Comunicato di sicurezza DM_IVD settembre_2013
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1. 06 09 2013 FSN FSCA Nota di sicurezza NeuVizDual e NeuViz 16 Ditta Philips Neusoft Medical Systems Si possono verificare errori di utilizzo dei sistemi NeuViz Dual e NeuViz 16 con lesioni alle persone E importante che paziente o spettatore tolgano la mano dal piano del tavolo quando lo stesso piano in movimento L operatore deve controllare il piano in modo da notare se vi sia qualcuno appoggiato mentre in movimento SERVIZIO SANITARIO REGIONALE ro SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA universit di ferrara EMILIA ROMAGNA a E SEICENTO ANNI GUARDI O AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Ci DERSE i Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 06 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza kit di ricarica e piastre per Lifepak CR Plus Lifepak express Ditta Physio Control La ditta produttrice informa riguardo ad un potenziale problema riguardante i DAE modello Lifepak CR Plus o Lifepak Express che potrebbe provocare la scarica prematura della batteria interna Per il dettaglio delle azioni da intraprendere si rimanda al link sopra riportato 05 09 2013 FSN FSCA Richiamo del prodotto Calcio L Ref 432L Ditta Biotecnica Instruments SpA La ditta produttrice richiama il prodotto Calcio L lotto 005998 in quanto nella bottiglia del reagente R2 sono state osservate precipit2. stato rile vato poich produce un alterazione del colore verde blu se utilizzato in abbinamento a cementi Tuttavia l alterazione del colore non compromette l efficacia come agente adesivo dell ExciTE F DSC 29 09 2013 FSN FSCA Informazioni aggiuntive di sicurezza relative a cassette ORTHO BioVue System ASC Ditta Ortho clinical Diagnostics Informazioni aggiuntive relativamente ad alcuni isolati eventi di posizionamento improprio delle etichette su lotti specifici di cassette ORTHO BioVue System SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EAE N EMILIA ROMAGNA iversita di Teri DA SEICENTO ANNI GUARDI O AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara alia Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivoviailanza 27 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza relativo a vite per sistemi di fissazione spinale Transpedicular Schanz Screw Ditta Synthes GmbH Synthes ha deciso di avviare un richiamo di alcuni lotti di viti per sistemi di fissazione spinale Transpeduncolar Schanz in seguito a diverse segnalazioni relative alla difficolt di collegamento del morsetto con la vite perch in alcuni casi l albero della vite risulterebbe troppo sottile In presenza di una vite di Schanz non conforme un ritardo chirurgico non clinicamente signifi cativo infatti meno di 5 minuti sarebbero
3. SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI TRE h E III Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE x sig EMILIA ROMAGNA universit di ferrara Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara elia Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza DISPOSITIVOVIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD Settembre 2013 Sintesi degli Avvisi di Sicurezza FSN e Azioni Correttive di Campo FSCA di Dispositivi Medici DM e Diagnostici in Vitro IVD del Ministero della Salute 30 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza relativo agli strumenti di inserzione per placche per osteosintesi mini invasiva con placche Ditta Synthes GmbH Synthes ha avviato una correzione relativa alla Tecnica chirurgica Cod 0X6 000 127 del Disposi tivo Medico Strumenti di inserzione per placche per osteosintesi mini invasiva con placche MIPO La tecnica chirurgica rivisitata invita come precauzione a non stringere eccessivamente la bussola di serraggio in quanto ci potrebbe portare alla rottura AI link sopra riportato sono repe ribili le istruzioni per la manipolazione 30 09 2013 FSN FSCA Richiamo volontario del prodotto adesivo smalto dentinale ExciTE F DSC monodose Regular Rif 50 lotto n R59595 Ditta Ivoclar Vivadent AG Ivoclar Vivadent AG ha deciso di avviare il richiamo volontario del lotto R59595 poich
4. in particolare nei pazienti ad alto rischio AAP Biomaterials ha provveduto ad analizzare i campioni dei lotti in questione per i quali sono stati se gnalati casi di BCIS e precisa che per questi non stata individuata alcuna prova di qualsiasi difet to Pertanto la ditta ritiene che la sicurezza del prodotto non compromessa e dispone il richiamo di alcuni prodotti 12 09 2013 FSN ESCA Ritiro di un lotto di sistema implantare per rachide cerv X Ditta Ulrich GmbH amp Co Per un errore nella contrassegnazione dell impianto sull etichetta dell imballo esterno stata stampata un indicazione di altezza errata Il contrassegno sull etichetta indica sul lato anteriore della confezione un altezza di 4 mm mentre l altezza effettiva di 5 mm Le indicazioni d altezza riportate sul lato piatto dell involucro esterno le indicazioni sulla confezione sterile e le indicazio ni sull impianto vero e proprio sono invece corrette Pertanto Ulrich ha disposto il_richiamo di al cuni lotti SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA 2 Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara 2 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE NR DIST EMILIA ROMAGNA t di feri DA SEICENTO ANNI GUARDI O AVANTI si Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ela Deae Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 11 09 2013 FSN FSCA Richiamo kit LIAISON XL Murex HBsAg Quant Ditta Dia
5. 03 09 2013 FSN FSCA Errore di etichettatura di alcuni lotti di sacche di sangue Ditta Fresenius La ditta produttrice ha intrapreso un azione precauzionale in quanto sono state evidenziate alcune inversioni delle diciture REF e LOT dovute ad un errore di configurazione di stampa dell etichetta delle sacche di sangue fabbricate da Fenwal Europe SPRL gruppo Fresenius Il dettaglio dei lotti coinvolti riportato al link sopra indicato SERVIZIO SANITARIO REGIONALE NRE NITTO SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA AA pela EMILIA ROMAG NA DI Y Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Ci BERSE i Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 03 09 2013 FSN FSCA Bias positivo riscontrato nel calibratore per Emoglobina Glicata A1c_3 Ditta Siemens Healthcare Diagnostics La ditta produttrice ha iniziato un azione di ritiro volontario del calibratore per il dosaggio della HbAI1c i cui lotti In particolare stato riscontrato un bias positivo fino al 12 sia per i campioni dei pazienti sia per i campioni utilizzati per il monitoraggio CAP College of American Pathologists probabilmente dovuto ad un sovra recupero che si manifesta quando vengono utilizzati alcuni lotti di calibratore per Alc Il bias potrebbe portare a modifiche del trattamento dell iperglicemia con possibile aumento del rischio di ipoglicemi
6. evidenziato che il sistema EverFlex con Entrust da 200 mm presenta una percen tuale pi elevata di problemi di rilascio nelle lesioni strette o nei tratti anatomicamente tortuosi Ci riguarda solo lo stent EverFlex con Entrust da 200 mm Pertanto la ditta ha deciso il ritiro di alcuni prodotti 23 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza relativo a sistemi elastomerici di infusione portatili INFUSOR FOL FUSOR e INTERMATE Ditta Baxter Healthcare SA Baxter ha ricevuto dei reclami relativi a velocit di infusione maggiori di quelle programmate per i sistemi elastomerici di infusione portatili INFUSOR FOLFUSOR e INTERMATE In molti casi il recla mo descrive una sovrainfusione di farmaco che il risultato di utilizzi non conformi alle istruzioni per l uso La somministrazione di farmaco ad una velocit di infusione pi veloce di quella prevista pu causare tossicit e modifiche all efficacia che richiedono un intervento medico Baxter richie de che il personale sanitario continui a seguire le Istruzioni per l uso del dispositivo che illustra no i fattori che possono influenzare la velocit di flusso SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE 5 AE EMILIA ROMAGNA universit di fe DI Va 5 ri I P DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara a Dipartimento Farmac
7. necessari per sostituire la vite tuttavia vi la possibilit che pi di una vite possa essere non conforme e in questa situazione potrebbe verificarsi un ritar do chirurgico clinicamente significativo 26 09 2013 ESN FSCA Ritiro di alcuni lotti di analizzatori ISE di chimica clinica AU Ditta Beckman Coulter Beckman Coulter ha riscontrato che alcuni analizzatori ISE di chimica clinica AU potrebbero subire un guasto prematuro alla valvola dell ISE REF Riferimento Il guasto prematuro alla valvola pu essere rilevato grazie alla presenza di bollicine d aria nel tubo della soluzione di riferimento sull unit ISE Le bollicine d aria possono influenzare l accuratezza dei risultati del test ISE Pertanto la ditta ha deciso di avviare il ritiro dal mercato di alcuni prodotti 26 09 2013 FSN FSCA Richiamo delle cartucce sensori COBAS B 123 BG ISE GLU LAC 05170478001 lotto n 21531284 Ditta Roche Roche ha avviato un richiamo di tutti i sensori con numero di lotto 21531284 a causa di parametri di chip non corretti che portano ad un errata calibrazione del glucosio e del lattato quando una cartuccia sensore COBAS B 123 inserita nel sistema COBAS B 123 POC 25 09 2013 FSN FSCA Richiamo di alcuni lotti del reagente per il dosaggio del EMIT 2000 Fenobarbital Ditta Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics ha iniziato un azione di ritiro volontario di alcuni lott
8. richiamo dei prodotti 18 09 2013 FSN FSCA Ritiro volontario di alcuni impianti dentali endossei ENDOSSEOUS DENTAL IMPLANT Ditta BIOMET3i La BIOMET 3i informa che vi la possibilit che un numero limitato di impianti dentali appartenen ti a un gruppo di lotti possa avere un difetto di fabbricazione Tali impianti potrebbero risultare pi scuri su una parte o su tutta la superficie una condizione causata dal fatto che l impianto po trebbe essere venuto a contatto con del fluido residuo del macchinario di produzione potenzial mente rimasto sull inserto cilindrico della confezione metallica AI momento non sono stati ripor tati effetti clinici negativi eventualmente causati dal residuo del fluido di fabbricazione sull inte grazione ossea Codici e lotti dei prodotti interessati dal ritiro sono riportati al link di seguito indi cato codici e lotti 18 09 2013 FSN FSCA Interruzione di utilizzo e richiamo relativo a set tubi per artroscopia TUBI FMS Ditta Depuy Mitek a Johnson amp Johnson Company Mitek Sports Medicine ha rilevato che la valvola di controllo valvola cuscino inclusa nel set di tubi di deflusso FMS Duo e nel set di tubi intermediari FMS Solo potrebbe non funzionare come previ sto Se i controlli descritti nei manuali d uso dei prodotti FMS Duo e Solo non fossero seguiti po trebbe verificarsi un reflusso del liquido di irrigazione nel set One Day il quale potrebbe condurre ad
9. sistema di ecografia diagnostica Prosound F75 La ditta produttrice ha provveduto ad aggiornare il software nel frattempo occorre non utilizzare la funzione Time con l ECG attivo usando il Quick Setter I particolari della valutazioni del rischio sono riportati al link sopraindicato 09 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza catetere THERMOCOOL SMART TOUCH ELECTOPHYSIOLOGY CATHE TER Ditta Biosense Webster Inc Johnson amp Johnson La ditta produttrice ha notato un incremento di segnalazioni riguardo l interruzione del flusso di irrigazione del catetere ThermoCoolSmartTouch Un indagine ha identificato un difetto nel proces so di produzione che pu portare ad occlusione del lume di irrigazione Finora non si sono verifi cati danni n eventi avversi ai pazienti Un interruzione del flusso del liquido di irrigazione pu in durre potenzialmente un surriscaldamento della punta di ablazione e formazione di carbonizza zioni o trombi che a loro volta possono rappresentare un rischio tromboembolico per il paziente Per questo motivo Biosense Webster sta rimuovendo volontariamente dal mercato tutti i lotti del catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH 09 09 2013 FSN FSCA Azione correttiva placca Modus Trauma 2 0 pl craniale 4 fori L dx 90 bar 9 sp 1 0m Ditta Medartis E stato riscontrato che sull etichetta relativa alla placca M4806 lotto 11102840 viene riportato il codice M 4806 spessore p
10. tolleranza eccessiva dei singoli componenti stam pati a iniezione Pertanto per evitare il suddetto problema occorre impiegare le misure correttive descritte al link sopra riportato Le informazioni sopra citate si riferiscono alle cannule tracheosto miche TRACOE twist del periodo di produzione da dicembre 2012 a giugno 2013 compreso indi cato dalla data di produzione apposta sull etichetta sterile 20 09 2013 FSN FSCA Ritiro volontario ricarica di siringa di gel dentale di prova NX3 Bleach Codice 33660 Siringa numero di lotto 4580333 Autobag numero di lotto 4584609 Ditta Kerr Corporation KerrHawe ha riscontrato che alcune siringhe di gel di prova NX3 contengono un materiale diverso Il materiale contenuto nelle siringhe interessate non corrisponde alla tonalit di cemento indicata sull etichetta Vi il rischio che se si utilizza tale materiale per valutare la tonalit prima di eseguire la cementazione l inatteso colore finale del restauro possa comportare la necessit di rimozione e ripetizione del restauro stesso La ditta invita a interrompere l uso e a restituire il lotto interessato 19 09 2013 FSN FSCA Richiamo del prodotto BBL MGIT MYCOBACTERIA GROWTH INDICATOR TUBE Codice 245122 Conf 100 lotto n 3053239 Ditta Becton Dickinson amp Company Necton ha evidenziato che le provette BBL MGIT che presentano il numero di lotto 3053239 po trebbero contenere una doppia etichetta con barcode che p
11. una potenziale contaminazione incrociata del paziente Il reflusso dei liquidi di irrigazione pu verificarsi solo se la valvola di controllo difettosa e la linea di pressione disconnessa o se il bi lanciere a tensione aperto A causa del potenziale impatto sulla sicurezza del paziente la ditta dispone l interruzione di utilizzo e il richiamo dei dispositivi 18 09 2013 FSN FSCA Richiamo di steli per impianti ortopedici Steli SBi rHead e uHead in confezione sterile Ditta Small Bone Innovations International Small Bone Innovations ha disposto il richiamo di tutti gli steli da impianto rHead e uHead a causa di un aumento del rischio che gli impianti rompano le buste sterili all interno della scatola in car tone coperta dalla pellicola termo restringente SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE na POE EMILIA ROMAGNA un di fer bi Va n ai DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara a Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 17 09 2013 FSN FSCA Ritiro volontario dal mercato di pilastri dentali in zirconia BellaTek Ditta BIOMET 3i Biomet ha ricevuto alcune segnalazioni riguardanti la rottura di pilastri in zirconia Bella Tek e ha disposto per precauzione il ritiro volontario dal mercato di tali prodotti 13 09
12. 2013 FSN ESCA Istruzioni di sicurezza relativi a sistemi di ematologia 2120 2120i collegati a sistemi ADVIA Autoslide Ditta Siemens Healthcare Diagnostics Siemens ha riscontrato che se durante il funzionamento del campionatore automatico dell ADVIA 2120 2120i si verifica un errore da riferirsi ad un inceppamento del rack vi la possibilit che lo striscio successivo elaborato dall Autoslide possa essere identificato in maniera errata L impatto sulla salute del paziente molto basso poich la mancata corrispondenza tra i risultati prodotti dall Autoslide e quelli prodotti dall ADVIA 2120 2120i subito evidente all operatore il quale in traprender ulteriori indagini Per impedire l eventuale errore di associazione dello striscio con il campione in caso di inceppamento del rack sull ADVIA 2120 2120i si consiglia di eseguire le azio ni correttive riportate dalla ditta 12 09 2013 FSN FSCA Richiamo di HI FATIGUE cemento osseo 00 1120 XXX 01 prodotto n 00 1120 140 01 e 00 1120 240 01 lotti n 12FA17120 e 12LA17130 Ditta AAP Biomaterials GMBH amp CO E stato riportato per il prodotto Hi Fatigue Bone Cement un aumento dell incidenza di sindrome da impianto di cemento osseo BCIS in pazienti con significative e molteplici comorbidit cardio vascolari E noto che la suddetta sindrome pu verificarsi in casi rari quando vengono applicati cementi ossei a base di polimetilmetacrilato PMMA
13. Sorin Dia Sorin ha rilevato che il lotto n 132014 del kit LIAISON XL Murex HBsAg Quant utilizzabile solamente sull Analizzatore LIAISON XL un componente pu presentare un aspetto torbido Per tanto la ditta ha disposto il richiamo del prodotto 11 09 2013 FSN FSCA Informazioni di sicurezza su sistema di assistenza circolatoria e polmonare CARDIO HELP i Ditta Maquet Il dispositivo CARDIOHELP i potrebbe comunicare un messaggio di errore accompagnato da una segnalazione acustica indicante batteria difettosa L allarme si verificherebbe sia in fase di avvio sia quando l alimentazione principale disconnessa dalla rete Questo dovuto ad un condensa tore difettoso presente sulla scheda di alimentazione generale Inoltre durante l allarme l interfac cia uomo macchina touchscreen diventerebbe gradualmente pi scura per via della disattivazio ne della retroilluminazione L analisi della problematica ha evidenziato che un lotto di condensato ri potenzialmente difettosi stato impiegato per la produzione dei lotti interessati Il comporta mento di questi condensatori difettosi porterebbe ad uno spegnimento dell amplificatore della batteria che amplifica il voltaggio delle batterie da 12V a 24V _ MAQUET ha avviato un Azione Correttiva rivolta a tutti i dispositivi Cardiohelp coinvolti e riportati al link sopra riportato a partire dal 4 novembre 2013 fino al 25 aprile 2014 La correzione riguar der l assist
14. a 02 09 2013 ESN FSCA Avviso di sicurezza relativo ad ADVIA CENTAUR FOLATE ASSAY Ditta Siemens Health care Diagnostics Inc La ditta produttrice sta conducendo un azione correttiva sui reagenti folati ADVIA Centaur i cui lotti sono riportati al link sopra indicato L azione si resa necessaria in quanto nei lotti dei kit che terminano in 218 presentano errori di calibrazione e o scostamenti negativi significativi dei risultati del controllo di qualit QC e dei pazienti 02 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza Pinze per dissezione PKS LYONS Ditta Gyrus ACMI Le Pinze per dissezione sono fornite come dispositivi sterili monouso destinati alla coagulazione elettrochirurgica alla presa meccanica e alla dissezione dei tessuti durante l esecuzione di proce dure in laparoscopia o chirurgia generale A causa di un anomalia nel processo di confezionamento possibile che la sigillatura del modello PKS LYONS prodotte da Gyrus ACMI sia risultata difettosa generando una possibile fessura che possa compromettere la sterilit del prodotto La rottura del confezionamento non facilmente visibile ad occhio nudo Si ricorda che secondo il D Lgs 37 2010 Art 9 tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell esercizio della loro attivit rilevano un incidente che coinvolga un DM IVD sono tenuti a darne comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza RAV di compete
15. azioni Test funzionali eseguiti hanno mostrato che falsi risultati sia alti che bassi potrebbero verificarsi al momento dell esecuzione della prova su paziente Questo problema sembra legato alla presenza di precipitato nella bottiglia del reagente R2 05 09 2013 FSN FSCA Informazione di sicurezza sull utilizzo di cateteri Neurovent per il monitoraggio della pressione intracranica con sensore in ceramica Ditta Raumedic AG Vengono riportate in dettaglio al link sopraindicato le precisazioni al fine di usare in sicurezza i cateteri di precisione per la misurazione della pressione Raumedic Neurovent in apparecchi per la tomografia 05 09 2013 FSN FSCA Azione correttiva di sicurezza per i sistemi Artis Ditta Siemens Healthcare Diagno stics La ditta produttrice ha intrapreso un azione correttiva per i sistemi Artis con software VC20x VC21A VD10x e licenza DSA installata L azione si resa necessaria in quanto in determinate precondizioni l esecuzione de road mapping con OGP programma organi in modalit di sovrapposizione DSA pu condurre ad una registrazione imprecisa dell immagine maschera DSA con l immagine di road mapping visualizzata sul monitor di visualizzazione live In questo modo si potrebbe avere una registrazione imprecisa che metterebbe in pericolo il paziente per mancata correttezza dell immagine software interessati verranno aggiornati 05 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurez
16. dal Sistema Qualit Aziendale la seguente Procedura Operativa 1 086 AZ Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico diagnostici in vitro rev O del 22 09 2011 disponibile al seguente link del sito web intranet aziendale http inospfe it accreditamento documentazione sistema qualita aziendale sicurezza e gestione del rischio su pazienti e addetti i 086 az gestione della vigilanza sui dispositivi medici dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico diagnostici in vitro rev 0 del 22 09 2011 view RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM IVD del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Nome Telefono Fax E mail p G Pigozzi 0532 237601 0532 236577 g pigozzi ospfe it Azienda Ospedaliero sr z 4 a A Ricci 0532 236581 0532 236577 a riccifrabattista ospfe it Universitaria Frabattista Asenda USL D Cantelli 0532 317755 0532 317775 d cantelli ausl fe it
17. e lesioni dell apparecchiatura Si consiglia di attenersi scrupolosamente alle istruzioni avvertenze a note di attenzione contenute nelle istruzioni per l uso dell apparecchio in modo da procedere alla corretta installazione di Apex 05 09 2013 FSN FSCA Avviso urgente per la sicurezza del software operativo GenlQ su Advantage Workstation o AW Server Ditta GE Healthcare La ditta produttrice avvisa riguardo un potenziale rischio per la sicurezza rispetto alla correzione del valore T1 applicato al software applicativo GenlQ sul Server AW o AW Diventa importante che al follow up del paziente ci si assicuri che le serie di dati vengano acqui site usando un sistema MR con la stessa forza di campo In caso contrario occorre fare riferimen to alle istruzioni riportate al link sopraindicato Le versioni di software interessate sono AW 4 6 Volume Share 6 vxtl 11 3 or vxtl 11 3 ext1 e AW Server 2 0 Volume Share 6 vxtl 11 3 o vxtl 11 3 ext1 04 09 2013 FSN FESCA Avviso di sicurezza per problemi di produzione del prodotto Genesis Il inserto PS Dit ta Smith Nephew II coperchio in Tyvek di uno o di entrambi i due vassoi che formano una doppia barriera intorno all inserto potrebbe non essere adeguatamente sigillato Durante gli interventi di artroplastica al ginocchio si potrebbe non notare la tenuta inadeguata del dispositivo ed utilizzarlo ci potrebbe comportare un infezione intraoperatoria
18. enza sul pannello di sensori contenente il sensore sul quale installato il condensato re dispositivi interessati saranno sostituiti solo da uno staff di tecnici autorizzati MAQUET 10 09 2013 FSN FSCA Istruzioni di sicurezza relative ai pannelli MicroScan Synergies plus e rapiD S plus Gram Negativi Ditta Siemens Healthcare Diagnostics Un indagine interna ha evidenziato un incremento del numero di risultati falsi sensibili e falsi in termedi per Imipenem e o Meropenem sui pannelli Synergies plus Negative e rapID S plus Negati ve eseguiti con il sistema Walh Away Questo incremento comporta il rischio di refertare falsi sen sibili e falsi intermedi per Imipenem e o Meropenem quando i pannelli sono eseguiti in modalit rapida meno di 16 ore sui sistemi Walk Away Questa problematica non stata evidenziata su nessun altro antibiotico e non lotto specifica o legata a particolari modelli di Walk Away Al link sopra riportato sono indicate le Istruzioni per la soppressione dei risultati 10 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza riguardante il kit IMMULITE IMMULITE 1000 THIRD GENERATION PSA ASSAY Ditta Siemens Healthcare Diagnostics La ditta produttrice ha confermato i reclami degli utilizzatori relativamente al fallimento degli ag giustamenti a carico del dosaggio PSA Terza Generazione LKUP1 lotti 320 e 321 eseguibili sui si stemi IMMULITE IMMULITE 1000 Alcuni kit potrebbe
19. eutico interaziendale Coordinamento di Dispositivoviqilanza 23 09 2013 FSN FSCA Richiamo di cannula aortica Edwards Lifesciences EMBOL X Glide Protection System Ditta Edwards Lifesciences Edwards Lifesciences ha identificato un potenziale rischio per la salute dei pazienti sottoposti a un intervento di bypass cardio polmonare con l utilizzo del sistema di protezione EMBOL X Glide Il problema riguarda una punta deformata della cannula che fa parte del sistema di protezione EM BOL X Glide che stato confermato durante la valutazione del prodotto Di conseguenza Edwards Lifesciences sta ritirando tutti i numeri di lotto delle cannule del sistema di protezione EMBOL X Glide che non sono scadute 20 09 2013 FSN FSCA Istruzioni di sicurezza relative a cateteri per arteria vena ombelicale in poliuretano a lume singolo Argyle Ditta Covidien Aggiornamento alle istruzioni per l uso dei cateteri per arteria vena ombelicale in poliuretano a lume singolo che include ulteriori informazioni sulla manutenzione del dispositivo 20 09 2013 FSN FSCA Misure da intraprendere per l utilizzatore relative a cannule tracheostomiche TRACOE TWIST Ditta Tracoe medical GmbH Tracoe ha riscontrato che in alcuni rari casi il blocco della controcannula nella cannula risulta diffi coltoso Tale condizione pu rendere complicata per l utilizzatore la sostituzione della controcan nula La causa del tappo rigido innanzitutto la
20. i del reagente per il dosaggio del EMIT 2000 Fenobarbital Indagini interne hanno rilevato che i lotti riportati potrebbero manifestare un incremento dell imprecisione e valori anomali su alcuni analizzatori di chimica clinica 25 09 2013 FSN FSCA Informazioni importanti relative al funzionamento dell acceleratore digitale INTEGRITY MRT 15311 Ditta Electa Limited Durante l erogazione del fascio i valori di tolleranza vengono utilizzati per effettuare controlli re lativi a qualsiasi movimento inatteso Tali valori sono noti come tolleranze statiche e si riferisco no a tutti gli assi geometrici di movimento del linac ad eccezione della colonna del lettino Il pro blema consiste nell utilizzo delle tolleranze statiche dai file di calibrazione database caricato per l erogazione del fascio al posto dei valori calcolati dalla macchina Si verificher un errore solo se il database caricato non corretto SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA 21 Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE NERE A EMILIA ROMAGNA universita di ferrara Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara RATE RE nn Ba Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza Se le tolleranze per un movimento inatteso durante l erogazione non sono corrette una qualsiasi quantit di movimento inatteso pu risultare superiore alla tolleranza attesa e
21. l caso come descritto in dettaglio al link sopra riportato 09 09 2013 FSN FSCA Ritiro del sistema BACT ALERT FA PLUS CULTURE BOTTLE BACT ALERT PF PLUS CULTURE BOTTLE Ditta Biom rieux Il lotto 1033298 codice 410853 dei flaconi BacT ALERT PF PLUS al punto di controllo dei 9 mesi di validit ha dato risultati di riflettanza al di sopra delle specifiche previste negli studi di stabilit I flaconi che hanno risultati di riflettanza prossimi o superiori al valore soglia di specifica quando caricati per la prima volta sullo strumento possono avere un aumentata probabilit di risultati falsi positivi I flaconi di coltura BacT ALERT PF PLUS sono utilizzati con i sistemi di rilevazione microbica BacT ALERT in procedure qualitative per un migliore recupero e rilevazione di microrganismi ae robici batteri e funghi e anaerobici facoltativi nel sangue Un piccolo volume di sangue suffi ciente per la rilevazione dei microrganismi con i flaconi BacT ALERT PF PLUS Si raccomanda di interromperne l utilizzo 09 09 2013 FSN FESCA Informazioni di sicurezza per i sistemi ARTIS ZEEGO MULTI AXIS Ditta Siemens Heal thcare Diagnostics Se si verifica un problema di rete che commuta il sistema Artis funzionante con software VC1x alla modalit operativa Bypass Fluoro mentre la funzione Block Radiation blocca radiazione attivata questa funzione non pu essere disattivata di nuovo premend
22. lacca 1 mm mentre il contenuto effettivo della confezione una placca a L con spessore 0 7 mm art n M 4706 Il prodotto deve essere restituito al fornitore 06 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza relativo al prodotto ECLOS 16 Ditta Hitachi Medical Corporation Eseguendo scansioni utilizzando l opzione guideShot di ECLOS 8 16 slices le immagini sono state ricostruite in una posizione spostata rispetto a quella predeterminata dal medico rispettiva mente di 7 5 mm con il sistema 8 slices e di 2 5 mm con il sistema 16 slices In questo caso le immagini sono state salvate con la reale posizione dell immagine ricostruita in disaccordo con l informazione di posizione associata alle immagini SERVIZIO SANITARIO REGIONALE PRC SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA y ddr rd AVANTI EMILIA ROMAGNA DI Va Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Ci BELESA i Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza Questo fenomeno pu manifestarsi con il Software di Sistema V1 22 e V2 11 e con l Opzione Soft ware guideShot V1 00 e se si verifica potrebbe essere necessario sospendere la procedura per la biopsia Per risolvere questo problema sar rilasciato un apposito SP Service Pack software 06 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza Zimmer Low Density Polyethylene LDPE Bag Notification Ditta Zimmer La ditta
23. nza del DM IVD immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell incidente Sar compito del RAV inviare la scheda al Ministero della Salute Regione Emilia Romagna e Fabbricante Mandatario Fornitore Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D M del 15 11 2005 2 AII 1 per DM e Impiantabili Attivi All 4 per diagnostici in vitro e ss SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE x SENNA EMILIA ROMAGNA universit di ferrara OY Y DA SEICENTO ANNI GUARDIAMO AVANTI 1 Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara a RELOS Dipartimento Farmaceutico interaziendale Coordinamento di Dispositivoviqilanza Si precisa che per incidente si intende a qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un DM IVD nonch qualsiasi inadeguatezza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore b qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un DM IVD che per le ragioni di cui alla lettera a comporti il ritiro sistematico dei DM IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante Per l Azienda Ospedaliero Universitaria stata approvata
24. o una volta il tasto Block Radiatinon sul TSC Touch Screen Control Anche se lo stand Accessorio si trovasse in posizioni diverse da quella di trasferimento del paziente e dalla posizione di parcheggio il sistema visualizza il messaggio XRAY manually disabled Se avviene il problema si raccomanda di spegnere manualmente il sistema System shutdown e di riaccenderlo SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA 21 Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE ssi dr EMILIA ROMAGNA universit di ferrara DI Va Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara a RENE ENI GREAT AEE ROAA SER Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivoviailanza 09 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza per lampade diagnostiche ML301 Ditta KLS Martin Si verificato che dopo un periodo di utilizzo di circa 7 anni il braccio elastico incorporato Ondal Acrobat Swing pu cadere a causa della rottura dello snodo del braccio stesso Poich in questo modo il rischio di lesioni ad operatori e pazienti molto elevato la ditta produttrice propone la sostituzione del componente 09 09 2013 FSN FSCA Avviso do sicurezza per l utilizzo del sistema di ecografia diagnostica PROSOUND F754 Ditta Hitachi Aloka Medical E stata riscontrata l indicazione errata riguardante il valore della frequenza cardiaca Heart rate value utilizzando il
25. otrebbe cominciare a sollevarsi ed esporre l etichetta sottostante non corretta Una porzione dell etichetta originale del prodotto con SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara SERVIZIO SANITARIO REGIONALE NEI EMILIA ROMAGNA UNIVEI DI Va 1 Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara a SEE ROERO RE DEE Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivoviailanza il lotto citato contiene un prefisso non corretto Il prefisso non corretto inizia con 43 02 anzich quello richiesto con 43 01 Se viene scannerizzato il barcode non corretto lo strumento BACETC MGIT potrebbe riportare un informazione non corretta per la crescita e il rilevamento La ditta ha disposto il richiamo del lotto sopra riportato 19 09 2013 FSN FSCA Richiamo filtri in linea per sangue arterioso Terumo AL6X Ditta Terumo Alcuni filtri in linea per sangue arterioso Terumo AL6X possono presentare un occlusione parzia le o completa della porta di uscita o della porta di spurgo Il filtro interessato anche un compo nente presente in alcuni set di tubi Terumo circuiti extracorporei per il bypass cardiopolmonare Un occlusione completa della porta di uscita o della porta di spurgo non consentirebbe il collega mento del circuito del bypass cardiopolmonare pertanto richiederebbe la sostituzione prima della procedura Terumo ha avviato il
26. produttrice ha ricevuto reclami per il fatto che la busta in LDPE contenente l impianto ade risce alla superficie dell impianto altamente levigato Questo fenomeno si verifica con una fre quenza di circa 1 su 8 000 casi Dopo un accurata indagine e dopo aver identificato la causa di questo raro problema la ditta ha avviato l implementazione di un cambiamento allo scopo di confezionare gli impianti con una nuo va busta in LDPE Le prove condotte hanno dimostrato che la nuova busta risolve il problema e impedisce che la stessa aderisca agli impianti Il dettaglio dei lotti coinvolti riportato al link sopraindicato II medesimo avviso di sicurezza stato inviato ai chirurghi e a distributori rappresentanti di vendita e direttori dei reparti di distribuzione 06 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza SOMATOM DEFINITION AS Ditta Siemens Healthcare Diagnostics E stata riscontrata un anomalia di funzionamento per le ricostruzioni 3D quando la funzionalit Preview Image attivata La problematica riguarda gli apparecchi Somatom CT dotati di software syngo CT2010A syngo CT2010B syngo CT2011A syngo CT2012B L anomalia si potrebbe riscontrare durante l elaborazione di ricostruzione 3D Per evitare si dovrebbe procedere assicurandosi che la funzionalit Preview Image Immagine di anteprima sia disattivata prima di selezionare un altra ricostruzione La ditta produttrice ha poi proceduto con sowftare correttivi
27. quindi non essere rilevata Ci possibile solo se durante l erogazione del fascio si verifica un malfunzionamento quale un guasto del freno o un errore equivalente Questo pu causare la somministrazione di un trattamento clinico errato Per risolvere il problema necessario l aggiornamento a Integrity R3 1 25 09 2013 FSN FSCA Informazioni di sicurezza relative al sistema di navigazione cranica Brainlab Ditta Brainlab Brainlab ha riscontrato che durante l uso del sistema di navigazione cranica Brainlab la distanza di rilievo tra la stella di riferimento e la regione di interesse e principali modifiche alla posizione della telecamera relativamente alla stella di riferimento durante la procedura potrebbero avere un effetto significativo sull accuratezza di navigazione globale Tali condizioni potrebbero accentuare le piccole imprecisioni dovute ai singoli passaggi della complessa procedura di navigazione Nel peggiore scenario tali imprecisioni potrebbero provocare una visualizzazione errata degli stru menti da parte del sistema di navigazione rispetto all effettiva anatomia del paziente E disponibi le il documento Misure per migliorare l accuratezza di navigazione cranica che integra i manuali d uso attuali 25 09 2013 FSN FSCA Ritiro dello stent vascolare periferico autoespandibile EverFlex con sistema di rilascio Entrust da 200 mm Ditta Covidien Vascular Therapies Un indagine ha
28. ro contenere flaconi difettosi dell aggiustato re LUPL H lotto 0126 il quale pu produrre il fallimento dell aggiustamento e o un incremento ss SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara 3 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE CE E SITO i EMILIA ROMAGNA MIN a QI Teri Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara ARTE REI Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivoviailanza dei valori dei controlli al di fuori dell intervallo prestabilito il kit pu essere utilizzato per produrre referti La ricerca della causa di questo problema in corso 10 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza in merito al software di sistema ACL ACUSTAR ANALYZER Ditta In strumentation Laboratory E stato aggiornato il software di Sistema V2 2 2 per ACL AcuStar 10 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza per microinfusori DANA DIABECARE R SET Ditta Sooil Develop ment Si rende necessario l aggiornamento delle istruzioni d uso e del software di controllo della basale minima per i microinfusori Dana Diabecare R il cui numero seriale inizia con AJJ AK AL e AM pro dotti dopo il 20 settembre 2009 Tale avviso si riferisce unicamente ai numeri seriali su indicati che non riguarda gli altri microinfusori Dana Daibecare Si consiglia di rendere disponibili i Microinfusori alla BC Trade Distributore della Sooil Develop ment per gli aggiornamenti de
29. za Acuson S2000 TM Automed Breast Volume Scanner ABVS Ditta Siemens Healthcare Diagnostics La ditta produttrice rende noto che si pu verificare che nella parte interna del pod alloggiamento dello scanner del sistema ACUSON S2000 Automed Breast Volume Scanner siano presenti bordi affilati In questo caso l operatore al momento della pulizia potrebbe tagliarsi Per evitare la problematica gli apparecchi verranno visionati e verranno effettuati appositi test di sicurezza SERVIZIO SANITARIO REGIONALE RIFE SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA ROMAGNA universit di ferrara EMILIA ROMAGNA a E A SEICENTO ANNI GUARDI O AVANTI Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Ci DERSE i Azienda Unit Sanitaria Locale di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Coordinamento di Dispositivovigilanza 05 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza prodotto Precise Table Ditta Elekta Si sono verificate rotazioni della colonna accidentalmente spostate in una diversa posizione causando la somministrazione di un trattamento clinico errato Per evitare la problematica occorre attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate in dettaglio nell avviso reperibile al link sopraindicato 05 09 2013 FSN FSCA Avviso di sicurezza prodotto Apex Ditta Elekta Si pu verificare una mancata visualizzazione dell inibizione della protezione del collimatore Apex Questo comporterebbe lesioni gravi alle persone
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