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ProTime

1. 17 IMPOSTA 22 AD USO ESCLUSIVO DEI PROFESSIONISTI PROGRAMMAZIONE 28 CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO 32 ASSISTENZA TECNICA 35 BIBLIOGRAFIA 35 STANDARD DI SICUREZZA 36 INDICE ANALITICO 39 Questo manuale stato redatto dalla International Technidyne Corporation ITC in funzione del sistema per microcoagulazione ProTime e del dispositivo di prelievo del sangue capillare Tenderlett Plus Per quesiti e commenti sul contenuto del presente manuale rivolgersi direttamente all indirizzo riportato sul retro oppure al rappresentante ITC locale Leggere le istruzioni prima dell uso 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Il presente documento protetto da copyright della ITC e non pu essere copiato n riprodotto in alcuna forma se
2. Caratteristiche della Batteria Ricaricabile Le batterie si scaricano naturalmente nel corso del tempo per circa il 5 al mese La capacit della batteria la sua carica inferiore in presenza di basse temperature Le batterie che hanno raggiunto piena carica generano calore se continuano ad essere caricate Lo strumento ProTime usa una batteria ricaricabile al NiMH nichel idruro di metallo La capacit massima di qualsiasi batteria ricaricabile diminuisce gradatamente con il passare del tempo Per garantire la massima durata utile della batteria ricaricabile Protime leggere ed attenersi alle istruzioni presentate nella sezione successiva 8 Conseguimento della Massima Durata utile della Batteria Uno strumento nuovo usato poco o dotato di una nuova batteria di ricambio va tenuto sotto carica per almeno 8 ore prima dell uso per garantire che la batteria sia ben carica Lo schermo dello strumento visualizza CARICA BATTERIA ogni volta che il modulo di alimentazione collegato all appropriata presa a muro di rete CA ed allo strumento ProTime Lo schermo indica CARICA COMPLETA quando la batteria del tutto carica In risposta a questo messaggio scollegare il modulo di alimentazione Il modulo di alimentazione CA CC fornito dalla ITC stato selezionato appositamente per essere usato assieme al sistema per microcoagulazione ProTime in dotazione Non usare un alimentatore diverso Quando l indicatore della b
3. MODIFICA DELL ORA L ora preimpostata sul fuso di New York Nell esempio seguente indicata l una e venticinque del pomeriggio Per cambiare le ore premere il pulsante finch non appare evidenziata l ora giusta In questo esempio l ora giusta corrisponde alle dieci antimeridiane 10 AM Per cambiare le ore premere il pulsante finch non si evidenzia 10 AM La dicitura PM viene modificata automaticamente in AM a mezzanotte Una volta selezionata l ora giusta premere il pulsante per impostarla e passare allo schermo dei MINUTI MODIFICA DEI MINUTI L ora indicata sulla prima riga del display corrisponde ora a quella appena impostata e l indicazione PM diventata AM Modificare i minuti premendo il pulsante finch non appaiono i minuti giusti Una volta selezionati i minuti del caso premere il pulsante per impostarli e passare automaticamente allo schermo del GIORNO 24 Modifica del Giorno consentito modificare solo il giorno Il mese e l anno possono essere cambiati solamente in modalit PROGRAMMAZIONE Per eseguire la modifica del giorno premere il pulsante finch non appare il giorno giusto Una volta selezionato tale giorno premere il pulsante per impostarlo IMPOSTA PID OID La selezione PID OID indicata dalla posizione del evidenziazione il testo sullo schermo rimane immutato Premere il pulsante per selezionare le opzioni PID OID Selezionare PID OID ON per poter immettere sia l identificazion
4. Se CQL ABNORME ed OID is OFF MOSTRA RISULTATI Premere il pulsante per trasferire la barra di evidenziazione sulla riga di MOSTRA RISULTATI del MENU PRINCIPALE Premere il pulsante per visualizzare il menu MOSTRA RISULTATI STORIA DATI Premere il pulsante per visualizzare i risultati pi recenti memorizzati nella STORIA DATI La memoria dello strumento contiene 50 risultati Premendo il pulsante si pu evidenziare il risultato desiderato I risultati sono memorizzati a partire dal pi recente Premere il pulsante per tornare al MENU PRINCIPALE 20 CARTELLE DEI PAZIENTI Il risultato e le informazioni sull ID vengono memorizzati nel database e visualizzati su uno dei seguenti schermi a seconda delle selezioni di PID OID ON OFF N B In questi esempi MM GG AAAA e HH MM stanno ad indicare una qualsiasi data e ora con finalit puramente indicative Se PID ON ed OID OFF Se PID OFF ed OID OFF Se PID ON ed OID ON Se PID OFF ed OID ON CARTELLE CQL Il risultato e le informazioni sull ID vengono memorizzati nel database in una cartella CQ I risultati CQ vengono visualizzati come segue a seconda delle selezioni di OID ON OFF e di CQL NORMALE ABNORME Se CQL NORMALE ed OID ON Se CQL NORMALE ed OID OFF Se CQL ABNORME ed OID ON Se CQL ABNORME ed OID is OFF 21 STAMPA DATI O INVIA DATI Premere il pulsante per spostare il cursore sulla riga MOSTRA RISULTATI del MENU
5. deve garantirne l uso in tale ambiente Test di emissione Conformit Ambiente elettromagnetico Guida Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema per microcoagulazione ProTime usa radiofrequenze solo ai fini del proprio funzionamento intrinseco Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed improbabile che interferiscano in alcun modo con le attrezzature elettroniche circostanti Emissioni RF CISPR 11 Classe B Distorsione armonica IEC 61000 3 2 Classe A Fluttuazione e sfarfallii di tensione IEC 61000 3 3 Conforme Il sistema per microcoagulazione ProTime idoneo all uso ovunque compresi gli ambienti domestici e residenziali direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione 38 Guida e Dichiarazione del Fabbricante Immunit Elettromagnetica Il sistema per microcoagulazione ProTime destinato ad essere usato nell ambiente elettromagnetico specificato sotto Il cliente o l utente del sistema per microcoagulazione ProTime deve garantirne l uso in tale ambiente Test di Immunit Livello di Test IEC 60601 Livello di Conformit Ambiente Elettromagnetico Guida Scarica elettrostatica IEC 61000 4 2 6 kV a contatto 8 kV nell aria 6 kV a contatto 8 kV nell aria I pavimenti devono essere in legno cemento o piastrelle in ceramica Se i pavimenti sono coperti con materiali sintetici l umidit relativa non deve essere inferiore al 30 T
6. PRINCIPALE Successivamente premere il pulsante per visualizzare il menu MOSTRA RISULTATI ed osservare il seguente schermo La funzione di invio automatico dello strumento permette di trasmettere i risultati dei test direttamente ad una stampante seriale o ad un computer per mezzo del cavo PROCABLE Rivolgersi al servizio assistenza tecnica ITC per ordinare il PROCABLE Per usare la funzione di INVIO AUTOMATICO premere il pulsante sullo schermo STAMPA DATI o INVIA DATI finch non viene evidenziata l opzione INVIO AUTOMATICO Premere il pulsante per visualizzare uno dei seguenti display a seconda delle impostazioni correnti dello strumento Esempio Stampa di dati Premere il pulsante per impostare la caratteristica su ON o OFF e poi premere il pulsante per memorizzare l impostazione Evidenziare la riga MOSTRA RISULTATI del MENU PRINCIPALE premere il pulsante per visualizzare il menu MOSTRA RISULTATI Premere il pulsante per spostare la barra di evidenziazione sulla riga di STAMPA DATI o di INVIA DATI Premere il pulsante per accedere all opzione STAMP INVIA DATI e poi selezionare l opzione QUESTO RISULTATO o TUTTI I RISULT sullo schermo STAMPA INVIA di stampa o invio prescelta e poi selezionare l opzione QUESTO RISULTATO o TUTTI I RISULT sullo schermo STAMPA DATI o INVIA DATI 22 Una volta effettuata la selezione di QUESTO RISULTATO l ultimo test registrato viene inviato nella memoria dello strumento ad u
7. Sono stati ottenuti i dati sull accuratezza riportati sotto A Confronto tra cuvetta ProTime standard e laboratorio plasma Tipo di campione Equazione di regressione r n Capillare Y 0 94x 0 38 0 95 229 Venoso Y 0 91x 0 44 0 94 232 B Confronto tra cuvetta ProTime3 e laboratorio plasma Tipo di campione Equazione di regressione r n Capillare y 1 05x 0 07 0 95 229 Venoso y 0 97x 0 19 0 95 219 Rendimento Clinico a Confronto A Paragone tra ProTime3 e ProTime La regressione lineare dei risultati clinici di prelievo capillare presso tre siti ha prodotto la seguente equazione di regressione y 1 02x 0 14 r 0 94 n 229 B Autotest dei pazienti Un confronto tra i test condotti direttamente dai pazienti a domicilio e quelli eseguiti dai professionisti in clinica e nei laboratori di riferimento ha prodotto risultati ProTime equivalenti Confronto tra il test ProTime eseguito dai professionisti e l autotest dei pazienti y 0 94x 0 13 r 0 92 n 421 Confronto tra l autotest ProTime ed i risultati del laboratorio di riferimento y 0 77x 0 38 r 0 87 n 368 Sensibilit Lo strumento ProTime sensibile alle deficienze dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K che influiscono sul test PT ovvero i fattori II VII ed X Livelli di ematocrito compresi tra il 20 ed il 60 non influenzano significativamente i risultati del test Controllo Qualit Lo stru
8. cuvetta o interrotto il test Riesaminare la procedura appropriata Ripetere il test SANGUE INSUFFICSPEGNI RIPROVA Il campione insufficiente sono presenti coaguli bolle d aria o uno o pi canali presenta un problema di tenuta Verificare l adeguatezza della tecnica di prelievo Controllare che la coppetta sia del tutto piena Usare un altra cuvetta CAMP ECCESSIVOSPEGNIRI PROVA Il campione troppo grande Riesaminare le istruzioni e ripetere il test 16 Schermo visualizzato Causa dell errore Possibile soluzione CAMP INSUFF SPEGNIRIPRO VA Il campione troppo piccolo Ripetere il test Superare la tacca di pieno della coppetta per garantire che il campione sia sufficiente ERRORE CAMPIONESPEGNIRIP ROVA Movimento errato del fluidoIl sistema ha rilevato una bolla d aria in uno o pi canali Spegnere e poi riaccendere l unit e ripetere il test con una nuova cuvetta ed una puntura fresca del polpastrello CUVETTA SCADUTA La cuvetta scaduta Controllare che le cuvette non siano scadute La data di scadenza riportata sulla confezione e lungo il codice a barre di ogni cuvetta ERR CODICE BARRETOGLI CUVETTARIPROVA Lo strumento non riesce a leggere accuratamente il codice a barre Ispezionare visualmente il codice a barre Se appare graffiato smaltire la cuvetta Se sporco pulirlo strofinandolo Se il codice a barre va bene riesaminare la procedura e ripetere i
9. dei controlli ed uno allo svolgimento del test PT La cuvetta ProTime standard usa il dispositivo Tenderlett Plus per la puntura del dito ed stata studiata per contenere i 65 L di sangue 3 gocce circa necessari per riempire tutti e cinque i microcanali La ProTime3 usa il dispositivo Tenderlett Plus LV low volume o basso volume per la puntura del dito ed il riempimento dei tre microcanali della cuvetta richiede 27 L di sangue una grossa goccia 5 Lo strumento aspira nei microcanali il volume esatto di sangue richiesto da ciascuna cuvetta che contiene tromboplastina ed altri reagenti Una matrice di LED rileva il movimento delle miscele di campione e reagente attraverso una strozzatura di precisione in ciascun canale Il sangue viene pompato avanti ed indietro finch non viene rallentato dalla formazione di un coagulo e dalla conseguente ostruzione del canale Lo strumento rileva il coagulo quando il movimento del sangue rallenta al di sotto di un velocit predeterminata CARATTERISTICHE DI SICUREZZA E CONTROLLO QUALIT Ciascuna cuvetta ProTime e ProTime3 dispone di due canali dedicati a due livelli di controllo che vengono usati simultaneamente al canale o canali dedicati al test PT La caratteristiche incorporate dello strumento ed i controlli integrati contribuiscono a garantire che lo strumento ed i sistemi reattivi funzionino bene e che la procedura di test venga eseguita correttamente Due livelli di controllo qualit vengono
10. eseguiti per ciascun test Calibrazione Lo strumento e le cuvette ProTime sono precalibrate e non richiedono ulteriore taratura Reagenti Le cuvette ProTime sono precaricate con tromboplastina secca stabilizzatori e tamponi La tromboplastina ad elevata sensibilit ha un ISI pari a 1 0 circa Ciascuna cuvetta oltre a reagire il test del tempo do protrombina dispone di due canali uno per il controllo di livello I ed uno per il controllo di livello II I controlli consistono in fattori di coagulazione purificati estratti dal plasma ed anticoagulanti Precauzioni Operative Per uso diagnostico in vitro Lo strumento ProTime stato studiato per essere usato esclusivamente assieme alle cuvette ProTime Lo strumento ProTime non esegue alcun test se la cuvetta scaduta o stata conservata in modo errato Per caricare lo strumento ProTime necessario collegare il modulo CA CC ad una presa CA a muro tramite l apposito cavo di alimentazione CA ed all apposita presa CC sul retro dello strumento ProTime grazie all apposito cavo di alimentazione CC NON esporre lo strumento ProTime a temperature estreme superiori a 35 C Una esposizione di tal genere influisce negativamente sulle prestazioni di qualsiasi tipo di attrezzatura elettronica NON lasciar cadere lo strumento ProTime e non far uso dei risultati prodotti da uno strumento lasciato cadere durante un test NON tentare di aprire lo strum
11. mano che l ISI aumenta il PT plasma equivalente diminuisce per un dato INR Per esempio un paziente con un INR 3 00 ha 39 2 secondi di PT se l ISI corrisponde al valore predefinito 1 0 oppure 21 3 secondi di PT se l ISI viene reimpostato su 2 0 Valori Previsti Lo strumento ProTime misura i tempi di protrombina normali e terapeutici del sangue intero fresco I risultati sono espressi in secondi di PT plasma equivalente ed in INR I valori previsti per i pazienti che assumono anticoagulanti orali dipendono dallo stato dell affezione e dai valori bersaglio stabiliti dal medico Condizione del campione INR Secondi di PT ISI 1 0 Normale 0 8 1 2 10 4 15 7 sec Anticoagulazione bassa 1 5 2 0 19 6 26 1 sec Anticoagulazione moderata 2 0 3 0 26 1 39 2 sec Anticoagulazione alta 2 5 4 0 32 6 52 2 sec N B Lo strumento ProTime converte il tempo di coagulazione del sangue intero in INR e poi calcola i secondi di PT L ISI predefinito usato ai fini di questo calcolo pari ad 1 0 Fare riferimento alla sezione PROGRAMMAZIONE se si desidera selezionare un valore ISI che meglio rifletta il reagente del laboratorio locale Lo strumento ProTime stato testato in modo esaustivo da medici infermieri e pazienti Ottantaquattro persone di et compresa tra 7 ed 81 anni hanno partecipato alla prima sperimentazione a domicilio che si proponeva di verificare la corrispondenza dei risultati di ProTime con quelli prodotti in laboratorio I c
12. ProTime Sistema per microcoagulazione Per Uso Diagnostico In Vitro Manuale operativo INDICE USO PREVISTO 2 RIASSUNTO E SPIEGAZIONE 2 CARATTERISTICHE DEL SISTEMA 3 LEGENDA DELLE ETICHETTE E DEI SIMBOLI 4 PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO 4 CARATTERISTICHE DI SICUREZZA E CONTROLLO QUALIT 5 SPECIFICHE DELLO STRUMENTO 7 SERVIZIO E MANUTENZIONE 7 APPRONTAMENTO DELLO STRUMENTO 9 PROCEDURA DI TEST 10 INDIVIDUAZIONE DEI GUASTI 14 OPZIONI DEL MENU PRINCIPALE
13. ProTime n lasciar penetrare alcun fluido nell alloggiamento della cuvetta Ispezionare e pulire l esterno di tale alloggiamento a seconda delle necessit Rimuovere i residui di sangue secco o altri materiali estranei dall esterno dello strumento facendo uso di una garza inumidita con una diluizione al 10 di ipoclorito di sodio in acqua o con isopropanolo o un altro disinfettante NON usare altri solventi o forti soluzioni detergenti pena il danneggiamento dei componenti in plastica dello strumento Servizio Dello Strumento ProTime Oltre alla sostituzione della batteria descritta pi avanti lo strumento ProTime non riparabile dall utente Per qualsiasi richiesta di servizio rivolgersi al servizio di assistenza tecnica ITC componendo il 1 732 548 5700 o l 1 800 631 5945 oppure inviando una e mail a techsupport itcmed com Se viene richiesto all utente di inviare lo strumento alla ITC per farlo riparare questi dovrebbe pulirlo prima della spedizione nel modo indicato in precedenza Smaltimento dello Strumento In caso di smaltimento dello strumento attenersi alla normativa vigente relativa ai dispositivi elettronici Per lo smaltimento della batteria vedere la sezione Sostituzione della batteria Informazioni sulla Batteria Il sistema per microcoagulazione ProTime stato progettato per essere alimentato sia a corrente alternata grazie al modulo di alimentazione CA CC che tramite la batteria ricaricabile fornita assieme all unit
14. ambio No di cat ITC PROBATTERY Carica della Batteria La batteria montata nello strumento deve essere caricata prima del primo uso 1 Inserire la spina del cavo del modulo di alimentazione CA CC in una presa a muro di rete 2 Collegare il connettore del modulo di alimentazione CA CC al corrispondente connettore posto sul retro dello strumento Lo schermo visualizza il messaggio CARICA BATTERIA non appena il modulo di alimentazione viene collegato alla presa a muro ed allo strumento ProTime Non appena la batteria del tutto carica lo schermo visualizza il messaggio CARICA COMPLETA 3 Lasciare la batteria sotto carica per almeno quattro ore 10 PROCEDURA DI TEST 1 Messa sotto Tensione di ProTime Premere il pulsante per avviare lo strumento ProTime esegue una verifica automatica che pu durare fino a 60 secondi ProTime visualizza appositi prompt durante l intero test Osservare lo schermo e rispondere al prompt del caso 2 Inserimento di una Cuvetta Accertarsi di portare la cuvetta ProTime a temperatura ambiente prima dell uso Attendere il prompt Inserire la cuvetta nell apposito alloggiamento con il lato stampato orientato verso l alto ed il codice a barre orientato verso il basso Appare il seguente schermo di RISCALDAMENTO 3 Preparazione del Polpastrello alla Puntura Mentre la cuvetta si sta riscaldando preparare il dito Attendere l apposito prompt prima di pungere il polpastrello e prelevare i sangue Il pr
15. atteria segnala sullo schermo una carica inferiore al 25 fare riferimento alla sezione Carica della batteria per istruzioni Per massimizzare la durata utile della batteria lasciar scaricare completamente lo strumento ProTime prima di metterlo sotto carica Evitare di caricare lo strumento per periodi brevi e frequenti ad esempio lasciandolo sotto carica per pochi minuti scollegandolo dal carica batteria per poi rimetterlo di nuovi sotto carica Evitare di conservare e caricare lo strumento ProTime in presenza di temperature estreme Caratteristiche della Batteria Incorporata ProTime Lo strumento ProTime si spegne dopo 5 minuti di inattivit per conservare la carica della batteria Se lo strumento si spegne automaticamente premere il pulsante per riavviarlo Prima di iniziare ciascun test lo strumento ProTime controlla la carica della batteria Se tale carica non risulta sufficiente lo schermo di ProTime visualizza il messaggio CARICA In questo caso seguire le precedenti istruzioni per la carica indicate nella sezione Carica della batteria Indipendentemente dalla carica della batteria lo strumento ProTime pu continuare a funzionare se collegato alla rete CA tramite il modulo di alimentazione CA CC Sostituzione della Batteria Fare riferimento alle istruzioni fornite assieme alla batteria di ricambio Le batterie usate al NiMH vanno smaltite in conformit alla normativa vigente PRELIEVO DEI CAMPIONI Il sangue interocapillare costitui
16. denziata Esegui Test Per eseguire un test selezionare la voce del menu ESEGUI TEST Lo strumento esegue una procedura di autoverifica che pu richiedere fino a 60 secondi Nel frattempo viene visualizzato il seguente schermo La sequenza del test continua nel modo descritto sopra nella sezione PROCEDURA DI TEST Una volta concluso il test il risultato viene visualizzato in uno dei seguenti schermi a seconda delle selezioni di PID OID vedere sotto la sezione IMPOSTA N B La lettera X usata negli esempi seguenti a soli scopi illustrativi 18 Se PID ON ed OID ON Se PID OFF ed OID ON Se PID ON ed OID OFF Se PID OFF ed OID OFF ESEGUI CQL Quando si seleziona ESEGUI CQL sul MENU PRINCIPALE il sistema visualizza il seguente schermo e l utente pu selezionare NORMALE ABNORME Lo strumento esegue la procedura di AUTOVERIFICA che pu richiedere fino a 60 secondi Il test procede nel modo indicato in precedenza anche se non viene rischiesto il numero di identificazione del paziente PID ai fini del test CQ indipendentemente dal fatto che il PID sia ON o OFF Una volta conlcuso il test il risultato viene visualizzatp come segue a seconda della selezione di OID ON OFF di CQL NORMALE ABNORME N B Il risultato e le informazioni ID vengono memorizzati nel database formando una cartella CQ 19 Se CQL NORMALE ed OID ON Se CQL NORMALE ed OID OFF Se CQL ABNORME ed OID ON
17. e del paziente che quella dell operatore Selezionare PID ON per poter immettere l identificazione del paziente Selezionare OID ON per poter immettere l identificazione dell operatore Selezionare OFF per disattivare entrambe le identificazioni N B La selezione evidenziata e rimane predefinita finch non viene modificata di nuovo dall utente Immissione e Modifica delle Informazioni Numeriche PID OID PASSWORD Usando una combinazione dei pulsanti e ed il cursore triangolare possibile immettere nello strumento le informazioni numeriche richieste dai campi del numero di identificazione dell operatore OID del numero di identificazione del paziente PID e della PASSWORD Quando di immettono informazioni numeriche in un campo la pressione di un pulsante ha i seguenti effetti MODIFICA Premendo una volta il pulsante si aumenta di una unit la cifra sulla quale puntato il cursore cominciando da 0 fino a 9 e di nuovo a 0 OK Premendo brevemente il pulsante si immette la cifra visualizzato indicato dal cursore Il cursore si sposta automaticamente di un posto verso destra nella posizione successiva del campo Premendo il pulsante per almeno 2 secondi si memorizza l intero campo numerico 25 ESEMPIO Immissione di un numero di identificazione del paziente PID Quanto la funzione PID attiva ON quando inserisce una cuvetta nello strumento appare il seguente schermo Ai fini dell immissio
18. eagente utilizzato il medico pu scegliere di modificare il valore ISI di ProTime in modo da far meglio corrispondere i risultati ProTime espressi in secondi di PT ai risultati refertati dal laboratorio dell ospedale Per modificare l ISI usato ai fini dei calcoli sufficiente accedere agli schermi di programmazione ed immettere l ISI storico del reagente del laboratorio fare riferimento alla sezione PROGRAMMAZIONE I parametri predefiniti usati per calcolare i secondi di PT sono ISI 1 0 corrispondente alla sensibilit del reagente tromboplastinico usato nella cuvetta ProTime e PTn 13 1 secondi come stabilito nel corso della sperimentazione clinica Il valore PTn usato ai fini dei calcoli viene regolato automaticamente non appena viene modificato l ISI di relazionamento Tabella 1 Opzioni di programmazione dell ISI e dell associato PTn ISI 1 0 1 2 1 4 1 6 1 8 2 0 2 2 2 4 2 6 PTn 13 1 12 9 12 8 12 6 12 5 12 3 12 2 12 0 11 9 Tabella 2 Rapporto tra l INR ed i secondi di PT con vari ISI Confronto tra secondi di PT ed ISI INR ISI 1 0 ISI 1 6 ISI 2 0 ISI 2 4 1 0 13 1 12 6 12 3 12 0 1 5 19 6 16 2 15 1 14 2 2 0 26 1 19 4 17 4 16 0 2 5 32 6 22 3 19 5 17 6 3 0 39 2 25 0 21 3 19 0 3 5 45 7 27 6 23 0 20 2 4 0 52 2 30 0 24 6 21 4 4 5 58 7 32 3 26 1 22 5 33 La tabella 2 illustra esempi dell effetto sul calcolo dei secondi di PT della modifica dell ISI Man
19. elievo del sangue o un errore procedurale Se il sistema visualizza un messaggio di errore leggere di nuovo le istruzioni e ripetere il test con una nuova cuvetta La successiva guida all individuazione dei guasti di ProTime presenta i messaggi associati agli errori pi comuni e le relative cause e possibili soluzioni Com il caso con qualsiasi altro test diagnostico i risultati del test del sistema per microcoagulazione ProTime vanno valutati alla luce delle condizioni specifiche e della terapia anticoagulante di un dato paziente Qualsiasi risultanza che sembri incompatibile con lo stato clinico del paziente richiede la ripetizione del test o la corroborazione tramite ulteriori test 15 Se si riscontra un errore persistente annotare il messaggio di errore e rivolgersi al servizio assistenza tecnica ITC componendo il 1 732 548 5700 o inviando una e mail a techsupport itcmed com Accertare il numero di serie di ProTime ed il numero di lotto delle cuvette prima di rivolgersi al servizio assistenza tecnica ITC Direttive Acquisire completa familiarit con la tecnica di puntura del polpastrello in modo da evitare errori di campionamento Per ottimizzare il funzionamento dello strumento attenersi alle istruzioni visualizzate sullo schermo Non cercare di sveltire il processo di test eseguendo la puntura del dito durante la visualizzazione del messaggio RISCALDAMENTO Il sangue pu coagularsi prima della sua asp
20. elievo risulta facilitato quando le mani sono calde Per ottenere un buon campione intraprendere i seguenti passi Lavarsi le mani in acqua calda o strofinarle assieme per stimolare il flusso sanguigno Esercitare una salda pressione sul palmo e sulle dita Massaggiarsi le mani e spingere il sangue verso i polpastrelli 11 Disinfettare l indice o il medio ed asciugarlo Per evitarne la contaminazione non toccare il sito dopo la disinfezione 4 Prelievo del Sangue Quando appare questo schermo si pu procedere alla puntura ATTENZIONE Il prelievo del sangue deve essere completato entro 2 minuti 10 secondi per impedire la coagulazione precoce del campione Il ProTime conteggia il tempo trascorso Se trascorrono pi di 2 minuti 10 secondi senza che sia stato premuto il pulsante viene visualizzato il messaggio di errore TEMPO SCADUTO Per eseguire un altro test ripetere la procedura a partire dal passo 2 Appoggiare bene il dispositivo Tenderlett Plus contro il lato del polpastrello Porre il pollice in cima al dispositivo nel modo illustrato e premere bene il pulsante rosso con l altro pollice Strofinare via la prima traccia di sangue Massaggiare delicatamente la base del dito per forzare il sangue verso la punta ed ottenere una grossa goccia di sangue 12 Porre a contatto la grossa goccia di sangue con la coppetta di prelievo Continuare ad addizionare sangue finch il relativo livell
21. ento ProTime se non per sostituire la batteria visto che non contiene alcun componente riparabile dall utente NON scollegare il modulo CA CC dallo strumento ProTime tirandolo per il cavo I campioni dei pazienti e le cuvette usate sono potenzialmente infetti Le cuvette contengono materiali estratti da plasma o siero umano che sono stati testati secondo metodi approvati dall ente statunitense FDA ed accertati non reattivi all anticorpo anti HIV ed all antigene di superficie dell epatite B Maneggiare e smaltire con cura appropriata le cuvette ed i materiali di prelievo ematico conformemente alle norme vigenti ed ai metodi standard di controllo dei pericoli di origine biologica L uso degli accessori ad es stampante etc identificati in questo manuale in prossimit del paziente oppure in modo difforme dai requisiti di sicurezza di questo strumento o dagli standard IEC 60601 1 o IEC 60601 1 2 pu ridurre il livello di sicurezza del sistema complessivo 6 Limitazioni Lo strumento ProTime usa solamente sangue intero fresco capillare o venoso Non possibile usare n plasma n siero Non consentito usare provette o siringhe in vetro per il prelievo dei campioni venosi A questo fine usare esclusivamente siringhe in plastica senza anticoagulanti Una tecnica scadente di puntura del dito pu influenzare negativamente i risultati del test Nel corso della sperimentazione clinica non stata osservata alcuna differe
22. eparazione e Conservazione dei Reagenti Portare la busta della cuvetta a temperatura ambiente prima dell uso Le cuvette ProTime sono pronte per l uso e non richiedono ulteriore approntamento Conservare le cuvette nella relativa busta metallizzata in frigorifero a 2 8 C Le cuvette sigillate sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla busta purch vengano conservate a 2 8 C oppure per 60 giorni se conservate a temperatura ambiente Una volta aperta la busta la cuvetta deve essere usata entro 16 ore Smaltimento della Cuvetta o del Dispositivo Tenderlett La cuvetta ProTime ed il Tenderlett Plus sono strettamente monouso Dopo l uso contengono sangue umano e vanno smaltiti conformemente alle norme vigenti relative ai rifiuti pericolosi sotto il profilo biologico 7 SPECIFICHE DELLO STRUMENTO Dimensioni 7 1 a x 11 4 p x 22 3 l cm Peso 0 75 kg Temperatura di esercizio Temperatura ambiente 15 30 C Temperatura di test PT 37 1 0 C Tipo di batteria Nichel idruro metallico NiMH Autonomia a batteria Circa 2 ore esercizio costante o 10 cicli completi di test per carica I test possono essere condotti anche alimentando il ProTime in rete CA Durata utile della batteria 500 cariche Alimentatore caricabatterie 100 240 V CA Entrata 100 240 V CA 47 63 HzUscita 15 V CC 2 0 A SERVIZIO E MANUTENZIONE Manutenzione Ordinaria e Pulizia NON sommergere lo strumento
23. ilit elettromagnetica Requisiti e collaudi Direttive 89 336 CEE e relativi emendamenti 91 263 CEE 92 31 CEE 93 68 CEE e 98 13 CE 98 79 CE Classifiche dell attrezzatura ai sensi di UL 60601 1 2003 IEC 60601 1 2 edizione Protezione antifolgorazione classe II attrezzature alimentate internamente senza parti applicate Protezione contro l entrata di liquidi ordinaria nessuna protezione ai sensi di IEC 529 Pulizia e disinfezione del prodotto solamente in conformit ai suggerimenti presentati nella documentazione accompagnatoria del fabbricante Modalit di funzionamento dell attrezzatura continua Grado di sicurezza dell applicazione in presenza di miscele di anestetici infiammabili ed aria ossigeno o protossido di azoto non idoneo N B In conformit alla definizione degli standard precedenti la classificazione non idoneo NON SIGNIFICA che lo strumento sia inadatto all uso in sala operatoria Invece indica semplicemente che lo strumento non adatto all uso in presenza diretta in duna miscela di anestetico infiammabile ed aria ossigeno o ossido nitroso Tutti i documenti pertinenti sono archiviati presso la ITC ad Edison NJ U S A 37 Guida e Dichiarazione del Fabbricante Emissioni Elettromagnetiche Il sistema per microcoagulazione ProTime destinato ad essere usato nell ambiente elettromagnetico specificato sotto Il cliente o l utente del sistema per microcoagulazione ProTime
24. iona l opzione PROGRAMMAZIONE sul menu IMPOSTA appare il seguente schermo N B L opzione PROGRAMMAZIONE protetta da password La password di uno strumento nuovo predefinita in fabbrica 000000 L utente pu modificarla a piacimento vedere la sezione CAMBIA PASSWORD In caso di smarrimento o di dimenticanza possibile ottenere una password d emergenza presso il servizio di assistenza tecnica ITC componendo l 1 732 548 5700 o l 1 800 631 5945 oppure inviando una e mail a techsupport itcmed com Se la password immessa corrisponde alla password memorizzata dal sistema lo strumento passa in modalit PROGRAMMAZIONE Se la password immessa sbagliata l utente ha altre due opportunit di immettere quella giusta sullo schermo IMMETTI PASSWORD Dopo tre tentativi falliti di immissione della password il programma riporta al MENU PRINCIPALE e l utente dovrebbe rivolgersi al servizio di assistenza tecnica ITC Una volta conclusa l esecuzione delle funzioni di programmazione l utente ritorna al MENU PRINCIPALE Dopo l immissione della password appare lo schermo del menu PROGRAMMAZIONE IMPOSTA MM AAAA Selezionando IMPOSTA MM AAAA imposta mese ed anno vengono visualizzati in sequenza i seguenti schermi Modificare il mese premendo il pulsante finch non appare il mese desiderato 29 Selezionare il mese giusto e premere il pulsante per impostarlo Il sistema visualizza lo schermo di modifica l anno Cambiare l anno pre
25. irazione nella cuvetta causando un errore SEGUIRE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI VISUALIZZATE SUL DISPLAY Guida All individuazione dei Guasti Schermo visualizzato Causa dell errore Possibile soluzione INR ALTORIPETI IL TESTSE CHIAMA DR Il risultato di PT del paziente troppo alto INR gt 12 0 Ripetere il test Se l errore persiste riferire IMMEDIATAMENTE il paziente al medico curante ed eseguire uno nuovo test INR BASSO RIPETI IL TESTSE CHIAMA DR Il risultato di PT del paziente troppo basso INR lt 0 8 Ripetere il test Se l errore persiste riferire IMMEDIATAMENTE il paziente al medico curante ed eseguire uno nuovo test CQ INCORPORATOFUORI GAMMARIPROVA Il controllo di livello I o II troppo alto o troppo basso Ripetere il test Controllare l adeguatezza della conservazione delle cuvette o della tecnica di campionamento Confermare i risultati in laboratorio COAG ASSENTERIPETI IL TESTSE CHIAMA DR La coagulazione non si verificata in almeno un canale Ripetere il test Se l errore persiste riferire IMMEDIATAMENTE il paziente al medico curante ed eseguire uno nuovo test TEMPO SCADUTORIPROVA Il tempo scaduto prima dell inizio del test Ripetere il test con un nuovo Tenderlett Plus ed una nuova puntura del polpastrello Se il sangue non entrato in contatto con la cuvetta possibile usarla di nuovo TEST INTERROTTORIPROVA Qualcuno ha rimosso la
26. issione dei numeri PID o OID si applicano anche alla password numerica di 6 cifre vedere IMPOSTA PID OID p 24 Una volta immessa la password appare lo schermo CONFERMA PASSWORD Se si preme il pulsante la password appena immessa viene accettata dallo strumento Se si preme il pulsante necessario ripetere la procedura di cambio della password ritornando allo schermo precedente CAMBIA PASSWORD N B La password predefinita dello strumento viene impostata in fabbrica su 000000 AZZERA MEMORIA La selezione di questa opzione del menu PROGRAMMAZIONE causa la cancellazione di tutti i risultati dalla memoria dello strumento Per evitare la perdita fortuita dei dati il seguente schermo di conferma precede la rimozione dei dati Selezionando NO lo strumento riporta allo schermo MENU PRINCIPALE senza cancellare alcun risultato dalla memoria 32 CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO Relazionamento dei Risultati ProTime Il sistema per microcoagulazione ProTime referta un risultato sotto forma di rapporto internazionale normalizzato INR ed in secondi di PT Il sistema ProTime calcola l INR direttamente dal tempo di coagulazione del sangue intero basandosi su una equazione di conversione stabilita empiricamente nel corso della sperimentazione clinica Successivamente a partire dal risultato INR viene calcolato il risultato in secondi plasma equivalenti Tradizionalmente i laboratori hanno relazionato i risultati del tempo di protrombina in
27. ized ratio I reagenti necessari per un test del tempo di protrombina sono presenti nella cuvetta Il tempo di coagulazione del sangue intero viene convertito in INR ed il risultato viene calcolato ed espresso in secondi di PT plasma equivalente Questo test viene eseguito per controllare lo stato dei pazienti che ricevono terapia anticoagulante per os INR Il rapporto internazionale normalizzato INR stato sviluppato per facilitare il confronto dei risultati dei test del tempo di protrombina di un individuo conseguiti da laboratori diversi Il relazionamento dell INR offre il vantaggio di normalizzare i confronti tra diversi laboratori o strumenti La precisione dell INR maggiore quando si usa un reagente avente un indice ISI pi basso N B ISI l acronimo di International Sensitivity Index o indice internazionale di sensibilit ProTime usa questo valore per calcolare i secondi di PT a partire dall INR Metodologia del Test di Coagulazione Sanguigna I test tradizionali di coagulazione misurano il tempo richiesto perch si formi un coagulo di fibrina dopo l addizione di un reagente di attivazione della coagulazione I saggi di laboratorio di solito usano plasma tratto da campioni di sangue intero anticoagulato citrato Il tempo di coagulazione una misura della funzionalit del sistema emostatico del paziente Specifici reagenti attivanti sono usati in vari test della coagulazione per misurare vari componenti specifici del sistema em
28. l reagente del laboratorio locale I valori visualizzati plasma equivalenti sono indicativi dei risultati ottenuti usando un reagente di laboratorio con un ISI di 1 0 Se l ISI del reagente usato presso la struttura locale varia significativamente da tale valore pu convenire selezionare un ISI pi adatto Modificare l ISI preprogrammato premendo il pulsante finch non viene visualizzato il valore desiderato Premere il pulsante per impostarlo I valori usati per la popolazione normale di controllo cambiano di concerto con la modifica dell ISI teorico I valori normali della popolazione di controllo sono determinati a partire da dati clinici GAMMA RELAZIONABILE Nel corso della sperimentazione clinica non stata osservata alcuna differenza significativa tra i campioni capillari e quelli venosi analizzati con ProTime Durante tale sperimentazione ProTime ha misurato pazienti con una gamma di INR da 0 8 a 7 0 ProTime programmato per calcolare e relazionare i risultati INR come segue Se l INR calcolato ProTime visualizza lt 0 6 INR BASSO 0 6 0 79 INR lt 0 8 0 8 7 0 Risultato 7 1 9 9 Risultato seguito da un asterisco 10 0 12 0 INR gt 9 9 gt 12 0 INR ALTO 31 CAMBIA PASSWORD Se si seleziona l opzione CAMBIA PASSWORD sul menu PROGRAMMAZIONE necessario immettere la password composta da un massimo di 6 cifre sotto forma di un numero giustificato a sinistra senza spazi in bianco Le regole dell imm
29. l risultato Il risultato pronto nel giro di pochi minuti Premere il pulsante per spegnere lo strumento Premere il pulsante per accedere al MENU PRINCIPALE al fine di eseguire un nuovo test esaminare i dati memorizzati stampare i risultati inviare i risultati ad un computer o eseguire funzioni di impostazione Note Il risultato rimane visualizzato per 5 minuti o finch non si preme il pulsante o Se la cuvetta non stata rimossa e non si interviene sullo strumento per 3 minuti lo schermo visualizza i seguenti messaggi prima della messa fuori tensione dell unit Significato del Risultato Il risultato indica l attivit coagulante del sangue Si usa il ProTime quale strumento di autotest il sanitario curante pu programmare l apparecchio impostando il limite superiore e quello inferiore pi adatti ad un dato paziente In questo caso ProTime visualizza il messaggio OTR Out of Therapeutic Range per indicare il superamento della gamma terapeutica Se il valore rilevato rientra nei limiti preimpostati non viene visualizzato tale messaggio ma solo il risultato N B Se appare il messaggio OTR dopo il risultato INR tale risultato eccede i limiti di gamma terapeutica TR o Therapeutic Range preimpostati dal sanitario vedere la sezione Ad uso esclusivo dei professionisti Programmazione INDIVIDUAZIONE DEI GUASTI Nella maggior parte dei casi un messaggio di errore indica un problema associato al pr
30. l test ERRORE BATTERIASPEGNIRIP ROVA Errore di alimentazione della batteria Ripetere il test Se l errore riappare sostituire la batteria Se il problema persiste richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica ITC ERRORE STRUMENTOSPEGNIR IPROVA Errore di impostazione dello strumento di registrazione dei dati o di comunicazione Ripetere il test Se il problema persiste richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica ITC ERRORE CARICASPEGNIRIPRO VA Errore di alimentazione Controllare il modulo di alimentazione CA CC ripetere il test Se il problema persiste richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica ITC ERRORE TEMPERAT SPEGNIRIPROVA Temperatura fuori gamma Controllare che la temperatura di esercizio sia appropriata Ripetere il test Se il problema persiste richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica ITC ERRORE RILEVAMSPEGNIRIPR OVA LED bloccato o altro errore del sistema fotoottico Ripetere il test Se il problema persiste richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica ITC 17 OPZIONI DEL MENU PRINCIPALE Le opzioni presentate dal MENU PRINCIPALE sono Ciascuna di tali opzioni attiva i menu secondari relativi a tale selezione Per navigare il menu intraprendere i seguenti passi Premere il pulsante fino a spostare la barra di evidenziazione sull opzione desiderata Premere il pulsante per selezionare l opzione evi
31. la procedura di test oltre a presentare i risultati delle analisi e gli eventuali messaggi di errore 4 Pulsante MENU SCORRIMENTO Il pulsante viene usato per spostare l evidenziazione all interno degli schermi dei menu e per far scorrere i risultati 5 Pulsante AVVIO SELEZIONE Il pulsante permette di accendere e spegnere ProTime di avviare il test e di selezionare le voci dei menu 6 Ingresso della cuvetta destinato esclusivamente alle cuvette ProTime e ProTime3 7 Modulo di alimentazione CA CC Permette di collegare il ProTime ad una presa CA a muro per ricaricare la batteria 8 Presa di alimentazione CC La spina del cavo di alimentazione del modulo di alimentazione va inserita in questa presa per collegare il ProTime ad una presa a muro della rete CA 9 Presa di output dati Usare questa porta per caricare le cartelle nella memoria di ProTime MENU SCORRIMENTO Presa di alimentazione CC 1 Tenderlett Plus Tenderlett Plus LV 2 ProTime Cuvette ProTime 3 3 Quadro del display 4 Pulsante 5 Pulsante AVVIO SELEZIONE 6 Ingresso della cuvetta 8 9 Presa di output dati 7 Modulo di alimentazione CA CC 4 LEGENDA DELLE ETICHETTE E DEI SIMBOLI Prima di usare il sistema per microcoagulazione ProTime essenziale che l operatore legga ed assimili il contenuto di questo manuale operativo e le istruzioni allegate alle cuvette ProTime ed al dispositivo Tenderlett Plus Tali materiali fanno riferimen
32. mendo il pulsante finch non si visualizza l anno desiderato Una volta selezionato l anno giusto premere il pulsante per impostarlo Il programma ritorna al MENU PRINCIPALE IMPOSTA LIMITI TR Per impostare i limiti della gamma terapeutica TR o therapeutic range selezionare IMPOSTA LIMITI TR a partire dallo schermo PROGRAMMAZIONE Appaio gli schermi riportati sotto di selezione del limite TR superiore ed inferiore Impostare il limite superiore premendo il pulsante finch non si visualizza il valore desiderato Selezionare il limite premendo il pulsante Il Limite SUP pu essere impostato su uno degli 8 valori conpresi tra 2 0 e 5 5 per incrementi da 0 5 o su 9 9 Una volta impostato il limite superiore si passa all impostazione di quello inferiore Limite sup ed INF Impostare il limite inferiore premendo il pulsante finch non si visualizza il valore desiderato Selezionare il limite premendo il pulsante Il Limite INF pu essere impostato su 0 0 1 2 o su uno dei 6 valori compresi tra 1 5 e 4 0 per incrementi da 0 5 Se non vengono modificati lo strumento usa i limiti predefiniti di 9 9 e 0 0 Una volta impostati i limiti il sistema ritorna al MENU PRINCIPALE 30 IMPOSTA ISI Se si seleziona IMPOSTA ISI a partire dallo schermo PROGRAMMAZIONE appare il seguente schermo Per modificare il valore dell indice ISI usato per i calcoli accedere a PROGRAMMAZIONE a partire da IMPOSTA sul MENU PRINCIPALE e poi immettere l ISI de
33. mento ProTime stato munito di molteplici sistemi atti a garantirne il buon funzionamento L autoverifica in sede di avviamento controlla la temperatura e le funzioni di temporizzazione la carica della batteria e le funzioni ottica elettrica e meccanica Lo strumento non richiede ulteriore calibrazione Ciascuna cuvetta ProTime dispone di due reagenti di controllo incorporati che ne garantiscono l affidabilit ed il rendimento Entrambi i livelli di controllo producono punti finali quantificabili che vengono confrontati con i limiti preimpostati di accettazione programmati nello strumento Ulteriori caratteristiche CQ di processo dello strumento ed i reagenti integrati di controllo garantiscono congiuntamente il buon dimensionamento del campione e la correttezza della tecnica di prelievo e della procedura di test la funzionalit dello strumento e l integrit dei reagenti Un messaggio di errore viene visualizzato al posto dei risultati di PT quando uno dei criteri di qualit dello strumento o del reagente non risultano soddisfatti in In questo caso l utente dovrebbe consultare le istruzioni del prodotto e ripetere il test 35 Ulteriori materiali di controllo esterno possono essere usati per verificare le funzioni dello strumento l integrit dei reagenti e le tecniche di impiego Ciascuna istituzione dovrebbe stabilire un programma di quality assurance per il test del tempo di protrombina conforme alla normativa vigente Com il caso co
34. mento e degli altri componenti I materiali forniti sono elencati sotto N B Durante l estrazione dall imballaggio controllare ciascun componente alla ricerca di segni di danneggiamento Se si notano danni rivolgersi immediatamente allo spedizioniere o al servizio assistenza tecnica ITC Materiali Forniti Articolo Q t Strumento per microcoagulazione ProTime 1 CD di informazione ed addestramento al sistema per microcoagulazione ProTime solo PROTIMEPRO 1 Modulo di alimentazione CA CC No di cat ITC IR5226 1 Manuale operativo del sistema per microcoagulazione ProTime 1 N B Il cavo di alimentazione CA viene fornito solamente negli Stati Uniti ed in Canada Per l uso in altri nazioni l utente deve ottenere un cavo armonizzato agli standard internazionali e contrassegnato dalla dicitura lt HAR gt a 2 conduttori con una sezione minima del filo di 0 75 mm2 da 300 V nominali con rivestimento isolato in PVC Il cavo e la spina devono essere idonei all uso medico La spina deve essere pressofusa sul cavii da 250 V e 2 5 A nominal Materiali Richiesti ma Non Forniti Cuvette ProTime Dispositivo di prelievo del sangue capillare Tenderlett Plus Materiali Opzionali Articolo Cavo di interfaccia con un personal computer No di cat ITC PROCABLE IR5313X Stampante etichettatrice No di cat ITC LBLKIT Cavo di interfaccia con la stampante etichettatrice di ricambio No di cat ITC LBLCABLE Batteria di ric
35. n qualsiasi altro test diagnostico i risultati del test del sistema per microcoagulazione ProTime vanno valutati alla luce delle condizioni specifiche e della terapia anticoagulante di un dato paziente Qualsiasi risultanza che sembri incompatibile con lo stato clinico del paziente richiede la ripetizione del test o la corroborazione tramite analisi ulteriori ASSISTENZA TECNICA Per ulteriori informazioni ed assistenza rivolgersi al servizio di assistenza tecnica ITC componendo il 1 732 548 5700 o l 1 800 631 5945 oppure inviando una e mail a techsupport itcmed com BIBLIOGRAFIA Adcock DM Kressin DC Marlar RA Effect of 3 2 vs 3 8 Sodium Citrate Concentration on Routine Coagulation Testing Am J Clin Pathol 1997 107 105 10 Brien WF Baskerville JC Taberner DA Crawford L Calculation vs Calibration Curve for INR Determination Results of an Interlaboratory Proficiency Scheme Am J Clin Pathol 1999 111 193 201 Eckman MH Levine HJ Pauker SG Effect of Laboratory Variation in the Prothrombin Time Ratio on the Results of Oral Anticoagulant Therapy N Engl J Med 1993 329 696 702 Fairweather RB Ansell J van den Besselaar AMHP Brandt JT Bussey HI Poller L et al College of American Pathologists Conference XXXI on Laboratory Monitoring of Anticoagulant Therapy Arch Pathol Lab Med 1998 122 768 81 Gosselin R Owings JT White RH Hutchinson R Branch J Mahackian K et al A Comparison of Point of Care Instruments Designed f
36. na stampante o ad un computer Se si seleziona TUTTI I RISULT tutti i risultati fino a 50 vengono stampati inviati dalla memoria dello strumento ad una stampante o computer Se si seleziona l opzione MENU PRINCIPALE riappare tale menu N B I risultati vengono inviati automaticamente se si collega il cavo PROCABLE prima dell inizio del test Per usare una stampante laser necessario con il inviare i dati ad un personal computer IBM compatibile e poi procedere alla stampa da tale computer Finch non completa il processo di invio o di stampa lo strumento visualizza il seguente schermo IMPOSTA A partire dal MENU PRINCIPALE evidenziare l opzione IMPOSTA per mezzo del pulsante e poi selezionarla per mezzo del pulsante Appare il seguente schermo IMPOSTA LINGUA Premere il pulsante per selezionare IMPOSTA LINGUA e visualizzare le seguenti opzioni 23 Evidenziare la selezione della lingua e premere il pulsante per selezionarla N B L inglese la lingua predefinita degli strumenti nuovi Se si cambia lingua la lingua nuova viene assunta a titolo predefinito Lo strumento si spegne automaticamente dopo la modifica della selezione della lingua IMPOSTA ORA Selezionare IMPOSTA ORA sul menu IMPOSTA La selezione predefinita ed evidenziata 12 ORE MM GG Una volta scelta la preferenza del caso premere il pulsante N B Se si seleziona 24 ORE gli acronimi AM PM ore antimeridiane pomeridiane non appaiono su alcun display
37. ne del PID il cursore triangolare indica la prima posizione da sinistra dell apposito campo Premere il pulsante il numero appropriato di volte finch non si visualizza la cifra desiderata Premere brevemente il pulsante per immettere la cifra evidenziata nella posizione indicata dal cursore che si sposta automaticamente nella posizione successiva del campo numerico Ripetere questi passi finch non si immette l intero numero Per memorizzare il valore di PID appena immesso mantenere premuto il pulsante per circa 2 secondi finch non si sente una seconda segnalazione sonora bip N B Questi bip vengono emessi indipendentemente dall impostazione del bip di IMPOSTA BIP ON OFF Dopo l inserimento della cuvetta possibile impostare il numero di identificazione del paziente PID e o dell operatore OID purch tali funzioni siano state attivate ON nella sezione IMPOSTA del MENU PRINCIPALE Il PID pu essere composto da un massimo di dodici cifre mentre l OID non pu averne pi di sei N B La visualizzazione dei quattro schermi successivi dipende dall impostazione ON OFF di IMPOSTA PID OID Per esempio nessuno dei quattro viene visualizzato se sia PID che OID sono impostati su OFF I valori predefiniti di PID e di OID sono pari a zero Se il OID impostato su ON appare il seguente schermo Usare i pulsanti e per far scorrere il cursore ed immettere l ID numerico 26 Lo schermo IMMETTI OID
38. nza significativa tra i campioni venosi ed i campioni prelevati tramite puntura del polpastrello testati con ProTime Durante la sperimentazione sono stati testati con ProTime pazienti aventi una gamma INR da 0 8 a 7 0 ProTime programmato per calcolare e refertare i risultati INR come segue Se l INR calcolato ProTime visualizza lt 0 6 INR BASSO 0 6 0 79 INR lt 0 8 0 8 7 0 Risultato 7 1 9 9 Risultato seguito da un asterisco 10 0 12 0 INR gt 9 9 gt 12 0 INR ALTO I risultati potrebbero variare nei pazienti che assumono eparina o che rispondono in modo anomalo all eparina La correlazione dei risultati refertati dello strumento ProTime e di quelli relazionati da un dato laboratorio dipende dalla precisione del metodo del laboratorio e dal valore ISI del sistema strumentale e dei reagenti di quest ultimo Non disturbare lo strumento durante l esecuzione dei test Com il caso con qualsiasi altro test diagnostico i risultati del test del sistema per microcoagulazione ProTime vanno valutati alla luce delle condizioni specifiche e della terapia anticoagulante di un dato paziente Qualsiasi risultanza che sembri incompatibile con lo stato clinico del paziente richiede la ripetizione del test o la corroborazione tramite analisi ulteriori Attenersi alle istruzioni del medico in caso di difficolt nell esecuzione del test o di risultati eccedenti la gamma terapeutica del paziente Pr
39. nza previa autorizzazione Nel quadro del programma di sviluppo continuo dei propri prodotti la ITC si riserva il diritto di apportare miglioramenti tecnici all apparecchiatura e alla documentazione senza preavviso 0123 2 USO PREVISTO Il sistema per microcoagulazione ProTime uno strumento portatile a batteria con cuvetta monouso destinato alla determinazione quantitativa del tempo di protrombina del sangue intero capillare o venoso privo di anticoagulanti Questo prodotto destinato alla gestione di pazienti trattati con anticoagulanti per via orale da parte del personale sanitario ed all autotest da parte dei pazienti Ulteriori informazioni destinate ai sanitari incaricati del monitoraggio dei pazienti sono presentate alla fine di questo manuale di istruzioni La ITC ha predisposto materiali didattici che i sanitari possono usare per istruire i pazienti che provvedono all autotest con il sistema per microcoagulazione ProTime Negli Stati Uniti d America gli strumenti ProTime destinati all autotest da parte dei pazienti sono disponibili solamente su presentazione di ricetta medica Tali strumenti sono completi di istruzioni specifiche per i pazienti Per uso diagnostico in vitro RIASSUNTO E SPIEGAZIONE Scopo del Sistema di Microcoagulazione ProTime Il sistema per microcoagulazione ProTime destinato all analisi del tempo di protrombina PT o prothrombin time e del rapporto internazionale normalizzato INR o international normal
40. o non supera la tacca della coppetta Nel caso del dispositivo Tenderlett Plus LV verificare che la coppetta sia piena fino all orlo Il sangue deve estendersi fino a coprire bene il fondo della coppetta Se non sembra sufficiente aggiungere un altra goccia di sangue 5 Innesto di Tenderlett Plus su ProTime Angolare il dispositivo e inserirne l estremit anteriore nell apposita sfinestratura dello strumento Premere il dispositivo verso il basso facendolo scattare in posizione L innesto di Tenderlett Plus confermato da uno scatto positivo N B Il buon innesto di Tenderlett Plus nella cuvetta cruciale per evitare un errore di campionamento 6 Avviamento del test Premere il pulsante per iniziare il test ProTime aspira il campione nella cuvetta 13 L aspirazione del sangue richiede pochi secondi Attendere che lo schermo visualizzi un altro prompt 7 Rimozione di Tenderlett Plus Rimuovere Tenderlett Plus immediatamente in risposta al prompt ATTENZIONE La mancata rimozione del dispositivo entro sei secondi causa la visualizzazione di un messaggio di errore Non premere il pulsante dopo la rimozione di Tenderlett Plus dallo strumento ProTime durante la rilevazione dell INR Ci annullerebbe la procedura costringendo a iniziarla un altra volta con un nuovo campione di sangue Lo strumento esegue il test visualizzando sullo schermo il messaggio TEST 14 8 Lettura de
41. onfronti di questo tipo sono espressi da valori di correlazione che sono considerato tanto pi attendibili quanto pi di avvicinano ad 1 0 Il confronto tra i test a domicilio e quelli eseguiti in clinica usando ProTime con campioni venosi 421 campioni ha prodotto una correlazione di 0 92 Il confronto tra i test a domicilio e quelli ottenuti in un laboratorio di riferimento 368 campioni ha conseguito una correlazione pari a 0 87 asseverando la validit del test a domicilio Precisione Le analisi della precisione sono state condotte con due livelli di preparato di substrato plasmatico standard livello I e livello II A Cuvetta ProTime standard Controllo Precisione n Media SD Lo stesso giorno 17 0 9 0 06 Livello I Da un giorno all altro 5 giorni 4 diem 1 0 0 08 Lo stesso giorno 19 3 2 0 19 Livello II Da un giorno all altro 5 giorni 4 diem 3 2 0 12 B Cuvetta ProTime3 Controllo Precisione n Media SD Lo stesso giorno 18 0 9 0 07 Livello I Da un giorno all altro 5 giorni 4 diem 0 9 0 12 Lo stesso giorno 20 4 0 0 19 Livello II Da un giorno all altro 5 giorni 4 diem 4 2 0 22 34 Accuratezza I risultati INR generati dalle cuvette ProTime e ProTime3 usando campioni di sangue intero venoso e capillare sono stati messi a confronto con valori INR ottenuti usando metodi standard di laboratorio di PT del plasma con campioni prelevati in provette contenenti il 3 2 di sodio citrato
42. or Monitoring Oral Anticoagulation with Standard Laboratory Methods Thromb Haemost 2000 83 698 703 Hirsh J Antithrombotic Therapy in Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism Am Heart J 1992 123 1115 22 Hirsh J Poller L The International Normalized Ratio A Guide to Understanding and Correcting its Problems Arch Intern Med 1994 Feb 14 154 3 282 8 Hubbard AR Margetts SM Weller LJ Macnab J Barrowcliffe TW An International Collaborative Study on the INR Calibration of Freeze Dried Reference Plasmas Br J Haematol 1999 Mar 104 3 455 60 Levine M HJ Landefeld Raskob G Hemorrhagic Complications of Anticoagulant Treatment CHEST 1992 102 352s 63s Assistenza Tecnica Per ulteriori informazioni ed assistenza rivolgersi al servizio di assistenza tecnica ITC componendo il 1 732 548 5700 o l 1 800 631 5945 oppure inviando una e mail a techsupport itcmed com Informazioni Sugli Ordinativi Per ulteriori informazioni sugli ordinativi ed i rifornimenti rivolgersi al distributore locale di ProTime 36 STANDARD DI SICUREZZA Lo strumento ProTime conforme ai requisiti dei seguenti standard di sicurezza e direttive CSA C22 2 601 1 Apparati medici elettrici Requisiti generali di sicurezza EN 60601 1 UL IEC 60601 1 Apparati medici elettrici Requisiti generali di sicurezza EN 60601 1 2 IEC 60601 1 2 Apparati medici elettrici Parte 1 2 Requisiti generali di sicurezza Standard collaterale Compatib
43. ostatico I tempi di coagulazione sono prolungati sia in caso di ridotta attivit procoagulante che di accresciuta attivit anticoagulante Riassunto del Sistema per Coagulazione Sanguigna La teoria della coagulazione semplifica gli eventi che portano alla formazione del coagulo in due cascate di coagulazione dette percorso intrinseco ed estrinseco I dodici fattori di coagulazione coinvolti nei percorsi sono numerati da I a XIII escludendo il VI Il test del tempo di protrombina misura il percorso estrinseco di coagulazione ed sensibile ai fattori di coagulazione VII X V II e fibrinogeno I Ad eccezione del fattore V la vitamina K un cofattore indispensabile ai fini della biosintesi epatica di tali fattori Il test del tempo di protrombina PT usa la tromboplastina quale reagente attivo per avviare il percorso estrinseco Il tempo di protrombina risulta prolungato nei pazienti affetti da epatopatie o da deficienza di vitamina K Tale test viene usato comunemente per monitorare la terapia anticoagulante per os di soppressione dei fattori di coagulazione che dipendono dalla vitamina K 3 CARATTERISTICHE DEL SISTEMA 1 Tenderlett Plus Tenderlett Plus LV Si tratta del dispositivo di puntura del dito e di prelievo del sangue usato assieme alle cuvette ProTime e ProTime3 2 Cuvetta ProTime ProTime3 La cuvetta permette di eseguire il test PT 3 Quadro del display Il display visualizza i prompt che guidano l utente attraverso
44. ransitore veloce burst IEC 61000 4 4 2 kV per le linee di alimentazione 1 kV per le linee di input output 2 kV per le linee di alimentazione 1 kV per le linee di input output La qualit della corrente di rete deve corrispondere a quella tipica degli ambienti residenziali commerciali o ospedalieri Surge IEC 6100 4 5 1 kV in modalit differenziale 2 kV in modalit comune 1 kV in modalit differenziale 2 kV in modalit comune La qualit della corrente di rete deve corrispondere a quella tipica degli ambienti residenziali commerciali o ospedalieri Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione IEC 61000 4 11 lt 5 UT buco gt 95 della UT per 0 5 ciclo 40 UT buco del 60 della UT per 5 cicli 70 della UT buco del 30 della UT per 25 cicli lt 5 della UT buco gt 95 della UT per 5 sec lt 5 UT buco gt 95 della UT per 0 5 ciclo 40 UT buco del 60 della UT per 5 cicli 70 della UT buco del 30 della UT per 25 cicli lt 5 della UT buco gt 95 della UT per 5 sec La qualit della corrente di rete deve corrispondere a quella tipica degli ambienti residenziali commerciali o ospedalieri Se l utente del sistema per microcoagulazione ProTime richiede la continuit del funzionamento anche durante le interruzioni dell alimentazione in rete si con
45. sce il campione consigliato Vengono forniti appositi dispositivi per la puntura del dito ed il prelievo del sangue Il dispositivo Tenderlett Plus viene fornito assieme alla cuvetta ProTime ed il Tenderlett Plus LV low volume o basso volume assieme alla ProTime3 Il dispositivo Tenderlett Plus preleva circa 65 l di sangue pari a circa 3 gocce mentre il Tenderlett Plus LV preleva circa 27 l di sangue 1 grossa goccia I campioni devono essere analizzati immediatamente dopo il prelievo Non sono richieste ulteriori preparazioni dei campioni Nel caso dei campioni venosi prelevare il sangue intero venoso con una siringa in plastica senza anticoagulanti invece di intraprendere i successivi passi 3 e 4 del campionamento del sangue capillare indicati nella PROCEDURA DI TEST Dispensare immediatamente il campione venoso nella coppetta di prelievo dei Tenderlett Plus Riempire fino alla tacca la coppetta del Tenderlett Plus e fino all orlo quella del Tenderlett LV Passare al punto 5 della PROCEDURA DI TEST N B Il siero il plasma o il sangue intero comunque anticoagulato NON sono campioni idonei 9 APPRONTAMENTO DELLO STRUMENTO Estrazione dalla Confezione ed Ispezione 1 Rimuovere l imballaggio di protezione eventualmente predisposto attorno allo strumento 2 Esaminare il materiale di imballaggio e verificare l avvenuta estrazione del modulo di alimentazione del cavo di alimentazione CA vedere la nota successiva dei cavi di collega
46. secondi esprimendo l intervallo intercorrente tra l addizione di reagenti e la coagulazione del campione di plasma Il relazionamento dei risultati in secondi problematico visto che il tempo di coagulazione dipende dalla sensibilit dei reagenti in uso e che i risultati di un laboratorio non possono essere confrontati con quelli di un laboratorio diverso Il sistema INR stato introdotto dall OMS per standardizzare il relazionamento PT in modo da uniformare i risultati tra un laboratorio e l altro L INR viene calcolato usando la formula INR PT PTn ISI laddove PT il tempo di coagulazione del campione di plasma del paziente PTn il tempo medio di coagulazione di una popolazione non anticoagulata ed ISI l indice internazionale di sensibilit assegnato dal produttore del reagente in conformit ad un protocollo standard sviluppato dall OMS Il valore ISI va da 1 0 a circa 3 0 Un ISI basso indica che il reagente ha la massima sensibilit ai fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K Di norma la variabile PTn viene generata dal laboratorio per ciascun lotto di reagente analizzando 20 campioni e calcolandone la media Il sistema ProTime accresce l utilit clinica dei risultati sia per il medico che per il paziente presentandoli in entrambi i formati in modo da gestire il dosaggio di anticoagulante usando il formato pi consueto Visto che i risultati relazionati in secondi di PT dipendono dalla sensibilit ISI del r
47. siglia di alimentare il sistema per microcoagulazione ProTime a batteria o tramite un gruppo di continuit Frequenza di campo magnetico 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m La frequenza di campo magnetico deve attestarsi sui livelli caratteristici di una tipica ubicazione in un tipico ambiente residenziale commerciale o ospedaliero N B UT indica la tensione della rete CA prima dell applicazione del livello di test 39 INDICE ANALITICO anno impostazione 28 assistenza tecnica 15 35 batteria caratteristiche 7 sostituzione 8 batteria carica 9 caratteristiche di rendimento accuratezza 34 autotest 34 confronti 34 precisione 33 sensibilit 34 caratteristiche di sicurezza conservazione 5 6 limitazioni 6 precauzioni 5 preparazione dei reagenti 6 reagenti 5 smaltimento delle cuvette 6 controllo qualit 34 cura della batteria 8 direttive professionali relazionamento dei risultati 32 etichetta di avviso 4 individuazione dei guasti impostazione 14 inserimento di una cuvetta 11 introduzione 2 ISI impostazione 30 limiti TR impostazione 29 memoria azzeramento 31 menu principale 17 mese impostazione 28 modalit di programmazione 28 OID immissione e modifica 24 impostazione 25 opzioni di impostazione 22 bip 27 data 24 lingua 22 minuti 23 OID 24 ora 23 password 24 PID 24 password immissione e modifica 24 modifica 31 PID immissione e modifica 24 impo
48. stazione 25 prelievo del sangue 11 prelievo di campioni 8 preparazione contenuto 9 estrazione dalla confezione ed ispezione 9 preparazione del polpastrello alla puntura 10 relazionamento gamma relazionabile 30 33 relazionamento 32 servizio e manutenzione cura della batteria 7 manutenzione di routine 7 riparazioni 7 smaltimento dello strumento 7 sistemi per la coagulazione del sangue 2 specifiche 7 storia dati cartelle CQL 20 cartelle dei pazienti 20 stampa invio 21 storia dati 19 test metodologia 2 test procedure 10 uso previsto 2 International Technidyne Corporation 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA T 800 631 5945 F 732 248 1928 www itcmed com a subsidiary of THORATEC Corporation IR5250 0411
49. to a vari simboli descritti qui di seguito Avvio Selezione Menu Scorrimento Data di scadenza delle cuvette Numero di serie dello strumento Numero di lotto delle cuvette Tenderlett Plus Numero di catalogo ITC dello strumento Monouso Limiti superiore ed inferiore della temperatura ai fini dell uso o della conservazione Per uso diagnostico in vitro Attenzione Leggere la documentazione o le istruzioni allegate Consultare le istruzioni per l uso Protezione antifolgorazione di classe II Ingresso dell alimentazione CC erogata dal modulo di alimentazione CA CC Polarit V CC e A dell entrata Porta di output per il trasferimento di dati Nome ed indirizzo del fabbricante PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO Il sistema per microcoagulazione ProTime misura il PT in base alla formazione ed alla rilevazione della formazione del coagulo di fibrina La cuvetta ProTime una cella di reazione microvolumetrica ed autonoma realizzata in plastica stampata ad alta precisione Due tipi di cuvetta sono disponibili per il sistema per microcoagulazione ProTime la cuvetta ProTime standard e la ProTime3 Esse differiscono tra loro in termini di quantit di sangue da prelevare e testare La cuvetta ProTime standard dispone di cinque microcanali contenenti i reagenti secchi necessari per eseguire il test PT in triplicato e due livelli di controlli La cuvetta ProTime3 dispone di tre microcanali funzionali Due sono destinati all esecuzione
50. viene seguito da CONFERMA OID Se si preme il pulsante si ritorna allo schermo precedente altrimenti se si preme il pulsante l PID viene impostato su ON il programma visualizza lo schermo IMMETTI PID Usare i pulsanti e per spostare il cursore ed immettere l ID dell operatore Lo schermo IMMETTI PID viene deguito da CONFERMA PID 27 Una volta impostato il numero PID o e OID appare lo schermo RISCALDAMENTO A questo punto la sequenza di test continua nel modo descritto nella sezione PROCEDURA DI TEST IMPOSTA BIP Se si seleziona IMPOSTA BIP appare il seguente schermo Per attivare ON la segnalazione acustica bip premere il pulsante MODIFICA visualizzando lo schermo IMPOSTA BIP ON Premere il pulsante per attivare l emissione del bip N B Indipendentemente dall impostazione del bip l allarme acustico squilla nelle seguenti condizioni messa sotto tensione spegnimento e dopo la prolungata pressione di un tasto 28 AD USO ESCLUSIVO DEI PROFESSIONISTI PROGRAMMAZIONE N B La modalit Programmazione a disposizione solo dei professionisti Le informazioni presentate sotto non sono comprese nel manuale operativo destinato ai pazienti che eseguono l autotest Per PROTIMEPRO l accesso alla sezione dedicata esclusivamente ai professionisti del CD di addestramento richiedie l immissione del seguente codice in risposta al prompt del software 54321 il CD di addestramento non fornito assieme a PROINTEND Se si selez

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