygenatorn d ppna venluftriktarslangen ovanp oxygenatorn e ka l ngsamt pumphastigheten till 500 ml min f St ng venluftriktaren 4 Prima A V slingan a Stanna blodpumpen b F rslut recirkulationsslangen med en kl mma c Om det beh vs l gger du till mer primingvatska i venreservoaren d Ta bort kl mman fr n venslangen e N r du startar blodpumpen p l g hastighet tar du bort kl mman fr n art rslangen och avl gsnar luften fr n slingan genom venreservoarventilen f Genom venluftriktaren avl gsnar du luften som g r in i oxygenatorn g N r all luft r avl gsnad fr n A V slingan kar du l ngsamt blodpumpens fl de till 1 liter minut och recirkulerar primingv tskan genom hela kretsen Vid behov startar du ventileringsgasfl det Va
31. r e comme ill gale Mode d emploi Fran ais 23 Gebrauchsanweisung MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 KOMBINATIONSPACKUNG 1316 UND 3381 Beschreibung Modelle 3381 CB3381 Der Minimax Plus Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser mit oder ohne Carmeda 1 BioActive Surface Heparin ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes steriles nichtpyrogenes Gasaustauschger t mit einem eigenst ndigen ven sen W rmetauscher f r die Regulierung der Bluttemperatur Die mikropor sen Hohlfasern sind um einen Kern gewickelt und von einem Plastikgeh use umschlossen Sauerstoff flie t durch die Hohlfasern und Blut flie t vom W rmetauscher um die Hohlfasern herum Der Gasaustausch erfolgt durch Diffusion ber die Membran der Hohlfaser Ein Gasauslass zur R ckf hrung ist vorhanden und eine Gasauslass verhindert die Entstehung von berdruck Der Minimax Plus Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser mit Cameda BioActive Surface CB3381 ist mit einer nicht auslaugenden bioaktiven Oberfl che beschichtet die den mit Blut in Kontakt kommenden Oberfl chen Thromboresistenz verleiht Modell 1316 Das gefilterte Minimax Hartschalen Reservoir ist ein f r einmalige Verwendung konzipiertes steriles nichtpyrogenes Ger t das aus einem Au engeh use mit einem Entsch umer und einem Filter mit einer Tiefe von 20 Mikrometer besteht und zum Entsch umen und Filtern von ven sem Blut und Kardiotomieblut verwendet wir
32. remplies 1 Le Produit doit tre utilis avant sa date de p remption 2 Le Produit doit tre retourn Medtronic dans un d lai de soixante 60 jours apr s usage et deviendra la propri t de Medtronic 3 Le Produit ne doit pas avoir t utilis pour un autre patient C La pr sente GARANTIE LIMIT E est limit e ses dispositions expresses En particulier 1 En aucun cas une note de cr dit de remplacement ne sera mise s il est d montr que le produit a fait l objet d une manipulation inad quate d une implantation inad quate ou d une alt ration mat rielle du produit remplac 2 Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects r sultant de tous usages d fectuosit s ou d faillances du Produit que la demande se fonde sur une garantie une responsabilit contractuelle d lictuelle ou autre D Lesexclusions etles limitations mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une disposition de la pr sente GARANTIE LIMIT E devait tre consid r e comme ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions de la pr sente GARANTIE LIMIT E n en sera pas affect e Dans ce cas tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou disposition consid
33. rken som tillh r Medtronic Inc Medtronic Minimax og Minimax Plus er varem rker tilh rende Medtronic Inc Medtronic Minimax ve Minimax Plus Medtronic Inc sirketinin tescilli ticari markalaridir Explanation of symbols on package labeling Explication des symboles des tiquettes sur l emballage Erl uterung der Symbole auf der Verpackung Explicaci n de los s mbolos que aparecen en el etiquetado del envase Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione F rklaring av symboler p f rpackningsetiketten Forklaring af symboler p emballagens m rkater Ambalaj etiketi zerindeki sembollerin a klamas Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product Se r f rer l tiquette sur l emballage ext rieur pour savoir quels symboles s appliquent ce produit Welche Symbole f r dieses Produkt zutreffen entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qu s mbolos son aplicables a este producto Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn Fare riferimento all etichetta sulla confezione esterna per conoscere i simboli applicati a questo prodotto Se etiketten p ytterf rpackningen f r de symboler som g ller denna produkt Se m rkaten p den ydre emballage for de symboler der g lder for dette prod
34. se beholder holdes over 150 ml Advarsel Der m ikke komme luft ind i kredsl bet Advarsel S rg for at recirkulationsslangen primes klemmes f r bypass p gyndes eller genoptages og at den forbliver klemt under bypass Styring af perfusionsparametre a Iltoverfgrsel Overf rsel styres primeert ved hj lp af koncentrationen af O i ventilationsgassen g Oz koncentrationen for at ge patientens arterielle pO og reducer O koncentrationen for at s nke det arterielle pO Bem rk Der skal tages h jde for anvendelse af et in line O analyseinstrument mellem oxygenatoren og blenderen b Overforselshastighed for kuldioxid Overf rsel af kuldioxid styres prim rt ved hj lp af gasflowhastigheden g gasflowhastigheden for at ge m ngden af CO der fjernes fra blodet reducer gasflowhastigheden for at reducere m ngden af CO der fjernes fra blodet S dan afbrydes bypass a Afslut bypass indgrebet if lge indikationerne i det individuelle tilf lde og patientens tilstand samt perfusionsprotokollen b N r bypass er afbrudt forts ttes recirkulation via oxygenatoren ved lave flowhastigheder enten ved at anvende recirkulationsslangen en gentilsluttet A V l kke eller begge dele Nodudskiftning af oxygenator En standby Minimax Plus Hollow fiber oxygenator skal altid v re tilg ngelig under perfusion DOT po 10 11 12 Sluk for blodpumpen og varmevekslerens vandtilf rsel Klem den vengse slange ved den
35. serbatoio m Assicurarsi che il livello di funzionamento del serbatoio sia al di sopra della parte superiore dell ossigenatore a membrana m La temperatura dell acqua dello scambiatore termico non deve essere superiore a 42 C Valori di temperatura elevati possono provocare danni ematici m gradiente di temperatura tra il sangue e l acqua dello scambiatore termico non deve essere superiore a 15 C m In presenza di bolle d aria e o perdite durante il prime e o l uso pu verificarsi il rischio di embolia gassosa per il paziente e o la perdita di liquidi II circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo Se si notano le suddette condizioni non utilizzare il dispositivo m n qualsiasi circuito extracorporeo occorre prendere in considerazione l uso di un filtro di linea pre bypass e arterioso Istruzioni perl uso Italiano 45 m Durante e dopo il prime mantenere sempre il livello di fluido nel serbatoio venoso al di sopra dell ossigenatore m Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente m Impedire l ingresso di aria nel circuito m Verificare che sulla linea di ricircolo venga eseguito il prime applicato un morsetto prima di iniziare la procedura di bypass e assicurarsi che la linea si mantenga clampata durante tutta la procedura m Attenzione la legge federale USA autorizza la vendita del dispositi
36. servoir rigide filtre Minimax veiller emp cher le flux r trograde dans le port d a ration ventriculaire m Ne pas utiliser de source de vide pour g n rer une aspiration dans le r servoir m Veiller ce que le niveau de fonctionnement du r servoir soit au dessus de la partie sup rieure de l oxyg nateur avec membrane m La temperature de l eau de l changeur de chaleur ne doit pas d passer 42 C Une temp rature trop lev e peut entrainer une d gradation du sang m Le gradient de temp rature entre le sang et l eau de l changeur de chaleur ne doit pas d passer 15 C m La pr sence de bulles d air et ou de fuites lors de l amorgage et ou du fonctionnement de l appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et ou des pertes de fluide Le circuit extracorporel doit tre continuellement surveill Ne pas utiliser l appareil si ces conditions se v rifient m Envisager l utilisation d un filtre de pre CEC et d un filtre pour tubulure art rielle pour tous les circuits extracorporels m Pendant mais aussi apr s l amorgage veiller maintenir le niveau de fluide dans le r servoir veineux au dessus de l oxyg nateur m Toutembole gazeux doit tre limin du syst me avant le d marrage de la circulation extracorporelle Les emboles gazeux repr sentent en effet un danger pour le patient m L air ne doit pas p n trer dans le circuit 18 Mode d emploi Fran ais m Veiller amorcer clamper la tubulur
37. tubulure de recirculation de l oxyg nateur l orifice de recirculation du connecteur d entr e du r servoir veineux Placer un robinet tridirectionnel sur le dispositif d orientation d air veineux situ sur la partie sup rieure de l oxyg nateur Fermer le robinet Une tubulure luer m le femelle peut tre plac e entre le robinet et le r servoir pour vacuer l air Prot ger soigneusement toutes les connexions avec des bandes 3 Tubulures de sang utilis es avec le r servoir veineux rigide a Sortir les accessoires de leur emballage et proc der une inspection visuelle pour voir s ils ne sont pas endommag s Chaque lot comprend m Connecteur coud 1 par lot Ce connecteur coud muni d un connecteur pr fix de 1 0 x 1 0 x 0 6 cm 3 8 pouce x 3 8 pouce x 1 4 pouce avec sonde de temp rature et connecteur luer doit tre plac sur l orifice d entr e veineuse de 1 0 cm 3 8 pouce du r servoir rigide dans le sens ad quat m Adaptateurs de 1 0 cm 3 8 pouce et de 0 6 cm 1 4 pouce 2 par lot Mode d emploi Fran ais 19 Ces adaptateurs peuvent tre utilis s pour faire passer les orifices d entr e et de sortie du r servoir de 1 0 cm 3 8 pouce 0 6 cm 1 4 pouce m Tubulure de recirculation 1 par lot Cette tubulure de 0 6 cm 1 4 pouce peut tre utilis e pour la recirculation entre le r servoir rigide filtre Minimax et l oxyg nateur avec membrane Suivre les instructions du fabricant de l oxyg
38. van Medtronic hierna het Product genoemd ontvangt de verzekering dat indien het product niet volgens de specificaties functioneert Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic product bestemd voor de desbetreffende pati nt De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE Neem contact op met uw locale Medtronic vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden B Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan 1 Het product moet gebruikt zijn v r het verstrijken van de op het product vermelde uiterste gebruiksdatum 2 Het product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic 3 Het product mag niet voor een andere pati nt zijn gebruikt C Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden In het bijzonder 1 In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van oneigenlijk hanteren oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product 2 Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke toevallige of vervolgschade dan ook voortkomend uit om het even welk gebruik defect of falen van het Product ongeacht of
39. 50 Medtronic MINIMAX MINIMAX PLUS Filtered Hardshell Reservoir R servoir rigide filtre Gefiltertes Hartschalen Reservoir Reservorio rigido filtrado Gefilterd reservoir met harde schaal Serbatoio rigido filtrato Filtrerad h rd reservoar Ubgjelig beholder med filter Filtreli Hardshell Rezervuar 1316 Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber Oxyg nateur fibre creuse plasma r sistante Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma Hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF Ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti H lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber Hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber Plazmaya Dayanikli Lifli Hollow Fiber Oksijenat r 3381 CB3381 Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber PRF with Filtered Hardshell Venous Reservoir Oxyg nateur fibre creuse plasma r sistante muni d un r servoir veineux rigide filtre Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser PRF Plasma Resistant Fiber mit gefiltertem ven sem Hartschalen Reservoir Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma con reservorio venoso r gido filtrado Hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF met gefilterd veneus reservoir met harde schaal Ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti PRF con serbatoio venoso rigido dotato di filtro H lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber PRF med filtrerad h rd
40. 81 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 COMBINATION PACKAGE 1316 AND 3381 Description Models 3381 CB3381 The Minimax Plus Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber with or without Carmeda 1 BioActive Surface heparin is a single use sterile nonpyrogenic gas exchange device with a self contained venous side heat exchanger for regulating blood temperature The microporous hollow fibers are wound around a core and encased in a plastic outer shell Oxygen flows through the hollow fibers and blood flows from the heat exchanger around the hollow fibers Gas exchange occurs by diffusion across the hollow fiber membrane A gas outlet is provided for scavenging and a gas vent prevents overpressurization The Minimax Plus Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber with Carmeda BioActive Surface CB3381 is coated with a nonleaching BioActive Surface which provides thromboresistant blood contact surfaces Model 1316 The Minimax Filtered Hardshell Reservoir is a single use sterile nonpyrogenic device consisting of an outer housing with a defoamer and a 20 micron depth filter which are used for defoaming and filtering venous and cardiotomy blood Venous blood enters via a 1 0 cm 3 8 in venous inlet port Cardiotomy blood enters via the 0 6 cm 1 4 in inlet ports on the top of the vessel The blood is pumped to an oxygenator via the 1 0 cm 3 8 in outlet port at the base of the reservoir An adapter is provided with the Minimax F
41. ARSBEGR NSNING B Denna GARANTI OCH ANSVARSBEGR NSNING g ller endast under f ljande f ruts ttningar 1 Produkten m ste ha anv nts f re angivet Anv nds f re datum 2 Produkten m ste terst llas till Medtronic inom 60 dagar fr n anv ndandet varvid gander tten verg r till Medtronic 3 Produkten f r inte ha anv nts av n gon annan patient C GARANTIN OCH ANSVARSBEGR NSNINGEN f r ej tolkas ut ver sin ordalydelse S rskilt g ller f ljande 1 GARANTIN g ller ej n r det finns anledning att anta att Produkten hanterats eller implanterats p oriktigt s tt eller blivit utsatt f r yttre p verkan 2 Medtronic skall vara fritt fr n ansvar f r varje oavsiktlig skada som orsakats av anv ndning av eller fel p Produkten oavsett om ansvar g rs g llande p grund av garanti avtal eller regler om utomobligatoriskt skadest nd eller p annan grund D Ovan angiven ansvarsbegr nsning r inte avsedd att st i strid med tvingande regler i till mplig lag och de skall inte heller tolkas s Skulle GARANTIN OCH ANSVARSBEGR NSNINGEN till n gon del av beh rig domstol anses ogiltig verkningsl s eller stridande mot till mplig lag skall GARANTIN OCH ANSVARSBEGR NSNINGEN g lla i vrigt varvid alla r ttigheter och skyldigheter skall best som om avtalet inte inneh ll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGR NSNINGEN som underk nts 56 Bruksanvisning Svenska Brugsanvisning MINIMAX 1316 MINIMAX PL
42. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY 2 mportant Notice Limited VVarranty For Countries Outside the US A This LIMITED VVARRANTY provides assurance for the purchaser vvho receives a Medtronic MINIMAX PLUS HOLLOVV FIBER OXYGENATOR and the MINIMAX FILTERED HARDSHELL RESERVO R hereafter referred to as the Product that should the Product fail to function to specification Medtronic will issue a credit equal to the original Product purchase price but not to exceed the value of the replacement Product against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient The VVarnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED VVARRANTY Contact your local Medtronic representative to obtain information on hovv to process a claim under this LIMITED VVARRANTY B To qualify for the LIMITED VVARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use By date 2 The Product must be returned to Medtronic vvithin 60 days after use and shall be the property of Medtronic 3 The Product may not have been used for any other patient C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling improper implantation or material alteration of the replaced Pr
43. Cikis Arterial Temperature Port Orifice de temp rature art rielle Anschluss f r arteriellen Temperaturf hler Puerto de temperatura arterial Arteri le temperatuurpoort Porta della temperatura arteriosa Art rtemperaturport Arteriel temperaturport Arteriyel Sicaklik Portu Gas Vent chappement du gaz Gasauslass V lvula de gas Ontluchting Sfiato del gas Gasutloppsport Gasudluftning Gaz A z Venous Inlet Entr e veineuse Ven ser Einlassanschluss Entrada venosa Veneuze ingang Ingresso venoso Vening ng Vengst indl b Ven z Giris Heat Exchanger changeur de chaleur W rmetauscher Intercambiador de calor Warmtewisselaar Scambiatore termico V rmev xlare Varmeveksler Is E anj r Water Port Port d eau Wasseranschluss Puerto de agua Waterconnector Porta dell acqua Vattenport Vandport Su Portu Recirculation Port Orifice de recirculation Rezirkulationsanschluss Puerto de recirculaci n Recirculatiepoort Porta per il ricircolo Recirkulationsport Recirkulationsport Resirk lasyon Portu Gas Inlet Entr e du gaz Gaseinlass Entrada de gas Gasingang Ingresso del gas Gasinloppsport Gasindgang Gaz Girisi Circuit Diagram with Venous Reservoir Bag Sch ma du circuit avec poche du r servoir veineux Schaltkreisdiagramm mit ven sem Reservoir Diagrama del circuito con reservorio venoso de bolsa Schema met veneuze reservoirz
44. Figure 5 Abbildung 5 Figura 5 Afbeelding 5 Figura 5 Figur 5 Figur 5 ekil 5 1 Blood Flow L min D bit sanguin l min Blutfluss l min Flujo de sangre l min Bloedflow l min Flusso sanguigno l min Blodfl de l min Blodflow l min Kan Ak L dak 1 These results are based on ISO AAMI standard venous inlet conditions All information referenced in Section 6 3 t of the ISO AAMI guidelines is available upon request 1 Ces r sultats ont t obtenus dans des conditions d entr e veineuse standard r pondan la norme ISO AAMI Toutes les informations mentionn es la section 6 3 t des directives de l ISO AAMI sont disponibles sur demande 1 Diese Angaben basieren auf Standardbedingungen f r den ven sen Einlass nach ISO AAMI Alle Informationen auf die in Abschnitt 6 3 t der ISO AAMI Richtlinien Bezug genommen wird werden auf Anfrage bereitgestellt 1 Estos resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO AAMI Toda la informaci n mencionada en la secci n 6 3 t de las directrices ISO AAMI puede obtenerse previa solicitud 1 Dezeresultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO AAMI Alle informatie waarnaar verwezen wordt in sectie 6 3 t van de ISO AAMI richtlijnen is op verzoek verkrijgbaar 11 seguenti risultati si basano su condizioni di ingresso venoso standard ISO AAMI Tutte le informazioni relativ
45. US 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 KOMBINATIONSPAKKE 1316 OG 3381 Beskrivelse Modeller 3381 CB3381 Minimax Plus Hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber med eller uden Carmeda BioActive overflade heparin er en steril nonpyrogen gasvekslerenhed til engangsbrug med en selvst ndig ven s varmeveksler til regulering af blodtemperaturen De mikropor se hollow fibre er viklet rundt om en kerne og omsluttet af en udvendig plastskal Ilt str mmer igennem hollow fibrene og blodet str mmer fra varmeveksleren rundt om hollow fibrene Gasudvekslingen sker ved diffusion p tv rs af hollow fibermembranen Der findes et gasudl b til skylning og en gasudluftning forhindrer overtryk Minimax Plus hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber med Carmeda BioActive overflade CB3381 er belagt med en uudvaskelig BioActive overflade som giver tromboresistente blodkontaktoverflader Model 1316 Minimax ub jelig beholder med filter er en steril nonpyrogen enhed til engangsbrug best ende af et udvendigt hus med et skumd mpningsmiddel og et 20 mikron dybdefilter som bruges til skumd mpning og filtrering af ven st blod og kardiotomiblod Ven st blod kommer ind via en 1 0 cm ven s indl bsport Kardiotomiblod kommer ind via de 0 6 cm indl bsporte oven p beholderen Blodet pumpes til en oxygenator via 1 0 cm udl bsport ved beholderens base Der medf lger en adapter sammen med Minimax ub jelig beholder med filter s d
46. a 4 litreye kadar ven z kan ak s h zlar ile dakikada 2 litreye kadar kardiyotomi filtreleme hizlarinda filtre edilmesini gerektiren prosed rlerde kullan lmak zere endikedir Kontrendikasyonlar Bu cihazin belirtilen kullan m amaglari d s nda herhangi bir amagla kullan lmas kullan c n n sorumlulugundad r Uyar lar Kullanmaya baslamadan nce t m Uyarilari nlemleri ve Kullanim Talimatlar n okuyun Bu talimatlarin tamaminin okunmamasi ve uygulanmamasi veya belirtilen uyarilarin dikkate alinmamasi hastanin ciddi sekilde yaralanmasina veya l m ne neden olabilir m Oksijenat r Hardshell rezervuar yaln zca kardiyopulmoner bypass prosed rleri konusunda kapsaml e itim alm ki iler taraf ndan kullan lmal d r Hastan n g venli i a s ndan t m cihazlar n kullan m vas fl personelin kesintisiz g zlemini gerektirir m Her oksijenat r dikkatle imal edilmi test edilmi ve ambalajlanmistir ancak son teknoloji hen z Medtronic in oksijenat r n akmayaca n atlamayaca n veya kullan m s ras nda bozulmayaca n garanti edebilece i kadar geli mi durumda de ildir Perf zyon s rekli ve dikkatli olarak takip edilmelidir m Perf zyon s ras nda yedek oksijenat r haz r bulundurulmal d r Perf zyon s ras nda oksijenat r n de i tirilmesi gerekirse Acil Durumda Oksijenat r De i tirilmesi b l m ndeki talimatlara uyun m S v n n ge ti i yol steril ve non piro
47. a Ltd 6733 Kitimat Road Mississauga Ontario L5N 1W3 Canada Tel 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Toll free in Canada 1 800 268 5346 United States Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 763 514 4000 Fax 763 391 9100 Toll free in the USA 1 800 328 2518 24 hour consultation service Medtronic Perfusion Systems 7611 Northland Drive Minneapolis MN 55428 9947 USA Tel 763 391 9000 Fax 763 391 9100 Customer Service and Product Orders Toll free 1 800 854 3570 Visit Medtronic at www perfusionsystems com Medtronic Inc 2002 2008 All Rights Reserved M932349A001 Rev 1 0
48. a della pompa Togliere i morsetti dalla linea di ricircolo tra l ossigenatore e il serbatoio venoso Avviare la biopompa a 50 ml min ed eseguire il ricircolo del liquido di prime nel serbatoio venoso nella biopompa e nell ossigenatore Aprire la linea del direzionatore d aria venoso nella parte superiore dell ossigenatore Aumentare lentamente la velocit della pompa fino a 500 ml min Chiudere il direzionatore d aria venoso 4 Prime dell anello A V Istruzioni perl uso Italiano 47 a Arrestare la pompa b Applicare un morsetto sulla linea di ricircolo c Se necessario aggiungere ulteriore liquido di prime nel serbatoio venoso d Togliere il morsetto dalla linea venosa e Nel momento in cui si avvia la biopompa a una velocit ridotta togliere i morsetti dalla linea arteriosa e spurgare l aria dall anello nello sfiato del serbatoio venoso f Spurgare l aria in ingresso nell ossigenatore attraverso il direzionatore d aria venoso g Una volta spurgata tutta l aria dall anello A V aumentare lentamente il flusso della biopompa fino a 1 litro al minuto ed eseguire il ricircolo del liquido di prime dell intero circuito se necessario avviare il flusso del gas di ventilazione Avvertenza eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente 5 Preriscaldamento del liquido di prime a Avviare il flusso dell acqua dello scamb
49. a dello scambiatore termico Avviare il flusso d acqua e verificare la presenza di eventuali perdite dallo scomparto dell acqua Attenzione non utilizzare in presenza di perdite Montare un ossigenatore di riserva Attenzione la temperatura dell acqua dello scambiatore termico non deve essere superiore a 42 C Valori di temperatura elevati possono provocare danni ematici Attenzione il gradiente di temperatura tra il sangue e l acqua dello scambiatore termico non deve essere superiore a 15 C c Collegare la linea del gas alla porta di ingresso del gas Se viene utilizzato un miscelatore di gas collegare la linea in arrivo dal miscelatore di gas alla porta di ingresso del gas Fare riferimento alle istruzioni per l uso del produttore del miscelatore di gas d Rimuovere il coperchio della porta di uscita del gas 2 Linee del sangue utilizzate con la sacca del serbatoio venoso a Collegare la linea venosa all ingresso del serbatoio venoso b Collegare la linea della testata della pompa all uscita del serbatoio venoso e alla porta di ingresso del sangue venoso dell ossigenatore c Collegare la linea di drenaggio tra il cardiotomo e la sacca del serbatoio venoso d Collegare la linea arteriosa alla porta di uscita del sangue dell ossigenatore e Collegare la linea di ricircolo dell ossigenatore alla porta per il ricircolo del connettore di ingresso del serbatoio venoso f Posizionare un rubinetto a 3 vie sul direzionatore d aria venos
50. aakt Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen m Voor elk extracorporaal circuit dient het gebruik van een prebypass en een arteri le lijnfilter te worden overwogen m Houd tijdens en na het voorvullen het vloeistofniveau in het veneuze reservoir altijd hoger dan het niveau in de oxygenator m Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolie n voordat de bypass wordt ge nitieerd Gasembolie n zijn gevaarlijk voor de pati nt 38 Gebruiksaanwijzing Nederlands m Zorg dat er geen lucht in het circuit komt m Zorg ervoor dat de recirculatielijn is voorgevuld afgeklemd voordat de bypass wordt ge nitieerd of opnieuw wordt toegepast en dat deze lijn de volledige duur van de bypass afgeklemd blijft m Let op Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift wetgeving VS m Waarschuwing Voor de productie is gebruik gemaakt van HCFC 225 een stof die de ozonlaag aantast en daardoor schadelijk is voor de volksgezondheid en het milieu Voorzorgsmaatregelen m Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is m Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek m Bewaak de zuurstofconcentratie tijdens perfusie m Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt De voordelen van extracorporale ondersteuning moeten opwegen tegen het risico van een systemische an
51. activa Carmeda con licencia de Carmeda AB y est aprobado para su uso s lo como parte de un sistema o circuito de circulaci n extracorp rea de sangre que incluya un oxigenador o una bomba de sangre Instrucciones de uso Espafiol 31 Puerto luer filtrado 1 Puertos luer sin filtro 3 Entrada venosa con luer y sonda de 1 de 1 0 cm temperatura Salida 1 de 1 0 cm Puerto de recirculaci n 1 de 0 6 cm Indicaciones El oxigenador de fibra hueca Minimax Plus resistente al plasma con o sin superficie bioactiva Carmeda se emplea en procedimientos que requieren la oxigenaci n extracorp rea y la eliminaci n del di xido de carbono de la sangre Est disefiado para funcionar con un flujo m ximo de sangre de 2 3 l min durante un periodo m ximo de 6 horas El reservorio r gido filtrado Minimax se emplea en procedimientos que requieren almacenar y filtrar la sangre durante la circulaci n extracorp rea con un flujo m ximo de sangre venosa de 4 l min y una tasa m xima de filtraci n de cardiotom a de 2 l min Contraindicaciones La utilizaci n de este dispositivo para cualquier otro prop sito distinto del uso previsto indicado es responsabilidad del usuario Advertencias Lea atentamente todas las advertencias medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto Sinolee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente m El o
52. ak Schema del circuito con sacca del serbatoio venoso Kretsdiagram med venreservoarp se Kredsl bsdiagram med ven s beholderpose Ven z Rezervuar Torbasi ile Dolasim Diyagrami Figure 3 Figure 3 Abbildung 3 Figura 3 Afbeelding 3 Figura 3 Figur 3 Figur 3 ekil 3 1 Venous Line Tubulure veineuse Ven se Leitung V a venosa Veneuze lijn Linea venosa Venslang Vengs slange Ven z Hatti 2 Cardiotomy Reservoir R servoir de cardiotomie Kardiotomiereservoir Reservorio de cardiotom a Cardiotomiereservoir Cardiotomo Kardiotomireservoar Kardiotomibeholder Kardiyotomi Rezervuar 3 Cardiotomy Drain Line Tubulure d vacuation de cardiotomie Kardiotomieauslassleitung V a de drenaje de cardiotom a Cardiotomiedrainagelijn Linea di drenaggio del cardiotomo Kardiotomit mningsslang Kardiotomi draenageslange Kardiyotomi Tahliye Hatti 4 Venous Reservoir Bag Poche du r servoir veineux Ven ses Reservoir Reservorio venoso de bolsa Veneuze reservoirzak Sacca del serbatoio venoso Venreservoarp se Vengs beholderpose Ven z Rezervuar Torbasi 5 Recirculation Line Tubulure de recirculation Auffangleitung V a de recirculaci n Recirculatielijn Linea di ricircolo Recirkulationsslang Recirkulationsslange Resirk lasyon Hatti 6 Pump Head T te de pompe Pumpenkopf Cabezal de la bomba Pompkop Testata della pompa Pumphuvud Pumpehoved Pompa Basi 7
53. amorgage et remplir le r servoir veineux avec du fluide d amor age Vider l air du r servoir veineux avant de proc der la recirculation Amorcer l oxyg nateur et le circuit selon le mode d emploi du fabricant Avertissement Pendant mais aussi apr s l amorgage veiller maintenir le niveau de fluide dans le r servoir veineux au dessus de l oxyg nateur 3 Recirculation e f Placer la tubulure sur la t te de pompe en cas d utilisation d une pompe galets D clamper la ligne de recirculation entre l oxyg nateur et le r servoir veineux Faire passer la pompe sanguine 50 ml min et proc der la recirculation du fluide d amor age travers le r servoir veineux la pompe sanguine et l oxyg nateur Ouvrir la tubulure du dispositif d orientation d air veineux sur le haut de l oxyg nateur Augmenter lentement la vitesse de la pompe 500 ml min Fermer le dispositif d orientation d air veineux 4 Amorgage de la boucle A V a b 4 Arr ter la pompe sanguine Clamper la tubulure de recirculation Si n cessaire ajouter du fluide d amorgage au r servoir veineux D clamper la tubulure veineuse 20 Mode d emploi Fran ais Tout en d marrant la pompe sanguine une vitesse r duite d clamper la ligne art rielle et vacuer l air contenu dans la boucle travers le port d a ration du r servoir veineux Utiliser le dispositif d orientation d air veineux pour purger compl tement l air qui
54. ante para conectar los tubos al oxigenador h Fije bien con abrazaderas todas las conexiones Cebado Nota Antes del cebado se recomienda enjuagar con CO 1 Bucle A V a Aseg rese de conectar las v as arterial y venosa formando un bucle A V para el cebado y la recirculaci n b Compruebe que est n pinzadas las siguientes v as la v a de retorno venoso del reservorio venoso la v a arterial del oxigenador la v a de salida de sangre del reservorio venoso la v a de recirculaci n y la v a de drenaje de cardiotom a 2 Llenado del reservorio a Elreservorio r gido filtrado Minimax se puede cebar por gravedad a trav s de cualquiera de los puertos de entrada filtrados situados en la parte superior del reservorio b Llene el reservorio con l quido de cebado a trav s del puerto de cebado r pido C Si se utiliza un reservorio venoso de bolsa despince la v a de drenaje del reservorio de cebado y llene el reservorio venoso con l quido de cebado Purgue el aire del reservorio venoso antes de la recirculaci n d Cebe el oxigenador y el circuito siguiendo las instrucciones de uso del fabricante Advertencia Mantenga siempre el nivel del l quido del reservorio venoso por encima del oxigenador tanto durante el cebado como despu s del mismo 3 Recirculaci n a Coloque el tubo en el cabezal de la bomba si se utiliza una bomba de rodillos b Despince la v a de recirculaci n que conecta el oxigenador con el reservorio venoso c Ajuste la
55. atient who receives a Medtronic MINIMAX PLUS HOLLOW FIBER OXYGENATOR and the MINIMAX FILTERED HARDSHELL RESERVOIR hereafter referred to as The Product 1 Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use By date Medtronic will at its option a issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price as defined in Subsection A 2 against the purchase of the replacement Product or b provide a functionally comparable replacement Product at no charge 2 As used herein Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original or current functionally comparable or replacement Product B To qualify for the LIMITED WARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use By date 2 The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic 3 The Product must not have been altered or subjected to misuse abuse or accident 4 The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY Medtronic is not responsible for any direct incidental or consequential damages based on any defect failure or malfunction of the product whether the claim is based on warranty contract tort or ot
56. ation abw gen m Die Gebrauchsanweisung enth lt weitere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen zu konkreten Arbeitsschritten Gebrauchsanweisung Einrichtung 1 Wasser und Gasleitungen a d Setzen Sie den Oxygenator sicher in seine Halterung ein Stellen Sie sicher dass der Blutauslass des ven sen Reservoirs h her als der Oxygenator positioniert ist Hinweis Wird das gefilterte Minimax Hartschalen Reservoir zusammen mit dem Minimax Plus Oxygenator mit Hohlfaser verwendet wird die Halterung an der Halterung des Minimax Oxygenators befestigt Bei separater Verwendung wird die Halterung an einem Halterungsadapter befestigt Schlie en Sie die Einlass und Auslassleitungen f r das Wasser an die entsprechenden Anschl sse des W rmetauschers an Starten Sie den Wasserfluss und berpr fen Sie den Wasserbeh lter auf Lecks Vorsicht Verwenden Sie ihn nicht wenn Lecks vorhanden sind Bereiten Sie in diesem Fall den Ersatz Oxygenator vor Vorsicht Die Wassertemperatur im W rmetauscher sollte 42 C nicht bersteigen Hohe Temperaturen k nnen zu einer Sch digung des Blutes f hren Vorsicht Der Temperaturunterschied zwischen Blut und dem Wasser des W rmetauschers sollte 15 C nicht bersteigen Schlie en Sie die Gaszufuhrleitung an den Gaszufuhranschluss an Bei Verwendung eines Gasmischers schlie en Sie die Leitung des Gasmischers an den Gaszufuhranschluss an Anweisungen zur Verwendung des Gasmischers finden Sie in der
57. ator has been carefully manufactured tested and packaged however the state of the art has not developed to the point that Medtronic is able to ensure that the oxygenator will not leak crack or fail during use Perfusion must be carefully and constantly monitored m A standby oxygenator should be available during perfusion If an oxygenator must be replaced during perfusion follow the instructions in the Emergency Oxygenator Replacement section m The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic Inspect each package and device prior to use Do not use if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place m Each device is intended for single use only Do not reuse or resterilize EO sterilized m Blood pressure must be maintained higher than gas phase pressure during perfusion to avoid the formation of gaseous microemboli m Donotlet anesthetic agents such as isofluorane come in concentrated contact with this device These agents may jeopardize its structural integrity m Do not occlude or obstruct the gas vent port m Ifthe heart is vented back to the Minimax Filtered Hardshell Reservoir care must be taken to prevent backflow through the ventricular vent m Do not use a vacuum source to generate suction in the reservoir m Ensure that the reservoir operating level is above the top of the membrane oxygenator m Heat exchanger water temperature should not exceed 42 C 107 6 F High temperature may result in blood dama
58. cter les orifices d aspiration n cessaires f Connecter la tubulure de recirculation de 0 6 cm 1 4 pouce l orifice de recirculation de 0 6 cm 1 4 pouce du connecteur d entr e veineuse du r servoir Si la tubulure de recirculation n est pas utilis e placer un capuchon d extr mit sur l orifice de 0 6 cm 1 4 pouce du connecteur d entr e veineuse g Suivre les indications du fabricant concernant la connexion d une tubulure l oxyg nateur h Prot ger soigneusement toutes les connexions avec des bandes Amorgage Remarque Avant de proc der l amorgage il est recommand de r aliser un rin age au CO 1 Boucle A V a Veiller a ce que les tubulures art rielles et veineuses soient connect es de fa on former une boucle A V b pour l amorgage et la recirculation V rifier que les tubulures suivantes sont clamp es la tubulure de retour veineux du r servoir veineux la tubulure art rielle de l oxyg nateur la tubulure de l orifice de sortie de sang du r servoir veineux la tubulure de recirculation et la tubulure d vacuation de cardiotomie 2 Remplissage du r servoir a b Le r servoir rigide filtre Minimax peut tre amorc par gravit via l un des orifices d entr e filtr s situ s sur le haut du r servoir Remplir le r servoir avec du fluide d amorgage travers le port d amorgage rapide En cas d utilisation d une poche de r servoir veineux d clamper la tubulure d vacuation d
59. d Ven ses Blut tritt ber einen ven sen 1 0 cm Einlassanschluss ein Kardiotomieblut tritt uber die 0 6 cm Einlassanschl sse an der Oberseite des Gef es ein Das Blut wird ber den 1 0 cm Auslassanschluss an der Unterseite des Reservoirs zu einem Oxygenator gepumpt Im Lieferumfang des gefilterten Minimax Hartschalen Reservoirs ist ein Adapter enthalten der zum Anpassen des ven sen 1 0 cm Einlassanschlusses und der Auslassanschl sse auf 0 6 cm dient Das gefilterte Minimax Hartschalen Reservoir kann mit dem Minimax Plus Oxygenator mit Hohlfasern oder mit anderen Membran Oxygenatoren verwendet werden Technische Daten Oxygenator Modelle 3381 CB3381 Statisches Bef llungsvolumen Empfohlene Blutflussrate Maximaler Wasserdruck Maximaldruck Blutpfad Sauerstofftransferrate Kohlendioxid Transferrate Leistung des W rmetauschers Druckabfall Blutseite Membran Ca 149 ml 0 5 bis 2 3 Liter pro Minute 2 75 bar 2068 mm Hg 275 8 kPa 0 41 bar 310 mm Hg 41 3 kPa Siehe Abbildung 5 Siehe Abbildung 6 Siehe Abbildung 7 Siehe Abbildung 8 Mikropor se Hohlfaser 0 8 m Ven ser Einlassanschluss 0 6 cm Arterieller Auslassanschluss 0 6 cm Arterieller Probenanschluss 0 6 cm Ven se Luftf hrung Gasanschl sse Wasseranschl sse Anschluss f r arteriellen Temperaturf hler Hartschalen Reservoir Modell 1316 Empfohlener Mindestbetriebspegel Maximales Betriebsvolumen Kardiotomiefiltrierung Einlassanschl sse f r die Absa
60. de ingangs of uitgangpoorten op het reservoir te converteren van 1 0 cm tot 0 6 cm m 1 recirculatielijn Deze lijn met een interne diameter van 0 6 cm kan worden gebruikt voor recirculatie tussen het Minimax gefilterde reservoir met harde schaal en een membraanoxygenator Volg de instructies over recirculatie van de fabrikant van de oxygenator m 1 spruitstuk voor het nemen van monsters Een 3 wegspruitstuk met plugkranen wordt meegeleverd Er zijn mannelijke mannelijke luerlijnen voorgemonteerd in combinatie met een eenwegs duckbill ventiel Het eenwegs duckbill ventiel is ontworpen om terugvloeien te voorkomen Deze spruitstuklijn kan worden gebruikt voor het nemen van monsters van arterieel en veneus bloed tijdens een cardiopulmonaire bypass Zorg ervoor dat het arteri amp le bloed in dezelfde richting stroomt als de pijlen die bij het duckbill ventiel staan aangegeven De spruitstuklijn moet voorafgaand aan de bypass worden voorgevuld en ontdaan van luchtbellen Opmerking De veneuze luerpoort moet specifiek worden gebruikt voor het toevoegen van eventuele geneesmiddelen aan het reservoir b Verwijder de gele dop van het ontluchtingsventiel dat zich aan de bovenkant van het reservoir bevindt c Bevestig de veneuze lijn aan de veneuze ingangspoort van 1 0 cm of aan de veneuze adapterpoort van 0 6 cm d Sluit de pompkoplijn aan op de uitgangspoort van 1 0 cm of de adapteruitgangspoort van 0 6 cm van het Minimax gefilterde reservoir met harde sc
61. den EO sterilisiert m Der Blutdruck muss w hrend der Perfusion jederzeit ber dem Druck der Gasphase liegen um die Bildung von gasf rmigen Mikroemboli zu verhindern m Der konzentrierte Kontakt von An sthetika wie Isofluorane mit diesem Ger t ist zu vermeiden Diese Stoffe k nnen die strukturelle Integrit t gef hrden m Der Gasauslassanschluss darf nicht abgeklemmt oder blockiert werden m Wenn das Herz zum gefilterten Minimax Hartschalen Reservoir entl ftet wird ist darauf zu achten dass es zu keinem R ckfluss ber die ventrikul re Entl ftung kommen kann m Verwenden Sie keine Vakuumquelle um im Reservoir einen Unterdruck zu erzeugen m Achten Sie darauf dass der Reservoirbetriebspegel ber der Oberseite des Membranoxygenators liegt m Die Wassertemperatur im W rmetauscher sollte 42 C nicht bersteigen Hohe Temperaturen k nnen zu einer Sch digung des Blutes f hren m Der Temperaturunterschied zwischen Blut und dem Wasser des W rmetauschers sollte 15 C nicht bersteigen m Treten bei der Bef llung oder w hrend des Eingriffs Luftblasen und oder Lecks auf kann dies zu einer Luftembolie und oder zu Fl ssigkeitsverlust f hren Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich berwacht werden Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten darf das System nicht eingesetzt werden m Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre Bypass Filters und eines arteriellen Leitungsfilters m
62. e 32 Instrucciones de uso Espa ol m Procure que no entre aire en el circuito m Compruebe que la via de recirculaci n est cebada y pinzada antes de iniciar o reestablecer el bypass y aseg rese de que permanezca pinzada en todo momento mientras dure el bypass m Precauci n Seg n las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse nicamente por prescripci n facultativa m Advertencia Fabricado con HCFC 225 una sustancia nociva para la salud p blica y para el medio ambiente debido a que destruye el ozono de la capa superior de la atm sfera Medidas preventivas Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento m Utilice t cnicas as pticas en todos los procedimientos m Controle la concentraci n de ox geno durante toda la perfusi n m Debe seguirse un protocolo de anticoagulaci n estricto y debe realizarse un control sistem tico de la anticoagulaci n durante todos los procedimientos El m dico a cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorp reo frente al riesgo de la anticoagulaci n sist mica m Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos espec ficos en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso Instrucciones de uso Preparaci n 1 V as de agua y gas a Coloque firmemente el oxigenador en su soporte Aseg rese de que el reservorio venoso est m s al
63. e 1 0 cm ven se indl bs og udl bsporte kan ndres til 0 6 cm porte Minimax ub jelig beholder med filter kan bruges sammen med Minimax Plus hollow fiber oxygenator eller kan bruges sammen med andre membranoxygenatorer Specifikationer Oxygenatormodeller 3381 CB3381 Statisk primingvolumen Anbefalet blodgennemstr mningshastighed Maks vandtryk Maksimalt tryk i blodbane Ca 149 ml 0 5 til 2 3 l min 2068 mm Hg 275 8 kPa 310 mm Hg 41 3 kPa ltoverforselshastighed se figur 5 Overfgrselshastighed for kuldioxid se figur 6 Varmevekslerydeevne se figur 7 Blodsidetrykfald se figur 8 Membran Mikroporgs hollow fiber 0 8 m Vengs indlgbsport 0 6 cm Arteriel udlgbsport 0 6 cm Arteriel proveport 0 6 cm Vengs luftventil Hun luerport Gasporte 0 6 cm Vandporte 1 3 cm Iyn frakoblinger Arteriel temperaturport YSI serie 400 Ubojelig beholder model 1316 Anbefalet minimum driftsniveau 150 ml Maks driftsvolumen 2000 ml Kardiotomifiltrering 20 mikron Sugeindlab 4 pa 0 6 cm Lyn prime med filter 1 p 0 6 cm Luer med filter 1 Luer konnektorer uden filter 3 1 Carmeda er et registreret varem rke tilh rende Carmeda AB 2Dette produkt er coatet med Carmeda BioActive overflade under licens fra Carmeda A B og er udelukkende givet i licens til brug som en del af et ekstrakorporalt blodcirkulationssystem eller kredsl b der omfatter en oxygenator eller blodpumpe Brugsanvisning Dansk 57 Ven st indl b med luer og 1 p 1
64. e alla Sezione 6 3 t delle linee guida ISO AAMI sono disponibili su richiesta 1 Resultaten baseras p veninloppsf rh llanden enligt standarden ISO AAMI All information som n mns i avsnitt 6 3 t ur ISO AAMI riktlinjerna kan r tillg nglig vid f rfr gan 1 Disse resultater er baseret p ISO AAMI om ven se indl bstilstande Alle informationer retningslinjerne er tilg ngelige p foresp rgsel der fremg r af afsnit 6 3 t i ISO AAMI 1 Bu sonuglar ISO AAMI standardi ven z giris sartlarina dayalidir ISO AAMI y nergeleri B l m 6 3 t iginde basvurulan t m bilgiler istek zerine temin edilebilir CO Transfer Transfert de CO COz Transfer Transferencia de CO CO overdracht Trasferimento CO CO verf ring CO overforsel CO Aktar m 130 23 1 51 1107 904 CO mL min 70 504 N 30 104 Figure 6 Figure 6 Abbildung 6 Figura 6 Afbeelding 6 Figura 6 Figur 6 Figur 6 Sekil 6 1 Blood Flow L min D bit sanguin l min Blutfluss l min Flujo de sangre l min Bloedflow l min Flusso sanguigno l min Blodfl de l min Blodflow l min Kan Ak L dak Heat Exchanger Efficiency Efficacit de l changeur de chaleur Effizienz des W rmetauschers Eficacia del intercambiador de calor Effectiviteit warmtewisselaar Efficacia dello scambiatore termico V rmev xlarens effektivitet Varmevekslereffektivitet Isi Esanj r
65. e de recirculation avant le d marrage ou la poursuite de la circulation extracorporelle S assurer galement que la tubulure reste clamp e tout au long de la proc dure m Attention La r glementation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce produit que sur prescription m dicale m Avertissement Contient du HCFC 225 substance dangereuse pour la sant et l environnement d truit la couche d ozone Pr cautions m Voir la temperature de stockage indiqu e sur l emballage Utiliser une technique aseptique dans toutes les proc dures Contr ler la concentration en oxyg ne tout au long de la perfusion Un protocole d anticoagulation rigoureux doit tre observ et l anticoagulation doit tre syst matiquement surveill e pendant toutes les proc dures Les avantages d un support extracorporel doivent tre valu s la lumi re du risque possible d anticoagulation syst mique et tre d termin s par le m decin m Vous trouverez des avertissements et des pr cautions suppl mentaires sur des proc dures sp cifiques dans les sections correspondantes du mode d emploi Mode d emploi Configuration 1 Tubulures de gaz et d eau a d Mettre soigneusement en place l oxyg nateur sur son support V rifier que le r servoir veineux est plus haut que l oxyg nateur Remarque Lorsque le r servoir rigide filtre Minimax est utilis avec l oxyg nateur fibre creuse Minimax Plus le support est fix ce
66. e du personnel qualifi afin d assurer la s curit du patient m Chaque oxyg nateur a t soigneusement labor test et emball toutefois l tat de la technique n a pas t d velopp au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l oxyg nateur ne pr sentera pas de signes de fuite de fissure ou de d faillance lors de son utilisation La perfusion doit tre soigneusement et constamment surveill e m Un oxyg nateur de r serve doit tre disponible pendant la perfusion Si l oxyg nateur doit tre remplac pendant la perfusion suivre les instructions de la section Remplacement d urgence de l oxyg nateur m Le trajet des fluides est st rile et apyrogene Examiner soigneusement l emballage et l appareil avant utilisation Ne pas utiliser l appareil si son emballage est ouvert ou endommag ou si les capuchons de protection ne sont pas en place m Chaque appareil est congu pour un usage unique exclusivement Ne pas r utiliser ni rest riliser St rilis l oxyde d thyl ne m est essentiel que la pression sanguine reste sup rieure la pression en phase gazeuse au cours de la perfusion pour viter la formation de micro emboles gazeux m L appareil ne doit pas tre en contact avec des agents anesth siques comme l isoflurane Ces agents risqueraient en effet de compromettre l int grit de l appareil m Ne pas fermer ni obstruer l orifice d chappement du gaz m Sile cceur est ventil vers le r
67. e met bloed in aanraking komen Model 1316 Het Minimax gefilterd reservoir met harde schaal is een steriel niet pyrogeen apparaat voor eenmalig gebruik dat bestaat uit een behuizing met een ontschuimer en een dieptefilter van 20 micron voor het ontschuimen en filteren van veneus bloed en cardiotomiebloed Veneus bloed gaat naar binnen via een veneuze ingang van 1 0 cm Cardiotomiebloed gaat naar binnen via de ingangen van 0 6 cm aan de bovenzijde van het vat Het bloed wordt naar een oxygenator gepompt via de uitgangspoort van 1 0 cm op de basis van het reservoir Er wordt een adapter meegeleverd met het Minimax gefilterde reservoir met harde schaal om het verwisselen van de poorten van de veneuze ingang van 1 0 cm en de uitgang van 0 6 cm te vergemakkelijken Het Minimax gefilterde reservoir met harde schaal kan worden gebruikt met de Minimax Plus hollow fiber oxygenator en mag ook worden gebruikt met andere membraanoxygenatoren Specificaties Oxygenator Model 3381 CB3381 Statisch voorvulvolume Ongeveer 149 ml Aanbevolen bloedflow 0 5 tot 2 3 liter per minuut Maximale waterdruk 2068 mm Hg 275 8 kPa Maximale bloedcompartimentdruk 310 mm Hg 41 3 kPa Zuurstofoverdracht Zie afbeelding 5 Koolstofdioxideoverdracht Zie afbeelding 6 Vermogen warmtewisselaar Zie afbeelding 7 Drukval bloedcompartiment Zie afbeelding 8 Membraan Microporeuze holle vezel 0 8 m Veneuze bloedinlaat 0 6 cm Arteri le bloeduitlaat 0 6 cm Arteri amp le monsterpoor
68. e veineuse avec sonde luer et 1 de 1 0 cm 3 8 pouce sonde de temp rature Sortie 1 de 1 0 cm 3 8 pouce Orifice de recirculation 1 de 0 6 cm 1 4 pouce Indications L oxyg nateur fibre creuse plasma r sistante Minimax Plus avec ou sans surface bioactive Carmeda est destin aux proc dures n cessitant une oxyg nation extracorporelle et le retrait du dioxyde de carbone du sang Il est congu pour fonctionner un d bit sanguin maximal de 2 3 litres par minute pendant une dur e maximale de 6 heures Le r servoir rigide filtre Minimax est destin aux proc dures de circulation extracorporelle n cessitant le stockage et la filtration du sang un d bit sanguin maximal de 4 litres par minute avec un d bit de filtration de cardiotomie maximal de 2 litres par minute Contre indications L utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui pr vu rel ve de la responsabilit de l utilisateur Avertissements Lire attentivement l ensemble des avertissements et des pr cautions ainsi que l int gralit du mode d emploi avant toute utilisation Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements pourrait entrainer des blessures graves ou m me le d c s du patient m Seules les personnes ayant recu une formation pouss e sur les proc dures de circulation extracorporelle sont habilit es utiliser cet appareil Le fonctionnement de chaque appareil n cessite la surveillance constant
69. ekslerens vand ma ikke overstige 15 C m Hvis der forekommer luftbobler og eller l ekager under priming og eller drift kan det resultere i luftemboli for patienten og eller v sketab Det ekstrakorporale kredsl b skal overv ges konstant Enheden m ikke anvendes hvis disse tilstande observeres m ethvert ekstrakorporalt kredsl b b r det overvejes at anvende et pree bypass filter og et arterielt slangefilter m Under og efter priming skal v sken altid v re pa niveau i den ven se beholder over oxygenatoren m Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredslgb inden bypassindgrebet p begyndes Gasemboli er farligt for patienten m Der m ikke komme luft ind i kredsl bet m S rg for at recirkulationsslangen primes klemmes f r bypass p gyndes eller genoptages og at den forbliver klemt under bypass m Forsigtig Amerikansk lov p byder at produktet kun m s lges igennem en l ge eller efter leegeordination m Advarsel Fremstillet med brug af HCFC 225 som er et stof der er skadeligt for helbredet og milj et fordi det nedbryder ozonen i den vre atmosf re 58 Brugsanvisning Dansk Forholdsregler m Se m rkaten p emballagen vedr rende krav til opbevaringstemperatur m Der skal anvendes aseptisk teknik ved alle indgreb m Overv g iltkoncentrationen under hele perfusionen m Der skal f lges en streng antikoagulationsprotokol og antikoagulation skal kontrolleres j vnligt under alle indgreb Fordele
70. elocit di trasferimento dell ossigeno Velocit di trasferimento dell anidride carbonica Prestazioni dello scambiatore termico Caduta di pressione lato sangue Membrana Porta di ingresso del sangue venoso Porta di uscita del sangue arterioso Porta di campionamento del sangue arterioso Direzionatore d aria venoso Porte del gas Porte dell acqua Porta della temperatura arteriosa Serbatoio rigido modello 1316 Livello minimo di funzionamento raccomandato Volume di funzionamento massimo Circa 149 ml Da 0 5 a 2 3 litri al minuto 2068 mm Hg 275 8 kPa 310 mm Hg 41 3 kPa Vedere la figura 5 Vedere la figura 6 Vedere la figura 7 Vedere la figura 8 Fibra cava microporosa 0 8 m 0 6 cm 0 6 cm 0 6 cm Connettore luer femmina 0 6 cm 1 3 cm a rilascio rapido YSI Serie 400 150 ml 2000 ml 1 Carmeda un marchio registrato di Carmeda AB 2 Questo prodotto rivestito da una superficie bioattiva Carmeda con licenza concessa da Carmeda AB e il suo uso autorizzato esclusivamente come parte di un sistema di circolazione sanguigna extracorporea o di un circuito che include un ossigenatore o una pompa del sangue 44 Istruzioni per l uso Italiano Filtraggio del cardiotomo 20 micron Ingressi di aspirazione 4 a 0 6 cm Prime rapido filtrato 1 a 0 6 cm Luer filtrato 1 Luer non filtrati 3 Ingresso del sangue venoso con luere 1a 1 0 cm sonda di temperatura Uscita 1a1 0 cm Porta per il ricircolo 1a0 6 cm
71. elser og begr nsninger har ikke til hensigt at v re og m ikke fortolkes s ledes at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i g ldende lov Hvis dele af eller vilk r i denne BEGR NSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig uden retskraft eller i konflikt med g ldende lov ber res den resterende del af den BEGR NSEDE GARANTI ikke og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og h ndh ves som om denne BEGR NSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilk r der anses for ugyldigt 62 Brugsanvisning Dansk Kullanim Talimatlari MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 BIRLESIK PAKET 1316 VE 3381 Agiklama Modeller 3381 CB3381 Minimax Plus Plazmaya Dayan kl Lifli Hollow Fiber Oksijenat r Carmeda 1 Biyo Aktif Y zey e heparin sahip olan veya olmayan kan s cakl n d zenleme ama l ba ms z bir ven z yan s de i tiricisine sahip tek kullan ml k steril non pirojenik bir gaz de i im cihaz d r Mikropor oyuk lifler bir ekirdek etraf na sar lm ve plastik bir d kabuk ile kaplanm t r Oksijen oyuk liflerin i inden akar ve s de i tiriciden gelen kan n ak da oyuk liflerin etraf ndan ger ekle ir Gaz de i imi oyuk lifli membran boyunca dif zyon yoluyla ger ekle ir Ay klama i lemi i in bir gaz k sa lanm olup gaz a z da a r bas n olu umunu engeller Minimax Pl
72. enemen tot 1 liter minuut en laat de voorvulvloeistof recirculeren door het gehele circuit Start indien gewenst de flow met ventilatiegas Waarschuwing Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolie n voordat de bypass wordt geinitieerd Gasembolie n zijn gevaarlijk voor de pati nt 5 De voorvulvloeistof voorverwarmen a Start de waterstroom van de warmtewisselaar om de voorvulvloeistof voor te verwarmen b Voeg indien gewenst cellulaire voorvulling toe en laat dit recirculeren c Controleer het volledige systeem op lekken Perfusie 1 Bypass beginnen De gasflow is afhankelijk van de bloedflow en de omstandigheden van de veneuze ingang Voor het beginnen met de bypass wordt een gas bloedflowverhouding van 1 1 met een minimale FiO van 8096 aanbevolen Zorg voor voldoende gasvoorraad voor de volledige ingreep a Zet de bloedpomp stil en klem de arteri le en de veneuze lijnen af b Om met de bypass te beginnen verwijdert u de klemmen van de veneuze en arteri le lijnen en laat u de pompsnelheid langzaam toenemen tot de berekende bloedflow Zorg ervoor dat het bedrijfsniveau in het veneuze reservoir boven 150 ml blijft Waarschuwing Zorg dat er geen lucht in het circuit komt Waarschuwing Zorg ervoor dat de recirculatielijn is voorgevuld afgeklemd voordat de bypass wordt geinitieerd of opnieuw wordt toegepast en dat deze lijn de volledige duur van de bypass afgeklemd blijft 2 Perfusieparameters reguleren a
73. epoort Porta per il ricircolo Recirkulationsport Recirkulationsport Resirk lasyon Portu 10 Outlet Sortie Auslass Salida Uitgang Uscita Utlopp Udgang k MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 MINIMAX PLUS CB3381 3381 Figure 2 Figure 2 Abbildung 2 Figura 2 Afbeelding 2 Figura 2 Figur 2 Figur 2 ekil 2 1 Venous Air Director Dispositif d orientation d air veineux Ven se Luftf hrung Distribuidor de aire venoso Veneuze luchtsturing Direzionatore d aria venoso Venluftriktare Ven s luftventil Ven z Hava Y nlendiricisi Fiber Bundle Faisceau de fibres Faserb ndel Haz de fibras Vezelbundel Fascio di fibre Fiberbunt Fiberblok Lif Demeti Arterial Sample Port Orifice d chantillonnage art riel Arterieller Probenanschluss Puerto para muestras arteriales Arteri le monsterpoort Porta di campionamento del sangue arterioso Art rprovtagningsport Arteriel praveport Arteriyel rnek Portu Gas Outlet Sortie du gaz Gasauslass Salida de gas Gasuitgang Uscita del gas Gasutloppsport Gasudgang Gaz k Arterial Outlet Sortie art rielle Arterieller Auslass Salida arterial Arteri le uitlaat Uscita arteriosa Art rutlopp Arterielt udl b Arteriyel
74. er diffusione attraverso la membrana delle fibre cave Sono disponibili un uscita del gas per lo scarico e uno sfiato del gas per prevenire la sovrapressurizzazione L ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti Minimax Plus con superficie bioattiva Carmeda CB3381 rivestito da una superficie bioattiva stabile che fornisce delle superfici tromboresistenti a contatto con il sangue Modello 1316 Il serbatoio rigido filtrato Minimax un dispositivo monouso sterile non pirogeno costituito da un alloggiamento esterno con antischiuma e un filtro da 20 micron che vengono utilizzati per privare della schiuma e filtrare il sangue venoso e quello della cardiotomia II sangue venoso penetra attraverso una porta di ingresso venoso da 1 0 cm Il sangue della cardiotomia penetra attraverso le porte di ingresso da 0 6 cm situate sulla parte superiore del vaso Il sangue viene pompato verso un ossigenatore attraverso la porta di uscita da 1 0 cm situata alla base del serbatoio Conil serbatoio rigido filtrato Minimax viene fornito un riduttore per adattare le porte di ingresso e uscita da 1 0 cm alle porte da 0 6 cm Il serbatoio rigido filtrato Minimax pu essere utilizzato con l ossigenatore a fibre cave Minimax o con altri ossigenatori a membrana Specifiche tecniche Modelli ossigenatore 3381 CB3381 Volume statico di prime Velocit di flusso sanguigno raccomandata Pressione massima dell acqua Pressione massima nel percorso del sangue V
75. eservoar Ubgielig vengs beholder Hardshell Ven z Rezervuar Recirculation Line Tubulure de recirculation Auffangleitung V a de recirculaci n Recirculatielijn Linea di ricircolo Recirkulationsslang Recirkulationsslange Resirk lasyon Hatti Pump Head T te de pompe Pumpenkopf Cabezal de la bomba Pompkop Testata della pompa Pumphuvud Pumpehoved Pompa Basi Flow Probe Sonde de d bit Flow Sensor Sonda de flujo Flowtransducer Sonda di flusso Fl desprob Flowprobe Akis Sondas Oxygenator Oxyg nateur Oxygenator Oxigenador Oxygenator Ossigenatore Oxygenator Oxygenator Oksijenat r Arterial Filter Filtre art riel Arterieller Filter Filtro arterial Arteri le filter Filtro arterioso Art rfilter Arterielt filter Arteriyel Filtre Oxygenator Performance Characteristics Caract ristiques des performances de l oxyg nateur Leistungsdaten des Oxygenators Caracter sticas de rendimiento del oxigenador Prestatiekenmerken oxygenator Caratteristiche prestazionali dell aspiratore Oxygenatorns prestandaegenskaper Ydeevnekarakteristika for oxygenator Oksijenarat r n Performans zellikleri Oxygen Transfer Transfert d oxygene Sauerstofftransfer Transferencia de ox geno Zuurstofoverdracht Trasferimento dell ossigeno Syre verf ring lltoverforsel Oksijen Aktar m 200 175 150 125 O mL min 100 75 50 25 Figure 5
76. eservorio El reservorio r gido filtrado Minimax incluye un adaptador para poder cambiar los puertos venosos de entrada y salida de 1 0 cm a 0 6 cm El reservorio r gido filtrado Minimax se puede utilizar con el oxigenador de fibra hueca Minimax Plus o con otros oxigenadores de membrana Especificaciones Modelos de oxigenador 3381 CB3381 Volumen de cebado est tico Aproximadamente 149 ml Flujo de sangre recomendado 0 5 a 2 3 l min Presi n de agua m xima 40 psi 2068 mmHg 275 8 kPa Presi n m xima de la v a de sangre 6 psi 310 mmHg 41 3 kPa Tasa de transferencia de ox geno V ase la figura 5 Tasa de transferencia de di xido de V ase la figura 6 carbono Eficacia del intercambiador de calor V ase la figura 7 Ca da de la presi n en ellado dela sangre V ase la figura 8 Membrana Fibra hueca microporosa 0 8 m Puerto de entrada venosa 0 6 cm Puerto de salida arterial 0 6 cm Puerto para muestras arteriales 0 6 cm Distribuidor de aire venoso Puerto luer hembra Puertos de gas 0 6 cm Puertos de agua 1 3 cm de desconexi n r pida Puerto de temperatura arterial YSI Serie 400 Reservorio r gido Modelo 1316 Nivel de funcionamiento m nimo 150 ml recomendado Volumen de funcionamiento m ximo 2000 ml Filtraci n de cardiotom a 20 um Entradas de aspiraci n 4 de 0 6 cm Puerto de cebado r pido filtrado 1 de 0 6 cm 1Carmeda es una marca registrada de Carmeda AB 2Este producto est recubierto con la superficie bio
77. g nateur Un oxyg nateur Minimax Plus fibre creuse de r serve doit tre conserv port e de main lors de la perfusion teindre la pompe sanguine et l alimentation d eau de l changeur de chaleur 1 2 3 4 C C C lamper la tubulure veineuse sur le r servoir veineux lamper la tubulure veineuse la tubulure art rielle et la tubulure de recirculation sur l oxyg nateur lamper les tubulures de l changeur de chaleur sur l oxyg nateur et les d brancher D brancher les tubulures de gaz et de surveillance D brancher les tubulures d entr e et de sortie du sang ainsi que les tubulures de recirculation de l oxyg nateur Retirer l oxyg nateur du support PI R s Aj D A Al acer un nouvel oxyg nateur sur le support Connecter toutes les tubulures et prot ger soigneusement toutes es connexions avec des bandes elier les tubulures d entr e et de sortie de l eau aux ports d eau de l changeur de chaleur Laisser l eau couler et rechercher les fuites ventuelles provenant du compartiment eau jouter 200 ml de fluide suppl mentaire dans le r servoir d amor age pour amorcer l oxyg nateur clamper la tubulure d vacuation du r servoir d amorgage la tubulure de recirculation et la tubulure veineuse de l oxyg nateur vertissement Ne pas d clamper la tubulure de retour veineux et la tubulure art rielle lumer la pompe sanguine et remplir lentement l oxyg nateur Ouvrir le disp
78. ge m The temperature gradient between blood and heat exchange water should not exceed 15 C 59 F m fair bubbles and or leaks are observed during priming and or operation these conditions may result in air embolism to the patient and or fluid loss The extracorporeal circuit must be continually monitored Do not use the device if these conditions are observed m In any extracorporeal circuit the use of a prebypass and arterial line filter should be considered m During and after priming always keep the fluid level in the venous reservoir above the oxygenator m All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass Gas emboli are hazardous to the patient m Do not allow air to enter the circuit m Ensure that the recirculation line is primed clamped prior to initiating bypass or reinstituting bypass and that it remains clamped at all times while on bypass m Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician m Warning Manufactured with HCFC 225 a substance which harms public health and environment by destroying ozone in the upper atmosphere Precautions m Refer to package labeling for storage temperature requirements m Use aseptic techniques in all procedures m Monitor oxygen concentration throughout perfusion Instructions for Use English 11 m Astrictanticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during a
79. gen Warnung Achten Sie darauf dass die Auffangleitung bef llt abgeklemmt ist bevor Sie den Bypass einleiten oder erneut in Gang setzen und dass sie w hrend der gesamten Dauer des Bypasses jederzeit abgeklemmt bleibt 2 Regulierung der Perfusionparameter a Sauerstofftransfer Der Transfer wird prim r ber die O Konzentration im Beatmungsgas reguliert Erh hen Sie die O Konzentration um die arterielle pO des Patienten zu erh hen und senken Sie die O Konzentration um die arterielle pO zu verringern Hinweis Die Verwendung eines In Line O Analysators zwischen dem Oxygenator und dem Mischer sollte in Betracht gezogen werden b Kohlendioxidtransfer Der Kohlendioxidtransfer wird prim r ber die Gasflussrate reguliert Erh hen Sie die Gasflussrate um die Menge des aus dem Blut entfernten CO zu erh hen und verringern Sie die Gasflussrate um die Menge des aus dem Blut entfernten CO zu verringern 3 Beenden des Bypasses a Beenden Sie den Bypass entsprechend dem individuellen Fall und dem Zustand des Patienten sowie gem B dem Perfusionsprotokoll b Setzen Sie nach Beenden des Bypasses die Rezirkulation durch den Oxygenator bei niedrigen Flussraten fort Verwenden Sie dazu entweder die Auffangleitung einen neu angeschlossenen A V Loop oder beides Notfallaustausch des Oxygenators Ein zus tzlicher Minimax Plus Oxygenator mit Hohlfaser sollte w hrend der Perfusion stets bereitgehalten werden 1 2 3 4 Schal
80. haal Sluit het andere uiteinde aan op de ingangspoort van de oxygenator en let hierbij op de stroomrichting e Sluit een eventueel benodigde zuigingspoort aan f Sluitderecirculatielijn van 0 6 cm aan op de recirculatiepoort van 0 6 cm op de veneuze ingangsaansluiting van het reservoir Als de recirculatielijn niet wordt gebruikt moet er een afsluitstuk van 0 6 cm worden geplaatst op de poort van 0 6 cm van de veneuze ingangsaansluiting g Volg de aanwijzingen van de fabrikant bij het aansluiten van de slangen aan de oxygenator h Omwikkel alle aansluitingen zorgvuldig Voorvullen Opmerking Er wordt aanbevolen een spoeling met CO uit te voeren v r het voorvullen 1 A V loop a b Zorg ervoor dat de arteri le en veneuze lijnen zijn aangesloten zodat deze een A V loop vormen voor het voorvullen en de recirculatie Zorg ervoor dat de volgende lijnen zijn afgeklemd de veneuze retourlijn bij het veneuze reservoir de arteri le lijn bij de oxygenator de bloeduitgangslijn bij het veneuze reservoir de recirculatielijn en de cardiotomiedrainagelijn 2 Hetreservoir vullen a b Het Minimax gefilterde reservoir met harde schaal mag worden voorgevuld met behulp van zwaartekracht via een van de gefilterde ingangspoorten die zich aan de bovenkant van het reservoir bevinden Vul het reservoir met voorvulvloeistof via de voorvulpoort Als er een veneuze reservoirzak wordt gebruikt verwijder dan de klem van de drainagelij
81. hadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten m Gebruik elk product maar n keer Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren Gesteriliseerd met ethyleenoxide m Tijdens perfusie moet de bloeddruk hoger worden gehouden dan de gasfasedruk om de vorming van gasvormige micro embolie n te voorkomen m Laat nooit anaesthetische middelen zoals isofluoraan in geconcentreerde vorm in contact komen met dit apparaat Dergelijke middelen kunnen de structurele integriteit in gevaar brengen m De ontluchtingspoort mag niet verstopt raken of geblokkeerd worden m Als bloed uit het hart wordt afgevoerd via het Minimax gefilterde reservoir met harde schaal is voorzichtigheid geboden om terugvloeien via de ventriculaire ontluchtingsopening te voorkomen m Gebruik geen vacu mbron om zuigkracht in het reservoir te genereren m Zorg ervoor dat het bedrijfsniveau van het reservoir zich boven de bovenzijde van de membraanoxygenator bevindt m De watertemperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven de 42 C komen Een te hoge temperatuur kan leiden tot bloedbeschadiging m Het temperatuurverschil tussen het bloed en het water van de warmtewisselaar mag niet meer zijn dan 15 C m Als tijdens het voorvullen en of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen moet worden ingegrepen aangezien die kunnen leiden tot luchtembolie n bij de pati nt en of vloeistofverlies Het extracorporale circuit moet voortdurend worden bew
82. herwise THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED AS TO ALL OTHERS MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FORA PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE COMMON LAW CUSTOMER OR OTHERWISE NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A 1 ABOVE THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON 3 The exclusions and limitation set out above are not intended to and should not be constructed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights The patient may also have other rights which vary from state to state 4 No person has any authority to bind Medtronic to any representation condition or warranty except this LIMITED WARRANTY Note This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 It applies only in the United States
83. htpyrogener Fl ssigkeitsweg V a de fluido apir gena Niet pyrogene vloeistofbaan Percorso per il fluido non pirogeno Pyrogenfri v tskev g Non pyrogen vaeskebane Non Pirojenik Sivi Yolu STERILE EO Sterilized Using Ethylene Oxide Sterilisation par oxyde d thyl ne Mit Athylenoxid sterilisiert Esterilizado mediante xido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Sterilizzato con ossido di etilene Steriliserad med etylenoxid Steriliseret med tylenoxid Etilen Oksit ile Sterilize Edilmistir Do Not Resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren No reesterilizar Niet hersteriliseren Non risterilizzare F r inte omsteriliseras M ikke resteriliseres Yeniden Sterilize Etmeyin 9 Do Not Reuse Ne pas r utiliser Nicht wiederverwenden No reutilizar Voor nmalig gebruik Non riutilizzare F r inte teranv ndas M ikke genbruges Yeniden Kullanmayin Use By utiliser jusqu au Zu verwenden bis einschlie lich No utilizar despu s de Te gebruiken tot en met Data di scadenza F r anv ndas till och med Kan anvendes til og med Son Kullanma Tarihi LOT Lot Number Num ro de lot Chargennummer N mero de lote Partiinummer Numero di lotto Lotnummer Partinummer Lot Numaras AA Quantity Quantit Menge Cantidad Aantal Quantit M ngd Antal Miktar USA Caution Consult Acco
84. iatore termico per preriscaldare il liquido di prime b Se necessario eseguire anche il prime delle cellule e avviare il ricircolo c Ispezionare l intero sistema per la presenza di perdite Perfusione 1 Avvio della procedura di bypass La velocit del flusso di gas dipende dalla velocit del flusso del sangue e dalle condizioni dell ingresso venoso Si raccomanda di avviare un rapporto di gas flusso sanguigno di 1 1 con un valore minimo di FiO pari all 80 necessario disporre di una forniture di gas sufficiente durante tutta la procedura a Arrestare la pompa del sangue e applicare i morsetti alle linee arteriosa e venosa b Per avviare il bypass togliere i morsetti dalle linee venosa e arteriosa e aumentare gradualmente la velocit della pompa fino a raggiungere il flusso di sangue calcolato Assicurarsi che il livello di funzionamento nel serbatoio venoso venga mantenuto a un valore superiore a 150 ml Avvertenza impedire l ingresso di aria nel circuito Avvertenza verificare che sulla linea di ricircolo venga eseguito il prime applicato un morsetto prima di iniziare la procedura di bypass e assicurarsi che la linea si mantenga clampata durante tutta la procedura 2 Controllo dei parametri di perfusione a Trasferimento dell ossigeno Il trasferimento viene controllato principalmente mediante la concentrazione di O nel gas di ventilazione Aumentare la concentrazione di O per aumentare quella di pO del paziente e ridurre
85. iera alguna fuga Perfusi n 1 Comienzo del bypass El flujo de gas depende del flujo de sangre y de las condiciones de la entrada venosa Para comenzar el bypass se recomienda utilizar una relaci n de flujo de gas sangre de 1 1 con una FiO m nima del 80 Procure disponer de una reserva de gas suficiente para todo el procedimiento a Detenga la bomba de sangre y pince las v as arterial y venosa b Para comenzar el bypass despince las v as arterial y venosa y aumente gradualmente la velocidad de la bomba hasta alcanzar el flujo de sangre calculado Aseg rese de que el nivel de funcionamiento del reservorio venoso se mantiene siempre por encima de 150 ml Advertencia Procure que no entre aire en el circuito Advertencia Compruebe que la v a de recirculaci n est cebada y pinzada antes de iniciar o reestablecer el bypass y aseg rese de que permanezca pinzada en todo momento mientras dure el bypass 2 Control de los par metros de perfusi n a Transferencia de ox geno La transferencia se controla principalmente a trav s de la concentraci n de Oz del gas de ventilaci n Aumente la concentraci n de O para aumentar la pO arterial del paciente y reduzca la concentraci n de O para disminuir la pO arterial Nota Conviene considerar la posibilidad de utilizar un analizador de O intercalado entre el oxigenador y el mezclador b Transferencia de di xido de carbono La transferencia de di xido de carbono se controla principa
86. ilen Uyar lar bu SINIRLI GARANT nin tamamlay c bir par as olarak kabul edilir Bu SINIRLI GARANT kapsam nda bir i lem y r tme konusunda bilgi edinmek i in yerel Medtronic temsilcinizle irtibata ge in B SINIRLI GARANT nin ge erli olmas i in a a daki artlar kar lanmal d r 1 r n Son Kullanma Tarihi nden nce kullan lm olmal d r 2 r n kullan ld ktan sonra 60 g n i inde Medtronic e iade edilmelidir bu ekilde iade edilen r n Medtronic in mal haline gelir 3 r n ba ka bir hasta zerinde kullan lmam olmal d r C Bu SINIRLI GARANT a k a belirtilen artlar yla s n rl d r zellikle 1 Yanl kullan m yanl implantasyon veya de i tirilen r n n malzemesinin de i tirildi ine ili kin kan tlar bulundu u durumlarda kesinlikle hi bir de i tirme kredisi a lmaz 2 Medtronic r n n kullan m kusur veya bozuklu u sebebiyle olu an herhangi bir kaza veya dolayl hasardan iddia garanti belgesi s zle me veya haks z muameleye dayan yor olsa da sorumlu de ildir D Yukar da belirtilen istisnalar ve s n rlamalar tatbik kanununun uyulmas zorunlu h k mlerini ihlal etme niyetiyle olu turulmam t r ve bu anlamda da yorumlanmamal d r Bu SINIRLI GARANT nin herhangi bir k sm n n veya teriminin yetkili bir yarg mahkemesi taraf ndan yasad uygulanamaz veya ilgili yasaya ayk r oldu u saptan rsa SINIRLI GARANT
87. iltered Hardshell Reservoir to accommodate changing the 1 0 cm 3 8 in venous inlet and outlet ports to 0 6 cm 1 4 in ports The Minimax Filtered Hardshell Reservoir may be used with the Minimax Plus Hollow Fiber Oxygenator or may be used with other membrane oxygenators Specifications Oxygenator Models 3381 CB3381 Static Priming Volume Approximately 149 mL Recommended Blood Flow Rate 0 5 to 2 3 Liters per minute Maximum Water Pressure 40 psi 2068 mm Hg 275 8 kPa Maximum Blood Path Pressure 6 psi 310 mm Hg 41 3 kPa Oxygen Transfer Rate see Figure 5 Carbon Dioxide Transfer Rate see Figure 6 Heat Exchanger Performance see Figure 7 Blood Side Pressure Drop see Figure 8 Membrane Microporous hollow fiber 0 8 m Venous Inlet Port 0 6 cm 1 4 in Arterial Outlet Port 0 6 cm 1 4 in Arterial Sample Port 0 6 cm 1 4 in Venous Air Director Female luer port Gas Ports 0 6 cm 1 4 in Water Ports 1 3 cm 1 2 in quick disconnect Arterial Temperature Port YSI Series 400 Hardshell Reservoir Model 1316 Recommended minimum operating level 150 mL Maximum operating volume 2000 mL Cardiotomy Filtration 20 micron Suction Inlets 4 0 6 cm 1 4 in Filtered Quick Prime 1 Q 0 6 cm 1 4 in Filtered Luer 1 Non Filtered Luers 3 Venous Inlet with Luer and Temperature 1 1 0 cm 3 8 in Probe 1 Carmeda is a registered trademark of Carmeda AB 2This product is coated with the Carmeda BioActive Surface under license from Carmeda
88. iming anbefales en CO skylning 1 AN l kke a S rg for at arterielle og ven se slanger er tilsluttede s der dannes en A V l kke til priming og b recirkulation S rg for at f lgende slanger er klemte den ven se returslange ved den ven se beholder den arterielle slange ved oxygenatoren blodudlgbsslangen ved den vengse beholder recirkulationsslangen og kardiotomidraenageslangen 2 P fyldning af beholderen a Minimax ub jelig beholder med filter kan primes ved hj lp af tyngdekraften via en af indlgbsportene med filter oven p beholderen Fyld beholderen med primingvaeske via lyn primeporten Hvis der anvendes en beholderpose aftages klemmen p primingbeholderens draenageslange og den ven se beholder fyldes med priming veeske Udluft den ven se beholder fer recirkulation Prime oxygenatoren og cirkuler i henhold til producentens brugsanvisning Advarsel Under og efter priming skal v sken altid v re p niveau i den ven se beholder over oxygenatoren 3 Recirkulation Placer slangen i pumpehovedet hvis der anvendes en rullepumpe Aftag klemmen p recirkulationsslangen mellem oxygenatoren og den ven se beholder Drej blodpumpen til 50 ml min og recirkuler primingveesken via den ven se beholder blodpumpen og oxygenatoren bn den ven se luftventilslange verst p oxygenatoren g langsomt pumpehastigheden til 500 ml min Luk den ven se luftventil 4 Prime A V l kken a b d
89. ines and gradually increase pump speed to calculated blood flow Ensure that the operating level in the venous reservoir is maintained above 150 mL Warning Do not allow air to enter the circuit Instructions for Use English 13 Warning Ensure that the recirculation line is primed clamped prior to initiating bypass or reinstituting bypass and that it remains clamped at all times while on bypass 2 Controlling Perfusion Parameters a Oxygen Transfer Transfer is controlled primarily by the concentration of O in the ventilating gas Increase the O concentration to raise the patient s arterial pO and decrease the O concentration to lower the arterial pO Note The use of an in line O analyzer between the oxygenator and blender should be considered b Carbon Dioxide Transfer Carbon dioxide transfer is controlled primarily by gas flow rate Increase the gas flow rate to increase the amount of CO removed from the blood decrease the gas flow rate to decrease the amount of CO removed from the blood 3 Coming Off Bypass a Terminate bypass as indicated by individual case and patient condition and perfusion protocol b After coming off bypass continue to recirculate through the oxygenator at low flow rates using either the recirculation line a reconnected A V loop or both Emergency Oxygenator Replacement A standby Minimax Plus Hollow Fiber Oxygenator should always be available during perfusion 1 Turn off the blood pump and heat e
90. irs die Abklemmung der F llreservoir Auslassleitung und bef llen Sie das ven se Reservoir mit F llfl ssigkeit Entl ften Sie das ven se Reservoir vor der Rezirkulation Bef llen Sie den Oxygenator und den Kreislauf entsprechend der Bedienungsanleitung des Herstellers Warnung Der Fl ssigkeitspegel im ven sen Reservoir muss w hrend und nach dem Bef llen stets oberhalb des Oxygenators gehalten werden 3 Rezirkulation Platzieren Sie bei Verwendung einer Rollenpumpe Schl uche im Pumpenkopf Entfernen Sie die Abklemmung von der Auffangleitung zwischen dem Oxygenator und dem ven sen Reservoir Schalten Sie die Blutpumpe mit 50 ml Minute ein und rezirkulieren Sie die F llfl ssigkeit durch das ven se Reservoir die Blutpumpe und den Oxygenator ffnen Sie die ven se Luftf hrungsleitung an der Oberseite des Oxygenators Erh hen Sie die Pumpgeschwindigkeit langsam auf 500 ml Minute SchlieRen Sie die ven se Luftf hrung Gebrauchsanweisung Deutsch 27 4 Befullen des A V Loops a Halten Sie die Blutpumpe an b Klemmen Sie die Auffangleitung ab c F gen Sie gegebenenfalls weitere F llfl ssigkeit zum ven sen Reservoir hinzu d Entfernen Sie die Abklemmung der ven sen Leitung e Entfernen Sie beim Starten der Blutpumpe mit geringer Geschwindigkeit die Abklemmung der arteriellen Leitung und entl ften Sie den Loop in die ven se Reservoirentl ftung Entl ften Sie ber die ven se Luftf hrung de
91. jeniktir Kullanmadan nce her ambalaj ve cihaz inceleyin Ambalaj a lm sa hasar g rm se veya koruyucu kapaklar yerlerinde de ilse r n kullanmay n m Her cihaz tek kullan ml k olarak tasarlanm t r Yeniden kullanmay n veya yeniden sterilize etmeyin EO ile sterilize edilmi tir m Gazl mikroemboli olu umunun n ne ge mek i in perf zyon s ras nda kan bas nc gaz faz bas nc ndan y ksek tutulmal d r m zofluran gibi anestetik maddelerin bu cihaz ile yo un temas halinde olmas na izin vermeyin Bu maddeler cihaz n yap sal b t nl n bozabilir m Gaza z portunu t kamay n veya kapatmay n m Kalp Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar na geri havalandirilirsa ventrik ler a zdan geriye do ru ak nlemeye dikkat edilmelidir m Rezervuarda emi olu turmak i in bir vakum kayna kullanmay n m Rezervuar n al ma d zeyinin membran oksijenat r n st d zeyinden yukar da olmas na dikkat edin m si e anj r su s cakl 42 C yi a mamal d r Y ksek s cakl k kan n zarar g rmesine neden olabilir m Kan ile s de i im suyu aras ndaki s cakl k gradyeni 15 C yi a mamal d r m Haz rl k ve veya operasyon s ras nda k p klere ve veya s z nt ya rastlan rsa bu ko ullar hastada hava embolizmine ve veya s v kayb na neden olabilir Ekstrakorporel dola m s rekli izlenmelidir B yle durumlarda cihaz kullanmay n m Herhangi bi
92. kontrol edilir Kandan uzakla t r lan CO miktar n art rmak i in gaz ak h z n art r n kandan uzakla t r lan CO miktar n azaltmak i inse gaz ak h z n azalt n Bypass tan k lmas a Bypass zel vakada belirtildi i ekilde ve hastan n durumunun ve perf zyon protokol n n gerektirdi i gibi sonland r n b Bypass tan kt ktan sonra resirk lasyon hatt n veya yeniden ba lanan A V halkas n ya da her ikisini birden kullanarak oksijenat r i inden d k ak h zlar nda resirk lasyona devam edin Acil Durumda Oksijenat r De i tirilmesi Perf zyon s ras nda her zaman bir Minimax Plus Hollow Fiber Oksijenat r haz r bulundurulmal d r m DAA um cx po 11 Kan pompas n kapat n ve s esanj r su tedarikini kesin Ven z rezervuardaki ven z hatti kelep eleyin Oksifenat rdeki ven z arteriyel ve resirk lasyon hatlar n kelep eleyin Oksifenat rdeki s esanj r hatlar n kelep eleyin ve ba lant lar n s k n Gaz ve monit r hatlar n s k n Kan giri k ve resirk lasyon hatlar n oksijenat rden s k n Oksijenat r tutucusundan kar n Tutucuya yeni bir oksijenat r yerle tirin T m hatlar ba lay n ve t m ba lant lar sa lam bir ekilde bantlay n Su giri ve k hatlar n s e ani r n n su portlar na ba lay n Su ak n ba lat n ve su b lmesinden gelen k s mda s z nt
93. l desniv n i venreservoaren alltid ligga ovanf r oxygenatorns niv m Alla gasembolier m ste avl gsnas fr n den extrakorporeala kretsen f re bypass Gasembolier r farliga f r patienten m Se till att det inte kommer in luft i kretsen m Kontrollera att recirkulationen primas f rsluts med kl mmor innan bypass b rjar eller terupptas och att den f rblir f rsluten hela tiden n r bypass p g r m Obs Enligt federal lag i USA r f rs ljning av denna utrustning endast till ten till l kare eller p l kares rekvisition m Varning Tillverkad med HCFC 225 en substans som skadar h lsa och milj genom att den p verkar ozonlagret i den vre atmosf ren F rsiktighets tg rder m Information om f rvaringstemperatur finns pa f rpackningsetiketten m Anv nd aseptisk teknik f r alla procedurer 52 Bruksanvisning Svenska m vervaka syrekoncentrationen under perfusionen m Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska f ljas och antikoagulation ska rutin vervakas under alla procedurer F rdelarna med extrakorporealt st d m ste v gas mot risken f r systemisk antikoagulation och m ste utv rderas av den f rskrivande l karen m Ytterligare varningar och f rsiktighets tg rder som g ller speciella procedurer terfinns p relevanta platser i bruksanvisningarna Bruksanvisning Inst llning 1 Vatten och gasslangar a b C d S tt fast oxygenatorn i h llaren Se till att venreservoaren r
94. l m s de l quido al reservorio de cebado para cebar el oxigenador 9 Retire las pinzas de la v a de drenaje del reservorio de cebado la v a de recirculaci n y la v a venosa del oxigenador Advertencia No quite la pinza de la v a de retorno venoso ni la de la v a arterial 10 Encienda la bomba de sangre y llene lentamente el oxigenador Abra el distribuidor de aire venoso para purgar el aire y ci rrelo Aumente el flujo de sangre hasta 500 ml min a trav s de la v a de recirculaci n Elimine las burbujas de aire del reservorio venoso 11 Examine todo el sistema por si hubiera alguna fuga o alg n mbolo gaseoso 12 Quite todas las pinzas de las v as venosa y arterial pince la v a de recirculaci n y prosiga con el bypass Instrucciones de uso Espa ol 35 Aviso importante Garantia limitada se aplica a paises fuera de los Estados Unidos A Lapresente GARANTIA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un OXIGENADOR DE FIBRA HUECA MINIMAX PLUS y el RESERVORIO RIGIDO FILTRADO MINIMAX de Medtronic en adelante el Producto que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones Medtronic otorgar por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificaci n equivalente al precio original de compra del producto que en ning n caso exceder del valor del producto de reemplazo Las advertencias contenidas en la documentaci n del
95. la concentrazione di O per ridurre quella di pO Nota necessario prendere in considerazione l uso di un analizzatore di O in linea tra l ossigenatore e il miscelatore b Trasferimento dell anidride carbonica II trasferimento dell anidride carbonica viene controllato principalmente mediante la velocit del flusso di gas Aumentare la velocit del flusso di gas per aumentare la quantit di CO eliminata dal sangue ridurre la velocit del flusso di gas per ridurre la quantit di CO eliminata dal sangue 3 Completamento del bypass a Terminare la procedura di bypass come indicato in base al caso specifico alle condizioni del paziente e al protocollo di perfusione b Una volta completata la procedura di bypass continuare a eseguire il ricircolo nell ossigenatore a velocit di flusso ridotte utilizzando la linea di ricircolo o un anello A V ricollegato o entrambi Sostituzione dell ossigenatore in caso di emergenza Durante la perfusione tenere sempre a portata di mano un ossigenatore a fibre cave Minimax Plus di riserva 1 Arrestare la pompa e la fornitura d acqua dello scambiatore termico 2 Applicare un morsetto sulla linea venosa in corrispondenza del serbatoio venoso 3 Applicare un morsetto sulla linea venosa arteriosa e di ricircolo in corrispondenza dell ossigenatore 4 Applicare un morsetto sulle linee dello scambiatore termico in corrispondenza dell ossigenatore e scollegarlo Scollegare le linee del gas e di monito
96. le istruzioni per l uso del produttore Fascettare saldamente tutte le connessioni Nota prima di eseguire il prime eseguire un lavaggio con CO 1 Anello A V a b Verificare che la linea arteriosa e quella venosa siano collegate in modo da formare un anello A V per il prime e il ricircolo Verificare che sulle linee seguenti siano applicati i morsetti linea di ritorno venoso in corrispondenza del serbatoio venoso linea arteriosa in corrispondenza dell ossigenatore linea di uscita del sangue in corrispondenza del serbatoio venoso linea di ricircolo linea di drenaggio del cardiotomo 2 Riempimento del serbatoio a b possibile eseguire il prime del serbatoio rigido filtrato Minimax per gravit utilizzando una delle porte di ingresso filtrata nella parte superiore del serbatoio Riempire il serbatoio con il liquido di prime attraverso la porta di prime rapido Se viene utilizzata una sacca del serbatoio venoso togliere il morsetto dalla linea di drenaggio del serbatoio e riempire il serbatoio venoso con il liquido di prime Spurgare l aria dal serbatoio venoso prima di eseguire il ricircolo Eseguire il prime dell ossigenatore e del circuito attenendosi alle istruzioni per l uso del produttore Avvertenza durante e dopo il prime mantenere sempre il livello di fluido nel serbatoio venoso al di sopra dell ossigenatore 3 Ricircolo d e f Se si utilizza una pompa a rulli inserire il tubo nella testat
97. li Stati Uniti A La presente GARANZIA LIMITATA assicura all acquirente che riceve un OSSIGENATORE A FIBRE CAVE MINIMAX PLUS e un SERBATOIO RIGIDO FILTRATO MINIMAX indicato qui di seguito come Prodotto che in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche Medtronic accorder un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo per l acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo di Medtronic da usarsi per il paziente specifico Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente GARANZIA LIMITATA Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic B Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA devono essere soddisfatte le seguenti condizioni 1 Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata 2 Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall espianto e diverra di propriet di Medtronic 3 II Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti C La presente GARANZIA LIMITATA limitata a quanto in essa specificatamente indicato In particolare 1 Nel caso in cui si riscontrino la manipolazione e l impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto sostituito non verr concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione 2 Medtro
98. ll procedures The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of Systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician m Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the Instructions for Use Instructions for Use Setup 1 Water and Gas Lines a C d Place the oxygenator securely in its holder Be sure the venous reservoir is higher than the oxygenator Note When the Minimax Filtered Hardshell Reservoir is used in conjunction with the Minimax Plus Hollow Fiber Oxygenator the holder is attached to the Minimax Oxygenator holder When used separately the holder is attached to a holder adapter Connect the water inlet and outlet lines to the heat exchanger water ports Start water flow and check for leaks from the water compartment Caution If leaks are observed do not use Set up the standby oxygenator Caution Heat exchanger water temperature should not exceed 42 C 107 6 F High temperature may result in blood damage Caution The temperature gradient between blood and heat exchange water should not exceed 15 C 59 F Connect the gas line to the gas inlet port If a gas blender is used connect the line from the gas blender to the gas inlet port Refer to the gas blender manufacturer s instructions for use Remove the cap from the gas outlet port 2 BloodLines used with Venous Reservoir Bag 900o02 g
99. lmente mediante el caudal de gas Aumente el caudal de gas para aumentar la cantidad de CO extra da de la sangre reduzca el caudal de gas para disminuir la cantidad de CO extraida de la sangre 3 Salida del bypass a Concluya el bypass seg n proceda en funci n del caso concreto del estado del paciente y del protocolo de perfusi n b Ala salida del bypass continue la recirculaci n a trav s del oxigenador a un caudal bajo ya sea usando la v a de recirculaci n un bucle A V reconectado o ambas cosas Sustituci n de emergencia del oxigenador Debe disponerse siempre de un oxigenador de fibra hueca Minimax Plus resistente al plasma de reserva durante la perfusi n 1 Pare la bomba de sangre y el suministro de agua del intercambiador de calor 2 Pince la v a venosa en el reservorio venoso 3 Pince las v as venosa arterial y de recirculaci n en el oxigenador 4 Pince las v as del intercambiador de calor en el oxigenador y descon ctelas Desconecte las v as de gas y monitorizaci n 5 Desconecte las v as de entrada y salida de sangre y recirculaci n del oxigenador Retire el oxigenador del soporte 6 Coloque un oxigenador nuevo en el soporte Conecte todas las v as y fije bien con abrazaderas todas las conexiones 7 Conecte las l neas de entrada y salida de agua a los puertos de agua del intercambiador de calor Ponga en marcha el flujo de agua y compruebe si hay fugas del compartimento de agua 8 Afiada 200 m
100. luerporten ska anv ndas specifikt f r tillf rsel av l kemedel till beh llaren Ta bort det gula gasventilportlocket fr n reservoarens ovansida F st venslangen vid veninloppsporten p 1 0 cm eller venadapterporten p 0 6 cm Anslut pumphuvudslangen vid Minimax filtrerad h rdreservoarens utloppsport p 1 0 cm eller adapterutloppsporten p 0 6 cm Anslut den andra nden till inloppsporten p oxygenatorn och kontrollera att fl desriktningen r r tt Anslut vid behov sugportar Bruksanvisning Svenska 53 Anslut recirkulationsslangen p 0 6 cm till recirkulationsporten p 0 6 cm vid reservoarens veninloppskontakt Om recirkulationsslangen inte anv nds m ste en 0 6 cm stopplugg s ttas i 0 6 cm porten vid veninloppskontakten g N r du ansluter oxygenatorns slangar f ljer du tillverkarens bruksanvisning h S kra alla anslutningar med band Priming Observera F re priming rekommenderas en CO spolning 1 A V slinga a Kontrollera att art r och venslangarna r anslutna f r att bilda en A V slinga f r priming och recirkulation b Kontrollera att f ljande slangar r f rslutna med kl mmor venreturslangen vid venreservoaren art rslangen vid oxygenatorn blodutloppsslangen vid venreservoaren recirkulationsslangen och kardiotomit mningsslangen 2 Fylla reservoaren a Minimax filtrerad h rdreservoar kan primas genom sj lvtryck via n gon av de filtrerade inloppsportarna ovanp reservoaren b Fyll reservoaren med
101. lui de l oxyg nateur Minimax Dans le cas contraire le support est fix l adaptateur du support Relier les tubulures d entr e et de sortie de l eau aux ports d eau de l changeur de chaleur Laisser l eau s couler et rechercher les fuites ventuelles provenant du compartiment eau Attention En cas de fuite ne pas utiliser l appareil Configurer l oxyg nateur de remplacement Attention La temp rature de l eau de l changeur de chaleur ne doit pas d passer 42 C Une temp rature trop lev e peut entrainer une d gradation du sang Attention Le gradient de temp rature entre le sang et l eau de l changeur de chaleur ne doit pas d passer 15 C Brancher la tubulure de gaz l orifice d entr e du gaz Si un m langeur de gaz est utilis connecter la tubulure du m langeur de gaz l orifice d entr e du gaz Consulter le mode d emploi du fabricant du m langeur de gaz Retirer le capuchon de l orifice de sortie du gaz 2 Tubulures de sang utilis es avec la poche du r servoir veineux a b d g Connecter la tubulure veineuse l entr e du r servoir veineux Connecter la tubulure du guide de pompe la sortie du r servoir veineux et l orifice d entr e veineuse de l oxyg nateur Raccorder le r servoir de cardiotomie et la poche du r servoir veineux l aide d une tubulure d vacuation Connecter la tubulure art rielle l orifice de sortie du sang de l oxyg nateur Connecter la
102. mi rezervuar ile ven z rezervuar torbas arasindaki tahliye hatt n baglayin Arteriyel hatt oksijenat r n kan gikis portuna baglayin Oksijenat r resirk lasyon hattini ven z rezervuar giris konekt r n n resirk lasyon portuna baglayin Oksijenat r n st ndeki ven z hava y nlendiricisine 3 y nl bir vana takin Vanay kapatin Havan n c k s na izin vermek igin vana ile rezervuar arasinda erkek erkek luer hatt takilabilir T m ba lant lar sa lam bir sekilde bantlay n 3 Hardshell Ven z Rezervuar ile kullan lan Kan Hatlar a b Aksesuar paketini ambalaj ndan kar n ve i indekileri inceleyerek g zle g r l r bir hasar olup olmad n bak n Her paketin i eri i yle olmal d r m Dirsek Konekt r 1 her biri Bu dirsek konekt r s cakl k sondas na ve luer portuna sahip nceden tak lm 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm konekt r yle birlikte hardshell rezervuarin 1 0 cm lik ven z giri portuna tercih edilen y nde yerle tirilmelidir m 1 0 cm 0 6 cm Adapt rler 2 her biri Bu adapt rler rezervuar zerindeki giri ve k portlar n 1 0 cm den 0 6 cm ye d n t rmek i in kullan labilir m Resirk lasyon Hatt 1 her biri Bu 0 6 cm lik i ap hat Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar ile bir membran oksijenat r aras nda resirk lasyon amac yla kullan labilir Oksijenat r reticisinin resirk lasyonla ilgili talimatlar na uyun m oklu
103. mpanying Documents Attention se r f rer aux documents joints Achtung Begleitdokumentation beachten Precauci n consulte la documentaci n que se incluye Let op zie bijgevoegde documentatie Attenzione consultare i documenti allegati OBS Se medf ljande dokument Forsigtig Se medfelgende dokumentation Dikkat r nle Verilen Belgelere Bakin For US Audiences Only Ne s applique qu aux tats Unis Gilt nur f r Leser in den USA S lo aplicable en EE UU Alleen van toepassing voor de VS Esclusivamente per il mercato statunitense G ller endast i USA Gaelder kun i USA Yalnizca ABD deki Kullanicilar igin Upper Limit of Temperature Limite maximale de la temp rature Obere Temperaturgrenze L mite superior de la temperatura Maximale temperatuur Limite superiore di temperatura vre temperaturgr ns H jeste tilladte temperatur st Sicaklik S n r Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabrikant Produttore Tillverkare Fabrikant malat MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 MINIMAX 1316 Figure 1 Figure 1 Abbildung 1 Figura 1 Afbeelding 1 Figura 1 Figur 1 Figur 1 Sekil 1 1 2 Vent A ration Bel ftung Salida de ventilaci n Ontluchting Sfiato Vent Ventil Agiz Filtered Quick Prime Port Port d amorcage rapide filtr Gefilterter Schnellf llanschlu
104. n En luerslang hane hona kan f stas mellan avst ngningskranen och reservoaren f r luftventilering S kra alla anslutningar med band 3 Blodslangar som anv nds med h rd venreservoar a Ta bort tillbeh rspaketet fr n f rpackningen och unders k att inneh llet inte r defekt Inneh llet i varje f rpackning innefattar m Armb gskontakt 1 i varje Armb gskontakten med sin fastsatta kontakt p 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm med temperaturprob och luerport ska placeras p h rdreservoarens 1 0 cm veninloppsport i nskad riktning m 1 0 cm 0 6 cm adaptrar 2 i varje Adaptrarna kan anv ndas f r att konvertera reservoarens inlopps eller utloppsportar fr n 1 0 cm till 0 6 cm m Recirkulationsslang 1 i varje Denna 0 6 cm slang ID kan anv ndas f r recirkulation mellan Minimax filtrerad h rdreservoar och en membranoxygenator F lj oxygenatorns tillverkarinstruktioner f r recirkulation m Provtagningsgrenr r 1 i varje Ett tredelat grenr r med avst ngningskranar tillhandah lls Luerslangar hane hona r fastsatta tillsammans med en env gs l ppventil Env gsl ppventilen r utformad f r att hindra v tskan fr n att rinna tillbaka Grenr rsslangen kan anv ndas f r provtagning av art r och venblod under hj rt lung bypass Var noga med att kontrollera att blodfl det g r i samma riktning som pilarna som sitter n ra l ppventilen Grenr rsslangen ska primas och bubblor avl gsnas f re bypass Observera Ven
105. n se slange til det ven se beholderindl b Tilslut pumpehovedslangen til det ven se beholderudl b og til oxygenatorens ven se indl bsport Tilslut dr nageslangen mellem kardiotomibeholderen og den ven se beholderpose Tilslut den arterielle slange til oxygenatorens blodudl bsport Tilslut oxygenatorrecirkulationsslangen til recirkulationsporten p det ven se beholderindl bsstik Placer en 3 vejs stophane p den ven se luftventil oven p oxygenatoren Luk stophanen Der kan fastg res en han han luerslange mellem stophanen og beholderen med henblik p udluftning Fastg r omhyggeligt alle forbindelser 3 Blodslanger der bruges sammen med ub jelig ven s beholder a Fjern tilbeh rspakken fra emballagen og unders g indholdet for eventuelle synlige defekter Indholdet af hver pakke indeholder m Vinkelstik 1 stk Dette vinkelstik med det p forh nd fastgjorte 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm stik med temperaturprobe og luerport skal placeres p den 1 0 cm ven se indlgbsport p den ub jelige beholder i en given retning m 1 0 cm 0 6 cm adaptere 2 stk Adapterne kan bruges til at konvertere indlgbs eller udigbsportene p beholderen fra 1 0 cm til 0 6 cm m Recirkulationslange 1 stk Denne 0 6 cm ID slange kan anvendes til recirkulation mellem Minimax ub jelig beholder med filter og en membranoxygenator F lg oxygenatorproducentens brugsanvisning for recirkulation m Samlingsmanifold 1 stk En 3 trins manifold
106. n Oxygenator vollst ndig g Erh hen Sie nach vollst ndiger Entl ftung des A V Loops den Blutpumpenfluss langsam auf 1 l Minute und rezirkulieren Sie die F llfl ssigkeit durch den gesamten Kreislauf Starten Sie gegebenenfalls den Fluss des Beatmungsgases Warnung Vor der Einleitung des Bypasses m ssen s mtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden Gasemboli sind f r den Patienten gef hrlich 5 der F llfl ssigkeit a Starten Sie den Wasserfluss des W rmetauschers um die F llfl ssigkeit vorzuw rmen b F gen Sie gegebenenfalls zellul re Bef llungsl sung hinzu und rezirkulieren Sie berpr fen Sie das gesamte System auf Lecks Perfusion 1 Starten des Bypasses Die Gasflussrate h ngt von der Blutflussrate und den ven sen Einlassbedingungen ab Zum Einleiten eines Bypasses wird ein Ventilations Perfusions Verh ltnis von 1 1 mit einer arteriellen O S ttigung FiO von mindestens 80 empfohlen F r den gesamten Vorgang muss ein ausreichender Gasvorrat bereitgestellt sein a Halten Sie die Blutpumpe an und klemmen Sie die arterielle und die ven se Leitung ab b Zum Starten des Bypasses klemmen Sie die ven se und arterielle Leitung ab und erh hen Sie langsam die Pumpgeschwindigkeit auf den berechneten Blutfluss Achten Sie darauf dass der Betriebspegel im ven sen Reservoir auf ber 150 ml gehalten wird Warnung Lassen Sie keine Luft in den Kreislauf gelan
107. n van het reservoir en vul het veneuze reservoir met de voorvulvloeistof Verwijder de lucht uit het veneuze reservoir voordat de recirculatie start Vul de oxygenator en het circuit voor volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant Waarschuwing Houd tijdens en na het voorvullen het vloeistofniveau in het veneuze reservoir altijd hoger dan het niveau in de oxygenator 3 Recirculatie a b d e f Plaats de slangen in de pompkop als er gebruikt wordt gemaakt van een rollerpomp Verwijder de klem van de recirculatielijn tussen de oxygenator en het veneuze reservoir Schakel de bloedpomp in op 50 ml min en recirculeer de voorvulvloeistof door het veneuze reservoir de bloedpomp en de oxygenator Open de lijn van de veneuze luchtsturing aan de bovenkant van de oxygenator Verhoog de pompsnelheid langzaam naar 500 ml min Sluit de veneuze luchtsturing 4 De AV loop voorvullen a b d Stop de bloedpomp Klem de recirculatielijn af Voeg indien nodig meer voorvulvloeistof toe aan het veneuze reservoir Verwijder de klem van de veneuze lijn 40 Gebruiksaanwijzing Nederlands Start de bloedpomp met een lage snelheid verwijder de klem van de arteri le lijn en laat de lucht uit de loop naar het ontluchtingsventiel van het veneuze reservoir lopen Verwijder via de veneuze luchtsturing eventuele lucht die de oxygenator binnenkomt Laat zodra alle lucht uit de A V loop is verwijderd de flow van de bloedpomp to
108. nateur concernant la recirculation m Collecteur d chantillonnage 1 par lot Un collecteur trois robinets est fourni Les tubulures luer m le et femelle sont pr fix es ainsi qu une valve bec de canard sens unique La valve bec de canard sens unique est congue pour viter l coulement invers des fluides La tubulure du collecteur peut tre utilis e pour l chantillonnage du sang veineux et du sang art riel au cours des proc dures de circulation extracorporelle II est essentiel que les d bits sanguins art riels s effectuent dans le sens indiqu par les fl ches situ es c t de la valve bec de canard Proc der l amorgage et la suppression des bulles de la tubulure du connecteur avant de passer la proc dure de circulation extracorporelle Remarque Le connecteur luer veineux doit uniquement servir l ajout de m dicament dans le r servoir b Retirer le capuchon jaune de l orifice d chappement du gaz situ sur le dessus du r servoir c Fixerla tubulure veineuse l orifice d entr e veineuse de 1 0 cm 3 8 pouce ou l orifice de l adaptateur veineux de 0 6 cm 1 4 pouce d Connecter la tubulure du guide de pompe l orifice de sortie du r servoir rigide filtre Minimax de 1 0 cm 3 8 pouce ou l orifice de sortie de l adaptateur de 0 6 cm 1 4 pouce Connecter l autre extr mit l orifice d entr e de l oxyg nateur en faisant attention au sens du d bit e Le cas ch ant conne
109. ne ved ekstrakorporal st tte skal opvejes mod de risici der er forbundet med systemisk antikoagulationsbehandling og skal vurderes af den ordinerende laege m Der findes yderligere advarsler og forholdsregler der g lder for specifikke indgreb p passende steder i brugsanvisningen Brugsanvisning Opseetning 1 Vand og gasslanger a C d Placer oxygenatoren omhyggeligt i holderen Det skal sikres at den ven se holder er placeret h jere end oxygenatoren Bem rk N r Minimax ub jelig beholder med filter bruges sammen med Minimax Plus Hollow fiber oxygenator er holderen fastgjort til Minimax oxygenatorholderen N r de anvendes s rskilt er holderen fastgjort til en holderadapter Tilslut vandindlgbs og udlobsslangerne til varmevekslerens vandporte Start vandflowet og kontroller for leekager fra vandkammeret Forsigtig Hvis der konstateres leekager m den ikke anvendes Konfigurer standby oxygenatoren Forsigtig Vandets temperatur i varmeveksleren ma ikke overstige 42 C H j temperatur kan medf re blodbeskadigelse Forsigtig Temperaturgradienten mellem blodet og varmevekslerens vand m ikke overstige 15 C Tilslut gasslangen til gasindlgbsporten Hvis der anvendes en gasblender tilsluttes slangen fra gasblenderen til gasindlgbsporten Se gasblenderproducentens brugsanvisning Fjern heetten pa gasudlebsporten 2 Blodslanger der anvendes sammen med vengse beholderposer oaoo g Tilslut den ve
110. nen weiteren Patienten verwendet worden sein C Diese GARANTIE ist auf ihren ausdr cklichen Wortlaut beschr nkt Insbesondere gilt 1 Bei nachweislich falscher Handhabung nicht sachgerechtem Gebrauch oder Ver nderung des Produkts wird keine Gutschrift f r den Kauf eines Ersatzprodukts gew hrt 2 Medtronic haftet nicht f r mittelbare oder Folgesch den die sich aus dem Gebrauch Defekt oder Funktionsausfall des Produkts ergeben unabh ngig davon ob der Anspruch auf Garantie Vertrag unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gest tzt wird D Die hier aufgef hrten Haftungsausschl sse und beschr nkungen sollen nicht gegen geltendes Recht versto en und sind nicht dahingehend auszulegen Sollte ein zust ndiges Gericht feststellen dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist ber hrt dies die G ltigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen als sei der f r ung ltig erkl rte Teil oder die ung ltige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten 30 Gebrauchsanweisung Deutsch Instrucciones de uso MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 PAQUETE COMBINADO CON 1316 Y 3381 Descripci n Modelos 3381 CB3381 El oxigenador de fibra hueca Minimax Plus resistente al plasma con o sin superficie bioactiva Carmeda 1 2 heparina es un dispositivo es
111. ng auf 500 ml Minute Entl ften Sie Luftbl schen aus dem ven sen Reservoir berpr fen Sie das gesamte System auf Lecks und Gasembolien Entfernen Sie alle Abklemmungen der ven sen und arteriellen Leitungen Klemmen Sie die Auffangleitung ab und setzen Sie den Bypass fort Gebrauchsanweisung Deutsch 29 Wichtiger Hinweis Garantieerkl rung f r L nder auBerhalb der USA A Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden der einen Medtronic MINIMAX PLUS OXYGENATOR MIT HOHLFASER und ein GEFILTERTES MINIMAX HARTSCHALEN RESERVOIR im Nachfolgenden als Produkt bezeichnet erhalten hat f r den Fall dass das Produkt nicht gem den Spezifikationen arbeitet beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift in H he des urspr nglichen Kaufpreises h chstens jedoch in H he des Kaufpreises des Ersatzger tes erteilen Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE Informationen dar ber wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen k nnen sind bei Ihrem rtlichen Medtronic Repr sentanten erh ltlich B Diese GARANTIE kann ausschlie lich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden 1 Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein 2 Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zur ckgeschickt werden und in das Eigentum von Medtronic bergehen 3 Das Produkt darf nicht f r ei
112. nic non responsabile per eventuali danni diretti incidentali o consequenziali causati da uso difetti guasti o malfunzionamento del Prodotto indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia contratto fatto illecito o altro D Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese n devono essere interpretate in quanto tali come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente Nel caso in cui una parte od un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario competente la validit delle altre parti della presente GARANZIA LIMITATA non verr compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi 50 Istruzioni perl uso Italiano Bruksanvisning MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 KOMBINATIONSF RPACKNING 1316 OCH 3381 Beskrivning Modeller 3381 CB3381 Minimax Plus h lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber med eller utan Carmeda BioActive Surface heparin r en steril ickepyrogen gasutbytesenhet f r eng ngsbruk med en sluten v rmev xlare p vensidan som reglerar blodtemperaturen De mikropor sa h lfibrerna lindas runt en k rna och inkapslas i ett plastskal Syrgasen fl dar genom h lfibrerna och blode
113. nlemler Kullan m Talimatlar n n ilgili b l mlerinde bulunabilir Kullan m Talimatlar Kurulum 1 Su ve Gaz Hatlar a C d Oksijenat r tutucuya saglam bir sekilde yerlestirin Ven z rezervuarun oksijenat rden yukar da bulunmasina dikkat edin Not Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar Minimax Plus Hollow Fiber Oksijenat r ile birlikte kullan ld g nda tutucu Minimax Oksijenat r n tutucusuna takilir Ayr olarak kullanildiginda ise tutucu tutma adapt r ne takilir Su giris ve cikis hatlarini s esanj r n n su portlarina baglayin Su ak s n baslat n ve su b lmesinden gelen k s mda s z nt olup olmadigini kontrol edin Dikkat S z nt g zlenirse cihaz kullanmay n Yedek oksijenat r kurun Dikkat Is e anj r su s cakl 42 C yi a mamal d r Y ksek s cakl k kan n zarar g rmesine neden olabilir Dikkat Kan ile s de i im suyu aras ndaki s cakl k gradyeni 15 C yi a mamal d r Gaz hatt n gaz giri portuna ba lay n Gaz blenderi kullan l yorsa gaz blenderinden gelen hatt gaz giri portuna ba lay n Gaz blenderi reticisinin kullan m talimatlar na bak n Gaz k portunun kapa n kar n 2 Ven z Rezervuar Torbas ile kullan lan Kan Hatlar oaoo g Ven z hatti ven z rezervuar girisine baglayin Pompa basi hattini ven z rezervuar g k s na ve oksijenat r n ven z giris portuna baglayin Kardiyoto
114. ntere at enheden ikke vil laekke revne eller svigte under anvendelse Perfusion skal overv ges omhyggeligt og konstant m En reserve oxygenator skal v re tilg ngelig under perfusion Hvis en oxygenator skal udskiftes under perfusion f lges instruktionerne i afsnittet Nodudskfitning af oxygenator m Veeskepassagen er steril og non pyrogen Kontroll r hver emballage og enhed omhyggeligt fer brug M ikke anvendes hvis emballagen har v ret bnet eller er beskadiget eller hvis beskyttelsesh tterne ikke sidder korrekt m Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug M ikke bruges igen eller resteriliseres ETO steriliseret m Blodtrykket skal opretholdes h jere end gasfasetrykket under perfusion for at undg dannelse af gasmikroemboli m An estesimidler som f eks isofluoran m ikke komme i koncentreret kontakt med denne enhed Disse midler kan udg re en risiko i forhold til den strukturelle integritet m Gasudluftningsporten m ikke okkluderes eller blokeres m Hvis hjertet udluftes tilbage til Minimax ub jelig beholder med filter skal der udvises forsigtighed for at forhindre tilbagelob gennem den ventrikulaere ventilation m Der m ikke anvendes en vakuumkilde til generering af sug i beholderen m S rg for at beholderens driftsniveau er over membranoxygenatorens top m Vandets temperatur i varmeveksleren ma ikke overstige 42 C H j temperatur kan medf re blodbeskadigelse m Temperaturgradienten mellem blodet og varmev
115. o sulla parte superiore dell ossigenatore Chiudere il rubinetto E possibile collegare una linea luer maschio maschio tra il rubinetto e il serbatoio per lo sfiato dell aria g Fascettare saldamente tutte le connessioni 3 Linee del sangue utilizzate con il serbatoio venoso rigido a Rimuovere la confezione degli accessori dalla confezione del dispositivo e verificare che il contenuto non presenti danni evidenti Di seguito viene riportato il contenuto di ciascuna confezione m Connettore a gomito 1 per confezione 46 Istruzioni perl uso Italiano g h Prime Il connettore a gomito dotato di connettore precollegato da 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm con sonda di temperatura e connettore luer deve essere posizionato sulla porta di ingresso del sangue venoso da 1 0 cm del serbatoio rigido scegliendo un qualsiasi orientamento m Riduttori da 1 0 cm 0 6 cm 2 per confezione possibile utilizzare i riduttori per convertire le dimensioni delle porte di ingresso o uscita da 1 0 cm a 0 6 cm m Linea di ricircolo 1 per confezione possibile utilizzare questa linea ID da 0 6 cm per il ricircolo tra il serbatoio rigido filtrato Minimax e l ossigenatore a membrana Attenersi alle istruzioni del produttore dell ossigenatore per il ricircolo m Collettore di campionamento 1 per confezione Viene fornito un collettore a 3 attacchi per rubinetti Le linee maschio maschio sono precollegate insieme alla valvola a becco d anatra a una via La valv
116. oduct 2 Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use defect or failure of the Product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise D The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity Instructions for Use English 15 of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid 16 Instructions for Use English Mode d emploi MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 PACK COMBIN 1316 ET 3381 Description Mod les 3381 CB3381 L oxyg nateur fibre creuse plasma r sistante avec ou sans surface bioactive Carmeda 1 2 h parine est un dispositif d change gazeux apyrog ne st rile et usage unique muni d un changeur de chaleur c t veineux permettant de r guler la temp rature du sang Les fibres creuses microporeuses sont enroul es autour d un l ment principal et plac es dans un boitier externe en plastique L oxyg ne circule dans les fibres creuses et le sang circule entre l changeur de chaleur e
117. ola a becco d anatra a una via progettata per impedire l inversione del flusso del fluido possibile utilizzare linea del collettore per il campionamento del sangue arterioso e venoso durante le procedure di bypass cardiopolmonare necessario assicurarsi che il sangue arterioso fluisca nella stessa direzione delle frecce riportate accanto alla valvola a becco d anatra La linea del collettore deve essere sottoposta a prime e privata delle bolle prima di procedere al bypass Nota la porta luer venosa deve essere utilizzata in modo specifico per l aggiunta di farmaci nel serbatoio Rimuovere il coperchio della porta di sfiato del gas giallo sulla parte superiore del serbatoio Collegare la linea venosa alla porta di ingresso del sangue venoso da 1 0 cm o alla porta del riduttore da 0 6 cm Collegare la linea della testata della pompa alla porta di uscita da 1 0 cm del serbatoio rigido filtrato Minimax o alla porta di uscita del riduttore da 0 6 cm Collegare l altra estremit alla porta di ingresso dell ossigenatore assicurando di ottenere la direzione del flusso corretta Collegare tutti gli ingressi di aspirazione necessari Collegare la linea di ricircolo da 0 6 cm alla porta per il ricircolo da 0 6 cm sul connettore di ingresso venoso del serbatoio Se la linea di ricircolo non viene utilizzata applicare una terminazione da 0 6 cm alla porta da 0 6 cm del connettore dell ingresso venoso Quando si collegano i tubi all ossigenatore attenersi al
118. ompa basina yerlestirin Oksijenat r ile ven z rezervuar arasindaki resirk lasyon hattinin kelepgesini agin Kan pompasini 50 mL dak hizda agin ve hazirlama sivisinin ven z rezervuar kan pompasi ve oksijenat rde dolas m n saglayin Oksijenat r n st ndeki ven z hava y nlendiricisi hatt n agin Pompa h z n yavasga 500 mL dakikaya gikarin Ven z hava y nlendiricisini kapat n A V Halkas n n Haz rlanmas Kan pompas n durdurun Resirk lasyon hatt n kelepceleyin Gerekirse ven z rezervuara daha fazla haz rlama s v s ekleyin Ven z hattinin kelepgesini agin Kan pompas n d s k bir hizda galistirmaya basladiginizda arteriyel hattinin kelepcesini agin ve halkadaki havay ven z rezervuar agzina bosaltin Ven z hava y nlendiricisiyle oksijenat re giren havay bosalt n A V halkasindaki t m hava bo ald nda kan pompas n n ak h z n yava a 1 litre dakikaya kar n ve haz rlama s v s n n t m devrede dola m n sa lay n Gerekirse havaland rma gaz ak n ba lat n Uyar Bypass a ba lamadan nce t m gaz emboluslar ekstrakorporel devreden temizlenmelidir Gaz emboluslar hasta i in zararl d r 5 Haz rlama S v s n n nceden Is t lmas a Haz rlama s v s n nceden s tmak i in s e anj r su ak n ba lat n b Gerekirse sell ler haz rlama ekleyin ve dola m sa lay n c Sistemin t m n s z nt
119. op van de gasuitgangspoort 2 Gebruik van bloedlijnen in combinatie met veneuze reservoirzak a b d g Sluit de veneuze lijn aan op de ingang van het veneuze reservoir Sluit de pompkoplijn aan op de uitgang van het veneuze reservoir en op de ingangspoort van de oxygenator Sluit de drainagelijn tussen het cardiotomiereservoir en de veneuze reservoirzak aan Sluit de arteri le lijn aan op de bloeduitgangspoort van de oxygenator Sluit de recirculatielijn van de oxygenator aan op de recirculatiepoort van de ingangsconnector van het veneuze reservoir Plaats een drieweg plugkraan op de veneuze luchtsturing aan de bovenkant van de oxygenator Draai de plugkraan dicht Er mag een mannelijke mannelijke luerlijn worden aangebracht tussen de plugkraan en een reservoir om te ontluchten Omwikkel alle aansluitingen zorgvuldig 3 Gebruik van bloedlijnen in combinatie met het veneuze reservoir met harde schaal a Verwijder de verpakking met accessoires uit het pakket en controleer de inhoud op duidelijk zichtbare defecten De inhoud van elk pakket bestaat uit m 1 elleboogaansluiting Deze elleboogaansluiting met de voorgemonteerde connector van 1 0 cm x 1 0 cm x 0 6 cm met temperatuursonde en luerpoort moet in de gewenste richting worden geplaatst op de veneuze ingangspoort van 1 0 cm van het reservoir met harde schaal m 2adapters van 1 0 cm 0 6 cm Gebruiksaanwijzing Nederlands 39 De adapters kunnen worden gebruikt om
120. os oppel de ingang uitgang en recirculatielijnen voor het bloed vanuit de oxygenator los Verwijder de xygenator uit de houder aats een nieuwe oxygenator in de houder Sluit alle liinen aan en omwikkel alle aansluitingen zorgvuldig uit de ingang en uitgangslijnen voor het water aan op de waterpoorten van de warmtewisselaar Start de watercirculatie en controleer of er geen lek is bij het watercompartiment Voeg 200 ml extra vloeistof toe aan het voorvulreservoir om de oxygenator voor te vullen Verwijder de klemmen op de drainagelijn van het voorvulreservoir de recirculatielijn en de veneuze lijn bij de O xygenator Waarschuwing Verwijder niet de klem op de veneuze retourlijn en de klem op de arteri le lijn V Zet de bloedpomp aan en vul de oxygenator langzaam Open de veneuze luchtsturing om de lucht te erwijderen en sluit deze weer Verhoog de bloedflow tot 500 ml min via de recirculatielijn Verwijder alle luchtbellen uit het veneuze reservoir Gebruiksaanwijzing Nederlands 41 11 Controleer het volledige systeem op lekken en gasembolie n 12 Verwijder alle klemmen van de veneuze en arteri le lijnen Klem de recirculatielijn af en ga door met de bypass 42 Gebruiksaanwijzing Nederlands Belangrijke mededeling beperkte garantie voor landen buiten de Verenigde Staten A Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een MINIMAX PLUS HOLLOW FIBER OXYGENATOR en een MINIMAX GEFILTERDE RESERVOIR MET HARDE SCHAAL
121. ositif d orientation d air veineux pour vacuer l air puis le fermer Augmenter le d bit sanguin dans la tubulure de recirculation jusqu 500 ml min Eliminer les bulles d air du r servoir veineux Mode d emploi Fran ais 21 11 Rechercher les fuites ventuelles sur le syst me ainsi que les emboles gazeux 12 D clamper les tubulures veineuse et art rielle clamper la tubulure de recirculation et poursuivre la circulation extracorporelle 22 Mode d emploi Fran ais Notification importante Garantie limit e uniquement valable pour les pays hors des tats Unis A La pr sente GARANTIE LIMIT E certifie l acheteur qui regoit un OXYG NATEUR FIBRE CREUSE MINIMAX PLUS de Medtronic et un R SERVOIR RIGIDE FILTRE MINIMAX ci apr s le Produit qu en cas de d faillance de ce Produit dans ses sp cifications Medtronic mettra un cr dit quivalent au prix d achat initial du Produit sans exc der la valeur du produit de remplacement contre l achat d un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilis pour le m me patient Les Avertissements contenus dans la documentation sont consid r s comme faisant partie int grante de la pr sente GARANTIE LIMIT E Contacter votre repr sentant de Medtronic afin de vous renseigner sur la fa on de pr senter une r clamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMIT E B Pour pouvoir b n ficier de la GARANTIE LIMIT E les conditions ci dessous doivent tre
122. p en h gre niv n oxygenatorn Observera Minimax filtrerad h rdreservoar kan anv ndas med Minimax Plus h lfiberoxygenator h llaren r f st vid Minimax oxygenatorh llaren N r de anv nds separat r h llaren f st vid h llaradaptern Anslut vattnets inlopps och utloppsslangar till varmevaxlarens vattenportar Starta vattenfl det och kontrollera att det inte finns l ckor i vattenbeh llaren Obs Om det finns l ckor ska inte beh llaren anv ndas Installera den extra oxygenatorn Obs V rmev xlarens vattentemperatur ska inte verstiga 42 C H ga temperaturer kan leda till att blodet skadas Obs Temperaturgradienten mellan blod och v rmev xlarvatten b r inte verstiga 15 C Anslut gasslangen till gasinloppsporten Om en gasblandare anv nds ansluter du slangen fr n gasblandaren till gasinloppsporten Anv nd gasblandaren enligt bruksanvisningen Ta bort locket fr n gasutloppsporten 2 Blodslangar som anv nds med venreservoarp se 900o02 g Anslut venslangen till venreservoarinloppet Anslut pumphuvudslangen till venreservoarutloppet och till oxygenatorns veninloppsport Anslut t mningsslangen mellan kardiotomireservoaren och venservoarp sen Anslut art rslangen till oxygenatorns blodutloppsport Anslut oxygenatorns recirkulationsslang till recirkulationsporten p venreservoarens inloppskontakt S tt en trev gs avst ngningskran p venluftriktaren ovanp oxygenatorn St ng avst ngningskrane
123. pnad eller skadad eller om skyddslocken inte sitter p plats f r produkten inte anv ndas m Enheterna r endast avsedda f r eng ngsbruk och far inte teranv ndas eller omsteriliseras Enheterna r steriliserade med etylenoxid m Blodtrycket m ste vara h gre n gasfastrycket under perfusionen f r att inte gasmikroembolism ska uppst m L t inte koncentrerade anestesimedel t ex isofluran komma i kontakt med enheten De medlen kan ventyra den strukturella integriteten m Blockera inte eller kl m at gasventilationsporten m Om hiartat ventileras tillbaka till Minimax filtrerad h rdreservoar r det viktigt att det inte uppst r n got bak tfl de genom ventrikelventilen m Anv nd inte vakuumk llor f r att skapa sug i reservoaren m Kontrollera att reservoar ppningsnivan ligger h gre n membranoxygenatorns ovansida m V rmev xlarens vattentemperatur ska inte verstiga 42 C H ga temperaturer kan leda till att blodet skadas m Temperaturgradienten mellan blod och v rmev xlarvatten b r inte verstiga 15 C Om luftbubblor och eller l ckor observeras under fyllning och eller drift kan detta orsaka luftemboli till patienten och eller v tskef rlust Den extrakorporeala kretsen m ste vervakas kontinuerligt Anv nd inte enheten om n got av dessa tillst nd iakttas m alla extrakorporeala kretsar ska anv ndning av ett prebypassfilter och ett art rslangfilter verv gas m Under och efter priming ska f
124. por oyuk lif 0 8 m Ven z Giri Portu 0 6 cm Arteriyel k Portu 0 6 cm Arteriyel rnek Portu 0 6 cm Ven z Hava Y nlendiricisi Di i luer portu Gaz Portlari 0 6 cm Su Portlari 1 3 cm hizli s k len Arteriyel Sicaklik Portu YSI Serisi 400 Hardshell Rezervuar Modeli 1316 nerilen minimum gal st rma d zeyi 150 mL Maksimum galistirma hacmi 2000 mL Kardiyotomi Filtrelemesi 20 mikron Emme Girisleri 0 6 cm de 4 Filtreli H zl Haz rlama 0 6 cm de 1 Filtreli Luer 1 Filtresiz Luerler 3 Ven z Giris Luer ve Sicaklik Sondal 1 0 cm de 1 Cikis 1 0 cm de 1 Resirk lasyon Portu 0 6 cm de 1 1 Carmeda Carmeda AB nin bir tescilli ticari markas d r 2Bu r n Carmeda AB lisans yla Carmeda Biyo Aktif Y zey ile kaplanm t r ve sadece oksijenat r veya kan pompas i eren bir ekstrakorporel kan dola m sistemi veya devresinin bir par as olarak kullan lmak amac yla lisanslanm t r Kullan m Talimatlar T rk e 63 Endikasyonlar Minimax Plus Carmeda Biyo Aktif Y zeye sahip olan veya olmayan Plazmaya Dayanikli Lifli Hollow Fiber Oksijenat r kana ekstrakorporel oksijen verilmesini ve kandaki karbondioksitin temizlenmesini gerektiren prosed rlerde kullanilmak zere endikedir 6 saate kadar zaman dilimlerinde dakikada maksimum 2 3 litre kan ak s hiziyla gal sacak sekilde tasarlanmistir Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar ekstrakorporel dolas m s ras nda kan n depolanmas n ve dakikad
125. producto se consideran parte integrante de la presente GARANT A LIMITADA P ngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener informaci n relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANT A LIMITADA B Para hacer uso de la GARANT A LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones 1 El producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad 2 El producto deber devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 d as siguientes a su uso siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic 3 El producto no podr haber sido utilizado para o por ning n otro paciente La presente GARANT A LIMITADA se limita a sus condiciones espec ficas En particular 1 En ning n caso se otorgar una bonificaci n de reemplazo si existe evidencia de manipulaci n inadecuada implantaci n impropia o incorrecta o alteraci n material del producto de reemplazo 2 Medtronic no responder por los dafios indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso defecto fallo o mal funcionamiento del producto aun cuando la reclamaci n se base en una garant a contrato responsabilidad extracontractual u otras causas Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el prop sito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislaci n vigente ni deben interpretarse de dicha forma En el supuesto de que cualquier parte o t rmino de la presente GARANT A LIMITADA
126. r r avsedd att anv ndas i procedurer som kr ver lagring och filtrering av blod under extrakorporeal cirkulation vid venblodfl deshastigheter p upp till 4 liter per minut och kardiotomifiltreringshastigheter p upp till 2 liter per minut Kontraindikationer Om enheten anv nds f r n got annat syfte n det angivna anv ndningsomr det ansvarar anv ndaren f r detta Varningar L s igenom bruksanvisningen och alla varningar och f rsiktighets tg rder innan produkten anv nds Om inte alla instruktioner l ses och f ljs eller om de angivna varningarna inte iakttas kan patienten skadas allvarligt eller avlida m Oxygenatorn hardreservoaren f r endast anv ndas av personer som har adekvat utbildning i hj rt lung bypass Drift av enheterna kr ver st ndig vervakning av kvalificerad personal f r patientens s kerhet m Varje oxygenator har tillverkats testats och f rpackats med st rsta noggrannhet men dagens teknik har nnu inte n tt d rh n att Medtronic kan garantera att n gon oxygenator inte kan l cka brista eller upph ra att fungera under anv ndning Perfusion m ste hela tiden vervakas noggrant m Under perfusion ska en extra oxygenator finnas n ra till hands Om en oxygenator m ste ers ttas under perfusion f ljer du instruktionerna i avsnittet Byte av oxygenator i en n dsituation m V tskebanan r steril och pyrogenfri Inspektera varje f rpackning och enhet noga f re anv ndning Om f rpackningen r p
127. r ekstrakorporel dola mda bypass ncesi ve arteriyel hat filtresi kullan m g z n nde bulundurulmal d r m Haz rlama s ras nda ve sonras nda ven z rezervuardaki s v d zeyinin her zaman oksijenat rdekinden y ksek olmas n sa lay n m Bypass a ba lamadan nce t m gaz emboluslar ekstrakorporel devreden temizlenmelidir Gaz emboluslar hasta i in zararl d r m Devrenin i ine hava girmesine izin vermeyin m Bypass a ba lamadan nce veya bypass yeniden tesis etmeden nce resirk lasyon hatt n n haz rland ndan kelep elendi inden emin olun ve bypass s ras nda her zaman kelep eli kalmas na dikkat edin m Dikkat Federal yasa ABD bu cihaz n sat n bir hekim taraf ndan veya onun sipari iyle s n rland r r m Uyar statmosferdeki ozonu tahrip ederek toplum sa l na ve evreye zarar veren bir madde olan HCFC 225 ten retilmi tir nlemler m Saklama s cakl klar yla ilgili bilgi i in ambalaj etiketine bak n 64 Kullan m Talimatlar T rk e m Tum prosed rlerde aseptik teknikleri kullanin Perf zyon boyunca oksijen konsantrasyonunu izleyin m S k bir antikoag lasyon protokol izlenmeli ve antikoag lasyon t m prosed rler s ras nda rutin olarak izlenmelidir Ekstrakorporel deste in faydalar sistemik antikoag lasyon riskine kar tart lmal ve re ete eden hekim taraf ndan de erlendirilmelidir m zel prosed rlere iliskin ilave uyar lar ve
128. raggio 5 Soollegare le linee di ingresso e uscita del sangue e di ricircolo dall ossigenatore Rimuovere l ossigenatore dal supporto 6 Inserire un nuovo ossigenatore nell apposito supporto Collegare tutte le linee e fascettare saldamente tutte le connessioni 7 Collegare le linee di ingresso e uscita dell acqua alle porte per l acqua dello scambiatore termico Avviare il flusso d acqua e verificare la presenza di eventuali perdite dallo scomparto dell acqua 8 Aggiungere 200 ml di liquido di liquido nel serbatoio di prime per eseguire il prime dell ossigenatore 48 Istruzioni perl uso Italiano 9 Togliere i morsetti dalla linea di drenaggio del serbatoio di prime dalla linea di ricircolo e dalla linea venosa in corrispondenza dell ossigenatore Avvertenza non togliere il morsetto sulla linea di ritorno venoso o quello sulla linea arteriosa 10 Avviare la biopompa e riempire lentamente l ossigenatore Aprire il direzionatore d aria venoso per spurgare l aria e richiuderlo Aumentare il flusso sanguigno fino a raggiungere 500 ml min attraverso la linea di ricircolo Eliminare le bolle d aria dal serbatoio venoso 11 Ispezionare l intero sistema per la presenza di perdite ed emboli gassosi 12 Togliere tutti i morsetti dalle linea venosa e arteriosa applicare un morsetto sulla linea di ricircolo e continuare la procedura di bypass Istruzioni perl uso Italiano 49 Importante Garanzia limitata per i Paesi al di fuori deg
129. rnekleme 1 herbiri 3 eli bir vana tak m sa lanm t r Erkek Erkek luer hatlar nceden tak lm halde olup tek y nl bir duckbill vanas yla birliktedir Tek y nl duckbill vanas s v n n geri ak n nleyecek ekilde tasarlanm t r Bu oklu hat kardiyopulmoner bypass s ras nda arteriyel ve ven z kandan rnek almak i in kullan labilir Arteriyel kan ak n n duckbill vanas n n yan nda bulunan oklarla ayn y nde olmas n sa lamaya dikkat edilmelidir Bypass ncesinde oklu hatt n haz rlanmas ve kabarc klardan ar nd r lmas gerekir Not Ven z luer portu rezervuara herhangi bir ila eklerken zel olarak kullan lmal d r Rezervuar n st nde bulunan gaz a z portunun kapa n kar n Ven z hatt 1 0 cm lik ven z giri portuna veya 0 6 cm lik ven z adapt r portuna tak n Kullan m Talimatlar T rk e 65 d Pompa basi hattini Minimax Filtreli Hardshell Rezervuarin 1 0 cm lik gikis portuna veya 0 6 cm lik adapt r k portuna ba lay n Di er ucu uygun ak y n n sa lamaya dikkat ederek oksijenat r n giri portuna ba lay n e Gereken emme portlar n ba lay n f 0 6 cm lik resirk lasyon hatt n rezervuar n ven z giri konekt r nde bulunan 0 6 cm lik resirk lasyon portuna ba lay n Resirk lasyon hatt kullan lm yorsa ven z giri konekt r n n 0 6 cm lik portuna 0 6 cm lik bir k r tapa tak lmal d r g Borular
130. rning Alla gasembolier m ste avl gsnas fr n den extrakorporeala kretsen f re bypass Gasembolier r farliga f r patienten 5 F rv rmning av primingv tska a Starta vattenfl det p v rmev xlaren f r att f rv rma primingv tskan b L gg vid behov till cellprime och recirkulera c Kontrollera att systemet inte har l ckor n gonstans Perfusion 1 B rja med bypass Gasfl deshastigheten beror p blodfl deshastigheten och veninloppsvillkoren Starta bypass med ett gas blodfl de med f rh llandet 1 1 och en FiO p minst 80 Se till att ha tillr ckligt med gas f r hela proceduren a Stanna blodpumpen och f rslut art r och venslangarna med kl mmor b N r bypass startar tar du bort kl mmorna fr n ven och art rslangarna och kar gradvis pumphastigheten till det ber knade blodfl det Kontrollera att driftnivan i venreservoaren bibeh lls ver 150 ml Varning Se till att det inte kommer in luft i kretsen Varning Kontrollera att recirkulationen primas f rsluts med kl mmor innan bypass b rjar eller terupptas och att den f rblir f rsluten hela tiden n r bypass p g r 2 Kontrollera perfusionsparametrar a Syre verf ring verf ringen kontrolleras prim rt av koncentrationen av O i ventilationsgasen Oka O koncentrationen f r att h ja patientens art r pO och minska O koncentrationen f r att s nka art r pO 54 Bruksanvisning Svenska 3 Observera verv g att anv nda en O analysator
131. ron 149 ml D bit sanguin conseill 0 5 2 3 litres par minute Pression d eau maximale 40 psi 2068 mmHg 275 8 kPa Pression maximale du trajet sanguin 6 psi 310 mmHg 41 3 kPa D bit du transfert d oxyg ne voir Figure 5 D bit du transfert du dioxyde de carbone voir Figure 6 Performances de l changeur de chaleur voir Figure 7 Baisse de pression dans le trajet sanguin voir Figure 8 Membrane Fibre creuse microporeuse 0 8 m Orifice d entr e veineuse 0 6 cm 1 4 pouce Orifice de sortie art rielle 0 6 cm 1 4 pouce Orifice d chantillonnage art riel 0 6 cm 1 4 pouce Dispositif d orientation d air veineux Connecteur luer femelle Ports de gaz 0 6 cm 1 4 pouce Ports d eau 1 3 cm 1 2 pouce d branchements rapides Orifice de temp rature art rielle YSI s rie 400 R servoir rigide mod le 1316 Niveau de fonctionnement minimum 150 ml recommand Volume trait maximum 2 000 ml Filtration de cardiotomie 20 microns Orifices d aspiration 4 de 0 6 cm 1 4 pouce Amorcage rapide filtr 1 de 0 6 cm 1 4 pouce Connecteur luer filtr 1 1 Carmeda est une marque d pos e de Carmeda AB 2Ce produit est enrob avec Carmeda BioActive Surface un produit sous licence de Carmeda AB qui doit tre utilis uniquement en tant que composant d un syst me ou d un circuit de circulation sanguine extracorporel incluant un oxyg nateur ou une pompe sanguine Mode d emploi Fran ais 17 Connecteurs luer non filtr s 3 Entr
132. s v as luer macho macho y una v lvula unidireccional de pico de pato La v lvula unidireccional de pico de pato est diseriada para evitar el contraflujo de l quido Esta v a colectora se puede utilizar para tomar muestras de sangre arterial y venosa durante el bypass cardiopulmonar Es importante asegurarse de que la sangre arterial circule en la direcci n indicada por las flechas situadas al lado de la v lvula de pico de pato Antes del bypass es necesario cebar y purgar la v a colectora Nota El puerto luer venoso se usa espec ficamente para afiadir cualquier f rmaco al reservorio b Quite la tapa amarilla del puerto de la v lvula de gas situado en la parte superior del reservorio c Conecte la v a venosa al puerto de entrada venosa de 1 0 cm o al puerto adaptador venoso de 0 6 cm d Conecte la v a del cabezal de la bomba al puerto de salida de 1 0 cm o al puerto de salida con adaptador de 0 6 cm del reservorio r gido filtrado Minimax Conecte el otro extremo del puerto de entrada del oxigenador asegur ndose de que la direcci n del flujo sea la correcta e Conecte los puertos de aspiraci n que sean necesarios f Conecte la v a de recirculaci n de 0 6 cm al puerto de recirculaci n de 0 6 cm del conector del reservorio para la entrada venosa Si no se utiliza la v a de recirculaci n hay que colocar un tap n de cierre de 0 6 cm en el puerto de 0 6 cm del conector de entrada venosa g Sigalas instrucciones de uso del fabric
133. sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal inaplicable o contraria a la ley ello no afectar a la validez del resto de la GARANT A LIMITADA interpret ndose y aplic ndose cuantos derechos y obligaciones contiene la misma como si la presente GARANT A LIMITADA no contuviera la parte o condici n considerada no v lida 36 Instrucciones de uso Espa ol Gebruiksinstructies MINIMAX 1316 MINIMAX PLUS 3381 CB3381 MINIMAX PLUS 3301 COMBINATIEPAKKET 1316 EN 3381 Beschrijving Modellen 3381 CB3381 De Minimax Plus hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF met of zonder Carmeda 1 bioactieve oppervlaktelaag heparine is een steriel niet pyrogeen gaswisselingsapparaat voor eenmalig gebruik met een ingebouwde warmtewisselaar aan de veneuze zijde voor het reguleren van de bloedtemperatuur De microporeuze holle vezels worden rond een kern gewikkeld en omsloten door een plastic buitenschaal Door de holle vezels stroomt zuurstof en vanaf de warmtewisselaar stroomt bloed rond de holle vezels Er vindt gaswisseling plaats door diffusie langs het membraan van de holle vezels Het systeem is voorzien van een gasuitgang voor reiniging en een ontluchtingspoort om overdruk te voorkomen De Minimax Plus hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF en Carmeda bioactieve oppervlaktelaag CB3381 is voorzien van een niet loslatende bioactieve oppervlaktelaag ter voorkoming van trombusvorming op de oppervlakken di
134. ss Puerto de cebado r pido filtrado Gefilterde poort voor voorvullen Porta per prime rapido filtrato Filtrerad snabbprimingsport Lyn primeport med filter Filtreli H zl Haz rlama Portu Non Filtered Luers 3 Connecteurs luer non filtr s 3 Ungefilterte Luer Anschl sse 3 Puertos luer sin filtro 3 Niet gefilterde luers 3 Luer non filtrati 3 Ej filtrerade luerportar 3 Luer konnektorer uden filter 3 Filtresiz Luerler 3 Filtered Luer Connecteur luer filtr Gefilterter Luer Anschluss Puerto luer filtrado Gefilterde luer Luer filtrato Filtrerad luerport Luer med filter Filtreli Luer Suction Inlets 4 Entr es d aspiration 4 Einlassanschl sse f r die Absaugung 4 Entradas de aspiraci n 4 Ingang voor zuiging 4 Ingressi aspirazione 4 Suginlopp 4 Sugeindlab 4 Emme Giri leri 4 Venous Inlet Entr e veineuse Ven ser Einlassanschluss Entrada venosa Veneuze ingang Ingresso del sangue venoso Vening ng Vengst indl b Ven z Giris Luer Port Connecteur luer Luer Anschluss Puerto luer Lueraansluiting Porta luer Luerport Luerport Luer Portu Temperature Port Orifice de temp rature Anschluss f r Temperaturf hler Puerto de temperatura Temperatuurpoort Porta temperatura Temperaturport Temperaturport Sicaklik Portu Recirculation Port Orifice de recirculation Rezirkulationsanschluss Puerto de recirculaci n Recirculati
135. t produktet i tilf lde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne af Medtronic krediteres et bel b svarende til den oprindelige k bspris for produktet bel bet kan dog ikke overstige v rdien af erstatningsproduktet ved k b af et vilk rligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den p g ldende patient Advarslerne p produktm rkater betragtes som en integreret del af denne BEGR NSEDE GARANTI Kontakt din lokale Medtronic repr sentant for at f oplysninger om hvordan du skal forholde dig i tilf lde af en reklamation under denne BEGR NSEDE GARANTI B F lgende betingelser skal v re opfyldt f r reklamationen er omfattet af denne BEGR NSEDE GARANTI 1 Produktet skal v re anvendt inden dets Sidste anvendelsesdato 2 Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilh rer derefter Medtronic 3 Produktet m ikke have v ret anvendt til andre patienter C Denne BEGR NSEDE GARANTI er begr nset til dens udtrykte vilk r I s rdeleshed 1 Der kan under ingen omst ndigheder krediteres i tilf lde hvor der er tegn p forkert behandling forkert brug eller ndringer af det ombyttede produkt 2 Medtronic er ikke ansvarlig for tilf ldige skader eller f lgeskader af nogen art som f lge af brug af produktet dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet uanset om reklamationen er baseret p garanti kontrakt delikt eller andet D Ovenn vnte undtag
136. t ril apir geno y de un solo uso para el intercambio de gases con un intercambiador de calor incorporado en el lado venoso para regular la temperatura de la sangre Las fibras huecas microporosas est n enrolladas alrededor de un eje y rodeadas por una cubierta externa de pl stico El ox geno circula a trav s de las fibras huecas mientras que la sangre procedente del intercambiador de calor lo hace alrededor de las mismas El intercambio de gases tiene lugar por difusi n a trav s de la membrana de las fibras huecas El dispositivo incluye una salida de gas para depuraci n y una v lvula de gas para evitar una presurizaci n excesiva El oxigenador de fibra hueca Minimax Plus resistente al plasma con superficie bioactiva Carmeda CB3381 est revestido de una superficie bioactiva no lixiviante que proporciona superficies de contacto con la sangre resistentes a la formaci n de trombos Modelo 1316 El reservorio r gido filtrado Minimax es un dispositivo est ril apir geno y de un solo uso compuesto por una carcasa externa con un antiespumante y un filtro de profundidad de 20 um que sirven para desespumar y filtrar sangre venosa o sangre procedente de una cardiotom a La sangre venosa entra por un puerto de entrada de 1 0 cm La sangre de cardiotom a entra por varios puertos de entrada de 0 6 cm situados en la parte superior del recipiente La sangre se bombea a un oxigenador a trav s del puerto de salida de 1 0 cm que hay en la base del r
137. t 0 6 cm Veneuze luchtsturing Vrouwelijke lueraansluiting Gaspoorten 0 6 cm Waterconnectoren 1 3 cm snelkoppelingen Arteri le temperatuurpoort YSI 400 serie Reservoir met harde schaal Model 1316 Aanbevolen minimaal bedrijfsniveau 150 ml Maximaal bedrijfsvolume 2000 ml Cardiotomiefilter 20 micron Ingangen voor zuiging 4 x 0 6 cm Gefilterd voorvullen 1x0 6 cm Gefilterde luer 1 Niet gefilterde luers 3 1 Carmeda is een geregistreerd handelsmerk van Carmeda AB 2Dit product is gecoat met de Carmeda bioactieve oppervlaktelaag met toestemming van Carmeda AB en mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een extracorporaal bloedcirculatiesysteem of circuit dat een oxygenator of een centrifugaalpomp bevat Gebruiksaanwijzing Nederlands 37 Veneuze ingang met luer en 1x 1 0 cm temperatuursonde Uitgang 1x 1 0 cm Recirculatiepoort 1 x 0 6 cm Indicaties De Minimax Plus hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF met of zonder Carmeda bioactieve oppervlaktelaag is geindiceerd voor gebruik bij procedures waarbij extracorporale oxygenatie van bloed en verwijdering van koolstofdioxide uit bloed is vereist Het systeem is ontworpen voor een maximale bloedflow van 2 3 liter per minuut gedurende maximaal 6 uur Het Minimax gefilterde reservoir met harde schaal is geindiceerd voor gebruik tijdens ingrepen waarbij het opslaan en filteren van bloed tijdens extracorporale circulatie is vereist bij een veneuze bloedflow van
138. t fl dar fr n v rmev xlaren runt h lfibrerna Gasutbytet sker med diffusion genom h lfibermembranet Ett gasutlopp tillhandah lls f r renh llning och en gasventil hindrar vertryck Minimax Plus h lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber med Carmeda BioActive Surface CB3381 r verdragen med bundet BioActive Surface som har blodkontaktytor som r resistenta mot trombocyter Modell 1316 Minimax filtrerade h rdreservoar r en steril ickepyrogen enhet f r eng ngsbruk som best r av ett yttre h lje med en skumd mpare och ett 20 mikron djupfilter som anv nds till avskumning och filtrering av ven st och kardiotomiblod Det ven sa blodet leds in via en veninloppsport p 1 0 cm Kardiotomiblodet leds in via en veninloppsport p 0 6 cm ovanp k rlet Blodet pumpas till en oxygenator via 1 0 cm utloppsporten p reservoarens botten Med Minimax filtrerad h rdreservoar tillhandah lls en adapter med vilken det g r att g ra om veninlopps och utloppsportarna p 1 0 cm till 0 6 cm portar Minimax filtrerad h rdreservoar kan anv ndas med Minimax Plus h lfiberoxygenator eller med andra membranoxygenatorer Specifikationer Oxygenatormodeller 3381 CB3381 Statisk primingvolym Rekommenderad blodfl deshastighet Max vattentryck Max tryck p blodbanan Syre verf ringshastighet Koldioxid verf ringshastighet V rmev xlarens prestanda Tryckfall p blodsidan Membran Veninloppsport Art rutloppsport Art
139. t les fibres creuses L change gazeux se produit par diffusion travers la membrane des fibres creuses Une sortie de gaz permet d vacuer les gaz et un chappement de gaz vite une pressurisation trop importante L oxyg nateur Minimax Plus fibre creuse plasma r sistante avec surface bioactive Carmeda CB3381 est enduit d une surface bioactive sans relarguage qui assure la thrombor sistance des surfaces en contact avec le sang Mod le 1316 Le r servoir rigide filtre Minimax est un dispositif apyrog ne st rile et usage unique compos d une armature externe munie d un agent anti mousse et d un filtre d une paisseur de 20 microns servant retirer la mousse et filtrer le sang veineux et de cardiotomie Le sang veineux entre via un orifice d entr e veineuse de 1 0 cm 3 8 pouce Le sang de cardiotomie entre via des orifices d entr e de 0 6 cm 1 4 pouce situ s sur le dessus du vaisseau Le sang est pomp vers l oxyg nateur via un orifice de sortie de 1 0 cm 3 8 pouce situ la base du r servoir Un adaptateur fourni avec le r servoir rigide filtre Minimax permet de faire passer les orifices d entr e et de sortie de 1 0 cm 3 8 pouce 0 6 cm 1 4 pouce Le r servoir rigide filtre Minimax peut tre utilis avec l oxyg nateur fibre creuse Minimax ou avec d autres oxyg nateurs avec membrane Caract ristiques techniques Oxyg nateur modeles 3381 et CB3381 Volume d amorgage statique Envi
140. ten Minimax Hartschalen Reservoirs an Schlie en Sie das andere Ende am Einlassanschluss des Oxygenators an Achten Sie dabei auf die korrekte Flussrichtung e Schlie en Sie eventuell erforderliche Sauganschl sse an f Schlie en Sie die 0 6 cm Auffangleitung an den 0 6 cm Rezirkulationsanschluss am ven sen Reservoireinlass an Wenn die Auffangleitung nicht ben tigt wird muss ein 0 6 cm Verschluss auf den 0 6 cm Anschluss des ven sen Einlasses aufgesetzt werden g Folgen Sie der Bedienungsanleitung des Herstellers wenn Sie die Schl uche am Oxygenator anschlie en h Versehen Sie s mtliche Anschl sse mit Markierungsb ndern Bef llung Hinweis Vor dem Bef llen wird eine CO Sp lung empfohlen 1 A V Loop a Achten Sie darauf dass die arteriellen und ven sen Leitungen so verbunden sind dass ein A V Loop f r Bef llung und Rezirkulation entsteht b Achten Sie darauf dass folgende Leitungen abgeklemmt sind die ven se R ckf hrungsleitung am ven sen Reservoir die arterielle Leitung am Oxygenator die Blutauslassleitung am ven sen Reservoir die Auffangleitung und die Kardiotomieauslassleitung 2 Bef llen des Reservoirs a b Das gefilterte Minimax Hartschalen Reservoir wird mit Schwerkraft ber die gefilterten Einlassanschl sse an der Oberseite des Reservoirs bef llt Bef llen Sie das Reservoir ber den Schnellf llanschluss mit F llfl ssigkeit Entfernen Sie bei Verwendung eines ven sen Reservo
141. ten Sie die Blutpumpe und die Wasserzufuhr zum W rmetauscher aus Klemmen Sie die ven se R ckf hrungsleitung am ven sen Reservoir ab Klemmen Sie die ven sen und arteriellen Leitung und die Auffangleitung am Oxygenator ab Klemmen Sie die W rmetauscherleitungen am Oxygenator ab und entfernen Sie sie Entfernen Sie die Gas und Uberwachungsleitungen Entfernen Sie die Leitungen f r den Bluteinlass und auslass und f r die Rezirkulation vom Oxygenator Nehmen Sie den Oxygenator aus der Halterung Setzen Sie einen neuen Oxygenator in die Halterung ein Schlie en Sie alle Leitungen an und versehen Sie s mtliche Anschl sse mit Markierungsb ndern Schlie en Sie die Einlass und Auslassleitungen f r das Wasser an den Wasseranschl ssen des W rmetauschers an Starten Sie den Wasserfluss und berpr fen Sie den Wasserbeh lter auf Lecks 28 Gebrauchsanweisung Deutsch 11 12 F gen Sie f r die Oxygenatorbef llung weitere 200 ml Fl ssigkeit zum F llreservoir hinzu Entfernen Sie die Abklemmungen von der F llreservoir Auslassleitung der Auffangleitung und der ven sen Leitung am Oxygenator Warnung Entfernen Sie nicht die Abklemmung der ven sen R ckf hrungsleitung oder die Abklemmung der arteriellen Leitung Schalten Sie die Blutpumpe ein und bef llen Sie langsam den Oxygenator ffnen Sie die ven se Luftf hrung zur Entl ftung und schlie en Sie sie dann wieder Erh hen Sie den Blutfluss ber die Auffangleitu
142. tistollingsbehandeling Dit moet worden vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft m Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing Gebruiksaanwijzing Instellen 1 Lijnen voor water en gas a d Plaats de oxygenator in de houder en zet deze vast Zorg dat het veneuze reservoir hoger is geplaatst dan de oxygenator Opmerking Als het Minimax gefilterde reservoir met harde schaal wordt gebruikt in combinatie met de Minimax Plus hollow fiber oxygenator wordt de houder bevestigd aan de houder van de Minimax oxygenator Als het reservoir afzonderlijk wordt gebruikt wordt de houder bevestigd aan een houderadapter Sluit de ingang en uitgangslijnen voor het water aan op de waterpoorten van de warmtewisselaar Start de watercirculatie en controleer of het watercompartiment niet lekt Let op Gebruik het systeem niet als er lekken zijn Stel de vervangende oxygenator op Let op De watertemperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven de 42 C komen Een te hoge temperatuur kan leiden tot bloedbeschadiging Let op Het temperatuurverschil tussen het bloed en het water van de warmtewisselaar mag niet meer zijn dan 15 C Sluit de gastoevoerlijn aan op de gasingang Als er een gasmengapparaat wordt gebruikt sluit dan de lijn van dit apparaat aan op de gasingangpoort Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het gasmengapparaat Verwijder de d
143. to que el oxigenador Nota Si el reservorio r gido filtrado Minimax se utiliza junto con el oxigenador de fibra hueca Minimax Plus el soporte se acopla al soporte del oxigenador Minimax Si se utiliza por separado el soporte se acopla al adaptador del mismo b Conecte las l neas de entrada y salida de agua a los puertos de agua del intercambiador de calor Ponga en marcha el flujo de agua y compruebe si hay fugas procedentes del compartimento de agua Precauci n No lo use si observa alguna fuga Prepare el oxigenador de reserva Precauci n La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe superar los 42 C Una temperatura demasiado alta podr a producir lesiones sangu neas Precauci n El gradiente de temperatura entre la sangre y el agua del intercambiador de calor no debe superar los 15 C c Conecte la v a de gas al puerto de entrada de gas Si se utiliza un mezclador de gas conecte la v a del mezclador de gas al puerto de entrada de gas Consulte las instrucciones de uso del fabricante del mezclador de gas d Quite la tapa del puerto de salida de gas 2 Vias de sangre utilizadas con el reservorio venoso de bolsa a Conecte la v a venosa a la entrada del reservorio venoso b Conecte la v a del cabezal de la bomba a la salida del reservorio venoso y al puerto de entrada venosa del oxigenador c Conecte la v a de drenaje entre el reservorio de cardiotom a y el reservorio venoso de bolsa d Conecte la v a
144. tos agentes pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo m Procure no cerrar ni obstruir el puerto de la v lvula de gas m Si el coraz n tiene ventilaci n hacia el reservorio r gido filtrado Minimax debe tenerse cuidado de evitar un reflujo a trav s de la ventilaci n ventricular m No utilice un generador de vac o para hacer el vac o en el reservorio m Aseg rese de que el nivel de funcionamiento del reservorio est por encima de la parte superior del oxigenador de membrana m La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe superar los 42 C Una temperatura demasiado alta podr a producir lesiones sangu neas m El gradiente de temperatura entre la sangre y el agua del intercambiador de calor no debe superar los 15 C m Las burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podr a causar una embolia gaseosa al paciente o la p rdida de fluido Por lo tanto debe vigilarse continuamente el circuito extracorp reo No utilice el dispositivo si se observan las situaciones descritas anteriormente m En cualquier circuito extracorp reo debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro arterial y un filtro prebypass m Mantenga siempre el nivel del l quido del reservorio venoso por encima del oxigenador tanto durante el cebado como despu s del mismo m Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorp reo todos los mbolos gaseosos ya que son peligrosos para el pacient
145. ugung Gefilterte Schnellbef llung Luer Anschluss weiblich 0 6 cm 1 3 cm Schnellkupplungen YSI Series 400 150 ml 2000 ml 20 Mikrometer 4x 0 6 cm 1 x 0 6 cm 1 Carmeda ist eine eingetragene Marke von Carmeda AB 2Dieses Produkt ist mit Carmeda BioActive Surface Lizenzgeber Carmeda AB beschichtet Die Lizenz gilt ausschlie lich f r die Verwendung dieses Produkts als Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems oder eines Kreislaufsystems mit einem Oxygenator oder einer Blutpumpe 24 Gebrauchsanweisung Deutsch Gefilterter Luer Anschluss 1 Ungefilterte Luer Anschl sse 3 Ven ser Einlass mit Luer und 1x 1 0 cm Temperaturfuhler Auslass 1x 1 0 cm Rezirkulationsanschluss 1x 0 6 cm Indikationen Der Minimax Plus Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser mit oder ohne Cameda BioActive Surface ist zur extrakorporalen Oxygenierung des Blutes und Entfernung von Kohlendioxid aus dem Blut indiziert Er wurde f r den Betrieb bei einer maximalen Blutflussrate von 2 3 Litern pro Minute f r eine Dauer von bis zu 6 Stunden entwickelt Das gefilterte Minimax Hartschalen Reservoir ist zur Verwendung bei Lagerung und Filtrierung von Blut w hrend extrakorporaler Zirkulation bei ven sen Blutflussraten von bis zu 4 Litern pro Minute und Kardiotomiefiltrierraten von bis zu 2 Litern pro Minute indiziert Kontraindikationen Die Verwendung dieses Produkts f r alle anderen als dem angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der
146. ukt Hangi sembollerin bu r n igin gegerli oldugunu g rmek icin ambalaj etiketine basvurun Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully 0123 complies with European Council Directive 93 42 EEC Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme la Directive 93 42 CEE du Conseil de l Union Europ enne Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der Richtlinie 93 42 EWG entspricht Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93 42 CEE Conformit Europ enne Europese conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93 42 EEG Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo indica che l apparecchio conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93 42 CEE Conformit Europ enne europeisk standard Denna symbol betyder att utrustningen helt f ljer R dets direktiv 93 42 EEG Conformit Europ enne Europeisk standard Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder det Europ iske R ds Direktiv 93 42 E F Conformit Europ enne Avrupa Normlarina Uygunluk Bu sembol cihazin Avrupa Konseyi Direktifi 93 42 EEC ile tamamen uyumlu oldugu anlamina gelir PYRO GEN Nonpyrogenic Fluid Path Trajet des fluides apyrog ne Nic
147. us Carmeda Biyo Aktif Y zeye Sahip Plazmaya Dayan kl Lifli Hollow Fiber Oksijenat r CB3381 kanla temas eden t m y zeylerin trombo diren li olmas n sa layan s zd rmaz bir Biyo Aktif Y zey ile kaplanm t r Model 1316 Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar ven z ve kardiyotomi kan n k p kten ar nd rmak ve filtrelemek i in kullan lan defoamer ve 20 mikronluk derinlik filtresine sahip bir d g vdeden olu ur Ven z kan 1 0 cm lik ven z giri portundan girer Kardiyotomi kan kab n zerinde bulunan 0 6 cm lik giri portlar ndan girer Kan rezervuar n taban ndaki 1 0 cm lik k portu arac l yla oksijenat re pompalan r 1 0 cm lik ven z giri portu ile k portlar n 0 6 cm lik portlara de i tirme olana sa lamak i in Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar ile birlikte bir adapt r sa lanm t r Minimax Filtreli Hardshell Rezervuar Minimax Plus Hollow Fiber Oksijenat r ile veya di er membran oksijenat rleri ile birlikte kullan labilir Spesifikasyonlar Oksijenat r Modelleri 3381 CB3381 Statik Haz rlama Hacmi Yakla k 149 mL nerilen Kan Ak H z Dakikada 0 5 ila 2 3 Litre Maksimum Su Bas nc 40 psi 2068 mm Hg 275 8 kPa Maksimum Kan Yolu Bas nc 6 psi 310 mm Hg 41 3 kPa Oksijen Aktar m H z bkz ekil 5 Karbondioksit Aktar m H z bkz ekil 6 Is E anj r Performans bkz ekil 7 Kan Yan Bas n D bkz ekil 8 Membran Mikro
148. vengse beholder Klem de vengse og arterielle slanger samt recirkulationsslangerne ved oxygenatoren Klem varmevekslerens slanger ved oxygenatoren og frakobl dem Frakobl gas og monitorslanger Frakobl blodindlgbs udlgbs og recirkulationsslanger fra oxygenatoren Fjern oxygenatoren fra holderen Placer en ny oxygenator i holderen Tilslut alle slanger og fastger omhyggeligt alle forbindelser Tilslut vandindlgbs og udlabsslangerne til varmevekslerens vandporte Start vandflowet og kontroller for leekager fra vandkammeret Tilfgj yderligere 200 ml veeske til primingbeholderen til oxygenatorpriming Fjern klemmerne fra primingbeholderens dreenageslange recirkulationsslangen og den vengse slange ved oxygenatoren Advarsel Fjern ikke klemmen p den ven se returslange eller klemmen p den arterielle slange T nd for blodpumpen og fyld langsomt oxygenatoren bn den ven se luftventil for at udlufte og luk For g blodflowet til 500 ml min igennem recirkulationsslangen Udluft luftbobler fra den vengse beholder Efterse hele systemet for leekager og gasemboli Fjern alle klemmer fra de ven se og arterielle slanger klem recirkulationsslangen og p begynd bypass igen Brugsanvisning Dansk 61 Vigtig bem rkning Begr nset garanti For lande uden for USA A Denne BEGR NSEDE GARANTI sikrer at den k ber som modtager en Medtronic MINIMAX PLUS HOLLOW FIBER OXYGENATOR og MINIMAX UB JELIG BEHOLDER MED FILTER i det f lgende kalde
149. venreservoar Hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber PRF med ub jelig venas beholder med filter Filtreli Hardshell Ven z Rezervuara Sahip Plazmaya Dayan kl Lifli PRF Hollow Fiber Oksijenat r 3301 Instructions for Use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Istruzioni per l uso Bruksanvisning Brugsanvisning Kullanim Talimatlari USA Caution Federal law USA restricts this C device to sale by or on the order of a physician 0123 With Carmeda Bioactive Surface Avec surface bioactive Carmeda Mit Carmeda BioActive Surface Con superficie bioactiva Carmeda Met Carmeda bioactieve oppervlaktelaag Con superficie bioattiva Carmeda Med Carmeda BioActive Surface Med Carmeda BioActive overflade Carmeda Biyo Aktif Y zeye sahiptir Medtronic Minimax and Minimax Plus are registered trademarks of Medtronic Inc Medtronic Minimax et Minimax Plus sont des marques d pos es de Medtronic Inc Medtronic Minimax und Minimax Plus sind eingetragene Marken von Medtronic Inc Medtronic Minimax y Minimax Plus son marcas comerciales registradas de Medtronic Inc Medtronic Minimax en Minimax Plus zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Inc Medtronic Minimax e Minimax Plus sono marchi registrati di Medtronic Inc Medtronic Minimax och Minimax Plus r registrerade varum
150. vo unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica m Avvertenza prodotto con HCFC 225 sostanza nociva per la salute pubblica e l ambiente poich distrugge lo strato di ozono nella parte piu alta dell atmosfera Precauzioni m Perirequisiti relativi alla temperatura di conservazione fare riferimento alle etichette della confezione Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure Monitorare la concentrazione di ossigeno durante tutta la perfusione Si consiglia di seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e di monitorare regolarmente l anticoagulazione durante tutte le procedure II medico prescrivente deve valutare i vantaggi del supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica m Leavvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni delle presenti istruzioni per l uso Istruzioni per l uso Montaggio 1 Linee dell acqua e del gas a Fissare l ossigenatore nell apposito supporto Accertarsi che il serbatoio venoso si trovi pi in alto dell ossigenatore Nota quando il serbatoio rigido filtrato Minimax viene utilizzato insieme all ossigenatore a fibre cave Minimax Plus il supporto viene collegato al supporto dell ossigenatore Minimax Quando i dispositivi vengono utilizzati separatamente il supporto viene collegato all adattatore del supporto b Collegare le linee di ingresso e uscita dell acqua alle porte per l acqu
151. xchanger water supply Clamp the venous line at the venous reservoir Clamp the venous arterial and recirculation lines at the oxygenator Clamp the heat exchanger lines at the oxygenator and disconnect Disconnect gas and monitor lines gu dx ox N Disconnect the blood inlet outlet and recirculation lines from the oxygenator Remove the oxygenator from its holder o Place a new oxygenator in the holder Connect all lines and securely band all connections 7 Connect the water inlet and outlet lines to the heat exchanger water ports Start water flow and check for leaks from the water compartment 8 Add an additional 200 mL of fluid to the priming reservoir for oxygenator priming 9 Remove the clamps from the priming reservoir drain line the recirculation line and the venous line at the oxygenator Warning Do not remove the clamp on the venous return line or the clamp on the arterial line 10 Turn on the blood pump and slowly fill the oxygenator Open venous air director to purge air and close Increase blood flow to 500 mL min through the recirculation line Vent air bubbles from the venous reservoir 11 Inspect the entire system for leaks and gas emboli 12 Remove all clamps from the venous and arterial lines clamp the recirculation line and continue bypass 14 Instructions for Use English Important Notice Limited Warranty US Customers Only A This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the p
152. xigenador reservorio r gido s lo debe ser utilizado por personas expertas en los procedimientos de bypass cardiopulmonar La utilizaci n de cada dispositivo requiere una supervisi n constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente m Cada oxigenador se ha fabricado probado y envasado de forma meticulosa sin embargo la tecnolog a m s avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic pueda garantizar que el oxigenador no sufrir fugas grietas o fallos durante su utilizaci n La perfusi n debe controlarse constantemente y de forma meticulosa m Durante la perfusi n debe disponerse de un oxigenador de reserva Si tiene que cambiar un oxigenador durante la perfusi n siga las instrucciones que figuran en la secci n Sustituci n de emergencia del oxigenador m La via de fluido es est ril y apir gena Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilizaci n No utilice el producto si el envase est abierto o dafiado o si los tapones de protecci n no est n colocados correctamente m Cada dispositivo es v lido para un solo uso No reutilice ni reesterilice el producto Esterilizado con xido de etileno m Durante la perfusi n es necesario mantener la presi n sangu nea por encima de la presi n de la fase gaseosa para evitar la formaci n de microembolias gaseosas m Procure que el dispositivo no entre en contacto con ning n anest sico concentrado como por ejemplo el isoflurano Es
153. ygenator d Open the venous air director line at the top of the oxygenator e Slowly increase pump speed to 500 mL min f Close the venous air director Prime the A V Loop a Stop the blood pump b Clamp the recirculation line c If necessary add more priming fluid to the venous reservoir d Unclamp the venous line e As you start the blood pump at a slow speed unclamp the arterial line and purge the air from the loop into the venous reservoir vent f Through the venous air director purge any air that enters the oxygenator g When all air is purged from the A V loop slowly increase blood pump flow to 1 liter minute and recirculate priming fluid through the entire circuit if desired start the flow of ventilating gas Warning All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass Gas emboli are hazardous to the patient 5 Pre warm the Priming Fluid a Start heat exchanger water flow to pre warm the priming fluid b Addcellular prime if desired and recirculate c Inspect the entire system for leaks Perfusion 1 Beginning Bypass Gas flow rate depends on the blood flow rate and venous inlet conditions A gas to blood flow ratio of 1 1 with a minimum FiO of 80 is recommended for initiating bypass Have a sufficient gas supply for the entire procedure a b Stop the blood pump and clamp the arterial and venous lines To begin bypass unclamp the venous and arterial l

MINIMAX®, MINIMAX PLUS®

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

MINIMAX&reg;, MINIMAX PLUS&reg;

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

MINIMAX®, MINIMAX PLUS®