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allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. 6 Parametri Farmacodinamici per Levemir e NPH Levemir NPH 0 2 U kg 0 3 U kg 0 4 U kg 0 3 IU kg o Durata dell azione mm 17 50 ma D ore 8 4 GIR max Mg kg min 1 1 1 47 17 1 6 3 valori stim ati D 3 o 2 a 2 Ea S zE og ax x s Pe Tempo trascorso dall iniezione d insulina ore Levemir 0 2 U kg 0 0 3 U kg 0 4 U kg Figura 1 Profili d azione del Levemir in pazienti con diabete tipo 1 16 La durata di azione massima di 24 ore in relazione al dosaggio possibile eseguire una o due somministrazioni giornaliere Se si eseguono due somministrazioni giornaliere si raggiunger lo steady state dopo la somministrazione di 2 3 dosi Per le dosi comprese tra 0 2 e 0 4 U kg Levemir esercita oltre il 50 del suo effetto massimo tra 3 4 ore e circa 14 ore dopo la somministrazione della dose Dopo somministrazione sottocutanea effetto massimo durata di azione effetto totale stata osservata una proporzionalit tra il dosaggio e la risposta farmacodinamica Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine la glicemia plasmatica a digiuno in pazienti con diabete tipo 1 in terapia basale bolo migliorata con Levemir rispetto ai pazienti in terapia con insulina NPH Il controllo della glicemia HbA con Levemir comparabile all insulina NPH con un minor rischio di eventi ipoglicemici notturni e senza aumento di peso In sperimentazio
2. EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 43 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen 10x3ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Levemir FlexPen stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Gli aghi NovoFine non sono inclusi Levemir FlexPen deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad
3. Non usi Levemir gt Nei microinfusori di insulina gt Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia dovessero cadere o rompersi c il rischio di danneggiamento e di fuoriuscita dell insulina gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Conservazione di Levemir gt Se l insulina non appare perfettamente limpida e incolore Come usare questa insulina Levemir indicato per l iniezione sottocutanea Eviti tassativamente di iniettare l insulina direttamente in una vena o nel muscolo Vari sempre il sito di iniezione entro la stessa area per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono la parte anteriore della coscia l addome o la parte superiore del braccio Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente 68 4 COSA FAREINCASO DI EMERGENZA In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino c
4. Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 44 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non rimuovere il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FlexPen 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c FlexPen 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNITA 3 ml 46 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA
5. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c Penfill 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNITA 3 ml 39 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen 1x3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Levemir FlexPen stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Gli aghi NovoFine non sono inclusi Levemir FlexPen deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA
6. ad azione rapida Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento Non usare Levemir nei microinfusori di insulina Levemir contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Farmaci ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare gli effetti ipoglicemici dell insulina 4 6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza Per l insulina detemir non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l insulina detemir e l insulina umana relativamente all embriotossicit e alla teratogenicit E necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza In generale si raccomanda un controllo
7. rispetto all insulina NPH mentre non vennero riscontrate differenze nei pazienti affetti da diabete tipo 2 Contrariamente a ci che accade con altre insuline una terapia intensiva con Levemir non associata ad un aumento di peso 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 8 ore dopo la somministrazione Se si eseguono due somministrazioni giornaliere si raggiungeranno concentrazioni nel siero allo steady state dopo la somministrazione di 2 3 dosi La variazione dell assorbimento inferiore per Levemir che per altre preparazioni di insulina basale Non stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i sessi relativamente alle propriet farmacocinetiche dell insulina detemir La biodisponibilit assoluta di insulina detemir con somministrazione sottocutanea di circa il 60 Distribuzione Un volume di distribuzione apparente dell insulina detemir circa 0 1 1 kg indica che un elevata frazione di insulina detemir in circolazione nel sangue Metabolismo La degradazione dell insulina detemir simile a quella dell insulina umana nessuno dei metaboliti venutisi a formare attivo I risultati degli studi sui legami proteici in vitro e in vivo indicano che non vi sono interazioni clinicamente significative tra insulina detemir e acidi grassi o altri farmaci con legame proteico Eliminazione L emivita dopo somministrazione sottocutanea deter
8. ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita InnoLet 10x3ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Levemir InnoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Gli aghi NovoFine non sono inclusi Levemir InnoLet deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 51 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non rimuovere il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce Durante l uso
9. ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita InnoLet 1x3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Levemir InnoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Gli aghi NovoFine non sono inclusi Levemir InnoLet deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 47 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non rimuovere il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce Durante l u
10. Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina gt Verifichi sempre la cartuccia e lo stantuffo di gomma Non li usi se appaiono danneggiati o se una parte dello stantuffo di gomma a vista fuoriesce dalla banda bianca In tal caso restituisca la cartuccia al fornitore gt Disinfetti la membrana di gomma con alcool Non usi Levemir gt Nei microinfusori di insulina gt Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia dovessero cadere o rompersi c il rischio di danneggiamento e di fuoriuscita dell insulina gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Conservazione di Levemir gt Se l insulina non appare perfettamente limpida e incolore Non riempia nuovamente la cartuccia Le cartucce Levemir Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine Se oltre a Levemir Penfill le stata prescritta un altra insulina in cartuccia Penfill deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina uno per ogni tipo di insulina Come usare questa insulina Levemir indicato per l iniezione sottocutanea Eviti tassativamente di iniettare l insulina direttamente in una vena o nel muscolo Vari sempre il sito di iniezione entro la stessa area per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione so
11. Nordisk Levemir Penfill deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 33 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 34 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DE
12. Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 40 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non rimuovere il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 41 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido
13. cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen 5x3ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Levemir FlexPen stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Gli aghi NovoFine non sono inclusi Levemir FlexPen deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 42 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non rimuovere il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO
14. concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Gli aghi NovoFine non sono inclusi Levemir InnoLet deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 49 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Non rimuovere il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 50 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA
15. della paziente 13 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse osservate in pazienti in terapia con Levemir sono soprattutto dose dipendenti e riconducibili all effetto farmacologico dell insulina Un effetto indesiderato frequente l ipoglicemia che pu manifestarsi se la dose di insulina elevata rispetto al fabbisogno del paziente Le indagini cliniche hanno rivelato che un ipoglicemia grave definita come ipoglicemia che richieda l intervento di altre persone si manifesta nel 6 circa dei pazienti trattati con Levemir L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente fino al decesso Reazioni intorno al sito di iniezione si os
16. di sale Una unita U di insulina detemir equivale ad una UI di insulina umana Per gli eccipienti vedere 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen Levemir una soluzione limpida incolore neutra 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Levemir un analogo dell insulina ad azione prolungata usato come insulina basale in combinazione con insulina ad azione breve o rapida somministrata in concomitanza dei pasti Dosaggio Il dosaggio di Levemir deve essere determinato individualmente Levemir deve essere somministrato una o due volte al giorno in accordo con le necessit del paziente Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia la dose serale pu essere somministrata la sera o prima di andare a letto Trasferimento da altre insuline Il trasferimento a Levemir da altre insuline ad azione intermedia o prolungata pu richiedere aggiustamenti del dosaggio e dei tempi di somministrazione vedere sezione 4 4 Analogamente alle altre insuline si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico dosaggio e tempi di somministrazione di altre insuline ad azione breve Come per l
17. di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le Vvyyv 55 consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull uso di Levemir in bambini e adolescenti Uso di altri medicinali Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi comuni farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali anche quelli senza prescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 COME USARE LEVEMIR Consulti il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico Segua scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Prima di usare Levemir gt
18. dopo somministrazione sottocutanea determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita varia da 5 a 7 ore in relazione al dosaggio Linearit Dopo somministrazione sottocutanea concentrazione massima livello di assorbimento stata osservata una proporzionalit tra la concentrazione di siero e il range di dosaggio terapeutico Popolazioni speciali Le propriet farmacocinetiche dell insulina detemir in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni sono state analizzate e confrontate con quelle di adulti affetti da diabete di tipo 1 Non stata rilevata alcuna differenza clinicamente rilevante Non stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra le farmacocinetiche dell insulina detemir relative a soggetti anziani rispetto a soggetti giovani o a soggetti affetti da insufficienza renale o epatica rispetto a soggetti sani In base alle sperimentazioni condotte non si prevedono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dell insulina detemir tra soggetti sani e soggetti con insufficienza renale o epatica Dato che la farmacocinetica dell insulina detemir non stata ampiamente studiata in queste popolazioni di pazienti consigliabile intensificare il monitoraggio di queste popolazioni 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza tossicit per somministrazioni
19. foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 37 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Penfill 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia 2
20. in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia vedere sezione 4 8 e 4 9 La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data L insorgenza di malattie concomitanti in modo particolare di infezioni e stati febbrili di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo origine animale umana analogo dell insulina umana e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico I pazienti che assumono Levemir possono necessitar
21. loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cos Levemir e a che cosa serve Prima di usare Levemir Come usare Levemir Cosa fare in caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Conservazione di Levemir Dye ora Retro Come usare la sua FlexPen Levemir 100 U ml Soluzione iniettabile in penna preriempita FlexPen Insulina detemir rDNA La sostanza attiva insulina detemir prodotta con biotecnologia ricombinante 1 ml contiene 100 U di insulina detemir 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U Gli altri eccipienti sono mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili Si presenta come soluzione acquosa limpida incolore in confezioni da 1 5 o 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 1 CHE COS E LEVEMIR E A COSA SERVE Levemir un analogo dell insulina umana usato nel trattamento del diabete E contenuto in una penna preriempita da 3 ml chiamata FlexPen Levemir un analogo dell insulina umana ad azione prolungata in grado di ridurre il livello dello zucchero presente nel suo sangue Il suo effetto ha una durata massima di 24 ore in relazione al
22. lotti Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca B CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO LA FORNITURA E L UTILIZZO IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica ALTRE CONDIZIONI Il titolare di questa autorizzazione all immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione del prodotto autorizzato con questa decisione 30 ALLEGATO HI ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 A ETICHETTATURA 32 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in cartuccia Penfill 1x3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Levemir Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo
23. non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 52 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI InnoLet 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c InnoLet 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNITA 3 ml 53 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 54 LEVEMIR Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare l insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri inf
24. per accertarsi che la Levemir FlexPen contenga il corretto tipo di insulina Sfilare il cappuccio della penna Prima di ogni iniezione e Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine S Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Levemir FlexPen figura A e Sfilare il grande cappuccio esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago figura B Conservare il grande cappuccio esterno dell ago Preparazione della penna per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina e Selezionare 2 unita figura C Tenere la Levemir FlexPen con l ago rivolto verso l alto e picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo l aria si raccoglier alla sommit della cartuccia figura D Con l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione Il selettore della dose si riposiziona sullo zero Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse sostituire l ago e ripetere la procedura non pi di sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato 64 Selezione della dose Verificare che il selettore della dose s
25. persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica agente antidiabetico Insulina ed analoghi ad azione rapida Codice ATC AI0AE proposto in corso di approvazione L insulina detemir un analogo solubile dell insulina basale ad azione prolungata Statisticamente il profilo del tempo di azione dell insulina detemir presenta una variabilit significativamente minore rispetto all insulina NPH come risulta dai coefficienti di variazione CV in uno stesso soggetto dell effetto farmacodinamico totale e massimo Tabella 1 Tabella 1 Variabilit in uno stesso soggetto del profilo del tempo di azione di insulina detemir e insulina NPH Insulina Insulina Endpoint farmacodinamico detemir NPH CV CV AUCarr 0 24n 21 68 GIR max 23 46 Area sotto la curva Velocit infusione glucosio valore p lt 0 001 per tutte le comparazioni con insulina detemir L azione prolungata dell insulina detemir mediata dalla spiccata aggregazione delle molecole di insulina dete
26. pu indurre alterazioni della sensibilit delle gambe o delle braccia intorpidimento debolezza o dolore In genere questi sintomi scompaiono spontaneamente Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio ne informi il medico o il farmacista 6 CONSERVAZIONE DI LEVEMIR Tenere fuori della portata e della vista dei bambini Levemir Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 C 8 C lontano dal congelatore Non congelare Levemir Penfill in uso o che viene portato con s come scorta non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente non superiore a 30 C fino a sei settimane Quando non in uso tenga sempre il contenitore nell imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce Protegga Levemir da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usi Levemir dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione 58 Questo foglio stato approvato l ultima volta LEVEMIR Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare l insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i
27. ripetute genotossicit e tossicit riproduttiva I dati sull affinita dei recettori e gli esperimenti sulla mitogenicit condotti in vitro non hanno fornito prove di un maggiore potenziale mitogeno rispetto all insulina umana 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Mannitolo Fenolo Metacresolo Acetato di zinco diidrato Fosfato bisodico diidrato Cloruro di sodio Acido cloridrico 2N regolazione pH Idrossido di sodio 2N regolazione pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte al Levemir possono causare la degradazione dell insulina detemir ad esempio farmaci contenenti tioli o solfati Levemir non deve essere miscelato ai liquidi infusionali 6 3 Periodo di validit 2 anni Dopo la prima apertura il prodotto pu essere conservato fino a 6 settimane a una temperatura non superiore a 30 C 27 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C lontano dal congelatore Non congelare Per tenere il prodotto al riparo dalla luce non rimuovere il cappuccio quando Levemir InnoLet non in uso Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore ai 30 C Proteggere Levemir da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Soluzione da 3 ml in cartuccia vetro tipo 1 con stantuffo bromobutile e tappo bromobutile poli isoprene in una penna preriempita d
28. ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Effetti indesiderati rari meno di 1 caso su 1 000 Alterazioni della sensibilit Un rapido miglioramento del controllo della glicemia pu indurre alterazioni della sensibilit delle gambe o delle braccia intorpidimento debolezza o dolore In genere questi sintomi scompaiono spontaneamente Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio ne informi il medico o il farmacista 6 CONSERVAZIONE DI LEVEMIR Tenere fuori della portata e della vista dei bambini Levemir InnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C 8 C lontano dal congelatore Non congelare Levemir InnoLet in uso o che viene portata con s come scorta non deve essere conservata in frigorifero possibile portarla con s a temperatura ambiente non superiore a 30 C fino a sei settimane Non rimuova il cappuccio quando InnoLet non in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce Protegga Levemir da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usi Levemir dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina 70 Questo foglio stato approvato l ultima volta Informazioni su come iniettare Levemir InnoLet Legga attentamente le istruzioni ch
29. stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 61 5 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i farmaci Levemir puo avere effetti indesiderati L assunzione di una quantita troppo alta di Levemir pu provocare l abbassamento del livello di zucchero nel sangue ipoglicemia Vedere i consigli forniti in 4 Cosa fare in caso di emergenza Effetti indesiderati comuni meno di 1 caso su 10 Alterazioni nel sito di iniezione Possono comparire reazioni arrossamento gonfiore prurito intorno al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se 1 sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Effetti indesiderati non comuni meno di 1 caso su 100 Segni di allergia Possono comparire orticaria ed eruzione cutanea Contatti immediatamente un medico gt Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una allergia molto rara e grave al Levemir o a uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Levemir Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi tuttavia generalmente si tratta di una reazione tem
30. 0 U ml Soluzione iniettabile in penna preriempita InnoLet Insulina detemir rDNA La sostanza attiva insulina detemir prodotta con biotecnologia ricombinante 1 ml contiene 100 U di insulina detemir 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U Gli altri eccipienti sono mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili Si presenta come soluzione acquosa limpida incolore in confezioni da 1 5 o 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 1 CHE COS E LEVEMIR E A COSA SERVE Levemir un analogo dell insulina umana usato nel trattamento del diabete E contenuto in una penna preriempita da 3 ml chiamata InnoLet Levemir un analogo dell insulina umana ad azione prolungata in grado di ridurre il livello dello zucchero presente nel suo sangue Il suo effetto ha una durata massima di 24 ore in relazione al dosaggio 2 PRIMA DI USARE LEVEMIR Non usi Levemir gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt n caso di ipe
31. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U di insulina detemir prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 U Una unita di insulina detemir contiene 0 142 mg di insulina detemir anidra senza aggiunta di sale Una unita U di insulina detemir equivale ad una UI di insulina umana Per gli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in cartuccia Penfill Levemir una soluzione limpida incolore neutra 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Levemir un analogo dell insulina ad azione prolungata usato come insulina basale in combinazione con insulina ad azione breve o rapida somministrata in concomitanza dei pasti Dosaggio Il dosaggio di Levemir deve essere determinato individualmente Levemir deve essere somministrato una o due volte al giorno in accordo con le necessit del paziente Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia la dose serale pu essere somministrata la sera o prima di andare a letto Trasferimento da altre insuline Il trasferimento a Levemir da altre insuline ad azione intermedia o prolun
32. AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 8 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U di insulina detemir prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U Una unita di insulina detemir contiene 0 142 mg di insulina detemir anidra senza aggiunta di sale Una unita U di insulina detemir equivale ad una UI di insulina umana Per gli eccipienti vedere 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita InnoLet Levemir una soluzione limpida incolore neutra 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Levemir un analogo dell insulina ad azione prolungata usato come insulina basale in combinazione con insulina ad azione breve o rapida somministrata in concomitanza dei pasti Dosaggio Il dosaggio di Levemir deve essere determinato individualmente Levemir deve essere somministrato una o due volte al giorno in accordo con le necessit del paziente Nei casi in cui sono necessarie due dosi gior
33. L MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in cartuccia Penfill 5x3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Levemir Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Levemir Penfill deve essere usato da una sola persona Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori della portata e della vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE D OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 35 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Tenere il contenitore nell imballaggio esterno Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMEN
34. TO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 36 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in cartuccia Penfill 10x3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Levemir Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Levemir Penfill deve essere usato da una sola persona Leggere il
35. a Un rapido miglioramento del controllo della glicemia pu essere associata a una condizione di neuropatia acuta dolorosa solitamente reversibile 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti contenenti zucchero Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con glucagone 0 5 a 1 mg somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta 15 recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica agente antidiabetico Insulina ed analoghi ad azione rapida Codice ATC AI0AE proposto in corso di approvazione L insuli
36. a e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Come usare il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conos
37. amento Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Lipodistrofia La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di 14 iniezione entro la stessa area Edema All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in genere a carattere transitorio Disturbi del sistema immunitario Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Reazioni allergiche orticaria rash ed eruzioni cutanee Questi sintomi possono essere riconducibili a un ipersensibilit generalizzata Altri segni di ipersensibilit generalizzata possono essere prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Disturbi oculari Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Anomalie di rifrazione All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione Questo sintomo in genere a carattere transitorio Retinopatia diabetica Il miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tuttavia l intensificazione della terapia con insulina accompagnata da un brusco miglioramento del controllo della glicemia pu essere associata a un temporaneo aggravamento della retinopatia diabetica Disordini del sistema nervoso Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Neuropatia periferic
38. atti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Levemir 100 U ml Soluzione iniettabile in cartuccia Penfill Insulina detemir rDNA La sostanza attiva insulina detemir prodotta con biotecnologia ricombinante 1 ml contiene 100 U di insulina detemir 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 U Gli altri eccipienti sono mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili Si presenta come soluzione acquosa limpida incolore in confezioni da 1 5 o 10 cartucce da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 1 CHE COS E LEVEMIR E A COSA SERVE Levemir un analogo dell insulina umana usato nel trattamento del diabete E contenuto in una cartuccia da 3 ml chiamata Penfill che si inserisce in un dispositivo per la somministrazione di insulina Levemir un analogo dell insulina umana ad azione prolungata in grado di ridurre il livello dello zucchero presente nel suo sangue Il suo effetto ha una durata massima di 24 ore in relazione al dosaggio 2 PRIMA DI USARE LEVEMIR Non usi Levemir gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintom
39. ca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Come iniettare l insulina Per istruzioni dettagliate legga il retro della pagina Prima di usare Levemir FlexPen gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina Non usi Levemir gt Nei microinfusori di insulina gt Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia dovessero cadere o rompersi c il rischio di danneggiamento e di fuoriuscita dell insulina gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Conservazione di Levemir gt Se l insulina non appare perfettamente limpida e incolore Come usare questa insulina Levemir indicato per l iniezione sottocutanea Eviti tassativamente di iniettare l insulina direttamente in una vena o nel muscolo Vari sempre il sito di iniezione entro la stessa area per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono la parte anteriore della coscia l addome o la parte superiore del braccio Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente 60 4 COSA FAREINCASO DI EMERGENZA In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredd
40. cenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto e Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente Tali sintomi includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato acetone Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno
41. del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente Tali sintomi includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato acetone Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 57 5 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i farmaci Levemir puo avere effetti indesiderati L assunzione di una quantita troppo alta di Levemir puo provocare l abbassamento del livello di zucchero nel sangue ipoglicemia Vedere i consigli forniti in 4 Cosa fare in caso di emergenza Effetti indesiderati comuni meno di 1 caso su 10 Alterazioni nel sito di iniezione Possono comparire reazioni arrossamento gonfiore prurito intorno al sito di iniezione Questi sint
42. delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e dal legame all albumina attraverso la catena laterale di acido grasso L insulina detemir si distribuisce pi lentamente ai tessuti periferici target rispetto all insulina NPH L insieme di questi due meccanismi di protrazione garantisce un assorbimento e un profilo di azione dell insulina detemir pi riproducibili rispetto all insulina NPH L effetto ipoglicemizzante dell insulina detemir dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari e adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato 6 Parametri Farmacodinamici per Levemir e NPH Levemir NPH 0 2 U kg 0 3 U kg 0 4 U kg 0 3 IU kg o Durata dell azione mm 17 50 ma D ore 8 4 GIR max Mg kg min 1 1 1 47 17 1 6 3 valori stim ati D 3 o 2 a 2 Ea S zE og ax x s Pe Tempo trascorso dall iniezione d insulina ore Levemir 0 2 U kg 0 0 3 U kg 0 4 U kg Figura 1 Profili d azione del Levemir in pazienti con diabete tipo 1 25 La durata di azione massima di 24 ore in relazione al dosaggio possibile eseguire una o due somministrazioni giornaliere Se si eseguono due somministrazioni giornaliere si raggiunger lo steady state dopo la somministrazione di 2 3 dosi Per le dosi comprese tra 0 2 e 0 4 U kg Levemi
43. di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale vVvyy Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull uso di Levemir in bambini e adolescenti Uso di altri medicinali Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi comuni farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali anche quelli senza prescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 COME USARE LEVEMIR Consulti il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico Segua scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una mar
44. disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento Non usare Levemir nei microinfusori di insulina Levemir contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Farmaci ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare gli effetti ipoglicemici dell insulina 4 6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza Per l insulina detemir non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l insulina detemir e l insulina umana relativamente all embriotossicit e alla teratogenicit E necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza In generale si raccomanda un controllo intensificato della glicem
45. dosaggio 2 PRIMA DI USARE LEVEMIR Non usi Levemir gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt n caso di ipersensibilit allergia all insulina detemir al metacresolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Faccia attenzione soprattutto gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide 59 gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o allattamento oppure nel caso in cui stia programmando una gravidanza necessario contattare il medico gt Se alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e
46. e ansia stanchezza e debolezza inusuali confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame disturbi visivi cefalea nausea palpitazioni L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente fino al decesso Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni gt 1 100 lt 1 10 Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni intorno al sito di iniezione arrossamento gonfiore e prurito Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Lipodistrofia La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area Edema All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in genere a carattere transitorio Disturbi del sistema immunitario Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Reazioni allergiche orticaria rash ed eruzioni cutanee Questi sintomi possono essere riconducibili a un ipersensibilit generalizzata Altri segni di ipersensibilit generalizzata sono prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Disturbi oculari Non co
47. e altre insuline nel caso di pazienti anziani o di pazienti con un insufficienza renale o epatica si consiglia di intensificare il monitoraggio della glicemia e di aggiustare il dosaggio dell insulina detemir individualmente 11 L efficacia e la sicurezza di Levemir nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando 1 pazienti aumentano l attivit fisica modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Somministrazione Somministrazione sottocutanea Somministrare Levemir per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia nella parete addominale o nella parte superiore del braccio Come con le insuline umane il grado e il livello di assorbimento dell insulina detemir possono essere superiori nei casi di somministrazione sottocutanea nella parete addominale o nella regione deltoidea rispetto alla somministrazione nella coscia Alternare quindi i siti di iniezione entro la stessa area Alla confezione di Levemir FlexPen accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo insulina detemir o ad uno qualsiasi degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia
48. e di una modifica del dosaggio rispetto a quello relativo all insulina usata di solito Se necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi Non somministrare Levemir per via endovenosa Vi il rischio di indurre un evento ipoglicemico grave Evitare la somministrazione intramuscolare 12 Se Levemir miscelato ad altre preparazioni di insulina il profilo di azione di uno o di entrambi i singoli componenti pu variare Miscelando Levemir con un analogo dell insulina ad azione rapida come l insulina aspart si ottiene un profilo d azione con un effetto massimo ritardato e pi basso rispetto a quello di iniezioni separate Quindi occorre evitare la miscelazione di Levemir con insulina ad azione rapida Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento Non usare Levemir nei microinfusori di insulina Levemir contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Farmaci ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tir
49. e seguono prima di usare la sua Levemir InnoLet Introduzione Levemir InnoLet una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unit di insulina con incrementi di 1 unit Levemir InnoLet stata progettata appositamente per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Accertarsi che sulla scatola degli aghi sia indicata la lettera S La lettera S indica che gli aghi sono a cappuccio corto Push button Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin cartridge Compartment for needles Rubber membrane Needle Inner Pen cap Protective needle cap tab 3 Big outer Cinnotet needle cap Schema Pulsante di iniezione Selettore della dose Scala della dose Scompartimento per gli aghi Cappuccio della penna Scala dell insulina residua Cartuccia dell insulina Membrana in gomma Ago Sigillo protettivo Cappuccio interno proteggi ago Grande cappuccio esterno proteggi ago 71 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per accertarsi che la Levemir InnoLet contenga il corretto tipo di insulina Sfilare il cappuccio della penna come mostrato dalla freccia Fissaggio dell ago Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine S Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Levemir InnoLet figura A Sfilare il grande cappuccio esterno ed il cappuccio interno dell ago Potrebbe essere utile con
50. emir InnoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se dovesse cadere subire danni o rompersi c rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazione di insulina di ricambio nel caso quello in uso fosse smarrito o si rompesse Non riempire nuovamente Levemir InnoLet possibile pulire esternamente Levemir InnoLet con cotone idrofilo inumidito con alcool Non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla In caso contrario se ne potrebbe danneggiare il meccanismo 75
51. ere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale vVvV Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull uso di Levemir in bambini e adolescenti Uso di altri medicinali Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi comuni farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali anche quelli senza prescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 COME USARE LEVEMIR Consulti il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico Segua scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Come iniettare l insulina Per istruzioni dettagliate legga il retro della pagina Prima di usare Levemir InnoLet gt Controlli l etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina
52. ferenza clinicamente significativa tra le farmacocinetiche dell insulina detemir relative a soggetti anziani rispetto a soggetti giovani o a soggetti affetti da insufficienza renale o epatica rispetto a soggetti sani In base alle sperimentazioni condotte non si prevedono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dell insulina detemir tra soggetti sani e soggetti con insufficienza renale o epatica Dato che la farmacocinetica dell insulina detemir non stata ampiamente studiata in queste popolazioni di pazienti consigliabile intensificare il monitoraggio di queste popolazioni 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza tossicit per somministrazioni ripetute genotossicit e tossicit riproduttiva I dati sull affinita dei recettori e gli esperimenti sulla mitogenicit condotti in vitro non hanno fornito prove di un maggiore potenziale mitogeno rispetto all insulina umana 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Mannitolo Fenolo Metacresolo Acetato di zinco diidrato Fosfato bisodico diidrato Cloruro di sodio Acido cloridrico 2N regolazione pH Idrossido di sodio 2N regolazione pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte al Levemir possono causare la degradazione dell insulina detemir ad esempio farmaci contenenti tioli o solfati Levemi
53. ffaticamento nervosismo o tremore ansia stanchezza e debolezza inusuali confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame disturbi visivi cefalea nausea palpitazioni L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente fino al decesso Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni gt 1 100 lt 1 10 Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni intorno al sito di iniezione arrossamento gonfiore e prurito Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Lipodistrofia La lipodistrofia si pu verificare nel sito di 23 iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area Edema All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in genere a carattere transitorio Disturbi del sistema immunitario Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Reazioni allergiche orticaria rash ed eruzioni cutanee Questi sintomi possono essere riconducibili a un ipersensibilit generalizzata Altri segni di ipersensibilit generalizzata sono prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a risch
54. gata pu richiedere aggiustamenti del dosaggio e dei tempi di somministrazione vedere sezione 4 4 Analogamente alle altre insuline si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico dosaggio e tempi di somministrazione di altre insuline ad azione breve Come per le altre insuline nel caso di pazienti anziani o di pazienti con un insufficienza renale o epatica si consiglia di intensificare il monitoraggio della glicemia e di aggiustare il dosaggio dell insulina detemir individualmente L efficacia e la sicurezza di Levemir nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando 1 pazienti aumentano l attivit fisica modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Somministrazione Somministrazione sottocutanea Somministrare Levemir per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia nella parete addominale o nella parte superiore del braccio Come con le insuline umane il grado e il livello di assorbimento dell insulina detemir possono essere superiori nei casi di somministrazione sottocutanea nella parete addominale o nella regione deltoidea rispetto alla somministrazione nella coscia Alternare quindi i siti di iniezione entro la stessa area Alla confezione di Levemi
55. i che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt n caso di ipersensibilit allergia all insulina detemir al metacresolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Faccia attenzione soprattutto gt n caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o allattamento oppure nel caso in cui stia programmando una gravidanza necessario contattare il medico gt Se alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori
56. i ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto e Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente Tali sintomi includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato acetone Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 69 5 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i farmaci Levemir pu avere effetti indesiderati L assunzione di una quantit troppo alta di Levemir pu provocare l abbassamento del livello di zucchero nel sa
57. i trovi sullo zero e Selezionare il numero di unit che devono essere iniettate figura E La dose pu essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni Se si desidera diminuire la dose selezionata non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina Non usare la scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia Iniezione dell insulina Inserire l ago nella cute figura F Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante e Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione figura G Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante e Tenere il pulsante premuto a fondo dopo l iniezione fino a che l ago non sia stato completamente estratto dalla cute Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago Ci assicurer la completa somministrazione della dose 65 Rimozione dell ago e Infilare il grande cappuccio esterno di protezione e svitare l ago figura H Eliminare l ago con la dovuta cautela Usare un ago nuovo ad ogni iniezione Rimuovere l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura Personale sanitario parenti e chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni r
58. ia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull uso dell insulina detemir durante l allattamento L agente deve essere somministrato con cautela durante l allattamento Durante l allattamento pu essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse osse
59. intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull uso dell insulina detemir durante l allattamento L agente deve essere somministrato con cautela durante l allattamento Durante l allattamento pu essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente 22 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indeside
60. io di vita Disturbi oculari Non comuni gt 1 1 000 lt 1 100 Anomalie di rifrazione All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione Questo sintomo in genere a carattere transitorio Retinopatia diabetica Il miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tuttavia l intensificazione della terapia con insulina accompagnata da un brusco miglioramento del controllo della glicemia pu essere associata a un temporaneo aggravamento della retinopatia diabetica Disordini del sistema nervoso Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Neuropatia periferica Un rapido miglioramento del controllo della glicemia pu essere associata a una condizione di neuropatia acuta dolorosa solitamente reversibile 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti contenenti zucchero Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con glucagone 0 5 a 1 mg somministrato per
61. ischio di puntura accidentale Disfarsi con la dovuta cautela della Levemir FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l ago Manutenzione Levemir FlexPen stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se dovesse cadere subire danni o rompersi c rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazione di insulina di ricambio nel caso quello in uso fosse smarrito o si rompesse Non riempire nuovamente Levemir FlexPen possibile pulire esternamente Levemir FlexPen con cotone idrofilo inumidito con alcool Non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla In caso contrario se ne potrebbe danneggiare il meccanismo 66 LEVEMIR Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare l insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cos Levemir e a che cosa serve Prima di usare Levemir Come usare Levemir Cosa fare in caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Conservazione di Levemir Dyer Retro Come usare la sua InnoLet Levemir 10
62. ispositivo a penna multidose Dimensioni della confezione 1 5 e 10 penne preriempite possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Levemir deve essere usato da una sola persona La cartuccia non deve essere riempita nuovamente Non utilizzare Levemir se il prodotto non appare limpido ed incolore Se Levemir stato congelato non deve essere utilizzato E opportuno consigliare al paziente di gettare l ago dopo ogni iniezione Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit ai requisiti di legge locali 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 8 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 28 ALLEGATO I PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 29 A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore del principio attivo Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei
63. minata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita varia da 5 a 7 ore in relazione al dosaggio Linearit Dopo somministrazione sottocutanea concentrazione massima livello di assorbimento stata osservata una proporzionalit tra la concentrazione di siero e il range di dosaggio terapeutico Popolazioni speciali Le propriet farmacocinetiche dell insulina detemir in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni sono state analizzate e confrontate con quelle di adulti affetti da diabete di tipo 1 Non stata rilevata alcuna differenza clinicamente rilevante Non stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra le farmacocinetiche dell insulina detemir relative a soggetti anziani rispetto a soggetti giovani o a soggetti affetti da insufficienza renale o epatica rispetto a soggetti sani In base alle sperimentazioni condotte non si prevedono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dell insulina detemir tra soggetti sani e soggetti con insufficienza renale o epatica Dato che la farmacocinetica dell insulina detemir non stata ampiamente studiata in queste popolazioni di pazienti consigliabile intensificare il monitoraggio di queste popolazioni 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza tossicit per somministrazioni ripetute genotossicit e tossicit rip
64. mir nel sito di iniezione e dal legame all albumina attraverso la catena laterale di acido grasso L insulina detemir si distribuisce pi lentamente ai tessuti periferici target rispetto all insulina NPH L insieme di questi due meccanismi di protrazione garantisce un assorbimento e un profilo di azione dell insulina detemir pi riproducibili rispetto all insulina NPH L effetto ipoglicemizzante dell insulina detemir dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari e adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato 6 Parametri Farmacodinamici per Levemir e NPH Levemir NPH 0 2 U kg 0 3 U kg 0 4 U kg 0 3 IU kg o Durata dell azione r 2 Tore 12 17 20 13 8 4 GIR max Mg kg min 1 1 1 47 17 1 6 3 valori stim ati D 3 o 2 a 2 Ea S zE og ax x s Pe Tempo trascorso dall iniezione d insulina ore Levemir 0 2 U kg 0 0 3 U kg 0 4 U kg Figura 1 Profili d azione del Levemir in pazienti con diabete tipo 1 La durata di azione massima di 24 ore in relazione al dosaggio possibile eseguire una o due somministrazioni giornaliere Se si eseguono due somministrazioni giornaliere si raggiunger lo steady state dopo la somministrazione di 2 3 dosi Per le dosi comprese tra 0 2 e 0 4 U kg Levemir esercita oltre il 50 del suo effet
65. muni gt 1 1 000 lt 1 100 Anomalie di rifrazione All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione Questo sintomo in genere a carattere transitorio Retinopatia diabetica Il miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica Tuttavia l intensificazione della terapia con insulina accompagnata da un brusco miglioramento del controllo della glicemia pu essere associata a un temporaneo aggravamento della retinopatia diabetica Disordini del sistema nervoso Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Neuropatia periferica Un rapido miglioramento del controllo della glicemia pu essere associata a una condizione di neuropatia acuta dolorosa solitamente reversibile 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s prodotti contenenti zucchero Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con glucagone 0 5 a 1 mg somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una
66. na detemir un analogo solubile dell insulina basale ad azione prolungata Il profilo del tempo di azione dell insulina detemir statisticamente e significativamente meno variabile di quello dell insulina NPH come risulta dai coefficienti di variazione CV in uno stesso soggetto dell effetto farmacodinamico totale e massimo Tabella 1 Tabella 1 Variabilit in uno stesso soggetto del profilo del tempo di azione di insulina detemir e insulina NPH Insulina Insulina Endpoint farmacodinamico detemir NPH CV CV AUCarr 0 24n 27 68 GIR max 23 46 Area sotto la curva Velocit infusione glucosio Valore p lt 0 001 per tutte le comparazioni con insulina detemir L azione prolungata dell insulina detemir mediata dalla spiccata aggregazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e dal legame all albumina attraverso la catena laterale di acido grasso L insulina detemir si distribuisce pi lentamente ai tessuti periferici target rispetto all insulina NPH L insieme di questi due meccanismi di protrazione garantisce un assorbimento e un profilo di azione dell insulina detemir pi riproducibili rispetto all insulina NPH L effetto ipoglicemizzante dell insulina detemir dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari e adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato
67. naliere per ottimizzare il controllo della glicemia la dose serale pu essere somministrata la sera o prima di andare a letto Trasferimento da altre insuline Il trasferimento a Levemir da altre insuline ad azione intermedia o prolungata pu richiedere aggiustamenti del dosaggio e dei tempi di somministrazione vedere sezione 4 4 Analogamente alle altre insuline si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico dosaggio e tempi di somministrazione di altre insuline ad azione breve Come per le altre insuline nel caso di pazienti anziani o di pazienti con un insufficienza renale o epatica si consiglia di intensificare il monitoraggio della glicemia e di aggiustare il dosaggio dell insulina detemir individualmente 20 L efficacia e la sicurezza di Levemir nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando 1 pazienti aumentano l attivit fisica modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante Somministrazione Somministrazione sottocutanea Somministrare Levemir per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia nella parete addominale o nella parte superiore del braccio Come con le insuline umane il grado e il livello di assorbimento dell insulina detemi
68. nfezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Levemir Penfill stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e gli aghi NovoFine Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione Levemir deve essere usato da una sola persona La cartuccia non deve essere riempita nuovamente Non utilizzare Levemir se il prodotto non appare limpido ed incolore Se Levemir stato congelato non deve essere utilizzato E opportuno consigliare al paziente di gettare l ago dopo ogni iniezione Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit ai requisiti di legge locali 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 8 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U di insulina detemir prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U Una unita di insulina detemir contiene 0 142 mg di insulina detemir anidra senza aggiunta
69. ngue ipoglicemia Vedere i consigli forniti in 4 Cosa fare in caso di emergenza Effetti indesiderati comuni meno di 1 caso su 10 Alterazioni nel sito di iniezione Possono comparire reazioni arrossamento gonfiore prurito intorno al sito di iniezione Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Effetti indesiderati non comuni meno di 1 caso su 100 Segni di allergia Possono comparire orticaria ed eruzione cutanea Contatti immediatamente un medico gt Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una allergia molto rara e grave al Levemir o a uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Levemir Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi tuttavia generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruoti il sito di iniezione all interno della stessa area Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la
70. ni cliniche a lungo termine stata dimostrata una minore variabilit giorno per giorno di FPG durante la terapia con Levemir rispetto alla terapia con NPH L effetto ipoglicemizzante di Levemir stato dimostrato nelle sperimentazioni cliniche fuori da un regime basale bolo Tuttavia fuori da un regime basale bolo non stata dimostrata la non inferiorit di HbA rispetto a NPH Nelle sperimentazioni cliniche le percentuali totali di ipoglicemia con Levemir e l insulina NPH erano simili L analisi degli eventi ipoglicemici notturni in pazienti affetti da diabete tipo 1 evidenziava un rischio significativamente minore di eventi ipoglicemici non gravi confermato dal riscontro di valori di glicemia capillare inferiori a 2 8 e 3 1 mmol l espressi come glicemia plasmatica e dalla possibilit del paziente di autocurarsi rispetto all insulina NPH mentre non vennero riscontrate differenze nei pazienti affetti da diabete tipo 2 Contrariamente a ci che accade con altre insuline una terapia intensiva con Levemir non associata ad un aumento di peso 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 8 ore dopo la somministrazione Se si eseguono due somministrazioni giornaliere si raggiungeranno concentrazioni nel siero allo steady state dopo la somministrazione di 2 3 dosi La variazione dell assorbimento inferiore per Levemir che per altre preparazioni di insulina basale Non
71. no la parte anteriore della coscia l addome o la parte superiore del braccio Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente Come iniettare questa insulina Inietti l insulina sotto la cute Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante o dall infermiera di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell insulina Tenga l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose 56 Getti sempre l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire 4 COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di neces
72. oidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare 1 sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare gli effetti ipoglicemici dell insulina 4 6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza Per l insulina detemir non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l insulina detemir e l insulina umana relativamente all embriotossicit e alla teratogenicit E necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza In generale si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Allattamento Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull uso dell insulina detemir durante l allattamento L agente deve essere somministrato con cautela durante l allattamento Durante l allattamento pu essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta
73. omi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Effetti indesiderati non comuni meno di 1 caso su 100 Segni di allergia Possono comparire orticaria ed eruzione cutanea Contatti immediatamente un medico gt Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una allergia molto rara e grave al Levemir o a uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Levemir Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi tuttavia generalmente si tratta di una reazione temporanea Alterazioni nel sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruoti il sito di iniezione all interno della stessa area Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Effetti indesiderati rari meno di 1 caso su 1 000 Alterazioni della sensibilit Un rapido miglioramento del controllo della glicemia
74. on un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Come usare il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una cris
75. poglicemia I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data L insorgenza di malattie concomitanti in modo particolare di infezioni e stati febbrili di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo origine animale umana analogo dell insulina umana e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico I pazienti che assumono Levemir possono necessitare di una modifica del dosaggio rispetto a quello relativo all insulina usata di solito Se necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi Non somministrare Levemir per via endovenosa Vi il rischio di indurre un evento ipoglicemico grave Evitare la somministrazione intramuscolare Se Levemir miscelato ad altre preparazioni di insulina il profilo di azione di uno o di entrambi i singoli componenti pu variare Miscelando Levemir con un analogo dell insulina ad azione rapida come l insulina aspart si ottiene un profilo d azione con un effetto massimo ritardato e pi basso rispetto a quello di iniezioni separate Quindi occorre evitare la miscelazione di Levemir con insulina ad azione rapida Sono
76. poranea Alterazioni nel sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruoti il sito di iniezione all interno della stessa area Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Effetti indesiderati rari meno di 1 caso su 1 000 Alterazioni della sensibilit Un rapido miglioramento del controllo della glicemia pu indurre alterazioni della sensibilit delle gambe o delle braccia intorpidimento debolezza o dolore In genere questi sintomi scompaiono spontaneamente Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio ne informi il medico o il farmacista 6 CONSERVAZIONE DI LEVEMIR Tenere fuori della portata e della vista dei bambini Levemir FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C 8 C lontano dal congelatore Non congelare Levemir FlexPen in uso o che viene portata con s come scorta non deve essere conservata in frigorifero possibile portarla con s a temperatura ambiente non superiore a 30 C fino a sei settimane Non rimuova il cappuccio quando la FlexPen non in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce Protegga Levemir da un eccessivo calore e dalla luce diret
77. r esercita oltre il 50 del suo effetto massimo tra 3 4 ore e circa 14 ore dopo la somministrazione della dose Dopo somministrazione sottocutanea effetto massimo durata di azione effetto totale stata osservata una proporzionalit tra il dosaggio e la risposta farmacodinamica Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine la glicemia plasmatica a digiuno in pazienti con diabete tipo 1 in terapia basale bolo migliorata con Levemir rispetto ai pazienti in terapia con insulina NPH Il controllo della glicemia HbA con Levemir comparabile all insulina NPH con un minor rischio di eventi ipoglicemici notturni e senza aumento di peso In sperimentazioni cliniche a lungo termine stata dimostrata una minore variabilit giorno per giorno di FPG durante la terapia con Levemir rispetto alla terapia con NPH L effetto ipoglicemizzante di Levemir stato dimostrato nelle sperimentazioni cliniche fuori da un regime basale bolo Tuttavia fuori da un regime basale bolo non stata dimostrata la non inferiorit di HbA rispetto a NPH Nelle sperimentazioni cliniche le percentuali totali di ipoglicemia con Levemir e l insulina NPH erano simili L analisi degli eventi ipoglicemici notturni in pazienti affetti da diabete tipo 1 evidenziava un rischio significativamente minore di eventi ipoglicemici non gravi confermato dal riscontro di valori di glicemia capillare inferiori a 2 8 e 3 1 mmol l espressi come glicemia plasmatica e dalla pos
78. r Penfill accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso Levemir Penfill stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e gli aghi NovoFine Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo insulina detemir o a uno qualsiasi degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia vedere sezione 4 8 e 4 9 La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della i
79. r non deve essere miscelato ai liquidi infusionali 6 3 Periodo di validit 2 anni Dopo la prima apertura il prodotto pu essere conservato fino a 6 settimane a una temperatura non superiore a 30 C 18 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C lontano dal congelatore Non congelare Per proteggere il prodotto dalla luce non rimuovere il cappuccio quando Levemir FlexPen non in uso Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore ai 30 C Proteggere Levemir da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Soluzione da 3 ml in cartuccia vetro tipo 1 con stantuffo bromobutile e tappo bromobutile poli isoprene in una penna preriempita dispositivo a penna multidose Dimensioni della confezione 1 5 e 10 penne preriempite possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Levemir deve essere usato da una sola persona La cartuccia non deve essere riempita nuovamente Non utilizzare Levemir se il prodotto non appare limpido ed incolore Se Levemir stato congelato non deve essere utilizzato E opportuno consigliare al paziente di gettare l ago dopo ogni iniezione Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit ai requisiti di legge locali 7 TITOLARE DELL
80. r possono essere superiori nei casi di somministrazione sottocutanea nella parete addominale o nella regione deltoidea rispetto alla somministrazione nella coscia Alternare quindi i siti di iniezione entro la stessa area Alla confezione di Levemir InnoLet accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l uso 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo insulina detemir o ad uno qualsiasi degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Una posologia inadeguata o l interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica I primi sintomi dell iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia vedere sezione 4 8 e 4 9 La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sin
81. rati Le reazioni avverse osservate in pazienti in terapia con Levemir sono soprattutto dose dipendenti e riconducibili all effetto farmacologico dell insulina Un effetto indesiderato comune l ipoglicemia che pu manifestarsi se la dose di insulina elevata rispetto al fabbisogno del paziente Le indagini cliniche hanno rivelato che un ipoglicemia grave definita come necessit di intervento di altre persone si manifesta nel 6 circa dei pazienti a cui stato prescritto Levemir L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente fino al decesso Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano comunemente durante la somministrazione di Levemir e precisamente nel 2 dei pazienti Tali reazioni che comprendono arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento La percentuale complessiva di pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco stimata intorno al 12 La frequenza delle reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche che per giudizio unanime siano da considerarsi correlate a Levemir riportata sotto Disturbi del metabolismo e nutrizione Comuni gt 1 100 lt 1 10 Ipoglicemia In genere i sintomi dell ipoglicemia si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida a
82. roduttiva I dati sull affinit dei recettori e gli esperimenti sulla mitogenicit condotti in vitro non hanno fornito prove di un maggiore potenziale mitogeno rispetto all insulina umana 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Mannitolo Fenolo Metacresolo Acetato di zinco diidrato Fosfato bisodico diidrato Cloruro di sodio Acido cloridrico 2N regolazione pH Idrossido di sodio 2N regolazione pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Sostanze aggiunte al Levemir possono causare la degradazione dell insulina detemir ad esempio farmaci contenenti tioli o solfati Levemir non deve essere miscelato ai liquidi infusionali 6 3 Periodo di validit 2 anni Dopo la prima apertura il prodotto pu essere conservato fino a 6 settimane a una temperatura non superiore a 30 C 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C lontano dal congelatore Non congelare Conservare il contenitore nella confezione esterna originale per proteggerlo dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore ai 30 C Proteggere Levemir da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Soluzione da 3 ml in cartuccia vetro tipo 1 con stantuffo bromobutile e tappo bromobutile poli isoprene in una scatola Dimensioni della confezione 1 5 e 10 cartucce E possibile che non tutte le co
83. rsensibilit allergia all insulina detemir al metacresolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Faccia attenzione soprattutto gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide 67 gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o allattamento oppure nel caso in cui stia programmando una gravidanza necessario contattare il medico gt Se alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discut
84. rvate in pazienti in terapia con Levemir sono soprattutto dose dipendenti e riconducibili all effetto farmacologico dell insulina Un effetto indesiderato comune l ipoglicemia che pu manifestarsi se la dose di insulina elevata rispetto al fabbisogno del paziente Le indagini cliniche hanno rivelato che un ipoglicemia grave definita come ipoglicemia che richieda l intervento di altre persone si manifesta nel 6 circa dei pazienti trattati con Levemir L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente fino al decesso Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano comunemente durante la somministrazione di Levemir e precisamente nel 2 dei pazienti Tali reazioni che comprendono arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento La percentuale complessiva di pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco stimata intorno al 12 La frequenza delle reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche che per giudizio unanime siano da considerarsi correlate a Levemir riportata sotto Disturbi del metabolismo e nutrizione Comuni gt 1 100 lt 1 10 Ipoglicemia In genere i sintomi dell ipoglicemia si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tremor
85. servano comunemente durante la somministrazione di Levemir e precisamente nel 2 dei pazienti Tali reazioni che comprendono arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento La percentuale complessiva di pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco stimata intorno al 12 La frequenza delle reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche che per giudizio unanime siano da considerarsi correlate a Levemir riportata sotto Disturbi del metabolismo e nutrizione Comuni gt 1 100 lt 1 10 Ipoglicemia In genere i sintomi dell ipoglicemia si manifestano all improvviso Possono comprendere sudorazione fredda pelle fredda e pallida affaticamento nervosismo o tremore ansia stanchezza e debolezza inusuali confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame disturbi visivi cefalea nausea palpitazioni L ipoglicemia grave pu indurre perdita della coscienza e o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente fino al decesso Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni gt 1 100 lt 1 10 Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni intorno al sito di iniezione arrossamento gonfiore e prurito Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il tratt
86. servare il grande cappuccio esterno dell ago nell apposito scompartimento Preparazione della penna per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Selezionare 2 unit girando il selettore della dose in senso orario e Tenere la Levemir InnoLet con l ago rivolto verso l alto e picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina figura B In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Sempre tenendo l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione Il selettore della dose si riposizioner sullo zero Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse sostituire l ago e ripetere la procedura non pi di sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato 72 Selezione della dose Verificare sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo zero Selezionare il numero di unit che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario figura C Non usare la scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina e Si sentira uno scatto per ogni singola unita seleziona
87. sibilit del paziente di autocurarsi rispetto all insulina NPH mentre non vennero riscontrate differenze nei pazienti affetti da diabete tipo 2 Contrariamente a ci che accade con altre insuline una terapia intensiva con Levemir non associata ad un aumento di peso 5 2 Propriet farmacocinetiche Assorbimento La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 8 ore dopo la somministrazione Se si eseguono due somministrazioni giornaliere si raggiungeranno concentrazioni nel siero allo steady state dopo la somministrazione di 2 3 dosi La variazione dell assorbimento inferiore per Levemir che per altre preparazioni di insulina basale Non stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i sessi relativamente alle propriet farmacocinetiche dell insulina detemir La biodisponibilit assoluta di insulina detemir con somministrazione sottocutanea di circa il 60 Distribuzione Un volume di distribuzione apparente di insulina detemir circa 0 1 1 kg indica che un elevata frazione di insulina detemir in circolazione nel sangue Metabolismo La degradazione dell insulina detemir simile a quella dell insulina umana nessuno dei metaboliti venutisi a formare attivo I risultati degli studi sui legami proteici in vitro e in vivo dimostrano che non vi sono interazioni clinicamente significative tra insulina detemir e acidi grassi o altri farmaci con legame proteico 26 Eliminazione L emivita
88. sit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantita di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Come usare il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina e Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica
89. so non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsvaerd Danimarca 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir 100 U ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina detemir 2 INDICAZIONE DEL DED PRINCIPIO ATTIVO D 1 ml contiene 100 U 14 2 mg di insulina detemir DNAr 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo fenolo metacresolo acetato di zinco diidrato fosfato bisodico diidrato cloruro di sodio acido cloridrico idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita InnoLet 5x3ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Levemir InnoLet stata
90. stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i sessi relativamente alle propriet farmacocinetiche dell insulina detemir La biodisponibilit assoluta di insulina detemir con somministrazione sottocutanea di circa il 60 Distribuzione Un volume di distribuzione apparente di insulina detemir circa 0 1 1 kg indica che un elevata frazione di insulina detemir in circolazione nel sangue Metabolismo La degradazione dell insulina detemir simile a quella dell insulina umana nessuno dei metaboliti venutisi a formare attivo I risultati degli studi sui legami proteici in vitro e in vivo indicano che non vi sono interazioni clinicamente significative tra insulina detemir e acidi grassi o altri farmaci con legame proteico 17 Eliminazione L emivita dopo somministrazione sottocutanea determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita varia da 5 a 7 ore in relazione al dosaggio Linearit Dopo somministrazione sottocutanea concentrazione massima livello di assorbimento stata osservata una proporzionalit tra la concentrazione di siero e il range di dosaggio terapeutico Popolazioni speciali Le propriet farmacocinetiche dell insulina detemir in bambini 6 12 anni e adolescenti 13 17 anni sono state analizzate e confrontate con quelle di adulti affetti da diabete di tipo 1 Non stata rilevata alcuna differenza clinicamente rilevante Non stata rilevata alcuna dif
91. ta La dose puo essere corretta ruotando il selettore in entrambe le direzioni Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia Iniezione dell insulina Inserire l ago nella cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante e Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione figura D Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo zero e Dopo l iniezione attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago per assicurare la completa somministrazione della dose Accertarsi di non bloccare il selettore della dose durante l iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione Gettare l ago dopo ogni iniezione 73 Rimozione dell ago e Infilare il grande cappuccio esterno di protezione e svitare l ago figura E Eliminare l ago con la dovuta cautela Usare un ago nuovo ad ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura Personale sanitario parenti e chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Disfarsi con la dovuta cautela della Levemir InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 74 Manutenzione Lev
92. ta dei raggi solari Non usi Levemir dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina 62 Questo foglio stato approvato l ultima volta Informazioni su come iniettare Levemir FlexPen Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Levemir FlexPen Introduzione Levemir FlexPen una straordinaria penna per la somministrazione di insulina a dose variabile possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unit con incrementi di 1 unit Levemir FlexPen stata progettata appositamente per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Accertarsi che sulla scatola degli aghi sia indicata la lettera S La lettera S indica che gli aghi sono a cappuccio corto Big outer Pen cap needle cap Inner needle cap AB Needle aa pa Protective tab Rubber membrane de x J 12 units Residual scale window Insulin car tridge e Residual scale Dose indicator window Dose selector Push button 63 Schema Cappuccio della penna Membrana in gomma 12 unit Cartuccia dell insulina Selettore della dose Finestra per il controllo dell insulina residua Scala graduata dell insulina residua Finestra dell indicatore della dose Pulsante di iniezione Grande cappuccio esterno proteggi ago Cappuccio interno proteggi ago Ago Sigillo protettivo Operazioni preliminari Controllare l etichetta
93. to massimo tra 3 4 ore e circa 14 ore dopo la somministrazione della dose Dopo somministrazione sottocutanea effetto massimo durata di azione effetto totale stata osservata una proporzionalit tra il dosaggio e la risposta farmacodinamica Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine la glicemia plasmatica a digiuno in pazienti con diabete tipo 1 in terapia basale bolo migliorata con Levemir rispetto ai pazienti in terapia con insulina NPH Il controllo della glicemia HbA con Levemir comparabile all insulina NPH con un minor rischio di eventi ipoglicemici notturni e senza aumento di peso In sperimentazioni cliniche a lungo termine stata dimostrata una minore variabilit giorno per giorno di FPG durante la terapia con Levemir rispetto alla terapia con NPH L effetto ipoglicemizzante di Levemir stato dimostrato nelle sperimentazioni cliniche fuori da un regime basale bolo Tuttavia fuori da un regime basale bolo non stata dimostrata la non inferiorit di HbA rispetto a NPH Nelle sperimentazioni cliniche le percentuali totali di ipoglicemia con Levemir e l insulina NPH erano simili L analisi degli eventi ipoglicemici notturni in pazienti affetti da diabete tipo 1 evidenziava un rischio significativamente minore di eventi ipoglicemici non gravi confermato dal riscontro di valori di glicemia capillare inferiori a 2 8 e 3 1 mmol l espressi come glicemia plasmatica e dalla possibilit del paziente di autocurarsi
94. tomi iniziali della ipoglicemia I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data L insorgenza di malattie concomitanti in modo particolare di infezioni e stati febbrili di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo origine animale umana analogo dell insulina umana e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico I pazienti che assumono Levemir possono necessitare di una modifica del dosaggio rispetto a quello relativo all insulina usata di solito Se necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi Non somministrare Levemir per via endovenosa Vi il rischio di indurre un evento ipoglicemico grave Evitare la somministrazione intramuscolare 21 Se Levemir miscelato ad altre preparazioni di insulina il profilo di azione di uno o di entrambi i singoli componenti pu variare Miscelando Levemir con un analogo dell insulina ad azione rapida come l insulina aspart si ottiene un profilo d azione con un effetto massimo ritardato e pi basso rispetto a quello di iniezioni separate Quindi occorre evitare la miscelazione di Levemir con insulina
95. via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta 24 recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica agente antidiabetico Insulina ed analoghi ad azione rapida Codice ATC AI0AE proposto in corso di approvazione L insulina detemir un analogo solubile dell insulina basale ad azione prolungata Il profilo del tempo di azione dell insulina detemir statisticamente e significativamente meno variabile di quello dell insulina NPH come risulta dai coefficienti di variazione CV in uno stesso soggetto dell effetto farmacodinamico totale e massimo Tabella 1 Tabella 1 Variabilit in uno stesso soggetto del profilo del tempo di azione di insulina detemir e insulina NPH Insulina Insulina Endpoint farmacodinamico detemir NPH CV CV AUCarr 0 24n 27 68 GIR max 23 46 Area sotto la curva Velocit infusione glucosio Valore p lt 0 001 per tutte le comparazioni con insulina detemir L azione prolungata dell insulina detemir mediata dalla spiccata aggregazione

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