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anterior lumbar interbody fusion plate system

1. 6 Ein erfolgreiches Ergebnis wird wegen vieler hindernder Umst nde nicht immer in jedem chirurgischen Fall erreicht Dies gilt insbesondere f r Wirbels ulenoperationen bei denen andere Leiden bzw Zust nde des Patienten die Ergebnisse beeintr chtigen k nnen 7 Unter keinen Umst nden d rfen interne Fixierungsprodukte wiederverwendet werden 8 Nur in spinaler Dekompression und Knochentransplantationstechniken ausgebildete und erfahrene Chirurgen d rfen das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion verwenden Pr operative Verfahren und Operationsmethoden einschlie lich der Kenntnis der Operationstechniken und der richtigen Auswahl und Platzier ung der Implantate sind wesentliche Aspekte bei der Verwendung dieser Vorrichtung 9 Hinweis f r den Arzt Obwohl der Arzt als fachlich versierter Vermittler auftritt m ssen die in diesem Dokument enthaltenen wichtigen Informationen dem Patienten mitgeteilt werden 10 Implantate nicht wiederverwenden Gebrauchte besch digte oder anderweitig fehlerverd chtige Implantate entsorgen EIN IMPLANTAT DARF NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN Alle Implantate m ssen nach Gebrauch entsorgt werden Selbst wenn es unbesch digt zu sein scheint so kann es dennoch leichte Sch den und interne Beanspruchungsmuster aufweisen die eine Fehlfunktion verursachen k nnen Diese Einwegprodukte sind nicht daf r vorgesehen nach der Verwendung an einem Patienten irgendwelchen Ver nderung
2. NON EALES 2 Schade aan de zenuwen zal verlies van neurologische functies veroorzaken Er dient de uiterste voorzichtigheid in 7 arteriosclerose iliofemoral INFORMA O ADICIONAL l E l e P 4 Impossibilit d engager correctement les instruments chirurgicaux qu eles NOMES ou E OE SETE a ele w acht te worden genomen om het ruggenmerg en de zenuwwortels altijd te vermijden 8 obesidade m rbida Os guias da t cnica cir rgica para a implanta o do sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit 5 R action pyrog ne HISTORIQUE CLINIQUE 3 Er dient voorzichtig gebruik te worden gemaakt van de implantaten en instrumenten Het verkeerd gebruik van de 9 doen a mental est o dispon veis mediante pedido Se necessitar de mais informa es contacte o fabricante CONTRE INDICATIONS Le pr sent mode d emploi est bas sur l exp rience actuelle S il le souhaite le m decin peut modifier la proc dure componenten kan letsel aan de pati nt of het operatiepersoneel veroorzaken 10 gravidez MRS N o l l Precision Sohe ie Atlantico Systems LTD Les contre indications du svst eme de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit comprennent en fonction de son jugement clinique 4 Bottransplantaat moet zodanig in het te fuseren gebied worden aangebracht dat het transplantaat goed tegen het 11 qualquer situag o em que seja necess rio misturar metais de diferentes componentes 2050 E es n bez 34 Olafi G A A N PSE p E
3. PRECISION gt SPINE Instructions for Use AccuFiT ANTERIOR LUMBAR INTERBODY FUSION PLATE SYSTEM LBL IFU 001 Rev C 5020 Copyright 2015 Precision Spine Inc All rights reserved C 0086 ACCUFIT ANTERIOR LUMBAR INTERBODY FUSION PLATE SYSTEM CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY There is no express or implied warranty including any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose on Precision Spine product s described in this publication Under no circumstances shall Precision Spine be liable for any direct incidental or consequential damages other than as expressly provided by specific law No person has the authority to bind Precision Spineto any representation or warranty except as specifically set forth herein Descriptions or specifications in Precision Spine printed matter including this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties DEVICE DESCRIPTION The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System consists of a range of plates and screw sizes along with the necessary instruments to implant the system The plates come in sizes of 21mm 23mm 25mm and 27mm The screws come in 5 0 mm and 5 5 mm diameters and the screw lengths are 25mm 30mm 35mm The plates attach to the anterio
4. 1 The surgeon should only consider utilizing the AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System with those who meet the criteria in Indications 2 The surgeon should avoid utilizing this device with those patients who have Contraindications 3 The surgeon should make sure that all implants and instruments are unpacked sterilized and available prior to surgery 4 The implants and instruments are provided non sterile and must be cleaned and sterilized before use 5 Implants and instruments should be inspected for surface flaws and scratches and should not be used in the presence thereof 6 The surgeon should have a complete understanding of the surgical technique design rationale indications and contraindications INTRAOPERATIVE 1 The instructions in any available applicable surgical technique manual should be carefully followed 2 Damage to the nerves will cause loss of neurological functions Extreme caution should be taken to avoid the spinal cord and nerve roots at all times 3 Careful use of the implants and instruments should be taken Misuse of the components may cause injury to the patient or operative personnel 4 Bone grafts must be placed in the area to be fused such that the graft fits snugly against the upper and lower vertebral bodies 5 Notching and scratching of implants should be avoided 6 Before closing soft tissue check each screw to make sure that none have loosened POSTOPERATIVE 1 The physici
5. e os instrumentos em gua da torneira morna 35 C 40 C durante pelo menos um minuto e Transfira os instrumentos para uma solu o de limpeza enzim tica nova Submeta os instrumentos a um banho de ultra sons enquanto est o submersos na solu o de limpeza durante um m nimo de 15 minutos Enxag e minuciosamente todos os instrumentos e l mens com gua corrente morna 35 C 40 C durante pelo menos um minuto para cada um at que a gua de enxaguamento saia limpa Utilize uma mangueira ou um jacto de gua para enxaguar todos os l mens orif cios ou interfaces complexas Realize um segundo enxaguamento com gua desionizada utilizando novamente uma mangueira ou um jacto de gua para enxaguar todos os l mens orif cios ou interfaces complexas e Seque com uma gaze est ril um pano limpo e ou com ar comprimido limpo Inspeccione os instrumentos para verificar se est o limpos a funcionar e se cont m humidade residual Qualquer dispositivo que n o esteja visivelmente limpo tem de ser reprocessado LUBRIFICACAO Para proteger os instrumentos de manchas e ferrugem durante a esterilizac o e o armazenamento estes dever o ser lubrificados ap s cada limpeza com um lubrificante hidrossol vel que contenha um conservante Dado que uma limpeza ultra s nica eficaz remove todo o lubrificante importante voltar a lubrificar O lubrificante deve conter um conservante qu mico para impedir a prolifera o de bact rias no banh
6. higkeit zur Wiederaufnahme der normalen t glichen Aktivit ten 14 Revisionsoperation 15 Tod 4 W E LA M WARNUNGEN Die folgenden Warnungen gelten f r diese Vorrichtung 1 Potenzielle Risiken die mit der Verwendung dieses Implantatsystems verbunden sind und die eine weitere Operation erfordern k nnen sind Bruch von Implantatkomponenten Verlust der Fixierung ausbleibende kn cherne Heilung Fraktur der Wirbelk rper Nekrose des Knochens neurologische Verletzungen und oder vaskul re oder viszerale Verletzungen 2 Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion ist nicht f r die Verschraubung oder Fixierung an den hinteren Elementen Pedikel der Hals Brust oder Lendenwirbels ule zugelassen 3 Die Auswahl der Patienten und die Einhaltung von Anweisungen durch den Patienten haben erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse Patienten mit bergewicht Fehlern hrung und oder schlechter Knochenqualit t sind f r eine Spondylodese schlecht geeignet Raucher und Alkoholiker sind f r eine Spondylodese schlecht geeignet 4 Raucher sind dar ber aufzukl ren dass bei Rauchern erh hte Raten von ausbleibender kn cherner Heilung beobachtet worden sind 5 Die Implantate und Instrumente werden unsteril geliefert und m ssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden Die Implantatkomponenten sollten unter Verwendung eines der angef hrten validierten Sterilisationszyklus Parameter sterilisiert werden
7. n o demora de la uni n Reacci n a cuerpo extra o provocada por los implantes Hemorragia P rdida de la funci n neurol gica desgarro de la duramadre dolor y molestias Fractura del injerto seo fractura del cuerpo vertebral o interrupci n del crecimiento de la fusi n en el lugar de la intervenci n o encima o debajo de este Doblamiento aflojamiento fractura desmontaje desprendimiento o migraci n de los componentes Dolor o molestias Cambio en el estado mental Bursitis P rdida o fractura seas debidas a osteopenia asociada al uso de implantes stress shielding Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas normales Cirug a de revisi n Muerte ADVERTENCIAS A continuaci n se indican las advertencias para este dispositivo 1 10 Los posibles riesgos asociados al uso de este sistema de dispositivos que pueden requerir intervenciones quir rgicas adicionales incluyen fractura de componentes del dispositivo p rdida de la fijaci n falta de uni n fractura de las v rtebras necrosis del hueso lesi n neurol gica y da os vasculares o viscerales El sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit no est aprobado para el acoplamiento o la fijaci n de tornillos a los elementos posteriores ped culos de la columna vertebral cervical tor cica o lumbar La selecci n de los pacientes y el cumplimiento de las instrucciones por parte de ellos influir n considera
8. qui sont susceptibles d endommager l instrument ne doivent pas tre utilis s e Les solutions contenant du mercure ne sont pas recommand es car elles provoquent une corrosion des parties m talliques e Quand cela est possible d monter les instruments avant de les nettoyer et de les st riliser Les instruments articul s doivent tre ouverts afin de permettre le nettoyage de tous les interstices e Aussit t apr s l intervention chirurgicale pour ne pas laisser les d bris organiques s cher sur les instruments enlever autant de d bris que possible de chaque instrument en utilisant un tampon de gaze ou une lingette imbib e d eau en changeant le tampon de gaze ou la lingette d s qu il elle devient sale e Pr parer une solution de nettoyage enzymatique pH neutre avec de l eau chaude du robinet 35 C 40 C selon les instructions du fabricant e Immerger les instruments dans la solution de nettoyage pendant au moins 10 minutes en actionnant tous les m canismes 5 fois de sorte que la solution de nettoyage enzymatique entre en contact avec toutes les surfaces accoupl es R curer fond tous les instruments avec une brosse de nettoyage poils doux en immersion totale dans des solutions de nettoyage enzymatiques S assurer que le lavage en profondeur inclut galement les lumi res gr ce une brosse de taille appropri e qui entre en contact avec toutes les surfaces Changer la solution de trempage apr s chaque utilisati
9. rgicos de acero inoxidable para obtener informaci n adicional e Los instrumentos quir rgicos est n sujetos a desgaste con el uso normal Los instrumentos que se han utilizado mucho o que se han sometido a fuerzas excesivas son susceptibles a fracturas Los instrumentos quir rgicos solamente deben utilizarse para su prop sito previsto e Precision Spine recomienda que todos los instrumentos se examinen visualmente para comprobar si presentan se ales de desgaste y desfiguramiento y que se sometan a prueba para asegurar su funcionamiento correcto antes de su uso Si los instrumentos est n descoloridos tienen tornillos o clavos sueltos no est n alineados est n agrietados o tienen otras irregularidades NO LOS UTILICE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACI N Es obligatorio seguir estas instrucciones antes del uso inicial y del reprocesamiento de los instrumentos El reprocesamiento de los instrumentos mediante los m todos descritos en esta publicaci n no limitar su vida til La vida til del producto est determinada normalmente por el desgaste y los da os debidos al uso e Las bandejas de transporte deben considerarse como dispositivos reutilizables examinarse para comprobar si presentan suciedad visible y limpiarse ADVERTENCIA Las siguientes instrucciones de limpieza y esterilizaci n est n validadas Si no se siguen todos los pasos es posible que el instrumento no se limpie y esterilice correctamente y quede no est ril P
10. slippen en of migratie van de componenten 9 pijn of ongemak 10 wijziging van de geestelijke status 11 bursitis 12 botverlies en of botfractuur vanwege stress shielding 13 onvermogen activiteiten of normale dagelijkse activiteiten te hervatten 14 revisiechirurgie 15 overlijden WAARSCHUWINGEN Hier volgen waarschuwingen voor dit apparaat 1 De potenti le risico s ge dentificeerd bij het gebruik van dit apparatensysteem wat bijkomende chirurgie kan vereisen omvatten het breken van de componenten van het apparaat verlies van fixatie non union fractuur van de rugwervels necrose van het bot neurologisch letsel en of vasculair of visceraal letsel 2 Het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem is niet goedgekeurd voor bevestiging met schroeven of fixatie aan de posterieure elementen pedikels van de cervicale thoracale of lumbale ruggengraat 3 De selectie van en naleving door de pati nten zal van grote invloed zijn op de resultaten Pati nten die lijden aan zwaarlijvigheid ondervoeding en of slechte botkwaliteit zijn slechte kandidaten voor spinale fusie Pati nten die roken of alcohol misbruiken zijn slechte kandidaten voor spinale fusie 4 Pati nten die roken dienen te worden ingelicht over de gevolgen van het feit dat een verhoogd voorkomen van niet aanhechting gerapporteerd is bij pati nten die roken 5 De implantaten en instrumenten worden niet steriel geleverd en dienen v r gebrui
11. al sistema nervoso causano la perdita delle funzioni neurologiche Prestare la massima attenzione per evitare in qualsiasi momento il midollo spinale e le radici nervose 3 Utilizzare gli impianti e gli strumenti con la massima attenzione L uso improprio dei componenti pu causare lesioni al paziente o agli operatori 4 Gli innesti ossei devono essere posizionati nell area interessata dalla fusione in modo tale da adattarsi perfettamente ai corpi vertebrali superiori e inferiori 5 Evitare di intaccare o graffiare gli impianti 6 Prima di chiudere il tessuto molle controllare ogni vite per accertarsi che nessuna di esse sia allentata DOPO L INTERVENTO 1 Le indicazioni post operatorie fornite dal medico le avvertenze al paziente e la compliance del paziente sono estremamente importanti 2 Per garantire i migliori risultati possibili si dovr consigliare ai pazienti di evitare il sollevamento le torsioni con il corpo e le attivit fisiche cos come il fumo il consumo di alcol e qualsiasi altra attivit che potrebbe compromettere o prolungare il processo di guarigione 3 Il paziente dovr essere avvisato riguardo alle limitazioni nei piegamenti in corrispondenza del punto di fusione spinale 4 II chirurgo dovr fornire al paziente istruzioni sui tempi e sull intensit delle attivit pesanti che potr svolgere dopo l intervento Il maggior rischio di piegamento dislocazione e o rottura del dispositivo impiantato cos come
12. anteriore AccuFit costituito da una gamma di placche e viti in diverse misure unitamente agli strumenti necessari per l impianto del sistema Le placche vengono fornite nelle dimensioni seguenti 21 mm 23 mm 25 mm e 27 mm Le viti vengono fornite con diametro di 5 0 mm e 5 5 mm e lunghezza di 25 mm 30 mm 35 mm Le placche si applicano all aspetto anteriore o antero laterale del corpo vertebrale della colonna lombare lombosacrale livelli L1 S1 e forniscono la stabilizzazione necessaria per il processo biologico di fusione spinale Tutti i componenti sono costituiti da titanio o lega di titanio di grado medicale come descritto nelle norme ASTM F 136 o ISO 5832 3 prodotti sono forniti puliti e in condizione NON STERILE INDICAZIONI Il sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit indicato come dispositivo di fissazione supplementare a posizionamento anteriore mediante approccio chirurgico laterale o antero laterale al di sopra della biforcazione del grosso vaso o mediante approccio chirurgico anteriore al di sotto della biforcazione dei grossi vasi Il dispositivo previsto per la fissazione temporanea fino all ottenimento della fusione Il sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit indicato per la fissazione lombare anteriore L1 S1 nei casi seguenti discopatia degenerativa DDD definita come mal di schiena di origine discale in cui la degenerazione del disco sia confer
13. die Reinigungsl sung eingetaucht sind 4 Le chirurgien doit informer le patient de la p riode pendant laquelle il devra viter de soulever des poids apr s apparaat is bedoeld als tijdelijke fixatie totdat de fusie tot stand is gebracht Het AccuFit anterieure lumbale e Alle Instrumente und Lumen mit warmem flieBendem Wasser 35 40 C mindestens eine Minute lang gr ndlich absp len bis das Sp lwasser sauber ist Einen Schlauch oder Wasserstrahl verwenden um Lumen L cher oder Pintervention Le risque accru de courbure de luxation et ou rupture de l implant ainsi qu un r sultat chirurgical ind sirable sont les cons quences de tout type de lev e de poids pr matur ou excessif ainsi que des mouvements interbodyfusieplatensysteemisbedoeldvooranterieurelumbale L1 S1 fixatievoordevolgendeindicaties degenerative discusaandoening DDD gedefinieerd als rugpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de discus chemisch conserveermiddel bevatten om bacteriegroei in het smeermiddelbad te voorkomen De badoplossing dient met gedemineraliseerd water te worden gemaakt Een smeermiddel dat een roestwerend middel bevat voorkomt M todo Tipo de ciclo Temperatura de esteriliza o Tempo m nimo de exposi o Vapor Deslocac o da gravidade 132 C 270 F 15 minutos elektrolytische corrosie op punten en randen Direct na reiniging dient men het instrument gedurende 30 seconden onder te dompelen en vervolgens te laten afdruipe
14. door chirurgen die Deze opmerking is alleen van toepassing voor klanten die handgrepen met draaimomentbegrenzing Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities Guia abrangente para a Le syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit est fourni en tant qu implant non volledig ervaren zijn in het gebruik van dergelijke implantaten en in de vereiste gespecialiseerde spinale operatietechnieken aanschaffen esteriliza o por vapor e garantia de esterilidade em estabelecimentos de sa de SCHMIERUNG st rile et doit tre st rilis avant utilisation Retirer l int gralit de l emballage avant la st rilisation Les implants et Alle systeemimplantaten zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Hergebruik van het apparaat kan het volgende Para os EUA Usar apenas inv lucros de esteriliza o aprovados pela FDA para guardar o tabuleiro de esteriliza o Um die Instrumente w hrend der Sterilisation und Aufbewahrung vor Flecken und Rostbildung zu sch tzen De volgende richtllinen EE voorgesteld voor kalibratiecycli voor handgrepen met draalmomentbegrenzing Dit zijn slechts algemene aanbevelingen gebruikers wordt aangeraden voor elk product specifieke kalibratiecycli vast te sollten S nach jeder Reinigung meenen wasserl slichen kenservierten Schmierstoff geschmisrt worden Da bel M thode Type de cycle Temp rature de st rilisation Dur e minimale d exposition 1 infectie st
15. impresos de Precision Spine incluida esta publicaci n tienen por objeto nicamente describir de forma general el producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garant a expresa DESCRIPCI N DE LOS DISPOSITIVOS El sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit consta de una serie de placas y tornillos de diferentes tama os junto con los instrumentos necesarios para implantar el sistema Los tama os de las placas son los siguientes 21 mm 23 mm 25 mm y 27 mm Los di metros de los tornillos son de 5 0 mm y 5 5 mm y sus longitudes son de 25 mm 30 mm y 35 mm Las placas se fijan a la superficie anterior o anterolateral del cuerpo vertebral de la columna vertebral lumbar o lumbosacra niveles L1 S1 y ofrecen estabilizaci n para permitir que tenga lugar el proceso biol gico de fusi n vertebral Todos los componentes est n hechos de titanio o aleaci n de titanio de calidad m dica descritos por normas tales como la ASTM F136 o la ISO 5832 3 Los productos se suministran limpios y NO EST RILES INDICACIONES El sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit est indicado para utilizarse como dispositivo de fijaci n suplementaria de colocaci n anterior mediante un abordaje quir rgico lateral o anterolateral por encima de la bifurcaci n de los grandes vasos o mediante un abordaje quir rgico anterior por debajo de la bifurcaci n de los grandes vasos El dispositivo est
16. troitement contre ido i i ij i i c A A 4 O cirurgi o deve informar o paciente em rela o quantidade e dura o ap s a cirurgia de qualquer actividade que oder Tuch beseitigen und die Gazetupfer oder T cher wechseln wenn sie verschmutzt sind K met de nodige instrumenten voor het implanteren van het systeem De platen zijn beschikbaar in de volgende maten Spoel alle instrumenten en lumina grondig af met warm stromend water 35 C 40 C elk instrument gedurende K gt R 9 3 piero c E l le corps vert bral sup rieur et inf rieur ij i in di i R E E c N i envolva o apoio do peso O risco aumentado de curvatura deslocamento e ou quebra do dispositivo de implante x Eine pH neutrale enzymatische Reinigungsl sung mit warmem Leitungswasser 35 40 C gem A 21 mm 23 mm 25 mm en 27 mm De schroeven zijn beschikbaar in diameters van 5 0 mm en 5 5 mm en in lengtes ten minste 1 minuut totdat het spoelwater schoon is Gebruik een slang of waterstraal om lumina openingen of p sha zy g gung g g g 5 Eviter d entailler ou de rayer les implants i i Ka K na bem como um resultado cir rgico indesejado s o consequ ncias de qualquer tipo de apoio do peso movimento de Herstelleranweisungen vorbereiten 6 Avant de refermer les tissus mous v rifier chaque vis pour s assurer qu aucune d entre elles ne s est desserr e Ka E a via S desa aie Pets Bn p s J R a T m ian ee lastige oppervlakken te spoelen Spoel nogmaals dit keer me
17. un risultato chirurgico inatteso sono conseguenze dello svolgimento precoce di attivit pesanti di movimenti vibratori cadute scosse o altri movimenti che impediscono la corretta guarigione e o fusione 5 Gli impianti rimossi vanno smaltiti secondo le normative vigenti e non devono essere riutilizzati in alcuna circostanza STERILIZZAZIONE Il sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit vene fornito come impianto non sterile e deve essere sterilizzato prima dell uso Prima della sterilizzazione rimuovere tutti gli imballaggi Gli impianti e gli strumenti devono essere sterilizzati in autoclave con uno dei seguenti parametri approvati per i cicli di sterilizzazione Metodo Tipo di ciclo Temperatura di sterilizzazione Tempo di esposizione minimo 132 C 270 F 15 minuti 132 C 270 F 4 minuti Vapore Spostamento per gravit Vapore Prevuoto Per assicurare il mantenimento della sterilit si consiglia Tempo di asciugatura minimo di 20 minuti conformemente alla norma ANSI AAMI ST79 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilit nelle strutture sanitarie e Per gli Stati Uniti d America per avvolgere il vassoio di sterilizzazione utilizzare esclusivamente i teli di sterilizzazione approvati dall FDA Food and Drug Administration AMBIENTE DI RISONANZA
18. CA L1 S1 dans les indications suivantes discopathie d g n rative DD d finie comme des dorsalgie d origine puis il faut le laisser goutter sans l essuyer Un film de lubrifiant restera apr s la st rilisation afin de prot ger les 2 De chirurg dient het gebruik van dit apparaat te vermijden bij pati nten die contra indicaties hebben h e AG ol S T tp L s G Estas instru es de utiliza o baseiam se na experi ncia actual O m dico poder desejar variar o procedimento de discog ne avec d g n rescence discale confirm e par les ant c dents du patient et les examens radiographiques instruments pendant le stockage 3 De chirurg dient ervoor te zorgen dat alle implantaten en instrumenten uitgepakt gesteriliseerd en beschikbaar zijn S A aE acordo com a sua avaliag o cl nica 1 infec o sist mica 2 inflamac o local no local do osso 3 doen a articular de avan o r pido ou s ndromes de absor o ssea tais como doen a de Paget osteopenia spondylolisth sis traumatisme c d fracture ou luxation d formations ou courbures c d scoliose cyphose v r de chirurgie et ou lordose tumeur pseudarthrose et ant c dent d chec de fusion 4 De implantaten en instrumenten worden niet steriel geleverd en dienen te worden gereinigd en gesteriliseerd v r gebruik REMARQUE SP CIALE POUR LES POIGN ES DYNAMOM TRIQUES RECLAMA ES ACERCA DO PRODUTO Cette remarque ne concerne que les clients q
19. IT ADVERT NCIA A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou sob a ordem de um m dico REN NCIA DE GARANTIA E LIMITA ES DE RECURSOS LEGAIS N o existe qualquer garantia expressa ou impl cita incluindo qualquer garantia impl cita de comercializa o ou adequa o a um prop sito em particular para o s produto s Precision Spine descritos nesta publica o A Precision Spine n o ser em circunst ncia alguma respons vel por quaisquer danos directos incidentais ou consequenciais al m do modo expressamente previsto na legisla o especifica Ningu m ter autoridade para vincular a Precision Spine a qualquer representa o ou garantia excepto se especificamente definido no presente documento As descri es ou especifica es em material impresso da Precision Spine incluindo esta publica o destinam se apenas a descrever genericamente o produto no momento do fabrico e n o constituem qualquer garantia expressa DESCRI O DO DISPOSITIVO O sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit consiste numa s rie de tamanhos de placas e parafusos juntamente com os instrumentos necess rios para implanta o do sistema As placas est o dispon veis com as seguintes dimens es 21 mm 23 mm 25 mm e 27 mm Os parafusos t m 5 0 mm e 5 5 mm de di metro e 25 mm 30 mm e 35 mm de comprimento As placas s o fixas ao aspecto anterior ou anterolateral do corpo vertebral da coluna lombar lom
20. MAGNETICA Il sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit non stato valutato relativamente alla sicurezza e alla compatibilit nell ambiente di risonanza magnetica Il sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit non stato valutato in termini di riscaldamento o migrazione nell ambiente di risonanza magnetica ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tutti i prodotti devono essere conservati in un ambiente fresco e asciutto DOTAZIONE componenti e gli strumenti specializzati necessari sono forniti in condizione non sterile in un contenitore adatto alla sterilizzazione a vapore oppure confezionati singolarmente come prodotti di ricambio Tutti i componenti e gli strumenti possono essere acquistati separatamente CURA E MANIPOLAZIONE Ogni sei mesi tutte le impugnature torsiometriche devono essere restituite al produttore per essere ricalibrate Per ulteriori informazioni fare riferimento alle normative ASTM come la F1744 96 Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments e Gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura causata dal loro normale utilizzo Gli strumenti che sono stati sottoposti a uso considerevole o aforza eccessiva sono soggetti alla rottura Gli strumenti chirurgici devono essere usati esclusivamente per lo scopo previsto e Precision Spine raccomanda di ispezionare visivamente tutti gli strumenti per verificare che non presentino se
21. N hogere en lagere wervellichaam past 12 qualquer paciente que n o esteja disposto a cooperar com instru es p s operat rias XOGO SIVE TETE mais sans s y limiter PLAINTES CONCERNANT LE PRODUIT Pearl MS 39208 Kingston Galway 5 De implantaten kerven en krassen dient te worden vermeden 13 todos os casos n o mencionados nas indica es 1 Infection syst mique i lt i ua nan Ra Aer SE y q Toute plainte ou r clamation concernant la qualit les performances l tiquetage et ou la s curit du produit doit 6 Controleer iedere schroef alvorens het zacht weefsel te sluiten zodat u zeker weet dat geen enkele schroef losser is 14 reutiliza o 2 Inflammation locale au niveau du site osseux EUA Irlanda tre signal e Precision Spine En cas de dysfonctionnement de certains implants ou instruments c d s ils 15 utilizac tid Tel 001 601 420 4244 Tel 35 391 44 3609 PR e ra c gt Oyst u geworden o repetida E S 3 Maladie articulaire rapidement progressive ou syndromes de r sorption osseuse comme la maladie de Paget ne r pondent pas certaines de leurs sp cifications de performance ou ne sont pas utilisables comme pr vu et Linha gr tis 1 888 241 4773 lost op nie l ost oporose ou l ost omy lite ou s ils sont soup onn s d avoir contribu au d c s ou une blessure grave du patient il convient d en informer POSTOPERATIEF POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS Fax 001 601 420 5501 Fora
22. RECAUCI N Para preservar la eficacia y la seguridad ptimas de los instrumentos es necesario seguir las instrucciones siguientes Debe evitarse el uso de cepillos met licos estropajos de fregar u otros art culos que puedan da ar el instrumento e No deben utilizarse productos qu micos como cloro o soda ni cidos o disolventes org nicos o amoniacales p ej acetona que puedan da ar el instrumento e No se recomiendan las soluciones mercuriales ya que corroen las piezas met licas e Si procede desmonte los instrumentos antes de la limpieza y la esterilizaci n Los instrumentos articulados deben abrirse para permitir la limpieza de todos los intersticios Inmediatamente despu s del procedimiento quir rgico para impedir que los restos org nicos se sequen sobre los instrumentos retire todos los residuos posibles de cada instrumento utilizando una compresa de gasa o un pa o humedecidos con agua y cambiando la compresa de gasa o el pa o cuando se ensucien Prepare una soluci n de limpieza enzim tica de pH neutro con agua del grifo caliente de 35 C a 40 C siguiendo las instrucciones del fabricante e Sumerja los instrumentos en la soluci n de limpieza durante un m nimo de 10 minutos activando todos los mecanismos cinco veces de manera que el limpiador enzim tico entre en contacto con todas las superficies acopladas Mientras est n sumergidos en las soluciones de limpieza enzim tica frote a conciencia todos los i
23. RUNGSANWEISUNGEN Alle Produkte sollten an einem k hlen trockenen Ort gelagert werden LIEFERZUSTAND Die erforderlichen Komponenten und spezialisierten Instrumente werden unsteril in einem f r die Dampfsterilisation geeigneten Beh lter oder einzeln als Ersatzprodukt verpackt geliefert Alle Komponenten und Instrumente k nnen unabh ngig voneinander erworben werden PFLEGE UND HANDHABUNG Alle Drehmomentgriffe sollten alle sechs Monate zur Neukalibrierung an den Hersteller zur ckgesandt werden e Weitere Informationen sind den ASTM Normen wie F1744 96 Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments Leitfaden f r Pflege und Handhabung von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl zu entnehmen e Chirurgische Instrumente unterliegen Verschlei aufgrund von normalem Gebrauch Instrumente die starker Beanspruchung oder berm iger Gewaltanwendung unterlagen sind frakturanf llig Chirurgische Instrumente d rfen nur f r ihren Verwendungszweck eingesetzt werden e Precision Spine empfiehlt dass alle Instrumente vor dem Gebrauch einer Sichtpr fung auf Verschlei und Besch digung unterzogen und getestet werden um sicherzustellen dass die Instrumente einwandfrei funktionieren NICHT VERWENDEN falls Instrumente Verf rbungen aufweisen ber lose Schrauben Stifte verf gen oder nicht mehr ausgerichtet oder gerissen sind oder andere Unregelm igkeiten aufweisen REINIGUNG UND DEKONTAMINATION Die
24. Sie bitte die Produktbeschreibung Artikelnummer Chargennummer Ihren Namen und Ihre Adresse und die Art der Beschwerde an POTENTI LE BIJWERKINGEN Van de volgende potenti le bijwerkingen geassocieerd met de procedure is getoond dat zij gebeuren bij het dienen te worden ge nformeerd betreffende de pathogenese van hun spinale afwijking de reden voor de fusie met ADVERT NCIA Para preservar a efici ncia e seguran a ptimas dos instrumentos t m de ser seguidas as ZUS TZLICHE INFORMATIONEN Der Leitfaden zur Operationstechnik f r die Implantation des AccuFit Plattensystems f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion ist auf Anfrage erh ltlich Weitere Informationen erteilt der Hersteller Precision Spine Inc Atlantico Systems LTD 2050 Executive Drive 34 Oldfield Pearl MS 39208 Kingston Galway USA Irland Telefon 001 601 420 4244 Telefon 35 391 44 3609 Geb hrenfrei in den USA 1 888 241 4773 Fax 001 601 420 5501 A D xoy ml F R KENNZEICHNUNGSEIN NICHT STERIL NUR ZUM VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG HERSTELLER SCHR NKUNGEN SIEHE EINMALIGEN NUR F R USA PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCH MODE D EMPLOI SYST ME DE PLAQUES POUR FUSION INTERCORPORELLE LOMBAIRE ANT RIEURE ACCUFIT ATTENTION La loi f d rale am ricaine stipule que ce dispositif doit tre vendu exclusivement par un m decin ou sur ordonnance m dicale LIMITE DE GARANTIE ET LIMITATION DE RECOURS ll mexiste aucune garantie expresse ou implicite y compris
25. achis perte de la correction de hauteur et ou r duction VOIR LA NOTICE DANS AUX ETATS UNIS Stoom Voorvaculim 132 C 270 F 4 minuten ADVERT NCIAS Infection L EMBALLAGE Em seguida s o indicadas as advert ncias para este dispositivo Absence d union ou union diff r e R action corps tranger envers les implants H morragie Perte des fonctions neurologiques d chirure durale douleur et ou inconfort Fracture du greffon osseux fracture des corps vert braux ou arr t de croissance de la fusion au niveau au dessus et ou au dessous du site chirurgical 8 Courbure rel chement fracture d montage glissement et ou migration des composants 9 Douleur ou inconfort 10 Changement de l tat mental 11 Bursite 12 Perte et ou fracture osseuse due la d viation des contraintes 13 Incapacit reprendre des activit s quotidiennes normales 14 R vision chirurgicale 15 D c s NONA A M AVERTISSEMENTS Les avertissements suivants concernent ce dispositif 1 Les risques potentiels identifi s et associ s Putilisation de ce syst me pouvant n cessiter une chirurgie suppl mentaire comprennent une fracture des composants du dispositif une perte de fixation une absence d union une fracture vert brale une n crose osseuse une l sion neurologique et ou une l sion vasculaire ou visc rale 2 Le syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit n est pas approuv pour la fix
26. acter le fabricant Precision Spine Inc 2050 Executive Drive Pearl MS 39208 Atlantico Systems LTD 4 De chirurg dient de pati nt te instrueren betreffende het gewicht en de duur voor elke gewichtsdragende activiteit na de chirurgie Het verhoogde risico van buigen dislocatie en of breken van de implantaten alsmede van een ongewenst operatieresultaat zijn de gevolgen van om het even welk type vroeg of excessief dragen van gewicht vibratiebeweging vallen schokken of andere bewegingen die een juiste genezing en of fusie verhinderen n o uni o ou atraso na uni o reac o de corpo estranho aos implantes hemorragias perda de fun o neurol gica lacerag o da dura m ter dor e ou desconforto NONAGDN 11 Tout cas n cessitant un m lange de m taux de divers composants 34 Oldfield 5 De verwijderde implantaten dienen op de juiste wijze te worden afgevoerd en mogen onder geen enkele fractura do enxerto sseo fractura do corpo vertebral ou crescimento descontinuado da fus o no acima e ou abaixo 12 Tout patient non dispos respecter les instructions post op ratoires DG G Galway omstandigheid opnieuw worden gebruikt do n vel cir rgico 13 Tous les cas ne figurant pas dans les indications 14 R utilisation 15 Utilisation multiple EFFETS IND SIRABLES POTENTIELS ll a t constat que les effets ind sirables potentiels associ s la proc dure surviennent avec l utilisation de syst mes spinaux simil
27. aires Tous les patients consid r s comme des candidats la fusion doivent tre inform s de T l phone 001 601 420 4244 Appel gratuit 1 888 241 4773 Fax 001 601 420 5501 A A mo w T l phone 35 391 44 3609 STERILISATIE Het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem wordt geleverd als een niet steriel implantaat en moet v r gebruik worden gesteriliseerd Verwijder v r de sterilisatie alle verpakking De implantaten en instrumenten dienen te worden gesteriliseerd in een autoclaaf met gebruik van een van de volgende gevalideerde cyclusparameters 8 curvatura afrouxamento fractura desmontagem deslizamento e ou migra o dos componentes 9 dor ou desconforto 10 altera o do estado mental 11 bursite 12 perda ssea e ou fractura ssea causada por desigualdade da distribui o das for as normais sobre o osso 13 incapacidade para retomar as actividades di rias normais la pathogen se de leur anomalie spinale du motif de la fusion avec instruments et des effets ind sirables potentiels POUR LES LIMITATIONS NON ST RILE USAGEUNIQUE VENTESUR PRESCRIPTION FABRIQU PAR Methode Cyclustype Sterilisatietemperatuur Minimale blootstellingstijd e pati gerrevisdo Les effets ind sirables potentiels sont les suivants entre autres CONCERNANT L TIQUETAGE EXCLUSIVEMENT MEDICALE UNIQUEMENT Stoom Zwaartekrachtverplaatsing 132 C 270 F 15 minuten 1 Perte de la courbure normale du r
28. alidad m dica descritos por normas tales como la ASTM F 136 o la ISO 5832 3 Los productos se suministran limpios y NO EST RILES HISTORIA CL NICA Estas instrucciones de uso est n basadas en la experiencia actual El m dico puede desear variar el procedimiento de acuerdo con su juicio cl nico QUEJAS SOBRE PRODUCTOS Cualquier queja o insatisfacci n con la calidad el rendimiento la documentaci n o la seguridad de los producto deber notificarse a Precision Spine Si alguno de los implantes o instrumentos no funciona como es debido esto es no cumple alguna de sus especificaciones de rendimiento o no rinde seg n lo previsto o se sospecha que ha causado o contribuido a la muerte o a una lesi n grave del paciente esto deber notificarse a Precision Spine inmediatamente por tel fono fax o correspondencia escrita Al presentar una queja proporcione la descripci n del producto el n mero del producto el n mero del lote su nombre y direcci n y la naturaleza de la queja INFORMACI N ADICIONAL La gu a de t cnicas quir rgicas para la implantaci n del sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit est disponible a petici n del interesado Si necesita m s informaci n p ngase en contacto con el fabricante j Precision Spine Inc Atlantico Systems LTD 2050 Executive Drive 34 Oldfield Pearl MS 39208 Kingston Galway EE UU Irlanda Tel fono 001 601 420 4244 Tel fono 35 391 44 3609 Llamada
29. an s postoperative directions warnings to the patient and the corresponding patient s compliance are extremely important 2 For best possible results patients should be counseled to avoid lifting twisting physical activities smoking consuming alcohol and any other activity that would compromise or delay the healing process 3 The patient should be warned about the limitation of bending at the point of spinal fusion 4 The surgeon should instruct the patient regarding the amount and time frame after surgery of any weight bearing activity The increased risk of bending dislocation and or breakage of the implant device as well as an undesired surgical result are consequences of any type of early or excessive weight bearing vibration motion fall jolts or other movements preventing proper healing and or fusion 5 The removal of implants should be properly disposed of and are not to be reused under any circumstances STERILIZATION The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System is supplied as a non sterile implant and must be sterilized prior to use Remove all packaging before sterilization Implants and instruments should be autoclave sterilized using one of the following validated cycle parameters Method Cycle Type Steam Gravity Displacement Sterilization Temperature 270 F 132 C 15 minutes 270 F 132 C 4 minutes Minimum Exposure Time Steam Pre vacuum To assure maintenance of sterilit
30. aned and sterilized before use Device components should be sterilized using one of the noted validated sterilization cycle parameters 6 A successful result is not always achieved in every surgical case due to many extenuating circumstances This is especially true in spinal surgeries where other patient conditions may compromise the results 7 Never reuse an internal fixation device under any circumstances 8 Only surgeons trained and experienced in spinal decompression and bone grafting techniques should use the AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System Preoperative and operating procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implants are essential considerations in the utilization of this device 9 Physicians note Although the physician is the learned intermediary the important medical information given in this document should be conveyed to the patient 10 Do not reuse implants Discard used damaged or otherwise suspect implants AN IMPLANT SHOULD NEVER BE RE USED Any implant once used should be discarded Even though it appears undamaged it may have small defects and internal stress patterns that may lead to failure These Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration such as disassembly cleaning or re sterilization after a single patient use Reuse can potentially compromise device performance and patient safety PREOPERATIVE
31. antie behalve zoals specifiek hierin verklaard i E gird j i P S ps t zu verreden Sm WET arnan EE E a ea Chemikalien wie Chlor oder Natriumcarbonat sowie organische oder Ammoniak haltige S uren oder L sungsmittel 1 Les instructions figurant dans tout manuel sur les techniques chirurgicales applicable et disponible doivent tre De beschrijvingen of specificaties in de gedrukte materialen van Precision Spine inclusief deze publicatie y BOGI i Al g g te re ging S I l 1 As instru es e advert ncias p s operat rias transmitidas pelo m dico ao paciente e o respectivo cumprimento por z B Aceton die wahrscheinlich das Instrument besch digen d rfen nicht verwendet werden scrupuleusement respect es zijn uitsluitend bedoeld als algemene beschrijving van het product ten tijde van de fabricage en vormen geen enzymatische reinigingsoplossing zijn ondergedompeld Zorg ervoor dat hierbij ook alle lumina grondig worden parte do paciente s o extremamente importantes Quecksilberi sungen werden nicht empfohlen da sie Metallteile korrodieren lassen f 2 Des l sions nerveuses entraineront une perte des fonctions neurologiques Il convient de se montrer extr mement uitdrukkelijke garanties as m Kel bsp R e formiga die alle oppervlakken raakt Vervang de weekoplossing na elk 2 Para que se possam obter os melhores resultados possiveis as pacientes devem ser aconselhados a evitar e Falls zutreffend die Instrumente vor der Reinigung und Sterilisation z
32. ation des vis aux l ments post rieurs p dicules du rachis cervical thoracique ou lombaire 3 La s lection des patients et le respect du protocole auront un impact consid rable sur les r sultats Les patients souffrant d ob sit de malnutrition et ou d une qualit osseuse m diocre sont de mauvais candidats la fusion rachidienne Les patients qui fument ou abusent de l alcool sont de mauvais candidats la fusion rachidienne 4 Les patients fumeurs doivent tre inform s des cons quences du fait que l incidence de l absence d union a t signal e comme plus lev e chez les patients fumeurs 5 Les implants et instruments sont fournis non st riles et doivent tre nettoy s et st rilis s avant Putilisation Les composants du dispositif doivent tre st rilis s l aide de l un des param tres du cycle de st rilisation valid indiqu 6 Un r sultat positif n est pas obtenu dans tous les cas d intervention chirurgicale compte tenu des nombreuses circonstances att nuantes Ceci se r v le particuli rement vrai dans les cas d interventions chirurgicales au niveau du rachis lorsque d autres affections du patient peuvent compromettre le r sultat 7 Ne jamais r utiliser un dispositif de fixation interne 8 Seuls les chirurgiens exp riment s et form s aux techniques de d compression spinale et de greffe osseuse doivent utiliser le syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit Les
33. ation agr es par la FDA pour emballer le 1 een systemische infectie overeenstemming met zijn of haar klinische oordeel adequado para esteriliza o a vapor ou embalados individualmente como produto de reposi o Todos os Dieser Hinweis gilt nur f r Kunden die Drehmomentbegrenzungsgriffe erwerben l plateau de st rilisation 2 een lokale inflammatie ter hoogte van het bot KLACHTEN BETREFFENDE HET PRODUCT componentes e instrumentos podem ser comprados independentemente Die folgenden Leitlinien werden f r die Kalibrierungszyklen von Drehmomentbegrenzungsgriffen empfohlen Es ist 3 snel voortschrijdende gewrichtsziekte of botabsorptiesyndroome zoals de ziekte van Paget osteopenie osteoporose ENVIRONNEMENT DE R SONNANCE MAGN TIQUE La s curit et la compatibilit du systeme de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit n ont pas t valu es dans un environnement de r sonance magn tique L chauffement et la migration du syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit n ont pas t test s dans un environnement de r sonance magn tique ledere klacht of ontevredenheid met de kwaliteit prestatie labeling en of veiligheid van het product dient te worden gerapporteerd aan Precision Spine Indien enige van de implantaten of instrumenten slecht werken d w z voldoen niet aan hun prestatiespecificaties of werkt werken niet zoals bedoeld en of er wordt vermoed dat ze de oorzaak
34. blemente en los resultados Los pacientes obesos desnutridos o con mala calidad sea no son id neos para la fusi n vertebral Los pacientes fumadores o alcoh licos no son id neos para la fusi n vertebral Los pacientes fumadores deben ser informados de las consecuencias del hecho de que se ha documentado que los pacientes fumadores presentan una mayor incidencia de falta de uni n Los implantes e instrumentos se suministran no est riles y deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso Los componentes de los dispositivos deber n esterilizarse utilizando uno de los par metros de ciclos de esterilizaci n validados indicados Debidos a muchas circunstancias atenuantes no todas las intervenciones quir rgicas logran obtener resultados satisfactorios Esto es especialmente cierto en las intervenciones quir rgicas de columna vertebral en las que otras afecciones del paciente pueden afectar a los resultados Nunca reutilice un dispositivo de fijaci n interno El sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit solamente deben utilizarlo cirujanos con formaci n y experiencia en t cnicas de descompresi n vertebral e injerto seo Los procedimientos preoperatorios y operatorios incluidos el conocimiento de las t cnicas quir rgicas y la selecci n y colocaci n adecuadas de los implantes son consideraciones esenciales en la utilizaci n de este dispositivo Nota para el m dico Aunque el m dico
35. bo sagrada n veis L1 S1 e disponibilizam estabiliza o que permite a ocorr ncia do processo biol gico de fus o da coluna Todos os componentes s o feitos de tit nio cir rgico ou de liga de tit nio descritos por normas como a ASTM F136 ou a ISO 5832 3 Os produtos s o fornecidos limpos e N O EST REIS INDICA ES O sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit est indicado para utiliza o como dispositivo de fixa o suplementar colocado anteriormente atrav s da abordagem cir rgica lateral ou anterolateral acima da bifurca o do grande vaso ou atrav s da abordagem cir rgica anterior abaixo da bifurca o dos grandes vasos O dispositivo destina se fixa o tempor ria do dispositivo at se conseguir a fus o Os sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit destina se fixa o lombar anterior L1 S1 nas seguintes indica es doen a discal degenerativa DDD definida como dor nas costas de origem discog nica com degenera o do disco confirmada por historial e estudos radiogr ficos espondilolistese traumatismo p ex fractura ou luxa o deforma es ou curvaturas p ex escoliose cifose e ou lordose tumor pseudoartrose e fus o anterior falhada instru es seguintes e Tem de ser evitada a utiliza o de escovas met licas esfreg es ou outros artigos que poder o potencialmente danificar o instrumento N o devem ser utilizados qu micos como cloro
36. condi e lasciati scolare senza strofinarli Nel processo di sterilizzazione rimarr una pellicola di lubrificante per proteggere gli strumenti durante il periodo di conservazione NOTA SPECIALE PER LE IMPUGNATURE TORSIOMETRICHE A SCATTO Questa nota valida solo per i clienti che hanno acquistato impugnature torsiometriche a scatto Le seguenti linee guida sono consigliate per i cicli di calibrazione delle impugnature torsiometriche a scatto Queste raccomandazioni sono esclusivamente di carattere generale e si consiglia agli utenti di stabilire i cicli di calibrazione specifici per ciascun prodotto a seconda dell uso o della situazione particolari Restituire il prodotto dopo 6 mesi di utilizzo o dopo 150 cicli di autoclave o dopo circa 3000 attuazioni scatti a seconda dell evento che si verifica per primo SPECIFICHE DEI MATERIALI Tutti i componenti sono costituiti da titanio o lega di titanio di grado medicale come descritto nelle norme ASTM F 136 o ISO 5832 3 prodotti sono forniti puliti e in condizione NON STERILE ANAMNESI CLINICA Le presenti istruzioni per l uso si basano sull esperienza attuale Il medico pu decidere di variare la procedura in base al proprio giudizio clinico RECLAMI DI PRODOTTO Qualsiasi reclamo o insoddisfazione relativi alla qualit alle prestazioni all etichettatura e o alla sicurezza del prodotto devono essere segnalati a Precision Spine In caso di malfunzionamento di uno degli impianti o str
37. d zijn Precision Spine beveelt aan om alle instrumenten v r gebruik visueel te inspecteren op slijtage en gebreken en ze te testen om na te gaan of ze goed werken Gebruik instrumenten NIET als ze verkleurd zijn losse schroeven pennen hebben niet uitgelijnd zijn scheuren vertonen of andere onregelmatigheden hebben REINIGING EN DECONTAMINATIE Deze instructies dienen te worden opgevolgd voordat de instrumenten voor het eerst worden gebruikt en voordat ze geschikt worden gemaakt voor hergebruik e Als de instrumenten volgens de hier beschreven methoden geschikt worden gemaakt voor hergebruik wordt de nuttige levensduur van de instrumenten hierdoor niet beperkt De levensduur van het product wordt doorgaans bepaald door slijtage en beschadiging als gevolg van gebruik e Transporttrays dienen te worden beschouwd als herbruikbare hulpmiddelen ze moeten worden geinspecteerd op zichtbaar vuil en worden gereinigd WAARSCHUWING De volgende reinigings en sterilisatie instructies zijn gevalideerd Als niet alle stappen worden uitgevoerd kan dit ertoe leiden dat het instrument niet goed gereinigd en gesteriliseerd is niet steriel LET OP Om de optimale effici ntie en veiligheid van de instrumenten te handhaven dienen de volgende instructies te worden opgevolgd e Het gebruik van metalen borstels schuursponzen of andere voorwerpen die het instrument waarschijnlijk zullen beschadigen dient te worden vermeden 1 Entre os riscos potenc
38. deben lubricarse con un lubricante conservado hidrosoluble despu s de cada limpieza Como la limpieza ultras nica eficaz elimina todo el lubricante es importante la relubricaci n El lubricante debe contener un conservante qu mico para prevenir el crecimiento bacteriano en el ba o de lubricante La soluci n del ba o debe hacerse con agua desmineralizada Los lubricantes que contienen antioxidantes ayudan a prevenir la corrosi n electrol tica de puntos y bordes Inmediatamente despu s de la limpieza el instrumento debe sumergirse durante 30 segundos y dejarse escurrir no debe secarse con un pa o Tras la esterilizaci n quedar una pel cula lubricante que proteger a los instrumentos durante la conservaci n NOTA ESPECIAL PARA LOS MANGOS LIMITADORES DE PAR Esta nota solo es pertinente para los clientes que adquieran mangos limitadores de par Las siguientes son directrices sugeridas para ciclos de calibraci n de mangos limitadores de par Tenga en cuenta que son solamente recomendaciones generales y que se anima a los usuarios a determinar ciclos de calibraci n espec ficos para cada producto dependiendo de su situaci n o uso particulares Devuelva el producto despu s de seis meses de uso despu s de 150 ciclos de esterilizaci n en autoclave o despu s de aproximadamente 3000 accionamientos clics lo que ocurra primero ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Todos los componentes est n hechos de titanio o aleaci n de titanio de c
39. e informatie wenst neemt u contact op met de fabrikant adequadamente Se observar descolora o parafusos pinos soltos desalinhamento quebras ou outras beschriebenen Vorgehensweisen liegen im klinischen Ermessen des Arztes st rilisation la vapeur ou sous emballage individuel en tant que produits de remplacement Tous les composants et 10 zwangerschap irregularidades nos instrumentos N O OS UTILIZE instruments peuvent tre achet s individuellement 11 ieder geval waarin metalen worden vermengd uit verschillende componenten Re i x BESCHWERDEN ZUM PRODUKT l l l A TIO 12 mak pati nt die niet wil meewerken aan ES postoperatieve ts On Spine ne e GE G o id tes da utiliza o inicial e d to dos inst t Jede Beschwerde oder Unzufriedenheit zur Produktqualit t Leistung Kennzeichnung und oder Sicherheit sollte ENTRETIEN ET MANIPULATION da allegevallen dio niet zinverneld in deindicatiss 2050 Executive Drive iel stas instru es devem ser seguidas antes da utiliza o inicial e do reprocessamento dos instrumentos an Precision Spine gemeldet werden Wenn eines der Implantate oder Instrumente eine Fehlfunktion aufweist Toutes les poign es dynamom triques doivent tre retourn es au fabricant pour talonnage tous les six mois ia h g SS y Pearl MS 39208 Kingston Galway Oreprocessamento dos instrumentos utilizando os m todos aqui descritos n o limitar a vida til dos instrumentos d h eine seiner Leistungsbeschreibungen nicht
40. e zu erm glichen Alle Komponenten sind aus medizinischem Titan oder Titan Legierung die durch Normen wie ASTM F136 oder ISO 5832 3 beschrieben werden hergestellt Die Produkte werden sauber und UNSTERIL geliefert INDIKATIONEN Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion ist angezeigt f r den Einsatz als anterior platzierte erg nzende Fixierungsvorrichtung mittels lateraler oder anterolateraler chirurgischer Technik oberhalb der Bifurkation des gro en Gef es oder mittels anteriorer chirurgischer Technik unterhalb der Bifurkation der gro en Gef e Die Vorrichtung ist als tempor res Fixierungsger t bestimmt bis eine Fusion erreicht ist Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion ist f r die anteriore lumbale L1 S1 Fixierung f r die folgenden Indikationen bestimmt degenerative Bandscheibenerkrankung Degenerative Disk Disentis DDD definiert durch bandscheibenbedingten R ckenschmerz mit Degeneration der Bandscheibe die durch Vorgeschichte und R ntgenuntersuchungen best tigt wurde Spondylolisthese Trauma d h Fraktur oder Dislokation Deformit ten oder Kr mmungen d h Skoliose Kyphose und oder Lordose Tumor Pseudarthrose und erfolglose vorhergehende Fusionen VORSICHTSMASSNAHMEN Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion darf nur von Chirurgen die ber umfassende Erfahrung in der Verwendung solcher Implantate und de
41. ellen afhankelijk van hun individuele situatie of het gebruik Retourneer het product na zes maanden gebruik na 150 einer wirksamen Ultraschallreinigung der gesamte Schmierstoff entfernt wird ist eine erneute Schmierung wichtig 7 7 l 2 losraken autoclaafcycli of na ongeveer 3000 aandraaiingen klikken afhankelijk van wat het eerst komt Der Schmierstoff sollte ein chemisches Konservierungsmittel enthalten um Bakterienwachstum im Vapeur D placement par gravit 132 C 270 F 15 minutes k g Schmierstoff Tauchbad zu vermeiden Die Tauchbadl sung sollte mit entmineralisiertem Wasser hergestellt werden Vapeur Pr vide 132 C 270 F 4 minutes SchmierstoffemitRostschutzmittelunterstittzendievorbeugungvonelektrolytischerKorrosionanSpitzenundKanten Das Instrument sollte sofort nach der Reinigung f r 30 Sekunden eingetaucht werden anschlieBend abtropfen lassen nicht abwischen W hrend der Sterilisation bleibt ein Schmierstofffilm auf den Instrumenten zur ck um sie w hrend der Aufbewahrung zu sch tzen instruments doivent tre st rilis s l autoclave l aide de l un des param tres du cycle valid suivants veroorzaken e AMBIENTE DE RESSONANCIA MAGN TICA O sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit n o foi avaliado em rela o seguran a e compatibilidade em ambiente de resson ncia magn tica O sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit n o foi testado em rela o ao aquecim
42. en unterzogen zu werden oder standzuhalten z B Zerlegung Reinigung oder Resterilisation Eine Wiederverwendung kann die Ger teleistung und Patientensicherheit beeintr chtigen PR OPERATIV 1 Der Chirurg sollte die Verwendung des AccuFit Plattensystems f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion nur bei Patienten in Erw gung ziehen die die unter Indikationen aufgef hrten Kriterien erf llen 2 Der Chirurg sollte die Verwendung dieses Implantats bei Patienten auf die Kontraindikationen zutreffen vermeiden 3 Der Chirurg sollte sicherstellen dass alle Implantate und Instrumente vor der Operation ausgepackt und sterilisiert werden und zur Verf gung stehen 4 Die Implantate und Instrumente werden unsteril geliefert und m ssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden 5 Die Implantate und Instrumente sollten auf Oberfl chenfehler und Kratzer untersucht werden und sollten nicht verwendet werden wenn solche vorhanden sind 6 Der Chirurg sollte ber ein vollst ndiges Verst ndnis der Operationstechnik des Grundprinzips des Designs der Indikationen und Kontraindikationen verf gen INTRAOPERATIV 1 Die Anweisungen in der jeweiligen Operationsanleitung sind ggf sorgf ltig zu befolgen 2 Nervenverletzungen verursachen neurologische Funktionsausf lle Das R ckenmark und die Nervenwurzeln sind jederzeit mit uBerster Vorsicht zu umgehen 3 Die Implantate und Instrumente sind mit Vorsicht zu behandeln Unsach
43. ento ou migra o em ambiente de resson ncia magn tica 3 fractuur mechanisch falen van het apparaat 4 onvermogen om de chirurgische instrumenten op de juiste wijze te gebruiken 5 pyrogene reactie MATERIAALSPECIFICATIE Alle componenten zijn gemaakt van titaan of titaanlegering van medische kwaliteit die o a zijn beschreven in de normen van ASTM F136 of ISO 5832 3 De producten worden gereinigd en NIET STERIEL geleverd INSTRU ES DE ARMAZENAMENTO Pour assurer la maintenance de la st rilit nous recommandons Todos os produtos devem ser armazenados num local fresco e seco e l utilisation d un temps de s chage minimal de 20 minutes conform ment la norme ANSI AAMI ST79 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities Guide complet pour la CONTRA INDICATIES De contra indicaties van het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem omvatten maar zijn niet KLINISCHE GESCHIEDENIS MODO DE FORNECIMENTO a st rilisation la vapeur et l assurance de la st rilit dans des tablissements de soin beperkt tot Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de huidige ervaringen De arts wil mogelijk de procedure vari ren in Os componentes necess rios e os instrumentos especializados s o fornecidos n o est reis num recipiente BESONDERER HINWEIS FUR DREHMOMENTBEGRENZUNGSGRIFFE o e Pour les tats Unis utiliser exclusivement des enveloppes de st rilis
44. er contacts all mated surfaces Thoroughly scrub all instruments with a soft bristle cleaning brush while immersed in the enzymatic cleaning solutions Be sure that thorough scrubbing also includes any lumens with an appropriately sized brush that contacts all surfaces Change the soak solution after each utilization or if grossly soiled Rinse the instruments in warm tap water 35 40 C for at least one minute e Transfer the instruments into fresh enzymatic cleaning solution Sonicate the instruments while immersed in the cleaning solution for a minimum of 15 minutes e Thoroughly rinse all instruments and lumens with warm running water 35 40 C for at least one minute each until flushing water runs clear Use a hose or water jet to rinse any lumens holes or complex interfaces Perform a second rinse with DI water again using a hose or water jet to rinse any lumens holes or complex interfaces Dry with a sterile gauze clean cloth and or clean compressed air Inspect instruments for cleanliness function and residual moisture Any device that is not visually clean must be reprocessed LUBRICATION To protect instruments from staining and rusting during sterilization and storage they should be lubricated with a water soluble preserved lubricant after each cleaning Since effective ultrasonic cleaning removes all lubricant re lubrication is important The lubricant should contain a chemical preservative to prevent bacterial growth in the l
45. erf llt oder nicht wie vorgesehen funktioniert und oder im Verdacht Pour plus d informations se r f rer aux normes ASTM telles que F1744 96 Standard Guide for Care and Handling de VS lerland A vida til do produto tipicamente determinada por desgaste e danos resultantes da utiliza o 15 meervoudig gebruik Tel 35 391 44 3609 Tel 001 601 420 4244 Gratis 1 888 241 4773 Fax 001 601 420 5501 of Stainless Steel Surgical Instruments e Les instruments chirurgicaux utilis s normalement subissent une usure Les instruments qui font l objet d une utilisation extensive ou sont soumis une force excessive sont susceptibles de se casser Les instruments chirurgicaux doivent tre utilis s uniquement aux fins pr vues e Precision Spine recommande que tous les instruments soient inspect s visuellement pour lusure et les Os tabuleiros de transporte devem ser considerados dispositivos reutiliz veis e devem ser inspeccionados para detectar sujidade vis vel e t m de ser limpos AVISO Foram validadas as seguintes instru es de limpeza e esteriliza o N o seguir todos os passos poder J resultar num instrumento que n o foi adequadamente limpo nem esterilizado n o est ril steht den Tod oder schwere Verletzungen des Patienten verursacht oder dazu beigetragen zu haben sollte dies Precision Spine sofort per Telefon Fax oder schriftlicher Korrespondenz mitgeteilt werden Bei der Einreichung einer Beschwerde geben
46. erlegen Mit Gelenkmechanismus versehene prudent afin d viter syst matiquement la moelle pini re et les racines nerveuses S celdeinstrumenten gedureride ten minste 1 minuut met warm kraanwater 35 C 40 C af levantar objectos torcer se praticar actividades f sicas fumar consumir lcool e qualquer outra actividade que possa Instrumente m ssen ge ffnet werden um die Reinigung aller Zwischenr ume zu erm glichen 3 Les implants et les instruments doivent tre utilis s avec soin Une mauvaise utilisation des composants peut BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT S SE de instrumenten in as nicuweenzvmatische reiriigingsoplossing Re nia de instrumenit n ultaSco edurende comprometer ou atrasar o processo de cura e Sofort nach dem chirurgischen Eingriff bevor organische Verunreinigungen an den Instrumenten antrocknen provoquer des blessures du patient ou du personnel op ratoire Het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem bestaat uit een reeks platen en schroefmaten samen eg S A ee ce c 9 9 i P 9 9 9 3 O paciente deve ser avisado acerca da limitag o de se curvar no ponto da fus o espinal k nnen m glichst viele Verunreinigungen von jedem Instrument mit einem mit Wasser befeuchteten Gazetupfer A a 4 Kalan A ici o y p y D ten minste 15 minuten terwijl ze in de reinigingsoplossing zijn ondergedompeld Erz K j a R x ann va 4 Les greffons osseux doivent tre plac s dans la r gion fusionner de sorte que le greffon s adapte
47. es el intermediario instruido la informaci n m dica importante de este documento deber proporcionarse al paciente No reutilice los implantes Deseche los implantes usados da ados o de cuya eficacia se dude por alg n otro motivo LOS IMPLANTES NUNCA DEBEN REUTILIZARSE Los implantes una vez utilizados deben desecharse Aun cuando no parezcan estar da ados pueden tener peque os defectos y patrones de tensiones internas que pueden hacer que fallen Los dispositivos de un solo uso no se han dise ado para sufrir ni tolerar ninguna forma de alteraci n tal como desmontaje limpieza o reesterilizaci n despu s de un uso en un solo paciente La reutilizaci n puede comprometer el rendimiento del dispositivo y poner en peligro la seguridad del paciente PREOPERATORIO 1 El cirujano solamente deber considerar el uso del sistema de placas de fijaci n intersom tica lumbar anterior AccuFit en los pacientes que cumplan los criterios indicados en las Indicaciones El cirujano deber evitar utilizar este dispositivo en los pacientes que presenten Contraindicaciones El cirujano deber asegurarse de que todos los implantes e instrumentos se hayan extra do de sus envases se hayan esterilizado y est n disponibles antes de la intervenci n quir rgica Los implantes e instrumentos se suministran no est riles y deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso Los implantes e instrumentos deber n inspeccionarse para comprobar si s
48. gem er Umgang mit den Komponenten kann Verletzungen des Patienten oder des OP Personals verursachen 4 Knochentransplantate m ssen so in dem zu fusionierenden Bereich platziert werden dass das Transplantat eng an den oberen und unteren Wirbelk rpern anliegt 5 Das Einkerben und Verkratzen von Implantaten sollte vermieden werden 6 Vor dem Verschluss von Weichteilen m ssen alle Schrauben gepr ft werden um sicherzustellen dass sich keine gel st haben POSTOPERATIV 1 Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes f r den Patienten und deren Einhaltung durch den Patienten sind von h chster Bedeutung 2 F r bestm gliche Ergebnisse sollte den Patienten geraten werden Heben Drehen k rperliche Aktivit ten Rauchen Alkoholkonsum und jede andere T tigkeit die den Heilungsprozess behindert oder verz gert zu vermeiden 3 Der Patient sollte ber die Begrenzung der Beweglichkeit am Ort der Spondylodese gewarnt werden 4 Der Chirurg muss dem Patienten Anweisungen zum Umfang und Zeitpunkt nach der Operation f r jegliche Gewichtsbelastung geben Ein erh htes Biege Verschiebungs und oder Bruchrisiko des Implantats sowie ein unerw nschtes Operationsergebnis sind Konsequenzen jeglicher fr hzeitiger oder berm iger Gewichtsbelastung von Vibrationsbewegungen St rzen Ersch tterungen oder anderen Bewegungen die eine korrekte Heilung und oder Fusion verhindern 5 Die entfernten Implantate sollten fachgerecht entso
49. gni di usura e danni e di sottoporli a test per verificare che funzionino correttamente prima dell uso Se gli strumenti sono scoloriti presentano viti perni allentati non sono allineati sono incrinati o presentano altre irregolarit NON UTILIZZARLI PULIZIA E DECONTAMINAZIONE e Attenersi alle presenti istruzioni prima del primo utilizzo e del ricondizionamento degli strumenti e l ricondizionamento degli strumenti secondo i metodi descritti di seguito non ne limiter la durata utile La durata utile del prodotto viene solitamente determinata dall usura e dai danni dovuti all uso e vassoi per il trasporto devono essere considerati dispositivi riutilizzabili devono essere ispezionati per verificare che non siano sporchi e devono essere puliti AVVERTENZA le seguenti istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione sono state approvate La mancata osservanza di tutte le fasi pu essere causa di una pulizia e una sterilizzazione inadeguate dello strumento non sterile ATTENZIONE per salvaguardare l efficienza e la sicurezza ottimali degli strumenti necessario attenersi alle seguenti istruzioni e Evitare l uso di spazzole metalliche spugne abrasive o altri articoli che potrebbero danneggiare lo strumento e Le sostanze chimiche come il cloro o la soda cos come gli acidi organici o ammoniacali o i solventi es acetone che potrebbero danneggiare lo strumento non devono essere utilizzati e Le soluzioni a base di mercurio non s
50. gratuita desde EE UU 1 888 241 4773 Fax 001 601 420 5501 A Q RX Only w CONSULTE EL PROSPECTO NO EST RIL UNSOLOUSO NICAMENTE PARA VENTA FABRICADO POR PARA LAS LIMITACIONES DE NICAMENTE POR PRESCRIPCI N ETIQUETADO FACULTATIVA PARA EE UU ISTRUZIONI PER LUSO SISTEMA DI PLACCHE PER LA FUSIONE INTERSOMATICA LOMBARE ANTERIORE ACCUFIT M Attenzione La legge federale degli Stati Uniti d America limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica LIBERATORIA DI GARANZIA E LIMITAZIONE DI RICORSI Non esiste alcuna garanzia espressa o implicita compresa qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit per uno scopo particlare relativamente ai prodotti Precision Spine descritti nella presente pubblicazione In nessuna circostanza Precision Spine sar responsabile per eventuali danni diretti incidentali o consequenziali diversi da quelli previsti espressamente dalla legge specifica Nessuna persona ha l autorit di vincolare Precision Spine ad alcuna dichiarazione o garanzia diverse da quanto specificatamente stabilito nel presente documento Le descrizioni o le specifiche contenute nei materiali stampati di Precision Spine compresa la presente pubblicazione sono intese unicamente come descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ll sistema di placche per la fusione intersomatica lombare
51. grazione dei componenti 9 Dolore o disagio 10 Cambiamento dello stato mentale 11 Borsite 12 Riduzione della massa ossea e o frattura ossea indotta dall iposollecitazione dell osso stress shielding 13 Incapacit di riprendere le attivit o le normali attivit quotidiane 14 Chirurgia di revisione 15 Decesso AVVERTENZE Di seguito sono riportate le avvertenze per questo dispositivo 1 potenziali rischi identificati derivanti dalluso di questo sistema che possono richiedere un ulteriore intervento chirurgico comprendono rottura di un componente del dispositivo perdita di fissazione mancata unione frattura vertebrale necrosi ossea lesione neurologica e o lesione vascolare o viscerale 2 ll sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit non approvato per l avvitamento o la fissazione agli elementi posteriori peduncoli della colonna cervicale toracica o lombare 3 La selezione e la compliance dei pazienti influiscono notevolmente sui risultati pazienti affetti da obesit malnutrizione e o bassa qualit ossea non sono candidati ideali per la fusione spinale pazienti che fumano o fanno abuso di alcol non sono candidati ideali per la fusione spinale 4 pazienti fumatori dovranno essere informati sulle conseguenze del fumo In tali pazienti infatti stato documentato un aumento nell incidenza della mancata unione 5 Gli impianti e gli strumenti sono forniti non sterili e devono essere pul
52. iais identificados com a utiliza o deste sistema de dispositivos que poder o exigir cirurgias adicionais incluem se fractura de componentes dos dispositivos perda da fixa o n o uni o fractura de v rtebras necrose ssea les es neurol gicas e ou os les es vasculares ou viscerais 2 O sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit n o foi aprovado para fixa o de parafusos ou fixa o aos elementos posteriores ped culos da coluna cervical tor cica ou lombar 3 A selec o dos pacientes e o cumprimento das recomenda es ter uma grande influ ncia nos resultados Os pacientes que sofrem de obesidade desnutri o e ou fraca qualidade ssea s o maus candidatos fus o espinal Os pacientes que fumam ou consumam bebidas alco licas em excesso s o maus candidatos fus o espinal 4 Os pacientes que fumam devem ser avisados das consequ ncias que adv m do facto de ter sido registado uma incid ncia mais elevada de n o unides em fumadores 5 Os implantes e os instrumentos s o fornecidos n o est reis pelo que t m de ser limpos e esterilizados antes da utiliza o Os componentes do dispositivo devem ser esterilizados usando um dos par metros do ciclo de esterilizac o validados indicados 6 Nem sempre se obt m resultados positivos em todas as situa es cir rgicas por v rias circunst ncias atenuantes Isto especialmente verdadeiro em cirurgias espinais em que outras condi es dos pacien
53. ibt keine ausdr ckliche oder stilschweigende Gew hrleistung einschlie lich der stillschweigenden Gew hrleistung der Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck auf Precision Spine Produkte die in dieser Ver ffentlichung beschrieben werden Unter keinen Umst nden ist Precision Spine haftbar f r direkte indirekte oder Folgesch den andere als die die ausdr cklich von spezifischen Gesetzen vorgesehen sind Niemand hat das Recht Precision Spine an eine Zusicherung oder Garantie die nicht ausdr cklich hierin festgelegt ist zu binden Beschreibungen oder Angaben in Drucksachen von Precision Spine einschlie lich der vorliegenden Ver ffentlichung sind allein dazu bestimmt das Produkt zum Zeitpunkt der Herstellung zu beschreiben und stellen keine zugesicherten Garantien dar BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion besteht aus verschiedenen Platten und unterschiedlich gro en Schrauben sowie den erforderlichen Instrumenten zum Implantieren des Systems Die Platten werden in den folgenden Gr en geliefert 21 mm 23 mm 25 mm und 27 mm Die Schrauben werden mit Durchmessern von 5 0 mm und 5 5 mm und L ngen von 25 mm 30 mm und 35 mm geliefert Die Platten werden an der anterioren oder anterolateralen Seite des Wirbelk rpers der Lenden Sakralwirbels ule Segmente L1 S1 angebracht und sorgen f r Stabilisierung um den biologischen Prozess der Spondylodes
54. iels et ne doivent verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel op het de Precision Spine product en dat doekje waarbij het gaasje of doekje dient te worden verwisseld zodra het vuil is 4 Os enxertos sseos devem ser colocados na rea sujeita a fus o de modo a que o enxerto se adapte devidamente e ACHTUNG Um die optimale Effizienz und Sicherheit der Instrumente beizubehalten m ssen die folgenden jamais tre utilis s s ils pr sentent lesdites imperfections die in deze publicatie beschreven staat staan Onder geen omstandigheden zal Precision Spine Maak met warm kraanwater 35 C 40 C een enzymatische reinigingsoplossing met neutrale pH volgens de aos corpos vertebrais superior e inferior Anweisungen befolgt werden 6 Le chirurgien doit parfaitement comprendre la technique chirurgicale le motif de la conception les indications et les aansprakelijk zijn voor enige directe incidentele of gevolgschade anders dan waarin uitdrukkelijk voorzien is instructies van de fabrikant 5 Deve evitar se fazer entalhes ou riscos nos implantes Die Verwendung von Metallb rsten Scheuerschw mmen oder anderen Artikeln die wahrscheinlich das Instrument contre indications E S S S bezit E OS Spine te verplichten tot enige e Dompel de instrumenten ten minste 10 minuten in de reinigingsoplossing onder en activeer eventuele 6 Antes de fechar tecidos moles inspeccione cada parafuso para garantir que nenhum se soltou Adi A 1 4 vertegenwoordiging of gar
55. igheid van de pati nt 2 afrouxamento A fixation suppl mentaire ant rieur implant par un abord chirurgical lat ral ou ant rolat ral au dessus de la supprime tout lubrifiant il est important de r p ter la lubrification Le lubrifiant doit contenir un agent de conservation nadelig beinvloeden 3 fractura falha mec nica do dispositivo ESPECIFIGAGUES DO MATERIAL EE ET v aani a bifurcation des grands vaisseaux ou par un abord chirurgical ant rieur au dessous de la bifurcation des grands chimique pour emp cher la prolif ration bact rienne dans le bain de lubrifiant La solution du bain doit tre r alis e PRE OPERATIEF 4 incapacidade de encaixar instrumentos cir rgicos adequadamente Th Ee e Ea T GA a od descritos por hormas como 2 ASTM vaisseaux Les dispositif est pr vu pour la fixation temporaire jusqu ce que la fusion soit obtenue Le syst me avec de l eau d min ralis e Un lubrifiant contenant un inhibiteur de rouille aide pr venir la corrosion lectrolytique 1 De chirurg mag het gebruik van het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem alleen overwegen bij 5 reac o pirog nica Ral aie dd de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit est pr vu pour la fixation lombaire ant rieure des pointes et des ar tes Imm diatement apr s le nettoyage l instrument doit tre immerg pendant 30 secondes die pati nten die aan de criteria van de Indicaties voldoen CON CAC ES HIST RIA CL NI
56. indicado como dispositivo de fijaci n temporal hasta que se consiga la fusi n El sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit est indicado para la fijaci n lumbar anterior L1 S1 para las indicaciones siguientes discopat a degenerativa definida como dolor lumbar de origen disc geno con degeneraci n discal confirmada por la anamnesis y por estudios radiogr ficos espondilolistesis traumatismo p ej fractura o luxaci n deformidades o curvaturas p ej escoliosis cifosis o lordosis tumor pseudoarticulaci n y fusi n previa fallida PRECAUCIONES El sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit deber n implantarlo nicamente cirujanos con la debida experiencia en el uso de dichos implantes y en las t cnicas especializadas requeridas de cirug a de la columna vertebral Todos los implantes del sistema son nicamente para un solo uso La reutilizaci n del dispositivo podr a dar lugar a lo siguiente 1 2 3 4 5 Infecci n Aflojamiento Fractura o fallo mec nico del dispositivo Imposibilidad de acoplar correctamente la instrumentaci n quir rgica Reacci n pir gena CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones del sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit incluyen entre otras 1 2 3 6 Y 8 9 10 11 12 13 14 15 Infecci n sist mica Inflamaci n local en la zona del hueso Artropat a de evoluci n r pida o s nd
57. ion i e do not meet any of their performance specifications or do not perform as intended and or are suspected to have caused or contributed to the death or serious injury of the patient Precision Spine should be notified immediately by phone fax or written correspondence When filing a complaint please provide the product description product number lot number your name and address and the nature of the complaint ADDITIONAL INFORMATION The surgical technique guide for the implantation of the AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System is available upon request If further information is required please contact the manufacturer Precision Spine Inc Atlantico Systems LTD 2050 Executive Drive 34 Oldfield Pearl MS 39208 Kingston Galway USA Ireland Phone 1 601 420 4244 Phone 35 391 44 3609 Toll Free 1 888 241 4773 Fax 1 601 420 5501 A D mow w SEE PACKAGE INSERT NOT STERILE SINGLE USE SALE BY PHYSICIAN MANUFACTURED BY FOR LABELING LIMITATIONS ONLY PRESCRIPTION FOR USA ONLY INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE PLACAS DE FUSI N INTERSOM TICA LUMBAR ANTERIOR ACCUFIT PRECAUCI N La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a un m dico o por orden facultativa EXENCI N DE RESPONSABILIDAD DE LA GARANT A Y LIMITACI N DE REMEDIOS LEGALES unexplained by other disease elevation of white blood cells or a marked shift in white blood cell differential count 6 Previous vascular appr
58. iti e sterilizzati prima dell uso componenti dei dispositivi devono essere sterilizzati con uno dei parametri convalidati per i cicli di sterilizzazione come descritto nel presente documento 6 Non sempre possibile assicurare il buon esito di tutti gli interventi chirurgici dato che possono sopraggiungere circostanze impreviste Ci particolarmente vero nel caso degli interventi alla colonna vertebrale quando i risultati possono essere compromessi dalle altre condizioni del paziente 7 Non riutilizzare in nessun caso un dispositivo di fissazione interno 8 II sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi debitamente formati e in possesso di esperienza nelle tecniche di decompressione spinale e innesto osseo Le procedure preoperatorie e intraoperatorie che comprendono la conoscenza delle tecniche chirurgiche nonch la corretta selezione e il corretto posizionamento degli impianti sono considerazioni importanti per l uso di questo dispositivo 9 Nota per il medico bench il medico sia l intermediario competente le importanti informazioni mediche fornite in questo documento devono essere rese note al paziente 10 Non riutilizzare gli impianti Eliminare gli impianti usati danneggiati o di cui si sospetta l integrit UN IMPIANTO NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATO Tutti gli impianti una volta usati devono essere eliminati Anche se non presentano danni e
59. k te worden gereinigd en gesteriliseerd De componenten van het apparaat dienen te worden gesteriliseerd met gebruik van een van de vermelde gevalideerde sterilisatiecyclusparameters 6 Er wordt niet altijd een succesvol resultaat verkregen bij ieder operatiegeval vanwege vele bijkomende omstandigheden Dit is vooral het geval bij spinale ingrepen waarbij andere pati ntcondities de resultaten in gevaar kunnen brengen 7 Nooit onder enige omstandigheid een intern fixatieapparaat hergebruiken 8 Alleen chirurgen die opgeleid en ervaren zijn in spinale decompressie en bottransplantatietechnieken mogen het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem gebruiken Pre operatieve en operatieprocedures inclusief kennis van de chirurgische technieken en de juiste selectie en plaatsing van de implantaten zijn essenti le overwegingen in het gebruik van dit apparaat 9 Aantekening voor de arts Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is dient de belangrijke medische informatie die in dit document wordt verschaft te worden doorgegeven aan de pati nt bottransplantaatfractuur rugwervelfractuur of gestopte groei van de fusie op boven en of onder het operatieniveau D ma ZIE DE BIJSLUITER VOOR NIET STERIEL UITSLUITEND VERKOOP OP GEFABRICEERD DOOR ETIKETTERINGSBEPERKINGEN VOOR EENMALIG VOORSCHRIFT VAN EEN GEBRUIK ARTS UITSLUITEND VOOR DE VS INSTRU ES DE UTILIZA O SISTEMA DE PLACAS DE FUS O INTERCORPO LOMBAR ANTERIOR ACCUF
60. la garantie implicite de qualit marchande ou d ad quation des fins particuli res sur le s produit s Precision Spine d crit s dans cette publication En aucun cas Precision Spine ne sera tenu pour responsable de tout pr judice direct accidentel ou cons cutif au del de ce qui est express ment pr vu par la l gislation en vigueur Nul ne dispose de l autorit requise pour contraindre Precision Spine toute d claration ou garantie except dans la mesure sp cifiquement d crite aux pr sentes Les descriptions ou sp cifications mentionn es dans les documents papier de Precision Spine y compris la pr sente publication visent uniquement d crire le produit de mani re g n rale tel qu il se pr sente au moment de la fabrication et ne constituent en aucun cas des garanties expresses DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit se compose d une gamme de plaques et de vis de tailles diff rentes avec les instruments n cessaires pour l implantation du syst me Les plaques sont disponibles dans les tailles suivantes 21 mm 23 mm 25 mm et 27 mm Les vis sont disponibles en diam tres de 5 0 mm et 5 5 mm et avec des longueurs de 25 mm 30 mm ou 35 mm Les plaques se fixent sur la face ant rieure ou ant rolat rale du corps vert bral du rachis lombaire lombo sacr niveaux L1 S1 et assurent la stabilisation qui d formations ainsi que test s pou
61. le use only Reuse of the device may result in the following 1 Infection 2 Loosening 3 Fracture mechanical failure of the device 4 Inability to properly engage surgical instrumentation 5 Pyrogenic reaction CONTRAINDICATIONS The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System contraindications include but are not limited to 1 A systemic infection 2 A local inflammation at the bone site 3 Rapidly progressive joint disease or bone absorption syndromes such as Paget s disease osteopenia osteoporosis or osteomyelitis 4 Known or suspected metal allergies 5 With any other medical surgical or psychological condition that would preclude potential benefits of internal fixation surgery such as the presence of tumors congenital abnormalities elevation of sedimentation rate e If applicable disassemble instruments prior to Cleaning and Sterilization Articulated instruments must be opened in order to allow the cleaning of all interstices e Immediately after the surgical procedure disallowing organic debris to dry on the instruments remove as much debris as possible from each instrument using a water moistened gauze pad or wipe exchanging the gauze pad or wipe as it becomes soiled e Prepare a neutral pH enzymatic cleaning solution per the manufacturers instructions with warm tap water 85 400 e Immerse the instruments in the cleaning solution for a minimum of 10 minutes activating any mechanisms 5X so the enzymatic clean
62. m observados os seguintes efeitos adversos potenciais associados ao procedimento com a utiliza o de sistemas cervicais semelhantes Todos os pacientes considerados como candidatos fus o devem ser informados sobre a patogenia da sua anomalia espinal as raz es para efectuar a fus o por meio de instrumentos e os potenciais 4 Allergies SOIG ou suspect es aux m taux l l E E l imm diatement Precision Spine par t l phone fax ou courrier Lors du d p t d une plainte veuillez indiquer 1 De postoperatieve aanwijzingen van de arts de waarschuwingen aan de pati nt en de overeenkomende naleving 5 Tout autre tat m dical chirurgical ou psychologique susceptible d emp cher les b n fices potentiels de la la description du produit le num ro de produit le num ro du lot votre nom et votre adresse ainsi que la nature door de pati nt zijn uiterst belangrijk chirurgie de fixation interne tels que la pr sence de tumeurs et d anomalies cong nitales une vitesse de s dimentation de la plainte 2 Voor de best mogelijke resultaten dienen de pati nten te worden geadviseerd tillen draaien lichamelijke activiteiten D mow w acc l r e inexpliqu e par une autre pathologie une l vation de la num ration des globules blancs ou un cart Art rioscl rose iliof morale Ob sit morbide 9 Maladie mentale 10 Grossesse mo lombaire ant rieure AccuFit sont disponibles sur demande Pour de plus amples informations veuillez cont
63. mata dall anamnesi e dagli esami radiografici spondilolistesi trauma ossia frattura o dislocazione deformit o curvature ovvero scoliosi cifosi e o lordosi tumore pseudoartrosi e mancata fusione pregressa PRECAUZIONI Il sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit deve essere impiantato esclusivamente da chirurghi con profonda esperienza nell uso di tali impianti e che siano a conoscenza delle necessarie tecniche specializzate di chirurgia spinale Tutti gli impianti del sistema sono esclusivamente monouso II riutilizzo del dispositivo pu comportare 1 Infezione 2 Allentamento 3 Rottura guasto meccanico del dispositivo 4 Incapacit di innestare correttamente la strumentazione chirurgica 5 Reazione pirogena CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni del sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit includono a titolo di esempio quanto segue 1 Infezione sistemica 2 Infiammazione locale a carico del sito osseo 3 Sindromi che comportano malattia articolare o riassorbimento osseo in rapida progressione quali la malattia di Paget l osteopenia l osteoporosi o l osteomielite 4 Allergie note o sospette ai metalli 5 Qualunque altra condizione medica chirurgica o psicologica che precluda i potenziali benefici della fissazione interna con approccio chirurgico quali la presenza di tumori anomalie congenite aumento della velocit di sedimentazione non giustificato da altre pat
64. n het mag niet worden afgeveegd Na sterilisatie blijft er een dunne laag smeermiddel achter om het instrument tijdens de opslag te beschermen komplexe Zwischenr ume zu sp len Erneut mit entionisiertem Wasser sp len Dabei wiederum einen Schlauch vibratoires chutes secousses ou autres mouvements emp chant le bon d roulement de la cicatrisation et ou la 132 C 270 F 4 minutos oder Wasserstrahl verwenden um Lumen L cher oder komplexe Zwischenr ume zu sp len fusion e Mit steriler Gaze einem sauberen Tuch und oder mit sauberer Druckluft trocknen Die Instrumente auf 5 Les implants retir s doivent tre mis au rebut conform ment la loi et ne doivent tre r utilis s en aucun cas Sauberkeit FunktionundFeuchtigkeitsr ckst ndeinspizieren AlleGer te dienichtsichtbarsaubersind m ssenerneut bevestigd door voorgeschiedenis en radiografisch onderzoek spondylolisthese trauma i e fractuur of dislocatie Vapor Pr v cuo misvormingen of curvaturen i e scoliose kyfose en of lordose tumor pseudoartrose en mislukte vroegere fusie Para assegurar a manuten o da esterilidade recomendamos VOORZORGSMAATREGELEN e Utiliza o de um tempo de secagem m nimo de 20 minutos de acordo com a norma ANSI AAMI ST79 2010 SPECIALE OPMERKING VOOR HANDGREPEN MET DRAAIMOMENTBEGRENZING aufbereitet werden STERILISATION Pra l e l l 9 Het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem mag alleen geimplanteerd worden
65. n erforderlichen spezialisierten Wirbels ulenoperationstechniken verf gen implantiert werden Alle Implantate des Systems sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt Die Wiederverwendung der Vorrichtung kann Folgendes verursachen 1 Infektion 2 Lockerung 3 Fraktur mechanisches Versagen der Vorrichtung 4 Unf higkeit zum sachgem en Ansetzen von chirurgischen Instrumenten 5 Fieber erzeugende Reaktion KONTRAINDIKATIONEN Die Kontraindikationen des AccuFit Plattensystems f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion umfassen sind aber nicht beschr nkt auf 1 Eine systemische Infektion 2 Eine lokale Entz ndung am Knochensitus 3 Rasch fortschreitende Gelenkerkrankung oder Knochenabsorptionssyndrome wie Paget Krankheit Osteopenie Osteoporose oder Osteomyelitis 4 Bekannte oder vermutete Allergien gegen Metalle 5 Jeder andere medizinische chirurgische oder psychologische Zustand der m gliche Vorteile der internen Fixierungschirurgie ausschlie en w rden z B das Vorhandensein von Tumoren angeborene Anomalien Erh hung der Blutk rperchensenkungsgeschwindigkeit die nicht von einer anderen Krankheit erkl rt werden kann Anstieg der Zahl der wei en Blutk rperchen oder eine deutliche Verschiebung des Differentialblutbildes der wei en Blutk rperchen Fr herer vaskul rer Zugang lliofemorale Arteriosklerose Morbide Adipositas 9 Geisteskrankheit 10 Schwangerschaft 11 Jegliche Situation in der Komponenten aus u
66. nimo de 20 minutos de acuerdo con la norma ANSI AAMI ST79 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities Gu a completa para la esterilizaci n con vapor y garant a de esterilidad en centros sanitarios e Para EE UU Utilice solamente envoltorios de esterilizaci n aprobados por la FDA para envolver la bandeja de esterilizaci n ENTORNO DE RESONANCIA MAGN TICA La seguridad y la compatibilidad del sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit no se han evaluado en el entorno de la resonancia magn tica El calentamiento y la migraci n del sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit no se han comprobado en el entorno de la resonancia magn tica INSTRUCCIONES DE CONSERVACI N Todos los productos deber n conservarse en un lugar fresco y seco PRESENTACI N Los componentes e instrumentos especializados requeridos se suministran no est riles en un recipiente apto para la esterilizaci n con vapor o envasados individualmente como productos de repuesto Todos los componentes e instrumentos pueden adquirirse por separado CUIDADO Y MANIPULACI N Todos los mangos limitadores de par deben devolverse al fabricante para su recalibraci n cada seis meses Consulte las normas ASTM como la F1744 96 Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments Gu a est ndar para el cuidado y la manipulaci n de los instrumentos quir
67. nstrumentos con un cepillo de limpieza de cerdas blandas Aseg rese de frotar a conciencia tambi n las luces que pueda haber con un cepillo del tama o adecuado que entre en contacto con todas las superficies Cambie la soluci n de remojo despu s de cada uso o si est muy sucia Enjuague los instrumentos en agua del grifo caliente de 35 C a 40 C durante por lo menos un minuto e Transfiera los instrumentos a una soluci n de limpieza enzim tica nueva Aplique sonicaci n a los instrumentos durante un m nimo de 15 minutos mientras est n sumergidos en la soluci n de limpieza Enjuague a conciencia todos los instrumentos y luces con agua corriente caliente de 35 C a 40 C durante por lo menos un minuto cada uno hasta que el agua de lavado salga limpia Utilice una manguera o chorro de agua a presi n para enjuagar las luces orificios o conexiones complejas Realice un segundo enjuague con agua desionizada DI utilizando de nuevo una manguera o chorro de agua a presi n para enjuagar las luces orificios o conexiones complejas e Seque con una gasa est ril un pa o limpio y o aire comprimido limpio Examine los instrumentos para asegurarse de que est n limpios de que funcionen correctamente y de que no tengan restos de humedad Todos los dispositivos que no est n visiblemente limpios deber n reprocesarse LUBRICACI N Para protegerlos de las manchas y la oxidaci n durante su esterilizaci n y conservaci n los instrumentos
68. nt een volledig begrip te hebben van de chirurgische techniek het ontwerpprincipe de indicaties en requises Tous les implants du syst me sont usage unique exclusivement La r utilisation du dispositif pourrait entra ner apr s six mois d utilisation ou apr s 150 cycles d autoclave ou apr s environ 3 000 activations clics selon ce qui indica contra indicaties ce qui suit arrive en premier 1 Infection r A SPECIFICATION MATERIELLE INTRA OPERATIEF de fixa o interna tais como presen a de tumores anomalias cong nitas aumento da taxa de sedimenta o n o explicada por outra doen a aumento dos gl bulos brancos ou um desvio vincado da contagem diferencial de g bulos brancos desempenho previsto e ou em caso de suspeita de que tenham causado a morte ou ferimentos graves num paciente Ao preencher uma reclama o queira fornecer a descri o do produto o n mero de produto o n mero do lote o seu nome e endere o e a natureza da reclama o 2 Rel chement ian t i i j 1 De instructies in alle toepasselijke chirurgische technische handleidingen di keurig te word lgd 6 acesso vascular anterior Afni A 1 A pe Tous les composants sont fabriqu s en titane ou en alliage de titane de qualit m dicale d crits par des normes telles f passelke chirurgische tecnniscne Nandieidingen dienen nauwkeurig te worden gevoiga K i N 3 Fracture d faillance m canique du dispositif 1 E ASTM F136 S 5832 3 L d N t livr a t
69. nterschiedlichen Metallen zusammen verwendet werden m ssen 12 Jeglicher Patient der nicht zur Einhaltung der postoperativen Anweisungen bereit ist 13 Jegliche Situation die nicht unter Indikationen aufgef hrt ist 14 Wiederverwendung 15 Mehrfache Verwendung o o M GLICHE UNERW NSCHTE EREIGNISSE Die folgenden m glichen unerw nschten Ereignisse die mit dem Eingriff in Zusammenhang gebracht wurden traten bei der Verwendung hnlicher spinaler Systeme auf Alle Patienten die als Kandidaten f r die Fusionsoperation angesehen werden sollten ber die Pathogenese ihrer Wirbels ulendeformation die Gr nde f r eine instrumentierte Fusion und die m glichen unerw nschten Ereignisse informiert werden M gliche unerw nschte Ereignisse sind insbesondere 1 Verlust der richtigen Wirbels ulenkr mmung korrektur h he und oder reposition Infektion Ausbleibende oder verz gerte kn cherne Heilung Fremdk rperreaktion auf die Implantate Blutung Verlust neurologischer Funktionen Durariss Schmerzen und oder Beschwerden Knochentransplantat Fraktur Wirbelk rperfraktur oder eingestelltes Wachstum der Fusion auf oberhalb und oder unterhalb der Operationsebene 8 Verformung Lockerung Fraktur Zerlegung Verrutschen und oder Migration der Komponenten 9 Schmerzen oder Beschwerden 10 nderungen des Geisteszustands 11 Bursitis 12 Knochenschwund und oder Knochenfraktur aufgrund von Stress Shielding 13 Unf
70. o lubrificante A solu o do banho deve ser preparada com gua desmineralizada Um lubrificante que contenha um inibidor da ferrugem ajuda a impedir a corros o electrol tica de pontas e extremidades Imediatamente ap s a limpeza o instrumento deve ser submerso durante 30 segundos permitindo se depois que drene sem esfregar A pel cula lubrificante permanecer durante a esteriliza o protegendo o durante o armazenamento NOTA ESPECIAL PARA CHAVES DINAMOM TRICAS COM LIMITE DE APERTO Esta nota s se aplica a clientes que adquiram chaves dinamom tricas com limite de aperto 10 Gebruik implantaten niet opnieuw Gooi gebruikte beschadigde of anderszins verdachte implantaten weg EEN IMPLANTAAT MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT Elk implantaat moet na gebruik worden weggegooid Zelfs als het implantaat er onbeschadigd uitziet kan het kleine defecten en inwendige belastingspatronen hebben die tot falen kunnen leiden Deze hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn niet PRECAU ES O sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit s deve ser implantado por cirurgi es muito experientes na utiliza o desses implantes e nas t cnicas de cirurgia vertebral especializadas necess rias Todos os implantes do sistema destinam se a ser usados uma nica vez A reutiliza o do dispositivo poder resultar no seguinte Seguem se as orienta es sugeridas para os ciclos de calibra o de chaves dinamom tricas com limite de aper
71. oach 7 lliofemoral arteriosclerosis 8 Morbid obesity 9 Mental illness No existe ninguna garant a expresa ni impl cita ni siquiera las garant as impl citas de comerciabilidad o adecuaci n para un fin particular para los productos Precision Spine descritos en esta publicaci n Bajo ninguna circunstancia Precision Spine ser responsable de da os directos incidentales o indirectos a menos que lo disponga expresamente una ley determinada Ninguna persona tiene autoridad para vincular a Precision Spine con ninguna declaraci n o garant a salvo conforme a lo dispuesto espec ficamente en 10 Pregnancy 11 Any case needing to mix metals from different components 12 Any patient unwilling to cooperate with postoperative instructions 13 All cases not stated in the indications 14 Reuse 15 Multiple use POTENTIAL ADVERSE EFFECTS The following potential adverse effects associated with the procedure have been shown to occur with the use of similar spinal systems All patients considered candidates for fusion should be informed concerning the pathogenesis of their spinal abnormality the rationale for fusion with instrumentation and the potential adverse effects The following are potential adverse effects but not limited to 1 Loss of proper spinal curvature correction height and or reduction Infection Non Union or delayed union Foreign body reaction to the implants Hemorrhaging Loss of neurological function dural
72. oals de aanwezigheid van tumoren aangeboren afwijkingen verhoogde BSE waarde niet te wijten aan een andere ziekte verhoogde telling van leukocyten of een aanzienlijke verandering in de differenti le telling van leukocyten MATERIALSPEZIFIKATIONEN INSTRUCTIONS DE CONSERVATION Alle Komponenten sind aus medizinischem Titan oder Titan Legierung die durch Standards wie ASTM F 136 oder i K l l E l verschaffen devemiser utillzados parara sua finalidada prevista ISO 5832 3 beschrieben werden hergestellt Die Produkte werden sauber und UNSTERIL geliefert Tous les produits doivent tre conserv s dans un lieu sec l abri de la chaleur 6 vroegere vasculaire toegang A Precision Spi E d A insti iti j isualmente i ionad detect 7 iliofemorale arteriosclerose BIJKOMENDE INFORMATIE recision Spine recomenda que todos os instrumentos sejam visualmente inspeccionados para detectar KLINISCHE GESCHICHTE CONDITIONNEMENT l C me NN 8 pathologische obesitas De chirurgische technische gids voor de implantatie van het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem desgaste e deforma o bem como testados antes da utiliza o para assegurar que est o a funcionar Diese Gebrauchsanweisung beruht auf den derzeitigen Erfahrungen Eventuelle Abweichungen von den Les composants requis et les instruments sp cialis s sont fournis non st riles dans un conteneur adapt la 9 geestelijke gestoordheid is op verzoek verkrijgbaar Indien u verder
73. ologie aumento dei globuli bianchi o alterazione significativa nella conta differenziale dei globuli bianchi Approccio vascolare pregresso Arteriosclerosi iliofemorale Obesit patologica 9 Malattia mentale 10 Gravidanza 11 Qualsiasi situazione in cui sia necessario mescolare metalli di componenti diversi 12 Qualsiasi paziente non disposto a rispettare le istruzioni post operatorie 13 Tutti i casi non menzionati nelle indicazioni 14 Riutilizzo 15 Utilizzo multiplo PO POTENZIALI EVENTI AVVERSI Si dimostrato che i potenziali eventi avversi associati alla procedura di seguito riportati si manifestano con l uso di sistemi spinali simili Tutti i pazienti ritenuti buoni candidati per la fusione dovranno essere informati sulla patogenesi della loro anomalia spinale sui fondamenti che giustificano la fusione con la strumentazione e sui potenziali eventi avversi Seguono a titolo di esempio alcuni dei potenziali eventi avversi 1 Perdita della corretta curvatura spinale correzione altezza e o riduzione 2 Infezione 3 Unione mancata o ritardata 4 Reazione da corpo estraneo agli impianti 5 Emorragia 6 Perdita della funzione neurologica lacerazione durale dolore e o disagio 7 Frattura dell innesto osseo frattura del corpo vertebrale oppure interruzione della crescita di osso fuso in corrispondenza al di sopra e o al di sotto del livello chirurgico 8 Piegamento allentamento rottura disassemblaggio scivolamento e o mi
74. on ou d s qu elle devient tr s sale Rincer les instruments l eau chaude du robinet 35 C 40 C pendant au moins une minute e Transf rer les instruments dans une solution de nettoyage enzymatique propre Passer les instruments aux ultrasons tandis qu ils sont immerg s dans la solution de nettoyage pendant au moins 15 minutes Bien rincer tous les instruments et toutes les lumi res l eau courante chaude 35 C 40 C pendant au moins une minute chacun jusqu ce que l eau de rin age reste claire Utiliser un tuyau souple ou un jet d eau pour rincer les lumi res les trous ou les interfaces complexes Effectuer un second rin age l eau d sionis e en utilisant nouveau un tuyau ou un jet d eau pour rincer les lumi res les trous ou les interfaces complexes e S cher avec une compresse de gaze st rile un chiffon propre et ou de l air comprim propre Inspecter les gebruik van vergelijkbare spinale systemen Alle pati nten die worden geacht kandidaten te zijn voor een fusie ingreep i instrumenten en de potenti le bijwerkingen De volgende zijn potenti le bijwerkingen maar zijn niet beperkt tot 1 verlies van de juiste rugwelving correctie hoogte en of reductie infectie niet aanhechting of vertraagde aanhechting vreemde lichaamsreactie op de implantaten bloeding verlies van neurologische functie durascheur pijn en of ongemak ONDINA M buigen losraken fractuur demontage
75. ono consigliate in quanto corrosive per i componenti metallici e Se pertinente smontare gli strumenti prima di procedere alla pulizia e alla sterilizzazione Gli strumenti articolati devono essere aperti in modo da consentire la pulizia di tutti gli interstizi e Subito dopo la procedura chirurgica impedire che i detriti organici si secchino sugli strumenti rimuovere pi detriti possibili da ciascuno strumento usando una salvietta o un tampone di garza imbevuti d acqua cambiando la salvietta o il tampone di garza una volta sporchi e Preparare una soluzione detergente enzimatica a pH neutro usando acqua di rubinetto calda 35 C 40 C secondo le istruzioni del produttore e Immergere gli strumenti nella soluzione detergente per almeno 10 minuti attivando per 5 volte tutti i meccanismi in modo che il detergente enzimatico entri in contatto con tutte le superfici di accoppiamento Strofinare accuratamente tutti gli strumenti immersi nella soluzione detergente enzimatica usando una spazzola a setole morbide Assicurarsi di strofinare accuratamente anche tutti i lumi con uno spazzolino di dimensioni adeguate che sia in grado di raggiungere tutte le superfici Cambiare la soluzione di ammollo dopo ogni uso o se evidentemente sporca e Sciacquare gli strumenti con acqua di rubinetto calda 35 C 40 C per almeno un minuto e Trasferire gli strumenti in una nuova soluzione detergente enzimatica Sottoporre a sonicazione gli strumenti che sono imme
76. ou soda nem cidos org nicos ou amoniacais ou solventes por ex acetona que poder o potencialmente danificar o instrumento e As solu es mercuriais n o s o recomendadas dado que corroem pecas de metal e Se aplic vel desmonte os instrumentos antes da limpeza e da esteriliza o Os instrumentos articulados t m de ser abertos para permitir a limpeza de todos os interst cios e Imediatamente ap s o procedimento cir rgico remova o m ximo poss vel de res duos de cada instrumento n o permitindo que os residuos org nicos sequem nos instrumentos utilizando uma gaze ou um toalhete humedecida o com gua e substituindo a gaze ou o toalhete medida que fica suja o e Prepare uma solu o de limpeza enzim tica de pH neutro com gua da torneira morna 35 C 40 C de acordo com as instru es do fabricante e Submerja os instrumentos na solu o de limpeza durante um m nimo de 10 minutos activando todos os mecanismos 5 vezes para que o agente de limpeza enzim tico entre em contacto com todas as superficies de encaixe Escove minuciosamente todos os instrumentos com uma escova de limpeza de cerdas suaves enquanto est o submersos nas solu es de limpeza enzim tica Certifique se de que a escovagem minuciosa tamb m inclui todos os l mens utilizando uma escova de tamanho adequado que entre em contacto com todas as superf cies Mude a solu o para submers o ap s cada utiliza o ou se estiver muito suja e Enxag
77. proc dures pr op ratoires et op ratoires y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que la s lection et le positionnement appropri s des implants constituent des consid rations essentielles pour l utilisation de ce dispositif 9 Remarque destin e aux m decins Bien que le m decin soit l interm diaire comp tent les informations m dicales importantes figurant aux pr sentes doivent tre communiqu es au patient 10 Ne pas r utiliser les implants Mettre au rebut les implants usag s endommag s ou suspects UN IMPLANT NE DOIT JAMAIS TRE R UTILIS Tout implant une fois utilis doit tre mis au rebut M me s il semble intact il peut comporter de petits d fauts ou des sch mas de contrainte interne susceptibles d entra ner une d faillance Ces dispositifs usage unique n ont pas t con us pour subir ou r sister toute forme d alt ration telle que d montage nettoyage ou rest rilisation apr s utilisation sur un seul patient Une r utilisation risque de compromettre la performance du dispositif et la s curit du patient Ter verzekering van het behouden van de steriliteit bevelen wij aan e Het gebruik van een minimale droogtijd van 20 minuten in overeenstemming met ANSI AAMI ST79 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities Volledige gids voor stoomsterilisatie en steriliteitswaarborg in gezondheidsvoorzieningen e Voor de VS Geb
78. r considerar utilizar o sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit naqueles pacientes que cumpram os crit rios descritos na sec o Indica es 2 O cirurgi o deve evitar utilizar este dispositivo em pacientes que tenham Contra indica es 3 O cirurgi o deve certificar se de que todos os implantes e instrumentos s o desembalados esterilizados e est o dispon veis antes da cirurgia 4 Os implantes e os instrumentos s o fornecidos n o est reis pelo que t m de ser limpos e esterilizados antes da utiliza o 5 Os implantes e instrumentos devem ser inspeccionados para verificar se existem falhas e riscos na superf cie e se tal ocorrer n o poder o ser utilizados 6 O cirurgi o deve compreender completamente a t cnica cir rgica os fundamentos do design as indica es e as contra indicagdes 5 ndl anat P roken alcohol gebruiken en alle andere activiteiten die het genezingsproces in gevaar zouden kunnen brengen te efeitos adversos Os potenciais efeitos adversos s o entre outros CONSULTE AS LIMITA ES N O EST RIL APENAS PARA UMA VENDA EXCLUSIVA FABRICADO POR prononc de la num ration diff rentielle des globules blancs INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES vermijden perda da curvatura espinal adequada da correc o da altura e ou da redu o DA ETIQUETAGEM NO NICA UTILIZA O MEDIANTE PRESCRI O Ant c dent d abord vasculaire Les guides sur la technique chirurgicale pour l implantation du sys
79. r et de consommer de l alcool et de pratiquer toute autre activit susceptible Het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem is ge ndiceerd voor gebruik als een anterieur Om instrumenten tijdens sterilisatie en opslag te beschermen tegen vlek en roestvorming dienen ze na elke O sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit fornecido como m implante n o est ril e deve ser Die Instrumente mindestens eine Minute lang mit warmem Leitungswasser 85 40 C absp len l de compromettre ou de retarder le processus de cicatrisation l geplaatst aanvullend fixatie apparaat dat via laterale of anterolaterale chirurgische toegang boven de vertakking van rainiging te worden ingevet met een in water oplosbaar verduurzaamd smeermiddel Omdat bij een effectieve esterilizado antes da utilizag o Retire todas as embalagens antes da esteriliza o S implantes e os instrumentos e Die Instrumente in frische enzymatische Reinigungsl sung transferieren Die Instrumente mindestens 15 Minuten 3 Le patient doit tre inform de la limite de courbure au point de fusion rachidienne l r de grote ader of via de anterieure chirurgische toegang onder de bifurcatie van de grote aders wordt aangebracht Het ultrasone reiniging al het smeermiddel wordt verwijderd is opnieuw smeren belangrijk Het smeermiddel moet een devem ser esterilizados em autoclave usando um dos seguintes par metros de ciclo validados lang mit Ultraschall behandeln w hrend sie in
80. r or anterolateral aspect of the vertebral body of the lumbar lumbosacral spine levels L1 S1 and provide stabilization to permit the biological process of spinal fusion to occur All components are made from medical grade titanium or titanium alloy described by such standards as ASTM F136 or ISO 5832 3 The products are supplied clean and NON STERILE INDICATIONS The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System is indicated for use as an anteriorly placed supplemental fixation device via the lateral or anterolateral surgical approach above the bifurcation of the great vessel or via the anterior surgical approach below the bifurcation of the great vessels The device is intended as a temporary fixation device until fusion is achieved The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System is intended for anterior lumbar L1 S1 fixation for the following indications degenerative disc disease DDD defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies spondylolisthesis trauma i e fracture or dislocation deformities or curvatures i e scoliosis kyphosis and or lordosis tumor pseudoarthrosis and failed previous fusion PRECAUTIONS The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System should be implanted only by surgeons who are fully experienced in the use of such implants and the required specialized spinal surgery techniques All system implants are sing
81. r s assurer de leur bon fonctionnement avant de les utiliser Si des instruments sont d color s ont des vis ou des broches desserr es sont fauss s fissur s ou pr sentent d autres irr gularit s NE PAS LES UTILISER NETTOYAGE ET D CONTAMINATION Ces instructions doivent tre suivies avant la premi re utilisation et le retraitement des instruments Le retraitement des instruments en utilisant les m thodes d crites dans le pr sent document n aura aucun impact sur la dur e de vie utile des instruments La dur e de vie utile du produit est g n ralement d termin e par l usure et les dommages dus son utilisation Les plateaux de transport doivent tre consid r s comme des dispositifs r utilisables inspect s pour d tecter les salissures visibles et nettoy s AVERTISSEMENT Les instructions de nettoyage et de st rilisation suivantes ont t valid es Le non respect de toutes les tapes peut avoir pour cons quence un instrument mal nettoy et mal st rilis non st rile ATTENTION Afin de pr server une efficacit et une s curit des instruments optimales il est imp ratif de respecter les instructions suivantes e faut absolument viter l utilisation de brosses m talliques de tampons r curer et autres articles susceptibles d endommager l instrument e Les produits chimiques comme le chlore ou la soude ainsi que les acides organiques ou ammoniaqu s ou les solvants comme l ac tone par exemple
82. rgt werden und d rfen unter keinen Umst nden wiederverwendet werden STERILISATION Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion wird als unsteriles Implantat geliefert und muss vor der Verwendung sterilisiert werden Vor der Sterilisation s mtliches Verpackungsmaterial entfernen Implantate und Instrumente sollten im Autoklaven unter Verwendung eines der folgenden validierten Zyklus Parameter sterilisiert werden Minimale Sterilisationszeit 15 Minuten Methode Zyklus Typ Sterilisationstemperatur Schwerkraftverdr ngung 132 C 270 F 132 C 70 F Um die Aufrechterhaltung der Sterilit t zu gew hrleisten empfehlen wir e die Nutzung einer Mindest Trocknungszeit von 20 Minuten in bereinstimmung mit ANSI AAMI ST79 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities Umfassendes Handbuch f r Dampfsterilisation und Sterilit tssicherung in Gesundheitseinrichtungen e F r die USA Verwenden Sie nur von der FDA zugelassene Sterilisationsabdeckungen um das Sterilisationstablett einzuh llen MAGNETRESONANZUMFELD Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion wurde nicht auf die Sicherheit und Vertr glichkeit bei Magnet Resonanz Untersuchungen getestet Das AccuFit Plattensystem f r die anteriore lumbale interkorporelle Fusion wurde nicht auf Erw rmung und Migration bei Magnet Resonanz Untersuchungen getestet LAGE
83. rome de absorci n sea como oste tis deformante osteopenia osteoporosis o osteomielitis Alergia o sospecha de alergia al metal Cualquier otra afecci n m dica quir rgica o psicol gica que impida el logro de los beneficios potenciales de la cirug a de fijaci n interna como presencia de tumores anomal as cong nitas elevaci n de la tasa de sedimentaci n no explicada por otra enfermedad elevaci n del n mero de leucocitos o cambio considerable del recuento diferencial de leucocitos Abordaje vascular anterior Arteriosclerosis iliofemoral Obesidad m rbida Enfermedad mental Embarazo Cualquier caso que necesite mezclar metales de diferentes componentes Pacientes que no est n dispuestos a seguir las instrucciones del posoperatorio Todos los casos no mencionados en las indicaciones Reutilizaci n Varios usos POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Se ha observado que el uso de sistemas vertebrales similares puede producir los siguientes efectos adversos asociados al procedimiento Todos los pacientes que se consideren aptos para la fusi n deber n ser informados sobre la patog nesis de su anomal a vertebral sobre la justificaci n de la fusi n con instrumentaci n y sobre los efectos adversos posibles Los efectos adversos posibles incluyen entre otros 4 W EMM A 8 9 10 11 12 13 14 15 P rdida de la curvatura correcci n altura o reducci n adecuadas de la columna Infecci n Falta de uni
84. rsi nella soluzione detergente per almeno 15 minuti e Risciacquare a fondo tutti gli strumenti e i lumi con acqua calda corrente 35 C 40 C per almeno 1 minuto ciascuno finch l acqua non appare pulita Usare un tubo o un idrogetto per sciacquare i lumi i fori o i componenti che presentano un design complesso Effettuare un secondo risciacquo con acqua deionizzata usando di nuovo un tubo o un idrogetto per sciacquare i lumi i fori o i componenti che presentano un design complesso e Asciugare con una garza sterile un panno pulito e o aria compressa pulita Ispezionare gli strumenti per verificare che siano puliti funzionanti e che non presentino umidit residua Tutti gli strumenti che non appaiono puliti devono essere nuovamente trattati LUBRIFICAZIONE Per proteggere gli strumenti da macchie e ruggine durante la sterilizzazione e la conservazione lubrificarli con un lubrificante idrosolubile con conservante dopo ciascuna procedura di pulizia importante ripetere la lubrificazione dopo la pulizia in quanto un efficace pulizia a ultrasuoni rimuove tutto il lubrificante Il lubrificante deve contenere un conservante chimico per impedire la crescita batterica nel bagno di lubrificazione Per la soluzione del bagno necessario utilizzare acqua demineralizzata Un lubrificante contenente un antiruggine aiuta a prevenire la corrosione elettrolitica delle punte e dei bordi Subito dopo la pulizia gli strumenti devono essere immersi per 30 se
85. ruik uitsluitend door de Amerikaanse FDA toegestane sterilisatiewikkels voor het insluiten van de sterilisatietray MAGNETISCHE RESONANTIEOMGEVING Het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem is niet ge valueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een magnetische resonantieomgeving Het AccuFit anterieure lumbale interbody fusieplatensysteem is niet getest voor verwarming of migratie in een magnetische resonantieomgeving OPSLAGINSTRUCTIES Alle producten dienen te worden opgeslagen in een koele en droge plaats HOE GELEVERD De vereiste componenten en specialisatie instrumenten worden niet steriel geleverd in een houder die geschikt is voor stoomsterilisatie of afzonderlijk verpakt als vervangingsproduct Alle componenten en instrumenten mogen onafhankelijk gekocht worden VERZORGING EN HANTERING Alle handgrepen met draaimomentbegrenzing dienen elke zes maanden naar de fabrikant te worden geretourneerd voor herkalibratie e Raadpleeg ASTM normen zoals F1744 96 Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments Standaardgids voor verzorging en hantering van roestvrijstalen chirurgische instrumenten voor meer informatie e Chirurgische instrumenten zijn bij normaal gebruik onderhevig aan slijtage Instrumenten die veel zijn gebruikt of waarop grote krachten zijn uitgeoefend zijn gevoelig voor breuk Chirurgische instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt voor het doel waarvoor ze bestem
86. se Anweisungen m ssen vor dem erstmaligem Gebrauch und der Aufbereitung der Instrumente beachtet werden Die Aufbereitung der Instrumente mithilfe der hier beschriebenen Methoden schr nkt die Nutzungsdauer der PR OP RATOIRE 1 Le chirurgien doit uniquement envisager d utiliser le syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit chez les patients r pondant aux crit res figurant dans la section Indications GEBRUIKSAANWIJZING ACCUFIT ANTERIEUR LUMBAAL INTERBODY FUSIEPLATENSYSTEEM LET OP Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat voor e Chemicali n zoals chloor of soda en organische of ammoniakbevattende zuren of oplossmiddelen bijv aceton die het apparaat kunnen beschadigen dienen niet te worden gebruikt Kwikhoudende oplossingen worden niet aanbevolen omdat ze metalen onderdelen aantasten INTRA OPERAT RIO 1 As instru es presentes em qualquer manual de t cnica cir rgica aplic vel dispon vel devem ser cuidadosamente seguidas Instrumente nicht ein Die Nutzungsdauer des Produkts wird gew hnlich durch Verschlei und Abnutzung bestimmt 2 Le chirurgien doit viter d utiliser ce dispositif chez les patients pr sentant des contre indications verkoop door of op voorschrift van een arts e Haal instrumenten uit elkaar alvorens ze te reinigen en te steriliseren indien van toepassing Scharnierende 2 Les es nos nervos causar o a perda das fun es neurol gicas Deve ter se
87. sempre especial cuidado para evitar a Transporttabletts sollten als wiederverwendbare Ger te betrachtet und auf sichtbare Verunreinigungen inspiziert 3 Le chirurgien doit s assurer que tous les implants et instruments sont d ball s st rilis s et sa disposition avant instrumenten dienen te worden geopend zodat alle nauwe tussenruimtes kunnen worden gereinigd espinal medula e as ra zes nervosas werden und m ssen gereinigt werden Pintervention AANSPRAKELIJKHEIDSAFWIJZING VAN DE GARANTIE EN BEPERKING VAN REDRES Om te voorkomen dat organische resten op de instrumenten opdrogen dienen direct na de chirurgische ingreep zo 3 Os implantes e os instrumentos devem ser utilizados com cuidado A utiliza o incorrecta dos componentes pode WARNUNG Die folgenden Reinigungs und Sterilisationsanweisungen wurden validiert Falls nicht alle Schritte 4 Les implants et instruments sont fournis non st riles et doivent tre nettoy s et st rilis s avant l utilisation Er is geen uitdrukkelijke of geimpliceerde garantie inclusief geen enkele S geimpliceerde garantie van veel mogelijk resten van de instrumenten te worden verwijderd met behulp van een met water bevochtigd gaasje of causar les es no paciente ou no pessoal do bloco operat rio befolgt werden hat dies u U ein unsachgem B gereinigtes und sterilisiertes Instrument nicht steril zur Folge 5 Les implants et instruments doivent tre inspect s la recherche de rayures et de d fauts superfic
88. t me de plaques pour fusion intercorporelle 3 De pati nt dient te worden gewaarschuwd betreffende de beperking van buigen op het punt van de spinale fusie infec o FOLHETO INFORMATIVO MEDENS d i ARA OS EUA
89. t all instruments be visually inspected for wear and disfigurement as well as tested to ensure instruments are functioning properly prior to use If instruments are discolored have loose screws pins are out of alignment are cracked or have other irregularities DO NOT USE CLEANING AND DECONTAMINATION These instructions are to be followed prior to initial use and reprocessing of the instruments Reprocessing the instruments using the methods described herein will not limit the useful life of the instruments The useful life of the product is typically determined by wear and damage due to use e Transport trays should be considered reusable devices inspected for visible soils and must be cleaned WARNING The following Cleaning and Sterilization instructions have been validated Failure to follow all steps may result in an improperly cleaned and sterilized instrument Non Sterile CAUTION In order to preserve optimal efficiency and safety of the instruments the following instructions must be followed e The use of metallic brushes scrub pads or other articles that are likely to damage the instrument must be avoided Chemicals such as chlorine or soda as well as organic or ammoniated acids or solvents ex Acetone that are likely to damage the instrument must not be used Mercurial solutions are not recommended as they corrode metal parts esta publicaci n Las descripciones o especificaciones contenidas en los materiales
90. t gede ioniseerd water gebruik ook hierbij een slang vibra o queda movimentos abruptos ou outros movimentos excessivos ou precoces que impe am a cicatriza o j i i iiti ini i s i i i d j van de lumbale lumbosacrale ruggengraat niveau L1 S1 bevestigd en verschaffen stabilisatie zodat het biologische i i j V Y N V CH T EE e iteit di ij i ini B 5 A ranez R b Os implantes removidos devem ser adequadamente eliminados e n o devem ser reutilizados em nenhuma Instrumente gr ndlich mit einer Reinigungsb rste mit weichen Borsten biirsten w hrend sie in die enzymatischen 1 Les conseils post op ratoires du m decin les avertissements donn s au patient et le respect de ces consignes par kwaliteit die oaan beschreven in de normen van ASTM F136 of ISO 5832 3 De producten worden gereinigd en schoon zijn of ze goed functioneren en of er geen restvocht aanwezig is Elk hulpmiddel dat op het oog niet schoon G a Reinigungsl sungen eingetaucht sind Alle Lumen gr ndlich mit einer B rste von entsprechender Gr e die le patient sont extr mement importants NIET STERIEL geleverd is moet opnieuw worden verwerkt A alle Oberfl chen ber hrt b rsten Die Einweichl sung nach jedem Gebrauch oder bei starker Verunreinigung 2 Pour obtenir le meilleur r sultat possible il convient de conseiller aux patients d viter les mouvements de lev e et de INDICATIES SMERING ESTERILIZACAO wechseln l l l l l l l torsion les activit s physiques de fume
91. tear pain and or discomfort Bone graft fracture vertebral body fracture or discontinued growth of fused at above and or below the surgery level 8 Bending loosening fracture disassembly slippage and or migration of the components 9 Pain or discomfort 10 Change in mental status 11 Bursitis 12 Bone loss and or bone fracture due to stress shielding 13 Inability to resume activities of normal daily activities 14 Revision surgery 15 Death 4 W E LA M WARNINGS The following are warnings for this device 1 Potential risks identified with the use of this device system which may require additional surgery include device component fracture loss of fixation non union fracture of the vertebrae necrosis of the bone neurological injury and or vascular or visceral injury 2 The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements pedicles of the cervical thoracic or lumbar spine 3 Patient selection and compliance will greatly affect the results Patients suffering from obesity malnutrition and or poor bone quality are poor candidates for spinal fusion Patients who smoke or abuse alcohol are poor candidates for spinal fusion 4 Patients who smoke should be advised of the consequences of the fact that an increased incidence of non union has been reported with patients who smoke 5 The implants and instruments are provided non sterile and must be cle
92. tes poder o comprometer os resultados 7 Nunca em circunst ncia alguma reutilize um dispositivo de fixa o interna 8 Apenas cirurgi es com a devida forma o em t cnicas de descompress o espinal e aplica o de auto enxertos devem utilizar o sistema de placas de fus o intercorpo lombar anterior AccuFit Os procedimentos pr operat rios e operat rios incluindo o conhecimento das t cnicas cir rgicas e a selec o e coloca o adequadas dos implantes s o considera es essenciais a ter em conta na utiliza o deste dispositivo 9 Nota para o m dico apesar de o m dico ser o intermedi rio qualificado importante que a informag o m dica fornecida neste documento seja transmitida ao paciente 10 N o reutilize implantes Elimine implantes usados danificados ou que sejam suspeitos de qualquer forma UM IMPLANTE NUNCA DEVE SER REUTILIZADO Qualquer implante deve ser eliminado ap s a respectiva utiliza o Mesmo que possa parecer n o estar danificado poder ter pequenos defeitos e padr es de tens o interna que poder o originar uma falha Estes dispositivos de utiliza o nica n o foram desenvolvidos para serem submetidos ou suportarem qualquer forma de altera o como por exemplo desmontagem limpeza ou reesteriliza o ap s a utiliza o num nico doente A reutiliza o poder potencialmente comprometer o desempenho do dispositivo e a seguran a do paciente PR OPERAT RIO 1 O cirurgi o s deve
93. to Tenha em aten o que estas s o apenas recomenda es gerais e incentivam se os utilizadores a determinar os ciclos de calibra o espec ficos para cada produto dependendo da sua situa o ou utiliza o particular Devolva o produto ap s seis meses de utiliza o ou ap s 150 ciclos de esteriliza o em autoclave ou ap s aproximadamente permet au processus biologique d arthrod se rachidienne d avoir lieu Tous les composants sont fabriqu s en titane ou en alliage de titane de qualit m dicale d crits par des normes telles que les normes ASTM F136 ou ISO 5832 3 Les produits sont livr s propres et NON ST RILES instruments pour en v rifier la propret le bon fonctionnement et l absence d humidit r siduelle Tout dispositif qui n est pas visiblement propre doit tre retrait LUBRIFICATION INDICATIONS Pour prot ger les instruments des taches et de la rouille lors de la st rilisation et du stockage il faut les lubrifier avec un ontworpen om na gebruik bij n pati nt ONJA VONT EEE te ondergaan of te kunnen doorstaan zoals 1 infec o 3000 accionamentos cliques o que ocorrer primeiro Le syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit est indiqu comme dispositif de lubrifiant longue conservation soluble l eau apr s chaque nettoyage Comme un nettoyage efficace aux ultrasons demontage reiniging of hersterilisatte Hergebruik kan de werking van het hulpmiddel en de vell
94. ubricant bath The bath solution should be made with demineralized water A lubricant containing a rust inhibitor helps prevent electrolytic corrosion of points and edges Immediately after cleaning instrument should be immersed for 30 seconds and allowed to drain off not wiped off A lubricant film will remain through the sterilization to protect them during storage SPECIAL NOTE FOR TORQUE LIMITING HANDLES This note only applies to customers who purchase Torque Limiting Handles The following are suggested guidelines for calibration cycles of Torque Limiting Handles Note that these are general recommendations only and users are encouraged to determine specific calibration cycles for each product depending on their particular situation or usage Return product after six months of use or after 150 autoclave cycles or after approximately 3000 actuations Clicks whichever comes first MATERIAL SPECIFICATION All components are made from medical grade titanium or titanium alloy described by such standards as ASTM F 136 or ISO 5832 3 The products are supplied clean and NON STERILE CLINICAL HISTORY These instructions for use are based upon current experience The physician may wish to vary the procedure in accordance with clinical judgment PRODUCT COMPLAINTS Any complaint or dissatisfaction with product quality performance labeling and or safety should be reported to Precision Spine If any of the implants or instruments malfunct
95. ui ont achet des poign es dynamom triques Quaisquer reclama es ou insatisfag es relativamente qualidade ao desempenho documenta o e ou PR CAUTIONS Voici quelques propositions de directives pour les cycles d talonnage des poign es dynamom triques Noter qu il ne g l osteoporose ou osteomielite seguran a do produto devem ser comunicadas Precision Spine A Precision Spine dever ser notificada Le syst me de plaques pour fusion intercorporelle lombaire ant rieure AccuFit doit exclusivement tre implant par des s agit l que de recommandations g n rales et que les utilisateurs sont encourag s d finir des cycles d talonnage 5 a implantaten a Alea te worder geinspecteerd op gebreken en krassen op het oppervlak en 4 alergias a metais conhecidas ou suspeitas imediatamente por telefone fax ou correspond ncia escrita no caso de qualquer avaria dos implantes ou chirurgiens d ment exp riment s dans l utilisation de tels implants et des techniques de chirurgie rachidienne sp cialis e sp cifiques pour chaque produit en fonction de leur situation ou de leur utilisation particuli res Retourner le produit lenen ntette worden gebruikt indien deze aanwezig zijn 5 com qualquer outra condi o m dica cir rgica ou fisiol gica que possa impedir os potenciais benef cios da cirurgia instrumentos ou seja se n o cumprirem qualquer uma das especifica es de desempenho ou n o tiverem o 6 De chirurg die
96. umenti ossia se le prestazioni non sono conformi alle specifiche o alle aspettative prestazionali e o qualora si sospetti che tale impianto o strumento abbia causato o abbia contribuito a causare decesso o lesioni gravi al paziente avvisare immediatamente Precision Spine per telefono fax o tramite corrispondenza scritta Nella presentazione di un reclamo fornire la descrizione del prodotto il numero di prodotto il numero di lotto il proprio nominativo e indirizzo e la natura del reclamo INFORMAZIONI AGGIUNTIVE Il manuale di tecnica chirurgica per l impianto del sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit disponibile su richiesta Per eventuali informazioni aggiuntive rivolgersi al produttore 34 Oldfield Precision Spine Inc 2050 Executive Drive Pearl MS 39208 Kingston Galway USA Irlanda Telefono 001 601 420 4244 Telefono 35 391 44 3609 Numero verde 1 888 241 4773 Fax 001 601 420 5501 A A mov mal Atlantico Systems LTD FARE RIFERIMENTO AL NON STERILE ESCLUSIVAMENTE PRODOTTO IN PRODOTTO DA FOGLIO ILLUSTRATIVO PER MONOUSO VENDITA SOLO DIETRO PRESCRIZIONE MEDICA LE LIMITAZIONI DI INDICAZIONE SOLO PER GLI USA GEBRAUCHSANWEISUNG ACCUFIT PLATTENSYSTEM F R DIE ANTERIORE LUMBALE INTERKORPORELLE FUSION Achtung Laut US Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes gekauft werden HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND RECHTSBEHELFSEINSCHR NKUNG Es g
97. us superficies presentan defectos o ara azos y si los presentan no deber n utilizarse El cirujano deber conocer a fondo la t cnica quir rgica el fundamento del dise o las indicaciones y las contraindicaciones INTRAOPERATORIO 1 2 3 4 5 6 Deber n seguirse atentamente las instrucciones de cualquier gu a disponible sobre la t cnica quir rgica relevante Los da os causados a los nervios producir n la p rdida de funciones neurol gicas En todo momento deber tenerse extremo cuidado para evitar la m dula espinal y las ra ces nerviosas Los implantes e instrumentos deber n utilizarse con cuidado El uso incorrecto de los componentes puede causar lesiones al paciente o al personal del quir fano Los injertos seos deben colocarse en la zona que desee fusionarse de manera que queden bien ajustados contra los cuerpos vertebrales superior e inferior Deber evitarse rayar o ara ar los implantes Antes de cerrar el tejido blando compruebe todos los tornillos para asegurarse de que no se hayan aflojado POSOPERATORIO Le 2 Las instrucciones y advertencias posoperatorias que el m dico debe ofrecer al paciente as como el cumplimiento de las mismas por parte de este son de extrema importancia Para obtener resultados ptimos se debe aconsejar a los pacientes que eviten levantar pesos hacer movimientos de torsi n realizar actividades f sicas fumar consumir alcohol y cualquier otra acti
98. vidad que pueda comprometer o retrasar el proceso de consolidaci n 3 Deber advertirse al paciente sobre la limitaci n del doblamiento por el punto de la fusi n vertebral 4 El cirujano deber dar instrucciones al paciente sobre la cantidad de actividad de carga de peso que podr realizar y sobre el tiempo en que deber limitar dicha actividad Un mayor riesgo de doblamiento dislocaci n y rotura del dispositivo del implante as como un resultado quir rgico no deseado son las consecuencias de cualquier tipo de carga de peso movimiento de vibraci n ca da salto u otros movimientos excesivos o precoces que impidan la consolidaci n y fusi n correctas 5 Los implantes extra dos deber n desecharse de forma adecuada y no deber n reutilizarse bajo ning n concepto ESTERILIZACI N El sistema de placas de fusi n intersom tica lumbar anterior AccuFit se suministra no est ril y debe esterilizarse antes de su uso Retire todo el material del envase antes de la esterilizaci n Los implantes e instrumentos deber n esterilizarse mediante autoclave utilizando uno de los siguientes par metros de ciclos validados M todo Tipo de ciclo Temperatura de esterilizaci n Tiempo m nimo de exposici n Vapor Desplazamiento por gravedad 132 C 270 F 15 minutos 132 C 270 F 4 minutos Vapor Prevac o Para asegurar el mantenimiento de la esterilidad recomendamos e La utilizaci n de un tiempo de secado m
99. videnti possono avere piccoli difetti e indicazioni di sollecitazione interna che potrebbero causarne il guasto Questi dispositivi monouso non sono stati progettati per essere sottoposti o resistere a nessuna forma di alterazione come lo smontaggio la pulizia o la risterilizzazione dopo l uso su un singolo paziente Il riutilizzo pu potenzialmente compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente PRIMA DELL INTERVENTO 1 Il chirurgo dove considerare l uso del sistema di placche per la fusione intersomatica lombare anteriore AccuFit solo su coloro che soddisfino i criteri riportati nella sezione Indicazioni 2 Il chirurgo deve evitare luso di questo dispositivo su quei pazienti nei quali si riscontrino le summenzionate Controindicazioni 3 Il chirurgo deve assicurarsi che tutti gli impianti e gli strumenti siano disimballati sterilizzati e disponibili prima dell intervento 4 Gli impianti e gli strumenti sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima dell uso 5 Gli impianti e gli strumenti devono essere esaminati per evidenziarne imperfezioni o graffi superficiali e in tal caso non devono essere utilizzati 6 II chirurgo deve essere perfettamente a conoscenza della tecnica chirurgica dei fondamenti di base delle indicazioni e delle controindicazioni DURANTE L INTERVENTO 1 Seguire attentamente le istruzioni fornite nei relativi manuali di tecnica chirurgica a disposizione 2 danni
100. y we recommend e Utilization of a minimum drying time of 20 minutes in accordance with ANSI AAMI ST79 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health facilities For USA Use only FDA cleared sterilization wraps to enclose the sterilization tray MAGNETIC RESONANCE ENVIRONMENT The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System has not been evaluated for safety and compatibility in the Magnetic Resonance environment The AccuFit Anterior Lumbar Interbody Fusion Plate System has not been tested for heating or migration in the Magnetic Resonance environment STORAGE INSTRUCTIONS All products should be stored in a cool dry place HOW SUPPLIED The required components and specialized instruments are supplied non sterile in a container suitable for steam sterilization or individually packaged as replacement product All components and instruments may be purchased independently CARE AND HANDLING All torque handles should be returned to the manufacturer for recalibration every six months e Please refer to ASTM standards such as F1744 96 Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments for additional information Surgical instruments are subject to wear with normal usage Instruments which have experienced extensive use or excessive force are susceptible to fracture Surgical instruments should only be used for their intended purpose Precision Spine recommends tha
101. zijn van of hebben bijgedragen aan het overlijden of ernstig letsel van de pati nt dient Precision Spine onmiddellijk te worden ge nformeerd via telefoon fax of schriftelijke correspondentie Indien u een klacht indient gelieve de productbeschrijving het productnummer partijnummer uw naam en adres en de aard van de klacht te CUIDADOS E MANUSEAMENTO Todas as chaves dinamom tricas devem ser devolvidas ao fabricante para recalibrac o a cada seis meses Consulte as normas da ASTM como a norma F1744 96 Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical Instruments para obter informa es adicionais Os instrumentos cir rgicos est o sujeitos a desgaste com a utiliza o normal Instrumentos que tenham sido submetidos a utiliza o extensiva ou for a excessiva s o suscept veis a fractura Os instrumentos cir rgicos s zu beachten dass es sich dabei nur um Empfehlungen handelt Die Benutzer werden aufgefordert die jeweiligen Kalibrierungszyklen f r jedes Produkt basierend auf der jeweiligen Situation oder Verwendung zu bestimmen Das Produkt nach sechs Monaten Gebrauch oder nach 150 Autoklavierungszyklen oder nach ca 3000 Bet tigungen Klicks je nachdem welche Situation zuerst eintritt zur cksenden of osteomyelitis 4 bekende of vermoede metaalallergie n 5 met enige andere medische chirurgische of psychologische aandoening die de mogelijke voordelen van interne fixatiechirurgie zou uitsluiten z

anterior lumbar interbody fusion plate system

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