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Sistema di documentazione

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1. p xo STEAM phe Steri Record Chemo OPAE Ad No 211 277 ae TIP ENSO 111401 Cases S 121 C min 14 C 3 nin Indicatore Chimico di classe 5 per pacchi containers ecc per sterilizzazione mediante vapore Descrizione del prodotto Gli indicatori chimici per pacchi containers ecc gke Steri Record sono disponibili come indicatori di integrazione di classe 5 sia per sterilizzazione mediante vapore sia per sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma Sono disponibili due versioni di tali indicatori 1 Per i processi di sterilizzazione mediante vapore a 121 C 15 min e a 134 C 3 5 min o per tempi di sterilizzazione pi lunghi 2 Per i processi di sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma Dopo la sterilizzazione e il rilascio tutti gli indicatori auto adesivi sopra menzionati possono essere trasferiti sulla documentazione del paziente essendo basati su un confezionamento mediante etichette adesive con tre indicatori di processo Le etichette hanno uno spazio bianco su cui possono essere inseriti manualmente o mediante stampante i dati relativi a sigla della persona responsabile del processo numero o codice di identificazione dell autoclave numero del lotto codifica del reparto utilizzatore e del materiale sterilizzato data di sterilizzazione data di scadenza La documentazione relativa al paziente consente la tracciabilit del processo di sterilizzazione
2. RE pico Steri Rscord ChamoW PA mnie nS Indicatore Chimico di classe 5 per pacchi containers ecc per sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma Caratteristiche di prestazione Gli indicatori di monitoraggio per pacchi containers ecc rispondono a tutti i parametri critici in un processo di sterilizzazione a vapore Tutti gli indicatori per vapore e per perossido di idrogeno gas plasma soddisfano i requisiti degli indicatori di integrazione di classe 5 in conformit allo standard europeo EN ISO 11140 1 Gli indicatori virano solo al raggiungimento del tempo di sterilizzazione in presenza dei corretti parametri di temperatura pressione e presenza dell agente sterilizzante Applicazione Gli indicatori di monitoraggio sono utilizzati all interno dei pacchi containers ecc per monitorare tutti i parametri rilevanti dei processi di sterilizzazione a vapore e a perossido di idrogeno gas plasma Gli indicatori di monitoraggio per pacchi containers ecc forniscono l informazione sulla sterilit nella posizione all interno della camera dove vengono collocati Essi devono essere collocati nelle aree pi difficili per essere sterilizzati all interno dei pacchi ecc Non possible monitorare le aree interne di materiali cavi come tubi e o strumenti per la chirurgia mini invasiva MIS con indicatori per pacchi dal momento che essi non possono essere collocati all interno di lumi cavi 25
3. gke Steri Record Indicatori chimici per il monitoraggio e la rintracciabilita dei materiali sterilizzati mediante vapore e perossido di idrogeno gas plasma Gli indicatori chimici sono conformi alla norma EN ISO 11140 1 classe 5 Indicatori di integrazione Gli indicatori chimici sono inseriti su un etichetta adesiva dotata di un ampio spazio su cui riportare i dati per la rintracciabilita Vantaggi e Monitoraggio di tutti i parametri critici del processo di sterilizzazione nella posizione in cui sono collocati gli indicatori per pacchi containers ecc e L etichetta auto adesiva offre una semplice documentazione relativa al paziente e Rispettosi dell ambiente ecologici tutti gli indicatori chimici in striscia gke sono protetti dalla perdita di colore grazie ad un legame polimerico e ad una superficie a strati e possono essere gettati con la normale spazzatura e progetto di un prodotto professionale e il processo di produzione forniscono indicatori vantaggiosi dal punto di vista economico e Facile interpretazione dei risultati dovuta al preciso cambiamento di colore viraggio e Il cambiamento di colore dell indicatore una reazione chimica non reversibile Gli indicatori possono conservare il colore per molti anni senza cambiamenti Informazioni per ordini di indicatori auto adesivi per il monitoraggio da inserire nei pacchi containers ecc Processi di sterilizzazione a vapore standard a 121 C 15 min 134
4. 3 5 min o tempi di sterilizzazione pi lunghi Codice prodotto 211 220 1 000 pezzi 2112222 200 pezzi Indicatori su modulo continuo basati su etichette pretagliate da compilare manualmente e mediante stampante Indicatori di classe in Documentazione Applicazione conformit alla EN ISO 11140 1 Gli indicatori per pacchi gke Steri Record per processi Indicatori di di sterilizzazione per integrazione di monitorare la classe 5 temperatura il tempo e la presenza di vapore condensato da utilizzare in pacchi containers ecc Processi di sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma 214 206 Fabbricante e stabilimento di produzione gke GmbH Auf der Lind 10 D 65529 Waldems Esch Germania 26 Indicatori su modulo continuo basati su etichette Indicatori di pretagliate da integrazione di compilare classe 5 manualmente e mediante stampante Gli indicatori per pacchi gke Steri Record per processi di sterilizzazione per monitorare la temperatura il tempo e la presenza dell agente sterilizzante da utilizzare in pacchi containers ecc Distributore in Italia Medix Italia srl Via Roma 101 10123 Torino Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it gke Steri Record Indicatori di Emulazione per pacchi containers ecc conformi alla UNI EN ISO 11140 1 CLASSE 6 Modo d impiego Caratteristic
5. Ogni carico lotto che viene prodotto deve essere supportato da idonea documentazione che dimostri che tutti i parametri che determinano il processo di sterilizzazione sono stati raggiunti e completati e sono riferiti a uno specifico carico o lotto Il sistema di documentazione GKE corrisponde alle procedure EN 1509001 13485 ed UNI EN ISO 17665 1 16 gke Sistema di documentazione etichette per sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma etichettatrice e scheda di documentazione Confezionamento Le etichette a doppia adesivit con indicatore di processo codice GKE 244 271 per consentire la rintracciabilit di ogni pacco container busta ecc sottoposti a processi di sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma sono confezionate in rotoli da 750 etichette La confezione di vendita costituita da una scatola di cartone contenente n 12 rotoli da 750 etichette pari a 9 000 etichette L etichettatrice manuale Doku Labeler codice GKE 240 850 per stampare dette etichette confezionata in scatole di cartone da n 1 pezzo Modalit di conservazione Conservare a temperatura ambiente in assenza di umidit ed al riparo da fonti di calore Il prodotto conservato in queste condizioni mantiene la stabilit fino alla data di scadenza Il prodotto non presenta incompatibilit con altre sostanze e la sua prestazione non viene influenzata da condizioni negative Smaltimento Le etichette non devono
6. 225 550 50 Stearo ampolle per vapore 10 225 650 Stearo ampolle per vapore 106 so Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Distributore in Italia Fabbricante e stabilimento di produzione gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 10123 Torino Auf der Lind 10 D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it 38
7. Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it 27 medixitalia virgilio it gke Steri Record Sigilli per container Destinazione d uso Questo prodotto viene usato per sigillare i container e prevenire l uso accidentale del contenuto nel caso che il container sia stato manomesso o aperto per errore Descrizione e applicazione del prodotto Il sigillo per container gke in cartoncino rigido e resistente si presenta come un etichetta autoadesiva delle dimensioni di cm 7 x 2 9 cm ed una striscia laccio della lunghezza di 7 cm Il laccio viene passato attraverso il meccanismo di chiusura del container e fissato fra le due parti adesive del cartoncino creando un sigillo L adesivo resistente al vapore e rende impossibile l apertura del container se non distruggendo il sigillo Sull etichetta presente un area disponibile per la stampa dei dati logistici quali data di sterilizzazione la data di scadenza il contenuto il numero di lotto e le iniziali dell operatore responsabile per il rilascio dei prodotti sterilizzati Il sigillo pu essere utilizzato in combinazione con le etichette a doppia adesivit dotate di indicatore di processo cod 240 271 2 3 4 Dette etichette possono stampare in automatico i dati sopra menzionati mediante l impiego dell etichettatrice cod 240 850 e sostituiscono le informazioni normalmente scritte a penna All apertura del container in sala operatoria
8. Range di tempo di incubazione programmabile secco per indicatori biologici in fiale e ampolle DRY Vantaggi L incubatore a bagno secco non richiede circolazione di acqua pertanto non richiede pulizia L incubatore pu essere usato con tutti i voltaggi locali Il basso voltaggio consente operazioni in tutti i laboratori Il cambiamento di colore degli indicatori biologici pu essere osservato attraverso il coperchio trasparente senza estrarre gli indicatori biologici dall incubatore Rastrelliere in alluminio separate sono disponibili per gli indicatori biologici in fiale o per le stearo ampolle Il display LCD permette di controllare la temperatura effettiva durante l incubazione e L elevato controllo elettronico fornisce un eccellente Precisione della temperatura lt 0 5 C stabilit di temperatura e Lo spacca fiale per gli indicatori biologici integrato nella l rastrelliera in alluminio Precisione del display 0 1 C i e Una selezione libera della temperatura pu essere programmata con Art N 610 121 e 610 122 Tempo di riscaldamento da 20 C a 37 C lt 8 min lltempo di incubazione pu essere programmato con Art da 20 C a 57 C lt 10 min N 610 122 da 20 C a 80 C lt 12 min Sesi verifica una mancanza di corrente il tempo di Range di temperatura 5 C 35 C incubazione programmato viene raggiunto mantenuto ambiente utilizzabile ugualmente Dimensioni incluso il 110 x 1
9. l etichetta con doppio adesivo pu essere staccata ed apposta sulla documentazione del paziente cartella clinica in Modo da consentire la rintracciabilit del materiale sterilizzato sino al paziente su cui sar utilizzato Questa procedura sostituisce la procedura convenzionale di marcatura del container La carta con cui confezionato il sigillo pu essere facilmente riciclata come una normale carta Non richiesto uno specifico smaltimento Il sigillo contiene anche un indicatore di processo conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 1 28 per evidenziare se il container stato sottoposto o meno al processo di sterilizzazione mediante vapore Vantaggi Combinazione in un unico prodotto di un sigillo per container un indicatore di processo e un etichetta per la raccolta dei dati Semplice ed ecologico data la sua struttura in carta che sostituisce i normali sigilli in plastica con i relativi problemi di smaltimento Compatibile con il sistema di raccolta dati gke permette l utilizzo delle etichette a doppia adesivit consentendo la rintracciabilit con riferimento al paziente Eccellente beneficio economico gke Steri Record Sigilli per container Caratteristiche tecniche L indicatore di processo dei sigilli per container conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 1 sigilli per container sono costituiti da uno strato di carta 100 g m2 2 strati di adesivo acrilico I prodotti
10. medixitalia virgilio it gke Test di Bowie Dick TEST FALLITO Se il primo test di simulazione Bowie Dick d risultato negativo ripeterlo Se il test continua a dare risultato negativo l autoclave deve essere controllata e se necessario riparata ll risultato negativo pu essere dovuto a vari fattori vedi nota e non garantisce una sufficiente penetrazione del vapore su tutte le superfici interne del carico A ri i segmenti di colore sono neri da un lato e insufficiente penetrazione del vapore marroni giallastri dall altro e rimozione dell aria Ac gt A tutti i segmenti di colore sono marroni presenza di temperatura mancanza di penetrazione di vapore e rimozione dell aria tutti i segmenti sono gialli mancanza di adeguata temperatura penetrazione del vapore e rimozione dell aria Nota Il fallimento del test di simulazione Bowie Dick non la prova conclusiva che il difetto necessariamente associato all autoclave insufficiente rimozione dell aria o perdite ma pu anche essere dovuto a cause esterne come il mancato spurgo del vapore all inizio del processo la presenza di gas non condensabili nel vapore fornito o cambiamento di temperatura nell acqua di raffreddamento Quindi successivi tests possono dare risultati differenti gke Batch control system Sistema per il monitoraggio della sterilit del lotto mediante vapore Applicazione Per il controllo individuale di ogni ciclo di sterili
11. uso per un illimitato numero di Il viraggio cambiamento di colore delle tacche G Gri D n u La capsula esterna in Teflon e il contenitore tempo temperature risultati possono essere controllati immediatamente alla fine del ciclo Risultati riproducibili cicli e garantisce risultati riproducibili dell indicatore pu essere facilmente interpretato Esso aiuta ad identificare gli errori nei processi di sterilizzazione e distingue tra un insufficiente penetrazione del vapore e un insufficiente parametro temperatura tempo L indicatore in striscia conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 2 deve essere collocato all interno del dispositivo test e 4 chiuso da una capsula ad avvitamento Il dispositivo deve essere collocato sulla base Tutte le parti sono prodotte in acciaio inossidabile e PVDF materiale sintetico a Risparmio di costi e rispetto dell ambiente Contenitori codificati con colori per una facile L unico prodotto di consumo identificazione l indicatore in striscia L indicatore auto adesivo e pu essere applicato su una scheda di documentazione dopo la sterilizzazione Compact PCD hanno colori differenti che aiutano a distinguere tra le specifiche applicazioni per il Test di Simulazione Bowie Dick e il sistema di monitoraggio del lotto 1 PVDF POLIVINILIDENFLUORURO materiale ad alta resistenza termica derivato dal Teflon con caratteristiche simili al Teflon per densit
12. Se il processo di sterilizzazione non in grado di eliminare le spore nella maggior parte dei casi il cambiamento di colore si verificher entro le 5 8 ore Per i processi di sterilizzazione a vapore gli indicatori biologici INSTANT Mini Bio Plus contengono un indicatore di classe 5 conforme alla EN ISO 11140 1 L indicatore permette all utilizzatore di interpretare il risultato immediatamente al termine del processo di sterilizzazione Il risultato di un indicatore di classe 5 fornisce una pi alta probabilit di sterilit rispetto al risultato dell incubazione degli indicatori biologici dopo 3 ore laddove la probabilit di crescita lt 99 raggiunta soltanto dopo il tempo minimo di incubazione Sistemi test speciali che prevedono l utilizzo di PCDs e di indicatori biologici in fiale al loro interno I dispositivi Bio C PCDs con all interno indicatori biologici in fiale possono simulare carichi porosi e dispositivi cavi contemporaneamente E disponibile anche uno speciale Bio C PCD per simulare il dispositivo per carico cavo descritto nella EN 867 5 Indicazione d uso Gli indicatori biologici devono essere collocati nelle condizioni di penetrazione pi critiche di pacchi o containers Se devono essere sterilizzati dispositivi cavi gli indicatori biologici tradizionali in fiale non possono essere collocati all interno degli strumenti per la chirurgia mini invasiva In alternativa il Bio Compact PCD con indicatore b
13. all critical variables The SVs are generated to be equivalent to or to exceed the performance requirements given in the ISO 11138 series for BIs see Clauses 11 12 and 13 TRADUZIONE 4 6 Classe 5 indicatori integratori Gli indicatori integratori devono essere progettati per reagire a tutte le variabili critiche I valori determinati STATED VALUES SVs sono generati per essere equivalenti o superiori ai requisiti di prestazione indicati nelle varie parti della ISO 11138 per gli indicatori biologici BIS Ad esempio alla temperatura di 134 C l abbattimento delle spore avviene entro 2 minuti di esposizione alla temperatura stessa mentre l indicatore integratore di classe 5 inizia a virare a 2 65 minuti e completa il viraggio entro 3 5 minuti Pertanto le condizioni predeterminate di reattivit dell indicatore chimico hanno un parametro di reattivit pi ristretto e quindi superiore e pi critico di quello dell indicatore biologico Destinazione d uso Gli indicatori biologici in fiale INSTANT Mini Bio Plus gke Steri Record a risposta istantanea sono utilizzati per la validazione e il monitoraggio di routine dei processi di sterilizzazione a vapore Essi garantiscono un immediato rilascio del carico nei processi di sterilizzazione a vapore senza dover attendere il risultato dopo l incubazione Dopo la sterilizzazione gli indicatori biologici possono essere incubati dall utilizzatore senza ricorrere ad un laboratorio microbiologico e
14. chiaro 55 60 C INSTANT MINI BIO PLUS PER VAPORE Arancione G Stearo thermophilus scuro Dispositivo Bio Compact PCD di colore verde con spirale 300 014 in acciaio conforme al test per carico cavo descritto nella norma UNI EN 867 5 da utilizzare nelle piccole e grandi sterilizzatrici Caratteristiche di penetrazione conformi al test carico cavo descritto nella EN 867 5 Descrizione prodotto Spaccafiale Indicatori biologici in fiale Mini Bio Plus per sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma Viraggio dell indicatore Indicatore di processo di Classe 1 EP i sull etichetta Liquido di crescita Temperatura di Prima Dopo l incubazione incubazione Prima della Dopo la della sterilizzazione sterilizzazione ora incubazione sterile non sterile H2O2 Mini Bio Plus per perossido di idrogeno gas plasma contenente Geob stearothermophilus 10 conforme alla norma UNI EN ISO 11138 1 6 giallo 55 60 C verde Incubatore comprensivo di termometro e accessori Codice Prodotto Temperatura di incubazione Processo di sterilizzazione 610 106 Rastrelliera per indicatori biologici Mini Bio Plus la rastrelliera deve essere ordinata separatamente Termometro da ordinare in caso di rottura del termometro gi inserito nell incubatore Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10123 Torino D 65529 Waldems Es
15. controllo del lotto batch control system Autoclave a Vapore N i A Data A 9 03 OZ Ultimo test biologico riuscito Q Condizioni d uso dell autoclave Vapore Temperatura 427 4134 C Pressione ZO 300 mbar Tempo sterilizz 4 5 3 56 min Bowie Dick Test Il risultato del BDS programma test per la rimozione dell aria Test ok Operatore responsabile 134 C 3 3 5 min fogico solo per vapore con vuoto frazionato incollare l indicatore BDS test x Ora Si No iniziali Firma 620 x u Batch control Incollare P etichetta gke documentation label 240 471 2 3 4 nelle caselle o inserire i dati a mano Operatore autociave V pay age age l Pie ee ae eet _ LV 01 01 14 LV 01 03 179 Lv 01 04 114 numero di lotto reparto o materiale 19 0 19 06 02 Data del processo scadenza Incollare la striscia Tempo Temperatura di stenlizzazione Operatore autoclave numero di lotto LV 01 05 epart le OZ I S 55 9 55 3m 434 lt A sift mol sit nt fi Data di scadenza Incollare la striscia Indicatore m Mw nas di sterilizzazione 3 JA 14 f O o materia Data del processo gke Sistema di documentazione etichette per sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma etichettatrice e scheda di documentazione Utilizzo Per la registrazione dei cicli di sterilizzazione re
16. dispositivi per il controllo del processo PCD sono stati sviluppati per determinare le potenzialit e i limiti della penetrazione del vapore nei processi di sterilizzazione Il concetto permette di monitorare la penetrazione del vapore non solo sulla superficie ma anche all interno di complessi strumenti cavi ad esempio trocar strumenti per chirurgia mini invasiva sonde tubi ecc Funzione unica Facile utilizzo La nuova tecnologia combina dispositivi cavi di differente lunghezza e diametro con la capacit di simulare le caratteristiche dei carichi reali come pacchi di cotone tubi e anche strumenti per la chirurgia mini invasiva L indicatore in striscia conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 2 deve essere collocato all interno del dispositivo test e chiuso da una capsula ad avvitamento Il dispositivo deve essere collocato sulla base della camera dell autoclave Il lato piatto in basso garantisce una posizione stabile Duraturo e resistente Tutte le parti sono prodotte in acciaio inossidabile e PVDF materiale sintetico a resistenza termica 1 Le parti di ricambio facilmente sostituibili garantiscono una riproducibilit per lungo tempo Valutazione rapida dei risultati La capsula esterna in Teflon e il contenitore esterno proteggono le mani dalle alte temperature risultati possono essere controllati immediatamente alla fine del ciclo Risultati riproducibili on Facile inte
17. essere utilizzate dopo la data di scadenza e possono essere smaltite con i normali rifiuti 12 rotoli da 750 etichette pi una cartuccia etichette a doppia adesivit con stampa ed di inchiostro come ricambio indicatore di processo colore verde 244 271 Doku Labeler 3 N etichettatrice 240 850 1 pezzo Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10128 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it gke Sistema di documentazione Etichettatrice manuale per la stampa di etichette a doppia adesivit con indicatore di processo per sterilizzazione mediante vapore perossido di idrogeno gas plasma e ossido di etilene Destinazione d uso Per la registrazione dei cicli di sterilizzazione relativi ad ogni singolo lotto ed alla documentazione del paziente Descrizione del sistema Il sistema di documentazione gke costituito dai seguenti componenti etichettatrice a mano con stampa
18. in fiale sono auto adesive e possono essere rimosse per la documentazione esterna Facile maneggevolezza e tracciabilit dei risultati del test Note e Il Bio Compact PCD ovale utilizzabile nelle piccole e grandi sterilizzatrici e Risparmio economico grazie all utilizzo molteplice del PCD senza la perdita di sensibilit Tutte le parti importanti sono costituite da acciaio inossidabile o da polimeri con resistenza termica per garantire una durata a lungo termine e Gli indicatori biologici in fiale Mini Bio Plus possono essere facilmente rimossi e valutati immediatamente al completamento di ogni ciclo perch tutte le parti esterne sono costituite da polimeri ad alta resistenza termica per proteggere le mani dalle alte temperature Confezionamento Gli indicatori biologici in fiale Mini Bio Plus sono confezionati in scatole di cartone da 50 fiale Il dispositivo Bio Compact PCD di colore verde confezionato in scatole di cartone da 1 pezzo Gli incubatori gke comprensivi di termometro sono confezionati in scatole di cartone da 1 pezzo Modalit di conservazione Conservare a temperatura ambiente in assenza di umidit ed al riparo da fonti di calore Il prodotto conservato nelle condizioni ottimali mantiene una validit di due anni dalla data di produzione Il prodotto non presenta incompatibilit con altre sostanze e la sua prestazione non viene influenzata da condizioni negative Smaltimento Gli ind
19. process for which they are designed to be used The classification structure used is solely to denote the characteristics and intended use of each type of indicator when used as defined by the manufacturer This classification has no hierarchical significance 4 2 Class 1 process indicators Process indicators are intended for use with individual units e g packs containers to indicate that the unit has been directly exposed to the sterilization process and to distinguish between processed and unprocessed units They shall be designed to react to one or more of the critical process variables see Tables 1 to 6 4 3 Class 2 indicators for use in specific tests Class 2 indicators are intended for use in specific test procedures as defined in relevant sterilizer sterilization standards NOTE The requirements for specific test indicators Class 2 indicators are provided in other parts of ISO 11140 4 4 Class 3 single variable indicators A single variable indicator shall be designed to react to one of the critical variables see 5 2 and is intended to indicate exposure to a sterilization process at a stated value SV of the chosen variable see 5 7 and 5 8 4 5 Class 4 multi variable indicators A multi variable indicator shall be designed to react to two or more of the critical variables see 5 2 and is intended to indicate exposure to a sterilization cycle at SVs of the chosen variables see 5 7 and 5 8 4 6 Class 5 integrating
20. riportati nella presente scheda tecnica sono biocompatibili e sono costituiti da inchiostri chimici atossici e resistenti all acqua ed al calore La polimerizzazione dell indicatore garantisce il mantenimento del colore di viraggio a tempo indeterminato sigilli per container sono protetti dallo stingimento da uno strato agglomerante polimerizzato e pertanto non rilasciano sostanze tossiche Normativa di riferimento Tutti i prodotti del sistema di documentazione GKE corrispondono alle norme EN ISO 9001 e 13485 L indicatore di processo contenuto nel sigillo conforme alla nome UNI EN ISO 11140 1 Classe 1 Confezionamento II sigillo per container codice GKE 211 361 confezionato in fogli da 24 sigilli inseriti in un involucro plastificato contenente n 1 008 pezzi Modalit di conservazione Conservare a temperatura ambiente in assenza di umidit ed al riparo da fonti di calore Il prodotto conservato in queste condizioni mantiene la stabilit fino alla data di scadenza Il prodotto non presenta incompatibilit con altre sostanze e la sua prestazione non viene influenzata da condizioni negative Smaltimento sigilli per container non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza e possono essere smaltiti con i normali rifiuti Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 D
21. su tre linee etichette a doppia adesivit disponibili in diversi colori con indicatore di processo per sterilizzazione mediante vapore e perossido di idrogeno gas plasma scheda di documentazione Indicazioni per l uso Il sistema consiste in una scheda per ogni autoclave Detta scheda riporta le informazioni pi rilevanti al fine di attestare l operatore responsabile del rilascio del carico il numero dell autoclave il numero del lotto la possibilit di codificare il reparto utilizzatore o il materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza Il sistema consiste in una etichetta a doppia adesivit disponibile in diversi colori sulla quale si possono stampare le sigle della persona responsabile del processo il numero o il codice di identificazione dell autoclave il numero del lotto la codifica del reparto utilizzatore o del materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza vedasi il grafico a fondo pagina Tutti i componenti del carico di ciascun lotto devono essere provvisti di una etichetta a doppia adesivit che riporti tutti questi dati Una etichetta a doppia adesivit con gli stessi dati deve essere inserita sulla scheda di documentazione della centrale di sterilizzazione Per attuare una procedura di rintracciabilit si devono utilizzare le etichette a doppia adesivit con l indicatore di processo di sterilizzazione Al momento dell uti
22. 50 x 120 mm coperchio Larghezza x Profondit x Altezza Peso inclusa la rastrelliera Cavo di alimentazione con le Australia A seguenti tipologie di spina Europa E disponibili Gran Bretagna G USA U Informazioni per l ordine Sono disponibili quattro versioni di incubatori comprensivi di rastrelliera per gli indicatori biologici Mini Bio Plus e quattro cavi di alimentazione Ordinare anche la spina corretta per il cavo di alimentazione disponibile per Europa Gran Bretagna Australia e USA Tutte le versioni di incubatori possono essere modificate in seguito modificando EPROM memoria informatica di sola lettura programmabile e cancellabile quando l incubatore viene rimandato a gKe o a uno dei suoi distributori Codice Prodotto Descrizione dell incubatore e della rastrelliera 610 120 57 AB MBP Temperatura di incubazione 57 C fissi 610 114 AB AMP Rastrelliera in alluminio gke Steri Record per le stearo ampolle A tutti i numeri articolo viene aggiunto un codice alfabetico di 3 cifre che si riferisce alla lingua e o alla versione personalizzata per il cliente e alla spina Viene aggiunto solo sull etichetta esterna l interno della confezione identico ai codici articolo della precedente tabella 37 Indicatori biologici in fiale INSTANT Mini Bio Plus a risposta istantanea per sterilizzazione mediante vapore Cambiamento di colore Temperatura di incubazione Processo Descrizione di Prodott
23. Compact PCD gke appositamente progettata e brevettata in esclusiva consiste in un dispositivo ad ampio volume con all interno un sistema tubolare a spirale ed un volume minimo della capsula Esso pu essere usato solo con le fiale Mini Bio Plus gke appositamente progettate come descritto sopra I prodotti riportati nella presente scheda tecnica sono biocompatibili non contengono lattice e sono costituiti da inchiostri chimici atossici e resistenti all acqua ed al calore I controlli effettuati nel corso degli anni hanno dimostrato la totale assenza di effetti nocivi dei materiali Caratteristiche di prestazione Indicatori biologici in fiale Tutti gli indicatori biologici gke sono conformi alle varie parti della norma UNI EN ISO 11138 e soddisfano le caratteristiche di prestazione pubblicate nell attuale Farmacopea degli Stati Uniti USP nella Farmacopea Europea EP e nella Farmacopea Italiana XII edizione Il tempo di incubazione di tutti gli indicatori biologici ISTANT Mini Bio Plus stato ottimizzato cosicch gli indicatori biologici Mini Bio Plus per vapore possono essere osservati entro le 24 ore dall incubazione gke INSTANT MINI BIO PLUS Gli indicatori biologici non contengono enzimi aggiuntivi e non richiedono luci fluorescenti per la determinazione del risultato Se il tempo di incubazione supera il tempo menzionato il colore del liquido non cambia come accade con i convenzionali indicatori biologici in fiale
24. N 610 122 modello I V T AB MBP Temperatura di incubazione variabile vedasi Art N 610 121 tuttavia tempo di incubazione programmabile Dopo che il tempo di incubazione terminato l incubatore fornisce una segnale acustico e visivo Il conto alla rovescia attivo solo quando la temperatura equivalente a quella impostata Pertanto anche durante le interruzioni di corrente elettrica garantito un corretto tempo di incubazione La temperatura e il tempo di incubazione residuo sono visibili sul display LCD La rastrelliera di alluminio coperta da un coperchio trasparente con il vantaggio che il cambiamento di colore degli indicatori biologici in fiale e delle stearo ampolle pu essere osservato senza estrarre gli stessi dall incubatore Prima che gli indicatori biologici vengano incubati devono essere attivati rompendo l ampolla di vetro interna alla fiala Lo spacca fiale integrato nella rastrelliera di alluminio dell incubatore L incubatore funziona a 12 V DC e puo essere utilizzato in tutti i laboratori Un cavo di alimentazione a parte con voltaggio variabile 100 240 V AC compreso con ogni incubatore gke Steri Record Incubatore elettronico a bagno Specifiche Voltaggio dell incubatore 12 V DC Cavo di alimentazione 12 V DC 100 240V AC separata 50 60 Hz da 5a 80 C Massima potenza di riscaldamento Range di temperatura programmabile 0 99 h solo per il codice 610 112
25. Quando gli indicatori sono esauriti sono disponibili confezioni di ricambio senza il dispositivo di prova Questi dispositivi di prova possono essere utilizzati per diverse migliaia di cicli di sterilizzazione a condizione che siano periodicamente controllati per eventuali perdite No Contenuto Applicazione Codice 212 250 1 dispositivo a spirale PCD in acciaio Kit di avviamento per il monitoraggio dei processi di inossidabile conforme alla norma EN 1422 e sterilizzazione a ossido di etilene 200 strisce di indicatori integratori 200 028 Dispositivo a spirale PCD in acciaio Dispositivo di prova per il monitoraggio dei processi di inossidabile conforme alla norma EN 1422 sterilizzazione a ossido di etilene lungo 4 5 m con diametro di 3 mm 212 202 250 strisce di indicatori integratori Confezione di ricambio con strisce di indicatori integratori 1 anello di sigillo per il sistema di monitoraggio sopra menzionato 242 875 12 rotoli da 750 etichette pi una cartuccia di Etichette a doppia adesivit con stampa ed indicatore di inchiostro come ricambio processo colore viola 240 850 Doku Labeler 3 N Etichettatrice 1 pezzo II prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Reperto
26. abbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10123 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it gke Batch control system Sistema per il monitoraggio della sterilit del lotto mediante vapore TEST FALLITO Gli esempi qui sotto dimostrano chiaramente una insufficiente rimozione di aria o penetrazione di vapore che pu essere dovuta a svariate ragioni vedere note seguenti Se l indicatore dopo la sterilizzazione riporta un risultato di non uniforme viraggio al nero dei quattro segmenti gialli il lotto relativo non pu essere rilasciato ed necessario ripetere il processo i segmenti di colore sono neri da un lato e gt insufficiente penetrazione del vapore marroni giallastri dall altro e rimozione dell aria I i BSE tutti i segmenti di colore sono marroni presenza di temperatura mancanza di penetrazione di vapore e rimozione dell aria tutti i segmenti sono gialli mancanza di adeguata temperatura penetrazione del vapore e rimozione dell aria Nota Il fallimento di un test non la prova conclusiva che il difetto necessariamente associato al funzionamento dell autoclave insufficiente rimozione dell aria o perdite ma pu anche essere dovuto a cause esterne tipo il mancato spurgo del vapore all inizio del processo se non stato fatto i
27. ano diverse sfumature che possono variare dal marrone scuro al giallo chiaro indicano insufficiente rimozione dell aria nell autoclave La ragione potrebbe essere insufficiente vuoto nello stadio di intermittenza dello stesso perdite dell autoclave o presenza di gas non condensabili nel vapore immesso Caratteristiche e Test di simulazione del pacco test standard Bowie Dick in conformit alla UNI EN 285 e Questo test pi sensibile del test standard di Bowie Dick secondo le AAMI americane e Questo test conforme a quanto prescritto dalle norme UNI EN 867 5 e UNI EN ISO 11140 4 e Questo test pu solo essere usato per i cicli di rimozione dell aria Non possibile rimuovere l aria da questo dispositivo o da altri dispositivi cavi nel ciclo di sovra pressione e Questo test in grado di rilevare l insufficiente rimozione dell aria perdite dell autoclave o presenza di gas non condensabili nel vapore e L indicatore chimico conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 2 Vantaggi e Controlli accurati ed efficaci della rimozione dell aria dei gas non condensabili nel vapore e delle possibili perdite dell autoclave e Tutti i risultati dei tests sono conformi e Questo test adatto sia per il programma test di Bowie Dick delle autoclavi a 134 C che a 121 C in conformit alla UNI EN 285 e alla UNI EN ISO 11140 4 e Pu anche essere usato nelle vecchie autoclavi che no
28. atossici e resistenti all acqua ed al calore La polimerizzazione del prodotto garantisce il mantenimento del colore di viraggio a tempo indeterminato Le etichette sono protette dallo stingimento da uno strato agglomerante polimerizzato e pertanto non rilasciano sostanze tossiche Vantaggi del sistema di documentazione gke nessun aumento nella raccolta della documentazione e eliminazione degli errori nella registrazione dei numeri di lotto e sistema completo di rintracciabilit senza aumento di lavoro cartaceo e possibilit di utilizzare i colori per l identificazione e la differenziazione e le etichette con l indicatore eliminano la necessit di inserimento di ulteriori indicatori in ogni pacco diminuzione dei costi Normativa di riferimento La Direttiva europea per i dispositivi medici MDD richiede una procedura di validazione del processo di sterilizzazione dei dispositivi sterili utilizzati sull essere umano Sia le procedure EN ISO 9001 che la norma europea UNI EN ISO 17665 1 raccomandano l utilizzo di procedure di controllo documentate del processo di sterilizzazione sia per chi sterilizza il materiale per poi commercializzarlo sia per chi sterilizza e utilizza il materiale su pazienti nell ambiente ospedaliero Ogni carico lotto che viene prodotto deve essere supportato da idonea documentazione che dimostri che tutti i parametri che determinano il processo di sterilizzazione sono stati raggiunti e completati e sono rifer
29. azione no temp L Facile da usare no vapore Parametro 121 C 15 min nn f w N temperatura tempo 134 C 3min Superficie laminata per prevenire il rilascio di colori e il Temperature trasferimento di sostanze chimiche sui materiali Time REF 211 241 42 Facile interpretazione del cambiamento di colore dal rosso al nero Il riferimento del colore stampato su ogni etichetta quindi non necessaria nessuna cartina di riferimento di colore separata Descrizione del prodotto La modalit funzionale del prodotto e il processo di L indi re di emulazione gke IV n ta CI IIS Open JKE Sater produzione forniscono un indicatore complesso ma a costo una dimensione di cm 6 6 x 2 3 ed disponibile in i I limitato confezioni da 250 500 o 2 000 pezzi ku ua Dopo l utilizzo nella sterilizzatrice l indicatore pu essere trasferito dal pacco alla documentazione del paziente Dispositivo semplice ed ecologico Informazione per l ordine di indicatori di simulazione dei pacchi gke Steri Record Chemo D P 5 Chemo D P 20 2 000 211 241 II prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10123 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259
30. ch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 e mail commerciale medixitaliasrl it 33 medixitalia virgilio it Germania D4 A 0 PlD OLITIV4 1S31 3TT431S NON e OLIOSNIY ISIL 3ITHILS 10ds Ip E99E d uolzeqnoul odop 040 09 ID ozu weiqwe uoew ojje9 0e19 OlIITIVj OJON OLIOSNIY opse OleIp uuuu UN Jad G sse gt ID ODIWIYS 3IOZLIDAZUT suojedIpUT Hd aJ0 e01pul ejoa JNO Ip opinbij uoo ejjodwy oss v04d Ip 1o1e53Ipu T sse O Ip ODIWIYD 1o eO9Ipul OJNIS uol5uele oT OJBIUI FUOPDUPEIE QT lo9ndde2 lap mojo nu J Jjiq EHE IP 013 14 olpondde2 opos eunsniyo IP onii JOdLA P U0 ZEZZI LI 1S Ip Iiss 50 d lop OI9SB LI O1eIp uuuu un s d VANVINVISI VLSOdSIY V jV u IDi6Boloiq iiole3Ipur INS SN1d OIJ INIW INVISNI 34 INTERNATIONAL ISO FDIS STANDARD 11140 1 ISO TC 198 Secretariat ANSI Sterilization of health care products Chemical indicators Voting begins on 2005 04 07 Part 1 Voting terminates on General requirements 2005 06 07 St rilisation des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 1 Exigences g n rales 4 Classification 4 1 General In subsequent parts of ISO 11140 indicators are classified by their intended use The chemical indicators described in this part of ISO 11140 are classified into six groups The chemical indicators within each of these classifications are further subdivided by the sterilization
31. di silicone poliestere 1 strato di carta siliconata 60 g m2 che rimane nell etichettatrice prodotti riportati nella presente scheda tecnica sono biocompatibili e sono costituiti da inchiostri chimici atossici e resistenti all acqua ed al calore La polimerizzazione del prodotto garantisce il mantenimento del colore di viraggio a tempo indeterminato Le etichette sono protette dallo stingimento da uno strato agglomerante polimerizzato e pertanto non rilasciano sostanze tossiche Vantaggi del sistema di documentazione gke nessun aumento nella raccolta della documentazione e eliminazione degli errori nella registrazione dei numeri di lotto e sistema completo di rintracciabilit senza aumento di lavoro cartaceo e possibilit di utilizzare i colori per l identificazione e la differenziazione e le etichette con l indicatore eliminano la necessit di inserimento di ulteriori indicatori in ogni pacco diminuzione dei costi Normativa di riferimento La Direttiva europea per i dispositivi medici MDD richiede una procedura di validazione del processo di sterilizzazione dei dispositivi sterili utilizzati sull essere umano Sia le procedure EN ISO 9001 che la norma europea UNI EN ISO 17665 1 raccomandano l utilizzo di procedure di controllo documentate del processo di sterilizzazione sia per chi sterilizza il materiale per poi commercializzarlo sia per chi sterilizza e utilizza il materiale su pazienti nell ambiente ospedaliero
32. e singoli indicatori o integratori chimici posti in ciascun pacco diventano superati e L informazione riguardo la riuscita della sterilizzazione disponibile appena terminato il processo Tutte le informazioni relative al processo sono fornite al termine dello stesso alla persona autorizzata al rilascio del lotto e tecnici della sterilizzazione possono identificare immediatamente che ogni pacco del carico sterile e pu essere distribuito per l uso e Il personale della sala operatoria pu ricevere il materiale in sicurezza non necessario che apra i pacchi per verificare se il processo avvenuto con risultato positivo e Eccellente rapporto prezzo risultato in confronto al controllo dei singoli pacchi e Meno sforzo nel controllo della documentazione del lotto in confronto alla documentazione dei pacchi singoli Gli indicatori autoadesivi semplificano la raccolta della documentazione II dispositivo conforme alla UNI EN 867 5 alla UNI EN ISO 11140 4 ed alla UNI EN 13060 L indicatore chimico conforme alla UNI EN ISO 11140 1 Classe 2 Il sistema valido per piccole e grandi autoclavi sia per carichi porosi che per complessi strumenti cavi gke Batch control system Sistema per il monitoraggio della sterilit del lotto mediante vapore Informazioni la causa dei principali cattivi funzionamenti delle autoclavi La sola documentazione delle rilevazioni fisiche dei dati quali la pression
33. e la temperatura ed il tempo non pu rilevare questi malfunzionamenti Anche se il test di Bowie Dick ha dato risultati positivi possibile che i parametri del processo di sterilizzazione possano cambiare a ogni ciclo Vuoto insufficiente perdite nell autoclave o gas non condensabili nel vapore possono intrappolare bolle d aria all interno dei pacchi dispositivi cavi e carichi porosi I gas non condensabili sono Il dispositivo test pu essere usato per migliaia di cicli di sterilizzazione a condizione che venga periodicamente verificata la tenuta Lo stesso vale per il tubo di teflon di cui si deve verificare l integrit Test controllo del lotto 500 indicatori 211 255 D CH 5 A Dispositivo test in metallo per controllo del lotto 1 dispositivo test 200 023 PCD DE CR HOLLOW A Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10128 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it g
34. e als 04 om 08 gke Steri Record 23 gke Sistema di documentazione etichette per sterilizzazione mediante ossido di etilene etichettatrice e scheda di documentazione Normativa di riferimento Vantaggi del sistema di documentazione gke La Direttiva europea per i dispositivi medici MDD e nessun aumento nella raccolta della documentazione richiede una procedura di validazione del processo di sterilizzazione dei dispositivi sterili utilizzati e eliminazione degli errori nella registrazione dei sull essere umano Sia le procedure EN ISO 9001 numeri di lotto che la norma europea UNI EN ISO 17665 1 raccomandano l utilizzo di procedure di controllo sistema completo di rintracciabilit senza aumento documentate del processo di sterilizzazione sia per di lavoro cartaceo chi sterilizza il materiale per poi commercializzarlo sia per chi sterilizza e utilizza il materiale su pazienti possibilit di utilizzare i colori per l identificazione e la nell ambiente ospedaliero differenziazione Ogni carico lotto che viene prodotto deve essere supportato da idonea documentazione che dimostri le etichette con l indicatore eliminano la necessit di che tutti i parametri che determinano il processo inserimento di ulteriori indicatori in ogni pacco di sterilizzazione sono stati raggiunti e completati e sono riferiti a uno specifico carico o lotto diminuzione dei costi L etichetta composta da uno strato di carta 80 g m2 2 strati d
35. e interno estremamente piccolo contenente una placca con un indicatore biologico in spora ed un ampolla di vetro con il liquido di crescita e un indicatore pH all interno Inoltre gli indicatori biologici INSTANT Mini Bio Plus contengono un indicatore chimico di classe 5 il quale permette che il risultato dei processi di sterilizzazione a vapore possa essere immediatamente valutato al termine del processo di sterilizzazione Pertanto non necessario aspettare il risultato dell incubazione degli indicatori biologici dal momento che l indicatore di classe 5 fornisce un informazione equivalente o superiore a quella degli indicatori biologici circa il risultato del processo di sterilizzazione in conformit alla norma EN ISO 11140 1 Tutti gli indicatori biologici Mini Bio Plus sono provvisti di certificato relativo a popolazione Valore D Valore Z numero di lotto e data di scadenza Alla temperatura di incubazione di 55 C le spore di G Stearothermophilus non crescono nel corpo umano e pertanto non sono patogene Per una migliore distinzione delle versioni degli indicatori biologici disponibili ogni fiala INSTANT Mini Bio Plus ha un colore diverso del tappo vedasi tabella Tutte le etichette degli indicatori biologici in fiale Mini Bio Plus sono dotate di un indicatore di processo con viraggio di colore dal blu al marrone conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 classe 1 di numero di lotto e di data di scadenza La struttura del Bio
36. e resistenza alla temperatura ma con una maggiore solidit Avendo ottime qualit di resistenza alla trazione ed alla pressione e grande solidit agli urti viene utilizzato per le guarnizioni degli impianti chimici per le pompe centrifughe e assiali e come rivestimento protettivo in genere gke Steri Record Compact PCD per Test di Monitoraggio del Lotto Ciclo nuovi Compact PCD hanno le stesse caratteristiche e prestazioni dei PCD a spirale consistenti in un dispositivo di metallo collegato ad un tubo in PTFE Teflon Dispositivo Compact PCD per il test di controllo del lotto ciclo conforme alla norma UNI EN 867 5 CAVO A UNI EN ISO 11140 4 UNI EN ISO 11140 1 E UNI EN 13060 Sat a a aa em Descrizione Contenuto a res _ iii Compact PCD 1 dispositivo 200 021 a ee ni d a ki a Wim arresi ratti ram ss W eo Wer I Greet LA N pe A ct i MN Test di controllo Confezione 211 255 del lotto ciclo ospedaliera da 500 indicatore indicatori chimico di classe 2 conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM F
37. e tecniche L indicatore di processo delle etichette a doppia adesivit conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 1 L etichetta composta da uno strato di carta 80 g m2 2 strati di adesivo acrilico 2 strati di carta siliconata 60 g m2 prodotti riportati nella presente scheda tecnica sono biocompatibili e sono costituiti da inchiostri chimici atossici e resistenti all acqua ed al calore La polimerizzazione del prodotto garantisce il mantenimento del colore di viraggio a tempo indeterminato Le etichette sono protette dallo stingimento da uno strato agglomerante polimerizzato e pertanto non rilasciano sostanze tossiche Vantaggi del sistema di documentazione gke nessun aumento nella raccolta della documentazione eliminazione degli errori nella registrazione dei numeri di lotto sistema completo di rintracciabilit senza aumento di lavoro cartaceo possibilit di utilizzare i colori per l identificazione e la differenziazione le etichette con l indicatore eliminano la necessit di inserimento di ulteriori indicatori in ogni pacco diminuzione dei costi Normativa di riferimento La Direttiva europea per i dispositivi medici MDD richiede una procedura di validazione del processo di sterilizzazione dei dispositivi sterili utilizzati sull essere umano Sia le procedure EN ISO 9001 che la norma europea UNI EN ISO 17665 1 raccomandano l utilizzo di procedure di controllo documentate del processo di sterilizzazione
38. he di prestazione Gli indicatori per il monitoraggio dei pacchi sono usati nei L indicatore di emulazione gke per il monitoraggio dei pacchi processi di sterilizzazione a vapore per monitorare la corrisponde ai requisiti di un indicatore di classe 6 in conformit sterilizzazione riuscita all interno dei pacchi containers ecc alla UNI EN ISO 11140 1 e monitora tutti i parametri critici Questi indicatori devono essere usati soltanto nel caso in cui vapore e temperatura durante un periodo di tempo siano sterilizzati carichi solidi e porosi Tutti gli indicatori per L indicatore cambia il suo colore al nero soltanto se un il monitoraggio dei pacchi forniscono soltanto adeguato parametro di temperatura tempo stato raggiunto e il un informazione relativa alla sterilit sulla parte superiore vapore presente della superficie di uno strumento nel punto in cui sono collocati Per monitorare carichi cavi ad esempio tubi e i strumenti per la chirurgia mini invasiva MIC devono essere Vantaggi utilizzati indicatori di classe 2 collocati in un PCD Monitoraggio di tutti i parametri critici in un processo di gke Steri Record sterilizzazione a vapore Temperatura Vapore Tempo Chemo D P 5 20 Indicatore Compatibile con il sistema di documentazione gke con le no vapore etichette auto adesive per fornire una documentazione s temp correlata al paziente a 4 Riferimento di colore D amp per una facile Q interpret
39. i adesivo acrilico 2 strati di carta siliconata 60 g m2 Il sistema di documentazione GKE corrisponde alle procedure EN ISO 9001 e EN ISO 13485 e UNI EN ISO 17665 1 12 rotoli da 750 etichette pi una etichette a doppia adesivit con stampa cartuccia di inchiostro come ricambio ed indicatore di processo colore viola 242 875 Doku Labeler 3 N etichettatrice 240 850 1 pezzo II prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10123 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 e mail commerciale medixitaliasrl it Germania medixitalia virgilio it 24 gke Steri Record Indicatori chimici per il monitoraggio e la rintracciabilit dei materiali sterilizzati mediante vapore e perossido di idrogeno gas plasma Gli indicatori chimici sono conformi alla norma EN ISO 11140 1 classe 5 Indicatori di integrazione Gli indicatori chimici sono inseriti su un etichetta adesiva dotata di un ampio spazio su cui riportare i dati per la rintracciabilit 4
40. i conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Sigilli per container D P 3 7 Confezione da 1008 sigilli 211 361 con striscia di chiusura di 7 cm Distributore in Italia Medix Italia srl Via Roma n 101 Fabbricante e stabilimento di produzione gke GmbH Auf der Lind 10 10123 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 e mail commerciale medixitaliasri it 29 Germania medixitalia virgilio it gke INSTANT MINI BIO PLUS Indicatori biologici a risposta istantanea da utilizzare con il dispositivo di prova del processo carichi cavi Bio Compact PCD di colore verde conforme alla UNI EN 867 5 Differenti colori dei cappucci 10 arancione chiaro 105 arancione scuro Filtro di chiusura sotto il cappuccio filtro di carta Indicatore chimico di Classe 1 Indicatore di processo Indicatore chimico di Classe 5 per un immediato rilascio RIUSCITO Nero Ampolla con liquido di coltura viola e indicatore pH FALLITO Giallo Giallo marrone Cambiamento di colore dopo l incubazione STERILE TEST RIUSCITO Viola RENE NON STERILE TEST FALLITO Giallo verde Norma Internazionale UNI EN ISO 11140 1 Indicatori chimici Parte 1 requisiti generali 4 6 Class 5 integrating indicators Integrating indicators shall be designed to react to
41. icatori biologici non devono essere usati dopo la data di scadenza Le fiale sterilizzate possono essere smaltite insieme ai normali rifiuti Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM 1 PCD Process Challenge Device Dispositivo di prova del processo 2 TABELLA RIFERITA ALLA CRESCITA DI INDICATORI BIOLOGICI IN FIALE A 3 ORE TEMPO DI INCUBAZIONE PROBABILITA DI CRESCITA IL TEMPO DI INCUBAZIONE RIDOTTO A 3 ORE CONSENTE LA PROBABILITA DI CRESCITA DI SOLO IL 97 PERTANTO ESISTE LA POSSIBILITA DI ERRORE CON CRESCITA SUCCESSIVA DEL 3 IN ALTRE PAROLE IL TEMPO DI INCUBAZIONE A 3 ORE DIMOSTRA IL RAGGIUNGIMENTO DEL S A L SECURITY ASSURANCE LEVEL DI 102 ANZICHE DEL S A L RICHIESTO DI 108 UNITA FORMANTI COLONIE 32 gke INSTANT MINI BIO PLUS Informazioni per ordine Indicatori biologici in fiale INSTANT Mini Bio Plus a risposta istantanea per sterilizzazione mediante vapore Cambiamento di colore Processo Descrizione di Prodotto sterilizzazione Colore TE ate del PRE i tappo incubazione INSTANT MINI BIO PLUS PER VAPORE G Stearo thermophilus Arancione
42. icazione dell autoclave il numero del lotto la codifica del reparto utilizzatore o del materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza vedasi il grafico a fondo pagina Tutti i componenti del carico di ciascun lotto devono essere provvisti di una etichetta a doppia adesivit che riporti tutti questi dati Una etichetta a doppia adesivit con gli stessi dati deve essere inserita sulla scheda di documentazione della centrale di sterilizzazione Per attuare una procedura di rintracciabilit si devono utilizzare le etichette a doppia adesivit con l indicatore di processo di sterilizzazione Al momento dell utilizzo dei vari componenti sterilizzati si dovr togliere l etichetta da ognuno di questi ed incollarla sulla cartella clinica del paziente Le informazioni riportate su ogni etichetta permettono di identificare chiaramente la scheda archiviata dalla centrale di sterilizzazione che potr fornire tutte le informazioni necessarie Persona responsabile Autoclave n Oo codice Lotto n Reparto utilizzatore o materiale sterilizzato l Etichetta adesiva con indicatore per vapore ESEMPIO E o ind per vapore ind EN ISO 11140 1 Class 1 gke Steri Record a Data di scadenza Data di sterilizzazione 11 gke Sistema di documentazione etichette etichettatrice e scheda di documentazione per sterilizzazione a vapore Caratteristich
43. ilene che differiscono per la temperatura la curva di pressione la concentrazione di ossido di etilene e la miscela di gas inerti ad es CO Quando sono usati gli indicatori chimici il sistema di monitoraggio dovrebbe essere convalidato con gli indicatori biologici L indicatore stato testato a 55 C in presenza delle seguenti condizioni di sterilizzazione Durante il processo di sterilizzazione assolutamente necessario monitorare l umidit relativa che deve essere superiore al 60 L umidit relativa ideale durante la sterilizzazione tra il 70 e il 90 RH Il test riuscito dimostra che la sterilizzatrice corrisponde ai requisiti dello Standard EN 1422 relativamente alla rimozione dell aria e alla penetrazione di ossido di etilene Caratteristiche di prestazione programmi di sterilizzazione non sono standardizzati Pertanto richiesta una convalida con indicatori biologici B atrophaeus former subtilis prima che possano essere usati gli indicatori chimici per il monitoraggio di sterilizzazione di routine La convalida assicura in seguito che la sterilizzatrice corrisponda ai requisiti per sterilizzare la necessaria configurazione di carico definita nello Standard Descrizione del prodotto Il dispositivo di prova di processo stato sviluppato in conformit allo Standard EN 1422 Esso composto da un tubo di acciaio inossidabile lungo 4 5 m con un diametro di 3 mm connesso con una caps
44. illimitato numero di cicli Tutte le parti importanti sono costituite in acciaio inossidabile e PTFE Le parti di ricambio sono facilmente sostituibili e II BMS Batch Monitoring System un dispositivo di misurazione molto preciso Le sue caratteristiche restano costanti per tutta la durata del dispositivo e L efficacia della sterilizzazione all interno di strumenti cavi tubi e materiali porosi pu essere monitorata accuratamente Utilizzando indicatori chimici non necessario il periodo di quarantena che deve invece essere considerato utilizzando indicatori biologici Il monitoraggio individuale con gli indicatori chimici in ogni pacco non pi necessario Il viraggio di colore corretto assicura una semplice interpretazione dei risultati Il viraggio graduale dei segmenti dell indicatore indica la grandezza del fallimento L informazione riguardo alla riuscita di ogni ciclo di sterilizzazione disponibile al termine del processo Tutte le informazioni attinenti al processo sono fornite alla fine dello stesso cosicch la persona autorizzata pu rilasciare il lotto Dopo che il processo concluso i pacchi sterili possono essere rilasciati immediatamente per l uso Informazioni per l ordine Ogni kit di avviamento contiene un dispositivo di prova in acciaio inossidabile e 200 strisce di indicatori integratori oltre ad una scheda di documentazione da fotocopiare prima dell utilizzo giornaliero
45. imensioni possono venir ridotte e non rilevate del tutto se il inferiori a 200 ml tempo di sterilizzazione superiore a 3 5 minuti Il test gke BDS permette una sterilizzazione fino a 9 minuti senza perdere la sua affidabilit Lo standard Europeo UNI EN ISO 11140 4 fa riferimento alle specifiche per gli indicatori utilizzati nei pacchi test monouso e riutilizzabili quale alternativa al test di Bowie Dick originale Questi indicatori hanno i seguenti limiti Istruzioni per l uso e non sono in grado di verificare la rimozione dell aria e la penetrazione del vapore negli oggetti cavi Inserire l indicatore nel dispositivo test di metallo con la piega al fondo e non sono in grado di garantire la rilevazione di bolle d aria di dimensioni inferiori a 200 ml e Sistemare il dispositivo nella camera dell autoclave vuota e eseguire il programma test di Bowie Dick o e pacchi riutilizzabili non garantiscono la riproducibilit un ciclo corto e A programma terminato aprire il dispositivo test e Togliere l indicatore e valutare il risultato iui e Approvare l utilizzo giornaliero dell autoclave Informazioni Se il risultato negativo ripetere il test e Se si ripete il risultato negativo fermare l autoclave e Le autoclavi devono avere lo speciale programma per ed avvertire il servizio tecnico il test di Bowie Dick 3 5 min 134 C per avere delle informazioni attendibili Un tempo di sterilizzazione Il disposi
46. indicators Integrating indicators shall be designed to react to all critical variables The SVs are generated to be equivalent to or exceed the performance requirements given in the ISO 11138 series for Bis see Clauses 11 12 and 13 TRADUZIONE 4 6 Classe 5 indicatori integratori Gli indicatori integratori devono essere progettati per reagire a tutte le variabili critiche I valori predeterminati di reattivita STATED VALUES SVs sono generati per essere equivalenti o superiori ai requisiti di prestazione indicati nelle varie parti della ISO 11138 per gli indicatori biologici BIS Ad esempio alla temperatura di 134 C l abbattimento delle spore avviene entro 2 minuti di esposizione alla temperatura stessa mentre l indicatore integratore di classe 5 inizia a virare a 2 65 minuti e completa il viraggio entro 3 5 minuti Pertanto le condizioni predeterminate di reattivit dell indicatore chimico hanno un parametro di reattivit pi ristretto e quindi superiore e pi critico di quello dell indicatore biologico 4 7 Class 6 emulating indicators Emulating indicators are cycle verification indicators which shall be designed to react to all critical variables for specified sterilization cycles The SVs are generated from the critical variables of the specified sterilization 35 process ISO 2005 All rights reserved gke Steri Record Incubatore elettronico a bagno Applicazione Questo incubatore a bagno secco viene utili
47. iologico in fiale pu essere utilizzato per simulare gli strumenti per la chirurgia mini invasiva che vengono sterilizzati Questa alternativa offre per la prima volta la possibilit di verificare la sterilit all interno degli strumenti cavi Gli indicatori biologici in fiale all interno del PCD possono essere incubati direttamente alla fine del ciclo senza dover aprire pacchi o containers Dopo il processo di sterilizzazione gli indicatori biologici in fiale vengono prelevati dalla sterilizzatrice vengono attivati rompendo l ampolla di vetro e vengono incubati per un giorno Se i germi all interno degli indicatori biologici sono inattivati non si possono replicare e perci nessun cambiamento di colore visibile dopo l incubazione Se i germi sono sopravvissuti iniziano a replicarsi all interno del liquido di crescita e producono acidi organici che causano un cambiamento di colore dell indicatore pH che indica una sterilizzazione non riuscita Il cambiamento di colore e l informazione di utilizzo sono fornite nelle istruzioni per l uso allegate in ogni pacco 31 gke INSTANT MINI BIO PLUS Vantaggi Gli speciali indicatori biologici INSTANT Mini Bio Plus in fiale sono il primo sistema PCD a livello mondiale progettato con un volume interno minimo per essere utilizzati con il Bio Compact PCD gke e La combinazione dell indicatore biologico Mini Bio Plus inserito nel Bio Compact PCD appositamente progettato permet
48. iti a uno specifico carico o lotto Il sistema di documentazione GKE corrisponde alle procedure EN ISO 9001 13485 ed UNI EN ISO 17665 1 19 gke Sistema di documentazione Etichettatrice manuale per la stampa di etichette a doppia adesivita con indicatore di processo per sterilizzazione mediante vapore perossido di idrogeno gas plasma e ossido di etilene Confezionamento L etichettatrice manuale Doku Labeler codice GKE 240 850 per stampare dette etichette confezionata in scatole di cartone da n 1 pezzo Le etichette a doppia adesivit con indicatore di processo codici GKE 240 271 2 3 4 per consentire la rintracciabilit di ogni pacco container busta ecc sottoposti a processi di sterilizzazione mediante vapore sono confezionate in rotoli da 750 etichette La confezione di vendita costituita da una scatola di cartone contenente n 12 rotoli da 750 etichette pari a 9 000 etichette Modalit di conservazione Conservare a temperatura ambiente in assenza di umidit ed al riparo da fonti di calore Il prodotto conservato in queste condizioni mantiene la stabilit fino alla data di scadenza Il prodotto non presenta incompatibilit con altre sostanze e la sua prestazione non viene influenzata da condizioni negative Smaltimento L etichettatrice manuale Doku Labeler codice GKE 240 850 pu essere smaltita con i normali rifiuti Doku Label DI etichette a doppia adesivit con stampa ed 240 271 verde 12 ro
49. ke Steri Record Compact PCD per Test di Monitoraggio del Lotto Ciclo gke presenta la futura generazione dei sistemi di monitoraggio della sterilizzazione il nuovo Compact PCD un dispositivo per il controllo del processo PCD estremamente duraturo e resistente alla pressione meccanica e al calore Questo dispositivo di misurazione facile da usare ed garantito per un numero illimitato di cicli test I dispositivi per il controllo del processo PCD sono stati sviluppati per determinare le potenzialit e i limiti della penetrazione del vapore nei processi di sterilizzazione Il concetto permette di monitorare la penetrazione del vapore non solo sulla superficie ma anche all interno di complessi strumenti cavi ad esempio trocar strumenti per chirurgia mini invasiva sonde tubi ecc Funzione unica Facile utilizzo La nuova tecnologia combina dispositivi cavi di differente lunghezza e diametro con la capacit di simulare le caratteristiche dei carichi reali come pacchi di cotone tubi e anche strumenti per la L della camera dell autoclave Il lato piatto in resistenza termica 1 chirurgia mini invasiva y basso garantisce una posizione stabile Duraturo e resistente Valutazione rapida dei risultati Le parti di ricambio facilmente sostituibili esterno proteggono le mani dalle alte l Facile interpretazione La selezione ottimale dei materiali j f garantisce nei processi di sterilizzazione a vapore l
50. lativi ad ogni singolo lotto ed alla documentazione del paziente e m z Descrizione del sistema Il sistema di documentazione gke costituito dai seguenti componenti etichettatrice a mano con stampa su tre linee etichette a doppia adesivit disponibili in colore verde e con indicatore di processo di sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma conforme alla norma EN ISO 11140 1 Classe 1 scheda di documentazione Etichetta adesiva con indicatore di processo VH202 Plasma viola gt rosa ind EN ISO 11140 1 Class 1 itt gke Steri Record Indicazioni per l uso Il sistema consiste in una scheda per ogni autoclave Detta scheda riporta le informazioni pi rilevanti al fine di attestare l operatore responsabile del rilascio del carico il numero dell autoclave il numero del lotto la possibilit di codificare il reparto utilizzatore o il materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza Il sistema consiste in una etichetta a doppia adesivit disponibile in colore verde sulla quale si possono stampare le sigle della persona responsabile del processo il numero o il codice di identificazione dell autoclave il numero del lotto la codifica del reparto utilizzatore o del materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza vedasi il grafico a fondo pagina Tutti i componenti del carico di ciascun
51. lizzo dei vari componenti sterilizzati si dovr togliere l etichetta da ognuno di questi ed incollarla sulla cartella clinica del paziente Le informazioni riportate su ogni etichetta permettono di identificare chiaramente la scheda archiviata dalla centrale di sterilizzazione che potr fornire tutte le informazioni necessarie Etichetta adesiva con indicatore per vapore Persona responsabile Autoclave n o codice Lotto n Reparto utilizzatore o materiale sterilizzato r 5 57_ x rl Etichetta adesiva con indicatore per vapore ESEMPIO Eta Sl biu Ynarro83 ind EN ISO 11140 1 Class 1 gke Pr i es STEAM vapore biu marrone a re em aki ind EN ISO 11140 1 Class 1 Data di sterilizzazic Data discadenza gke Sistema di documentazione Etichettatrice manuale per la stampa di etichette a doppia adesivita con indicatore di processo per sterilizzazione mediante vapore perossido di idrogeno gas plasma e ossido di etilene Caratteristiche tecniche L etichettatrice manuale Doku labeler costituita da metallo e plastica L indicatore di processo delle etichette a doppia adesivit conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 1 L etichetta composta da uno strato di carta 80 g m2 2 strati di adesivo acrilico 2 strati di carta siliconata 60 g m2 prodotti riportati nella presente scheda tecnica sono biocompatibili e sono costituiti da inchiostri chimici
52. lotto devono essere provvisti di una etichetta a doppia adesivit che riporti tutti questi dati Una etichetta a doppia adesivit con gli stessi dati deve essere inserita sulla scheda di documentazione della centrale di sterilizzazione Per attuare una procedura di rintracciabilit si devono utilizzare le etichette a doppia adesivit con l indicatore di processo di sterilizzazione Al momento dell utilizzo dei vari componenti sterilizzati si dovr togliere l etichetta da ognuno di questi ed incollarla sulla cartella clinica del paziente Le informazioni riportate su ogni etichetta permettono di identificare chiaramente la scheda archiviata dalla centrale di sterilizzazione che potr fornire tutte le informazioni necessarie Persona responsabile Autoclave n o codice Lotto n Reparto utilizzatore o materiale sterilizzato Etichetta adesiva con indicatore di processo ESEMPIO VH202 Plasma ira SERA Ind di processo DA ind EN ISO 11140 1 Class 1 Data di sterilizzazione Data di scadenza gk stetred8ra x gke Sistema di documentazione etichette per sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma etichettatrice e scheda di documentazione Caratteristiche tecniche L indicatore di processo delle etichette a doppia adesivit conforme alla norma UNI EN ISO 11140 1 Classe 1 L etichetta composta da 1 strato di poliestere 2 strati di adesivo acrilico 1 strato
53. medix Italia CATALOGO PRODOTTI Cleaning and Sterilization Monitoring Via Roma n 101 10123 Torino Tel n 0039 011 5185259 Fax n 0039 011 4407156 E mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it gke Test di Bowie Dick Uso e Perla rimozione giornaliera dell aria e per il test di penetrazione del vapore relativamente al processo di sterilizzazione a vapore in conformit alla UNI EN 285 e alla UNI EN ISO 17665 1 e Questo test in alternativa a quello standard di Bowie Dick con il pacco di teleria ed ai test di Bowie Dick monouso o riutilizzabili Descrizione Il sistema a spirale costituito da un tubo in PTFE della lunghezza di 4 metri e del diametro interno di 2 mm con un dispositivo test in metallo ad un estremit L indicatore chimico viene inserito in questo dispositivo L indicatore chimico posto all interno del dispositivo test in grado di rilevare se all interno dell autoclave e del pacco test ci siano residui di aria o gas non condensabili aria CO2 ecc rimasti dopo il ciclo test Se sono stati raggiunti adeguata rimozione dell aria e penetrazione di vapore oltre ai corretti parametri di tempo temperatura e pressione tutte le tacche dell indicatore cambieranno di colore dal giallo al nero Quindi avr avuto esito positivo anche la sterilizzazione di dispositivi cavi simili Tacche dell indicatore che non abbiano cambiato colore o che abbi
54. n hanno un programma test di Bowie Dick e Alta efficienza economica del prodotto multiuso riusabile e Il test di Bowie Dick originale in pacco di cotone ed i tests di Bowie Dick in pacco monouso o riutilizzabili sono validi solo per il materiale poroso e non possono verificare la rimozione dell aria e la penetrazione del vapore nei dispositivi cavi A differenza degli altri tests di Bowie Dick validi solo per il materiale poroso il test di Bowie Dick GKE garantisce la rimozione dell aria e la penetrazione del vapore anche nei dispositivi cavi A i J est KH A Cav SSS i p pe Gar ha si HES inc it TI umu o mas maaa Informazioni di base Lo standard europeo UNI EN 285 2006 per le grandi autoclavi definisce il test di Bowie Dick come un pacco cotone di 7 kg 10 Questo test standard ha i seguenti difetti e Alti costi di denaro tempo e personale per l assemblaggio di questo test e Le differenti densit dei pacchi e dei materiali cos come i residui dei detergenti usati per il lavaggio presenti nelle fibre non garantiscono la riproducibilit permanente di questo pacco test gke Test di Bowie Dick e Il test non in grado di verificare la rimozione dell aria superiore pu dare risultati non corretti se viene usato e la penetrazione del vapore negli oggetti cavi Inoltre del materiale poroso Eventuali sacche di aria non garantisce di poter rilevare bolle d aria di d
55. n precedenza un test di Bowie Dick presenza di gas non condensabili nel vapore fornito o cambiamento di temperatura dell acqua di raffreddamento Quindi successivi tests di controllo possono portare a risultati differenti gke Sistema di documentazione etichette etichettatrice e scheda di documentazione per sterilizzazione a vapore Destinazione d uso Per la registrazione dei cicli di sterilizzazione relativi ad ogni singolo lotto ed alla documentazione del paziente Descrizione del sistema Il sistema di documentazione gke costituito dai seguenti componenti etichettatrice a mano con stampa su tre linee etichette a doppia adesivit disponibili in quattro diversi colori con indicatore di processo di sterilizzazione a vapore scheda di documentazione Etichetta adesiva con indicatore per vapore Indicazioni per l uso Il sistema consiste in una scheda per ogni autoclave Detta scheda riporta le informazioni pi rilevanti al fine di attestare l operatore responsabile del rilascio del carico il numero dell autoclave il numero del lotto la possibilit di codificare il reparto utilizzatore o il materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza Il sistema consiste in una etichetta a doppia adesivit disponibile in quattro diversi colori sulla quale si possono stampare le sigle della persona responsabile del processo il numero o il codice di identif
56. no le stesse caratteristiche e prestazioni dei PCD a spirale consistenti in un dispositivo di metallo collegato ad un tubo in PTFE Teflon Dispositivo Compact PCD per il Test di Bowie Dick conforme alle norme UNI EN 285 UNI EN ISO 11140 4 UNI EN 867 5 UNI EN ISO 11140 1 em ae Compact PCD 1 dispositivo 211 151 apa SS ist Ts urna 2 nF a irta uu ae AT ee sssq 4 St a o as S sea nn dre ode A a nn ante oara meiri samaspa ker SS annel fasi as A re mamani a ni K weet ee Wi ere Ohara Yom ome e e trae us lt an ek ok he aa n T I A wees VE ET Test di Bowie Dick Confezione 211 115 indicatore chimico ospedaliera da 500 di classe 2 indicatori divisi in conforme alla 2 buste da 250 norma UNI EN ISO 11140 1 Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10123 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it
57. o sterilizzazione INSTANT MINI BIO PLUS PER VAPORE A FRHREISR8 G Stearo thermophilus chiaro 55 60 C INSTANT MINI BIO PLUS PER VAPORE Arancione G Stearo thermophilus scuro Dispositivo di prova del processo Bio Compact PCD per indicatori biologici in fiale INSTANT Mini Bio Plus Art N Descrizione prodotto Versione PCD Caratteristiche di penetrazione Dispositivo Bio Compact PCD di colore verde con spirale 300 014 I A A contoime Caratteristiche di penetrazione conformi al test carico cavo descritto nella al test per carico cavo descritto nella norma UNI EN 867 5 da ovale EN 867 5 utilizzare nelle piccole e grandi sterilizzatrici Indicatori biologici in fiale Mini Bio Plus per sterilizzazione mediante perossido di idrogeno gas plasma Viraggio dell indicatore ee Liquido di crescita Colore sull etichetta Temperatura di tappo Prima Dopo l incubazione incubazione Prima della Dopo la della sterilizzazione sterilizzazione N 1 I incubazione sterile non sterile H2O2 Mini Bio Plus per perossido di idrogeno gas plasma contenente ol ol 55 60 C Geob stearothermophilus 10 pene NOS VOS conforme alla norma UNI EN ISO 11138 1 6 Stearo ampolle
58. ponibile in colore viola sulla quale si possono stampare le sigle della persona responsabile del processo Il numero o il codice di identificazione dell autoclave il numero del lotto la codifica del reparto utilizzatore o del materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza vedasi il grafico a fondo pagina Tutti i componenti del carico di ciascun lotto devono essere provvisti di una etichetta a doppia adesivit che riporti tutti questi dati Una etichetta a doppia adesivit con gli stessi dati deve essere inserita sulla scheda di documentazione della centrale di sterilizzazione Per attuare una procedura di rintracciabilit si devono utilizzare le etichette a doppia adesivit con l indicatore di processo di sterilizzazione Al momento dell utilizzo dei vari componenti sterilizzati si dovr togliere l etichetta da ognuno di questi ed incollarla sulla cartella clinica del paziente Le informazioni riportate su ogni etichetta permettono di identificare chiaramente la scheda archiviata dalla centrale di sterilizzazione che potr fornire tutte le informazioni necessarie Persona responsabile Autoclave n o codice Lotto n Reparto utilizzatore o materiale sterilizzato Etichetta adesiva con indicatore di processo ESEMPIO LEO Ossido di etilene blu gt verde gke Steri Record iti Ind di processo Data di scadenza 12 Data di sterilizzazione Fre
59. rio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10123 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 22 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it gke Sistema di documentazione etichette per sterilizzazione mediante ossido di etilene etichettatrice e scheda di documentazione Utilizzo Per la registrazione dei cicli di sterilizzazione relativi ad ogni singolo lotto ed alla documentazione del paziente Descrizione del sistema Il sistema di documentazione gke costituito dai seguenti componenti etichettatrice a mano con stampa su tre linee etichette a doppia adesivit disponibili in colore viola e con indicatore di processo di sterilizzazione mediante ossido di etilene conforme alla norma EN ISO 11140 1 Classe 1 scheda di documentazione Etichetta adesiva con indicatore di processo Indicazioni per l uso Il sistema consiste in una scheda per ogni autoclave Detta scheda riporta le informazioni pi rilevanti al fine di attestare l operatore responsabile del rilascio del carico il numero dell autoclave il numero del lotto la possibilit di codificare il reparto utilizzatore o il materiale sterilizzato la data di sterilizzazione la data di scadenza Il sistema consiste in una etichetta a doppia adesivit dis
60. rpretazione La selezione ottimale dei materiali garantisce nei processi di sterilizzazione a vapore l uso per un illimitato numero di cicli e garantisce risultati riproducibili Il viraggio Cambiamento di colore delle tacche dell indicatore pu essere facilmente interpretato Esso aiuta ad identificare gli errori nei processi di sterilizzazione e distingue tra un insufficiente penetrazione del vapore e un insufficiente parametro temperatura tempo Risparmio di costi e rispetto dell ambiente Contenitori codificati con colori per una facile L unico prodotto di consumo identificazione l indicatore in striscia L indicatore auto adesivo e pu essere applicato su una scheda di documentazione dopo la sterilizzazione Compact PCD hanno colori differenti che aiutano a distinguere tra le specifiche applicazioni per il Test di Simulazione Bowie Dick e il sistema di monitoraggio del lotto 1 PVDF POLIVINILIDENFLUORURO materiale ad alta resistenza termica derivato dal Teflon con caratteristiche simili al Teflon per densit e resistenza alla temperatura ma con una maggiore solidit Avendo ottime qualit di resistenza alla trazione ed alla pressione e grande solidit agli urti viene utilizzato per le guarnizioni degli impianti chimici per le pompe centrifughe e assiali e come rivestimento protettivo in genere gke Steri Record Compact PCDTM per Test di Bowie Dick I nuovi Compact PCD han
61. sia per chi sterilizza il materiale per poi commercializzarlo sia per chi sterilizza e utilizza il materiale su pazienti nell ambiente ospedaliero Ogni carico lotto che viene prodotto deve essere supportato da idonea documentazione che dimostri che tutti i parametri che determinano il processo di sterilizzazione sono stati raggiunti e completati e sono riferiti a uno specifico carico o lotto Il sistema di documentazione GKE corrisponde alle procedure EN ISO 9001 13485 ed UNI EN ISO 17665 1 gke Sistema di documentazione etichette etichettatrice e scheda di documentazione per sterilizzazione a vapore Confezionamento Le etichette a doppia adesivit con indicatore di processo codici GKE 240 271 2 3 4 per consentire la rintracciabilit di ogni pacco container busta ecc sottoposti a processi di sterilizzazione mediante vapore sono confezionate in rotoli da 750 etichette La confezione di vendita costituita da una scatola di cartone contenente n 12 rotoli da 750 etichette pari a 9 000 etichette L etichettatrice manuale Doku Labeler codice GKE 240 850 per stampare dette etichette confezionata in scatole di cartone da n 1 pezzo Modalit di conservazione Conservare a temperatura ambiente in assenza di umidit ed al riparo da fonti di calore Il prodotto conservato in queste condizioni mantiene la stabilit fino alla data di scadenza Il prodotto non presenta incompatibilit con altre sostanze e la s
62. sterno Gli indicatori biologici INSTANT Mini Bio Plus possono essere usati per il monitoraggio di routine dentro ai pacchi ai containers o all interno di un dispositivo di prova del processo Bio Compact PCD senza perdere sensibilit dal momento che sono stati progettati con un volume interno minimo Il volume interno delle fiale biologiche tradizionali troppo ampio e diminuirebbe drasticamente la sensibilit degli indicatori di classe 2 30 Descrizione del sistema gke offre il primo sistema PCD a livello mondiale consistente in un dispositivo di prova del processo per carichi cavi e indicatori biologici in fiale La combinazione del Bio Compact PCD gke Steri Record con l indicatore biologico Mini Bio Plus il primo indicatore di classe 2 che pu essere utilizzato con un indicatore biologico Questi sistemi test offrono l opportunit di monitorare i parametri della sterilizzazione con gli indicatori biologici in fiale all interno di un PCD per simulare dispositivi cavi come gli strumenti per la chirurgia mini invasiva Il Bio Compact PCD gke pu essere utilizzato soltanto con gli indicatori biologici Mini Bio Plus in fiale appositamente progettati per tale scopo Per l incubazione degli indicatori biologici in fiale sono disponibili incubatori gke Descrizione del prodotto composizione e caratteristiche tecniche Gli indicatori biologici INSTANT Mini Bio Plus gke sono costituiti da una fiala di plastica con un volum
63. te di testare gli strumenti con lume cavo in modo estremamente sensibile La cavit notoriamente il punto pi critico per la penetrazione del vapore e soltanto impiegando un appropriato dispositivo possibile attuare questa verifica e Nei processi di sterilizzazione mediante vapore sufficiente l impiego di un solo indicatore biologico Mini Bio Plus in fiala inserito nel Bio Compact PCD e Immediato rilascio al termine del processo di sterilizzazione a vapore controllando il cambiamento di colore viraggio dell indicatore chimico di classe 5 Inoltre la prova del risultato dell indicatore biologico sar disponibile subito dopo l incubazione e Ridotti tempi di incubazione a8 ore probabilit di crescita del 99 a 24 ore probabilit di crescita del 99 9 2 e Primo sistema PCD a livello mondiale indicatore di classe 2 con un volume interno speciale appositamente progettato per ospitare il Bio Compact PCD gke Steri Record che simula dispositivi cavi La combinazione degli indicatori biologici in fiale Mini Bio Plus e del Bio C PCD permette di testare in modo appropriato strumenti cavi o aventi un lume e Facile lettura tra le 8 24 ore per l interpretazione finale Immediata lettura degli indicatori biologici in fiale per i processi di sterilizzazione a vapore senza aspettare 3 ore per l incubazione con una maggiore probabilit del risultato al termine del processo Le etichette sugli indicatori biologici
64. tivo test pu essere usato per migliaia di cicli di sterilizzazione a condizione che venga periodicamente verificata la tenuta Lo stesso vale per il tubo di teflon di cui si deve verificare l integrit Test di Bowie Dick Confezione ospedaliera da 500 211 115 D BDS 5 A indicatori divisi in 2 buste da 250 Dispositivo test in metallo per Bowie Dick 1 dispositivo PCD 211 133 D BDS PCD CR Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10128 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it gke Steri Record Compact PCD per Test di Bowie Dick gke presenta la futura generazione dei sistemi di monitoraggio della sterilizzazione il nuovo Compact PCD un dispositivo per il controllo del processo PCD estremamente duraturo e resistente alla pressione meccanica e al calore Questo dispositivo di misurazione facile da usare ed garantito per un numero illimitato di cicli test I
65. toli da 750 etichette indicatore di processo nei colori verde 240 272 blu pi una cartuccia di inchiostro come ricambio blu rosso e giallo 240 273 rosso 240 274 giallo Doku Labeler 3 N etichettatrice 240 850 1 pezzo Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM 20 gke Steri Record Sistema di monitoraggio per processi di sterilizzazione a ossido di etilene Applicazione Il sistema di monitoraggio gke conforme al tipo di test definito descritto nello Standard Europeo EN 1422 per la rimozione dell aria e la penetrazione di ossido di etilene per assicurare che la sterilizzatrice lavori in conformit allo Standard Il dispositivo di prova del processo PCD pu essere utilizzato con indicatori biologici B atrophaeus 105 in seguito analizzati da un laboratorio microbiologico Per il monitoraggio di routine possono essere usati gli indicatori chimici con il vantaggio che possono essere controllati immediatamente dopo che il processo di sterilizzazione si concluso A differenza dei processi di sterilizzazione a vapore sono utilizzati diversi processi di sterilizzazione a ossido di et
66. ua prestazione non viene influenzata da condizioni negative Smaltimento Le etichette non devono essere utilizzate dopo la data di scadenza e possono essere smaltite con i normali rifiuti Il prodotto sopra menzionato non un dispositivo medico e pertanto non pu essere classificato come tale in base alla Direttiva 93 42 CEE recepita con il D Lgs 46 del 24 02 1997 Di conseguenza non riporta n il codice CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici n il numero di registrazione presso il Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici codice RDM Doku Label DI etichette a doppia adesivit con stampa ed 240 271 verde 12 rotoli da 750 etichette indicatore di processo nei colori verde 240 272 blu pi una cartuccia di inchiostro come ricambio blu rosso e giallo 240 273 rosso 240 274 giallo Doku Labeler 3 N etichettatrice 240 850 1 pezzo Fabbricante e stabilimento di produzione Distributore in Italia gke GmbH Medix Italia srl Via Roma n 101 Auf der Lind 10 10128 Torino D 65529 Waldems Esch Tel 011 5185259 Fax 011 4407156 Germania e mail commerciale medixitaliasrl it medixitalia virgilio it 13 gke Steri Record Scheda di registrazione e documentazione della sterilizzazione giornaliera Timbrare sul retro e fotocopiare prima dell uso gke Steri Record sistema di rilevamento dei dati relativi al processo di sterilizzazione a vapore Test di simulazione Bowie Dick BDS test e sistema per il
67. ula contenente la striscia dell indicatore che chiude un estremit del tubo Descrizione operativa L indicatore chimico con quattro tacche cambia il suo colore dal blu al verde se il processo di sterilizzazione stato eseguito con SUCCESSO Il sistema indicatore prova che la sterilizzatrice in grado di assicurare la rimozione dell aria e la penetrazione di ossido di etilene Se uno o pi tacche non virano al verde si verificata un insufficiente rimozione dell aria e penetrazione di ossido di etilene E pi i Sufficiente rimozione dell aria e penetrazione di ossido di etilene sua i Insufficiente rimozione dell aria e penetrazione di ossido di etilene Di in Wi Assenza di rimozione dell aria e penetrazione di ossido di etilene 21 gke Steri Record Sistema di monitoraggio per processi di sterilizzazione a ossido di etilene Vantaggi applicativi e personale della sala operatoria riceve tutti i materiali con la garanzia che essi sono stati rilasciati come sterili Economicamente valido dato l utilizzo multiplo del PCD Ecologico elimina ogni inutile rifiuto Gli indicatori di monitoraggio del lotto autoadesivi semplificano i sistemi di documentazione Le etichette di documentazione gkeSteriRecord consentono una semplice documentazione per il monitoraggio di tutti i dati relativi alla sterilizzazione di ciascun paziente trattato Compact PCD pu essere usato per un
68. zzato per incubare gli indicatori biologici in fiale e le Stearo Ampolle gke Steri Record Gli indicatori biologici in fiale vengono utilizzati per testare i processi di sterilizzazione a vapore ossido di etilene formaldeide e perossido di idrogeno gas plasma Le Stearo Ampolle vengono usate per verificare le procedure di sterilizzazione di liquidi Dopo il periodo di incubazione il colore dell indicatore pH mostra il risultato del vettore Non necessario ricorrere ad un laboratorio micro biologico esterno Pertanto i risultati sono disponibili pi rapidamente Descrizione del prodotto L incubatore disponibile in quattro versioni con temperature differenti Tutti gli incubatori contengono una rastrelliera in alluminio per incubare gli indicatori biologici in fiale Una rastrelliera in alluminio adatta per le Stearo Ampolle art n 610 114 disponibile separatamente La temperatura di incubazione visibile sul display LCD Art N 610 119 modello 1 37 AB MBP Temperatura di incubazione 37 C per incubare indicatori biologici contenenti B atrophaeus Art N 610 120 modello 1 57 AB MBP Temperatura di incubazione 57 C per incubare indicatori biologici contenenti G stearothermophilus 36 secco per indicatori biologici in fiale e ampolle Art N 610 121 modello V AB MBP Temperatura di incubazione variabile per incubare indicatori biologici contenenti B atrophaeus e G stearothermophilus Art
69. zzazione Per controllare l insufficiente rimozione dell aria o penetrazione del vapore perdite nell autoclave o presenza di gas non condensabili nel vapore aria CO2 ecc in base ai corretti parametri di tempo temperatura e pressione Valido per i cicli sia a 121 C che a 134 C Descrizione del prodotto Il dispositivo per il controllo del processo PCD process control device costituito da un tubo in PTFE lungo 1 5 mt e diametro interno di 2 mm Una estremit del tubo chiusa da un dispositivo di metallo dove viene inserito l indicatore chimico L indicatore in grado di differenziare il vapore dai gas non condensabili aria CO2 ecc Descrizione dell utilizzo Invece di inserire una striscia di indicatore o di integratore chimico in ogni pacco del carico il sistema di controllo del lotto Batch control system viene inserito nella camera dell autoclave con il carico da sterilizzare Questo PCD dispositivo per il controllo del processo rappresenta il caso peggiore per la penetrazione del vapore Inoltre importante che anche i parametri di temperatura tempo e pressione vengano raggiunti Vantaggi Utilizzando il PCD dispositivo per il controllo del processo che simula la peggior condizione di penetrazione del carico si pu estrapolare che tutte le superfici interne ed esterne del materiale sterilizzato nel carico siano state a contatto con il vapore Questo test offre i seguenti vantaggi

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