Home

Vademecum del farmacista - Federazione Ordini Farmacisti Italiani

1. La prescrizione veterinaria va redatta su Ricetta Ministeriale speciale a ricalco in caso di prescrizione di medicinali appartenenti alla Tab Il sezione A La prescrizione deve essere limitata ad un ciclo di cura non superiore a 30 giorni La validit della ricetta di 30 giorni pi il giorno del rilascio Ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia nella quale viene precisato che si tratta di approvvigionamento o di scorte La prescrizione di tali medicinali di fatto un uso in deroga sussistendo le condizioni di cui all art 10 del D Lvo 193 2006 La copia di colore azzurro della ricetta deve essere comunque inviata al Servizio Veterinario della ASL competente per territorio a cura della farmacia Nel caso di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alla Il sezione A l approvvigionamento deve avvenire sempre mediante ricetta speciale Pagina 21 I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell allegato III bis per uso professionale urgente utilizzando il ricettario ministeriale speciale Una copia della ricetta conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate annotandovi le movimentazioni in entrata ed uscita dei medicinali di cui si approvvigionato e che successivamente ha somministrato In attesa che siano disponibi
2. esibizione da parte del cliente di una confezione inutilizzabile ad esempio un flaconcino danneggiato Prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospedaliere Esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessail giornodi acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti dalla quale risulti prescritta o comunque raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto Quantit Il farmacista tenuto a consegnare una sola confezione con il pi basso numero di unit posologiche del farmaco richiesto tranne il caso di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantit sufficiente ad assicurare la continuit del trattamento fino alla possibilit di contatto del paziente con il medico prescrittore Scheda con specificazione del medicinale Il farmacista tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda da inoltrare al medico contenente la specificazione del medicinale consegnato Registro Il farmacista annota su apposito registro le cui pagine sono dallo stesso numerate timbrate e siglate la consegna dei farmaci effettuata ai sensi del DM in esame riportando il nome del farmaco le iniziali del paziente e la condizione tra quelle sopra riportate che ha dato lu
3. Il farmacista potr abilitare fino ad un massimo di TRE delegati per movimentare i rifiuti prodotti Ogni delegato acceder al sistema con nome password firma digitale che gli consentir di emettere il nuovoformulario di identificazione del rifiuto detta scheda Sistri area movimentazione rifiuto Il farmacista o il delegato della farmacia almeno 4 ore prima dell inizio delle operazioni di smaltimento dovr collegarsi al sistema ed aprire la scheda SISTRI Area movimentazione rifiuto La societ di smaltimento rifiuti abilitata assister il delegato della farmacia nelle operazioni di emissione della nuova scheda La societ di smaltimento rifiuti abilitata almeno 2 ore prima confermer al SISTRI l inizio delle operazioni di trasporto dei rifiuti pericolosi Arrivati in farmacia gli operatori della societ di smaltimento rifiuti abilitata si collegheranno al sistema verificheranno la posizione informatica aperta dal delegato della farmacia ed aggiornata dalla sede e confermeranno l inizio del trasporto In caso di movimentazione di rifiuti NON pericolosi la scheda SISTRI Area movimentazione deve essere compilata dal farmacista o da uno dei suoi delegati e trasportatori prima della movimentazione del rifiuto stesso Completate le materiali operazioni di carico del rifiuto si stampera la scheda SISTRI Area Movimentazione in farmacia Il trasporto avverr su automezzi collegati al sistema operativo con a
4. libero scambio la sicurezza dei lavoratori e dei consumatori la protezione dell ambiente eccetera Gli standard europei prodotti dal CEN sono normalmente armonizzati e adattati dai singoli paesi che li accolgono come per esempio l UNI in Italia CEN uno dei principali fornitori di norme europee e le specifiche tecniche E l unica organizzazione europea riconosciuta ai sensi della direttiva 98 34 CE per la progettazione redazione e adozione degli standard europei in tutti i settori di attivit economica con l eccezione di elettrotecnica CENELEC e di telecomunicazione ETSI ISO L Organizzazione internazionale per la normazione International Organization for Standardization in inglese abbreviazione ISO la pi importante organizzazione a livello mondiale per la definizione di norme tecniche Fondata il 23 febbraio 1947 ha il suo quartier generale a Ginevra in Svizzera Membri dell ISO sono gli organismi nazionali di standardizzazione di 157 Paesi del mondo In Italia le norme ISO vengono recepite armonizzate e diffuse dall UNI il membro che partecipa in rappresentanza dell Italia all attivit normativa dell ISO ACCREDIA SINCERT Sistema Nazionale per l Accreditamento degli Organismi di Certificazione e Ispezione ha come finalit l accreditamento di Organismi di Certificazione di sistemi di gestione aziendale quali sistemi di gestione per la qualit sistemi di gestione ambientale sistemi di gestione per la sicurezza e salute sul lav
5. nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte Una copia della stesa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita il farmacista pu suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto purch sia pi conveniente da un punto di vista economico per l acquirente Deve essere garantita l identit della composizione quali quantitativa del principio attivo la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione Il farmacista responsabile della vendita diretta nel caso in cui sussista l urgenza di inizio della terapia se il medicinale veterinario prescritto non immediatamente disponibile pu consegnare un medicinale veterinario corrispondente purch analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione L assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario sottoscritta dallo stesso da consegnare al farmacista Il prezzo riportato sulla confezione il prezzo massimo al quale il medicinale veterinario pu essere venduto al pubblico Il Ministero della salute ha emanato in data 01 02 2010 una linea guida per la disciplina delle registrazione e del
6. 106 2009 Le Farmacie sono obbligate alla preparazioni magistrali ed officinali e ad avere un laboratorio galenico adeguatamente attrezzato cos come previsto dalla Farmacopea Ufficiale XII edizione Nell attivit del laboratorio galenico deve essere valutato il rischio chimico per i lavoratori e le misure di prevenzione e protezione adottate Tenendo presente che ogni farmacia ha un suo specifico laboratorio galenico diverso per collocazione apparecchiature utilizzo etc ci sembra oltremodo superfluo sottolineare che la valutazione deve essere personalizzata sulla singola realt aziendale e non pu essere generica Da una corretta valutazione del rischio chimico del laboratorio galenico scaturisce la necessit o meno di sottoporre i lavoratori a sorveglianza sanitaria nonch dei dispositivi di protezione individuale da utilizzare Per effettuare la valutazione del rischio chimico occorre che nel documento siano analizzati i seguenti punti descrizione dell attivit lavorativa del laboratorio galenico elenco apparecchiature presenti XII Farmacopea descrizione dell area zona laboratorio galenico requisiti strutturali e igienici del laboratorio galenico pavimenti porte pareti climatizzazione aereazione segnaletica di sicurezza sostanze pericolose rifiuti speciali spandimenti e rotture elenco delle sostanze utilizzate elenco dei dispositivi di protezione individuale in uso protocollo comportamentale lavoratori laboratorio galenico
7. 29 comma 5 D Lgs 81 2008 e D Lgs 106 2009 Art 29 comma 5 D Lgs 81 2008 e D Lgs 106 2009 datori di lavoro che occupano fino a 10 lavoratori effettuano la valutazione dei rischi di cui al presente articolo sulla base delle procedure standardizzate di cui all articolo 6 comma 8 lettera f Fino alla scadenza del diciottesimo mese successivo alla data di entrata in vigore del decreto interministeriale di cui all articolo 6 comma 8 lettera f e comunque non oltreil 30 giugno 2012 gli stessi datori di lavoro possono autocertificare l effettuazione della valutazione dei rischi Quanto previsto nel precedente periodo non siapplica alle attivit di cui all articolo 31 comma 6 lettere a b c d nonch g NOTA Nell art 31 comma 6 lettere a b c d g non sono inserite le Farmacie Tuttavia per le farmacie fino a 10 dipendenti che pur potendo usufruire dell autocertificazione pi indicato per una maggiore sicurezza aziendale affidarsi a societ di consulenza regolarmente iscritta alla Camera di Commercio per essere supportati nell elaborazione del Documento di Valutazione del Rischio purch lo stesso rispecchi fedelmente la realt aziendale altrimenti risulta essere inutile DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO Il documento di valutazione del rischio pu essere elaborato anche su supporto informatico e consegnata tempestivamente copia al rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza Il documento consultato esclusivame
8. Lgs 106 2009 gt FORMAZIONE attestati della formazione obbligatoria gt DESCRIZIONE DEL CICLO PRODUTTIVO gt DESCRIZIONE ESAUSTIVA DELLA FARMACIA E DELLE VARIE AREE OPERATIVE Metratura suddivisione aree descrizione del luogo di lavoro e delle specifiche aree La descrizione deve essere analitica metri quadri porta di ingresso scale soppalchi area laboratorio galenico etc e non sommaria o addirittura generalizzata gt VALUTAZIONE LUOGO DI LAVORO D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Titolo Il Luoghi di lavoro Artt 62 63 64 65 All IV La valutazione deve comprendere i seguenti punti AMBIENTI DI LAVORO D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Art 63 e All IV p 1 ALTEZZA CUBATURA SUPERFICI AII IV p 1 2 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 PAVIMENTI MURI SOFFITTI FINESTRE All IV p 1 3 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 VIE DI CIRCOLAZIONE ZONE DI PERICOLO PAVIMENTI PASSAGGI All IV p 1 4 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 VIE E USCITE DI EMERGENZA All IV p 1 5 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 PORTEEPORTONI AII IV p 1 6 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 SCALE All IV p 1 7 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 MICROCLIMA All IV p 1 9 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 TEMPERATURA DEI LOCALI All IV p 1 9 2 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 UMIDIT All IV p 1 9 3 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 ILLUMINAZIONE All IV p 1 10 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Pagina 31 SPOGLIATOI All IV p 1 12 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 200
9. a ricalco contenenti prescrizioni di medicinali di altre sezioni Per prescrivere in regime di SSN farmaci dell Allegato III bis 2 per il trattamento del dolore severo in alternativa alla ricetta a ricalco pu essere utilizzata la ricetta SSN La ricetta in triplice copia a ricalco per le prescrizioni in regime di SSN e in duplice copia a ricalco per le altre Di tali copie il farmacista conserva l originale per due anni dall ultima registrazione consegna all assistito la copia assistito prescrittore e nel caso di prescrizioni a carico del SSN invia al SSN la copia SSN vecchi ricettari in triplice copia autocopiante approvati con i DM 24 5 2001 e DM 4 4 2003 possono essere utilizzati sino ad esaurimento delle scorte tuttavia rispettando le modalit di prescrizione indicate nelle norme d uso previste dal DM 10 marzo 2006 Limiti prescrittivi Sulla ricetta a ricalco pu essere prescritto un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni Per i medicinali dell Allegato III bis la ricetta pu comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni Su richiesta del cliente il farmacista pu spedire in via definitiva la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto previa annotazione sulla medesima e dandone comunicazione al medico prescrittore Il farmacista pu proce
10. accreditati al Sincert per il rilascio della Certificazione del SGQ L accreditamento Sincert degli Organismi di certificazione e ispezione finalizzato a garantire la competenza di questi Operatori e quindi il valore e la credibilit dei risultati delle valutazioni di conformit da essi effettuate Anche in questa scelta importante la conoscenza del settore dell azienda di consulenza che ha implementato il SGQ in farmacia che pu consigliare il Farmacista nella scelta dell ente di Certificazione permettendogli di ottimizzare il rapporto costo benefici 3 VERIFICA DELL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE L organismo di Certificazione quale ente di terza parte verificher presso la farmacia attraverso dei valutatori qualificati ed accreditati che il Sistema di Gestione per la Qualit implementato conforme alla norma di riferimento Anche in questa fase l azienda di consulenza deve garantire la presenza dei propri consulenti per assistere il farmacista nelle fasi della Verifica dell ente di certificazione Al buon esito della verifica ispettiva presso la farmacia l Organismo di Certificazione rilascia l attestazione di conformit 4 CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT UNI EN ISO 9001 2008 5 SORVEGLIANZA DELL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE Annualmente l Organismo di Certificazione che ha rilasciato la Certificazione effettua una verifica ispettiva in farmacia al fine di verificare che la stessa mantiene un efficace Sistema di gestione pe
11. cinque sezioni indicate con le lettere A B C D ed E dove sono distribuiti i farmaci in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso La Tabella Il comprende e morfina ed oppiacei e barbiturici e benzodiazepine diazepam flunitrazepam lorazepam ecc e amfetamine anoressizzanti amfepramone benzamfetamina e medicinali cannabinoidi Inoltre esiste un apposito elenco di farmaci con forte attivit analgesica che godono di particolari facilitazioni prescrittive L elenco costituisce l Allegato III bis al Testo unico degli stupefacenti e Buprenorfina e Codeina e Diidrocodeina e Fentanyl e Idrocodone e Idromorfone e Metadone e Morfina e Ossicodone e Ossimorfone Una stessa sostanza ad esempio la morfina pu trovarsi sia nella Tabella I sia nella Tabella II perch pur essendo un farmaco fondamentale per il trattamento del dolore di grado elevato molto spesso oggetto di attenzione da parte dei tossicodipendenti Le tabelle sono aggiornate generalmente con Decreto ministeriale pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ogniqualvolta se ne presenta la necessit cio quando una nuova sostanza diventa oggetto di abuso o qualche nuova droga viene immessa nel mercato clandestino o quando viene scoperto un nuovo farmaco ad azione stupefacente o psicotropa L aggiornamento quindi non periodico L acquisto la detenzione e l impiego di sostanze stupefacenti e psicotrope sono riservati in via esclusiva ai p
12. dell acquirente e Annotazione della data di spedizione Apposizione del timbro della farmacia e Per preparazioni magistrali annotazione del prezzo praticato e Conservazione per due anni decorrenti dall ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti dell originale della ricetta per le ricette SSN il farmacista conserva una copia o una fotocopia dell originale con la data di spedizione e Consegna all assistito la copia assistito prescrittore RICETTA NON RIPETIBILE SU RICETTARIO PERSONALE RICETTA BIANCA Medicinali soggetti a tale ricetta Sono prescritti con ricetta non ripetibile i medicinali compresi nella tabella II sezioni B C e D In regime di SSN utilizzata la normale ricetta SSN Elementi obbligatori della ricetta La ricetta deve sempre riportare a cognome e nome e o codice fiscale dell assistito si indicano le sole iniziali nei casi in cui prevista la riservatezza dei trattamenti b data e firma del medico Non essendo obbligatoria l indicazione della posologia tale elemento pu mancare qualora tuttavia il medico l avesse indicata occorre controllare in caso di ricette SSN se il numero di confezioni prescritte sia coerente con il limite di terapia di 30 giorni Nel caso in cuisi ravvisassero presunte situazioni di abuso o di uso improprio anche in relazione alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o nella scheda tecnica occorre segnalare il caso alle Autorit competent
13. di forma farmaceutica multidose gravimetrica o volumetrica se si tratta di forma farmaceutica monodose Forma farmaceutica Corretta composizione qualitativa e quantitativa delle varie sostanze Verifica della correttezza della posologia Se non sorge alcun problema il farmacista preparatore accetta la prescrizione medica e definisce la data di ritiro che viene comunicata al i ERA cliente RICHIESTA PREPARAZIONI OFFICINALI La richiesta di tali preparati non necessita salvo diversa disposizione della Farmacopea Ufficiale di prescrizione medica e viene accolta al banco dal farmacista il quale si accerta di quali siano le esigenze espresse dal cliente di quali siano le sue reali necessit se coesistono delle necessit non evidenziate esplicitamente dal cliente che non vi siano controindicazioni accertate all uso del prodotto che il cliente abbia compreso quali sono le caratteristiche del prodotto che gli viene fornito e l importanza di attenersi alle istruzioni d uso SE Pagina 13 DIAGRAMMA DI FLUSSO RELATIVO ALLE MATERIE PRIME da Sistema Gestione Qualit UNIENISO 9001 2008 farmacie IQS S r l Controllo qualitativo quantitativo della merce e presenza della Corrispondenza tra ordine effettuato e relativo documento di trasporto Li Controllo integrit dei contenitori primari delle sostanze Rifiuto prodotto Timbro e firma del DDT trasferimento prodotto al Laboratorio Controllo organ
14. di quattro copie di cui la prima conservata dalla farmacia per 2 anni dall ultima registrazione unitamente alla fattura nell ipotesi in cui vi sia una fornitura parziale rispetto all ordine si conserva la quarta copia la seconda conservata dal fornitore la terza inviata dal fornitore alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna nel caso di reso tale copia inviata a cura della farmacia al Ministero della salute Ufficio Centrale Stupefacenti viale della Civilt Romana 7 00144 Roma la quarta rimessa dal fornitore alla farmacia con l indicazione dei quantitativi consegnati si conserva tale copia unitamente alla fattura nell ipotesi in cui la fornitura sia parziale rispetto a quanto richiesto Le farmacie sono esentate dall obbligo del buono acquisto per i medicinali della tabella II sezioni D ed E Il modello di buono acquisto pu presentarsi in blocchi preconfezionati anche con copie a ricalco contenenti non pi di cento buoni acquisto non numerati preventivamente o pu essere stampato anche con sistemi di tipo informatico al momento della predisposizione dell ordine Il buono acquisto deve essere numerato nell apposito spazio al momento dell ordine secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna farmacia Pertanto uno stesso blocco pu essere utilizzato nel corso di pi anni iniziando una nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno La voce Autori
15. e nome dell eventuale distributore e eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione Tale certificato deve essere conservato Al momento dell esaurimento della confezione di materia prima usata deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data La conservazione delle materie prime deve avvenire seguendo le indicazioni del produttore Per quanto riguarda le droghe vegetali queste devono essere fornite alla Farmacia in confezione integra recante in etichetta anche le seguenti indicazioni denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico accettato dalla Farmacopea Ufficiale luogo di origine della droga se ottenuta da pianta spontanea o coltivata data di raccolta confezionamento e limite di utilizzazione forma di presentazione della droga titolo riferito al o ai principi attivi caratteristici riportati nelle singole monografie Pagina 10 ADEMPIMENTI PRELIMINARI ALL ALLESTIMENTO DELLA PREPARAZIONE Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima risultino le seguenti indicazioni a nome del medico b nome del paziente o codice alfa numerico se richiesto dalla no
16. effettuazione delle prestazioni professionali deve disporre di uno spazio riservato adeguatamente attrezzato con un lettino e di tutte le attrezzature necessarie per l erogazione dei servizi offerti Lo spazio destinato deve essere munito di un lavabo o meglio di un servizio igienico deputato Pagina 26 DOCUMENTI OBBLIGATORI IN FARMACIA Atto costitutivo statuto della societ per farmacie costituite in forma di societ Decreto del Sindaco di autorizzazione assegnazione della titolarit Certificato Comunale di agibilit abitabilit dei locali Comunicazione dell atto costitutivo statuto della societ e successive variazioni a Ordine provinciale dei farmacisti Federazione Ordine Farmacisti Italiani Assessorato alla Sanit della Regione Azienda USL Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana in vigore e relativi aggiornamenti e supplementi Tariffa Nazionale dei medicinali Liste di Trasparenza dell AIFA con i confronti tra i prezzi per unit posologica dei medicinali di classe C Listino o forme equivalenti di comunicazione dei prezzi praticati dalla farmacia per i farmaci senza obbligo di ricetta medica SOP OTC Cartello indicante l orario di apertura e chiusura della farmacia visibile anche dall esterno a farmacia chiusa Cartello indicante i turni di servizio delle farmacie vicine visibile anche dall esterno a farmacia chiusa Cartello indicante il periodo di ch
17. piano di sanificazione con specifica dei sanificanti utilizzati Dall esito della valutazione dettagliata degli elementi precedentemente descritti deve essere riportato il risultato della valutazione che se bassa non obbliga alla sorveglianza sanitaria se media o alta obbliga il Farmacista a sottoporre i lavoratori a sorveglianza sanitaria In mancanza di una corretta valutazione del rischio chimico nel laboratorio galenico il farmacista obbligato a sottoporre a sorveglianza sanitaria i lavoratori DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI ADOTTATI Titolo III Capo Il Uso dei Dispositivi di Protezione Individuale VALUTAZIONE DEL RISCHIO BIOLOGICO Titolo X Esposizione ad agenti biologici da Art 266 a Art 286 e All XLVII D Lgs 81 2008D Lgs 106 2009 PIANO DI PRONTO SOCCORSO PIANO DI EMERGENZA do VERBALE DI NOMINA DEL R L S VERBALE DI FORMAZIONE LAVORATORI SORVEGLIANZA SANITARIA IN FARMACIA La Sorveglianza sanitaria in Farmacia nomina del medico competente con indagini preassuntive e istituzione della cartella sanitaria con conseguenti giudizi di idoneit sussiste solo se dalla valutazione dei rischi risultano essere insufficienti le misure di prevenzione o protezione adottate L obbligatoriet del Medico Competente quindi subordinata alla Valutazione del Rischio Pagina 32 Il Documento di valutazione dei rischi deve contenere la valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori
18. suo tempo giornaliero impiegato in modo normale ovvero svolge almeno 3 ore del lavoro di notte per 80 giorni lavorativi riproporzionati in caso di lavoro a tempo parziale le visite mediche possono essere effettuate dalla ASL ogni 2 anni solo per i lavoratori delle farmacie non soggette all obbligo del controllo sanitario in funzione di altre tipologie di rischi dove il datore di lavoro non obbligato a nominare il medico competente II D Lgs 213 2004comma 1 dell articolo 14 sostituito dal seguente 1 La valutazione dello stato di salute dei lavoratori notturni deve avvenire a cura e a spese del datore di lavoro o per il tramite delle competenti strutture sanitarie pubbliche di cui all articolo 11 o per il tramite del medico competente di cui all articolo 17 del decreto legislativo 19 settembre 1994 n 626 e successive modificazioni attraverso controlli preventivi e periodici almeno ogni due anni volti a verificare l assenza di controindicazioni al lavoro notturno a cui sono adibiti i lavoratori stessi MANCANZA DI OBBLIGATORIET DELLA NOMINA DEL MEDICO COMPETENTE In definitiva non sussiste l obbligo della sorveglianza sanitaria per le farmacie che hanno effettuato una corretta valutazione dei rischi ed adottate le corrette misure di prevenzione e protezione tranne se hanno lavoratori notturni che superano le 80 ore in questo caso per l idoneit pu essere rilasciata dalle strutture sanitarie pubbliche senza quindi assoggettare il lavorator
19. valutazione che se bassa o media non obbliga alla sorveglianza sanitaria se alta obbliga il Farmacista a sottoporre i lavoratori a sorveglianza sanitaria In mancanza di una corretta valutazione del rischio chimico nel laboratorio galenico il farmacista obbligato a sottoporre a sorveglianza sanitaria i lavoratori altrimenti basta che le misure di prevenzione protezione prevedano l utilizzo dei Dispositivi di Protezione Individuale VALUTAZIONE DELLO STRESS CORRELATO Art 28 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 La valutazione deve contenere le indagini svolte tra i lavoratori ed i metodi di analisi adottati per la determinazione del livello di rischio che deve essere motivata Se il livello di rischio basso esclusa la sorveglianza sanitaria VALUTAZIONE DELLE LAVORATRICI GESTANTI E PUERPERE Art 28 D Lgs 81 2008 D Lgs 151 del 26 marzo 2001 Nel caso la farmacia abbia personale femminile deve essere valutato il rischio nel caso diventino gestanti La valutazione deve riguardare ogni lavoratrice per ogni specifica attivit banco cassa magazzino pulizie e devono essere specificati i possibili rischi e le misure di prevenzione adottate tra le quali pause destinazione ad altro incarico Se la valutazione e le misure di prevenzione adottate sono in linea non richiesta sorveglianza sanitaria LAVORO NOTTURNO D Lgs 66 2003 e s m i D Lgs 213 2004 Legge 113 6 8 2008 Se il lavoratore durante il periodo notturno svolge almeno 3 ore del
20. verifichi un inquinamento di tipo secondario la legge stabilisce norme igieniche per locali ed attrezzature Per pulizia o meglio detergenza si intende quella operazione finalizzata all eliminazione dello sporco costituito da residui di lavorazione o da altre sostanze estranee Per sanificazione si intende invece quel processo atto ad abbassare la carica microbica a livelli di sicurezza e ad eliminare i patogeni DETERGENZA Per effettuare una corretta pulizia determinante conoscere il tipo di sporco che si vuole rimuovere poich la scelta del detergente varia in funzione di quest ultimo Lo sporco pu essere costituito da residui di lavorazione o costituito soprattutto da residui di calcare Normalmente per il primo tipo di sporco sono indicati detergenti di tipo alcalino mentre per il secondo vengono consigliati detergenti di tipo acido esistono anche detergenti neutri e detergenti solventi Oltre alla scelta del detergente importante scegliere la tecnica di pulizia esistono infatti diverse tecniche per effettuare le operazioni di pulizia Le tecniche normalmente impiegate sono le seguenti manuale attuata mediante l impiego di spazzole spugne etc E importante che venga effettuata nel modo corretto poich se condotta sommariamente potrebbe trasformarsi in una tecnica che distribuisce e quindi alimenta la quantit di sporco importante che le spazzole siano del materiale giusto ben pulite e asciugate dopo l uso e possibi
21. 9 SERVIZI IGIENICI All IV p 1 13 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 DIFESA DALLE SOSTANZE NOCIVE All IV p 2 2 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 IMPIANTO ELETTRICO Capo III Art 80 81 86 87 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 LOCALI SOTTERRANEI Art 65 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 ASCENSORI MONTACARICHI RUMORE Art 187 188 189 190 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 SEGNALETICA DI SICUREZZA Art 161 162 163 164 165 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 ATTREZZATURE PRESENTI D Lgs 81 2008 D Lgs106 2009 Titolo III Capo IArt 69 70 71 73 ELENCO E VALUTAZIONE DI TUTTE LE ATTREZZATURE PRESENTI IN FARMACIA MANUTENZIONE ATTREZZATURE Art 71 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Videoterminali frigo congelatori montacarichi ascensori condizionatori apparecchi del laboratorio galenico obbligatorie ai sensi della XII Farmacopea apparecchi di autoanalisi misuratori di pressione bilance pesapersone robomat Tutte le attrezzature presenti devono essere analizzate valutazione dei videoterminali frigoriferi congelatori distributori automatici attrezzature del laboratorio galenico condizionatori etc ed il documento di valutazione del rischio deve contenere l analisi delle attrezzature al fine di garantire la sicurezza per i lavoratori Anche in questo caso l analisi deve essere analitica e non sommaria o addirittura generalizzata VIDEOTERMINALI Art 172 173 174 175 176 177 178D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 La valutazione dei videot
22. AIL Libro paga del personale dipendente vidimato dall INAIL da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Pu essere sostituito dalla raccolta delle copie dei cedolini paga purch vidimati dall INAIL Libro matricola vidimato dall INAIL su cui devono essere iscritti i prestatori d opera nell ordine cronologico di assunzione prima che inizino il lavoro Il libro va conservato nel luogo di lavoro sede della impresa da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Libro presenze vidimato dall INAIL e pu essere sostituito dai cartellini marca tempo o da schede da far firmare al personale anch esse vidimate dall INAIL Cartello indicante l orario di lavoro per singoli dipendenti o per categorie esposto presso il luogo di lavoro Copia della comunicazione di assunzione o cessazione dal servizio del personale laureato e abilitato che deve essere fatta alla Azienda USL di competenza per conoscenza all Ordine Copia della comunicazione della sostituzione del titolare o del direttore alla Azienda USL di competenza per assenze superiori ai tre giorni Certificato di attribuzione della Partita IVA Documentazione della iscrizione al Registro Imprese presso la CCIAA certificato o visura Documentazione del pagamento della Tassa annuale di iscrizione al Registro Imprese della CCIAA Autorizzazione comunale amministrativa al commerc
23. CIA a b c d e La Certificazione di Qualit ISO 9001 2008 in Farmacia La norma UNI EN ISO 9001 2008 Gli attori della certificazione Le fasi della certificazione del sistema di gestione per la qualit SGQ UNI EN ISO 9001 2008 in farmacia L implementazione del sistema di gestione per la qualit UNI EN ISO 9001 2008 in farmacia Pagina 3 LA FARMACIA OBBLIGHI E ADEMPIMENTI ESERCIZIO DELLA FARMACIA Dell esercizio della farmacia l art 119 del TULLSS precisa Art 119 Il titolare autorizzato di ciascuna farmacia personalmente responsabile del regolare esercizio della farmacia stessa e ha l obbligo di mantenerlo ininterrottamente secondo le norme che per ciascuna provincia sono stabilite dal prefetto con provvedimento definitivo avuto riguardo alle esigenze dell assistenza farmaceutica nelle varie localit e tenuto conto del riposo settimanale Inoltre a tutela della salute del cittadino l art 112 del TULLSS prevede che La vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilit del titolare della medesima TITOLARIET DELLA FARMACIA La legge n 362 1991 come modificata con legge 248 2006 di conversione del Decreto legge 223 2006 noto come decreto Bersani ha esteso la titolarit della farmacia anche alle societ di persone sebbene con vincoli precisi e purch tutti i soci siano farmacis
24. DELLA TRACCIABILIT DEI RIFIUTI Le Farmacie che producono rifiuti pericolosi indipendentemente dalle quantit sono obbligate ad iscriversi al SISTRI sistema di controllo della tracciabilit dei rifiuti nato su iniziativa del Ministero dell Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare che prevede la gestione informatizzata dei rifiuti mediante la consegna di dispositivi elettronici USB per la trasmissione e memorizzazione dei dati I rifiuti pericolosi che si generano in farmacia sono i farmaci scaduti citotossici e citostatici i rifiuti sanitari da autoanalisi le acque di lavaggio del laboratorio galenico i neon le apparecchiature elettriche ed elettroniche come i monitor dei computer Fino al 31 Maggio 2011 le farmacie pur essendo tenute all iscrizione al SISTRI devono continuare a mantenere anche il registro di carico e scarico dei rifiuti vidimato dalla CCIA competente 1 Iscrizione on line collegandosi al sito www sistri it 2 Iscrizione via mail scannerizzando il modulo di iscrizione ed inviandolo alla casella iscrizionemail sistri it 3 Via telefono numero verde 800 00 38 36 telefonata gratuita 4 Via fax compilando il modulo di iscrizione inviandolo 800 05 08 63 La Farmacia completata l iscrizione al SISTRI ricever un numero di pratica quindi dovr effettuare il pagamento del contributo di sua competenza per acquisire i dispositivi elettronici USB La Farmacia si collegher al sistema con una propria Chiave USB
25. ENSILI Gli apparecchi gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori previsti dalla tabella n 6 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII edizione Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati taratura delle strumentazioni Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito Pagina 9 Farmacopea Ufficiale XII2 Edizione Tabella 6 APPARECCHI ED UTENSILI OBBLIGATORI IN FARMACIA art 34 secondo comma e art 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R D 30 settembre 1938 n 1706 1 Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance l una sensibile a 1 mg della portata di almeno 50ge l altra sensibile a 0 50 g della portata di almeno 2 kg 2 Bagnomaria o altra apparecchiatura idonea ad assicurare nel riscaldamento temperature fino a 100 C 3 Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione compresi i limiti di temperatura quando previsti 4 Apparecchio per il punto di fusione 5 Alcoolometro centesimale 6 Corredo di vetreria chimica comune e graduata sufficiente alla esecuzione delle preparazioni 7 Percolatore Concentratore a vuoto obbligatori per le farmacie che preparano estratti Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere delle preparazioni da eseguire 8 Incapsulatrice obbligatoria per le farmacie che preparano capsule 9 Comprimitri
26. ERRA Il farmacista tenuto a far effettuare regolari manutenzioni dell impianto nonch a far sottoporre lo stesso a verifica periodica ogni 5 anni o in presenza di apparecchiature elettromedicali il semplice misuratore di pressione e negli ambienti a maggior rischio di incendio per i quali la periodicit biennale Per l effettuazione della verifica il datore di lavoro si rivolge all ASL o all ARPA o ad eventuali organismi individuati dal Ministero delle attivit produttive sulla base di criteri stabiliti dalla normativa tecnica europea UNICEI IMPIANTO TERMICO Gli impianti termici devono essere progettati ed installati a regola d arte rispetto delle norme UNIGIG La ditta installatrice deve fornire la dichiarazione di conformit e di corretto montaggio Se la potenza della caldaia superiore a 116 KW obbligatorio il progetto e la denuncia all ISPESL e occorre la verifica quinquennale da parte dell ASL e il certificato di prevenzione incendi Da notare che il laboratorio galenico deve avere una temperatura non superiore ai 25 e un tasso di umidit non superiore al 50 USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO strumenti di laboratorio scale etc Per quanto riguarda le attrezzature di lavoro la conformit alla norma deve trovare riscontro sia nel loro effettivo stato di manutenzione che per le macchine marcate CE nel reperimento della relativa documentazione obbligatoria dichiarazione di conformit CE libretto d uso e manutenzi
27. Enti accreditati della messa a terra dell impianto elettrico ogni 2 anni se presente misuratore di pressione collegato a rete elettrica 5 anni diversamente Libretto di impianto o di centrale degli impianti termici Ogni impianto termico deve essere dotato a seconda delle dimensioni di un libretto di impianto o di centrale affidato al responsabile dell esercizio e della manutenzione dell impianto Libretto di manutenzione degli impianti di sollevamento ascensori e montacarichi affidato al responsabile dell esercizio e della manutenzione dell impianto Documentazione relativa al sistema di autocontrollo aziendale per garantire la sicurezza ed igiene degli alimenti Piano di Autocontrollo H A C C P Autocertificazione dell avvenuta valutazione dei rischi e dell adempimento degli obblighi ad esse collegati ai fini di garantire la sicurezza sui luoghi di lavoro per aziende fino a dieci lavoratori o Documento analitico di Valutazione dei Rischi obbligatorio per aziende con oltre dieci lavoratori Documento Programmatico della Sicurezza dei dati redatto entro il 31 Marzo di ogni anno Attestato Corso di Formazione HACCP per personale non laureato in farmacia Attestato Corso di Formazione RSPP RLS Addetti al Pronto Soccorso Addetti Antincendio Verbale di Formazione dei lavoratori sulla Sicurezza nei luoghi di lavoro Copia della comunicazione all INAIL del RLS Pagina 29 SICUREZZA SUI LUOGHI D
28. I LAVORO D LGS 81 2008 e s m i D LGS 106 2009 Testo Unico sicurezza nei luoghi di lavoro Il D Lgs 81 2008 e il successivo D Lgs 106 2009 hanno semplificato le procedure relative alla Sicurezza sui luoghi di lavoro riportando in un Testo Unico tutte le precedenti modifiche al Testo originario del D Lgs 626 94 soprattutto per le farmacie che per la maggior parte rientrano nella categoria di aziende che occupano meno di 15 lavoratori OBBLIGHI PER IL FARMACISTA Redazione del Documento di valutazione del Rischio in linea con quanto stabilito Art 28 del D Lgs 81 2008 e D Lgs 106 2009 o Autocertificazione ai sensi dell art 29 comma 5 D Lgs 81 2008 e D Lgs 106 2009 Assunzione diretta del compito di Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e svolgimento relativo corso di Formazione Formazione dei lavoratori Formazione del Responsabile dei Lavoratori per la Sicurezza se nominato Corso di 32 ore e comunicazione all INAIL del nominativo Consegna dei Dispositivi di Protezione Individuali Nomina Squadra di Pronto Soccorso e Corso di Formazione Pronto Soccorso Implementazione Segnaletica di Sicurezza Cartelli di segnalazione degli estintori Cartelli di segnalazione delle vie di fuga Cartelli di segnalazione delle uscite di emergenza Cartelli di segnalazione di eventuali pericoli per i lavoratori Cartelli di segnalazione di eventuali obblighi per i lavoratori Cartello recante la scritta vie
29. MATIVA MEDIANTE L ESPOSIZIONE DI CARTELLI Titolari di farmacia devono esporre uno o pi cartelli per informare utenti e collaboratoriche stanno per accedere in una zona videosorvegliata A tal fine il Garante ha affermato che si pu utilizzare il modello gi messo a disposizione con il Provvedimento generale del 2004 Tuttavia nel provvedimento in esame il Garante non ha fatto differenze per quanto riguarda il contenuto minimo del cartello tra aree esterne e aree interne Il cartello con l informativa Pagina 34 e deve essere adattato alle circostanze del caso e deve contenere il nome del titolare del trattamento le generalit del titolare di farmacia persona fisica o la ragione sociale della societ le finalit perseguite di norma nelle farmacie sono relative alla sicurezza delle persone e dei beni e deve contenere anche l informazione circa l eventualit del collegamento con la polizia deve indicare se le immagini sono registrate e deve essere collocato prima del raggio di azione della telecamera anche nelle sue immediate vicinanze e non necessariamente a contatto con gli impianti e deve avere un formato ed un posizionamento tale da essere chiaramente visibile in ogni condizione di illuminazione ambientale anche quando il sistema di videosorveglianza sia eventualmente attivo in orario notturno PRESCRIZIONI SPECIFICHE VERIFICA PRELIMINARE E NOTIFICAZIONE DEL TRATTAMENTO Verifica preliminare del Garante della pr
30. RAZIONE ED ANALISI DELLA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE LA MISURAZIONE ED ANALISI DEI RECLAMI E DEI SUGGERIMENTI DEI CLIENTI E DELLE PARTI INTERESSATE LA GESTIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE LA GESTIONE DEI DATI SENSIBILI L INTEGRAZIONE IN UN SOLO SISTEMA DI GESTIONE DELL HACCP E DEL NUOVO CODICE DELLA PRIVACY L OTTEMPERANZA ALLE NORMATIVE OBBLIGATORIE UN MIGLIORAMENTO DEL FLUSSO INFORMATIVO UN CONTROLLO DEL PROCESSO CON MIGLIORAMENTI ECONOMICI LEGATI ALLA NON QUALIT UNA DIMINUIZIONE DEI RECLAMI DEI CLIENTI UNA PERFETTA ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACIA FINALIZZATA ALLA SODDISFAZIONE DEI CLIENTI Pagina 42
31. Vademecum del farmacista 2011 INDICE 1 LA FARMACIA OBBLIGHI E ADEMPIMENTI a Esercizio della Farmacia b Titolarit della Farmacia c Farmacia e distribuzione di farmaci d Obblighi della Farmacia e Divieti della Farmacia f Medicinali guasti o imperfetti o scaduti g Detenzione a qualsiasi titolo di fustelle di medicinali h Richiesta di medicinali di classe C non rimborsati dal SSN i Obbligo diesposizione dei prezzi j Canone RAI per monitor in Farmacia k Farmaci senza ricetta in caso di emergenza 2 ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACIA a Requisiti minimi tecnologici b Requisiti impiantistici 3 LABORATORIO GALENICO a Norme di buona preparazione dei medicinali in Farmacia b Preparati officinali non sterili su scala ridotta c Preparato magistrale d Preparato officinale e Farmacopea in vigore f Area destinata a Laboratorio 8 Apparecchi ed utensili h Apparecchi ed utensili obbligatori in Farmacia i Contenitori j Materie Prime k Adempimenti preliminari all allestimento della preparazione I Adempimenti successivi all allestimento della preparazione m Controllo di qualit del preparato n Etichettatura o Conservazione della documentazione p Dispensazione dei preparati magistrali q Richiesta preparazioni officinali r Diagramma di flusso relativo alle materie prime 4 STUPEFACENTI E PSICOTROPI IN FARMACIA a Buoni acquisto b Smaltimento stupefacenti c Smaltimento ASL d Smaltimento stupefacenti azienda a
32. a art 201 TULLSS e Vendita specialit medicinali senza prescrizioni mediche e Vendita e pubblicit dei prodotti chimici usati in medicina preparati magistrali vaccini e presidi medico chirurgici e Commercio di prodotti cosmetici di cui alla Legge 713 1986 lingua italiana delle indicazioni omessa indicazione del lotto indicazioni mendaci vantanti propriet proprie dei medicinali omissione del prezzo di vendita e Vendita degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare ed alla prima infanzia non conformi a quanto stabilito dal D Lgs 111 1992 e Detenzione di confezioni di farmaci defustellati e Uso di ricettori di illecita provenienza o falsi consegnati ai farmacisti da medici compiacenti e Riciclaggio di fustelle provenienti da medicinali rubati falsificate staccate da confezioni fornite ad ospedali e case di cura asportate da ricette gi rimborsate e Prescrizioni di medicinali redatte a carico del SSN in nome di assistiti ignari e Agevolazione alla vendita di farmaci di alcune ditte in danno di altre ai fini del comparaggio e Vendita di medicinali di provenienza illecita furti e rapine Pagina 4 MEDICINALI GUASTI O IMPERFETTI O SCADUTI Gli scaduti devono essere puntualmente rimossi dagli scaffali sia nello spazio destinato al pubblico sia nei locali interni della farmacia entro e non oltre l ultimo giorno dal mese di scadenza Vanno collocati in appositi contenitori contrassegnati con i
33. a dal titolare o dal direttore Tutta la documentazione deve essere conservata in un apposito archivio e accessibile al personale autorizzato Documentazione relativa all idoneit dei locali Qualora ci si avvalga di personale dipendente addetto alle operazioni di pulizia si redigono e si consegnano adeguate istruzioni per le modalit e la frequenza di pulizia del laboratorio e delle attrezzature Questa documentazione non obbligatoria se il titolare stesso ad occuparsi delle operazioni di pulizia I manuali di istruzioni per l uso delle attrezzature devono essere disponibili con la relativa documentazione di manutenzione e convalida Tutte le procedure e le istruzioni di lavoro devono essere riportate dettagliatamente in forma scritta Nelle istruzioni andranno anche indicati tutti i controlli da eseguire a preparazione terminata Pagina 12 DISPENSAZIONE DEI PREPARATI MAGISTRALI La dispensazione dei preparati magistrali avviene esclusivamente dietro presentazione di prescrizione medica e dopo aver conseguito con esito positivo i controlli di seguito descritti Il farmacista preparatore colui che controlla la corretta compilazione della ricetta consegnata dal cliente in particolare il controllo secondo le prescrizioni della legislazione vigente prevede la verifica di Nome e cognome paziente Nome e cognome del medico o dell ente prescrivente Data di prescrizione Indicazione quantitativa del numero di dosi se si tratta
34. aliana e destinati ad essere forniti direttamente agli animali In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione le formule officinali cos come i medicinali di origine industriale possono essere dispensate con o senza ricetta medico veterinaria Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici magistrali o officinali deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione N B P dei medicamenti in farmacia Infatti l allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite che escludano possibilit di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneit e SOP vendibili senza ricetta e prescrizione medico veterinaria non ripetibile in triplice copia e prescrizione medico veterinaria non ripetibile su carta intestata del medico veterinario e prescrizione medico veterinaria ripetibile su carta intestata e prescrizione medico veterinaria su ricetta medica speciale a ricalco per prodotti appartenenti alla Tab Il sezione A e Farmaci ad azione antiparassitaria e disinfettante per uso esterno nonch medicinali destinati a essere utilizzati esclusivamente per pesci d acquario uccelli domestici piccioni viaggiatori animali da terrario e piccoli roditori e Alimenti e mangimi medicamentosi e Presidi medico chirurgici e Medicinali non sottoposti alla presentazione di ricetta nel protocollo di AIC Per la vendita di tali prodotti non va conservata alcuna document
35. apparecchiature di videosorveglianza installate nei luoghi di lavoro quanto gi comunicato da Federfarma in data 6 Marzo 2008 Uff Prot N UL BF 4723 132 F7 PE e stabilito dall Art 4 della Legge 300 1970 Statuto dei lavoratori e dalla Sentenza della Corte di Cassazione N 15892 del 17 luglio 2007 vietata l installazione di impianti di videosorveglianza che anche se accidentalmente controllano a distanza l attivit dei lavoratori Tuttavia se tali impianti sono installati per specifiche esigenze produttive ed organizzative ovvero per esigenze di sicurezza del lavoro ancorch ne derivi la possibilit di riprendere i lavoratori possono essere installati soltanto previo accordo con le rappresentanze sindacali aziendali In mancanza di accordo OBBLIGATORIO chiedere l autorizzazione alla Direzione provinciale del Lavoro settore ispezione del lavoro Si rammenta che le rappresentanze sindacali aziendali possono essere istituite nelle farmacie con pi di 15 dipendenti Nelle farmacie con personale sino a 15 dipendenti la gran parte delle farmacie italiane qualora dagli impianti di videosorveglianza installati ai fini di sicurezza possa derivarne anche la ripresa dell operato dei lavoratori obbligatorio ottenere l autorizzazione dall ispettorato del lavoro La legge non consente di sostituire l accordo con la RSA o l autorizzazione alla DPL con il consenso rilasciato dai singoli lavoratori della farmacia o eventuali accordi sotto
36. attamento dei dati personali con raccolta del consenso al trattamento per trattamenti di dati sensibili Sistema di accesso ai trattamenti con strumenti elettronici tramite account e password personale o smartcard o riconoscimento biometrico personale per ogni incaricato Modifica delle password ogni sei mesi od ogni tre mesi per i trattamenti di dati sensibili con registrazione in busta chiusa per accedere in caso di necessit ed indisponibilit dell incaricato Sistema di salvataggio dei dati personali copie di backup trattati con strumenti elettronici almeno settimanale Sistema di protezione antivirus per gli strumenti elettronici con i quali si effettuano trattamenti di dati personali con aggiornamento almeno semestrale Sistema di protezione da intrusioni esterne firewall per gli strumenti elettronici con i quali si effettuano trattamenti di dati personali sensibili con aggiornamento almeno semestrale Aggiornamento dei programmi per gli strumenti elettronici con i quali si effettuano trattamenti di dati personali almeno semestrale Documentazione di iniziative di formazione degli incaricati sulla sicurezza dei dati Conservazione dei documenti contenenti dati sensibili in archivi ad accesso controllato Lettere di autorizzazione agli accessi agli archivi dopo l orario di chiusura Registrazione degli accessi agli archivi dopo l orario di chiusura OBBLIGO DI INFOR
37. azione utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo obbligatoria per le seguenti tipologie di farmaci emedicinali veterinari ad azione immunologia eprescrizione di premiscele medicate emedicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alle categorie sotto indicate a condizione che siano prescritte per animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo se la prescrizione per animali da compagnia o animali curati allevati o custoditi professionalmente non a fini di produzione di alimenti per l uomo richiesto l impiego del modello ministeriale in triplice copia ma solo se i medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo Le categorie interessate sono chemioterapici antibiotici antiparassitari corticosteroidi ormoni antiinfiammatori sostanze psicotrope contenute nelle Tabelle del DPR 309 90 ad eccezione di quelle per le quali richiesta la ricetta medica speciale e la cui composizione siano riconducibili alle categorie precedenti sostanze neurotrope tranquillanti e B agonisti preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo Requisiti formali La ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia deve essere compilata inogni parte I dati obbligatori che il m
38. biti a laboratorio e frigoriferi atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata dotati diregistratori di temperatura di sistema di allarme e possibilmente collegati a gruppi di continuit o aduna linea di alimentazione preferenziale e armadi chiusi a chiave per la custodia dei veleni e attrezzature ed utensili di laboratorio obbligatori e ogni altra dotazione di strumenti atti ad unacorretta preparazione galenica e deposito infiammabili debitamente autorizzato nel rispetto della normativa vigente e sostanze obbligatorie come previsto dalla F U e spazi adeguati per il movimento in uscita dei farmaci e altro materiale sanitario REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI Caratteristiche igrotermiche e temperatura interna invernale ed estiva 20 26 gradi C e umidit relativa 50 5 e N ricambi aria esterna ora 2 v h e classe di purezza filtrazione con filtri a media efficienza REQUISITI IMPIANTISTICI ALTEZZA CUBATURA E SUPERFICIE Allegato IV punto 1 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 I Locali devono avere le seguenti caratteristiche Altezza netta non inferiore a 3 metri cubatura non inferiore a 10 mc per lavoratore Ogni lavoratore occupato in ciascun ambiente deve disporre di una superficie di almeno 2 mq L Organo di vigilanza competente per territorio pu consentire altezze minime inferiori e prescrivere che siano adottati adeguati mezzi di ventilazione dell ambiente Le deroghe devono essere mo
39. cchi per il collegamento alla rete televisiva che mediante il sintonizzatore interno gli permettono di ricevere il segnale anche se poi il monitor viene usato solo per trasmettere immagini registrate Il canone non dovuto qualora la farmacia detenga soltanto dei monitor puri cio non in grado di decodificare il segnale trasmesso via etere ovvero dei lettori cd o di cassette entrambi privi di decodificatore di segnale cio non videoregistratori Se la farmacia detiene apparecchi con sintonizzatore analogico e non viene installato il decoder digitale non obbligata al pagamento del canone dal momento che l apparecchio non risulta pi idoneo a ricevere le trasmissioni televisive Di fatto l apparecchio TV funziona come un semplice monitor FARMACI SENZA RICETTA IN CASO DI EMERGENZA Il Decreto del Ministero della Salute del 31 3 2008 ha stabilito che il farmacista in caso di necessit e urgenza pu consegnare al cliente un medicinale prescrivibile anche in assenza di ricetta nei seguenti casi Patologia cronica Necessit di non interrompere il trattamento terapeutico Prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospedaliere Il Decreto ha inoltre stabilito le quantit consegnabili le comunicazioni verbali al paziente la registrazione dell evento straordinario Patologia cronica Pagina 5 Necessit di assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete ipertensione bronco pneumopatia cronica ostru
40. ce obbligatoria per le farmacie che preparano compresse 10 Sistema di aspirazione per polveri Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse capsule tisane o bustine 11 Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte obbligatori per le farmacie che preparano supposte e o ovuli Oltre agli apparecchi elencati le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi utensili materiali prodotti e reattivi adeguati al numero e alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e d idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale dell attrezzatura e dell apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica CONTENITORI Il titolare della farmacia deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformit alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni Il contenitore primario deve essere scelto tra quelli previsti dalla Farmacopea in vigore deve essere idoneo e di facile utilizzo per il paziente La scelta deve anche consentire agevolmente e razionalmente il prelievo del medicinale essere proporzionato al contenuto ed avere se necessario una chiusura a prova di bambino Il contenitore deve essere pulito prima dell utilizzo seguendo un programma che prevedaanch
41. centi consegna a maggiore di anni 18 e non infermo di mente inoltre se presenti inoltre stupefacenti della Tabella Il sezione B e C obbligatorio per il farmacista anche il carico e lo scarico sul registro stupefacenti e l apposizione del timbro sulla ricetta Conservazione della ricetta Sei mesi della ricetta due anni dall ultima registrazione sul registro nel caso di stupefacenti soggetti a carico e scarico cinque anni se medicinale autorizzato per uso umano e destinato ad animali da compagnia Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del medico veterinario utilizzata per la prescrizione di medicinali destinati esclusivamente ad animali da compagnia non soggetti a ricetta veterinaria non ripetibile o non ripetibile in triplice copia Requisiti formali Su carta intestata del medico veterinario data di compilazione indicazione della specie dell animale firma del medico Validit La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validit di 3 mesi e pu essere riutilizzata fino a 5 volte Se presente un medicinale stupefacente della tabella Il sez E validit 30 gg e ripetibile 3 volte Adempimenti del Farmacista Il farmacista all atto della dispensazione deve apporre sulla ricetta il timbro la data di spedizione il prezzo dei farmaci consegnati Conservazione della ricetta La ricetta non deve essere conservata Ritiro della ricetta La ricetta giunta al termine del suo periodo di validit deve essere ritirata
42. chiara che per esigenze di sicurezza si rende necessaria l installazione di apparecchiature audiovisive dalle quali deriva in via accidentale la possibilit di controllo a distanza dei lavoratori dipendenti e che le registrazioni vengono effettuate durante l orario di lavoro E necessario inoltre specificare il numero dei dipendenti in forza e che non presente alcuna RSA o che non stato raggiunto l accordo con le rappresentanze sindacali aziendali motivo per cui si ricorre alla DPL territoriale Ci premesso alla richiesta necessario allegare tutto ci che pu essere utile a fotografare lo status quo al momento della domanda devono cio prodursi i seguenti documenti duplice copia della planimetria dei locali ove sar installato l impianto precisando e segnalando sulla stessa alcune informazioni come la posizione delle telecamere il loro raggio d azione il numero di telecamere fisse e di telecamere rotanti nonch il numero delle postazioni di lavoro dichiarando che le telecamere non riprendono luoghi riservati esclusivamente al personale dipendente spogliatoi o servizi Occorre anche dichiarare che le registrazioni saranno custodite in un armadio con doppia chiave e che alle stesse potranno accedervi con una doppia password solo alcuni dipendenti di cui occorre fornire le generalit Fermo restando che le registrazioni non saranno conservate per pi di 24 ore e che dopo tale periodo si proceder all immediata cancellazione d
43. conservane fino al 31 luglio dell anno successivo alla spedizione Flaconi vuoti delle materie prime farmaceutiche utilizzate da conservare per sei mesi dalla data di fine utilizzo da riportare in etichetta Copia del file trasmesso all indirizzo email preparazioni doping sanita it AIFA entro il 31 gennaio di ogni anno modulo SVD 1 0 xls file di Excel contenente i dati riferiti all anno precedente relativi alle quantit utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping a partire dall anno 2006 a dimostrazione dell avvenuta trasmissione Istruzioni scritte per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature meglio se esposte in laboratorio firmate dal titolare e controfirmate dai dipendenti Comunicazione dell inizio della produzione di cosmetici al Ministero della Salute Dipartimento della Prevenzione e dei Farmaci ed alla Regione Assessorato alla Sanit se la farmacia produce cosmetici Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno od altri gas compressi se le bombole sono di propriet della farmacia Pagina 27 Apertura posizione aziendale presso l INPS Apertura posizione aziendale presso l INAIL Lettera di assunzione contratto scritto per ogni dipendente Comunicazione dell assunzione del dipendente da effettuarsi all UFFICIO PROVINCIALE PER L IMPIEGO entro le ore 24 00 del giorno precedente l inizio del lavoro Denuncia Nominativa Assicurati all IN
44. criteri in base ai quali stata effettuata la valutazione i rischi presenti e le misure di prevenzione e protezione adottate RISCHI PRESENTI IN FARMACIA rischi presenti in Farmacia che con adeguate misure di prevenzione e protezione garantiscono la sicurezza e la salute dei lavoratori senza dover nominare il medico competente sono i seguenti MOVIMENTAZIONE MANUALE DEI CARICHI Art 167 168 169 170 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 In farmacia non vengono movimentati carichi superiori ai 20 kg per le donne e ai 30 kg per gli uomini Dalla valutazione deve risultare che non vengono movimentati carichi pericolosi VIDEOTERMINALI Art 172 173 174 175 176 177 178 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 La valutazione dei videoterminali deve contenere numero di VDT presenti utilizzo in ore per lavoratore tipologia degli schermi delle tastiere piano di lavoro sedile di lavoro spazio di lavoro illuminazione e abbagliamento rumore calore radiazioni umidit interfaccia elaboratore uomo Ivideoterminali non vengono utilizzati per pi di 20 ore settimanali sistematiche o abituali dedotte le limitazioni I farmacisti al banco utilizzano i videoterminali esclusivamente per scaricare la merce dal sistema informatico della farmacia con l utilizzo di un lettore ottico La scannerizzazione delle ricette viene effettuata dal farmacista titolare o da consulenti esterni incaricati nel caso sia effettuata dal personale l attivit richiede un massimo di 8 ore set
45. del SSN e gli esami di laboratorio ad accesso diretto e le urgenze di primo e secondo livello e le prestazioni per cui il sistema CUP preveda una diversa modalit di prenotazione La Farmacia deve Pagina 25 e provvedere alla identificazione del paziente che deve esibire la tessera sanitaria e illustrare l informativa ed ottenere il consenso scritto al trattamento dei dati sensibili dal paziente prima di effettuare la prenotazione e nel caso preveda di avvisare il paziente della data e del luogo o per qualsiasi variazione a mezzo SMS o internet o per la consegna del referto in farmacia deve acquisire specifico consenso e consentire al paziente il pagamento del ticket anche mediante sistemi di pagamento elettronici bancomat carte di credito Il referto deve essere consegnato in busta chiusa o anche stampato direttamente dal paziente nella postazione dedicata in farmacia con l assistenza dell operatore designato con lettera d incarico Il referto pu essere consegnato a persona diversa dal paziente esclusivamente se munito di delega scritta del paziente con copia del documento di riconoscimento e dopo aver visionato il documento di riconoscimento del delegato riportandone gli estremi sulla delega che viene conservata in farmacia in un luogo sicuro e controllato dal farmacista titolare La postazione dedicata deve essere protetta da intrusioni abusive attraverso l utilizzo di una password di accesso cos come riportato nel Documento Progra
46. dere ad una spedizione frazionata della ricetta in un periodo complessivamente non superiore a 30 giorni dalla data del rilascio annotando sulla medesima di volta in volta il numero di confezioni consegnate La ricetta pu comunque essere spedita anche se il numero di confezioni prescritte superi in relazione alla posologia il limite di trenta giorni di terapia qualora l eccedenza sia dovuta al numero di unit posologiche contenute nelle confezioni Qualora sia erroneamente prescritta una cura di durata superiore a trenta giorni il farmacista pu comunque spedire la ricetta consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto sufficiente in relazione alla posologia a coprire 30 giorni di terapia e dandone comunicazione al medico prescrittore Elementi obbligatori della ricetta La ricetta a ricalco deve presentare i seguenti elementi a cognome e nome dell assistito o del proprietario dell animale b dose prescritta posologia e modo di somministrazione c indirizzo e numero telefonico professionali del medico o del veterinario timbro personale e firma del medico o del veterinario e data di compilazione Termine di validit della ricetta La ricetta a ricalco conserva validit per trenta giorni escluso quello di emissione Adempimenti del farmacista e Controllo della correttezza della ricetta limiti prescrittivi elementi obbligatori e Annotazione del nome del cognome e degli estremi di un documento di riconoscimento
47. donea dicitura ben visibile che ne escluda la vendibilit e ne segnali l avvio a distruzione Tali contenitori inoltre devono essere allocati in una specifica zona della farmacia separata dai medicinali in corso di validit e dedicata alla loro temporanea custodia Nel caso delle materie prime prive di una data di scadenza il farmacista responsabile della qualit delle sostanze impiegate Pertanto ove il produttore abbia indicato una data di rititolazione il farmacista pu utilizzare la materia prima anche dopo tale data solo se stato in grado di rititolare il medicamento accertandone la conformit alla scheda tecnica della sostanza e alle relative caratteristiche descritte in F U Le sostanze e le preparazioni stupefacenti scadute devono essere custodite separate dai prodotti in corso di validit nello stesso armadio chiuso a chiave previo confezionamento sigillato sul quale dovr essere esposta la dicitura IN ATTESA DI DISTRUZIONE PRODOTTO NON DESTINATO ALLA VENDITA DETENZIONE A QUALSIASI TITOLO DI FUSTELLE DI MEDICINALI Il farmacista non pu cedere medicinali in assenza di ricetta e non pu detenere in farmacia fustelle anche derivanti dalla consegna di medicinali in assenza di prescrizione medica con l impegno di regolare successivamente la cessione del farmaco ponendolo a carico del SSN Commette il reato di esercizio abusivo della professione medica art 348 Codice Penale nonch disattende le disposizioni dell Accord
48. e a sorveglianza sanitaria Pagina 33 NUOVO CODICE DELLA PRIVACY D Lgs 196 03 LE FARMACIE DEVONO REDIGERE ENTRO IL 30 MARZO DI OGNI ANNO IL DOCUMENTO PROGRAMMATICO DELLA SICUREZZA DEI DATI Allegato B Art 19 D Lgs 196 2003 IL DOCUMENTO PROGRAMMATICO DELLA SICUREZZA DEI DATI DEVE CONTENERE DATI DELLA FARMACIA CON NOMINATIVO DEL TITOLARE DEL TRATTAMENTO ELENCO DIPENDENTI E MANSIONI ATTIVIT AZIENDALE SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DPS MISURE MINIME PER GLI ESERCENTI LE ARTI SANITARIE DISTRIBUZIONE DEI COMPITI E DELLE RESPONSABILITA TITOLARE DEL TRATTAMENTO RESPONSABILI AL TRATTAMENTO INCARICATI AL TRATTAMENTO CUSTODE DELLE CREDENZIALI DI AUTENTIFICAZIONE INFORMATICA MODALIT DI NOMINA DEI RESPONSABILI INCARICATI AL TRATTAMENTO DEI DATI INFORMATIVA E CONSENSO ELENCO ESAUSTIVO DELLA TIPOLOGIA DEI DATI TRATTATI E NOMINATIVO DEI RESPONSABILI E DEGLI INCARICATI ANCHE ESTERNI AL TRATTAMENTO DEI DATI ANALISI DETTAGLIATA DEI PROCESSI AZIENDALI IN CUI SI EFFETTUA IL TRATTAMENTO DEI DATI Prescrizioni mediche farmaci stupefacenti preparazioni galeniche prescrizioni assistenza integrativa fatturazione ricette servizio CUP Analisi di prima istanza consegne a domicilio servizi farmacia fidelity card dati del personale trattamento dei dati affidati all esterno dati gestione fornitori invio dati anagrafiche clienti videosorveglianza Per ogni singolo trattamento bisogna che siano anali
49. e il risciacquo con acqua deionizzata e l asciugatura Il titolare della farmacia deve richiedere al fornitore il certificato comprovante la conformit alla Farmacopea dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni MATERIE PRIME La scelta delle materie prime principi attivi eccipienti e solventi da impiegare deve essere accurata e prevedere un attenta valutazione di specifiche di qualit riportate nelle monografie della F U in vigore IL FARMACISTA DEVE OTTENERE DAL FORNITORE scheda tecnica documento aggiuntivo che riassume i dati di Farmacopea che non obbligatorio avere in farmacia se si ha la monografia di prodotto certificato di analisi che attesta la verifica analitica dei dati riportati nella monografia di prodotto della Farmacopea Questo certificato obbligatorio e deve contenere la provenienza e il nome del produttore il lotto di produzione i dati analitici rispondenti alla F U le condizioni di manipolazione e di conservazione le eventuali impurezze presenti e la loro concentrazione e la data limite di utilizzazione e o di rititolazione Deve essere datato e firmato dal responsabile di qualit del produttore In pratica il fornitore con questo certificato attesta la qualit del prodotto venduto La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni a denominazione comune e o nome chimico b quantit acquistata c data di arrivo d numero di lotto nome del produttore
50. ebbono essere adottate comunque misure atte a garantire l accessibilit e la mobilit alle persone diversamente abili IMPIANTO ELETTRICO L impianto elettrico deve essere realizzato a regola d arte da un impresa abilitata iscritta all albo la quale rilascia la dichiarazione di conformit ex Legge 46 90 Per i locali con superficie superiore ai 200 mq esiste l obbligo di progetto Qualora siano presenti lavoratori gli impianti di messa a terra sono soggetti ad omologazione e verifica periodica Nel caso in cui l impianto elettrico sia stato installato prima del 23 01 02 l omologazione ed il collaudo venivano effettuati a seguito di apposita domanda di omologazione dall ISPESL che provvedeva al rilascio del relativo verbale Con l entrata in vigore il 23 01 2002 del D P R 462 del 22 10 2001 la materia stata ridisciplinata nel seguente modo La messa in esercizio degli impianti elettrici di messa a terra non pu essere effettuata prima della verifica eseguita dall installatore che rilascia la dichiarazione di conformit La dichiarazione di conformit equivale ad omologazione dell impianto Entro 30 giorni dalla messa in esercizio dell impianto il datore di lavoro invia la dichiarazione di conformit all ISPESL ed all ASL o all ARPA territorialmente competenti La dichiarazione presentata anche ai comuni singoli o associati se ivi attivato lo sportello unico per le attivit produttive VERIFICA DELL IMPIANTO DI MESSA A T
51. edico deve riportare sono nome e cognome del medico indirizzo del medico ASL di residenza del medico n di iscrizione all albo dei Medici Veterinari proprietario dell animale nome e cognome indirizzo del proprietario dell animale ASL di competenza codice di allevamento ove previsto Il medico deve indicare barrando le apposite caselle se il farmaco o i farmaci sono per scorta di impianto o per scorta propria inoltre nome del farmaco confezionamento posologia e durata del trattamento tempo di sospensione ove previsto specie dell animale e se necessario identificazione dello stesso tatuaggio targhetta ecc timbro data di redazione firma del medico prescrittore Validit 10 giorni lavorativi escluso quello di emissione Adempimenti del Farmacista Il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in farmacia copie rosa gialla e azzurra timbro la data di spedizione il prezzo dei farmaci consegnati il numero di lotto la propria firma obbligatorio spedire alla ASL la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di spedizione Conservazione della documentazione Le ricette veterinarie non ripetibili in triplice copia devono essere conservate in farmacia per 5 anni Pagina 20 Registrazione Gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e in uscita dei medicinali veterinari sono completamente assolti mediante la sola conservazione per 5 anni della fattura di acquisto o della bolla di conseg
52. elle stesse e che le immagini non saranno in alcun modo diffuse all esterno Prima dell installazione si dovr procedere ad informare tutto il personale dipendente nelle forme del D Lgs 196 2003 e i locali stessi oggetto di monitoraggio dovranno essere opportunamente indicati Inoltre a discrezione della Direzione Provinciale del Lavoro potrebbe essere richiesta una documentazione aggiuntiva quale modello dell impianto visura camerale della ditta installatrice dell impianto verifica dell impianto di messa a terra certificazione impianto elettrico consenso dei lavoratori o qualsiasi altro elemento ritenuto utile ai fini della videosorveglianza Alla domanda vanno allegate 2 marche da bollo Si consiglia prima di inoltrare la Domanda alla DPL di informarsi presso la stessa delle documentazioni richieste delle modalit di protocollo della domanda e dei termini per l ottenimento dell autorizzazione A seguito della domanda la DPL effettuer una verifica in Farmacia per verificare quanto riportato nell istanza e che le telecamere installate non abbiano come unico scopo la sorveglianza del lavoratore ma che lo stesso ripreso accidentalmente Si ricorda che La DPL non ha un tempo definito per il rilascio dell autorizzazione non esiste il silenzio assenso Pagina 36 HACCP REGOLAMENTO CE 852 2004 IL DECRETO LEGISLATIVO 155 97 STATO ABROGATO La Farmacia obbligata ad elaborare un Piano di Autocontrollo aziendale secondo il Siste
53. erminali deve contenere il numero di VDT presenti utilizzo in ore per lavoratore tipologia degli schermi delle tastiere piano di lavoro sedile di lavoro spazio di lavoro illuminazione e abbagliamento rumore calore radiazioni umidit interfaccia elaboratore uomo gt VALUTAZIONE DEGLI SPECIFICI RISCHI PER IL LAVORATORE con le misure di prevenzione e protezione adottate o che si intende adottare almeno per i seguenti punti MOVIMENTAZIONE MANUALE DEI CARICHI Art 167 168 169 170 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 o VALUTAZIONE DELLO STRESS CORRELATO Art 28 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 La valutazione deve contenere le indagini svolte tra i lavoratori ed i metodi di analisi adottati per la determinazione del livello di rischio che deve essere motivata o VALUTAZIONE DELLE LAVORATRICI GESTANTI E PUERPERE Art 28 D Lgs 81 2008 D Lgs 151 del 26 marzo 2001 Nel caso la farmacia abbia personale femminile deve essere valutato il rischio nel caso diventino gestanti La valutazione deve riguardare ogni lavoratrice per ogni specifica attivit banco cassa magazzino pulizie e devono essere specificati i possibili rischi e le misure di prevenzione adottate INUTILE UNA VALUTAZIONE GENERICA SOSTANZE PERICOLOSE RIFIUTI SPECIALI CLASSIFICAZIONE E SMALTIMENTO Art 222 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 o VALUTAZIONE DEL RISCHIO CHIMICO Titolo IX Capo Protezione da agenti chimici Art 223 224 225 226 227 228 229 D Lgs 81 2008 D Lgs
54. esenti Devono avere altezza minima 2 metri e larghezza minima conformi alla normativa vigente tenute sgombre ed apribili nel verso dell esodo in modo da raggiungere il pi rapidamente un luogo sicuro Devono inoltre essere munite di apposita segnaletica ben visibile Le vie e le uscite di emergenza che richiedono un illuminazione devono essere dotate di un illuminazione di sicurezza di intensit sufficiente che entri in funzione in caso di guasto dell impianto elettrico Pagina 7 PORTE E PORTONI Allegato IV punto 1 6 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Le porte dei locali di lavoro devono per numero dimensioni posizione e materiali di realizzazione consentire una rapida uscita delle persone ed essere agevolmente apribili dall interno durante il lavoro Quando in un locale le uscite di emergenza coincidono con le porte queste devono avere un altezza ed una larghezza minima conforme alle normative vigenti altezza min 2 mt larghezza minima 0 80 mt un apertura verso l esodo evidenziata da apposita cartellonistica e se necessario dotata di illuminazione di emergenza SCALE Allegato IV punto 1 7 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Le scale fisse a gradini devono essere in grado di resistere ai carichi massimi derivanti da affollamento per situazioni di emergenza gradini devono avere pedata e alzata dimensionate a regola d arte e larghezza adeguata alle esigenze del transito nonch devono essere antiscivolamento Le scale devono essere pr
55. estione per la Qualit consigliabile richiedere il curriculum del consulente incaricato del progetto e la copia della qualifica di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualit Questo perch affidare la progettazione del SGQ della Farmacia a consulenti poco esperti o non qualificati potrebbe significare tempi lunghi per l implementazione ma soprattutto vedersi progettare un sistema pieno di carte e moduli da riempire la cui gestione sarebbe oltremodo complessa e rappresenterebbe un onere supplementare per il farmacista ed i suoi collaboratori Il Sistema di Gestione per la Qualit per essere efficiente e realmente utile deve semplificare le procedure in farmacia e permettere di tenere sotto controllo i processi primari e di supporto permettendo di ottemperare alle normative obbligatorie un costante miglioramento interno e la soddisfazione dei clienti e di tutte le parti interessate clienti dipendenti organismi di controllo 2 RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE AD UN ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE Quando la progettazione del Sistema di Gestione per la Qualit ha raggiunto i livelli di qualit attesi bisogna richiedere ad un ente terzo di verificare la conformit del Sistema di Gestione per la Qualit alla Norma di riferimento e rilasciare la Certificazione UNI EN ISO 9001 2008 La scelta dell ente di certificazione riveste particolare importanza per il Farmacista anche in questo caso bisogna preferire organismi di certificazione qualificati ed
56. fettuazione Sono da trascrivere 1 inentrata la data ed il numero del buono acquisto 2 in uscita i dati della ricetta previsti come obbligatori per le vendite al pubblico i dati che consentono l individuazione della richiesta e la denominazione ed ubicazione della struttura gli estremi dei verbali nel caso di furto gli estremi del buono acquisto inviato dal fornitore con la sua denominazione e ubicazione in caso di reso Pertanto il farmacista all atto di spedire ricette non ripetibili contenenti la prescrizione di medicinali stupefacenti della tabella Il sezioni B e C ha facolt di annotare sul registro di entrata e uscita il codice fiscale in alternativa al nome e cognome del paziente Al 31 dicembre di ogni anno deve essere effettuata la chiusura mediante scritturazione riassuntiva dei dati relativi all entrata e all uscita con indicazione dell eventuale differenza Se durante l anno si rende necessario iniziare una nuova pagina non successiva alla precedente ma collocata in altra pagina del registro obbligatorio riportare l indicazione della pagina di provenienza la somma delle entrate e delle uscite sino a quel momento e la giacenza Nella colonna Note devono essere indicate tutte quelle osservazioni ritenute necessarie a giustificare le variazioni verificatesi in entrata o in uscita non documentabili es danneggiamento confezione rottura etc Tale perdite sono ammesse purch debitamente registrate dovendo la
57. gerimenti del farmacista OBBLIGO DI ESPOSIZIONE DEI PREZZI Il Decreto legislativo 31 marzo 1998 n 114 ha stabilito che prodotti esposti per la vendita al dettaglio nelle vetrine esterne o all ingresso del locale e nelle immediate adiacenze dell esercizio ovunque collocati debbono indicare in modo chiaro e ben leggibile il prezzo di vendita al pubblico Il Protocollo d intesa del 24 settembre 2008 sottoscritto dai Ministeri dello Sviluppo Economico del Lavoro Salute e Politiche Sociali dallo stesso Garante per la sorveglianza dei prezzi dal CNCU Consiglio Nazionale Consumatori e Utenti da Federfarma e dalle altre organizzazioni della filiera dispone che nel caso di farmaci esposti al pubblico SOP OTC i prezzi di vendita debbono essere resi noti mediante l utilizzo di cartellini da posizionare sugli scaffali in corrispondenza dei farmaci o in alternativa possono essere riportati sulla confezione degli stessi CANONE RAI PER MONITOR IN FARMACIA Non sono obbligate al pagamento del canone Rai TV speciale di euro 195 31 le farmacia che hanno installato un monitor anche con contratto di comodato gratuito utilizzato esclusivamente per la video comunicazione in farmacia brevi comunicati sui temi della salute attivit promozionali informazioni utili La farmacia obbligata al pagamento del canone nel caso in cui l apparecchio rivolto al pubblico sia atto o adattabile alla ricezione delle trasmissioni televisive cio dotato degli atta
58. grande di 3000 grammi di formulato Per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche copie o originali presentate dai pazienti II farmacista pu procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purch la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta PREPARATO MAGISTRALE Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad undeterminato paziente si considerino tali anche tutte le miscelazioni diluizioni e ripartizioni PREPARATO OFFICINALE Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea in vigore edestinato ad essere fornito ai pazienti che si servono nella farmacia FARMACOPEA IN VIGORE Si intenda la Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII8 edizione AREA DESTINATA A LABORATORIO Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione confezionamento etichettatura e controllo dei medicinali L area destinata alla preparazione deve essere separata od anche pu essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia Nell area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia le preparazioni devono essere effettuate durante l orario di chiusura fatti salvi i casi di urgenza nei quali l attivit di preparazione dei
59. i Termine di validit della ricetta La ricetta non ripetibile ha una validit di trenta giorni escluso quello di emissione Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche Adempimenti del farmacista e Controllo della regolarit della ricetta e Annotazione della data di spedizione e Apposizione del timbro della farmacia e Annotazione del prezzo praticato Pagina 18 e Annotazione del nome cognome e estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente per i medicinali inseriti nella sezione D successivamente alla data del 15 6 2009 e Invio all Ordine provinciale dei farmacisti di una comunicazione riassuntiva del numero delle confezioni dispensate nel mese precedente distinte per forma farmaceutica e dosaggio per i medicinali di cui all art 2 del DM 31 marzo 2010 e Conservazione della ricetta per due anni dall ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti per i medicinali compresi nella tabella II sezioni B e C e per i medicinali inseriti nella sezione D dopo il 15 6 2009 e Per le ricette SSN il farmacista conserva una copia o una fotocopia dell originale con la data di spedizione Spedizione ridotta o frazionata Su richiesta del cliente e in caso di ricette contenenti la prescrizione di pi confezioni il farmacista previa specifica annotazione sulla ricetta pu spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto dandone comunicazione al medico prescri
60. i dell azienda I prodotti alimentari trattati dalla farmacia generalmente sono confezionati e quindi le situazioni di rischio sono molto limitate in quanto non vengono manipolati da parte degli operatori n vi la possibilit di contatto diretto con l ambiente DATI DELLA FARMACIA ORGANIGRAMMA H A C C P RELAZIONE CONCERNENTE I LOCALI FASI DI LAVORO ED ANALISI DEI PUNTI CRITICI IDENTIFICAZIONE ED ANALISI DEI RISCHI NELLE VARIE FASI DI LAVORO PROCEDURA APPROVVIGIONAMENTO MERCI TRAMITE FORNITORE E MODALIT DI REFERENZIAMENTO DEI FORNITORI modalit di approvvigionamento fornitura documentazione raccolta dei documenti commerciali di scorta fatture eventuali garanzie richieste ai fornitori e se presenti con descrizione delle modalit di verifica o di riscontro v FLUSSO DELLE ATTIVIT DI ACQUISTO Procedura di rintracciabilit degli alimenti per ogni alimento deve essere possibile stabilire il fornitore da cui proviene ed il cliente se diverso dal consumatore finale cui destinato v PROCEDURA RICEVIMENTO MERCI IMMAGAZZINAMENTO E CONSERVAZIONE fase di accettazione materie prime prodotti riscontro della conformit del prodotto riscontro dell integrit delle confezioni controllo della regolarit dell etichettatura verifica data scadenza termine minimo di conservazione fasi di gestione operativa stoccaggio conservazione materie prime prodotti deperibili e non gestione idonea conserva
61. ia provvista non siano n guasti n imperfetti art 123 TULLSS Detenzione dell elenco dei prodotti dispensabili con ricetta medica ripetibile o non ripetibile art 124 TULLSS e Divieto di vendita al pubblico delle specialit medicinali dei sieri dei vaccini e di altri prodotti biologici al prezzo diverso da quello segnato in etichetta art 125 TULLSS e Autorizzazione all apertura della farmacia art 111 e 112 TULLSS e Iscrizione all albo professionale del direttore della farmacia art 121 TULLSS e Nomina del direttore responsabile a tempo pieno di farmacia succursale artt 118 e 120 TULLSS e Iscrizione alla Camera di Commercio Industria e Artigianatoper la vendita di articoli non farmaceutici art 60 D M 4 8 1988 n 375 vendita di prodotti non compresi nella tabella merceologica delle farmacie art 56 D M 4 2 1988 n 375 e Esposizione orari apertura e chiusura della farmacia artt 119 TULLSS e Divieto di cumulo della professione di farmacista con altre professioni o arti sanitarie art 102 TULLSS e Comunicazione alla A S L competente dell assunzione di farmacisti collaboratori art 12 D P R 21 8 1971 n 1275 DIVIETI DELLA FARMACIA e Detenzione e vendita di farmaci privi di autorizzazione all immissione in commercio artt 23 e 15 D Lgs 178 1991 e Vendita di prodotti di erboristeria vantanti propriet terapeutiche proprie dei farmaci artt 23 e 15 D Lgs 178 1991 e Pubblicit sanitaria non autorizzat
62. ico terapeutiche essere di supporto alle determinazioni analitiche di prima istanza effettuare medicazioni e cicli iniettivi intramuscolo avvalendosi anche del supporto di operatori socio sanitari della farmacia Gli infermieri inoltre possono erogare a domicilio del paziente indicato dalla farmacia tutte le prestazioni rientranti nella loro competenza professionale prescritte dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta oltre da medici chirurgi appartenenti a qualsiasi disciplina che ritengano di avvalersi dei servizi offerti dalla Farmacia Gli infermieri intervengono come supporto all utilizzo del defibrillatore semiautomatico in farmacia e in tutte le situazioni di emergenza in farmacia compatibili con il loro ruolo professionale FISIOTERAPISTI Su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatria di libera scelta nonch su prescrizione medica in regime privato con onere a carico del paziente il fisioterapista pu erogare all interno della farmacia o al domicilio del paziente attivit terapeutica per la rieducazione funzionale delle attivit motorie psico motorie e cognitive viscerali utilizzando terapie manuali massoterapiche ed occupazionali definire programmi prestazionali per gli aspetti di sua competenza volti alla prevenzione individuazione e superamento del bisogno riabilitativo verificare la rispondenza della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale La farmacia per l
63. io Tabella speciale per i farmacisti o altri settori ora x solo semplice comunicazione di apertura di esercizio di vicinato Attestato del luogo di conservazione delle scritture contabili rilasciato dallo Studio del Commercialista Autorizzazione comunale all installazione delle insegne esterne anche provinciale se l insegna si affaccia su una strada provinciale Ricevute relative al pagamento dell imposta comunale annuale sulla pubblicit su tutti i mezzi pubblicitari esposti insegne cartelli vetrine indicazioni ecc sono esenti le insegne che contraddistinguono la sede ove si svolge l attivit cui si riferiscono di superficie complessiva fino a 5 metri quadrati Denuncia di occupazione di suolo pubblico e versamento annuale della TOSAP COSAP in caso di passo carraio porta biciclette ecc o di parti sovrastanti il suolo pubblico tendoni fissi o retrattili Comunicazione autorizzazione comunale alla vendita mediante distributori automatici profilattici ecc Licenze di tutti i programmi informatici utilizzati per es programma gestionale sistema operativo antivirus Office programma prep magistrali contabilit ed ogni altro software in forma di licenze cartacee CD di installazione originali adesivi irremovibili su PC Libretto fiscale del Misuratore Fiscale Dichiarazioni all Ufficio IVA di installazioni disinstallazioni di Misuratori Fiscali Verifica annuale del Misu
64. iusura per ferie della farmacia visibile anche dall esterno a farmacia chiusa Cartello indicante estremi di iscrizione della farmacia nel Registro delle Imprese estremi di iscrizione della farmacia alla Camera di Commercio nel Registro delle Ditte Avviso affisso all interno della farmacia che informi il pubblico sulle procedure per la detraibilit fiscale delle spese per l acquisto dei medicinali scontrino parlante con codice fiscale Ricette mediche non ripetibili non SSN conservare l originale per 6 mesi Ricette mediche per preparazioni magistrali conservare per 6 mesi l originale per le ricette non ripetibili la copia per le ricette ripetibili Sulle ricette contenenti veleni va annotata l identit dell acquirente Ricette mediche per preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti soggette a trasmissione dati all AIFA conservane fino al 31 luglio dell anno successivo alla spedizione l originale della ricetta Ricette mediche con prescrizioni di stupefacenti conservare l originale per 2 anni dall ultima registrazione sul registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti le prescrizioni per le quali fatto obbligo di accertare le generalit di chi ritira il farmaco Tab Il sez A vanno tenute separate dalle altre Ricette veterinarie non ripetibili per animali da compagnia conservare l originale per 6 mesi separato da quelle ad uso
65. ivacy necessario sottoporre l impianto di videosorveglianza a verifica preliminare del Garante solo ed esclusivamente nei seguenti casi e sistemi di videosorveglianza dotati di software che permetta il riconoscimento della persona tramite collegamento o incrocio o confronto delle immagini rilevate es morfologia del volto con altri specifici dati personali e sistemic d intelligenti che sono in grado di rilevare automaticamente comportamenti o eventi anomali segnalarli ed eventualmente registrarli e allungamento dei tempi di conservazione delle immagini registrate oltre il previsto termine massimo di sette giorni derivante da speciali esigenze di ulteriore conservazione a meno che non derivi da una specifica richiesta dell autorit giudiziaria o di polizia giudiziaria in relazione a un attivit investigativa in corso MISURE DI SICUREZZA E SOGGETTI PREPOSTI Misure di sicurezza I dati raccolti mediante sistemi di videosorveglianza devono essere protetti con le ordinarie misure minime sicurezza password per l accesso antivirus conservazione di videocassette cd DVD in armadi chiusi a chiave Incaricati Il titolare deve designare per iscritto tutte le persone fisiche autorizzate sia ad accedere ai locali dove sono situate eventualmente le postazioni di controllo sia ad utilizzare gli impianti e nei casi in cui sia indispensabile per gli scopi perseguiti a visionare le immagini art 30 del Codice Deve trattarsi di un numero delimi
66. izzati Le operazioni di preparazione non devono essere interrotte per assolvere altri compiti e di norma non devono essere eseguite contemporaneamente preparazioni diverse Per ogni preparazione dovranno essere riportate per iscritto tutte le sostanze utilizzate le operazioni eseguite e le eventuali osservazioni del preparatore DUI SLWN ADEMPIMENTI SUCCESSIVI ALL ALLESTIMENTO DELLA PREPARAZIONE Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta se ripetibile o sull originale se non ripetibile quanto segue il numero progressivo della preparazione la data di preparazione la data limite di utilizzazione gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione il prezzo praticato le avvertenze d uso e le eventuali precauzioni Per quanto riguarda le preparazioni officinali il farmacista deve utilizzare e compilare in ogni sua parte il foglio di lavorazione Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione archiviarli e conservarli per sei mesi periodo esteso a cinque anni per preparazioni a base di sostanze stupefacenti appartenenti alle tabelle della F U La numerazione dei fogli di lavorazione deve essere progressiva e pu essere disgiunta da quella delle ricette cio dei preparati magistrali Successivamente all allestimento della preparazione PREPARAZIONE MAGISTRALE Sulla ricetta originale o su di una copia se questa ripetibile deve essere
67. la trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilit del farmaco veterinario L entrata in vigore della linea guida inizialmente prevista per il 1 ottobre 2010 per quanto riguarda i medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti per il consumo umano compresi gli equidi e dopo 18 mesi per i medicinali veterinari destinati ad animali non produttori di alimenti per il consumo umano stata procrastinata al 1 gennaio 2011 Comunicazione del Dipartimento della Sanit Pubblica Veterinaria del Ministero della Salute del 15 09 2010 Pagina 22 veterinari e i farmacisti riferiscono al Ministero della salute e ai Centri Regionali di Farmacovigilanza ogni sospetta reazione avversa sull animale e sull uomo o dell eventuale mancanza di efficacia collegata all utilizzo di un medicinale veterinario Le segnalazioni sono effettuate utilizzando l apposito modello art 91 c 4 D Lgs 193 2006 Il Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali ha istituito la casella di posta elettronicafarmacovigilanzavet sanita it al fine di agevolare la trasmissione allo stesso Ministero dei dati relativi alle problematiche legate all impiego dei medicinali veterinari vietata la pubblicit al pubblico dei medicinali veterinari che sono dispensati soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria e o contengono sostanze psicotrope o stupefacenti Pagina 23 SISTEMA DI CONTROLLO
68. li i nuovi ricettari la prescrizione pu essere effettuata con il ricettario a ricalco utilizzato per la terapia del dolore Nello spazio delle ricette destinato all intestazione del paziente il medico veterinario scriver la dicitura autoprescrizione seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e dalla firma del sanitario Il farmacista tenuto ad annotare sulla ricetta gli estremi di un documento di riconoscimento valido L art 42 del DPR 309 90 consente ai medici veterinari di acquistare dalle farmacie preparazioni medicinali comprese nella Tabella Il sezioni A Be C con richiesta in triplice copia nelle quantit occorrenti per le normali necessit di utilizzo delle strutture sanitarie Di queste 3 copie la prima rimane al veterinario per documentazione timbrata dalla farmacia a convalida dell acquisto la seconda e la terza vanno consegnate al farmacista il quale ne trattiene una copia come documentazione di carico e trasmette l altra alla ASL competente Il farmacista deve accertarsi dell identit dell acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento In tutti i casi esposti i veterinari non sono tenuti al rispetto dei limiti quali quantitativi applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti Si tratta delle cosiddette prescrizioni in deroga previste nel D Lgs 193 2006 dagli art 10 animali da compagnia e 11 animali produttori di alimenti e riprese dal c 7 dell art 76 La ricetta da utilizzare se
69. lizzata da esperti Il farmacista risponde della inesattezza dei risultati analitici dovute a carenze nell installazione e nella manutenzione Le richieste del servizio di autoanalisi e i relativi risultati possono essere trasmessi utilizzando un apposita rete telematica alla quale hanno accesso anche i medici e i farmacisti interessati anche ai medici di base previa autorizzazione del paziente al trattamento dei dati sensibili VIGILANZA Il farmacista deve comunicare al Ministero della Salute qualsiasi disfunzione guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo utilizzato per le analisi di prima istanza nonch ogni eventuale lacuna nell etichetta o nelle istruzioni per l uso che direttamente o indirettamente possa causare o aver causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente di un utilizzatore o di altre persone SERVIZIO CUP Le Farmacie per poter effettuare il servizio CUP devono avere una postazione dedicata a tale servizio Per postazione dedicata si intende la postazione informatizzata attraverso la quale le farmacie operano come canale di accesso al sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica presso le strutture sanitarie pubbliche e private a favore del cittadino provvedono al pagamento del ticket a carico del cittadino permettono il ritiro dei referti in farmacia Sono esclusi dal servizio e le prescrizioni prescritte su ricettario non
70. lle tipologie di prestazioni analitiche disponibili per l utente illustrando come nota informativa la differenza tra un test di prima istanza ed un analisi svolta in un laboratorio accreditato e che i risultati dei test devono essere verificati con il medico prescrittore che ne indicher le opportune iniziative terapeutiche la nota informativa pu essere anche trasmessa oralmente cos come prevede la legge Il Farmacista mette a disposizione dell utente il dispositivo per test autodiagnostici illustrandone le modalit di impiego Per l effettuazione delle analisi di prima istanza e i servizi di secondo livello erogabili in farmacia la farmacia deve utilizzare uno spazio destinato nel rispetto della privacy del paziente munito di lavabo ed in grado di contenere in sicurezza le attrezzature Nello spazio destinato deve essere collocato un contenitore identificato per i rifiuti speciali La farmacia deve affidare lo smaltimento di rifiuti speciali a ditta autorizzata FORMAZIONE Il personale sanitario addetto al supporto dell esecuzione degli esami deve avere le conoscenze necessarie per l esecuzione dei test delle attrezzature in uso e deve frequentare corsi di aggiornamento professionale con cadenza almeno triennale sull utilizzo delle tecnologie adoperate ATTREZZATURE Le attrezzature utilizzate devono avere una manutenzione periodica documentata secondo quanto stabilito dalle ditte costruttrici e la loro installazione deve essere rea
71. lmente sterilizzate per aspersione si intende la pulizia effettuata mediante l impiego di macchine idropulitrici In abbinamento alla pressione esercitata dalla macchina bene associare anche l azione di un detergente L impiego di sola acqua infatti richiede pressioni molto elevate che provocano la nebulizzazione di parte dell acqua che in questa forma diventa un buon veicolo di microrganismi per immersione viene utilizzata per la pulizia di attrezzature pezzi smontabili tali etc consiste in relativi passaggi in vasche diverse con questa sequenza risciacquo bagno detergente e risciacquo schiumatura l introduzione degli schiuma detergenti ha rappresentato una svolta nelle operazioni di pulizia La caratteristica di questi detergenti quella di avere un alto potenziale bagnante e penetrante ed inoltre di impedire la formazione di aerosol per cui sono molto adatti per esempio per la pulizia di pareti verticali mediante l ausilio di macchine idropulitrici oppure in quelle condizioni in cui la pulizia manuale risulta difficoltosa e non efficace SANIFICAZIONE Gli stessi detergenti svolgono anche un azione batteriostatica in quanto provocano variazioni di PH ed eliminano i principi nutritivi necessari allo sviluppo batterico Bisogna anche ricordare che non si effettua una sanificazione se prima non si proceduti ad operare un accurata pulizia dalmomento che lo sporco protegge i microrganismi dall azione del
72. ma H A C C P in linea con quanto stabilito dal D Lgs 193 2007 e dal Regolamento CE 852 2004 e ad effettuare le registrazioni obbligatorie conservate come evidenza oggettiva a disposizione degli organi di controllo DICHIARAZIONE INIZIO ATTIVITA DIA La Farmacia non deve effettuare la DIA Dichiarazione di inizio attivit II Ministero della Salute con ulteriore nota prot 14136 P del 12 maggio 2009 ha chiarito definitivamente che all interno della ASL al fine della registrazione delle farmacie che effettuano la commercializzazione di prodotti alimentari il flusso di dati avverr dal Servizio Farmaceutico al Servizio di Igiene degli alimenti Viene quindi confermato l esonero per le farmacie dall obbligo della Dichiarazione di Inizio Attivit D I A prevista dall art 6 del Reg CE 852 2004 Il decreto autorizzativo della farmacia infatti omnicomprensivo SISTEMA H A C C P La metodica da seguire prende il nome di HACCP Hazard Analysis Critical Control Point Analisi dei pericoli Hazard Analysis con conseguente identificazione e controllo dei punti critici and Critical Control Points Il piano di autocontrollo HACCP consiste nell analisi del ciclo produttivo per individuare ad ogni passaggio quali incidenti o situazioni negative per la qualit del prodotto potrebbero verificarsi e predisporre tutte le misure necessarie ad evitarli Il sistema deve esservi semplice limitato all essenziale e compatibile con le dimension
73. medicinali pu avvenire durante l apertura della farmacia In tali ipotesi l accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei medicinali Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato le preparazioni possono essere eseguite durante l orario di lavoro e l accesso al laboratorio durante la preparazione vietato al personale non addetto L area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili Non sono indispensabili rivestimenti particolari ma sufficiente l utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio Le condizioni ambientali luce solare temperatura umidit ecc devono essere tali da non esercitare effetti negativi sulla preparazione dei medicinali Il laboratorio galenico deve avere un piano di lavoro di materiale inerte ai coloranti e alle sostanze aggressive con acqua potabile corrente sufficientemente illuminato con prese per la corrente elettrica e per il gas o altro sistema di riscaldamento munito di raccoglitore per i rifiuti e di un sistema di drenaggio dell acqua deve avere un piano per gli strumenti di misura perfettamente livellato IGIENE DEL LABORATORIO Il titolare di farmacia qualora si avvalga di personale dipendente redige e consegna adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le modalit operative che la frequenza di intervento APPARECCHI ED UT
74. mmatico della Sicurezza dei dati Dovr essere formalizzato l incarico a personale destinato alla postazione dedicata D Lgs 196 2003 Deve essere predisposto un archivio protetto dedicato a conservare i referti in forma cartacea La giacenza dei referti deve avere una durata massima di 45 giorni Decorso tale termine il referto potr essere ritirato esclusivamente presso la struttura sanitaria erogatrice della prestazione entro il termine massimo stabilito dalle leggi regionali Il farmacista titolare della farmacia o il direttore responsabile della farmacia ovvero l operatore incaricato ai sensi del D Lgs 196 2003 rispondono di eventuali errori nel processo di prenotazione pagamento e consegna referti qualora siano dovuti a carenze nella gestione del servizio a loro imputabili La Farmacia deve esporre al pubblicol elenco delle tipologie di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale disponibili per la prenotazione da parte dell utente TRATTAMENTI ESTETICI IN FARMACIA Sussistendo l idoneit dei locali e il possesso di diploma abilitativo in capo alla responsabile del servizio la Farmacia pu effettuare trattamenti estetici a pagamento Tali trattamenti debbano attenersi alla sfera salutistica e del benessere nel rispetto del ruolo sociale e della natura giuridica delle farmacie che sono qualificate quali presidio socio sanitari votati all assistenza e alla tutela della salute del cittadino Quella dell estetista non una professio
75. mpre di tipo non ripetibile ricetta medico veterinaria in triplice copia se la prescrizione destinata ad un animale produttore di alimenti copia unica su carta intestata del veterinario se destinata ad un animale da compagnia Validit La validit della ricetta di 10 giorni nel caso della ricetta medico veterinaria in triplice copia 3 mesi Tab 5 FU nel caso di prescrizione per animale da compagni 30 giorni nel caso di prescrizione di stupefacenti Alle strutture veterinarie autorizzate all esercizio dell attivit professionale per l esclusivo impiego nell attivit clinica nelle strutture medesime possono essere ceduti ricorrendo le condizioni previste dall articolo 10 uso in deroga in animali non produttori di alimenti medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura purch non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle tabelle e II sezione A B C l approvvigionamento avviene mediante ricetta scritta in triplice copia al farmacista L approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura e dei medicinali stupefacenti prescrivibili solo da uno specialista avviene solo attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in copia
76. na come giustificativo in entrata e della ricetta recante il numero di lotto del medicinale venduto come giustificativo dell uscita Questo tipo di ricetta viene usato ein caso di prescrizione di medicinali veterinari indicati anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo per i quali non richiesta la ricetta non ripetibile in triplice copia eper i medicinali veterinari omeopatici prescritti sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia eper i medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia per i quali sia riportata la dicitura Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile eper i medicinali per uso umano prescritti ad animali da compagnia ei preparati magistrali destinati ad animali da compagnia ei preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo qualora non ricorrano le condizioni previste dalla ricetta triplice copia Requisiti formali la ricetta redatta su carta intestata del medico veterinario deve riportare nome cognome e domicilio del proprietario dell animale specie dell animale posologia obbligatoria solo se presenti medicinali stupefacenti di cui alle Tabella Il sezione B C D o E data e firma del medico Validit 30 giorni Adempimenti del farmacista Il farmacista deve apporre sulla ricetta la data di spedizione il prezzo dei farmaci consegnati Se presenti stupefa
77. ncano le categorie di lavoratori per i quali non giustificato il possesso del libretto di idoneit sanitaria per alimentaristi L l S A chiarendo che i farmacisti in possesso di diploma di laurea sono esonerati dall obbligo della verifica della formazione corso di formazione per alimentaristi Il farmacista deve conservare evidenze oggettive registrazioni delle seguenti attivit 1 REFERENZIAMENTO FORNITORI Invio a fornitore di richiesta di referenziamento e copia del referenziamento del fornitore REGISTRAZIONE GIORNALIERA DELLE TEMPERATURE DEI FRIGORIFERI CONGELATORI INTERVENTI DI SANIFICAZIONE PULIZIA DEI LOCALI SU BASE GIORNALIERA SETTIMANALE MENSILE INTERVENTI DI DERATIZZAZIONE O DISINFEZIONE PROGRAMMA DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE E DELLA STRUMENTAZIONE ATTIVIT DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE DELLE SCORTE 7 MERCI RESPINTE AL FORNITORE O PRODOTTI NON CONFORMI AVVIATI A DISTRUZIONE I FRIGORIGERI E I CONGELATORI DEVONO ESSERE TARATI ANNUALMENTE CON STRUMENTI CAMPIONE CERTIFICATI SIT I B PAS La pulizia rappresenta un fattore essenziale nell ottenimento di prodotti igienicamente sicuri L inguinamento di tipo microbico che rappresenta il pericolo maggiore per chi produce o manipola alimenti pu essere di due tipi di tipo primario e cio legato alle materie prime oppure di tipo secondario se dovuto a microrganismi che invadono il prodotto nel corso della lavorazione Per ridurre al minimo la possibilit che si
78. ne sanitaria e pertanto non vi incompatibilit tra l esercizio della farmacia e tale attivit Per quanto riguarda l allestimento del locale cabina come specificato nella Legge 4 90 n 1 che disciplina l attivit dell estetista occorre rispettare i requisiti igienico sanitari definiti dalle singole ASL e dai comuni PRESTAZIONI PROFESSIONALI IN FARMACIA INFERMIERI E FISIOTERAPISTI La Farmacia pu svolgere il servizio di assistenza integrata a favore dei pazienti anche mettendo a disposizione operatori socio sanitari infermieri fisioterapisti per l effettuazione di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglio o dal pediatra di libera scelta Il farmacista ha la responsabilit di accertarsi dei requisiti professionali previsti dalla legge degli operatori utilizzati Il farmacista deve accertarsi che gli infermieri utilizzati abbiano il diploma universitario di infermiere o titolo equipollente riconosciuto l iscrizione all albo professionale infermieri IPASVI i fisioterapisti utilizzati abbiano diploma universitario di fisioterapista o titolo equipollente riconosciuto iscrizione all albo professionale fisioterapisti A l F l INFERMIERI Su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatria di libera scelta nonch su prescrizione medica in regime privato con onere a carico del paziente l infermiere all interno della farmacia pu provvedere alla corretta applicazione delle prescrizioni diagnost
79. nitaria ne evidenzino la necessit A seguito di tale rielaborazione le misure di prevenzione debbono essere aggiornate RIUNIONE ANNUALE SULLA SICUREZZA La Farmacia che occupa fino a 15 dipendenti esentata dalla riunione annuale sulla sicurezza Art 35 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Art 35 D Lgs 81 2008 D Lgs106 2009 Riunione periodica Nelleaziendee nelle unit produttivecheoccupanopi di15 lavoratori il datore di lavoro direttamente o tramite il servizio di prevenzione e protezione dai rischi indice almeno una volta all anno una riunione FORMAZIONE OBBLIGATORIA RESPONSABILE DEL SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE RSPP corso 16 ore Esoneri corso RSPP titolari di farmacia che abbiano comunicato alla ASL entro il 31 12 1996 la volont di svolgere direttamente i compiti del Servizio di prevenzione e protezione dei rischi sono esonerati permanentemente dal corso iniziale di 16 ore ma sono tenuti a frequentare un corso di aggiornamento secondo modalit determinate in sede di Conferenza Stato Regioni RESPONSABILE DEI LAVORATORI PER LA SICUREZZA RLS corso 32 ore Lavoratori RESPONSABILE PRONTO SOCCORSO Corso iniziale 8 ore Aggiornamenti triennali di 4 ore ADDETTO ANTINCENDIO E ALLA GESTIONE DELLE EMERGENZE Rischio incendio basso 4ore Rischio incendio medio 8 ore Rischio incendio alto 16 ore corsi possono essere organizzati esclusivamente da Associazioni di Categoria Federfarma Federfarma Servizi Ordini Professi
80. nte in azienda D Lgs 106 2009 art 18 comma d Il documento redatto a conclusione della valutazione pu essere tenuto su supporto informatico e deve essere munito anche tramite le procedure applicabili ai supporti informatici di data attestata dalla sottoscrizione del documento medesimo da parte del datore di lavoro nonch ai soli fini della prova della data dalla sottoscrizione del responsabile del servizio di prevenzione e protezione del rappresentante dei lavoratori per la sicurezza o del rappresentante dei lavoratori per la sicurezza territoriale e dal medico competente ove nominato D Lgs 106 2009 Art 28 2 RIELABORAZIONE DEL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI Il Documento di valutazione del rischio redatto ai sensi del D Lgs 81 2008 e D Lgs 106 2009 NON VA RIEABOLATO se non ci sono cambiamenti strutturali nella farmacia o variazioni del ciclo produttivo Nel caso ci siano cambiamenti nell organigramma fa fede il libro unico Pagina 30 Art 29 comma 3 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 La valutazione ed il documento di cui al comma 1 debbono essere rielaborati nel rispetto delle modalit di cui ai commi 1 e 2 in occasione di modifiche del processo produttivo o dell organizzazione del lavoro significative ai fini della salute e della sicurezza dei lavoratori o in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e della protezione o a seguito di infortuni significativi o quando i risultati della sorveglianza sa
81. nuncie annuali M U D presentate alla CCIAA per i rifiuti speciali pericolosi Stoccaggio dei rifiuti da autoanalisi in appositi contenitori omologati per rifiuti a rischio infettivo Stoccaggio dei prodotti scaduti revocati avariati in appositi contenitori contrassegnati con R nera in campo giallo da conservare in area opportunamente separata rispetto ai prodotti regolarmente in vendita Iscrizione al CONAI Iscrizione al SISTRI Denuncia al Comune ai fini della raccolta rifiuti sia in sede di prima applicazione che di variazione Pagamento del servizio di raccolta dei rifiuti solidi urbani per es Azienda municipalizzata Registro degli Infortuni vidimato dalla Azienda USL Certificato di Protezione Incendi rilasciato dai Vigili del Fuoco per farmacie con superficie complessiva superiore a 400 mq Presenza di mezzi antincendio estintori adeguati sulla base della superficie dei piani del rischio incendio individuato Verifica semestrale degli estintori targhetta allegata od apposta sugli estintori ed ulteriori collaudi e controlli periodici a seconda del tipo di mezzo antincendio Certificato di conformit dell impianto elettrico rilasciato dalla Ditta installatrice Copia del modello di trasmissione del certificato di conformit dell impianto elettrico all USL ARPA e ISPESL ai fini della verifica dell impianto di messa a terra Verbale di verifica periodica rilasciato da
82. nuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute i dati riferiti all anno precedente relativi alle quantit prodotte e vendute di ogni singolo prodotto galenico sia magistrale che officinale contenente i principi attivi della lista del doping Il prezzo indicato deve essere scorporato nei suoi elementi costitutivi cio sostanze onorario eventuale diritto addizionale eventuale costo del recipiente Si ricorda che idiritti addizionali non sono tra loro cumulabili seil recipiente di carta o cartone o un semplice sacchetto non deve essere tariffato nel caso di capsule il costo delle capsule vuote non deve essere conteggiato In mancanza di spazio le indicazioni potranno essere riportate su un etichetta aggiuntiva o fornite su un foglio allegato alla preparazione CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE Le ricette ripetibili e non ripetibili e per le preparazioni officinali i fogli di lavorazione devono essere conservati per sei mesi Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze stupefacenti devono essere conservate per due anni dall ultima registrazione sul registro di entrata e uscita I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di analisi devono essere conservati per sei mesi dall ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta Tutta la documentazione scritta o su sistema informatico deve essere redatta in modo chiaro e datata e controfirmat
83. o l implementazione dei Sistemi di Gestione Qualit per Aziende pubbliche e private avere una sede stabile ed un organizzazione efficiente I consulenti incaricati della progettazione dei sistemi di gestione per la qualit devono avere esperienza specifica nel settore e devono aver frequentato con esito positivo un Corso di 40 ore come Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualit con Organismi di Certificazione del personale accreditati CEPAS AICQ SICEV KHC LE FASI DELLA CERTIFICAZIONEDEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT SGQ UNIENISO9001 2008 IN FARMACIA 1 IMPLEMENTAZIONE S G Q UNI EN ISO 9001 2008 Con il supporto di un azienda di consulenza accreditata viene progettato e realizzato il Sistema di Gestione per la Qualit in farmacia e vengono realizzate le documentazioni descrittive del Sistema di Gestione per la Qualit conformi a quanto stabilito dalla Norma Internazionale UNI EN ISO 9001 2008 Manuale della Qualit Procedure Istruzioni Operative Modulistica Viene effettuata la Formazione del personale e vengono effettuate le verifiche ispettive interne La Farmacia nell affidare il progetto di implementazione del proprio Sistema di Gestione per la qualit deve verificare che l Azienda di Consulenza abbia un esperienza pluriennale nel settore e che i consulenti utilizzati siano qualificati e posseggano l attestato rilasciato da un Organismo di Certificazione del personale Accreditato di Valutatore Sistemi di G
84. o Nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie per l assistenza farmaceutica nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale che consente al farmacista di asportare il bollino dalla confezione del medicinale solo al momento della spedizione della ricetta RICHIESTA DI MEDICINALI DI CLASSE C NON RIMBORSATI DAL SSN All atto della presentazione della ricetta di un medicinale di classe C con obbligo di prescrizione il farmacista tenuto ad informare il paziente dell eventuale presenza in commercio di medicinali equivalenti come risulta dalle apposita lista di trasparenza compilate dall AIFA DL 87 05 convertito nella Legge 149 05 Su richiesta dell utente il farmacista deve fornire un medicinale equivalente avente prezzo pi basso di quello del medicinale prescritto semprech il medico non abbia indicato la non sostituibilit del medicinale sulla prescrizione L equivalenza si riferisce a medicinali aventi uguale composizione in PA forma farmaceutica via di somministrazione modalit di rilascio e dosaggio unitario e ai fini del confronto del prezzo ci si riferisce alla unit posologica o alla quantit unitaria del principio attivo La stessa procedura si pu applicare anche ai medicinali senza obbligo di prescrizione SOP e OTC ma attenzione questa possibilit non codificata per legge in quanto l acquisto avviene esclusivamente su base volontaria da parte del cittadino il quale pu accettare liberamente i sug
85. o alle richieste cumulative In caso di perdita anche parziale del bollettario buoni acquisto deve essere fatta entro ventiquattro ore dalla scoperta denuncia scritta all autorit di pubblica sicurezza Ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione In assenza del farmacista titolare o del Direttore responsabile della farmacia la richiesta pu essere compilata ed inoltrata anche da un farmacista collaboratore dipendente della farmacia Il bollettario buoni acquisto personale e va ritirato all Ordine professionale di appartenenza esclusivamente dai titolari o dai direttori responsabili delle farmacie Pagina 15 Il divieto di cessione a qualsiasi titolo di buoni acquisto comporta che in caso di trasferimento di titolarit il nuovo titolare si munisca di altro bollettario conservando il precedente come documentazione necessaria a giustificare innanzi all autorit sanitaria la quantit e la qualit degli stupefacenti trasferiti e presi in carico dalla nuova gestione Il buono acquisto va utilizzato anche nelle procedure di reso al produttore o fornitore di sostanze o preparazioni scadute revocate in ogni caso non pi commerciabili Il buono acquisto utilizzato per l acquisto o cessione a qualsiasi titolo di sostanze stupefacenti o psicotrope sia per richieste singole sia per richieste cumulative iscritte nelle tabelle e II sezioni A Be C Il buono acquisto si compone
86. ogo alla consegna del farmaco allegando nei casi in cui prevista la dichiarazione di assunzione di responsabilit del cliente In nessun caso ammessa la consegna senza ricetta per e medicinali stupefacenti indipendentemente dalle tabelle in cui siano inseriti medicinali con onere a carico del SSN e medicinali assoggettati a prescrizione medica limitativa si tratta dei medicinali vendibili al pubblicosolo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Pagina 6 ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACIA La Farmacia deve disporre di spazi per il deposito dei medicinali dei presidi medico chirurgici e sanitari del materiale di medicazione e degli specifici materiali di competenza Devono essere inoltre presenti e spazio ricezione materiale registrazione e deposito per farmaci e presidi medico chirurgici e vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacenti e locale o spazio per preparazioni chimiche e cabina attrezzata per test autodiagnostici estetica cardio on line e postazione CUP dedicata e studio del farmacista e arredi e attrezzature per il deposito e conservazione dei medicinali dei presidi medico chirurgici del materiale di medicazione e degli altri materiali di competenza e cappa di aspirazione forzata nel locale e pavimenti con superficie lavabile e disinfettabile e pareti con rivestimento impermeabile e lavabile fino all altezza massima di m 2 relativamente ai locali adi
87. olettico e se possibile analitico della sostanza Rapporto N C Inserimento dati in EDP caricamento in giacenza magazzino grammature sostanze Denominazione sostanza denominazione alternativa Codice interno identificativo Data di arrivo Data di rititolazione Fornitore Produttore se diverso a N lotto fornitore Quantit acquistata Prezzo Applicazione sui contenitori del numero identificativo interno sostanza Archiviazione documentazione analisi interna esterna Immagazzinamento nelle aree preposte Pagina 14 STUPEFACENTI E PSICOTROPI IN FARMACIA Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in due tabelle che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la necessit di inserire una nuova sostanza o di variarne la collocazione o di provvedere ad una eventuale cancellazione In Tabella I sono comprese le sostanze indipendentemente dalla distinzione tra stupefacenti e sostanze psicotrope con potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso La Tabella I comprende e oppiacei morfina eroina metadone ecc e cocaina e amfetamina e derivati anfetaminici ecstasy e designer drugs allucinogeni dietilammide dell acido lisergico LSD mescalina psilocibina fenciclidina ketamina ecc e tetraidrocannabinoli THC e cannabis indica In Tabella Il sono inserite le sostanze che hanno attivit farmacologica e pertanto sono usate in terapia farmaci La tabella Il suddivisa in
88. onali Ordine dei Farmacisti o da Organismi Paritetici e tenuti da docenti qualificati COMUNICAZIONE RAPPRESENTANTE DEI LAVORATORI INAIL Una volta eletto designato dai lavoratori il Rappresentante dei lavoratori per la sicurezza che ha frequentato idoneo corso di formazione per RLS bisogna trasmettere il nominativo per via telematica all INAIL e all ISPEMA Solo in caso di nuova nomina va rieffettuata la comunicazione REQUISITI MINIMI DEL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO Il Documento di valutazione del rischio di una Farmacia deve essere specifico per la singola struttura e per i singoli lavoratori La valutazione deve essere realizzata sulla specifica realt e non deve essere generalizzata perch il Datore di lavoro e il RSPP elaborano il documento sulla singola struttura Se un documento in sede di verifica non rispecchia la realt aziendale oggetto di contestazione da parte dell organo competente e non garantisce l ottemperanza alla normativa in oggetto Il Documento di valutazione del rischio di una Farmacia deve contenere gt ORGANIGRAMMA DELLA FARMACIA L organigramma della Farmacia deve contenere Nominativo dipendenti titolo di studio e mansioni Nominativo del Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione RSPP Nominativo del Responsabile dei Lavoratori per la Sicurezza RLS Nominativo i Responsabile del Pronto Soccorso Nominativo addetto antincendio e alla gestione delle emergenze art 18 comma b D Lgs 81 2008 D
89. one come previsto dal D P R 459 96 recepimento della direttiva macchine Per i dispositivi medici i requisiti di conformit anche a tutela degli assistiti sono stabiliti dal D Lgs 46 97 Per le macchine gi immesse sul mercato o gi in servizio dal 1996 e prive di marcatura CE necessaria un attestazione di conformit alla legislazione previdente da parte di colui che venda noleggi o conceda in uso o in locazione finanziaria tali macchine Pagina 8 LABORATORIO GALENICO NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA Le Norme di Buona Preparazione N B P sono da considerarsi come una guida che il Farmacista dovrebbe seguire nella preparazione dei medicamenti per garantire la qualit prescritta Per le farmacie che eseguono preparati magistrali ed officinali su scala ridotta non sterili il Ministro della Salute ha emanato un Decreto 18 novembre 2003 che stabilisce le procedure concesse per agevolare la gestione dei preparati in farmacia Lo scopo del Decreto oltre a quello di uniformare l attivit galenica dei piccoli produttori chiaramente quello di diminuire in parte il cartaceo presente in farmacia a favore di una migliore e pi facile gestione dell attivit galenica PREPARATI OFFICINALI NON STERILI SU SCALA RIDOTTA Scala ridotta numero di preparati eseguibili dal farmacista La consistenza numerica compatibilmente con la stabilit del preparato stesso quella ottenibile da una massa non pi
90. oro sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni sistemi di gestione per la sicurezza alimentare A tal fine valuta ed accredita suddetti Operatori accertandone la conformit ai requisiti istituzionali organizzativi tecnici e morali stabiliti dalle Norme Tecniche consensuali e da altre Prescrizioni applicabili in termini tali da ingenerare in tutte le parti sociali ed economiche interessate e in particolare nel mercato degli utenti e consumatori un elevato grado di fiducia nel loro operato e nei corrispondenti risultati ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE L Organismo di Certificazione una organizzazione legalmente costituita che certifica la conformit dei sistemi di gestione alla specifica norma di riferimento L impresa dovr verificare la credibilit e la validit delle certificazioni rilasciate e soprattutto dovr verificare che l organismo di certificazione sia accreditato sia cio fornito di una speciale patente rilasciata dal SINCERT l ente italiano di accreditamento o da enti di accreditamento internazionali con cui il SINCERT abbia stipulato un accordo di mutuo riconoscimento Pagina 40 AZIENDA DI CONSULENZA l organizzazione che supporter il Farmacista nella Progettazione del Sistema di Gestione per la Qualit L Azienda di consulenza deve avere un esperienza documentata nell implementazione di sistemi di gestione per la Qualit in Farmacia avere come oggetto sociale registrato alla Camera di Commerci
91. ovviste sui lati aperti di parapetto normale Le rampe delimitate da 2 pareti devono essere provviste almeno di un corrimano SERVIZI IGIENICI Allegato IV punto 1 13 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 In linea generale devono essere previsti servizi igienici separati per uomini e donne quando ci sia impossibile a causa di vincoli urbanistici o architettonici e nelle aziende che occupano fino a 10 lavoratori sufficiente un servizio igienico unico per uomini e donne I servizi igienici devono essere muniti di antibagno di acqua calda rubinetteria a gomito o a pedale detergente per le mani asciugatoio ARMADI PER IL VESTIARIO Allegato IV punto 1 12 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Devono esistere degli armadi per il vestiario dove ciascun lavoratore pu chiudere a chiave i propri indumenti durante il tempo di lavoro Devono essere previsti inoltre locali spogliatoi dotati di armadi con scomparti separati per gli abiti da lavoro e per quelli civili da mettere a disposizione dei lavoratori ABBATTIMENTO BARRIERE ARCHITETTONICHE Le Farmacie costruite dopo il 1 Gennaio 1993 devono essere strutturate se del caso tenendo conto della presenza di eventuali lavoratori portatori di handicap Tale obbligo vige in particolare per le porte le vie di circolazione le scale per le attivit aperte al pubblico con l aggiunta per le docce e i posti di lavoro occupati da portatori di handicap Per gli ambienti di lavoro utilizzati prima di tale data d
92. pecifiche conoscenze ETICHETTATURA Il farmacista deve preparare l etichetta indicandovi LI nome indirizzo e telefono della farmacia il numero progressivo della preparazione lotto la data di preparazione la composizione quali quantitativa della preparazione LI a quantit dispensata e o il numero di dosi forma eindicazionie le avvertenze d uso U l U E agitare prima dell uso ecc eventuali precauzioni tenere lontano dalla portata dei bambini conservare al riparo dalla luce veleno ecc la dicitura soggetto alla disciplina del D P R 309 90 tabella n se presente una sostanza stupefacente o psicotropa l indicazione contiene sostanze il cui impiego considerato doping ai sensi della Legge n 376 2000 qualora sia contenuta una sostanza inclusa nella lista dei farmaci il cui impiego considerato doping per chi svolge attivit sportiva l uso del farmaco senza necessit terapeutica costituisce doping pu determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivit al test antidoping il nome del medico se galenico magistrale il nome del paziente se previsto LI la data limite di utilizzazione il prezzo praticato Si ricorda che atuttiigalenici contenenti sostanze dopanti si applica la classificazione ai fini della fornitura di medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta ifarmacisti sono te
93. pparecchiature satellitari All arrivo all impianto di stoccaggio o smaltimento il trasportatore monitorato da telecamere collegate in rete al sistema saranno scaricati oltre i rifiuti anche tutte le informazioni registrate nella scatola nera montata sull automezzo L accettazione dei rifiuti da parte dell impianto sar in tempo reale comunicata al produttore Con l accettazione dei rifiuti da parte dell impianto si completano e si aggiornano tutte le operazioni inerenti i rifiutimovimentati compreso il MUD Pagina 24 SERVIZI IN FARMACIA ANALISI PRIMA ISTANZA La farmacia pu effettuare le analisi che prevedono l uso di quegli strumenti di autodiagnosi mediante il supporto di un operatore sanitario Resta vietato l utilizzo di apparecchiature che prevedano attivit di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti cosi come in ogni caso esclusa l attivit di prescrizione e diagnosi PRESTAZIONI ANALITICHE DI PRIMA ISTANZA IN FARMACIA La Farmacia pu effettuare le seguenti prestazioni analitiche di prima istanza Test glicemia colesterolo trigliceridi misurazione in tempo reale di emoglobina glicemia colesterolo e trigliceridi misurazione in tempo reale di emoglobina emoglobina glicata creatinina transaminasi ematocrito misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico chetoni urobilinogeno e bilirubina leucociti nitriti ph sangue proteine ed esterasi leucocitaria ov
94. professionali Infermieri e Fisioterapisti 8 DOCUMENTI OBBLIGATORI IN FARMACIA a b c d e f Documenti relativi all espletamento del servizio farmaceutico Documenti relativi al personale dipendente Documenti relativi ad adempimenti amministrativi e fiscali Documenti Adempimenti relativi alla normativa sui rifiuti Documentazioni lavoratori Impianti e misure antincendio Documenti relativi alle normative cogenti 9 SICUREZZA SUI LUOGHI DI LAVORO D LGS 81 2008 e s m i D LGS 106 2009 a b c d e f g h Obblighi per il farmacista Chi deve elaborare il Documento di Valutazione dei Rischi Documento di Valutazione del Rischio Rielaborazione del Documento di Valutazione dei Rischi Riunione annuale sulla Sicurezza Formazione obbligatoria Comunicazione Rappresentante dei Lavoratori INAIL Sorveglianza sanitaria 10 NUOVO CODICE DELLA PRIVACY D lgs 106 2003 a b c d e f Il Documento programmatico della Sicurezza dei dati Adempimenti del Farmacista documentati L obbligo di informativa mediante l esposizione di cartelli Prescrizioni specifiche verifica preliminare e notificazione del trattamento Misure di sicurezza e soggetti preposti Durata dell eventuale conservazione delle immagini 11 VIDEOSORVEGLIANZA 12 H A C C P REGOLAMENTO CE 852 2004 a b c d Il Piano di Autocontrollo H A C C P Formazione Obblighi del Farmacista Sanificazione 13 CERTIFICAZIONE DI QUALIT IN FARMA
95. quantit in carico sempre corrispondere con l effettiva giacenza anche per quanto riguarda le sostanze Il 10 giugno 2010 entrato in vigore il DM Salute 11 maggio 2010 che consente e disciplina la registrazione su un registro informatico in alternativa al registro cartaceo della movimentazione in entrata ed uscita dei medicinali stupefacenti Le registrazioni riguardano unicamente i medicinali della tabella Il sezioni A B e C Il registro informatico unico realizzato con modalit tecniche idonee a visualizzare e a stampare le registrazioni separatamente per singola sostanza medicinale o composizione Ogni movimento deve essere registrato contestualmentealla effettiva movimentazione e comunque entro 48 ore dalla dispensazione Ogni movimento deve essere memorizzato utilizzando due numeratori un numeratore cronologico assoluto di progressione numerica dei movimenti nell anno di calendario un numeratore cronologico della sostanza medicinale o composizione di progressione numerica dei movimenti nell anno di calendario relativi a quella sostanza medicinale o composizione Ad avvenuta registrazione sul registro informatico la registrazione temporanea su modulo cartaceo pu essere eliminata Pagina 17 RICETTA A RICALCO APPROVATA CON DM 10 MARZO 2006 O RICETTARIO SSN Medicinali soggetti a tale ricetta Si prescrivono con la ricetta a ricalco tutti i farmaci compresi nella tabella Il sezione A Possono comunque essere spedite ricette
96. r la Qualit in conformit ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001 2008 e delle disposizioni specifiche stabilite dagli enti di accreditamento L IMPLEMENTAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT UNI EN ISO 9001 2008 IN FARMACIA PERMETTE LA DEFINIZIONE DELLA POLITICA DELLA QUALIT GLI OBIETTIVI LA REDAZIONE DELLA CARTA DEI SERVIZI LA DEFINIZIONE DELL ORGANIGRAMMA LA DEFINIZIONE DELLE RESPONSABILIT IL CONTROLLO DELLE DOCUMENTAZIONI OBBLIGATORIE IL CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI OBBLIGATORIE LA QUALIFICAZIONE E SORVEGLIANZA DEI FORNITORI LE CORRETTE TECNICHE DI IMMAGAZZINAMENTO E CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI LA MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE NBPM LA TARATURA DEGLI STRUMENTI SOGGETTI A CALIBRAZIONE NBPM LA FORMAZIONE DEL PERSONALE CON ISTRUZIONI OPERATIVE INSERIMENTO NUOVO PERSONALE IL RIESAME PERIODICO NBPM XII FARMACOPEA LA GESTIONE DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE LA GESTIONE DEI VELENI LA GESTIONE DELLE NON CONFORMIT NEL PROCESSO E DELLE AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE Pagina 41 LA GESTIONE RIFIUTI LA GESTIONE DEGLI SCADUTI IL CONTROLLO DEI PROCESSI AFFIDATI ALL ESTERNO L IDENTIFICAZIONE E LA RINTRACCIABILIT DI DOCUMENTI PRODOTTI MATERIE PRIME PREPARAZIONI LA CORRETTA APPLICAZIONE DELLE NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA LA GESTIONE DEL RAPPORTO CON IL CLIENTE LA CORRETTA GESTIONE DEI SERVIZI IN FARMACIA LA CORRETTA GESTIONE DELLE EMERGENZE LA MISU
97. ratore Fiscale a cura dei tecnici autorizzati con apposizione sul M F di etichetta verde inamovibile recante la data della successiva scadenza Giornali di fondo del misuratore fiscale cartacei od elettronici da conservare per due anni dall ultima registrazione Scontrini di chiusura giornaliera del Misuratore Fiscale da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Registro dei corrispettivi da usare in caso di mancato o errato funzionamento del Misuratore Fiscale Documenti di trasporto sia emessi che ricevuti conservati ordinatamente e per numero progressivo da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Fatture sia emesse che ricevute conservate ordinatamente e per numero progressivo da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Documenti di trasporto sia emessi che ricevuti conservati ordinatamente e per numero progressivo da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Fatture sia emesse che ricevute conservate ordinatamente e per numero progressivo da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Ricevute fiscali emesse ed in attesa di eventuale utilizzo da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Registro dei corrispettivi da conservare per dieci anni o fino alla definizione di event
98. riportato numero progressivo della preparazione data di preparazione data limite di utilizzazione eventuali eccipienti aggiunti il prezzo praticato le avvertenze d uso ed eventuali precauzioni In alternativa si pu apporre sulla ricetta una copia dell etichetta che comunque deve contenere tutte queste informazioni CONTROLLO DI QUALIT DEL PREPARATO Per i preparati magistrali i controlli di qualit sul prodotto finito possono essere limitati a semplici operazionidi verifica ma devono essere garantiti anche i limiti di accettabilit di norma entro il 10 del dichiarato in etichetta Controlli da effettuare sul prodotto finito verifica della correttezza delle procedure eseguite LI controllo dell aspetto L controllo del confezionamento in particolare della sua tenuta o verifica della corretta compilazione dell etichetta compresa l indicazione delle modalit di conservazione i e tenere al riparo dalla luce e di vendita Oltre a questi controlli di tipo generale si controller per le forme farmaceutiche a dose unica compresse cartine capsule flaconi monodose supposte ecc l uniformit di massa che deve essere accertata su un campione la cui dimensione dipender dalla consistenza numerica delle dosi forma prodotte Nessuna dose forma del campione dovr discostarsi da 10 del peso medio calcolato sul campione nel caso delle capsule il controllo si effettuer sulle capsule piene la quantit o il numero di do
99. rmacista la farmacia previo rilascio del nulla osta della ASL consegna al trasportatore il pacco e conserva il predetto verbale e la copia del formulario rilasciato dal vettore quali documenti giustificativi temporanei in attesa di acquisire il verbale relativo alle operazioni di distruzione Nel caso dimedicinali stupefacenti da smaltire senza verbale di custodia in affidamento redatto dalla ASL la farmacia racchiude in un apposito pacco sigillato i soli medicinali stupefacenti inutilizzabili e ne redige un elenco analitico sul quale sono indicati per qualit e quantit i prodotti La farmacia consegna al trasportatore il pacco e conserva l elenco e la copia del formulario rilasciato dal trasportatore quali documenti giustificativi temporanei in attesa di acquisire il verbale relativo alle operazioni di distruzione Il verbale delle operazioni di distruzione viene redatto dall azienda di smaltimento e da questa consegnato alla farmacia Solo dopo aver acquisito il verbale di distruzione la farmacia scarica dal registro i medicinali elencati nel verbale e trasmette alla ASL competente il verbale stesso conservandone una copia in allegato al registro di entrata e uscita per due anni dall ultima registrazione La ditta autorizzata al trasporto e alla distruzione dei medicinali stupefacenti ha l obbligo art 25 bis DPR 309 90 di informare le Forze di Polizia affinch queste con la loro presenza forniscano adeguata assistenza alle operazioni di distr
100. rmativa c data di redazione della ricetta d eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta Il Farmacista al ricevimento della ricetta deve verificare l assenza di 1 iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n 8 della Farmacopea Ufficiale XII edizione o in tale eventualit la dichiarazione di responsabilit da parte del medico 2 eventuali incompatibilit chimico fisiche In casi particolari il farmacista pu utilmente chiedere il recapito telefonico del paziente acquirente Il farmacista inoltre deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilit di allestire la preparazione Prima di iniziare la preparazione il farmacista deve verificare che 1 l abbigliamento in uso nel laboratorio galenico sia idoneo e vengono utilizzati i dispositivi di protezione individuale mascherine guanti monouso Le attrezzature siano perfettamente funzionanti I materiali gli utensili e le apparecchiature da utilizzare siano puliti asciutti e sterilizzati se previsto Ogni oggetto necessario sia disposto in ordine sul piano di lavoro e accessibile immediatamente Sia pronto il contenitore appropriato per il prodotto finale e che lo stesso risulti idoneo Siano allontanati materie prime apparecchiature contenitori e documentazione riferibili ad altra preparazione o che comunque possano generare confusione Inoltre deve eseguire preventivamente tutti i calcoli numerici relativi alla quantit dei vari prodotti che dovranno essere util
101. roduttori ai distributori intermedi ed alle farmacie La farmacia autorizzata all acquisto ed alla detenzione sia di sostanze sia di preparazioni finite ma alla cessione delle sole preparazioni In nessun caso la farmacia legittimata alla vendita di sostanze come tali La cessione di preparazioni finite tra farmacie legittima solo in casi eccezionali diversamente si configura un attivit di distribuzione intermedia che richiede una specifica autorizzazione del Ministero della Sanit che non rilasciata per l esercizio della farmacia risultando in tal modo vietata La vendita o cessione a qualsiasi titolo anche gratuito delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle e II sezioni A Be C fatta alle persone autorizzate in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario buoni acquisto conforme al modello predisposto dal Ministero della salute La richiesta scritta non necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo al Farmacista per i medicinali compresi nella tabella II sezioni D ed E acquistati presso la distribuzione intermedia di farmaci autorizzata Il farmacista pu utilizzare il bollettario buoni acquisto anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella II sezioni A B e C ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere nel caso di urgenza terapeutica Il Ministero della Salute ha disposto il modello di bollettario buoni acquisto adatt
102. sanificante fattori da considerare quando si intende operare una sanificazione sono il tempo di contatto la concentrazione del detergente la temperatura il tipo di microrganismo la presenza di sostanza organica la durezza dell acqua Le caratteristiche di un buon sanificante devono essere le seguenti distruggere i microrganismi in un tempo sufficientemente breve non deve macchiare e lasciare odori sgradevoli deve avere un ampio spettro di azione non essere corrosivo sanificare anche in presenza di acque dure essereattivo anche in presenza di residui di sporcizia LI essere attivo in un ampio intervallo di PH Pagina 38 essere attivo a basse temperature DISINFETTANTI AL CLORO ATTIVO L impiego dei prodotti al cloro attivo molto diffuso nell industria alimentare poich sono poco costosi molto efficaci e non provocano assuefazione da parte dei microrganismi Il cloro che si libera da questi reagenti da luogo alla formazione di acido ipocloroso che dopo essere penetrato nelle cellule microbiche ne provoca la morte pi comunemente usati sono gli ipocloriti di sodio e di calcio candeggina poco costosi e poco stabili i composti clorurati fosfatici si presentano su un supporto in polvere non sono schiumogeni e sono molto stabili Hanno un contenuto di cloro intorno al 3 0 4 la cloramina ha bisogno di tempi lunghi di contatto ed un prodotto che tende a decomporsi all aria gli isoclorocian
103. scritti a livello nazionale o territoriale con le Organizzazioni sindacali eventuali accordi intercorsi tra titolari di farmacia e i collaboratori o le autorizzazioni scritte rilasciate dai singoli collaboratori non possono essere considerate sostitutive della autorizzazione rilasciata dalla Direzione provinciale del lavoro L autorizzazione deve esser richiesta non solo quando gli impianti sono installati all interno dei locali della farmacia ma anche quando sono installati all esterno al fine di controllare gli accessi alla farmacia Infatti il rigore dei pi recenti orientamenti della Cassazione in materia di controlli audiovisivi induce a ritenere che siano soggette a regime autorizzativi tutte le apparecchiature che possono consentire un controllo all accesso o della permanenza dei lavoratori nei locali della farmacia anche se la loro installazione risponde a tutt altra finalit quale quella di garantire la sicurezza dei locali rispetto al pericolo di intrusioni furti rapine In particolare si ricorda l obbligo di esporre i cartelli recanti l informativa ex art 13 D Lgs 196 2003 La richiesta di autorizzazione dovr essere rivolta alla DPL competente per territorio precisamente al servizio ispezione del lavoro specificando i dati del richiedente quale legale rappresentante della farmacia ovvero generalit codice fiscale partita iva ubicazione della farmacia La domanda deve essere preceduta da una breve premessa dove l istante di
104. si forma da dispensare per le soluzioni l aspettoe l assenza di particelle visibili a occhio nudo il pH solo se necessario per le emulsioni o sospensioni aspetto del preparato ridisperdibilit delle fasi Pagina 11 Per i preparati officinali eseguiti in scala ridotta la verifica della conformit del preparato alle singole specifiche riportate nella Farmacopea deve intendersi obbligatoria Il controllo finale dovr essere eseguito da una persona diversa da quella che ha effettuato la preparazione Si ricorda che i preparati officinali non in scala ridotta NON rientrano nell attivit preparatoria del farmacista STABILIT DEL PREPARATO Il farmacista nell assegnazione della data limite per l utilizzazione delle preparazioni da lui effettuate deve consultare ed applicare la pertinente documentazione letteratura di carattere generale ed in particolare se disponibile quella concernente la singola e specifica preparazione In assenza di informazioni sulla stabilit devono essere osservati per preparati non sterili i seguenti limiti di utilizzazione formulazioni solide liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25 non oltre il 25 del pi breve periodo di validit dei componenti utilizzati tale periodo non pu comunque superare i sei mesi per tutte le altre formulazioni utilizzare entro trenta giorni dalla preparazione Questo limite deve essere ridotto o pu essere superato solo sulla base di s
105. tato di soggetti Occorre altres individuare diversi livelli di accesso in corrispondenza delle specifiche mansioni attribuite ad ogni singolo operatore distinguendo coloro che sono unicamente abilitati a visionare le immagini dai soggetti che possono effettuare a determinate condizioni ulteriori operazioni es registrare copiare cancellare spostare l angolo visuale modificare lo zoom ecc DURATA DELL EVENTUALE CONSERVAZIONE DELLE IMMAGINI Il Garante ha affermato che in caso di particolare rischiosit dell attivit svolta le immagini possono essere conservate al massimo per una settimana In base ai dati forniti dal Ministero dell Interno e dal Comitato intersettoriale sulla criminalit predatoria istituito dall OSSIF si ritiene che le farmacie siano un luogo ad alto rischio rapina e sia pertanto consentito di conservare le immagini fino ad una settimana di tempo Pagina 35 VIDEOSORVEGLIANZA Le farmacie che per motivi di sicurezza intendono installare un impianto di videosorveglianza che anche se in maniera accidentale consente il controllo dei lavoratori devono ottenere l autorizzazione dalla Direzione Provinciale del Lavoro ll Garante per la Privacy ha fissato nuove regole per l installazione di telecamere e sistemi di videosorveglianza da parte dei soggetti pubblici e privati emanando il Provvedimento del 8 Aprile 2010 in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Il provvedimento conferma relativamente alle
106. tato fumare e la relativa sanzione per i trasgressori Cartello recante la scritta DIVIETODI INGRESSO A PERSONE NON AUTORIZZATE zona farmacia e laboratorio galenico Cassetta di Pronto Soccorso Presenza della Cassetta Pronto Soccorso oltre tre lavoratori o Pacchetto di Medicazione 1 o 2 lavoratori Predisposizione mezzi antincendio CHI DEVE ELABORARE IL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI Sono obbligati all elaborazione del Documento di valutazione del rischio le farmacie con pi di 10 dipendenti Le farmacie fino a 10 dipendenti possono evitare di elaborare il Documento di valutazione del rischio ed usufruire dell autocertificazione che una dichiarazione scritta dove il farmacista dichiara di aver valutato i rischi nella scelta delle attrezzature di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici impiegati nonch nella sistemazione del luogo di lavoro e dell organizzazione di aver individuato ed adottato le misure di prevenzione e protezione e i dispositivi di protezione individuale ove necessari nonch ha programmato le misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di sicurezza Tale autocertificazione deve avere data certa e deve essere conservata in farmacia L autocertificazione valida ed operante sino al 18 mese successivo al decreto con il quale saranno recepite le procedure standardizzate per la effettuazione della valutazione dei rischi e comunque entro e non oltre il 30 06 2012 Art
107. temi di tipo informatico Nel campo Responsabile deve essere indicato il nome e il cognome del titolare o del direttore della farmacia nel campo Funzione deve essere indicata la funzione titolare o direttore La farmacia deve apporre anche il nome del fornitore Gli altri dati del fornitore sono apposti dallo stesso Il campo Quantit consegnata compilato dal fornitore sulle tre copie che riceve e la quantit consegnata deve essere sempre specificata anche in caso di corrispondenza con la quantit richiesta Per data di consegna si intende quella indicata dal fornitore La trasmissione della copia del buono acquisto alla competente autorit deve essere effettuata entro trenta giorni dalla data di consegna Non consentito di frazionare l evasione dell ordine in tempi successivi E invece consentito di evadere parzialmente l ordine Il buono acquisto deve essere conservato come il registro stupefacenti per due anni dall ultima registrazione Per evitare di incorrere nel reato di cui all art 443 c p il farmacista deve conservare gli stupefacenti irregolari in contenitori distinti identificando che si tratta di prodotti invendibili La custodia deve avvenire nell apposito armadio chiuso a chiave e i medicinali da restituire devono rimanere iscritti nel registro di entrata e uscita fino a quando verranno resi al fornitore Nel caso di distruzione di sostanze o medicinali stupefacenti non pi commerciabili oppor
108. ti iscritti all Albo e idonei alla titolarit Il decreto prevede che la titolarit di una farmacia privata sia riservata a persone fisiche farmacisti societ di persone tra farmacisti societ cooperative tra farmacisti Ciascuna societ pu essere titolare dell esercizio di non pi di quattro farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale Ciascun farmacista pu partecipare anche a pi societ La direzione della farmacia gestita dalla societ affidata a uno dei soci che ne responsabile La gestione societaria della farmacia deve essere autorizzata dalla ASL e lo statuto della societ ed ogni successiva variazione devono essere comunicati alla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani all Assessore regionale della sanit all Ordine provinciale dei farmacisti e alla ASL competente per territorio FARMACIA E DISTRIBUZIONE DI FARMACI Il decreto legge 223 2006 ha eliminato l incompatibilit tra l esercizio della Farmacia e l attivit di distribuzione all ingrosso di medicinali OBBLIGHI DELLA FARMACIA e Detenzione delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella Farmacopea Ufficiale art 123 TULLSS Disporre di una copia della Farmacopea Ufficiale in vigore e di renderla ostensibile al pubblico e Conservare copia delle ricette che se con prescrizione di veleni ordinati dal medico chirurgo o veterinario bisogna conservare in originale art 123 TULLSS e Avere cura che i medicinali di cui la farmac
109. timanali dedotte le limitazioni RISCHIO CHIMICO Art 223 224 225 226 227 228 229 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Le Farmacie sono obbligate alla preparazioni magistrali ed officinali e ad avere un laboratorio galenico adeguatamente attrezzato cos come previsto dalla Farmacopea Ufficiale XII edizione Tuttavia la maggior parte delle farmacie effettua preparazioni su scala ridotta cos come previsto dalle NBP Da una corretta valutazione del rischio chimico del laboratorio galenico scaturisce la necessit o meno di sottoporre i lavoratori a sorveglianza sanitaria nonch dei dispositivi di protezione individuale da utilizzare Per effettuare la valutazione del rischio chimico occorre che nel documento siano analizzati i seguenti punti descrizione dell attivit lavorativa del laboratorio galenico elenco apparecchiature presenti XII Farmacopea descrizione dell area zona laboratorio galenico reguisiti strutturali e igienici del laboratorio galenico pavimenti porte pareti climatizzazione aereazione segnaletica di sicurezza sostanze pericolose analisi delle sostanze utilizzate rifiuti speciali spandimenti e rotture elenco delle sostanze utilizzate elenco dei dispositivi di protezione individuale in uso protocollo comportamentale lavoratori laboratorio galenico piano di sanificazione con specifica dei sanificanti utilizzati Dall esito della valutazione dettagliata degli elementi precedentemente descritti deve essere riportato il risultato della
110. tivate e in grado di garantire un pari livello di sicurezza alternativa AERAZIONE DEI LUOGHI DI LAVORO Allegato IV punto 1 9 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Nei luoghi di lavoro chiusi necessario garantire una sufficiente quantit di aria salubre attraverso aperture sufficienti per un rapido ricambio di aria o anche attraverso impianti di aerazione L impianto di aerazione o l impianto di condizionamento devono rispettare quanto previsto dalle norme UNI 10339 e 8852 e devono essere sottoposti ai necessari interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria LOCALI SOTTERRANEI Art 65 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 E vietato adibire al lavoro locali chiusi sotterranei o semisotterranei In deroga alle disposizioni possono essere destinati al lavoro locali chiusi sotterranei o semisotterranei che non diano luogo ad emissioni di agenti nocivi quando ricorrano particolari esigenze tecniche In tali casi il farmacista deve provvedere ad assicurare idonee condizioni di aerazione di illuminazione e di microclima locali sotterranei adibiti ad attivit lavorative devono essere autorizzati dalle autorit competenti VIE ED USCITEDI EMERGENZA Allegato IV punto 1 5 D Lgs 81 2008 D Lgs 106 2009 Il numero la distribuzione e le dimensioni delle vie e delle uscite di emergenza devono essere adeguate alle dimensioni del luogo di lavoro alla sua ubicazione alle attrezzature installate nonch al numero massimo di persone che possono essere pr
111. to della Certificazione UNI EN ISO 9001 2008 da parte di un Organismo di Certificazione Accreditato LA NORMA UNI EN ISO 9001 2008 valida in tutto il mondo GLI ATTORI DELLA CERTIFICAZIONE UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Svolge attivit normativa in tutti i settori industriali commerciali e del terziario ad esclusione di quello elettrico ed elettrotecnico di competenza del CEI Comitato Elettrotecnico Italiano Il ruolo dell UNI quale Organismo nazionale italiano di normazione stato riconosciuto dalla Direttiva Europea 83 189 CEE del marzo 1983 recepita dal Governo Italiano con la Legge n 317 del 21 giugno 1986 L UNI partecipa in rappresentanza dell Italia all attivit normativa degli organismi sovranazionali di normazione ISO e CEN L UNI opera in stretto contatto con il Ministero dell Industria del Commercio e dell Artigianato ed ha rapporti di assidua collaborazione con diversi Ministeri tra cui quelli degli Interni dei Lavori Pubblici delle Poste e Telecomunicazioni della Difesa del Commercio con l Estero dell Ambiente EN Il Comitato europeo di normazione meglio noto con l acronimo CEN un ente normativo che ha lo scopo di armonizzare e produrre norme tecniche EN in Europa in collaborazione con enti normativi nazionali e sovranazionali quali per esempio l ISO Il CEN fondato nel 1961 lavora in accordo alle politiche dell Unione europea e dell EFTA Associazione europea di libero scambio per favorire il
112. ttiva o altra patologia cronica a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente in trattamento con il farmaco quali presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali prescritto il farmaco richiesto esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall autorit sanitaria attestante la patologia per la quale indicato il farmaco esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente affetto con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento esibizione di una ricetta con validit scaduta da non oltre trenta giorni in tal caso il farmacista tenuto ad apportare un annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione come farmaci senza ricetta in caso di emergenza conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso Necessit di non interrompere il trattamento terapeutico Qualora la richiesta riguardi un paziente che necessiti di noninterrompere un trattamento quale ad esempio l ulteriore assunzione di un antibiotico a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente in trattamento con il farmaco quali presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto
113. ttore ovvero pu consegnare in modo frazionato le confezioni purch entro il termine di validit della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato RICETTA RIPETIBILE SU RICETTARIO PERSONALE RICETTA BIANCA Medicinali soggetti a tale ricetta I medicinali compresi nella tabella II sezione E Elementi obbligatori della ricetta Data e firma del medico Adempimenti del farmacista e Controllo della regolarit della ricetta e Annotazione della data di spedizione e apposizione del timbro e Annotazione del prezzo praticato Termine di validit della ricetta trenta giorni escluso quello di emissione Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche Ripetibilita della ricetta sino a tre volte entro i trenta giorni di validit della ricetta L indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all unit esclude la ripetibilit della vendita Pagina 19 VETERINARI L immissione in commercio di ogni medicinale veterinario di origine industriale deve essere autorizzata dal Ministero della Salute o dall Agenzia Europea per i medicinali EMEA I medicinali veterinari allestiti in farmacia si possono distinguere in e formule magistrali se preparati in base ad una prescrizione medico veterinaria destinata ad un determinato animale e formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica It
114. tuno richiedere l intervento dell autorit sanitaria locale che legittimata alle operazioni di distruzione da effettuarsi con l eventuale assistenza di un agente o ufficiale di polizia giudiziaria ai soli fini ditestimonianza o a una ditta autorizzata al trasporto e alla distruzione dei medicinali stupefacenti Ai sensi della I 297 85 la distruzione di sostanze stupefacenti e delle relative preparazioni non pu essere effettuata direttamente in farmacia ma in impianti di incenerimento L autorit sanitaria locale dopo aver proceduto alla verifica dei medicinali destinati alla distruzione provvede a racchiuderli in un pacco sigillato che viene affidato al farmacista in custodia giudiziaria Tale operazione viene eseguita dai funzionari ASL La farmacia non pu utilizzare i verbali di affidamento in custodia dei medicinali stupefacenti scaduti ai fini dello scarico dei medesimi dal registro di entrata e uscita che potranno essere scaricati dal registro degli stupefacenti solo all atto del loro prelievo da parte della ASL per la successiva distruzione Pagina 16 Ai fini della distruzione la farmacia pu consegnare anche gli stupefacenti soggetti a registrazione ad un azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari senza chiedere un intervento della ASL Nel caso di medicinali stupefacenti da smaltire gi oggetto di verifica della ASL che ha redatto il verbale di affidamento e li ha chiusi in un pacco sigillato affidato al fa
115. uali accertamenti Altri documenti contabili di rilevanza fiscale estratti conto distinte contabili riepilogative ricevute di pagamenti lettere commerciali contratti ecc da conservare per dieci anni o fino alla definizione di eventuali accertamenti Copie delle varie dichiarazioni fiscali annuali Dichiarazione IVA Mod 770 Mod Unico Registro dei Verbali di Assemblea per le farmacie costituite in forma di societ Registro delle fatture emesse di norma conservato presso lo Studio del Commercialista Registro degli acquisti di norma conservato presso lo Studio del Commercialista Libro Giornale di norma conservato presso lo Studio del Commercialista Libro inventario di norma conservato presso lo Studio del Commercialista Registro dei beni ammortizzabili di norma conservato presso lo Studio del Commercialista Registro della contabilit meccanizzata di norma conservato presso lo Studio del Commercialista Pagina 28 Formulari di identificazione dei rifiuti prima e quarta copia di ogni formulario per tutti i rifiuti smaltiti farmaci Asside distruzione autoanalisi ecc rilasciato dalla ditta autorizzata al trasporto smaltimento rifiuti Registro di carico e scarico dei rifiuti speciali pericolosi per rifiuti sanitari da autoanalisi e per smaltimento di farmaci citostatici citotossici e materie prime di laboratorio pericolose Copia delle de
116. ulazione gravidanza e menopausa per la misura dei livelli dell ormone FSA nelle urine colon retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci SERVIZI DI SECONDO LIVELLO La Farmacia nell ambito dei servizi di secondo livello pu utilizzare i seguenti dispositivi i dispositivi strumentali perla misurazione con modalit non invasiva della pressione arteriosa perla misurazione della capacit polmonare tramite auto spirometria perla misurazione con modalit non invasiva della saturazione percentuale dell ossigeno per il monitoraggio con modalit non invasive della pressione arteriosa e dell attivit cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici professionali e strutturali per consentire l effettuazione di elettrocardiogrammi con modalit di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici professionali e strutturali DEFIBRILLATORE SEMI AUTOMATICO La farmacia pu essere munita e sono inoltre utilizzabili defribillatori semiautomatici L uso del defibrillatore semiautomatico in farmacia consentito anche al personale sanitario non medico nonch al personale non sanitario che abbia ricevuto una formazione specifica nelle attivit di rianimazione cardio polmonare REQUISITI In Farmacia deve essere esposto un elenco de
117. umano Ricette veterinarie non ripetibili per animali da reddito in copia semplice ed in triplice copia numerare progressivamente l originale e conservarlo per 5 anni separato da quelle ad uso umano Sulle ricette in triplice copia deve essere annotato il numero di lotto del medicinale dispensato e deve essere inviata la copia per USL al Servizio Veterinario dell USL competente entro una settimana dalla spedizione Buoni acquisto delle sostanze stupefacenti e psicotrope Registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope Registro copia veleni per le sostanze velenose vendute alle imprese artigianali e industriali Registro di raccolta dei verbali di ispezione Registro di carico e scarico delle sostanze zuccherine vidimato dal Sindaco Verifica triennale periodica triennale degli strumenti di misura bilance a cura dell Ufficio Metrico della CCIAA con apposizione sulle bilance di etichetta verde inamovibile recante la data della successiva scadenza Certificati di analisi delle materie prime farmaceutiche utilizzate riportare tutte le indicazioni previste e conservare per sei mesi dalla data di fine utilizzo Fogli di lavorazione per preparazioni officinali riportare tutte le indicazioni previste e conservare per sei mesi Fogli di lavorazione per preparazioni officinali contenenti sostanze dopanti soggette a trasmissione dati all AIFA
118. urati di sodio e potassio e acidi isoclorocianurici composti ad alto contenuto di cloro 50 molto costosi e instabili QUATERNARI DI AMMONIO Agiscono in un ampio intervallo di PH quindi sia in ambiente acido che alcalino Sono fortemente schiumogeni per cui non possono essere utilizzati con apparecchiature a riciclo e a pressione ed inoltre la loro azione influenzata dalla durezza dell acqua Vengono impiegati soprattutto nella sanificazione ambientale Pagina 39 CERTIFICAZIONE DI QUALIT IN FARMACIA LA CERTIFICAZIONE DI QUALIT ISO 9001 2008 IN FARMACIA CON L ENTRATA IN VIGORE DEL D LGS 3 OTTOBRE 2009 N 153 NUOVI SERVIZI IN FARMACIA LA CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT UNI EN ISO 9001 2008 IN FARMACIA DIVENTATA UN REQUISITO ORGANIZZATIVO INDISPENSABILE La farmacia diventata un centro sanitario polifunzionale facilmente accessibile pronto a soddisfare in modo completo le richieste di chi vi si rivolge risolvendo in modo efficace problemi sanitari In questa nuova dimensione della Farmacia la qualit nell organizzazione interna e nei rapporti con il mercato fornitori clienti costituisce un aspetto fondamentale Qualit significa essere in grado di sfruttare le proprie potenzialit per offrire prodotti e servizi in grado di soddisfare le esigenze del cittadino siano esse espresse o implicite Per la Farmacia questo aspetto vitale soprattutto se rapportato ai mutamenti in corso alla competiti
119. utorizzata e Registro f Registro informatico g Ricette 5 VETERINARI a Medicinali veterinari di origine industriale b Medicinali Veterinari preparati in Farmacia Galenici c Classificazione dei medicinali veterinari d Medicinali veterinari non soggetti alla prescrizione medica SOP e Ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia f Ricetta medico veterinaria ripetibile g Ricetta medico veterinaria di preparazioni stupefacenti e psicotrope h Medicinali per uso umano prescrivibili solo da uno specialista ricetta limitativa i Autoricettazione j Approvvigionamento tramite richiesta k Prescrizione di medicinali uso umano destinati nei casi consentiti a curare animali Pagina 2 Medicinali uso umano prescrivibili solo da specialisti Modalit per dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d urgenza e sostituzione del medicinale veterinario Prezzo dei medicinali veterinari Tracciabilit del farmaco veterinario Farmacovigilanza Pubblicit 6 SISTEMA DI CONTROLLO DELLA TRACCIABILIT DEI RIFIUTI a b c d e Modalit di iscrizione al SISTRI Procedura operativa Tempistica emissione scheda per rifiuti non pericolosi Stampa scheda area movimentazione ed inizio del trasporto Termine del trasporto e consegna dei rifiuti all impianto 7 SERVIZI IN FARMACIA a b c d Analisi prima istanza Servizio CUP Trattamenti estetici in Farmacia Prestazioni
120. uzione Le Forze di Polizia in assistenza verbalizzeranno anche solo mediante l apposizione di timbri l avvenuta distruzione sull elenco analitico fornito dalla farmacia La farmacia ricever il verbale di avvenuta distruzione con il quale effettuer lo scarico dal registro stupefacenti Il farmacista ha l obbligo di trasmettere copia del verbale di distruzione alla ASL competente per territorio lo strumento tecnico di controllo fondamentale nella gestione degli stupefacenti in farmacia perch ad esso fanno capo tutte le documentazioni di carico buono acquisto e di scarico ricette richieste verbali di affidamento etc Il registro predisposto da privati su modello unico approvato dal Ministero della Salute Il registro deve essere vidimato dal responsabile della Asl o da un suo delegato che dichiara di quante pagine composto Il registro pu essere anche di pagine inferiori a 200 Il registro deve essere conservato per due anni dalla data dell ultima trascrizione Le trascrizioni devono essere eseguite con mezzo indelebile non sono ammesse cancellature o abrasioni n l uso di agenti coprenti o decoloranti Nel registro stupefacenti deve essere riportato il numero del buono acquisto costituito da un numero progressivo e dall anno espresso anche con solo due cifre e la data di emissione Le trascrizioni devono essere fatte di seguito Le registrazioni in entrata e uscita possono essere effettuate entro 48 ore dalla loro ef
121. vit sempre pi accesa del mercato e alla maturata coscienza degli utenti che richiedono agli operatori una sensibilit sempre pi acuta della valenza del loro ruolo Il fine ultimo per tutti coloro che operano in farmacia di collaborare efficacemente per il miglioramento dello stato di salute e di benessere del cittadino La Farmacia ha la responsabilit ma anche l interesse di raggiungere e mantenere un livello di qualit consono al suo ruolo sociale Per conseguire i propri obiettivi per la qualit e quindi raggiungere e mantenere un livello di qualit prescelto certificato da un ente di parte terza accreditato la farmacia pu implementare un sistema di gestione per la qualit secondo la Norma internazionale UNI EN ISO 9001 2008 che indica i requisiti per istituire e tenere sotto controllo un sistema di gestione per la qualit tale da assicurare in farmacia un livello di qualit elevato e costante Il sistema di gestione per la qualit UNI ENISO 9001 2008 certificatopermette al cliente di usufruire in modo pi pieno e soddisfacente dei prodotti e dei servizi forniti dalla farmacia Un elevato livello di qualit legittima il ruolo della farmacia sul territorio e conferma la sua credibilit e affidabilit non solo per il cittadino ma anche per la pubblica amministrazione le forze sociali ed i partner commerciali LA NORMA UNI EN ISO 9001 2008 La norma specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualit per l ottenimen
122. zione gestione dei prodotti non idonei non conformi v PROCEDURA ROTAZIONE DELLE SCORTE E CONTROLLI IN PROCESS v PROCEDURA CONSERVAZIONE A TEMPERATURA AMBIENTE preparazione manipolazione gestione igienica della preparazione degli alimenti gestione igienica delle fasi di trattamento termico ove presenti gestione igienica e conservazione del prodotto finito vendita somministrazione gestione delle attrezzature di esposizione vendita gestione del termine di conservazione dei prodotti PROCEDURA CONSERVAZIONE A TEMPERATURA CONTROLLATA FRIGORIFERI CONGELATORI PIANO DI SANIFICAZIONE ED INTERVENTI DI SANIFICAZIONE PROCEDURA ATTREZZATURE E MANUTENZIONE ATTREZZATURE PROCEDURA DERATIZZAZIONE E DISINFEZIONE PROCEDURA GESTIONE DELLE NON CONFORMIT registrazione delle non conformit e delle azioni correttive messe in atto per es non conformit prodotti in ingresso ed in magazzino rotti avariati scaduti revocati ecc temperature di conservazione pulizie disinfestazione e derattizzazione PROCEDURA VERIFICHE PERIODICHE PROCEDURA FORMAZIONE SSSS SS SS SS S SS Pagina 37 I dipendenti non laureati devono avere il L I S A al posto del Libretto sanitario devono frequentare un corso di formazione H A C C P di rischio 1 della durata di 4 ore con validit triennale IL PERSONALE LAUREATO ESENTATO DAL CORSO DI FORMAZIONE H A C C P Le Delibere delle varie giunte regionali ele
123. zzati i rischi e siano adottate le contromisure necessarie nonch siano state formalizzate le assegnazioni di responsabilit e di incarico ADEMPIMENTI DATI TRATTATI SENZA L AUSILIO DI STRUMENTI ELETTRONICI L ANALISI DEI RISCHI IN FARMACIA TRATTAMENTO DEI DATI CON STRUMENTI ELETTRONICI La sezione deve contenere analisi dei rischi che incombono sui dati misure di sicurezza in essere o da adottare adempimenti dati trattati con strumenti elettronici mappatura del sistema informatico sistema di protezione contro gli accessi abusivi aggiornamento dei programmi antivirus salvataggio dei dati back up dei dati ripristino della disponibilit di dati sensibili in seguito a distruzione o danneggiamento supporti rimovibili contenenti dati sensibili criteri per la cifratura PIANIFICAZIONE INTERVENTI FORMATIVI ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA DOCUMENTATI Nomina degli incaricati al trattamento di dati personali complete di istruzioni per il trattamento e puntualeindividuazione dell ambito del trattamento stesso Nomina dei responsabili del trattamento di dati personali complete di istruzioni per il trattamento e puntuale individuazione dell ambito del trattamento stesso possibile per trattamenti delegati all esterno quali tariffazione ricette contabilit gestione del personale ecc Informative sul trattamento dei dati personali per trattamenti di dati personali non sensibili Informative sul tr
124. zzazione ministeriale presente sul nuovo modello di buono acquisto riguarda unicamente produttori e grossisti pertanto la farmacie non deve indicare nulla La quantit richiesta e quella consegnata deve essere indicata in unit di peso o volume oppure in numero di confezioni Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta il buono acquisto deve essere restituito all acquirente Il buono acquisto pu essere utilizzato dal farmacista anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella Il sezioni A Be C ad altre farmacie qualora si configuri il carattere di urgenza Il buono acquisto pu anche essere reperito nel sito del Ministero della salute sezione Medicinali e stupefacenti moduli si pu quindi effettuarne la stampa ed utilizzarlo o copiarsi il file Il buono acquisto compilato in quattro copie senza necessit di apporre diciture su ciascuna di esse per distinguerle una dall altra esempio 1 copia 2 copia copia autorit ecc La copia da conservare quale documento giustificativo del carico quella restituita dal fornitore recante l indicazione della quantit effettivamente presa in carico Il numero di righe indicato nel modello non vincolante e dunque possibile adottare un modello sufficiente a comprendere tutte le voci da ordinare purch risulti chiaramente che si riferiscono al medesimo buono acquisto I campi possono essere compilati a penna stampati con timbri o con sis

Vademecum del farmacista - Federazione Ordini Farmacisti Italiani

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents