Manuale d
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1. 2 ore dopo i pasti lt 140 mg dl Fonte 1 American Diabetes Association Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus Position Statement Diabetes Care 34 Supp 1 S66 2011 2 Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 6th Edition Edited by Burtis CA and Ashwood ED W B Saunders Co Philadelphia PA 2008 p 849 Consultare il proprio operatore sanitario per determinare un intervallo target che pi si adatta alla propria condizione CONFRONTO DEI RISULTATI DEI TEST ESEGUITI COL GLUCOMETRO CON I RISULTATI DI LABORATORIO Il Glucometro intelligente wireless fornisce risultati equivalenti di sangue intero risultati ottenuti dal glucometro possono essere in qualche modo differenti dai risultati di laboratorio a causa di una variazione normale risultati del Glucometro intelligente wireless possono essere compromessi da fattori e condizioni che non compromettono i risultati di laboratorio allo stesso modo Per poter effettuare un confronto preciso tra i risultati del 20 Glucometro intelligente wireless e quelli di laboratorio seguire le linee guida indicate qui sotto Prima di recarsi in laboratorio e Eseguire un test con soluzione di controllo per assicurarsi che il misuratore funzioni correttamente e Se possibile rimanere a digiuno per almeno otto ore prima di eseguire un test di confronto e Portare con s il Glucometro intelligente wireless al laboratorio Mentre si in laboratorio A2. La temperatura dell ambiente inferiore ai 140 F Eseguire il test a una temperatura ambiente pi bassa La striscia reattiva 0 Si prega di utilizzare il nuovo test striscia risultati del test non sono coerenti oppure i risultati del test con soluzione di controllo non rientrano nell intervallo specificato 1 Non stato posizionato un campione sufficiente sulla striscia reattiva 2 La striscia reattiva o la soluzione di controllo sono scadute 3 La striscia reattiva stata danneggiata a causa di calore o umidit in modo che il campione non possa essere applicato o la velocit di applicazione del campione sia troppo bassa 4 Il sistema non funziona a causa dell ambiente a una temperatura superiore o inferiore a quella ambientale 1 Eseguire nuovamente il test con una nuova striscia reattiva e assicurarsi di aver applicato un campione sufficiente 2 Eseguire nuovamente il test con una nuova striscia reattiva o una nuova soluzione di controllo 3 Eseguire un test con soluzione di controllo utilizzando una nuova striscia reattiva Se i risultati non rientrano ancora nell intervallo sostituire con un nuovo flacone di strisce reattive 4 Portare il sistema a temperatura ambiente e attendere circa 30 minuti prima di eseguire un nuovo test Il conto alla rovescia del misuratore non inizia La striscia reattiva non stata inserita correttamente
3. Simbolo del campione ematico Lampeggia quando il momento di applicare il campione SIMBOLO DEL BLUETOOTH Appare quanto il misuratore connesso al dispositivo iOS mediante la funzione Bluetooth SIMBOLO CTL Appare quando si esegue un test di controllo e indica che il risultato non sar salvato in memoria Display dei risultati del test Visualizza i risultati relativi al glucosio SIMBOLO DI BATTERIA UNIT DI MISURA SCARICA Appare con il risultato del test Appare quando la batteria scarica nella forma mg dl oppure mmol l c mg dL mmol L Strisce reattive per il test della glicemia Ciascuna striscia per test esclusivamente monouso e deve essere smaltita immediatamente dopo l uso Le strisce per test sono formate dalla seguenti parti Foro assorbente Finestra di conferma Manico della striscia reattiva Barre di contatto NOTA Utilizzare la Striscia reattiva per il test della glicemia iHealth esclusivamente con il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 Altri tipi di strisce per test potrebbero produrre risultati non precisi PROCEDURE DI CONFIGURAZIONE Prima del primo utilizzo impostare l ora del misuratore connettendolo al proprio dispositivo iOS mediante Bluetooth Completare i passaggi qui di seguito per salvare le impostazioni dell ora desiderate nel misuratore Dopo aver connesso il misuratore al dispositivo iOS
4. Utilizzare una nuova striscia reattiva ed eseguire nuovamente il test La striscia reattiva scaduta Si prega di utilizzare il nuovo test striscia 27 28 vD Dispositivo medicale diagnostico in vitro Numero seriale Consultare le istruzioni per l uso Consultare le istruzioni per l uso Produttore Protezione ambientale prodotti elettrici di scarto non devono essere smaltiti con i rifiuti domestici Riciclarli nelle apposite strutture Consultare le autorit locali o il rivenditore per consigli di riciclaggio Il presente dispositivo conforme alla Parte 15 delle normative FCC SN A ci Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Simbolo del Bluetooth a Mantenere asciutto CE 0197 conforme ai requisiti vD98 79 CE iHealth un marchio di iHealth Lab Inc Made for iPod Made for iPad e Made for iPhone significano che l accessorio elettronico stato progettato per connettersi specificatamente con iPod iPad iPhone rispettivamente e che stato certificato dallo sviluppatore per soddisfare gli standard di prestazione di Apple Apple non responsabile del funzionamento del presente 29 dispositivo o della sua conformit con standard di sicurezza e normativi Notare che l uso del presente accessorio con iPod iPad iPhone potrebbe compromettere le prestazioni wireless iPod Touch iPad iPhone sono marchi regis
5. flacone possibile toccare la striscia reattiva in qualsiasi punto sulla superficie con mani pulite e asciutte Non piegare tagliare o modificare le strisce reattive in alcun modo Utilizzare ciascuna striscia reattiva immediatamente dopo averla rimossa dal relativo flacone mg dL Inserire la striscia reattiva nella relativa porta del glucometro Prelevamento di un campione ematico Per la procedura dettagliata fare riferimento al Dispositivo pungidito iHealth Applicazione del campione ematico Applicare il sangue nell area relativa al campione ematico delle striscia reattiva assicurandosi che l area campione sia completamente coperta dal campione ematico Lasciare in posizione i campioni ematici sulla striscia reattiva quando inizia il conto alla rovescia Lettura dei risultati del test Dopo aver contato alla rovescia fino a 1 apparir il risultato del test sullo schermo del misuratore Nota risultati ottenuti dal glucometro sono calibrati in base al plasma Ci aiuta l utente e il medico o altri operatori sanitari qualificati a comparare i risultati del misuratore con i test di laboratorio Fare riferimento alle istruzioni date dal medico o da altri operatori sanitari qualificati non discostarsi dalle presenti istruzioni sulla base del risultato senza prima consultare il proprio medico Smaltimento delle strisce reattive usate Tenere premuto il tasto Eject per seguire la direzione delle strisce reattive
6. le strisce reattive quindi saranno espulse dal glucometro Smaltire le strisce reattive usate direttamente nel contenitore dei rifiuti Smaltimento della lancetta usata Smaltire la lancetta usata direttamente in un contenitore adatto per oggetti appuntiti 12 Lavarsi sempre le mani accuratamente con sapone e acqua dopo aver maneggiato il misuratore il dispositivo pungidito e le strisce reattive Nota Consultare un professionista sanitario per l interpretazione delle misurazioni della l glicemia Modalit di misurazione online con il dispositivo iOS Applicazione della striscia reattiva Prendere una striscia reattiva dal relativo flacone possibile toccare la striscia reattiva in qualsiasi punto sulla superficie con mani pulite e asciutte Non piegare tagliare o modificare le strisce reattive in alcun modo Utilizzare ciascuna striscia reattiva immediatamente dopo averla rimossa dal relativo flacone Inserire la striscia reattiva nella relativa porta del glucometro Se la funzione Bluetooth attivata nel proprio dispositivo iOS il glucometro si connetter automaticamente al dispositivo iOS e acceder alla modalit Vr di misurazione online ar La modalit di misurazione online del j glucometro mostra solamente il simbolo del Bluetooth di iHealth Prelevamento di un campione ematico Per la procedura dettagliata fare riferimento al Dispositivo pungidito iHealth D FEE 13 Applicazion
7. disinfettante pu essere utilizzata per pulire e disinfettare solo la superficie del misuratore L utente non deve inserire la salviettina disinfettante nell accesso destinato alla striscia reattiva n nel connettore metallico poich ci potrebbe influenzare le prestazioni del misuratore Per informazioni dettagliate fare riferimento al collegamento riportato di seguito Notifica sanitaria emessa dalla FDA l uso del medesimo dispositivo pungidito da parte di pi di una persona comporta il rischio di trasmissione di patogeni di origine ematica comunicazione iniziale 2010 http www fda gov MedicalDevices Safety AlertsandNoti ces ucm224025 htm Promemoria clinico del CDC l uso del medesimo dispositivo pungidito da parte di pi di una persona comporta il rischio di trasmissione di patogeni di origine ematica 2010 http www cdc gov injectionsafety Fingerstick DevicesB GM html Per qualsiasi domanda possibile chiamare il numero 1 855 816 7705 Tabella elenco dei segnali di possibile deterioramento 23 Fisico e di prestazione Cosa si vede Cosa fare Il dispositivo non funziona ad esempio il dispositivo iOS non riesce ad avviare il test quando collegato al misuratore o quando la striscia reattiva viene inserita nel misuratore Interrompere l uso del dispositivo e contattare il servizio clienti locale o il rivenditore oppure chiamare il numero verde gratuito per richiedere assistenza
8. 1 855 816 7705 Scolorimento dell involucro esterno del misuratore o del dispositivo pungidito ad esempio difficile leggere le informazioni sull etichetta Interrompere l uso del dispositivo e contattare il servizio clienti locale o il rivenditore oppure chiamare il numero verde gratuito per richiedere assistenza 1 855 816 7705 Corrosione incrinatura infragilimento rottura dell involucro esterno del misuratore o del dispositivo pungidito Interrompere l uso del dispositivo e contattare il servizio clienti locale o il rivenditore oppure chiamare il numero verde gratuito per richiedere assistenza 1 855 816 7705 SPECIFICHE DEL SISTEMA INTELLIGENTE WIRELESS DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO IHEALTH i 2 3 Modello BG5 Dimensione del dispositivo 3 8 x1 35 x0 75 96mmx 34 5mmx19mm Metodo di misurazione Tecnologia amperometrica utilizzando glucosio ossidasi Intervallo di risultato 20 mg dl 600 mg dl 1 1 mmol l 33 3mmol I Fonte di alimentazione DC 3 7V li ion 250mAh Comunicazione wireless Buletooth V3 0 EDR Classe 2 SPP Banda di frequenza 2 402 2 480 GHz Condizioni di conservazione Strisce reattive 39 2 F 86 F 4 C 30 C Umidit lt 80 RH Condizioni di conservazione Glucometro intelligente WIRELESS 4 F 131 F 20 C 55 C Umidit lt 80 RH Condizioni di funzionamento 50 F 104 F 10 C 40 24 10 Fonte e
9. ancetta deve essere cambiata dopo ogni uso REQUISITI PER LA CONFIGURAZIONE Il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 ideato per essere utilizzato con i seguenti modelli di iPod Touch iPad e iPhone iPod Touch 5 iPod Touch 4 iPhone 5 iPhone 4S iPhone 4 iPad Mini iPad 4 iPad 3 iPad 2 La versione dell iOS di tali dispositivi deve essere V5 0 o versioni successive DESTINAZIONE D USO Il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 deve essere utilizzato per e Misurazioni quantitative del glucosio in campioni di sangue capillare intero prelevato dai polpastrelli dal palmo della mano dall avambraccio dal braccio dal polpaccio o dalla coscia e Misurazioni esclusivamente individuali e non deve essere condiviso e Auto misurazione fuori dal corpo uso diagnostico in vitro eseguita da persone affette da diabete presso il proprio domicilio come aiuto per monitorare l efficacia del controllo del diabete Il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 non deve essere utilizzato per la diagnosi di o per procedure di screening per il diabete o per uso neonatale Il Test da siti alternativi AST deve essere effettuato solamente in periodi di calma e stabilit quando i livelli di glucosio non variano rapidamente Le soluzioni di controllo sono intese per essere utilizzate con il Sistema intelligente wireless di monito
10. are il professionista sanitario prima dell esecuzione dell AST Il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio limita l uso esclusivamente a condizioni di glicemia nel sangue in stato stabile Cosa si intende per Test da siti alternativi Per Test da siti alternative AST si intende l auto misurazione dei livelli di glucosio utilizzando un campione di sangue prelevato da un luogo diverso dai polpastrelli Il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio BG5 consente di eseguire il test sul palmo della mano sull avambraccio sul polpaccio o sulla coscia con risultati equivalenti al test eseguito sul polpastrello Braccio Avambraccio Coscia Palmo della mano 7 Polpaccio y Dito Qual il vantaggio del Test da siti alternativi Il dolore viene avvertito pi prontamente sui polpastrelli in quando essi sono pieni di terminazioni nervose recettori In altre parti del corpo in cui le terminazioni nervose non sono cos condensate il dolore non viene sentito in modo cos acuto Quando si utilizza il Test da siti alternativi L alimentazione i farmaci le malattie lo stress e l esercizio possono influenzare i livelli di glicemia nel sangue Il sangue capillare prelevato dal polpastrello riflette queste variazioni pi in fretta rispetto al sangue capillare prelevato da altri siti Pertanto quando si esegue il test dei livelli di glicemia nel sangue durante o immediata
11. da ottenere sempre letture precise Il monitoraggio regolare dei livelli di glicemia nel sangue pu aiutare l utente e il relativo medico ad avere un controllo migliore sul diabete Grazie alla propria dimensione compatta e al semplice funzionamento possibile utilizzare il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 per monitorare con facilit i livelli di glicemia nel sangue da s in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo In caso di domande riguardanti il presente prodotto visitare il sito www ihealthlabs com contattare il negozio dove si acquistato il prodotto oppure chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1 855 816 7705 CONTENUTI DELLA CONFEZIONE E e Glucometro intelligente e Cappuccio chiaro per wireless dispositivo per test da siti alternativi Pe w Strisce reattive e Dispositivo pungidito e Lancette 1 Meann C E ii D e Manuale di e Cavo di ricarica e Soluzione di istruzioni USB controllo pela e Custodia da viaggio e Guida all avvio rapido Nota presenti contenuti possono variare in base ai mercati geografici necessario controllare la propria confezione In caso eventuali articoli stampati sulla confezione risultino essere mancanti o in caso la confezione risulti aperta prima dell uso contattare il luogo d acquisto per assistenza Il dispositivo pungidito pu essere usato varie volte tuttavia la l
12. e su pi pazienti Non condividere il Glucometro intelligente wireless o il dispositivo pungidito con nessuno compresi altri membri della famiglia e Non posizionare il Glucometro intelligente wireless dentro o in prossimit di liquidi e Utilizzare il Glucometro intelligente wireless esclusivamente per lo scopo descritto nel Manuale di istruzioni e Non utilizzare accessori non forniti dal produttore e Non utilizzare il Glucometro intelligente wireless se non funziona correttamente o in caso abbia subito eventuali danni e Tenere sempre il Glucometro intelligente wireless lontano da fonti di calore Non far entrare in contatto il Glucometro 4 intelligente wireless con superfici troppo calde al tatto e Non bloccare le porte per il test o posizionare il Glucometro intelligente wireless su superfici morbide che potrebbero bloccare tali porte Tenere le porte per il test prive di lanugine capelli peluria ecc e Non posizionare alcun oggetto sopra il Glucometro intelligente wireless e Non posizionare corpi estranei in nessuna apertura del Glucometro intelligente wireless e Assicurarsi che non sia utilizzato da bambini o da persone che non possono esprimere la propria volont a utilizzarlo e non posizionare il glucometro in un luogo dove pu essere facilmente raggiunto dai bambini e Non utilizzare il Glucometro intelligente wireless in luoghi dove sono utilizzati spray per aerosol o dove viene somministrato l ossigeno
13. e Non utilizzare il dispositivo in un modo non specificato dal produttore IMPORTANTI INFORMAZIONI SULL ESECUZIONE DEL TEST e Grave disidratazione e perdita eccessiva d acqua possono causare risultati inferiori ai valori attuali Se si ritiene di soffrire di grave disidratazione consultare immediatamente un professionista sanitario e Se i risultati della glicemia nel sangue sono inferiori o superiori al normale e non si presentano i sintomi di malattia prima ripetere il test Se si presentano sintomi o si continuano a ottenere risultati superiori o inferiori al normale seguire i consigli di trattamento del proprio professionista sanitario e Utilizzare solamente campioni di sangue fresco intero per misurare la propria glicemia L utilizzo di altre sostanze comporter risultati non precisi e Se si presentano sintomi non coerenti con i risultati del 5 test per la glicemia e sono state seguite tutte le istruzioni fornite nel Manuale di istruzioni contattare il proprio professionista sanitario e Risultati non precisi potrebbero verificarsi in individui gravemente ipotensivi o in pazienti in stato di shock risultati del test inferiori ai valori normali potrebbero verificarsi in individui che sono in uno stato iperglicemico iperosmolare con o senza chetosi Consultare il professionista sanitario prima dell uso INFORMAZIONI SUL TEST DA SITI ALTERNATIVI AST Esistono delle limitazioni per l esecuzione dell AST Consult
14. e del campione ematico Applicare il sangue nell area relativa al CEE campione ematico delle striscia reattiva assicurandosi che l area campione sia completamente coperta dal campione ematico Il dispositivo iOS emetter un O segnale acustico al momento in cui necessario rimuovere la striscia reattiva i I dal campione ematico Lettura dei risultati del test La risultati della glicemia saranno visualizzati sul dispositivo iOS Nota risultati ottenuti dal glucometro sono calibrati in base al plasma Ci aiuta l utente e il medico o altri operatori sanitari qualificati a comparare i risultati del misuratore con i test di laboratorio Fare riferimento alle istruzioni date dal medico o da altri operatori sanitari qualificati per non discostarsi dalle istruzioni sulla base del risultato senza prima consultare il proprio medico Smaltimento delle strisce reattive usate Tenere premuto il tasto Eject per seguire la direzione delle strisce reattive le strisce reattive quindi saranno espulse dal glucometro Smaltire le strisce reattive usate direttamente nel contenitore dei rifiuti Smaltimento della lancetta usata Smaltire la lancetta usata direttamente in un contenitore adatto per oggetti appuntiti Lavarsi sempre le mani accuratamente con sapone e acqua dopo aver maneggiato il misuratore il dispositivo pungidito e le J strisce reattive 14 Nota Consultare un professionista sanitario per l interpr
15. e i campioni ematici sulla striscia reattiva quando inizia il conto alla rovescia 16 Nota Per evitare di contaminare l intero flacone della Soluzione di controllo non applicare direttamente la soluzione di controllo sulla striscia reattiva Fase 5 Leggere e confrontare i risultati Dopo aver contato alla rovescia fino a 1 apparir il risultato del test con Soluzione di controllo sullo schermo del misuratore Il risultato del testo con Soluzione di controllo deve rientrare nell intervallo stampato sull etichetta del flacone delle strisce reattive Se i risultati del test non rientrano nell intervallo specificato ripetere il test seguendo attentamente i passaggi di cui sopra Eseguire un test con soluzione di controllo online con dispositivo iOS Fase 1 Avviare l App Fase 2 Toccare il tasto CTL per passare alla modalit Controllo CTL Fase 3 Seguire i passaggi 1 4 dalla sezione Eseguire un test con soluzione di controllo offline Fase 4 risultati del test con soluzione di controllo appariranno sul dispositivo iOS No ossa Risultati fuori intervallo risultati che non rientrano nell intervallo specificato potrebbero essere causati da e Errore nell esecuzione del test e Soluzione di controllo scaduta o contaminata e Striscia reattiva scaduta o contaminata e Malfunzionamento del Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 Se si contin
16. emory per visualizzare i risultati dei test salvati nel misuratore La prima lettura che si vedr il risultato del test del glucosio pi recente N Nota Quando la memoria del misuratore piena i risultati dei test pi datati saranno eliminati automaticamente e saranno salvati i risultati dei test pi recenti 2 Uscire dalla modalit memoria Quando si raggiunge l ultimo risultato del test apparir la parola End e il misuratore si spegner automaticamente Se non si esegue alcuna azione sul misuratore per 30 secondi si spegner automaticamente gt dep Modalit di misurazione online con il dispositivo iOS Premere e tenere premuto il tasto Memory per 3 secondi per accendere il misuratore DB Abilitare la funzione Bluetooth sul proprio dispositivo iOS Quando appare il simbolo il misuratore in modalit di comunicazione Bluetooth possibile eseguire un test anche quando 19 il misuratore non connesso al proprio dispositivo iOS mediante Bluetooth e il misuratore salver fino a 500 risultati di test Avviare l App e seguire le istruzioni a schermo risultati dei test saranno trasmessi all App con data e ora In caso la funzione Bluetooth sia scollegata il misuratore si spegner automaticamente VALORI DI RIFERIMENTO PER IL GLUCOMETRO INTELLIGENTE WIRELESS IHEALTH Momento del giorno Persone non affette da diabete Digiuno e prima dei pasti lt 110 mg dl
17. etazione delle misurazioni della glicemia Per maggiori informazioni visitare il sito www ihealthlabs com Soluzione di controllo La soluzione di controllo contiene una quantit nota di glucosio che reagisce con la striscia reattiva ed utilizzata per assicurare che il misuratore e le strisce reattive funzioni correttamente Materiale necessario e Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 e Striscia reattiva per il test del glucosio iHealth AGS 10001 e Soluzione di controllo Eseguire il test con soluzione di controllo quando e Si riceve per la prima volta il misuratore e Si controlla il misuratore e le strisce reattive almeno una volta la settimana e Si utilizza un nuovo flacone di strisce reattive e Si sospetta che il glucometro o le strisce reattive non funzionino correttamente e risultati del test della glicemia non sono coerenti con come ci si sente o quando si ritiene che i risultati non siano precisi e Si fa pratica con il procedimento del test e Il misuratore stato fatto cadere o danneggiato Eseguire un test con soluzione di controllo offline solamente con il misuratore senza utilizzare il dispositivo iOS Quando si esegue un test con soluzione di controllo solo con il misuratore importante importare la modalit di test su CTL in modo che i risultati non siano inseriti tra i 15 risultati dei test regolari risultati del test con soluzione di cont
18. iHealth Lecteur de glyc mie intelligent et sans fil iHealth BG5 MANUEL DE L UTILISATEUR Table des mati res INTRODUZIONE PEPEE PPNI TOEP E E RE RR 1 CONTENUTI DELLA CONFEZIONE REQUISITI PER LA CONFIGURAZIONE DESTINAZIONE D USO Come funziona il test IMPOSTANTI ISTRUZIONI DI SICUREZZA 00 4 IMPORTANTI INFORMAZIONI SULL ESECUZIONE DEL TEST 5 INFORMAZIONI SUL TEST DA SITI ALTERNATIVI AST 6 Cosa si intende per Test da siti alternativi 777 6 Qual il vantaggio del Test da siti alternativi 7777 7 Quando si utilizza il Test da siti alternativi z PARTI E INDICATORI DELLO SCHERMO Glucometro 8 Strisce reattive per il test della glicemia 00 10 PROCEDURE DI CONFIGURAZIONE ESEGUIRE IL TEST CON UN CAMPIONE EMATICO 11 Modalit di misurazione offline senza utilizzare il dispositivo iOS Applicazione della striscia reattiva Prelevamento di un campione ematico Applicazione del campione ematico Lettura dei risultati del test ii Smaltimento delle strisce reattive usate i Smaltimento della lancetta usata 077777 Modalit di misurazione online con il dispositivo i09 13 Applicazione della striscia reattiva 00 Prelevamento di un campione ematico Applicazione del campione ematico eer lettura dei fisultati delitest oocecona 14 Smaltimento delle strisce reattive usate 14 Smaltimento della lancetta usata 14 Soluzione di controllo GG 15 Eseguire un tes
19. le istruzioni potrebbe causare interferenza dannosa alle comunicazioni radio Tuttavia non esiste alcuna garanzia che l interferenza non si verificher in una particolare installazi one In caso il presente prodotto cause interferenza dannosa alla ricezione radio o televisiva che pu essere determinate accendendo e spegnendo l apparecchiatura l utente incoraggiato e tentare di correggere l interferenza mediante una o pi delle seguenti misure Orientare o posizionare nuovamente l antenna ricevente Aumentare la distanza tra l apparecchiatura e il ricevitore Collegare l apparecchiatura a una presa di un circuito differente da quello a cui il ricevitore collegato Consultare il rivenditore o un tecnico radio TV competente per assistenza Il presente prodotto conforme a Industry Canada IC RSS 210 AVVISO IC Il presente dispositivo conforme al agli standard RSS esente i da licenza di Industry Canada Il funzionamento soggetto alle seguenti due condizioni 1 Il presente dispositivo non deve causare interferenze dannose e 2 il presente dispositivo deve accettare qualsiasi interfer enza comprese interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato del dispositivo Il presente prodotto approvato in conformit alle direttive R amp TTE del trasmettitore 31
20. matica Sangue intero capillare fresco 11 Volume ematico min 0 7 microlitri 12 Durata Cinque anni Manutenzione e conservazione del GLUCOMETRO INTELLIGENTE wireless e Prestare sempre la massima attenzione nel maneggiare il Glucometro intelligente wireless Far cadere o lanciare il misuratore potrebbe provocarne il danneggiamento e Non esporre il Glucometro intelligente wireless le strisce reattive o la soluzione di controllo a condizioni estreme quali elevata umidit calore freddo congelante o polvere e Lavarsi sempre le mani con acqua e sapone e sciacquarle e asciugarle completamente prima di maneggiare il Glucometro intelligente wireless e le strisce reattive LIMITAZIONI D USO e Il Glucometro intelligente wireless iHealth non destinato a essere usato su neonati e Il Glucometro intelligente wireless iHealth non destinato a essere usato su arterie venose siero e plasma e Il Glucometro intelligente wireless iHealth deve essere utilizzato esclusivamente con le strisce reattive iHealth AGS 10001 e Il Glucometro intelligente wireless iHealth pu essere usato a un altitudine massima di 3276 metri 10744 piedi e Le seguenti sostanze a livelli superiori al normale o livelli terapeutici possono causare interferenze significative compromettere il risultato per pi del 10 comportando risultati non precisi Acido ascorbico acido urico acetaminofene dopamina L dopa ecc Queste sostanze non compromettono i ris
21. mente dopo uno degli eventi di cui sopra quali pasti o esercizio fisico prelevare un campione ematico esclusivamente dal polpastrello L AST deve essere effettuato solamente in periodi di calma e stabilit quando i livelli di glucosio non variano rapidamente L AST adatto nei seguenti casi e In uno stato pre pasto o a digiuno due ore o pi dopo l ultimo pasto e Due ore o pi dopo aver assunto insulina e Due ore o pi dopo aver effettuato dell esercizio fisico Avvertenza L AST non deve essere utilizzato per calibrare i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio CGM risultati derivanti dall AST non devono essere utilizzati nei calcoli per la dose di insulina Non utilizzare l AST se e Si ritiene che la glicemia sia bassa e Si ritiene di poter essere ipoglicemici e Si sta eseguendo il test per l iperglicemia e normali risultati della glicemia sono spesso fluttuanti e Si in stato di gravidanza PARTI E INDICATORI DELLO SCHERMO Glucometro LED DISPLAY Glucose test results symbols and messages appear here STRIP PORT Insert the test strip into the strip port to automatically turn on the meter MINI USB PORT Charge the meter through provided USB cable Memory Button Located in the side of the meter It is used to turn on the meter and view past test results Ejest Button Located on the back side of the meter It is used to automatically remove the test strip
22. o basso 1 1 mmol l Consultare il proprio professionista sanitario Il livello di glucosio Il messaggio indica una grave superiore a 600 iperglicemia glucosio elevato mg dl 33 3 mmol l Cercare subito assistenza medica 26 Messaggi di errore MESSAGGIO COSA significa AZIONE Risoluzione dei problemi La batteria del misuratore non dispone di energia sufficiente Caricare la batteria Problemi Possibili cause Soluzioni Problemi con il misuratore Eseguire nuovamente il test con una nuova striscia reattiva Se il problema persiste chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1 855 816 7705 per assistenza Lo schermo rimane vuoto dopo aver inserito la striscia reattiva nel misuratore 1 La batteria troppo scarica per l uso 2 passato troppo tempo tra l inserimento della striscia reattiva e l esecuzione del test 3 La striscia reattiva non stata inserita completamente nel misuratore 1 Caricare la batteria 2 Reinserire la striscia reattiva nel misuratore 3 Reinserire la striscia reattiva nel misuratore premendola fermamente Si sono verificati dei problemi correlati all uso della striscia reattiva Utilizzare una nuova striscia reattiva ed eseguire nuovamente il test La temperature dell ambiente inferiore ai 50 F Eseguire il test a una temperatura ambiente pi elevata
23. raggio del glucosio BG5 Le soluzioni di controllo possono essere utilizzate per controllare che il glucometro e le strisce reattive funzionino correttamente e che la misurazione sia precisa Queste soluzioni di controllo contengono una quantit nota di glucosio secondo quanto indicato nei flaconi Se si necessita di acquistare Soluzioni di controllo aggiuntive possibile chiamare il Servizio clienti al numero 1 855 816 7705 3 Come funziona il test Il Sistema intelligente wireless di misurazione del glucosio iHealth BG5 monitora i livelli di glucosio misurando la quantit di corrente elettrica generata quando il glucosio presente nel proprio organismo reagisce con il reagente di una striscia reattiva La forza della corrente prodotta dalla reazione dipende dalla quantit di glucosio nel campione di sangue Il glucometro misura la corrente e la trasferisce al livello corrispondente di glicemia nel sangue IMPOSTANTI ISTRUZIONI DI SICUREZZA Leggere attentamente le seguenti informazioni prima di utilizzare il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 Tenere sempre le presenti istruzioni in un luogo sicuro per consultazioni future e L uso improprio del Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio pu causare un rischio di elettrocuzione ustioni incendi e altri pericoli e Il Glucometro intelligente wireless e il dispositivo pungidito sono esclusivamente monouso Non utilizzar
24. ratore e pungidito sono indicati per l uso su singolo paziente Qualora l utente eseguisse il test 5 6 volte al giorno entrambi i dispositivi potrebbero essere sottoposti ad altrettante pulizie e disinfezioni giornaliere In tal caso durante il ciclo di vita operativa di 5 anni misuratore e dispositivo pungidito sarebbero sottoposti a 11 000 cicli di pulizia e disinfezioni 1 ciclo 1 pulizia 1 disinfezione 1 Dopo aver eseguito il test l utente deve pulire e sciacquare le mani quindi indossare il guanto monouso 2 Utilizzare Cavi WipesTM Metrex RESERCH CORPORATION N Reg EPA 46781 8 N Est EPA 56952 WI 001 per pulire e disinfettare alloggiamento e lente del misuratore Pulire il pannello anteriore e posteriore del misuratore per 10 secondi con un panno finch ogni residuo di sporcizia sia stato rimosso dalle superfici Quindi con un altro panno disinfettare il misuratore facendo in modo da mantenere le superfici umide per 2 minuti Allo stesso modo utilizzando Cavi WipesTM Metrex RESERCH CORPORATION N Reg EPA 46781 8 N Est 22 EPA 56952 WI 001 pulire e disinfettare anche il dispositivo pungidito 4 Togliere il guanto e rimuovere il cappuccio di protezione Nota 1 Ogni fase di disinfezione richiede una fase di pulizia 2 5 6 preliminare Dopo aver maneggiato misuratore pungidito e strisce reattive l utente deve lavare accuratamente le mani con acqua e sapone La salviettina
25. rollo non saranno salvati nella memoria del misuratore Seguire le istruzioni qui di seguito Fase 1 Inserire la striscia reattiva per accendere il misuratore Inserire la striscia reattiva nella Porta per striscia reattiva del misuratore e attendere che il Simbolo del campione ematico appaia sullo schermo del misuratore Fase 2 Premere il tasto Memory per attivare la modalit controllo CTL cTL Quando appare il simbolo CTL il misuratore in modalit controllo e non salver i risultati del test nella memoria mg dL Fase 3 Premere nuovamente il Tasto Memory per spegnere la modalit CTL e tornare alla modalit regolare di esecuzione del test Quando il simbolo CTL scompare dallo schermo del misuratore il misuratore nella modalit regolare di esecuzione del test e i test successivi non saranno trattati come un test con soluzione di controllo Fase 4 Applicare la soluzione di controllo Agitare il flacone della Soluzione di controllo prima di ogni uso e Far uscire una goccia di Soluzione di controllo e posizionarla nel tappo del flacone Per risultati migliori si consiglia di utilizzare la seconda goccia di Soluzione di controllo gettare la prima goccia e Tenere il misuratore e spostare il foro assorbente della striscia reattiva a toccare la goccia Una volta che la finestra di conferma si riempir completamente il misuratore inizier il conto alla rovescia Lasciare in posizion
26. ssicurarsi che i campioni per entrambi i test sia prelevati e testati entro 15 minuti l uno dall altro e Lavarsi le mani prima di prelevare un campione ematico e Mai utilizzare il glucometro con i campioni ematici raccolti in una provetta e Utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco Pulizia e disinfezione Pulizia e disinfezione sono assolutamente necessarie durante la procedura di test La pulizia consentir di verificare il corretto funzionamento del misuratore ad esempio il display apparir ben visibile dopo la pulizia la disinfezione eviter all operatore o ad altro personale la possibilit di contrarre infezioni scongiurando anche l eventualit di contaminazioni crociate Si raccomanda caldamente l impiego del cappuccio di protezione quando si utilizza il dispositivo iOS per testare il livello di glucosio nel sangue Misuratore e dispositivo pungidito dovranno essere puliti e disinfettati dopo l uso Si raccomanda inoltre di utilizzare il seguente prodotto CaviWipes numero di registrazione EPA 46781 8 CaviWipes i cui principi attivi sono isopropanolo e cloruro di diisobutil fenossi etossi etil dimetilbenzilammonio si 21 dimostrato di uso sicuro su misuratore BGSBlood Glucose e pungidito possibile acquistare il prodotto in subordine alle seguenti informazioni visitare il sito web www metrex com o contattare Metrex al 800 841 1428 per informazioni relative al prodotto o a questioni tecniche Misu
27. t con soluzione di controllo offline solamente con il misuratore senza utilizzare il dispositivo iOS VE PEIE AIE ANAI NAERAA 15 Eseguire un test con soluzione di controllo online con dispositivo iOS Varta EAIA A S E E 17 INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI TEST CON SOLUZIONE DI CONTROLLO MEMORIO DEL MISURATORE Modalit di misurazione offline senza utilizzare il dispositivo iOS Controllare i risultati dei test Modalit di misurazione online con il dispositivo iOS p 19 VALORI DI RIFERIMENTO PER IL GLUCOMETRO INTELLIGENTE WIRELESS IHEALTH iii 20 CONFRONTO DEI RISULTATI DEI TEST ESEGUITI COL GLUCOMETRO CON I RISULTATI DI LABORATORIO v 20 Prima di recarsi in laboratorio e 21 Mentre si in laboratorio Pulizia e disinfezione SPECIFICHE DEL SISTEMA INTELLIGENTE WIRELESS DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO IHEALTH ereere 24 Manutenzione e conservazione del GLUCOMETRO INTELLIGENTE wireless 25 LIMITAZIONI DUSO ore ea 25 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL SISTEMA 26 Letture del risultato Messaggi di errore Risoluzione dei problemi INFORMAZIONI IMPORTANTI PREVISTE DALLE NORME FOCO iii 30 INTRODUZIONE Grazie per aver acquistato il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth BG5 Prima di utilizzare questo prodotto leggere attentamente e per intero i seguenti contenuti Il presente manuale fornisce informazioni importanti per aiutare l utente a utilizzare correttamente il sistema in modo
28. trati di Apple Inc registrati negli Stati Uniti e in altri Paesi Prodotto per iHealth Lab Inc 719 N Shoreline Blvd Mountain View CA 94043 USA 1 855 816 7705 numero verde da PST 8 30 17 30 dal LUN al VEN www ihealthlabs com j ANDON HEALTH CO LTD No 3 Jin Ping Street Ya An Road Nankai District Tianjin 300190 China Tel 86 22 60526161 Lotus Global Co Ltd 15 Alexandra Road London UK NW8 ODP Tel 0044 20 75868010 Fax 0044 20 79006187 INFORMAZIONI IMPORTANTI PREVISTE DALLE NORME FCC Il presente dispositivo conforme alla Parte 15 delle Norme FCC Il suo funzionamento soggetto alle seguenti due condizioni 1 Il presente dispositivo non deve causare interferenze dannose e 2 il presente dispositivo deve accettare qualsiasi interfer enza ricevuta comprese interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato Cambiamenti e modifiche non espressamente approvate da iHealth Lab Inc renderanno nulla l autorit dell utente a mettere in funzione il prodotto Nota Il presente prodotto stato testato e trovato essere conforme ai limiti per un dispositivo digitale di Classe B ai sensi della Parte 15 delle Norme FCC Questi limiti sono 30 ideate per fornire una protezione ragionevole contro l interferenza dannosa in un installazione residenziale II presente prodotto genera usa e pu irradiare energia in radio frequenza e se non installato e utilizzato in conformit al
29. uano a ottenere risultati del test con soluzione di controllo che non rientrano nell intervallo stampato sul flacone il misuratore potrebbe non funzionare correttamente Interrompere l uso e chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1855 816 7705 per assistenza Per acquistare Soluzione di controllo aggiuntiva chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1855 816 7705 NOTA Non utilizzare una soluzione di controllo scaduta L intervallo della soluzione di controllo stampato sul flacone della striscia reattiva riferito esclusivamente all uso con la soluzione di controllo Non si tratta di un intervallo raccomandato per i livelli di glucosio INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI TEST CON SOLUZIONE DI CONTROLLO Quando si esegue un test con soluzione di controllo per controllare il proprio livello di glucosio assicurarsi di selezionare il test con soluzione di controllo sull app test con soluzione di controllo eseguiti in modalit di test regolare salveranno i risultati assieme a quelli dei normali test i quali potrebbero produrre livelli di glucosio non precisi MEMORIO DEL MISURATORE Modalit di misurazione offline senza utilizzare il dispositivo iOS Il Glucometro intelligente wireless salva fino a 500 dei risultati del test del glucosio pi recenti assieme alla rispettiva data e ora Controllare i risultati dei test 1 Premere e rilasciare il Tasto Memory sul misuratore Premere il tasto M
30. ultati del test in concentrazioni normali ma possono compromettere i risultati in concentrazioni elevate Non utilizzare campioni di emolisi 25 campioni di ittero o campioni di lipemia elevata e pazienti sottoposti a terapia con ossigeno potrebbero dare risultati falsamente bassi e Non utilizzare in pazienti in stato iperglicemico iperosmolare con o senza chetosi e Non utilizzare su pazienti gravemente malati e Non utilizzare in pazienti disidratati ipertensivi ipotensivi o in stato di shock e Un numero di globuli rossi ematocrito molto elevato o molto basso pu portare a risultati di test non corretti Se non si a conoscenza del proprio livello di ematocrito consultare il professionista sanitario Si consiglia di confrontare periodicamente il Sistema intelligente wireless di monitoraggio del glucosio iHealth con un altro sistema di monitoraggio noto per essere ben mantenuto e monitorato da un professionista sanitario RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL SISTEMA Se si segue l azione consigliata ma il problema persiste oppure se appaiono messaggi di errore diversi da quelli indicati qui di seguito chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1 855 816 7705 Non tentare di riparare il misuratore da s e non tentare mai di smontare il misuratore in nessuna circostanza Letture del risultato MESSAGGIO COSA significa AZIONE Il livello di glucosio Il messaggio indica un inferiore a 20 mg dl glucosio molt
31. via Bluetooth e aver lanciato l App sar possibile visualizzare lo status delle proprie misurazioni e i risultati dei test sullo schermo 1 Scaricare l App iHealth gratuita Prima del primo utilizzo scaricare e installare l App iHealth gratuita dall App Store Utilizzare i termini di ricerca chiave Health BG5 oppure Glucometro intelligente iHealth 10 2 Configurazione dell account e registrazione Seguire le istruzioni a schermo per registrarsi e configurare il proprio account personale 3 Connettere il Glucometro al proprio dispositivo iOS mediante Bluetooth Premere e tenere premuto il tasto DS Memory per 3 secondi per accendere il misuratore Abilitare la funzione Bluetooth sul proprio dispositivo iOS Quando il nome del modello BG5xxxxxx e la dicitura Non sincronizzato appaiono sul menu Bluetooth selezionare il nome del modello da sincronizzare e connettere Quando appare il simbolo il misuratore in modalit di comunicazione Bluetooth 4 Codice bidimensionale di scansione Si prega di eseguire la scansione bidimensionale codice sul flacone delle strisce reattive dopo aver stabilito una connessione Bluetooth che vi aiuter a gestire la vostra striscia reattiva ESEGUIRE IL TEST CON UN CAMPIONE EMATICO Modalit di misurazione offline senza utilizzare il dispositivo iOS Applicazione della striscia reattiva Prendere una striscia reattiva dal relativo
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