Sterilizzato con ossido di etilene Solo per uso singolo. Non
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1. Gli ultrasuoni sono emanati radialmente dalla zona di trattamento nel sangue nel trombo o nel tessuto che circonda la zona di trattamento e attraverso questi nel sistema vascolare periferico del paziente Gli ultrasuoni agiscono localmente per aumentare la dispersione dell agente terapeutico erogato nella regione di trattamento Catetere per erogazione del farmaco Intelligent L IDDC Figura 2 un catetere multilume da 5 2 Fr con un sistema connettore Fare riferimento alle etichette sulla confezione in relazione alla lunghezza di lavoro e alla dimensione della zona di trattamento L asta dell IDDC composta da tre piccoli lumi disposti radialmente intorno ad un lume del refrigerante per l erogazione dell agente terapeutico Il lume del refrigerante utilizzato per l inserimento di un filo guida per facilitare l accesso al sito di infusione Il filo guida viene quindi rimosso dal lume del refrigerante e sostituito con l MSD Inoltre il lume del refrigerante consente l erogazione di un infusione continua di soluzione fisiologica per raffreddare MSD durante l utilizzo Il lume del refrigerante pu essere utilizzato per le iniezioni di mezzo di contrasto quando il filo guida o l VMSD non sono inseriti lumi dell agente terapeutico sono fili di rinforzo per migliorare la capacit di spinta e la rintracciabilit dell IDDC e termocoppie incapsulate che misurano continuamente la temperatura nella zona di trattamento La lunghe2. conseguente rischio di lesioni patologie o decesso del paziente Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezione del paziente o infezioni crociate inclusa fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti Se il prodotto danneggiato o trovato essere inutilizzabile in qualsiasi modo conservare il prodotto e avvisare immediatamente EKOS Corporation Non aspirare mai il sangue nuovamente nei lumi del farmaco altrimenti i fori e lumi del farmaco potrebbero essere soggetti ad occlusione Non collegare le porte di infusione Drug Farmaco o Coolant Refrigerante del sistema di cateteri per infusione ad un iniettore di potenza Non superare 13 8 bar applicati ad alcuna porta di infusione Non trasmettere mai energia ad ultrasuoni all IDDC o MSD con il dispositivo in aria SPEGNERE SEMPRE GLI ULTRASUONI PRIMA DI RIMUOVERE L MSD DALL IDDC In caso contrario potrebbe generarsi surriscaldamento causando il dnaneggiamento del MSD e o interrompendo la terapia SE UN MSD DANNEGGIATO IN QUESTO MODO E QUINDI SI TENTA DI CONTINUARE AD UTILIZZARE L MSD POSSONO DERIVARNE LESIONI VASCOLARI Durante l utilizzo normale l energia ultrasonica potrebbe causare un aumento della temperatura nella zona di trattamento La temperatura di superficie del catetere di max 43 C Se un IDDC o un MSD vengono piegati o danneggiati durante l uso inter
3. DANNO ALLA VASCOLARIZZAZIONE DEL PAZIENTE AVVERTENZA NON TRASMETTERE MAI ENERGIA ULTRASONICA ALLA COPPIA MSD IDDC A MENO CHE NON SIA COLLOCATO ALL INTERNO DELL ANATOMIA DEL PAZIENTE L AGENTE TERAPEUTICO STIA FLUENDO ATTRAVERSO IL LUME DEL FARMACO E IL REFRIGERANTE STIA FLUENDO ATTRAVERSO IL LUME DEL REFRIGERANTE SPEGNERE SEMPRE GLI ULTRASUONI PRIMA DI RIMUOVERE L MSD DALL IDDC IN CASO CONTRARIO POTREBBE VERIFICARSI SURRISCALDAMENTO CHE POTREBBE CAUSARE DANNI AL MSD E O INTERROMPERE LA TERAPIA SE UN MSD DANNEGGIATO IN QUESTO MODO E QUINDI SI TENTA DI CONTINUARE AD UTILIZZARE L MSD POSSONO DERIVARNE LESIONI VASCOLARI AVVERTENZA SE UN IDDC O UN MSD VENGONO PIEGATI O DANNEGGIATI DURANTE L USO INTERROMPERE L USO E SOSTITUIRLI AVVERTENZA NON TENTARE MAI DI USARE L MSD CON UN CATETERE DIVERSO DA IDDC AVVERTENZA NON INSERIRE MAI L MSD NEL PAZIENTE SENZA POSIZIONARE PRIMA L IDDC Zona di trattamento Dispositivo endovascolare EkoSonic Dispositivo MicroSonic in un catetere per erogazione del farmaco Intelligent Unit di I controllo EkoSonic Cavo interfaccia connettore CIC Figura 1 Dispositivo endovascolare e unit di controllo EkoSonic o PT 3B Modalit di funzionamento Il sistema genera onde di energia ultrasonica alla zona di trattamento del catetere attraverso la trasduzione di energia in radiofrequenza RF generata dall unit di controllo EKOS
4. EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 USA Tel 425 415 3100 Fax 425 415 3102 e mail info ekoscorp com Codice 5937 006 Rev H EC REP Rappresentante autorizzato KRAUTH medical KG GmbH amp Co Wandsbeker K nigstrasse 27 29 22041 Hamburg Germania STERILE TEO IA con ossido Solo per uso singolo Non risterilizzare A Leggere tutte le istruzioni prima dell uso Data di scadenza il catetere non va utilizzato dopo la fine del mese indicato Questo sistema protetto da uno o pi dei seguenti brevetti e o prodotto sotto gli stessi Brevetti U S A n 6 723 063 6 585 678 6 001 069 e 5 197 946 e brevetto europeo n EP 1091699B1 Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in corso di registrazione EKOS lt e Dispositivo endovascolare EkoSonic MACH4 e dispositivo endovascolare EkoSonic Istruzioni per l uso nel sistema periferico vascolare Uso previsto Il dispositivo endovascolare EkoSonic 4 composto dal catetere per erogazione del farmaco Intelligent IDDC e dal dispositivo MicroSonic MSD inteso per l infusione controllata e selettiva di fluidi specificati dal medico compresi trombolitici nel sistema vascolare periferico Tutti gli agenti terapeutici utilizzati con il sistema endovascolare EkoSonic devono essere preparati e utilizzati seguendo completamente le istruzioni per l uso dello specifico agente terapeuti
5. a Premere il pulsante verde Start Avvio per riavviare gli ultrasuoni Durante la terapia gli ultrasuoni possono essere arrestati in qualsiasi momento toccando il pulsante arancione Stop Arresto Gli ultrasuoni possono essere riavviati premendo il pulsante verde Start Avvio Se l alimentazione di fluido refrigerante bassa arrestare la terapia ultrasonica prima di arrestare il flusso di refrigerante per sostituire l alimentazione di refrigerante La terapia ultrasonica pu essere quindi riavviata dopo il riavvio del flusso di refrigerante Follow up Una volta completata la procedura di infusione il dispositivo endovascolare EkoSonic va rimosso sotto guida fluoroscopica 1 Prima di trasportare il paziente premere il pulsante arancione Stop quindi scollegare PMSD e l IDDC dal CIC scollegare l unit di controllo e fissarla per il trasporto col paziente 2 Dopo aver posizionato il paziente sul tavolo fluoroscopico decontaminare lPMSD e l IDDC e rimuovere MSD 3 A questo punto possibile eseguire un angiografia per valutare il sito di trattamento 4 Collocare il filo guida attraverso l IDDC e quindi rimuovere sia l IDDC sia il filo guida oppure se si richiede un intervento vascolare definitivo lasciare il filo guida in posizione per facilitare il posizionamento dei dispositivi interventistici 5 Dopo la procedura va eseguita la rimozione della guaina dell introduttore il raggiungiment
6. alsiasi azione correttiva necessaria L applicazione di una forza eccessiva contro resistenza pu provocare danni al dispositivo o al sistema vascolare Se il flusso attraverso l IDDC diventa limitato non tentare di liberare il dispositivo attraverso infusione ad alta pressione Rimuovere il catetere l IDDC e l MSD se presente per determinare ed eliminare la causa dell ostruzione o sostituire lIDDC con uno dello stesso modello Il filo guida deve superare la zona di trattamento di destinazione prima di tentare di collocare il dispositivo Avvertenze Verificare sempre che ENTRAMBI le coppie di connettori elettrici del dispositivo MicroSonic MSD e del catetere per l erogazione del farmaco Intelligent IDDC siano collegati allo STESSO cavo interfaccia connettore CIC Il collegamento non corretto di entrambi i connettori elettrici di una coppia MSD IDDC allo stesso CIC potrebbe causare una sovratemperatura al MSD e un potenziale danno alla vascolarizzazione del paziente 1 dispositivi endovascolari EkoSonic MACH4 ed EkoSonic Endovascular Device si differenziano per il software a modulazione con impulsi rapidi per comodit e chiarezza in questo IFU entrambi dispositivi vengono indicati come dispositivo endovascolare EkoSonic 21 Esclusivamente monouso Non riutilizzare riprocessare n risterilizzare Tali operazioni possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o guasti del dispositivo stesso con
7. amento del dispositivo Posizionare l unit di controllo su una superficie stabile entro 1 6 metri 5 piedi dal paziente Alimentare l unit come indicato nelle rispettive istruzioni per l uso Accendere l interruttore di alimentazione L unit di controllo completa un autotest e quindi passa alla modalit Pronto Collegare il CIC all unit di controllo Collegare il connettore IDDC a quello corrispondente del CIC e fissarlo premendo il connettore IDDC nella clip del CIC Collegare il connettore MSD a quello corrispondente del CIC e fissarlo premendo il connettore MSD nella clip del CIC L unit di controllo eseguir automaticamente un controllo elettrico del MSD Per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l uso dell unit di controllo Premere il pulsante verde Start sull unit di controllo L indicatore giallo Ultrasound On Ultrasuoni attivati e le onde lampeggianti del logo EKOS sul pannello anteriore dello strumento iniziano a lampeggiare lentamente e continuano a lampeggiare finch gli ultrasuoni sono erogati Il timer sul display si avvia per temporizzare la terapia AVVERTENZA VERIFICARE SEMPRE CHE ENTRAMBI CONNETTORI ELETTRICI DI UN MSD IDDC SIANO COLLEGATI ALLO STESSO CAVO INTERFACCIA CONNETTORE CIC IL COLLEGAMENTO NON CORRETTO DI ENTRAMBI CONNETTORI ELETTRICI DI UNA COPPIA MSD IDDC ALLO STESSO CIC POTREBBE CAUSARE UNA SOVRATEMPERATURA AL MSD E UN POTENZIALE
8. are il rubinetto d arresto per collegare la linea endovenosa al lume del refrigerante Impostare la portata di infusione alla portata massima di 150 ml h a meno che il paziente non possa tollerare tale volume di fluido nel qual caso un volume minore sarebbe accettabile Tuttavia necessario mantenere una portata minima del flusso di 35 ml h Quanto maggiore la frequenza di infusione del refrigerante tanto maggiore il raffreddamento del MSD La capacit del paziente di tollerare l ingresso di fluido dovr stabilire il valore massimo del flusso di refrigerante AVVERTENZA NON COLLEGARE LE PORTE DI INFUSIONE DRUG FARMACO O COOLANT REFRIGERANTE DEL SISTEMA DI CATETERI PER INFUSIONE AD UN INIETTORE DI POTENZA NON SUPERARE 13 8 BAR APPLICATI AD ALCUNA PORTA DI INFUSIONE Inserire un filo guida di lunghezza standard di diametro massimo 0 035 0 08 mm nell IDDC oppure caricare all indietro il catetere per erogazione del farmaco sul filo guida di lunghezza di scambio gi in posizione attraverso il sito di trattamento
9. co Controindicazioni Non progettato a fini di dilatazione del sistema vascolare periferico Questo sistema controindicato nel caso a giudizio del medico una tale procedura possa compromettere la condizione del paziente Precauzioni La legge federale U S A limita l utilizzo di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica Leggere attentamente tutte le Istruzioni per l uso prima dell utilizzo Attenersi a tutte le avvertenze e alle precauzioni segnalate in queste istruzioni In caso contrario si possono causare complicazioni Solo i medici con una conoscenza approfondita delle procedure di interventi percutanei e di angiografia dovranno utilizzare il sistema endovascolare EkoSonic Il presente dispositivo stato ideato per essere utilizzato una sola volta Il presente dispositivo confezionato sterile e apirogeno Prima dell uso esaminare attentamente l unit per controllare che la confezione sterile e il contenuto non siano stati danneggiati durante la spedizione Non usare se la confezione aperta o danneggiata o se il sigillo rotto in questo caso il contenuto potrebbe avere perso la sterilit e causare infezioni per il paziente Prima dell introduzione e ogni volta che l IDDC rimosso dal sistema vascolare deve essere risciacquato Non fare avanzare il dispositivo se si incontra resistenza senza prima aver determinato la causa di resistenza sotto fluoroscopia e aver preso qu
10. er l erogazione del farmaco Intelligent IDDC monouso e da un unit di controllo EkoSonic o PT 8B riutilizzabili di seguito indicate come unit di controllo Il dispositivo eroga l agente terapeutico e gli ultrasuoni al sito di trattamento intravascolare L unit di controllo riutilizzabile fornisce alimentazione al dispositivo e fornisce l interfaccia utente per il controllo dell operatore Un CIC riutilizzabile non sterile collega l unit di controllo al MSD e all IDDC 8 Fissare la coppia MSD IDDC e il CIC al paziente adottando un tecnica ospedaliera standard Procedura di infusione Il paziente pu ora essere trasportato al reparto appropriato dell ospedale e monitorato in base al consueto standard di cura ospedaliera Prima di spostare il paziente scollegare lo strumento e fissarlo per il trasporto insieme al paziente Quando il paziente raggiunge l area di cura del paziente dove rester per la durata della terapia inserire l unit di controllo nell alimentazione CA NOTA Se non disponibile una scheda di controllo del sistema EKOS premere il pulsante arancione Stop sull unit di controllo Scollegare lo strumento e fissarlo per il trasporto col paziente Quando il paziente raggiunge l area di cura del paziente dove rester per la durata della terapia inserire l unit di controllo nell alimentazione CA e accenderla L unit di controllo eseguir ancora l autotest e resetter il timer della terapi
11. ere e rimuovere la siringa Collegare la linea IV della pompa di infusione contenente l agente terapeutico per l infusione al rubinetto di arresto applicato al lato contrassegnato con DRUG farmaco Ruotare il rubinetto di arresto per aprire la linea IV all aria e sciacquare l agente terapeutico dalla pompa di infusione attraverso il rubinetto di arresto per eliminare l aria dalla linea Ruotare il rubinetto d arresto per collegare la linea endovenosa al lume del farmaco Impostare la portata di agente terapeutico min a 5 ml h max 35 ml h e attivare la pompa di infusione AVVERTENZA NON ASPIRARE IL SANGUE NUOVAMENTE NEI LUMI DEL FARMACO Collegare una siringa di soluzione salina eparinizzata al rubinetto d arresto sul lume del refrigerante Iniettare soluzione fisiologica fino a quando la soluzione fisiologica fluisce dal luer del lume del refrigerante Posizionare un dito sul luer del lume del refrigerante e iniettare la soluzione fisiologica fino a che esce dal lato distale dell IDDC Per accertarsi che nessuna bolla d aria resti nell IDDC chiudere il rubinetto d arresto all IDDC Applicare la linea IV della pompa di infusione contenente la soluzione fisiologica al rubinetto di arresto applicato nel punto contrassegnato con Coolant refrigerante Aprire il rubinetto di arresto all aria e far scorrere soluzione fisiologica dalla pompa di infusione al rubinetto di arresto per eliminare residui di aria dalla linea Ruot
12. gica eparinizzata Preparare la seconda pompa con l agente terapeutico da infondere seguendo le istruzioni del produttore Per garantire un infusione corretta e ridurre la possibilit di allarme da parte delle pompe di infusione la pressione di infusione delle pompe deve essere impostata sul valore massimo consentito dal protocollo dell ospedale AVVERTENZA NON COLLEGARE LE PORTE DI INFUSIONE DRUG FARMACO O COOLANT REFRIGERANTE DEL SISTEMA DI CATETERI PER INFUSIONE EKOS ENDOWAVE AD UN INIETTORE DI POTENZA NON SUPERARE 13 8 BAR APPLICATI AD ALCUNA PORTA DI INFUSIONE Ottenere l accesso vascolare e posizionare una guaina di introduzione 6 Fr 2 0 mm o pi grande della misura desiderata Se si incrocia la biforcazione aortica necessario usare una guaina rinforzata Preparazione e posizionamento dell IDDC e MSD Dispositivo MicroSonic 3 Il dispositivo MicroSonic Figura 3 incorpora fino a trenta trasduttori ultrasonici in ceramica 4 piezoelettrici radioopachi completamente incapsulati sulla lunghezza distale dell asta trasduttori emettono energia ultrasonica radialmente lungo l asse della zona di trattamento 5 6 Connettore elettrico T Zona di trattamento SO Blocco a a IDDC Figura 3 Dispositivo MicroSonic MSD L MSD incorpora un filo di rinforzo per migliorare la capacit di spinta e la rintracciabilit nell IDDC e dei conduttori elettrici che si estendo
13. no dai trasduttori ad un connettore all estremit prossimale Questo connettore si accoppia al CIC che si collega all unit di controllo Unit di controllo EkoSonic o unit di controllo PT 3B L unit di controllo fornisce alimentazione all interfaccia utente e consente il monitoraggio del dispositivo attraverso il CIC riutilizzabile Per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l uso dell unit di controllo Procedura Prima dell inizio della procedura accertarsi che i seguenti componenti siano disponibili Unit di controllo Cavo connessione interfaccia CIC Dispositivo MicroSonic MSD Catetere per erogazione del farmaco Intelligent IDDC Selezionare il dispositivo con la zona di trattamento appropriata Rimuovere le sacche dalla confezione e utilizzando una tecnica sterile collocare il contenuto delle sacche sul campo sterile Rimuovere l IDDC dalla bobina di protezione Collegare rubinetti d arresto ai raccordi luer etichettati Coolant Refrigerante e Drug Farmaco Collegare una siringa di agente terapeutico o di eparina al rubinetto d arresto sul lume del farmaco e sciacquare il lume Il volume di innesco del lume del farmaco 106 cm 0 6cc 135 cm 0 75cc Accertarsi che il fluido esca dai fori pi distali del catetere che si trovano accanto al marker radiopaco distale Chiudere il rubinetto d arresto per bloccare l eparina o agente terapeutico nel catet
14. o dell emostasi e la dimissione del paziente in base allo standard di cura ospedaliera Sotto guida fluoroscopica posizionare l IDDC attraverso il sito del trattamento Il marker radiopaco distale si trova accanto alla punta distale dell IDDC Il marker radiopaco prossimale posizionato vicino alla parte prossimale della zona di trattamento Una volta collocato correttamente l IDDC rimuovere il filo guida dall IDDC Collegare una siringa da 10 cc con soluzione salina eparinizzata al rubinetto d arresto sul lume del refrigerante Aspirare fluido fino a quando appare sangue per accertarsi che nel lume di refrigerante non siano presenti bolle Sciacquare con la soluzione fisiologica Il volume di innesco del lume del refrigerante 106 cm 1 5cc 135 cm 1 9cc Ruotare il rubinetto d arresto per collegare la linea endovenosa del refrigerante al lume del refrigerante quindi rimuovere la siringa Rimuovere l MSD dalla bobina protettiva e inumidire l esterno del MSD con soluzione fisiologica eparinizzata prestando attenzione ad evitare l attorcigliamento del dispositivo AVVERTENZA NON IMMERGERE MAI CONNETTORI ELETTRICI IN LIQUIDI Inserire MSD nel lume del refrigerante dell IDCC facendo attenzione a non piegare PMSD durante l avanzamento Quando l MSD stato completamente avanzato nell IDDC applicare il connettore luer del MSD nel punto previsto dell IDDC Attivare la pompa di infusione del refrigerante Funzion
15. rompere l uso e sostituirli Non tentare mai di usare l MSD con un catetere diverso da IDDC Non inserire mai lMSD nel paziente senza posizionare prima l IDDC Non immergere mai i connettori elettrici in liquidi Possibili complicanze Perforazione o rottura dei vasi Lacerazione intimale Embolizzazione distale di coaguli Dissezione arteriosa ematici Trombosi vascolare Spasmo vasale Reazioni ai farmaci Emorragia Reazione allergica al mezzo di Ematoma contrasto Dolore e iperestesia Fistola arterovenosa Sepsi infezione Episodi tromboembolici Tromboflebite Amputazione Confezione Conservazione Contenuto Un dispositivo endovascolare EkoSonic composto da un catetere per l erogazione del farmaco Intelligent e da un dispositivo MicroSonic Vedi etichetta sulla confezione per le caratteristiche specifiche del prodotto p es lunghezza di lavoro filo guida guaina introduzione e dimensione zona di trattamento Conservare a temperatura ambiente controllata Evitare il contatto con solventi organici radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta Usare entro la data indicata con Usare entro sulla confezione Descrizione del dispositivo Il dispositivo endovascolare EkoSonic impiega ultrasuoni ad alta frequenza 2 3 MHz e a bassa potenza per facilitare l erogazione di agenti terapeutici nel sistema vascolare periferico Il dispositivo endovascolare EkoSonic figura 1 composto da un catetere p
16. zza distale dell IDDC contrassegnata con un marker radiopaco sia all estremit distale sia a quella prossimale la zona di trattamento Nella zona di trattamento le pareti esterne dei lumi di erogazione dell agente terapeutico sono perforate con fori progettati per erogare un infusione di agente terapeutico in direzione della lunghezza di trattamento e attorno alla stessa lumi di erogazione dell agente terapeutico sono chiusi all estremit distale della zona di trattamento dell infusione L estremit distale del IDDC un gruppo con connettore Due connettori luer sono contrassegnati con etichette colorate per differenziare il lume dell agente terapeutico etichettato DRUG Farmaco a lettere rosse dal lume del refrigerante etichettato COOLANT Refrigerante a lettere blu Un luer con lume di refrigerante consente il passaggio di un filo guida o MSD nel lume del refrigerante o la connessione di una siringa per l iniezione di contrasto Un connettore elettrico codificato a colori grigio per il collegamento all unit di controllo Lume refrigerante i 1 i Zona di trattamento gt gt P Porta refrigerante Porta erogazione farmaco Connettore elettrico Figura 2 Catetere per erogazione del farmaco Intelligent IDDC Accesso vascolare Preparare due pompe per infusione come indicato dalle istruzioni per l uso del produttore Preparare una pompa con soluzione fisiolo
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