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EVERA™ S VR DVBC3D4

1. 1 Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie per evitare l erogazione di eventuali shock inappropriati al paziente o all operatore durante l espianto del dispositivo 2 Programmare il dispositivo su un modo che non sia a risposta in frequenza per evitare potenziali aumenti di frequenza durante il suo espianto 3 Staccare gli elettrocateteri e il dispositivo dalla tasca chirurgica Fare attenzione a non danneggiare o rompere il rivestimento isolante dell elettrocatetere 4 Utilizzando un cacciavite torsiometrico allentare le viti di fissaggio presenti nel blocco del connettore 5 Staccare delicatamente gli elettrocateteri dalle porte 23 10 Esaminare le condizioni di ciascun elettrocatetere consultare la Sezione 3 3 Test del sistema di elettrocateteri pagina 16 Sostituire un elettrocatetere la cui integrit elettrica non sia accettabile o il cui pin di connessione presenti segni di vaiolatura o di corrosione di altro tipo In caso di espianto dell elettrocatetere restituirlo alla Medtronic per l analisi e lo smaltimento Collegare gli elettrocateteri al dispositivo sostitutivo consultare la Sezione 3 4 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo pagina 18 Nota per collegare gli elettrocateteri al dispositivo sostitutivo potrebbero essere necessari degli adattatori Per informazioni sugli adattatori per elettrocateteri compatibili contattare un rappresentante della Medtronic Valut
2. 32 35 J Percorso B gt AX Burst costante Intervallo 100 110 350 600 ms Ampiezza RV 8V Durata impulso RV 1 5 ms 30 Tabella 11 Impostazioni di emergenza e valori di default continua Parametro Valori selezionabili Stimolazione VVI Modo di stimolazione VVI Frequenza minima 70 min Ampiezza RV 6V Durata impulso RV 1 5 ms Blanking V post VP 240 ms Stabilizzazione della frequenza ventricolare Off a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione b Se l ampiezza RV viene programmata su 8 V la stimolazione VVI viene erogata a 8 V con una durata dell impulso pari a 1 2 ms 5 2 Parametri di riconoscimento delle tachicardie Tabella 12 Parametri di riconoscimento delle tachiaritmie Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Riconoscimento di VF One OFF OFF On Intervallo di VF fre 240 250 320 400 ms 320 ms 320 ms quenza Battiti per riconoscimento 12 16 18 24 24 32 30 40 45 60 30 40 18 24 iniziale di VF 60 80 75 100 90 120 105 140 120 160 Battiti per riconoscimento 6 8 9 12 12 16 18 24 21 28 12 16 12 16 successivo di VF 24 32 27 36 30 40 Riconoscimento di FVT OFF via VF via VT OFF OFF Intervallo di FVT fre 200 210 2
3. Q 20 30 40 500 100 130 160 200 Q ente Off On Basso On Alto Off One Off On Basso On Alto Off One 39 2000 3000 Q 200 2000 200 2000 On Alto On Alto Reset Off solo Osser vaz Off solo Osser vaz Off solo Osser vaz 2000 3000 Q 200 2000 200 2000 Off Off Tabella 26 Allarmi integrit elettrocatetere dispositivo continua Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Riconoscimento VF su Off 3 o pi terapie VF o FVT su Off Segnale dispositivo Attivazione allarme Off On Alto On Alto On Alto Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme Off One si a Questo parametro viene visualizzato soltanto se stato attivato un allarme associato b Se non stato impiantato alcun elettrocatetere SVC l allarme non si attiver Gli allarmi sono programmabili e trasmissibili ad un sistema di monitoraggio solo quando il monitoraggio domestico del paziente programmato su S Tabella 27 Parametri condivisi Sorgente del EGM 1 Punta RV Coil RV Punta RV Anello RV Punta RV Anello RV Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Monitoraggio domestico paziente S No No No Orario attivazione allarme 00 00 00 10 08 00 23 50 08 00 08 00 a Questo parametro viene visualizzato soltanto se stato attivato un allarme associato 5 6 Parametri per la raccolta dei dati Tabella 28 Para
4. Sensibilit Sensibilit RV 4 0 15 0 30 0 45 0 60 0 90 1 20mV 0 3 mV 0 3 mV a Gli intervalli misurati vengono arrotondati per difetto ad un multiplo di 10 ms per esempio 457 ms diventa 450 ms Il dispositivo utilizza questo valore durante l applicazione dei criteri programmati e nel calcolo degli intervalli medi P La funzione Wavelet si attiva automaticamente quando viene attivato il riconoscimento di VF Questa impostazione attiva per tutte le attivit di sensing in questa camera sia per le operazioni di riconoscimento delle tachiaritmie che di stimolazione antibradicardica d Valutare attentamente la possibilit che la sensibilit alle EMI e l oversensing aumentino prima di modificare la soglia di sensibilit selezionando il valore minimo pi sensibile pari a 0 15 mV Testando la sensibilit alle interferenze modulate in presenza delle condizioni specificate dalla norma CENELEC EN 45502 2 2 2008 clausola 27 5 1 il dispositivo pu rilevare interferenze se la soglia di sensibilit viene programmata sul valore minimo di 0 15 mV Il dispositivo soddisfa i requisiti previsti dalla clausola 27 5 1 quando la soglia di sensibilit viene programmata su un valore pari o superiore a 0 3 mV 32 5 3 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari Tabella 13 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari Parametro Valori programmabili Parametri della terapia per VF Stato terapia di VF On Off E
5. perforazione venosa 13 Tra gli altri possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di sistemi ICD figurano e shock inappropriati e moralit potenziale dovuta all incapacit di defibrillare e derivazione della corrente o isolamento del miocardio durante la defibrillazione pazienti soggetti a shock frequenti nonostante il trattamento medico potrebbero sviluppare un intolleranza psicologica al sistema ICD che potrebbe includere e dipendenza depressione timore per un esaurimento prematuro della batteria timore di subire eventuali shock in stato di coscienza timore che la capacit di erogare shock potrebbe interrompersi shock immaginari shock fantasma 3 Procedura di impianto 3 1 Preparazione per l impianto Le seguenti procedure di impianto vengono citate solo a scopo di riferimento La correttezza dell esecuzione delle procedure chirurgiche e delle tecniche sterili sono di responsabilit del medico Ogni medico dovr applicare le informazioni riportate nelle presenti istruzioni a seconda della propria formazione ed esperienza professionali Per informazioni sulla sostituzione di un dispositivo precedentemente impiantato cfr la Sezione 3 8 Sostituzione di un dispositivo pagina 23 Assicurarsi di disporre di tutti gli strumenti componenti di sistema ed accessori sterili necessari per eseguire l impianto 3 1 1 Strumenti componenti e accessori necessari per un impianto Gli strumenti non impianta
6. AX gt B B gt AX a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Tabella 31 Parametri di induzione Burst a 50 Hz Parametro Ripristino al Burst Valori selezionabili Attivato Disattivato Ampiezza 1 2 3 4 5 6 8V 0 10 0 20 0 50 1 50 ms Durata impulso Tabella 32 Parametri di induzione Burst costante Parametro Ripristino al Burst Valori selezionabili Attivato Disattivato Intervallo Ampiezza Durata impulso 100 110 600 ms 1 2 3 4 5 6 8 V 0 10 0 20 0 50 1 50 ms Tabella 33 Parametri di induzione PES Parametro Ripristino all erogazione N S1 S1S1 S182 S283 S384 Ampiezza Durata impulso Valori selezionabili Attivato Disattivato 1 2 8 15 100 110 600 2000 ms Off 100 110 400 600 ms Off 100 110 400 410 600 ms Off 100 110 400 410 600 ms 1 2 3 4 5 6 8 V 0 10 0 20 0 50 1 50 ms a Il valore predefinito quando il parametro su On 400 ms 42 Tabella 34 Parametri di defibrillazione manuale Parametro Valori selezionabili Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso AX g
7. Rimuovere il cacciavite torsiometrico 5 Tirare leggermente l elettrocatetere per verificare che sia fissato correttamente Non tirare l elettrocatetere prima di aver serrato la vite di fissaggio 3 5 Esecuzione dei test della soglia di defibrillazione ventricolare possibile verificare il funzionamento della defibrillazione ventricolare e l efficacia del sistema di elettrocateteri impiantato inducendo una VF tramite il metodo T Shock o il metodo Burst a 50 Hz e consentendo quindi al dispositivo di riconoscere la VF e trattarla con le terapie automatiche programmate Adottare il metodo preferito per verificare l effettiva esistenza di un adeguato margine di sicurezza per il sensing e di un adeguato margine di sicurezza per la defibrillazione 19 La decisione di indurre una VF per verificare il funzionamento della defibrillazione ventricolare e l efficacia del sistema di elettrocateteri impiantato deve essere valutata con cura per ogni singolo paziente La decisione di verificare l esistenza di un margine di sicurezza adeguato e con quale metodo lasciata alla discrezione del medico 3 5 1 Valori di impianto ad alta tensione Per informazioni sui valori della terapia ad alta tensione misurati e consigliati al momento dell impianto fare riferimento alla Tabella 4 Tabella 4 Valori consigliati per la terapia ad alta tensione al Momento dell impianto Misurazione Elettrocateteri in acuto cronico Impedenza del percorso di eroga
8. questa funzione inibisce il riconoscimento di VT VF per prevenire l erogazione di terapie inappropriate Inoltre se programmato un segnale acustico avvisa il paziente di mettersi in contatto con il proprio medico 1 5 5 Funzioni delle terapie per tachiaritmia Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Gli elettrodi programmabili Active Can e SVC Il dispositivo offre la possibilit di disattivare l elettrodo Active Can o l elettrodo SVC facenti parte del percorso di erogazione della terapia ad alta tensione Terapie di fibrillazione ventricolare VF Per trattare un episodio di VF possibile erogare degli shock di defibrillazione automatici La prima terapia di defibrillazione richiede la conferma di VF prima dell erogazione Dopo l erogazione del primo shock se la sincronizzazione non dovesse andare a buon fine gli shock successivi vengono erogati in modo asincrono La funzione ATP durante la carica consente al dispositivo di erogare una sequenza di terapie di stimolazione antitachicardica ventricolare mentre sta procedendo alla carica dei condensatori per la prima terapia di defibrillazione anche possibile programmare il dispositivo in modo da tentare l erogazione di una sequenza aggiuntiva di terapie ATP prima che la carica abbia inizio Stimolazione antitachicardica ATP ventricolare Queste terapie rispondono ad un episodio di VT o ad un episodio di FVT con rapide sequenze di impulsi di
9. In caso di trasmissioni in remoto pi frequenti la riduzione della durata prevista del dispositivo segue questo schema e Le trasmissioni con cadenza mensile riducono la durata prevista del dispositivo del 3 ovvero di 105 giorni e Le trasmissioni con cadenza settimanale riducono la durata prevista del dispositivo del 12 ovvero di 492 giorni e Le trasmissioni con cadenza giornaliera riducono la durata prevista del dispositivo del 48 ovvero di 1910 giorni e Ognitrasmissione supplementare riduce la durata prevista del dispositivo dello 0 02 ovvero di circa 0 9 giorni Telemetria wireless Ogni ora aggiuntiva di utilizzo della telemetria wireless in studio o durante l impianto riduce la durata prevista del dispositivo dello 0 25 ovvero di circa 9 1 giorni Tempo di conservazione ll tempo massimo di conservazione del dispositivo prima dell impianto ovvero 18 mesi ne riduce la durata prevista di circa il 4 5 29 4 5 Livelli di energia e tempi di carica tipici Livelli di energia L energia accumulata sempre superiore all energia erogata L energia accumulata deriva dalla carica massima dei condensatori Tempi di carica tipici L ultimo tempo di carica dei condensatori viene visualizzato sullo schermo del programmatore e nei rapporti stampati E possibile valutare il tempo di carica tramite il test di Carica Scarica Tabella 10 Livelli massimi di energia e tempi di carica tipici alla massima energia Energia massima pro
10. impulsi 1 2 3 15 R S1 RR 50 53 56 59 63 66 75 84 88 91 94 97 43 Tabella 39 Parametri della terapia Ramp manuale continua Parametro Valori selezionabili S1 S2 RR 50 53 56 59 63 66 69 84 88 91 94 97 S2 SN RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 6 Dichiarazione di conformit 6 1 Dichiarazione di Conformit La Medtronic dichiara che questo prodotto conforme ai requisiti essenziali della Direttiva 1999 5 CE riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e della Direttiva 90 385 CEE riguardante i dispositivi medici impiantabili attivi AIMD Per ulteriori informazioni si prega di contattare la Medtronic ad uno dei numeri telefonici o degli indirizzi riportati nel retrocopertina 6 2 Informazioni sulla conformit alle norme Industry Canada IC ID 3408D MIMPLANT 3 Il funzionamento del dispositivo soggetto alle seguenti due condizioni 1 il dispositivo non deve causare interferenze e 2 il dispositivo deve tollerare eventuali interferenze anche se queste possono determinare un funzionamento indesiderato del dispositivo Il dispositivo non deve interferire con stazioni che impiegano le bande da 400 150 a 406 000 MHz per servizi meteorologici e servizi erogati con l ausilio di satelliti meteorologici e per l esplorazione terrestre e deve tollerare eventuali interferenze anche se queste possono determinare un funzionamento
11. programmata in tal senso di modificare l ampiezza di stimolazione per raggiungere un valore target Sonno Questa funzione fa in modo che il dispositivo stimoli ad una frequenza inferiore durante un periodo di sonno programmato Risposta all AF condotta Questa funzione consente di promuovere una frequenza ventricolare regolare durante gli episodi di AT AF condotti aumentando la frequenza di stimolazione a seconda della risposta ventricolare intrinseca del paziente Stimolazione post shock per VT VF Questa funzione eroga una stimolazione overdrive temporanea per una durata programmata dopo una terapia ventricolare ad alta tensione Stabilizzazione della frequenza ventricolare VRS Questa funzione di gestione del ritmo ventricolare adatta dinamicamente la frequenza di stimolazione per eliminare la lunga pausa che normalmente fa seguito ad una contrazione ventricolare prematura PVC 1 5 4 Funzioni di riconoscimento delle tachiaritmie Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Riconoscimento di VT VF Questa funzione classifica gli eventi ventricolari servendosi di zone di riconoscimento programmabili Se il numero di eventi di tachiaritmia in una determinata zona supera una soglia programmata il dispositivo riconosce un episodio di tachiaritmia ventricolare A seconda della programmazione il dispositivo eroga una terapia pianificata valuta ancora il ritmo cardiaco del paziente e interrompe
12. viene definita come l ampiezza di tensione di un segnale di prova che sia appena sufficiente ad essere rilevato dal dispositivo valori programmabili per la sensibilit RV presuppongono un onda sinusale da 40 ms Quando si utilizza il segnale di prova definito nella norma EN 45502 2 1 vedere Figura 9 la soglia nominale di sensing ventricolare sar superiore di 1 5 volte al valore programmato di sensibilit RV Figura 9 Misurazione della sensibilit 15 ms i 1 Ampiezza 27 Note e Durantela misurazione dei parametri di stimolazione e di sensing con analizzatori peri sistemi di stimolazione si potrebbero riscontrare notevoli differenze rispetto alle specifiche riportate nel presente manuale in quanto i metodi di misura impiegati da tali sistemi possono differire da quelli sopra descritti e risultati delle misurazioni di impedenza degli elettrocateteri possono essere falsati da apparecchi di monitoraggio di elettrocardiogramma Rapporto di reiezione di modo comune Il rapporto di reiezione dimodo comune CMRR per le frequenze di 16 6 Hz 50 Hz e 60 Hz di almeno 100 40 dB Il calcolo del CMRR stato eseguito sulla base delle misure ottenute con un segnale sinusoidale iniettato direttamente nel dispositivo Il rapporto CMRR del dispositivo e del sistema di elettrocateteri dipende da diversi fattori come il posizionamento degli elettrodi o la loro distanza reciproca e potrebbe risultare inferiore al rapporto CMRR
13. 40 600 ms quenza Riconoscimento di VT On OFF OFF OFF Intervallo di VT fre 280 290 360 650 ms 360 ms 400 ms quenza Battiti per riconoscimento 12 16 52 76 100 16 16 iniziale di VT Battiti per riconoscimento 8 12 52 12 12 successivo di VT Monitoraggio di VT Monitor Off Off Off Intervallo di monitoraggio di 280 290 450 650 ms 450 ms 450 ms VT frequenza Battiti per attivazione del 16 20 24 28 32 56 80 110 130 32 32 monitoraggio di VT 31 Tabella 12 Parametri di riconoscimento delle tachiaritmie continua Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Wavelet Wavelet Wavelet On Off Monitor Off Off Campione data No No Soglia di somiglianza 40 43 46 70 97 Raccolta automatica On Off Limite V di SVT 240 250 260 650 ms Altre opzioni avanzate Stabilit Off 30 40 100 ms Off Off Insorgenza Insorgenza Off On Monitor Off Off Percentuale di insorgenza 72 75 78 81 84 88 91 94 97 Sospensione max Solo in zona VF Off 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 1 75 0 75 min 0 75 min 2 2 5 3 3 5 4 4 5 5 min Tutte le zone Off 0 5 1 1 5 5 6 7 20 22 24 26 28 30 min Onda T On Off On Off Rumore elettrocatetere RV Rumore elettrocatetere RV On On T sospensione Off On tT sospen Off sione T sospensione 0 25 0 5 0 75 2 min 0 75 min
14. S Medtronic EVERA S VR DVBC3D4 Defibrillatore digitale impiantabile monocamerale VVE VVIR Design PhysioCurve tecnologia SmartShock diagnostica Capture Management completa RVCM Manuale del dispositivo CE 0123 2012 L elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di propriet dei rispettivi proprietari ATP During Charging Active Can Capture Management Cardiac Compass CareAlert CareLink ChargeSaver Conexus Evera Flashback InCheck Marker Channel Medtronic Medtronic CareAlert Medtronic CareLink PhysioCurve Quick Look SmartShock T Shock TherapyGuide Contenuto 1 Descrizione del sistema 4 1 1 Introduzione 4 1 2 Descrizione del sistema 4 1 3 Indicazioni ed utilizzo 5 1 4 Controindicazioni 5 1 5 Riepilogo delle varie funzioni 5 1 6 Informazioni sul modo stimolazione 9 2 Avvertenze precauzioni e possibili effetti indesiderati 9 2 1 Avvertenze e precauzioni generali 9 2 2 Rimozione e smaltimento 10 2 3 Istruzioni per il maneggiamento e la conservazione 10 2 4 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere 11 2 5 Funzionamento del dispositivo 11 2 6 Possibili effetti indesiderati 13 3 Procedura di impianto 14 3 1 Preparazione per l impianto 14 3 2 Selezione ed impianto degli elettrocateteri 16 3 3 Test del sistema di elettrocateteri 16 3 4 Collegamento degli elettrocatet
15. a batteria per determinare se il dispositivo idoneo all impianto Se lo stato della batteria rimane non accettabile dopo 48 ore contattare un rappresentante Medtronic Nota se la barra della stima della durata residua sulla schermata Quick Look Il di colore grigio a indicare uno stato della batteria non accettabile non procedere alla carica dei condensatori 3 Selezionare Parametri gt Impostazione raccolta dati gt Data ora dispositivo per impostare l orologio interno del dispositivo sulla data e sull ora corrette 4 Programmare i parametri della terapia e della stimolazione su valori adeguati per il paziente Accertarsi che il riconoscimento delle tachiaritmie non sia attivato 15 Note e Non attivare alcuna funzione di stimolazione che influisca sulla frequenza di stimolazione ad esempio la stabilizzazione della frequenza ventricolare prima di procedere all impianto del dispositivo In caso contrario si pu produrre una frequenza di stimolazione elevata pi rapida del previsto e dati sul paziente vengono generalmente inseriti al momento dell impianto iniziale e possono essere modificati in qualsiasi momento 3 2 Selezione ed impianto degli elettrocateteri Attenersi alle linee guida riportate in questa sezione per selezionare gli elettrocateteri compatibili con il dispositivo Le tecniche appropriate di impianto degli elettrocateteri possono variare aseconda delle preferenze del personale medico e dell anatomia o
16. abella 13 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari continua Valori programmabili 0 10 40 ms 1 2 10 Terapie di VT 3 Terapie di FVT 1 On Off 1 2 8 15 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 0 10 40 ms 1 2 10 Terapie di VT 3 Terapie di FVT 1 On Off Parametri della terapia Ramp N iniziale di impulsi Intervallo R S1 RR S1S2 Ramp RR S2SN Ramp RR N sequenze Smartmode Impostazioni condivise Intervallo V V minimo ATP Ampiezza V Durata imp V Blanking post stim V Active Can Coil SVC 1 2 3 15 50 53 56 59 63 66 75 84 88 91 94 97 50 53 56 59 63 66 69 84 88 91 94 97 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 1 2 10 Terapie di VT 3 Terapie di FVT 1 On Off 150 160 200 400 ms 1 2 6 8 amp V 0 1 0 2 1 5 ms 150 160 240 450 ms Can SVC On Can Off SVC Off 34 Alla conse gna VF Rx1 10 ms Altro VF Rx1 1 Altro VF Rx1 On Altro 200 ms 8V 1 5 ms 240 ms Can SVC On Reset 200 ms 8V 1 5 ms 240 ms Can SVC On Tabella 13 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari continua Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Terapie con aggressivit On Off Off Off crescente Conferma On Off On On a Se il parametro Active Can Coil SVC imp
17. apie in maniera adeguata Test durante la visita di controllo Nell esecuzione del test del dispositivo durante la visita di controllo tenere presente quanto segue e Tenerea portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato in caso di necessit Durante il test del dispositivo possono verificarsi tachiaritmie spontanee o indotte potenzialmente dannose e Eventuali variazioni delle condizioni del paziente della terapia farmacologia ed altri fattori possono influire sulla soglia di defibrillazione DFT impedendo al dispositivo di terminare le tachiaritmie del paziente in fase post operatoria L effettiva conclusione della fibrillazione ventricolare o della tachicardia ventricolare durante la procedura d impianto non garantisce che le tachiaritmie possano essere terminate in fase post operatoria Terapia con energia superiore a quella programmata Se il dispositivo stato precedentemente caricato con un energia superiore e tale carica resta nei condensatori pu erogare una terapia con una energia superiore a quella programmata Magneti Posizionando un magnete sul dispositivo si sospende il riconoscimento delle tachiaritmie ma non si altera in alcun modo la terapia antibradicardica Posizionando una testina di programmazione sopra il dispositivo durante una sessione di telemetria wireless il magnete presente nella testina sospende sempre il riconoscimento delle tachiaritmie Posizionando invece una testina di programmaz
18. are l efficacia della defibrillazione utilizzando il dispositivo sostitutivo consultare la Sezione 3 5 Esecuzione dei test della soglia di defibrillazione ventricolare pagina 19 Posizionare e fissare il dispositivo nella tasca chirurgica e chiudere l incisione della tasca con una sutura consultare la Sezione 3 6 Posizionamento e fissaggio del dispositivo pagina 22 Per restituire i dispositivi espiantati contattare Medtronic che provveder all analisi e allo smaltimento Per l elenco degli indirizzi a cui inviare i dispositivi consultare il retro di copertina Nota lo smaltimento dei dispositivi o degli elettrocateteri espiantati soggetto alle normative locali e nazionali 4 Specifiche tecniche del prodotto 4 1 Caratteristiche fisiche Tabella 5 Caratteristiche fisiche Volume 33 cm3 Massa 779 AxLxP 64 mm x 51 mm x 13 mm Superficie della cassa del dispositivo 57 cm ID radiopaco PXT Materiali a contatto con tessuto umano Titanio poliuretano gomma siliconica Batteria Ibrida CFx litio ossido di argento e vanadio a Volume a porte libere b L ID radiopaco con un simbolo identificativo della Medtronic visibile in un immagine fluoroscopica del dispositivo test a cui questi materiali sono stati sottoposti per determinare la loro capacit di evitare incompatibilit biologica hanno fornito ottimi risultati Il dispositivo non produce temperature nocive per il tessuto adiacente in con
19. atezza del campione Wavelet in uso e consente al medico di acquisire se necessario un nuovo campione Test di impedenza degli elettrocateteri Questa funzione valuta l integrit del sistema di elettrocateteri impiantato misurando l impedenza degli elettrodi di stimolazione e ad alta tensione Per queste misurazioni il test utilizza degli impulsi sottosoglia a bassa tensione Test di sensing Questa funzione misura l ampiezza dell onda R per agevolare il medico nella valutazione dell integrit degli elettrocateteri e delle prestazioni di sensing Modo e frequenza minima possono essere programmati temporaneamente per impedire al dispositivo di stimolare il cuore del paziente aumentando le probabilit che si verifichino eventi rilevati Test di Carica Scarica Questa funzione verifica il tempo di carica dei condensatori e scarica ogni eventuale carica residua dai condensatori Studi EF Questa serie di protocolli offre al medico la possibilit di indurre aritmie nel corso di uno studio elettrofisiologico protocolli di induzione disponibili sono T Shock Burst a 50 Hz Burst costante e Stimolazione elettrica programmata PES sono inoltre disponibili delle terapie manuali 1 6 Informazioni sul modo stimolazione diversi modi di funzionamento del pacemaker sono definiti in base al codice NBG Il codice NBG composto da cinque lettere prende il nome dalla North American Society of Pacing and Electrophysiology NASPE e dal Bri
20. azione rappresentano la parte impiantabile del dispositivo Programmatori e software Per programmare il dispositivo vengono utilizzati il programmatore Medtronic CareLink modello 2090 ed il relativo software Per informazioni sull utilizzo del programmatore consultare il manuale di riferimento programmatori di altre marche pur non essendo compatibili con i dispositivi della Medtronic non danneggiano i dispositivi della Medtronic Attivatore Conexus modello 27901 L Attivatore Conexus modello 27901 della Medtronic consente di attivare il collegamento telemetrico wireless Conexus per i dispositivi impiantati che supportano la telemetria wireless L Attivatore Conexus viene utilizzato unitamente al programmatore Medtronic CareLink modello 2090 con telemetria Conexus in ospedale o in clinica Analizzatore CareLink modello 2290 Il sistema supporta l utilizzo dell analizzatore Medtronic CareLink modello 2290 un accessorio del programmatore Medtronic CareLink Il sistema consente di effettuare contemporaneamente una sessione con il dispositivo e una con l analizzatore e di passare rapidamente dall una all altra senza dover terminare o riavviare le sessioni consente inoltre di inviare dati dall analizzatore al programmatore Monitor CareLink modello 2490C pazienti utilizzano il monitor Medtronic CareLink modello 2490C per la raccolta automatica dei dati presenti nel dispositivo impiantato e per la loro trasmissione al proprio m
21. azioni degli episodi cos come altri dati dipendono dall orologio Data Ora del dispositivo 5 7 Parametri dei test di sistema Tabella 29 Parametri per i test di sistema Parametro Valori selezionabili Parametri per il test della soglia di stimolazione Tipo di test Ampiezza Durata impulso Decremento dopo 2 3 15 impulsi Polarit stimolazione RV Bipolare Punta Coil Modo VVI VOO Frequenza minima 30 35 60 70 75 150 min Ampiezza RV 0 25 0 5 5 5 5 6 8 V Durata impulso RV 0 03 0 06 0 1 0 2 1 5 ms Blanking post stim V 150 160 450 ms Parametri per il test di sensing Modo VVI OVO Frequenza minima 30 35 60 70 75 120 min Parametri per il test Wavelet Soglia di somiglianza 40 43 70 97 Modo VVI OVO Frequenza minima 30 35 60 70 75 120 min a valori selezionabili per questo parametro dipendono dal modo di stimolazione programmato 5 8 Parametri SEF Tabella 30 Parametri di induzione T Shock Parametro Valori selezionabili Ripristino all erogazione Attivato Disattivato Attivazione Attivato Disattivato 41 Tabella 30 Parametri di induzione T Shock continua Parametro N S1 S1S1 Ritardo Energia Forma d onda Percorso Valori selezionabili 2 3 4 5 6 7 8 300 310 400 2000 ms 20 30 300 600 ms 0 4 0 6 0 8 1 0 1 8 2 3 4 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Monofasica Bifasica
22. bradicardica Tabella 16 Parametri della Gestione cattura RV Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Gestione cattura RV Adattato Monitor Off Adattato Off Margine di sicurezza 1 5x 2 0x 2 5x 3 0x 2 0x ampiezza RV 35 Tabella 16 Parametri della Gestione cattura RV continua Parametro Ampiezza minima adattata RV Durata residua fase acuta RV Tabella 17 Periodi di blanking Parametro Blanking V post VP Blanking V post VS Valori programmabili 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 V Off 30 60 90 120 150 giorni Valori programmabili 150 160 200 450 ms 120 130 170 ms Tabella 18 Parametri della stimolazione con risposta in frequenza Parametro Freq max sens Frequenza ADL Ottimizzazione del profilo di frequenza Risposta ADL Risposta sotto sforzo Soglia di attivit Accelerazione attivit Decelerazione attivit Regolazione ADL Regolazione UR Valori programmabili 80 85 120 175 min 2 min 60 65 95 170 min 2 min On Off 1 2 39 45 1 2 39 4 5 Bassa Medio bassa Medio alta Alta 15 30 60 s Esercizio 2 5 5 10 min 5 6 40 42 80 15 16 40 42 80 85 180 Tabella 19 Parametri di risposta all AF condotta Parametro Risposta all AF condotta Livello di risposta Frequenza massima Valori programmabili On Off Bassa Media Alta 80 85 110 130 min 36 Alla c
23. defibrillazione cardioversione e stimolazione antitachicardica Il dispositivo risponde alle bradiaritmie erogando una terapia di stimolazione antibradicardica Il dispositivo fornisce inoltre informazioni diagnostiche e sul monitoraggio utili ai fini della valutazione del sistema e del trattamento del paziente Contenuto della confezione sterile La confezione contiene 1 defibrillatore impiantabile e 1 cacciavite torsiometrico Connettori Il dispositivo dispone del connettore in linea DF4 che agevola il collegamento di un elettrocatetere per ventricolo destro RV DF4 LLHH o DF4 LLHO durante l impianto Le diciture DF4 LLHH e DF4 LLHO si riferiscono allo standard internazionale ISO 27186 2010 che definisce i contatti del connettore dell elettrocatetere a bassa tensione L ad alta tensione H o aperti O Elettrocateteri I sistema di elettrocateteri utilizzato con questo dispositivo deve effettuare il sensing del ventricolo destro RV stimolarlo ed erogarvi terapie di cardioversione e defibrillazione Non utilizzare alcun elettrocatetere con il dispositivo senza avere prima verificato la compatibilit fra l elettrocatetere e il connettore Per informazioni sulla selezione e l impianto di elettrocateteri per questo dispositivo consultare la Sezione 3 2 Selezione ed impianto degli elettrocateteri pagina 16 Dispositivo impiantabile Il Evera S VR modello DVBC3D4 e gli elettrocateteri di stimolazione e defibrill
24. dei contatori di episodi e di terapie dati memorizzati sul numero degli episodi aritmici e delle terapie erogate Memoria Flashback Questa funzione diagnostica registra gli intervalli che si sono verificati immediatamente prima degli episodi di tachiaritmia o che hanno preceduto l ultima interrogazione del dispositivo visualizzandoli nel tempo sotto forma di grafico Istogrammi della frequenza Questa funzione diagnostica mostra la distribuzione dei range della frequenza cardiaca del paziente 1 5 3 Funzioni di stimolazione Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Regolazione automatica della sensibilit Questa funzione regola automaticamente le soglie di sensibilit dopo determinati eventi stimolati e rilevati Risposta in frequenza Questa funzione modifica la frequenza di stimolazione cardiaca in risposta a variazioni nell attivit rilevata del paziente Ottimizzazione del profilo di frequenza Questa funzione consente di monitorare i profili di frequenza del sensore giornalieri e mensili del paziente e di modificare le curve della risposta in frequenza nel tempo al fine di ottenere il profilo di frequenza ottimale richiesto L obiettivo quello di assicurare che la risposta in frequenza resti adeguata per qualsiasi genere di attivit svolta dal paziente Gestione cattura Questa funzione consente di monitorare le soglie di stimolazione tramite una ricerca giornaliera e se
25. del dispositivo 4 2 3 Variazioni associate alla temperatura Frequenza base frequenza di test durata ed ampiezza dell impulso restano nei limiti di tolleranza previsti quando la temperatura del dispositivo compresa tra 22 C e 45 C La sensibilit alle condizioni nominali misurata a 37 C pu variare di 1 a C da 22 C a 45 C 4 3 Indicatori di sostituzione La stima della durata residua lo stato della sostituzione e la tensione della batteria vengono visualizzati sullo schermo del programmatore e nei rapporti stampati Nella Tabella 8 sono elencate le condizioni del momento consigliato per la sostituzione RRT e di fine servizio EOS Tabella 8 Indicatori di sostituzione Momento consigliato per la sostituzione RRT lt 2 73 V in tre misurazioni automatiche giornaliere consecutive Fine servizio EOS 3 mesi dopo RRT Durata residua La stima della durata residua indica il periodo di tempo previsto prima che il dispositivo raggiunga la condizione di RRT RRT momento consigliato per la sostituzione Sul programmatore viene visualizzata la condizione di RRT della batteria per consigliare di sostituire il dispositivo Data RRT Quando la batteria raggiunge l RRT il programmatore visualizza la data nelle schermate Quick Look Il e Misurazioni della batteria e degli elettrocateteri EOS fine servizio Sul programmatore viene visualizzata la condizione di EOS della batteria per indicare che il dispositivo deve es
26. delle condizioni fisiche del paziente Per istruzioni specifiche sull impianto consultare i manuali tecnici forniti a corredo degli elettrocateteri 3 2 1 Selezione degli elettrocateteri Il dispositivo viene solitamente impiantato con un elettrocatetere transvenoso quadripolare tripolare con connettore DF4 LLHH o DF4 LLHO nel ventricolo destro RV per il sensing e la stimolazione e per le terapie di cardioversione e defibrillazione 3 2 2 Come verificare la compatibilit tra elettrocatetere e connettore Avvertenza verificare la compatibilit di elettrocateteri e connettori prima di utilizzare qualsiasi elettrocatetere con questo dispositivo L utilizzo di un elettrocatetere incompatibile pu danneggiare il connettore determinando una perdita di corrente elettrica o un collegamento elettrico intermittente Nota se si utilizza un elettrocatetere che necessita di un adattatore per questo dispositivo rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic per informazioni sugli adattatori per elettrocateteri compatibili Utilizzare le informazioni riportate nella Tabella 2 per selezionare un elettrocatetere compatibile Tabella 2 Compatibilit fra elettrocatetere e connettore Porta del connettore elettrodi Elettrocatetere primario RV punta RV anello RV coil RV coil DF4 LLHH o DF4 LLHO quadripolare tripolare SVC a Le diciture DF4 LLHH e DF4 LLHO si riferiscono allo standard internazionale ISO 27186 2010 che definisce i contatt
27. dizioni di funzionamento normale 24 Figura 6 Porte di connessione e fori per sutura 1 Porta di connessione DF4 LLHH RV 3 Fori per sutura 2 Elettrodo Active Can del dispositivo 4 2 Specifiche elettriche Tabella 6 Caratteristiche fondamentali della batteria e specifiche della batteria e del dispositivo Caratteristiche della batteria Fabbricante Medtronic Energy and Component Center Modello 945899 Composto chimico Ibrido CFx litio ossido di argento e vanadio Specifiche elettriche della batteria Tensione nominale 3 2 V Capacit media durante RRT 1 0 Ah Capacit minima dopo RRT 0 1 Ah Specifiche elettriche del dispositivo Limite della frequenza di stimolazione funzione 200 min di protezione Impedenza d ingresso minimo 150 kQ a Non attivo durante le terapie ATP o la stimolazione ventricolare di sicurezza 25 Tabella 7 Tensione massima d uscita dell ICD durante l erogazione di shock ad alta tensione Energia programmata Tensione massima per la prima Tensione massima per la fase di impulsi seconda fase di impulsi Min 0 4 J 0 25 J 76 V 16 36 V 30 Media 18 J 20 497 V 10 249 V 25 Max 35 J 15 699 V 10 351 V 25 4 2 1 Forme d onda in uscita Figura 7 Forme d onda in uscita tipiche O oN 1 Formad onda di stimolazione 2 Forma d onda monofasica ad alta tensione solo induzioni con T Shock inclinazione 50 3 Forma d onda bifasica ad alta
28. e eseguire una o pi delle seguenti operazioni e ricontrollare i collegamenti degli elettrocateteri ed il posizionamento dell elettrodo dell elettrocatetere e controllare EGM per accertarsi che non siano presenti delle anomalie e ripetere il test manuale di impedenza degli elettrocateteri 3 5 3 Esecuzione del test della soglia di defibrillazione con T Shock 1 Selezionare Test gt Studio EF 2 Selezionare T Shock dall elenco delle funzioni Studio EF 3 Verificare che sia stata selezionata la casella di controllo Ripristino all erogazione in modo tale che il riconoscimento delle aritmie venga ripristinato dopo un induzione Nota durante una sessione con telemetria wireless non possibile effettuare un induzione T Shock quando si posiziona un magnete o una testina di programmazione sopra il dispositivo e si seleziona la casella di controllo Ripristino all erogazione In caso di visualizzazione di un messaggio di errore togliere il magnete o la testina di programmazione oppure deselezionare la casella di controllo Ripristino all erogazione 4 Selezionare Regol Permanente 5 Impostare il parametro Energia per la terapia Rx1 per VF su un valore inferiore di 10 J rispetto al valore finale programmato desiderato Impostare le terapie Rx2 Rx6 per VF sul valore massimo 6 Impostare il parametro Sensibilit RV su un valore che determini un margine di sicurezza adeguato per il riconoscimento di VF In caso di programmazione d
29. e la soglia di defibrillazione se appropriata 3 3 2 Come verificare e salvare i valori di sensing e di stimolazione La Medtronic consiglia di utilizzare un Analizzatore modello 2290 per le misurazioni del sensing e della stimolazione Quando la sessione con l analizzatore e la sessione con il dispositivo sono entrambe in esecuzione possibile esportare le misurazioni dell elettrocatetere salvate dalla sessione con l analizzatore nei parametri per i dati sui pazienti della sessione con il dispositivo Per le procedure dettagliate di esecuzione delle misurazioni dell elettrocatetere consultare il manuale tecnico dell analizzatore Nota se si eseguono le misurazioni dell elettrocatetere utilizzando uno strumento di supporto all impianto diverso dall Analizzatore modello 2290 immettere manualmente le misurazioni durante la sessione con il dispositivo Nota non possibile usare EGM intracardiaco telemetrizzato dal dispositivo per valutare direttamente il sensing 1 Dalla sessione con il dispositivo avviare una nuova sessione con l analizzatore selezionando l icona Analizzatore situata sulla barra delle applicazioni E alt Jales O Misurare l ampiezza dell EGM lo slew rate e la soglia di cattura utilizzando un Analizzatore modello 2290 Utilizzare le informazioni riportate nella Tabella 3 per verificare che i valori misurati siano accettabili Nota la misura dell impedenza dell elettrocatetere di stimolazione rifle
30. edico di fiducia Per informazioni sull utilizzo del monitor CareLink consultare il manuale destinato al paziente per le istruzioni per l uso e il collegamento consultare la documentazione a corredo del monitor InCheck Patient Assistant modello 2696 pazienti possono utilizzare l InCheck Patient Assistant modello 2696 Medtronic per iniziare la registrazione di dati relativi ad eventi cardiaci nella memoria del dispositivo 1 3 Indicazioni ed utilizzo Il sistema Evera S VR stato appositamente studiato per l erogazione della stimolazione antitachicardica ventricolare e della defibrillazione ventricolare per il trattamento automatizzato di tachiaritmie ventricolari mortali Prima dell impianto necessario sottoporre i pazienti ad una visita cardiologica completa comprendente esami elettrofisiologici Si consiglia inoltre di eseguire un esame elettrofisiologico ed un test sulla sicurezza e l efficacia delle terapie per tachiaritmia proposte durante e dopo l impianto del dispositivo 1 4 Controindicazioni Il sistema Evera S VR controindicato peri pazienti che accusano tachiaritmie con cause transitorie o reversibili tra cui infarto miocardico acuto intossicazione da farmaci annegamento elettrocuzione sbilancio elettrolitico ipossia o sepsi Il dispositivo non indicato nei pazienti portatori di un pacemaker monopolare impiantato Il dispositivo controindicato peri pazienti con VT o VF incessanti Questo dispositiv
31. ella Sensibilit RV su un valore finale di 0 3 mV per ottenere un margine di sicurezza adeguato di solito sufficiente impostare il valore su 1 2 mV durante il test 20 13 14 15 16 Programmare Attivazione di VF su On In questo modo anche la funzione Wavelet viene automaticamente programmata su On Selezionare PROGRAMMA Selezionare Chiudi Selezionare la casella di controllo Attivazione Selezionare EROGA T Shock Se necessario selezionare INTERROMPI per interrompere l induzione o qualsiasi terapia in corso Osservare il monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale per accertarsi che il riconoscimento la terapia e il sensing post shock siano corretti Per rivedere i dati memorizzati per l episodio indotto selezionare Recupero dati Per visualizzare maggiori dettagli stampare un rapporto Ultima VT VF con EGM oppure selezionare Dati gt Diagnostica clinica gt Episodi aritmici per visualizzare i dati sul programmatore Selezionare Regol Perman per programmare un nuovo livello di energia per la terapia Rx1 per VF o cambiare il percorso se lo si desidera Attendere che il timer sullo schermo indichi 5 min quindi ripetere le operazioni da Fase 10 a Fase 15 inbase alle necessit Selezionare l icona Parametri e disattivare Riconoscimento di VF Riconoscimento di FVT e Riconoscimento di VT prima di chiudere la tasca 3 5 4 Esecuzione del test della soglia di defibrillazio
32. eri al dispositivo 18 3 5 Esecuzione dei test della soglia di defibrillazione ventricolare 19 3 6 Posizionamento e fissaggio del dispositivo 22 3 7 Completamento della procedura di impianto 23 3 8 Sostituzione di un dispositivo 23 4 Specifiche tecniche del prodotto 24 4 1 Caratteristiche fisiche 24 4 2 Specifiche elettriche 25 4 3 Indicatori di sostituzione 28 4 4 Durata prevista 28 4 5 Livelli di energia e tempi di carica tipici 30 4 6 Applicazione di un magnete 30 5 Parametri del dispositivo 30 5 1 Impostazioni di emergenza 30 5 2 Parametri di riconoscimento delle tachicardie 31 5 3 Parametri della terapia per tachiaritmie ventricolari 33 5 4 Parametri di stimolazione 35 5 5 Parametri della funzione Medtronic CareAlert 38 5 6 Parametri per la raccolta dei dati 40 5 7 Parametri dei test di sistema 41 5 8 Parametri SEF 41 6 Dichiarazione di conformit 44 6 1 Dichiarazione di Conformit 44 6 2 Informazioni sulla conformit alle norme Industry Canada 44 1 Descrizione del sistema 1 1 Introduzione Il presente manuale illustra il defibrillatore impiantabile Monocamerale ICD Evera S VR modello DVBC3D4 Medtronic e contiene informazioni relative alle funzioni specifiche di questo modello indicazioni e controindicazioni avvertenze e precauzioni istruzioni per l impianto del dispositivo specifiche tecniche per consultazione rapida e tabelle di parametri Altri manuali e documenti che contengono informazioni sul dispositivo sono Man
33. grammata 35 J Energia massima erogata 36 J Energia massima accumulata 42 J Tempo di carica tipico ad inizio servizio BOS 9 8 45 Tempo di carica tipico al momento consigliato perla sostituzione RRT 12 5 s a Energia erogata sul blocco del connettore in un carico di 50 Q b Per 35 J di energia programmata l energia erogata supera 35 J Energia accumulata al termine della carica nel condensatore d Il tempo di carica durante una sessione di telemetria non wireless potrebbe risultare leggermente superiore 4 6 Applicazione di un magnete Posizionando un magnete in prossimit del dispositivo il riconoscimento delle tachiaritmie viene sospeso e non viene erogata alcuna terapia per tachiaritmia Il segnale acustico si attiver solo se l allarme stato programmato in tal senso Quando si stabilisce un collegamento telemetrico mediante la testina di programmazione il dispositivo ignora il magnete presente all interno della testina Prima dell impianto e nelle 6 ore successive all impianto posizionando il magnete sopra il dispositivo non verranno emessi segnali acustici udibili 5 Parametri del dispositivo 5 1 Impostazioni di emergenza Tabella 11 Impostazioni di emergenza e valori di default Parametro Valori selezionabili Defibrillazione Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso B gt AX Cardioversione Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30
34. i del connettore dell elettrocatetere a bassa tensione L ad alta tensione H o aperti O 3 2 3 Impianto degli elettrocateteri Impiantare gli elettrocateteri secondo le istruzioni riportate nei manuali tecnici forniti con gli elettrocateteri ameno che non siano gi stati impiantati elettrocateteri in cronico idonei Avvertenza se l elettrocatetere rimane schiacciato il suo conduttore o l isolamento possono danneggiarsi ci pu portare a terapie ad alta tensione indesiderate o alla perdita di rilevamento o di una terapia di stimolazione Elettrocateteri transvenosi Se si ricorre all impianto di un elettrocatetere transvenoso per via succlavia posizionare l elettrocatetere lateralmente per evitare che il corpo dell elettrocatetere rimanga fra la clavicola e la prima costola 3 3 Test del sistema di elettrocateteri Dopo aver impiantato gli elettrocateteri testare il sistema di elettrocateteri per verificare che i valori di sensing e di stimolazione siano accettabili 16 3 3 1 Considerazioni sul test del sistema di elettrocateteri Elettrocateteri bipolari Quando si misurano i valori di sensing e stimolazione occorre effettuare tale misurazione fra la punta catodo e l anello o il coil anodo di ciascun elettrocatetere di stimolazione sensing bipolare Posizionamento dell elettrocatetere Con il posizionamento finale dell elettrocatetere si dovrebbe tentare la soglia di stimolazione il sensing
35. indesiderato 44 Medtronic Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 Stati Uniti www medtronic com 1 763 514 4000 e ee Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi 31 45 566 8000 Europa Medio Oriente Africa Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Svizzera 41 21 802 7000 2014 Medtronic Inc M957117A007A 2014 03 05 M957117A007 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y 0R3 Canada 1 905 460 3800 Manuali tecnici www medtronic com manuals
36. ionare Chiudi Premere e tenere premuto il pulsante BURST A 50 Hz Premere e tenere premuto Per interrompere automaticamente l induzione o la terapia rimuovere la penna ottica dal pulsante BURST a 50 Hz Premere e tenere premuto Osservare il monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale per accertarsi che il riconoscimento la terapia e il sensing post shock siano corretti Per rivedere i dati memorizzati per l episodio indotto selezionare Recupero dati Per visualizzare maggiori dettagli stampare un rapporto Ultima VT VF con EGM oppure selezionare Dati gt Diagnostica clinica gt Episodi aritmici per visualizzare i dati sul programmatore Selezionare Regol Perman per programmare un nuovo livello di energia per la terapia Rx1 per VF o cambiare il percorso se lo si desidera Attendere che il timer sullo schermo indichi 5 min quindi ripetere le operazioni da Fase 10 a Fase 14inbase alle necessit Selezionare l icona Parametri e disattivare Riconoscimento di VF Riconoscimento di FVT e Riconoscimento di VT prima di chiudere la tasca 21 3 6 Posizionamento e fissaggio del dispositivo Attenzione programmare il riconoscimento delle tachiaritmie su Off o Monitoraggio per evitare un riconoscimento inappropriato o l erogazione inappropriata di una terapia durante la chiusura della tasca Nota impiantare il dispositivo ad una distanza non superiore a 5 cm dalla superficie cutanea per agevolare il controllo ambulatoria
37. ione sopra il dispositivo ed avviando una sessione di telemetria non wireless il riconoscimento delle tachiaritmie non viene sospeso Margini di sicurezza della stimolazione e del sensing La maturazione dell elettrocatetere almeno un mese dopo l impianto pu determinare la riduzione delle ampiezze di sensing e l aumento delle soglie di stimolazione dando eventualmente luogo ad undersensing o a una perdita di cattura Assicurare un adeguato margine di sicurezza quando si selezionano valori per i parametri di ampiezza della stimolazione durata dell impulso di stimolazione e sensibilit Sicurezza del paziente durante una sessione di telemetria wireless Assicurarsi di aver selezionato il paziente appropriato prima di procedere con una sessione di controllo mediante telemetria wireless Mantenere un contatto visivo con il paziente per l intera durata della sessione Se si seleziona il paziente errato e si continua con la sessione si corre il rischio di programmare inavvertitamente delle impostazioni errate nel dispositivo del paziente Programmatori Per comunicare con il dispositivo utilizzare unicamente programmatori e software applicativo della Medtronic Programmatori e software di altre marche non sono compatibili con i dispositivi della Medtronic Modi a risposta in frequenza Non programmare modi a risposta in frequenza per pazienti non in grado di sopportare frequenze superiori alla frequenza minima programmata poich potrebber
38. l dispositivo Se dopo avere interrogato il dispositivo sul programmatore compaiono indicatori di stato del dispositivo ad esempio Reset elettrico contattare immediatamente un rappresentante della Medtronic Se compaiono indicatori di stato del dispositivo potrebbe non essere possibile erogare le terapie al paziente Reset elettrico Un esposizione a temperature inferiori a 18 C o a campi elettromagnetici intensi pu causare un reset elettrico Consigliare ai pazienti di stare lontano dai campi elettromagnetici di forte intensit Attenersi ai limiti di temperatura previsti per la conservazione onde evitare l esposizione del dispositivo a basse temperature In caso di reset parziale la stimolazione riprende nel modo programmato mantenendo molte delle impostazioni 11 programmate in precedenza In caso di reset completo il dispositivo funziona in modo VVI a 65 min Il reset elettrico viene indicato da un messaggio di avviso emesso dal programmatore che compare immediatamente al momento dell interrogazione Per ripristinare il funzionamento precedente necessario riprogrammare il dispositivo Se si verificato un reset del dispositivo contattare un rappresentante della Medtronic Indicatore di fine servizio EOS Se sul programmatore si attiva l indicatore di fine servizio EOS sostituire immediatamente il dispositivo Entro breve tempo infatti il dispositivo potrebbe perdere la capacit di stimolare rilevare ed erogare ter
39. l episodio o lo riconosce nuovamente Wavelet Questa funzione stata progettata per prevenire il riconoscimento di SVT condotte rapidamente come tachiaritmie ventricolari mediante il confronto tra un campione e la forma di ciascun complesso QRS durante una frequenza ventricolare rapida La funzione include un opzione per la raccolta e la gestione automatiche del campione memorizzato Insorgenza Questa funzione contribuisce a prevenire il riconoscimento di una tachicardia sinusale come VT valutando l accelerazione della frequenza ventricolare Stabilit Questa funzione contribuisce a prevenire il riconoscimento della fibrillazione atriale come tachiaritmia ventricolare valutando la stabilit della frequenza ventricolare Se il dispositivo determina un instabilit della frequenza ventricolare il riconoscimento di VT viene inibito Tempo massimo di sospensione Questa funzione consente al dispositivo di erogare una terapia per trattare qualsiasi tachiaritmia ventricolare che dovesse continuare oltre la durata programmata Discriminazione Onda T Questa funzione inibisce il riconoscimento di VT VF quando il dispositivo riconosce una frequenza ventricolare rapida dovuta a un oversensing delle onde T evitando in questo modo l erogazione di una terapia inappropriata Discriminazione interferenze elettrocatetere RV Quando il dispositivo identifica interferenze dell elettrocatetere dovute a un problema sospetto dell elettrocatetere
40. l modo OVO deve essere utilizzato esclusivamente nei casi in cui il medico desideri disattivare gli impulsi di stimolazione antibradicardica in uscita dal dispositivo 2 Avvertenze precauzioni e possibili effetti indesiderati 2 1 Avvertenze e precauzioni generali Peri rischi relativi a terapie mediche e procedure diagnostiche eseguite su pazienti portatori di dispositivi cardiaci fare riferimento al manuale Precauzioni relative a procedure mediche e interferenze elettromagnetiche EMI che contiene inoltre informazioni riguardo alle sorgenti di interferenza elettromagnetica presenti nell ambiente del paziente Evitare eventuali elettrocuzioni durante il maneggiamento Disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie durante l impianto l espianto o le procedure autoptiche Il dispositivo pu emettere una scarica ad alta tensione se si toccano i terminali di defibrillazione Isolamento elettrico durante l impianto Evitare che il paziente venga a contatto con apparecchiature elettriche collegate a terra che possono generare dispersioni di corrente durante l impianto Le dispersioni di corrente possono produrre tachiaritmie tali da causare il decesso del paziente 1 Bernstein A D et al The Revised NASPE BPEG Pulse Generator Code Pace 25 No 2 Feb 2002 Defibrillatore esterno Tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per poterlo utilizzare subito in caso di tachiaritmie o di tachiaritmie indotte volutamente durante i
41. l test del dispositivo le procedure di impianto o il test post impianto Compatibilit degli elettrocateteri Non utilizzare elettrocateteri di altre marche se non stata dimostrata la compatibilit con i dispositivi della Medtronic Se un elettrocatetere non compatibile con un dispositivo della Medtronic si pu verificare undersensing dell attivit cardiaca la mancata erogazione della terapia necessaria la mancanza di collegamento elettrico o un collegamento elettrico intermittente 2 2 Rimozione e smaltimento Relativamente all espianto e allo smaltimento del dispositivo tenere presente quanto segue e Per evitare l erogazione non intenzionale di shock interrogare il dispositivo e disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie prima dell espianto della pulizia o della spedizione e Espianto post mortem del dispositivo impiantato In alcuni Paesi l espianto dei dispositivi impiantati a batteria obbligatorio per motivi di tutela ambientale Si invita a controllare le normative locali Inoltre il dispositivo pu esplodere se sottoposto a temperature di incenerimento o cremazione e dispositivi impiantabili Medtronic sono esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare i dispositivi espiantati e Perrestituire i dispositivi espiantati contattare Medtronic che provveder all analisi e allo smaltimento Per l elenco degli indirizzi a cui inviare i dispositivi consultare il retro di copertina Nota l
42. larmi trattamento clinico Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Numero di shock erogati in un episodio Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Off On Basso On Alto Off Off Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme Off On Condiviso segnale acustico dispositivo e monitoraggio domestico paziente Soglia del numero di shock 1 2 3 4 5 6 Esaur di tutte le terapie per una zona durante un epis Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Off On Basso On Alto Off Off Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme Off On a Tenere presente che le terapie di VF VT e FVT possono essere erogate durante un unico episodio dal riconoscimento iniziale fino alla conclusione dell episodio gt Gli allarmi sono programmabili e trasmissibili ad un sistema di monitoraggio solo quando il monitoraggio domestico del paziente programmato su S Questo parametro viene visualizzato soltanto se stato attivato un allarme associato Tabella 26 Allarmi integrit elettrocatetere dispositivo Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Elettrocatetere RV Segnale dispositivo Urgenza allarme Basso Alto Alto Integrit elettrocatetere RV Atti On Off On Off vazione Rumore elettrocatetere RV Atti On Off On Off vazione Monitoraggio domestico paziente Integrit elettrocatetere RV Atti On Off vazione Rumore elettrocate
43. le post impianto Il lato del dispositivo su cui inciso il logo Medtronic deve essere rivolto verso la cute in modo tale che i segnali acustici risultino maggiormente udibili dal paziente Questo orientamento inoltre pi compatibile con il design PhysioCurve del dispositivo 3 6 1 Posizionamento e fissaggio del dispositivo 1 Verificare che il pin del connettore dell elettrocatetere sia inserito a fondo nella porta di connessione e che la vite di arresto sia serrata 2 Per evitare la torsione del corpo dell elettrocatetere ruotare il dispositivo in modo da avvolgere il segmento di elettrocatetere in eccesso senza tirarlo vedere la Figura 4 Non attorcigliare il corpo dell elettrocatetere Figura 4 Rotazione del dispositivo per l avvolgimento dell elettrocatetere 3 Inserire il dispositivo e l elettrocatetere nella tasca chirurgica 4 Utilizzare punti di sutura non assorbibili per fissare il dispositivo all interno della tasca in modo da ridurre al minimo la rotazione e la migrazione post impianto Utilizzare un ago chirurgico per penetrare nei fori per sutura presenti sul dispositivo vedere la Figura 5 Figura 5 Posizione dei fori per sutura 5 Richiudere l incisione della tasca suturandola 22 3 7 Completamento della procedura di impianto 3 7 1 Come completare la programmazione del dispositivo 1 Attivare il riconoscimento delle tachiaritmie e le terapie per tachiaritmia desiderate 2 E
44. li Eseguire una prova con i segnali acustici Interrogare il dispositivo e stampare un Rapporto finale per documentare lo stato post operatorio del dispositivo programmato DU A 3 8 Sostituzione di un dispositivo Avvertenza tenere a portata di mano un apparecchio esterno di defibrillazione e stimolazione da utilizzare subito in caso di necessit Quando l elettrocatetere scollegato il dispositivo non eroga alcuna terapia di defibrillazione o di stimolazione al paziente Attenzione disattivare il riconoscimento delle tachiaritmie per evitare l erogazione inappropriata della terapia durante l espianto del dispositivo Nota per soddisfare i criteri dell impianto pu essere necessario riposizionare o sostituire gli elettrocateteri in cronico oppure aggiungere un terzo elettrodo ad alta tensione Se nel ventricolo destro RV si utilizza un elettrocatetere ad alta tensione non compatibile con la porta di connessione DF4 LLHH necessario utilizzare un adattatore Per informazioni sugli adattatori per elettrocateteri compatibili contattare il rappresentante locale della Medtronic Nota gli elettrocateteri inutilizzati che restano impiantati devono essere coperti con appositi cappucci per pin di elettrocateteri per evitare la trasmissione di segnali elettrici Per informazioni sui cappucci per pin di elettrocateteri si prega di contattare il rappresentante locale della Medtronic 3 8 1 Espianto e sostituzione di un dispositivo
45. metri raccolta dati Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset Sorgente LECG Cassa SVC Cassa SVC Cassa SVC Leadless ECG Range LECG 1 2 4 8 12 16 32 mV 2 mV 8 mV Leadless ECG Punta RV Anello RV Range dell EGM 1 1 2 4 8 12 16 32 mV 8 mV 8 mV Sorgente del EGM 2 Cassa Coil RV Cassa Anello RV Cassa Coil RV Cassa Coil RV Wavelet Punta RV Coil RV Punta RV Anello RV Cassa SVC Coil RV SVCP Range dell EGM 2 1 2 4 8 12 16 32 mV 12 mV 12 mV Wavelet Sorgente del EGM 3 Punta RV Coil RV Punta RV Coil Punta RV Coil Punta RV Anello RV RV RV Range dell EGM 3 1 2 4 8 12 16 32 mV 8 mV 2 mV Monitorato EGM 1 e EGM 2 EGM 1 e EGM3 EGM1 e EGM2 EGM1 e EGM2 EGM 1 e LECG EGM 2 e EGM 3 EGM 2 e LECG EGM 3 e LECG 40 Tabella 28 Parametri raccolta dati continua Parametro Valori programmabili Alla consegna Reset EGM pre aritmia Off On 1 mese On 3 mesi On Off Off continuo Data Ora dispositivo immettere ora e data Telemetria Holter Off 0 5 1 2 4 8 16 24 36 46 h Off Off a Questo canale dell EGM visualizza i segnali di campo lontano b Questa configurazione richiede un elettrodo SVC Selezionando Cassa SVC il range EGM viene automaticamente impostato su 2 mV Il range dell EGM viene impostato automaticamente su 8 mV per tutte le altre opzioni della sorgente del EGM d L ora e la data memorizzate nelle registr
46. ne con Burst a 50 Hz 1 2 3 11 12 13 14 15 Selezionare Test gt Studio EF Selezionare Burst a 50 Hz dall elenco delle funzioni Studio EF Verificare che la casella di controllo Ripristino al BURST sia selezionata in modo tale da ripristinare il riconoscimento delle aritmie dopo un induzione Nota durante una sessione con telemetria wireless non possibile erogare un induzione Burst a 50 Hz quando si posiziona un magnete o una testina di programmazione sopra il dispositivo e si seleziona la casella di controllo Ripristino al BURST In caso di visualizzazione di un messaggio di errore rimuovere il magnete o la testina di programmazione oppure deselezionare la casella di controllo Ripristino al BURST Selezionare Regol Permanente Impostare il parametro Energia per la terapia Rx1 per VF su un valore inferiore di 10 J rispetto al valore finale programmato desiderato Impostare le terapie Rx2 Rx6 per VF sul valore massimo Impostare il parametro Sensibilit RV su un valore che determini un margine di sicurezza adeguato per il riconoscimento di VF In caso di programmazione della Sensibilit RV su un valore finale di 0 3 mV per ottenere un margine di sicurezza adeguato di solito sufficiente impostare il valore su 1 2 mV durante il test Programmare Attivazione di VF su On In questo modo anche la funzione Wavelet viene automaticamente programmata su On Selezionare PROGRAMMA Selez
47. nergia Rx1 Rx2 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Rx3 Rx6 10 11 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso AX gt B B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B ATP Durante la carica Prima della carica Off Eroga ATP se gli ultimi 8 200 210 240 300 ms R R gt Tipo di terapia Burst Ramp Ramp On Off 1 2 3 4 6 8 10 ChargeSaver Cambia quando il numero di tentativi consecutivi di ATP riusciti uguale a Funzione Smartmode On Off Parametri della terapia di VT FVT Stato terapia di VT On Off Stato terapia di FVT On Off Tipo di terapia CV Burst Ramp Ramp Rx1 Burst Rx2 Rx6 CV Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J VT Rx1 Rx2 20 J VT Rx3 Rx6 35 J FVT Rx1 Rx6 35 J Percorso AX gt B B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B Parametri della terapia Burst N iniziale di impulsi 1 2 8 15 Intervallo R S1 RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 33 Alla conse gna On 35 JI B gt AX Durante la carica 240 ms Burst On 1 Off Off VF Rx1 8 Altro VF Rx1 88 Altro Reset 35J B gt AX Off Off Off Parametro Dec intervallo N sequenze Smartmode Parametri della terapia Ramp N iniziale di impulsi Intervallo R S1 RR Dec intervallo N sequenze Smartmode T
48. o controindicato nei pazienti affetti da tachiaritmia atriale come disturbo primario 1 5 Riepilogo delle varie funzioni Il dispositivo dotato delle funzioni elencate di seguito Per un elenco delle funzioni attive alla consegna vedere la colonna Alla consegna nelle tabelle della Capitolo 5 Parametri del dispositivo pagina 30 1 5 1 Funzioni del software del programmatore Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Telemetria wireless Conexus Questa funzione consente la trasmissione wireless di dati tra il dispositivo impiantato e il programmatore situato in ambiente ospedaliero e tra il dispositivo impiantato e il sistema di monitoraggio domestico presso il domicilio del paziente Terapie di emergenza Per trattare rapidamente gli episodi di tachiaritmia ventricolare durante una sessione paziente possibile avviare manualmente terapie di defibrillazione cardioversione stimolazione Burst costante e VVI di emergenza Monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale In questa finestra sullo schermo del programmatore vengono visualizzati i tracciati delle forme d onda ECG Leadless ECG LECG Marker Channel con relative annotazioni ed EGM trasmessi tramite telemetria Nell angolo in alto a sinistra della finestra sono visibili inoltre l intervallo e la frequenza cardiaca del paziente Checklist Questa funzione presenta una lista interattiva delle attivit normalmente condo
49. o caduto Non impiantare il dispositivo se dovesse cadere su una superficie dura da un altezza pari o superiore a 30 cm dopo essere stato estratto dalla confezione Data di scadenza Non impiantare il dispositivo dopo la data di scadenza in quanto la sua durata potrebbe essersi ridotta Esclusivamente monouso Non risterilizzare n reimpiantare dispositivi espiantati 2 3 2 Per conservare il dispositivo Evitare magneti Per evitare di danneggiare il dispositivo conservarlo in un area pulita lontana da magneti kit che comprendono magneti e qualsiasi sorgente di interferenze elettromagnetiche 10 Limiti di temperatura Conservare e trasportare la confezione accertandosi che la temperatura sia compresa tra 18 C e 55 C A temperature inferiori a 18 C pu verificarsi un reset elettrico A temperature superiori a 55 C la durata del dispositivo pu diminuire e le prestazioni possono risentirne negativamente 2 4 Valutazione e collegamento dell elettrocatetere Fare riferimento ai manuali tecnici per istruzioni e precauzioni specifiche sul maneggiamento degli elettrocateteri Cacciavite torsiometrico Utilizzare unicamente il cacciavite torsiometrico fornito a corredo con il dispositivo Il cacciavite torsiometrico stato progettato per prevenire eventuali danni al dispositivo causati dall eccessivo serraggio di una vite di arresto Altri cacciaviti torsiometrici Come ad esempio una chiave esagonale con manico bl
50. o causare loro fastidio Gestione della cattura RV La funzione Gestione cattura RV non programma uscite di stimolazione per il ventricolo destro su valori superiori a 5 0 V oppure a 1 0 ms Se il paziente necessita di un uscita di stimolazione del ventricolo destro superiore a 5 0 V o 1 0 ms programmare manualmente l ampiezza e la durata dell impulso del ventricolo destro Se un elettrocatetere si sposta in modo parziale o totale la funzione Gestione cattura RV potrebbe non essere in grado di evitare la perdita di cattura Valori alla consegna Non usare i valori alla consegna o i valori nominali di ampiezza di stimolazione e di sensibilit senza aver prima verificato che garantiscano margini di sicurezza adeguati per il paziente Sindrome di Twiddler La sindrome di Twiddler ovvero la tendenza al maneggiamento del dispositivo da parte di taluni pazienti dopo l impianto pu provocare un rialzo temporaneo della frequenza di stimolazione se il dispositivo programmato su un modo con risposta in frequenza 12 2 5 1 Pazienti pacemaker dipendenti Modo di stimolazione OVO La stimolazione disattivata nel modo di stimolazione OVO Non programmare il modo OVO nei pazienti dipendenti da pacemaker In questi casi utilizzare il test del ritmo spontaneo per sospendere la stimolazione per un breve periodo Test del ritmo spontaneo Prestare attenzione quando si esegue il test del ritmo intrinseco per inibire la stimolazione Quando la s
51. o smaltimento dei dispositivi o degli elettrocateteri espiantati soggetto alle normative locali e nazionali 2 3 Istruzioni per il maneggiamento e la conservazione Per le modalit di maneggiamento o conservazione del dispositivo attenersi scrupolosamente a queste linee guida 2 3 1 Maneggiamento del dispositivo Controllo ed apertura dell imballaggio Prima di aprire il vassoio sterile della confezione ispezionarlo per verificare se presenta segni di danni che potrebbero avere compromesso la sterilit del contenuto Confezione danneggiata La confezione del dispositivo consta di un compartimento esterno e di un compartimento interno Non utilizzare il dispositivo o gli accessori se il compartimento esterno bagnato forato aperto o danneggiato L integrit della confezione sterile o la funzionalit del dispositivo potrebbe infatti essere compromessa Restituire il dispositivo alla Medtronic Questo dispositivo non pu essere risterilizzato Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con ossido di etilene prima della spedizione Il dispositivo esclusivamente monouso e non destinato ad essere risterilizzato Temperatura del dispositivo Far raggiungere al dispositivo la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo Se latemperatura del dispositivo superiore o inferiore alla temperatura ambiente ilfunzionamento iniziale dello stesso pu risentirne negativamente Dispositiv
52. o sono elettrocateteri impiantati per 30 o pi giorni 17 3 4 Collegamento degli elettrocateteri al dispositivo La procedura descritta di seguito illustra in che modo collegare un elettrocatetere al dispositivo verificare che il connettore dell elettrocatetere sia completamente inserito nel blocco del connettore e verificare che il collegamento degli elettrocateteri sia corretto Avvertenza dopo avere collegato gli elettrocateteri verificare che i collegamenti siano corretti tirando delicatamente ciascun elettrocatetere Un collegamento allentato degli elettrocateteri pu determinare un sensing inappropriato con conseguente erogazione di una terapia antiaritmica inappropriata o la mancata erogazione di una terapia antiaritmica Attenzione utilizzare unicamente il cacciavite torsiometrico fornito a corredo con il dispositivo Il cacciavite torsiometrico stato progettato per prevenire eventuali danni al dispositivo causati dall eccessivo serraggio diuna vite di arresto Per informazioni riguardo le porte di connessione dell elettrocatetere sul dispositivo vedere la Figura 1 Figura 1 Porte di connessione degli elettrocateteri 1 Porta di connessione DF4 LLHH RV 2 Elettrodo Active Can del dispositivo 3 4 1 Come collegare un elettrocatetere al dispositivo 1 Posizionare il cacciavite torsiometrico sulla vite di fissaggio appropriata a Se la porta ostruita dalla vite di fissaggio svitare la vite girandola in sen
53. onse gna 2V 120 giorni Alla conse gna 200 ms 120 ms Alla conse gna Alla conse gna Reset Reset 240 ms 120 ms Reset Reset Tabella 20 Parametri di stabilizzazione della frequenza ventricolare Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Stabilizzazione frequenza On Off Off Off V Frequenza massima 80 85 100 120 min Incremento intervallo 100 110 150 400 ms Tabella 21 Parametri della stimolazione post shock per VT VF Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Stimolazione post shock On Off Off Off per VT VF Frequenza overdrive 70 75 80 120 min Durata overdrive 0 5 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min Tabella 22 Parametri della stimolazione post shock Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Ampiezza V post shock 1 2 6 8 V 6V 6V Durata impulso V post 0 1 0 2 1 5 ms 1 5 ms 1 5 ms shock Tabella 23 Parametri Sonno Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Sonno On Off Off Off Frequenza sonno 30 35 50 55 60 70 75 100 min Ora inizio sonno 00 00 00 10 22 00 23 50 Ora risveglio 00 00 00 10 07 00 23 50 Tabella 24 Altre funzioni di stimolazione Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Isteresi di frequenza Off 30 40 80 min Off Off 37 5 5 Parametri della funzione Medtronic CareAlert Tabella 25 Al
54. ostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione P La funzione Smartmode disponibile solo per Rx1 Rx4 Il parametro Active Can Coil SVC attivo in tutte le terapie ad alta tensione automatiche manuali e di emergenza inoltre attivo nelle induzioni T Shock 5 4 Parametri di stimolazione Tabella 14 Modi frequenze e intervalli Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Modo VVI VVIR VOO OVO VVI VVI Frequenza minima 30 35 40 45 150 min 2 min 40 min 65 min a L intervallo di frequenza minima corrispondente pu essere calcolato nel modo seguente Intervallo di frequenza minima ms 60 000 frequenza minima Tabella 15 Parametri RV Alla conse Parametro Valori programmabili gna Reset Ampiezza RV 0 5 0 75 3 5 5 5 5 6 8 V 3 5 V 6V Durata impulso RV 0 03 0 06 0 1 0 2 0 3 0 4 1 5 ms 0 4 ms 1 5 ms Sensibilit RV2 0 15 mV 75 0 3 mV 0 3 mV 0 3 0 45 0 6 mV 50 0 9 1 2 mV 30 Polarit stimolazione RV Bipolare Punta Coil Bipolare Bipolare Polarit sensing RV Bipolare Punta Coil Bipolare Bipolare a Questa impostazione attiva per tutte le attivit di sensing in questa camera sia per le operazioni di riconoscimento delle tachiaritmie che di stimolazione anti
55. ostica e lo stato del dispositivo come gli episodi aritmici e le terapie erogate Medtronic CareAlert Se il dispositivo individua la presenza di una o pi condizioni di allarme CareAlert automatiche o programmate questa funzione invia un apposita segnalazione wireless al monitor CareLink trasmette un messaggio di allarme al centro ospedaliero ed emette un segnale acustico per avvisare il paziente di mettersi in contatto con il proprio medico Allarme integrit elettrocatetere RV Questa funzione emette un segnale acustico per avvertire il paziente di un possibile problema all elettrocatetere RV che potrebbe indicare la rottura dell elettrocatetere Quando vengono soddisfatti i criteri dell allarme le impostazioni del dispositivo vengono automaticamente regolate per evitare l erogazione di una terapia inappropriata Andamenti Cardiac Compass Questa funzione presenta una panoramica delle condizioni del paziente negli ultimi quattordici mesi con grafici che mostrano le tendenze cliniche a lungo termine del ritmo cardiaco e dello stato del dispositivo come la frequenza di aritmie la frequenza cardiaca e le terapie erogate dal dispositivo Dati sugli episodi aritmici Il sistema crea un diario degli episodi aritmici che consente al personale medico di visualizzare rapidamente dati diagnostici riepilogativi e dettagliati tra cui PEGM memorizzato relativi all episodio aritmico selezionato Il programmatore mette anche a disposizione
56. rogrammatore deve essere installato il software modello SW016 Stabilire il collegamento telemetrico con il dispositivo ed avviare una sessione paziente 3 1 3 Considerazioni sulla preparazione per un impianto Prima di impiantare gli elettrocatetere o il dispositivo leggere le seguenti informazioni Avvertenza evitare che il paziente venga a contatto con apparecchiature elettriche collegate aterra che possono generare dispersioni di corrente durante l impianto Le dispersioni di corrente possono produrre tachiaritmie tali da causare il decesso del paziente Avvertenza tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato in caso di necessit Durante il test del dispositivo le procedure di impianto ed i test post impianto possono verificarsi tachiaritmie spontanee o indotte potenzialmente dannose Attenzione il dispositivo destinato ad essere impiantato nella regione pettorale con elettrocateteri transvenosi per defibrillazione della Medtronic Nessuna dichiarazione di sicurezza e di prestazioni pu essere avanzata in relazione ad altri sistemi impiantati di elettrocateteri acuti o cronici non prodotti dalla Medtronic Attenzione in caso di contatto tra i coil dell elettrocatetere e gli elettrodi Active Can durante una terapia ad alta tensione il flusso di corrente pu bypassare il cuore e danneggiare il dispositivo e gli elettrocateteri Quando il dispositivo collegato agli elettrocateteri verificare che non vi
57. seguire un induzione finale di VF e lasciare che il sistema impiantato rilevi e tratti la tachiaritmia 3 Verificare che i parametri della stimolazione del riconoscimento e della terapia siano stati programmati su dei valori appropriati per il paziente 4 Immettere le informazioni sul paziente 5 Configurare la funzione Medtronic CareAlert 6 Programmare i parametri relativi all impostazione della raccolta dei dati 3 7 2 Analisi delle prestazioni del dispositivo e degli elettrocateteri Dopo aver impiantato il dispositivo eseguire al pi presto una radiografia del paziente per verificare il posizionamento del dispositivo e dell elettrocatetere Prima che il paziente venga dimesso dall ospedale valutare le prestazioni del dispositivo e degli elettrocateteri impiantati 1 Controllare il tracciato elettrocardiografico del paziente fino alla dimissione di quest ultimo L eventuale spostamento di un elettrocatetere avviene solitamente nell immediato periodo post operatorio 2 In caso di attivazione di una o pi terapie per tachiaritmia mentre il paziente si trova in ospedale interrogare il dispositivo dopo ogni episodio spontaneo per valutare i parametri di riconoscimento e della terapia 3 Seil paziente non ha avuto episodi spontanei possibile indurre tachiaritmie con le funzioni di studio EF non invasive per valutare ulteriormente le prestazioni del sistema Controllare i valori di stimolazione e sensing e se necessario modificar
58. sere sostituito immediatamente e che non in grado di funzionare in modo conforme alle specifiche Sostituzione all EOS Se il programmatore indica che il dispositivo all EOS il dispositivo deve essere sostituito Immediatamente Periodo di servizio prolungato Il Periodo di servizio prolungato PSP il periodo di tempo che intercorre tra il RRT e EOS Il PSP pari a 3 mesi in presenza delle seguenti condizioni Stimolazione VVI al 100 a 60 min ampiezza della stimolazione RV pari a 2 5 V durata dell impulso pari a 0 4 ms carico di stimolazione da 600 Q e 6 cariche alla massima energia Se il dispositivo supera queste condizioni EOS pu comparire prima dello scadere dei 3 mesi 4 4 Durata prevista La durata prevista in anni del dispositivo riportata nella Tabella 9 dati si basano su impulsi di stimolazione programmati sul modo VVI l ampiezza specificata una durata dell impulso di 0 4 ms e una frequenza di stimolazione di 60 min 28 Le stime sulle durata prevista si basano su quanto riportato di seguito e Frequenza di carica alla massima energia semestrale e Memorizzazione del EGM pre aritmia programmata su On per un periodo di sei mesi due intervalli di follow up di 3 mesi nel corso dell intera durata del dispositivo 3 ore di telemetria wireless durante l impianto Pianificazione trimestrale delle trasmissioni remote con il monitor Medtronic CareLink 1 ora all anno di telemetria wireless in
59. siano elettrodi terapeutici mandrini o fili guida a contatto o collegati tramite qualsiasi materiale in grado di condurre elettricit Allontanare gli oggetti in materiale conduttivo p es un filo guida impiantato da tutti gli elettrodi prima di erogare uno shock ad alta tensione Attenzione non impiantare il dispositivo oltre la data di scadenza riportata sull etichetta posta sulla confezione La durata del dispositivo potrebbe essersi ridotta 3 1 4 Preparazione del dispositivo all impianto Prima di aprire la confezione sterile eseguire le operazioni seguenti per preparare il dispositivo all impianto 1 Interrogare il dispositivo e stampare un rapporto di interrogazione iniziale Attenzione se il programmatore segnala un reset elettrico non impiantare il dispositivo Contattare un rappresentante della Medtronic 2 Controllare la stima della durata residua sulla schermata Quick Look Il per confermare l idoneit del dispositivo all impianto La barra relativa alla stima della durata residua di colore grigio se lo stato della batteria non accettabile per l impianto del dispositivo mentre di colore verde se lo stato accettabile Se il dispositivo stato esposto a basse temperature la tensione della batteria potrebbe diminuire temporaneamente e il tempo di carica potrebbe aumentare Se lo stato della batteria non accettabile lasciare il dispositivo a temperatura ambiente per 48 ore e quindi ricontrollare lo stato dell
60. so antiorario fino all avvenuto sblocco della porta Fare attenzione a non fare uscire la vite di fissaggio dal blocco del connettore vedere la Figura 2 b Lasciare il cacciavite torsiometrico nella vite di fissaggio finch la connessione con l elettrocatetere non salda per consentire il passaggio dell aria bloccata quando il connettore dell elettrocatetere viene inserito nella porta di connessione vedere la Figura 2 18 Figura 2 Posizionamento del cacciavite torsiometrico sulla vite di fissaggio 2 Inserireilconnettore dell elettrocatetere nella porta di connessione esercitando una torsione minima Inserire il connettore dell elettrocatetere fino a quando il pin del connettore non visibile nell area di visualizzazione del pin Se necessario possibile utilizzare acqua sterile come lubrificante Non necessario utilizzare del sigillante 3 Verificare che l elettrocatetere sia stato completamente inserito nella cavit del pin del connettore osservando lateralmente il blocco del connettore del dispositivo Labanda indicatrice colorata presente sulla punta del pin del connettore dell elettrocatetere visibile nell area di visualizzazione del pin quando il pin completamente inserito vedere la Figura 3 Figura 3 Verifica del collegamento dell elettrocatetere DF4 LLHH o DF4 LLHO 4 Serrare la vite di fissaggio ruotandola in senso orario finch il cacciavite torsiometrico non scatta
61. ssori parti soggette ad usura ed elementi monouso che sono stati testati in base a norme tecniche standard e la cui sicurezza stata provata da un istituto autorizzato al test del dispositivo Esaurimento della batteria Verificare attentamente la durata del dispositivo controllando la tensione della batteria e gli indicatori di sostituzione L esaurimento della batteria determina l arresto del dispositivo La cardioversione e la defibrillazione sono terapie ad alta energia che riducono la durata del dispositivo La durata del dispositivo viene ridotta anche da un numero eccessivo di cicli di carica Messaggio di sospensione del circuito di carica o di circuito di carica inattivo Se il programmatore visualizza un messaggio di sospensione del circuito di carica o di circuito di carica inattivo contattare un rappresentante della Medtronic e sostituire immediatamente il dispositivo Se viene visualizzato questo messaggio non possibile erogare al paziente alcuna terapia ad alta tensione Uso concomitante di un pacemaker Se si utilizza un pacemaker a parte unitamente all ICD verificare che quest ultimo non rilevi gli impulsi di stimolazione del pacemaker poich ci pu incidere sul riconoscimento delle tachiaritmie da parte dell ICD Programmare il pacemaker in modo da erogare impulsi di stimolazione ad intervalli superiori rispetto agli intervalli di riconoscimento delle tachiaritmie da parte dell ICD Indicatori di stato de
62. stimolazione per mettere fine a una tachiaritmia ventricolare riconosciuta Le opzioni disponibili per questa terapia sono Burst Ramp e Ramp ognuna delle quali dispone di un numero programmabile di sequenze Cardioversione ventricolare Questa terapia eroga uno shock ad alta tensione per trattare un episodio di VT o di FVT L erogazione della terapia viene sincronizzata con un evento ventricolare rilevato Terapie con aggressivit crescente Questa funzione permette al dispositivo di saltare delle terapie o modificare i livelli di energia ad alta tensione in modo che l aggressivit di ciascuna terapia erogata durante un episodio sia almeno pari all aggressivit della terapia precedente 1 5 6 Funzioni dei test Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Test del ritmo intrinseco Questa funzione inibisce temporaneamente la stimolazione in uscita del dispositivo consentendo al medico di valutare il ritmo cardiaco intrinseco del paziente Durante il test il dispositivo viene temporaneamente programmato su un modo senza stimolazione Test della soglia di stimolazione Questa funzione consente al medico di determinare le soglie di stimolazione del paziente Queste informazioni possono essere utilizzate per determinare impostazioni adeguate di ampiezza e durata dell impulso che garantiscano la cattura riducendo al minimo l uscita di stimolazione Test Wavelet Questa funzione valuta l accur
63. studio Tempo di conservazione tipico prima dell impianto Le previsioni sulla durata del dispositivo si fondano sui dati relativi all esaurimento accelerato della batteria ed al modello del dispositivo come specificato Questi valori non vanno interpretati come numeri precisi Tabella 9 Durata prevista in anni Durata prevista in anni Impedenza di stimola Impedenza di stimola Modo e percentuale di Ampiezza di stimola zione zione stimolazione zione 500 Q 600 Q VVI 0 2 5 V 11 0 11 0 3 5 V 11 0 11 0 VVI 15 2 5 V 10 7 10 8 3 5 V 10 4 10 5 VVI 50 2 5 V 10 1 10 2 3 5 V 9 2 9 5 VVI 100 2 5 V 9 3 9 6 3 5 V 7 9 8 3 4 4 1 Considerazioni sulla durata prevista del dispositivo Cariche supplementari alla massima energia Ogni carica supplementare alla massima energia dovuta a shock terapeutici o a test del dispositivo riduce la durata prevista di circa 47 giorni Memorizzazione EGM pre aritmia Un utilizzo a tempo pieno della funzione di memorizzazione dell EGM pre aritmia riduce la durata prevista del dispositivo del 24 ovvero di circa 2 9 mesi per ogni anno Trasmissioni in remoto con il monitor Medtronic CareLink La durata prevista si riduce anche in caso di trasmissioni supplementari in remoto con il monitor Medtronic CareLink Ad esempio se un paziente con un dispositivo VR riceve una stimolazione ventricolare pari allo 0 nel modo VVI e con un impedenza di 600 Q possibile calcolare una durata prevista di 11 0 anni
64. t B B gt AX a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Tabella 35 Parametri di cardioversione manuale Parametro Valori selezionabili Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Percorso AX gt B B gt AX a Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su Can Off l elettrodo Active Can non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Se il parametro Active Can Coil SVC impostato su SVC Off l elettrodo coil SVC non viene usato nel percorso di erogazione ad alta tensione Tabella 36 Parametri condivisi per le terapie ATP manuali Parametro Valori selezionabili Intervallo minimo 150 160 200 400 ms Ampiezza 1 2 6 8V Durata impulso 0 10 0 20 1 50 ms Tabella 37 Parametri della terapia Ramp manuale Parametro Valori selezionabili N impulsi 1 2 6 15 Intervallo RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 970 Dec Impulso 0 10 20 30 40 ms Tabella 38 Parametri della terapia Burst manuale Parametro Valori selezionabili N impulsi 1 2 8 15 Intervallo RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 Tabella 39 Parametri della terapia Ramp manuale Parametro Valori selezionabili N
65. tensione inclinazione 50 4 2 2 Metodi di misurazione parametri del dispositivo quali ad esempio la durata dell impulso l ampiezza dell impulso e la sensibilit sono misurati alle condizioni standard di 37 C 2 C e 500 Q 1 di carico in conformit alla norma EN 45502 2 1 Durata dell impulso La durata dell impulso stata misurata a 1 3 della tensione massima in conformit alla norma EN 45502 2 1 vedere la Figura 8 Applicando questo metodo di misurazione la durata dell impulso misurato W dipende dal carico Rload in Ohm e dalla durata programmata dell impulso Wp in secondi con una tolleranza W lt Wp 34 us e W il valore minore di Wp 16 us oppure 124 us 4 us x Rload Ampiezza L ampiezza dell impulso calcolata in conformit alla norma EN 45502 2 1 vedere la Figura 8 Applicando questo metodo di misurazione l ampiezza A misurata dipende dall ampiezza programmata A e dalla durata programmata dell impulso Wp A Ap x 0 9 Wp x 0 145 ms La tolleranza 40 30 per tensioni inferiori a 2 0 V e 30 per tensioni pari o superiori a 2 0 V non viene applicata al valore programmato ma all ampiezza A calcolata 26 Figura 8 Misurazione della durata e dell ampiezza dell impulso F F A 1 D Oy 1 Ampiezza massima 4 Integrale di tempo su tensione F 2 1 3 dell ampiezza massima 5 Ampiezza dell impulso A 3 Durata dell impulso D Sensibilit La sensibilit
66. tere RV Atti On Off vazione Impedenza dell elettrocatetere fuori range Segnale dispositivo Urgenza allarme Basso Alto Alto 38 Tabella 26 Allarmi integrit elettrocatetere dispositivo continua Parametro Impedenza di stimolazione RV Attivazione Impedenza di defibrillazione RV Attivazione Impedenza di defibrillazione SVC Attivazione Monitoraggio domestico paziente Impedenza di stimolazione RV Attivazione Impedenza di defibrillazione RV Attivazione Impedenza di defibrillazione SVC Attivazione d Valori programmabili On Off solo Osservaz On Off solo Osservaz On Off solo Osservaz Off On Off One Off On Alla conse gna Condiviso segnale acustico dispositivo e monitoraggio domestico paziente Impedenza di stimolazione RV inferiore a Impedenza di stimolazione RV superiore a Impedenza di defibrillazione RV inferiore a Impedenza di defibrillazione RV superiore a Impedenza di defibrillazione SVC inferiore a Impedenza di defibrillazione SVC superiore a RRT Tensione di batteria insuffici Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme EOS tempo di carica eccessivo Segnale dispositivo Attivaz allarme Emergenza Monitoraggio domestico paziente Attivazione allarme 200 300 400 500 Q 1000 1500 2000 3000 Q 20 30 40 500 100 130 160 200
67. ti descritti di seguito vengono utilizzati a supporto della procedura di impianto e programmatore Medtronic CareLink modello 2090 con collegamento telemetrico Conexus e Attivatore Conexus oppure programmatore Medtronic CareLink modello 2090 con testina di programmazione modello 2067 o 2067L e applicazione software del programmatore per il dispositivo Evera S VR modello DVBC3D4 2 e analizzatore modello 2290 o analizzatore equivalente per la verifica del sistema di stimolazione e defibrillatore esterno I componenti di sistema e gli accessori sterili descritti di seguito vengono utilizzati per eseguire l impianto e dispositivo impiantabile e componenti del sistema di elettrocateteri e un manicotto per la testina di programmazione se si utilizza una testina di programmazione Nota se durante un impianto si utilizza una testina di programmazione sterilizzata non necessario utilizzare un manicotto sterile per la testina di programmazione e cavi dell analizzatore del sistema di stimolazione e introduttori per elettrocatetere adatti al sistema di elettrocateteri e mandrini supplementari di lunghezza e forma idonee 2 L installazione del software modello SW016 pu essere eseguita dal rappresentante locale della Medtronic 14 3 1 2 Configurazione del programmatore ed avvio dell applicazione Per istruzioni sulla configurazione del programmatore consultare il manuale di riferimento del programmatore Medtronic CareLink 2090 Nel p
68. timolazione inibita il paziente senza supporto di stimolazione 2 6 Possibili effetti indesiderati Di seguito sono riportati alcuni dei possibili effetti indesiderati associati all utilizzo di elettrocateteri transvenosi e sistemi di stimolazione accelerazione delle tachiaritmie causata dal dispositivo embolia gassosa emorragia fenomeni di rigetto comprese reazioni dei tessuti locali dissezione cardiaca perforazione cardiaca tamponamento cardiaco danni cronici ai nervi pericardite costrittiva decesso migrazione del dispositivo endocardite erosione crescita eccessiva di tessuto fibrotico estrusione fibrillazione o altre aritmie accumulo di liquido formazione di ematomi sieromi o cisti blocco cardiaco lacerazione della parete cardiaca o di pareti venose emotorace infezioni formazione di cheloidi abrasione e discontinuit dell elettrocatetere migrazione dislocazione dell elettrocatetere decesso dovuto all incapacit di erogare la terapia stimolazione muscolare e o nervosa danni al miocardio irritabilit miocardica sensing di miopotenziali effusione pericardica sfregamento pericardico pneumotorace collegamento dell elettrocatetere al dispositivo inadeguato con conseguente oversensing undersensing o mancata erogazione della terapia aumento della soglia embolia trombotica trombosi necrosi del tessuto danni valvolari soprattutto in caso di miocardi fragili occlusione venosa
69. tish Pacing and Electrophysiology Group BPEG e indica il tipo di funzionamento dei generatori di impulsi impiantabili Il codice NBG che sostituisce il codice ICHD viene descritto nella Tabella 1 Tabella 1 Codice generico revisionato NASPE BPEG ea la stimolazione a Posizione Posizione i sti ate rile n RC RI molata e vata e sensing di Rae multisito O nessuna O nessuna nessuna nessuna nessuna A atrio A atrio Sp stimolata SR modula n atrio V ventricolo V ventricolo l inibita zione di fre V ventricolo D doppia D doppia rise quenza D doppia A V A V A V Solo su indica zione del produt tore a Il programmatore visualizza A o V non S per le camere stimolate e rilevate b dispositivi Medtronic non utilizzano il codice di stimolazione multisito Modi VVIR e VVI Nei modi VVIR e VVI il ventricolo viene stimolato se non vengono rilevati eventi ventricolari intrinseci prima della conclusione dell intervallo di stimolazione corrente La stimolazione avviene secondo la frequenza del sensore in modo VVIR e secondo la frequenza pi bassa indicata nel modo VVIR Modo VOO Il modo VOO eroga la stimolazione ventricolare con la frequenza minima programmata senza inibizione da parte di eventi ventricolari intrinseci in modo VOO non avviene alcun sensing ventricolare Modo OVO Il modo OVO non eroga alcuna stimolazione ventricolare indipendentemente dalla frequenza intrinseca I
70. tte la tecnologia dell elettrocatetere e dell apparecchiatura di misurazione Per valori di impedenza accettabili e ulteriori informazioni sui valori di sensing e di stimolazione fare riferimento al manuale tecnico dell elettrocatetere Selezionare Salva in fondo alla colonna corrispondente all elettrocatetere che si sta testando Nel campo Elettrocatetere selezionare il tipo di elettrocatetere che si sta testando quindi scegliere Salva Selezionare Vista valori salvati Selezionare le misurazioni salvate che si desiderano esportare possibile selezionare una sola misurazione per ciascun tipo di elettrocatetere Selezionare Esporta e Chiudi Le misurazioni selezionate verranno esportate nel campo Impianto nella schermata Dati sul paziente durante la sessione con il dispositivo 9 Selezionare l icona del dispositivo sulla barra delle applicazioni per tornare alla sessione con il dispositivo 10 Selezionare Paziente gt Dati sul paziente quindi Programma per programmare i valori importati nella memoria del dispositivo NOOO A WIN 0 Tabella 3 Valori di sensing e di stimolazione accettabili Misurazioni necessarie Elettrocateteritransvenosiinacuto Elettrocateteri in cronico Ampiezza del EGM dell onda R gt 5 mV gt 3 mV RV Slew rate gt 0 75 V s RV 20 5 V s RV Soglia di cattura durata lt 1 0 V RV lt 3 0 V RV dell impulso pari a 0 5 ms a Gli elettrocateteri in cronic
71. tte nel corso di una sessione di impianto o una sessione di follow up Quando un medico seleziona un attivit sul programmatore compare la schermata relativa all attivit in questione Il medico ha la possibilit di creare delle liste di controllo personalizzate oppure di utilizzare una lista di controllo standard Medtronic fornita con il programmatore Leadless ECG Questa funzione del dispositivo consente al medico di visualizzare e registrare un segnale equivalente a un ECG senza collegare derivazioni ECG di superficie TherapyGuide Questa funzione suggerisce una serie di parametri basati sulle informazioni programmate relative alle condizioni cliniche del paziente La funzione TherapyGuide non si sostituisce al giudizio esperto del medico Il medico pu accettare rifiutare o modificare qualsiasi valore di parametro suggerito Dati sul paziente Questa funzione consente al medico di memorizzare sul programmatore informazioni relative al paziente che potranno essere visionate e stampate nel corso di una sessione 1 5 2 Funzioni dei dati diagnostici Per ulteriori informazioni su queste funzioni consultare il manuale di riferimento Quick Look Il In questa schermata del programmatore viene presentata una panoramica dei dati sul funzionamento del dispositivo e sui ritmi cardiaci del paziente acquisiti dall ultima sessione Sono contenuti anche dei link che rimandano a informazioni pi dettagliate memorizzate nel dispositivo sulla diagn
72. u o ad angolo retto hanno capacit torsiometriche maggiori rispetto a quanto il connettore dell elettrocatetere possa tollerare Collegamento degli elettrocateteri Per il collegamento degli elettrocateteri e del dispositivo tenere presente quanto segue e Proteggere con un cappuccio gli elettrocateteri inutilizzati per evitare la trasmissione di segnali elettrici e Controllare i collegamenti degli elettrocateteri Eventuali connessioni allentate degli elettrocateteri possono causare un sensing inappropriato e la mancata erogazione della terapia antiaritmica Impedenza dell elettrocatetere Nell esaminare il sistema di elettrocateteri relativamente alla loro impedenza tenere presente quanto segue e Verificare che l impedenza dell elettrocatetere di defibrillazione sia superiore a 20 Q Un impedenza inferiore a 20 Q pu danneggiare il dispositivo o impedire l erogazione di una terapia ad alta tensione e Primadi eseguire misurazioni elettriche e misurazioni dell efficacia della defibrillazione allontanare da tutti gli elettrodi gli oggetti realizzati in materiale conduttivo come i fili guida Gli oggetti metallici come i fili guida possono mandare in corto circuito il dispositivo e l elettrocatetere determinando il bypassaggio del cuore da parte della corrente elettrica e danneggiando eventualmente il dispositivo e l elettrocatetere 2 5 Funzionamento del dispositivo Accessori Utilizzare il dispositivo solo con acce
73. uale di riferimento Questo manuale contiene informazioni relative alle funzioni del dispositivo e descrive le modalit d uso del programmatore perla conduzione di una sessione Il manuale di riferimento riguarda diversi modelli di dispositivi ICD Legenda dei simboli Documento in cui vengono descritti i simboli che possono essere presenti sulla confezione del dispositivo Fare riferimento all etichetta sulla confezione per sapere quali simboli riguardano specificamente il dispositivo Manuale di precauzioni per le procedure mediche e le interferenze elettromagnetiche EMI destinato agli operatori sanitari Questo manuale contiene avvertenze precauzioni e indicazioni destinate agli operatori sanitari che eseguono terapie mediche e procedure diagnostiche su pazienti portatori di dispositivi cardiaci Il manuale fornisce inoltre informazioni per il paziente riguardo le fonti di interferenze elettromagnetiche in ambiente domestico lavorativo e in altri ambienti 1 2 Descrizione del sistema Il defibrillatore impiantabile monocamerale ICD Evera S VR modello DVBC3D4 Medtronic un dispositivo cardiaco multiprogrammabile in grado di monitorare e regolare la frequenza cardiaca del paziente erogando terapie di stimolazione antibradicardica monocamerale a risposta in frequenza e terapie per tachiaritmie ventricolari Il dispositivo in grado di riconoscere automaticamente le tachiaritmie ventricolari VT VF e di trattarle mediante terapie di
74. zione ad alta tensione 20 200 Q Soglia di defibrillazione lt 25 J 3 5 2 Preparazione per il test della soglia di defibrillazione Avvertenza tenere a portata di mano un defibrillatore esterno per utilizzo immediato in caso di necessit Durante il test del dispositivo le procedure di impianto ed i test post impianto possono verificarsi tachiaritmie spontanee o indotte potenzialmente dannose 1 Stabilire il collegamento telemetrico tra dispositivo e programmatore ed avviare una sessione di controllo del paziente Se si utilizza un collegamento telemetrico wireless verificare che almeno 3 delle spie verdi presenti nell icona Telemetria wireless siano illuminate Interrogare il dispositivo se non lo si ancora fatto 2 Selezionare l icona Parametri quindi il campo Terapie di VF ed infine Impostazioni condivise Programmare il parametro Active Can Coil SVC su On oppure su Off in base alle necessit del paziente 3 Osservare le annotazioni Marker Channel per controllare che il sensing del dispositivo avvenga in modo corretto 4 Eseguire un test manuale di impedenza degli elettrocateteri per verificare i collegamenti dell elettrocatetere di defibrillazione Per informazioni sui valori di impedenza accettabili consultare il manuale tecnico dell elettrocatetere e la Tabella 4 Eseguire questo test con il dispositivo nella tasca chirurgica Mantenere la tasca chirurgica molto umida Se l impedenza dell elettrocatetere fuori rang

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