STIMOLATORE PER INCONTINENZA
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1. Capitolo 16 DIFETTI DI FUNZIONAMENTO Qualora si verificassero dei problemi nel funzionamento dello stimolatore per incontinenza EV 807E controllare che il cavo della sonda sia collegato correttamente all apparecchio I cavi dovrebbero essere inseriti completamente nelle prese Sele batterie sono ben inserite Se sullo schermo appare il menu Se necessario inserire 2 nuove batterie Se ci sono eventuali danni alla sonda e in questo caso sostituirla Per qualsiasi altro problema riportare l apparecchio al rivenditore Non tentare di riparare un apparecchio difettoso Capitolo 17 CONFORMIT ALLE NORME DI SICUREZZA Gli apparecchi di stimolazione per incontinenza EV 807E sono conformi alle norme di sicurezza EN 60601 1 2 2001 e EN 60601 1 1990 A1 1993 A2 1995 A13 1996 GINA 15 Chapter 18 GARANZIA Tutti gli apparecchi di stimolazione per l incontinenza EV 807E sono coperti da garanzia di un anno dalla data di consegna La garanzia si riferisce solo allo stimolatore e ne copre sia le parti che il funzionamento La garanzia non si applica a danni che risultassero da mancata osservazione delle istruzioni d uso incidenti abuso alterazione o smontaggio da parte di personale non autorizzato Produttore Everyway Medical Instruments Co Ltd SFI No 5 Lane 155 Sec 3 Bei Sheng Rd Shen Keng Hsiang Taipei Hsien 222 Taiwan Rappresentante per la UE Physio Med Services 7 23 Glossop Brook Business Park S2. il programma in stand by l ampiezza non pu essere regolata GIMA Spento diminuzione ampiezza L ampiezza pu essere diminuita premendo questo tasto Da 80 a 10mA verr diminuita di 1mA per volta Da 10 a OMA la diminuzione avverr di 2mA per volta Tenendo premuto il tasto l ampiezza sar diminuita fino a raggiungere il livello desiderato Quando l ampiezza a OmA si pu spegnere l apparecchio premendo questo tasto per 3 secondi Quando l ampiezza a OmA l apparecchio si spegner automaticamente dopo un minuto di non utilizzo c P Selezione programma arresto d emergenza Si pu cambiare il programma premendo questo tasto quando l apparecchio acceso e l ampiezza di OmA Quando l ampiezza superiore a 1MA l emissione di impulsi si fermer immediatamente e l ampiezza torner a OmA attendere 6 secondi prima di riattivare l apparecchio b SPEGNIMENTO c PROGRAMMA GINA Capitolo 12 ISTRUZIONI PER L USO The internal probe electrode is for a single user only It must be cleaned VID WON O 9 se necessario utilizzare il bagno prima di iniziare il trattamento pulire la sonda come da istruzioni assicurarsi che lo stimolatore sia spento prima dell uso collegare il cavo della sonda all apparecchio come da istruzioni applicare un sottile strato di gel lubrificante sull apertura della vagina o un po di
3. M 28341 Rev 0 06 12 Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy Italia tel 199 400 401 fax 199 400 403 Export tel 39 02 953854209 221 225 fax 39 08 95380056 J gima gimaitaly com export gimaitaly com ARTICOLI amp APPARECCHI PER MEDICINA www gimaitaly com STIMOLATORE PER INCONTINENZA Manuale d uso ATTENZIONE Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto Fabbricante Manufacturer Everyway Medical Instruments Co Ltd 3FI amp 8FI No 5 Lane 155 Sec 3 Bei Sheng Rd C E 0434 Shenkeng Dist New Taipei City 222 Taiwan Rehab Europa S L Sant Gervasi De Cassoles 96 3 4a 08022 Barcelona Spain GIMA INDICE Capitolo Contenuto sssssessoennonnoennrrnnrnnnnnernnrenrrnnrrnnrnnernnrenee pag 1 IN4OGUZIONE cara n 2 2 Controindicazioni e PreECAUZIONL 4 3 Descrizione generale iii 5 4 T A airs a E 5 di Caratteristiche tecniche 6 6 Fatt Cl VICI DIO norrena T T Accessori e targhetta societari cirie 7 8 SIMO GAN Sl siii iosa 8 9 ja AEs 61619 2 0 f 8 e eee nen nn RAR RAR ANA 8 10 Manutenzione e pulizia i 9 11 Comandi regolazione sesicssiundirrsusicnnvidcerindsurucerteneminuotuneis 9 12 Istruzioni per PUSO nre rn 11 13 Controllo e sostituzione batterie 13 14 Manutenzione trasp
4. a presa di alimentazione AC Corrente continua fonte di alimentazione DC Aumenta intensit Accensione Diminuisce intensit Spegnimento Consultare le istruzioni per l uso Produttore Numero di serie EE Capitolo 9 COLLEGAMENTO SONDA ALL APPARECCHIO Il connettore fornito con il sistema si inserisce nella presa apposita sul lato dell apparecchio Tenendo il connettore per la parte isolata inserire la punta nella presa e premere EDU o Capitolo 10 MANUTENZIONE E PULIZIA DELL ELETTRODO DELLA SONDA L elettrodo interno della sonda per un unico utilizzatore Deve essere pulito con acqua fredda saponata o tampone imbevuto di alcol denaturato e sciacquato sotto acqua corrente prima e dopo ogni trattamento Asciugare con un fazzoletto di carta dopo la pulizia Il cavo della sonda pu essere pulito strofinandolo con un panno umido Capitolo 11 REGOLAZIONE COMANDI a ACCESO Acceso potenziamento ampiezza L apparecchio si accende premendo questo tasto per tre secondi Premendolo nuovamente si aumenta l ampiezza da OMA al livello desiderato Da 0 a 10mA l ampiezza si aumenta di 1mA per volta Il valore viene visualizzato sullo schermo Quando si accende l apparecchio si hanno 60 secondi a disposizione per regolare l ampiezza dopo aver selezionato un programma Quando in funzione l impulso elettrico londa di ciascun impulso viene visualizzata sulla parte destra dello schermo Quando
5. aAADR aAAARAAAaARAARAaAAaADR MIN MNINININININNNN Si consideri una tolleranza di 5 di tutti i parametri e 20 per l ampiezza e il voltaggio EIN Capitolo 6 PARTI DI RICAMBIO Gli accessori sostituibili sono i seguenti N PARTE 01 Elettrodo sonda vaginale 02 Elettrodo sonda anale 03 Elettrodi superficie 04 Batteria al litio CR2032 05 Coperchio batterie 06 Collegamento connettore 07 PCB principale Non sostituire altre parti dell apparecchio Capitolo 7 ACCESSORI E TARGHETTA Accessori N RIF Descrizione Q t PR 02A Sonda vaginale 1 KB 24 Cavo connettore 1 GC 04 Batteria al litio CR2032 4 Manuale d istruzioni 1 Custodia per trasporto 1 Corda 1 vedere pagina 16 per ulteriori informazioni sulle opzioni degli elettrodi della sonda e di superficie Targhetta La targhetta attaccata sul retro dell apparecchio contiene informazioni importanti relative al dispositivo modello numero di serie inizia con l anno e la settimana di fabbricazione voltaggio alimentazione nome del produttore numero CE e classificazione Non rimuovere la targhetta Model EV 807E LSN Supply Voltage 3V EVERYWAY MEDICAL INSTRUMENTS CO LTD ssi 3FL NO 5 LANE 155 SEC 3 BEI SHENG RD SHEN KENG HSIANG TAIPEI HSIEN 222 TAIWAN CE casa pE GIMA Capitolo 8 GRAPHIC SYMBOLS gt Nota istruzioni operative Grado protezione elettrica BF Non inserire la spina nell
6. are lo stimolatore per incontinenza senza aver consultato un medico 3 Se la terapia contro l incontinenza risulta non efficace o spiacevole deve essere interrotta e rivalutata dal medico o dal terapista 4 Non utilizzare lo stimolatore per incontinenza durante la guida di veicoli o l utilizzo di macchinari 5 Spegnere l apparecchio prima di applicare o togliere la sonda 6 Il dispositivo di stimolazione per incontinenza EV 807E non ha protezione AP APG 7 Utilizzare solo sonde Everyway 8 Non toccare gli elettrodi metallici della sonda dopo aver acceso l apparecchio tranne che per le normali operazioni indicate nel capitolo 12 9 Questo apparecchio conforme ai requisiti di legge IEC EN 60601 1 2 Tuttavia non garantito nei confronti di interferenze elettromagnetiche durante particolari utilizzi In questi casi si consiglia all utilizzatore di spegnere l apparecchio e cercare di ridurre le interferenze aumentando la distanza tra l apparecchio e la fonte di tali interferenze Far riferimento alla seguente tabella Massima Da 150 Khz Da 80 MHz Da 800 MHz energia a 80 MHz a 800 MHz a 2 5 GHz trasmessa W 0 1167 _ 0 1167 0 2334 03606 369 0 369 0 7378 1 167 1 167 2 334 7 378 11 67 11 67 23 34 Separation Distance in m L interferenza che si verifica nelle vicinanze dell apparecchio viene indicata con il simbolo GIMA Attenzione 1 Lo stimolatore per incontinenza non deve essere utiliz
7. cco picco in carico di 500 ohm Regolabile 0 40V max uscita 40mA picco picco in carico di 500 ohm 77 6mm L x 47 8mm P x 17 2mm H 49 5 grammi 2 batterie incluse A B C D E cinque programmi pre impostati da selezionare 11 Programma dettagli dei programmi A B C E sono i seguenti parametri sono impostati A B C E a valori fissi Il tempo di potenziamento di 2 secondi prevede 1 secondo per incremento e 1 secondo per diminuzione Ogni programma sar ripetuto a ciclo continuo Programma Indice Ampiezza Contrazioni Rilassamento Potenziamento Ciclo Hz US Sec Sec Sec Sec A 35 250 8 2 14 B 40 200 15 2 23 C 10 250 3 2 10 D Vedi colonna 12 E 20 250 5 2 12 12 ProgrammaD Il programma D si compone di 12 sezioni con i diversi indici di pulsazioni Ciascuna sezione prevede 30 contrazioni Il tempo di potenziamento di 2 secondi prevede 1 secondo per incremento e 1 secondo per diminuzione II programma completo dura 60 minuti con 360 contrazioni quindi viene ripetuto a ciclo continuo dettagli del programma sono indicati qui di seguito Sezione Indice Ampiezza Contrazioni Rilassamento Potenziamento Ciclo Hz us Sec Sec Sec Sec 7 150 4 4 2 10 8 150 10 9 150 10 10 150 10 11 150 10 12 150 10 13 150 10 14 150 10 15 150 10 16 150 10 12 150 10 150 10 13 Condizioni Temperatura 0 40 C Operative Umidit relativa 30 75 Pressione atmosferica 700Hpa 1060Hpa oOo N DO I DS DN aAAARAARAaARAAA
8. ecc La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola se presente risulti asportato cancellato o alterato prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale avvenuto l acquisto Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte Questo manuale deve essere letto e compreso in ogni sua parte dalle persone che ne faranno uso prima di utilizzarlo
9. gel sulla punta della sonda inserire la sonda nella vagina assicurarsi che i contatti metallici siano posti di lato finch la base della sonda si trovi appena fuori in posizione verticale Sdraiarsi o sedersi in posizione comoda con le ginocchia in alto e la schiena sostenuta da un cuscino O ih Premere il pulsante ON per 3 secondi per accendere l apparecchio Premere il tasto P per selezionare il programma desiderato Ci sono 5 programmi disponibili dettagli dei programmi sono descritti nelle caratteristiche tecniche Premere il tasto ON per aumentare l ampiezza 10 Premere il tasto OFF per diminuire l ampiezza Una volta che viene selezionato il programma si hanno 60 secondi a disposizione per regolare l ampiezza ad un livello appropriato premendo i tasti On e Off Quando il programma avviato si ripeter ciclicamente come descritto nelle caratteristiche tecniche GIMA 11 Dopo l uso premere il tasto P per fermare l emissione di impulsi Quindi premere off per 3 secondi quando l ampiezza a OMA per spegnere l apparecchio 12 Scollegare il connettore dall apparecchio 13 Togliere la sonda dalla vagina tenendola per la base 14 Pulire la sonda come indicato nelle istruzioni Sonda anale opzionale Lo stimolatore per incontinenza EV 807E pu essere usato anche con una sonda anale Posizionare la sonda come mostrato in figura e procedere come gi indicato Elet
10. iciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta contattare il proprio comune di residenza il servizio di smaltimento dei rifiuti locale o il negozio presso il quale stato acquistato il prodotto In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate delle penali in base alla leggi nazionali CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione La garanzia valida per il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA Durante il periodo di validit della garanzia si provveder alla riparazione e o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate con esclusione delle spese di mano d opera o eventuali trasferte trasporti e imballaggi Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l effetto di prolungare la durata della garanzia La garanzia non valida in caso di riparazione effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali avarie o vizi causati da negligenza urti o uso improprio GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali sbalzi di tensione campi elettromagnetici interferenze radio
11. oli nella zona pelvica inferiore in modo simile all esercizio muscolare Gli elettrodi vengono posizionati temporaneamente in vagina o nel retto vicino ai muscoli Questo stabilizza i muscoli iperattivi e stimola la contrazione dei muscoli uretrali La stimolazione elettrica pu essere utilizzata per ridurre sia l incontinenza da sforzo che quella da urgenza Il programma di incontinenza da sforzo si basa sul rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico Una volta rafforzata la muscolatura potr resistere meglio alle perdite urinarie causate da pressioni esterne sulla vescica La corrente a bassa frequenza produce un benefico effetto sulla riduzione delle contrazioni involontarie dell incontinenza da urgenza Funziona rallentando i falsi segnali inviati al cervello Una frequenza pi bassa viene usata anche nel programma dell incontinenza da sforzo poich migliora la qualit della muscolatura aumentando anche il flusso sanguigno e la resistenza alla fatica GIMA Capitolo 2 CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI L incontinenza pu avere molte cause Lo stimolatore per incontinenza non deve essere utilizzato prima che le cause e la fonte dell incontinenza vengano diagnosticate da uno specialista Precauzioni 1 Leggere il manuale di istruzioni prima di usare lo stimolatore per incontinenza 2 Sottolineiamo che i pazienti con impianti di dispositivi elettronici per esempio pacemaker o altri dispositivi non devono utilizz
12. ome candele ecc quando si lavora con liquidi infiammabili L apparecchio si pu smacchiare utilizzando agenti detergenti Non immergere l apparecchio in liquidi e evitare che si bagni Riporre l apparecchio nella custodia apposita assicurandosi che sia ben protetto prima di trasportarlo 5 Se l apparecchio non viene usato per molto tempo togliere le batterie dal vano perdite di acido dalle batterie usate potrebbero danneggiare l apparecchio Riporre le batterie separate dall apparecchio Mettere l apparecchio e gli accessori nell apposita custodia e conservare in luogo fresco e asciutto 6 Lo stimolatore imballato pu essere conservato e trasportato con temperature tra i 20 C 60 C umidit relativa tra 20 95 pressione atmosferica 500 hPa 1060hPa AUN GIMA Capitolo 15 CONTROLLI TECNICI DI SICUREZZA Per ragioni di sicurezza controllare lo stimolatore per incontinenza ogni settimana sulla base del seguente elenco 1 controllare che l apparecchio non risulti danneggiato esteriormente deformazione della struttura prese di corrente danneggiate o difettose 2 controllare eventuali difetti degli elementi operativi dell apparecchio indicazioni scritte e targhetta leggibili assicurarsi che le indicazioni e la targhetta non siano deformate 3 controllare che gli accessori siano utilizzabili sonda non danneggiata Contattate il vostro rivenditore se ci sono problemi con l apparecchio e gli accessori
13. orto e conservazione 13 15 Controllo SICUFEZZAa sicri ia 14 16 Problemi funzionamento siria 14 17 Conformit con norme di sicurezza 14 18 CIR i 15 PIOGUUO G irpini li 19 Rappresentanza in UE i 15 19 OPZIONISISTTOOI perni 19 GIMA Capitolo 1 INTRODUZIONE Controllo vescicale per donne L incontinenza urinaria l incapacit di trattenere le urine e o le feci finch si raggiunge un bagno Spesso si tratta di un problema temporaneo ed sempre riconducibile a fattori patologici Le donne sono doppiamente soggette ad incontinenza rispetto agli uomini La gravidanza il parto la menopausa e la struttura dell apparato urinario femminile sono la causa di questa differenza Tuttavia sia le donne che gli uomini possono diventare incontinenti per cause neurologiche difetti congeniti ictus sclerosi multipla e problemi fisici associati all invecchiamento Le donne anziane soffrono di incontinenza pi facilmente delle donne pi giovani Ciononostante l incontinenza non inevitabile con l et Lincontinenza si pu trattare e curare ad ogni et L incontinenza femminile spesso si verifica a causa di problemi dei muscoli che aiutano a trattenere e rilasciare l urina Il corpo immagazzina l urina acqua e residui espulsi dai reni nella vescica un organo a forma di palloncino La vescica collegata con l uretra un tubo attraverso il quale l u
14. rina esce dal corpo Durante la minzione i muscoli della parete vescicale si contraggono obbligando l urina ad uscire dalla vescica ed entrare nell uretra Allo stesso tempo i muscoli dello sfintere attorno all uretra si rilassano lasciando fuoriuscire l urina dal corpo L incontinenza si verifica se la vescica attorno all uretra si rilassa improvvisamente PARETE VESCICALE MUSCOLARE _ URETERE TT e yy VESCICA MUSCOLI SFINTERE gh Tipi di incontinenza Ci sono diversi tipi di incontinenza urinaria tipi pi comuni sono da sforzo da urgenza e mista ELI Incontinenza da sforzo Perdite o piccole gocce di urina quando si starnutisce ci si stira si tossisce o durante esercizi fisici e movimenti improvvisi E particolarmente comune nelle donne e si verifica quando il collo della vescica e gli altri organi che trattengono l urina nella vescica non funzionano correttamente vedere la figura 2 UTERO VESCICA MUSCOLI PAVIMENTO VAGINA PELVICO URETRA Incontinenza da urgenza Una vescica iperattiva provoca inattese perdite di grandi quantit di urina anche durante il sonno Si avverte un impellente necessit di andare in bagno da non riuscire a trattenersi oppure il bisogno di andare in bagno cos fre quentemente da diventare un problema Incontinenza mista Una combinazione tra incontinenza da sforzo e da urgenza La stimolazione elettrica Brevi stimoli elettrici possono rafforzare i musc
15. trodi di superficie opzionali Lo stimolatore per incontinenza EV 807E pu essere utilizzato anche con elettrodi di superficie Posizionare gli elettrodi come mostrato qui di seguito e procedere come gi indicato ff HS GINA Capitolo 13 CONTROLLO E SOSTITUZIONE BATTERIE Nel tempo per assicurare un funzionamento corretto e sicuro dello stimolatore necessario cambiare le batterie 1 Assicurarsi che l apparecchio sia spento e che la sonda o gli elettrodi non siano a contatto con il corpo Fare scorrere il coperchio del vano batteria e aprirlo Togliere la batteria al vano Inserire la batteria CR2032 nel vano apposito Assicurarsi che il segno sia posizionato verso l alto Togliere le batterie esauste immediatamente in quanto la corrosione potrebbe danneggiare l apparecchio 5 Riposizionare il coperchio sul vano batteria e premere per chiuderlo 6 Sullo schermo appare un conto alla rovescia per 6 secondi da 666 a 111 prima che venga rilevato il menu standard La nuova batteria al litio deve essere riposta in imballo separato e custodita in luogo fresco e asciutto Non mettere a contatto le due batterie Non smaltire le batterie bruciandole nel fuoco n in inceneritore AUN Capitolo 14 MANUTENZIONE TRASPORTO E CONSERVAZIONE DELL APPARECCHIO 1 Per la pulizia dell apparecchio si possono usare soluzioni detergenti non infiammabili Nota non fumare n utilizzare sorgenti di fiamme c
16. urrey Street Glossop Derbyshire SK13 7AJ Inghilterra Informazioni per rivenditori Contattare il produttore indicato qui sopra per supporto tecnico e documentazione necessaria Copyright 2009 di Everyway Medical Instruments co Ltd Edizione V1 2 Stampato in giugno 2009 GIMA Capitolo 19 OPZIONI ELETTRODI This EV 807E is supplied with one standard type of probe electrode Questo EV 807E viene fornito con un tipo di elettrodi per sonda standard Se si ha necessit di acquistare nuovi elettrodi per sonda o elettrodi adesivi contattare il produttore il rappresentante per la UE vedere pagina 17 o il rivenditore locale per maggiori informazioni La scelta di elettrodi appropriati per l utilizzo con questa unit segue la seguente tabella A Elettrodi per sonda con collegamento con presa femmina MODELLO TIPO DIAMETRO MODELLO TIPO DIAMETRO PR 02 PR 06 PR 03 PR 13 Rettale 19 6mm PR 04 Veginate 20mm B Elettrodi per sonda con collegamento 2 connettori a spirale MODELLO TIPO DIAMETRO MODELLO TIPO DIAMETRO PR 02A PR 06A PR 16A Vaginale 38mm o o o odoo C Elettrodi adesivis MODELLO FORMA DIMENSIONE KF200 a 65X70mm GIMA 17 X Smaltimento Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta ga indicato per il r
17. zato in gravidanza 2 L apparecchio deve essere utilizzato sotto continua supervisione medica 3 L utilizzatore deve tenere l apparecchio lontano dalla portata dei bambini 4 Conservare l apparecchio in luogo asciutto e lontano da fonti di calore Controindicazioni 1 Non utilizzare lo stimolatore per incontinenza se si soffre di disordini muscolari 2 Non utilizzare lo stimolatore per incontinenza in presenza di un infezione vaginale o vescicale 3 Non utilizzare lo stimolatore per incontinenza su pazienti a cui stato diagnosticato o sono in terapia per cancro uterino 4 Non utilizzare lo stimolatore per incontinenza se si soffre o si sofferto di epilessia Capitolo 3 DESCRIZIONE GENERALE Lo stimolatore per incontinenza EV 807E un generatore di impulsi che funziona a batteria ed invia impulsi elettrici tramite elettrodi di una sonda ai muscoli del pavimento pelvico L apparecchio ha un canale di uscita controllabile Un elettrodo sonda pu essere collegato al canale di uscita L apparecchio ha 5 programmi preimpostati Il tipo di programma e l intensit di uscita sono controllati premendo i pulsanti Capitolo 4 STRUTTURA VANI BATTERIE AMPIEZZA USCITA PROGRAMMA FORMA ONDA SELEZIONE PROGRAMMA ACCENSIONE COMANDO AUMENTO AMPIEZZA SPEGNIMENTO COMANDO DIMINUIZIONE AMPIEZZA COLLEGAMENTO CONDUTTORI EI Capitolo 5 CARATTERISTICHE TECNICHE Regolabile 0 80mA max uscita 80MA pi
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