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1. 18 5 Cassetta portautensili Primedic con 2 0 0 10 0 001 19 D Phmedie lla 22 7 Inserimento sostituzione della eem 24 8 Inserimento della 25 GE Estrazione della Dana bia 26 10 Posizione degli elettrodi sul paziIente 31 11 Rimozione della pellicola protettiva degli elettrodi 11 0 32 12 Collegamento spinotto degli 1 4 02222 0 33 cr 41 HeartSave PAD Indice delle immagini 1 EN LM x EL E B 1 E BE I _ Ao Po ci as PRIMEDIC amens Lio Even pvt Indice delle immagini 000007 v so HeartSave PAD j 24 Contatti GmbH Rheinwaldstr 22 D 78628 Rottweil Tel 49 0 741 257 0 E mail sales primedic de W eb www primedic de PRIMEDIC 57 Sane Ln Ev prete Chi siamo Il vostro rivenditore
2. 3 5 Avvertenze sulla sicurezza a tutela di 2 74404 4 3 6 Avvertenze sulla sicurezza a tutela dell apparecchio 4 Descrizione dell apparecchio 4 1 Descrizione generale ei 4 2 Descrizione dei dettagli dell apparecchio i 43 Indicatore di SIDO ai 44 Gestione 4 5 Descrizione degli accessori Ed Primedic Piana 4 5 2 Accessori OPZIONAli ei 5 Operazioni preliminari per la prima messa in funzione 54 ONO as oi 5 2 Inserimento sostituzione della eene 5 3 Inserimento sostituzione del modulo d alimentazione batteria 5 3 1 Inserimento della batterila ei 5 3 2 Estrazione della batteria dall apparecchio 54 Batteria PRIMEDIC camino 6 Test autodiagnostico dell apparecchio 6 1 Test autodiagnostico all accensione del defibrillatore HeartSave PAD 0 2 Test a t diagnostici periodici m 7 Utilizzo dell apparecchio e procedura di rianimazione 7 1 Accensione spegnimento del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD 7 1 1 Accensione del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave 7 1 2 Spegnimento del PRIM EDIC HeartSave PAD 7 2 Coma
3. 80 61000 MHz d 44P 4 6 al di fuori delle bande DR d 0 6 da80MHza800MHz 10 Va da 150 kHz a 80 d 1 24 P da800MHza2 5 GHz MHz entro le bande ISM Dove livello massimo della potenza nominale del RF irradiata trasmettitore espressa in watt W secondo i dati forniti dal SEC produttore del trasmettitore e la distanza di guardia 61000 10V consigliata espressa metri 4 3 da 80 MHz a 2 5 GHz Le intensit dei campi magnetici generati da trasmettitori fissi in RF in base a quanto definito da una verifica sul posto devono essere inferiori al livello di conformit possibile che si verifichino interferenze in prossimit di apparecchiature sulle quali riportato il seguente simbolo W NOTA 1 a80 MHz 800 M Hz si applica lo spettro di frequenza superiore NOTA 2 le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di edifici oggetti e persone Le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e mediche comprese tra 150 kHz e 80 M Hz sono le seguenti da 6 765 Hz a 6 795 Hz da 13 553 MHz a 13 567 MHz da 26 957 MHz a 27 283 MHz e da 40 66 MHz a 40 70 M Hz livelli di conformit delle bande ISM comprese tra 150 kHz e 80 M Hz e nello spettro di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz riducono la possibilit che eventuali apparec
4. Per poter reagire in modo rapido e corretto e sfruttare in modo ottimale le funzionalit dell apparecchio necessario studiare prima di tutto con calma le presenti istruzioni per l uso che vi permetteranno di familiarizzare con l apparecchio le sue funzioni e il suo campo d applicazione Conservare il manuale insieme al defibrillatore in modo da poterlo sempre consultare Per eventuali chiarimenti relativi all apparecchio o ad altri prodotti PRIM EDIC non esitate a contattarci I nostro indirizzo e riportato nella sezione Informazioni legali all inizio di questo manuale 1 2 Validit Le descrizioni contenute nel presente manuale si riferiscono al Primedic HeartSave PAD di M ETRAX GmbH 1 3 Garanzia La garanzia di 24 mesi e inizia a decorrere il giorno dell acquisto Come prova d acquisto conservare la fattura Fanno fede le condizioni generali di garanzia commerciale e legale di M ETRAX GmbH Eventuali riparazioni o modifiche all apparecchio possono essere effettuate esclusivamente da parte del produttore o di personale o ditte autorizzate dal produttore HeartSave PAD Introduzione 1 4 Clausola di esclusione della responsabilit Il produttore non tenuto a rispondere di lesioni personali e danni materiali riconducibili a una o pi delle seguenti cause e Impiego non a norma dell apparecchio e Utilizzo improprio e manutenzione non effettuata a regola d arte dell apparecchio e Utilizzo
5. Controllare la data di scadenza e dei SavePad e della batteria ricaricabile opzionale necessario procedere alla loro sostituzione Controllare che e sul display di stato venga visualizzata la scritta e l apparecchio si accenda e dopo l accensione l apparecchio esegua automaticamente il test autodiagnostico e il vano della batteria sia pulito e l apparecchio sia equipaggiato integralmente Prestare attenzione ai seguenti punti PERICO LO In presenza di danni ai componenti dell involucro o del sistema di isolamento provvedere subito alla loro riparazione o sostituzione Se componenti dell involucro o del sistema di isolamento risultano danneggiati non mettere in funzione l apparecchio e o spegnerlo immediatamente Inviare subito l apparecchio al produttore perch lo ripari In allegato sono riportate informazioni pi dettagliate sui periodici controlli in materia di sicurezza e misurazione previsti dall ordinanza tedesca in materia di installazione esercizio e utilizzo di dispositivi medicali M PBetreibV Nota PRIMEDIC 39 40 Pulizia manutenzione e spedizione 8 3 Spedizione del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD Prima di inviare l apparecchio ai fini ad es di assistenza rimuovere la batteria e allegarla a parte in modo debitamente imballato Se possibile utilizzare la confezione originale Nota HeartSave PAD Smaltimento 9 Smaltimento LI F
6. FULL In questo caso seguire le istruzioni fornite dall apparecchio 6 2 Test autodiagnostici periodici I defibrillatore Primedic HeartSave PAD esegue automaticamente i test diagnostici al fine di assicurare l operativit dell apparecchio uotidianamente Il primo giorno di ogni mese Il 1 luglio e il 1 gennaio di ogni anno Dopo ogni sostituzione del modulo d alimentazione quando viene individuato un errore interno 28 HeartSave PAD Software tastiera di comando calibratura ECG ora tensione d alimentazione interna e parte HVaoV Software tastiera di comando calibratura ECG ora tensione d alimentazione interna e parte HV a 300V Software tastiera di comando calibratura ECG ora tensione d alimentazione interna e parte HV a 1600V Software tastiera di comando calibratura ECG ora tensione d alimentazione interna e parte HV a 1600 V test microfono Utilizzo dell apparecchio procedura di rianimazione 7 Utilizzo dell apparecchio e procedura di Nota rianimazione La procedura di rianimazione offerta dall apparecchio conforme alle direttive consigliate dell European Resuscitation Council Resuscitation 2005 6751 57 523 Prima di utilizzare l apparecchio necessario aver frequentato Il relativo corso di formazione 7 1 Accensione spegnimento del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD 7 1 1 Accensione del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD L appare
7. IEC 61000 4 4 Tensione a impulsi surge sec IEC 61000 4 5 Cali di tensione interruzioni di breve durata e oscillazioni della tensione d alimentazione sec IEC 61000 4 11 Campo magnetico della frequenza di alimentazione 50 60 Hz sec IEC 61000 4 8 NOTA 6 KV contatto 8 KV aria 2 KV sulla rete di alimentazione 1 KV sui cavi ingresso e uscita 1 kV in controfase 2 KV sincrona lt 5 U gt 95 di calo in U per 1 ciclo 40 U 60 di calo in 0 per 5 cicli 70 0 30 di calo in 0 25 cicli lt 5 U gt 95 90 di calo 0 per 5 secondi HeartSave PAD Test di immunit Livello di test IEC 60601 i conformit 6 KV contatto 8 KV aria 2 KV sulla rete di alimentazione 1 kV in controfase 2 kV sincrona lt 5 0 gt 95 96 di calo in per ciclo 40 0 60 di calo per 5 cicli 10 U 30 di calo U per 25 cicli lt 5 gt 95 96 di calo in per 5 secondi Linee guida per ambienti con emissioni elettromagnetiche pavimenti devono essere in legno cemento piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 La qualit della tensione d alimentazione deve corrispondere a quella tipica di ambienti commerciali e ospedalieri La qualit della tensione d alimentazione deve corrispondere a quella tipica di ambienti commerciali e
8. automatico esterno DAE con integrato ECG monocanale viene registrato dai PRIM EDIC SavePad L algoritmo implementato riconosce i ritmi cardiaci che possono portare alla morte del paziente Il defibrillatore genera la scarica elettrica necessaria per la rianimazione di un paziente con ritmo ECG tale da richiede questo tipo di trattamento Tale metodo costituisce il tipo di terapia riconosciuto a livello universale La famiglia di apparecchi PRIM EDIC HeartSave stata concepita specificatamente per consentire un utilizzo rapido e sicuro in situazioni d emergenza Tutte le unit funzionali e gli elementi di comando presentano le seguenti caratteristiche e Chiara configurazione delle unit funzionali e Riduzione delle funzioni all essenziale e Guida all utilizzo intuitiva e strutturata in modo logico e Elementi di comando chiari e autoesplicativi e Configurazione ergonomica L unit defibrillatore realizzata in modo tale da presentare una disponibilit all uso estremamente rapida e sicura tempi di carica necessari per una defibrillazione sono di ca 12 secondi a fronte di una capacit della batteria pari a ca il 90 del suo valore nominale L alimentazione elettrica del PRIM EDIC HeartSave PAD assicurata da una batteria al litio di tipo usa e getta A riposo il PRIMEDIC HeartSave PAD pu essere riposto sull apposito supporto PRIM EDIC che pu essere fissato a una parte o all interno dell autoambula
9. pulire l apparecchio sostituire i SavePad e controllare ed eventualmente sostituire la batteria in modo che il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD torni a essere operativo il prima possibile e Sesi dovesse presentare qualche anomalia o disturbo contattare il prima possibile il centro d assistenza pi vicino PRIMEDIC 37 38 Pulizia manutenzione e spedizione 9 Pulizia manutenzione e spedizione 8 1 Pulizia Pulire l apparecchio solo quando spento e con elettrodi scollegati Estrarre preventivamente la batteria dall apparecchio Per la pulizia non utilizzare stracci imbevuti d acqua Non versare sostanze fluide sull apparecchio e non immergerlo in liquidi Per la pulizia dell apparecchio e di tutti gli accessori ad es il supporto per il fissaggio a parete utilizzare detergenti domestici comunemente reperibili in commercio Servirsi di uno straccio pulito leggermente inumidito Utilizzare disinfettanti di tipo comune ad es Gigasept FF Bacillol o Spitacid HeartSave PAD Pulizia manutenzione e spedizione 8 2 Manutenzione Indipendentemente dall uso dell apparecchio almeno una volta all anno si consiglia da parte dell utente dei tecnici dell assistenza un controllo visivo la manutenzione del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD degli accessori Verificare l integrit dell involucro del cavo dei SavePad e di tutti gli accessori 8 2 1 Checklist per la manutenzione
10. HeartSave PAD Rappresentazione della funzione corrente tempo 12 Rappresentazione della funzione corrente tempo Di seguito riportiamo la curva dell impulso di defibrillazione in modalit manuale in funzione della resistenza terminale PRIMEDIC 45 Rappresentazione della funzione corrente tempo TAHHA Mee HeartSave PAD 46 Sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco 13 Sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco Il sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco utilizzato dal defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD prevede l analisi dell ECG del paziente L apparecchio in grado di determinare la presenza di un ritmo defibrillabile o meno Il sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco dell apparecchio comprende Determinazione contatto degli elettrodi Valutazione automatica dell ECG Gestione della terapia di defibrillazione L impedenza transtoracica del paziente viene misurata dagli elettrodi di defibrillazione Quando l impedenza della linea base superiore al valore limite massimo l apparecchio in grado di determinare se gli elettrodi non sono sufficiente a contatto con il paziente o se non sono stati collegati correttamente all apparecchio In questi casi l analisi ECG e l erogazione della scarica di defibrillazione vengono interrotti 11 comando vocale segnala lt Controllare gli elettrodi gt nel caso in cui il contatto degli elettrodi non risulti sufficiente Interpre
11. Ritmi cardiaci presi in considerazione per testare il sistema di riconoscimento utilizzato dall apparecchio Per la convalida dei database utilizzati e M IT Risultati media ponderata i ritmi catalogati nei database vengono valutati come defibrillabili Sensibilit 99 30 96 Specificit 99 88 Percentuale di falsi positivi 0 04 Valore predittivo effettivo 97 93 database utilizzati presentano una durata complessiva di 10 004 minuti Il calcolo stato realizzato conformemente alla norma IEC60601 2 4 2003 Sensibilit Numero di decisioni algoritmiche di corretta defibrillabilit N totale di ECG per i quali la prassi clinica consiglia l erogazione di una scarica Specificit Numero di decisioni algoritmiche di corretta non defibrillabilit N totale di ECG per i quali la prassi clinica non consiglia l erogazione di una scarica Percentuale di falsi positivi Numero di decisioni algoritmiche di non corretta defibrillabilit N totale di ECG per i quali l apparecchio non consigliava l erogazione di una scarica Valore predittivo positivo Numero di decisioni algoritmiche di corretta defibrillabilit N totale di ECG per i quali l apparecchio consigliava l erogazione di una scarica per FV HeartSave PAD Linee guida dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche 14 Linee guida e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche La famiglia di prodotti PRIM E
12. al paziente in modo che rimangano cuscinetti d aria La scritta Posizionare gli elettrodi deve spegnersi PERICO LO Una volta rimossa la pellicola protettiva non mettere gli elettrodi a contatto con il pavimento oggetti vari abiti o altre parti del corpo lo strato di gel conduttore presente sugli elettrodi potrebbe venire rimosso Durante la defibrillazione la presenza di uno strato ridotto di gel potrebbe provocare ustioni alla pelle in corrispondenza dei punti di applicazione degli elettrodi Verificare che i LED rossi relativi agli elettrodi sulla tastiera a sfioramento si spengano HeartSave PAD Utilizzo dell apparecchio e procedura di rianimazione 7 8 Collegamento spinotto degli elettrodi Nota Nota Fig 12 Collegamento spinotto degli elettrodi Procedura e Prima di posizionare gli elettrodi sul paziente eseguire la sequenza BLS e Q uando attraverso un comando vocale l apparecchio impartisce l ordine Inserire i connettori degli elettrodi gt inserire come indicato nell immagine qui sopra lo spinotto del cavo elettrodi nel connettore dell HeartSave PAD Assicurarsi che il nottolino di bloccaggio scatti in posizione Quando gli elettrodi vengono applicati sul paziente e si collega lo spinotto comandi vocali per le manovre BLS si interrompono automaticamente Per poter estrarre lo spinotto degli elettrodi premere con forza sulla parte superiore del nottolino di bloccaggio e
13. completamente carica Q uesto tipo di batteria rappresenta l ultimo stato della tecnica ed e stato scelto in virt della sua resistenza e autonomia Non provare in nessun caso a ricaricare la batteria Rischio di esplosione Utilizzare la batteria prima della sua data di scadenza Dopo ogni intervento eseguito con l apparecchio sostituire la batteria con una nuova in modo da poter contare su un autonomia completa al successivo utilizzo Leggere comunque il documento allegato alla batteria e conservarlo insieme al manuale per l uso Se si rende necessario l invio dell apparecchio all assistenza tecnica ricordarsi di rimuovere la batteria e di applicare sui contatti del nastro adesivo isolante Per la spedizione della batteria attenersi alle prescrizioni speciali previste Nota NE PRIMEDIC 27 Test autodiagnostico dell apparecchio 6 Test autodiagnostico dell apparecchio 6 1 Test autodiagnostico all accensione del defibrillatore HeartSave PAD Il test autodiagnostico viene avviato all accensione del defibrillatore PRIM ED IC HeartSave PAD o all inserimento della batteria nell apparecchio L HeartSave PAD esegue il test al fine di verificare il corretto funzionamento di tutte le principali funzioni e dei dispositivi di segnalazione In seguito alla sostituzione del modulo d alimentazione se l apparecchio aveva precedentemente individuato un errore viene avviato automaticamente il test autodiagnostico completo
14. contemporaneamente tirare lo spinotto verso l alto PRIMEDIC 33 34 Utilizzo dell apparecchio e procedura di rianimazione 7 9 Controllo elettrodi Se l apparecchio segnala questo errore le cause possono essere multiple e spinotto non collegato e tra gli elettrodi di defibrillazione presente un contatto o del gel conduttore e mancata rasatura della peluria del paziente e presenza di cuscinetti d aria tra la pelle del paziente e gli elettrodi di defibrillazione compromette il contatto e elettrodi secchi Risolvere la causa alla base dell errore HeartSave PAD Utilizzo dell apparecchio procedura di rianimazione 7 10 Analisi ECG Una volta applicati correttamente gli elettrodi di defibrillazione l apparecchio avvia automaticamente l analisi A questo punto il paziente va lasciato disteso in posizione confortevole e non deve essere pi toccato L apparecchio segnala lt Non toccare il paziente Analisi del ritmo gt L algoritmo del programma installato sull apparecchio verifica sulla base dell ECG l eventuale condizione di fibrillazione ventricolare Questa operazione dura ca 7 12 secondi Se l apparecchio determina la condizione di FV si consiglia una defibrillazione PERICO LO Durante l intera procedura di rianimazione osservare il paziente Il paziente potrebbe riprendere conoscenza in qualsiasi momento In questo caso interrompere subito la procedura di defibrillazione I
15. ospedalieri La qualit della tensione d alimentazione deve corrispondere a quella tipica di ambienti commerciali e ospedalieri Se l utente del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave richiede il funzionamento continuo anche durante le interruzioni dell alimentazione elettrica consigliabile alimentare il PRIM EDIC HeartSave tramite un gruppo di continuit una batteria campi magnetici alla frequenza di rete devono corrispondere ai valori tipici degli ambienti commerciali e ospedalieri U_ il voltaggio della corrente alternata prima dell applicazione del livello di test Linee guida dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche La famiglia di prodotti PRIM EDIC HeartSave destinata all utilizzo in ambienti elettromagnetici conformi alle specifiche sotto riportate Il cliente o l utente del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave sono tenuti ad assicurarsi che l ambiente soddisfi tutti presupposti del caso Test di Livello di test IEC Livello di Linee guida per ambienti con emissioni elettromagnetiche immunit 60601 conformit Gli apparecchi di comunicazione radio portatili e mobili devono essere utilizzati a una distanza dal defibrillatore PRIM EDIC HeartSave cavi compresi non inferiore alla distanza di guardia consigliata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di guardia consigliata RF condotta 3 V 1 2VP da 150 kHz fino
16. posto in corrispondenza di importanti Nota avvertenze commenti o consigli O Questo simbolo contrassegna il primo punto di una serie di operazioni da eseguire O Secondo punto di una serie di operazioni da eseguire e Questo simbolo viene utilizzato per gli elenchi puntati 3 numeri tra parentesi si riferiscono alle voci presenti all interno delle figure lt gt testi all interno di questo tipo di parentesi sono degli avvisi comandi sonori che a seconda della versione dell apparecchio vengono visualizzati contemporaneamente sul monitor HeartSave PAD Introduzione 1 6 Simboli presenti sull apparecchio IP33 Protezione per impedire il contatto con i componenti interni contro l accumulo di polvere all interno dell apparecchio e contro gli spruzzi d acqua indipendentemente dall angolo di emissione Attenersi a quanto riportato nelle istruzioni per l uso Non smaltire l apparecchio insieme ai rifiuti domestici Tensione elettrica pericolosa alta tensione Grado di protezione CF con cavo paziente ECG 10 uA di corrente di dispersione nel paziente NC normal condition 50 uA di corrente di dispersione nel paziente SFC single fault condition 100 uA di corrente di dispersione nel paziente SFC uscite defibrillazione sec IEC60601 1 IEC60601 2 4 xp 1 7 Simboli presenti sui SavePad Non riutilizzabili PRIMEDIC SawePads AED Se privo di sensi Data di scadenza Nes
17. DIC HeartSave destinata all utilizzo in ambienti conformi alle specifiche sotto indicate Il cliente o l utente di PRIM EDIC HeartSave sono tenuti ad assicurarsi che l ambiente soddisfi tutti i presupposti del caso RISE Conformit Linee guida per ambienti con emissioni elettromagnetiche interferenze Emissioni RF 0 n cu sec CISPR 11 La famiglia di prodotti PRIM EDIC HeartSave utilizza energia a RF solo 1 il funzionamento interno Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed inverosimile che causino interferenze alle apparecchiature adiacenti Emissioni RF Classe CISPR 11 2 di e les La famiglia di prodotti PRIM EDIC HeartSave idonea ad essere utilizzata sn in tutti gli ambienti compresi quelli privati e quelli collegati direttamente alla rete d alimentazione pubblica che rifornisce anche abitazioni 61000 3 2 O scillazioni della tensione sfarfallii sec Conforme IEC 61000 3 3 NE PRIMEDIC 49 50 Linee guida e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche La famiglia di prodotti PRIM EDIC HeartSave destinata all utilizzo in ambienti elettromagnetici conformi alle specifiche sotto riportate Il cliente o l utente di PRIM EDIC HeartSave sono tenuti ad assicurarsi che l ambiente soddisfi tutti i presupposti del caso Scariche elettrostatiche ESD sec IEC 61000 4 2 Burst transitorio elettrico rapido sec
18. analisi e l erogazione della scarica inferiore ai 30 sec livelli di energia per la prima seconda e terza scarica sono preimpostati ai valori teorici massimi di 20A 25A e 30A e alla tensione del condensatore in funzione dell impedenza del paziente Per motivi di sicurezza non viene erogata alcuna scarica in presenza di asistolia poich si ritiene non abbia alcun effetto terapeutico Non determinano l erogazione di scariche le attivit elettriche di tipo ventricolare provocate da tachicardia sovraventricolare come fibrillazione atriale flutter atriale extrasistoli ventricolari e ritmi idioventricolari In base al tipo di configurazione l apparecchio utile nelle procedure di rianimazione Esso conforme alle attuali direttive dell European Resuscitation Councils ERC del 2005 o dell American Heart Association AHA del 2005 che regolamentano gli interventi salvavita attraverso l uso di defibrillatori automatici Sono previste istruzioni vocali per l esecuzione della respirazione artificiale e del massaggio cardiaco nonch l analisi ciclica del ritmo cardiaco e eventualmente l erogazione di ulteriori scariche in base a quanto determinato dall apparecchio Gli apparecchi PRIM EDIC HeartSave PAD devono essere utilizzati esclusivamente alle condizioni riportate nelle presenti istruzioni per l uso e secondo le procedure e modalit descritte I titolare dell HeartSave PAD deve assicurarsi che l apparecchio venga utilizzato sol
19. cchio viene avviato automaticamente una volta rimosso il coperchio Nel caso in cui non si accenda automaticamente premere il tasto O N Standby A questo punto risultano abilitati tutti 1 tasti a eccezione di quello di erogazione della scarica La Scarica di defibrillazione pu essere erogata solo quando l apparecchio rileva una situazione di fibrillazione ventricolare FV Subito dopo l accensione ha luogo un test diagnostico interno al fine di verificare il corretto funzionamento delle principali funzioni e dei dispositivi di segnalazione La predisposizione all uso viene confermata attraverso un segnale acustico Prestare la massima attenzione al funzionamento dell altoparlante 7 1 2 Spegnimento del PRIM EDIC HeartSave PAD Il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD pu essere spento in diversi modi e tenendo premuto per ca 3 secondi il tasto ON O FF Contemporaneamente viene emesso un avviso acustico Q uesto intervallo di tempo stato impostato impedire di spegnere involontariamente l apparecchio e chiudendo il coperchio e 10 minuti l apparecchio non rileva alcun segnale e non viene premuto nessun tasto esso si spegne automaticamente Q uando l apparecchio rileva un difetto si spegne automaticamente per evitare possibili lesioni NE PRIMEDIC 29 30 Utilizzo dell apparecchio e procedura di rianimazione 7 2 Comandi vocali dell apparecchio esame preliminare del paziente Attraverso i co
20. che sono in grado di eseguire tali controlli a regola d arte e senza dover ricevere istruzioni da nessuno Se nel corso dei controlli sulla sicurezza tecnica vengono rilevati difetti tali da costituire un pericolo per i pazienti gli utenti o terzi ai sensi del 3 della M PBetreibV il gestore tenuto a informare tempestivamente le autorit competenti Nel protocollo da compilare conformemente al 7 della M PBetreibV devono essere registrati i seguenti dati e Data di esecuzione dei lavori e Nome della persona e o della ditta che ha eseguito il lavoro e Gli interventi effettuati La responsabilit da parte di M ETRAX riguarda solo le informazioni fornite nelle istruzioni per l uso Non riguarda invece in particolare nuove installazioni riparazioni e modifiche all apparecchio Affinch i protocolli siano sempre aggiornati potete scaricarli da Internet all indirizzo WWW primedic de sotto la voce Service PRIMEDIC 53 54 Indice delle immagini 16 Indice delle immagini Fig Fig Fig Fig Fig Fig Fig Fig Fig Fig Fig Fig Fig 1 Vista frontale dell HeartSave PAD ee 17 2 Vista posteriore dell HeartSave PAD ee 17 3 Vista dal basso dell HeartSave PAD 2 11 2 20 0 66 660 18 4 Elementi di comando dell HeartSave 1 2101
21. chiature di comunicazione mobili portatili provochino interferenze se inavvertitamente portate in prossimit del paziente Per questo motivo nel calcolo della distanza di guardia consigliata per i trasmettitori rientranti in questo spettro di frequenza si applica un ulteriore fattore di 10 3 Le intensit dei campi generati da trasmettitori fissi come stazioni base di radiotelefoni e apparecchi radiomobili terrestri radio amatoriali radiodiffusione e telediffusione in AM e FM non possono essere previste con precisione a livello teorico Per valutare l intensit di un ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi sarebbe opportuno prendere in considerazione una verifica sul posto Se l intensit del campo misurata nel punto in cui utilizzato il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave supera il livello applicabile di compatibilit RF sopra indicato opportuno appurare che il PRIM EDIC HeartSave funzioni correttamente Qualora venissero riscontrate prestazioni fuori dalla norma potrebbe essere necessario adottare ulteriori provvedimenti ad es cambiando l orientamento o la posizione del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave Per spettri di frequenza superiori a quello compreso tra 150 kHz e 80 M Hz le intensit dei campi magnetici devono essere inferiori a 3 V m uN PRIMEDIC 51 Linee guida e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche Distanze di guardia consigliate tra apparecchiature di comunicazi
22. dell apparecchio senza le sue coperture protettive o in presenza di evidenti danni ai cavi e o agli elettrodi e Mancato rispetto delle avvertenze riportate nel presente manuale d uso relazione al funzionamento alla manutenzione e alla riparazione dell apparecchio e Utilizzo di accessori e pezzi di ricambio di altri produttori e Interventi riparazioni o modifiche costruttive all apparecchio effettuati in modo arbitrario Superamento arbitrario dei limiti prestazionali dell apparecchio e Mancato controllo dei pezzi soggetti a usura e Trattamento di pazienti senza previa indicazione PRIMEDIC 5 Introduzione 1 5 Simboli utilizzati nelle presenti istruzioni per l uso PERICO LO testi contrassegnati con questa dicitura indicano la presenza di un rischio imminente di estrema gravit Se non si presta la dovuta attenzione si provocheranno di certo gravi lesioni se non addirittura la morte Prestare la massima attenzione testi contrassegnati con questa dicitura indicano la presenza di un rischio potenziale di estrema gravit Se non si presta la dovuta attenzione vi rischio di provocare gravi lesioni se non addirittura la morte Prestare la massima attenzione testi contrassegnati con questa dicitura indicano la presenza di situazioni potenzialmente pericolose che potrebbero causare lesioni di lieve entit o danni materiali Prestare la massima attenzione Questo simbolo viene
23. e o di fabbricazione A propria scelta M ETRAX decider se procedere con la riparazione o la sostituzione dei pezzi L eventuale intervento in garanzia non comporta alcun prolungamento della durata iniziale della garanzia Il ricorso in garanzia ed eventuali ricorsi previsti per legge in presenza di difetti non saranno accettati nel caso in cui il danno sia di natura irrisoria e non comprometta l uso dell apparecchio in caso di normale usura ad es pezzi soggetti a usura come la batteria o in presenza di danni che in seguito al trapasso del rischio sono stati provocati da un utilizzo errato per un atto di negligenza a fronte di sollecitazioni eccessive o di influssi esterni particolari che esulano da quanto stipulato nel contratto Lo stesso vale nel caso in cui l acquirente o terzi apportino modifiche o effettuino riparazioni non a regola d arte escluso qualsiasi altro tipo di ricorso nei confronti di M ETRAX meno che si sia in presenza di dolo grave negligenza o sussistano i presupposti di responsabilit legale del produttore Questa garanzia non influisce sulle richieste di risarcimento danni dell acquirente nei confronti del venditore rivenditore In caso di ricorso in garanzia inviare l apparecchio con la prova d acquisto ad es la fattura al rivenditore o a M ETRAX specificando il proprio nome e indirizzo Il servizio clienti M ETRAX a vostra disposizione anche una volta scaduto il periodo di garanzia
24. i del corpo del paziente come la cute della testa o la pelle nuda delle gambe nonch e liquidi conduttori come gel sangue o soluzioni saline e oggetti metallici presenti nelle vicinanze del paziente come il telaio del letto o apparecchi a spina che involontariamente vanno a costituire un percorso di diramazione per la corrente di defibrillazione HeartSave PAD Avvertenze sulla sicurezza 3 5 Avvertenze sulla sicurezza a tutela di terzi PERICO LO Prima di procedere alla defibrillazione segnalare chiaramente e ad alta voce agli astanti di allontanarsi e di evitare qualsiasi contatto con il paziente 3 6 Avvertenze sulla sicurezza a tutela dell apparecchio L installazione ed eventuali riparazioni modifiche ampliamenti del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD devono essere effettuati esclusivamente da personale autorizzato e addestrato da M ETRAX Il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD non costituito da pezzi che possono essere riparati dagli utenti L apparecchio deve essere equipaggiato e fatto funzionare utilizzando esclusivamente accessori originali PRIM EDIC Pulire l apparecchio secondo le modalit prescritte e solo quando spento e dopo aver rimosso gli elettrodi PRIMEDIC 15 16 Descrizione dell apparecchio 4 Descrizione dell apparecchio 4 1 Descrizione generale Nota PRIM EDIC HeartSave PAD PAD Public Access Defibrillator un defibrillatore
25. ig 13 Smaltimento Conformemente ai principi guida fondamentali di M etrax GmbH il prodotto stato sviluppato e realizzato con materiali e componenti di alta qualit riciclabili e riutilizzabili Al termine della sua vita utile far riciclare l apparecchio dall organismo pubblico giuridico preposto ad es il proprio comune Il corretto smaltimento del prodotto fondamentale per la tutela ambientale M etrax GmbH registrata presso gli enti competenti In questo modo garantiamo che lo smaltimento e il riciclaggio degli apparecchi da noi messi in commercio avvenga conformemente alla direttiva UE che regolamentano lo smaltimento di apparecchi elettrici ed elettronici direttiva W EEE Per la Germania questa direttiva corrisponde alla legge sulla vendita il ritiro e lo smaltimento ecocompatibile di apparecchiature elettriche ed elettroniche legge ElektroG registrata presso I EAR con il numero 25658828 f8 Lo smaltimento non a regola d arte dell apparecchio o di singoli componenti pu provocare lesioni Per i clienti dell Unione Europea Per lo smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche contattare il proprio rivenditore o fornitore Sapr indicarvi tutte le informazioni del caso Informazioni sullo smaltimento in paesi al di fuori dell Unione Europea Questo simbolo ha validit solo all interno dell Unione Europea PRIMEDIC 41 42 Dati tecnici 10 Dati tecnici Defibrillazione M oda
26. l rilevatore del ritmo analizza costantemente l ECG anche una volta riscontrato un ritmo defibrillabile 7 11 Defibrillazione necessaria Se l apparecchio determina in modo univoco una situazione di si consiglia una defibrillazione che l apparecchio predisporr automaticamente L apparecchio segnala lt Shock raccomandato Non toccare il paziente gt Se il condensatore interno carico l energia necessaria per l impulso di defibrillazione rimane a disposizione per 15 secondi viene emesso un segnale acustico lungo e si accende il tasto di erogazione scarica verde L apparecchio segnala lt Allontanarsi dal paziente Suscitare uno shock gt Se la defibrillazione non viene effettuata entro questo arco di tempo internamente ha luogo una scarica di sicurezza a cul fa seguito una nuova analisi dell ECG PRIMEDIC 35 36 Utilizzo dell apparecchio e procedura di rianimazione PERICO LO Prima di azionare il tasto di erogazione della scarica rimuovere tutti gli apparecchi collegati al paziente che non dispongono della necessaria protezione nei confronti della defibrillazione Prima e durante l erogazione della scarica tutte le persone coinvolte nelle operazioni di rianimazione devono allontanarsi e si deve evitare qualsiasi contatto con il paziente o con elementi conduttori ad es una barella Nota O Premere il tasto di erogazione la defibrillazione ha luogo subito dopo il rilascio del tasto Q
27. lit d esercizio Campo di impedenza del paziente Forma d onda dell impulso Energia d uscita in modalit AUTO Precisione Lunghezza dell impulso Scariche Tempo di ricarica ECG Derivazione Frequenza cardiaca Ingresso Resistenza d ingresso CM RR Tensione continua d ingresso Larghezza di banda Misurazione impedenza Defibrillazione Frequenza di misurazione HeartSave PAD asincrona esterna 23 2000hm bifasica a corrente controllata CCD Campo di la fase 2a fase 3a fase impedenza del paziente 250hm 143 201 277 50 0hm 281 350 360 750hm 348 360 360 1000hm 344 343 343 125 314 316 317 150 290 293 203 175 269 272 272 tutti dati sono suscettibili di tolleranze dell ordine di 15 fase positiva 11 25 ms fase negativa 3 75 ms 50 scariche a 20 C con batteria nuova 12 3 secondi con batteria al 90 delle sue capacit nominali Il 30 300 min precisione 1 min 1 classe BF per cavo paziente a 2 poli con protezione da defibrillazione gt 5 MOhm a 10 Hz gt 85 dB 0 5 V 0 5 44 Hz 3 dB SR 101 samples s 23 200 Ohm precisione 20 96 30 kHz Dati tecnici Allarmi Sistema Fisiologici Durata dell analisi Alimentazione Batteria Salvataggio dati Tipo di memoria Sicurezza Classificazione M archio Altro Condizioni d esercizio Condizi
28. ll apparecchio e descrivendo il tipo di danno PERICO LO Se stata individuata la presenza di danni non mettere assolutamente in funzione l apparecchio Non si pu escludere il rischio di danni alla salute Sulla base della bolla di accompagnamento verificare la completezza della fornitura Smaltire il materiale dell imballaggio in modo ecocompatibile PRIMEDIC 23 24 O perazioni preliminari per la prima messa funzione 5 2 Inserimento sostituzione della SaveCard Nota Fig 7 Inserimento sostituzione della SaveCard Per estrarre o sostituire la SaveCard necessario rimuovere prima il modulo d alimentazione Procedura Premere a fondo il tasto 1 in questo modo la SaveCard 2 si solleva leggermente dalla sua sede Estrarre la SaveCard dall apparecchio trasferire eventualmente i dati su un PC e reinserire nell apparecchio la scheda vecchia o una nuova dal lato dei connettori Spingere delicatamente la tessera fino a quando il tasto 1 non fuoriesce dall apertura Al termine reinserire il modulo d alimentazione nell apparecchio oo o o o L apparecchio esegue quindi l autodiagnosi ed pronto per entrare in funzione Se possibile i dati memorizzati sulla SaveCard devono essere archiviati su un supporto esterno subito dopo l intervento Una volta esaurita la memoria della SaveCard non sara possibile registrare ulteriori dati L apparecchio essere utilizzato sia con mem
29. lla batteria sul display di stato si accende Nota 20 HeartSave PAD 4 4 Gestione dei dati L apparecchio registra automaticamente su una SaveCard estraibile tutti i dati e attraverso un microfono registra tutti i rumori di sottofondo dati cos memorizzati possono essere visualizzati attraverso un PC fisso portatile e il software PRIM EDIC Viewer accessorio opzionale Tali dati non devono essere per utilizzati a scopo diagnostico terapeutico del paziente Servono esclusivamente per fini amministrativi o giuridici Il software prevede un verbale protocollo in cui inserire informazioni aggiuntive sul paziente Se possibile i dati memorizzati sulla SaveCard devono essere archiviati su un supporto esterno subito dopo l intervento Una volta esaurita la memoria della SaveCard non sar possibile registrare ulteriori dati L apparecchio pu essere utilizzato sia con memoria esaurita sia senza SaveCard comandi del software sono descritti a parte La SaveCard fornita in dotazione con l apparecchio gi formattata e pu essere utilizzata subito Se la SaveCard in dotazione dovesse presentare dei problemi o se si utilizzano nuove schede CF procedere alla formattazione con file system 16 Durante la formattazione assicurarsi che in Windows XP non sia stato installato per errore il file system FAT32 Per una maggiore sicurezza procedere nel seguente modo Windows 2000 Windows XP Windows Vi
30. llatore PRIM EDIC HeartSave PAD Per l Europa e L apparecchio conforme alla direttiva M DD M edical Device Directive Per la Germania e l Austria vale inoltre quanto segue e L apparecchio conforme alla legge sui dispositivi medici M PG e all ordinanza tedesca in materia di installazione esercizio e utilizzo di dispositivi medicali M PBetreibV e Conformemente all ordinanza M PBetreibV l apparecchio deve essere sottoposto periodicamente ai controlli specificati nell allegato e In base all ordinanza M PBetreibV per l apparecchio deve essere compilato un apposito registro in cui documentare l esecuzione dei controlli periodici previsti Per gli altri Stati della Comunit Europea fanno fede le disposizioni di legge nazionali relative alla vendita di dispositivi medici PRIMEDIC 11 12 Avvertenze sulla sicurezza 3 2 Avvertenze generali sulla sicurezza PERICO LO L apparecchio non deve essere utilizzato in presenza di mezzi infiammabili ad es benzina per smacchiare o simili o in locali con atmosfera satura di ossigeno o gas vapori facilmente infiammabili 3 3 Avvertenze sulla sicurezza per l utente possibile utilizzare l apparecchio su un paziente solo a condizione che e Si disponga della necessaria autorizzazione rilasciata fronte della partecipazione a un corso di formazione e prima dell utilizzo ci si sia accertati del corretto funzionamento e delle condizioni dell apparecchi
31. mandi vocali emessi dall apparecchio l utente effettuer l esame del paziente Dal coperchio dell apparecchio estrarre prima di tutto i guanti in gomma e indossarli Nota Dopo che l apparecchio ha portato correttamente a termine il test autodiagnostico viene proposta la seguente sequenza BLS Basic Life Support Parlare con il paziente Effettuare la chiamata di emergenza Aprire la via respiratoria Sovrastirare prudentemente i muscoli della testa gt lt Controllare la respirazione gt Se non vi respirazione 30 colpi di massaggio cardiaco lt Effettuare 2 insufflazioni d aria gt Posizionare gli elettrodi gt Inserire i connettori degli elettrodi gt 7 3 Spogliare il paziente Se durante l esame preliminare si determina che il paziente potrebbe avere bisogno di una defibrillazione metterlo a torso nudo per poter applicare gli elettrodi Nota HeartSave PAD Utilizzo dell apparecchio procedura di rianimazione 7 4 Determinazione della posizione degli elettrodi Fig 10 Posizione degli elettrodi sul paziente Gli elettrodi vanno posizionati e nella parte destra del torace sotto la clavicola 1 e e nella parte sinistra del torace sopra l apice del cuore lungo la linea ascellare 2 7 5 Depilazione Se in corrispondenza dei punti in cui posizionare gli elettrodi il paziente presenta una forte peluria occorre rasarla Con il rasoio fornito in dota
32. ndi vocali dell apparecchio esame preliminare del paziente 7 3 Spogliare il Paziente 7 4 Determinazione della posizione degli HeartSave PAD Introduzione LO Lepini 31 7 0 AScugare a DONO 31 7 7 Apertura dei SavePad e posizionamento degli elettrodi 32 7 8 Collegamento spinotto degli elettrodi iii 33 Tag CORONE O Dia 34 TAO AMan 35 7 11 Defibrillazione necessaria e 35 7 12 Defibrillazione non necessaria dedo 36 7 13 Tenere il defibrillatore sempre pronto 50 1 37 8 Pulizia manutenzione e spedizione 38 Sl E I A 38 Manu nzO ieri ai 39 8 2 1 Checklist per la Manutenzione 39 8 3 Spedizione del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave 40 9 Smaltimento 41 10 Dati tecnici 42 11 Condizioni di garanzia 44 12 Rappresentazione della funzione corrente tempo 45 13 Sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco 47 14 Linee guida e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche 49 15 Verifiche sulla sicurezza 53 16 Indice delle immagini 54 PRIMEDIC 3 Introduzione 1 Introduzione 1 1 Premessa Gentili lettori cari utenti Il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD concepito per essere utilizzato in situazioni mediche d emergenza su pazienti umani
33. nza Al momento dell uso il PRIM EDIC HeartSave PAD pu essere staccato in modo semplice e rapido attraverso il dispositivo di sbloccaggio a una sola mano Il supporto per fissaggio a parete e gli accessori sono descritti in un manuale a parte HeartSave PAD i 4 a 4 2 Descrizione dei dettagli dell apparecchio Fig 1 Vista frontale dell HeartSave PAD 1 Impugnatura 2 Coperchio dell apparecchio 3 Linguetta per rimuovere il coperchio dell apparecchio con SavePad su cui riportata la data di scadenza 4 Indicatore di stato Fig 2 Vista posteriore dell HeartSave PAD 1 Apertura d alloggiamento del gancio di supporto per il fissaggio a parete 2 Targhetta identificativa PRIMEDIC 17 Sans Lin Ever pon 18 Fig 3 Vista dal basso dell HeartSave PAD 1 Tasto di sbloccaggio per scheda di memoria 2 Vano scheda di memoria SaveCard 3 Tasto di sbloccaggio per batteria 4 Contatti della batteria Fig 4 Elementi di comando dell HeartSave PAD 1 Tasto ON OFF 2 Icona elettrodi con LED 3 Tastiera a sfioramento con icona del paziente 4 Icona Non toccare il paziente si accende durante l analisi ECG 5 Presa spinotto elettrodi 6 Altoparlante 7 Tasto scarica defibrillazione 8 Display di stato HeartSave PAD Fig 5 Cassetta portautensili Primedic con SavePad 1 Primedic SavePad elettrodi per la defibrillazione 2 Salvietta per la respira
34. o condizioni del paziente richiedano e o consentano un tipo di applicazione di questo tipo Prima dell utilizzo verificare che l apparecchio presenti il giusto range di temperatura d esercizio Ci necessario ad es quando il defibrillatore si trova su un autoambulanza Non mettere in funzione l apparecchio nel caso in cui appaia danneggiato o difettoso ad es se il cavo del defibrillatore danneggiato o se si riscontra un danneggiamento dell involucro della macchina Durante la defibrillazione non toccare il paziente Evitare ogni contatto tra parti del corpo del paziente come la cute Della testa o la pelle nuda delle gambe liquidi conduttori come gel sangue o soluzioni saline e oggetti metallici presenti nelle vicinanze del paziente come il telaio del letto o apparecchi a spina che involontariamente vanno a costituire un percorso di diramazione per la corrente di defibrillazione HeartSave PAD Avvertenze sulla sicurezza 3 4 Avvertenze sulla sicurezza a tutela del paziente PERICO LO possibile utilizzare l apparecchio su pazienti solo a condizione che si disponga della necessaria autorizzazione rilasciata a fronte della partecipazione a un corso di formazione prima dell utilizzo ci si sia accertati del corretto funzionamento e delle condizioni dell apparecchio Prima dell utilizzo verificare che l apparecchio presenti il giusto range di temperatura d esercizio Ci necessario ad es duran
35. o da personale tecnico autorizzato Qualsiasi altro utilizzo che esuli da quello previsto sar considerato come non a norma e rischia di provocare lesioni personali o danni materiali L utilizzo improprio del defibrillatore pu provocare fibrillazione ventricolare asistolia o altri disturbi pericolosi del ritmo cardiaco HeartSave PAD Utilizzo a norma 2 1 Indicazioni controindicazioni per la defibrillazione 2 1 1 Indicazioni Il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD deve essere utilizzato esclusivamente quando il paziente e svenutoe e respira 2 1 2 Controindicazioni Il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD non deve essere utilizzato quando il paziente e cosciente e presenta una respirazione normale e presenta un polso normale e un bambino di et inferiore agli 8 anni o di peso inferiore ai 25 kg NE PRIMEDIC 9 10 Avvertenze sulla sicurezza 3 Avvertenze sulla sicurezza 3 1 Avvertenze generali Il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD sia singolarmente sia abbinato agli accessori opzionali o meno soddisfa le attuali norme sulla sicurezza ed conforme alle disposizioni in vigore per i dispositivi medici L apparecchio e relativi accessori sono considerati sicuri a condizione che vengano utilizzati per il tipo di uso previsto e osservando le descrizioni e le avvertenze riportate nel presente manuale Tuttavia l apparecchio e i suoi accessori posson
36. o essere all origine di una serie di rischi per l utente il paziente o terzi soprattutto se utilizzati in modo errato PERICO LO Importante tutte le persone che desiderano o dovranno fare uso dell apparecchio prima del primo utilizzo devono essere autorizzate e venire addestrate nell ambito di un corso di formazione sulle conoscenze mediche fondamentali alla base della defibrillazione e su tutte le indicazioni e controindicazioni e aver letto e rispettare il presente manuale in particolare le avvertenze sulla sicurezza e le indicazioni di pericolo in esso riportate I defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD pu essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato e autorizzato La semplice lettura del manuale per l uso non sostituisce la necessit di seguire un corso di formazione Il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD omologato per l uso in locali a rischio di esplosione HeartSave PAD Avvertenze sulla sicurezza PERICO LO In caso di utilizzo improprio e o non a norma dell apparecchio l utente il paziente o terzi sono esposti al rischio di e scariche elettriche generate dall apparecchio e influssi su apparecchi medici impiantati e ustioni dovute al posizionamento errato degli elettrodi L apparecchio pu venire danneggiato o distrutto da un utilizzo improprio Nota Attenersi alle avvertenze e alle norme riportate in allegato relative al corretto utilizzo del defibri
37. one RF portatili e mobili e la famiglia di prodotti PRIM EDIC HeartSave La famiglia di prodotti PRIM EDIC HeartSave destinata all utilizzo in ambienti in cui le interferenze elettromagnetiche sono di tipo controllato Il cliente o l utente del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave possono prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l apparecchio di comunicazione RF portatile mobile trasmettitore e il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave come sotto indicato e in base alla potenza d uscita dell apparecchio di comunicazione Distanza di guardia in funzione della frequenza del trasmettitore m da 150 kHz a 80 da 150 kHz a da 80 MHz a M Hz al di fuori delle 80 M Hz entro le da 800M Hz a bande ISM bande ISM SUPPE 2 5 GHz d 124P ded d 064P d 12 Potenza nominale del trasmettitore in W 00 O01 A304 002 11 7 40 1 060 Is 10 36 2656 190 360 10 ueg 1 4090 601 150 Per i trasmettitori con potenza nominale massima non elencata nella tabella precedente la distanza di m consigliata pu essere determinata utilizzando l equazione applicabile nella relativa colonna dove P la potenza nominale massima del trasmettitore espressa in watt W secondo i dati forniti dal produttore NOTA 1 a80MHze800M Hz si applica lo spettro di frequenza superiore NOTA 2 le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e mediche compre
38. oni di conservazione Dimensioni Peso Norme applicate Con riserva di modifiche ECG defibrillatore alimentazione elettrica memoria dati Fibrillazione ventricolare FV ca 7 sec prima del riconoscimento della FV al 9096 di capacit nO 15V 2 0Ah da 0 a 20 la vita utile sull apparecchio di 3 anni se conservata a una temperatura intorno ai 20 C CompactFlash Card 32 possibili 256 M B Prodotto medico di classe 110 classe di protezione tipo BF resistenza alla defibrillazione 0123 L apparecchio un apparecchio medico conforme alla direttiva CE 93 42 CEE 0 50 C 30 95 di umidit relativa ma senza condensa 700 hPa 1060 hPa in esercizio continuo 20 70 C 20 95 di umidit relativa ma senza condensa 500 hPa 1060 hPa 28 x 25 x 9 cm largh x alt x prof ca 2 Kg senza batteria Norme per l omologazione all interno dell UE al posto delle norme IEC sono state applicate le corrispondenti norme EN europee armonizzate 60601 1 1988 1 1991 A2 1995 IEC 60601 1 2 2001 IEC 60601 2 4 2002 1789 2003 PRIMEDIC 43 Condizioni di garanzia 11 Condizioni di garanzia La garanzia di 24 mesi e inizia a decorrere il giorno dell acquisto Come prova d acquisto conservare la fattura Nell arco di questo periodo M ETRAX provveder a rimuovere gratuitamente eventuali anomalie dell apparecchio dovute a difetti del material
39. oria esaurita sia senza SaveCard Per leggere i dati memorizzati come accessorio opzionale disponibile il software PRIM EDIC ECG Viewer HeartSave PAD O perazioni preliminari per la prima messa funzione 5 3 Inserimento sostituzione del modulo d alimentazione batteria Prima di mettere in funzione per la prima volta il defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD inserire la batteria nell apposito vano In linea di massima l HeartSave PAD viene fornito con in dotazione una batteria Al termine di ogni utilizzo dell apparecchio controllare il display di stato La batteria va eventualmente sostituita con una nuova Nota 5 3 1 Inserimento della batteria Fig 8 Inserimento della batteria Procedura Posizionare l apparecchio sul lato posteriore inserire nell apparecchio la nuova batteria 3 nella direzione indicata dalla freccia 1 fino a quando la figura risulta in corrispondenza del finecorsa Spingere la batteria in avanti nella direzione indicata dalla freccia 2 all interno dell apposito vano fino a quando il tasto 4 non blocca la linguetta del modulo d alimentazione Introdurre bene all interno dell apparecchio il modulo d alimentazione fino a quando non si percepisce il clic d innesto e il modulo risulta a filo con il lato esterno dell apparecchio Se la batteria stata inserita correttamente e il coperchio della scatola Nota rimosso l apparecchio esegue automa
40. rometterne il funzionamento Scollegare quindi il paziente dagli apparecchi fonte di disturbo uN PRIMEDIC 13 14 Avvertenze sulla sicurezza PERICO LO Durante la defibrillazione scollegare dal paziente tutti gli altri dispositivi elettrici a uso medico la cui parte applicata sul paziente non disponga della necessaria resistenza nei confronti della defibrillazione Tenere distanti gli elettrodi di defibrillazione da altri elettrodi e parti metalliche a contatto con il paziente Non utilizzare l apparecchio su bambini di et inferiore agli 8 anni o che si stima pesino meno di 25 kg Posizionare gli elettrodi esattamente come descritto Prima di applicare gli elettrodi per la defibrillazione asciugare il petto del paziente e rasarlo accuratamente in presenza di forte peluria Per evitare il rischio di errori di interpretazione da parte dell apparecchio e il danneggiamento di un eventuale pace maker per effetto dell impulso del defibrillatore non applicare gli elettrodi direttamente sopra il pace maker Durante l ECG non toccare il paziente ed evitare ogni tipo di vibrazioni Se l ECG viene effettuato a bordo di un veicolo al fine di garantire una corretta analisi necessario fermare il veicolo e spegnere il motore Durante l analisi ECG da parte del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD interrompere la rianimazione Durante la defibrillazione non toccare il paziente Evitare ogni contatto tra e part
41. se tra 150 kHz e 80 M Hz sono le seguenti da 6 765 MHz 6 795 MHz da 13 553 MHz a 13 567 MHz da 26 957 MHz a 27 283 MHz e da 40 66 M Hz a 40 70 M Hz NOTA 3 i livelli di conformit delle bande ISM comprese tra 150 kHz e 80 MHz e nello spettro di frequenza di 80 M Hz e 2 5 GHz riducono la possibilit che eventuali apparecchiature di comunicazione mobili portatili provochino interferenze se inavvertitamente portate in prossimit del paziente Per questo motivo nel calcolo della distanza di guardia consigliata per i trasmettitori rientranti in questo spettro di frequenza si applica un ulteriore fattore di 10 3 NOTA 4 le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di edifici oggetti e persone 52 HeartSave PAD Verifiche sulla sicurezza 15 Verifiche sulla sicurezza Conformemente all ordinanza tedesca in materia di installazione esercizio e utilizzo di dispositivi medici M PBetreibV 6 Controlli della sicurezza tecnica l utente tenuto a far sottoporre l apparecchio a controlli periodici Secondo quanto previsto dalla PBetreibV 8 6 M ETRAX ha fissato tali controlli a cicli di 24 mesi controlli sulla sicurezza tecnica devono essere svolti esclusivamente da persone che in virt della loro formazione delle loro conoscenze e delle esperienze acquisite nell ambito delle loro attivit prati
42. sta O Fare dic su Start gt Esegui e nel campo di inserimento digitare cmd exe Si apre la finestra di prompt dei comandi 9 Digitare quanto segue format f U FS FAT X V dove f la lettera assegnata all unit del lettore di schede CF eventualmente modificarla PRIMEDIC 21 22 4 5 Descrizione degli accessori Gli accessori devono essere riposti in modo idoneo prima del trasporto 4 5 1 Primedic SavePad Fig 6 Primedic SavePad 1 Spinotto degli elettrodi di defibrillazione Primedic SavePad 2 Elettrodi per la defibrillazione con pellicola protettiva 4 5 2 Accessori opzionali e PRIMEDIC ECG Viewer software per la visualizzazione e la registrazione dei dati codice 96468 PRIMEDIC HeartSave Bag codice 96379 e Supporto per fissaggio a parete PRIM EDIC SaveBox Basis codice 96740 e Supporto per fissaggio a parete PRIM EDIC SaveBox Advanced codice 96776 e Targhette d avviso defibrillatore codice 96595 Con riserva di modifiche HeartSave PAD O perazioni preliminari per la prima messa funzione 5 Operazioni preliminari per la prima messa in funzione 5 1 Disimballaggio Alla consegna controllare prima di tutto che l imballaggio e l apparecchio non presentino danni da trasporto Se si dovessero riscontrare danni all apparecchio informare subito lo spedizioniere il rivenditore o direttamente l assistenza tecnica di M ETRAX GmbH specificando il codice de
43. suna respirazione 2 reseconto 8 annl 25 Kg Aprire imballaggio a Depilare Codice lotto LES epilare le Togliere la pellicola di protezione Solo per adulti Numero d ordine m TI Collocare gli elettrodi Temperatura di conservazione MAX 30 in gradi Celsius e Fahrenheit Inserire i 86 F connettori degli elettrodi eENZY E 5 AT F PRIMEDIC Utilizzo a norma 2 Utilizzo a norma Nota PRIM EDIC HeartSave PAD stato concepito per un utilizzo da parte di profani della medicina e personale addestrato alle misure di primo soccorso Deve essere applicato esclusivamente su pazienti svenuti e con arresto respiratorio L applicazione principale la defibrillazione transtoracica in modalit asincrona l apparecchio stesso a determinare automaticamente se necessaria una scarica comandi da eseguire vengono impartiti per mezzo di istruzioni vocali chiare informazioni scritte o immagini Una volta acceso l apparecchio il paziente viene collegato a esso per mezzo degli elettrodi adesivi forniti in dotazione A questo punto ha luogo l analisi automatica del ritmo cardiaco Se l apparecchio rileva la presenza di una fibrillazione ventricolare defibrillabile verr proposta l erogazione di uno shock elettrico ad alta energia Tutti gli altri tipi di ritmo cardiaco vengono classificati come condizioni non defibrillabili tempo che intercorre tra l inizio dell
44. tazione automatica dell ECG Il sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco dell apparecchio stato concepito in modo tale che l erogazione della defibrillazione viene consigliata quando il sistema collegato a un paziente incosciente per il quale non viene rilevata attivit respiratoria e polso e il cui ritmo secondo il sistema tale da rendere necessaria una defibrillazione In presenza di altri ritmi ECG compresi i fenomeni di asistolia e normale ritmo sinusale Il sistema dell apparecchio non consiglia di effettuare la defibrillazione Gestione erogazione della scarica di defibrillazione Il sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco richiede il caricamento automatico dell energia nel caso in cui l apparecchio determini la presenza di un ritmo cardiaco defibrillabile Vengono emessi messaggi visivi e acustici per segnalare che l apparecchio consiglia l erogazione di una scarica di defibrillazione Nel caso in cui venga consigliata la defibrillazione decidere se e quando procedere alla sua erogazione PRIMEDIC 47 48 Sistema di riconoscimento del ritmo cardiaco L algoritmo e osserva il ritmo ECG per un arco di tempo di 10 secondi di cui 7 possono essere utilizzati per una prima diagnosi o per visualizzare il messaggio Shock raccomandato gt e misura la simmetria e il contenuto energetico del segnale e filtra e misura gli artefatti e le anomalie riconosce la presenza di pace maker e misura il QRS
45. te il periodo invernale quando il defibrillatore si trova su un ambulanza Non utilizzare l apparecchio se risulta difettoso ad es se l involucro o il cavo del defibrillatore sono danneggiati Utilizzare l apparecchio solo con accessori ricambi e articoli monouso la cui sicurezza tecnica sia stata accertata da un ente notificato preposto alla verifica dell apparecchio pronto per l uso Gli accessori e i pezzi soggetti a usura originali PRIM EDIC soddisfano questi presupposti Al fine di evitare il rischio di ustioni sulla pelle per ogni paziente utilizzare elettrodi di defibrillazione nuovi non danneggiati e non scaduti Collegare gli elettrodi adesivi esclusivamente al defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD L impiego degli elettrodi con altri apparecchi pu provocare l erogazione di correnti di dispersione pericolose sul paziente Non utilizzare l apparecchio nelle immediate vicinanze di altri dispositivi sensibili ad es apparecchi di misurazione sensibili cambi elettromagnetici o di forti sorgenti di disturbo che potrebbero compromettere il corretto funzionamento del defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD Tenersi a sufficiente distanza da altre sorgenti energetiche utilizzate a scopo terapeutico e diagnostico ad es dispositivi per diatermia chirurgia ad alta frequenza tomografia a risonanza magnetica Questi apparecchi possono infatti esercitare un influsso sul defibrillatore PRIM EDIC HeartSave PAD comp
46. ticamente il test autodiagnostico Seguire le istruzioni vocali e al termine spegnere l apparecchio A questo punto la macchina pronta a entrare in funzione PRIMEDIC 25 26 O perazioni preliminari per la prima messa funzione O sservare il display di stato Se appare la scritta OK significa che l apparecchio pronto a entrare in funzione Spegnerlo eventualmente attraverso il tasto ON OFF o rimettendo il coperchio Se sul display non compare la scritta risolvere la causa di tale problema o rivolgersi al centro d assistenza pi vicino L apparecchio si spegne automaticamente 5 3 2 Estrazione della batteria dall apparecchio Sostituire il modulo d alimentazione solo ad apparecchio spento e senza Nota spinotto degli elettrodi di defibrillazione inserito ERC Guidelines 2005 Fig 9 Estrazione della batteria Procedura Posizionare l apparecchio sul lato posteriore e premere il tasto di sbloccaggio come descritto al paragrafo 5 3 1 verso destra fino a sbloccare la linguetta e fino a quando il modulo d alimentazione non fuoriesce leggermente dal vano O Ruotare leggermente il modulo d alimentazione in direzione della freccia 1 ed estrarlo dall apparecchio rispettando la direzione indicata dalla freccia 2 HeartSave PAD O perazioni preliminari per la prima messa funzione 5 4 Batteria PRIM EDIC Si tratta di una batteria al litio non riutilizzabile Viene consegnata
47. uesta operazione va ripetuta conformemente alla direttiva ERC Guidelines 2005 Ha quindi luogo una pausa in base alla configurazione per la rianimazione cardiopolmonare RCP Il tempo di carica del condensatore per la defibrillazione dipende dal livello della batteria Se la batteria parzialmente scarica il tempo di ricarica potrebbe prolungarsi leggermente Nel caso in cui durante la carica venisse riscontrato un errore inizier ad essere emesso un avviso acustico continuo Se con apparecchio acceso per un arco di tempo di 10 minuti non viene effettuato alcun ECG e o non viene premuto nessun tasto l apparecchio si spegne automaticamente Ca 30 secondi prima dello spegnimento viene emesso un avviso acustico continuo Per evitare che l apparecchio si spenga sufficiente azionare un qualsiasi comando 7 12 Defibrillazione non necessaria Se l apparecchio non rileva la presenza di un ritmo cardiaco defibrillabile esso consiglia di effettuare la rianimazione cardiopolmonare RCP lt Shock non raccomandato gt lt Rianimazione cardiaca e respiratoria gt lt 30 colpi di massaggio cardiaco gt lt Praticare 2 volte la respirazione artificiale gt termine delle operazioni di rianimazione cardiopolmonare l apparecchio rieffettua l analisi ECG HeartSave PAD Utilizzo dell apparecchio procedura di rianimazione 7 13 il defibrillatore sempre pronto all uso e Altermine della rianimazione
48. www primedic de abs IMEDIC HeartSave Informazioni legali Curatore ETRAX GmbH Rheinwaldstr 22 D 78628 Rottweil Germania Copyright M ETRAX GmbH si riserva tutti i diritti in relazione alle presenti istruzioni per l uso Senza la previa autorizzazione di M ETRAX GmbH sono vietate la riproduzione o divulgazione a terzi del manuale anche di singole parti o estratti Eventuali trasgressioni potranno giustificare la richiesta di risarcimento danni e saranno perseguibili penalmente v DIN 34 M GA 22291 11 2007 Versione A IT Introduzione Indice 1 Introduzione LE PIE MESSA ionica TE ia rea ina tar I RUE Lo Gan ein E A 1 4 Clausola di esclusione della responsabilit 1 5 Simboli utilizzati nelle presenti istruzioni per l uso 8 1 6 Simboli presenti sull apparecchio 00 mnn 17 Simboli presenti SUI ia be Picea codice ric cea 2 Utilizzo a norma 2 1 Indicazioni controindicazioni per la defibrillazione eee PER RM CEP OR 2 12 CONICO 3 Avvertenze sulla sicurezza 3 1 Avvertenze Cereali ona 3 2 Avvertenze generali sulla sicurezza 1 1 1 3 3 Avvertenze sulla sicurezza per 3 4 Avvertenze sulla sicurezza a tutela del paziente
49. zione effettuare la depilazione in corrispondenza della zona in cui andranno posizionati gli elettrodi Nota La presenza di una forte peluria pu incrementare notevolmente la resistenza tra gli elettrodi adesivi e la superficie della pelle e ridurre l efficacia della scarica elettrica 7 6 Asciugare la pelle In determinate situazioni ad es in seguito a un infarto acuto del miocardio pu essere necessario asciugare la superficie della pelle Una superficie asciutta essenziale per la corretta aderenza degli elettrodi adesivi PRIMEDIC 31 32 Utilizzo dell apparecchio e procedura di rianimazione 7 7 Apertura dei SavePad e posizionamento degli elettrodi Fig 11 Rimozione della pellicola protettiva degli elettrodi 1 Pellicola protettiva degli elettrodi 2 Elettrodi adesivi SavePad Attraverso una serie di comandi vocali il PRIM EDIC HeartSave PAD ordina di applicare sul paziente gli elettrodi di defibrillazione lt Posizionare gli elettrodi gt Procedura Aprire il sacchetto in vengono custoditi gli elettrodi strappando l involucro protettivo lungo il bordo a strappo Rimuovere la pellicola protettiva 1 da uno degli elettrodi 2 applicare subito quest ultimo nella posizione precedentemente individuata Vedere l etichetta presente sul retro degli elettrodi Rimuovere la pellicola protettiva anche dal secondo elettrodo e applicarlo in posizione 2 Far aderire bene gli elettrodi
50. zione artificiale e rasoio 3 Guida rapida per l uso in pi lingue 4 Guanti in gomma non sterili 5 Cassetta portautensili contenente i SavePad su cui riportata la data di scadenza PRIMEDIC Sane Ln Ev pren 19 4 3 Indicatore di stato Nella tabella sottostante sono riportate le icone che possono comparire sul display di stato e il loro significato Simboli visualizzati Significato Autonomia batteria Apparecchio pronto all uso sufficiente Autonomia batteria L apparecchio pu essere bassa utilizzato Il modulo Sostituire la batteria il prima d alimentazione non e possibile stato inserito Inserire il modulo d alimentazione d Autonomia batteria Eseguire l autodiagnosi A sufficiente tale scopo reinserire la batteria o riaccendere Apparecchio difettoso Far riparare l apparecchio da un rivenditore Apparecchio difettoso Eseguire l autodiagnosi A tale scopo reinserire la batteria o riaccendere l apparecchio Far riparare l apparecchio da un rivenditore La batteria viene monitorata sulla base di un bilanciamento elettronico della carica Quando la batteria si esaurisce viene emesso un segnale acustico e un messaggio vocale M essaggio vocale Batteria lt Livello di carica basso nella batteria cambiarla gt Se l apparecchio in funzione a intervalli regolari viene emesso il corrispondente messaggio vocale nella lingua selezionata L icona de

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