ReStore™ Microcatheter
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1. Compatibilit e specifiche del prodotto Fil id Modell EUR Filoguida A B c E amp 6 o di di attivazione cm mm mm mm mm mm cm navigazione RST114 ar ate 3 0x15 0 014 pollici 0 016 pollici 160 3 0 8 15 1 10 180 RST114 ir eae 3 5x20 0 014 pollici 0 016 pollici 160 3 5 8 20 1 15 180 RST114 ze 20 180 4 0x25 0 014 pollici 0 016 pollici 160 4 0 8 25 1 Procedura di preparazione consigliata Lavaggio continuo Precauzioni per ottenere le prestazioni ottimali del microcatetere ReStore importante mantenere un infusione continua della soluzione di lavaggio adeguata tra a il catetere guida e il microcatetere ReStore e b il microcatetere ReStore e il filo guida durante una procedura Il lavaggio aiuta a impedire la formazione di cristalli e o coaguli sul dispositivo intraluminale e all interno del lume del catetere Per il lavaggio continuo si consigliano come illustrato nella Figura due rubinetti due valvole emostatiche rotanti RHV tipo Tuohy ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO Microcatetere ReStore REVERSE MEDICAL De n SA03013 Rev P_11 of 14 Borst due linee di lavaggio e due siringhe da 3 cc Le RHV garantiscono una buona tenuta del liquido e sono collegate al catetere guida e al raccordo del microcatetere ReStore rubinetti si collegano al braccio laterale della RHV che diventa una porta per inf2. Warnhinweis W hrend der ReStore Mikrokatheter verwendet wird darf der Mandringriff des Aktivierungsdrahts nicht umpositioniert und der Mandringriff nicht in einem gr eren Abstand als 1 cm zwischen dem RHV und Mandringriff positioniert werden Das k nnte dazu f hren dass berm ige Kraft auf die distale Verbindung des Korbs ausge bt wird und so das Produkt besch digt wird wodurch Gef sch den oder andere Verletzungen des Patienten verursacht werden k nnen Warnhinweis Wenn eine berm ige Aktivierungskraft angewandt wird k nnen schwere Gef sch den oder andere Patientenverletzungen verursacht werden Vorsichtsma nahmen Stellen Sie sicher dass alle Anschl sse gesichert sind so dass w hrend der kontinuierlichen Sp lung keine Luft in den F hrungskatheter oder Infusionskatheter eindringt Gebrauchsanweisung 1 Platzieren Sie den entsprechenden F hrungskatheter entsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellers des F hrungskatheters 2 F hren Sie den ReStore Mikrokatheter in das zweite RHV das am F hrungskatheter angeschlossen ist ein und schieben Sie den ReStore Mikrokatheter durch das RHV des F hrungskatheters Gehen Sie vorsichtig vor um den Schaft des ReStore Mikrokatheters nicht zu knicken Ziehen Sie den O Ring des RHV nur so fest dass ein R ckfluss verhindert wird aber nicht so fest dass eine Bewegung des ReStore Mikrokatheters behindert wird Vorsich
3. Warning Pressure in excess of 100 psi may result in ruptured microcatheter Warning Dispose of used devices in accordance with established protocols for handling bio hazardous materials PACKAGING amp STORAGE e The ReStore Microcatheter and ReAct stylet are sterile and non pyrogenic in unopened undamaged packaging e Do not use open or damaged packages e Do not use if any portion of the ReStore Microcatheter or ReAct stylet appears damaged e The Reverse Medical ReStore Microcatheter is for single use only and should not be cleaned re processed resterilized or reused as these processes may damage the components and surface of the device and compromise performance In addition the risks of infection of a reprocessed device have not been qualified to reduce this risk to an acceptable level Structural integrity and or function may be impaired by reuse or cleaning e The ReStore Microcatheter and the ReAct stylet are delicate instruments and should be handled carefully Do not use a Damage may prevent device that shows signs of damage device from functioning and may cause complications Use by Use By date device and accessories Do not autoclave e Do not expose the devices to solvents Exposure to temperatures above 54 C 130 F may damage Symbols Glossary 1 Consult instructions for use Y Caution consult accompanying documents D Do not reuse B D
4. in Figure 1 Precaution Observe all element movement in the vessels using fluoroscopy and contrast media 3 The activation guidewire or the ReAct stylet is now prepared 4 Remove the activation guidewire or the ReAct stylet from the 1 RHV connected to the ReStore Microcatheter Set guidewire or ReAct stylet aside in an appropriate hydration solution Prepare Navigation Guidewire 1 Prepare the navigation guidewire according to the manufacturer s instructions for use 2 Insert the navigation guidewire into the 1 RHV connected to the ReStore Microcatheter and advance the navigation guidewire until it extends beyond the tip of the ReStore Microcatheter Verify that the navigation guidewire moves freely within the ReStore Microcatheter and that the element does not deploy while the navigation guidewire is positioned within the ReStore Microcatheter Precaution If resistance is felt or the element expands this combination of devices should not be used Verify that the navigation guidewire used is compatible with the ReStore Microcatheter in accordance with the compatibility and product specifications chart Warning Do not use the ReStore Microcatheter or the ReAct stylet after the expiration date or if damaged in any way Damage to the catheter retrieval element or stylet may cause vessel trauma or unpredictable element responses during navigation or retrieving maneuvers Take care not to pu
5. Free movement of the guidewire or ReAct stylet within the ReStore Microcatheter is an important feature of the system Whenever possible test the system for resistance prior to use and replace device if necessary Warning Never advance rotate or withdraw an endovascular device against resistance until cause of resistance is determined Movement or torquing of ReStore Microcatheter or guidewire or ReAct stylet against resistance could dislodge a clot perforate a vessel wall cause vasospasm or damage ReStore Microcatheter or guidewire or ReAct stylet In severe cases tip separation of ReStore Microcatheter or guidewire may occur and this can cause vascular damage or other patient injury 3 Using conventional catheterization techniques and fluoroscopic guidance place the ReStore Microcatheter into the selected target vessel by carefully manipulating the navigation guidewire within the ReStore Microcatheter The two can be moved together as a unit or independently 4 For retrieval of a foreign body position the ReStore Microcatheter with the retrieval element directly adjacent to and as close as possible to the object or foreign body to be retrieved For retrieval of a thrombus or clot position the ReStore Microcatheter with the retrieval element distal to and as close as possible to the thrombus or clot to be retrieved 5 Once positioned remove the navigation guidewire from the ReStore
6. Microcatheter 6 Insert the activation guidewire or ReAct stylet into the ReStore Microcatheter until the stylet handle approaches and is 1cm from the 1 RHV 7 Slowly advance the stylet handle until the positioning marker bands are visualized on fluoroscopy and their movement towards each other is observed Radial expansion of the element must be confirmed fluoroscopically by observing the radial expansion of four marker bands positioned at the center of the element The element diameter should remain slightly smaller than the vessel diameter 8 For foreign body retrieval the target object should be captured within the expanded element by SLOWLY withdrawing the activation guidewire or ReAct stylet handle to close the retrieval element and entrap the foreign object For thrombus retrieval the retrieval element should remain in the expanded state 9 With foreign body or thrombus securely captured SLOWLY and carefully withdraw the ReStore Microcatheter and ReAct stylet together with the object or clot captured to the guide catheter tip 10 Apply vigorous aspiration to the guide catheter using 60 ml syringe and withdraw the ReStore Microcatheter and the object or clot captured into the guide catheter and withdraw the whole system including the guide catheter Precaution Do not attempt to remove the ReStore Microcatheter with snared object by pulling through the guide catheter The object may catch on the end of the gu
7. Mikrokatheter ist mit den folgenden Kathetern und F hrungsdr hten kompatibel e F hrungskatheter mit 0 052 Zoll Mindest Innendurchmesser e Neuro F hrungdr hte zur Navigation und Aktivierung wie in der nachstehenden Tabelle angegeben Kompatibilit t und Produktspezifikationen Navigations lu 5 Aktivierungs A B C D E F G Medel Du f hrungsdraht cm mm mm mm mm mm cm RST114 0 014 in 0 016 in 160 3 0 8 15 1 10 180 3 0x15 SE 0 014 in 0 016 in 160 3 5 8 20 1 15 180 3 5x20 a 0 014 in 0 016 in 160 4 0 8 25 1 20280 4 0x25 Empfohlenes Vorbereitungsverfahren Kontinuierliche Sp lung Vorsichtsma nahmen Um eine optimale Leistung des ReStore Mikrokatheters zu erzielen ist es wichtig dass eine kontinuierliche Infusion einer geeigneten Sp ll sung zwischen a dem F hrungskatheter und dem ReStore Mikrokatheter und b dem ReStore Mikrokatheter und dem F hrungsdraht w hrend eines Verfahrens aufrecht erhalten wird Die Sp lung hilft eine Bildung von Kontrastmittelkristallen und oder Gerinnselbildung auf dem intraluminalen Ger t und im Innern des Katheterlumens zu verhindern Der empfohlene Aufbau f r die kontinuierliche Sp lung die in Abb 3 dargestellt ist erfordert zwei Absperrh hne zwei rotierende h mostatische Ventile RHV Typ Tuohy Borst zwei Sp lleitungen und zwei 3 ml Spritzen Die RHVs erm glichen einen fl ssigk
8. Mikrokatheter und b dem ReStore Mikrokatheter und den F hrungsdr hten oder dem Mandrin w hrend eines Verfahrens aufrecht erhalten wird Die Sp lung hilft eine Bildung von Kontrastmittelkristallen und oder Gerinnselbildung auf dem F hrungsdraht oder Mandrin und im Innern des Katheterlumens zu verhindern Bei unzureichendem Fluss kann es zu schweren Verletzungen des Patienten kommen Warnhinweis Warnhinweis Niemals ein endovaskul res Instrument vorschieben drehen oder zur ckziehen wenn sich ein Widerstand bemerkbar macht bis die Ursache des Widerstands ermittelt wurde Eine Bewegung oder Drehung des ReStore Mikrokatheters oder F hrungsdrahts oder ReAct Mandrins gegen einen Widerstand kann ein Gerinnsel verlagern eine Gef wand perforieren einen Vasospasmus verursachen oder den ReStore Mikrokatheter F hrungsdraht oder ReAct Mandrin besch digen Im schlimmsten Fall kann es zu einer Abtrennung der Spitze des ReStore Mikrokatheters oder F hrungsdrahts kommen was eine Gef besch digung oder andere Patientenverletzungen zur Folge haben kann 3 Platzieren Sie den ReStore Mikrokatheter unter Verwendung von herk mmlichen Katheterisierungstechniken und unter fluoroskopischer Visualisierung im ausgew hlten Zielgef indem Sie den Navigationsf hrungsdraht im ReStore Mikrokatheter vorsichtig manipulieren Draht und Mikrokatheter k nnen als Einheit oder unabh ngig von einander bewegt w
9. L esposizione a temperature superiori a 54 C 130 F pu nello stesso vaso utilizzando i microcateteri ReStore danneggiare il dispositivo e gli accessori Non sterilizzare in autoclave AVVERTENZE E PRECAUZIONI AGGIUNTIVE e Non esporre ldispositivia solventi Precauzioni osservare tutti i movimenti dell elemento nei vasi mediante fluoroscopia e mezzo di contrasto Avvertenza Prima di aprire o spostare l elemento di recupero monitorare attentamente il filo guida o lo stiletto ReAct tramite fluoroscopia per impedire la possibilit di danneggiare il vaso Avvertenza Non far avanzare o ritirare un dispositivo intraluminale in presenza di resistenza se non si stabilisce la causa della resistenza Avvertenza Se il flusso attraverso il microcatetere ReStore si riduce non tentare di liberare il lume del catetere per infusione individuare la causa dell ostruzione o sostituire il microcatetere ReStore ostruito prima di effettuare la procedura Avvertenza La pressione in eccesso di 100 psi pu causare la rottura del microcatetere Avvertenza Smaltire i dispositivi utilizzati in conformit ai protocolli stabiliti per la manipolazione di materiali nocivi ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO Microcatetere ReStore La REVERSE MEDICAL SA03013 Rev P_14 of 14 Glossario dei simboli Consultare le istruzioni per l uso Attenzione consultare la documentazione allegata N
10. ckfluss des Bluts in den F hrungskatheter oder den ReStore Mikrokatheter zu verhindern Vorsichtsma nahmen Stellen Sie sicher dass alle Anschl sse gesichert sind so dass w hrend der kontinuierlichen Sp lung keine Luft in den F hrungskatheter oder Infusionskatheter eindringt 4 Richten Sie die kontinuierliche Sp lung ein indem Sie das erste RHV am Anschluss des ReStore Mikrokatheters anschlie en nachdem Sie die Dispensierspule abgenommen und das Produkt gepr ft haben Schlie en Sie das zweite RHV am F hrungskatheter an Entfernung des ReStore Mikrokatheters aus der Dispensierspule Der ReStore Mikrokatheter ist im Inneren einer sch tzenden Dispensierspule verpackt Offnen Sie den sterilen Beutel vorsichtig und nehmen Sie den ReStore Mikrokatheter und den ReAct Mandrin heraus Lassen Sie diese in ihren sch tzenden Dispensierspulen Vorsichtsma nahmen Sp len Sie die Dispensierspule vor Entfernen des Mikrokatheters aus um Besch digungen der hydophilen Beschichtung auf dem ReStore Mikrokatheter auf ein Mindestma zu beschr nken Nachdem das Produkt hydriert wurde darf es nicht trocknen und darf es nicht wieder in die Dispensierspule eingef hrt werden 1 Entfernen Sie den Anschluss des ReStore Mikrokatheters von der Klemme an der Dispensierspule Nehmen Sie den gesamten ReStore Mikrokatheter aus der Dispensierspule Pr fen Sie F hrungsdraht oder x ReAct Mandrin das Produkt um sicherz
11. im neurovaskul ren System durch Entfernung von Thromben bei Patienten die einen isch mischen Schlaganfall erlitten haben bestimmt Patienten die nicht f r einen intraven sen Gewebe Plasminogen Aktivator IV t PA in Frage kommen oder bei denen eine IV tPA Therapie fehlgeschlagen ist sind Kandidaten f r die Behandlung ReStore Mikrokatheter sind auch zur Verwendung bei der Entfernung von Fremdk rpern bestimmt die w hrend radiologischen Interventionsverfahren in den neurovaskul ren peripheren und koronaren Gef systemen verlegt wurden Potenzielle Komplikationen Verfahren die die Einf hrung eines perkutanen Katheters erfordern sollten nicht von rzten durchgef hrt werden die nicht mit den m glichen Komplikationen vertraut sind die w hrend oder nach dem Verfahren auftreten k nnen Zu den m glichen Komplikationen geh ren unter anderem Luftembolie H matom oder H morrhagie an der Punktionsstelle Infektion distale Embolisierung Gef spasmen Thrombose Dissektion oder Perforation Embolien akute Okklusion Isch mie intrakranielle H morrhagie Bildung falscher Aneurysmen neurologische Defekte bzw Erkrankungen einschlie lich Schlaganfall und Tod Vorsichtsma nahmen Um die Wahrscheinlichkeit einer Besch digung der Beschichtung in stark gewundenen Gef en zu reduzieren werden F hrungskatheter mit breitem Lumen zur Verwendung mit dem ReStore Mikrokatheter empfohlen Kompatibilit t Der ReStore
12. lavaggio idonea con una siringa da 3 cc fino alla fuoriuscita del liquido dalla regione distale del microcatetere ReStore Precauzioni lavare il filo guida e il lume interno prima dell uso per impedire emboli gassosi Preparare il filo guida di attivazione o lo stiletto ReAct 5 Preparare il filo guida di attivazione seguendo le istruzioni per l uso del produttore lavare l erogatore a spirale per ridurre i danni del rivestimento idrofilo sullo stiletto ReAct prima di rimuoverlo dall erogatore a spirale 6 Posizionare il filo guida di attivazione o lo stiletto ReAct nella 1 RHV collegata al raccordo del microcatetere ReStore e far avanzare il filo guida finch la punta del filo guida non incontri resistenza e non pu avanzare ulteriormente Questa la collocazione per l attivazione dell elemento e quando il filo guida di attivazione o lo stiletto ReAct raggiungono questo punto l elemento si espande Quando il filo guida o lo stiletto ReAct nella posizione attivata far scorrere l impugnatura dello stiletto sull estremit prossimale del filo guida o dello stiletto ReAct e bloccare l impugnatura dello stiletto nella posizione a circa 1 cm dalla 1 RHV Ispezionare con cautela l elemento di recupero spingendo e tirando delicatamente il filo guida o lo stiletto ReAct per verificare l apertura e la chiusura dell elemento di recupero e l assenza di danni NOTA quando si visualizza l elemento medi
13. tale che non penetri aria nel catetere guida o nel catetere per infusione durante il lavaggio continuo 8 Impostare il lavaggio continuo collegando la 1 RHV al raccordo del microcatetere ReStore dopo la rimozione dalla spirale di avanzamento e dopo l ispezione Collegare la 2 RHV al catetere guida Rimozione del microcatetere ReStore dall erogatore a spirale Il microcatetere ReStore confezionato sterile all interno di un erogatore a spirale di protezione Aprire con attenzione l involucro sterile e rimuovere il microcatetere ReStore e lo stiletto ReAct entrambi ancora nell erogatore a spirale Precauzioni lavare l erogatore a spirale per ridurre i danni del rivestimento idrofilo sul microcatetere ReStore prima di rimuoverlo dall erogatore a spirale Una volta idratato il prodotto non lasciarlo asciugare e non inserire nuovamente il prodotto nell erogatore a spirale 3 Rimuovere il raccordo del microcatetere ReStore dalla clip sull erogatore a spirale Rimuovere il microcatetere ReStore dall erogatore a spirale Ispezionare il dispositivo per verificare che non vi siano pieghe attorcigliamenti o altri danni 4 Collegare la 1 RHV al raccordo del microcatetere ReStore e stringere delicatamente l O ring sulla RHV in modo sufficiente da arrestare la perdita della soluzione di lavaggio ma da consentire ancora i movimenti di un filo guida Lavare il lume interno con una soluzione di
14. Bergungselement zu schlie en und den Fremdk rper einzuschlie en F r die Entfernung von Thromben sollte das Bergungselement im entfalteten Zustand bleiben Wenn der Fremdk rper oder Thrombus sicher erfasst ist ziehen Sie den ReStore Mikrokatheter und ReAct Mandrin LANGSAM und vorsichtig zusammen mit dem erfassten Fremdk rper oder Blutgerinnsel in die F hrungskatheterspitze zur ck 10 Wenden Sie kr ftige Aspiration mit einer 60 ml Spritze auf den Fuhrungskatheter an und ziehen Sie den ReStore Mikrokatheter und den erfassten Fremdk rper oder das Blutgerinnsel in den F hrungskatheter zur ck und ziehen Sie dann das gesamte System einschlie lich den F hrungskatheter heraus versuchen Sie nicht das Katheterlumen durch Infusion zu entblocken Beseitigen Sie die Ursache der Blockade oder ersetzen Sie den blockierten ReStore Mikrokatheter vor Wiederaufnahme des Verfahrens Warnhinweis Ein Druck ber 100 psi 6 9 bar kann zum Bruch des Mikrokatheters f hren Warnhinweis Entsorgen Sie benutzte Produkte gem den festgelegten Protokollen zur Handhabung von biogef hrlichen Stoffen VERPACKUNG UND LAGERUNG Der ReStore Mikrokatheter und ReAct Mandrin sind steril und nicht pyrogen wenn die Verpackung unge ffnet und unbesch digt ist e Ge ffnete oder besch digte Verpackungen nicht verwenden Nicht verwenden wenn es den Anschein hat dass ein Teil des ReStore Mikrokat
15. ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE ReStore Microcatheter REVERSE MEDICAL SA03013 Rev P_ 1 of 14 Manufacturer Reverse Medical Corp 13900 Alton Parkway Suite 123 Irvine CA 92618 European Authorized Representative MediMark Europe Sarl 11 rue Emile Zola BP 2332 F 38033 Grenoble Cedex 2 France Figure 1 ReStore Microcatheter Es Markers when element expands Figure 2 ReAct Stylet a Device Description The ReStore Microcatheter consists of a flexible tapered reinforced composite catheter with a braided mesh retrieval element attached to the distal region of the catheter The inner lumen can accommodate a guidewire to aid in placement of the catheter The catheter contains radiopaque markers to facilitate fluoroscopic visualization a distal tip marker markers at the proximal and distal ends of the retrieval element and circumferentially placed markers within the retrieval element The retrieval element is deployed through the advancement of a guidewire or the ReAct stylet through the lumen to radially expand the retrieval element The selection of guidewire sizes in accordance with device compatibility allows for guidewires to be used for either retriever placement or for deployment of the element The proximal end of the catheter has a luer fitting to allow attachment of accessories and infusion of liquids through the catheter The catheter is coated with a hydrophilic coating The cath
16. HV provides a fluid tight seal between the guide catheter and the ReStore Microcatheter Precaution In order to achieve optimal performance of the ReStore Microcatheter it is critical that a continuous infusion of appropriate flush solution be maintained between a the guide catheter and the ReStore Microcatheter and b the ReStore Microcatheter and guidewires or stylet during the procedure Flushing aids in preventing contrast crystal formation and or clotting on the guidewire or stylet and inside the catheter lumen Inadequate flow can cause serious injury to the patient Warning The ReStore Microcatheter is compatible for use with contrast media Heparin and Normal saline 0 9 Sodium Chloride Injection at room temperature only Use of other chemicals is not recommended Precaution Check that all fittings are secure so that air is not introduced into a guide catheter or infusion during continuous flush Directions for Use 1 Place the appropriate guide catheter according to the guide catheter manufacturer s instructions for use 2 Carefully insert the ReStore Microcatheter into 2 RHV connected to the guide catheter and advance the ReStore Microcatheter through the RHV of the guide catheter Take care not to kink the ReStore Microcatheter shaft Tighten the RHV o ring valve just enough to prevent back flow but not enough to hinder movement of the ReStore Microcatheter Precaution
17. alen und distalen Ende des Bergungselements und am Gesamtumfang platzierte Marker innerhalb des Bergungselements Das Bergungselement wird durch Vorschieben eines F hrungsdrahts oder des ReAct Mandrins durch das Lumen eingesetzt um das Bergungselement radial auszudehnen Die Auswahl der F hrungsdrahtgr en entsprechend der Kompatibilit t mit dem Produkt erm glicht dass die F hrungsdr hte entweder zur Platzierung des Bergungselements oder zum Einsatz des Elements verwendet werden kann Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Luer Anschluss der den Anschluss von Zubeh r und die Infusion von Fl ssigkeiten durch den Katheter erm glicht Der Katheter ist mit einem hydrophilen Belag beschichtet Der Katheter ist zur Verwendung mit einem F hrungskatheter ausgelegt Der Katheter wird mit verschiedenen Bergungselementgr en angeboten um den Pr ferenzen des Arztes entgegenzukommen Der ReStore Mikrokatheter kann in Gef en mit einem Durchmesser im Bereich von 2 mm bis 4 mm verwendet werden Jeder ReStore Mikrokatheter wird mit einem ReAct Mandrin und Mandringriff geliefert Der ReAct Mandrin ist ein Edelstahldraht mit Platinspitze die zur Aktivierung des Bergungselements des ReStore Mikrokatheters verwendet werden kann Der ReAct Mandrin wird im gleichen sterilen Beutel wie der ReStore Mikrokatheter geliefert Indikationen Der ReStore Mikrokatheter ist zur Wiederherstellung des Blutflusses
18. ante fluoroscopia i due marker centrali saranno uniti e posizionati all estremit distale dell elemento espanso Vedere nella Figura 1 Precauzioni osservare tutti i movimenti dell elemento nei vasi mediante fluoroscopia e mezzo di contrasto 7 Ora il filo guida di attivazione o lo stiletto ReAct somo preparati 8 Rimuovere il filo guida di attivazione o lo stiletto ReAct dalla 1 RHV collegata al microcatere ReStore Riporre il filo guida o lo stiletto ReAct in una soluzione idratante appropriata Preparare il filo guida di navigazione 3 Preparare il filo guida di navigazione seguendo le istruzioni per l uso del produttore 4 Inserire il filo guida di navigazione nella 1 RHV collegata al microcatetere ReStore e far avanzare il filo guida di navigazione fino ad estenderlo oltre la punta del microcatetere ReStore Verificare che il filo guida di navigazione si muova liberamente all interno del microcatetere ReStore e che l elemento non venga rilasciato mentre il filo guida di navigazione posizionato all interno del microcatetere ReStore Precauzioni se si avverte resistenza o l elemento si espande non utilizzare questa combinazione di dispositivi Verificare che il filo guida di navigazione utilizzato sia compatibile con il microcatetere ReStore in conformit con il grafico di compatibilit e delle specifiche del prodotto Avvertenza Non utilizzare il microcatetere ReStore o lo
19. ca posizionare il microcatetere ReStore nel vaso target selezionato manipolando attentamente il filo guida di navigazione all interno del microcatetere ReStore due possono essere rimossi come un unica unit o indipendentemente 4 Per il recupero di un corpo estraneo posizionare il microcatetere ReStore con l elemento di recupero direttamente adiacente e il pi vicino possibile all oggetto o al corpo estraneo da recuperare Per il recupero di un trombo posizionare il microcatetere ReStore con l elemento di recupero distale e il pi vicino possibile al trombo o grumo da recuperare 5 Una volta posizionato rimuovere il navigazione dal microcatetere ReStore 6 Inserire il filo guida di attivazione o lo stiletto ReAct nel microcatetere ReStore fino a raggiungere l impugnatura dello stiletto e a 1 cm dalla 1 RHV 7 Far avanzare lentamente l impugnatura dello stiletto fino a visualizzare i marker di posizionamento mediante fluoroscopia e il relativo movimento l uno verso l altro L espansione radiale dell elemento deve essere confermata mediante fluoroscopia osservando l espansione radiale dei quattro marker posizionati al centro dell elemento Il diametro dell elemento deve rimanere leggermente pi piccolo del diametro del vaso 8 Per il recupero di corpi estranei l oggetto target deve essere catturato all interno dell elemento espanso ritirando LENTAMENTE il filo guida di attivazione o l impugnatura d
20. di lavaggio adeguata tra a il catetere guida e il microcatetere ReStore e b il microcatetere ReStore e i fili guida o lo stiletto durante la procedura Il lavaggio aiuta a impedire la formazione di cristalli e o coaguli sul filo guida o lo stiletto e all interno del lume del catetere Un lavaggio inadeguato pu causare lesioni gravi al paziente Avvertenza Non far avanzare ruotare o ritirare un dispositivo endovascolare in presenza di resistenza se non si stabilisce la causa della resistenza Il movimento o la torsione del microcatetere ReStore o del filo guida o dello stiletto ReAct in presenza di resistenza possono spostare un grumo perforare una parete vascolare causare vasospasmi o danneggiare il microcatetere ReStore o il filo guida o lo stiletto ReAct In casi gravi la punta del microcatetere ReStore o il filo guida potrebbero separarsi causando danni vascolari o altre lesioni al paziente Avvertenza Il microcatetere ReStore compatibile per l uso con il mezzo di contrasto eparina e soluzione salina normale 0 9 di iniezione di cloruro di sodio solo a temperatura ambiente Si sconsiglia l utilizzo di altre sostanze chimiche Precauzioni controllare che tutti i raccordi siano saldi in modo tale che non penetri aria nel catetere guida o per infusione durante il lavaggio continuo Istruzioni per l uso 3 Usando le tecniche di cateterismo convenzionali e la guida fluoroscopi
21. ehe beigelegte Dokumente Nicht wieder B Nicht verwenden resterilisieren h Bestellnummer L Nicht verwenden wenn die Packung besch digt ist Mit I Q Ethylenoxid Verfallsdatum sterilisiert Vor Sonnenlicht Autorisierte EG sch tzen Vertretung Chargencode Nicht pyrogen M Hersteller NONPYROGEN Darf nur von einem Arzt oder auf Rx Only Anordnung eines Arztes erworben und benutzt werden Den Verpackungsreifen mit prog Kochsalzl sung sp len bevor das Instrument herausgenommen 9 NaCl wird 54 C CE0297 S Obere Temperaturgrenze 54 C Fabbricante DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG Microkatheter ReStore SA03013N 10 of 14 Rappresentante europeo autorizzato MediMark Europe Sarl 11 rue Emile Zola BP 2332 F 38033 Grenoble Cedex 2 Francia Reverse Medical Corp 13900 Alton Parkway Suite 123 Irvine CA 92618 Figura 1 Microcatetere ReStore e Marker quando gli elementi si espandono Figura 2 Stiletto ReAct ea Descrizione del dispositivo II microcatetere ReStore costituito da un catetere flessibile rastremato e rinforzato con un elemento per il recupero in maglia intrecciata collegato alla regione distale del catetere Il lume interno pu alloggiare un filo guida per agevolare il posizionamento del catetere Il catetere contiene marker radiopachi per facilitare la visualizzazione fluoroscopica un marker con una punta distale marker alle estremit pross
22. eitsdichten Verschluss und sind am F hrungskatheter und dem ReStore Mikrokatheter Ansatz DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG ReStore Mikrokatheter REVERSE MEDICAL si SA03013 Rev P 6 of 14 angebracht Die Absperrh hne werden am RHV Seitenarm angebracht der als Infusionsanschluss zur Injektion der entsprechenden Sp l oder Kontrastmittel verwendet wird 3 Wege Hahn ReStore Mikrokatheter Anschluss Leitung zur M spull sung l 300 mmHg NS Mandringriff LE f ReStore Mikrokatheter Zweites RHV Neon x J LS F hrufigskatheter Abb 3 Beispiel fir den Aufbau mit kontinuierlicher Sp lung Leitung zur Sp ll sung F hrungsdraht Warnhinweis Die strahlenundurchl ssigen Marker auf dem Bergungselement und einige Komponenten in der distalen Spitze sind aus Platin das thrombogen sein kann Es wird empfohlen dass Antikoagulantien verabreicht werden wenn das Risiko einer potenziellen Thrombusbildung nicht akzeptiert werden kann 1 Schlie en Sie die mit Sp lmittel gef llte Spritze am RHV des F hrungskatheters an und sp len Sie das Lumen um die Einf hrung des ReStore Mikrokatheters zu erleichtern 2 Bringen Sie die Absperrh hne an den Seitenarmen beider RHVs an 3 Schlie en Sie beide RHVs am Druckbeutel der Sp ll sung an Zu diesem Zweck bieten sich Druckpackungen an Halten Sie den Druck ber dem Arteriendruck ca 300 mmHg um einen R
23. ello stiletto ReAct per chiudere l elemento di recupero e intrappolare l oggetto estraneo Per il recupero del trombo l elemento di recupero deve rimanere nello stato di espansione 9 Con il corpo estraneo o il trombo catturato saldamente ritirare delicatamente e LENTAMENTE il microcatetere ReStore e lo stiletto ReAct insieme all oggetto o al grumo catturato nella punta del catetere guida filo guida di REVERSE MEDICAL De ee ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO Microcatetere ReStore SA03013 Rev P 13 of 14 10 Con il corpo estraneo o il trombo catturato saldamente CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONE ritirare delicatamente e LENTAMENTE il microcatetere e Il microcatetere Microcatheter e lo stiletto ReAct sono ReStore e lo stiletto ReAct insieme all oggetto o al sterili e non pirogenici se conservati in una confezione non grumo catturato nella punta del catetere guida aperta e non danneggiata 11 Applicare un aspirazione vigorosa al catetere guida e Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate utilizzando una siringa da 60 ml e ritirare il microcatetere Non utilizzare se una parte del microcatetere ReStore o dello ReStore e l oggetto o il grumo catturato nel catetere stiletto ReAct risulta danneggiata guida e ritirare l intero sistema incluso il catetere guida Il microcatetere Reverse Medical ReStore esclusivamente Precauzioni non tentare di rimuovere il microcatetere monouso e non va pulito i
24. erden 4 Zur Entfernung eines Fremdk rpers positionieren Sie den ReStore Mikrokatheter mit dem Bergungselement direkt neben und so dicht wie m glich am Objekt bzw Fremdk rper das der entfernt werden soll Zur Entfernung eines Thrombus oder Blutgerinnsels positionieren Sie den ReStore Mikrokatheter mit dem Bergungselement distal vom und so dicht wie m glich am Objekt oder Fremdk rper das der entfernt werden soll 5 Entfernen Sie nach dieser Positionierung den Navigationsf hrungsdraht aus dem ReStore Mikrokatheter 6 F hren Sie den Aktivierungsf hrungsdraht oder den ReAct Mandrin in den ReStore Mikrokatheter ein bis sich der Mandringriff 1 cm vom ersten RHV entfernt befindet 7 Schieben Sie den Mandringriff langsam vor bis die Positionierungs Markerbande fluoroskopisch visualisiert werden und ihre Bewegung zu einander hin beobachtet wird REVERSE MEDICAL ye 3 DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG ReStore Mikrokatheter SA03013 Rev P 8 of 14 Die radiale Entfaltung des Elements muss fluoroskopisch durch Beobachtung der radialen Entfaltung der vier Markerbande in der Mitte des Elements best tigt werden Der Durchmesser des Elements sollte etwas kleiner sein als der Durchmesser des Gef es Bei der Entfernung von Fremdk rpern sollte das Zielobjekt innerhalb des expandierten Elements erfasst werden indem der Aktivierungsf hrungsdraht oder der ReAct Mandringriff LANGSAM zur ckgezogen wird um das
25. eter is designed to be used with a guide catheter The catheter is offered in various retrieval element sizes to accommodate physician preferences The ReStore Microcatheter can be used in vessel diameters ranging from 2mm to 4mm Each ReStore Microcatheter may be packaged with a ReAct stylet and stylet handle The ReAct stylet is a stainless steel wire with a platinum tip that may be used to activate the ReStore Microcatheter s retrieval element The ReAct stylet is provided in the same sterile pouch as the ReStore Microcatheter Indications for Use The ReStore Microcatheter is intended to restore blood flow in the neurovasculature by removing thrombus in patients experiencing ischemic stroke Patients who are ineligible for intravenous tissue plasminogen activator IV t PA or who fail IV tPA therapy are candidates for treatment ReStore microcatheters are also indicated for use in the retrieval of foreign bodies misplaced during interventional radiological procedures in the neuro peripheral and coronary vasculature Potential Complications Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with possible complications which may occur during or after the procedure Possible complications include but are not limited to the following air embolism hematoma or hemorrhage at puncture site infection distal embolization vessel spasm thrombosis dissect
26. heters oder ReAct Mandrins besch digt Vorsichtsma nahmen Versuchen Sie nicht den ReStore ist Mikrokatheter mit dem eingefangenen Objekt zu entfernen e Der Reverse Medical ReStore Mikrokatheter ist ausschlie lich indem Sie es durch den F hrungskatheter ziehen Das Objekt zum Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht gereinigt k nnte am Ende des F hrungskatheters h ngen bleiben vom erneut bearbeitet resterilisiert oder mehr als ein Mal Bergungselement getrennt werden und in das Gef system verwendet werden da diese Vorg nge die Bestandteile und die zur ckwandern Oberfl che des Instruments besch digen und seine Leistung beeintr chtigen k nnen Au erdem besteht bei erneuter Bearbeitung das Risiko einer Infektion das nicht auf ein akzeptables Ma reduziert werden konnte Die strukturelle Integrit t und oder Funktion kann durch Wiederverwendung 11 Pr fen Sie den ReStore Mikrokatheter auf Besch digung des Elements oder Katheterk rpers Wenn er nicht besch digt ist kann der ReStore Mikrokatheter f r bis zu zwei 2 Bergungsversuche verwendet werden Ein Bergungsversuch ist oder Reinigung beeintr chtigt werden ein Vorschub und vollst ndiger R ckzug Zyklus Der ReStore Mikrokatheter und ReAct Mandrin sind empfindliche Instrumente und sollten vorsichtig gehandhabt werden Ein Produkt das Anzeichen von Besch digung aufweist nicht verwenden Eine Besch digung kann eine ordnungsgem e Funktion verhi
27. ico nella neurovascolatura rimuovendo il trombo nei pazienti che presentano ictus ischemico pazienti non idonei all attivatore tissutale intravenoso del plasminogeno IV t PA o per i qualila terapia IV tPA fallita sono candidati per il trattamento Inoltre i microcateteri ReStore sono indicati per il recupero di corpi estranei durante le procedure radiologiche nella vascolatura coronarica periferica e neuronale Complicanze potenziali Le procedure che richiedono l introduzione percutanea di cateteri non devono essere tentate da medici che non hanno familiarit con le possibili complicanze che potrebbero verificarsi dopo la procedura Le possibili complicanze comprendono tra l altro embolia gassosa ematoma o emorragia al sito di puntura infezione embolizzazione distale spasmo vascolare trombosi dissezione o perforazione emboli occlusione acuta ischemia emorragia intracranica formazione di pseudoaneurisma danni neurologici inclusi ictus e morte Precauzioni per ridurre la probabilit di danni al rivestimento in vascolatura tortuosa si consiglia l utilizzo di cateteri guida con lume ampio per l utilizzo con il microcatetere ReStore Compatibilit Il microcatetere ReStore compatibile con i seguenti cateteri e fili guida e cateteri guida con diametro interno minimo da 0 052 pollici e fili guida per uso neurologico per la navigazione e l attivazione come specificato nella tabella seguente
28. ide catheter separate from the retrieval element and return to the vasculature 11 Inspect the ReStore Microcatheter for damage to the element or catheter body If not damaged the ReStore Microcatheter may be used for up to two 2 retrieval attempts A retrieval attempt is one advancement and complete withdrawal cycle Precaution To reduce the risk of vessel damage adhere to the following recommendations Take care to expand the ReStore Microcatheter to the appropriate vessel diameter at the intended site of deployment Do not perform more than six 6 retrieval attempts in same vessel using the ReStore Microcatheters ADDITIONAL WARNINGS AND PRECAUTIONS Precaution Observe all element movement in the vessels using fluoroscopy and contrast media Warning Before retrieval element is opened or moved guidewire or ReAct stylet movement should be carefully monitored under fluoroscopy to prevent the possibility of vessel damage Warning Never advance or withdraw an intraluminal device against resistance until the cause of resistance is determined by fluoroscopy ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE ReStore Microcatheter REvERSE MEDICAL SA03013 Rev P 40f14 Warning If flow through the ReStore Microcatheter becomes restricted do not attempt to clear catheter lumen by infusion remedy the cause of the blockage or replace the blocked ReStore Microcatheter before resuming procedure
29. imale e distale dell elemento di recupero e marker posizionati in modo circolare all interno dell elemento di recupero L elemento di recupero viene rilasciato facendo avanzare un filo guida o lo stiletto ReAct attraverso il lume per espandere radicalmente l elemento di recupero La scelta delle dimensioni del filo guida in conformit alla compatibilit del dispositivo consente l utilizzo dei fili guida per il posizionamento dell elemento di recupero e il rilascio dell elemento L estremita prossimale del catetere dotata di un raccordo luer per consentire il collegamento di accessori e l infusione dei liquidi attraverso il catetere cateteri sono dotati di un rivestimento idrofilo Il catetere concepito per essere utilizzato con un catetere guida Il catetere viene fornito in varie dimensioni dell elemento di recupero per soddisfare le preferenze del medico II microcatetere ReStore pu essere utilizzato in diametri vascolari da2mma4mm Ogni microcatetere ReStore pu essere confezionato con uno stiletto ReAct e un impugnatura per lo stiletto Lo stiletto ReAct un filo in acciaio inossidabile con una punta in platino che pu essere utilizzata per azionare l elemento di recupero del microcatetere ReStore Lo stiletto ReAct viene fornito nello stesso involucro sterile del microcatetere ReStore Indicazioni per l uso ll microcatetere ReStore concepito per ripristinare il flusso emat
30. ion or perforation emboli acute occlusion ischemia intracranial hemorrhage false aneurysm formation neurological deficits including stroke and death Precaution To reduce the probability of coating damage in tortuous vasculature wide lumen guide catheters are recommended for use with the ReStore Microcatheter Compatibility The ReStore Microcatheter is compatible with the following catheters and guidewires e Guide catheters with minimum internal diameter 0 052 in e Neuro guidewires for navigation and activation as specified in table below Compatibility and product specifications Model Navigation Activation A B C D E F G Guidewire Guidewire cm mm mm mm mm mm cm al 0 014 in 0 016 in 160 3 0 8 15 1 10 180 3 0x15 DIE 0 014 in 0 016 in 160 3 5 8 20 1 15 180 3 5x20 lang 0 014 in 0 016 in 160 4 0 8 25 1 20 180 4 0x25 Recommended Preparation Procedure Continuous Flush Precaution In order to achieve optimal performance of the ReStore Microcatheter it is critical that a continuous infusion of appropriate flush solution be maintained between a the guide catheter and the ReStore Microcatheter and b the ReStore Microcatheter and the guidewire during a procedure Flushing aids in preventing contrast crystal formation and or clotting on both the intraluminal device and inside the catheter lumen The reco
31. l ritrattamento risterilizzato o ReStore con l ansa tirando attraverso il catetere guida risultato in quanto tali processi potrebbero danneggiare i l oggetto potrebbe incastrarsi all estremit del catetere componenti e la superficie del dispositivo e comprometterne le guida separarsi dall elemento di recupero e ritornare alla prestazioni Inoltre i rischi di infezione di un dispositivo vascolatura ritrattato non sono stati qualificati per ridurre questo rischio ad 12 Ispezionare il microcatetere ReStore per verificare la un livello accettabile L integrit strutturale e o il presenza di danni all elemento o al corpo del catetere Se funzionamento possono essere compromessi dal riutilizzo o non risulta danneggiato il microcatetere ReStore pu dalla pulizia essere utilizzato fino a due 2 tentativi di recupero Un e Il microcatetere ReStore e lo stiletto ReAct sono strumenti tentativo di recupero un ciclo completo di avanzamento delicati e devono essere maneggiati con cura Non utilizzare un e di recupero Precauzioni per ridurre il rischio di danni dispositivo che mostri segni di danneggiamento danni vascolari seguire le raccomandazioni seguenti possono impedire il funzionamento del dispositivo e causare fare attenzione a espandere il microcatetere ReStore complicanze con il diametro del vaso appropriato nel sito di rilascio e Rispettare la data di scadenza previsto non effettuare oltre sei 6 tentativi di recupero e
32. mmended continuous flush setup as illustrated in Figure 3 requires two stopcocks two rotating hemostatic valves RHV Tuohy Borst type two flush lines and two 3 cc syringes The RHVs provide a fluid tight seal and are attached to the guide catheter and ReStore Microcatheter hub The stopcocks attach to the RHV sidearm which becomes infusion ports for appropriate flush or contrast media injection ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE ReStore Microcatheter REvERSE MEDICAL SA03013 Rev P 2 of 14 3 way Stopcock gt ReStore gt Microcatheter XY Hub Line to Flush M j Solution Syringe 300 mmHg Vy oa Stylet Guidewire or N ra ReAct stylet f 1 RHV eg tote A nd S ReStore 2 REV N Microcatheter Ne Line to Flush Say a Solution a i Syringe 300 mmHg N J gt A Serer Stopcock Guidewire Guide Catheter Figure 3 Example of Continuous Flush Setup Warning The radiopaque markers on the retrieval element and some components within the distal tip are platinum which may be thrombogenic It is suggested that anti coagulants be administered when the risk of potential thrombus formation is unacceptable 1 Connect flush filled syringe to guide catheter RHV and flush its lumen to facilitate ReStore Microcatheter insertion Attach stopcocks to sidearm of both RHVs 3 Connect both RHVs to flush solution pressure bag Pressure packs are convenient for this pu
33. ncture gloves or sterile drapes when handling the ReStore Microcatheter and the ReAct stylet Warning Do not reposition the activation wire s stylet handle while the ReStore Microcatheter is being used or position the stylet handle with more than approximately 1 cm of space between the RHV and stylet handle Doing so may cause excessive force to be applied to the distal junction of the basket causing damage to the device and can cause vascular damage or other patient injury Warning Applying excessive activation force can cause serious vascular damage or other patient injury ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE ReStore Microcatheter REvERSE MEDICAL SA03013 Rev P 3 of 14 Flush Set up to ReStore Microcatheter 1 Connect a drip line for the appropriate flush solution between the ReStore Microcatheter and the guidewire using the stopcock attached to the 1 RHV on the on the ReStore Microcatheter In addition to providing a flushing port the RHV provides a fluid tight seal between the ReStore Microcatheter and guidewire or ReAct stylet 2 Prepare the ReStore Microcatheter for use by flushing with appropriate flush solution using a 3cc syringe 3 Connect a drip line for the appropriate flush solution between the guide catheter and the ReStore Microcatheter using the stopcock attached to the 2 RHV on the on the guide catheter In addition to providing a flushing port the R
34. ndern und Komplikationen Vorsichtsma nahmen Um das Risiko einer Gef besch digung zur reduzieren befolgen Sie die folgenden Empfehlungen Achten Sie darauf dass der ReStore Mikrokatheter sich auf den entsprechenden Gef durchmesser am verursachen beabsichtigten Einsatzort erweitert e Vor dem Verfalldatum verwenden F hren Sie nicht mehr als sechs 6 Bergungsversuche im e Eine Temperaturbelastung von 54 C 130 F kann das gleichen Gef mit den ReStore Mikrokathetern durch Instrument und Zubeh r besch digen Nicht autoklavieren e Die Instrumente keinen L sungsmitteln aussetzen WEITERE WARN UND VORSICHTSHINWEISE Vorsichtsma nahmen Beobachten Sie alle Bewegungen des Elements in den Gef en mittels Fluoroskopie mit Kontrastmittel Warnhinweis Bevor das Bergungselement ge ffnet oder bewegt wird sollte die Bewegung des F hrungsdrahts oder ReAct Mandrins sorgf ltig fluoroskopisch berwacht werden um eine Gef besch digung zu verhindern Warnhinweis Niemals eine intraluminale Vorrichtung vorschieben oder zur ckziehen wenn sich ein Widerstand bemerkbar macht bis die Ursache des Widerstands fluoroskopisch bestimmt wurde Warnhinweis Wenn der Durchfluss durch den Mikrokatheter beeintr chtigt ist DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG ReStore Mikrokatheter REVERS er E MEDICAL SA03013 Rev P 9 of 14 Symbole Siehe Gebrauchsanweisungen Achtung si
35. o not re sterilize h Catalogue Number L Do not use if package is damaged Sterilized using 2 Use By I Q Ethylene Oxide Authorized W Keep away from sunlight P Representative in the European Community Batch Code Contents Nonpyrogenic M Manufacturer Rx Only Prescription only device restricted to use by or on order of a physician m Flush package hoop with saline before removing device 54 C S Upper limit of temperature 4 C DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG ReStore Mikrokatheter REVERSE MEDICAL ye 3 SA03013 Rev P 5 of 14 Hersteller Autorisierte europ ische Vertretung Reverse Medical Corp MediMark Europe Sarl 13900 Alton Parkway 11 rue Emile Zola BP 2332 Suite 123 F 38033 Grenoble Cedex 2 Irvine CA 92618 USA Frankreich Abb 1 ReStore Mikrokatheter Marker bei entfaltetem Element Abb 2 ReAct Mandrin BT ij Beschreibung des Produkts Der ReStore Mikrokatheter besteht aus einem flexiblen abgeschr gten Katheter aus verst rktem Verbundmaterial mit einem Bergungselement aus einem geflochtenen Netz das am distalen Bereich des Katheters angebracht ist Das innere Lumen kann einen F hrungsdraht aufnehmen um die Platzierung des Katheters zu erleichtern Der Katheter umfasst strahlenundurchl ssige Marker um die fluoroskopische Visualisierung zu erm glichen ein Marker an der distalen Spitze Marker am proxim
36. on riutilizzare B Non risterilizzare Numero del h catalogo Non utilizzare qualora la confezione risulti L danneggiata Sterilizzato Da utilizzare entro con gas di ossido di etilene Rappresentante Tenere lontano dalla autorizzato luce nella Comunit europea Apirogeno M Fabbricante Dispositivo soggetto a prescrizione limitato all uso da parte o per ordine di un medico Lavare l ansa della confezione I con soluzione salina prima di rimuovere il dispositivo 9 NaCl 54 C CE0297 S Limite massimo della emperature 54 C
37. priate flush solution with a 3 cc syringe until fluid exits the distal region of the ReStore Microcatheter Precaution Flush guidewire and inner microcatheter before use to prevent air emboli N lumen of Prepare Activation Guidewire or ReAct stylet 1 Prepare the activation guidewire according to the manufacturer s instructions for use Flush dispenser coil to minimize damage of the hydrophilic coating on the ReAct Stylet prior to removal from dispenser coil 2 Place the activation guidewire or the ReAct stylet into the 1 RHV that is connected to the hub of the ReStore Microcatheter and advance the guidewire until the tip of the guidewire meets resistance and cannot be advanced any further This is the element activation location and when the activation guidewire or the ReAct stylet reaches this point the element will expand Once the guidewire or the ReAct stylet is in the activated position slide the stylet handle onto the proximal end of the guidewire or the ReAct stylet and lock the stylet handle into position approximately 1 cm from the 1 RHV Carefully inspect the retrieval element while gently pushing and pulling the guidewire or the ReAct stylet to verify that the retrieval element opens and closes and to verify that it is not damaged NOTE When viewing the element under fluoroscopy the two middle marker bands will come together and be positioned at the distal end of the expanded element See
38. r der ReAct Mandrin in der aktivierten Position befindet schieben Sie den Mandringriff auf das proximale Ende des F hrungsdrahts oder des ReAct Mandrins und arretieren den Mandringriff in seiner Position ca 1 cm vom ersten RHV Pr fen Sie das Bergungselement sorgf ltig w hrend Sie den F hrungsdraht oder den ReAct Mandrin vorsichtig vorschieben und zur ckziehen um sicherzustellen dass sich das Bergungselement ffnet und schlie t und nicht besch digt ist HINWEIS Bei fluoroskopischer Betrachtung des Elements liegen die beiden mittleren Markerbande nebeneinander und befinden sich am distalen Ende des entfalteten Elements Siehe in der Abb 1 Vorsichtsma nahmen Beobachten Sie alle Bewegungen des Elements in den Gef en mittels Fluoroskopie mit Kontrastmittel 3 Der Aktivierungsf hrungsdraht oder der ReAct Mandrin ist jetzt vorbereitet 4 Entfernen Sie den Aktivierungsf hrungsdraht oder den ReAct Mandrin aus dem ersten RHV das am ReStore Mikrokatheter angeschlossen ist Legen Sie den F hrungsdraht oder den ReAct Mandrin in eine geeignete Hydrierungsl sung Vorbereitung des Navigationsf hrungsdrahts 1 Bereiten Sie den Navigationsf hrungsdraht entsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellers vor 2 Stecken Sie den Navigationsf hrungsdraht in das erste RHV das am ReStore Mikrokatheter angeschlossen ist und schieben Sie den Navigationsf hrungsdraht vor bis er ber der Spitze des ReS
39. recauzioni il movimento libero del filo guida o dello stiletto ReAct all interno del microcatetere ReStore una caratteristica importante del sistema Ove possibile verificare la resistenza del sistema prima dell uso e sostituire il dispositivo se necessario Avvertenza L applicazione di una forza di attivazione eccessiva pu causare danni vascolari gravi o altre lesioni al paziente Impostazione di lavaggio del microcatetere ReStore 4 Collegare una catena di sgocciolamento per la soluzione di lavaggio idonea tra il microcatetere ReStore e il filo guida utilizzando il rubinetto collegato alla 1 RHV sul microcatetere ReStore Oltre a fornire una porta di lavaggio la RHV fornisce una buona tenuta del liquido tra il microcatetere ReStore e il filo guida o lo stiletto ReAct 5 Preparare il microcatetere ReStore per l uso effettuando un lavaggio con una soluzione di lavaggio appropriata utilizzando una siringa da 3 cc 6 Collegare una linea di gocciolamento per la soluzione di lavaggio idonea tra il catetere guida e il microcatetere ReStore utilizzando il rubinetto collegato alla 2 RHV sul catetere guida Oltre a fornire una porta di lavaggio la RHV fornisce una buona tenuta del liquido tra il catetere guida e il microcatetere ReStore Precauzioni per ottenere le prestazioni ottimali del microcatetere ReStore importante mantenere un infusione continua della soluzione
40. rpose Maintain pressure above arterial pressure approximately 300 mmHg in order to prevent retrograde flow of blood into guide catheter or ReStore Microcatheter Precaution Check that all fittings are secure so that air is not introduced into guide catheter or infusion catheter during continuous flush 4 Set up continuous flush by connecting 1 RHV to hub of ReStore Microcatheter after removal from dispensing coil and after inspection Connect 2 RHV to guide catheter Removal of ReStore Microcatheter from Dispenser Coil The ReStore Microcatheter is packaged inside a protective dispenser coil Carefully open the sterile pouch and remove the ReStore Microcatheter and the ReAct Stylet both still in their protective dispensing coils Precaution Flush dispenser coil to minimize damage of the hydrophilic coating on the ReStore Microcatheter prior to removal from dispenser coil Once product is hydrated do not allow to dry and do not reinsert product into dispenser coil 1 Remove the hub of the ReStore Microcatheter from the clip on the dispenser coil Remove the entire ReStore Microcatheter from the dispenser coil Inspect device to ensure there is no evidence of bends kinks or other damage 2 Attach 1 RHV to the ReStore Microcatheter hub and gently tighten the o ring on the RHV tight enough to stop leakage of flush solution but still allow movements of a guidewire Flush the inner lumen with appro
41. stiletto ReAct ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO Microcatetere ReStore REVERSE MEDICAL De ee SA03013 Rev P 12 of 14 dopo la data di scadenza o se risultano danneggiati Danni al catetere all elemento di recupero o allo stiletto possono causare traumi vascolari o risposte impreviste dell elemento durante la navigazione o le manovre di recupero Fare attenzione a non pungere i guanti o i tessuti sterili durante la manipolazione del microcatetere ReStore e dello stiletto ReAct Avvertenza Non riposizionare l impugnatura dello stiletto della guida di attivazione durante l utilizzo del microcatetere ReStore o posizionare l impugnatura dello stiletto con oltre 1 cm circa di spazio tra la RHV e l impugnatura dello stiletto In tal modo potrebbe essere applicata una forza eccessiva alla giunzione distale del contenitore causando danni al dispositivo e danni vascolari o altre lesioni al paziente 1 posizionare il filo guida appropriato seguendo le istruzioni per l uso del produttore del catetere guida 2 Inserire attentamente il microcatetere ReStore nella 2 RHV collegata al catetere guida e far avanzare il microcatetere ReStore attraverso la RHV del catetere guida Fare attenzione a non attorcigliare lo stelo del microcatetere ReStore Serrare la valvola O ring della RHV in modo sufficiente da impedire il riflusso ma non abbastanza da ostacolare il movimento del microcatetere ReStore P
42. tore Mikrokatheters vorsteht Best tigen Sie dass sich der Navigationsf hrungsdraht ungehindert im ReStore Mikrokatheter bewegen l sst und das Element nicht entfaltet w hrend sich der Navigationsf hrungsdraht im ReStore Mikrokatheter befindet Vorsichtsma nahmen Wenn sich ein Widerstand bemerkbar macht oder sich das Element entfaltet darf diese Komponentenkombination nicht verwendet werden Best tigen DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG ReStore Mikrokatheter REVERSE MEDICAL ye 5 SA03013 Rev P 7 of 14 Sie anhand der Kompatibilit ts und Produktspezifikationstabelle dass der Navigationsf hrungsdraht mit dem ReStore Mikrokatheter kompatibel ist Warnhinweis Der ReStore Mikrokatheter oder ReAct Mandrin darf nicht verwendet werden wenn das Verfallsdatum Uberschritten ist oder wenn sie besch digt sind Eine Besch digung des Katheters Bergungselements oder Mandrins kann ein Gef trauma oder unvorhergesehene Elementreaktionen w hrend der Navigation oder Bergungsman ver verursachen Vorsichtig vorgehen um bei der Handhabung des ReStore Mikrokatheters und ReAct Mandrins Einstiche in Handschuhen oder sterilen Abdeckungen zu vermeiden Der ReStore Mikrokatheter ist ausschlie lich zur Verwendung mit Kontrastmittel Heparin und normaler Kochsalzl sung 0 9 Natriumchloridl sung zur Injektion bei Raumtemperatur kompatibel Die Verwendung anderer Chemikalien wird nicht empfohlen
43. tsma nahmen Die ungehinderte Bewegung des F hrungsdrahts oder ReAct Mandrins im ReStore Mikrokatheter ist ein wichtiges Merkmal des Systems Testen Sie das System m glichst vor der Verwendung auf Widerstand und ersetzen Sie ggf das Produkt Einrichtung der Sp lung am ReStore Mikrokatheter 1 Schlie en Sie eine Tropfleitung f r die entsprechende Sp ll sung zwischen dem ReStore Mikrokatheter und dem F hrungsdraht ber den am ersten RHV des ReStore Mikrokatheters angebrachten Absperrhahn an Das RHV stellt nicht nur einen Sp lanschluss bereit sondern auch einen fl ssigkeitsdichten Verschluss zwischen dem ReStore Mikrokatheter und dem F hrungsdraht oder ReAct Mandrin 2 Bereiten Sie den Mikrokatheter zur Verwendung vor indem Sie ihn mit einer 3 ml Spritze mit einer geeigneten Sp ll sung aussp len 3 Schlie en Sie eine Tropfleitung f r die entsprechende Sp ll sung zwischen dem F hrungskatheter und dem ReStore Mikrokatheter ber den am zweiten RHV des F hrungskatheters angebrachten Absperrhahn an Das RHV stellt nicht nur einen Sp lanschluss bereit sondern auch einen fl ssigkeitsdichten Verschluss zwischen dem F hrungskatheter und dem ReStore Mikrokatheter Vorsichtsma nahmen Um eine optimale Leistung des ReStore Mikrokatheters zu erzielen ist es wichtig dass eine kontinuierliche Infusion einer geeigneten Sp ll sung zwischen a dem F hrungskatheter und dem ReStore
44. usione per un lavaggio appropriato o per l iniezione del mezzo di contrasto Rubinetto a 3 vie Raccordo microcatetere m Linea per f ReStore soluzione di lavaggio y 300 mmHg Siringa Impugnatura gt i ReAct Prima RHV x wy LD gh era as Z orl Per een Microcatetere ReStore Seconda RHV Linea per soluzione di lavaggio 300 mmHg Mt in Rubinetto a 3 vie Filo guida Siringa 27 Catefere guida Figura 3 Esempio di configurazione per lavaggio continuo stiletto Filo guida o stiletto Avvertenza I marker radiopachi sull elemento di recupero e alcuni componenti all interno della punta distale sono in platino che potrebbe essere trombogenico Si consiglia di somministrare anti coagulanti quando il rischio di formazione potenziale di tromboi inaccettabile 5 Collegare la siringa riempita di liquido alla RHV del catetere guida ed eseguire il lavaggio del lume per facilitare l inserimento del microcatetere ReStore 6 Collegare i rubinetti al braccio laterale di entrambe le RHV 7 Collegare entrambe le RHV alla sacca a pressione della soluzione di lavaggio A tal fine sono comodi i pressure pack Mantenere la pressione al di sopra della pressione arteriosa circa 300 mmHg per impedire il flusso retrogrado del sangue nel catetere guida o nel microcatetere ReStore Precauzioni controllare che tutti i raccordi siano saldi in modo
45. ustellen dass keine Verbiegungen Knicke oder andere Besch digungen vorliegen 2 Schlie en Sie das erste RHV am ReStore Mikrokatheter Anschluss an und ziehen Sie den O Ring am RHV Ventil fest genug an um ein Austreten der Sp ll sung zu verhindern Bewegungen des F hrungsdrahts jedoch noch m glich sind Sp len Sie das innere Lumen mit einer geeigneten Sp ll sung mit Hilfe einer 3 ml Spritze aus bis die Fl ssigkeit aus dem distalen Bereich des ReStore Mikrokatheters austritt Vorsichtsma nahmen Sp len Sie den F hrungsdraht und das innere Lumen des Mikrokatheters vor der Verwendung aus um Luftembolien zu vermeiden Vorbereitung des Aktivierungsf hrungsdrahts oder ReAct Mandrins 1 Bereiten Sie den Aktivierungsf hrungsdraht entsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellers vor Sp len Sie die Dispensierspule um einen Schaden der hydrophilen Beschichtung des ReAct Mandrins vor Entfernung aus der Dispensierspule zu minimieren 2 Setzen Sie den Aktivierungsf hrungsdraht oder den ReAct Mandrin in das erste RHV ein das am Ansatz des ReStore Mikrokatheters angeschlossen ist und schieben Sie den F hrungsdraht vor bis die Spitze des F hrungsdrahts auf Widerstand st t und nicht weiter vorgeschoben werden kann Das ist der Aktivierungsort des Elements und wenn der Aktivierungsf hrungsdraht oder der ReAct Mandrin an diesem Punkt ankommt erweitert sich das Element Wenn sich der F hrungsdraht ode
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