Thopaz™ - Medela
Contents
1. O 2 Nuovo paziente s no 3 Attivare la pressione premendo accesso la pressione pre selezionata viene prodotta e mantenuta costante e Controllare il valore di flusso 301 viene disattivata per circa 5 minuti dopo l accen La funzione di allarme acustico Perdita nel sistema D sione Vv Controllare l andamento della terapia Sono disponibili due diverse modalit Dati e Grafico In modalit Dati il valore della pressione impostata e quello del flusso corrente uguale alla perdita parenchimale vengono e visualizzati in formato digitale Modalit Dati Valori di flusso fra O e 1000 mL min incrementi da 10 mL Valori di flusso oltre 1000 mL min incrementi da 100 mL Valore di flusso pi basso visualizzato in modalit dati 10 mL min Con il pulsante Grafico si attiva la modalit grafica e vengono visualizzati su una linea temporale la progressione del flusso e della pressione Dopo 60 secondi il display torna alla Modalit dati 0 0 g A x Pee a ana aa Con il pulsante Dati possibile passare alla modalit dati in Standby qualsiasi momento Modalit Grafico ua Presentazione grafica La modalit Grafico mostra l andamento del flusso e della pres sione in funzione del tempo Il grafico viene aggiornato ogni dieci minuti Il grafico visualizzato significativo dopo 4 ore Valori di flusso e di pressione correnti Scala della ressione2. e richiesta una pressione maggiore di 10 kPa o un flusso superiore a 5 L min e l applicazione dell aspirazione attiva metterebbe a rischio il paziente Medela non consiglia di collegare tubi di drenaggio toracico bilaterale a un unit Thopaz In tali situazioni si raccomanda l utilizzo di due unit Thopaz a Avvertenze Istruzioni di sicurezza Thopaz approvato esclusivamente per l utilizzo descritto nelle presenti istruzioni Medela pu garantire la sicurezza di funzionamento del sistema solo se Thopaz viene impiegato unitamente agli accessori originali Medela contenitori monouso set di tubicini tracolla adattatore e sta zione di caricamento Thopaz testato in base alle normative EMC in conformit ai requisiti stabiliti dallo standard IEC 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 e pu essere utilizzato in prossimit di altri dispositi vi EMC conformi ai requisiti riportati nello standard IEC 60661 1 2 Fonti ad alta frequenza non sperimentate reti radio o simili apparecchiature possono compromettere il funzionamento del dispositivo e non devono funzionare in prossimit di Thopaz Prima dell utilizzo leggere e osservare le seguenti avvertenze e istruzioni di sicurezza Avvertenze e Prima di collegare Thopaz alla rete elettrica verificare che la tensione di alimentazione corri sponda a quella indicata sulla targhetta del dispositivo e trasferimento di dati tramite USB non possibile mentre la pompa collega
3. Tale avviso deve essere confermato con OK prima di potere aumentare ulteriormente la pressione Lavaggio del tubicino Il lavaggio del tubicino avviene automaticamente ogni 5 minuti o quando Thopaz individua un sifone Camera di sicurezza nel contenitore Per un funzionamento sicuro e affidabile Thopaz deve rimanere in posizione verticale durante l utilizzo In caso di ribaltamento lo speciale design di Thopaz con una camera di sicurezza nella zona superiore del contenitore protegge il filtro idrofobo da un intasamento anzitempo La pressione viene mantenuta Importante rimettere immediatamente Thopaz in posizione verticale Quando il contenitore pieno questa funzione disabilitata se viene superata la capacit massima di riempimento del contenitore Avviso contenitore pieno Se le secrezioni rivestono le pareti del contenitore possibile che si attivi anticipatamente l avver tenza contenitore pieno L avvertenza contenitore pieno innescata solo una volta Dopo la cancellazione con i pulsanti di selezione l avvertenza viene disattivata e il simbolo Mal lampeggia in modalit esecuzione Dopo la disattivazione dell avvertenza l utente ha la responsabilit di controllare il livello di riempimento del contenitore Se il filtro idrofobo troppo pieno antibatteri co viene ostruito dai liquidi si innesca l allarme Sistema ostruito l avvertenza riattivata alle seguenti condizioni se Thopaz spento e
4. display b Coni pulsanti di selezione scegliere la pressione desiderata e confermarla con OK c Perattivare la modalit gravit premere il pulsante e confermare con OK Per pazienti che devono essere trattati con drenaggio per gravit tenuta d acqua possibile attivare la modalit gravit Questa modalit corrisponde a una pressione di 0 8 kPa 8 cmH50 8 mbar 6 mmHg Vv Selezione delle impostazioni gt low vacuum low flow Premere contemporane essione amente O Unit pressione Unit flusso Perdita lt Impostare come standard lb indietro low vacuum low flow a Coni pulsanti di selezione scegliere il parametro desiderato e confermare con with OK b Coni pulsanti di selezione scegliere l impostazione desiderata e confermare con OK c Con il pulsante indietro la modalit di impostazione viene terminata e viene attivata la modalit standby 77 Impostazioni 1 2 Selezione 2 0 max 10 kPa 100 cmH O Unita pressione kPa kPa cmH O mbar mmHg Unit flusso mL min mL min L min spento accesso Impostare come standard no si J cmH O non un unit SI secondo la direttiva UE 80 181 EEC Perdita spento Impostazioni 2 2 Selezione Linguaggio Italiano Elenco delle lingue disponibili Versione 1 2x Display Numero del Thopaz 1234567 Display Durata di funzionamento 175 h Display indietro Vv Impost
5. e Tenere il connettore dell adattatore CA lontano dall umidit e Per interrompere l alimentazione elettrica basta staccare l adattatore di rete Tenere le istruzioni per l uso a portata di mano per una futura consultazione I Avvio iniziale Vv Verificare il contenuto della fornitura per constatarne la completezza e le condizioni generali Y Medela Thopaz M 079 0000 079 0002 079 0003 Thopaz Adattatore di rete Thopaz CD Thopaz 077 0148 Istruzioni per l uso 079 0035 200 0685 200 0686 200 2004 Non accendere Thopaz prima di aver caricato innanzitutto la batteria Vv Avvio iniziale 1 Selezionare la presa 2 Caricare la batteria per la prima volta Collegare Thopaz alla rete elettrica H Thopaz Thopaz Version 1 2x Version 1 2x Caricamento della Batteria carica batteria in corso Prima del primo utilizzo necessario caricare completamente la batteria a Disconnettere Thopaz dalla rete elettrica Tirare la copertura in plastica della spina Non tirare il cavo o la protezione contro le pieghe b Thopaz si spegne automaticamente 3 Selezionare la presa a Accendere Thopaz con O b Selezionare la lingua seguire le istruzioni sul display confermare con OK c Spegnere Thopaz con 9 Thopaz pronto per l utilizzo Se Thopaz era acceso prima che la batteria fosse completamente caricata passaggio 2 seguire le istruzioni sul display
6. si raccomanda di eseguire un ispezione ai sensi dello standard IEC Prima di applicarlo per la prima volta in conformit all uso previsto 62353 vedere Appendice B al fine di acquisire i valori di riferimento ve Panoramica Thopaz Guida tubicino Porta del tubo A Display Pulsante di rilascio 4 M Contenitore ill 0 3 L e i Porta USB d y Targhetta con specifiche i l Porta adattatore di rete Cle Impugnatura pug e Porta di aspirazione con guarnizione Staffa per il letto Staffa per guide standard Stato di carica della batteria r Tho yA orax Drainage Campo informazioni La Campo di visualizzazione Pulsante di selezione Campo navigazione low vacuum low flow Numero terapia IN Materiali monouso Contenitore con senza solidificante da 0 3 L e 0 8 L Materiale Polipropilene Precisione della lettura 2 5 in posizione verticale Solidificante O31L 129 0831L1 250 Protezione da troppo pieno filtro antibatterico Camera I sn di sicurezza ue Tappi di chiusura Graduazione Camera di secrezione Capacit 0 3 L e 0 8 L Camera chiusa con lt IF solidificante Uk so 3 aT w Set di tubicini singoli doppi Materiale PVC grado medico sterile doppio imballaggio Lunghezza Simm 1 5 m1 Tubicino di AREE i i Fio misurazione misurazione A Morsetto del tubicino A Connettore Tubicino paziente
7. e s significa che Thopaz attribuir un nuovo numero di terapia raccomandato per un paziente Nuovo e no significa che il numero di terapia rimane invariato raccomandato per ao il trattamento continuato dello stesso paziente La presentazione grafica mantenuta Numero terapia Pressione 2 0 kPa II numero della terapia importante per il trasferimento dei dati al PC Eseguire un controllo del funzionamento Sigillare il connettore a forma conica del tubicino paziente con il pollice attraverso l imballaggio essere piegati altrimenti il tubicino di misurazione D Per il controllo del funzionamento i tubicini non devono si chiuder e Attivare la pressione premendo accesso la pressione viene prodotta e Controllare il valore di flusso gt Il flusso decresce Thopaz pronto per l utilizzo Il flusso non diminuisce Perdita nel sistema Controllare i connettori del tubicino sostituire il conte nitore e o il tubicino Passare alla modalit Standby premere il pulsante Standby oremere per gt 3 sec Thopaz entra in modalit Standby ed pronto per l utilizzo con le impostazioni di fabbrica 1 Collegare il catetere del paziente in conformita alle istruzioni fornite dal medico gt Togliere imballaggio interno dai tubicini Vv Utilizzo 1 Accendere Thopaz con O si avvia Il test automatico Thopaz eee D Non accendere Thopaz se il paziente gi collegato
8. Fax 41 0 41 769 51 00 ism medela ch www medela com Australia Medela Pty Ltd Medical Technology 3 Arco Lane Heatherton Vic 3202 Australia Phone 61 0 3 9552 8600 Fax 61 0 3 9552 8699 contact medela com au www medela com au Canada Medela Inc 4160 Sladeview Crescent Unit 8 Mississauga Ontario Canada L5L OA1 Phone 1 905 608 7272 Fax 1 905 608 8720 info medela ca www medela ca China Medela Beijing Medical Technology Co Ltd Unit M 4F No 1068 Wuzhong Road Minhang District Shanghai 201103 China Phone 86 21 62368102 Fax 86 21 62368103 info medela cn www medela cn France Medela France Sarl 14 rue de la Butte Cordi re 91154 Etampes cedex France Phone 33 0 1 69 16 10 30 Fax 33 0 1 69 16 10 32 info medela fr www medela fr Germany Medela Medizintechnik GmbH amp Co Handels KG Postfach 1148 85378 Eching Germany Phone 49 0 89 31 97 59 0 Fax 49 0 89 31 97 59 99 info medela de www medela de Italy Medela Italia Srl Via Turrini 19 Loc Bargellino 40012 Calderara di Reno BO Italy Phone 39 051 72 76 88 Fax 39 051 72 76 89 info medela it www medela it Japan Medela K K KDX Kiba Building 3F 5 12 8 Kiba Koto ku Tokyo 135 0042 Japan Phone 81 3 3820 5187 Fax 81 3 3820 5181 info medela jp www medela jp Netherlands amp Belgium Medela Benelux B V Uilenwaard 31 5236 WB s Hertogenbosch Telefoon 31 73 690 40 40 Fax 31 73 690 40 4
9. WS e pompa Connettore Connettore paziente singolo contenitore oM Protezione da troppo pieno filtro antibatterico Connettore paziente doppio i gt Protezione da troppo pieno filtro antibatterico vedere Ulteriori informazioni VR vi Preparazione per l utilizzo Utilizzare solo dopo avere ricevuto istruzioni da personale qualificato gt Pressione in genere implica pressione negativa Controllare le parti richieste e Thopaz M medela e Set di tubicini Singoli doppi senza solidificante e Contenitore capacita utile in posizione verticale 0 3 L 0 8 L Collegare il tubicino Rimuovere l imballaggio esterno Inserire orizzontalmente il pi piccolo dei due connettori nel senso della freccia E KE ROCJ e e ee Far scattare in posizione il contenitore Disimballare il contenitore posizionare le aperture in alto e collegare la parte assa del contenitore alla pompa Premere il contenitore in Thopaz fino a farlo scattare in posizione Thopaz Version 1 2x Accensione Accendere Thopaz con Oi si avvia il test automatico controllare che venga emesso il segnale acustico beep gt Non accendere Thopaz se il paziente gi collegato In caso il test automatico fallisca leggere le note relative alla individuazione e risoluzione dei problemi sul display Capitolo XII Nuovo paziente si no
10. in modo continuo ma si attiva solo quando i valori effettivo e nominale differiscono Durante il funzionamento continuo Medela garantisce un tempo minimo di durata della batteria di 4 ore Ci non si verificher mai nella pratica il che si traduce in tempi di funzionamento effet tivi della batteria gt 10 ore Se non si utilizza Thopaz molto spesso la batteria deve essere caricata circa ogni 6 mesi per assicurare un funzionamento ottimale Batteria di riserva Se si riscontra un difetto interno rottura di un cavo batteria difettosa si attiva un segnale acustico per almeno 3 min L alimentazione viene fornita dalla batteria di riserva Sostituire immediatamente Thopaz xi Garanzia Thopaz garantito per 2 anni dopo la data di fornitura se usato secondo le presenti istruzioni ll produttore non responsabile dei danni o delle conseguenze causate da un funzionamento improprio da un utilizzo inappropriato nonch dall utilizzo da parte di persone non autorizzate xvii Controllo ordinario Test di sicurezza Ogni volta che il dispositivo viene acceso viene svolto un test automatico che verifica le funzioni interne di Thopaz Un segnale acustico beep indica che Thopaz acceso Il fun zionamento sicuro garantito dal controllo funzionale che comprende contenitore e set di tubicini da svolgere prima di ciascun impiego Non occorrono altri controlli di manutenzione o di routine Le istruzioni di sicurezza devono essere risp
11. in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of Thopaz can help prevent electromagnetic interfer ence by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and Thopaz as recommended below according to the maximum out put power of the communications equipment Rated maximum output power Separation distance according to frequency of transmitter of transmitter 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation dis tance d in meters m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts VV according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by ab sorption and reflection from structures objects and people B Safety test EN IEC 62353 2008 8 Recurrent Test and Test after Repair For safety tests it is assumed that Thopaz is maintained and repaired throughout its service life strictly and exclusively by Medela authorised service centres For Thopaz as a device in protection class Il EN IEC 60601 1 the safety tests are confined to vi
12. in formato digitale relative all andamento della terapia Una volta ultimata la terapia possibile effettuare il trasferi mento su PC Le dimensioni ridotte e l estrema silenziosit di funzionamento sono molto piacevoli per il paziente e per chi gli sta accanto a Uso previsto Thopaz pu essere utilizzato per i seguenti scopi e per rimuovere aria e o liquidi che si accumulano nello spazio intrapleurico a seguito di patologia lesione o intervento chirurgico e per recuperare o mantenere la pressione negativa nello spazio intrapleurico e aprire i pol moni Thopaz stato concepito per l utilizzo in pazienti ospedalizzati a tutti gli stadi L unit deve essere utilizzata solo da personale appositamente addestrato Queste persone non devono essere affette da ipoacusia n essere audiolese e devono avere una facolt visiva adeguata Thopaz dotato di un sistema elettronico di misurazione e di monitoraggio con indicazioni acustiche e visive dello stato Il dispositivo un sistema a secco ossia non sono necessari liquidi per il suo funzionamento Il display visualizza importanti informazioni grafiche e in for mato digitale relative all andamento della terapia Le variazioni durante il trattamento attivano segnali acustici e visivi Indicazioni Il sistema viene utilizzato quando necessaria una pressione negativa unitamente a un catete re per il drenaggio toracico Controindicazioni Thopaz non pu essere utilizzato se
13. p Scala del Flusso flusso low vacuum low flow Pressione Ora corrente e valori attuali di flusso e pressione vengono indicati nel campo delle informazioni e La scala di sinistra mostra la pressione nell unita desiderata max 10 kPa La pressione presentata con un area piena e La scala di destra mostra il flusso nell unit desiderata max 1000 mL valori di flusso vengono presentati con una linea Modalit zoom e controllo catetere La funzione zoom attivata con il pulsante di selezione IV Thorax Drainage La scala del flusso ridotta a 100 mL min Tornare alla modalit Grafico con il pulsante di selezione N Ane D Nella modalit zoom la differenza di pressione fra inspirazione ed Standby espirazione viene visualizzata a un flusso di O mL min Questa differenza di pressione indice di un ciclo respiratorio del paziente e conferma che il catetere ostruito apertura catetere Indicatore visibile solo in modalit zoom con un flusso di O mL min catetere ostruito Se Thopaz non mostra movimenti respiratori chiedere al paziente di respirare lentamente e profondamente Spegnimento Chiudere il tubicino del paziente con il relativo morsetto Arrestare la pressione premendo Standby oremere per gt 3 sec Thopaz passa in modalit standby 3 Sganciare rimuovere e chiudere il contenitore 4 Smaltire il contenitore e il tubicino del paziente
14. poi acceso di nuovo ad esempio per sostituire il contenitore se il sensore di livello non attivato da almeno 10 minuti Protezione da troppo pieno filtro antibatterico Una protezione idrofoba da troppo pieno filtro antibatterico nel contenitore cos come nei set di tubicini nel connettore con la pompa protegge Thopaz dall ingresso di fluidi e l ambiente dalla contaminazione Perdita Un aumento significativo e prolungato della portata indica la presenza di una perdita nel siste ma o un irregolarit nello svolgimento della terapia Questa funzione pu essere attivata se necessario Vedere il capitolo X xiv Accessori opzionali 079 0031 079 0037 Tracolla Stazione di caricamento fornita senza adattore di rete FU Pulizia Thopaz e i relativi accessori devono essere puliti disinfettati dopo ogni utilizzo Note generali Le linee guida ospedaliere interne hanno la precedenza 079 0034 Cavo USB cavo standard non inserito nella fornitura Scollegare Thopaz dalla presa elettrica prima della pulizia disinfezione Classificazione secondo le linee guida RKI Robert Koch Institut non critica Indossare guanti adatti alla pulizia disinfezione Smaltire i liquidi come ad esempio sangue e secrezioni e le parti contaminate secondo le linee guida interne dell ospedale Informazioni dettagliate conformi alle istruzioni di pulizia fornite da Medela N art 200 2391 Pulizia Di
15. separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following sym bol NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by ab sorption and reflection from structures objects and people Field strengths from fixed RF transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be pre dicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmit ters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which Thopaz is used exceeds the applicable RF compliance level above Thopaz should be observed in order to verify normal operation If abnormal operation is observed additional measures may be neces sary such as reorienting or relocating Thopaz Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 V m y Technical documentation IEC 60601 1 2 Table 206 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and Thopaz Thopaz is intended for use
16. viene interrotta Y beep X beep iii Descrizione del pro _ 4 blema sul display Esempio Thopaz Thorax Drainage LIDO 0 mL min i 2 0 kPa Premere Riconosci contempo mento allar raneamente me acustico Pager ae tote Numero errore Sono visualizzate le istruzioni per la risoluzione dei problemi Visibile sul display Numero Descrizione del errore problema Le istruzioni per la correzione Caricare la batteria collegare Thopaz alla rete elettrica Batteria bassa Contenitore pieno Sostituive il contenitore e Controllare lo stato del paziente e Controllare la presenza di perdite nel sistema e Proseguire se lezionando OK Disconnettere il cavo USB Connessione USB non consentita Temperatura troppo elevata Preparare dispositivo sostitutivo Caricare la batteria collegare Thopaz alla rete elettrica e Controllare che il tubicino sia steso non attorcigliato e Sostituive il contenitore Controllare la presenza di perdite nel sistema Batteria scarica Sistema ostruito Perdita nel sistema Far scattare fuori il contenitore e poi nuo vamente in posizione e Sostituive il contenitore e Proseguire selezionando accesso Test automatico fallito Filtro ostruito Errore interno XXX 1 Accendere e speg nere Thopaz 2 Contattare il servizio di assistenza clienti Medela Modalita Standby Accendere
17. 4 info medela nl info medela be www medela nl www medela be Poland Medela Polska Sp z 0 0 UI Lewinowska 8 03 684 Warszawa Poland Phone 48 22 864 38 65 Fax 48 22 865 12 50 biuro medela pl www medela pl Russia OOO Medela Vavilova str 97 entrance 3 117335 Moscow Russia Phone 7 495 980 6194 Fax 7 495 980 6194 info medela russia ru www medela russia ru Spain amp Portugal Productos Medicinales Medela S L c Manuel Fernandez Marquez 49 08918 Badalona Barcelona Spain Phone 34 93 320 59 69 Fax 34 93 320 55 31 info medela es info medela pt www medela es www medela pt Sweden Medela Medical AB Box 7266 187 14 Taby Sweden Phone 46 0 8 630 09 40 Fax 46 0 8 630 09 48 info medela se www medela se Switzerland Medela AG Medical Technology Lattichstrasse 4b 6341 Baar Switzerland Phone 41 0 848 633 352 Fax 41 0 41 769 51 OO contact medela ch www medela ch United Kingdom Medela UK Ltd Huntsman Drive Northbank Industrial Park Ilam Manchester M44 5EG UK Phone 44 870 950 5994 Fax 44 870 389 2233 info medela co uk www medela co uk USA Medela Inc P O Box 660 1101 Corporate Drive McHenry IL 60050 USA Phone 1 877 735 1626 Fax 1 815 363 2487 suction medela com www medelasuction com Medela AG 12 10 F
18. SL KR BG RO SR RU KO JP ZH AR Adattatore di rete internazionale Protezione vite Piedini Guarnizione Protezione porte Set per il sostegno incluso lo strumento A Indice analitico A Adattatore 66 67 69 71 82 83 Adattatore di rete 66 82 Alimentazione elettrica 66 83 Andamento della pressione 73 74 Avvertenze 66 79 Avvio iniziale 67 B Batteria 65 67 68 80 83 C CD Thopaz 67 78 84 Contenitore 66 70 71 72 75 76 80 1 82 83 84 Controllo del funzionamento 72 83 Corso della terapia 65 80 D Disinfezione 82 Documentazione tecnica 1 212 213 214 215 Elementi di comando 69 F Funzioni 83 G Garanzia 83 Imposta come predefinito 78 Impostazioni 81 Impostazioni di fabbrica 72 78 Indicazioni 66 Istruzioni di sicurezza 67 83 L Lavaggio del tubicino 81 Linee guida 66 75 76 82 83 M Manutenzione Controllo ordinario 83 Materiali monouso 70 82 84 Modalit gravit 77 Modalit operativa 77 Modalit Standby 72 75 76 78 80 Modalit zoom 74 Morsetto del tubicino 70 P Perdita 73 80 81 83 Porta del tubo 69 Porta USB 69 Presentazione grafica 72 74 Pressione 65 71 72 73 74 75 76 77 31 83 Pressione impostata 73 81 83 Pressione negativa 65 71 Pulizia 82 Pulsante di rilascio 69 R Regolazione 81 Ricambi 84 Rornitura 78 82 5 Set di tubicini 66 82 83 84 Smaltimento 83 Solidificatore 70 71 76 84 Sostituzione del conte
19. Thopaz Thoracic Drainage System ED Instructions for use C Gebrauchsanweisung Mode d emploi Istruzioni per l uso D Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugsanvisning GB Instrucciones de uso Instru es de utiliza o Instrukcja obs ugi Precious life Progressive care medela lt Medela 10 kPa 5 L min Specifiche techniche Low vacuum 10 kPa 75 mmHg 100 mbar cm H O me OV ow flow 5 L min o i Funzionamento Funzionamento Trasporto Conservazione Adattatore di rete CA LATEX FREE 1 kg 2 2 lbs Senza contenitore HxWxD 95 x 170 x 235 mm 3 74 x 6 69 x 9 25 inch Livello di rumore max 78 dB A Livello di rumore allarme ISO 9001 ISO 13485 CE 93 42 EEC lla il Funzionamento Trasporto Conservazione 20 W 12 VDC Model TR30RAM1 20 IEC 60601 1 Input 10 240V 0 8 0 4A 47 63 Hz Output 12V 2 5A Soggetto a modifica 42 5 dB A 1L 2 5 kPa Li lon i Congratulazioni Con Thopaz Lei ha acquistato un innovativo sistema digitale di drenaggio toracico che detta nuovi standard per la terapia e la gestione del drenaggio toracico Thopaz dotato di un sistema elettronico di misurazione e di monitoraggio con indicazioni acustiche e visive dello stato Il dispositivo un sistema a Secco ossia non sono necessari liquidi per il suo funzionamento Il display visualizza importanti informazioni grafiche e
20. are come standard Thopaz viene fornito con le seguenti impostazioni di fabbrica Thopaz Thorax Drainage Impostazioni 1 2 Pressione 2 0 Tali impostazioni possono essere modificate e Unit pressione kPa pn salvate come nuovo valore standard e sono Perdita spento attive tutte le volte che viene acceso Thopaz Impostare come standard gt indietro ok E Per salvare le impostazioni selezionate confermare il parametro Imposta come standard con si Premere il tasto indietro per attivare la modalit Standby low vacuum low flow Fi Trasferire i dati su PC Grazie al software ThopEasy tutti i dati memorizzati possono essere trasferiti su un PC come documentazione e a completamento della cartella clinica del paziente dati possono essere integrati con le informazioni relative al paziente quindi salvati e stampati Le istruzioni operative per il trasferimento dati e per il software ThopEasy possono essere reperite sul CD Thopaz incluso nella fornitura oi FO Alarmi Thopaz distingue tra avvertenze allarmi ed errori Se Thopaz rileva una di queste situazioni viene attivato un segnale acustico di avvertimento e sul display viene visualizzata una descrizione del problema Premendo due tasti di selezione simultaneamente l allarme acustico viene soppresso per 60 secondi e sul display vengono visualizzate istruzioni per la risoluzione dei problemi Avviso Allarme La pressione La pressione TI viene mantenuta
21. ettate Medela raccomanda di sottoporre Thopaz a un controllo di sicurezza e di misurazione una volta l anno Il lavoro da svolgere elencato nell Appendice B delle presenti istruzioni Le istruzioni sono disponibili anche in italiano XIX Smaltimento Thopaz comprende metalli e plastiche e dovrebbe essere smaltito in conformita alle direttive europee 2002 95 EC e 2002 96 EC Le linee guida supplementari locali devono essere rispettate cn E Xx Numeri degli articoli e descrizioni 079 0000 079 0002 079 0003 Pompa di drenaggio Thopaz cin istruzioni per l uso 200 0685 Pompa di drenaggio Thopaz cin istruzioni per l uso 200 0686 Pompa di drenaggio Thopaz cin istruzioni per l uso 200 2004 Materiali monouso 079 0011 079 0012 079 0016 079 0017 079 0021 079 0022 Accessori 079 0031 079 0037 079 0034 079 0036 079 0039 077 1456 Documenti 079 0035 200 0685 200 0686 200 2004 Ricambi 077 0148 077 0117 077 0119 077 0123 077 0124 077 0129 Contenitore Thopaz 0 3 L Contenitore Thopaz 0 3 L con solidificante Contenitore Thopaz 0 8 L Contenitore Thopaz 0 8 L con solidificante Set tubicini Thopaz singoli Set tubicini Thopaz doppi Tracolla Stazione di caricamento Cavo USB Staffa con guida standard Tappo di chiusura Thopaz Vacuometro CD Thopaz Istruzioni per l uso Thopaz EN DE FR IT NL SV DA ES PT PL Istruzioni per l uso Thopaz FI NO CZ SK HU EE LV LT EL TR Istruzioni per l uso Thopaz
22. nitore 76 80 Stazione di caricamento 82 84 Sterilizzazione 82 T Tracolla 66 82 Trasferire i dati su PC 75 78 TRM 66 Tubicino di misurazione 70 Tubicino paziente 70 U Utilizzo 73 V Valvola di sovrapressione 70 Visualizzazione della respirazione 74 Technical documentation EMC IEC 60601 1 2 Table 201 Electromagnetic emissions Thopaz is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of Thopaz should assure that they are used in such an environment Emission tests Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions Thopaz uses RF energy only for its internal func CISPR 11 tion Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference with nearby electronic equipment RF emissions Class B Thopaz is suitable for use in all establisnments in CISPR 11 cluding domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply Harmonic emissions Class A network that supplies buildings used for domestic IEC 61000 3 2 purposes Voltage fluctuations Complies flicker emissions IEC 60000 3 3 Warning Thopaz should not be used adjacent to or stacked with other equipment If adja cent or stacked use is necessary Thopaz should be observed in order to verify normal opera tion in the configuration in which it will be used IEC 60601 1 2 Table 202 y Technical documentation Elect
23. o spegnere Thopaz Annotazioni Possibile fonte dell errore Tempo restante della batteria circa 30 min Se il contenitore non pieno vedere il capitolo XIII In modalit standby dopo 5 minuti e Irregolarit nel corso della terapia e Indicazione di perdita e Vedere capitolo XIII Connessione USB non consen tita durante il funzionamento o in prossimit del paziente Raffreddare Thopaz ad esem pio con un ventilatore un as ciugacapelli ecc Raffreddare Thopaz ad esempio con un ventilatore un asciugacapelli ecc e tubicino piegato od otturato e filtro nel contenitore otturato e Disinnesto e Manca la guarnizione fra Thopaz e il contenitore Non accendere Thopaz se il paziente gi collegato Il filtro nel contenitore otturato Surriscaldamento Sostituire Thopaz Thopaz Se un messaggio di errore si ripete informare il servizio di assistenza Medela NT Ulteriori informazioni Regolazione La pressione viene controllata e regolata periodicamente da Thopaz La pressione impostata corrisponde a quella dell intero sistema compreso il paziente Limite di sicurezza della pressione SAO meea moi L intervallo di pressione regolabile di Thopaz E _cmH O mbar mmHg va da O a 10 kPa Se vengono impostati valori di pressione superiori a 7 kPa sul display viene visualizzata la seguente avvertenza Una pressione troppo elevata pu causare dolore e ferite al paziente
24. r hospital envi ronment Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital envi ronment Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment If the user of Thopaz requires continued operation during power mains interruptions it is rec ommended that Thopaz be powered from an uninterruptible power supply or a battery Power frequency magnetic fields should be at levels of a typical com mercial or hospital environment A Technical documentation IEC 60601 1 2 Table 204 Electromagnetic immunity Thopaz is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of Thopaz should assure that Thopaz is used in such an environment Immunity Tests Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 IEC 60601 test level 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz Compliance level Electromagnetic environment guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of Thopaz including cables than the recommended separation distance calcu lated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 VP 80 MHz to 800 MHz d 2 84 P 800 MHZ to 2 5 GHz where P is the maximum output power rat ing of the transmitter in watts W accord ing to the transmitter manufacturer and d is the recommended
25. romagnetic immunity Thopaz is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of Thopaz should assure that they are used in such an environment Immunity tests Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 Surge IEC 61000 4 5 Voltage dips short interrup tions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 Power frequency 50 60 Hz Magnetic field IEC 61000 4 8 IEC 60601 test level 6 kV contact 8 KV air 2 KV for power supply lines 1 kV for input output lines 1 kV differential mode 2 kV common mode lt 5 UT gt 95 dip in UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25 cycles lt 5 UT gt 95 dip in UT for 5 sec 3 A m Compliance level 6 kV contact 8 kV air 2 kV for power supply lines 1 kV for input output lines 1 kV differential mode 2 kV common mode lt 5 UT gt 95 dip in UT for 0 5 cycle 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25 cycles lt 5 UT gt 95 dip in UT for 5 sec 3 A m Electromagnetic environment guidance Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humid ity should be at least 30 Mains power quality should be that of a typical commercial o
26. secondo le linee guida interne dell ospedale 5 Spegnere Thopaz Ig Opzione trasferirei i dati sul PC vedere capitolo XI DI Sostituzione del contenitore Il contenitore viene sostituito sulla base della valutazione visiva o secondo le istruzioni visua lizzate sul display segnale di avvertenza iP Di 10 Preparare il contenitore sterile con senza solidificante Chiudere il tubicino del paziente con il relativo morsetto Standby oremere per gt 3 sec Thopaz passa in modalit Standby Sganciare e rimuovere il contenitore Togliere dall imballaggio il nuovo contenitore posizionarlo in Thopaz fino a farlo scattare in posizione Capitolo VII Premere accesso Viene prodotta pressione Aprire il morsetto del tubicino Controllare il valore di flusso Sigillare il contenitore usato con tappi di chiusura Solo per contenitori con solidificante gt Al a Premere per aprire la b Scuotere per attivare il camera del solidificante processo di solidificazione Smaltire il contenitore usato secondo le linee guida interne dell ospedale a Modificare le impostazioni gt Le impostazioni possono essere modificate solo dal medico o su indicazione clinica Vv Modifica della pressione b low vacuum low flow Premere contemporane amente gt Modalita Gravita OK low vacuum low flow a Premere gt e O contemporaneamente La pressione indicata sul
27. sent is clean and not brittle Release button can be pressed canister can be clicked in Thopaz is clean with no dirty areas Safety test Carry out test as described in Instructions for use Thopaz must be disconnected from the mains battery opera tion A test equipment Vacuum gauge 0 10 kPa Class 2 5 or better E G 077 1456 Battery U Battery is being Q Battery is not Connect Thopaz to mains adapter or place it in docking charged refer to being charged station Chapter IV No safety or functional technical errors were detected e Thopaz is ready for use Errors that are not safety relevant were detected No direct risk Thopaz is ready for use errors must be corrected by Safety relevant errors were detected Do not use Thopaz until the errors are corrected Send Thopaz to Medela Service Centre Tester Signature Place Date EN IP33 D v Attenersi alla documentazione di accompagnamento Protezione per evitare l ingresso di oggetti solidi supe riori a 2 5 mm e spruzzi d acqua Classe di protezione Il Articolo monouso non riutilizzare Vedere il Capitolo XV Tipo CF Unit USB Caricamento batteria Thopaz collegato alla rete elettrica Batteria carica Thopaz collegato alla rete elettrica Non deve essere smaltito con i rifiuti domestici International Sales Medela AG Medical Technology Lattichstrasse 4b 6341 Baar Switzerland Phone 41 0 41 769 51 51
28. sinfezione Y Y Thopaz Stazione Strofinare Detergere con un di caricamento Con un panno agente disinfettan inumidito te per esempio Accessori Mikrozid AF Liquid ad esempio sta zione di caricamen fornito da Schulke Mayr to tracolla Materiali monouso contenitore set di tubicini incrociata Ciclo di risciacquo in macchine pulitrici Sterilizzazione x e Non sterilizzabile e Non consentito effettuare il risciacquo in una macchina pulitrice e Non sono consentite la disinfezione per immersione la disinfezione termica e a ultrasuoni Attenzione questo un prodotto monouso quindi non concepito per essere rigenerato La rigenerazione pu pro vocare la perdita di caratteristiche meccaniche chimiche e o biologiche Il riutilizzo pu causare una contaminazione Thopaz pu essere disinfettato con il gruppo di agenti disinfettanti alcohol Non utilizzare altri agenti detergenti ad es Terralin poich potrebbero danneggiare la custodia in plastica 2 im xvi Alimentazione elettrica Funzionamento a batteria Thopaz pu essere alimentato tramite la rete elettrica o con la batteria a ioni litio integrata La batteria viene caricata quando il sistema funziona collegato alla rete elettrica La durata della batteria dipende dal tempo di funzionamento della pompa a sua volta influen Zato dall entit della perdita parenchimale e dalla pressione impostata Thopaz non funziona
29. sual inspection of the housing and mains power cord for damage This check must be perfor med prior to each use Devices of protection class II do not have a protective earth conductor there is therefore no need to check the earth leakage current The Thopaz enclosure is made entirely of insulating material Tests of the enclosure leakage cur rent using common measuring instruments will therefore not reveal measurable values The applied parts of Thopaz are connected to Thopaz via non conductive vacuum hoses collection jars and intermediate tubings Even when suctioning a conductive fluid until the overflow protection device activates 9g L NaCl EN ISO 10079 1 1999 measurements of the patient leakage current using common measuring instruments will not reveal measurable values Thopaz pumps do not have patient circuits and functional earth connections Instructions for safety test Patient must not be connected Thopaz must be disconnected from the mains battery operation 1 Start safety test press buttons simultaneously Additional tubing e g 12x7 mm not included in the scope of delivery 2 Follow the instructions on the display Thopaz test form DIN EN 62358 2008 8 Thopaz serial number Visual checks Cracks brittle areas discolouration on housing and display Covers for ports are present and can be clicked in Standard rail and bed holders are present and can be opened Seal is pre
30. ta al paziente e dispositivo non indicato durante la doccia o il bagno n in ambienti a rischio di esplosione e Non utilizzare Thopaz durante la TRM tomografia a risonanza magnetica e Non asciugare Thopaz con microonde Istruzioni di sicurezza e Durante l utilizzo Thopaz deve restare in posizione verticale e paziente deve essere monitorato regolarmente in base alle linee guida interne dell ospedale e L intervallo di pressione da impostare deve essere stabilito da un medico in base all et e al peso del paziente e Le secrezioni raccolte devono essere monitorate con maggiore regolarit o frequenza in base all et e al peso del paziente e Thopaz un dispositivo medicale che richiede speciali precauzioni in materia di sicurezza e deve essere installato e messo in funzione in conformit a quanto riportato dalle informa zioni EMC allegate dispositivi di comunicazione infrarossi portatili e mobili telefoni cellulari possono interferire con Thopaz e Deve sempre essere disponibile un dispositivo sostitutivo per pazienti che in caso di rottura dell unit si troverebbero in una situazione critica e Non attivare Thopaz in nessuno dei casi seguenti Se il cavo di alimentazione o la presa sono danneggiati Se il dispositivo non funziona correttamente Se il dispositivo danneggiato Se il dispositivo presenta apparenti difetti di sicurezza e Tenere il cavo di alimentazione lontano da superfici calde
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