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ENGLISH - Orthofix ABS

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2. 17 18 HBAS A 35 41 19 ARO 2
3. 198 2 SSE 10 11
4. X 10 11 Ei HERT SRT KER
5. AS USS MAE 8 PAS El 522 Y 0132 E Orthofix Orthofix
6. 0rthofix 70 30 pH gt 7 SBAHABTRNA WWARI WSB
7. OF Orthofix PO ISPO A4 800 266 3349 SE 390456719000 0 DIA Ci PQ TNP PQ ISP 18 8 STERILET R KAJE NON STERILE REE LOT C 60123 CE 2007 4716 MDD 93 42 ECCE mal
8. 24 25 UJE BAS 26 ASHES OFS 2390 8 1 d VAS Orthofix Centronail dge NNE z UVS 1 HIE agod FAS 3
9. 6 SHE 2 Orthofix Centronail UUS 9000 ASAS 10 11 12000 65mm Rocon Oblique 48 E 48 48mm 4 8 E SRA UUS Orthofix 1 25mm 2 RUH a Radiolucent Handleoll
10. Orthofix AKR BRENEBSKENHEN AU FE GENE ERM RAKAR NEMA GIHERECEMS f MOAT MAMAN ATE BE Orthofix k BETA RAN HAMA BORBATRSE AMHR HEST BRA Orthofix
11. N AT Lis ER MESOM
12. HES APD YEA sey 320 14 FFU HUB SAS Orthofix2 132 135 C 270 275 F 108 FIE LE Orhofix7 t ANS
13. 2 ERMA Aine HE SET A AP AP BREA H Emmi AMAS 40mm 3 4 5 1 2 3 5
14. 4 VS VVS ANS di E 5 9 u 7 2 4 3 4 3 2 7 8 2 3 4 gt 5 PEAS MAU RAE MA SS I AAS S SUS SYL UHA BA
15. 48mm SRO Orthofi 1 BET BELO S MES PIAS W AP AP HI 3 8mm Y 40mm PYA JAA ma MA 3
16. 20 21 z 22 F r 4 gt 2 2 4 gt 5 2 6 2 7 8 2 9 2 2325335 258 23
17. ABRIR LET MER ELEK ARMEN 523mm pli sm o BOCA gt Coot 3 4 tuj V nm TA WAV SASHA Sta PER hi fr 5 e Ai i EA ol RLBF PLM cls GR 139 190 mm ER 175 375mm ZIE Emms 10 11 12mm in 4 SEP ENTI ARONA no TE TE en ME FA Sk 2 RETE lt A 3 Xn ADE s 9 EF 9 kij dui fr C E 4 5 TO k AE SRE AMRO tm 6 RDA NT ON MIB LEUR SK 7 2 El EICIREEKIKMKON 77 END z 8 gt E m so di in gt 3
18. KEE Orthofix f 1 2 WANTS 3 4 5 1 2 THR WERT BH RA ER BEAN ZRETEABOZEREEM M E H 3 4 1
19. 0rthofix BEAST RE EEA MORA FUSK MAKER m 5 6 n
20. Abe CABER IC eras PATEE BA PQ ISP 800266 3349 390456719000 a AN PO TNP P0 ISP sm 1 HE BALIT LIT ONE STERKE fas HERRE ONE NON STERILE REF 59 LoT y PES HKS 0123 2007 47 EC MDD 93 42 ECC CE eal misa Bt RAFEM ORTHOFIX N PQ TNP PO SP
21. 0rthofix RABE KM 132 135 C 270 275 F 10 RRMA 0rthofix 0rthofix POISP 800 266 3349 390456719000 R XE
22. 1100 1200 17500 Z 9mm 175 225mm2 z 10mm 4 5 E 6 SO a LAE F r 8 OF Orthofix Centronail WAS 8mm 40mm SE HEYYA 9 10 11mm 48 48mm A DI
23. HA Bol tem Y 12 Hl oj 7409 S 13 X UUS 14 OF 15 8 Y TAS o 16 ETS
24. MENET M PAIK TRE Liew 23 AMHER RE 24 FUE SOKS 25 26 1 2 3 4 8 9 Orthofix Centronail DIM BB PY 97 RER PATE RAT iG AS TNS EKAA KEMPS ST ALIN AT GEMERKT ARATE KATH AT ART AM BOS KBA TARMA ET STE MK BF BD ET AMT 1
25. MENE ERT ARE LIN pac bak va MITA ERAADA SR BARES LUE UND DAB BEH ELS SSE 3 2 APERA CE SO 4 Si 9 s S 38 At JA Sa S LET E BID K 9mm 10 11 12mm 6 5mm 48 RZ PORC BEL SON sko At B at 9 gt de n 0 3 ME p 9 0 er A SE RX DU C
26. O map xetar kat OUVETWG TIPETIEL va kaBapioete Kal va AMOOTEIPWOETE TN xenon pe TIG IPOTELV MEVEG Tov kKaBdopigu anooteipwonc Kade EEET OTE TNV ETIKETA TOU OAHFIEZ FIA TH XPHZH TON NEON AIATAZEON NOY NAPEXONTAI MH THN XPHZIMONOIHZH TOYZ v o evvoe tal onora noTe nou Byaivet am mv apxik ovokevaola Orthofix Agaip ote aut ouokeuaoia Kar ta pe Eva non woven Bpeyu vo ne didAupa amoreAo jevo 70 APHAKEUTIK OlvOTVEUHQ KAL 30 and vep ouuBar Mn Xpnotuonoieire ATIOPPUTTAVTIK HE pBopiou xAwpiou Bpwuiou w tou udpo uMou Ta epyade a aXoupiviou xaA ve TEDQOTOUV pe KAL QAKQAIKQ pH gt 7 H avo top vn em vduon XQAQEL av mepaotei pe ATIOPPUTIAVTIK nou TIEPIEXOUV E EUGEpa aAov va u po gi io Tou vatpiou ZeBYOATE He ANOOTEIPWHEVO anootayp vo VEP kat OTEYVWOTE X PI hg Eva anoppo nTik navi nou va unv a vet unoAc upaTa pe va oreyvwT pio eoTOU oe
27. 1 PANA 2 HA ARDS 3 4 5 1 229 2 SE EJ zt 3 Ste 2 FAA pedicles amp 1
28. DU ASS Diem PI TAS Y 2 3mm2 5 Recon 2 Orthofix Centronail 130 150mm 2 175 375 mmol Imm 10 11 12mm HEE 4 48mm 48mm 5 OG 1 22 ASS SUAS 2 20438 SC
29. X ERMA TNS MR 1cm 2 3mm Recon T 3 4 gt 5 e Orthofix Centronail FY ML AMA ST RR R GTE 130 150mm 175 375mm At PR AM LGA T E m XX 8 BAAT EEF MELA AJ 10 11 12mm 48mm TUR MATRA 4 8mm 0rthofix 1 E AEEA HRABAT MER E ARI BESCH WM EH BIA ET AEE 1Imm 12mm
30. PBK RS Ai E 2 3 ERROR REA BRAK 4 REPE BROGAKAPAIOx Z Orthofix Centronail Imm 82710 11 112mm Fi EM 6 5mm RecomOblique 48 mm 48 mm 48mm 48mm 0rthofix 1 25mm 2
31. titaviou Orthofix rgpAauBQvgl EUPUTEUHATA hnptato Kal Bpaxiova pe avrioroixa TMpata kat nad nad a Ta AUTA dev OYE IJOTNKAV yia va AVTIKABLOTOUV Eva KAVOVIK 01166 OOTO Zwi TOU EEAPTATAI ota onoia UTIOKEITAL KAL and Ta TOU aoBevo c O aoBev c np net OTI OTPEG OTA 00010 UTOBQAAETQL Eva EL UTEULQ dev odelAovrat hovo Arrouoia QYKUAooTlG TO H vo Tou KPOU ot puik g 6UVQHEIG TOU OxETI OVTAL He TNV TOU ouvexh OTPEG PAIVOJIEVIKOU htkpou pey ou propo v va emp pouv BAABN eup teupa Zuvenwg aoBev g mp met va akoAou6gl Tic HETEYYELPNTIKEG OdNYIEG NOU TOU Tov XELPOUPYO To ripoiov oxedldomke arokAelOtlKQ xphon OL xelpoupyol ot orotol erupA nouv TN xp on Tou Ba va yvwpiZouv dpiota TIG opBone ik c Siadtkaciec 0006 eniong Kal Tou Mpv and mv en p aon ot xelpoupyol 8a va xouv e o keiwdei TIG 6laTQEgIG epyadeia Kat TN XEIPOUPYIKI OUHTTEDIAQHBQVOLEVOV TNG edappoyhg Kal adaipsonc Ka
32. Orthofix 3 Y ANAL 428 AE SE VE I BALI T SOI
33. va mv TEPLPEPIKN emg vera TOU hnptaiou 00100 6 Ta emkov uAos n dev np net va EKTEIVOVTAI oe KaTEUBUVON mnoiotia TOU htkpou TPOXAVTNPA 7 Ot duo mo TANOLOTIEG oe OX ON pe TIG TIEPIdEPIKEG OTI G mp mer novita va KaTaAauB vovrat Kov ukos deic 0666 ot vtap Av anamnbei TEpair amp po ELO YETE TIG aop Aong otic TAEOV 01666 8 ouufouA c eni tou popriou eivat ONLAVTIKO va eivat pepik via TIG 8 Ba prope va avEneei Ba6htata av doya pe TOU KAL TWV 6IQOTQOEOV TOU eloayB vToc TO TANPES TOU avaktndei KAM kivnon TOU y vaTou EKTOG KL av OXNHATIOH G TOU TODOU Zuornpa and TITAVIO Centronail Orthofix Ta kvnpiaia propei va eivat oupnav 8 Twv 4 0 mm ce TEPIGEPIKN B on owAnvara i ueTpoc 9 10 11 mm Kal Bi eg 4 8 mm oe B on nep depikh Xe 0600 mAnolor a dda Ta va elval otepewp va HE 600 4 8 mm pEpiKwc EMKO I EIG EIOAYH VEG OTIC TAEOV MEPIPEPIKEG Av otnv mnoiotia B
34. SYMBOLES A CE Voir le mode d emploi TNP PQ ISP Usage unigue Ne pas r utiliser STERILE St rilis l oxyde d thylene TERILETR J STERILE St rilis par rayons Gamma NON STERILE NON STERILE REE Num ro de code LOT Num ro de lot Date p remption ann e mois C 60123 Marquage CE conform ment ala MDD 93 42 EEC modifi e par la directive 2007 47 EC Date fabrication Fabricant Ne pas utiliser si l emballage est endommag DEUTSCH Gebrauchsanleitung Vor Verwendung lesen ORTHOFIX TITAN NAGELUNGSSYSTEM Achtung Gebrauchsanweisung f r PQTNP PQ ISP beachten Grenzen und Einschr nkungen der Wiederaufbereitung PRODUKTE DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN Mehrfache Wiederaufbereitung beeinflusst in geringem Ausma die Funktionst chtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente Selbst bei korrekter Anwendung Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschr nkt INDIKATIONEN Jeder Nagel des Orthofix Titan Nagelungssystems ist zum Einsatz in den Knochenmarkkanal eines speziellen R hrenknochens gedacht Humerus Femur und Tibia um verschiedene Frakturarten oder durch Trauma oder Krankheit verursachte Deformationen auszurichten zu stabilisieren und zu fixieren vorausgesetzt die Epiphysen sind geschlossen Dazu geh ren traumatische Frakturen Refrakturen nicht heile
35. Bi eg avao vBeong kat KOVOUAoelOglc Bidec 12 MetaE twv fidwv ao dhionc Kal TOU dev TIPETIEL MOTE va ur pxg om KEVI KL OUTE TNV TIEPLOXN TOU AWOTE TIPOGOXI om xenon BI UV aoarmc KAL TUNOU 13 Xpnowonowite tic kovduloeldeig Bi s navta oe ouv uaojio Kal PO ELEG va un UmEpBoAlkQ Awote TIPOGOXI omv enireugn Kat LATI PINOT TNG HEIWONG TNV loaywy TOU Kap lOU Kat oTnv ETIMOYN Bida ao QAlomc owoTo pNkouc ElodyeTe TN TOL mou meupd va EEW 14 O iaxwpiop G EV G Kal npocwpiv mv srEhpBaon Kat dev mp rei mote va HTAOKOPOVTAL hg OLAXWPLOUO TN OTLYL AUTO TIPOKAAEI aykUAwon ouv5poho 15 umopouv va gtoax8o v pe xwpic te puvon onwv QVQAOYQ HE Tn TOU Tou 00060006 Tou T TIOU KAI TNG 5tahgrpou KAL TNG TIOL TN TAC TOU OOTOU H auT avnkei XELPOUPYO dievepyei mv 16 To Xrurmha kap i v va yi
36. 18 19 ADEL 20 U 22 Mae HERA FARERNE E THUTSMER
37. 175mm 9mm 175 225mm 10mm MIE 4 5 6 ESA MICE NF 7 MRE AE RE ART HEA MGE 9 8 2 3 8 Orthofix Centronail PE RR RANMATERO gmm 40mm 9 10 11tmm 48mm AH Ein MAA 4 8mm 48mm 0rthofix 1
38. UHA et CO MY MAREA NN SHARE NI Cottage Ant BES CRA se N fr mar 30 re ta 47 sE EOB k ah LARS H gt N CH SSE tr CRIE VERE PEISA TTA LUD LR SG IEE LAY A eg ee BABEVATAOZ Ty Cetus dei go ah 7 re ke BAROWESZURRAK ce Haka Er AE
39. n Orthofix oud Awg ouvior TN xenotporoinon 1 mv nou xpetactel n SteUpuvon dieup vete oc va TA TOG 2 5 mm HeyaAUTepo TNG 6IQHETDOU Tou TIPOETL EYHEVOU 2 ETEI N undpxet povadik auhpBaro yta mv aywy TOGO Tou 6gEloU umpia ou 000 kat TOU aptotepo pookte TDOOQVQTOAIOHO Tou Kap lOU TAV TO ora6gporoleiTg om AaB pe TO 3 va ektedeita n TANOLOTIA OTEPEWON AYVOMVTAG mv EHAPHOYN 4 Ebapuoy avaouvBeonc EIOQYETE o pua o ny mv ota eponoinon p ow omg M ov Bidag TOU hnptalou ooToU goc 1 mv empavera To aupha np ne va BpeBel oe 2 3 mm and To Kat KEVTPO TNG TAEUPIKI po oAN 5 Etoayete tig Bi eg Recon XpTOlLOTOIOVTQG sgaywvik K el i Kat TN T Z ornpa kapdi v am TIT VIO Centronail Orthofix Ta erukov uMO I I kap id propo v va eival 130 150 mm nakp d 175 375 mm Aup Tepot OLTUTOL iva yKpiZou AVOLXTOU To pe 9 mm eivat OUHTQYEG 600 HE 10 11 kai 12 mm eivat owAnvwr e mepidepikn B on dda Ta mp rei
40. A PQ TNP PQ ISP TEMI ZH FAZER o STERILET R FA RIKE ap 8 NON STERILE SEX F 2 gt LOT al C 0123 CE 200747 EC MDD 93 42 ECC el E E _ ORTHOFIX N pa TNP PO 19 NES MASS RAE TA SHS CHA EAD Orthofix YA DAS StS U MY Ot ERS FE TZ BH Orthofix ALES 4 STU U
41. REF A KU IKOU LOT i i 06606 Fa Huepounvia MENG ro u vac C 0128 2007 47 EC ijuavon CE he mv MDD 93 42 nw aur and mv Odnyia 2007 47 EK owl ud Hhspohnvta napaywyns Kataokeuaoths Mnv xpnoworoiette s v n ovokevagla xe kataotpagel ORTHOFIX A PO TINP PO P N AT LOEN LRA ABA HARE KELA
42. Zuotivetai va napak veite TIAVTA TNV KIVNTIK TNTA TOU toxiou Kal TOU Y VATOU EVT G TWV AVEKTOV opiwv n vou KaAUTEpa KAIVIKA anoteA opata EMTUYX VOVTAL evBapp vovrac OUVTOH TEPA TNV TPOWPN KIVNTIK TNTA Kal to optio oUpdwva He QVEKTIK T TAG KAL Tv KATAOTAON Tou aoBevo c 23 TapakoAou non TNG av ppwong TP TEL va YIVETQL oe 0Aouc TOUG ao eveic Zrnv TIEPITTTWON nou O TWpoc avarrUoogtal apyd va xpe aotouv QAAQ H TPA pe mv TpowBnon Tou oXNHATIOHO 0008 n 5uvahoroman Tou EVA OOTIKO eub teupa n Tou 24 Mnopei va anarmBe xphon epyadelwv yia mv Kat mv apaipeon nw yia nap derypa taoro e yta IOTOUG Eva GET TDOOQDLOOIHOV TIEPIKOTITI POV KATI 25 Eivat avaykaio va paBaivete otoug aoBeveic va avad pouv omoladnnote enintwon un Bep riovta XELPOUPYO 26 Avnke Xeipo pyo TEAK TNG aga peons Tou ouoti uatog Fevik ot evdopuelik c 6laTQEglG av XpelaoTei TIEPITTOU EVA TOG mv av ppwon Tou oorou H agaipeon TOU GUOTNHATOG va ouvodeutel KatQAAnAm HETEYX
43. d ov AUTO eivat t lairepa orav OUDHQTQ KATEUBUVOVTAL 06 ETUKIV UVEG TIEPLOXEG TIWC yta napaderyua n TOgAoc O XELPOUPYOG va EAEYXEL av OUpHa KAL OTO EOWTEPIKO TOU epyadeiou TOU OUOTI HATOG EXOUV EvanoTEBEL OOTIKA Mou 70004 UTONsihhara rou Ba hropouaav KONA GOWY OTO aupha kat va npow8nBo v 20 EMA TE TO INKOG TWV TIWH TWV wate va anogEuxBo v nut ei Qp6poonc 21 amp Aoc ENEYETE pe TOV EVIOXUTN WTEIVOTNTAG av n peiwon TOU Kat n TONOB TNON OAwV EIVAI OVOTEG 22 ouuBouA c eni Tou EKTOG av uno gikvUeTai OUOT VETAL oNk AKTIVOMOYIKEG OKINEG deixvouv oynHariou 6008 yedupowrou 70004 Mapovoia KAANG HETQEU 600 OOTIKWV ON KAN POV 6701 TOU va opel va ernorteuo el empepropi s Tou BQpouc pr ovro fortdio ota Opla avox c Orav To eivat OUVTETPIUH VO OTOTE O ETUHEPLOH G TOU BQpouc dev Ba eivat 6uvarm p xp To OXTHQTIOHO TOU 00004 TDETEL va givat H akp avextoU etapratar am TG IAOTAOELG TOU EH UTEUHQTOG KAL TO avdompa TOU
44. Enpavons Now mv anooteipwon erudewpnote dda otoixeia and ot yun nou IEc amv erud vera TWV HETAAAIKWV OTOIXEIWY hropouv va Helwoouv TN OTIBAPOTNJTA Kat mv avroxh oe KATATIOVNJOT KAL va TpOKQAEoouv t kpwon Av ototxela xouv unooTei nu pe OMOLOSKMOTE 70000 AVTIKATAOTNOTE Ta He p ca otoixeia dlevepynote rn ouvapnoA ynon TNG targeting tou ouothpatog EV OLIUEMKNG ota8epomoinons yta va ehey eTe da oTotygia TEMOG TOU KABapiopo ANOOTEIP OTE TA OE oe QUTOKAEIOTO XPNOLNOTIOLWVTAG Eva KUKAO Kevo H Orthofix ouoThvet ak houBo KUKAO anooteipwon ce OE QUTOKAELOTO oTouq 132 135 C 270 275 F ue gAQXIOTO xp vo napapov TOUAGXIOTOV 10 Eva NaKTIK4 Xpnalthoromarg OTIOLO ITIOTE QAAo KUKAO GE QUTOKAELOTO OE KEV eyy nonc yia sv5sXohsvn euduvn Or napan vw o nyieg am Tnv Orthofix OMUG nepiypa ornv 8a mp nei va ouppopPw eire yia Thv SIATAENG via K IVIKI xphon VIA TNV v ou xp on enavaxpnomponomompwv Olardgewv AnoteAsi euB vn Tou neA rn va n apxikh anooteipwon sk v ou anooTeipwon eravaypnoiHonoI oiHwv OToIyeiwv 60606 Kai n HETAXEIPION AUTIJG EKTEAOULEVN XPNOIHOTIOIMVTAG OUOKEUN TA UNIKA Kal
45. MPOCWMK OXETIK map yei To gm8uunr qroT amp AEOHQ AUTO ouvndwg anaitei emk pwon Kai TN ouvn6ioEvn napakoo non la ikaolac KaBapiopo anoA pavong anooteipwons np ne va Kavovik Av hoya k de map kkMon Tou TIEAATN XEIPIOTN appodiou via Tnv aywy am TIG rapex peve o nyieg mp riei va a iohoynOci EOVTUG oov 00000 qroTEAEOHQTIKOTTQ KAI VVNTIK G OUVETELEG KAI OUVENIWG va karaAAnAa Ol mnpo opiec OL OXETIKEG HE TOV KaBapiop KAL nv amootelpwon sravaXpnatuoromaothov epyakeiwv eivat diad ciue eyxelpidio O ny wv Xp ong Orthofix PQ mou nap xetal He epyakeia MAHPO OPIEZ Fia mnpodopieg aneuBuvBc re EKTIPOOWMO TNG TEDIOXTIG KAMEOTE 800 266 3349 yta Hvwu veg 39 0456719000 AteBvhg texvik urrooti pien TE GT V Hvwp vwv MoA teiwv o V HOG NVWHEVWV nohiret v TIEPIOPITEI mv nonon auTh 6006 tatpou ZYMBOAO AN CE Bh ne o nyiec Ya m xenon TNP PQ ISP Mag Xp ong Met Ete HeT m Xphon AMOOTEIPWHEVO pe ogeidio alduAeviou STERILET R ATOOTEIPWUEVO pe aKT vo oAla NON STERILE MH ANOZTEIPOMENO
46. Pravilna izbira bolnika in bolnikova sposobnost da uboga zdravnikova navodila in se dr i re ima predpisanega zdravljenja v veliki meri vplivata na rezultate Pomembno je temeljito pregledati bolnike in izbrati optimalno terapijo upo tevajo zahteve glede fizi ne in ali psihi nih dejavnosti in ali omejitev e kandidat za operacijo izkazuje kakr nekoli kontraindikacije ali ima predispozicije za kakr nekoli kontraindikacije NE UPORABLJAJTE sistema Orthofix za u vrstitev zlomov s titanovimi eblji MATERIALI Sistem Orthofix za u vrstitev zlomov s titanovimi eblji je sestavljen iz titanovih delov ki jih je mogo e vsaditi v telo instrumenti pa so narejeni iz nerjave ega jekla ali aluminijeve zlitine Tiste komponente instrumentov ki pridejo v stik z bolniki so narejene iz kirur kega nerjave ega jekla STERILNOST Vse komponente sistema Orthofix za u vrstitev zlomov s titanovimi eblji ki so namenjene za vsaditev v telo so dobavljene kot STERILNE Instrumenti so dobavljeni NESTERILNI in jih je pred uporabo treba o istiti in sterilizirati upo tevajo ustrezne priporo ene postopke Prosimo da pogledate na etiketo izdelka da bi se prepri ali o sterilnosti vsake naprave NAVODILA ZA UPORABO NOVIH NAPRAV KI SO DOBAVLJENE KOT NESTERILNE PRED NJIHOVO PRVO UPORABO Nov izdelek pomeni vsako napravo vzeto iz originalne embala e izdelkov Orthofix Te izdelke je treba vzeti iz njihove originalne em
47. SYMBOLIT N CEJ Katso k ytt ohjeita PQ TNP PO ISP Kertak ytt tavara Havit k yt n j lkeen Sterilisoitu etyleenioksidilla TERILETR J Sterilisoitu s teilytyksell NON STERILE STERIILI REF Koodinumero Lor Eranumero K ytett v ennen vuosi kuukausi 60123 Cemerint osoitizaMDD 99 42 ECC n mukaisuuden korjaus 2007 47 EC al Valmistusp iv m r Valmistaja Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut m NORSK Bruksanvisning Les grundig for bruk ORTHOFIX TITANNAGLESYSTEM AN IN NB Se bruksanvisningen for bruk av PO TNP PO ISP Begrensninger for gjenbruk PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK M ALDRI BRUKES IGJEN Gjenbruk av engangsutstyr skaper minimum effekt pa instrumenter som er ment for gjenbruk Brukstid for et instrument defineres vanligvis av vanlig slitasje pa utstyret pga bruk INDIKASJONER Hver av naglene i Orthofix titannaglesystemet skal installeres i margkanalen p en gitt lang knokkel humerus emur og tibia for rette opp stabilisere og fiksere forskjellige brudd eller deformasjoner knyttet til skader eller sykdommer hvis epifysen er stengt Disse bruddene kan vare skadebrudd gjenbrudd pseudartrose rekonstruksjoner darlig sammengroing darlig oppretting aktiske og potensielle patologiske brudd BESKRIVELSE Orthofix titannaglesystem best r av proteser til intramedull
48. nih za S a oN C st ROAR EIS 2 2 e DEREN SL QE BZ ANNE AH v 23 s QT TIR HAN gt ask BE AD j Ark Sn AF bek FF A xt ESC A di 1 2 3 FRESE REOPEMEORAL 675 MY va th MARS BIE ARR E 5 12727 EROBRE 55 BA 6 SA FER ze k by UND A wn ORDER N lt Db N a A 9
49. ouokeuaoia dev eivat xaAaop vn MH XPHZIMONOIEITE av n ouokeuaoia eivat xalaouevn omv nepimwon mou UTIOTITEUEOTE OTI EVA OTOLXE O va eivat EAATTWHATIKO xaAaop vo un ELTOUPYIK 5 va OAO To TIPOXWPNOETE OTO EUOUTEUJIA 5 owoti emAov Tou HOVT AOU KAL TWV 6laotQOgOV TOV eivat EEALPETIKA onpavr kn Eva aoraB c ouvTpirmik k taypa Eva k taypa omv mepioxi ueta uong propel va Eva diap tpou kat u Kou peyaAUtepou va umopeite TET XETE KaTAAANAN ora6gporomom EmAEre EV E ELYHEVO TUTO KAL H TPO Buon aodevn H xp on OTOLYELUV HE iaor ogi mv eopadu vn TONOB TNON unopei va xa pwon mv kan m BAGBN rn Bpavon Tou 00100 nj 7 Awote npoooxh om 00001 sioaywy OAwv OTOIXelWv EAEYXOVTAG av Ta onpeia AVTIOTOIXOUV Kai Ta otadepa Eivat onpavrik va BeBawBeite n pBpwon epyakeio rapanevei ak vnronomnevn oe OM TN diapkera TNG 8 AlarQEglc targeting sivat np oBia om yta Tn p gdo va YIVEL OTO KEVTPO TOU 00700 TO Av un pxouv ajudiBoMeg n B m ENEYXETAL
50. 175 375 mm zijn Beide types zijn lichtgrijs gekleurd De 9 mm diameter nagel is massief terwijl de nagels met een diameter van 10 11 en 12 mm gecannuleerd zijn Distaal moeten alle nagels worden vastgezet met 4 8 mm condylaire of standaard opsluitschroeven met in totaal vier schroeven Proximaal kunnen nagels met 4 8 mm standaard of revisie opsluitschroeven worden vastgezet Het kan fysiek mogelijk zijn om andere schroefsoorten in te brengen maar Orthofix raadt het gebruik hiervan ten sterkste af 1 Het is belangrijk een nagel met een zo groot mogelijke diameter te kiezen en te reamen indien nodig voor het inbrengen van een grotere nagel 2 Proximale borging alvorens te beginnen met de proximale borging moet de nagel op het sagittale vlak met de stabilisatiestang worden gestabiliseerd Voor korte nagels is geen voorstabilisatie vereist de schroeven kunnen rechtstreeks via de SC distale arm worden ingebracht 3 Proximale borging van lange nagels 11 en 12 mm lange nagels alsmede de 175 mm lange 9 mm nagels en de 175 225 mm lange 10 mm nagels bieden een derde borgingsoptie door di stabilisatiestang met een revisie opsluitschroef vervangen In deze positie mag geen standaart opsluitschroef worden gebruikt 4 Eerst moet de distale borging worden uitgevoerd 5 Het distale uiteinde van de nagel moet zich altijd goed onder het distale oppervlak van het femur bevinden 6 Supracondylaire nagels mogen proximaal niet verd
51. 6 chiodi sovracondilari non devono estendersi in direzione prossimale oltre il piccolo trocantere 7 due fori pi prossimali rispetto vietai fori distali devono sempre essere occupati da viti di bloccaggio condilari o standard Qualora sia necessario un ulteriore bloccaggio inserire le viti di bloccaggio nei fori pi distali 8 Consigli specifici sul carico importante che il carico sia parziale per le prime 8 settimane Potr poi essere aumentato in modo graduale a seconda della stabilit della frattura e delle dimensioni dell impianto inserito Evitare il carico totale fino a quando non si sar recuperato un buon movimento del ginocchio a meno che non sia stata riscontrata la formazione del callo Sistema di chiodi tibiali in titanio Centronail Orthofix I chiodi tibiali possono essere pieni diametro di 8 mm viti da 4 0 mm in posizione distale o cannulati diametro di 9 10 11 mm e viti di bloccaggio da 4 8 mm in posizione distale In posizione prossimale tutti i chiodi devono essere fissati con due viti da 4 8 mm parzialmente filettate inserite nei fori pi distali Se in posizione prossimale necessario un ulteriore bloccaggio utilizzare viti da 4 8 mm interamente filettate possibile da un punto di vista fisico inserire altri tipi di viti ma Orthofix ne sconsiglia vivamente l utilizzo 1 Per primo deve essere eseguito il bloccaggio distale inserire la barra di stabilizzazione nel foro pi prossi
52. 7 4 0rthofix 0rthofix OrthofixEkBAP3 4 9 PJ HA A RABA M 0rthofix
53. humerale proximale som der kun fas i n l ngde og med n diameter Sommet er guldfarvet Det korte proximale humerale som og det lange proximale humerale som egner sig til anterograd inds tning mens det diafys re humerale som egner sig til bade anterograd og retrograd inds tning 1 2 3 4 Under den proximale fiksering af humerus skal man v re s rlig forsigtig ved nervus axillaris og i den distale fiksering ved nervus radialis Ved anterograd inds tning bor rotator cuffen v re beskyttet under indgrebet Indsat kun de proximale l seskruer med gevind i ledhovedet p humerus Postoperativ pleje hold armen i en blod bandage i seks dage hvorefter det tilr des at starte passiv fysioterapi De fgrste aktive og passive bev gelser kan indledes efter to uger afheengig af patienten og frakturtypen Orthofix Centronail universalt somsystem af titan til femoral anvendelse indseet 1 2 De universale fermorissom er rode kan veere fyldte diameter p 9 mm eller kannulerede diameter pa 10 11 og 12 mm og er beregnet til bade anterograd og retrograd ning afh ngig af frakturtypen Ved inds tning af anterograd type skal alle som fastgores med Recon Oblique skruer p 6 5 mm eller med standard aseskruer pa 4 8 mm i proximal position og med standard aseskruer og korrektionsskruer pa 4 8 mm i distal position Ved retrograd tilgang skal alle som fastgores med standard seskruer p 4 8 mm i proximal pos
54. ngautoklavering med anv ndning av en f rvakuumcykel Orthofix rekommenderar f ljande cykel Sterilisering genom ngautoklavering med en temperatur p 132 135 C 270 275 F i minst 10 minuter Annan validerad f rvakuum autoklavcykel kan anvandas som alternativ Frikskrivningsklausul De instruktioner som har tillhandahallits ovan har validerats av Orthofix som en sann beskrivning av preparationen av en anordning f r f rsta kliniska anv ndning eller f r ateranvandning av anordningar som kan anvandas flera ganger Det f rblir anv ndarens ansvar att s kerst lla att den initiala steriliseringen eller tersteriliseringen av teranv ndbara komponenter s som den verkligen utf rs med anv ndning av utrustning material och personal p anl ggningen uppn r de nskade resultaten Detta erfordrar normalt validering och rutinm ssig vervakning av processen Reng rings desinficerings och steriliseringsprocesser skall registreras p ett adekvat s tt Likaledes skall alla avvikelser fr n de tillhandah llna instruktionerna anv ndaren teranv ndaren utv rderas ordentligt vad g ller effektivitet och potentiella ogynnsamma konsekvenser och b r ocks registreras p ett vederb rligt s tt Information om reng ring och sterilisering av instrument som gar att teranv nda terfinns i Orthofix PQ ISP bruksanvisningar som levereras tillsammans med instrumenten INFORM ATION F r ytte
55. przeznaczonych do wielokrotnego u ytku zosta y uznane za zgodne z prawd Odpowiedzialno za faktyczne przeprowadzenie i osi gni cie po danego efektu pierwszej sterylizacji lub kolejnych sterylizacji element w wielokrotnego u ytku przy u yciu sprz tu materia w oraz personelu danej plac wki ponosi u ytkownik Nale y w a ciwe zarejestrowa metod czyszczenia dezynfekcji oraz sterylizacji sprz tu Nale y tak e odpowiednio oceni oraz zarejestrowa wszelkie odst pstwa od instrukcji u ytkownika lub urz dzenia myjacego dezynfekujacego w celu okre lenia skuteczno ci i potencjalnych skutk w niepo danych Informacje dotycz ce sterylizacji instrument w przeznaczonych do wielokrotnego u ytku znajduj si w instrukcji Orthofix PQ ISP dostarczonej wraz z instrumentarium INFORMACJE W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem albo telefon na numer 800 266 3349 Stanach Zjednoczonych lub 390456719000 Biuro Obstugi Klient w Zagranicznych spoza Stan w Zjednoczonych PRZESTROGA Na mocy przepis w prawa federalnego USA sprzeda niniejszego produktu mo e odbywa si wyt cznie przez lekarza lub na zlecenie lekarskie SYMBOL N CE Patrz instrukcje uzycia PQ TNP PQ ISP S i Do jednorazowego u yiku Nie stosowa ponownie PRODUKT JALOWY Wysterylizowano tlenkiem etylenu PRODUKT JALOWY Wysterylizowano promieniowaniem gt NON STE
56. yia mv adaipeon avtikat otaon TMG dIATAENG EOWTEPIKT G ota8eponoinons Aladikaoieg Kal TN XELPOUPYIKN nou TN yvwon TNG XEIPOUPYIKING TEXVIKNG Kat TG OPONG Kat TONOB TNONG TNG St ragn eivat mv erutuxnu vn xp on Twv EK H POUG TOU XELPOUPYOU Mia oworn Tou aoBevo c KAL n IKavotnt TOU va OUNNOPGWVETAL hg TIG TOU LATPOU KAL VA akoAousel OXMHA TNG TIPOTEIV HEVNG aywyhe empe zouv ompavtik anoteA opata Eivat va urOBQAAETg aodevn oe 1E O IKN EEETAON kat va emA tete PEATIOTN Bepane a AauP vovrac urOWT amarmi vere TOUG TEPIOPLOHOUG WG TH VONTIKA N KAL PUOLKT Spaornpt rnTa AV vac UTIOWJALOG XEIDOUDYIKTG en uBaong napovotdoet pa avT v elgn dev eivat MH XPHZIMONOIEITE to kap i v T raviou Or thofix YAIKA To T raviou Orthofix arroteAeitat and eu uTeUoiia OTOUXEIQ and TITAVIO EVO epyaheia eivat and avo amp eidwto XQAUBa aAoun viou Ta oTotyeia nou PXOVTAL oe 80091 HE OOHQ TOU aoBevouc eivat avo eldwTo xaAu a yia xELPOUPYIKN xp on ANOZTEIPOZH Oda Ta eu ureUloiua OTOUXE Q TOU GUOTNHATOG Tiraviou Orthofix
57. An dieser Stelle sollte keine Standardfixierschraube verwendet werden 4 Die distale Fixierung sollte zuerst durchgef hrt werden 5 Das distale Ende des Nagels sollte immer deutlich unter der distalen Oberfl che des Femurs sein 6 Suprakondyl rn gel sollten nicht bis zum Trochanter minor reichen 7 Die beiden proximaleren der distalen Bohrungen m ssen immer mit Standardfixierschrauben oder mit kondyl ren Fixierschrauben gef llt werden Falls zus tzliche Fixierung notwendig ist k nnen in die distaleren Bohrungen Fixierschrauben eingesetzt werden 8 Spezielle Hinweise zur Belastung In den ersten 8 Wochen sollte nur teilbelastet werden Die Belastung kann dann stetig erh ht werden abh ngig von der Stabilit t der Fraktur und der Gr e des Implantats Volle Belastung sollte erst nach Erlangen guter Beweglichkeit des Knies erlaubt werden es sei denn Kallusbildung w re nachgewiesen worden Das Orthofix Centronail Titan Tibia Nagelungssystem Tibia N gel sind entweder massiv 8 mm Durchmesser distale 4 0 mm Schrauben bzw kan liert 9 10 und 11 mm Durchmesser distale 4 8 mm Fixierschrauben Alle N gel werden proximal mit zwei 4 8 mm Schrauben mit Teilgewinde die in die distalsten Bohrungen eingesetzt werden fixiert Falls proximal zus tzliche Fixierung erforderlich ist sind 4 8 mm Schrauben mit ganzem Gewinde zu verwenden Es kann technisch m glich sein andere Schraubentypen zu verwenden Ortho
58. Oba nejproxim ln ji polo en otvory pro dist ln rouby by m ly b t zapln ny v dy bu standardn m nebo kondyl rn m upev ovac m roubem Pokud je t eba dal upevn n lze upev ovac rouby pak um stit i do dist ln ji polo en ch otvor 8 Specifick rady t kaj c se zat ov n Prvn ch 8 t dn se poran n kon etina zat uje jen ste n Pak lze zat en postupn zvy ovat v z vislosti na stabilit fraktury a velikosti zaveden ho implant tu Pln zat en m e b t povoleno a po dosa en pln pohyblivosti kolenn ho kloubu pokud se neza ne vytv et tvrd kost Syst m titanov ch h eb do holenn kosti Orthofix Centronail Holenn h eby jsou bu pln pr m r 8mm dist ln upevn n 4 0 mm rouby nebo dut pr m r 9 10 11mm dist ln upevn n 4 8 upev ovac mi rouby Proxim ln se v echny h eby upev uj dv ma 4 8mm ste n z vitov mi rouby vkl dan mi do nejdist ln ji um st n ch otvor Pokud je nutn dal proxim ln upevn n je t eba pou t 4 8mm pln z vitov rouby Fyzicky m e b t mo n pou t i jin rouby ale spole nost Orthofix to siln nedoporu uje 1 Nejprve se prov d dist ln upevn n Stabiliza n dr t se zav d nev ce proxim ln polo en m otvorem v dist ln m adapt ru 2 U v ech h eb je t eba v dy pou t dva dist ln upev ovac
59. a dar como resultado un fallo del implante o de su fijaci n En fracturas muy distales es importante asegurarse de que el m s proximal de los tornillos de bloqueo distales se encuentre al menos a 1cm distal de la l nea de fractura con la excepci n de tornillos dise ados para cruzar la l nea de fractura la reconstrucci n los tornillos condilares y los tornillos deslizantes paralelos Nunca debe haber una perforaci n de bloqueo vac a entre los tornillos de bloqueo y la fractura ni tampoco en la zona de la fractura Aseg rese de usar tornillos de bloqueo de di metro longitud y ipo correctos Los tornillos de bloqueo condilares deben usarse siempre con tuercas y arandelas condilales eniendo cuidado de no apretarlos demasiado Aseg rese de obtener y mantener la reducci n antes de insertar el clavo y de elegir el tornillo de bloqueo de la longitud correcta La arandela debe insertarse con la zona curva hacia afuera Debe evitarse la distracci n de la fractura en todo momento durante la intervenci n y las fracturas nunca deben bloquearse en distracci n ya que esto puede ocasionar un retraso en la uni n y o un s ndrome compartimental Los clavos pueden ser insertados con o sin dilataci n dependiendo del di metro del clavo el paciente el tipo de fractura y el di metro y calidad del hueso B cirujano que realice la intervenci n ser quien tome la decisi n Los clavos se pueden martillear nicamente a trav s de las
60. aproximadamente um ano ap s a consolida o ssea A remo o do implante deve ser acompanhada pelo tratamento p s operat rio adequado para evitar uma refratura ADVERT NCIAS ADICIONAIS ESPEC FICAS Sistema de fixa o umeral de tit nio Orthofix Centronail A haste foi desenvolvida para o tratamento de fraturas sub capitais e articulares do mero haste umeral proximal curta fraturas proximais que se estendem at a di fise haste umeral proximal longa e fraturas diafis rias do mero haste umeral diafis ria Todas as hastes s o canuladas e est o dispon veis em v rios comprimentos e di metros exceto pela haste umeral proximal curto que est dispon vel num nico comprimento e di metro A haste de cor dourada As hastes umeral proximal curta e longa s o inseridas de forma anter grada enquanto a haste umeral diafis ria pode ser inserida tanto de forma anter grada quanto retr grada 1 Durante afixa o no mero deve se ter um cuidado especial com o nervo axilar no n vel pr ximal e com o nervo radial no n vel distal 2 Na inser o anter grada o manguito de rota o deve ser protegido durante a cirurgia 3 Parafusos de bloqueio com rosca proximal devem ser inseridos somente na cabe a do mero 4 Cuidados p s operat rios Manter o bra o enfaixado com uma bandagem macia por seis dias ap s os quais deve se iniciar a fisioterapia passiva Movimentos ativos e passivos s o inici
61. asi so morda potrebni drugi ukrepi za pospe itev njegovega oblikovanja kot so dinamizacija vsadka presaditev kosti ali zamenjava vsadka 24 Za namestitev in odstranitev fiksacije utegne bitipotrebna dodatna oprema kot so retraktorji mehkega tkiva fleksibilen komplet za povrtavanje kanulirani svedri itd 25 Bolnike je treba pou iti da kirurgu ki jih je operiral poro ajo o vsakr nih kodljivih ali nepredvidenih posledicah 26 Kirurg mora sprejeti dokon no odlo itev o tem ali se vsadek lahko odstrani Intramedularne naprave ponavadi odstranimo e je potrebno pribli no eno leto po zacelitvi kosti Odstranitvi vsadka mora slediti ustrezno pooperativno ravnanje da bi se izognili ponovnemu zlomu SPECIFI NI DODATNI PREVIDNOSTNI UKREPI Sistem Orthofix Centronail za u vrstitev zlomov nadlahtnice s titanovimi eblji eblji so narejeni za uporabo pri subkapitalnih in perkapitalnih zlomih nadlahtnice kratek proksimalen nadlahtni ni ebelj proksimalnih zlomih ki se irijo na diafizo dolg proksimalen nadlahti ni ebelj in pri zlomih srednjega dela nadlahtnice diafizni nadlahtni ni ebelj Vsi eblji so kanulirani in dobavljivi v razli nih dol inah in premerih razen kratkega proksimalnega nadlahtni nega eblja ki je dobavljiv le v eni dol ini in z enim premerom eblji so zlate barve Kratki in dolgi n
62. bei einem Patienten verwendet werden Sie m ssen vor jeder Verwendung berpr ft und gegebenenfalls entsorgt werden falls sie verkratzt oder verbogen sind 19 Die Position der Drahtspitze muss w hrend der Nagel oder Schraubeneinbringung mit dem Bildwandler kontinuierlich kontrolliert werden um ein unbeabsichtigtes Vortreiben des Drahtes zu vermeiden Dies ist besonders wichtig wenn die Dr hte zu m glicherweise gef hrlichen Stellen wie zum Beispiel zum Becken hin zeigen Die Passage des F hrungsdrahtes kann durch eine Verlegung des Lumens durch Knochensplitter oder hnliches Material behindert sein Es sollte vom Chirurgen intraoperativ kontrolliert und ggf das Lumen gereinigt werden 20 Die L nge der Endkappen muss sorgf ltig gew hlt werden um eine Sch digung des Gelenks zu vermeiden 21 Nach dem Eingriff ist mit dem Bildverst rker zu berpr fen ob die Frakturreponierung und die Position aller Implantate korrekt ist 22 Allgemeine Hinweise zur Belastung falls nicht anders angegeben Mit voller Belastung kann begonnen werden wenn ein r ntgenologischer Beweis f r br ckenbildenden Kallus vorliegt Wenn zwischen den beiden intakten Knochensegmenten guter Kontakt besteht sodass eine Lastenverteilung angenommen werden kann sollte zur fr hzeitigen Belastung soweit ertr glich ermutigt werden Wenn der Knochen zertr mmert ist sodass es vor Kallusbildung nicht zur Lastenverteilung kommen kann sollte am Anfang
63. blodtillf rsel lungsvikt dvs ARDS fettembolism 3 Patienter som r ovilliga eller of rm gna att f lja anvisningarna om postoperativ v rd 4 Patienter med vervikt 5 Patienter med misst nkt eller fastst lld verk nslighet eller allergi mot den metall som anv nds ALLM NNA VARNINGAR 1 Kontrollera att alla komponenter n dv ndiga f r operationen finns tillhands i operationssalen 2 Implantat spik ndf rslutning fixeringsskruvar brickor muttrar och vissa delar av instrument d r detta indikeras p etiketten r endast f r eng ngsanv ndning och f r aldrig teranv ndas Om n got implantat kommit i kontakt med en roppsv tska b r det betraktas som anv nt 3 Det r bevisat att r kning kronisk anv ndning av steroider eller andra anti inflammatoriska l kemedel p verkar benl kning och kan ha en ogynnsam effekt p benreparation vid frakturl kning 4 Denna anordning r inte godk nd f r fixering eller sammankoppling med skruvar till de bakre delarna pediklar av hals br st eller l ndryggen ALLM NNA F RSIKTIGHETS TG RDER 1 Implantaten tillverkas av titanlegering Anv nds inte illsammans med implantat av andra metaller d detta kan f rorsaka en elektrolytisk reaktion 2 Anvand inte komponenter av spiksystemet Orthofix illsammans med produkter fran andra tillverkare om ej annat anges 3 Hantera och f rvara komponenterna varsamt mplantaten far absolut inte skrapas st tas el
64. cio de parafuso mais distal na cabe a do f mur at 1 cm da superf cie articular O fio deve estar 2 3 mm do espor o e no centro da cabe a na proje o lateral 5 Os parafusos Recon devem ser inseridos utilizando a chave hexagonal longa e o punho em T Sistema de fixa o supracondilar de tit nio Orthofix Centronail As hastes supracodilares podem ser curtas 130 ou 150 mm ou longas 175 375 mm Ambos os tipos s o de cor cinza claro A haste com 9 mm de di metro s lida e as hastes com 10 11 e 12 mm de di metros s o canuladas A n vel distal todas as hastes devem ser fixadas com parafusos de bloqueio condilar ou padr o de 4 8 mm num total de quatro parafusos No n vel proximal as hastes podem ser fixadas com parafusos de bloqueio padr o ou de revis o de 4 8 mm Pode ser fisicamente poss vel inserir outros tipos de parafusos por m a Orthofix desaconselha enfaticamente seu uso 1 importante selecionar a haste com o maior di metro poss vel escareando o se necess rio para inserir uma haste maior 2 Bloqueio proximal Antes de proceder ao bloqueio proximal a haste deve ser estabilizada no plano sagital por um pino de estabiliza o As hastes curtas n o precisam de estabiliza o anterior e os parafusos podem ser inseridos diretamente atrav s do bra o distal SC 3 Fixa o proximal das hastes longas As hastes com 11 e 12 mm de comprimento assim como a haste com 175 mm e comprimen
65. con viti di bloccaggio standard e da revisione da 4 8 mm in posizione distale Nell approccio retrogrado tutti i chiodi devono essere fissati con viti di bloccaggio standard da 4 8 mm in posizione prossimale e con viti di bloccaggio condilari o standard da 4 8 mm in posizione distale possibile da un punto di vista fisico inserire altri tipi di viti ma Orthofix ne sconsiglia vivamente l utilizzo 1 Nel caso sia necessario l alesaggio alesare ad una larghezza di 2 5 mm superiore al diametro del chiodo prescelto 2 Poich esiste un unico chiodo universale per il trattamento sia del femore destro che di quello sinistro fare attenzione all orientamento del chiodo quando lo si fissa al impugnatura radiotraspareni con il tirante di bloccaggio 3 Per primo deve essere eseguito il fissaggi prossimale a prescindere dall applicazione 4 Applicazione di ricostruzione inserire il primo filo guida per il fissaggio prossimale attraverso il foro della vite pi distale nella testa del femore fino ad 1 a a o cm dalla superficie articolare Il filo deve trovarsi 2 3 mm dal calcal e nel centro della testa nel proiezione laterale 5 Inserire le viti Recon utilizzando la chiave esagonale lunga e l impugnatura a T Sistema di chiodi sovracondilari in titanio Centronail Orthofix chiodi sovracondilari possono essere corti 130 o 150 mm o lunghi 175 375 mm Entrambi i tipi sono di colore grigio c
66. rouby um st n do medi ln roviny Pokud je to pova ov no za nutn t et roub m e b t vlo en ve sm ru AP pomoc dist ln ho otvoru v dist ln m adapt ru 3 Je t eba pe liv zkontrolovat zda jsou k dispozici upev ovac rouby o spr vn m pr m ru pro pou itou velikost h eb 4 V echny h eby Ize upevnit je t dal m tvrt m dist ln m roubem ve sm ru z m nou stabiliza n ho dr tu za revizn upev ovac roub 8 mm holenn h eb Ize upev ovat 4 0 mm revizn m roubem V t to pozici se nesm pou vat standardn upev ovac roub 5 Oba nejdist ln ji polo en otvory pro proxim ln rouby by m ly b t zapln ny v dy standardn m upev ovac m roubem Pokud je t eba dal upevn n je t eba pou t pln z vitov rouby vkl dan do proxim ln ji um st n ch otvor MO N NE DOUC INKY 1 Uvoln n ohnut nebo zlomen implantovan ch komponent 2 Ztr ta anatomick polohy v p pad nesrostl ch kost 3 Tvorba jizvy kter m e b t bolestiv nebo po kozovat okoln nervy 4 Vnit n rizika anestesie a operace Krv cen hematom serom embolie otok mrtvice nadm rn krv cen plebitida nekr za r ny nebo kosti infekce r ny nebo po kozen c v nebo nerv 5 Nesr st n nebo pomal sr st n kost kter m e v st ke zlomen implant tu 6 P ecitliv lost nebo alergick reakce na
67. sm b t p upev ovac dr ty nebo s zav d c mi n stroji b t nutn Chirur pokra ovat pokud m l by m sto toho zk p edvrt n nebo pokud pr pou it men ho implant tu g by n pro ov en e je jeji p ek ek Kontrola prov d Kirschnerov m dr te kter by m l p i pros Doporu uje s zav d n dut ch n s pouze pro jednoho pacienta b t v dy zkontrolov ny a zl byly po kr ban nebo ohnut 9 B hem zav d n n stroje nebo implan zav d c m dr tu by m la b t fluoros kontrolov na pi ka dr tu al zaveden d le ne je t eba To pokud dr t sm uje k pol m stu jako je nap klad implant tu nen usazenina z ne istot kter by moh implant tu na dr t a jeho zal Je t eba pe liv zvolit d6 po kozen kloubu o ka se zav d zaoblenou s 14 B hem operace je treba se vyhnou distrakci a neupev ovat zlomeninu v dis lou ilo sr st n zp sobi Nezat komponenty mohly by se poSkodit Zatlou probihat jemn zatlouk ni silou by nikd r enf voln a snadno v echny dr ty pou iva roj nebo implant t enci ln nebezp dnev zkontrolovat zda na dr tu nebo v nastroj e zbytk kosti nebo jin ch tla en d le vp ed ku zakon en pro zamezen ranou ven raktury rakci proto e by to 0 kompartmentalni nebo bez n j podle niny a pr m ru kvality osti operat ra rovad no pouze skrze peci ln vyr
68. tranne il chiodo omerale prossimale corto che disponibile in un unica lunghezza ed un unico diametro Il chiodo di colore oro Il chiodo omerale prossimale corto e il chiodo omerale prossimale lungo sono idonei all inserimento anterogrado mentre il chiodo omerale diafisario adatto sia all inserimento anterogrado che retrogrado 1 Durante il fissaggio prossimale nell omero prestare particolare attenzione al nervo ascellare e nel fissaggio distale nell omero al nervo radiale 2 Nell inserimento anterogrado la cuffia dei rotatori dovrebbe essere protetta durante l intervento 3 Inserire le viti di bloccaggio prossimale filettate solo nella testa dell omero 4 Assistenza post operatoria tenere fasciato il braccio con un bendaggio morbido per sei giorni al termine dei quali si consiglia di dare inizio ad un ciclo di isioterapia passiva primi movimenti attivi e passivi si compiono dopo due settimane a seconda del paziente e del tipo di frattura Sistema di chiodi femorali universali in titanio Centronail Orthofix chiodi femorali universali sono di colore rosso possono essere pieni diametro di 9 mm o cannulati diametro di 10 11 e 12 mm e sono progettati per l inserimento sia anterogrado che retrogrado a seconda del tipo di frattura Nell inserimento di tipo anterogrado tutti i chiodi devono essere fissati con viti Recon Oblique da 6 5 mm o con viti di bloccaggio standard da 4 8 mm in posizione prossimale e
69. utilizando un pa o absorbente que no se deshilache o un secador de pelo industrial o colocar en una vitrina de secado Antes de su esterilizaci n todos los componentes deben ser inspeccionados ya que los da os en la superficie met lica de los componentes puede reducir la fuerza y resistencia a fatiga y pueden acabar en corrosi n Si los componentes est n da ados de cualquier manera se deben sustituir inmediatamente por unos nuevos ensamblaje del aparato de fijaci n del sistema de fijaci n intramedular debe llevarse a cabo a continuaci n para comprobar todos los componentes Despu s de la limpieza se debe esterilizar a vapor mediante autoclave utilizando un ciclo de prevaciado Orthofix recomienda el siguiente ciclo Autoclave de vapor 132 135 C 270 275 F durante un minimo de 10 minutos Cualquier otro ciclo autoclave de prevaciado reconocido puede ser usado como alternativa Exenci n de responsabilidad Las instrucciones facilitadas arriba han sido validadas por Orthofix como descripci n fidedigna de la preparaci n de un aparato para su primer uso cl nico o para la reutilizaci n de aparatos de uso m ltiple Es responsabilidad del usuario asegurarse de que la esterilizaci n inicial o la reesterilizaci n de componentes reutilizables llevada a cabo utilizando equipo material y personal dentro de las instalaciones obtenga el resultado deseado Esto generalmente requiere una validaci n y una mon
70. veis responsabilidade do usu rio assegurar que a esteriliza o inicial ou a re esteriliza o de componentes n o descart veis seja realizada usando equipamentos materiais e funcion rios de modo a atingir o resultado desejado Normalmente isso requer a valida o e monitora o rotineira do processo Os procedimentos de limpeza desinfec o e esteriliza o devem ser adequadamente registrados Da mesma forma todo e qualquer desvio com rela o s instru es fornecidas por parte do usu rio operador dever ser adequadamente avaliado tendo em vista sua efetividade e potenciais conseq ncias adversas devendo tamb m ser adequadamente registrado As informa es relativas limpeza e esteriliza o da instrumenta o n o descart vel est o dispon veis no Manual de Instru es para uso Orthofix PQ fornecido juntamente com a instrumenta o INFORMA ES Para outras informa es procure seu representante local ou ligue para 800 266 3349 dos EUA ou 39 0456719000 Servi o Internacional de Atendimento a Clientes de fora dos EUA ATEN O A lei federal americana restringe a venda deste dispositivo exclusivamente por e mediante solicita o de um m dico S MBOLO KE consular instru es de uso POTNP POISP S Descart vel N o reutilizar EST RIL Esterilizado com xido de etileno TERirETR EST RIL Esterilizado por radia o NONSTERLE NAO EST RIL REF
71. 4 Distal fixering skall utf ras f rst 5 Den distala nden av spiken skall alltid befinna sig angt under femurens distala yta 6 Suprakondyl ra skruvar skall inte str cka sig proximalt till trokanter minor 7 Detva mest proximala av de distala skruvhalen skall alltid vara fyllda antingen med standard eller kondylara fixeringsskruvar Om ytterligare fixering erfordras sa kan fixeringsskruvar s ttas in i de mer distala halen 8 S rskilda rad ang ende viktbelastning Under de f rsta 8 veckorna ar det v ldigt viktigt att belastningen enbart ar delvis Sedan kan man ka den beroende pa frakturens stabilitet och storleken pa det insatta implantatet Full viktbelastning skall inte till tas f rr n kn et har uppn tt en god r relsef rm ga om inte bildning av f rh rdnader forevisas Orthofix Centronail titanspiksystem f r tibiafrakturer Tibiaspikar r antingen solida 8mm diameter 4 0 mm skruvar distalt eller kanylerade 9 10 och 11 mm diameter 4 8 mm fixeringsskruvar distalt Proximalt fixeras alla spikar med tv delvis g ngade skruvar isatta de mest distala halen Rent fysiskt kan det vara m jligt att s tta in andra typer av skruvar men Orthofix avr der starkt fran deras anvandning 1 Distal fixering skall utf ras f rst abiliseringsst ngen skall f ras in genom det mest proximala h let i den distala adaptern F r alla spikar s skall tv distala fixeringsskruvar alltid s ttas in i den
72. 70 alkohol af medicinsk kvalitet og 30 destilleret vand eller et kompatibelt reng ringsmiddel Brug ikke reng ringsmidler med fluorid chlorid bromid iodid eller hydroxyl ioner Aluminiuminstrumenter bliver beskadigede hvis de behandles med alkaliske reng rings og opl sningsmidler pH gt 7 Den elokserede bel gning beskadiges hvis den behandles med reng ringsmidler med frie halogenioner eller natriumhydroxid Skyl dem med destilleret sterilt vand og t r dem forsigtigt i h nden med en absorberende klud som ikke efterlader rester eller med en industrit rrer til varm luft eller i et t rreskab F r steriliseringen skal alle komponenter efterses eftersom skader p metalkomponenternes overflader kan neds tte deres styrke og tr thedsstyrke og for rsage t ring Hvis komponenterne p nogen m de er beskadigede skal de straks udskiftes med nye elementer Foretag herefter en montering af targeting anordningen til det intramedull re fikseringssystem for at kontrollere alle komponenterne Efter reng ringen dampsteriliseres de i autoklave idet der bruges en pr vakuum cyklus Orthofix anbefaler f lgende cyklus Dampsterilisering i autoklave ved 132 135 C 270 275 F med en minimum opholdstid p mindst 10 minutter Alternativt kan der bruges en hvilken som helst godkendt metode i autoklave ved pr vakuum Garantiklausul vedr rende eventuelt ansvar Ovenst ende instruktioner er godkendt af Orthofix som den k
73. Bolniki ki no ejo ali ne morejo ubogati navodil o pooperativni negi 4 Debeli bolniki 5 Domnevana ali dokazana alergija ali preob utljivost na kovine SPLO NA OPOZORILA 1 Zagotovite da so vse komponente potrebne za operacijo na voljo v operacijski sobi 2 Vsadki eblji in pokrov ki fiksirni vijaki podlo ke matice pa tudi nekateri deli instrumentov kjer je to navedeno na etiketi so namenjeni samo za enkratno uporabo in jih nikoli ne smete ponovno uporabiti e je katerikoli vsadek pri el v stik s katerokoli telesno teko ino ga je treba imeti za uporabljenega 3 Kajenje kroni na uporaba steroidov in uporaba rugih zdravil proti vnetjem dokazano kodujejo celjenju kosti in imajo lahko kodljiv vpliv na obnovo kosti med celjenjem zloma 4 Te naprave ni dovoljeno priviti z vijaki ali pritrditi na posteriorne elemente pedikle vratnega prsnega ali ledvenega dela hrbtenice SPLO NI PREVIDNOSTNI UKREPI 1 Vsadki so narejeni iz titanove zlitine Ne uporabljajte jih z vsadki iz druga nih kovin ker to lahko povzro i elektrolitsko reakcijo 2 Ne uporabljajte komponent sistema Orthofix za Zebljanje v povezavi z izdelki drugih proizvajalcev e ni navedeno druga e 3 Pri ravnanju s komponentami in pri njihovem hranjenju je treba biti pazljiv Vsadkov se ne sme popraskati jih odrgniti ali druga e po kodovati saj o lahko zmanj a funkcionalno trdnost komponente Vsadkov se ne sm
74. anv nder er av fixeringsskruvar av korrekt diameter l ngd och typ 13 Anv nd endast kondylara fixeringsskruvar som har kondylara muttrar och brickor och dra inte t dem for hart Var noggrann med att uppna och uppr tth lla reduktion innan spiken s tts in och med att v lja en fixeringsskruv av korrekt l ngd S tt in brickan med den b jda sidan ut t 14 Undvik ven en kortvarig str ckning av frakturen under operationen frakturer skall aldrig fixeras under str ckning eftersom det kan leda till f rsenad sammanl kning och eller kompartmentsyndrom 15 Spikarna kan s ttas in med eller utan f rborrning beroende p spikens diameter patienten frakturtyp bendiameter och benkvalitet Kirurgen som utf r operationen m ste fatta detta beslut 16 Spikarna skal endast sl s genom 17 Kanylerade borrar skall unders kas f re anv ndning 18 Det rekommenderas att alla tr dar som anv nds f r fixeringsst ngerna eller med andra specialkonstruerade verktyg Det r f rbjudet att sl med hammare p n gon av aluminiumverktygen eftersom dessa kan skadas Sl f rsiktigt med hammaren det r inte n dv ndigt att sl h rt Om spiken inte gar i skall kirurgen inte forts tta att sla Han m ste kontrollera situationen verv ga ytterligare borrning eller om detta inte r m jligt et mindre implantat f r att bekr fta att lumen inte r blockerad K tr den med korrekt storlek skall f ras
75. avant sa premi re utilisation clinique ou sa r utilisation dans le cas de dispositifs r utilisables Il incombe l utilisateur de s assurer que la st rilisation initiale ou la rest rilisation des produits r utilisables ex cut es avec l amp quipement le mat riel et le personnel de l installation de retraitement aboutisse au r sultat voulu Normalement ce processus requiert une validation et un contr le syst matique Les proc d s de nettoyage d sinfection et st rilisation doivent tre enregistr s de mani re appropri e De m me le non respect de la part de l utilisateur ou de la personne charg e du retraitement des instructions fournies devra tre d ment valu au niveau de son efficacit et des cons quences n gatives possibles et doit tre enregistr de mani re appropri e Des informations sur le nettoyage et la st rilisation des instruments r utilisables figurent dans le d pliant Orthofix PO ISP fourni avec les instruments INFORMATIONS Pour obtenir de plus amples renseignements veuillez contacter votre repr sentant local ou appeler le 800 266 3349 depuis les Etats Unis ou le 39 0456719000 Service client le international hors Etats Unis AVERTISSEMENT La Loi F d rale USA oblige a ne vendre ce dispositif qu en cas de prescription m dicale AVERTISSEMENT La Loi F d rale USA oblige a ne vendre ce dispositif qu en cas de prescription m dicale
76. chirurg sezn mit jak s v robkem tak s pot ebn mi nasi postupy v etn postupu aplikace a Podrobn pokyny k proveden chirurgi odstra ov n implant tu operace spole nost Orthofix nebo va eho misi KONTR Syst m pro dn jin el ne je d e ov t chto p 1 2 OBECN 1 2 OBECN 1 2 10 V p pad zav d n upev ovac ch roub je 11 12 Mezi upev ovac m roubem a b t pr zdn otvor Je t eba vyb rat 13 15 H eby se zav d j s p edvrt n m 16 8 20 ck mi sou k dispozici poz d i AINDIKACE titanov ch h eb Orthofix neni ch h ebov ch im padech Aktivn nebo latentn infekce Obecn zdravotn stav Nedostate n ho prokrven ARDS tukov embolie apo Nedodate n ochota nebo dodr ovat pooperai Obezita Podez en na alerg kovovycl nesn se plant t ii na kovy materi l nebo pro nlivost E VYSTRAHY Zkontrolujte zda mate komponenty kter k operaci Imp po jozky matice a ur it ast to uvedeno na titku jsou nes opal m j byt za dn ch ovan Pokud se implan n kterou t lesnou tekutinou pou it a mus byt zlikvidovai Kou en chronick u v n protizan kost a m ze mit potenci n pravu kosti b hem hojeni 2 pom cka neni schv lena pro fixaci rouby k Tato pos pate eriornim prvk m kr ni Te UPOZORNENI Imp
77. ciz t leso 7 Bolest nep jemn pocity nebo p ecitliv lost zp soben p tomnost za zen D LE IT Ne v ka d m p pad je dosa eno sp chu operace Dal komplikace mohou nastat kdykoliv kv li nespr vn mu pou v n ze zdravotn ch d vod nebo z d vodu selh n za zen kter vy aduje chirurgick z krok nebo odstran n i v m nu fixa n ho syst mu Pokud m chirurg fixa n syst m pou t sp n mus pe liv zv it p edopera n a poopera n postupy mus dob e zn t pot ebn chirurgick techniky a za zen spr vn vybrat a zav st V sledek m e b t tak v znamn ovlivn n v b rem pacienta pro z krok a schopnost pacienta dodr ovat pokyny l ka e a p edepsan l ebn postup Je d le it p ed operac pacienta d kladn vy et it a vybrat optim ln terapii vzhledem k jeho fyzick m a du evn m schopnostem a omezen m Pokud kandid t na operaci vykazuje p tomnost n kter kontraindikace nebo m k n predispozici syst m titanov ch h eb Orthofix pro n j NEPOU VEJTE MATERI LY Syst m titanov ch h eb Orthofix je tvo en titanov mi implant ty Chirurgick n stroje jsou z nerez oceli nebo slitiny hlin ku Komponenty kter maj p ij t do styku s t lem pacienta jsou vyrobeny z l ka sk oceli STERILITA V echny implant ty kter jsou sou st syst mu titanov ch h eb Orthofi
78. d indications contraires Il faudra prendre les pr cautions qui s imposent lors de la manipulation et de l entreposage des composants Veiller ce que les implants ne soient pas ray s heurt s ou autrement endommag s au risque de diminuer la force fonctionnelle du composant II faut viter de courber ou plier l implant 4 Avant de les utiliser examiner attentivement tous les dispositifs Lint grit la st rilit le cas ch ant et les performances du produit ne sont garanties que si l emballage n est pas endommag NE PAS UTILISER si l emballage n est pas intact ou si un l ment semble susceptible d tre d fectueux endommag ou suspect 5 II est recommand d assembler le syst me avant l implantation 6 La s lection correcte du type d implant et de sataille est extr mement importante Une fracture instable ou gravement comminutive ou une fracture situ e dans la zone m taphysaire peut imposer un clou plus large pour une stabilisation ad quate S lectionner l implant selon le type et la taille appropri s au patient Veiller utiliser les composants de la taille maximale possible et les positionner correctement sous peine de rel chement pliure rupture ou fracture du dispositif de l os ou des deux 7 Veiller proc der l insertion correcte des composants en s assurant que les rep res correspondent bien et en les verrouillant en toute s curit Il est tr s important de veiller ce que l
79. de forma a antecipar a distribui o do peso aconselha se o suporte de carga precoce dentro do toler vel Quando a fratura cominutiva ou existe perda ssea de modo que a distribui o do peso n o seja poss vel at a forma o do calo sseo o suporte de carga deve ser iniciado parcialmente A quantidade exata de carga a ser suportada depende do tamanho do implante inserido e da estatura do paciente A mobiliza o do quadril e joelho deve ser sempre encorajado dentro dos limites toler veis de dor Todavia os melhores resultados cl nicos s o obtidos encorajando se a mobiliza o precoce e o suporte de carga total respeitando os limites de toler ncia e as condi es do paciente 23 Uma atenta monitora o do processo de recupera o deve ser feita em todos os pacientes Caso o calo demore em se formar outras medidas podem ser necess rias para promover sua forma o como a dinamiza o do implante um enxerto sseo ou a substitui o do implante 24 Equipamento adicional pode ser necess rio para a aplica o e remo o da fixa o como por exemplo afastadores para tecidos moles um kit de escareadores flex veis brocas canuladas etc 25 Os pacientes devem ser orientados a informar o cirurgi o respons vel de quaisquer eventos adversos ou imprevistos 26 Ocirurgi o tomar a decis o final quanto a remover ou n o um implante Geralmente os dispositivos intramedulares s o removidos se necess rio
80. eller onormala f rnimmelser p grund av anordningens n rvaro VIKTIGT nte ala kirurgiska ingrepp r framg ngsrika Ytterligare komplikationer kan uppst n r som helst p grund av elaktig anv ndning av medicinska sk l eller i samband med skador p anordningen som kr ver nya kirurgiska ingrepp r att avl gsna eller ers tta den interna ixeringsanordningen Procedurer f re och efter operationen inklusive kunskap om kirurgisk teknik och metoder f r korrekt val och placeringen av anordningen ar viktiga faktorer for kirurgens ramg ngsrika anv ndning av anordningarna Korrekt val av patient och hans hennes f rm ga att f lja akarens instruktioner och den f reskrivna medicinska behandling har ocks en avg rande inverkan pa resultatet Det r ytterst viktigt att utf ra en screening av patienter och v lja optimal behandling med h nsyn till krav och eller begr nsningar n r det g ller fysiska och mentala aktiviteter Om en kandidat f r operation forevisar n gra kontraindikationer eller har ben genhet f r n gon kontraindikation ANV ND INTE Orthofix titanspiksystem MATERIAL Orthofix titanspiksystem best r av implanterbara titandelar och instrument gjorda av rostfritt stal eller aluminiumlegering De delar av instrumenten som kommer i direkt kontakt med patientens kropp ar gjorda av rostfritt st l avsett for kirurgi STERILITET Alla implanterbara komponenter av Orthofix titanspiksystem levere
81. eller unormale fornemmelser i p grunn av enheten som er installert a VIKTIG kke alle kirurgiske inngrep har positive resultater Det kan nar som helst oppsta ekstra komplikasjoner pga uriktig bruk av utstyr medisinske problemer eller skader pa utstyret som rever et nytt kirurgisk inngrep for fjerne eller skifte den interne fikseringsenheten Alle prosedyrer for og under operasjonen inkludert unnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av enheten er viktige suksessfaktorer nar en irurg bruker dette utstyret Riktig valg av en pasient og pasientens mulighet til folge egens instruksjoner og anbefalt behandlingsregime har stor innvirkning pa resultatet Det er viktig a undersoke pasientene og velge den optimale behandlingen pa bakgrunn av krav til og eller begrensninger for fysisk og mental aktivitet Hvis en kandidat for en operasjon har noen ontraindikasjoner eller predisposisjon for noen av ontraindikasjonene skal Orhofix titannaglesystem ALDRI BRUKES MATERIALE Titannaglesystemet Orthofix best r av titandeler som kan implanteres mens instrumentene er laget av rustfritt st l eller aluminiumlegering Instrumentkomponentene som kommer i kontakt med pasienten lages av rustfritt st av kirurgisk kvalitet STERILITET Alle implanterbare komponenter i Orthofix titannaglesystem leveres STERILE Instrumentene leveres USTERILE og ma rengjores og steriliseres for bru
82. gj res f rst Sett inn stabiliseringsnagle i det mest proksimale hullet i den distale adapteren 2 Sett alltid to distale l seskruer i medial del for alle naglene Ved behov kan det settes inn en tredje skrue i AP retning ved bruke det distale hullet som finnes p den distale adapteren 3 Sorg for at l seskruer med diameter som passer til naglen som skal brukes er tilgjengelige 4 Alle naglene kan fikseres med en fjerde ekstra distalskrue i AP retning for bytte en stabiliseringsnagle med en revisjonsl seskrue Tibianaglen p 8 mm gj r det mulig bruke revisjonsskruer p 4 0 mm Bruk aldri standard seskruer i denne posisjonen 5 Deto mest distale av de proksimale skruehullene skal alltid v re fylt med standard l seskruer Ved behov for ekstra fiksering settes to skruer inn med ull gjenge i de mest proksimale hullene MULIGE BIVIRKNINGER 1 Svekkelse b yning eller brudd p implanterte componenter 2 Tap av anatomisk posisjon med d rlig sammengroing 3 Dannelse av potensielt smertelige arr og eller nevrologiske skader 4 Risiko knyttet til anestesi og operativt inngrep hemoragi hematom serom emboli 0060 hjernebledning altfor sterk blodning flebitt s r eller bennekrose sepsis i skaden skader pa blodkar eller pa nervesystemet Manglende eller langsom sammengroing som kan fore til implantatsvikt 6 Overfolsomhet mot metaller eller allergiske reaksjoner pa fremmedlegemer 7 Smerter ubehag
83. igenom den f r at kontrollera att den glider l tt f re och efter varje anv ndning att leda kanylerade instrument endast skal anv ndas f r en patient F re all anv ndning skal de kontrolleras och skall kasseras om de befinns skrapade eller b jda 19 Vid placering av n got instrument eller implantat ver en tr d s skall tr dspetsen kontrolleras med hj lp av fluoroskopi s kontinuerligt som m jligt f r att undvika att tr den oavsiktligt f rs in djupare n n dv ndigt Detta r s rskilt viktigt om tr den r riktad mot ett omr de med potentiell risk till exempel b ckenomr det Kirurgen ska kontrollera att det inte samlas rester av ben eller annan v vnad p tr den eller inne i instrumentet eller implantatet som kan f det att binda sig till tr den och pressa den fram t 20 V lj l ngden p ndf rslutningarna noggrant f r att 21 undvika skador p leden Efter proceduren kontrollera att fraktureduktionen och positionen av alla implantat r korrekta med hj lp av bildf rst rkare 22 Allm nna r d om viktbelastning om ej annat anges Full viktbelastning kan p b rjas n r det finns r ntgenologiskt bevis p bildning av en verbryggande f rh rdnad Vid bra f rbindelse mellan tv intakta bensegment f r att f rutse belastningsdelning s uppmuntras tidig viktbelastning enligt vad som kan tolereras Vid komplicerat benbrott eller vid benf rlust d r bela
84. in het metafysaire gebied kan voor de juiste stabilisatie een grotere en langere nagel vereist zijn Kies afhankelijk van de pati nt het meest geschikte type en de juiste maat Indien niet de grootst mogelijke componenten worden gebruikt of deze niet goed geplaatst zijn kan dit loslating verbuiging barsten of breken van het implantaat of van het bot of van beide veroorzaken 7 Ga zorgvuldig te werk bij het aanbrengen van alle componenten door te controleren of de plaatsmarkeringen overeenkomen en ze hierna stevig aan te halen Het is belangrijk om te controleren dat de vereiste verbinding in het instrument goed blijft vastzitten tijdens de gehele procedure 8 Targeting instrumenten het is van groot belang dat het anterieure gat voor de stabilisatiestang in het midden van het bot boven de nagel wordt geboord Indien hierover twijfel bestaat moet de plaats met r ntgenfoto s worden gecontroleerd alvorens het gat te boren Zoals gebruikelijk met elke targeting instrument hangt het goede resultaat af van meerdere factoren en kan niet in alle gevallen worden gegarandeerd Als alternatief kan ook een vrije handtechniek worden toegepast 9 De lengte van de opsluitschroeven moet worden bepaald met behulp van een geschikte Kirschner draad en bijbehorende draadgeleider of een boorpunt met boorstop in een geschikte boorgeleider en door de hoeveelheid uit de draadgeleider stekende Kirschner draad of de uit de boorgeleid
85. instrumenterne hvor det er anfort p etiketten er udelukkende til engangsbrug og ma under ingen omstaendigheder genanvendes Hvis et implantat har veeret i kontakt med en kropsveeske skal det anses for at vasre brugt 3 Det er pavist at rygning kronisk brug af steroider og anden bet ndelsesh mmende medicin heemmer knoglehelingen og muligvis kan have en uonsket virkning p knoglereparationen under rakturens helingsproces 4 Denne anordning er ikke godkendt til fiksering eller asning med skruer til de bagerste elementer stilke pa halshvirvelsojlen brysthvirvelsojlen og aendehvirvelsojlen GENERELLE FORHOLDSREGLER 1 Implantaterne er fremstillet af titanlegering De m ikke bruges med implantater fremstillet af andre materialer for at undg en elektrolytisk reaktion Brug ikke Orthofix somsystem komponenter i kombination med produkter fra andre producenter med mindre andet er angivet 3 Veer yderst omhyggelig med h ndteringen og opbevaringen af komponenterne Undg at ridse lave hakker i eller beskadige implantaterne p nogen m de da det vil kunne reducere komponentens funktionelle styrke Undg at forme eller boje et implantat Kontroller omhyggeligt alle komponenter for brug Produktets integritet sterilitet nar der er tale om sterile produkter og prestationer kan kun garanteres hvis indpakningen ikke er beskadiget Produktet MA KKE BRUGES hvis indpakningen er beskadiget eller hvis der er mis
86. instruments en aluminium au risque de es endommager Le mart lement doit toujours tre ger il est g n ralement inutile de marteler vigoureusement Si l implant n avance pas le chirurgien devra abandonner le mart lement il devra consid rer la situation et utiliser ventuellement un al sage suppl mentaire ou si cela n est pas possible un plus petit implant 17 Les m ches canul es devront tre inspect es avant leur utilisation pour s assurer que la lumi re ne pr sente aucune obstruction Passer une broche de Kirchner de taille adapt e pour v rifier le passage avant et apr s chaque emploi 18 II est conseill de n utiliser que pour un seul patient les broches employ es pour guider les instruments ou implants canul s Proc der a leur inspection avant toute utilisation et les jeter si ray s ou tordus 19 Au cours de l introduction de tout instrument ou implant sur une broche de Kirchner contr ler aussi souvent que possible l extr mit de la broche sous fluoroscopie de facon a ne pas l ins rer plus que n cessaire par inadvertance Ceci est particuli rement important lorsque les broches sont orient es vers des r gions potentiellement dangereuses comme le bassin Le chirurgien doit veiller ce que des r sidus osseux ou d autres mat riaux ne se soient pas accumul s sur la broche dans l instrument ou dans l implant ce qui pourrait provoquer une mauvaise orientation et une d viation 20 La lon
87. is supplied NON STERILE and requires cleaning and sterilization prior to use following the respective recommended procedures Please review the product label to determine the sterility of each device INSTRUCTIONS FOR PROCESSING NEW DEVICES SUPPLIED NON STERILE PRIOR TO THEIR FIRST USE A new product means any device taken out of its original Orthofix packaging These products must be removed from their original packaging and cleaned using a woven non woven tissue soaked with a solution of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water or with a compatible detergent Detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions must not be used Aluminum based instruments are damaged by alkaline pH 7 detergents and solutions Anodized coatings are damaged by detergents with free halogen ions or sodium hydroxide Rinse with sterile distilled water and hand dry carefully using absorbent non shedding cloth or industrial hot hair dryer or place into drying cabinet Before sterilization all components should be inspected since damage to the surface of metal components can reduce strength and fatigue resistance and may lead to corrosion If components are damaged in any way they should be exchanged immediately for new ones Assembly of the targeting device of the intramedullary fixation system should then be carried out to check all components Following the cleaning sterilize by steam autoclaving utilizing a
88. med damp i autoklaven ved 132 135 C 270 275 F i minst 10 minutter Alternativt kan andre sykluser i autoklaven med forvakuum brukes Ansvarsfraskrivelse Anvisningene og anbefalingene ovenfor er godkjent av Orthofix som en beskrivelse som b r f lges for klargj re utstyret for f rste kliniske bruk eller for gjenbruk av gjenbrukbart utstyr Brukeren har selv ansvaret for sjekke at den f rste steriliseringen av komponenter og ny sterilisering av gjenbrukbare komponenter og ogs behandling er utf rt med utstyr materialer og medarbeiderne p stedet og at det nskede resultatet oppn s Dette krever vanligvis validering og rutinemessig overv kning av prosessen Rengj rings desinfeksjons og steriliseringsprosedyrene skal registreres p en hensiktsmessig m te Dersom bruker behandlingsansvarlig bryter med anvisninger og anbefalinger skal effektivitet og mulige u nskede konsekvenser vurderes og registreres p en hensiktsmessig m te Informasjon om rengj ring og sterilisering av gjenbrukbare instrumenter kan man finne i bruksanvisningen p Orthofiz PQISP som leveres med instrumentene INFORMASJON For ytterligere informasjon ta kontakt med den lokale representanten eller ring 800 266 3349 i USA eller 39 0456719000 internasjonal kundehjelp utenfor USA Obs VIKTIG I f lge f deral lov i USA kan dette utstyret utelukkende selges bare til leger eller p anordning fra lege SYMBO
89. n KONTRAINDIKAATIOT Titaanista Orthofix ruuvikiinnitysj rjestelm el ole suunniteltu eik sit myyd muihin kuin m riteltyihin tarkoituksiin Intramedullaaristen kiinnitysimplanttien k ytt on kontraindikoitu seuraavissa tapauksissa 1 Toimiva tai latentti infektio kipe ss raajassa 2 Yleiset heikot terveydentilat mukaan lukien veren virtaamisen h iri keuhkojen toiminnanvajavuus tai akuutti hengityselinten vajaatoiminta rasvaembolia 3 Potilaat jotka ovat haluttomia tai kyvytt mi noudattamaan leikkauksen j lkeisi ohjeita 4 Eritt in ylipainoiset potilaat 5 Luultava tai silminn ht v allergia tai yliherkkyys k ytett v lle metallille YLEISET OHJEET 1 On tarkastettava ett kaikki leikkaukseen tarvittavat v lineet ovat paikallaan leikkaussalissa 2 V lineet naulojen tulpat lukitusruuvit aluslevyt mutterit sek j rjestelm n jotkin osat jos siit on tietoa etiketiss ovat tarkoitettuja yksinomaan kertak ytt n eik niit saa miss n tapauksessa k ytt toista kertaa Jos jokin osa p see kontaktiin kehon nesteen kanssa sit on pidett v k ytettyn 3 On todettu ett tupakointi ja jatkuva steroidien ja muiden tulehduksia est vien l kkeiden k ytt heikent v t luiden parantumista ja ett niill voi my s olla ep suotuisa vaikutus murtumakohtien luutumiseen 4 T t v linett ei ole testattu selk rangan kaulan rinnan eik lantion
90. najbardziej dystalnych otwor w Je li dodatkowe ryglowanie jest konieczne proksymalnie nale y zasi gwintowane w ca o ci Nawet mo liwo zastosowania innych Orthofix zdecydowanie odradza ich si 1 Najpierw nale y wykona nale y wprowadzi najbardziej proksymalny dystalnym Dla ruby w p aszczy nie kon kierunku przednio tylnym dystalnego w t czniku dysta wszystkich gwo dzi nale osowa ruby 4 8 mm je li istnieje fizyczna rodzaj w rub firma tosowanie ryglowanie dystalne stabilizuj cy przez otw r w taczniku y zawsze umie ci 2 rodkowej W razie ieczno ci mo na wprowadzi trzeci rub w za pomoc otworu nym Nalezy zwr ci szczeg lna uwage na to czy dost pne sa ruby ryglujace o w a ciwej rednicy odpowiadaj ce rozmiarowi gwo dzia kt ry ma by u yty Wszystkie gwo dzie mo na ryglowa dodatkow czwart rub dystaln w kierunku przednio tylnym zast puj c pr t stabilizuj cy rewizyjn rub rygluj c Do gwo dzia piszczelowego 8 mm pasuje ruba rewizyjna 4 0 mm Nie stosowa standardowej ruby rygluj cej w tym po o eniu Dwa najbardziej dystalne z proksymalnych otwor w na ruby nale y zawsze wype ni standardowymi rubami rygluj cymi Je li konieczne jest dodatkowe ryglowanie do otwor w bardziej proksymalnych mo na wprowadzi ruby rygluj ce gwintowane w ca o ci MO LIWE EFEKTY NIEPO DANE 1 Obluzowanie
91. oka e sie e sa zarysowane lub wygiete wyrzuci 19 Podezas wprowadzania jakiegokolwiek instrumentu lub implantu po drucie koricowka drutu powinna by monitorowana za pomoca fluoroskopii w miare mo liwo ci stale by uniemo liwi przypadkowe wprowadzenie drutu dalej ni zamierzano Ma to szczeg lne znaczenie kiedy druty s skierowane w stron potencjalnie niebezpiecznych miejsc takich jak miednica Ortopeda powinien sprawdzi czy nie dosz o do osadzenia si zanieczyszcze kostnych lub innych na drucie lub wewn trz wprowadzonego instrumentu b d implantu aby zapobiec popchni ciu prowadnicy w g b 20 Nale y starannie dobra d ugo za dopu ci do uszkodzenia stawu 21 Po przeprowadzeniu procedury nale y sprawdzi redukcj z amania i usytuowanie wszystkich implant w za pomoc wzmacniacza obrazu 22 Og lne uwagi na temat obci e chyba e podano inaczej kiedy obecno kostniny zostanie potwierdzona radiologicznie mo na zacz w pe ni obci a ko czyn Je eli pomi dzy dwoma nienaruszonymi fragmentami ko ci istnieje dobry kontakt tak e mo na oczekiwa roz o enia ci ar w nie nale y unika wczesnego obci enia ko czyny W przypadku z amania wielood amowego lub je li wyst puje ubytek ko ci tak e rozto enie obci enia nie jest mo liwe do momentu formacji kostniny nale y stosowa obci enie cz ciowe tylko w fazie pocz tkowej Stopie obci e
92. on anaiteital TIEPAITEPW ao Nion Bi eg Twv 4 8 mm oAokh pou eAkoetdeic Eivat duvat v and royn va elodyeTe QAAOUG TUTIOUG BL MV n Orthofix otaBEp dev ouviota m Xpnaothoroinaf 1 mp met va viver n Etoayete m 00000 otadeponoinong omv nAnot otepn omh Tou 2 Tia q va ElOQYETE u oo eninedo d o Av Bewphoete avaykalo umopeite va glOQYETE tpim 0160 oe kate Buvon AP TV OTT TOU UTTAPXEI npooapHoy a 3 Awote t ia repn 0016 va eivat 6la6golugc Bi eg ao QAlomc He KaTAMNAN TIG TOU TOU Xpnoulonom9gL 4 Oda uropo v va aopahi ovral pe TETAPTN oe kate Buvon avt kadiotwvtac TN 00000 ota8eponoinons 8 mm TH Xphon Bidag 60p9oomc Twv 4 0 mm Mn xpnouonoteite om aum or vrap aad ktone 5 Ot 500 m ov OTI G og OXEOT HE TIG TAnoioties mp rei mavta v
93. on eritt in t rke kun vaijerit ovat suunnattuja potentiaalisen riskin alueille esimerkiksi lantioalueelle Kirurgin on tarkastettava ettei vaijeriin tai instrumentin tai implantin sis lle erry luun tai muiden kudosten j tteit jotka voivat iinnitty vaijeriin ja ty nt sit eteenp in 20 Nivelen vahingoittamisen est miseksi pit hyvin huolellisesti valita tulppien pituus Leikkauksen j lkeen on tarkastettava uvanvahvistimella ett murtumakohdat ja kaikki implantit tulevat oikeaan asentoon 22 Yleiset kuormitusohjeet ellei muuta ole m ritelty t ytt kuormitusta voidaan suositella kun uudisluun muodostuminen on todettu r ntgenill Jos kaksi ehj luusegmentti on kiinte ss kontaktissa kesken n siten ett kuormituksen voidaan odottaa jakautuvan niiden kesken potilasta tulee rohkaista uormittamaan kohtaa kivun sallimissa rajoissa Jos kyseess on sirpalemurtuma tai luuta on menetetty niin ett kuormituksen jakautuminen ei ole mahdollista ennen kuin uudisluuta muodostuu uormituksen tulee olla alussa vain osittaista Sallitun kuormituksen tarkka suuruus riippuu asetetun j rjestelm n koosta sek potilaan ruumiinrakenteesta Lonkan ja polven liikkuvuutta pit stimuloida jatkuvasti kipukynnyksen sallimissa rajoissa Parhaat kliiniset tulokset saadaan kuitenkin kannustamalla mahdollisimman aikaiseen liikkuvuuteen ja t yteen kuormitukseen ivun sallimissa rajoissa ja potilaa
94. or intolerance GENERAL WARNINGS 1 Ensure that all components needed for the operation are available in the operating theatre 2 Implants nail end caps locking screws washers nuts as well as certain parts of the instrumentation where indicated on the label are for single use only and must never be reused If any implant has come into contact with any body fluid it should be considered to have been used 3 Smoking chronic steroid use and the use of other anti inflammatory drugs have been shown to affect bone healing and could potentially have an adverse effect on bone repair during fracture healing 4 This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements pedicles of the cervical thoracic or lumbar spine GENERAL PRECAUTIONS 1 Implants are made of titanium alloy Do not use with implants of dissimilar metals since this may cause an electrolytic reaction 2 Do not use components of the Orthofix nailing system in conjunction with products of other manufacturers unless otherwise specified 3 Care should be used in the handling and storage of the components The implants should not be scratched notched or otherwise damaged as these may reduce the functional strength of the component Contours or bending of an implant should be avoided 4 All components should be carefully examined prior to use Product integrity sterility in the case of sterile products and performance are assure
95. pe ne rednica 9 mm lub kaniulowane rednica 10 11 i 12 mm przeznaczone do wprowadzania zar wno proksymalnie jak i dystalnie w zale no ci od rodzaju z amania Przy wprowadzaniu dystalnym wszystkie gwo dzie nale y ryglowa rubami Recon Obligue 6 5 mm lub standardowymi rubami rygluj cymi 4 8 mm proksymalnie oraz standardowymi i rewizyjnymi rubami rygluj cymi 4 8 mm dystalnie Przy wprowadzaniu proksymalnym wszystkie gwo dzie nale y ryglowa standardowymi rubami rygluj cymi 4 8 mm proksymalnie oraz standardowymi k ykciowymi rubami rygluj cymi 4 8 mm dystalnie Nawet je li istnieje fizyczna mo liwo zastosowania innych rodzaj w rub Orthofix zdecydowanie odradza ich stosowanie 1 Je eli wymagane jest nawiercenie powinno by ono 0 2 5 mm wi ksze ni wybrany gw d Poniewa istnieje jeden uniwersalny gw d do prawej i lewej ko ci udowej nale y zwr ci uwag na kierunek przy mocowaniu gwo dzia do uchwytu przepuszczalnego dla promieni rentgenowskich przez pret ryglujacy Bez wzgl du na rodzaj wprowadzenia naj nale y wykona ryglowanie proksymalne Zastosowanie do rekonstrukcji pierwsz prowadnic do ryglowania proksymalnego nale y wprowadzi przez najbardziej dystalny otw r ruby do g wki ko ci udowej do 1 cm od powierzchni stawu Powinna znale si 2 3 mm od ostrogi w rodkowej cz ci g wki w perspektywie bocznej ruby do rekonstrukcji powinny by wprowadzan
96. pe AKTIVEG X npiv Stevepyeta TG omg ouHBatvgl He idra n targeting n Betikh ExBaon e apr rat ToAAoUc Kal dev eivat eyyunu vo EvaAAaktlkQ mopeite va GE TEXVIKI ede Bepou 9 Tia va Pi wv grAEETg va o ppa Kir schner Kai TOV OXETIK o ny HUT HUTNS XPNOLHOTTOLWVTAG Tov o ny dIATPNONG Kat HETPOVTAG HE TN Bonera Tou OWOTOU MAPEX MEVOU LETPNT nv rooomra c puato Kirschner mou TIPOEEEXEI TOU OSNYOU TOU H POUG nou npost xe TOU IATPNONG 10 Abou gloQYgTg TIG aop Aonc 00078 TpoooXT va pnv teto boouv ornv empavera 11 Eivat ot Bl eg ao QAlomc va unv ElOQYOVTQL mnoiov and TN nou auto 8a diax feve QTOTEAEOLQTIKT He ouvenay pevn Suohettoupyia TOU ouor uaTo q arasta ota eponoinong Ita m ov 61001 onpavtik va Bepambeire OTL mnoioria Bida petag ov duo repipepik v PB wv Bpioxetal TOUAGXLOTOV 1 cm pakpi TN E aupouvrat ot Bi EG nou xouv oxediaotei via va diaoxiZouv Ypahhm
97. potenziali DESCRIZIONE Il sistema di chiodi in titanio Orthofix comprende impianti di fissazione endomidollare per femore tibia e omero con rispettivi tappi viti di bloccaggio rondelle e dadi Questi impianti non sono stati concepiti per sostituirsi ad un normale osso sano La vita dell impianto dipende dai carichi a cui sottoposto e dai livelli di attivit del paziente Il paziente deve comprendere che gli stress a cui soggetto un impianto non sono solo dovuti al carico In assenza di consolidazione ossea il solo carico dell arto le forze muscolari associate al suo movimento o stress ripetuti di apparente piccola grandezza possono determinare un guasto all impianto Pertanto il paziente tenuto a seguire le istruzioni postoperatorie fornitegli dal chirurgo Il prodotto stato progettato esclusivamente per uso professionale chirurghi responsabili della supervisione dell utilizzo dell impianto devono essere perfettamente a conoscenza delle procedure ortopediche nonch avere un adeguata comprensione della filosofia del prodotto Prima dell intervento i chirurghi devono acquisire dimestichezza con i dispositivi gli strumenti e la procedura chirurgica comprese applicazione e rimozione Su richiesta disponibile una guida dettagliata alla tecnica operatoria rivolgersi a Orthofix o al proprio distributore di zona CONTROINDICAZIONI Il sistema di chiodi in titanio Orthofix non stato progettato n viene venduto pe
98. prevacuum cycle Orthofix recommends the following cycle Steam autoclave 132 135 C 270 275 F minimum holding time 10 minutes Any other validated pre vacuum autoclave cycle may be used as an alternative Disclaimer The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first clinical use or for re use of multiple use devices It remains the responsibility of the user to ensure that the initial sterilization or resterilization of reusable components as actually performed using equipment materials and personnel in the facility achieves the desired result This normally requires validation and routine monitoring of the process The cleaning disinfection and sterilization processes should be adequately recorded Likewise any deviation by the user reprocessor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences and should also be appropriately recorded Information on cleaning and sterilization of reusable instrumentation can be found in the Orthofix PQ ISP supplied with the instrumentation INFORMATION For further information please contact your local representative or call 800 266 3349 within US or 39 0456719000 Customer Service International outside US CAUTION Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician SYMBOL a CH See instructions for
99. que puedan provocar que se enganche la aguja y la empujen hacia adelante 20 La longitud de los tapones debe elegirse cuidadosamente para evitar da ar la articulaci n 21 Despu s de la intervenci n se debe comprobar que la reducci n de la fractura y la posici n de todos los implantes es correcta utilizando el intensificador de imagen 22 Consejos generales sobre el peso a soportar a 4 5 6 7 8 9 12 13 14 15 16 17 18 19 menos que se especifiq comenzar a soportar el evidencia radiol gica de Si existe un buen contac de hueso intactos por repartici n del peso antelaci n el soporte de Si el hueso es conminu ue otra cosa es posible peso total cuando exista a formaci n de callo seo lo entre los dos segmentos 0 que puede preverse la debe fomentarse con peso que pueda tolerarse to o hay p rdida sea de modo que la repartici n del peso no es posible hasta que el callo se haya formado inicialmente el soporte de peso deber ser parcial La cantidad exacta de peso que puede soportarse depender del tama o del implante insertado y de la talla del paciente Siempre debe recomendarse la movilidad de la cadera y rodilla pero dentro de los l mites del dolor Sin embargo los mejores resultados cl nicos se obtienen fomentando una movilidad temprana y el soporte de todo el peso que pueda tolerarse tan pronto como sea posible de ac
100. r nagling av femur tibia og humerus med ilh rende hetter l seskruer skiver og muttere Disse implantatene er ikke ment erstatte normalt sunt benvev mplantatets levetid avgj res av den vektb rende belastningen og pasientens aktivitetsniv Pasienten m v re inneforstatt med at stress p et implantat kan oppst uten vektbelastning Hvis bensammengroing ikke foreg r kan vanlig belastning p et lem muskelkrefter som brukes for bevege den eller synlig sm stresser skape feil i systemet Derfor m pasienten f lge alle anbefalinger som kirurgen gir ham etter operasjonen Utstyret m brukes bare p et profesjonelt niv Kirurger som er ansvarlige for bruk av produktet m ha inng ende kunnskaper om ortopediske prosedyrer for fiksering og ha fullf rt adekvat oppl ring i bruken av produktet F r en operasjon m kirurgene ha gjort seg kjent med utstyret instrumenter kirurgiske prosedyrer inkludert applikasjon og fjerning En detaljert veiledning om operasjonsteknikk kan f s p foresp rsel ved kontakte Orthofix eller din lokale forhandler KONTRAINDIKASJONER Titannaglesystemet fra Orthofix er utelukkende utarbeidet og solgt til indikert bruk Bruken av intramedull re nagleimplantat er kontraindisert i f lgende situasjoner 1 Eksisterende eller latent infeksjon i et skadet lem 2 Generelle medisinske tilstander som omfatter svekket blodtilstr mning pulmonalinsuffisiens f eks ARDS akutt puste
101. seudun takaosien kiinnitt miseen eik stabilointiin ruuvein YLEISET VAROITUKSET 1 V lineet on valmistettu titaaniseoksesta Niit ei saa k ytt toisesta metallista tehtyjen v lineiden kanssa koska se voisi johtaa elektrolyyttiseen reaktioon 2 Titaanisen Orthofix ruuvikiinnitysj rjestelm n osia ei saa k ytt yhdess toisten valmistajien tuotteiden kanssa lukuun ottamatta erikoistapauksia jolloin se on v ltt m t nt 3 On kiinnitett v erityist huomiota osien varovaiseen siirt miseen ja s ilytt miseen On ehk ist v niit naarmuuntumasta loveentumasta ja vaurioitumasta muulla tavoin koska se voisi huonontaa osan toimivuutta Implantteja ei saa v nt eik taivuttaa 4 Kaikki osat on tarkastettava huolellisesti ennen k ytt Tuotteen eheys steriiliys kun k ytet n steriilej tuotteita ja k ytt kelpoisuus on taattu vain pakkauksen ollessa ehj L K YT tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai jos on syyt ep ill ett jokin osa on ep kunnossa vahingoittunut taikka k ytt kelvoton 5 Kaikki j rjestelm n osat on tarkastettava huolellisesti ennen niiden paikoilleen asettamista 6 Tuotteen mallin ja koon valitseminen on eritt in t rke Bi stabiilin tai vakavan monipaikkaisen murtuman taikka luiden liitosalueen murtuman tapauksessa tarvitaan naula jonka pituus ja halkaisija ovat tavallista suurempia mik takaa riitt v n stabiiliuden Se
102. stabilisateur en T devra tre ins r travers le trou le plus proximal du raccord distal 2 Pour tous les types de clous toujours ins rer deux vis de verrouillage distales dans le plan m dial Si besoin est une troisi me vis pourra tre ins r e dans le sens ant ropost rieur l aide du trou distal du raccord distal 3 Toujours bien veiller a disposer des vis de verrouillage de diam tre correct par rapport ala taille de clou utilis e 4 Tous les clous peuvent tre verrouill s avec une quatri me vis suppl mentaire distale dans le sens ant ropost rieur en remplacant le stabilisateur en T avec une vis de verrouillage de r vision Le clou tibial de 8 mm est compatible avec les vis de r vision de 4 0 mm Ne pas utiliser de vis de verrouillage standard a cet endroit 5 Des vis de verrouillage standard doivent toujours tre pos es sur les deux trous de vis proximaux les plus distaux En cas de besoin de verrouillage suppl mentaire des vis de verrouillage seront ins r es dans les trous les plus distaux EVENTUELS EFFETS INDESIRABLES 1 Perte de fixation flexion ou casse des diff rents composants implant s 2 Perte de positionnement anatomique avec consolidation vicieuse 3 Apparition d une cicatrice potentiellement douloureuse et ou posant des probl mes neurologiques autour des nerfs 4 Risques intrinsegues li s l anesth sie et la chirurgie H morragie h matome s rome em
103. total belastning indtil kn et har genvundet god bev gelighed med mindre dannelse af callus kan p vises Orthofix Centronail tibialt somsystem af titan De tibiale som kan vare fyldte diameter p 8 mm skruer p 4 0 mm i distal position eller kannulerede diameter p 9 10 11 mm og l seskruer p 4 8 mm i distal position proximal position skal alle som lases med to skruer p 4 8 mm med delvist gevind som indsaettes i de mest distale huller positio Hvis der er brug for yderligere l sning i proximal n bruges skruer pa 4 8 mm med helt gevind Fysisk set er det muligt at indsesite andre skruetyper men Orthofix frar der det p det kraftigste 1 Forst skal der foretages en distal l sning inds t stabiliseringsstangen i det mest proximale hul i den distale adapter 2 Ved alle som inds ttes altid to distale l seskruer i det mediale plan Hvis man finder det nodvendigt kan der bruges en tredje skrue i AP retningen ved hj lp af det distale hul i den distale adapter 3 Pas ekstra godt pa at der er laseskruer til radighed med en passende diameter som passer til det anvendte sams dimensioner 4 Alle som kan lases med en fjerde distal skrue i AP retningen idet stabiliseringsstangen udskiftes med en revisions l seskrue Det tibiale som p 8 mm gor det muligt at bruge en revisionsskrue pa 4 0 mm denne position ma der ikke bruges en standard laseskrue 5 De to mest distale huller i f
104. ur uje pou it m spr vn ho Kirschnerova dr tu v odpov daj c m zav d c m za zen nebo vrt ku a zar ky s p slu n m zav d c m za zen m a m en m podle spr vn stupnice dod van s lky K dr tu nebo vr za zen b t na to aby roub le d le it aby se u p li bl zko linie 7 pou it pak nemuselo fixa n za zen by mol zlomenin je d le it st ln ho areta n ho si nepron pevilov byt zajistit kt Srouby pro rekons paraleln Srouby rukci fraktury by nem l upev ovac rouby spr vn typu Kon spojen s kondyl rn mi mat omeniny proto e by lo selhat roubu ln od linie zlomeniny V j er jsou ur eny k tomu aby k ily linii 10 dylarni upev ovac rouby se pou vaj e syst mem podle ku vystupuj c ze zav d c ho reba ikl do kloubu aci Srouby nezavad ly ejich nebo n ch inn a implant t U velmi dist aby proximalni ast byla nejm n 1 cm imkami jsou rouby niny kondylarni a kluzn rakturou ani v mist ho pr m ru d lky a jen ve icemi a podlo kami a nesm j se utahovat vic ne je ur eno Je t eba zajistit a udr oval redukci p ed zaveden m h ebu a vybrat spr vnou d lku upev ovac ho roubu Pod pro Syndrom pr m ru pacienta typu zlome kosti Rozhodnut je odpov dn Zatlouk n h eb
105. va OTEPEOVOVTAI HE KOVOUAOEIOEIG Bi eg 4 8 mm va OUVoAo TEOOAPWV e MAnoiotia B on Ta kapdid hropouv va OTEPEOVOVTAI He Bidec N 516pBwonc 4 8 mm anon propeite va glOQYETE OPLOM VOUG TUTIOUG n Orthofix EV TH Tous 1 Eivat va emA ETE Eva pe mv 5uvar6 supurspn LANETPO TNV av xpelaote yia TNV eloaywy EVOG kKapdlo HeyaAUTepwv diaotdcewv 2 Aod kon m noiotia npiv npoxwphoete otv TAnolotia aopalion otabeponomote To np ontwon 00000 ota8eponoinons dev anarro v np oBia ota eponoinon OL BI6gc Hropo v va elodyovral art eu elag dlaji oou TOU TIEPIPEPIKOU Bpaxiova SC 3 Step won MANoioTia Hakpi v Kapd wv TA Hakpid 11 kat 12 mm rtoq Kat To Twv 175 9 mm Kat To twv 175 225 mm unkouc 10 mm npoop pouv avT kadiotwvtac TN pa do otadeponoinong pe 0160 aob ktone IOPOVONG 2m B on auth dev Hnopeire va XpqotuonoiosTe aad ktone 4 va EKTE EOTEI n TIEPIOEPIKI ao dMon 5 To TOU KAPHLO
106. varillas de bloqueo o con herramientas de inserci n dise adas espec ficamente No martillee ninguno de los instrumentos de aluminio ya que estos resultar n da ados martilleo siempre debe ser suave no deber a necesitarse un martilleo fuerte en ning n momento El cirujano nunca debe continuar martilleando si el implante no avanza sino que deber revisar la situaci n y considerar un mayor ensanchamiento o si eso no es posible un implante m s peque o Las brocas canuladas deben ser examinadas antes de su uso para asegurarse de que el lumen no est obstruido Debe pasarse la aguja de Kirschner del tama o correcto para comprobar que se desliza f cilmente antes y despu s de cada uso Se recomienda que cada aguja que se utilice para guiar el instrumental canulado o los implantes sea para el uso de un solo paciente Antes de su uso deben ser examinadas y en caso de que parezcan ara adas o dobladas deben ser desechadas Durante la introducci n de cualquier instrumento o implante mediante una aguja el extremo de la misma debe ser monitorizado usando el fluoroscopio tantas veces como sea posible para evitar llevar involuntariamente la aguja mas all de lo deseado Esto es especialmente importante cuando las agujas est n apuntando hacia zonas potencialmente peligrosas como la pelvis El cirujano debe comprobar que no hay restos seos o de otro tipo acumulados en la aguja o dentro del instrumento o implante
107. ver spiken Om tvivel uppst r s b i ixeringspositionen kontrolleras med hj lp av r ntgen innan h let borras S som med alla andra riktningsanordningar sa beror framgangen pa manga faktorer och kan inte garanteras under alla omst ndigheter Som alternativ kan man anv nda sig av frihandsteknik F r att avg ra l ngden pa fixeringsskruvarna bor man anv nda en riktig K tr d i en motsvarande K radledare eller ett borrst l och ett borrstopp i en motsvarande borrledare och med hj lp av den orrekta skalan som tillhandah llits med systemet m ta den m ngd K tr d som sticker ut fran K radledaren eller det borrst l som sticker ut bortom borrstoppet fr n borrledaren Eter att ha satt in fixeringsskruvarna maste man vara forsiktig med att inte penetrera den artikulara ytan Det ar viktigt att fixeringsskruvarna inte s tts in nara rakturlinjen eftersom det kan f rs mra fixeringens effektivitet och leda till fel i systemets funktion samt resultera fixeringsf rlust Vid mycket distala rakturer ar det viktigt att f rvissa sig om att den mer proximala av de distala fixeringsskruvarna ar atminstone 1 cm fran frakturlinjen Undantag ar skruvar som ar utformade f r att korsa frakturlinjen rekonstruktions de kondyl ra och de glidande parallellskruvarna 12 Det ska inte finnas nagot tomt utrymme mellan fixeringsskruvarna och frakturen eller vid platsen for frakturen Forvissa er om att ni
108. 2 23 24 Det kan vare ngdvendigt at bruge yderligere passende Kirschner tr d med tilhorende skinne eller en borespids med holder i en tilh rende styreskinne og ved hjelp af det korrekte medfolgende m leinstrument male den mamgde Kirschner tr d som stikker ud fra skinnen eller den del af borespidsen som stikker ud af styreskinnen Nar l seskruerne er indsat skal man passe pa ikke at treenge ind i ledfladen Det er vigtigt at l seskruerne ikke inds ttes i n rheden af frakturlinjen da dette kan hindre en effektiv fiksering af skruen hvorved implantatet eller ikseringen kan svigte Ved meget distale brud er det vigtigt at sorge for at den mest proximale af de distale l seskruer sidder mindst 1 cm distalt for rakturlinjen Skruer som er specielt beregnet til at gennembore frakturlinjen er en undtagelse skruer il rekonstruktion kondyl re skruer og de parallelle glideskruer Der ma aldrig vare et tomt l sehul mellem aseskruerne og frakturen og heller ikke pa rakturstedet Veer omhyggelig med at bruge aseskruer af den rigtige typemed den korrekte diameter og l ngde Brug altid kondyl re l seskruer i kombination med kondyleere motrikker og spaendeskiver og pas pa ikke at stramme for hardt til Veer omhyggelig med at opna og holde repositionen for inds tning af semmet og at vadge en l seskrue med den rigtige l ngde Inds t sp ndeskiven s ledes at den buede side vender udad Distraktion af en fr
109. A nebo 39 0456719000 mezin rodn odd len z kaznick ch slu eb mimo USA UPOZORN N Feder ln z kony USA omezuj prodej tohoto za zen na l ka e nebo na l ka sk p edpis SYMBOL N CEJ Viz navod k pou iti zaf zen na jedno pou iti PO TNP PQ ISP Na jedno pou iti Nepou ivejte opakovan STERILNI Sterilov no etyl n oxidem STERLEIR STERILNI Sterilov no z fenim gt NONSTERLE NESTERILNI Katalogov islo OT islo ar e zl Datum doporu en ivotnosti za zen rok m s c C 0123 Ozna en CE pou ito v souladu se sm rnic MDD 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES m Datum vyrobyy Vyrobce Nepou ivejte je li obal po kozen POLSKI Ulotka z instrukcj u ytkowania nale y przeczyta przed u yciem SYSTEM GWOZDZI TYTANOWYCH ORTHOFIX An Uwaga patrz instrukcje u ytkowania gt PQ TNP PQ ISP Ograniczenia odno nie do u ytkowania oraz ponownego stosowania NIE NALE Y PONOWNIE U YWA PRODUKT W PRZEZNACZONYCH DO JEDNORAZOWEGO U YTKU Ponowne stosowanie ma minimalny wptyw na instrumenty przeznaczone do wielokrotnego u ytku ko cu przydatno ci do eksploatacji decyduje stopie zu ycia oraz zniszczenia spowodowanego u ytkowaniem WSKAZANIA Wszystkie typy gwo dzi w Systemie Gwozdzi Tytanowych s przeznaczone do wprowadzenia do kanatu szpikowego okre lonej ko ci dtugiej ramiennej udowej oraz pi
110. E 348067 4 WID VENS STO WE NEOS Ma AT OT aH R EDIT EAD VVN SIE EC NY HOOD dr MS 997809 armen S S 5 W IN aN ANT Wr CE MYY 6 DFA OV EVANS SCH SSAA it BACH M 3397 YH VIRGO PRY DP EDP HN Ba BNNASHET NT ONARE S MOT M3 HF saj A Mal fr St lt 8 9 RET GE ho 35 3 A n A gt 3 N NE riy AV i gt A s RTC I CAT N deer Fi Ez Su i AS TN 3 Nut Sot TE SE Co DESEN At al po 2 amp zu AVS By NON Bo NAN ty BY MET Coste Fl st M f Z Ur n ne SNC HOT T ET age DETTES bi n 1 NY AH lt EN N Dal i At HI MA Fi US SANN 3 H lt HE W 9 wre Tia St mt A MA E 9 DEN n ta N N N H at p amp n MISH Vr i EK Z Pr A MKO A RY REN SEN YAKS fone Gi DEN HAN GIA ri 8 BEEN S st ENS RIA iT En HER boh Be Dad bodac sure ZARA SI BONN HHF r SV RE HANE MAHA SC Ir a AN y ve rh ISA ans SAMA WS At sot Dj CHE st HM met SN JON Mt Mas San Rom E u IAS I T
111. EIPNTIKN aywyh Tv amotpom evdoc evdexouevou ZYMMAHPOMATIKEZ Suotnua Bpaxt vimv and Centronail Orthofix To avartux nke via mv avtiueromion UTIOKEMAAWTMV KATAYHATWV KAL APBPWOEWV TOU Bpaxi vio kap TAno ctio TAnoiotia kat yuata NOU EKTEIVOVTAI H XPL TN Bpaxi vio mAnoiorio Kat omv Teplox TNG di puon Tou Bpaxiova Bpaxt vio di puon Oka eivat 6 0060110 oe km Kat IJJI TPOVG EKTOG and TO KOVT Bpaxt vio mnoiorio mou eivai oe va povadik Kat hova5t To eivat Xpwharocs Xpuaou To TANOLOTIO KOVTO Bpaxt vio kat Bpaxt vio eivat KaTAAANAG Tvrpo5pohn eloaywy EVO TO Bpaxt vio di duong eivat KaTGAANAO 7000 mv rpo5pohn Kat avadpopn eloaywyn 1 mv mAnoiotia otep won Bpaxiova 00016 Wiairepn 16000 KAL onV TIEPIOPEPIKI ora8eponoinon Bpaxiova VEUPO 2 Ztnv npodpoun eioaymyi Twv Ba va TIPOOTATEUETAI 3 ElodyeTe TIG eAikoeldeic Bideg mMno
112. EL 1cm BEE MRT A 12 13 ROGE SR TER S GNE BE A DEFBIR ENATEAZH Y 14 15 AMAT TTH METY M 16 MAT MBE B ak TA B RE STM LETTEST BA 17
113. EMI TANS HE ERNA etat ate D ZEN AMS OS TS r Sia ck AB VBS AA NSD TC s rr x gt t CAN NORS FINEST EH mM SA el ae gu T SEE MV AHAFO MAC RUR BA ERES Fra I EISEN OG ZERE VN PRE Ay at o s a rat Crim V Ci zet ki VIEL us ABB 10 FT NA SN m o o E a 2 oe B x val A HERST BHB SIEN MASI v o ANH AH OT Fi SPAMU M ES Hal ET Etre AAGE DINA lt BORE FEEN EEC MENT SF NI ADO ALA lt KANN m CANA gt mayest f Bi FA CATA MONA Ade aro k TU NC COM 3 a Fi a BR St DICA JUNNA At Gt lt 8 H VOR TSE 4 Fie NN BERO GE EAR Es So 2 Fm ala PA RC AYN at CSU cy 1 M Vans TY SH mt ri 8t Fio Nb BY gt EN 153 D A Rica can a AN ni a ND A fra Ar 8 gt LJ m at Fi m n kj g H ROMA CE EE SCA 7 MRA ET 850 ZBRAN ER X 2 8 ILA TID U Z CRITEMOBAN U ORTEC GER FA a 5 AB JEV 8
114. LER N Ch Se bruksanvisningen for TNP PQ ISP Engangsbruk M ikke gjenbrukes STERILT Sterilisert med ethylenoksid ISTERILE R STERILT Sterilisert med bestraling NON STERILE USTERILT REF Katalognummer LOT Partinummer Utlopsdato r m ned C 60123 CE merking folger MDD 93 42 ECC ved endring 2007 47 EC dl ed Produksjonsdato Produsent M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet NEDERLANDS Instructiefolder Lees deze informatie goed door v r het gebruik ORTHOFIX TITANIUM VERPENNINGSYSTEEM Opgepast zie de gebruiksaanwijzing voor PQ TNF PQ ISP Grenzen en beperkingen voor het hergebruik VOOR EENMALIG GEBRUIK AANGEGEVEN PRODUCTEN MOGEN NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT Meervoudig hergebruik heeft een minimaal effect op herbruikbare instrumenten De levensduur van een instrument wordt gewoonlijk bepaald door normale door gebruik veroorzaakte slijtage en schade INDICATIES ledere nagel van het Orthofix Titanium verpenningsysteem is bestemd voor het inbrengen in het mergkanaal van een specifiek lang bot opperarmbeen humerus dijbeen femur en scheenbeen tibia met als doel de uitlijning stabilisatie en fixatie van verschillende soorten door trauma s of ziektes veroorzaakte fracturen of vergroeiingen mits de epifyses gesloten zijn Deze omvatten traumatische fracturen refracturen pseudo artrose non union reconstructie consolidatiegebreken mal
115. LIATIKO uyp va Bewpeitau Xpnathoromhgvo 3 Exel anode ytei Tl TO KGrvlola n xp via xpi on orepost wv Kal GAAWV apu kov Spouv 0010 OOTIK aon Kat hropouv 60008 va xouv averuBbuntn er mwon omv OOTIKI TN avappwong Tou 4 Hrapo oa di raEn dev eivat eykekpinevn yia mn ora8eporo non Tn ouv ecn pe otoixeia oKEAN TNG auxeviK G OTIOV UNIKIJG oT ANG MPOOYAA EIZ 1 Ta eivat kataokeuaop va and Titaviou Mn Xpnotuonoleire pe BonOrjuaTa diadopetikoU UMKOU va amotpanel N EKTPO UTIKN avri paon 2 Mn Xpnouhorolgire p pn Tou GUGT HATOG Kap Oharoc Orthofix oe ouv uaou HE QAAOV KATAOKEUAOTOV EKTOG av auto evdeikvutal 3 Amore Biairepn npoooX XEIPIOLO Kal Tn larhpnon Hepwv Mn AaEgUgTE npokakeite Ci LA pe onotod noTE TA euputevpata dedop vou OTL hropouas va pewBel n ELTOUPYIKT toX TOU otoixeiou ATIOGPEUYETE va HOPHONOLE TE va Omwvere Eva euputevpa 4 EA amp yEte da OTOLYELA npiv m xenon H akepat rnTa n anooteipwon oe NEP TTWON TIPOLOVTWV Kal OL em ODEIG TOU e ao aMi ovral hovo av
116. N mero do cat logo Lor Numero de lote Prazo de validade ano m s C 60123 Marca CE em conformidade com MDD 93 42 ECC emenda de 2007 47 EC e Data de fabrica o Fabricante utilizar se embalagem estiver danificada SVENSKA Instruktionsblad L s noggrant innan produkten tas i bruk TITANSPIKSYSTEM Viktigt Las instruktioner for anv ndning PQ TNP PQ ISP Begr nsningar och restriktioner for ateranvandning PRODUKTER MARKTA FOR ENGANGSANVANDNING FAR INTE ATERANVANDAS Upprepad teranv ndning har minimal effekt p teranv ndbara instrument Hur l nge instrumentet kan anv ndas avg rs vanligen av slitage och skador p grund av anv ndning INDIKATIONER Varje spik som ing r i titanspiksystemet Orthofix r avsedd att s ttas in i benm rgskanalen i ett specifikt l ngt r rben humerus femur och tibia f r att balansera stabilisera och fixera olika slags frakturer eller deformationer orsakade av trauma eller sjukdomar under f ruts ttning av att epifyserna r f rslutna Dessa omfattar traumatiska frakturer terfrakturer icke sammanv xning rekonstruktion felsammanv xning felbalansering patologiska frakturer och potentiella patologiska frakturer BESKRIVNING Titanspiksystemet Orthofix best r av intramedull ra spikimplantat f r femur tibia och humerus med respektive ndlock fixeringsskruvar brickor och muttrar Dessa implantat r inte a
117. NI GENERALI 1 Gli impianti sono realizzati in lega di titanio Non utilizzare con impianti di materiale diverso al fine di evitare una reazione elettrolitica 2 Non utilizzare componenti del sistema dinchiodamento Orthofix in combinazione con prodotti di altri produttori salvo diversa indicazione 3 Prestare la massima attenzione nella manipolazione e conservazione dei componenti Non graffiare bozzare danneggiare in qualunque modo gli impianti poich ci potrebbe ridurre la forza funzionale del componente Evitare di sagomare o piegare un impianto 4 Controllare attentamente tutti i componenti prima dell uso L integrit la sterilit in caso di prodotti sterili e le performance del prodotto sono garantite solo se la confezione non danneggiata NON UTILIZZARE se la confezione danneggiata o nel caso in cui si sospetti che un componente possa essere difettoso danneggiato o non funzionante 5 Si consiglia di verificare l intero sistema prima di procedere all impianto 6 Una corretta scelta del modello e delle dimensioni dell impianto estremamente importante Una frattura instabile o gravemente comminuta oppure una frattura nella zona metafisaria potrebbe richiedere un chiodo di diametro e lunghezza maggiore per poter ottenere un adeguata stabilizzazione Scegliere il tipo e la misura pi indicati in base al paziente Il mancato utilizzo di componenti delle giuste dimensioni o il loro errato posizionament
118. POLSKI __ SLOVENSCINA nun PORTUGUES Folheto explicativo Ler atentamente antes de usar SISTEMA DE FIXACAO DE TITANIO ORTHOFIX Atenc o Consultar as instrug es para o uso PQ TNP PO ISP Limitac es e restric es de reutilizacao PRODUTOS ROTULADOS COMO DESCART VES N O DEVEM SER REUTILIZADOS O uso repetido exerce um efeito minimo sobre instrumentos n o descart veis sendo sua vida til determinada habitualmente pelo desgaste natural devido ao uso INDICAC ES Cada haste do sistema de fixacao de tit nio Orthofix projetada para ser inserida no canal medular de um osso longo especifico mero f mur e tibia para o alinhamento estabiliza o e fixa o de v rios tipos de fraturas ou deformidades devido a traumas ou patologia com a condi o de que as ep fises n o estejam fechadas Isto inclui fraturas traum ticas refraturas pseudoartrose reconstru o v cios de consolida o mau alinhamento fraturas patol gicas e fraturas patol gicas iminentes DESCRI O O sistema de fixa o de tit nio Orthofix compreende instrumentos de fixa o intramedular para f mur t bia e mero com os respectivas parafusos de bloqueio anilhas e porcas Esses implantes n o foram criados para substituir ossos saud veis normais A dura o do implante ser determinada pelas cargas suportadas pelo paciente e pelo seu n vel de atividade O paciente deve entender que o estresse sobre um implante p
119. PQTNP part 1 B 05 11 ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 En ENGLISH DANSK ITALIANO SUOMI FRANCAIS NORSK DEUTSCH NEDERLANDS ESPANOL ENGLISH Instruction leaflet Please read prior to use ORTHOFIX TITANIUM NAILING SYSTEM RX ONLY Attention see instructions for use PO TNP PQ ISP Limitations and restrictions on reprocessing PRODUCTS LABELED FOR SINGLE USE MUST NOT BE REUSED Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments End of life is normally determined by wear and damage due to use INDICATIONS Each nail within the Orthofix Titanium Nailing System is intended for insertion into the medullary canal of a specific long bone humerus femur and tibia for the alignment stabilization and fixation of various types of fractures or deformities caused by trauma or disease provided that the epiphyses are closed These include traumatic fractures re fractures non union reconstruction malunion malalignment pathological fractures and impending pathological fractures DESCRIPTION The Orthofix Titanium Nailing System consists of Intramedullary Nailing Implants for the femur tibia and humerus with respective end caps locking screws washers nuts These implants are not intended to replace normal healthy bone Loads produced by weight bearing and activity level
120. RILE NIEJALOWY REF Numer katalogowy LOT Numer partii Data waznosci rok miesiac C 0123 Oznaczenie CE zgodne 7 dyrektywa MDD 93 42 EWG zmieniona dokumentem 2007 47 WE tm Data produkcji Producent Nie u ywaj gdy uszkodzone opakowanie SLOVENSCINA Prospekt z navodili Prosimo preberite pred uporabo SISTEM ORTHOFIX ZA U VRSTITEV ZLOMOV S TITANOVIMI ZEBLJI AN AN Pozor glej navodila za uporabo PO TNP PQ ISP Omejitve in zadr ki glede ponovne uporabe IZDELKOV OZNA ENIH S SAMO ZA ENKRATNO UPORABO NI DOVOLJENO PONOVNO UPORABITI Ve kratna ponovna uporaba minimalno vpliva na instrumente za ve kratno uporabo Konec ivljenjske dobe ponavadi nastopi zaradi obrabe in po kodb zaradi uporabe NAMEN UPORABE Titanovi eblji za u vrstitev zlomov sistema Orthofix so namenjeni za vstavitev v medularni kanal posamezne dolge kosti nadlahtnice stegnenice in golenice za poravnanje stabilizacijo in utrditev razli nih vrst zlomov ali deformacij ki so jih povzro ile po kodbe ali bolezni pod pogojem da so epifize zaprte Mednje spadajo travmatski zlomi ponovni zlomi nezara anje rekonstrukcije slabo zara anje slaba poravnava patolo ki zlomi in nevarnost patolo kih zlomov OPIS Sistem za u vrstitev zlomov s titanovimi eblji Orthofix je sestavljen iz intramedularnih ebeljnih vsadkov za stegnenico golenico in nadlahtnico s pripadajo imi pokrov ki fik
121. SS Orthofix Orthofix ALAS 2 TYS Orthofix Kor tei rer APE Hl AS Fl 2 M SAE ABS Orthofix2 MSS 70 30 0 20 MAE 9214 ph
122. SSNAHMEN Das Orthofix Centronail Humerus Nagelungssystem aus Titan Das Orthofix Centronail Humerus Nagelungssystem aus Titan Der Nagel wurde f r den Gebrauch bei sub und pr kapitalen Humerusfrakturen proximaler kurzer Humerusnagel bei proximalen Frakturen die sich auf die Diaphyse erstrecken proximaler langer Humerusnagel und bei Frakturen des Humerusschaftes Humerus Diaphysenagel entwickelt Alle N gel sind kan liert und in verschiedenen L ngen und Durchmessern erh ltlich ausgenommen der kurze Humerus Nagel der nur in einer L nge erh ltlich ist Der Nagel hat eine goldene Farbe Der kurze und der lange proximale Humerusnagel werden antegrad eingesetzt w hrend der Humerus Diaphysenagel antegrad oder retrograd eingesetzt werden kann 1 Bei der proximalen Fixierung des Humerus muss besonders auf den N axillaris bei der distalen Fixierung auf den N radialis geachtet werden 2 Beim antegraden Einsetzen muss die Drehmanschette w hrend des gesamten Eingriffs gesch tzt werden 3 Proximale Vollgewindeschrauben d rfen nur in den Humeruskopf eingesetzt werden 4 Postoperative Pflege Der Arm muss sechs Tage lang einen weichen Verband haben Danach wird mit passiver Physiotherapie begonnen Nach zwei Wochen kann abh ngig vom Patienten und vom Frakturtyp langsam und schrittweise mit aktiven und passiven Bewegungen begonnen werden Das universelle Orthofix Centronail Titan Femur Nagelungssystem Universelle Fe
123. a and ot vtap 01666 aod kAong xpelaote mepait pw otadeponoinon eio yeTe Pi ec EOWTEPIKA EAIKOEL ELG OTIC TAEOV TIANOLOTIEG ANENIOYMHTEZ ANTIAPAZEIZ 1 XaAdpwon EL UTEUUQTOV 2 AnwAeta TONOB TNONC HE ayku woeig 3 Zxnuariop c ovAwv enw uvov veupoAoy k amp c BAGBEG ELG veUpwv 4 Evdoyeveic nou OXETILOVTAL pe TMV ovoio0no a Kai TH xeipoupyiki er pBaon atyatwpa suBoAn oi nua anoran ia unepBoAtKh auoppayia v kpwon TOU TOU OOTOU H uvon TOU BAaBn ayyela ota veupa 5 Weud pBpwon kaBuotepnu vn edpaiwon mou hropouv va o8ny oouv om Tou 6 Euawo noia ota p taMa QVTIOpQOEIG oe va owpata 7 uodopia araoe omv napouoia ZHMANTIKO xouv BETIKIj kBaon OMEG OL XEIDOUDYIKEG eneu oe c Mropgt ava va TIPOOBETEG ETUMAOKEC 0 EIAOLEVEG OE eodaAu vn xpnon oe LATPIKOUG A youc HETA BAGBn SaraEnc anatreirat EK V OU XEIPOUPYIKI
124. a liaison requise avec l instrument reste solide pendant la proc dure 8 Dispositifs de vis e Il est tr s important que le trou ant rieur destin au stabilisateur en T soit perfor au centre de l os au dessus du clou Si des doutes persistent la position doit tre contr l e aux rayons X avant perforation Comme avec tout autre dispositif de vis e la r ussite d pend de plusieurs facteurs et ne peut tre garantie a chaque fois Autrement une technique free hand main libre pourra tre utilis e 9 Mesurer la longueur des vis de verrouillage l aide d une broche de Kirchner appropri e dans un guide broche correspondant ou une m che et sa but e dans un guide m che appropri et en mesurant aide de l chelle ad quate fournie avec le dispositif la quantit de de broche de Kirchner d passant du guide de broche ou de m che d passant de son dispositif d arr t partir du guide m che 10 Lors de l insertion des vis de verrouillage veiller ne pas p n trer dans la surface articulaire 11 II est important que les vis de verrouillage ne soient pas ins r es a proximit du trait de fracture En effet cela pourrait compromettre le bon verrouillage des vis et impliquer un mauvais fonctionnement du syst me ou un rel chement de la fixation En cas de ractures tr s distales il est important de s assurer que la plus proximale des vis de verrouillage distales se trouve au moins 1 cm du tr
125. a ja pyyhit n kankaalla joka on kostutettu seokseen josta 70 on spriit ja 30 tislattua vett tai sopivaa pesuainetta Puhdistuksen ei saa k ytt pesuaineita jotka sis lt v t fluoridin kloridin bromin jodidin tai hydroksyylin ioneja Alumiinista valmistettuja ty v lineit ei saa k sitell alkalisilla pesuaineilla koska se johtaisi ty v lineiden vahingoittumisen pH gt 7 Anodisoitu pinta vahingoittuu jos se pest n pesuaineilla jotka sis lt v t vapaita halogeeni ioneja tai kaustista soodaa Ty v lineet on huuhdeltava tislatulla vedell ja pyyhitt v asin hyvin imev ll kankaalla joka ei j t nukkaa tai uivattava kuivauskoneella k ytt en kuumaa ilmaa tai uivauskomeroa Ennen sterilisointia on tarkastettava kaikki osat koska metallipintojen vauriot huonontavat niiden est vyytt lyhent v t k ytt ik sek voivat aiheuttaa orroosiota Jos tuotteen osissa on havaittavissa joitakin vaurioita ne on vaihdettava v litt m sti uusiin T m n j lkeen on tarkastettava kaikki osat kokoamalla intramedullaarisen iinnitysj rjestelm n t ht misv line Puhdistuksen j lkeen j rjestelm n osat on sterilisoitava autoklaavissa k ytt en vakuumitoimintoa Orthofix suosittelee seuraavaa menetelm sterilisointi h yryautoklaavissa l mp tilassa 132 135 C 270 275 F v hint n 10 minuutin ajan Sterilisointi voidaan suorittaa vaihtoehtoisesti mill tahansa autoklaav
126. acing the stabilizing rod with a revision locking screw A standard locking screw should not be used in this position 4 Distal locking should be performed first 5 The distal end of the nail should always be well under the distal surface of the femur 6 Supracondylar nails should not extend proximal to the lesser trochanter 7 The two most proximal of the distal screw holes should always be filled with either standard or condylar locking screws If additional locking is required locking screws can be inserted in the more distal holes 8 Specific advice on weightbearing weightbearing should be partial for the first 8 weeks It can then be increased steadily depending on the stability of the fracture and the size of implant inserted Full weightbearing should not be permitted until good knee movement has been recovered unless callus formation is demonstrated The Orthofix Centronail Titanium Tibial Nailing System Tibial nails are either solid 8mm diameter 4 0 mm screws distally or cannulated 9 10 and 11mm diameter 4 8 locking screws distally Proximally all nails are locked with two 4 8 mm partially threaded screws inserted in the most distal holes If additional locking is required proximally 4 8 mm fully threaded screws should be used It might be physically possible to insert other types of screws but Orthofix strongly advises against their use Distal locking should be performe
127. activit s physiques et ou mentales NE PAS UTILISER le syst me d enclouage en titane Orthofix si un candidat une intervention chirurgicale pr sente une contre indication ou pr sente une pr disposition une contre indication MATERIEL Le syst me d enclouage en titane Orthofix est compos de pi ces implantables en titane alors que ses instruments sont en inox ou alliage d aluminium Les composants des instruments entrant en contact avec le patient sont en acier chirurgical inoxydable STERILISATION Tous les composants implantables du syst me d enclouage en titane Orthofix sont livr s STERILES Les instruments quant eux NE SONT PAS LIVRES STERILES et devront tre nettoy s et st rilis s avant leur emploi selon les proc dures en vigueur Il est conseill d examiner l tiquette du produit pour d terminer la st rilit de chaque dispositif INSTRUCTIONS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS NEUFS LIVR S NON ST RILES AVANT LEUR PREMI RE UTILISATION Par produit neuf on entend un dispositif sorti d un emballage Orthofix d origine Ces produits devront tre sortis de leur emballage d origine avant d tre nettoy s avec un chiffon non tiss impr gn d une solution contenant 70 dalcool m dical et 30 d eau distill e ou avec un d tergent compatible Ne pas utiliser de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde Les instruments a base d aluminium sont endommag
128. adlahtni ni ebelj vstavljamo antegradno medtem ko diafizni nadlahtni ni ebelj lahko vstavimo antegradno in retrogradno Med fiksiranjem moramo biti e posebej pozorni na podpazdu ni ivec proksimalno in radialni ivec distalno v nadlahtnici 2 Pri antegradnem vstavljanju mora biti man eta rotatorja ves as operacije za itena 3 Proksimalni navojni fiksirni vijaki morajo biti vstavljeni samo v glavo nadlahtnice 4 Pooperativna nega roko je treba za est dni namestiti v mehek povoj po tem pa se mora za eti pasivna fizioterapija Po dveh tednih postopoma za nemo z aktivnimi in pasivnimi gibi odvisno od bolnika in vrste zloma Univerzalni sistem Orthofix Centronail za u vrstitev zlomov stegnenice s titanovimi eblji Univerzalni eblji za u vrstitev zlomov stegnenice so rde e barve in so bodisi liti premer 9 mm ali kanulirani premer 10 11 in 12 mm Narejeni so tako da jih je mogo e vstaviti bodisi antegradno bodisi retrogradno odvisno od vrste zloma Pri antegradnem vstavljanju je treba vse eblje proksimalno fiksirati s 6 5 milimetrskimi vijaki Recon Obligue ali s 4 8 milimetrskimi standardnimi fiksirnimi vijaki distalno pa s 4 8 milimetrskimi standardnimi in revizijskimi fiksirnimi vijaki Pri retrogradnem vstavljanju pa je treba proksimalno vse eblje fiksirati s 4 8 milimetrskimi standardnimi fiksirnimi vijaki distalno pa s 4 8 milimetrskimi standardnimi ali kondilarnimi fiksirni
129. ados gradualmente depois de duas semanas de acordo com o paciente e o tipo de fratura Sistema de fixa o femoral universal de tit nio Orthofix Centronail As hastes femorais s o de cor vermelha podendo ser s lidas 9 mm de di metro ou canuladas 10 11 e 12 mm de di metro e s o projetadas para a inser o tanto anter grada como retr grada de acordo com o tipo de fratura Na inser o anter grada todas as hastes devem ser fixadas com parafusos Recon Oblique de 6 5 mm ou com parafusos de bloqueio padr o de 4 8 mm no n vel proximal e com parafusos de bloqueio padr o de revis o de 4 8 mm no n vel distal Na inser o retr grada todos as hastes devem ser fixadas com parafusos de bloqueio padr o de 4 8 mm no n vel proximal e com parafusos de bloqueio condilares ou padr o de 4 8 mm no n vel distal Pode ser fisicamente poss vel inserir outros tipos de parafusos por m a Orthofix desaconselha enfaticamente seu uso 1 Caso seja necess ria a escarea o perfure at uma largura 2 5 mm maior que a haste escolhida 2 Visto que existe somente uma haste universal para tratar o f mur direito e esquerdo deve se ter aten o especial quanto dire o ao fixar a haste ao punho radiotransparente atrav s da barra de bloqueio 3 Primeiramente deve ser feita a fixa o proximal independentemente da aplica o 4 Aplica o de reconstru o Inserir o primeiro fio guia para a fixa o proximal atrav s do orif
130. ail Suprakondyl rn h eby jsou bu kr tk 130 nebo 150 mm nebo dlouh 175 375 mm Oba typy jsou sv tle ed 9 mm h eb je a 10 11 a 12 mm h eby jsou dut s vnit n m otvorem Dist ln Ize v echny h eby upevnit 4 8 mm kondyl rn mi nebo standardn mi upev ovac mi rouby v celkov m po tu 4 Proxim ln je Ize pevnit 4 8 mm standardn mi nebo revizn mi upev ovac mi rouby Fyzicky m e b t mo n pou t i jin rouby ale spole nost Orthofix to siln nedoporu uje 1 Je d le it vybrat co nejv t mo n pr m r h ebu a v p pad pot eby prov st p edvrt n pro zaveden v t ho h ebu 2 Proximalni upevn n P ed zah jen m proximalniho upev ov n je nutno h eb stabilizovat v sagitalni rovin stabiliza nim dr tem Kr tk h eby nevy aduj anteriorn stabilizaci rouby Ize zav d t p mo dist lnim ramenem SC 3 Proxim ln upev ov n dlouh ch h eb Dlouh 11 a 12 mm h eby a 175 mm dlouh 9 mm h eby a 175 225 mm dlouh 10 mm h eby umo uj dal t et upevn n n hradou stabiliza n ho dr tu revizn m upev ovac m roubem Na to se nesm pou vat standardn upev ovac roub 4 Nejprve je t eba prov st dist ln upevn n 5 Dist ln konec h ebu mus b t v dy hluboko pod dist ln m povrchem stehenn kosti 6 Suprakondyl rn h eby nesm j vystupovat proxim ln k mal mu trochanteru 7
131. ait de fracture Exception faite des vis con ues pour tre ix es sur un trait de fracture Les vis de reconstruction et les vis condyliennes 12 II ne doit jamais y avoir de trou de verrouillage vide entre les vis de verrouillage et la fracture ni au foyer de la fracture Veuillez toujours utiliser des vis de verrouillage de diam tre longueur et type ad quat 13 Les vis de verrouillage condyliennes doivent toujours tre utilis es avec des crous condyliens et des rondelles condyliennes en vitant les serrages excessifs Veiller obtenir et conserver la bonne r duction avant d ins rer le clou II est galement important de choisir une vis de verrouillage pr sentant une longueur correcte Toujours ins rer rondelle de fa on ce que le c t convexe soit orient vers l ext rieur 14 La distraction d une fracture doit tre vit e pendant intervention De m me les fractures ne doivent jamais tre verrouill es en distraction cela pourrait provoquer un retard de consolidation et ou un syndrome local 15 Les clous sont ins r s avec ou sans al sage suivant le diam tre du clou le patient le type de fracture et le diam tre et la qualit de l os C est une d cision qui revient au chirurgien r alisant intervention 16 Le mart lement des clous peut tre effectu uniquement travers la tige de blocage ou avec des instruments dinsertion pr vus a cet effet Ne pas marteler les
132. aj c na zast pieniu pr ta stabilizuj cego rewizyjn rub rygluj c W ym po o eniu nie nale y stosowa standardowych rub rygluj cych Nale y najpierw wykona ryglowanie dystalne Dystalne zako czenie gwo dzia zawsze powinno znajdowa si do g boko pod powierzchni dystaln ko ci udowej Gwo dzi nadk ykciowych nie nale y umieszcza proksymalnie w stosunku do kr tarza mniejszego Dwa najbardziej proksymalne otwory spo r d dystalnych otwor w na ruby nale y zawsze wypetni standardowymi lub nadktykciowymi rubami rygluj cymi Je li konieczne jest dodatkowe ryglowanie do otwor w bardziej dystalnych mo na wprowadzi ruby rygluj ce Wskaz wki odno nie do obci e przez pierwsze 8 tygodni powinno si stosowa obci enie cz ciowe P niej mo na je stopniowo zwi ksza w zale no ci od stabilno ci z amania i rozmiaru wszczepionego implantu Nie nale y dopuszcza do pe nego obci enia do chwili gdy pacjent mo e swobodnie porusza kolanem chyba e formacja kostniny jest widoczna ugich gwo dzi System Gwozdzi Tytanowych Orthofix Centronail Titanium do ko ci piszczelowej Gwo dzie piszczelowe s petne o rednicy 8 mm ruby 4 0 mm dystalnie lub kaniulowane o rednicy 9 10 i 11 mm ruby rygluj ce 4 8 mm dystalnie Proksymalnie wszystkie gwo dzie nale y ryglowa za pomoc dw ch cz ciowo gwintowanych rub 4 8 mm wprowadzonych do
133. ako da je ukrivljena stran obrnjena navzven 14 Med operacijo niti za trenutek ne smete razmikati zloma prav tako zloma nikoli ne smete fiksirati v razmiku saj to lahko povzro i zakasnitev v zara anju in ali kompartment sindrom 15 eblje je mogo e vstaviti z ali brez povrtavanja odvisno od premera eblja bolnika vrste zloma ter premera in kakovosti kosti To odlo itev sprejme kirurg ki opravlja operacijo 16 Zabijanje ebljev lahko poteka le skozi fiksirne palice ali s posebej narejenim orodjem za vstavljanje Ne zabijajte nobenih aluminijastih instrumentov ker jih boste po kodovali Zabijanje mora vedno potekati narahlo silovito zabijanje ne bi smelo biti nikoli potrebno Kirurg nikoli ne sme vztrajati pri zabijanju e vsadek ne napreduje ampak mora preu iti polo aj in razmisliti o povrtavanju za raz iritev luknje ali pa e to ni mogo e o manj em vsadku 7 Kanulirane svedre morate pred uporabo pregledati da bi se prepri ali da je svetlina prosta ovir Skoznjo morate pred in po vsaki uporabi potisniti K ico ustrezne velikosti da bi se prepri ali da gre zlahka skozi 8 Svetujemo da vse ice ki jih uporabljate za vodenje kanuliranih instrumentov uporabljate samo pri enem bolniku Pred vsako uporabo jih je treba pregledati in jih zavre i e so popraskane ali upognjene 9 Med vstavljanje kateregakoli instrumenta ali vsadka prek ice morate konico ice im pogosteje pregledovati s fluor
134. aktur skal undgas under indgrebet og frakturerne ma aldrig lases i distraktion da det kan medf re forsinket opheling og eller compartment syndrom Sommene kan inds ttes med eller uden boring afh ngig af somdiameteren patienten frakturtypen og knoglens diameter og kvalitet Denne afgorelse skal radfes af kirurgen som skal foretage indgrebet Hamring af sommene ma udelukkende foretages via sest ngerne eller med specielt udformede inds tningsinstrumenter Sl ikke aluminiuminstrumenterne med hammeren da de an beskadiges Slagene med hammeren skal altid v re afd mpede for h rde slag bor aldrig v re nodvendige Hvis implantatet ikke beveeger sig remad ma kirurgen ikke insistere pa at hamre men skal i stedet evaluere situationen og eventuelt overveje at bore mere eller hvis dette ikke er muligt at bruge et mindre implantat Det tilr des at man efterser de kannulerede borehoveder for brug for at sikre at der ikke er blokeringer i lumen Indsaet en Kirschner trad med de rigtige dimensioner for at kontrollere at den glider let for og efter brug Det anbefales at alle trade som bruges til at fore kannulerede instrumenter eller implantater udelukkende anvendes til engangsbrug For hver brug kontrolleres de omhyggeligt og smides vak hvis de er ridsede eller bojede Under indforing af et hvilket som helst instrument eller implantat over en ledetrad skal tradspidsen kontrolleres sa ofte som muligt under fluoroskopi f
135. al proximal corto que est disponible en una nica longitud y di metro B clavo es de color dorado Los clavos humerales proximales cortos y largos son insertados de manera anter grada mientras que el clavo humeral diafisario se puede insertar tanto de manera anter grada como retr grada 1 Durante el cierre se debe prestar particular atenci n al nervio axilar proximal y al nervio radial distal en el h mero 2 Con la inserci n anter grada el manguito de los rotadores debe estar protegido durante toda la intervenci n quir rgica 3 Los tornillos de bloqueo fileteados proximales deben insertarse Unicamente en la cabeza humeral 4 Cuidado postoperatorio el brazo debe mantenerse con venda ligera durante seis dias despu s de los cuales debe iniciarse una fisioterapia pasiva Despu s de dos semanas se empezar gradualmente con los movimientos activos y pasivos dependiendo del paciente y del tipo de fractura El sistema de enclavado de titan io femoral universal Orthofix Centronail Los clavos femorales universales son de color rojo s lidos de 9 mm de di metro o canulados de 10 11 y 12 mm de di metro y est n disefiados para una inserci n tanto anter grada como retr grada dependiendo del tipo de fractura En una aplicaci n anter grada todos los clavos deben estar bloqueados por tornillos Recon Oblicuos de 6 5 mm proxi modi o tornillos de bloqueo est ndar de 4 8 m
136. alternativo je mogo e uporabiti prostoro no tehniko 9 Dol ino fiksirnih vijakov je treba dolo iti z uporabo pravilne K ice v ustreznem i natem vodilu ali svedra z omejevalnikom globine v ustreznem vrtalnem vodilu ter pri tem meriti s pomo jo pravilne lestvice prilo ene sistemu dol ino K Zice ki trli iz i natega vodila ali svedra ki na drugi strani omejevalnika trli iz vrtalnega vodila 10 Ko vstavljate fiksirne vijake morate paziti da ne prodrete v sklepno povr ino 11 Pomembno je da fiksirnih vijakov ne vstavljate blizu rte zloma saj tako lahko ogrozite u inkovito fiksiranje vijaka kar ima lahko za posledico neu inkovitost vsadka ali imobilizacije Pri zelo distalnih zlomih je pomembno zagotoviti da je bolj proksimalen izmed distalnih fiksirnih vijakov oddaljen vsaj 1 cm od rte zloma Izjema so vijaki ki so posebej narejeni tako da pre kajo rto zloma rekonstrukcijski kondilarni in vzporedni vijaki 12 Med fiksirnimi vijaki in zlomom nikoli ne sme biti nobene prazne fiksirne luknje pa tudi ne na obmo ju zloma Paziti morate da uporabite fiksirne vijake pravilnega premera dol ine in vrste 13 Kondilarne fiksirne vijake morate vedno uporabiti v kombinaciji s kondilarnimi maticami in podlo kami ter pri tem paziti da preve ne privijete Paziti morate da pred vstavitvijo eblja dose ete in ohranite ravnovesje in da izberete pravilno dol ino fiksirnega vijaka Podlo ko morate vstaviti t
137. an oikealla valitsemisella sek potilaan kyvyll ja valmiudella noudattaa l k rin ohjeita on suuri vaikutus uloksiin On eritt in t rke suorittaa potilaan tilan kokonaistutkimus ja valita optimaalinen hoito ottaen huomioon fyysisen ja henkisen toiminnan vaatimukset ja tai siihen liittyv t rajoitukset L K YT titaanista Orthofix ruuvikiinnitysj rjestelm jos leikkauspotilaalla on joitakin kontraindikaatioita tai alttius niille MATERIAALIT Titaaniseen Orthofix ruuvikiinnitysj rjestelm n kuuluvat ehoon istutettavat osat on valmistettu titaanista ja instrumentit ruostumattomasta ter ksest tai alumiiniseoksesta Potilaan kehon kanssa v litt m ss ontaktissa olevat instrumenttien osat on valmistettu irurgisesta ruostumattomasta ter ksest STERIILIYS Kaikki titaaniseen Orthofix ruuvikiinnitysj rjestelm n uuluvat kehoon istutettavat osat toimitetaan STERIILEIN Instrumentit toimitetaan EI STERIILEIN ja ne on puhdistettava ja sterilisoitava ennen k ytt noudattaen asianmukaisia menetelmi Ennen k ytt on luettava uotteen etiketti josta k y ilmi onko tuote steriili vai ei steriili K YTT OHJEET JOITA ON NOUDATETTAVA ENNEN UUSIEN El STERIILEINA TOIMITETTAVIEN V LINEIDEN ENSIMM IST K YTT KERTAA Uudella v lineell tarkoitetaan jokaista tuotetta joka on otettu pois Orthofixin alkuper isest pakkauksesta N m tuotteet otetaan pois alkuper isest pakkauksest
138. ar os parafusos condilares de bloqueio sempre combinados com as porcas e arruelas condilares com cuidado para n o apert los demais Certifique se de ter atingido e mantido a redu o antes da inser o da haste e de ter escolhido um parafuso de bloqueio do comprimento correto A arruela deve ser inserida de modo que a parte curva esteja voltada para fora 14 A distra o da fratura ainda que tempor ria deve ser evitada durante a cirurgia As fraturas nunca devem ser bloqueadas em distra o visto que isso retarda a consolida o e ou causa uma sindrome compartimental 15 As hastes podem ser inseridas com ou sem escareag o a depender do di metro da haste do paciente do tipo de fratura e do di metro e da qualidade do osso Esta uma decis o de responsabilidade do cirurgi o 16 As hastes s devem ser marteladas com o uso de barras de bloqueio ou instrumentos de insercao especificamente projetados N o martelar nenhum dos instrumentos de alum nio os mesmos poderiam ser danificados Os golpes de martelo sempre devem ser suaves O uso de golpes vigorosos n o deve ser nunca necess rio Caso o implante 080 esteja avangando o cirurgi o n o deve insistir com o martelo mas sim avaliar a situa o e considerar a escarea o ou caso isso n o seja poss vel o uso de um implante menor 17 recomend vel inspecionar as brocas canuladas antes do seu uso para certificar se que seu l men nao est obstruido U
139. asjonen 3 Proksimalt gjengede l seskruer m bare settes inn i epifysen p humerus 4 Postoperativ behandling Armen b r plasseres i en myk bandasje i seks dager og deretter b r man begynne med passiv fysioterapi Aktive og passive bevegelser tas gradvis i bruk etter to uker avhengig av pasienten og bruddtypen Orthofix Centronail universelt titannaglesystem for femur Universielle femurnagler er rade og enten solide 9 mm diameter eller hule 10 11 og 12 mm diameter og er utviklet b de for antegrad og retrograd innsetting avhengig av bruddtypen Ved antegrad innsetting m alle naglene fikseres med Recon Oblique skruer p 6 5 mm eller med standard eller reviderte l seskruer p 4 8 mm i distal posisjon Ved retrograd innsetting m alle naglene fikseres med standard l seskruer p 4 8 mm i proksimal posisjon og standard l seskruer p 4 8 mm eller med kondyl re l seskruer p 4 8 mm i distal posisjon Fysisk kan det v re mulig sette inn andre typer skruer men Orthofix frar der dette p det sterkeste 1 Hvis utvidning er p krevd m hullet gj res 2 5 mm bredere enn den valgte naglen 2 Det finnes bare n universiell nagle for behandle b de h yre og venstre femur V r derfor sv rt oppmerksom p retningen n r naglen festes til det r ntgengjennomtrengelige h ndtaket via sestangen 3 Proksimal l sing m alltid gj res f rst uavhengig av valgt applikasjon 4 Rekonstruksjon den f rste f
140. ausstehenden K Drahts oder des ber den Bohranschlag aus der Bohrf hrung hinausstehenden Bohreinsatzes mit der entsprechenden Lehre die im Lieferumfang des Systems enthalten ist gemessen 10 Beim Einf hren der Fixierschrauben muss darauf geachtet werden dass diese nicht in die gelenkbildenden Fl chen eindringen 11 Es ist wichtig dass die Fixierschrauben nicht zu nahe an der Bruchlinie eingef hrt werden da sonst eine wirksame Schraubenfixierung eventuell verhindert wird was zu einem Versagen des Implantats oder der Fixierung f hren kann Bei sehr distalen Frakturen ist es wichtig darauf zu achten dass die proximalste der distalen Fixierschrauben mindestens 1 cm distal zur Bruchlinie ist Eine Ausnahme sind Schrauben die dazu entwickelt wurden durch eine Bruchlinie hindurchzugehen Die Rekonstruktionsschrauben und die Kondyl rschrauben 12 Zwischen den Fixierschrauben und dem Bruch bzw an der Bruchstelle sollte nie eine leere Fixierbohrung bleiben Es muss darauf geachtet werden Fixierschrauben mit dem richtigen Durchmesser der richtigen Lange und dem richtigen Typ zu verwenden 13 Kondyl re Fixierschrauben m ssen immer in Kombination mit kondyl ren Muttern und Unterlegscheiben verwendet werden wobei darauf zu achten ist diese nicht zu fest anzuziehen Vor dem Einf hren des Nagels muss eine Ausrichtung des Bruchs erreicht sein und beibehalten werden AuBerdem muss die richtige Fixierschraubenlange
141. bala e in jih o istiti s tkano netkano krpo namo eno v raztopini iz 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode ali s primernim detergentom Ne smete uporabljati detergentov s fluoridom kloridom bromidom jodidom ali hidroksilnimi ioni Alkali ni pH gt 7 detergenti in raztopine po kodujejo instrumente na osnovi aluminija Detergenti s prostimi halogenimi ioni ali z natrijevim hidroksidom po kodujejo anodizirane prevleke Splaknite s sterilno destilirano vodo in skrbno ro no obri ite z vpojno krpo ki se ne cefra posu ite z vro im su ilnikom za lase ali postavite v su ilno omarico Pred sterilizacijo je treba vse komponente pregledati saj po kodbe povr ine kovinskih komponent lahko zmanj ajo trdnost in odpornost proti obrabi ter lahko povzro ijo rjavenje e so komponente kakorkoli po kodovane jih je treba takoj zamenjati za nove Nato morate sestaviti napravo za intramedularno fiksacijo da bi preverili ali ne manjka nobena od komponent Po i enju sterilizirajte s parnim avtoklaviranjem ob uporabi predvakuumskega cikla Orthofix priporo a naslednji cikel parno avtoklaviranje 132 135 C 270 275 F najmanj 10 minut Kot alternativo lahko uporabite kak drug preverjen cikel avtoklaviranja Izjava o odgovornosti Zgoraj navedena navodila je Orthofix potrdil kot pravilen opis priprave naprave za prvo klini no uporabo ali za ponovno uporabo naprav za ve kratno uporabo Uporabnik je odgovore
142. bolie oed me accident vasculaire c r bral saignements excessifs phl bite n crose de la plaie ou de l os infection de la plaie ou endommagement des vaisseaux sanguins ou des nerfs 5 Pseudarthroses ou retard de la consolidation susceptible d entra ner la rupture de l implant 6 Sensibilit aux metaux ou r actions allergigues aux corps trangers 7 Douleur g ne ou sensations anomales dues la pr sence du dispositif IMPORTANT Tous les cas chirurgicaux n aboutissent pas a un r sultat positif Des complications suppl mentaires peuvent se d velopper a tout moment du fait d un emploi incorrect pour des raisons m dicales ou a la suite de l chec du dispositif n cessitant une intervention chirurgicale pour le retrait ou le remplacement du dispositif de fixation interne Les proc dures pr op ratoires et op ratoires incluant la connaissance des techniques chirurgicales la s lection et le positionnement correct des dispositifs constituent des l ments importants pour une bonne utilisation des dispositifs de la part du chirurgien Une s lection correcte des patients et la capacit de ces derniers a respecter les consignes du m decin et a suivre le traitement prescrit ont une grande influence sur les r sultats Il est important de soumettre le patient a un d pistage m ticuleux et d adopter la meilleure th rapie en tenant compte des conditions requises et ou des limites du patient au niveau des
143. breuk van het implantaat kunnen leiden 6 Overgevoeligheid voor metaal of allergische reactie op vreemde lichamen 7 Door implantatie veroorzaakte pijn ongemak of abnormale gevoelens BELANGRIJK Niet alle chirurgische gevallen hebben een positief resultaat Er kunnen steeds verdere complicaties optreden als gevolg van onjuist gebruik om medische redenen of door een defect van het implantaat die een nieuwe chirurgische ingreep vereisen om het inwendig fixatiemateriaal te verwijderen of te vervangen Preoperatieve en operatieve procedures met inbegrip van informatie over de chirurgische technieken en de juiste keuze en plaatsing van het hulpmiddel zijn belangrijke factoren voor het succes van het gebruik van implantaten door de chirurg Een correcte pati ntselectie en het vermogen van de pati nt om de door de arts verstrekte aanwijzingen in acht te nemen en het voorgeschreven behandelingsschema te volgen zijn van grote invloed op de resultaten Het is belangrijk om de pati nten te screenen en de optimale therapie te kiezen met het oog op de vereisten en of beperkingen wat betreft de fysieke en of mentale activiteiten GEBRUIK het Orthofix Titanium verpenningsysteem NIET als een kandidaat voor een ingreep bepaalde contra indicaties vertoont of vatbaar is voor enige contra indicatie MATERIALEN Het Orthofix Titanium verpenningsysteem bestaat uit voor implantatie geschikte titanium onderdelen terwijl de instrumenten
144. cas e de seguir o regime de tratamento prescrito ter o uma grande influ ncia nos resultados importante triar o paciente e selecionar a melhor terapia considerando as demandas de atividade fisicas e ou mentais e ou limitag es Se um candidato a cirurgia apresentar qualquer contra indicag o ou estiver predisposto a uma contra indica o NAO UTILIZE o sistema de fixag o de tit nio Orthofix MATERIAIS O sistema de fixacao de tit nio Orthofix 6 composto por elementos implant veis de tit nio enquanto a instrumentac o de ago inoxid vel ou liga de aluminio Os componentes da instrumentac o que entram em contato com o paciente s o fabricados em ago inoxid vel de grau cir rgico ESTERILIDADE Todas as componentes implant veis do sistema de fixacao de tit nio Orthofix s o fornecidas j ESTEREIS A instrumenta o fornecida N O EST RIL devendo ser limpa e esterilizada antes do uso de acordo com os respectivos procedimentos recomendados Para determinar a esterilidade de cada dispositivo consulte a bula do produto INSTRU ES PARA O PROCESSAR DISPOSITIVOS NOVOS N O ESTEREIS ANTES DO SEU PRIMEIRO USO Por produto novo entende se todo dispositivo extra do da embalagem original Orthofix Esses produtos devem ser removidos da embalagem original e limpos com um pano tecido n o tecido embebido numa solu o de 70 de lcool para uso m dico e 30 de gua destilada ou detergente compat vel N o usar
145. clair Le clou de 9 mm de diam tre est un clou plein et les clous de 10 11 et 12 mm sont des clous canul s Du c t distal tous les clous peuvent tre verrouill s avec les vis de verrouillage condyliennes ou standard de 4 8 mm pour un total de quatre vis Du c t proximal les clous peuvent tre verrouill s avec des vis de verrouillage standard ou de r vision de 4 8 mm II peut tre physiquement possible d ins rer d autres types de vis mais Orthofix d conseille fortement leur utilisation 1 Il est important de choisir le plus gros diam tre possible du clou en utilisant un al sage sil est n cessaire pour ins rer un clou de plus grosse taille 2 Verrouillage proximal Avant de proc der au verrouillage proximal stabiliser les clous dans le plan sagittal a l aide du stabilisateur en T Les clous courts ne n cessitent pas de stabilisation ant rieure les vis peuvent tre directement ins r es travers le bras distal du SC 3 Verrouillage proximal des clous longs Les clous longs de 11 et 12 mm ainsi que le clou de 9 mm de diam tre et de 175 mm de long et le clou de 10 mm de 175 225 mm de long offrent une troisi me possibilit de verrouillage en remplagant le stabilisateur en T avec une vis de verrouillage de r vision Ne pas utiliser de vis de verrouillage standard a cet endroit 4 Effectuer le verrouillage distal en premier 5 Lextr mit distale du clou doit toujours tre situ e bien en dessous de la
146. d first the stabilizing rod should be inserted through the most proximal hole in the distal adapter 2 For all nails two distal locking screws should always be inserted in the medial plane If deemed necessary a third screw can be inserted in the AP direction using the distal hole in the Distal Adapter Great care should be taken to ensure that the correct diameter locking screws are available for the size of nail to be used 4 All the nails can be locked with an additional fourth distal screw in the AP direction replacing the stabilizing rod with a revision locking screw The 8 mm tibial nail accepts a 4 0mm revision screw A standard locking screw must not be used in this position 5 The two most distal of the proximal screw holes should always be filled with standard locking screws If additional locking is required fully threaded screws should be inserted in the more proximal holes POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 1 Loosening bending or breakage of implanted components 2 Loss of anatomic positioning with malunion 3 Scar formation possibly causing pain and or neurological compromises around nerves 4 Intrinsic risks associated with anesthesia and surgery Hemorrhage hematoma seroma embolism edema stroke excessive bleeding phlebitis wound or bone necrosis wound infection or damage to blood vessels or nerves Non union or delayed union which may lead to implant breakage Metal sensitivity or allergic r
147. d only if the packaging is undamaged DO NOT USE if packaging is compromised or if a component is believed to be faulty damaged or suspect 5 It is suggested to verify all the system assembly prior to the implantation 6 Correct selection of the implant model and size is extremely important An unstable or severely comminuted fracture or a fracture in the metaphyseal area may need alarger and longer nail for adequate stabilization The appropriate type and size should be selected for the patient Failure to use the largest possible components or their improper positioning may result in loosening bending cracking or fracture of the device or bone or both 7 Care should be taken to attach all components correctly ensuring that any location marks correspond and locking them securely It is important to check that the required joint between instrument remain firmly fixed during the procedure 8 Targeting devices it is very important that the anterior hole for the stabilizing rod is drilled in the center of the bone over the nail If any doubt exists about this the position should be checked with X rays before drilling the hole As with any targeting device success depends on many factors and cannot be guaranteed in all cases A free hand technique can be used alternatively 9 The length of locking screws should be determined by using a proper K wire in a corresponding K wire Guide or a drill bit and a drill stop in a corresp
148. de verstrekte aanwijzingen door de gebruiker de met de behandeling belaste medewerker op doelmatigheid en potentieel negatieve gevolgen worden ge valueerd en eveneens zorgvuldig worden geregistreerd Informatie in verband met de reiniging en sterilisatie van herbruikbare instrumenten is te vinden in de bij de instrumenten geleverde Orthofix PQ gebruikershandleiding INFORMATIE Neem voor verdere informatie contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of bel het nummer 800 266 3349 in de Verenigde Staten of 39 0456719000 Internationale klantenservice buiten de Verenigde Staten OPGELET de federale wet VS beperkt de verkoop van dit systeem uitsluitend tot door of in opdracht van een arts of ziekenhuis geplaatste bestellingen SYMBOOL Zie Gebruikershandleiding PO TNP PO ISP Voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide STERIEL Gesteriliseerd d m v straling NON STERILE NIET STERIEL 2 F Codenummer LOT Partijnummer Vervaldatum jaar maand C 0123 CE markering conform MDD 93 42 ECC zoals gewijzigd bij 2007 47 EC m Produktie datum Fabrikant Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is amp E PQTNP part 2 B 05 11 ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 PORTUGU S EAAHNIKA SVENSKA HRVATSKI
149. de di metro es s lido y los clavos de 10 11 y 12 mm son canulados Distalmente todos los clavos pueden bloquearse con tornillos de bloqueo condilares o est ndar de 4 8 mm para un total de cuatro tornil tornil os Proximalmente los clavos pueden bloquearse con los de bloqueo est ndar o modificadores de 4 8 mm Puede que sea f sicamente posible insertar otro tipo de tornil se uti 1 3 os pero Orthofix recomienda encarecidamente que no icen Es importante elegir el clavo de mayor di metro posible dilatando si fuera necesario para insertar un clavo m s grande Bloqueo proximal antes de proceder al bloqueo proximal el clavo debe estabilizarse en el plano sagital con la varilla estabilizadora Los clavos cortos no necesitan una estabilizaci n anterior los tornillos se pueden insertar directamente por medio del brazo distal SC Bloqueo proximal de los clavos largos los clavos largos de 11 y 12 mm al igual que el de 9 mm de 175 mm de largo y los de 10 mm de 175 225 mm de largo ofrecen una tercera opci n de bloqueo adicional sustituyendo la varilla estabilizadora por un tornillo de bloqueo de modificador En esta posici n no debe usarse un tornillo de bloqueo est ndar 4 En primer lugar debe hacerse el bloqueo distal B extremo distal del clavo debe siempre estar muy por debajo de la superficie distal del f mur Los clavos supracondilares no deben extenderse proximales al troc nter menor 7 Los d
150. del paziente 23 Un attento monitoraggio del processo di guarigione deve essere attuato in tutti i pazienti Nel caso in cui il callo sia lento a svilupparsi potrebbero essere necessari altri provvedimenti finalizzati a promuoverne la formazione quali la dinamizzazione dell impianto un innesto osseo o la sostituzione dell impianto 24 Potrebbe essere necessario l uso di ulteriore strumentazione per l applicazione e la rimozione come ad esempio retrattori per tessuti molli un set di alesatori flessibili trapani cannulati ecc 25 necessario insegnare ai pazienti a riferire qualsiasi effetto anomalo o non previsto al chirurgo curante 26 Spetta al chirurgo la decisione finale di rimuovere o meno un impianto In genere i dispositivi intramidollari vengono rimossi se necessario dopo circa un anno dalla guarigione ossea La rimozione dell impianto deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio per evitare un eventuale rifrattura PRECAUZIONI SUPPLEMENTARI Sistema di chiodi omerali in titanio Orthofix Sistema di chiodi omerali in titanio Centronail Orthofix Il chiodo stato sviluppato per il trattamento di fratture sub capitate e articolari dell omero chiodo omerale prossimale corto fratture prossimali che si estendono fino alla diafisi chiodo omerale prossimale lungo e fratture diafisarie dell omero chiodo omerale diafisario Tutti i chiodi sono cannulati e disponibili in varie lunghezze e diametri
151. der muss sicherstellen dass die Erststerilisation oder Resterilisation von wiederverwendbaren Instrumenten in der Form wie sie unter Verwendung von Ger ten Materialien und Mitarbeitern in der medizinischen Einrichtung durchgef hrt wird auch zum gew nschten Ergebnis f hrt Dies erfordert in der Regel eine berpr fung und eine routinem ige Prozess berwachung Die Reinigungs Desinfektions und Sterilisationsverfahren m ssen in angemessenem Ausma aufgezeichnet werden Ebenso muss jegliche Abweichung des Anwenders Wiederaufbereiters von den gegebenen Anweisungen auf ihre Wirksamkeit und m gliche unerw nschte Konsequenzen evaluiert und ebenfalls in angemessenem Ausma aufgezeichnet werden Informationen zur Reinigung und Sterilisation von wiederverwendbarem Instrumentarium sind im Orthofix PQ ISP Handbuch das mit diesem Instrumentarium geliefert wird zu finden INFORMATIONEN Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer Niederlassung oder unter den Telefonnummern 1 800 266 3349 innerhalb der USA oder 39 0456719000 internationaler Kundendienst au erhalb der USA ACHTUNG Nach US amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw abgegeben werden SYMBOLE CE Gebrauchsanleitung beachten PQ TNP PO ISP Einwegprodukt Nach Gebrauch entsorgen STERILE AUSF HRUNG Sterilisation mit thylenoxyd ETEO STERILE AUSFUHRUNG Sterilisati
152. detergentes com os ons fluoreto cloreto brometo iodeto ou hidroxilas Instrumentos de alum nio s o danificados quando tratados com detergentes e solu es alcalinas pH gt 7 O revestimento anodizado danificado se tratado com detergentes contendo ons halog nicos livres ou hidr xido de s dio Enx gue os instrumentos com gua destilada est ril e seque cuidadosamente com um pano absorvente que n o solte fiapos com um secador industrial de ar quente ou numa cabine de secagem Antes da esteriliza o todos os componentes devem ser inspecionados haja vista que danos na superf cie dos componentes de metal podem reduzir sua resist ncia fadiga e levar corros o Se os componentes estiverem danificados de alguma forma eles dever o ser substitu dos imediatamente por novos elementos Em seguida efetuar a montagem do dispositivo de alvo do sistema de fixa o intramedular para avaliar todos os componentes Terminada a limpeza proceder a esteriliza o por autoclavagem usando um ciclo pr v cuo A Orthofix recomenda o seguinte ciclo autoclavagem a 132 135 C 270 275 F por um tempo m nimo de 10 minutos Qualquer outro ciclo de autoclavagem pr v cuo pode ser usado como alternativa Aviso legal As instru es fornecidas acima foram validadas pela Orthofix como sendo a descri o real da prepara o de um dispositivo para seu primeiro uso cl nico ou para a reutiliza o dos dispositivos n o descart
153. di routine del processo Le procedure di pulizia disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate Analogamente ogni deviazione da parte dell utente dell operatore addetto al trattamento dalle istruzioni fornite dovr essere valutata in modo appropriato per quanto riguarda efficacia e potenziali conseguenze avverse e pertanto adeguatamente registrata Le informazioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione della strumentazione riutilizzabile sono disponibili nel manuale di Istruzioni per l uso Orthofix PQ fornito in dotazione con la strumentazione INFORMAZIONI Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio rappresentante di zona oppure chiamare il numero 800 266 3349 per gli Stati Uniti o 39 0456719000 Assistenza clienti internazionale al di fuori degli Stati Uniti ATTENZIONE la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico SIMBOLI A CE Vedere Istruzioni d uso PQ TNP PQ ISP Monouso Gettare dopo l uso STERILE Sterilizzato a ossido di etilene STERILE Sterilizzato per irraggiamento jon STERILE NON STERILE EP Numero di codice LOT Numero di lotto Data di scadenza anno mese C 60123 Marchiatura CE in conformit con la MDD 93 42 EEC come modificato da 2007 47 EC qe cul Data di fabbricazione Fabbricante Non utilizzare se la confezione amp danneggiata FRANCAIS Mode d em
154. difficult s respiratoires aigu s embolie graisseuse 3 Patients refusant ou incapables de suivre les instructions de soins postop ratoires 4 Patients ob ses 5 Allergie ou intol rance au m tal suspect e ou connue AVERTISSEMENTS GENERAUX 1 S assurer que tous les composants n cessaires l op ration sont disponibles sur le site op ratoire 2 Les implants bouchons vis de verrouillage rondelles crous et certaines pi ces de instrumentation en fonction des indications de l tiquetage sont usage unique et ne doivent en aucun cas tre r utilis s Si un implant entre en contact avec un quelconque fluide du corps ledit implant sera consid r comme utilis 3 Le tabagisme l usage chronique de st roides et l emploi d autres m dicaments anti inflammatoires ont t reconnus comme ayant un effet n gatif sur la gu rison des os et peuvent avoir un effet adverse sur la r paration osseuse durant le processus de gu rison de la fracture Ce dispositif n est pas approuv pour la fixation par vis des l ments post rieurs p dicules de la colonne vert brale cervicale thoracique ou lombaire EN PRECAUTIONS GENERALES 1 Les implants sont en alliage de titane Ne pas utiliser avec des implants de constitutions m talliques diff rentes au risque de provoquer des r actions lectrolytiques Ne pas utiliser les composants du syst me d enclouage Orthofix avec les produits d autres fabricants a moins
155. e 15 Nails may be inserted with or without reaming depending on nail diameter patient fracture type and bone diameter and quality This decision is up to the operating surgeon 16 Hammering of the nails may only be performed through the locking rods or with specifically designed insertion tools Do not hammer any of the aluminium instruments as they will be damaged Hammering should always be gentle vigorous hammering should never be necessary The surgeon should never persist with hammering if the implant is not advancing but should review the situation and consider further reaming or if this is not possible a smaller implant 17 Cannulated drill bits should be inspected prior to use to confirm that the lumen is free from obstruction The correctly sized K wire should be passed through it to check that it slides easily before and after each use 18 It is recommended that all wires that are used to guide cannulated instruments or implants should be single patient use only Prior to any use they should be checked and should be discarded if found to be scratched or bent 19 During the introduction of any instrument or implant over a wire the wire tip should be screened using fluoroscopy as continuously as possible to exclude inadvertently driving the wire further than intended This is particularly important when the wires are pointing towards potentially dangerous locations such as the pelvis The surgeon should check t
156. e draadpunt door middel van fluoroscopie zo continu mogelijk controleren om te vermijden dat u de draad per ongeluk te ver zou inbrengen Dit is van essentieel belang wanneer de draden naar potentieel gevaarlijke plaatsen worden gericht zoals bv het bekken De chirurg dient te controleren of er zich geen botrestjes of andere restjes op de draad en in het instrument of het implantaat hebben verzameld waardoor het aan de draad blijft vastzitten en deze voortduwt 20 Kies zorgvuldig de lengte van de doppen om schade aan het gewricht te vermijden 21 Controleer na de procedure met behulp van de beeldversterker of de factuurreductie en de plaatsing van alle implantaten correct zijn 22 Algemeen advies voor de gewichtsbelasting behalve wanneer anders gespecificeerd met volle gewichtsbelasting kan worden begonnen wanneer de overbruggende callusvorming radiologisch is aangetoond Waar een goed contact bestaat tussen de twee intacte botsegmenten zodat gewichtsverdeling kan worden verwacht moet een vroegtijdige belasting binnen de tolerantiegrenzen worden aangemoedigd Ingeval van een splinterbreuk fractura comminutiva of botverlies zodat een gewichtsverdeling niet mogelijk is totdat de callus gevormd is mag de gewichtsbelasting aanvankelijk alleen gedeeltelijk zijn De exacte hoeveelheid van de te dragen belasting hangt af van de afmetingen van het aangebrachte implantaat en de lichaamsbouw van de pati nt Heup en kniemobiliteit mo
157. e za pomoc klucza do d ugich rub oraz uchwytu typu T 2 pierw System Gwozdzi Tytanowych Orthofix Centronail do z nadk ykciowych Gwo dzie nadk ykciowe s kr tkie 130 lub 150 mm lub d ugie 175 375 mm Oba rodzaje s koloru jasnoszarego Gw d o rednicy 9 mm jest pe ny natomiast gwo dzie 10 11 i 12 mm sa kaniulowane Dystalnie wszystkie gwo dzie powinny by ryglowane rubami rygluj cymi 4 8 mm nadktykciowymi lub standardowymi og em nale y zastosowa 4 ruby Proksymalnie gwo dzie mo na ryglowa rubami rygluj cymi 4 8 mm standardowymi lub rewizyjnymi Nawet je li istnieje fizyczna mo liwo zastosowania innych rodzaj w rub firma Orthofix zdecydowanie odradza ich stosowanie 1 Wa ne jest by dobra mo liwie najwi ksz rednic gwo dzia je li istnieje takapotrzeba nale y nawierci otw r w celu wprowadzenia wi kszej ruby Ryglowanie proksymalne przed rozpocz ciem ryglowania proksymalnego nale y unieruchomi rub w p aszczy nie sagitalnej strzatkowej za pomoc pr ta stabilizuj cego W przypadku kr tkich gwo dzi stabilizacja przednia nie jest potrzebna ruby mo na wprowadza bezpo rednio za pomoc ramienia dystalnego SC Ryglowanie proksymalne d gwo dzie o d ugo ci 11 i 12 mm gw d o d ugo ci 75 mm i rednicy 9 mm oraz gw d o d ugo ci 175 225 mm i rednicy 10 mm maj dodatkow rzeci opcj ryglowania poleg
158. e njihovo uporabo 1 Pomembno je da izberete im ve ji premer Zeblja Po potrebi povrtajte da bi vstavili ve ji ebelj 2 Proksimalno fiksiranje Preden pristopite k proksimalnemu fiksiranju morate ebelj s stabilizirno palico stabilizirati v sagitalni ravnini Pri kratkih ebljih ni potrebna predhodna stabilizacija vijake lahko vstavite neposredno skozi SC distalno roko 3 Proksimalno fiksiranje dolgih ebljev dolga eblja 11 in 12 milimetrski pa tudi 175 mm dolgi 9 milimetrski in 175 225 mm dolgi 10 milimetrski ebelj ponujajo dodatno tretjo mo nost fiksiranja pri kateri stabilizirno palico zamenjate z revizijskim iksirnim vijakom Standardnih fiksirnih vijakov v tem polo aju ne uporabljajte 4 Distalno fiksiranje je treba opraviti najprej 5 Distalni konec eblja mora biti vedno precej pod distalno povr ino stegnenice 6 Suprakondilarni eblji ne smejo segati v bli ino malega trohantra 7 Dve najbolj proksimalni izmed distalnih lukenj za vijake morata biti vedno zapolnjeni z bodisi standardnimi ali kondilarnimi fiksirnimi vijaki e je potrebno dodatno fiksiranje fiksirne vijake lahko vstavite v bolj distalne luknje 8 Specifi en nasvet glede obremenjevanja obremenjevanje mora biti prvih 8 tednov delno Pozneje ga je mogo e postopoma pove evati odvisno od stabilnosti zloma in od velikosti vstavljenega vsadka Polne obremenitve ne smemo dovoliti dokler ponovno ne dose emo dobre gibljivosti kolena
159. e produire en l absence de mise en charge En l absence d une union osseuse solide le poids du membre seul les forces musculaires relatives au mouvement du membre ou les pressions r p t es m me lorsque leur ampleur est d apparence modeste peuvent avoir un effet irr m diable sur implant Par cons quent il est important que le patient suive es instructions postop ratoires prodigu es par le chirurgien Ce produit n est pr vu que pour un emploi professionnel Les chirurgiens qui sont responsables de l utilisation de ce produit doivent conna tre parfaitement les proc dures de ixation orthop dique et devront avoir t form s utilisation du produit Avant toute intervention chirurgicale e chirurgien devra s tre familiaris avec les dispositifs les instruments et les protocoles chirurgicaux ad quats y compris la pose et le retrait du dispositif Des conseils d taill s sur les techniques op ratoires sont disponibles sur demande veuillez contacter Orthofix ou votre distributeur local CONTRE INDICATIONS Le syst me d enclouage en titane Orthofix n est ni concu ni vendu pour tout type d utilisation autre que celui qui est indiqu dans ce document L emploi des clous centrom dullaires est contre indiqu dans les cas suivants 1 Infection active ou latente au site op ratoire 2 Conditions m dicales g n rales dont apport h matique alt r insuffisance pulmonaire par exemple syndrome de
160. e upogibati po robu ali poprek 4 Vse komponente je treba pred uporabo skrbno pregledati Brezhibnost sterilnost v primeru sterilnih izdelkov in u inkovitost so zagotovljene le te je embala a nepo kodovana NE UPORABLJAJTE e je embala a po kodovana ali e menite da je komponenta pomanjkljiva po kodovana ali sumljiva 5 Svetujemo da pred vsajanjem preverite celotno sestavo sistema 6 Izjemno pomembna je pravilna izbira modela in velikosti vsadka Pri nestabilnem zlomu hudo zdrobljeni kosti ali zlomu v metafiznem delu utegne biti za ustrezno stabilizacijo potreben ve ji in dalj i ebelj Potrebno je izbrati primeren tip in velikost za konkretnega bolnika e ne uporabite najve jih mo nih komponent ali jih ne namestite pravilno ima to lahko za posledico razrahljanje ukrivitev po enje ali zlom naprave ali kosti ali obeh 7 Poskrbeti morate da pravilno sestavite vse komponente zagotovite da se morebitna znamenja ujemajo ter dobro pritrdite komponente Pomembno je preveriti da potrebni spoj med instrumentom in komponento med operacijo ostane rdno fiksiran 8 Naprave za dolo anje tar e zelo pomembno je da v sredino kosti prek eblja vnaprej zvrtate luknjo za stabilizirno palico e o tem obstaja kak en dvom je treba pred vrtanjem luknje polo aj preveriti z rentgenom Tako kot pri vseh napravah za dolo anje tar e je uspeh odvisen od mnogih dejavnikov in ga ni mogo e zagotoviti v vseh primerih Kot
161. eaction to a foreign body Pain discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device a so IMPORTANT A successful result is not achieved in every surgical case Additional complications may develop at any time due to improper use medical reasons or device failure that require surgical re intervention to remove or replace the internal fixation device Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device are important considerations in the successful utilization of the devices by the surgeon Proper patient selection and the patients ability to comply with physician instructions and follow the prescribed treatment regimen will greatly affect the results It is important to screen patients and select optimal therapy given physical and or mental activity requirements and or limitations If a surgical candidate exhibits any contraindication or is predisposed to any contraindication DO NOT USE the Orthofix Titanium Nailing System MATERIALS The Orthofix Titanium Nailing System is comprised of implantable titanium parts while the instrumentation is made of stainless steel or aluminum alloy Those components of the instrumentation that come into contact with patients are made of surgical grade stainless steel STERILITY All implantable components of the Orthofix Titanium Nailing System are supplied STERILE The instrumentation
162. ecisione spetta al chirurgo che esegue l intervento martellamento dei chiodi pu essere effettuato soltanto mediante i tiranti di bloccaggio o con strumenti da inserimento appositamente progettati Non colpire con il martello tutti gli strumenti in alluminio poich potrebbero danneggiarsi colpi con il martello devono sempre essere delicati l uso di colpi vigorosi non assolutamente necessario Nel caso in cui l impianto non avanzi il chirurgo non deve insistere con i colpi di martello bens controllare la situazione e prendere in considerazione un ulteriore alesaggio oppure qualora ci non fosse possibile un impianto pi piccolo 17 Si consiglia di ispezionare le punte perforatore cannulate prima dell uso per accertarsi che il lume non presenti ostruzioni Inserirvi il filo di Kirschner delle giuste dimensioni per controllare prima e dopo ogni utilizzo che scorra agevolmente 18 Si raccomanda che tutti i fili che vengono utilizzati per guidare strumenti cannulati o impianti siano esclusivamente monopaziente Prima di ogni utilizzo controllarli accuratamente e scartarli se graffiati o piegati 19 Durante l introduzione di qualsiasi strumento o impianto su un filo controllare quanto pi frequentemente possibile la punta del filo utilizzando la fluoroscopia onde evitare di inserire inavvertitamente il filo pi del dovuto Ci particolarmente importante quando i fili vengono direzionati verso aree potenzia
163. eilung der Fraktur potenziell negativ beeinflussen k nnen 4 Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder Schraubbefestigung an den posterioren Elementen Pediculi der Hals Brust oder Lendenwirbels ule gedacht GENERELLE VORSICHTSM ASSNAHMEN 1 Die Implantate werden aus Titanlegierung hergestellt Verwenden Sie keine Implantate aus unterschiedlichen Metallen da dies zu einer elektrolytischen Reaktion f hren k nnte 2 Verwenden Sie keine Komponenten des Orthofix Nagelungssystems zusammen mit Produkten anderer Hersteller so weit dies nicht ausdr cklich angegeben ist 3 Beim Umgang mit den Komponenten und ihrer Lagerung ist Vorsicht erforderlich Die Implantate d rfen nicht verkratzt eingekerbt oder anderweitig besch digt werden da dies die funktionelle St rke der Komponente schw chen kann W lste und das Biegen des Implantats m ssen vermieden werden 4 Alle Komponenten m ssen vor der Verwendung sorgf ltig gepr ft werden Die Unversehrtheit des Produkts und dessen Sterilit t bei sterilen Produkten und Funktionst chtigkeit werden nur bei unbesch digten Verpackungen gew hrleistet NICHT VERWENDEN wenn die Verpackung besch digt ist oder wenn eine Komponente oder ein Instrument als fehlerhaft besch digt oder nicht ordnungsgem erachtet wird 5 Es wird empfohlen alle Bestandteile des Systems vor der Implantation zu berpr fen 6 Die Auswahl der richtigen Implantatgr e ist beraus wichtig In
164. ej terapii pod k tem wymaga i lub ogranicze psychofizycznych pacjenta Je eli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego wyst puje kt re z przeciwwskaza lub predyspozycja do ich wyst pienia NIE NALE Y STOSOWA Systemu Gwo dzi Tytanowych Orthofix MATERIA Y System Gwo dzi Tytanowych Orthofix sktada si z implantowalnych element w tytanowych natomiast instrumenty s wykonane ze stali nierdzewnej lub stopu aluminium Elementy instrument w kt re wchodz w kontakt z ciatem pacjenta s wykonane z chirurgicznej stali nierdzewnej JALOWO Wszystkie wszczepialne elementy Systemu Gwoddzi Tytanowych Orthofix sa dostarczane jako JALOWE Instrumentarium jest dostarczane jako NIEJALOWE i wymaga oczyszczenia oraz sterylizacji przed uzyciem zgodnie z rekomendowanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji W celu okreslenia jatowo ci produktu nalezy zapozna sie z oznaczeniami na kazdym urzadzeniu INSTRUKCJE POSTEPOWANIA PRZED PIERWSZYM ZASTOSOWANIEM Z NOWYMI URZADZENIAMI DOSTARCZONYMI JAKO NIEJALOWE Nowy produkt oznacza kazde urzadzenie wyjete z oryginalnego opakowania firmy Orthofix Po wyjeciu z oryginalnego opakowania produkty nale y oczy ci ciereczk z materia u innego ni w knina nas czon roztworem sk adaj cym si z 70 alkoholu medycznego i 30 wody destylowanej lub rodkiem oczyszczaj cym 0 por wnywalnym dzia aniu Nie nale y stosowa rodk w zawieraj cych jony fluorkowe c
165. el indicado uso de los implantes de clavos intramedulares esta contraindicado en los siguientes casos 1 Infecci n activa o latente en la zona afectada 2 Afecciones m dicas generales entre las que destacan insuficiente aporte de sangre insuficiencia pulmonar es decir SDRA S ndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto embolia grasa 3 Pacientes que no est n dispuestos o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidados postoperatorios 4 Pacientes obesos 5 Alergia o intolerancia probada o sospechada a los metales ADVERTENCIAS GENERALES 1 Aseg rese de que todos los componentes necesarios para la operaci nest n disponibles en el quir fano 2 Los implantes tapones de clavos tornillos de 3 bloqueo arandelas y partes del instrumental etiqueta son desechab en ning n caso Si al contacto con cualqui considerarse usado Se ha demostrado que uercas al igual que ciertas siempre que se indique en la les y no deben ser reutilizados gun implante ha estado en ier fluido corporal debe umar el uso de esteroides de por vida y el uso de otros medicamentos antiinflamatorios afecta a la cicatrizaci n sea y podria tener un efecto adverso en potencia en la reparaci n sea durante el periodo de cicatrizaci n de la fractura Este aparato no est aprobado para la sujeci n de tornillos o la fijaci n de los elementos posteriores ped culos de la espina cervical tor cica o lu
166. ella ferita o danno ai vasi sanguigni o ai nervi 5 Pseudo artrosi o di ritardata consolidazione che possono portare alla rottura dell impianto 6 Sensibilit ai metalli o reazioni allergiche a corpi estranei 7 Dolore disagio o sensazioni anomale dovuti alla presenza del dispositivo IMPORTANTE Non tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto per motivi medici per un guasto del dispositivo con conseguente necessit di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione interna Le procedure preoperatorie ed operatorie incluse informazioni sulle tecniche chirurgiche e sulla corretta scelta e posizionamento del dispositivo sono fattori importanti per il successo dell utilizzo dei dispositivi da parte del chirurgo Una corretta selezione del paziente e la sua capacit di rispettare le istruzioni del medico e di rispettare il regime di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati importante sottoporre il paziente ad un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai requisiti e o limitazioni di attivit fisica e o mentale Qualora un potenziale candidato all intervento dovesse presentare una qualsiasi controindicazione o ne fosse predisposto NON UTILIZZARE il sistema di chiodi in titanio Orthofix MATERIALI Il sistema di chiodi in titanio Orth
167. en enthalten d rfen nicht verwendet werden Instrumente die Aluminium enthalten werden durch alkalische pH 7 Detergentien und L sungen gesch digt Eloxierte Beschichtungen werden durch Detergentien mit freien Halogenionen oder Natriumhydroxid gesch digt Sp len Sie den Gegenstand gr ndlich mit destilliertem Wasser und trocknen Sie die Teile mit einem fusselfreien Tuch mit Druckluft oder legen Sie sie in einen Trockner Vor der Sterilisation sollten alle Komponenten berpr ft werden da Oberfl chensch den bei Metallkomponenten die St rke und den Erm dungswiderstand schw chen und zur Korrosion f hren k nnen Falls Komponenten Sch den aufweisen m ssen sie sofort durch neue ersetzt werden Danach muss zur berpr fung aller Komponenten die Zielf hrungseinrichtung des intramedull ren Fixiersystems zusammengebaut werden Sterilisieren Sie diese nach dem Reinigen durch Dampfsterilisation in einem Autoklaven unter Verwendung eines Vorvakuum Zyklus Orthofix empfiehlt folgenden Zyklus Dampfsterilisation im Autoklaven bei 132 135 C Mindesthaltezeit 10 Minuten Alternativ hierzu kann jeder andere validierte Vorvakuum Zyklus im Autoklaven verwendet werden Haftungsausschluss Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumenten f r die klinische Erstanwendung oder f r den Wiedergebrauch von Mehrweg Systemkomponenten validiert Der Anwen
168. en proximale korte humerusnagel proximale fracturen die zich uitstrekken tot de diafyse proximale lange humerusnagel en diafysaire fracturen van het opperarmbeen diafysaire humerusnagel Alle nagels zijn gecannuleerd en in verschillende lengtes en diameters verkrijgbaar behalve de proximale korte humerusnagel die slechts in n lengte en diameter verkrijgbaar is De nagel is goudkleurig De proximale korte en lange humerusnagel kunnen anterograad worden ingebracht terwijl de diafysaire humerusnagel zowel anterograad als retrograad kan worden ingebracht 1 Tijdens de fixatie in het opperarmbeen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de okselzenuw proximaal en de radiale zenuw distaal in het opperarmbeen 2 Bij het anterograad inbrengen moet de otatorenmanchet tijdens de ingreep beschermd zijn 3 Breng de proximale getapte opsluitschroeven alleen aan in de kop van het opperarmbeen 4 Postoperatieve nazorg de arm moet zes dagen in een zacht verband worden gehouden waarna een passieve fysiotherapie is aanbevolen Men kan afhankelijk van de pati nt en het fractuurtype na twee weken geleidelijk beginnen met de eerste actieve en passieve bewegingen Het Orthofix Centronail Titanium Femurverpenningsysteem Universele femurnagels zijn rood gekleurd kunnen massief 9 mm diameter of gecannuleerd 10 11 en 12 mm diameter zijn en zijn ontworpen om zowel anterograad als retrograad ingebracht te worden afhankelijk van h
169. er dan de kleine trochanter reiken 7 De twee meest proximale van de distale schroefgaten moeten altijd van standaard of condylaire opsluitschroeven worden voorzien Indien een verdere vastzetting vereist is kunnen opsluitschroeven in de meer distale gaten worden aangebracht 8 Bijzonder advies voor de gewichtsbelasting de eerste 8 weken is gedeeltelijke gewichtsbelasting toegestaan Hierna kan de belasting afhankelijk van de stabiliteit van de fractuur en grootte van het aangebrachte implantaat geleidelijk worden opgevoerd Volledige gewichtsbelasting moet worden vermeden totdat een goede kniebeweging eruggekeerd is behalve wanneer callusvorming is vastgesteld aso Het Orthofix Centronail Titanium scheenbeenverpenningssysteem Scheenbeennagels kunnen massief zijn 8 mm diameter 4 0 mm schroeven in distale positie of gecannuleerd 9 10 en 11 mm diameter 4 8 mm opsluitschroeven in distale positie Proximaal moeten alle nagels met twee gedeeltelijk getapte 4 8 mm schroeven in de meer distale gaten worden ingebracht Gebruik indien proximaal een verdere borging vereist is volledig getapte 4 8 mm schroeven Het kan fysiek mogelijk zijn om andere schroefsoorten in te brengen maar Orthofix raadt het gebruik hiervan ten sterkste af 1 Eerst moet de distale borging worden uitgevoerd breng de stabilisatiestang in het meest proximale gat van de distale adapter 2 Voor alle nagels moeten altijd twee distale opsluitschroe
170. er stekende boorpunt te meten met behulp van het samen met het systeem geleverde meetsysteem 10 Zodra de opsluitschroeven zijn aangebracht moet u goed opletten niet in het gewrichtsoppervlak binnen te dringen 11 Het is van belang de opsluitschroeven niet dicht bij de fractuurlijn in te brengen want dit kan een doelmatige schroeffixatie in gevaar brengen met als gevolg een slechte werking van het implantaat of fixatieverlies In zeer distale fracturen is het belangrijk zich ervan te verzekeren dat de meer proximale van de distale opsluitschroeven zich op minstens 1 cm afstand van de fractuurlijn bevinden Een uitzondering hierop vormen schroeven die zijn ontworpen om een fractuurlijn te overschrijden condylaire en reconstructie schroeven 12 Er mag nooit een leeg borggat tussen de opsluitschroeven en de fractuur zijn en ook niet op de plaats van de fractuur Zorg dat u opsluitschroeven met de juiste diameter lengte en van het juiste type gebruikt 13 Gebruik de condylaire opsluitschroeven altijd in combinatie met condylaire moeren en condylaire sluitringen en let op dat u ze niet te strak aanhaalt Zorg ervoor de reductie te bereiken en te behouden voordat de nagel wordt ingebracht en dat de juiste opsluitschroeflengte wordt gekozen Plaats de sluitring zo in dat de gebogen kant naar buiten gericht is 14 Distractie van een fractuur zelfs wanneer tijdelijk moet tijdens de ingreep worden vermeden en fracturen mogen nooit i
171. eret NON STERILE IKKE STERIL Katalognummer LoT Partinummer Dato for sidste anvendelse ar m ned C 0123 Ce m rkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndret i 2007 47 EF Produktionsdato Producent M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget SUOMI K ytt ohje luettava tarkasti ennen k ytt TITAANINEN RUUVIKIINNITYSJ RJESTELM ZN Huomio ks PO TNP n PQ ISP n k ytt ohje Toistuvaa k ytt koskevat rajoitukset KERTAK YTT N TARKOITETTUJA TUOTTEITA EI SAA MILLOINKAAN K YTT KAHTA KERTAA Kertak ytt isten tuotteiden toistuvalla k yt ll on v h inen vaikutus uudelleenk ytett viin instrumentteihin Instrumentin k ytt ik aytyy yleens k yt st riippuvan kulumisen ja vaurioitumisen mukaan INDIKAATIOT Jokainen titaaniseen Orthofix ruuvikiinnitysj rjestelm n kuuluva naula on tarkoitettu kiinnitett v ksi pitkien luiden olkap luun reisiluun tai s riluun luuytimeen eri vammoihin tai sairauksiin liittyvien luunmurtumien ja deformaatioiden oikaisua stabilisointia ja kiinnityst varten sill ehdolla ett luunp on kiinni T llaisia tilanteita ovat vammamurtumat toistuvat murtumat pseudoartroosit rekonstruktiot huonosti yhteen kasvaneet luunp t vinoon kasvaneet rajakohdat sek todelliset ja potentiaaliset patologiset murtumat KUVAUS Titaaninen Orthofix ruuvi
172. et fractuurtype Bij het anterograad inbrengen moeten alle nagels worden vastgezet met 6 5 mm Recon Oblique schroeven of 4 8 mm standaard opsluitschroeven in proximale positie en 4 8 mm standaard en revisie opsluitschroeven in distale positie Bij de retrograde ingreep moeten alle nagels worden vastgezet met 4 8 mm standaard opsluitschroeven in proximale positie en met 4 8 mm standaard of condylaire opsluitschroeven in distale positie Het kan fysiek mogelijkzijn om andere schroefsoorten in te brengen maar Orthofix raadt het gebruik hiervan ten sterkste af 1 Indien reamen vereist is ream met een breedte van 2 5 mm meer dan de diameter van de gekozen nagel 2 Aangezien er slechts n universele nagel is om zowel het rechter als het linkerfemur te behandelen moet u op de richting van de nagel letten wanneer die op het radiolucente heft met de opsluittrekstaaf wordt bevestigd 3 Eerst moet de proximale bevestiging worden uitgevoerd ongeacht de toepassing 4 Aanbrengen van reconstructie steek de eerste geleidedraad voor de proximale bevestiging door het meest distale schroefgat in de femurkop tot 1 cm van het gewrichtsoppervlak De draad moet zich op 2 3 mm van de calcar bevinden in het midden van de kop in zijaanzicht 5 Draai de Recon schroeven in met behulp van de lange zeskantsleutel en het T heft Het Orthofix Centronail Titanium supracondylair verpenningsysteem Supracondylaire nagels kunnen kort 130 of 150 mm of lang
173. eten echter altijd worden aangemoedigd binnen de verdraagbare pijngrenzen De beste klinische resultaten worden echter bereikt door vroegtijdige mobiliteit en totale getolereerde gewichtsbelasting aan te moedigen overeenkomstig de conditie van de pati nt 23 Voor alle pati nten moet het genezingsproces goed worden bewaakt Ingeval de callus zich langzaam ontwikkelt zijn mogelijk andere maatregelen vereist om de vorming ervan te bevorderen zoals dynamisatie van het implantaat botgraft of vervanging van het implantaat 24 Mogelijk zijn bijkomende instrumenten voor de fixatie en verwijdering vereist zoals bijvoorbeeld weefselretractors een set flexibele reamers gecannuleerde boren enz 25 De pati nt moet worden opgedragen hun behandelende arts van ieder ongewenst of onvoorzien effect op de hoogte te stellen 26 De chirurg dient de uiteindelijke beslissing te nemen wanneer een implantaat al dan niet kan worden verwijderd In het algemeen worden intramedullaire implantaten indien nodig ongeveer een jaar na de botgenezing verwijderd De verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door een adequate postoperatieve behandeling om een eventuele refractuur te vermijden SPECIFIEKE AANVULLENDE VOORZORGSM AATREGELEN Het Orthofix Centronail Titanium humeraal verpenningssysteem De nagel is ontworpen voor de behandeling van subcapitale en gewrichtsfracturen van het opperarmbe
174. fficace bloccaggio con conseguente malfunzionamento dell impianto o perdita di fissazione Nelle fratture pi distali importante accertarsi che la vite pi prossimale tra le due viti di bloccaggio distali si trovi almeno ad 1 cm distalmente alla linea di frattura Fanno eccezione le viti progettate appositamente per attraversare una linea di frattura viti da ricostruzione e viti condilari 12 Tra le viti di bloccaggio e la frattura non deve mai esserci un foro di bloccaggio vuoto n in corrispondenza del sito della frattura Prestare attenzione ad utilizzare viti di bloccaggio del giusto diametro lunghezza e tipo 13 Utilizzare le viti di bloccaggio condilari sempre in combinazione con dadi e rondelle condilari prestando attenzione a non serrare in modo eccessivo Prestare attenzione a raggiungere e mantenere la riduzione prima dell inserimento del chiodo e a scegliere una vite di bloccaggio della giusta lunghezza Inserire la rondella in modo che il lato curvo sia rivolto verso l esterno 14 La distrazione di una frattura anche lemporaneamente va evitata durante l intervento e e fratture non devono essere mai bloccate in distrazione dal momento che ci pu provocare ritardo di consolidazione e o sindrome compartimentale 15 chiodi possono essere inseriti con o senza alesaggio a seconda del diametro del chiodo del paziente del tipo di frattura e del diametro e della qualit dell osso Questa d
175. fix empfiehlt diese Verwendung jedoch ausdr cklich nicht 1 Die distale Fixierung muss zuerst durchgef hrt werden Der Stabilisierungsstab muss durch die proximalste Bohrung im distalen Adapter eingef hrt werden 2 F r alle N gel sind zwei distale Fixierschrauben in die mediale Ebene einzusetzen Eine dritte Schraube ann bei Bedarf in AP Richtung ber die distale Bohrung im Distaladapter eingesetzt werden 3 Es muss unbedingt sichergestellt werden dass Fixierschrauben des richtigen Durchmessers f r die verwendete Nagelgr e zur Verf gung stehen 4 Alle N gel k nnen mit einer weiteren vierten distalen Schraube in AP Richtung fixiert werden indem der Stabilisierungsstab durch eine Revisionsfixierschraube ersetzt wird Der 8 mm Tibianagel kann eine 4 0 mm Revisionsschraube aufnehmen An dieser Stelle darf keine Standardfixierschraube verwendet werden 5 Die beiden distaleren der proximalen Bohrungen m ssen immer mit Standardfixierschrauben gef llt werden Falls zus tzliche Fixierung notwendig ist nnen in die proximaleren Bohrungen Fixierschrauben mit ganzem Gewinde eingesetzt werden M GLICHE UNERW NSCHTE EREIGNISSE 1 Lockerung Verbiegen oder Brechen von implantierten Komponenten 2 Verlust der anatomischen Positionierung mit schlechter Heilung Bildung m glicherweise schmerzhafter Narben und oder neurologische Beeintr chtigungen im Nervenbereich 4 Risiken der Narkose und der Operation Blutu
176. gelsen eller gentagen pavirkning af tilsyneladende lille omfang medfore implantatsvigt Patienten skal derfor folge alle kirurgens postoperative anvisninger Produktet er udelukkende beregnet til professionel brug De kirurger som har ansvar for overvagningen af implantatet skal have indgaende kendskab til de ortopeedkirurgiske procedurer samt passende uddannelse i anvendelse af produktet For indgrebet skal kirurgen veere fortrolig med anordningen instrumenterne og den kirurgiske procedure herunder anvendelse og fjernelse Efter foresporgsel fas en detaljeret vejledning i operationsteknikken ret henvendelse til Orthofix eller den neermeste distributor KONTRAINDIKATIONER Orthofix somsystemet af titan er ikke beregnet til og sedges ikke til noget andet formal end det anviste Brug af intramedull re fikseringsimplantater er kontraindiceret i folgende situationer 1 Aktiv eller latent infektion i den syge legemsdel 2 Generelle helbredstilstande inklusive Svaekket blodtilf rsel lungeinsufficiens dvs ARDS fedtemboli 3 Patienter som ikke vil eller ikke kan folge de postoperative anvisninger for pleje 4 Fede patienter 5 Formodet eller erkl ret allergi eller intolerance over for metal GENERELLE ANVISNINGER 1 Kontroll r at alle de komponenter som er nodvendige ved indgrebet er til stede pa operationsstuen 2 Implantater sommenes lukkepropper l seskruer speendskiver matrikker og visse af
177. gew hlt werden Die Unterlegscheibe muss mit der gew lbten Seite nach au en eingesetzt werden 14 Eine Distraktion des Frakturbereichs ist zu vermeiden Vor der vollstandigen Verriegelung muss eine bestehende Distraktion behoben werden Es besteht sonst die Gefahr einer verz gerten Heilung und oder des Kompartmentsyndroms 15 Nagel k nnen mit oder ohne Fr sen eingesetzt werden abh ngig von Nageldurchmesser Patient Bruchtyp und Knochendurchmesser und qualit t Die Wahl liegt in der Entscheidung des operierenden Chirurgen 16 Ein H mmern der Nagel darf nur ber die Fixierst be oder ber spezielle Einf hrwerkzeuge erfolgen H mmern Sie nicht auf Aluminiuminstrumente da diese dadurch besch digt werden Klopfen Sie immer mit Gef hl heftiges H mmern sollte nie notwendig sein Chirurgen sollten nie mit dem H mmern fortfahren falls das Implantat nicht vorr ckt Sie sollten stattdessen die Situation kritisch berpr fen und entweder weiteres Fr sen oder falls dies nicht in Frage kommt die Verwendung eines kleineren Implantats in Erw gung ziehen 17 Kan lierte Bohreins tze m ssen vor der Verwendung inspiziert werden um sicherzustellen dass das Lumen nicht verlegt ist Der K Draht richtiger Gr e muss vor und nach jeder Verwendung hindurchgeschoben werden um zu pr fen dass er leicht durchrutscht 18 Es wird empfohlen dass alle Dr hte zur F hrung von kan lierten Instrumenten oder Implantaten nur
178. gueur des bouchons devra tre soigneusement s lectionn e afin d viter d endommager l articulation 21 Apr s l intervention v rifier l aide d un amplificateur de brillance que la r duction de la fracture et la position de tous les implants sont correctes 22 Conseils g n raux sur la mise en charge moins d indications contraires II sera possible de proc der la mise en charge compl te condition que les radiographies indiquent que le cal est form en pont En pr sence d un contact satisfaisant entre les deux segments osseux intacts pr sentant de bonnes possibilit s de r partition de charge une mise en charge pr coce devra tre encourag e dans les limites de tolerance Lorsque la fracture est comminutive et que la r partition de charge es impossible jusqu la formation du cal n autoriser initialement que la mise en charge partielle La quantit exacte de charge mettre en ceuvre d pendra de la taille de l implant ins r et de la stature du patient La mobilit des hanches et des genoux devra toujours tre encourag e dans la limite supportable du point de vue de la douleur II convient cependant de noter que les meilleurs r sultats cliniques sont obtenus en encourageant une mobilit pr coce et une mise en charge compl te d s que possible dans la limite tol r e selon l tat du patient 23 Un monitorage attentif de la progression de la gu rison doit tre effectu chez tous les patien
179. hat there is no bony or other debris built up on the wire or inside the instrument or implant which might cause it to bind on the wire and push it forward 20 The length of the end caps should be chosen carefully in order to avoid damage to the joint 21 After the procedure check that fracture reduction and the position of all implants are correct using the image intensifier 22 General advice on weightbearing unless otherwise specified full weightbearing can be commenced when there is radiological evidence of bridging callus Where there is good contact between the two intact segments of bone so that load sharing can be anticipated early weightbearing as tolerated should be encouraged When the bone is comminuted or there is bone loss so that load sharing will not be possible until callus is formed weightbearing should be partial only initially The exact amount of load to be carried depends on the size of implant inserted and the stature of the patient Hip and knee mobility should always be encouraged within the pain limits However the best clinical results are obtained by encouraging early mobility and full weightbearing as tolerated as early as possible and according to the patients condition 23 Careful monitoring of the progress of healing must be undertaken in all patients If callus is slow to develop other measures may be required to promote its formation such as dynam
180. hem upev ov n je t eba 2 Pri antegr dn m zav d n mus b t man eta i pa n kosti v echny 116 n ho kr tk ho pa n ho h ebu n pozornost axil rn mu nervu as is ln nich pa nich zlomenin proximalni kratky pa ni roximalnich fraktur zasahuj ni dlouhy pa ni hieb a zlomenin diafyzy hieb do icich do diafyzy by jsou dut s vnit n m a vyr b j se v r zn ch d lk ch a pr m rech krom kter se dod v jen v a pr m ru H eb m zlatou barvu Proxim ln dlouh pa n h eb se zav d al 0201 h eb lze zav st bud fmco nebo ntegr dn zal antegradn v novat zvl tn proxim ln ve pa e a radi ln mu nervu um st n mu v pa i toru b hem cel operace chr n na 3 Proximalni z vitov upeviiovaci rouby mohou byt zav d ny jen do hlavice pa ni kosti 4 Poopera ni pe e Pa i je treba vlo it do m kk ho obvazu na dobu esti dni a pak zah jit pasivni fyzioterapii Aktivni a pasivni pohyby se postupn zavad ji po dvou tydnech v zavislosti na typu pacienta a zlomeniny Univerz ln syst m titanov ch stehennich h eb Orthofix Centronail Univerz ln stehenn h eby se vyr b j v erven barv a jsou bu pln nebo dut s vnit n m otvorem o pr m ru 10 11 a 12 mm Jsou ur eny k zav d n jak antegr dn tak retrogr dn Volba z vis
181. hiaro Il chiodo con diametro di 9 mm pieno mentre i chiodi con diametro di 10 11 e 12 mm sono cannulati In posizione distale tutti i chiodi devono essere fissati con viti di bloccaggio condilari o standard da 4 8 mm per un totale di quattro viti In posizione prossimale i chiodi possono essere fissati con viti di bloccaggio standard o da revisione da 4 8 mm possibile da un punto di vista fisico inserire altri tipi di viti ma Orthofix ne sconsiglia vivamente l utilizzo 1 importante scegliere un chiodo con il diametro pi ampio possibile alesandolo se necessario per l inserimento di un chiodo di maggiori dimensioni 2 Bloccaggio prossimale prima di procedere con il bloccaggio prossimale stabilizzare il chiodo sul piano sagittale con la barra di stabilizzazione chiodi corti non necessitano di stabilizzazione anteriore le possono essere inserite direttamente attraverso il braccio distale SC 3 Fissaggio prossimale dei chiodi lunghi i chiodi lunghi 11 e 12 mm cos come il chiodo da 175 lungo 9 mm e il chiodo da 175 225 mm lungo 10 mm offrono una terza opzione di bloccaggio sostituendo la barra di stabilizzazione con una vite di bloccaggio da revisione In questa posizione non possibile utilizzare una vite di bloccaggio standard 4 Per primo deve essere eseguito il bloccaggio distale 5 Lestremit distale del chiodo deve sempre trovarsi ben al di sotto della superficie distale del femore
182. hlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe Instrumenty wykonane na bazie aluminium ulegaj uszkodzeniu przez detergenty i roztwory zasadowe pH gt 7 Detergenty z wolnymi jonami chlorowc w oraz wodorotlenkiem sodu uszkadzaj pow oki anodowane Instrumenty nale y op uka jatowa wod destylowan i dok adnie osuszy r cznie u ywaj c ch onnej ciereczki wykonanej z materia u innego ni w knina za pomoc suszarki r cznej lub umie ci w suszarce laboratoryjnej Wszystkie sk adniki nale y doktadnie obejrze przed sterylizacj poniewa uszkodzenie metalowych powierzchni element w mo e zmniejszy wytrzyma o i odporno na zu ycie a tak e zapocz tkowa korozj Je eli elementy zosta y w jakikolwiek spos b uszkodzone nale y je bezzw ocznie wymieni na nowe odpowiedniki Nast pnie nale y zmontowa urz dzenie systemu stabilizacji r dszpikowej i sprawdzi czy wszystkie sk adniki s dost pne Po oczyszczeniu urz dzenie nale y wysterylizowa parowo stosuj c cykl z pr ni wst pn Firma Orthofix zaleca nast puj cy cykl sterylizacja parowa 132 135 C minimalny czas ekspozycji 10 minut Alternatywnie mo na u y innego zatwierdzonego cyklu sterylizacji Wy aczenie odpowiedzialno ci Powy sze instrukcje zosta y poddane walidacji przez firm Orthofix i opisy przygotowania urz dzenia do pierwszego zastosowania klinicznego lub kolejnych zastosowa w przypadku urz dze
183. htyn 5 Recon ruuvit asetetaan ruuvinv ntimell ja T kahvalla Nivelnastan yl puolelle tarkoitettu titaaninen Orthofix Centronail ruuvikiinnitysj rjestelm Nivelnastan ylapuolelle tarkoitetut ruuvit voivat olla joko Iyhyit 130 tai 150 mm tai pitki 175 375 mm Molemmat tyypit ovat vaaleanharmaita L pimitaltaan 9 mm n naulat ovat massiivisia ja l pimitaltaan 10 n 11 n ja 12 mm n naulat ovat onttoja Distaalisessa asennossa kaikki naulat voidaan lukita 4 8 mm n kondyyliruuveilla tai vakiomallisilla lukitusruuveilla ja yhteens ruuveja pit olla nelj Proksimaalisessa asennossa naulat voidaan lukita 4 8 mm n vakiomallisilla tai tarkastukseen tarkoitetuilla lukitusruuveilla Toisentyyppisten ruuvien asettaminen saattaa olla fyysisesti mahdollista mutta Orthofix suosittelee yksinomaan n iden tyyppien k ytt 1 On t rke valita l pimitaltaan mahdollisimman suuri naula ja tarvittaessa porata reik v ljemm ksi suuremman naulan asettamiseksi 2 Proksimaalinen fiksaatio ennen proksimaalista asettamista pit stabilisoida naulan asento sagittaalitasolla stabilisointivarren avulla Lyhyit nauloja ei tarvitse stabilisoida ennalta ruuvit voidaan asettaa v litt m sti distaalisen nivelnastan yl puolen distaalivarren kautta 3 Pitkien naulojen proksimaalinen fiksaatio pitk t l pimitaltaan 11 n ja 12 mm n naulat seka l pimitaltaan 9 mm n ja pituudeltaan 175 mm n naula ja l pimi
184. icio m s proximal en el adaptador distal Para todos los clavos deben insertarse siempre dos tornillos de bloqueo distales en el plano medial Si se considera necesario se podr insertar un tercer tornillo en direcci n AP utilizando el orificio distal en el adaptador distal Se debe tener mucho cuidado y asegurarse de que los tornillos de bloqueo son del di metro correcto para el tama o de clavo que va a utilizarse tornillo discal adicional en direcci n AP sustituyendo la varilla estabilizadora por un tornillo de bloqueo modificador Los clavos tibiales de 8 mm admiten un tornillo modificador de 4 0 mm Hay que tener cuidado de no utilizar un tornillo de bloqueo est ndar en esta posici n Delos orificios de tornillos proximales los dos mas distales deben rellenarse siempre con tornillos de bloqueo est ndar Si se requiere bloqueo adicional deber an insertarse tornillos totalmente fileteados en los orificios m s proximales POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 1 2 3 4 5 6 7 Aflojamiento doblez o rotura de los componentes implantados P rdida de posicionamiento anat mico con maluni n Formaci n de cicatrices posiblemente causando dolor y o compromisos neurol gicos alrededor de los nervios Riesgos intr nsecos asociados con la anestesia y la intervenci n quir rgica Hemorragia hematoma seroma embolia edema apoplej a sangrado excesivo flebitis heridas o necrosis sea he
185. ida med en diameter p 9 mm eller kanylerade med en diameter p 10 11och 12 mm och r utformade f r ins ttning b de i antegrad och retrograd riktning beroende p vil ken typ av fraktur det handlar om Vid antegrad ins ttning m ste alla spikarna fixeras med 6 5 mm skruvar av market Recon Obligue eller med 48 mm standardfixeringsskruvar proximalt och med 4 8 mm standard och revisionsfixeringsskruvar distalt Vid retrograd ins ttning m ste alla spikar fixeras med 4 8 mm standardfixeringsskruvar proximalt och med 4 8 mm standard eller kondylara fixeringsskruvar distalt Rent fysiskt kan det vara m jligt att s tta in andra typer av skruvar men Ortho 1 2 5 Ortho supra ix avr der starkt fran deras anv ndning Om borrning erfordras borra d ett h l som r 2 5 mm bredare n den utvalda spiken Eftersom det endast finns en universalspik f r behandling av b de h ger och v nster femur b r ni vara speciellt uppm rksamma p spikens orientering d den fixeras vid det radiolucenta skaftet genom fixeringsst ngen Proximal fixering skall utf ras f rst oberoende av applikation Rekonstruktionsapplikation F r in den f rsta ledningstr den f r proximal fixering genom det mest distala skruvh let in i femurhuvudet p ett avst nd p 1 cm fr n den artikul ra ytan Tr den m ste vara p ett avst nd av 2 3 mm fr n calcar och i mitten p huvudet sett lateralt S tt in Recon skruvarna
186. ielt viktig nar tradene peker mot potensielle hoyrisikoomr der som bekkenet Kirurgen skal kontrollere at det ikke finnes rester av benvev eller annet vev pa traden eller pa innsiden av instrumentet eller implantatet som kan fore til at det fester seg til traden og skyver det forover 20 Veer noye nar lengden p hetter velges ut for a unnga skader p leddet 21 Ved endt prosedyre ma det kontrolleres at bruddreduksjon og plasseringen av alle implantater er riktig ved hjelp av bildeforsterker 22 Generelt r d om vektbelastning med mindre annet er spesifisert full vektbelastning kan begynne nar rontgen viser begynnende kallus Der det er god kontakt mellom de to hele bensegmentene slik at fordelt belastning kan forventes oppfordres det til lett vektbelastning etter hva som t les Hvis det er flere brudd pa benet og vektfordeling ikke er mulig for kallus er dannet skal vektbelastningen i begynnelsen bare v re delvis Noyaktig belastningsniva er avhengig av storrelsen pa implantatet som ble satt inn og av pasientens hoyde Pasienten bor alltid oppmuntres til bevege hofter og knar innenfor smertegrensen De beste kliniske resultatene oppn s imidlertid nar det s tidlig som mulig oppfordres til tidlig mobilitet og full vektbelastning i forhold til pasientens tilstand og toleranse 23 Tilhelingsprosessen m overv kes noye hos alle pasienter Hvis kallus utvikles langsomt kan det v re nodvendig med andre tiltak for a f
187. iin ulottuvat proksimaaliset murtumat pitk proksimaalinen olkaluunaula ja olkaluun varren murtumat diafyseaalinen olkaluunaula Kaikki naulat ovat onttoja jane toimitetaan eri l pimittaisina ja eri pituisina lukuun ottamatta lyhytt proksimaalista olkaluunaulaa joka on saatavana vain tietyn pituisena ja tietyn l pimittaisena Naulat ovat kullanv risi Lyhyt proksimaalinen olkaluunaula ja pitk proksimaalinen olkaluunaula soveltuvat antegradiseen naulaamiseen kun taas diafyseaalinen olkaluunaula soveltuu sek antegradiseen ett retrogradiseen asettamiseen 1 Olkaluun esilukitsemisessa on kiinnitett v erityist huomiota sen akselin suuntaisesti kulkevaan proksimaaliseen ja s teitt in kulkevaan distaaliseen hermoon 2 Kun suoritetaan antegradinen asettaminen olkanivelen kiert j kalvosin t ytyy suojata leikkauksen ajaksi 3 Proksimaaliset kierteiset lukitusruuvit asetetaan vain olkaluun p h n 4 Leikkauksen j lkeinen hoito k sivarsi kiinnitet n pehme ll siteell kuudeksi p iv ksi mink j lkeen potilaan tulee aloittaa passiivinen fysioterapia Ensimm iset aktiiviset ja passiiviset liikkeet ovat sallittuja kahden viikon kuluttua potilaan tilasta ja murtuman tyypist riippuen Reisiluuhun tarkoitettu titaaninen Orthofix Centronail ruuvikiinnitysj rjestelm Reisiluun kiinnitykseen tarkoitetut punaisen v riset reisinaulat voivat olla t ytettyj l pimitta 9 mm tai onttoja l pim
188. in vakuumitoiminnolla Vastuuvapauslauseke Yll mainitut ohjeet ovat Orthofixin hyv ksym kuvaus valmistelutoimenpiteist jotka on suoritettava j rjestelm n ensimm ist kliinist k ytt varten tai uudelleenk ytett v n laitteen ollessa kysymyksess sen uudelleenk ytt varten On k ytt j n vastuulla varmistaa ett laitteen sterilisointi tai uudelleenk ytett v n laitteen uudelleensterilisointi tuottaa asianmukaista laitteistoa aineita ja henkil kuntaa k ytt en halutut tulokset T m edellytt yleens sterilisointiprosessin asianmukaisuuden ja rutiinien valvontaa Puhdistus desinfiointi ja sterilisointi on kirjattava asianmukaisesti Samoin kaikki mahdolliset ohjeiden noudattamatta j tt miset k ytt j n tai operaation suorittavan henkil n taholta on arvioitava ja kirjattava yl s koska rikkominen voi johtaa v lineiden tehokkuuden huonontumiseen ja muihin mahdollisiin epasuotuisiin seurauksiin Tiedot uudelleenk ytett vien instrumenttien puhdistuksesta ja sterilisoinnista ovat Orthofix PQ ISP k ytt oppaassa joka toimitetaan jarjestelman mukana LISATIETOJA Lis tietojen saamiseksi on otettava yhteytt paikalliseen edustajaan tai soitettava numeroon 1 800 266 3349 Yhdysvallat tai 39 0456719000 kansainv linen asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolella HUOMIO Yhdysvaltojen liittovaltion laki rajoittaa t m n aitteen myynnin yksinomaan l k reille
189. io Orthofix est formado por partes de titanio implantables mientras que el instrumental est fabricado con acero inoxidable o aleaci n de aluminio Los componentes del instrumental que entra en contacto con os pacientes est n fabricados de acero inoxidable grado quir rgico ESTERILIDAD Todos los componentes implantables del sistema de enclavado de titanio Orthofix est n ESTERILIZADOS instrumental se suministra NO ESTERILIZADO y debe ser limpiado y esterilizado antes de su uso siguiendo los procedimientos recomendados correspondientes Por favor revise la etiqueta del producto para determinar la esterilidad de cada aparato INSTRUCCIONES PARA EL TRATAMIENTO DE NUEVOS APARATOS SUMINISTRADOS SIN ESTERILIZAR ANTES DE SU PRIMER USO Un nuevo producto es cualquier aparato extraido de su embalaje Orthofix original Estos productos deben sacarse de su embalaje original y limpiarse con un papel tis entretejido no entretejido empapado en una soluci n de 70 de alcohol de grado m dico y un 30 de agua destilada o con un detergente compatible No deben usarse detergentes que contengan fluoruro cloruro bromuro yoduro o iones hidroxilo Las soluciones y detergentes alcalinos pH gt 7 son da inos para los instrumentos fabricados con aluminio E revestimiento anodizado resulta da ado por detergentes que contengan ones hal genos libres o hidr xido de sodio Aclarar con agua destilada y secar manualmente con cuidado
190. ion application the first guide wire for proximal locking must be inserted through the most distal screw hole into the femoral head up to 1 cm from the articular surface It should be 2 3 mm from the calcar in the centre of the head in the lateral view 5 The Recon screws should be inserted using the Long Screw Wrench and T Handle The Orthofix Centronail Titanium Supracondylar Nailing System Supracondylar nails are either short 130 or 150 mm or long 175 375 mm Both types have a light grey color The 9mm diameter nail is solid and the 10 11 and 12mm nails are cannulated Distally all nails can be locked with the 4 8 mm condylar or standard locking screws for a total of four screws Proximally nails can be locked with 4 8 mm standard or revision locking screws It might be physically possible to insert other types of screws but Orthofix strongly advises against their use 1 Itis important to select the largest possible diameter of the nail reaming if needed to insert a larger nail 2 Proximal locking Before proceeding with proximal locking the nail should be stabilized in the sagittal plane with the stabilizing rod Short nails do not require anterior stabilization screws can be inserted directly through the SC Distal Arm 3 Proximal locking of the long nails the long 11 and 12 mm nails as well as the 175 mm long 9 mm nail and the 175 225 mm long 10 mm nail offer an additional third locking option by repl
191. ioriac omv Tou Bpaxiova 4 uroompi n oe eni eon Bpaxiova pe Eva enideopo ya El u pec T AOG orolwv OVOTIJVETAL va apxioete va KUKAO duorodepareiag Ot TIPWTEG EVEPYNTIKEG KAL KIV OELG OUVTENOUVTAL HETA and duo eBSouddec av doya ue TOV aoBev Kal Tov T TO 0 ouppatwv pnpiaiwv TIT VIO Centronail Orthofix Ta ouhBarQ pnpiaia eivat Xpwharoc KOKKIVOU hropouv va eivat auhraYh 9 mm owAnvord 10 11 Kat 12 mm kat eivat oxediagu va yra mv EIOQYOYT TOGO rpo5poha 000 kat av dpopa av hoya He TOV TOU 201 gtoaywy 00004 dda TA TDETEL va eivat otepewpeva pe 01686 Recon Oblique twv 6 5 mm pe 4 8 mm oe nAnolor a B on Kal pe 0666 ao QAlomc 4 8 mm oe B on av dpoun mpoo yyion dda Ta 0 06061 eivat OTEDEOHEVQ pe 01666 Twv 4 8 mm oe B on nAnoioria Kal Kovduhogidelg Bi eg 4 8 mm ce B on nepipepik Eivat ano Bewpnon va ElOQYETE QAAOUG TUTOUG B wv
192. isation of the implant a bone graft or replacing the implant 24 Additional equipment may be required for fixation application and removal such as soft tissue retractors flexible reaming set cannulated drills etc 25 Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon 26 The surgeon should make the final decision whether an implant can be removed Generally intramedullary devices are removed if necessary about one year after bone healing Implant removal should be followed by adequate post operative management to avoid refracture SPECIFIC ADDITIONAL PRECAUTIONS The Orthofix Centronail Titanium Humeral Nailing System The nail has been developed for use in sub and per capital humeral fractures proximal short humeral nail proximal fractures extending to the diaphysis proximal long humeral nail and humeral shaft fractures diaphyseal humeral nail All nails are cannulated and come in various lengths and diameters except for the proximal short humeral nail which comes in only one length and diameter The nail has a gold color The proximal short and long humeral nail are inserted antegrade while the diaphyseal humeral nail can be inserted either antegrade or retrograde 1 During locking particular care must be paid to the axillary nerve proximally and to the radial nerve distally in the humerus 2 With antegrade insertion the rotator cuff must be
193. isso poderia reduzr sua resist ncia funcional Evitar moldar ou dobrar o implante 4 Todos os componentes devem ser criteriosamente avaliados antes do seu uso A integridade esterilidade em caso de produtos est reis e desempenho do produto s o garantidas somente se a embalagem estiver integra N O UTILIZAR se a embalagem estiver danificada ou caso se considere um componente suspeito defeituoso ou danificado 5 recomend vel verificar todo o sistema antes de realizar o implante 6 A sele o correta do modelo e das dimens es do implante extremamente importante Uma fratura inst vel ou cominutiva grave ou uma fratura na zona metafis ria poder exigir uma haste de di metro e comprimento maiores para a obten o de uma estabiliza o adequada Escolha o tipo e amanho adequado para o paciente A n o utiliza o dos maiores componentes poss veis ou o seu posicionamento inadequado pode resultar no afrouxamento dobradura rachadura ou quebra do dispositivo ou do osso ou de ambos 7 Deve se tomar cuidado para fixar todos os componentes corretamente certificando se de que as marcas de localiza o se correspondam e sejam ravadas com firmeza importante assegurar se que a articula o no instrumento permane a firme durante todo o procedimento 8 Dispositivos de alvo muito importante que o orif cio anterior para a haste de estabiliza o seja perfurado no centro do osso sobre a haste Em caso de d vida
194. ition og med kondyl re eller standard laseskruer pa 4 8 mm i distal position Fysisk set er det muligt at indszette andre typer skruer men Orthofix rarader dette p det kraftigste Hvis der er behov for boring bores til en bredde p 2 5 mm st rre end det valgte s ms diameter Da der findes et enkelt universals m til behandling af b de h jre og venstre femoris skal man v re opm rksom p s mmets orientering n r det astsp ndes p det radiotransparente h ndtag gennem l sestangen Forst foretages den proximale l sning uanset anvendelsen Anvendelse til rekonstruktion Inds t den forste edetr d til proximal l sning gennem den mest distale skrues hul i l rbenshovedet til 1 cm fra edfladen Tr den skal befinde sig 2 3 mm fra calcar og midt i hovedet i den laterale projektion nds t Recon skruerne ved hj lp af den lange sekskantnagle og T h ndtaget Orthofix Centronail superkondyleert somsystem af titan Super ondyleere som kan v re korte 130 eller 150 mm eller lange 175 375 mm Begge typer er lysegra Sommet med en diameter pa 9 mm er fyldt mens som med diameter 10 11 og 12 mm er kannulerede den distale position kan alle som fastgores med kondyl re eller standard l seskruer p 4 8 mm med alt fire skruer proximal position kan semmene fastgores med standard l seskruer eller revisions l seskruer p 4 8 mm Fysisk set er det muligt at indsaette andre skruetype
195. itorizaci n de rutina del proceso Los procesos de limpieza desinfecci n y esterilizaci n deber an estar adecuadamente documentados Asimismo cualquier desviaci n de las instrucci nes facilitadas por parte del usuario reprocesador deber a ser evaluada adecuadamente para comprobar la eficacia las potenciales consecuencias adversas y tambi n deber a ser documentada de manera apropiada La informaci n sobre la limpieza y esterilizaci n de instrumental reutilizable puede encontrarse en el Orthofix PQ ISP proporcionado con el instrumental INFORMACI N Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con el representante de su zona o llame al 800 266 3349 dentro de Estados Unidos o al 39 0456719000 Atenci n al Cliente Internacional fuera de Estados Unidos ADVERTENCIA Las leyes federales de EE UU limitan la venta de este aparato por un m dico o por orden de un m dico S MBOLO Ver instrucciones de uso PQ TNP PQ ISP Uso unico No reutilizar EST RIL Esterilizado con xido de etileno EST RIL Esterilizado por irradiaci n gt NON STERILE NO EST RIL REF Cat logo n mero LOT Lote n mero Fecha de caducidad afio mes C 0123 Marca CE con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificaci n de 2007 47 CE m renade fabricacion Fabricante No usar si el paquete est da ado DANSK Instruktionsheefte L s omhyggeligt fo
196. itta 10 11 ja 12 mm Ne on suunniteltu sek antegradiseen ett retrogradiseen asettamiseen murtuman tyypist riippuen Antegradisen tyyppisess asettamisessa kaikki naulat tulee ukita 6 5 mm n Recon tai Obligue ruuveilla tai vakiomallisilla 4 8 mm n lukitusruuveilla proksimaalisesti ja 4 8 mm n vakiomallisilla ja uudistettavilla lukitusruuveilla distaalisesti Retrogradisessa asettamisessa kaikki naulat on ukittava vakiomalisilla 4 8 mm n lukitusruuveilla proksimaalisesti ja 4 8 mm n vakiomallisilla tai lukittuvilla ondyyliruuveilla distaalisesti Toisentyyppisten ruuvien asettaminen saattaa olla fyysisesti mahdollista mutta Orthofix suosittelee yksinomaan n iden tyyppien k ytt 1 Mik li reik on porattava v ljemm ksi on teht v reik joka on valitun naulan halkaisijaa 2 5 mm suurempi 2 Koska vasemman ja oikean reisiluun hoitamiseen tarkoitettu yleinen universaalinaula on olemassa on kiinnitett v erityist huomiota naulan suuntaukseen kun se lukitaan r ntgens teit l pip st v n kahvaan kiristysv lineen avulla 3 Ensin on suoritettava proksimaalinen fiksaatio tarkoituksesta riippumatta 4 Rekonstruktion k ytt ensimm inen proksimaaliseen fiksaatioon tarkoitettu ohjausvaijeri on asetettava reisiluun p ss olevan distaalisimpaan ruuvin reik n 1 sentin syvyyteen nivelen pinnasta Sen tulee sijaita 2 3 mm n et isyydell ulokkeesta p n keskell sivusta n
197. k i samsvar med anbefalte prosedyrer Se produktetiketten for a avgjore om enhetene er sterile eller ikke ANVISNINGER FOR BEHANDLING AV NYE ENHETER SOM LEVERES USTERILE FOR FORSTE GANGS BRUK E nytt produkt er en enhet som tas ut av sin originale Orthofix pakning Disse produktene tas ut av originalpakningen og rengjores med vevd ikke vevd stoff losning av 70 medisinsk sprit og 30 destillert vann eller med et kompatibelt rengjaringsmiddel Bruk aldri rengjoringsmidler med fluor klor bromid jodid eller hydroksylioner Aluminiumbaserte instrumenter kan fa skader hvis de rengjores med alkaliske rengjoringsmidler og losninger pH gt 7 Anodiserte belegg skades hvis utstyret rengjores med rengj ringsmidler som inneholder frie halogenioner eller kaustisk soda Skyll med destillert vann og t rk n ye for hand med et absorberende stoff som ikke loer eller med en industriell varmlufttorker i et torkeskap F r sterilisering b r alle komponenter kontrolleres fordi skader p komponentenes metalloverflater kan gj re dem mindre sterke og mindre motstandsdyktige og kan f re til korrosjon Hvis komponentene skades p noen m te b r de erstattes umiddelbart Deretter b r m lrettingsenheten for det intramedull re fikseringssystemet settes sammen for kontrollere alle komponentene Etter rengj ring steriliseres systemets komponenter i en autoklav med forvakuumsyklus Orthofix anbefaler bruke f lgende syklus sterilisering
198. kal aldri l ses i distraksjon da dette kan f re til forsinket sammengroing og eller kompartmentsyndrom 15 Nagler kan settes inn med eller uten utvidning avhengig av diameteren p naglen pasienten bruddtypen og knokkelens diameter og kvalitet Dette avgj res av kirurgen 16 Naglene m sl s i via l sestenger eller spesiallagede innf ringsverkt y Bruk aldri hammer p instrumenter av aluminium da dette kan f re til skader p instrumentene Det er viktig sl forsiktig kraftig hamring er aldri n dvendig Kirurgen skal aldri fortsette sl dersom naglen ikke g r lenger inn men revurdere situasjonen samt vurdere ytterligere utvidning Hvis dette ikke er mulig b r et mindre implantat vurderes 17 Unders k kanylerte borespisser f r bruk for v re sikker p at lumen er fritt for hindringer En Kirschner tr d i riktig st rrelse b r f res gjennom for kontrollere at den glir lett f r og etter hver gang borespissen brukes 18 Det anbefales at alle tr der som brukes til f re kanylerte instrumenter eller implantater kun brukes p n pasient Kontroller grundig om de er oppripet eller b yd f r hver bruk og kasser dem dersom dette er tilfelle 19 N r et instrument eller et implantat innf res via en 12 trad m spissen p tr den overvakes ved hjelp av fluoroskopi s uavbrutt som mulig for at tr den ikke fores lenger inn enn tiltenkt Dette er spes
199. kiinnitysj rjestelm sis lt olkap reisi ja s riluun luuytimen kiinnitt miseen tarkoitettuja implantteja jotka on varustettu asianmukaisin ulpin lukitusruuvein lukkomutterein aluslevyin ja mutterein N it v lineit ei ole tarkoitettu korvaamaan ihmisen normaaleja luita Kiinnitysj rjestelm n k ytt ik riippuu kuormituksesta joka siihen kohdistuu sek potilaan aktiivisuuden tasosta Potilaan on ymm rrett v ett j rjestelm n voi kohdistua rasitusta ilman suoranaista painokuormitusta Luunp iden j dess umpeutumatta tavallinen raajan kuormitus raajan liikkumiseen tarvittavat ihasvoimat ja toistuvat v h isilta tuntuvat rasitukset voivat johtaa j rjestelm n h iri ihin Sen vuoksi potilaan on noudatettava kirurgin h nelle antamia leikkauksen j lkeisi ohjeita Tuote on suunniteltu yksinomaan ammatilliseen k ytt n Tarkkailusta ja k yt st vastaavien kirurgien on oltava t ysin tietoisia ortopedisista menetelmist sek ymm rrett v t ysin tuotteen toimintatapa Ennen leikkausta kirurgin on sis istett v miten tuotetta ja instrumentteja tulee k ytt sek ymm rrett v itse kirurgisen menetelm n erikoisuudet mukaan lukien j rjestelm n paikoilleen asettaminen ja irrottaminen Kirurgille voidaan tilauksesta l hett leikkausmenetelmi k sittelev yksityiskohtainen opas T t varten on otettava yhteytt Orthofixiin tai tuotteen paikalliseen myyj
200. kostn hmoty a p en en z t e nel bude mo n m e se na jen ste n P esn m e n st z vis na tu a vzr stu pacienta livost ky le a Nejlep ch dy pokud se zlomeninu co stni mos lestivosti at ovat 23 U v ech pacient je t eba prov d t pe liv 24 25 26 monitorov n postupu hojen vyv j pomalu mohou b t pol pod kos Na zav d n fixace a jej od pot eba dal pom cky jako Sada na pru n p edvrt n du Pacient by m l b t pou en e by m o et uj c mu l ka i v echny inky Kon mus u init l ka Obecn se kostn d en odstra uj asi Pokud t eba dal se tvrd kost opat en na oru r stu kosti jako je dynamizace implant tu n transplantace nebo v m na implantatu mohou b t retraktor m kk tk n t vrt ky apod hl sit pozorovan ne douc e n rozhodnut o tom kdy implant t odstranit pom cky zav d n do rok po zahojen kosti Odstran n implant tu by m lo b t n sledov no adekv tn poopera n p pr zlomeniny 0 zamezen opakovan KONKR TN DAL UPOZORN N Syst m titanov ch pa n ch h eb Orthofix Centronail H eb byl navr en pro pou it u subkapit lnich a perkapit h eb proxim l stredni asi otvorem proximal jedn d kratky a diafyzaln retrogr 1 B
201. l exception du clou hum ral proximal court qui n existe qu en une longueur et un diametre C est un clou de couleurjaune Le clou hum ral proximal court ou long est uniquement adapt aux insertions ant rogrades alors que le clou hum ral standard est adapt aux insertions ant rogrades et r trogrades 1 Lors du verrouillage faire particuli rement attention au nerf axillaire pour le verrouillage proximal et au nerf radial pour le verrouillage distal dans humerus 2 En cas dinsertion ant rograde la coiffe des rotateurs devra tre prot g e durant toute intervention 3 Les vis de verrouillage filet es doivent tre introduites dans la t te hum rale 4 Soins postop ratoires Placer le bras en bandage souple pendant six jours puis commencer la kin sith rapie passive Des mouvements actifs et passifs sont progressivement autoris s au bout de deux semaines en fonction du patient et du type de fracture Le syst me d enclouage f moral universel en titane Orthofix Les clous f moraux universels sont de couleur rouge et se pr sentent soit comme des clous pleins de 9 mm de diam tre soit comme des clous canul s de 10 11 et 12 mm de diam tre et ils sont adapt s aux insertions ant rogrades et aux insertions r trogrades suivant le type de fracture traiter Pour la pose ant rograde verrouiller tous les clous c t proximal avec des vis de reconstruction ou obliques de 6 5 mm ou des vis de verrouil
202. lage standards de 4 8 mm et c t distal avec des vis de verrouillage standards et de r vision de 4 8 mm Pour la pose ant rograde verrouiller tous les clous 0016 proximal avec des vis de reconstruction ou obliques de 4 8 mm ou des vis de verrouillage standards de 4 8 mm et c t distal avec des vis de verrouillage standards et de r vision de 4 8 mm Il peut tre physiquement possible d ins rer d autres types de vis mais Orthofix d conseille fortement leur utilisation 1 Si un al sage est n cessaire al ser diam tre de 2 5 mm sup rieur au clou choisi 2 Bant donn qu il n y a qu un seul et m me clou universel pour traiter le f mur droit et le f mur gauche prendre attention l orientation au moment de fixer le clou la poign e radio transparente sur la tige de blocage 3 Dans tous les cas proc der au verrouillage proximal en premier 4 Pour la reconstruction Ins rer le premier guide broche de verrouillage proximal travers le trou de vis le plus loign dans la t te f morale jusqu 1 cm de la surface articulaire II doit se situer 2 3 mm du calcar et au centre de la t te en vue lat rale 5 Les vis de reconstruction seront ins r es l aide de la cl vis longue et de la poign e en T Le syst me d enclouage supra condylien en titane Orthofix Les clous supra condyliens existent en version courte 130 ou 150 mm ou longue 175 375 mm Les deux versions sont des clous gris
203. lant ty jsou Nepou ivejte spol mohlo dojit k elektrolytick re Komponenty hfebov ho nepou vejte s produkty jinycl uvedeno jinak Manipulaci a sk opatrn a petliv Dbejte na nepo krabaly neotloukly ne proto e by to mohlo oslabi funk nost Im V echny ko d kladn amp zko p pad steri le n s jin ntrolovat nich produkti zaji t ny pouze tehdy pokud je jej nepo kozen Pokud je po domnivate e by vyrobek po kozeny nebo NEPOU IVEJTE HO Pred implan systemu Nesm rn d velikosti implantatu Nestal nebo fraktury metatyz lni adekv tni stabilizaci vyzadov Pro ka d ho pacienta je treb velikost hiebu Pokud nepoi komponent nebo jej nespr vn um st te m e znamenat povo nebo zlomen oboj ho V echny komponenty je po uveden ch zna ek a bezpe n zkontrolovat z po adovan spoje mezi nasi Zav d c za zen Je vel otvor pro stabil kosti na m sto kam p ijd jak koliv pochybnosti rentgenem d ve ne se pu eni h ebu j om cky neb roj mi Jako v p pad v ech ostatn ch zav d cich za zen sp ch z vis na mnoha fakt 208 lant ty h eby a epi ky je v m se doporu uje ov i eba pe liv um stit byly dn upevn ny v echn iza n dr t byl vyvrt n doprost ed a zaru it M sto zav d c ho za zen lze v roji a n kontaktujte p
204. ler skadas p annat s tt d detta kan reducera omponentens funktionella styrka Bockning eller b jning av ett implantat b r undvikas 4 5 6 7 8 9 10 11 F re anv ndningen b r alla komponenter noggrant unders kas Produktintegritet sterilitet vid anv ndningen av sterila produkter och prestanda hos produkten garanteras endast om f rpackningen inte r skadad ANV ND INTE om f rpackningen r skadad eller om en av komponenterna tros vara rasig skadad eller otillf rlitlig Kontrollera hela systemanordningen f re implantationen Det r viktigt att v lja r tt typ och storlek p implantatmodellen En instabil eller komplicerad och omfattande fraktur eler en fraktur i metafysomr det kan kr va en st rre och l ngre spik f r adekvat stabilisering Det r viktigt att v lja b de riktig typ och dimension utifr n patientens behov Underl tenhet att anv nda den st rsta m jliga komponenten eller deras felaktiga placering kan resultera i lossnande b jning spr ckning eller rakturering av anordningen eller benet eller b da Var noggrann med att f sta alla komponenter orrekt s kerst ll att alla platsmarkeringar verensst mmer och att de fixeras s kert Det ar ocks viktigt att f rvissa sig om att leden mellan instrumenten f rblir stilla under hela proceduren Riktningsanordningar Det ar mycket viktigt att det ramre h let for stabiliseringstangen borras i mitten pa benet och
205. lleerde handleiding van de operatietechniek beschikbaar neem hiervoor contact op met Orthofix of uw plaatselijke vertegenwoordiger CONTRA INDICATIES Het Orthofix Titanium verpenningsysteem is voor geen enkel ander gebruik bestemd dan het omschreven gebruik Het gebruik van intramedullaire spijkerimplantaten is gecontra indiceerd in de volgende situaties 1 Actieve of latente infectie van de zieke ledematen 2 Algemene medische condities zoals verminderde bloedtoevoer longziekten bijv ARDS vetembolie 3 Pati nten die niet bereid of in staat zijn de aanwijzingen voor de postoperatieve nazorg op te volgen 4 Zwaarlijvige pati nten 5 Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor metaal ALGEMENE WAARSCHUWINGEN 1 Verzeker u ervan dat alle voor de ingreep nodige onderdelen in de operatiekamer aanwezig zijn 2 De implantaten de nagelsluitdoppen opsluitschroeven sluitringen moeren alsmede sommige onderdelen van de instrumenten indien vermeld op het etiket zijn alleen voor eenmalig gebruik en mogen daarom nooit worden hergebruikt Indien een implantaat met lichaamsvocht in aanraking is gekomen moet het als gebruikt worden beschouwd 3 Het is aangetoond dat roken het chronisch gebruik van stero den en het gebruik van andere ontstekingsremmende medicijnen een gevaar vormen voor de botgenezing en eveneens een ongewenst effect kunnen hebben op het botherstel tijdens het genezingsproces van de fractu
206. lmente a rischio come ad es la pelvi Il chirurgo deve controllare che sul filo e all interno dello strumento o dell impianto non si siano depositati resti ossei o di altro tipo che potrebbero attaccarsi sul filo ed avanzare 20 Scegliere con attenzione la lunghezza dei tappi in modo da evitare danni a carico dell articolazione 21 Al termine della procedura controllare con Vamplicatore di brillanza che la riduzione della frattura e il posizionamento di tutti gli impianti siano corretti 22 Consigli generali sul carico salvo divers indicazione si raccomada carico totale quand prove radiologiche dimostrano la formazione di u callo a ponte In presenza di un buon contatto tra due segmenti ossei interi in modo da poter anticipare la condivisione del peso si consiglia carico precoce nei limiti di tolleranza Quando l osso comminuto per cui la condivisione del peso non sar possibile fino alla formazione del callo il carico deve essere parziale solo inizialmente La quantit esatta di carico tollerabile dipende dalle dimensioni dell impianto inserito e e i 16 5009 dalla statura del paziente Si consiglia di incentivar sempre la mobilit dell anca e del ginocchio entro i limiti di dolore tollerabili Tuttavia i migliori risultati clinici si ottengono incoraggiando il prima possibile la mobilit precoce e il carico totale nel rispetto dei limiti di tollerabilit e delle condizioni
207. lungesvikt fettemboli 3 Pasienter som ikke nsker eller er ute av stand til f lge postoperative instruksjoner 4 Overvektige pasienter 5 Antatt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse GENERELLE ADVARSLER 1 S rg for at alle n dvendige komponenter for operasjonen er tilgjengelige p operasjonssalen 2 Implantater naglehetter l seskruer skiver og muttere s vel som visse deler av instrumentene hvor dette er indikert p etiketten er kun ment for engangsbruk og m aldri brukes igjen Dersom et av implantatene har kommet i kontakt med noen form for kroppsv ske skal det regnes som brukt 3 Det er bevist at r yking kronisk bruk av steroider og bruk av andre betennelseshemmende legemidler har innvirkning p bentilheling og kan ha en potensielt skadelig virkning p reparasjonen av benvevet under tilheling av benbrudd 4 Dette utstyret er ikke godkjent for skruefesting eller iksering p de posteriore delene pediculus av cervikalkolumna torakalkolumna eller umbalkolumna GENERELLE FORHOLDSREGLER 1 Implantatene er laget av titanlegering De m ikke brukes med implantater av andre metaller da dette kan for rsake en elektrolytisk reaksjon 2 Bruk aldri elementer av Orthofix naglesystemet sammen med produkter fra andre produsenter med mindre annet spesifiseres 3 Utvis forsiktighet ved h ndtering og oppbevaring av komponentene Implantatene m ikke p f res riper hakk eller skades p an
208. m malmente y tornillos de bloqueo est ndar y icadores de 4 8 mm distalmente En una aplicaci n retr grada todos los clavos deben estar bloqueados con tornil los de bloqueo est ndar de 4 8 mm proximalmente y con tornillos de bloqueo est ndar o condilares de 4 8 mm distal mente Puede que sea f sicamente posible insertar otro tipo de tornillos pero Orthofix recomienda encarecidamente que no se utilicen 1 2 Si fuera necesario dilatar h gase a 2 5 mm m s de ancho que el clavo elegido Como solo existe un clavo universal para tratar tanto el f mur derecho como el izquierdo se debe prestar atenci n la orientaci n la hora de ajustar el clavo al mango radiol cido por medio de la varilla de bloqueo B bloqueo proximal debe hacerse primero sin importar de que aplicaci n se trate 4 Aplicaci n de reconstrucci n la primera aguja gu a para el bloqueo proximal debe ser insertada a trav s del orificio del tornillo m s distal en la cabeza femoral hasta 1 cm de distancia de la superficie articular Deber a ser de 2 a 3 mm desde el calcar en el centro de la cabeza de la vista lateral Los tornillos Recon deben insertarse usando la llave de tuercas larga y la de mango en forma de T El sistema de enclavado de titanio supracondilar Orthofix Centronail Los clavos supracondilares pueden ser cortos 130 150 mm o largos 175 375 mm Ambos son de un color gris claro clavo de 9 mm
209. m fio de Kirschner de tamanho adequado deve ser passado pelo lumen antes e depois de cada uso para verificar seu deslizamento suave 18 Recomenda se que todos os fios utilizados para guiar instrumentos canulados ou implantes sejam usados num nico paciente Antes do seu uso eles devem ser averiguados e descartados se estiverem arranhados ou dobrados 19 Durante a introdug o de qualquer instrumento ou implante sobre um fio dentro do possivel a ponta desse fio deve ser acompanhado continuamente atrav s da fluoroscopia para evitar que ele penetre al m do necess rio Esse procedimento especialmente importante quando os fios s o direcionados a reas potencialmente arriscadas como a pelve O cirurgi o deve certificar se que n o houve dep sito de restos de ossos ou outros materiais no fio e dentro do instrumento ou do implante os quais poderiam grudar no fio e ser transportados adiante 20 Escolher com aten o o comprimento das tampas para evitar danos s articula es 21 Ap s o procedimento verificar a redu o adequada da fratura e o posicionamento correto de todos os implantes atrav s do amplificador de imagem 22 Conselhos gerais sobre suporte de carga salvo indica o em contr rio O apoio com peso total pode ser iniciado quando houver evid ncias radiol gicas da forma o de um calo sseo em ponte Na presen a de um bom contato entre os dois segmentos sseos intactos
210. m ser inseridos nos orif cios mais proximais POSS VEIS EFEITOS ADVERSOS 1 Afrouxamento curvatura ou quebra dos componentes implantados 2 Perda do posicionamento anat mico causando v cios de consolida o 3 Forma o de cicatrizes possivelmente causando dor e ou comprometimento neurol gicos ao redor dos nervos 4 Riscos intr nsecos associados anestesia e cirurgia Hemorragia hematoma seroma embolia edema AVC hemorr gico flebite necrose da ferida ou osso infec o da ferida ou les o de vasos sangu neos ou nervos 5 N o consolida o ou consolida o retardada que podem levar quebra do implante 6 Hipersensibilidade a metais ou rea es al rgicas a corpos estranhos 7 Dor desconforto ou sensa es anormais causadas pela presen a do dispositivo IMPORTANTE N o se obt m sucesso em todos os casos cir rgicos Complica es adicionais podem se desenvolver com o tempo devido ao uso inadequado por motivos cl nicos ou falha do dispositivo exigindo uma nova intervenc o para remover ou substituir o dispositivo de fixac o interna Os procedimentos cir rgicos e pr cir rgicos incluindo o conhecimento de t cnicas cir rgicas e a sele o e posicionamento adeguados do dispositivo sao considera es importantes para que o cirurgi o obtenha sucesso no uso dos dispositivos Uma correta seleg o do paciente e a sua capacidade de obedecer as instrugdes m di
211. male dell adattatore distale 2 Per tutti i chiodi inserire sempre nel piano mediale due viti di bloccaggio distali Se lo si ritiene necessario possibile inserire una terza vite in direzione AP utilizzando il foro distale presente sull adattatore distale 8 Prestare la massima attenzione affinch siano disponibili viti di bloccaggio aventi un diametro appropriato alle dimensioni del chiodo che verr utilizzato 4 Tutti i chiodi possono essere bloccati con una quarta vite distale supplementare in direzione AP sostituendo la barra di stabilizzazione con una vite di bloccaggio da revisione Il chiodo tibiale da 8 mm consente l uso di una vite da revisione da 4 0 mm Non utilizzare in questa posizione una vite di bloccaggio standard 5 due fori pi distali rispetto alle viti prossimali devono sempre essere occupati da viti di bloccaggio standard Qualora sia necessario un ulteriore fissaggio inserire due viti interamente filettate nei fori pi prossimali POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 1 Allentamento flessione o rottura dei componenti impiantati 2 Perdita del posizionamento anatomico con vizi di consolidazione 3 Formazione di cicatrici potenzialmente dolorose e o danni neurologici a carico dei nervi 4 Rischi intrinseci associati all anestesia e all intervento chirurgico Emorragia ematoma sieroematoma embolia edema ictus eccessivo sanguinamento lebite necrosi della ferita o dell osso infezione d
212. mbar PRECAUCIONES GENERALES Los implantes est n fabricados con aleaci n de itanio No deben usarse con implantes de metales diferentes ya que esto puede causar una reacci n electrol tica No usar componentes del sistema de enclavado Orthofix en conjunci n con productos de otros fabricantes a menos que se especifique de forma expresa Tener precauci n en el manejo y almacenamiento de los componentes Los implantes no deben ara arse perforarse o ser da ados de ning n otro modo ya que esto reduce la fortaleza funcional del componente Debe evitarse arquear o doblar un implante Todos los componentes deben ser examinados cuidadosamente antes de su uso La integridad esterilidad en el caso de productos est riles y rendimiento del producto solo est n asegurados si el embalaje est intacto NO USAR si el embalaje se ve alterado o si cree que un componente est defectuoso o da ado o si sospecha que lo est Se recomienda una verificaci n de todo el sistema de montaje antes de la implantaci n Es sumamente importante la correcta elecci n del modelo y tama o del implante Una fractura inestable 0 severamente conminuta o una fractura en el rea metafisaria puede requerir un clavo m s grande o m s largo para su adecuada estabilizaci n Debe elegirse el tipo y tama o apropiado para el paciente Si no se utilizan los componentes m s grandes que sea posible o si se colocan incorrectamente es posible que se afloje d
213. med hj lp av den sexkantiga skruvnyckeln och det T formade handtaget fix Centronail titanspiksystem f r kondyl ra frakturer Suprakondylara spikar ar antingen korta 130 eller 150 mm eller f rgen spikar Distalt kan alla spikar fixeras med 4 8 mm kondyl ra eller standardfixeringsskruvar med totalt fyra skruvar Proximal kan spikarna fixeras med 4 8 mm standard eller revisionsfixeringsskruvar Rent fysiskt kan det vara m jlig att s tta in andra typer av skruvar men Orthofix avr der starkt 1 2 3 nga 175 375 mm Bada typerna r ljusgr a til Spikarna med en diameter pa 9 mm r solida och na med en diameter pa 10 11 12 mm r kanylerade fran deras anvandning Det ar viktigt att valja en spik med sa stor diameter som m jligt och vid behov borra ett hal for at kunna fora in en st rre spik Proximal fixering Innan en proximal fixering utf rs s skall spiken stabiliseras i det sagittala planet med stabiliseringsst ngen Korta spikar erfordrar inte fr mre stabilisering skruvar kan s ttas in direl genom det distala handtaget SC Proximal fixering av de l nga spikarna L nga spikar med en l ngd p 11 och 12 mm samt 9 mm spik med en l ngd p 175 mm och 10 mm spik med en angd pa 175 225 mm erbjuder ett tredje ixeringsalternativ genom att stabiliseringsstangen ers tts med en revisionsfixeringsskruv En standardfixeringsskruv skall inte anv ndas i denna position
214. mediala ytan Om det bed ms som n dv ndigt s kan en tredje skruv s ttas in i riktningen AP genom att anv nda det distala h let i den distala adaptern 3 laktta stor varsamhet f r att s kerst lla att ixeringsskruvar med den r tta diametern r illg ngliga f r den spikstorlek som skall anv ndas 4 Allaspikar kan fixeras med en fj rde extra distal skruv i riktningen AP vilken ers tter stabiliseringsst ngen med en revisionsfixeringsskruv Tibiaspiken 8 mm ill ter en 4 mm revisionsskruv En standardfixeringsskruv far inte anv ndas i denna position 5 Detva mest distala av de proximala skruvh len skall alltid fyllas med standardfixeringsskruvar Om erligare fixering erfordras skall tva helt g ngade skruvar s ttas in i de mer proximala halen a M JLIGA OGYNNSAMM A EFFEKTER 1 Implanterade komponenter kan lossna b jas eller brytas 2 F rlust av anatomisk positionering med elsammanv xning 3 Arrbildning som kan f rorsaka sm rta och eller neurologiska skador kring nerverna 4 Inneboende risker f rknippade med narkos och operationer Bl dning blodpropp serom embolism dem stroke h ftig bl dning flebit nekros i sar eller ben sarinfektion eller skador p blodk rl eller nerver 5 Icke sammanv xning eller f rsenad sammanv xning som kan leda till brott p implantatet 6 verk nslighet mot metaller eller allergisk reaktion mot en fr mmande kropp 7 Sm rta obehag
215. mi vijaki Fizi no je morda mogo e vstaviti vijake druga nih vrst toda Orthofix mo no odsvetuje njihovo uporabo 1 e je potrebno povrtavanje povrtajte na irino 2 5 mm ve jo od izbranega eblja 2 Ker obstaja samo en univerzalen ebelj za zdravljenje leve in desne stegnenice morate paziti na smer ko ebelj skozi fiksirno palico pritrjujete na radiolucentno dr alo 3 Proksimalno fiksiranje je treba opraviti najprej ne glede na aplikacijo 4 Rekonstrukcijska aplikacija prvo i nato vodilo za proksimalno fiksiranje je treba vstaviti skozi najbolj distalno luknjo vijaka v glavo stegnenice do 1 cm od sklepne povr ine Biti mora 2 3 mm od kalkarja v osrednjem delu glave v stranskem pogledu 5 S pomo jo izvija a za dolge vijake in T klju a je treba vstaviti vijake Recon Univerzalni sistem Orthofix Centronail za suprakondilarno u vrstitev zlomov s titanovimi eblji v Suprakondilarni eblji so bodisi kratki 130 ali 150 mm ali dolgi 175 375 mm Obe vrsti sta svetlo sive barve ebelj z 9 milimetrskim premerom je lit 10 11 in 12 milimetrski eblji pa so kanulirani Distalno je mogo e vse eblje fiksirati s 4 8 milimetrskimi kondilarnimi ali standardnimi fiksirnimi vijaki skupno s tirimi vijaki Proksimalno eblje lahko fiksiramo s 4 8 milimetrskimi standardnimi ali revizijskimi fiksirnimi vijaki Fizi no je morda mogo e vstaviti vijake druga nih vrst toda Orthofix mo no odsvetuj
216. murn gel sind rot und entweder massiv 9 mm oder kan liert 10 11 und 12 mm Sie dienen dazu abh ngig vom Typ der Fraktur sowohl antegrad als auch retrograd eingesetzt zu werden Bei antegradem Zugang sollten alle Nagel mit 6 5 mm Reconschraube schr gen Schrauben oder mit 4 8 mm Standardfixierschrauben proximal und 4 8 mm Standard und Revisionsfixierschrauben distal fixiert werden Bei retrogradem Zugang sollten alle N gel mit 4 8 mm Standardfixierschrauben proximal und 4 8 mm Standard oder Kondylarfixierschrauben distal fixiert werden Es kann eventuell technisch m glich sein andere Schraubentypen zu verwenden Orthofix empfiehlt diese Verwendung jedoch ausdr cklich nicht 1 Falls Frasen erforderlich ist fr sen Sie auf 2 5 mm ber den vorgesehenen Nageldurchmesser auf 2 Daes nur einen universellen Nagel zur Behandlung des linken und rechten Femurs gibt muss beim Anbringen des Nagels am r ntgendurchl ssigen Handgriff durch den Fixierstab auf die Orientierung geachtet werden 3 Die proximale Fixierung sollte unabh ngig von der Anwendung zuerst durchgef hrt werden 4 Verwendung bei Rekonstruktion Der erste F hrungsdraht f r proximale Fixierung muss durch die distalste Bohrung in den Femurkopf eingef hrt werden bis zu 1 cm von der gelenkbildenden Fl che Er muss 2 3 mm vom Schenkelsporn entfernt in der Seitenansicht mittig im Femurkopf liegen 5 F hren Sie die Reconschrauben mit dem langen Schraubenschl ssel u
217. n Ausf hrliche Anweisungen zur OP Technik k nnen angefordert werden Bitte wenden Sie sich an Orthofix oder an Ihren Vertreter vor Ort KONTRAINDIKATIONEN Das Orthofix Titan Nagelungssystem darf nur f r die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden Kontraindikationen bestehen in folgenden F llen 1 Akute oder latente Infektion am Operationssitus 2 Schlechter Allgemeinzustand einschlie lich verminderte Durchblutung pulmonale Insuffizenzen z B ARDS Syndrom Fettembolie 3 Patienten die nicht bereit oder nicht in der Lage sind die Anweisungen zur postoperativen Behandlung zu befolgen 4 Adip se Patienten 5 Verdacht auf oder dokumentiertes Vorliegen von Allergien oder Unvertr glichkeiten gegen ber Metall ALLGEMEINE WARNHINWEISE 1 Sicherstellen dass alle f r die Operation erforderlichen Komponenten im Operationssaal bereitstehen 2 Implantate Nagelendkappen Fixierschrauben Unterlegscheiben und Muttern sowie bestimmte Teile des Instrumentariums Hinweis auf Etikett sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und d rfen nicht wiederverwendet werden Wenn ein Implantat mit einer K rperfl ssigkeit in Kontakt gekommen ist muss es als bereits verwendet betrachtet werden 3 Es wurde nachgewiesen dass Rauchen und die regelm ige Einnahme von Steroiden sowie anderer entz ndungshemmender Wirkstoffe die Knochenheilung beeintr chtigen und die Knochenwiederherstellung w hrend der H
218. n distractie worden vastgezet omdat dit de consolidatie kan vertragen delayed union en of compartimentsyndroom kan veroorzeken 15 Nagels kunnen met of zonder reamen worden ingebracht afhankelijk van de nageldiameter de pati nt het soort fractuur en de botdiameter en botkwaliteit Deze beslissing is aan de chirurg die de ingreep uitvoert 16 Nagels mogen alleen door middel van trekstangen of met speciaal ontworpen inbrenggereedschap worden ingehamerd Hamer niet aluminiuminstrumenten want daardoor raken zij beschadigd Hamer altijd voorzichtig hard hameren is helemaal niet nodig De chirurg mag nooit doorhameren wanneer het implantaat niet vooruit gaat maar moet de situatie controleren en eventueel verder reamen in overweging nemen of als dit niet mogelijk is een kleiner implantaat inbrengen 17 Gecannuleerde boorpunten moeten v r het gebruik worden ge nspecteerd om zich ervan te verzekeren dat het lumen niet verstopt is Breng de Kirschner draad met de juiste afmetingen erin om v r en na ieder gebruik te controleren of hij gemakkelijk kan schuiven 18 Aanbevolen wordt alle draden die gebruikt worden om gecannuleerde instrumenten of implantaten te geleiden uitsluitend voor n pati nt te gebruiken V r ieder gebruik moeten ze goed worden gecontroleerd en worden weggegooid indien ze gekrast of gebogen zijn 19 Tijdens het inbrengen van om het even welk instrument of implantaat op een draad moet u d
219. n terveydentilan mukaan Kaikkia potilaita on tarkkailtava huolellisesti parantumisprosessin aikana Jos uudisluu kehittyy hitaasti voidaan ryhty tarvittaviin toimenpiteisiin jotka voivat my t vaikuttaa uudisluun muodostumisen nopeuttamiseen T llaisia oimenpiteit voivat olla j rjestelm n aktivointi uusiirre tai j rjestelm n vaihto 24 J rjestelm n asettamiseen tai irrottamiseen voidaan tarvita ylim r isi instrumentteja kuten esimerkiksi haavanlevittimi pehmeit kudoksia varten setti taipuisia avartimia onttoja poranteri jne 25 Potilaille on annettava selvitys siit ett jokaisen pahoinvoinnin tai odottamattoman ilmi n yhteydess heid n on kerrottava siit hoitavalle kirurgille 26 J rjestelm n lopullisesta irrottamisesta p tt kirurgi Tavallisesti intramedullaariset v lineet irrotetaan tarvittaessa vuoden kuluttua siit kun luu on umpeutunut J rjestelm n irrottamisen j lkeen potilaalle on annettava riitt v leikkauksen j lkeinen hoito uusien murtumien v ltt miseksi a 12 13 21 23 LISAVAROVAISUUSTOIMENPITEET Olkaluuhun tarkoitettu titaaninen Centronail Orthofix ruuvikiinnitysjarjestelma naulat on suunniteltu seuraaviin tarkoituksiin olkaluun murtumat lyhyt proksimaalinen olkaluunaula olkaluun diafyys
220. n tyyppi ja koko on valittava ottaen huomioon potilaan tilanne V r nkokoisten osien k ytt tai osien v r asento voi aiheuttaa v lineen ystymist k yristymist tai rikkoutumista luun vahingoittumista tai molempia yll mainittuja h iri it 7 On tarkastettava hyvin huolellisesti kaikkien osien oikea asento merkkien noudattaminen sek osien ireys On oltava t ysin varma siit ett nivel pysyy iikkumattomana koko menettelyn ajan 8 T ht misv lineet on eritt in t rke ett stabilisointivartta varten tarkoitettu etureik porataan luun keskelle naulan yl puolelle Jos on syyt ep ill ettei asento ole oikea se voidaan tarkastaa r ntgenill ennen rei n tekemist Niin vin tavallisesti tapahtuu jokaiselle ht misv lineelle toimenpiteen onnistuminen riippuu monista tekij ist eik sit aina voida taata Vaihtoehtoisesti ht minen voidaan suorittaa vapaalla k dell 9 Lukitusruuvien pituuden valitsemiseksi on otettava sopiva Kirshnerin vaijeri ja asianmukainen ohjain tai poranter ja sopivassa rei nohjaimessa oleva pys ytin Mittaukseen k ytet n j rjestelm n mukana toimitettavaa tarkkaa mittauslaitetta ja vaijerinohjaimesta n kyv Kirshnerin vaijerin pituus ai rel nohjaimen pys yttimen yli ty ntyv poranter mitataan sen avulla 10 Kun lukitusruuvit asetetaan paikoilleen pit v ltt iontamasta niit nivelen pintaan 11 On t rke tarkastaa ettei lukitusr
221. n za to da zagotovi da za etna sterilizacija ali ponovna sterilizacija komponent za ve kratno uporabo opravljena med uporabo opreme materialov in osebja v ustanovi dose e elen rezultat To obi ajno zahteva preverjanje in rutinsko nadzorovanje postopka Postopek i enja dezinfekcije in sterilizacije je potrebno ustrezno bele iti Prav tako je treba ustrezno oceniti u inkovitost in morebitne kodljive posledice vsakr nega odstopanja od prilo enih navodil s strani uporabnika ponovnega uporabnika ter vse skupaj ustrezno bele iti Podatke o i enju in sterilizaciji instrumentov za ve kratno uporabo lahko najdete v navodilih podjetja Orthofix PQ ISP prilo enih instrumentom INFORMACIJE Za nadaljnje informacije se prosimo obrnite na svojega lokalnega predstavnika ali pokli ite 800 266 3349 v ZDA ali 39 0456719000 Mednarodna slu ba za stranke zunaj ZDA POZOR Zvezni zakoni ZDA dolo ajo da to napravo lahko prodajajo samo zdravniki ali po naro ilu zdravnikov SIMBOL N CE Glejte navodila za uporabo PQ TNP PQ ISP S Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat STERILNO Sterilizirano z etilen oksidom STERILNO Sterilizirano z ar enjem NON STERILE NESTERILNO Katalo ka tevilka LOT tevilka partije Uporabno do leto mesec C 0123 Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS o medicinskih pripomo kih kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES e
222. na typu zlomeniny V p pad antegr dn aplikace mus b t v echny h eby upevn ny 6 5 mm zkosen mi rekonstruk n mi rouby nebo 4 8 mm standardn mi upev ovac mi rouby proxim ln a 4 8 mm standardn mi a revizn mi upev ovac mi rouby dist ln V p pad retrogr dn ho zav d n musej b t v echny h eby upevn ny 4 8 mm standardn mi upev ovac mi rouby proxim ln a 4 8 mm standardn mi nebo kondil rn mi upev ovac mi rouby dist ln Fyzicky m e b t mo n pou t i jin rouby ale spole nost Orthofix to siln nedoporu uje 1 Pokud je pot eba p edvrt n prove te je na ku o 2 5 mm v t ne je tlou ka vybran ho h ebu 2 Proto e existuje jen jeden univerz ln h eb pro o et en lev ho i prav ho stehna je t eba v novat pozornost orientaci p i p ipev ov n h ebu k rukojeti pr hledn pro rentgen upev ovac m dr tem 3 Nejprve je t eba prov st proxim ln upevn n bez ohledu na aplikaci 4 Aplikace rekonstrukce Prvn zav d c dr t pro proxim ln upevn n mus byt zaveden nejdist ln j m otvorem na roub do hlavice stehenn kosti do vzd lenosti 1 cm od kloubu M l by b t um st n 2 3 mm od kalkaru uprost ed hlavice kosti p i bo n m pohledu 5 Rekonstruk ni rouby by m ly b t zav d ny pomoci dlouh ho kl e a T rukojeti Syst m suprakondyl rnich titanov ch h eb Orthofix Centron
223. nd dem T Griff ein Das suprakondyl re Orthofix Centronail Titan Nagelungssystem Suprakondyl rn gel sind entweder kurz 130 oder 150 mm oder lang 175 bis 375 mm Beide Typen sind hellgrau Der Nagel mit 9 mm Durchmesser ist massiv die N gel mit 10 11 und 12 mm Durchmesser sind kan liert Distal k nnen alle N gel mit den Kondyl rfixierschrauben oder Standardfixierschrauben der L nge 4 8 mm fixiert werden wobei insgesamt vier Schrauben verwendet werden Proximal k nnen alle N gel mit Standard oder Revisionsfixierschrauben der L nge 4 8 mm fixiert werden Es kann eventuell praktisch und technisch m glich sein andere Schraubentypen zu verwenden Orthofix empfiehlt diese Verwendung jedoch ausdr cklich nicht 1 Esist wichtig dass immer der gr te m gliche Nageldurchmesser verwendet wird Gegebenenfalls muss zum Einsetzen eines gr eren Nagels gefr st werden 2 Proximale Fixierung Bevor mit dem proximalen Fixeren fortgefahren wird sollte der Nagel in der sagittalen Ebene mit dem Stabilisierungsstab stabilisiert werden Kurze N gel erfordern keine anteriore Stabilisierung Schrauben k nnen direkt durch den distalen SC Arm eingef hrt werden 3 Proximale Fixierung der langen Nagel die langen 11 und 12 mm N gel sowie die 175 mm langen 9 mm Nagel und die 175 225 mm langen 10 mm Nagel haben eine optionale dritte Fixierm glichkeit bei der der Stabilisierungsstab durch eine Revisionsfixierschraube ersetzt wird
224. nde Frakturen Rekonstruktion schlecht heilende Frakturen und Fehlausrichtung pathologische Frakturen und drohende pathologische Frakturen BESCHREIBUNG Das Orthofix Titan Nagelungssystem besteht aus intramedull ren Nagelimplantaten f r Femur Tibia und Humerus mit den jeweils dazugeh rigen Endkappen Fixierschrauben Unterlegscheiben und Muttern Diese Implantate sind nicht daf r gedacht normalen gesunden Knochen zu ersetzen Belastungen die durch das Tragen von Gewichten oder durch Aktivit ten hervorgerufen werden sind ausschlaggebend f r die Lebensdauer des Implantats Dem Patienten muss bewusst sein dass das Implantat auch Belastungen ausgesetzt sein kann ohne dass er tats chlich Gewicht tr gt Solange die Fraktur noch nicht belastbar ausgeheilt ist k nnen bereits das Eigengewicht der jeweiligen Extremit t bei der Bewegung der Extremit t entstehende Muskelkr fte oder wiederholte scheinbar geringe Belastungen zum Bruch des Implantats f hren Der Patient sollte daher unbedingt die postoperativen Anweisungen des Arztes befolgen Das Produkt ist nur zur professionellen Verwendung bestimmt Der Chirurg sollte sich mit den Implantaten dem Instrumentarium und der Operationstechnik vertraut machen und die Philosophie des Produktes verstehen Der Chirurg sollte vor dem Eingriff mit den Komponenten den Instrumenten und den chirurgischen Verfahren einschlie lich dem Einsetzen und dem Entfernen bestens vertraut sei
225. nen m te da dette kan redusere komponentens bruksstyrke Unng b ye eller brette et implantat 4 Unders k alle komponenter grundig f r bruk Produktintegritet sterilitet hvis sterile elementer er brukt og ytelse garanteres utelukkende dersom emballasjen ikke er skadet BRUK ALDRI utstyret dersom emballasjen er skadet eller dersom det foreligger mistanke om at n av komponentene har eil skader eller mangler 5 Det anbefales kontrollere alle systemelementer f r implantering 6 Det er ekstremt viktig velge riktig modell og st rrelse p implantatet Ved et ustabilt eller alvorlig komminutt benbrudd eller brudd i det metafyseale omr det kan det v re n dvendig bruke en lengre nagle med st rre diameter for sikre riktig stabilisering Velg den typen og st rrelsen som passer pasienten best Dersom komponentene ikke har st rst mulig diameter eller de ikke plasseres riktig kan det f re til at utstyret eller benet eller begge l sner b yes brekker eller f r sprekker 7 S rg for at alle komponentene festes riktig og kontroller at alle plasseringsanvisninger er sammenstilt og er godt sammenl st Det er viktig s rge for at det ber rte leddet forblir ubevegelig under hele prosedyren 8 M lrettingsutstyr det er veldig viktig at forhullet for stabiliseringsnaglen bores midt i benet over naglen Hvis det foreligger tvil skal plasseringen kontrolleres med r ntgen f r hullet bores Som med alt m lrettings
226. ngen H matome Serome Embolien deme Schlaganf lle starke Blutungen Phlebitis Wund oder Knochennekrosen Wundinfektionen Besch digungen der Blutgef e oder Nerven Verz gerte Frakturheilung die zu Implantatversagen f hren kann berempfindlichkeit gegen Metall oder allergische Reaktion auf einen Fremdk rper 7 Schmerzen Beschwerden oder anomale Reizempfindungen aufgrund des Vorhandenseins der Vorrichtung o o WICHTIG Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung Komplikationen k nnen zu jedem Zeitpunkt auftreten sei es durch die falsche Anwendung der Systeme durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats sodass ein Revisionseingriff notwendig wird um die interne Fixiervorrichtung zu entfernen oder zu ersetzen Die korrekte Ausf hrung der pr operativen Planung und des Eingriffs selbst die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken und der korrekten Auswahl und Positionierung der Implantate sind die grundlegenden Voraussetzungen f r den erfolgreichen Einsatz der Implantate Geeignete Patientenauswahl und Patienten die die Anleitungen des Arztes befolgen und sich genau nach dem vom Arzt definierten Behandlungsplan richten leisten einen wichtigen Beitrag zur Erreichung eines guten Ergebnisses Die Auswahl der Patienten sollte sorgf ltig erfolgen um die jeweils beste Therapie zu definieren Die k
227. nia zale y od rozmiaru wprowadzonego implantu oraz budowy cia a pacjenta Nale y zawsze zach ca pacjenta do ruchu w obr bie stawu kolanowego i biodrowego do granicy b lu Ale najlepsze efekty kliniczne uzyskuje si poprzez wczesny ruch oraz pe ne obci enie w granicach tolerancji wprowadzane jak najwcze niej zgodnie ze stanem pacjenta Nale y dok adnie monitorowa post p prot gojenia u wszystkich pacjent w Je eli kos ormuje si powoli powinno si zastosowa rodki by pobudzi jej wytwarzanie implantu przeszczep ko ci wymian implantu Do stabilizacji wprowadzenia i usuni cia implantu mo e by potrzebny dodatkowy sprz t np haki do kanek mi kkich zestaw do nawiercania wiert a kana owe itp Pacjenci powinni zosta poinformowani o konieczno ci zg aszania ka dego niepo danego ub nieoczekiwanego efektu ortopedzie prowadzacemu leczenie 26 Ostateczna decyzja o usunieciu implantu nale y do ortopedy Na og urz dzenia Sr dszpikowe zdejmuje si je li jest to konieczne po okresie ok 1 roku od zagojenia si ko ci Po usuni ciu implantu nale y zastosowa odpowiednie procedury pooperacyjne w celu unikni cia ponownego z amania aby nie cesu nina inne np lub 23 24 25 DODATKOWE RODKI OSTROZNOSCI System Gwozdzi Tytanowych Orthofix Centronail do ko ci ramiennej Gw d jest przeznacz
228. ntroleer v r het steriliseren alle componenten omdat schade aan het metaaloppervlak de sterkte en vermoeidheidsweerstand kan verminderen en tot corrosie kan leiden Indien onderdelen hoe dan ook beschadigd zijn moeten ze onmiddellijk worden vervangen door nieuwe Het is raadzaam hierna het targeting instrument van het systeem voor intramedullaire fixatie in elkaar te zetten om alle onderdelen ervan te controleren Steriliseer na reiniging in een stoomautoclaaf met behulp van een voorvacu mcyclus Orthofix raadt de volgende cyclus aan stoomsterilisatie in een autoclaaf op 132 135 C 270 275 F gedurende minstens 10 minuten Andere gevalideerde voorvacuiim autoclaafcycli kunnen worden toegepast als alternatief Garantieclausule voor eventuele verantwoordelijkheid De bovenvermelde aanwijzingen zijn door Orthofix bevestigd als een trouwe beschrijving van de voorbereiding van een hulpmiddel voor het eerste klinische gebruik of het hergebruik van meermalig bruikbare voorzieningen De gebruiker heeft de verantwoordelijkheid te controleren of de beginsterilisatie of hersterilisatie van herbruikbare onderdelen uitgevoerd met behulp van apparatuur materialen en personeel in de instelling het gewenste resultaat bereikt Dit vereist gewoonlijk validering en routinebewaking van het proces De reinigings desinfectie en sterilisatieprocedures moeten correct worden geregistreerd Op dezelfde wijze moet iedere afwijking van
229. nur eine Teilbelastung erfolgen Der genaue Grad der Belastung h ngt von der Gr Be des eingesetzten Implantats und der Statur des Patienten ab Die Mobilitat von H fte und Knie sollte innerhalb der Schmerzgrenze stets ermutigt werden Die besten klinischen Ergebnisse werden jedoch durch m glichst fr hzeitige Mobilit t und volle Belastung bis zur Toleranzgrenze erzielt wobei auf den Allgemeinzustand des Patienten R cksicht zu nehmen ist 23 Bei allen Patienten muss der Heilungsprozess sorgf ltig berwacht werden Bei einer langsamen Kallusbildung k nnen weitere MaBnahmen zur Unterst tzung der Kallusbildung erforderlich sein wie 7 eine Dynamisierung des Implantats eine Knochentransplantation oder der Austausch des Implantats 24 F r die Fixierung Einbringung und Entfernung des Implantats kann zus tzliches Instrumentarium erforderlich sein wie z B Weichteil Retraktor flexibles Frasenkit kan lierte Bohrer usw 25 Die Patienten m ssen angewiesen werden dem behandelten Arzt alle nachteiligen und unvorhergesehenen Entwicklungen mitzuteilen 26 Der Chirurg trifft die abschlie ende Entscheidung ob das Implantat entfernt werden kann Im Allgemeinen werden intramedull re Komponenten bei Bedarf ungef hr ein Jahr nach Knochenheilung entfernt Nach dem Entfernen des Implantats ist durch ad quate postoperative Betreuung einem erneuten Bruch vorzubeugen ZUS TZLICHE VORSICHTSMA
230. o pu determinare l allentamento la piegatura la rottura o la frattura del dispositivo o dell osso o di entrambi 7 Prestare attenzione ad inserire correttamente tutti i componenti verificando che i segni corrispondano e serrandoli quindi saldamente importante assicurarsi che l articolazione nello strumento rimanga ferma durante tutta la procedura 8 Dispositivi di targeting molto importante che il foro anteriore per la barra di stabilizzazione venga eseguito al centro dell osso sopra il chiodo Se esiste qualche dubbio la posizione va controllata ai raggi X prima di eseguire il foro Come avviene con qualsiasi dispositivo di targeting l esito positivo dipende da molti fattori e non sempre garantito In alternativa possibile ricorrere ad una tecnica a mano libera 9 Per stabilire la lunghezza delle viti di bloccaggio scegliere un idoneo filo di Kirschner e la rispettiva guida oppure una punta perforatore con fermapunta utilizzando il guida perforatore e misurando con l ausilio del giusto misuratore fornito in dotazione con il sistema la quantit di filo di Kirschner che protrude dalla guida o la porzione di punta che protrude dal guida perforatore 10 Una volta inserite le viti di bloccaggio prestare attenzione a non penetrare nella superficie articolare 11 importante che le viti di bloccaggio non vengano inserite in prossimit della linea di frattura dal momento che ci potrebbe comprometterne un e
231. oben mi oukejte hlin kov n mus ly nem lo loukdnim em l se zal feb nepostupuje dovniti ale ontrolovat co se d je a zva it edvrt n nen mo n 7 Dut vrt ky by m ly b t p ed pou it m zkontrolov ny ich vnit n otvor pr cl ed a po ka d m ozi a bez 00211 se m o spr vn velikosti rojit n pro ou ivat Pred pou itim by m ly ikvidovany pokud by atu po opicky by nebyl drat nevratn je zvla t d lezit tehdy e nemu by m l i i na Chirurg zp sobit p ichycen 21 Po skon en operace zko polohu v ech implant technik 22 Obecn rady t kaj c uvedeno jinak P zah jit a po radiolog spojovac ho tvrd ho kostnihi mezi kontakt a Ize p edpokl dat loporucit d v j zat ov n snese Pokud je kost roz lokud se nevytvo pevn ko po tku zlomenina zat ovat mno stv z t e kterou kost velikosti zaveden ho implant kolena v r mci meze bo klinick ch v sledk se dos hne tel pacient za ne pohybovat a z nejd ve podle sv ho stavu v ma nedot kaj c mi se segmen le t eba podporovat u pacienta pohyb rolujte redukci fraktury a pomoc zobrazovac ch se zat ov n pokud nebude n za ovani zlomeniny lze icky prok zan m v voji lo materi lu Pokud je kosti dobr p en en z t e Ize podle toho co pacient rcen nebo do lo ke ztr t
232. oble agriete o fracture el aparato el hueso o ambos Debe ponerse cuidado para sujetar todos los componentes correctamente y para que todas las marcas de posici n coincidan y queden bien bloqueadas Es importante comprobar que la articulaci n requerida entre instrumento se mantiene fija con firmeza durante la operaci n Aparatos de fijaci n es muy importante que el orificio anterior para la varilla estabilizadora se perfore en el centro del hueso por encima del clavo Si existe alguna duda sobre esto debe comprobarse la posici n mediante rayos X antes de perforar el orificio Como con cualquier otro aparato de fijaci n el xito depender de muchos factores y no puede garantizarse en todos los casos Como alternativa puede aplicarse una t cnica de mano libre La longitud de los tornillos de bloqueo debe determinarse usando una aguja de Kirschner K wire apropiada en la correspondiente aguja Gu a o una broca y un tope en la correspondiente gu a de perforaci n y midiendo con la ayuda de la escala correcta proporcionada con el sistema la cantidad de aguja de Kirschner que sobresale de la aguja gu a o la broca que sobresale del tope desde la gu a de perforaci n 10 Aseg rese de no penetrar la superficie articular al insertar los tornillos de bloqueo 11 Es importante que los tornillos de bloqueo no se inserten cerca de la l nea de fractura ya que puede comprometerse la fijaci n eficaz del tornillo lo que podr
233. ode ser produzido sem que se carregue peso algum Na aus ncia de consolida o ssea adequada o peso do membro as for as musculares associadas ao seu movimento ou esfor os repetitivos aparentemente pequenos s o suficientes para danificar o implante Portanto o paciente deve seguir as instru es p s operat rias prescritas pelo cirurgi o O produto foi projetado para uso exclusivamente profissional Os cirurgi es respons veis pela supervis o do uso do produto devem ter pleno conhecimento sobre os procedimentos de fixa o ortop dica e devem ter recebido treinamento adequado sobre o uso do produto Antes da cirurgia os cirurgi es devem estar familiarizados com os dispositivos instrumentos e procedimentos cir rgicos incluindo sua aplica o e remo o Um guia detalhado de t cnica cir rgica encontra se dispon vel mediante solicita o Entre em contato com a Orthofix ou seu distribuidor local para obt lo CONTRA INDICA ES O sistema de fixa o de tit nio Orthofix n o foi projetado e n o vendido para nenhum outro uso al m daqueles indicados O uso dos implantes de fixa o intramedular est contra indicado nas seguintes condi oes 1 Infec o ativa ou latente na rea afetada 2 Algumas condi es cl nicas gerais dentre as quais fluxo sangu neo comprometido insufici ncia pulmonar ou seja SARA embolia gordurosa 3 Pacientes que n o estejam dispostos ou n o sejam capazes de seguir a
234. ofix composto da elementi in titanio impiantabili mentre la strumentazione in acciaio inossidabile o lega di alluminio componenti della strumentazione che vengono a contatto con il paziente sono realizzati in acciaio inossidabile per uso chirurgico STERILIT Tutti i componenti impiantabili del sistema di chiodi in titanio Orthofix sono forniti STERILI La strumentazione fornita NON STERILE e deve quindi essere sottoposta a pulizia e sterilizzazione prima dell uso conformemente alle rispettive procedure consigliate Per determinare la sterilit di ogni dispositivo esaminare l etichetta del prodotto ISTRUZIONI PER L UTILIZZO DEI DISPOSITIVI NUOVI FORNITI NON STERILI PRIMA DEL LORO PRIMO UTILIZZO Per prodotto nuovo si intende qualsiasi dispositivo estratto dalla confezione Orthofix originale Rimuovere questi prodotti dalla confezione originale e pulirli con un tessuto non tessuto imbevuto di una soluzione composta per il 70 da alcool medicale e per il 30 da acqua distillata o detergente compatibile Non utilizzare detergenti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile Gli strumenti in alluminio si danneggiano se trattati con detergenti e soluzioni alcalini pH gt 7 Il rivestimento anodizzato si danneggia se trattato con detergenti contenenti ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Risciacquarli con acqua distillata sterile e asciugarli amano con un panno assorbente che non lasci residui o con un asciugat
235. on durch Bestrahlung NON sterile Nicht Sterile ausf hrung gt REF Bestell Nummer LOT Lot Nummer ed Verfallsdatum Jahr Monat C 0123 Ce Kennzeichung gem B Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung lal Herstelldatum Hersteller Inhalt besch digter Packung nicht verwenden ESPANOL Folleto de instrucciones Por favor l ase antes de usar SISTEMA DE ENCLAVADO DE TITANIO ORTHOFIX FAN Atenci n ver instrucciones de uso PQTNP PQISP Limitaciones y restriccionessobre el reprocesamiento PRODUCTOS INDICADOS PARA UN SOLO USO NO DEBEN SER REUTILIZADOS La repetici n del reprocesamiento tiene un efecto minimo en el instrumental reutilizable Su caducidad viene normalmente determinada por el desgaste y los da os causados debido a su uso INDICACIONES Cada clavo del sistema de enclavado de titanio Orthofix est concebido para su inserci n en el canal medular de un hueso largo concreto h mero f mur y tibia para la alineaci n estabilizaci n y fijaci n de varios tipos de fracturas o deformaciones causadas por un trauma o enfermedad siempre que las ep fisis est n cerradas Entre stas destacan fracturas traum ticas refracturas no uni n reconstrucci n maluni n malalineaci n fracturas patol gicas y fracturas patol gicas inminentes DESCRIPCI N H sistema de enclavado de titanio Orthofix est formado por Implantes de cla
236. onding drill guide and measuring with the aid of the correct scale provided with the system the amount of K wire protruding from the K wire guide or the drill bit protruding beyond the drill stop from the drill guide 10 When locking screws are inserted care should be taken not to penetrate the articular surface 11 It is important that the locking screws are not inserted close to the fracture line as effective screw fixation may be compromised causing implant or fixation failure In very distal fractures it is important to ensure that the more proximal of the distal locking screws is at least 1 cm distal to the fracture line Exceptions are screws that are designed to cross a fracture line the reconstruction and the condylar screws 12 There should never be an empty locking hole between locking screws and the fracture nor at the fracture site Care should be taken to use locking screws of correct diameter length and type 13 Condylar locking screws should always be used in combination with condylar nuts and washers taking care not to overtighten Care should be taken to achieve and maintain reduction before nail insertion and to choose the correct locking screw length The washer should be inserted with the curved side facing outwards 14 Fracture distraction for any time should be avoided during the operation and fractures should never be locked in distraction since this may cause delayed union and or compartment syndrom
237. ony do stosowania w podgtowkowych i srodstawowych ztamaniach kosci ramiennej proksymalny kr tki gw d do ko ci ramiennej z amaniach proksymalnych obejmuj cych trzon ko ci proksymalny d ugi gw d do ko ci ramiennej oraz w z amaniach trzonu ko ci ramiennej trzonowy gw d ko ci ramiennej Wszystkie gwo dzie s kaniulowane oraz dost pne w r nych d ugo ciach i rednicach za wyj tkiem proksymalnego kr tkiego gwo dzia do ko ci ramiennej dost pnego w jednej d ugo ci i rednicy Gw d jest koloru ztotego Proksymalne gwo dzie do ko ci ramiennej kr tkie i d ugie wprowadza si w kierunku dystalnym podczas gdy gw d trzonowy mo na wprowadza zar wno w kierunku dystalnym jak i proksymalnym 1 Podczas ryglowania nale y zwr ci szczeg ln uwag na nerw pachowy proksymalnie oraz na nerw promieniowy dystalnie w ko ci ramiennej Przy wprowadzaniu dystalnym mankiet rotator w nale y chroni podczas ca ej operacji Proksymalne gwintowane ruby rygluj ce mo na wprowadza tylko w gt wk ko ci ramiennej Opieka pooperacyjna rami nale y umie ci w mi kkim opatrunku na sze dni po up ywie tego czasu trzeba rozpocz fizjoterapi pasywn Ruch czynny i bierny wprowadza si stopniowo po dw ch tygodniach w zale no ci od pacjenta i rodzaju z amania System Gwozdzi Tytanowych Orthofix Centronail do ko ci udowej Uniwersalne gwo dzie do ko ci udowej s czerwone
238. or at undg at den uforvarende fores for langt ind Dette er is r vigtigt nar tradene rettes mod omr der med potentiel risiko f eks mod pelvis Kirurgen skal kontrollere at der ikke sidder knoglerester eller andre rester pa traden og indvendigt i instrumentet eller implantatet som vil kunne 68316 sig fast p tr den og fores med frem V lg omhyggeligt proppernes l ngde for at undg skader pa leddet Efter proceduren kontrolleres med billedforsteerker at frakturens reposition og alle implantaternes placeringer er korrekte Generelle rad om belastning med mindre andet er angivet Der anbefales total belastning nar rontgenundersogelser viser dannelsen af brodannende callus Hvis der er god kontakt mellem de to hele knoglesegmenter s ledes at en fadles fordeling af veegten kan forventes tilr des tidlig belastning inden for tolerancet rsklen N r knoglen er splintret eller der er knogletab s f lles ordeling af veegten ikke vil vaere mulig for dannelsen af callus skal belastning kun vare delvis i starten Den eksakte tolerable belastning afh nger af dimensionerne af det indsatte implantat og patientens statur Det tilrades at man altid tilskynder il bev gelse i hofte og knee inden for den tolerable smertegraense De bedste kliniske resultater opnas imidlertid ved hurtigst muligt at opmuntre ti remskyndet mobilitet og total belastning inden for oleranceteersklen og under hensyntagen ti patientens tilstand Der
239. ore industriale ad aria calda oppure in cabina di essiccazione Prima della sterilizzazione ispezionare tutti i componenti dal momento che danni alla superficie dei componenti metallici possono ridurne la robustezza e la resistenza a fatica e causare corrosione Se i componenti sono danneggiati in qualsiasi maniera sostituirli immediatamente con nuovi elementi Effettuare poi il montaggio del dispositivo di targeting del sistema di fissazione endomidollare per controllare tutti i componenti Al termine della pulizia sterilizzarli a vapore in autoclave utilizzando un ciclo di pre vuoto Orthofix raccomanda il seguente ciclo sterilizzazione a vapore in autoclave a 132 135 C 270 275 F con un tempo minimo di permanenza di almeno 10 minuti In alternativa utilizzare qualsiasi altro ciclo valicato in autoclave a pre vuoto Clausola di garanzia da eventuale responsabilit Le istruzioni sopra riportate sono state validate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili responsabilit dell utente verificare che la sterilizzazione iniziale o la risterilizzazione di componenti riutilizzabili nonch il trattamento stesso eseguito utilizzando l apparecchiatura i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita consegua il risultato auspicato Ci di norma richiede la convalida e il monitoraggio
240. orhold til de proximale skruer skal altid optages af standard laseskruer Hvis der er behov for yderligere l sning inds ttes skruer med helt gevind i de mere proximale huller MULIGE U NSKEDE VIRKNINGER 1 Losning bejning eller brud p de implanterede komponenter 2 Tab af anatomisk placering med skeevheling 3 Ardannelse der kan vere smertefulde og eller neurologiske skader pa nerverne 4 Iboende risici i forbindelse med anastesien og det kirurgiske indgreb Bledning hematom seroma emboli dem slagtilf lde voldsom bl dning phlebitis s r eller knoglenekrose s rinfektion eller skader p blodkar eller nerver 5 Pseudoartrose eller forsinket opheling som kan medf re brud p implantatet 6 Overfolsomhed over for metal eller allergiske reaktioner over for fremmedlegemer 7 Smerte ubehag eller anomale fornemmelser som skyldes anordningens tilstedev relse VIGTIGT Ikke alle kirurgiske tilf lde har et positivt udfald Der kan opst yderligere komplikationer p et hvilket som helst tidspunkt p grund af forkert brug af medicinske rsager eller p grund af en fejl ved anordningen med efterf lgende behov for et nyt kirurgisk indgreb for at fjerne eller udskifte den interne fikseringsanordning Pr og postoperative procedurer herunder informationer om de kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af anordningen er afg rende faktorer for en vellykket anvendelse af anordningen fra kiru
241. orrekte beskrivelse af procedurerne der skal f lges ved ibrugtagning af anordninger til f rste kliniske brug eller til genanvendelse af genanvendelige anordninger Det er brugerens ansvar at kontrollere at den indledende sterilisering eller gensterilisering af genanvendelige komponenter samt behandlingen af disse som er udf rt ved hj lp af apparater materialer og personale fra den p g ldende klinik f r det nskede resultat Dette kr ver normalt bekr ftelse og rutinemonitorering af processen Procedurer til reng ring desinficering og sterilisering skal registreres beh rigt Ligeledes skal enhver afvigelse fra de leverede instruktioner fra brugerens behandlerens side vurderes p passende vis med hensyn til virkningsfuldhed og eventuelle u nskede virkninger og s ledes beh rigt registreres Informationerne ang ende reng ring og sterilisering af genanvendelige instrumenter findes i Instruktionsmanualerne til PQ som leveres med instrumenterne INFORMATION For yderligere informationer kan man henvende sig til den lokale representant eller ringe til 800 266 3349 inden for USA eller 39 0456719000 International kundeservice uden for USA ADVARSEL Ifolge amerikansk lov ma denne anordning kun sedges af eller efter ordinering af en leege SYMBOLER N CE Se brugsanvisningerne til PQ TNP PQ ISP Kun til engangsbrug M ikke genbruges STERIL Steriliseret med ethylenoxid GTERILETR STERIL Str lesterilis
242. os orificios de tornillo distal m s proximales deben llenarse siempre con tornillos de bloqueo est ndar o condilares Si se requiere bloqueo adicional se pueden insertar tornillos de bloqueo en los orificios m s distales Consejos espec ficos sobre el peso que debe soportarse durante las primeras ocho semanas se deber a soportar peso parcialmente Despu s puede irse incrementando a un ritmo constante dependiendo de la estabilidad de la fractura y del tama o del implante insertado No debe permitirse que se soporte el peso total hasta que se haya recuperado un buen movimiento de rodilla a menos que se demuestre la formaci n de callo El sistema de enclavado de titanio tibial Orthofix Centronail Los clavos tibiales son s lidos 8 mm de di metro tornillos de 4 di metro tornillos de bloqueo de 4 8 mm distalmente Proxi tornil los orificios m s distales Si se requiere bloqueo adicional proximalmente deben usarse tornillos totalmente fileteados de 4 8 mm Puede que sea f sicamente posible insertar otro tipo de tornillos pero Orthofix recomienda encarecidamente que no se utilicen 1 5 4 Todos los clavos pueden bloquearse con un cuarto 0 mm distalmente o canulados 9 10 y 11 mm de malmente todos los clavos se bloquean con dos los de 4 8 mm parcialmente fileteados insertados en En primer lugar debe realizarse el bloqueo distal la varilla estabilizadora debe insertarse a trav s del orif
243. oskopijo da ice nehote ne potisnete dlje kot ste nameravali To je e zlasti pomembno ko so ice obrnjene proti potencialno nevarnim mestom kot je na primer medenica Kirurg mora preveriti da se na ici v instrumentu ali v vsadku niso nabrali drobci kosti ali drugi ostanki ki bi se lahko vezali na ico in jo potisnili naprej 20 Skrbno je treba izbrati dol ino kon nih pokrov kov da bi prepre ili po kodbe sklepa 21 Po posegu s pomo jo slikovnega oja evalnika preverite ali sta redukcija zloma in polo aj vsel vsadkov pravilna 22 Splo na navodila glede obremenitve e ni navedeno druga e s polno obremenitvijo lahko za nemo ko imamo radiolo ke dokaze o premostitvenem kalusu Tam kjer imamo dober stik med obema nedotaknjenima deloma kosti in lahko predvidevamo delitev obremenitve je treba spodbujati tolerirano zgodnje obremenjevanje Ko je kost zdrobljena ali imamo izgubo kosti ter tako delitev obremenitve ni mogo a dokler se kalus ne oblikuje mora biti obremenitev samo na za etku delna Natan na koli ina obremenilne te e je odvisna od velikosti vstavljenega vsadka in bolnikove postave Vedno je treba spodbujati mobilnost kolka in kolena do meje bole ine Najbolj e klini ne rezultate pa dose emo e im prej in v skladu z bolnikovim stanjem spodbujamozgodnjo mobilnost in polno tolerirano obremenitev 23 Pri vseh bolnikih je treba pazljivo opazovati napredovanje celjenja e se kalus razvija po
244. ov st smontov n cel ho syst mu d e ov kostn fixace Po o i t n se sterilizuje v parn m autokl vu s p edvakuov m cyklem Orthofix doporu uje tento cyklus Parn autokl v 132 135 C po dobu minim ln 10 minut Jako alternativu Ize pou t jak koliv jin platn p edvakuov syst m sterilizace autokl vem Omezen z ruky V e uveden pokyny byly ov eny spole nost Orthofix a jsou pova ov ny za pravdiv popis p pravy za zen pro prvn klinick pou it nebo opakovan pou it u za zen na v ce pou it U ivatel z st v odpov dn za zaji t n po te n sterilizace nebo opakovan sterilizace opakovan pou iteln ch komponent pomoc vybaven materi l a person lu pracovi t a dosa en jej ch po adovan ch v sledk Sterilizace obvykle vy aduje kontrolu a pravideln monitorov n cel ho procesu 0 i t n desinfekci a sterilizaci musej b t vedeny dn z znamy Jak koliv odchylky od doporu en ch postup musej b t dn vyhodnoceny z hlediska innosti a potenci ln ch ne douc ch ink a dn zaznamen ny Informace o i t n a sterilizaci opakovan pou iteln ch n stroj jsou uvedeny v p ru ce Orthofix PO ISP kter se dod v s n stroji INFORMACE Dal informace dejte od va eho m stn ho z stupce spole nosti Orthofix nebo na telefonn m sle 800 266 3349 v r mci US
245. p en tredje m te ved bytte en stabiliseringsnagle med en revisjonsl seskrue En standard l seskrue skal ikke brukes i denne posisjonen 4 Distal fiksering m alltid gj res f rst 5 Den distale enden naglen m alltid ligge godt under distalflaten p femur 6 Suprakondyl re nagler m aldri fores proksimalplanet utover trochanter minor 7 Deto mest proksimale av de distale skruehullene m alltid fylles med enten standar eller kondyl re seskruer Ved behov for ekstra fiksering kan seskruene settes i de mer distale hullene 8 Spesielle anbefalinger om belastning vektbelastning skal v re delvis i de f rste 8 ukene Deretter kan belastningen kes hvis bruddet er stabilt avhengig av stabiliteten i bruddet og st rrelsen p implantatet som er satt inn Det anbefales unng full vektbelastning f r god nebevegelighet er gjenopprettet med mindre kallusdannelse er p vist Orthofix Centronail titannaglesystem for tibia Tibianagler er enten solide diameter 8 mm 4 0 mm skruer distalt eller hule diameter 9 10 11 mm og 4 8 mm l seskruer distalt Proksimalt l ses alle naglene med to delvis gjengede skruer p 4 8 mm som installeres i de mest distale hullene Dersom ytterligere fiksering er n dvendig proksimalt kan skruene p 4 8 mm med hel gjenge brukes Det kan v re fysisk mulig bruke andre typer skruer men Orthofix frar der dette p det sterkeste 1 Distal fiksering m alltid
246. ploi A lire avant d utiliser le syst me SYSTEME D ENCLOUAGE EN TITANE ORTHOFIX Attention consulter le mode d emploi PQ TNP PQ ISP Limites et restrictions relatives au retraitement en st rilisation LES PRODUITS MARQUES A USAGE UNIQUE NE DOIVENT PAS ETRE REUTILISES Les traitements r p titifs ont un effet mineur sur les instruments r utilisables La fin de vie est normalement d termin e par Pusure et la d t rioration due a l utilisation INDICATIONS Chaque clou du syst me d enclouage en titane Orthofix est concu pour tre ins r dans le canal m dullaire d os longs sp cifiques hum rus f mur et tibia pour l alignement la stabilisation et la fixation de divers types de fractures ou de difformit s d origine traumatique ou pathologique a condition que les physes soient ferm es Ces derni res incluent les fractures traumatigues refractures pseudarthroses reconstruction cals vicieux mauvais alignements fractures pathologiques effectives ou potentielles DESCRIPTION Le syst me d enclouage en titane Orthofix est constitu de clous centrom dullaires pour le f mur le tibia et l hum rus quip de bouchons vis de verrouillage rondelles crous Ces implants ne sont pas destin s remplacer les os sains et normaux Les contraintes produites par la mise en charge et les niveaux d activit dicteront la long vit de l implant Le patient devra comprendre que la pression sur un implant peut s
247. potilaasta murtuman yypist sek luun l pimitasta ja laadusta Leikkauksen suorittava kirurgi p tt siit itse 16 Naulojen hakkaaminen voidaan suorittaa vain ukittuvien tukien tai erikoisvalmisteisten v lineiden avulla l ly vasaralla alumiinista tehtyj instrumentteja koska se johtaisi n iden rikkoutumiseen Ly minen vasaralla on suoritettava hyvin varovaisesti liiallinen voimank ytt ly nneiss on t ysin tarpeetonta Jos kirurgi ei saa naulaa ly dyksi h nen ei pid k ytt enemp voimaa vaan arvioida tilanne uudelleen ja mahdollisuuksien mukaan kalvia reik v ljemm ksi tai jos se on mahdotonta on valittava pienempi implantti 17 Ennen k ytt pit tarkastaa kanavoitu poranter jotta voidaan olla varmoja siit ettei aukossa ole tukoksia Siihen on ty nnett v oikean kokoinen Kirschnerin vaijeri ennen jokaista k ytt kertaa ja jokaisen k ytt kerran j lkeen jotta voidaan olla varmoja siit ett kanava on auki 18 Onttojen instrumenttien ohjaamiseen tarkoitettuja vaijereita on k ytett v vain yhdelle ja samalle potilaalle Ne on tarkastettava huolellisesti ennen jokaista k ytt ja vaihdettava jos niiss on naarmuja tai k yristymi 19 Tarvittavan instrumentin tai implantin vaijerille asettamisen aikana vaijerin k rki on tarkastettava mahdollisimman usein fluoroskopialla jotta voidaan v ltt vaijerin sis njohtamista tarvittavaa syvemp n Se
248. protected throughout surgery 3 Proximal threaded locking screws must be inserted only into the humeral head 4 Post operative care the arm should be placed in a soft bandage for six days after which passive physiotherapy should start Active and passive motions are gradually initiated after two weeks depending on patient and fracture type The Orthofix Centronail Titanium Universal Femoral Nailing System Universal Femoral nails come in a red color and are either solid 9mm diameter or cannulated 10 11 and 12 mm diameter and are designed to be inserted both antegrade and retrograde depending on the fracture type In the antegrade application all nails should be locked with 6 5 mm Recon Oblique screws or 4 8 standard locking screws proximally and 4 8 standard and revision locking screws distally In the retrograde approach all nails should be locked with 4 8 mm standard locking screws proximally and with 4 8 mm standard or condylar locking screws distally It might be physically possible to insert other types of screws but Orthofix strongly advises against their use 1 If reaming is required ream to a width 2 5 mm greater than the chosen nail 2 As there is only one universal nail to treat both left and right femurs attention to the orientation should be paid when attaching the nail to the Radiolucent Handle through the Locking Rod 3 Proximal locking should be performed first regardless of application 4 Reconstruct
249. r men Orthofix frar der dette p det kraftigste 1 2 3 Det er vigtigt at v lge et som med s bred en diameter som muligt og at bore hvis det er n dvendigt for inds tning af et st rre som Proximal l sning for den proximale l sning foretages stabiliseres sommet p det sagittale plan med stabiliseringsstangen De korte som har ikke brug for foranstillet stabilisering skruerne kan indsesttes direkte gennem den distale SC arm Proximal l sning af de lange sam som med en l ngde p 11 og 12 mm samt som med en l ngde 175 og 9 mm og 10 mm sommet med en langde pa 175 225 mm giver en tredje mulighed for asning ved at udskifte stabiliseringsstangen med en revisions l seskrue denne position er det ikke muligt at bruge en standard laseskrue Forst skal der foretages en distal lasning Semmets distale ende skal altid befinde sig et godt stykke under den distale overflade pa femoris De superkondyl re som m ikke str kke sig i proximal retning ud over trochanter minor De to huller som er mest proximale i forhold til de distale huller skal altid v re optaget af kondyl re eller standard l seskruer Hvis der er brug for yderligere l sning indsaettes l seskruer i de mere distale huller Specifikke rad ang ende belastning Det er vigtigt at belastningen er partiel i de f rste 8 uger Herefter kan den ges gradvist afh ngig af frakturens stabilitet og storrelsen p det indsatte implantat Undga
250. r alcun tipo di uso all infuori di quelli indicati L utilizzo degli impianti di fissazione endomidollare controindicato nelle seguenti situazioni 1 Infezione attiva o latente nell arto malato 2 Condizioni mediche generali tra cui apporto sanguigno alterato insufficienza polmonare ovvero sindrome di sofferenza respiratoria acuta embolia grassosa 3 Pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni per l assistenza postoperatoria 4 Pazienti obesi 5 Presunta o conclamata allergia o intolleranza al metallo utilizzato AVVERTENZE GENERALI 1 Accertarsi che nella sala operatoria siano disponibili tutti i componenti necessari per l intervento 2 Gli impianti i tappi di chiusura dei chiodi le viti di bloccaggio le rondelle i dadi nonch alcuni componenti della strumentazione dove indicato sull etichetta sono solo monouso e non devono pertanto essere riutilizzati per nessun motivo Se un impianto entrato in contatto con un liquido corporeo deve essere considerato come usato 3 stato dimostrato che il fumo l uso cronico di steroidi e di altri farmaci antinfiammatori compromettono la guarigione ossea e possono anche avere un effetto indesiderato sulla riparazione ossea durante il processo di guarigione della frattura 4 Il presente dispositivo non approvato per la fissazione l attacco con viti agli elementi posteriori peduncoli della colonna vertebrale cervicale toracica o lombare PRECAUZIO
251. r brug ORTHOFIX S M SYSTEM AF TITAN Advarsel se brugsanvisningerne til TNP PQ ISP Begr nsninger og restriktioner ang ende genanvendelse PRODUKTER M ERKET TIL ENGANGSBRUG MA IKKE GENANVENDES Gentagen genbearbejdning har minimal indvirkning pa genanvendelige instrumenter Et instruments levetid afh nger normalt af slid eller beskadigelse ved brug INDIKATIONER Hvert enkelt som i Orthofix somsystemet af titan er beregnet til inds tning i marvkanalen p en specifik lang knogle overamsben l rben og skinneben med henblik p reponering stabilisering og fiksering af forskellige typer af frakturer eller deformiteter som skyldes traume eller sygdom under foruds tning af at epifyserne er lukkede Disse omfatter traumatiske frakturer re frakturer pseudoartrose rekonstruktion skeevheling fejlstilling patologiske frakturer samt forest ende patologiske frakturer BESKRIVELSE Orthofix somsystemet af titan omfatter intramedullare fikseringsimplantater til l rben skinneben og overarmsben med tilhorende propper l seskruer spaendeskiver og motrikker Disse implantater er ikke beregnet til at erstatte normal sund knogle Implantatets levetid afh nger af de belastninger det uds ttes for og af patientens aktivitetsniveau Patienten skal forsta at implantatet kan belastes uden egentlig veegtbelastning Ved manglende solid opheling af knoglen kan legemsdelens belastning muskelkr fterne forbundet med bev
252. ras STERILA Alla instrument levereras OSTERILA och erfordrar d rf r reng ring och sterilisering f re anv ndning Inspektera produktm rkningen f r att fastst lla steriliteten av varje anordning INSTRUKTIONER f r NYA ANORDNINGAR SOM LEVERERATS OSTERILA F RE DEN F RSTA ANV NDNINGEN Som en ny produkt r knas alla anordningar som har tagits ut ur sin Orthofix originalf rpackning Dessa produkter skall tas ut ur sin originalf rpackning och tv ttas med en v vduk fiberduk fuktad med en l sning av 70 medicinsk alkohol och 30 destillerat vatten eller med ett motsvarande reng ringsmedel Anv nd inte reng ringsmedel som inneh ller fluor klor brom jod eller hydroxidjoner Aluminium baserade instrument skadas av alkaliska reng ringsmedel och l sningar med ett pH v rde under 7 Anodiserade ytor skadas av reng ringsmedel som inneh ller fria halogenjoner eller natriumhydroxid Sk lj med sterilt destillerat vatten och torka f r hand f rsiktigt med en absorberande tygbit som inte luddar eller placera i ett torksk p F re sterilisering ska alla komponenter inspekteras eftersom skador p ytan av metallkomponenter kan f rsvaga deras utmattningsh llfasthet och leda till korrosion Vid eventuella skador p komponenter ska de omedelbart ers ttas Montering av riktningsanordningen till det intramedull ra fixeringssystemet skall sedan utf ras f r att kontrollera alla komponenter Efter reng ring sterilisera genom
253. razen e je opazno oblikovanje kalusa Sistem Orthofix Centronail za u vrstitev zlomov golenice s titanovimi eblji eblji za u vrstitev zlomov golenice so bodisi liti premer 8 mm 4 0 milimetrski vijaki distalno ali kanulirani premer 9 10 in 11 mm 4 8 milimetrski fiksirni vijaki distalno Proksimalno vse eblje fiksiramo z dvema 4 8 milimetrskima vijakoma z delnim navojem vstavljenima v najbolj distalno luknjo e je proksimalno potrebno dodatno fiksiranje je za to treba uporabiti 4 8 milimetrske vijake s polnim navojem Fizi no je morda mogo e vstaviti vijake druga nih vrst toda Orthofix mo no odsvetuje njihovo uporabo 1 Najprej je treba opraviti distalno fiksiranje stabilizirno palico je treba vstaviti v distalni adapter skozi najbolj proksimalno luknjo 2 Pri vseh ebljih je treba v medialno ravnino vedno vstaviti dva distalna fiksirna vijaka e presodimo da je to potrebno lahko vstavimo tretji vijak v smeri AP za kar uporabimo distalno luknjo v distalnem adapterju 3 Zelo je treba paziti da zagotovimo da imamo na voljo fiksirne vijake pravilnega premera za velikost eblja ki ga bomo uporabili 4 Vse eblje je mogo e fiksirati z dodatnim etrtim distalnim vijakom v smeri AP pri emer stabilizirno palico nadomestimo z revizijskim fiksirnim vijakom 8 milimetrski ebelj za golenice sprejme 4 0 milimetrski revizijski vijak V tem polo aju ne smemo uporabljati standa
254. rdnega fiksirnega vijaka 5 Dve najbolj distalni izmed proksimalnih lukenj za vijake morata biti vedno zapolnjeni s standardnimi iksirnimi vijaki e je potrebno dodatno fiksiranje moramo v bolj proksimalne luknje vstaviti vijake s polnim navojem MO NI NE ELENI U INKI 1 Razrahljanje ukrivitev ali prelom vsajenih komponent 2 Izguba anatomskega polo aja s slabim zara anjem 3 Nastanek brazgotine ki utegne povzro ati bole ine in ali nevrolo ke gro nje okrog ivcev 4 Intrinzi no tveganje povezano z anestezijo in operacijo Krvavitve hematomi seromi embolizem edemi kap prekomerno krvavenje flebitis nekroza rane ali kosti infekcija rane ali po kodbe il ali ivcev 5 Nezara anje ali upo asnjeno zara anje ki ima lahko za posledico prelom vsadka 6 Ob utljivost na kovino ali alergi na reakcija na tujek 7 Bole ina nelagodje ali nenormalni ob utki zaradi navzo nosti naprave POMEMBNO Vsak kirur ki poseg ni popolnoma uspe en V vsakem trenutku lahko pride do dodatnih zapletov zaradi nepravilne uporabe iz medicinskih vzrokov ali kot posledica neu inkovitosti naprave zaradi esar je potreben ponoven kirur ki poseg s katerim odstranimo ali zamenjamo napravo za fiksacijo Predoperativni in operativni postopki vklju no s poznavanjem kirur kih tehnik in s pravilno izbiro in namestitvijo naprave so pomembni dejavniki za uspe no kirurgovo uporabo naprav
255. remme denne prosessen som dynamisere implantatet et bentransplantat eller skifte implantatet 24 Det kan bli nodvendig bruke andre instrumenter for fiksering og fjerning som for eksempel bl tvevsretraktorer fleksibelt utvidningssett kanylerte borespisser osv 25 Pasienten m instrueres om a kontakte ansvarlig kirurg ved eventuelle negative eller uventede virkninger 26 Kirurgen avgjor om et implantat skal fjernes Vanligvis kan intramedull rt utstyr fjernes cirka ett r etter bentilhelingen hvis det er n dvendig Fjerning av implantatet skal etterf lges av tilstrekkelig postoperativ behandling for unng gjenbrudd ANDRE SPESIFIKKE FORHOLDSREGLER Orthofix Centronail titannaglesystem for humerus Denne naglen ble utviklet for bruk i sub og perkapitale brudd i humerus kort proksimal humerusnagle proksimale brudd som g r fram til diafysen en lang proksimal humerusnagle og brudd p diafysen humerusnagle til diafyse Alle naglene er hule og finnes i ulik diameter og lengde med unntak av den korte proksimale naglen som bare finnes i n diameter og lengde Naglen er gullfarget Den korte og den lange proksimale humerusnaglen settes inn frontalt mens den diafys re humerusnaglen passer b de for antegrad og retrograd innsetting 1 V r forsiktig med aksill rnerven proksimalt og radialnerven distalt i humerus 2 Ved antegrad innsetting m rotator cuff beskyttes under oper
256. rgens side Et korrekt valg af patient og dennes evne til at f lge l gens anvisninger og respektere det foreskrevne behandlingsforl b har en betydelig indflydelse p resultaterne Det er vigtigt at patienten bliver unders gt grundigt og at der v lges den optimale behandling med hensyn til krav og eller begr nsninger af den fysiske og eller mentale aktivitet Hvis en potentiel kandidat til indgrebet viser sig at have eller v re disponeret for en hvilken som helst form for kontraindikation m man IKKE ANVENDE Orthofix s msystemet af titan MATERIALER Orthofix s msystemet af titan best r af implanterbare titanelementer mens instrumenterne er i rustfrit st l eller aluminiumlegering Instrumenteringskomponenterne som kommer i kontakt med patienten er lavet af rustfrit kirurgisk stal STERILITET Alle implanterbare komponenter i Orthofix titaniumsom systemet leveres STERILE Instrumenterne leveres IKKE STERILE og skal rengores og steriliseres for brug i overensstemmelse med de p g ldende tilr dede procedurer For at fastsl om et udstyr er sterilt unders ges produktets etikette BRUGSANVISNING TIL BEARBEJDNING AF NYE ANORDNINGER LEVERET IKKE STERIL F R DERES F RSTE ANVENDELSE Ved et nyt produkt forst s en hvilket som helst anordning som er pakket ud af den originale Orthofix indpakning Fjern s danne produkter fra den originale indpakning og reng r dem med en ikke vasvet vasvet klud fugtet i en blanding af
257. ridas infectadas o da os a los vasos sangu neos o a los nervios No uni n o uni n tard a lo que puede llevar a la rotura del implante Sensibilidad a metales o reacci n al rgica a un cuerpo extra o Dolor malestar o sensaciones an malas debido ala presencia del aparato IMPORTANTE No en todas las intervenciones quir rgicas se obtiene un resultado satisfactorio En cualquier momento se pueden manifestar complicaciones adicionales debidas al uso inadecuado a razones m dicas o al fallo del aparato que requieren una la nueva intervenci n quir rgica para extraer Para o sustituir el aparato de fijaci n interna la utilizaci n satisfactoria de los aparatos es importante que el cirujano considere los procedimientos preoperatorios y operatorios incluidos el conocimiento de las t cnicas quir rgicas y la elecci n y la colocaci n correctas del aparato La sel lecci n apropiada del paciente as como su capacidad de cumplir con las instrucciones del m dico y seguir el r gimen de tratamiento indicado influir enormemente en los resultados Es importante selecci nar a los pacientes y elegir una terapia ptima proporcionando requisitos y o limitaciones de actividad mental y o f sica NO USAR el sistema de enclavado de titanio Orthofix si un candidato ala intervenci n quir rgica muestra alguna contraindicaci n o est predispuesto a una contraindicaci n MATERIAL H sistema de enclavado de titan
258. ringstr den for proksimal l sing m f res gjennom det mest distale hullet inn i femurhodet inntil 1 cm fra leddflaten Tr den skal ligge 2 3 mm fra sporen calcar femorale midt i hodet sett fra siden 5 Sett inn Recon skruene med den lange skrun kkelen og T h ndtaket Orthofix Centronail titannaglesystem for suprakondyl r fraktur Suprakondyl re nagler kan v re korte 130 150 mm eller lange 175 375 mm Begge er lysgr p farge Nagler som har diameter 9 mm er solide mens nagler som har diameter 10 11 og 12 mm er hule I distal posisjon skal alle naglene fikseres med skruene for leddknoker eller med standart l seskruer p 4 8 mm det brukes 4 skruer I proksimal posisjon kan naglene fikseres med standad eller revisjonsl seskruer p 4 8 mm Fra et fysisk synspunkt er det mulig bruke ogs andre typer skruer men Orthofix frar der bruken av disse p det sterkeste 1 Det er viktig velge en nagle med st rst mulig diameter og utvide ved behov for installere en st rre nagle 2 Proksimal fiksering F r du starter proksimal fiksering m naglen stabiliseres p sagittalplanet med en stabiliseringsnagle Korte nagler trenger ingen forh ndsstabilisering skruene kan installeres direkte gjennom det suprakondyl re distale skaftet 3 Proksimal fiksering av de lange naglene lange nagler p 11 og 12 mm og nagler p 175 mm med 9 mm diameter og naglen p 175 225 mm med 10 mm bredde kan fikseres
259. rligare information kontakta din lokala representant eller ring tel 800 266 3349 Inom USA eller 39 0456719000 Internationell kundtj nst utanf r USA OBS Enligt federal lag USA f r denna anordning endast s ljas av legitimerad l kare eller p s dan l kares ordination SYMBOL n Ci Se instruktioner f r anv ndning PQ TNP PQ ISP Eng ngsanv ndning teranv nd inte STERIL Steriliserad med etylenoxid STERIL Steriliserad med bestr lning gt NON STERILE OSTERIL BER Katalognummer LOT Partinummer ed Utgangsdatum r m nad C 0123 CE m rkning i verensst mmelse med MDD 93 42 ECC ndrad genom Produktionsdatum Tillverkare Anv nd inte f rpackningen skadad HRVATSKI N vod k pouziti p ed pou it m prostudujte SYST M TITANOV CH H EB ORTHOFIX AN ZM Pozor viz n vod k pou it PO TNP PQ ISP Omezeni op tovn ho zpracov n VYROBKY OZNACENE NA JEDNO POUZIT SE MUS PO POU IT ZLIKVIDOVAT Opakovan zpracov n nema na opakovan pou van n stroje dn vliv Konec ivotnosti je obvykle ur en opot eben m a po kozen m zp soben m u v n m INDIKACE Ka d h eb syst mu titanov ch h eb Orthofix je ur en k zaveden do d e ov sti konkr tn dlouh kosti pa n stehenn a holenn za elem srovn n stabilizace a fixace r zn ch druh zlomenin nebo deformit zp soben ch ra
260. ronail titanspiksystem f r humerusfrakturer Spiken har utvecklats f r anv ndning i subkapitala och perkapitala humerusfrakturer proximal kort humerusspik proximala frakturer som str cker sig till diafysen proximal lang hi humer umerusspik och frakturer pa humerusskaftet diafysisk usspik Alla spikar ar kanylerade och finns i diverse l ngder och diametrar f rutom den proximala korta humer Spikar usspiken som endast finns i en l ngd och diameter na r guldf rgade Den proximala korta humerusspiken och den proximala l nga humurusspiken passar b st f r att s ttas humer retrograd riktning 1 2 3 4 in i antegrad riktning medan den diafysiska usspiken passar b de f r ins ttning i antegrad och Vid fixering m ste speciell varsamhet iakttas med h nsyn till den axillara nerven proximalt och den radiala nerven distalt i humerus Vid ins ttning i antegrad riktning s m ste rotatorkuffen skyddas under hela operationen Proximala g ngade fixeringsskruvar f r endast s ttas in i humerushuvudet Postoperativ v rd Placera armen i ett mjukt f rband under sex dagar varefter ett passivt sjukgymnastikprogram b r p b rjas De f rsta aktiva och passiva r relserna kan man b rja g ra efter tv veckor beroende p patient och frakturtyp Orthofix Centronail universalspiksystem av titan f r fe murfrakturer De universella femurspikarna r r df rgade och kan vara sol
261. ros m n ho distributora ur en a neprod v se en kter je u n j uveden Pou it je kontraindikov no v posti en oblasti pacienta v etn plicn nedostate nosti schopnost pacienta n pokyny nebo nesn enlivost zan alergie nebo p ipraveny v echny otfebujete upev ovac rouby instrumentace kde je na jedno pou it a okolnost pou v ny l t dostane do styku s mus b t pova ov n za n steroid a dal ch eln ovliv uje hojen Inf ne douc vliv na omeniny hrudni nebo bederni vyrobeny ze slitiny titanu ymi kovy proto e by akci syst mu Orthofix h v robc pokud nen adovani komponent prov d jte to aby se implant ty bo jinak nepo kodily it jejich trvanlivost a lant ty neohybejte mponenty je nutno p ed pou it m oru enost sterilita v a vykon vyrobku jsou ich obal kozeny obal nebo se mohl byt vadny i jinak podez el mont e it je spr vn v b r modelu a iln nebo rozdrcen kosti oblasti mohou pro at v t a del h eby vybrat spr vn typ a u ijete nejv t mo n 0 jeho ohnuti prasknuti o o et en kosti nebo 5 je upevnit Je d le i N i d le it aby p edn e h eb Pokud m te zkontrolujte polohu stite do vrt n otvoru i orech a nelze ho v dy y pou it libovolnou ru ni techniku D ka upev ovac ch roub se
262. rperlichen Aktivit ten und die intellektuellen F higkeiten des Patienten sind genauso zu ber cksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen bzw Einschr nkungen Patienten bei denen Risiken bestehen oder vermutet werden d rfen NICHT mit den Orthofix Titan Nagelungssystem behandelt werden MATERIALIEN Das Orthofix Titan Nagelungssystem besteht aus implantierbaren Titankomponenten w hrend das Instrumentarium entweder aus Edelstahl oder Aluminiumlegierung hergestellt wird Die Komponenten des nstrumentariums die mit dem Patienten in Kontakt kommen bestehen aus gepr ftem Implantatmaterial Edelstahl STERILIT T Alle implantierbaren Komponenten des Orthofix Titan Nagelungssystems werden STERIL geliefert Das Instrumentarium ist bei Lieferung NICHT STERIL und muss vor der Verwendung unter Beachtung der jeweiligen Herstellerangaben gereinigt und sterilisiert werden Bestimmen Sie die Sterilit t jeder Komponente anhand des Etiketts ANWEISUNGEN ZUR BEHANDLUNG NEUER SYSTEM KOMPONENTEN DIE NICHT STERIL GELIEFERT WERDEN VOR DEM ERSTEN GEBRAUCH Unter einem neuen Produkt wird jedes Produkt verstanden das aus seiner Originalverpackung entnommen wird Diese Produkte m ssen mit einem Tuch das in eine L sung aus 70 igem Alkohol f r medizinische Zwecke und 30 destilliertem Wasser bzw w sserigem Reinigungsmittel getaucht wurde gereinigt werden Reinigungsmittel die Fluorid Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylion
263. s instru es p s operat ria 4 Pacientes obesos 5 Alergia ou intoler ncia presumida ou documentada a metal ADVERTENCIAS GERAIS 1 Certificar se de que todos os componentes necess rios para a cirurgia estejam disponiveis no centro cir rgico 2 Os implantes as tampas os parafusos de bloqueio as arruelas as porcas bem como alguns componentes de instrumentag o quando indicados na bula s o descart veis n o devendo nunca ser reutilizados Se um implante entrar em contato com um fluido org nico ele deve ser considerado usado 3 Foi demonstrado que o tabagismo o uso cr nico de ester ides e de outros anti inflamat rios compromete a recuperac o ssea podendo potencialmente causar efeitos indesejados na reparac o ssea durante o processo de consolidagao da fratura Esse dispositivo nao aprovado para a fixac o com parafusos aos elementos posteriores pediculos da coluna cervical tor cica ou lombar EN PRECAUC ES GERAIS 1 Os implantes s o feitos com liga de tit nio nao devendo ser usados com implantes feitos com metal incompativel visto que isso poderia causar uma rea o eletrolitica N o utilizar componentes do sistema de fixa o Orthofix combinados com produtos de outros fabricantes exceto contraria indica o 3 Prestar m xima aten o na manipula o e conserva o dos componentes Os implantes n o devem ser arranhados gravados ou de outra forma danificados pois
264. s par l utilisation de d tergents et solutions alcalines pH gt 7 Les rev tements anodis s sont endommag s par les d tergents qui contiennent des ions halog ne libres ou de I hydroxyde de sodium Les rincer l eau distill e st rile et les s cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non tiss un appareil de s chage industriel air chaud ou les placer dans une armoire de s chage Avant de les st riliser il est conseill de contr ler tous les composants car tout dommage de la surface des composants m talliques risque de r duire leur r sistance et d acc l rer ainsi le processus de corrosion Si les composants pr sentent tout dommage quel qu il soit il est n cessaire de les remplacer par des pi ces neuves Enfin monter le dispositif de vis e du syst me d enclouage centrom dullaire pour en contr ler tous les composants Apr s le nettoyage st riliser dans un autoclave vapeur en utilisant un cycle de vide pr alable Orthofix recommande le cycle suivant Autoclave a vapeur avec temp rature de 132 135 C 270 275 F et dur e minimum de 10 minutes Tout autre cycle de st rilisation par autoclave a vapeur sous vide peut tre appliqu en fonction des pratiques habituelles valid es Avertissement Les instructions que contient ce document ont t valid es par Orthofix dans la mesure o elles d crivent avec pr cision comment pr parer un dispositif
265. s will dictate the longevity of the implant The patient should understand that stress on an implant can be produced without actual weight bearing In the absence of solid bony union the weight of the limb alone muscular forces associated with moving a limb or repeated stresses of apparent relatively small magnitude can result in failure of the implant Therefore the patient should follow the post operative instructions given by the surgeon The product is intended for professional use only Surgeons who supervise the use of the product must have full awareness of orthopedic fixation procedures and should have received adequate training in the use of the product Prior to surgery surgeons should be familiar with the devices instruments and surgical procedure including the application and removal Detailed operative technique guidance is available on request please contact Orthofix or your local distributor CONTRAINDICATIONS The Orthofix Titanium Nailing System is not designed or sold for any use except as indicated Use of the Intramedullary Nailing Implants is contraindicated in the following situations 1 Active or latent infection in the affected area 2 General medical conditions including impaired blood supply pulmonary insufficiency i e ARDS fat embolism 3 Patients who are unwilling or incapable of following post operative care instructions 4 Obese patients 5 Suspected or documented metal allergy
266. sa asennossa kaikki naulat on lukittava kahdella osittain kierteisell 4 8 mm n ruuvilla jotka asetetaan distaalisimpiin reikiin Jos proksimaalisessa asennossa tarvitaan lis lukitsemista on k ytett v kokonaan kierteisi 4 8 mm n ruuveja Toisentyyppisten ruuvien asettaminen saattaa fyysisesti olla mahdollista mutta Orthofix suosittelee yksinomaan n iden tyyppien k ytt 1 Ensin tehd n distaalinen fiksaatio stabilisointivarsi asetetaan distaalisen sovittimen proksimaalisimpaan reik n 2 Kaikkia nauloja varten on aina asetettava mediaaliseen tasoon kaksi distaalista lukitusruuvia Tarvittaessa voidaan asettaa kolmas ruuvi AP suuntaan k ytt en distaalisessa sovittimessa olevaa distaalista rakoa 3 Erityisesti on varmistettava ett k ytett viss on l pimitaltaan oikean kokoisia lukitusruuveja joiden oko vastaa valittujen naulojen kokoa 4 Kaikki naulat voidaan lukita nelj nnell distaalisella is ruuvilla AP suuntaan jos stabilisointivarsi vaihdetaan tarkastukseen tarkoitettuun ukitusruuviin 8 mm n s riluunaula mahdollistaa 4 0 mm n tarkastusruuvin k ytt misen T ss asennossa ei saa k ytt vakiomallisia ukitusruuveja 5 Distaalisista ruuvinrei ist kahden kaikkein l himm n on aina oltava t ytettyn vakiomallisilla ukitusruuveilla Jos tarvitaan lis lukitsemista kaksi kokonaan kierteist ruuvia asetetaan proksimaalisimpiin reikiin MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 1 Kehoon i
267. sirnimi vijaki podlo kami in maticami Namen teh vsadkov ni nadomestiti normalno zdravo kost Obte itve ki so posledica obremenitve okon ine in stopnje aktivnosti narekujejo dol ino ivljenjske dobe vsadka Bolnik mora razumeti da je pritisk na vsadek mogo e izvajati tudi brez dejanskega obremenjevanja Ob izostanku trdne kostne povezave e te a same okon ine sila mi ic povezana s premikanjem okon ine ali pogosti pritiski navidezno relativno majhne mo i lahko povzro ijo neu inkovitost vsadka Zato mora bolnik upo tevati pooperativna navodila ki mu jih je dal kirurg Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo Kirurgi ki nadzirajo uporabo izdelka morajo dobro poznati postopke ortopedske fiksacije in morajo biti ustrezno iz olani ko gre za uporabo tega izdelka Pred operacijo mora kirurg poznati naprave instrumente in kirur ke postopke vklju no z vstavitvijo in odstranitvijo Podrobna navodila o tehnikah operacije so na voljo na zahtevo prosimo obrnite se na Orthofix ali na svojega lokalnega distributerja KONTRAINDIKACIJE Sistem Orthofix za u vrstitev zlomov s titanovimi eblji ni narejen ali prodajan za kakr nokoli uporabo razen opisane Uporaba intramedularnih ebeljnih vsadkov se odsvetuje v naslednjih primerih 1 Aktivna ali latentna infekcija prizadetega obmo ja 2 Splo ne zdravstvene te ave med njimi poslab an dotok krvi plju na insuficienca npr ARDS ma obna embolija 3
268. skal foretages en grundig overvagning af helingsprocessen hos alle patienter tilfedde hvor callus er l nge om at udvikles kan det v re nodvendigt at tage andre forholdsregler med henblik pa at fremme dannelsen af den som for eksempel dynamisering af implantatet transplantation af knogleveev eller udskiftning af implantatet instrumentering ved fiksering og fjernelse af implantatet f eks dilatatorer til blodt veev et sat med fleksible bor kannulerede bor osv 25 Det er ngdvendigt at l re patienten at indberette alle uonskede eller uforudsete virkninger til den behandlende kirurg 26 Kirurgen tr ffer den endelige afg relse om hvorvidt SPECI et implantat skal fjernes eller ej Normalt fjernes intramedull re anordninger hvis det er nodvendigt cirka et ar efter knogleheling Fjernelse af implantatet skal folges op af en passende postoperativ behandling for at undg eventuelle re frakturer FIKKE EKSTRA FORHOLDSREGLER Orthofix humerussomningssystem af titan Orthofi x Centronail semsystem af titan til overarmsknogler Sommet er blevet udviklet med henblik p behandling af subkapitale og artikulaere humerusfrakturer kort proximalt humeralt som proximale frakturer som streekker sig til diafysen langt humeralt proximalt som og overarmsbrud diafysaer humeralt som Alle som er kannulerede og fas i forskel lige leengder og diametre undtagen det korte
269. stabile bzw komplizierte Tr mmerbr che oder Br che im Bereich der Metaphysen ben tigen eventuell einen gr eren und l ngeren Nagel zur ausreichenden Stabilisierung Der f r den Patienten geeignete Typ und die geeignete Gr e m ssen ausgew hlt werden Wenn nicht die gr Btm glichen Komponenten verwendet bzw die Komponenten falsch positioniert werden kann dies zu Lockerung Biegen Einrei en oder Brechen der Komponente bzw des Knochens f hren 7 Es muss darauf geachtet werden alle Komponenten richtig einzusetzen sodass die Positionsmarkierungen bereinstimmen und die Komponenten sicher fixiert sind Es muss unbedingt berpr ft werden ob das erforderliche Gelenk zwischen dem Instrument w hrend des Verfahrens fest verbunden ist 8 Zielf hrungskomponenten Es ist sehr wichtig dass die anteriore Bohrung f r den Stabilisierungsstab in der Mitte des Knochens ber dem Nagel gebohrt wird Im Zweifelsfall sollte die Position vor dem Bohren r ntgenologisch berpr ft werden Wie bei allen Zielf hrungskomponenten h ngt der Erfolg von vielen Faktoren ab und kann nicht in allen F llen garantiert werden Alternativ kann auch eine Freihandtechnik verwendet werden 9 Die L nge der Fixierschrauben sollte mit einem geeigneten K Draht in einer entsprechenden K Drahtf hrung oder mit einem Bohreinsatz und einem Bohranschlag in einer entsprechenden Bohrf hrung bestimmt werden Dazu wird die L nge des ber die F hrung hin
270. stningsdelning inte r m jlig f rr n en f rh rdnad har bildats s skall viktbelastning endast vara partiell i b rjan Eit exakt v rde p belastningen beror p storleken p det insatta implantatet och p patientens l ngd H ft och kn mobilitet rekommenderas alltid inom sm rtgr nsen Emellertid uppn s de b sta kliniska resultaten vid tidiga r relsestimuleringar och helbelastningar inom vad som kan tolereras samt med h nsyn till patientens allm nna h lsotillst nd lt 23 Under behandlingen r det n dv ndigt att regelbundet kontrollera alla patienter Om f rh rdnaden utvecklas l ngsamt kan ytterligare tg rder beh vas f r att stimulera dess bildning s som till exempel aktivering av implantatet bentransplantation eller ers ttning av implantatet 24 Ytterligare verktyg kan erfordras f r placering och borttagning av anordningen som till exempel retraktor for mjukv vnad flexibel borrsats kanylerade borrar etc 25 Patienten skall ombes rapportera alla eventuella biverkningar eller ov ntade effekter till den behandlande kirurgen 26 Kirurgen fattar beslutet om huruvida ett implantat kan tas bort Generellt s tt s tas intramedull ra anordningar bort om n dv ndigt ungefar ett ar efter benl kning Borttagning av implantat skall efterf ljas av en adekvat postoperativ behandling for att undvika terfraktur YTTERLIGARE F RSIKTIGHETS TG RDER Orthofix Cent
271. stron na zewn trz 14 Nale y unika dystrakcji z amania podczas operacji z ama nie nale y ryglowa w dystrakcji poniewa mo e to op ni zrost i lub doprowadzi do zespo u przedzia w powi ziowych 15 Gwo dzie mog by wprowadzane bez uprzedniego nawiercania lub po nawierceniu w zale no ci od rednicy gwo dzia pacjenta rodzaju z amania oraz rednicy i jako ci ko ci Decyzja nale y do ortopedy przeprowadzaj cego operacj 16 Wbijanie gwo dzi mo na przeprowadzi tylko przez pr ty blokuj ce lub za pomoc specjalnych narz dzi Nie wolno wbija instrument w aluminiowych poniewa doprowadzi to do ich uszkodzenia Gwo dzie nale y wbija delikatnie energiczne wbijanie nie powinno by konieczne Ortopeda nie powinien kontynuowa wbijania je li implant si nie przesuwa nale y w wczas zbada sytuacj i rozwa y dalsze nawiercenie lub je li nie ma takiej mo liwo ci zastosowa mniejszy implant 17 Wiert a kana owe nale y ka dorazowo sprawdzi przed u yciem by upewni si e ich wiat o nie e a jest zablokowane Przed i po uzyciu wiertta nalezy przetozy przez nie drut Kirschnera odpowiedniego rozmiaru w celu sprawdzenia czy tatwo sie przesuwa 18 Zaleca sie by wszystkie druty u ywane w celu prowadzenia instrument w kanatowych lub implant w byty stosowane tylko dla jednego pacjenta Przed uzyciem nalezy je sprawdzi i jesli
272. stutettavien laitteiden l ystyminen k yristyminen tai rikkoutuminen 2 Anatomisesti oikean asennon menett minen ja iitoskohdan heikko yhteenkasvu 3 Potentiaalisesti kipeiden arpien muodostuminen ja tai neurologiset h iri t hermojen l hell 4 Anestesiariski ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyv t riskit Verenvuoto hematooma verenpurkauma embolia turvotus insultti runsas verenvuoto flebiitti haavan tai luun nekroosi haavan infektio verisuonten ja hermoston vauriot 5 Pseudoartroosi tai umpeutumisen hidastuminen joka voi johtaa kiinnitysj rjestelm n rikkoutumiseen 6 Liikaherkkyys metalleille tai allergiset reaktiot vieraille esineille 7 Kivuliaisuus ep mukavuus tai implantin ehossaoloon liittyv t anomaaliset aistimukset hermostossa T RKE Kaikki kirurgiset toimenpiteet eiv t johda positiiviseen ulokseen Potilaalla voi mill tahansa hetkell ilmet is komplikaatioita v r n k yt n takia l ketieteellisist syist tai iinnitysj rjestelm n vahingoittumisen yhteydess ja kaikki n m syyt vaativat uusia kirurgisia toimenpiteit joilla poistetaan tai vaihdetaan kehon sis inen jinnityslaite Tallaisten j rjestelmien k yt n onnistuminen edellytt sita ett kirurgi tuntee asianmukaiset ennen operaatiota ja sen aikana suoritettavat menetelm t mukaan lukien kirurgiset ekniikat sek laitteen oikeat valintaperusteet ja asetustavat My s potila
273. sua posi o deve ser controlada por raio X antes da perfura o Como em todos os dispositivos de alvo o sucesso depende de muitos fatores podendo n o ser garantido em todos os casos Em alternativa poss vel recorrer a uma t cnica m o livre 9 O comprimento dos parafusos de bloqueio deve ser determinado usando um fio de Kirschner adequado e a sua respectiva guia ou uma broca de parada dentro de uma guia correspondente medindo com o aux lio da escala correta fornecida com o sistema a quantidade de fio de Kirschner que sai da guia ou a por o da broca que sai da guia da broca 10 Depois de inseridos os parafusos de bloqueio ter cuidado para n o penetrar na superf cie articular 11 importante que os parafusos de bloqueio n o sejam inseridos perto da linha da fratura pois isso poderia comprometer a fixa o adequada do parafuso causando a falha no implante ou a perda da fixa o Nas fraturas mais distais importante certificar se que o parafuso mais proximal dos parafusos de bloqueio distais se encontre pelo menos 1 cm distal da linha de fratura Exce o parafusos projetados para atravessar a linha de fratura parafusos de reconstru o parafusos condilares e parafusos deslizantes 12 Nunca deve haver um orif cio de bloqueio vazo entre os parafusos de bloqueio e a fratura tampouco no local da fratura Certifar se de usar parafusos de bloqueio de di metro comprimento e tipo corretos 13 Utiliz
274. surface distale du f mur 6 Les clous supra condyliens ne doivent pas d passer proximalement du petit trochanter 7 Des vis de verrouillage standard ou condyliennes doivent toujours tre inserr es dans les deux trous de vis distaux les plus proximaux En cas de besoin de verrouillage suppl mentaire des vis de verrouillage seront ins r es dans les trous les plus distaux 8 Conseils particuliers concernant la mise en charge mise en charge devra tre partielle durant les 8 premi res semaines le pourra ensuite tre progressivement augment e suivant la stabilit de la fracture et la taille de l implant ins r Une mise en charge compl te ne sera permise qu une fois que e patient aura recouvr un bon mouvement du genou sauf si une formation de cal est constat e Le syst me d enclouage tibial en titane Orthofix Les clous tibiaux sont pleins 8 mm de diam tre et vis distale de 4 0 mm ou canul s 9 10 et 11 mm de diam tre vis de verrouillage distal de 4 8 mm Proximalement tous les clous sont verrouill s avec des vis partiellement filet es de 4 8 mm ins r es dans les trous les plus distaux En cas de besoin de verrouillage proximal suppl mentaire des fiches enti rement filet es de 4 8 mm seront utilis es II peut tre physiquement possible d ins rer d autres types de vis mais Orthofix d conseille fortement leur utilisation 1 Effectuer le verrouillage distal en premier le
275. szczelowej w celu nastawienia unieruchomienia i stabilizacji r nych rodzaj w z ama lub deformacji kostnych spowodowanych urazami lub chorob pod warunkiem e chrz stki nasadowe s zamkni te Obejmuj one z amania urazowe ponowne z amania brak zrostu rekonstrukcje nieprawidtowy zrost przesuni cia ztamania patologiczne oraz zagro enie wyst pieniem z amania patologicznego OPIS System Gwozdzi Tytanowych Orthofix sktada sie z implant w do zespole r dszpikowych ko ci udowej piszczelowej oraz ramiennej z odpowiednimi za lepkami rubami rygluj cymi podktadkami i nakr tkami Zadaniem implant w nie jest zast pienie zdrowej ko ci Decyduj c rol w trwa o ci implantu odgrywaj obci enia spowodowane wag oraz poziomem aktywno ci pacjenta Pacjent powinien mie wiadomo e nacisk na implant mo e wyst pi nawet bez rzeczywistego obci enia Przy braku solidnej struktury kostnej waga ko czyny dzia anie si mi ni zwi zane z poruszaniem ko czyn lub powtarzaj cy si nacisk o wzgl dnie niewielkim nat eniu mog sprawi e wszczepienie implantu nie przyniesie oczekiwanych rezultat w Z tego wzgl du pacjent powinien stosowa si do pooperacyjnych zalece ortopedy Produkt jest przeznaczony do stosowania wy cznie przez specjalist w Ortopedzi nadzoruj cy jego u ytkowanie musz dysponowa rozleg wiedz na temat procedur stabilizacji ortopedycznej oraz pr
276. ta napayyshia eivat 6100804106 vac QVQAUTIKOG odnyoc yta Tn XELPOUPYIKI TEXVIK AmeuBuveeite omv Orthofix 1 Slavop a MEPLOXIG ANTENAEIZEIZ To ovotnia Titaviou Orthofix dev OXE LAOTNKE KI OUTE TIW EITAI yia GAM XENON hovo via TIG evdeikvu peves H xphon TWV Bon6nuQtov evdonueikng oTaBeponoinong AVTEV EIKVUTAI OTIC AK NOUBEG TIEPLITTWOEIG 1 Evepy Aav6Qvouoa u uvon ppwoto 2 IATPIK OUVONKEG HEtQEU OUVELO OPA nveuuovikN QVETQDKEIQ dAyouc Amw ng EHBOAN 3 AoBeveic un xi oc 0600 va akokouB couv TIG m HETEYXELPNTIKN UTIOOTNpLENS 4 Aobeveic naxuoapkol 5 MBav emBeBawp vn aMepyia N SuoaveEia LETQAAO NPOEIAONOIHZEIZ 1 BeRaw eite Xeipoupyelo eivat dda Ta avaykala yta Tv en uBaon 2 TWV ot Bi eg ao dMONG ot Tae Wadia Kadwc Kat optop va eEapthpata Tou EEOTAOJUOU 0004 UTIODEIKVUETAI OTNV ETIKETA hovo XPIJONG KAL OUVEN G dev va xPNOLOTIOLOUVTAL n k Kav va A yo Av va euputeuvpa PBEL oe 80001 HE OW
277. taltaan 10 mm n ja pituudeltaan 175 225 mm n naula voidaan lukita viel kolmannella tavalla jos stabilisointivarsi vaihdetaan tarkastukseen tarkoitettuun lukitsemisruuviin T ss asennossa vakiomallisen lukitusruuvin k ytt minen on mahdotonta 4 Ensin on suoritettava distaalinen fiksaatio 5 Naulan distaalisen reunan pit aina sijaita reisiluun distaalista pintaa paljon alempana 6 Nivelnastan yl puolelle tarkoitettujen naulojen ei pid ulottua proksimaaliseen suuntaan pient sarvennoista kauemmaksi 7 Distaalisista ruuvinrei ist kahden kaikkein l himm n on aina oltava t ytettyn joko vakiomallisilla tai lukittuvilla kondyyliruuveilla Jos tarvitaan lis lukitsemista lukitsemisruuvit asetetaan distaalisimpiin reikiin 8 Kuormitusta koskevat erityisohjeet ensimm isten 8 viikon aikana on t rke ett kuormitus pysyy osittaisena T m n j lkeen sit voidaan suurentaa v hitellen murtuman stabiiliuudesta ja asetetun j rjestelm n koosta riippuen T ytt kuormitusta ei tule sallia ennen kuin polven liikkuvuus on palautunut riitt v sti paitsi jos uudisluun muodostumista on havaittavissa Saariluuhun tarkoitettu titaaninen Orthofix Centronail ruuvikiinnitysj rjestelm S riluuhun tarkoitetut titaaninaulat voivat olla massiivisia l pimitta 8 mm distaaliset ruuvit 4 0 mm tai onttoja l pimitta 9 10 11 mm ja distaaliset lukitusruuvit 4 8 mm Proksimaalises
278. tanke om at en komponent kan veere defekt beskadiget eller suspekt 5 Det tilrades at hele systemet efterses for implanteringen 6 Det korrekte valg af implantatmodel og storrelse er yderst vigtigt Et ustabilt eller alvorligt splintret brud eller et brud i det metafys re omr de kan kr ve et som med st rre diameter og l ngde for at kunne opna tilstr kkelig stabilisering Vadg den pe og storrelse der egner sig bedst til patienten Hvis der ikke bruges komponenter med de rigtige dimensioner eller hvis de placeres forkert kan det medf re l sning b jning del ggelse eller brud p udstyret knogle eller p dem begge V r omhyggelig med at forbinde alle komponenter korrekt Efterse at eventuelle lokaliseringsmarker passer til hinanden og stram herefter godt til Det er vigtigt at sikre at ledforbindelsen i instrumentet forbliver ubev geligt under proceduren 8 Targeting anordning Det er meget vigtigt at det forreste hul til stabiliseringsstangen laves midt i knoglen over skruen Hvis der hersker tvivl kontrolleres placeringen ved hj lp af r ntgenstr ler f r hullet laves Som det er tilf lde med en hvilken som helst targetingsanordning afh nger et positivt resultat af flere faktorer og er ikke altid sikkert Alternativt kan frih ndsteknik benyttes 9 L seskruernes l ngde bestemmes ved at v lge en EN u 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 2
279. to 9 mm e a haste de 175 225 mm e 10 mm comprimento oferecem uma terceira op o de fixa o substituindo se o pino de estabiliza o por um parafuso de bloqueio de revis o Um parafuso de bloqueio padr o n o deve ser usado nessa posi o 4 Primeiramente deve ser feito o bloqueio distal 5 A extremidade distal da haste sempre deve estar bem abaixo da superf cie distal do f mur 6 Hastes supracondilares n o devem se estender em dire o proximal at o pequeno troc nter 7 Os dois orif cios mais proximais dentre os orif cios distais para parafusos devem ser sempre ocupados por parafusos de bloqueio condilar ou padr o Caso Seja necess ria uma fixa o adicional parafusos de bloqueio podem ser inseridos nos orif cios mais distais 8 Conselhos espec ficos sobre suporte de carga O suporte de carga deve ser parcial durante as primeiras oito semanas A partir da ela poder ser aumentada gradualmente de acordo com a estabilidade da fratura e com as dimens es do implante inserido O suporte de carga total n o deve ser permitido at que se tenha recuperado um bom movimento do joelho a menos que a forma o do calo esteja demonstrada Sistema de fixa o tibial de tit nio Orthofix Centronail As hastes tibiais podem ser s lidas 8 mm de di metro parafusos distais de 4 mm ou canuladas 9 10 11 mm de di metro e parafusos distais de bloqueio de 4 8 mm No n vel proximal todas as hastes devem ser fi
280. ts Si le cal est long se d velopper il peut s av rer n cessaire d en stimuler la formation en recourant par exemple la dynamisation de l implant une greffe osseuse ou la substitution de l implant 24 D autres quipements peuvent tre n cessaires pour l application ou le retrait du syst me de fixation comme par exemple des carteurs le kit d al sage flexible des perceuses canul es etc 25 Il convient d encourager le patient signaler tout effet ind sirable ou impr vu au chirurgien responsable de son traitement 26 C est au chirurgien que revient la d cision finale de retirer ou non l implant En g n ral les dispositifs centrom dullaires sont retir s si besoin est un an apr s la gu rison osseuse Lors du retrait de Vimplant il est n cessaire de suivre une th rapie postop ratoire appropri e de fagon viter toute re fracture PRECAUTIONS SUPPLEMENTAIRES PARTICULIERES Le syst me d enclouage hum ral en titane Orthofix Le clou a t concu pour tre utilis sur les fractures hum rales per capitales et sous capitales clou hum ral proximal court et les fractures proximales allant jusqu la diaphyse clou hum ral proximal long et les fractures diaphysaires hum rales clou diaphysaires de l hum rus Tous les clous sont canul s et existent en plusieurs longueurs et diam tres a
281. uerdo con la afecci n del paciente 23 Debe realizarse un seguimiento cuidadoso del progreso de la cicatrizaci n en todos los pacientes Si el callo tarda en desarrollarse es posible que deban tomarse otras medidas para estimular su formaci n como la dinamizaci n del implante un injerto seo o la sustituci n del implante 24 Pueden ser necesarios instrumentos adicionales para la fijaci n aplicaci n y extracci n como separadores de tejido blando un dilatador flexible fresas canuladas etc 25 Debe pedirse a los pacientes que informen a su cirujano sobre cualquier efecto adverso o imprevisto 26 B cirujano debe tomar la decisi n final sobre si un implante puede ser extra do o no Generalmente los aparatos intramedulares se extraen si es necesario aproximadamente un a o despu s de la cicatrizaci n del hueso Debe seguirse la extracci n de un implante con un tratamiento postoperatorio adecuado para evitar la refractura PRECAUCIONES ESPEC FICAS ADICIONALES El sistema de enclavado de titanio humeral Orthofix Centronail B clavo ha sido creado para su uso en fracturas subcapitales y percapitales de h mero clavo humeral proxi mal corto fracturas proximales que se extienden hasta la di fisis clavo humeral proximal largo y fracturas de la di fisis humeral clavo humeral diafisario Todos los clavos son canulados y est n disponibles en varias longitudes y di metros excepto el clavo humer
282. union foutieve uitlijning pathologische fracturen en effectieve of potenti le pathologische fracturen BESCHRIJVING Het Orthofix Titanium verpenningsysteem omvat intramedullaire spijkerimplantaten voor dijbeen scheenbeen en opperarmbeen met bijbehorende doppen opsluitschroeven sluitringen en moeren Deze implantaten zijn niet bedoeld om een normaal gezond bot te vervangen De levensduur van het implantaat is afhankelijk van de gewichtsbelastingen waaraan het wordt blootgesteld en het activiteitsniveau van de pati nt De pati nt moet begrijpen dat de stress waaraan een implantaat onderhevig is niet alleen door de gewichtsbelasting veroorzaakt wordt Bij gebrek aan botconsolidatie kunnen het gewicht van alleen de ledematen de met hun beweging verbonden spierkrachten of herhaalde stress van schijnbaar geringe aard tot een defect van het implantaat leiden Daarom dient de pati nt de postoperatieve instructies van de chirurg op te volgen Het product is uitsluitend ontworpen voor professioneel gebruik De chirurgen die toezicht houden op het gebruik van het product moeten goed op de hoogte zijn van de orthopedische fixatieprocedures en adequate training in het gebruik van het product ontvangen hebben Alvorens een ingreep uit te voeren dienen de chirurgen zich vertrouwd te maken met de implantaten instrumenten en chirurgische procedure met inbegrip van het inbrengen en de verwijdering Op aanvraag is een gedetai
283. ur 4 Dit implantaat is niet goedgekeurd voor fixatie of schroefbevestiging op de posterieure elementen pedikels van de cervicale thoracale of lombare wervelkolom ALGEMENE VOORZORGSM AATREGELEN 1 De implantaten zijn vervaardigd uit een titaniumlegering Gebruik ze niet samen met implantaten uit andere metaalsoorten daar dit een elektrolytische reactie kan veroorzaken 2 Gebruik geen onderdelen van het Orthofix verpenningsysteem in combinatie met producten van andere producenten behalve wanneer anders gespecificeerd 3 Wees voorzichtig bij de hantering en het bewaren van de onderdelen De implantaten mogen niet worden gekrast ingekerfd of op andere wijze beschadigd want dit kan de functionele kracht van de onderdelen verminderen Vermijd profilering of buiging van een implantaat 4 Alle onderdelen moeten v r gebruik zorgvuldig worden gecontroleerd De integriteit de steriliteit in geval van steriele producten en het rendement van het product zijn alleen gegarandeerd indien de verpakking onbeschadigd is NIET GEBRUIKEN wanneer de verpakking beschadigd lijkt of indien een onderdeel defect beschadigd of onbetrouwbaar lijkt 5 Het verdient aanbeveling om voor het aanbrengen van het implantaat het gehele montagesysteem te controleren 6 Het is uiterst belangrijk het juiste model en de juiste grootte van het implantaat te selecteren Bij een onstabiele of ernstige splinterbreuk fractura comminutiva of een fractuur
284. use PQ TNP PQ ISP Single use Do not reuse STERILETEO STERILE Sterilised with ethylene oxide STERTETAJ STERILE Sterilised by irradiaton NON STERILE STERILE REF Catalogue number LOT Lot number ed Expiry date year month C 0128 Ce marking in conformity to MDD 93 42 ECC as amended by 2007 47 EC M el Date of manufacture Manufacturer Do not use if package is opened or damaged ITALIANO Foglietto illustrativo Leggere attentamente prima dell uso SISTEMA DI CHIODI IN TITANIO ORTHOFIX Attenzione vedere le istruzioni per l uso x POTNP PQ ISP Limitazioni e restrizioni sulla riutilizzazione PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI Utilizzi ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili Il termine della vita di uno strumento di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all uso INDICAZIONI Ciascun chiodo del sistema di chiodi in titanio Orthofix destinato al inserimento nel canale midollare di un particolare osso lungo omero femore e tibia a scopo di allineamento stabilizzazione e fissazione di vari tipi di fratture o deformazioni dovute a traumi o malattie a condizione che le epifisi siano chiuse Queste comprendono fratture traumatiche rifratture pseudo artrosi ricostruzione vizi di consolidazione malallineamento fratture patologiche e fratture patologiche effettive o
285. utstyr er et positivt utfall avhengig av mange faktorer og kan ikke alltid garanteres Alternativt kan man benytte en manuell teknikk 9 Lengden p l seskruene avgj res ved hjelp av en passende Kirschner tr d K tr d og K tr d guide eller bor med borholder M l ved hjelp av riktig skala leveres med systemet hvor mye Kirschnertr d som stikker frem fra guiden eller hvor stor del av boret som stikker frem fra borholderen 10 Unng penetrere leddflaten ved installering av seskruer 11 Det er viktig at l seskruene ikke installeres i n rheten av bruddlinjen da dette kan gj re ikseringen svakere og f re til svikt i implantatet eller fikseringen I sv rt distale brudd er det viktig sikre at den n rmeste av de distale l seskruene igger minst 1 cm fra bruddlinjen Dette gjelder ikke for skruer som er utarbeidet for krysse bruddlinjer dvs rekonstruksjonsskruer og kondyl re og parallelle glideskruer Det skal aldri v re tomme l sehull mellom seskruer og bruddet og heller ikke p bruddstedet S rg for at det brukes l seskrue med riktig diameter lengde og type 13 Kondyl re l seskruer skal alltid brukes sammen med kondyl re muttere og skiver og m ikke rekkes til for hardt S rg for oppn og opprettholde reduksjon f r naglen settes inn samt velge riktig l seskruelengde Skiven skal settes inn med den buede siden vendt utover 14 Brudddistraksjon skal alltid unng s under operasjonen og brudd s
286. uuveja aseteta murtumalinjan l helle koska se voisi huonontaa ruuvikiinnityst ja aiheuttaa implanttia tai kiinnityst toimimasta oikein Hyvin distaalisissa murtumissa on t rke tarkastaa ett kahdesta lukitusruuvista hempi ruuvi on v hint n 1 senttimetrin et isyydell murtumalinjasta Poikkeuksena ovat vain sellaiset ruuvit jotka on suunniteltu asetettaviksi murtumalinjaan rekonstruktioihin tarkoitetut ruuvit kondyyliruuvit ja samansuuntaiset iukuruuvit Lukitusruuvien ja murtuman v liin ei pid j tt yhj reik kuten ei my sk n murtuman sijainnin kohtaan On aina tarkastettava ett toimenpiteess k ytet n vain oikean l pimittaisia oikeanpituisia sek oikeantyyppisi lukitusruuveja Lukittuvia kondyyliruuveja on aina k ytett v ondyylimutterien ja aluslevyjen kanssa eik niit pid kirist liian tiukkaan On kiinnitett v erityist huomiota siihen ett naula pysyy oikeassa asennossa kiinnitt miseen saakka sek siihen ett ukitusruuvi on oikean pituinen Aluslevy on asetettava siten ett sen kaareva puoli tulee ulkopuolelle 14 Leikkauksen aikana on v ltett v murtuman venytyst my s tilap ist eik venytyksess olevia murtumakohtia saa koskaan lukita paikoilleen koska se voisi johtaa liitoskohdan umpeutumisen hidastumiseen ja tai paineen kohoamiseen tietyss ehon osassa 15 Naulat voidaan asettaa esiporauksella tai ilman sit riippuen naulan halkaisijasta
287. v el Datum izdelave Proizvajalec Obvezna uporaba vsadnih naprav iz originalnega pakiranja Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati EAAHNIKA uhA dro npiv TN xpijon ZYZTHMA KAPOION TITANIOY ORTHOFIX MONO TIA RX o nyiec ya Tn yp on PO TNP PO ISP mepiopiopoi 070 enavaxpnoiporoinon TON NOY PHTA OPIZONTAI Q gt MIAZ XPH2H2 AEN NA XPHZIMONOIOYNTAI EK NEOY EnavaAauBavopevec xp ogi erud pouv gAQXloT enimwon XPNOOTIOLOUNEVA epyadeia To pio Zw ev c epyakeiou ouvn9oc KaBopiletal mv KAVOVIKI kat otaon mou OPEINETAI om Xphon ENAEIZEIZ K Be Tou Kapd wv Ttraviou Or thofix yta mv eloaywy QUA EVOG OUYKEKPIHEVOU hakpou Bpaxiova unpiaiou KAL HE nv otaBeporoinon Kat otep won nrapapopbwoewv odelh pevwv oe Tpaunata aog vereg He Mv npo noBeon ot erub oe g civar KAEIOT amp G nepAauB vouv Tpaupat k Kat ypata v ou WeudapBpwoerg QYKUAOOEIG KAKI eu uyp nn on Ta oAoy kd Kal duvntik naBoAovik To
288. van roestvrij staal of aluminiumlegering zijn De onderdelen van de instrumenten die met de pati nt in aanraking komen zijn van roestvrij staal voor chirurgisch gebruik STERILITEIT Alle implanteerbare componenten van het Orthofix Titanium verpenningssysteem worden STERIEL geleverd De instrumenten worden NIET STERIEL geleverd en moeten daarom v r het gebruik en overeenkomstig de desbetreffende aanbevolen procedures worden gereinigd en gesteriliseerd Raadpleeg het etiket van het product om de steriliteit van elk instrument vast te stellen AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN NIEUWE NIET STERIEL GELEVERDE HULPMIDDELEN VOORDAT ZE VOOR HET EERST GEBRUIKT WORDEN Een nieuw product is elk uit de originele Orthofix verpakking verwijderde hulpmiddel Verwijder deze producten uit de originele verpakking en reinig ze met een niet geweven doek gedrenkt in een oplossing van 70 medische alcohol en 30 gedestilleerd water of in een ander geschikt reinigingsmiddel Gebruik geen reinigingsmiddelen met fluoride chloor broom jodium of hydroxylionen Instrumenten van aluminium raken beschadigd door alkalische schoonmaakmiddelen en oplossingen pH gt 7 De geanodiseerde lagen kunnen beschadigd raken door schoonmaakmiddelen die vrije halogeenionen of natriumhydroxide bevatten Spoel af met steriel gedestilleerd water en droog af met de hand met een absorberende pluisvrije doek of met een industri le hete luchtdroger of in een droogkast Co
289. ven in het mediale vlak worden aangebracht Indien nodig kan een derde schroef in AP richting met behulp van het distale gat in de distale adapter worden ingebracht 3 Let bijzonder goed op dat opsluitschroeven met een voor de grootte van de te gebruiken nagel geschikte diameter beschikbaar zijn 4 Alle nagels kunnen met een extra vierde distale schroef in AP richting worden vastgezet door de stabilisatiestang met een revisie opsluitschroef te vervangen Met behulp van de 8 mm tibianagel kan een 4 0 mm revisieschroef worden gebruikt Gebruik op deze plaats geen standaard opsluitschroef 5 De twee meest distale van de proximale schroefgaten moeten altijd van standaard opsluitschroeven voorzien zijn Indien een verdere borging vereist is moeten twee volledig getapte schroeven in de meer proximale gaten worden ingebracht MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN 1 Loslating buiging of breuk van de ge mplanteerde onderdelen 2 Verlies van de anatomische plaatsing met consolidatiegebreken malunion 3 Vorming van littekens die pijn en of neurologisch letsel ten laste van de zenuwen kunnen veroorzaken 4 Intrinsieke met de anesthesie en chirurgische ingreep verbonden risico s Bloeding hematoom seroom embolie oedeem ictus buitensporig bloeden flebitis wond of botnecrose wondinfectie of beschadiging van bloedvaten of zenuwen 5 Pseudo artrose of vertraagde consolidatie non union of delayed union die tot een
290. ver povo H OW pe epyadeia eloaywyng KarQAAnAa oxediagu va Mn XTuri te pe a epyadeia aXoupiviou priopo v va UMOOTOUV nua Ta xrurmuara pe To mp ner ve eivat H xpijon EvTovwv XTUTMH TWV dev eivat oe Kapia avaykaia Zrqv Mou To EUPUTEUHA dev npow eirai XELPOUPYOG dev TIPETIEL va emp vel pe Ta TOU obupiou va EA amp YEEL mv KAL va AGBEL Tou Tlepait pw Sieupuvon av auto dev eivar OuvaT v Eva EHOUTEUJIA 17 Zuo vetat va em swpelre TIG OVANVOTEG UUTEG IATPNONG npiv TN xp on va BeBawOciTe auAOc dev napouot et sudpd elg ElOQYETE oupua Kirschner OWOT V IAOTAJEWV yta va E EYEETE KAL HETA xp on KUAQgL vera 18 Zuorhvera oophara mou XPNOIHOTIOLOUVTAL yia mv odhynon OwAnvwTwv epyaheiov amp va 81001 amokAe ot k yia vav aoBev piv k e Xp on empeAwe Kal amopaxp vet TA av xouv ypatoouviotei toadaKweei 19 Kata mv eloaywyn onoloud noTe epyahelou N OVOTNUATOG og 00010 eA yEte OUXVOTEPA TN TOU OUDHQTOG XPT1OIHOTOIOVTQG yta va unv eloaxBei AdBoc OUDLQ TEDIOOOTEDO
291. vos intramedulares para el f mur la tibia y el h mero con sus respectivos tapones tornillos de bloqueo arandelas y tuercas Estos implantes no est n concebidos para sustituir a huesos sanos normales La carga debida a los niveles de peso y actividad establecer la longevidad del implante paciente debe entender que se puede producir estr s en un implante sin necesidad de soportar peso A falta de una uni n sea s lida el peso de la propia extremidad la fuerza muscular asociada al movimiento de la extremidad o un estr s continuado de una magnitud relativamente peque a en apariencia puede dar como resultado el fallo del implante Por lo tanto el paciente debe seguir las instrucciones postoperatorias del cirujano E producto est concebido nicamente para us profesional Los cirujanos que supervisen el uso de es producto deben entender perfectamente los procedimiento de fijaci n ortop dica y deben haber recibido una formaci adecuada sobre el uso del producto Antes de intervenci n quir rgica los cirujanos deben conocer bien los aparatos el instrumental y el procedimiento quir rgico incluidas su colocaci n y extracci n Si lo desea solicite nuestra gu a t cnica operativa detallada Por favor p ngase en contacto con Orthofix o con el distribuidor de su zona 5 CONTRAINDICACIONES El sistema de enclavado de titanio Orthofix no est disefiado y no se vende para ningun otro uso salvo
292. vsedda att anv ndas i st llet f r normala friska ben Hur l nge implantatet kan anv ndas beror p viktbelastning och aktivitetsniv Patienten b r vara inf rst dd med att p frestning p ett implantat kan uppst utan faktisk viktbelastning Om det saknas solida sammanv xningar av ben s kan vanlig ledbelastning muskelkrafter n dv ndiga f r ledens r relse eller upprepade p frestningar av en tillsynes relativt liten magnitud orsaka defekter i implantatet Patienten b r d rf r f lja alla kirurgens instruktioner efter operationen Denna produkt r endast avsedd att anv ndas professionellt De kirurger som r ansvariga f r anv ndning av produkten m ste vara fult inf rst dda ortopediska fixeringsprocedurer och m ste ha erh llit adekvat utbildning i anv ndningen av produkten F re operation s m ste kirurgen g ra sig bekant med anordningar instrument och den kirurgiska proceduren inklusive placering och borttagning Vid behov g r det att best lla detaljerade anvisningar ang ende operationsproceduren genom att kontakta Orthofix eller den lokala terf rs ljaren KONTRAINDIKATIONER Orthofix Titanspiksystem r inte utformat eller s ljs inte f r n gon annan anv ndning n den som indikeras Anv ndning av det intramedull ra spikimplantatet omfattar f ljande kontraindikationer 1 Aktiv eller latent infektion i den p verkade kroppsdelen 2 Allm nna medicinska tillst nd inklusive nedsatt
293. wanie catego systemu przed wszczepieniem implantu 6 Du e znaczenie ma prawid owy dob r modelu oraz rozmiaru implantu W przypadku z ama niestabilnych wieloodtamowych lub przynasadowych mo e by konieczne zastosowanie wi kszego i d u szego gwo dzia w celu zapewnienia w a ciwego unieruchomienia Rodzaj oraz rozmiar gwo dzia powinny by indywidualnie dobrane do pacjenta Niezastosowanie mo liwie najwi kszych element w lub ich nieprawid owe u o enie mo e spowodowa obluzowanie wygi cie p kni cie lub z amanie urz dzenia i lub ko ci 7 Nale y do o y stara by prawid owo po czy wszystkie elementy tak by t czenia wypada y w oznaczonych miejscach oraz zwr ci uwag na ich w a ciwe zaryglowanie Trzeba tak e upewni si e w Czasie trwania procedury po czenie z instrumentem jest ca kowicie stabilne 8 Urz dzenia naprowadzaj ce jest bardzo wa ne by przedni otw r pr ta stabilizuj cego zosta wywiercony w rodku ko ci nad gwo dziem Je li w tej kwestii pojawiaj si jakie w tpliwo ci przed wywierceniem otworu u o enie powinno zosta zweryfikowane poprzez prze wietlenie Podobnie jak w przypadku wszystkich urz dze naprowadzaj cych sukces zale y od wielu czynnik w i nie jest mo liwe jego zagwarantowanie we wszystkich przypadkach Alternatywnie mo na zastosowa metod wolnej r ki ugo rub blokuj cych powinna zosta okre lona za pomoc odpo
294. wiedniego drutu Kirschnera oraz prowadnicy lub wiertta i ogranicznika oraz odpowiedniej prowadnicy i zmierzenia za pomoc odpowiedniej skali b d cej cz ci systemu ugo ci drutu Kirschnera wystaj cej z prowadnicy lub d ugo ci wiert a wystaj cej poza ogranicznik z prowadnicy wiert a 10 Przy zak adaniu rub blokuj cych nale y zwr ci szczeg ln uwag by nie penetrowa powierzchni stawu 11 Nale y uwa a by nie wprowadza rub rygluj cych w pobli u linii ztamania poniewa mo e to utrudni skuteczne unieruchomienie sruby przyczyniaj c sie do niepowodzenia zabiegu W bardzo dystalnych z amaniach wa ne jest by bli sza z dystalnych rub rygluj cych znajdowa a si przynajmniej 1 cm od linii z amania Wyj tkiem sa ruby kt re maj przecina lini z amania ruba rekonstrukcyjna ktykciowa oraz r wnolegta 12 Nigdy nie powinno si pozostawia otworu rygluj cego pomi dzy rubami a z amaniem a tak e w obr bie z amania Nale y starannie dobra odpowiedni rodzaj rub rygluj cych o w a ciwej rednicy i d ugo ci 13 Ktykciowych rub rygluj cych nale y zawsze u ywa w po czeniu z nakr tkami i podk adkami ktykciowymi zwracaj c uwag by zbyt mocno ich nie dokr ca Nale y do o y stara by osi gn i utrzyma redukcj przed wprowadzeniem gwo dzia oraz dobra odpowiedni d ugo ruby rygluj cej Podk adka powinna by wprowadzona wygi t
295. wygiecie lub z amanie wszczepionych element w 2 Przemieszczenie anatomiczne z nieprawid owym zrostem 3 Tworzenie si blizn wywo uj cych b l i lub zaburzenia neurologiczne wok nerw w 4 Zagro enia zwi zane ze znieczuleniem i zabiegiem operacyjnym Krwotok krwiak wysi k osocza zator obrz k udar nadmierne krwawienie zakrzepowe zapalenie y martwica rany lub ko ci infekcja rany lub uszkodzenie naczy krwiono nych lub nerw w 5 Brak zrostu lub op niony zrost co mo e prowadzi do ztamania implantu 6 Uczulenie na metal lub reakcja alergiczna na ciato obce 7 Bol uczucie dyskomfortu lub zaburzenia czucia spowodowane obecnoscia urzadzenia a WAZNE Nie kazdy zabieg chirurgiczny ko czy sie powodzeniem W dowolnym momencie moga wystapi dodatkowe powiktania zwiazane z niewta ciwym uzytkowaniem przyczynami og lnomedycznymi lub awaria urzadzenia wymagajaca reoperacji w celu usunigcia lub wymiany stabilizatora Istotne znaczenie dla prawidtowego funkcjonowania zewn trznych stabilizator w Orthofix maj w a ciwe procedury przed i pooperacyjne w tym znajomo technik chirurgicznych i w a ciwy wyb r miejsca za o enia stabilizatora przez ortoped Du y wp yw na ostateczny wynik ma tak e odpowiedni wyb r pacjent w i ich wsp praca z lekarzem w zakresie przestrzegania wskaz wek lekarza oraz przyjmowanie przepisanych lek w Bardzo wa ne jest monitorowanie pacjent w i wyb r optymaln
296. wymi nale y uzna e zosta u yty 3 Wykazano e palenie d ugotrwa e stosowanie steryd w oraz za ywanie innych lek w przeciwzapalnych wywiera wp yw na proces gojenia ko ci i potencjalnie mo e mie negatywny wptyw na regeneracj ko ci podczas gojenia si ztamania 4 Urz dzenie nie zostato zatwierdzone do mocowania rubami ani stabilizacji wyrostk w tylnych kr g w szyjnego piersiowego lub l d wiowego odcinka kregostupa SRODKI OSTROZNOSCI 1 Implanty sa wykonane ze stopu tytanu Nie nalezy ich stosowa razem z implantami wykonanymi z innych metali gdy mo e to wywota reakcje elektrolityczna 2 Je li nie zaznaczono inaczej nie nale y stosowa element w systemu gwo dzi Orthofix w po czeniu z wyrobami innych producent w 3 Z elementami systemu trzeba obchodzi si ostro nie Elementy nale y przechowywa w o dpowiednich warunkach Implanty nie powinny mie zarysowa naci lub innych uszkodze poniewa mog one zmniejszy wytrzyma o funkcjonaln elementu Nale y unika znieksztatcania oraz zginania implant w 4 Przed u yciem nale y dok adnie sprawdzi produkt Sprawno jatowo 6 w przypadku produkt w jatowych oraz w a ciwe dzia anie s gwarantowane tylko w przypadku gdy opakowanie nie jest uszkodzone NIE NALE Y STOSOWA je li opakowanie jest naruszone lub podejrzewa si uszkodzenie wad b d niesprawno elementu 5 Zaleca si zmonto
297. x se dod vaj STERILN Chirurgick n stroje se dod vaj NESTERILN a vy aduj p ed pou it m i t n a sterilizaci podle p slu n ch doporu en ch postup Sterilita ka d sou sti je uvedena na t tku v robku N VOD K P PRAV NOV CH ZA ZEN DOD VAN CH V NESTERILN M STAVU P ED JEJICH PRVN M POU IT M Nov za zen znamen jak koliv za zen vyjmut z origin ln ho obalu Orthofix V robek se vyjme z origin ln ho obalu a o ist netkanou textili a roztokem 70 l ka sk ho lihu a 30 destilovan vody nebo kompatibiln m p pravkem Nesm j se pou vat p pravky obsahuj c fluorid chlorid bromid jodid nebo hydroxylov ionty Hlin kov n stroje mohou b t po kozeny z sadit mi pH gt 7 p pravky a roztoky Anodizovan povrchov prava se po kozuje p pravky obsahuj c mi voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn N stroj opl chn te sterilni destilovanou vodou a ru n pe liv osu te pomoc dob e saj c ho nechlupat ho had ku nebo pr myslov ho horkovzdu n ho vysou e e nebo su i ky P ed sterilizac je t eba v echny slo ky v robku zkontrolovat proto e po kozen povrchu kovov ch komponent m e sn it jejich pevnost a odolnost proti nav materi lu a m e v st ke korozi Pokud jsou komponenty jakkoliv po kozeny musej b t ihned nahrazeny nov mi nez vadn mi Pro kontrolu se doporu uje p ed operac pr
298. xadas com dois parafusos parcialmente rosqueados de 4 8 mm inseridos nos orif cios mais distais Se uma fixa o adicional for necess ria no n vel proximal utilizar parafusos completamente rosqueados de 4 8 mm Pode ser fisicamente poss vel inserir outros tipos de parafusos por m a Orthofix desaconselha enfaticamente seu uso 1 Primeiramente deve ser feito o bloqueio distal e o pino de estabiliza o deve ser inserido no orif cio mais proximal do adaptador distal 2 Para todas as hastes devem ser sempre inseridos dois parafusos distais de bloqueio no plano medial Caso seja julgado necess rio um terceiro parafuso pode ser inserido na dire o AP usando 0 orif cio distal presente no adaptador distal 3 Deve se ter um cuidado especial para garantir que parafusos de bloqueio com di metro apropriado para o tamanho da haste a ser utilizada encontrem se dispon veis 4 Todas as hastes podem ser bloqueadas com um quarto parafuso distal suplementar na dire o AP substituindo o pino de estabiliza o por um parafuso de bloqueio de revis o A haste tibial de 8 mm permite o uso de um parafuso de revis o de 4 mm Um parafuso de bloqueio padr o n o deve ser usado nessa posi o 5 Os dois orif cios mais distais dentre os orif cios proximais para parafusos devem ser sempre ocupados por parafusos de bloqueio padr o Caso uma fixa o adicional seja necess ria parafusos de bloqueio totalmente rosqueados deve
299. zej odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania produktu Przed zabiegiem operacyjnym ortopedzi powinni zapozna si z urz dzeniami instrumentarium oraz procedur chirurgiczn obejmuj c wprowadzanie i usuwanie implantu Szczeg owe informacje na temat technik operacyjnych s dost pne na yczenie prosimy o skontaktowanie si z firm Orthofix lub lokalnym dystrybutorem PRZECIWWSKAZANIA System Gwozdzi Tytanowych Orthofix nie jest przeznaczony ani sprzedawany do u ytku innego ni opisany Przeciwwskazania do stosowania implant w do zespole r dszpikowych wyst puj w nast puj cych sytuacjach 1 Aktywna lub ukryta infekcja w obszarze kwalifikuj cym si do operacji 2 Schorzenia og lne obejmuj ce upo ledzony przep yw krwi i niewydolno p uc np ARDS zator t uszczowy 3 Pacjenci nieb d cy w stanie lub niezamierzaj cy wype nia zalece dotycz cych post powania pooperacyjnego 4 Pacjenci otyli 5 Podejrzewana lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metale OSTRZE ENIA OG LNE 1 Nale y zapewni by na sali operacyjnej dost pne by y wszystkie elementy potrzebne do przeprowadzenia operacji 2 Implanty za lepki ruby rygluj ce podktadki oraz nakr tki a tak e niekt re elementy instrumentarium zgodnie z oznaczeniami s przeznaczone do jednorazowego u ytku i nie nale y ich ponownie u ywa Je eli implant miat kontakt z jakimikolwiek p ynami ustrojo
300. zem nebo chorobou pokud jsou uzav en epif zy Tyto druhy zlomenin a deformit zahrnuj Traumatick fraktury re fraktury nesrostl kosti rekonstrukce patn srostl kosti patn sesazen kosti patologick zlomeniny a hroz c patologick zlomeniny POPIS Syst m titanov ch h eb Orthofix se skl d z implant t v podob d e ov ch kostnich h eb pro fixaci stehenn holenn a pa n kosti s p slu n mi maticemi upi podlo kami a epi kami Tyto implant ty orm ln zdrav kosti Zat en h eb zp sobovan n hrada t lesnou pom cky nemus b t p edstavov no jen p enesen m v hy na kon em Pokud nen kost srostl implant t je zat en u samotn kon etiny svalov m nap t m spoje pohybem kon etiny nebo opakovan mi 0 v e m e implant t po kodit a zhor i funkci Proto by m l pacient dodr ovat s implant hmotnost velikosti n motnost a aktivitou paci Pacient by m l b t pou en sv ho chirurga V robek je ur en k v hradn mu pou it odborn mi Chirurgov pou vaj c tento produkt by m li b t ev ovac mi rouby nejsou ur eny jako ien e ur uje Zivotnost zati eni implant tu etinu nym s laky relativn mal jeho okyny oopera ni p l ka i pln obezn meni s postupy ortopedick fixace a m li by dostat pat i n kolen o pou v n v robku P ed operac by se m l

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