Leggi tutto - Nutrizione & Salute
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1. La dose iniziale sar generalmente di 0 5 mg due volte al giorno La dose pu quindi essere aumentata gradualmente dal medico fino a 1 2 mg due volte al giorno II medico le dir qual la modalit migliore per lei Per il trattamento della mania Adulti La dose iniziale abituale sar 2 mg una volta al giorno La dose pu quindi essere gradualmente aggiustata dal medico a seconda della sua risposta al trattamento La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno Anziani La dose iniziale sar generalmente di 0 5 mg due volte al giorno La dose pu quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1 2 mg due volte al giorno a seconda della sua risposta al trattamento Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Per il trattamento dell aggressivit persistente nelle persone con demenza di Alzheimer Adulti compresi gli anziani La dose iniziale abituale sar di 0 25 mg due volte al giorno La dose pu quindi essere gradualmente aggiustata dal medico a seconda della sua risposta al trattamento La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con 0 5 mg due volte al giorno Alcuni pazienti possono aver bisogno di 1 mg due volte al giorno La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane Bambini e adolescenti I bambini e gli adolescenti al di sotto di 18 anni non dev2. di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione Potrebbe inoltre essere necessaria una dose inferiore pari a 12 5 mg O superiore da 37 5 O da 50 mg Il medico decider qual il dosaggio di Risperdal iniettabile pi indicato per lei II medico potrebbe prescrivere Risperdal orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione Se le viene somministrato pi Risperdal iniettabile di quanto deve I pazienti cui stata somministrata una dose di Risperdal iniettabile superiore a quella prevista hanno presentato i seguenti sintomi sonnolenza stanchezza movimenti anomali del corpo problemi a stare in posizione eretta e a camminare capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali Sono stati segnalati casi di conduzione elettrica del cuore anomala e convulsioni Consulti immediatamente il medico Interruzione del trattamento con Risperdal iniettabile Perder gli effetti del farmaco Non interrompa il trattamento con questo farmaco a meno che non sia il medico a dirle di farlo perch i sintomi 21 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 potrebbero ripresentarsi Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane Se non riesce a presentarsi all appuntamento si assicuri di contattare subito il medico per trovare un altra data in cui effettuare l iniezione Se ha qualsiasi altra domanda sull uso di questo medicinale s
3. Islanda Irlanda Italia Lituania Lettonia Liechtenstein Lussemburgo Malta Paesi Bassi Norvegia Polonia Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna Svezia Regno Unito RISPERDAL CONSTA RISPERDALCONSTA LP RISPERDALCONSTA Risperidon Janssen CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDALCONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL RISPOLEPT CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA BELIVON CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDALCONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA Questo foglio illustrativo stato approvato l ultima volta il 29 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago RISPERDAL iniettabile richiede particolare attenzione ai passaggi delle Istruzioni per l Uso per garantire la riuscita della somministrazione ed evitare le difficolt nell uso del kit Le microsfere a rilascio prolungato di Risperdal iniettabile contenute nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente con il solvente contenuto nella siringa fornita nella confezione il prodotto ricostituito deve essere somministrato solamente con l ago appropriato presente all inter
4. reazione allergica zucchero nelle urine diabete o peggioramento del diabete perdita dell appetito risultante in malnutrizione e basso peso corporeo elevati livelli di trigliceridi un grasso aumento del colesterolo nel sangue euforia mania confusione incapacit a raggiungere l orgasmo nervosismo incubi discinesia tardiva spasmi o movimenti a scatto che non pu controllare alla faccia alla lingua o in altre parti del corpo Contattare immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua della bocca e della faccia Pu essere necessaria l interruzione di Risperdal iniettabile perdita improvvisa di afflusso di sangue al cervello ictus o mini ictus perdita di coscienza ridotto livello di coscienza svenimento un bisogno urgente di muovere una parte del corpo disturbi dell equilibrio coordinazione anomala capogiro quando ci si alza in piedi disturbo dell attenzione problemi di linguaggio perdita o anormale senso del gusto ridotta sensibilit della pelle al dolore e al tatto una sensazione di formicolio pizzicore o intorpidimento della pelle 24 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 infezione dell occhio o congiuntivite secchezza oculare aumento della lacrimazione arrossamento degli occhi sensazione di giramento vertigine ronzio nelle orecchie dolore alle orecchio fibrillazione atriale un anormale ritmo cardiaco una interruzione della conduzione
5. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Risperdal Il principio attivo il risperidone Ogni compressa rivestita con film di Risperdal contiene 1 mg 2 mg 3 mg o 4 mg di risperidone Gli altri componenti sono Risperdal 1 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina E460 ipromellosa E464 magnesio stearato silice colloidale anidra sodio laurilsolfato Rivestimento ipromellosa E464 glicole propilenico E490 Risperdal 2 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina E460 ipromellosa E464 magnesio stearato silice colloidale anidra sodio laurilsolfato Rivestimento ipromellosa E464 13 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 glicole propilenico E490 talco E553B titanio diossido E171 giallo tramonto lacca di alluminio E110 Risperdal 3 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina E460 ipromellosa E464 magnesio stearato silice colloidale anidra sodio laurilsolfato Rivestimento ipromellosa E464 glicole propilenico E490 talco E553B titanio diossido
6. anomala rigidit articolare gonfiore articolare debolezza muscolare dolore al collo Minzione frequente incapacit di urinare dolore durante la minzione Disfunzione erettile disturbi dell eiaculazione Perdita del ciclo mestruale mancanza del ciclo mestruale o problemi con il ciclo femmine Sviluppo del seno negli uomini perdita di latte dalle mammelle disfunzione sessuale dolore mammario fastidio mammario perdite vaginali Gonfiore della faccia della bocca degli occhi o delle labbra Brividi aumento della temperatura corporea Cambiamento nel modo di camminare Sensazione di sete sensazione di malessere dolore toracico sentirsi gi di corda disagio Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue aumento del GGT nel sangue un enzima epatico chiamato gamma glutamiltransferasi aumento degli enzimi epatici nel sangue Dolore procedurale Raro interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000 Infezione Inappropriata secrezione dell ormone che controlla il volume delle urine Zucchero nelle urine Basso livello di zucchero nel sangue elevati livelli di trigliceridi un grasso Mancanza di emozione incapacit a raggiungere l orgasmo Sindrome neurolettica maligna confusione riduzione o perdita di coscienza febbre alta e grave rigidit muscolare Problemi ai vasi sanguigni cerebrali Coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo Scuotimento della testa Glaucoma aumento della pressione all interno del bulbo
7. del ritmo cardiaco per le allergie antiistaminici alcuni antidepressivi o altri medicinali per problemi mentali e Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco e Medicinali che provocano un abbassamento del potassio nel sangue come alcuni diuretici e Medicinali per la malattia di Parkinson come levodopa e Medicinali per trattare la pressione sanguigna aumentata Risperdal iniettabile pu provocare un abbassamento della pressione sanguigna e Medicinali per urinare diuretici utilizzati per problemi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo dovuto ad un accumulo di troppi fluidi come furosemide o clorotiazide Risperdal iniettabile assunto Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 da solo o con furosemide pu aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza I seguenti medicinali possono ridurre l effetto del risperidone Rifampicina un medicinale per trattare alcune infezioni e Carbamazepina fenitoina medicinali per l epilessia e Fenobarbital Se inizia o smette di prendere tali medicinali pu aver bisogno di una dose diversa di risperidone I seguenti medicinali possono aumentare l effetto del risperidone e Chinidina usata per alcune malattie del cuore e Antidepressivi come paroxetina fluoxetina antidepressivi triciclici e Medicinali noti come beta bloccanti usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata e Fenotiazine come le medic
8. flaconcino contenente la polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in questa polvere contenuto il principio attivo risperidone Una siringa preriempita con 2 ml di soluzione acquosa chiara e incolore da aggiungere alla polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Un sistema ALARIS Smartsite Needle Free Vial Access Device dispositivo senza ago per la ricostituzione Due aghi per iniezione intramuscolare un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pollice 0 8 mm x 25 mm con dispositivo Needle Pro di protezione per la somministrazione nel deltoide e un ago 20G TW da 2 pollici 0 9 mm x 50 mm con dispositivo Needle Pro di protezione per la somministrazione nel gluteo Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Janssen Cilag SpA Via M Buonarroti 23 20093 Cologno Monzese MI Produttore Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgio Questo medicinale autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni Austria RISPERDAL CONSTA Belgio RISPERDAL CONSTA BELIVON CONSTA Bulgaria PHCHO JTEHT KOHCTATM Cipro RISPERDAL CONSTA Repubblica Ceca RISPERDAL CONSTA Danimarca RISPERDAL CONSTA Estonia RISPOLEPT CONSTA 28 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Finlandia Francia Germania Grecia Ungheria
9. E171 giallo chinolina E104 Risperdal 4 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina E460 ipromellosa E464 magnesio stearato silice colloidale anidra sodio laurilsolfato Rivestimento ipromellosa E464 glicole propilenico E490 talco E553B titanio diossido E171 giallo chinolina E104 indigotindisulfonato lacca di alluminio E132 Ogni compressa orodispersibile di Risperdal contiene 1 mg o 2 mg di risperidone Gli altri componenti sono Risperdal 1 mg compresse orodispersibili quadrate Resina Polacrilex gelatina mannitolo glicina simeticone carbomer sodio idrossido aspartame E951 ferro ossido rosso E172 olio di menta piperita Risperdal 2 mg compresse orodispersibili quadrate Resina Polacrilex gelatina mannitolo glicina simeticone carbomer sodio idrossido aspartame E951 ferro ossido rosso E172 olio di menta piperita gomma Xanthan 1 ml di Risperdal gocce orali soluzione contiene 1 mg di risperidone Gli altri componenti sono acido tartarico acido benzoico idrossido di sodio acqua depurata Descrizione dell aspetto di Risperdal e contenuto della confezione Risperdal compresse rivestite con film sono confezionate in foglio blister PVC LDPE PVDC alluminio e in flaconi HDPE con tappo a vite in PP Risperdal compresse orodispersibili sono confezionate in blister film foglio o foglio foglio Risperdal compresse r
10. Priapismo un erezione prolungata e dolorosa che pu richiedere un trattamento chirurgico e indurimento della pelle e Temperatura corporea molto bassa una diminuzione della temperatura corporea braccia e gambe fredde e Sindrome da sospensione del farmaco e Ingiallimento di pelle e occhi ittero Molto raro interessano meno di 1 utilizzatore su 10 000 e Complicanze di diabete non controllato che mettono a rischio la vita e Grave reazione allergica con gonfiore che pu coinvolgere la gola e portare a difficolt respiratorie e Mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l uso di un altro medicinale chiamato paliperidone che molto simile a risperidone cosi questi effetti possono essere attesi anche con Risperdal veloce battito cardiaco quando Ci si alza Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti In generale ci si aspetta che il tipo di effetti indesiderati nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati pi frequentemente nei bambini e negli adolescenti da 5 a 17 anni rispetto agli adulti sentirsi assonnato o meno vigile affaticamento mal di testa aumento dell appetito vomito sintomi comuni del raffreddore congestione nasale dolore addominale capogiri tosse febbre tremore diarrea ed incontinenza urinaria perdita di controllo Se si manifesta un q
11. RDAL RISPERDAL Instasolv PUCNOSIENT RISPERDAL RISPERDAL RISPERDAL RISPOLEPT RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL INSTASOLV RISPERDAL RISPERDALORO Belivon Rehablit RISPERDAL RISPERDAL QUICKLET Risperidon Janssen RISPERDAL RISPERDAL QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL RISPERDAL RISPERDAL Quicklet RISPERDAL RISPOLEPT RISPOLEPT Quicklet RISPOLEPT RISPERDAL Quicklet RISPERDAL RISPERDAL QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL Instasolv RISPERDAL RISPERDAL RISPERDAL Quicklet RISPERDAL RISPERDAL smeltetabletter RISPOLEPT RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL QUICKLET RISPOLEPT RISPERDAL RISPERDAL RISPERDAL QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL FLAS RISPERDAL RISPERDAL7 RISPERDAL Quicklet Questo foglio stato aggiornato il Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Q N Pa N mH FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER LUTILIZZATORE Risperdal 25 37 5 e 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare Risperdal iniettabile Risperidone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono
12. ZZA ARANCIONE NEEDLE PRO L AGO SI AGGANCERA SALDAMENTE AD ESSO Assicurarsi visivamente che l ago sia completamente bloccato nel suo dispositivo di sicurezza arancione Needle Pro prima di smaltirlo Smaltire l ago nel modo appropriato Smaltire anche l altro ago inutilizzato fornito nella confezione Non riutilizzare i dispositivi medici richiedono specifiche caratteristiche del materiale per funzionare correttamente Queste caratteristiche sono state verificate solo per l uso singolo Qualsiasi tentativo di riutilizzo del dispositivo per un successivo uso pu influire negativamente sull integrit del dispositivo o portare a un deterioramento del funzionamento Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 40
13. a a form N j j an ki a Nutrizione amp Salute Foglio illustrativo informazioni per l utilizzatore Risperdal 1 2 3 e 4 mg compresse rivestite con film Risperdal 1 e 2 mg compresse orodispersibili Risperdal 1 mg ml gocce orali soluzione risperidone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio DUDWNH Che cos Risperdal e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal Come prendere Risperdal Possibili effetti indesiderati Come conservare Risperdal Contenuto della confezione e altre informazioni Che cos Risperdal e a che cosa serve Risperdal appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici Risperdal usato per il trattamento della schizofrenia condizione in cui si possono vedere sentire o provare cose che non sono presenti credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo inusuale o confusi trattamen
14. a forma di RISPERDAL deve iniziare con Risperdal orale prima di sottoporsi al trattamento con Risperdal iniettabile Si rivolga al medico o il farmacista prima di assumere Risperdal iniettabile se e Ha un problema al cuore Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei medicinali per la pressione sanguigna Risperdal iniettabile pu provocare un abbassamento della pressione sanguigna La sua dose pu aver bisogno di un aggiustamento e E a conoscenza di qualche fattore che pu esporla al rischio di ictus come pressione sanguigna elevata disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello e Le capitato di avere movimenti involontari della lingua della bocca e del viso e Ha avuto una condizione i cui sintomi comprendevano febbre rigidit muscolare sudorazione o ridotto livello di coscienza anche nota come Sindrome Neurolettica Maligna e Eaffetto da malattia di Parkinson o da demenza e Eaconoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali e E diabetico e Soffre di epilessia e E un maschio e le capitato di avere un erezione prolungata o dolorosa e Ha difficolt nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento e Ha problemi ai reni e Ha problemi a fegato e Haun livello anormalmente elevato dell ormone prolatt
15. aggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5 Come conservare Risperdai Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi Risperdal iniettabile dopo la data di scadenza che riportata sulla scatola La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Conservare l intera confezione in frigorifero 2 8 C Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione il prodotto pu essere conservato a temperatura non superiore a 25 C per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione Conservare nella confezione originale I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Risperdal iniettabile Il principio attivo risperidone 27 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Ogni confezione di Risperdal polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 25 mg 37 5 mg o 50 mg di risperidone Gli eccipienti sono Polvere poli d 1 Lattide co Glicolide Solvente soluzione polisorbato 20 carmellosa sodica disodio idrogeno fosfato diidrato acido citrico anidro sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di Risperdal iniettabile e contenuto della confezione Un
16. agie anemia riduzione del numero di globuli rossi aumento degli eosinofili particolari globuli bianchi nel sangue e Reazione allergica e Diabete o peggioramento del diabete alto livello di zucchero nel sangue assunzione eccessiva di acqua perdita di peso perdita dell appetito risultante in malnutrizione e basso peso corporeo e Aumento di colesterolo nel sangue e Euforia mania confusione riduzione dello stimolo sessuale nervosismo incubi e Discinesia tardiva spasmi o movimenti a scatto che non pu controllare alla faccia alla lingua o in altre parti del corpo Contatti immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua della bocca e della faccia Pu essere necessaria l interruzione di Risperdal e Perdita improvvisa di afflusso di sangue al cervello ictus o mini ictus e Mancata risposta agli stimoli perdita di coscienza ridotto livello di coscienza e Convulsioni crisi svenimento e Un bisogno urgente di muovere una parte del corpo disturbi dell equilibrio coordinazione anomala capogiro quando ci si alza in piedi disturbo dell attenzione problemi di linguaggio perdita o anormale senso del gusto ridotta sensibilit della pelle al dolore e al tatto una sensazione di formicolio pizzicore o intorpidimento della pelle e ipersensibilit degli occhi alla luce secchezza oculare aumento della lacrimazione arrossamento degli occhi e Sensazione di giramento vertig
17. cardiaca tra le parti superiori ed inferiori del cuore anormale conduzione elettrica del cuore prolungamento dell intervallo QT del cuore lenta frequenza cardiaca anormale tracciato elettrico del cuore elettrocardiogramma o ECG una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto palpitazioni bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi conseguentemente alcuni pazienti che assumono Risperdal iniettabile possono sentirsi svenire girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente respiro veloce e superficiale congestione delle vie respiratorie sibilo respiratorio epistassi incontinenza fecale difficolt di deglutizione eccessivo passaggio di gas o aria prurito perdita di capelli eczema pelle secca arrossamento della pelle scolorimento della pelle acne desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle un aumento di CPK creatina fosfochinasi nel sangue un enzima che a volte viene rilasciato quando c un danno muscolare rigidit articolare gonfiore articolare debolezza muscolare dolore al collo minzione frequente incapacita di urinare dolore durante la minzione disturbi dell eiaculazione ritardo del ciclo mestruale mancanza del ciclo mestruale o problemi con il ciclo femmine sviluppo del seno negli uomini disfunzione sessuale dolore mammario fastidio mammario perdite vaginali gonfiore della faccia della bocca degli occhi o delle labbra brividi a
18. co Porti con s la confezione del medicinale Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 In caso di sovradosaggio pu sentirsi assonnato o stanco o avere strani movimenti del corpo problemi a stare in piedi e a camminare capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna oppure battito cardiaco anomalo o crisi Se dimentica di prendere Risperdal Se dimentica di prendere una dose la assuma non appena se ne ricorda Tuttavia se quasi l ora della dose successiva salti la dose dimenticata e continui come al solito Se dimentica due o pi dosi contatti il medico Non prenda una dose doppia due dosi insieme per compensare la dimenticanza della dose Se interrompe il trattamento con Risperdal Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirle di farlo suoi sintomi possono ripresentarsi Se il medico decide di interrompere questo medicinale la dose pu esserle diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Informi immediatamente il medico se Ritiene di avere dei coaguli di sangue trombi nelle vene particolarmente delle gambe i sintomi includono gonfiore dolore e arrossamento delle gambe che possono spostarsi lungo i vas
19. colt a deglutirla intera Risperdal compresse orodispersibili Togliere la compressa dal blister solo quando si pronti per assumere il medicinale 6 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Aprire la pellicola di un blister per vedere la compressa Non spingere la compressa attraverso la pellicola perch pu rompersi Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte Porre la compressa subito sulla lingua La compressa inizier a disgregarsi in pochi secondi E quindi possibile ingoiarla con o senza acqua Risperdal gocce orali soluzione Le gocce sono fornite con una siringa pipetta Questa deve essere usata per aiutarla a misurare l esatto quantitativo di medicinale di cui ha bisogno Segua queste procedure 1 Rimuovere il tappo a prova di bambino Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario Figura 1 2 Inserire la siringa nel flacone 3 Tenendo fermo l anello inferiore tirare verso l alto l anello superiore fino al segno corrispondente alla quantit in millilitri o in mg da assumere Figura 2 4 Impugnando l anello inferiore estrarre l intera siringa dal flacone Figura 3 5 Svuotare il contenuto della siringa in qualsiasi bibita analcolica ad eccezione del t Far scorrere verso il basso l anello superiore 6 Chiudere il flacone 7 Sciacquare la siringa con un po d acqua Se usa pi Risperdal di quanto deve o Consulti immediatamente il medi
20. dispersibili e Le compresse orodispersibili di Risperdal 1 mg sono di colore corallo chiaro quadrate e biconvesse e Le compresse orodispersibili di Risperdal 2 mg sono di colore corallo quadrate e biconvesse e Le compresse orodispersibili hanno inciso su un lato R1 e R2 rispettivamente Confezioni 1 mg confezioni contenenti 28 56 compresse orodispersibili 2 mg confezioni contenenti 28 56 compresse orodispersibili possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Gocce orali soluzione Le gocce sono confezionate in flaconi in vetro ambrato con tappo a prova di bambino contenente 30 o 100 ml di liquido chiaro e incolore Viene fornita anche una pipetta graduata possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Janssen Cilag SpA Via M Buonarroti 23 20093 Cologno Monzese MI l autorizzazione per questo prodotto medicinale stata rilasciata negli Stati Membri dell EEA con i seguenti nomi 15 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Austria Belgio Bulgaria Cipro Repubblica Ceca Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania Grecia Ungheria Islanda Irlanda Italia Lituania Lettonia Liechtenstein Lussemburgo Malta Paesi Bassi Norvegia Polonia Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna Svezia Regno Unito Risperdal Risperdal Quicklet RISPE
21. e toracica bronchite sinusite infezione del tratto urinario sentirsi come se si avesse l influenza anemia Risperdal iniettabile pu aumentare i livelli di un ormone chiamato prolattina riscontrati ad un esame del sangue che pu causare o non causare sintomi Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina questi possono includere negli uomini gonfiore mammario difficolt nell avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale Nelle donne possono includere fastidio mammario perdita di latte dal seno cicli mestruali mancanti o altri problemi con il ciclo alto livello di zucchero nel sangue aumento di peso aumento dell appetito perdita di peso diminuzione dell appetito disturbi del sonno irritabilit riduzione dello stimolo sessuale agitazione sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza distonia questa una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare Mentre pu coinvolgere qualsiasi parte del corpo risultando in una postura anomala spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia comprendendo movimenti anormali degli occhi della bocca della lingua o della mascella capogiro discinesia questa una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e pu includere movimenti ripetitivi spastici o contorti o spasmi tremore che scuote visione offuscata rapida frequenza cardiaca bassa pressione sanguigna dolo
22. enti anormali degli occhi della bocca della lingua o della mascella Capogiro Discinesia questa una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e pu includere movimenti ripetitivi spastici o contorti o spasmi Tremore che scuote Visione offuscata infezione dell occhio o congiuntivite Rapida frequenza cardiaca pressione sanguigna alta respiro corto Mal di gola tosse sangue dal naso naso chiuso Dolore o fastidio addominale vomito nausea costipazione diarrea indigestione secchezza della bocca mal di denti Eruzione cutanea arrossamento della pelle Spasmi muscolari dolore osseo o muscolare mal di schiena dolore articolare Incontinenza urinaria mancanza di controllo Gonfiore del corpo delle braccia o delle gambe febbre dolore toracico debolezza affaticamento stanchezza dolore Caduta Non comune interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 e Infezione delle vie respiratorie infezione della vescica infezione degli occhi tonsillite infezione fungina delle unghie infezione della pelle infezione di una singola zona di pelle o di una parte del corpo infezione virale infiammazione della pelle causata da acari e Diminuzione nel sangue di un tipo di globuli bianchi che serve a proteggere l organismo dalle infezioni e Riduzione del numero di globuli bianchi riduzione delle piastrine cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorr
23. ento della pressione sanguigna La sua dose pu aver bisogno di un aggiustamento E a conoscenza di qualche fattore che pu esporla al rischio di ictus come pressione sanguigna elevata disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello Le capitato di avere movimenti involontari della lingua della bocca e del viso Ha avuto una condizione i cui sintomi comprendevano febbre rigidit muscolare sudorazione o ridotto livello di coscienza anche nota come Sindrome Neurolettica Maligna E affetto da malattia di Parkinson o da demenza E a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali E diabetico e Soffre di epilessia E un maschio e le capitato di avere un erezione prolungata o dolorosa Ha difficolt nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento Ha problemi ai reni Ha problemi al fegato Ha un livello anormalmente elevato dell ormone prolattina nel sangue o ha un possible tumore prolattina dipendente Lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue trombi poich i farmaci antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue Se non sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperdal Poich nei pazienti che han
24. guidi n usi strumenti o macchinari senza prima averne parlato con il medico 3 Come usare Risperdal iniettabile Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del 20 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 medico Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista _Risperdal iniettabile viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione intramuscolare nel braccio o nella natica ogni due settimane Si devono alternare le iniezioni tra il lato destro e quello sinistro e il prodotto non deve essere somministrato per via endovenosa La dose raccomandata la seguente Adulti Dose iniziale Se la dose giornaliera di risperidone orale ad esempio compresse che assumeva nelle ultime due settimane era pari o inferiore a 4 mg la sua dose iniziale di Risperdal iniettabile deve essere di 25 mg Se la dose giornaliera di risperidone orale ad esempio compresse che assumeva nelle ultime due settimane era superiore a 4 mg potrebbe esserle prescritta una dose iniziale di Risperdal iniettabile di 37 5 mg Se sta attualmente assumendo altri antipsicotici orali diversi dal risperidone la dose iniziale di Risperdal iniettabile dipender dal trattamento che sta assumendo Il medico sceglier Risperdal iniettabile 25 mg o 37 5 mg Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore pari a 12 5 mg Il medico decider la dose di Risperdal iniettabile adatta a lei Dose di mantenimento La dose abituale
25. i Medicinali che possono modificare l attivit elettrica del suo cuore come medicinali per la malaria medicinali per problemi del ritmo cardiaco per le allergie antiistaminici alcuni antidepressivi o altri medicinali per problemi mentali Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Medicinali che provocano un abbassamento del potassio nel sangue come alcuni diuretici Medicinali per trattare l innalzamento della pressione sanguigna Risperdal pu provocare un abbassamento della pressione sanguigna Medicinali per la malattia di Parkinson come levodopa Medicinali per urinare diuretici utilizzati per problemi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo dovuto ad un accumulo di troppi fluidi come furosemide o clorotiazide Risperdal assunto da solo o con furosemide pu aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza I seguenti medicinali possono ridurre l effetto di risperidone Rifampicina un medicinale per trattare alcune infezioni Carbamazepina fenitoina medicinali per l epilessia Fenobarbital Se inizia o smette di prendere tali medicinali pu aver bisogno di una dose diversa di risperidone seguenti medicinali possono aumentare l effetto di risperidone Chinidina usata per alcune malattie del cuore Antidepressivi come paroxetina fluoxetina antidepressivi triciclici Med
26. i Durante il trattamento con Risperdal possono insorgere capogiri stanchezza e problemi alla vista Non guidi n usi strumenti o macchinari senza prima averne parlato con il medico 4 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Risperdal contiene lattosio o aspartame Risperdal compresse rivestite con film contengono lattosio un tipo di zucchero Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale Risperdal compresse rivestite con film 2 mg contiene giallo tramonto lacca di alluminio E110 che pu causare reazioni allergiche Risperdal compresse orodispersibili contiene aspartame E951 una fonte di fenilalanina Pu esserle dannoso se affetto da fenilchetonuria 3 Come prendere Risperdal Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista La dose raccomandata come segue Per il trattamento della schizofrenia Adulti La dose iniziale abituale 2 mg al giorno che pu essere aumentata a 4 mg giornalieri dal secondo giorno La dose pu quindi essere aumentata dal medico a seconda di come lei risponde al trattamento La maggior parte delle persone si sentono meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg La dose giornaliera totale pu essere divisa in una sola o in due somministrazioni Il medico le dir qual la soluzione migliore per lei Anziani
27. i sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficolt respiratorie Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico E affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un improvvisa debolezza o intorpidimento del viso delle braccia o delle gambe specialmente da un lato o se il suo linguaggio incomprensibile anche se per un breve periodo Possono essere i segni di un ictus Ha febbre rigidit muscolare sudorazione o ridotto livello di coscienza un disturbo chiamato Sindrome Neurolettica Maligna Pu essere necessario un trattamento medico immediato E un maschio ed ha un erezione prolungata o dolorosa Questa condizione chiamata priapismo Pu essere necessario un trattamento medico immediato Ha movimenti ritmici involontari della lingua della bocca e del viso Pu essere necessario sospendere risperidone Manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre gonfiore della bocca del viso delle labbra o della lingua respiro corto prurito rash cutaneo o crollo della pressione del sangue Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati Molto comune interessano pi di 1 utilizzatore su 10 8 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Difficolt ad addormentarsi o mantenere il sonno Parkinsonismo questa condizione pu comprendere movimenti corporei lenti o compromessi sensazione di rigidit o tensione musc
28. i rivolga al medico o al farmacista Uso nei bambini e negli adolescenti Risperdal iniettabile non deve essere assunto dai pazienti al di sotto di 18 anni 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Risperdal iniettabile pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Informi immediatamente il medico se Ritiene di avere dei coaguli di sangue trombi nelle vene particolarmente delle gambe i sintomi includono gonfiore dolore e arrossamento delle gambe che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficolt respiratorie Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico E affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un improvvisa debolezza o intorpidimento del viso delle braccia o delle gambe specialmente da un lato o se il suo linguaggio incomprensibile anche se per un breve periodo Possono essere i segni di un ictus Ha febbre rigidit muscolare sudorazione o ridotto livello di coscienza un disturbo chiamato Sindrome Neurolettica Maligna Pu essere necessario un trattamento medico immediato E un maschio e ha un erezione prolungata o dolorosa Questa condizione chiamata priapismo Pu essere necessario un trattamento medico immediato Ha movimenti ritmici involontari della lingua della bocca e del viso Pu essere necessario sospendere risperido
29. icinali noti come beta bloccanti usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata Fenotiazine usate per trattare la psicosi o come calmanti Cimetidina ranitidina bloccanti dell acidit dello stomaco Se inizia o smette di prendere tali medicinali pu aver bisogno di una dose diversa di risperidone Se non sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla ne parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperdal Risperdal con cibi bevande e alcol Pu assumere questo medicinale con o senza cibo Durante il trattamento con Risperdal deve evitare di bere alcol Gravidanza allattamento e fertilit Se in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale Il medico decider se pu usarlo seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati nati da madri che hanno assunto Risperdal durante l ultimo trimestre gli ultimi tre mesi di gravidanza tremore rigidit e o debolezza muscolare sonnolenza agitazione problemi respiratori e difficolt nell assunzione del cibo Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti il medico Risperdal pu aumentare i livelli di un ormone chiamato prolattina che pu influire sulla fertilit vedere Possibili effetti indesiderati Guida di veicoli e utilizzo di macchinar
30. ina nel sangue o ha un possible tumore prolattina dipendente e Leio qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue trombi poich i farmaci antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue Se non sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperdal o Risperdal iniettabile Poich nei pazienti che hanno assunto Risperdal iniettabile stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue il medico potrebbe controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue Risperdal iniettabile pu provocare un aumento del peso Un significativo 18 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 aumento di peso pu influenzare negativamente la sua salute Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo Poich in pazienti che assumono Risperdal sono stati osservati la comparsa di diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati regolarmente nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente Durante un operazione all occhio per opacit del cristallino cataratta la pupilla il cerchio nero al centro del suo occhio pu non a
31. ine ronzio nelle orecchie dolore alle orecchio e Fibrillazione atriale un anormale ritmo cardiaco una interruzione della conduzione cardiaca tra le parti superiori ed inferiori del cuore anormale conduzione elettrica del cuore prolungamento dell intervallo QT del cuore lenta frequenza cardiaca anormale tracciato elettrico del cuore elettrocardiogramma o ECG una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto palpitazioni e Bassa pressione sanguigna bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi conseguentemente alcuni pazienti che assumono Risperdal possono sentirsi svenire girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente vampate di calore e Polmonite causata da inalazione di cibo congestione polmonare congestione delle vie respiratorie suoni gracchianti nei polmoni sibilo respiratorio problemi alla voce disturbo alle vie respiratorie e Infezione allo stomaco o all intestino incontinenza fecale feci dure difficolt di deglutizione eccessivo passaggio di gas o aria 10 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Orticaria prurito perdita di capelli ispessimento della pelle eczema pelle secca scolorimento della pelle acne desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle disturbo cutaneo lesione alla pelle Un aumento dei livelli di CPK creatina fosfochinasi nel sangue un enzima che a volte viene rilasciato quando c un danno muscolare Postura
32. ine usate per trattare la psicosi o come calmanti e Cimetidina ranitidina bloccanti dell acidit dello stomaco Se inizia o smette di prendere tali medicinali pu aver bisogno di una dose diversa di risperidone Se non sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperdal iniettabile Assunzione di Risperdal iniettabile con cibi e bevande Durante il trattamento con Risperdal iniettabile deve evitare di bere alcol Gravidanza allattamento e fertilit e Se in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale e seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati nati da madri che hanno assunto Risperdal iniettabile durante l ultimo trimestre gli ultimi tre mesi di gravidanza tremore rigidit e o debolezza muscolare sonnolenza agitazione problemi respiratori e difficolt nell assunzione del cibo Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattai il medico e Risperdal iniettabile pu aumentare i livelli di un ormone chiamato prolattina che pu avere impatto sulla fertilit vedere Possibili effetti indesiderati Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Risperdal iniettabile possono insorgere capogiri stanchezza e problemi alla vista Non
33. ivestite con film e Le compresse da 0 5 mg di risperidone sono di rosso bruno oblunghe biconvesse con linea di frattura e Le compresse da 1 mg di risperidone sono di colore bianco oblunghe biconvesse con linea di frattura e Le compresse da 2 mg di risperidone sono di colore arancione oblunghe biconvesse con linea di frattura e Le compresse da 3 mg di risperidone sono di colore giallo oblunghe biconvesse con linea di frattura e Le compresse da 4 mg di risperidone sono di colore verde oblunghe biconvesse con linea di frattura 14 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 e Le compresse da 6 mg di risperidone sono di colore bianco rotonde Le compresse rivestite con film hanno inciso su un lato RIS 0 5 RIS 1 RIS 2 RIS 3 e RIS 4 RIS 6 rispettivamente Inoltre JANSSEN pu essere inciso sul lato opposto Risperdal compresse rivestite con film disponibile nelle seguenti confezioni 0 5 mg in blister contenenti 20 o 50 compresse e flaconi contenenti 500 compresse 1 mg in blister contenenti 6 20 50 60 o 100 compresse e flaconi contenenti 500 compresse 2 mg on blister contenenti 10 20 50 60 o 100 compresse e flaconi contenenti 500 compresse 3 mg in blister contenenti 20 50 60 o 100 compresse 4 mg in blister contenenti 10 20 30 50 60 o 100 compresse 6 mg in blister contenenti 28 3 o 60 compresse possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Risperdal compresse oro
34. lice 0 8 mm x 25 mm con dispositivo Needle Pro di protezione per la somministrazione nel deltoide e un ago di sicurezza 20G TW da 2 pollici 0 9 mm x 50 mm con dispositivo Needle Pro di protezione per la somministrazione nel gluteo Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 1 Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino Non rimuovere il tappo di gomma grigio Pulire la parte superiore del tappo grigio con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 2 Rimuovere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo SmartSite di accesso al flaconcino afferrandolo tra il tappo luer bianco e la ghiera Non toccare mai la punta del dispositivo 3 molto importante che il dispositivo SmartSite sia posizionato correttamente nel flaconcino altrimenti il diluente potrebbe fuoriuscire al momento del trasferimento al flaconcino Posizionare il flaconcino su una superficie rigida Tenere la base del flaconcino Orientare il dispositivo verticalmente sopra il flaconcino cos che la punta sia al centro del tappo di gomma del flaconcino Spingere verso il basso con direzione rettilinea la punta del dispositivo SmartSite nel centro del tappo di gomma del flaconcino fino a che il dispositivo si aggancia saldamente sulla parte superiore del flaconcino Corretto Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Non corretto 4 Tene
35. ne Manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre gonfiore della bocca del viso delle labbra o della lingua respiro corto prurito rash cutaneo o crollo della pressione del sangue Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Risperdal Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash gonfiore della gola prurito o problemi respiratori poich questi possono essere i segni di una grave reazione allergica Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati 22 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Effetti indesiderati molto comuni interessano pi di 1 utilizzatore su 10 sintomi del raffreddore difficolt ad addormentarsi o mantenere il sonno depressione ansia parkinsonismo questa condizione pu comprendere movimenti corporei lenti o compromessi sensazione di rigidit o tensione muscolare rendendo i movimenti a scatti e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando piedi un tremore a riposo aumento della saliva e o perdita di saliva e una perdita di espressione della faccia mal di testa Effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100 polmonite infezion
36. no assunto RISPERDAL stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue il medico pu controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue Risperdal pu provocare un aumento del peso Un significativo aumento del peso pu influenzare negativamente la sua salute Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 Poich in pazienti che assumono Risperdal sono stati osservati la comparsa di diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati regolarmente nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente Durante un operazione all occhio per opacit del cristallino cataratta la pupilla il cerchio nero al centro del suo occhio pu non aumentare di dimensione come necessario Inoltre l iride la parte colorata dell occhio pu diventare flaccida durante l intervento chirurgico e ci pu causare un danno all occhio Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all occhio si assicuri di informare l oculista che sta assumendo questo medicinale Anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus Se la sua demenza causata da ictus non deve assumere risperidone D
37. no della confezione per somministrazione nel gluteo ago da 2 pollici 50 mm o nel deltoide ago da 1 pollice 25 mm Non sostituire alcun componente nella confezione Per assicurare il rilascio della dose prevista di risperidone necessario somministrare tutto il contenuto del flaconcino La somministrazione parziale del contenuto potrebbe non garantire il rilascio della dose prevista di risperidone raccomandata la somministrazione immediata dopo la ricostituzione SIRINGA PRERIEMPITA Prelevare la confezione di Risperdal iniettabile dal frigorifero e porta temperatura ambiente approssimatilvamente 30imWWUtr prima DISPOSITIVO DI ACCES SO AL AGO 2 pollici ricostituzione FLACONC INO 50 mj PUNTO DI CONNESSIONE Contenuto della confezieme LM i DE e Un flaconcino contenente la polv re per sos iene iniettXBalle a m t DI rifaseio prolungatg tin questa poly re contenuto il principissttivo risp rigione w mm e Una sininga preri mpita con zm iungere all Polvere per sq COLLARE prolungato DEL TAPPO Bianco A Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 CUSTODIA TRASPARENTE DELL AGO PISTONE amp i soluzivne dCquosa chiara e pension tabile a rilascio e Un dispositivo ALARIS Smartsite Needle Free Vial Access Device di accesso al flaconcino senza ago per la ricostituzione e Due aghi per iniezione intramuscolare un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pol
38. oculare Problemi di movimento degli occhi rotazione degli occhi croste sul margine palpebrale Problemi agli occhi durante l intervento di cataratta Durante l intervento di cataratta pu verificarsi una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell iride a bandiera IFIS se prende o ha preso RISPERDAL Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale Numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni Grave reazione allergica caratterizzata da febbre gonfiore della bocca del viso delle labbra o lingua mancanza di respiro prurito eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua 11 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 e Battito cardiaco irregolare e Coaguli di sangue nelle gambe coaguli di sangue nei polmoni e Problemi di respiro durante il sonno apnea notturna respiro veloce e superficiale e nfiammazione del pancreas e Occlusione del colon e Gonfiore alla lingua labbra screpolate eruzione cutanea da farmaco e Forfora e Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare rabdomiolisi e Un ritardo nel ciclo mestruale ingrossamento delle ghiandole mammarie ingrossamento mammario perdite dalle mammelle e Aumento dei livelli di insulina un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue e
39. olare rendendo i movimenti a scatti e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi un tremore a riposo aumento della saliva e o perdita di saliva e una perdita di espressione della faccia Sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza Mal di testa Comune interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100 Polmonite infezione toracica bronchite sintomi del raffreddore sinusite Infezione del tratto urinario Infezione dell orecchio sentirsi come se si avesse l influenza Risperdal pu aumentare i livelli di un ormone chiamato prolattina riscontrati ad un esame del sangue che pu causare o non causare sintomi Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina questi possono includere negli uomini gonfiore mammario difficolt nell avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale nelle donne fastidio mammario perdita di latte dal seno cicli mestruali mancanti o altri problemi con il ciclo Aumento di peso aumento dell appetito diminuzione dell appetito Disturbi del sonno irritabilit depressione ansia agitazione Distonia questa una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare Mentre pu coinvolgere qualsiasi parte del corpo risultando in una postura anomala spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia comprendendo movim
40. ono essere trattati con Risperdal per la schizofrenia o mania Per il trattamento del disturbo della condotta La dose dipender dal peso del bambino Per i bambini con un peso inferiore a 50 ko La dose iniziale sar generalmente di 0 25 mg una volta al giorno La dose pu essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0 25 mg al giorno La dose di mantenimento di solito compresa tra 0 25 mg e 0 75 mg una volta al giorno Per i bambini con un peso pari 0 superiore ai 50 kg La dose iniziale sar generalmente di 0 5 mg una volta al giorno La dose pu essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0 5 mg al giorno La dose di mantenimento di solito compresa tra 0 5 mg e 1 5 mg una volta al giorno La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane I bambini al di sotto di 5 anni non devono essere trattati con Risperdal per il disturbo della condotta Pazienti con problemi ai reni o al fegato Indipendentemente dalla patologia da trattare tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate Gli aumenti di dose devono avvenire pi lentamente in questi pazienti Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti Risperdal compresse rivestite con film e Deve ingoiare la compressa con un bicchiere d acqua e La linea di incisione solamente per aiutarla a rompere la compressa qualora avesse diffi
41. osa che pu richiedere un trattamento chirurgico ingrossamento delle ghiandole mammarie diminuzione della temperatura corporea braccia e gambe fredde sindrome da sospensione del farmaco Effetti indesiderati molto rari interessano meno di 1 26 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 utilizzatore su 10 000 complicanze potenzialmente letali di diabete non controllato grave reazione allergica con gonfiore che pu coinvolgere la gola e portare a difficolt respiratorie Mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l uso di un altro medicinale chiamato paliperidone che molto simile a risperidone cos questi effetti possono essere attesi anche con Risperdal iniettabile veloce battito cardiaco quando ci si alza Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico o il farmacista Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo http www agenziafarmaco gov it it responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire m
42. re la base del flaconcino e disinfettare il punto di connessione cerchio blu del dispositivo con la siringa con batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare prima di attaccare la siringa al dispositivo SmartSite 5 La siringa preriempita ha una estremit di colore bianco costituita da 2 parti un collare bianco e un tappo bianco e liscio Per aprire la Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 34 siringa impugnare il collare bianco e staccare il tappo bianco e liscio NON RUOTARE O TAGLIARE IL TAPPO BIANCO Rimuovere il tappo bianco insieme con la punta di gomma interna Per tutti i passaggi del procedimento di assemblaggio della siringa tenere la siringa solo dalla parte del collare bianco situato all estremit della siringa Tenere il collare del tappo bianco aiuter a prevenire il distacco del collare bianco del tappo e ad assicurare una buona connessione alla siringa Fare attenzione a non forzare alcun componente durante l assemblaggio La forzatura delle connessioni potrebbe causare il distacco dei componenti dal corpo della siringa 6 Impugnando il collare bianco della siringa inserire e spingere la punta della siringa nel cerchio blu del dispositivo e girare in senso orario per assicurare la connessione della siringa con il dispositivo SmartSite evitare_di stringere in modo eccessivo Tenere la ghiera del dispositivo di accesso al flaconcino durante la connessione per evitare che ruoti Man
43. re toracico alta pressione sanguigna fiato corto mal di gola tosse naso chiuso 23 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 dolore addominale fastidio addominale vomito nausea infezione allo stomaco o all intestino costipazione diarrea indigestione secchezza della bocca mal di denti eruzione cutanea spasmi muscolari dolore osseo o muscolare mal di schiena dolore articolare incontinenza urinaria mancanza di controllo disfunzione erettile perdita del ciclo mestruale perdita di latte dal seno gonfiore del corpo delle braccia o delle gambe febbre debolezza affaticamento stanchezza dolore reazione al sito di iniezione incluso prurito dolore o gonfiore aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue aumento del GGT nel sangue un enzima epatico chiamato gamma glutamiltransferasi aumento degli enzimi epatici nel sangue caduta Effetti indesiderati non comuni interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000 infezione delle vie respiratorie infezione della vescica infezione dell orecchio infezione dell occhio tonsillite infezione fungina delle unghie infezione della pelle infezione infezione di una singola zona di pelle o di una parte del corpo infezione virale infiammazione della pelle causata da acari ascesso sottocutaneo riduzione del numero di globuli bianchi riduzione delle piastrine cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie riduzione del numero di globuli rossi
44. taccarsi 16 Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d aria verso l alto Eliminare l aria nella siringa muovendo in avanti lo stantuffo attentamente e lentamente e tenendo l ago in posizione verticale Iniettare l intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo o nel deltoide prescelto del paziente immediatamente L iniezione nel gluteo deve essere eseguita nel quadrante esterno superiore dell area del gluteo NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA needle protection device SN n AVVERTENZA Per evitare di ferirsi con un ago contaminato NON usare la mano libera per spingere il dispositivo di sicurezza Needle Pro sull ago NON sganciare intenzionalmente il dispositivo di sicurezza Needle Pro NON tentare di raddrizzare l ago o di agganciare il dispositivo di sicurezza Needle Pro se l ago si presenta piegato o danneggiato Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 39 NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di sicurezza Needle Pro poich potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell ago dal dispositivo stesso 17 Una volta completata l iniezione spingere l ago nel dispositivo di sicurezza arancione Needle Pro utilizzando una sola mano Eseguire l operazione con una sola mano spingendo il dispositivo arancione Needle Pro DELICATAMENTE contro una superficie piatta SPINGENDO IL DISPOSITIVO DI SICURE
45. tenere la siringa e il dispositivo SmartSite allineati 7 Iniettare nel flaconcino l intero contenuto della siringa contenente il solvente Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 35 8 Agitare ENERGICAMENTE il flaconcino tenendo premuto lo stantuffo con il pollice almeno per un tempo minimo di 10 secondi per assicurare la formazione di una sospensione omogenea Quando miscelata nel modo corretto la sospensione appare uniforme densa e di colore lattiginoso Le microsfere saranno visibili all interno del liquido ma non rimarranno microsfere in polvere NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE PERCH LA SOSPENSIONE PUO SEDIMENTARE 9 Girare completamente il flaconcino e prelevare LENTAMENTE l intero contenuto della sospensione dal flaconcino nella siringa Rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa per l identificazione Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 36 10 Impugnando il collare bianco svitare la siringa dal dispositivo SmartSite di accesso al flaconcino Smaltire flaconcino e dispositivo nel modo appropriato 11 Aprire la confezione degli aghi e scegliere l ago appropriato tra quelli forniti nel kit NON toccare l ago dalla parte della connessione alla siringa ma solo la custodia trasparente dell ago Per l inie
46. ticolari globuli bianchi nel sangue coaguli di sangue nelle gambe coaguli di sangue nei polmoni problemi di respiro durante il sonno apnea notturna polmonite causata da aspirazione di cibo congestione polmonare suoni gracchianti nei polmoni problemi alla voce disturbo alle vie respiratorie infiammazione del pancreas occlusione del colon feci molto dure eruzione cutanea da farmaco orticaria ispessimento della pelle forfora problema alla pelle lesione alla pelle rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare rabdomiolisi postura anomala ingrossamento mammario perdite dalle mammelle diminuzione della temperatura corporea disagio ingiallimento di pelle e occhi ittero grave reazione allergica caratterizzata da febbre gonfiore della bocca del viso delle labbra o lingua mancanza di respiro prurito esantema della cute e talvolta calo della pressione sanguigna assunzione pericolosamente eccessiva di acqua aumento dei livelli di insulina un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue problemi ai vasi sanguigni cerebrali mancata risposta agli stimoli coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo improvvisa perdita della vista o cecit glaucoma aumento della pressione all interno del bulbo oculare croste sul margine palpebrale vampate di calore gonfiore alla lingua labbra screpolate priapismo un erezione prolungata e dolor
47. to della mania condizione in cui ci si pu sentire molto eccitati euforici agitati elettrizzati o iperattivi La mania si presenta nel corso di una malattia chiamata disturbo bipolare trattamento a breve termine fino a 6 settimane dell aggressivit persistente in persone con demenza di Alzheimer che danneggiano se stessi o gli altri Prima del trattamento devono essere state adottate alternative non farmacologiche trattamento a breve termine fino a 6 settimane dell aggressivit persistente in bambini intellettualmente disabili di et pari o superiore a 5 anni e in adolescenti con disturbo della condotta Risperdal pu aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a fermarne la ricomparsa 2 Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal Non prenda Risperdal se Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 allergico ipersensibile al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 Se non sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla ne parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperdal Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Risperdal se Ha un problema al cuore Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei medicinali per la pressione sanguigna Risperdal pu provocare un abbassam
48. ualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all infermiere Lei pu 12 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo http www agenziafarmaco gov it it responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5 Come conservare Risperdal Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister sulla scatola o sul flacone La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese Non conservare a temperatura superiore ai 30 C Risperdal compresse rivestite con film Blister conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce Risperdal compresse orodispersibili Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall umidit Risperdal gocce orali soluzione Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall umidit Una volta aperto il flacone l eventuale prodotto non utilizzato deve essere eliminato dopo 3 mesi
49. uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Risperdal iniettabile e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Risperdal iniettabile Come usare Risperdal iniettabile Possibili effetti indesiderati Come conservare Risperdal iniettabile Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos Risperdal iniettabile e a cosa serve Risperdal iniettabile appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici Risperdal iniettabile usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia condizione in cui si possono vedere sentire o provare cose che non sono presenti credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi Risperdal iniettabile destinato ai pazienti che attualmente sono in trattamento con antipsicotici orali ad esempio compresse capsule Risperdal pu aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a fermarne la ricomparsa 2 Cosa deve sapere prima di usare Risperdal iniettabile Non usi Risperdal iniettabile Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 e se e allergico ipersensibile a risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 sotto riportato Avvertenze e precauzioni e Se non ha mai assunto alcun
50. umentare di dimensione come necessario Inoltre l iride la parte colorata dell occhio pu diventare flaccida durante l intervento chirurgico e ci pu causare un danno all occhio Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all occhio si assicuri di informare l oculista che sta assumendo questo medicinale Anziani con demenza Risperdal iniettabile non destinato all uso nei pazienti anziani con demenza Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia braccia o gambe in particolare da un solo lato oppure un modo di parlare incomprensibile anche se per un breve periodo di tempo necessario richiedere immediata assistenza medica Questi possono essere i segni di un ictus Altri medicinali e Risperdal iniettabile Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale E di particolare importanza informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti e Medicinali che agiscono sul suo cervello per aiutarla a calmarsi benzodiazepine o alcuni farmaci per il dolore oppiacei medicinali per l allergia alcuni antiistaminici perch il risperidone pu aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci e Medicinali che possono modificare l attivit elettrica del suo cuore come medicinali per la malaria medicinali per problemi
51. umento della temperatura corporea cambiamento nel modo di camminare sensazione di sete sensazione di malessere dolore toracico sentirsi gi di corda indurimento della pelle aumento degli enzimi epatici nel sangue dolore procedurale Effetti indesiderati rari interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10 000 diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue che aiutano a contrastare le infezioni inappropriata secrezione dell ormone che controlla il volume delle urine basso livello di zucchero nel sangue assunzione eccessiva di acqua mancanza di emozione sindrome neurolettica maligna confusione riduzione o perdita di coscienza febbre alta e grave rigidit muscolare 25 Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 basso livello di coscienza scuotimento della testa problemi di movimento degli occhi rotazione degli occhi ipersensibilit degli occhi alla luce problemi agli occhi durante l intervento di cataratta Durante l intervento di cataratta pu verificarsi una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell iride a bandiera IFIS se prende o ha preso Risperdal iniettabile Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale battito cardiaco irregolare numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni aumento degli eosinofili par
52. urante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia braccia o gambe in particolare da un solo lato oppure un modo di parlare incomprensibile anche se per un breve periodo di tempo necessario richiedere immediata assistenza medica Questi possono essere i segni di un ictus Bambini e Adolescenti Prima di iniziare il trattamento per il disturbo del comportamento devono essere state escluse altre cause per il comportamento aggressivo Se durante il trattamento con risperidone compare stanchezza cambiare l orario di somministrazione del farmaco pu migliorare le difficolt di attenzione Prima di iniziare il trattamento il suo peso corporeo o quello del suo bambino devono essere misurati e devono essere monitorati attentamente durante il trattamento Altri medicinali e Risperdal Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale di particolare importanza informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti Medicinali che agiscono sul suo cervello per aiutarla a calmarsi benzodiazepine o alcuni medicinali per il dolore oppiacei medicinali per l allergia alcuni antiistaminici perch il risperidone pu aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmac
53. zione nel GLUTEO scegliere l ago 20G TW da 2 pollici 0 9 mm x 50 mm l ago pi lungo colorato in giallo al centro Per l iniezione nel DELTOIDE scegliere l ago 21G UTW da 1 pollice 0 8 mm x 25 mm l ago pi corto colorato in verde al centro 12 Per prevenire la contaminazione stare attenti a non toccare il dispositivo arancione di protezione dell ago Needle Pro Impugnando il collare bianco unire la connessione luer del dispositivo arancione di sicurezza Needle Pro alla siringa con leggera torsione in senso orario 13 Continuando ad impugnare il collare bianco della siringa afferrare il rivestimento trasparente dell ago e collocare l ago in modo deciso nel punto arancione del dispositivo di sicurezza Needle Pro premendo e ruotando in senso orario Il posizionamento dell ago contribuir a garantire una connessione sicura tra l ago e il dispositivo arancione Needle Pro di sicurezza mentre si effettua il passaggio successivo Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 37 14 PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE SARA NECESSARIO RISOSPENDERE Risperdal Iniettabile POICH IL PRODOTTO RICOSTITUITO SAR NEL FRATTEMPO SEDIMENTATO RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDO ENERGICAMENTE Documento reso disponibile da AIFA il 13 08 2014 38 15 Continuando ad impugnare il collare bianco della siringa rimuovere la custodia trasparente dell ago NON RUOTARE la custodia poich la connessione luer potrebbe s
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