MANUALE ISTRUZIONI D`USO Aerosol elettronico - Smarty
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1. 33 34 CERTIFICATO DI GARANZIA Condizioni di Garanzia L APPARECCHIO SMARTY E GARANTITO 2 ANNI DALLA DATA DI ACQUISTO La garanzia copre qualsiasi difetto derivato dai materiali o dalla fabbricazione a condizione che l apparecchio non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S p A o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d uso La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione Sono esclusi dalla presente garanzia le parti soggette a naturale usura i danni derivati da usi impropri da cadute dal trasporto dalla mancata manutenzione o comunque da cause non attribuibili al costruttore FLAEM NUOVA S p A declina ogni responsabilit per eventuali danni diretti od indiretti a persone animali e o cose derivati dal mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall uso improprio dell apparecchio La garanzia si applica su tutto il territorio italiano con l ausilio dei Centri Assistenza Tecnica Autorizzati per il resto del mondo la Garanzia viene applicata dall Importatore o Distributore In caso di guasto l apparecchio adeguatamente pulito e impacchettato deve essere inviato tramite spedizione postale e o portato al Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato vedi elenco SERVICE di tutti i Centri Assistenza inserito nella confezione allegando2. Tasto nebulizzazione CONTINUA 1C Pulsante di Sgancio Posteriore 1D Sportello Vano Batterie 1E Vano Batterie 2 Camera farmaco completa estraibile 2A Serbatoio farmaco 2B Parte Anteriore 2C Gancio Coperchio Serbatoio 2D Coperchio Serbatoio 2E Pulsanti Serbatoio 2F Codolo innesto accessori 2G Testina di nebulizzazione Accessori 3 Boccaglio 4 Mascherina pediatrica 5 Mascherina adulto 6 Batterie alcaline AA 2x1 5V 7 Borsello da trasporto A AVVERTENZE IMPORTANTI e Come qualsiasi apparecchio elettrico specie in presenza di bambini Smarty richiede alcune precauzioni L apparecchio non deve essere usato come giocattolo Si raccomanda di pre stare la massima attenzione quando utilizzato da bambini Se l apparecchio utilizzato da o in presenza di bambini o persone non auto sufficienti necessaria la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale Alcuni componenti dell apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da po ter essere inghiottite dai bambini conservate quindi l apparecchio fuori dalla portata dei bambini Non utilizzate mai batterie di alimentazione diverse da quelle descritte in questo manuale d uso Utilizzate solo batterie di marche note Sostituitele sempre con batterie nuo ve e non mischiate batterie nuove e usate Possono essere utilizzate batterie di formato Stilo AA ALCALINE o Litio ricaricabili Ni Mh la cui ricarica otte
3. 2 right down until the Medication container release button 1C located in the rear of the Main Unit 1 springs with a CLICK 28 TROUBLE SHOOTING PROBLEM CAUSE SOLUTION The device switches off after a few sec onds blue light No electrical contact between the Remova ble Medication cham ber 2 and the Main Unit 1 Check that the Removable Medication chamber 2 is properly hooked to Main Unit 1 The device switches off e It s been 5 minutes since device switching on e Turn on the unit again The START AND STOP Button 1B shows a flashing red light and the device does not nebulise or switches off Batteries are used up or low Replace the batteries if they are alkaline Recharge the Batteries if they are rechargeable Ni MH or Lithium type The device does not switch on No electric power supply e Verify that Batteries are in serted with the correct polar ity Used up or low Batteries Re place or recharge The device switches on but does not nebulise or nebu lises little No medicine supply in Malfunction of the Mesh 2G the nebulising area Verify thatthe Nebuliser head 2G is correctly inserted in its seat and that the Remov able Medication Chamber 2 is correctly assembled to the Main Unit 1 as described in paragraph 7 DEVICE RE ASSEMBLY e Sanitise the Nebuliser head 2G as described in paragra
4. mm Peso nebulizzatore batterie escluse 125 Dimensioni borsello 140 L X 80 P X 150 H mm Erogazione ml min 0 30 approx MMAD 3 17 um Frazione respirabile lt 5um 75 Capacit vaschetta farmaco 8ml Dati rilevati secondo procedura interna Flaem 129 P07 5 valori di Velocita d erogazione possono variare in funzione della capacita respiratoria del paziente Caratterizzazione in vitro in conformita allo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544 1 Maggiori dettagli sono disponibili su richiesta PARTI APPLICATE Le parti applicate di tipo BF sono accessori paziente 3 4 5 9 CONDIZIONI D ESERCIZIO Temperatura min 10 C max 40 C Umidit aria min 10 max 75 RH Pressione atmosferica min 690 hPa max 1060 hPa 10 CONDIZIONI DI STOCCAGGIO Temperatura min 10 C max 35 C Umidita aria min 10 max 75 RH Pressione atmosferica min 690 hPa max 1060 hPa 11 SIMBOLOGIE F Batterie amp Smaltimento batterie Le bat am terie esauste devono essere smaltite tramite gli appositi Parti applicate di tipo BF contenitori di raccolta ATTENZIONE Controllare le val Fabbricante istruzioni per l uso i T Mantenere asciutto Corrente continua SN Numero di serie ce Marcatura CE medicale rif dell apparecchio 0051 Dir CEE 93 42 e successivi aggiornamenti 14 12 SMALTIMENTO DELL APPARECCHIO In conformit alla Direttiva 2002 96 CE il simbolo riportato sullla
5. basic safety precautions The device should not be used as a toy Please take particular care when it is used by children If the device is used by or in the presence of children or people who require special assistance the supervision of an adult who has read this manual is necessary Some parts ofthe device are small enough to be swallowed by children keep the device out of reach of children Never use batteries other than those recommended in this manual Use only batteries of known brands Do not use old and new batteries AA alkaline or Lithium batteries rechargeable Ni Mh can be used Rechargeable batteries shall be charged using a battery charging device that is not supplied with this device The average battery life depends on the brand used It is very important to use batteries of the same brand and same type Remove the batteries before storing the unit when it is not used for long periods Smarty should not be used in the presence of an anaesthetic mixture which is flammable with oxygen or nitrous oxide The device housing has been designed for limited contact with liquids no immersion Do not wash the device under running water or by immersion Carefully follow the CLEANING SANITISATION DISINFECTION in this manual Absolutely do not use alcohol to clean the device Do not use the device while taking a shower or a bath Do not operate the device while driving or in any other situation where a distractio
6. disinfectant instructions 6 4 2 Submerge every component completely in the solution try to prevent that air bubbles form in contact with the components Keep the com ponents immersed for the period recommended on the disinfectant instructions based on the se lected concentration dilution 6 4 3 Remove the disinfected components and rinse them thoroughly under warm potable wa ter 6 4 4 DRYING carefully perform all the op erations described in the previous paragraph 6 1 2 6 4 5 Discard solution according to the instruc tions provided by the disinfectant manufacturer 7 1 Insert the Mesh 2G in its seat located inside the Front Part 2B of the Removable medication chamber 2 by grasping the external part with the thumbscrew with your fingers and carefully keeping the part with the coloured seal turned upwards 7 2 Push the Mesh 2G right down taking care to always place your fingers on its milled outer part Do not press the Nebuliser head 2G in the centre and do not use tools this may cause irreparable damage 27 7 3 Close the Removable Medication chamber 2 by rotating the Medication Cup 2A towards the Nebulising chamber 2B until the two clips 2E are locked 7 4 Close the Medication Cup Cover 2D by means of the locking clip 2C 7 5 Insert the Removable Medication chamber 2 onto the Main Unit 1 matching the guides on the two parts 7 6 Push the Removable Medication chamber
7. disinfettante da utilizzare deve essere un clorossi dante elettrolitico principio attivo ipoclorito di so dio specifico per la disinfezione e reperibile in tutte le farmacie 6 4 1 Riempite un contenitore di dimensioni adatte 10 a contenere tutti i singoli accessori da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso 6 4 2 Immergete completamente ogni singolo accessorio nella soluzione avendo cura di evi tare la formazione di bolle d aria a contatto con gli accessori Lasciate gli accessori immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del di sinfettante e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione 6 4 3 Recuperate gli accessori disinfettati e ri sciacquateli abbondantemente con acqua pota bile tiepida 6 4 4 ASCIUGATURA eseguire attentamente tutte le operazioni descritte nel precedente punto 6 1 2 6 4 5 Smaltite la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante 7 RIMONTAGGIO DELL APPARECCHIO 7 1 Inserite la Testina di nebulizzazione 2G nella sede posta all interno della Parte Anteriore 2B della Ca mera farmaco completa estraibile 2 impugnandola con le dita sulla parte esterna zigrinata e con l accortez za di tenere rivolto verso l alto il lato con la guarnizione colorata 7 2 Spingete a fondo la Testina di
8. pericolo per l utilizzatore ATTENZIONE Non modificate il dispositivo senza l autorizzazione del Fab bricante Il Fabbricante il Venditore e l Importatore si considerano responsabili agli effetti della sicurezza dell affidabilit e delle prestazioni soltanto se l appa recchio impiegato in conformit alle Istruzioni d uso Contaminazione microbica si consiglia l uso personale dell apparecchio e 3 degli accessori per evitare rischi di infezione Interazioni i materiali utilizzati sono stati testati secondo le norme di bio compatibilit ISO 10993 5 e ISO 10993 10 in ottemperanza ai requisiti es senziali prevista dalla Direttiva Dispositivi Medici 93 42 CEE Se si utilizza il nebulizzatore per pi tipi di medicinale necessario eliminare completamente i residui Eseguite quindi le operazioni di pulizia dopo ogni inalazione anche per ottenere il massimo grado d igiene e per ottimizzare la durata ed il funzionamento dell apparecchio e L apparecchio non contiene parti che possano essere riparate dall utente La garanzia non copre le batterie o i danni causati da batterie non idonee esau ste o mal conservate Il fabbricante dovr essere contattato per comunicare problemi e o eventi inattesi relativi al funzionamento ISTRUZIONI D USO 1 INSERIMENTO DELLE BATTERIE 1 a Con l ausilio di una moneta da 1 cen tesimo aprite lo Sportello del vano batterie 1D sul fondo dell apparec chio 1 b Inseri
9. telecomunicazione mobili o portatili RF telefoni cellulari o connessioni wireless potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali Per ulteriori informazioni visita te il sito internet www flaem it Flaem si riserva il diritto di apportare modifiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso 14 DURATA PREVISTA Durata prevista tempi di durata dei vari componenti di seguito riportati sono relativi ad un uso del dispositivo che prevede la nebu lizzazione di soluzione salina per 2 volte al giorno 5 minuti per volta a una temperatura ambiente di 23 C Il tempo di durata pu variare in base all ambiente di utilizzo Corpo Apparecchio 5 anni Boccaglio 1 anno Mascherina pediatrica 1 anno Mascherina adulto 1 anno Testina di nebulizzazione 6 mesi Camera completa farmaco 1 anno 15 RICAMBI E ACCESSORI DISPONIBILI Boccaglio in silicone Mascherina Pediatrica Soft touch silver Mascherina Adulto Soft touch silver Testina di nebulizzazione Camera farmaco completa 16 ACO563P ACO438P ACO437P ACO562P ACO567P mar Portable device for aerosol therapy using the latest in PMVT technology Passive MESH Vibrating Technology Thank you for your purchase Our goal is the complete satisfaction of our customers by offering cutting edge products for the prevention and treatment of the respiratory tract ailments Visit our website www flaem it to view
10. the wole range of Flaem s products Read these instructions carefully in order to use the device correctly We recommend that you store this manual for future consultation Smarty is a medical device for home use Intended use this is an electronic Medical Device for aerosol therapy using PMTV technology Passive MESH Vibrating Technology Smarty is suitable for nebulising medications which are either in solution eg mucolytics or suspension eg corticosteroids such as beclomethasone dipropionate and budesonide and saline solution WARNING TO PREVENT DAMAGE TO THE MESH CAREFULLY FOLLOW STEPS 1 TO 5 AS LISTED BELOW 17 LIST OF DEVICE COMPONENTS 1 Main Unit 1A ON DEMAND nebulisation button 1B CONTINUOUS nebulisation START AND STOP button 1C Medication chamber release button 1D Battery Compartment Cover 1E Battery Compartment 2 Removable medication chamber 2A Medicine cup 2B Nebulising chamber 2C Medication cup locking clip 2D Medication cup cover 2E Nebulising chamber and Medication cup release clips 2F Accessories connection port 2G Nebuliser head Accessories 3 Mouthpiece 4 Child mask 5 Adult mask 6 2 1 5V AA alkaline batteries 7 Carrying bag 18 A IMPORTANT WARNINGS e As with any electrical device especially in the presence of children the use of Smarty requires some
11. BE since 1966 MAMMA MADE IN ITALY amp FLAEM MANUALE ISTRUZIONI D USO Aerosol elettronico portatile INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL Portable electronic nebulizer mar Apparecchio portatile per aerosolterapia con tecnologia PMVT Passive MESH Vibrating Technology Vi ringraziamo per l acquisto effettuato Il nostro obiettivo la piena soddisfazione dei nostri clienti offrendo loro prodotti all avanguardia per la prevenzione e la terapia delle vie respiratorie Per informazioni sui nostri prodotti visitate il sito internet www flaem it Leggete con attenzione queste istruzioni al fine di utilizzare correttamente l apparecchio Vi consigliamo di conservare con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni Smarty un dispositivo medico per uso domestico Destinazione d uso Questo Dispositivo Medico un apparecchio per aerosol terapia elettronico con tecnologia PMVT Passive MESH Vibrating Technology Smarty adatto a nebulizzare farmaci in soluzione mucolitici in genere far maci in sospensione p es corticosteroidi come beclometasone dipropiona to e budesonide e soluzione fisiologica ATTENZIONE PER EVITARE IL DANNEGGIAMENTO DELLA TESTINA DI NEBULIZZAZIONE SEGUIRE ATTENTAMENTE LA SEQUENZA SOTTO INDICATA DA1A5 INDICE DEI COMPONENTI DELL APPARECCHIO 1 Corpo Apparecchio 1A Tasto nebulizzazione A RICHIESTA 1B
12. G The medicine must be nebulised within 10 minutes of being put in the Medication cup 2A 3 UNIT CONFIGURATION 3 1 Connect the desired accessory to the Accessories connection port 2F Mouthpiece 3 Child mask 4 Adult mask 5 If a mask is used place it on the face as shown in the picture 21 4 OPERATION Select the preferred delivery mode ON DEMAND or CONTINUOUS 4 1 ON DEMAND button 1A Press this button when inhaling to obtain the delivery of medi cation ON DEMAND The device works only when you press the button 4 2 START AND STOP CONTINUOUS button 1B Press this button to obtain the CONTINUOUS delivery of medication fast treatment To switch off the unit press the button 1B again 4 3 When the unit is operating ON DEMAND the button 1A lights up in BLUE colour 4 4 During operationin CONTINUOUS mode the button 1B lights up as follows 4 4 a STEADY BLUE the device is operating normally 4 4 b FLASHING RED batteries are used up replace with new batteries of the same type 4 5 Sit comfortably holding the device in your hand place the Mouthpiece 3 in your mouth then breath in and out slowly through the mouth Alternatively you can use the Child Mask 4 or the Adult Mask 5 4 6 To increase the effectiveness of treatment after inhaling hold your breath for a moment so that the inhaled medication can deposit along the respirator
13. arranty terms here specified are valid only in Italy for Italian residents In all other countries the warranty will be provided by the local dealer that sold you the unit in accordance with the applicable laws Fabbricante C 0051 FLAEM NUOVA S p A Via Colli Storici 221 25015 S MARTINO DELLA BATTAGLIA Brescia ITALY Tel 39 030 9910168 r a Fax 39 030 9910287 2013 FLAEM NUOVA All rights reserved Cod 15510A0 rev 11 2014
14. cchio si spegne automaticamente 4 7 a dopo 5 minuti di funzionamento 4 7 b quando durante il funzionamento si sfila la Camera farmaco completa estraibi le 2 5 SMONTAGGIO DELL APPARECCHIO Terminata l applicazione terapeutica procedete come segue 5 1 Premete il Pulsante di Sgancio 1C posto sul retro dell apparecchio 5 2 Sfilate la Camera farmaco completa estraibile 2 5 3 Procedete alla completa pulizia come illustrato nel capitolo 6 PULIZIA SA NIFICAZIONE DISINFEZIONE 5 4 Per accedere alla Testina di nebulizzazione 2G della Camera farmaco completa estraibile 2 sganciate il Gancio Coperchio Serbatoio 2C e aprite il Coperchio Serbatoio 2D 5 5 Premete contemporaneamente i due Pulsanti Serbatoio 2E laterali 5 6 Ruotate sino a completa apertura la Parte Anteriore 2B 5 7 Estraete la Testina di nebulizzazione 2G spingendo con un dito dall e sterno 7 ATTENZIONE In questa fase non usate utensili potreste danneggiare irreparabilmente la Testina di nebulizzazione 2G Non premete dall interno il centro della Testina di nebulizzazione 2G con le dita o con degli utensili potreste danneggiarla irreparabilmente 6 PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE Prima e dopo ogni utilizzo l apparecchio e gli accessori devono essere puli ti e disinfettati correttamente come di seguito descritto Se ci non avvenis se alcuni microrganismi potrebbero depositarsi ne
15. d up or improperly stored batteries The manufacturer should be contacted for reporting problems and or unexpected events related to device operation OPERATING INSTRUCTIONS 1 BATTERY INSTALLATION 1 a Use a small coin to open the Battery Compartment cover 1D located on the bottom of the unit 1 b Insert the two AA batteries 6 in the Battery Compartment 1E making sure that the polarity is correct 1 c Close the Battery Compartment Cov er 1D making sure that the cover is properly 2 PREPARATION WARNING Before each use the unit and the accesso ries should be cleaned and or disinfected according to the CLEANING SANITISA TION DISINFECTION instructions para graph 6 We recommend personal use both of the nebuliser and accessories to avoid possible risk of infection The average life span of the accessories is approximately 1 year Use only FLAEM original accessories Wash your hands thoroughly before preparing the medication 2 1 Lift the locking clip 2C of the Medication cup cover 2D 2 2 Open the Medication cup cover 2D completely 2 3 Pour the medicine MAX 8 ml into the Medication cup 2A 2 4 Close the Medication cup cover 2D 2 5 Fasten the locking clip 2C WARNING After pouring the medicine into the Medication cup 2A if the cover 2D is open DO NOT press the release clips 2E as the Nebulising chamber 2B might open causing the medicine to spill WARNIN
16. il presente tagliando debitamente compilato e lo scontrino fiscale o fattura d acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato on line tramite siti internet ATTENZIONE l importo del prodotto deve essere leggibile non cancellato diversamente la garanzia non sar ritenuta valida e sar addebitato l importo della prestazione e del trasporto Le spese postali di spedizione e riconsegna dell apparecchio sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato nel caso di operativit della garanzia Nel caso in cui il Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse riscontrare che l apparecchio esente da difetti e o risulta funzionante il costo della prestazione e gli altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna dell apparecchio saranno a carico del cliente Per motivi igienici relativi a contaminazione microbica il prodotto e da ritenersi ad uso strettamente personale pertanto in caso di malfunzionamento l apparecchio verr riparato in tempo congruo FLAEM NUOVA S p A non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi ATTENZIONE LA GARANZIA E VALIDA SOLO SE COMPILATA INTERAMENTE E MUNITA DI SCONTRINO FISCALE I FATTURA O ANALOGO DOCUMENTO CHE NE COMPROVI LA DATA DI ACQUISTO PROVA DI AVVENUTO PAGAMENTO SE ACQUISTATO ON LINE TRAMITE SITI INTERNET N di Serie Apparecchio A E N TET Allegare lo scontrino fiscale o fattura d acquisto Rivenditore timbro e firma GO The w
17. io 3 Mascherina pediatrica 4 Mascherina adulto 5 Nel caso utilizziate l accessorio mascheri na appoggiatela al viso come indicato in figura 4 FUNZIONAMENTO Con Smarty possibile scegliere fra le seguenti due modalit di erogazione A RICHIESTA e CONTI NUA 4 1 Tasto 1A Premete questo tasto nella sola fase inspiratoria per ottenere l erogazione del far maco in modalit A RICHIESTA l apparecchio funziona solo se mantenete premuto il tasto 4 2 Tasto 1B ON OFF premete questo tasto per ottenere l erogazione del farmaco in modalit CONTINUA applicazione rapida Per spegne re l apparecchio premete nuovamente il Tasto 1B 4 3 Durante il funzionamento in modalit A RI CHIESTA il Tasto 1A s illumina di colore AZ ZURRO 4 4 Durante il funzionamento in modalit CONTI NUA il Tasto 1B s illumina come segue 4 4 a AZZURRO FISSO funzionamento nor male 4 4 b ROSSO LAMPEGGIANTE batterie esau rite procedere alla sostituzione delle stesse 4 5 Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore appoggiate il Boccaglio 3 alla bocca In alternativa potete utilizzate la Ma scherina Pediatrica 4 o la Mascherina Adul to 5 4 6 Per aumentare l efficacia della terapia dopo l in spirazione trattenete il respiro per un istante in modo che il farmaco inalato possa depositarsi lungo le vie respiratorie Poi espirate lentamen te 4 7 L appare
18. ity min 10 max 75 RH Atmospheric Pressure min 690 hPa max 1060 hPa 11 SYMBOLS Batteries amp R Battery disposal Used up batteries must be disposed Type BF applied parts of in appropriate containers WARNING Check the sel Manufacturer instructions for use manual PRA Hi Keep dry Direct current SN Serial number CE Marking medical ref ofthe device C 0051 Dir 93 42 EEC Directive and subsequent updates 12 DISPOSAL OF DEVICE In conformity with Directive 2002 96 EC the symbol shown on the device to be disposed of indicates that it is considered as waste and is therefore subject to sorted waste collection The user must therefore take or have taken the above waste to a pre sorted waste collection centre set up by the local authorities or else give it back to the dealer when purchasing a new appliance of the same type Pre sorted waste collection and the subsequent treatment recovery and disposal operations favor the production of appliances made of recycled materials and limit the negative effects of any incorrect waste management on the environment and public health The unlawful disposal of the product by the user could result in administrative fines as provided by the laws transposing Directive 2002 96 EC of the European member state or of the country in which the product is disposed of ES 13 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY This device has been designed to satisfy requirements currently
19. ll apparecchio causan do il rischio d infezione Non utilizzate alcool per la pulizia del dispositivo 6 1 PULIZIA Accessori e Parte Superiore Estraibile 2 ATTENZIONE Appoggiare la Testina di ne bulizzazione 2G tenendo rivolto verso l alto il lato con la guarnizione colorata 6 1 1 LAVAGGIO Lavate i componenti 2 2G 3 4 5 in acqua calda potabile con detergente delicato per piatti non abrasivo risciacquateli quindi abbon dantemente sotto il getto di acqua potabile calda per eliminare eventuali residui di detergente 6 1 2 ASCIUGATURA 6 1 2 a Dopo aver lavato e risciacquato tutti i componenti scuoteteli per rimuovere l acqua in eccesso e rimontateli provvisoriamente come descritto nel successivo paragrafo 7 RIMONTAG GIO DELL APPARECCHIO ma senza applicare il Boccaglio 3 o le Mascherine 4 e 5 A questo punto per eliminare l acqua residua che si depo sita nella Testina di nebulizzazione 2G pigiate il Tasto 1A per circa 2 o 3 secondi a che l appa recchio smette di nebulizzare Questa operazione molto importante perch evita il deposito di calcare nei microfori della Testina di nebulizza zione 2G che potrebbe compromettere la cor retta nebulizzazione del farmaco nella successiva applicazione terapeutica 6 1 2 b Per completare l asciugatura di tutti i com ponenti smontateli nuovamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta come illustrato nell immagi ne Lasciateli all aria aperta ed i
20. n could be dangerous for the user for close people or animals or surrounding objects Do not expose the device and the batteries to extreme temperatures Keep the device and batteries away from heat sources direct sunlight or excessively hot and humid environment The average expected life of the device is approximately 300 hours Repairs must be performed by authorised FLAEM personnel only Any unauthorized repairs will void the warranty and may pose a safety hazard for the user WARNING Do not modify this device without authorisation of the manufacturer The Manufacturer Importer and Seller will be held responsible for the safety reliability and performance only if the device is used in accordance with the instruction manual Microbial contamination personal use of the device and accessories is recommended to avoid any risk of infection Interactions the materials used have been tested according to the standards 19 of biocompatibility ISO 10993 5 and ISO 10993 10 in compliance with the essential requirements of the 93 42 EEC Medical Device Directive e If the device is used with different medications it is recommended to remove all residues Therefore clean it after each treatment so as to obtain the highest degree of hygiene and to optimise the life and operation of the device The device does not contain parts to be repaired by the user The warranty does not cover batteries or damage caused by incorrect use
21. n un luogo asciutto ad esempio non in bagno per circa 3 4 ore ATTENZIONE Non pulite la Testina di nebulizzazione 2G usando spazzolini o altri strumenti potrebbe danneggiarsi irreparabilmente 9 6 2 PULIZIA Corpo Apparecchio Utilizzate una spugna morbida o un panno leggermente inumiditi con detergente antibatterico per la pulizia del Corpo Apparecchio 1 Asciugatelo poi con un tovaglio lo di carta morbida ATTENZIONE Non immergete il Corpo Apparecchio 1 in ac qua e non lavatelo sotto il getto d acqua del ru binetto 6 3 SANIFICAZIONE 6 3 1 Immergete la Camera farmaco completa 2 aperta e gli accessori 2G 3 4 5 in una so luzione con il 50 di acqua ed il 50 di aceto bianco Risciacquateli abbondantemente con acqua calda 6 3 2 ASCIUGATURA eseguire attentamente tutte le operazioni descritte nel precedente punto 6 1 2 6 4 DISINFEZIONE ATTENZIONE In questo caso il Corpo Apparecchio 1 non va trattato Per la sua pulizia fate riferimento al pre cedente punto 6 2 PULIZIA Corpo Apparecchio Le parti disinfettabili sono quelle identificate 2G 3 4 5 La procedura di disinfezione descritta in questo paragrafo da eseguire prima e dopo l utilizzo del dispositivo ed efficace sugli accessori sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i punti e solo se gli accessori da trattare vengono sanificati preventivamente come descritto nel precedente paragrafo 6 3 Il
22. nebulizzazione 2G appoggiando sempre le dita sulla ghiera zigrinata esterna ATTENZIONE Non premete al centro la Testina di nebulizzazione 2G e non utilizzate utensili potreste danneggiarla irreparabilmente 11 7 3 Chiudete la Camera farmaco completa estraibile 2 ruotando il Serbatoio Farmaco 2A verso la Parte Anteriore 2B fino all aggancio dei due Pulsanti Ser batoio 2E 7 4 Chiudete il Coperchio Serbatoio 2D e bloccatelo con il Gancio Coperchio Serbatoio 2C 7 5 Inserite la Camera farmaco completa estraibile 2 sul Corpo Apparecchio 1 accoppiando le guide pre senti sui due elementi 7 6 Spingete a fondo la Camera farmaco completa estraibile 2 fino allo scatto del Pulsante di Sgancio Posteriore 1C posto sul retro del Corpo Apparec chio 1 12 LOCALIZZAZIONE DEI GUASTI PROBLEMA CAUSA RIMEDIO L apparecchio si spegne dopo pochi secondi luce azzurra Assenza contatto elettrico tra la Camera farmaco completa estraibile 2 e il Cor po Apparecchio 1 Verificare che la Camera far maco completa estraibile 2 sia agganciata corretta mente al Corpo Apparecchio 1 L apparecchio si spegne Sono passati 5 minuti dall accensione Attivare di nuovo l apparec chio Il Tasto 1B s illumi na di rosso lampeg giante e l apparec chio non nebulizza o si spegne e Batterie esauste o scariche Sostituire le batterie se di tipo alcaline Rica
23. nuta con un dispositivo carica batterie non fornito con questo apparecchio La durata media delle batterie dipende dalla marca utilizzata molto importante utilizzare batterie della stessa marca e dello stesso tipo Togliete le batterie prima di riporre l apparecchio in caso di un lungo periodo di inutilizzo Smarty un apparecchio non adatto all uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d azoto Linvolucro dell apparecchio stato studiato per un limitato contatto con i liquidi non per l immersione Non lavate l apparecchio sotto ac qua corrente o per immersione Seguite attentamente le istruzioni nel capitolo PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE del presente ma nuale Non utilizzate alcool per la pulizia del dispositivo Non usate l apparecchio mentre fate la doccia o il bagno Non usate l apparecchio mentre siete alla guida o in qualsiasi altra situazione in cui necessario non distrarsi per non mettere in pericolo voi stessi le per sone o gli animali vicini e le cose che vi circondano Non esponete l apparecchio e le batterie a temperature estreme Non posi zionate l apparecchio e le batterie vicino a fonti di calore alla luce del sole o in ambienti troppo caldi e umidi La durata media prevista per il dispositivo di circa 300 ore Le riparazioni devono essere eseguite solo da personale autorizzato FLAEM Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un
24. ovable Upper Part 2 ATTENTION Rest the Head of the nebu liser 2G keeping the side with the coloured seal turned upwards 6 1 1 WASHING Wash the components 2 2G 3 4 5 with hot drinking water with mild detergent for dishes non abrasive then rinse thoroughly with a jet of hot drinking water to remove any deter gent residue 6 1 2 DRYING 6 1 2 a After washing and rinsing all the compo nents shake them to remove excess water and reassemble them for the time being as described in the following paragraph 7 REASSEMBLY OF THE DEVICE but without the application of the Mouthpiece 3 or Masks 4 and 5 At this point to eliminate the residual water that has de posited in the nebuliser head 2G press Button 1A for about 2 3 seconds until the device stops spraying This operation is very important be cause it prevents the deposit of limestone in the micropores of the Nebuliser Head 2G which could affect proper nebulisation of the drug in subsequent therapeutic applications 6 1 2 b To complete the drying of all the compo nents disassemble them again and place them on a paper towel as shown in the image Leave them out and ina dry place e g not in the bathroom for about 3 4 hours Do not clean the Mesh 2G using brush es or other instruments this may cause irreparable damage 25 6 2 CLEANING the Main Unit To clean the Main Unit 1 use a soft sponge or a cloth slightly moistened with an antibac
25. ph 6 CLEANING SANITISATION DISINFECTION e Verify that the small hole in the centre of the Medication cup cover 2D is not obstructed If so clean it with a needle If after checking the aforementioned conditions the unit still does not nebulise we recom mend that you contact the dealer or an authorised Flaem service centre 29 8 TECHNICAL CHARACTERISTICS Smarty Electronic Nebuliser Model PO309EM Power Supply 3 0Vdc with 2 Batteries AA Alkaline 1 5Vdc 2 4Vdc with 2 Batteries AA Rechargeable Ni MH or Lithium 1 2Vdc Power 1 5W Transducer frequency 150 KHz Noise level at 1 m 0 dBA Device dimensions 51 W X 67 D X 140 H mm Device weight excluding batteries 125g Carry bag dimensions 140 W X 80 D X 150 H mm Delivery rate ml min 0 30 approx MMAD 3 17 um Breathable fraction lt 5um 75 Medication cup capacity 8ml 1 Data shown is in accordance with Flaem Nuova internal procedure 129 P07 5 Values shown for the aerosol delivery may vary depending on the patients respiratory Capacity In vitro testing in compliance with the European Standard EN 13544 1 for nebulizing systems Further details available on request APPLIED PARTS The BF type applied parts are patient accessories 3 4 5 9 OPERATING CONDITIONS Temperature min 10 C max 40 C Air humidity min 10 max 75 RH Atmospheric Pressure min 690 hPa max 1060 hPa 10 STORAGE CONDITIONS Temperature min 10 C max 35 C Air humid
26. pparec chiatura indica che l apparecchio da smaltire considerato come rifiuto e deve essere quindi oggetto di raccolta separata Pertanto l utente dovr conferire o far conferire il suddetto rifiuto ai centri di raccolta dif ferenziata predisposti dalle amministrazioni locali oppure consegnarlo al rivenditore all atto dell acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente La raccolta differenziata del rifiuto e le successive operazio ni di trattamento recupero e smaltimento favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli effetti negativi sull ambiente e sulla salute causati da un eventuale gestione impropria del rifiuto Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell utente comporta l applicazione delle sanzioni amministrative di cui all articolo 50 e successivi aggiornamenti del D Lsg N 22 1997 ES 13 COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA Questo apparecchio e stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente ri chiesti per la compatibilit elettromagnetica EN 60 601 1 2 2007 dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura in fase di installazione ed utilizzo relativamente ai requisiti EMC si richiede quindi che essi vengano installati e o utilizzati in accordo a quanto specificato dal costruttore Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi in particolare con altri di spositivi di analisi e trattamento dispositivi di radio e
27. required for electromagnetic compatibility EN 60 601 1 2 2007 Electrical medical devices require special care during installation and use with respect to EMC requirements It is therefore required that they be installed and or used according to the manufacturer s specification Potential risk of electromagnetic interference with other devices in particular with other devices for analysis and treatment Radio and mobile telecommunications devices or portable RF mobile phones or wireless connections may interfere with the operation of electrical medical devices For further information visit www flaem it website Flaem reserves the right to make technical and functional modifications to the product without notice 14 DURATA PREVISTA Expected duration The duration times of the various components listed below are related to an use of the device which provides for the nebulisation of saline to 2 times a day 5 minutes each time at an ambient temperature of 23 C The duration time may vary depending on the environment of use Main unit 5 years Mouthpiece 1 year Child mask 1 year Adult mask 1 year Nebuliser head 6 months Medication chamber 1 year AVAILABLE SPARE PARTS AND ACCESSORIES Mouthpiece made of silicone Child mask Soft touch silver Adult mask Soft touch silver Nebuliser head Removable Medication Chamber 32 ACO563P ACO438P ACO437P ACO562P ACO567P
28. ricare le Batterie se di tipo ricaricabile al Ni MH o al Litio L apparecchio non si accende e Problema di alimenta zione elettrica Verificare l inserimento delle Batterie con la corretta pola rit Batterie esauste o scariche Sostituire o ricaricare L apparecchio si accende ma non ne bulizza o nebulizza poco e Malfunzionamento della Testina di nebu lizzazione 2G e Mancato afflusso del farmaco nella zona di nebulizzazione Verificare il giusto inserimen to della Testina di nebuliz zazione 2G e la chiusura della Camera farmaco completa estraibile 2 come descritto nel paragrafo 7 RIMONTAGGIO Sanificare la Testina di nebulizzazione 2G come descritto nel paragrafo 6 PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE Verificare che il forellino nella parte centrale del Coper chio Serbatoio 2D non sia ostruito nel caso pulitelo con un ago Se dopo aver verificato le condizioni sopradescritte l apparecchio non dovesse ancora nebulizzare con sigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o presso un centro di assistenza autorizzato Flaem 13 8 CARATTERISTICHE TECNICHE Nebulizzatore Elettronico Smarty Modello PO309EM Alimentazione 3 0Vdc con 2 Batterie stilo AA Alcaline da 1 5Vdc 2 4Vdc con 2 Batterie stilo AA Ricaricabili Ni MH o Litio da 1 2Vdc Potenza 1 5W Frequenza del trasduttore 150 KHz Rumorosit a 1 mt 0 dBA Dimensioni apparecchio 51 L X 67 P X 140 H
29. te le due Batterie stilo AA 6 nel Vano Batterie 1E avendo cura di rispettare l esatta polarit 1 c Richiudete lo Sportello Vano Batterie 1D assicurandovi che lo sportello si agganci correttamente 2 PREPARAZIONE ATTENZIONE Prima di ogni utilizzo il nebulizzatore e gli accessori devono essere puliti e o disinfet tati come indicato nel paragrafo 6 PULI ZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE Si consiglia l uso personale sia del nebuliz zatore sia degli accessori per evitare even tuali rischi d infezione da contagio La vita media prevista degli accessori di circa un anno Utilizzate solo accessori originali Flaem Lavatevi accuratamente le mani prima di procedere alla preparazione della terapia inalatoria 2 1 Sollevate il Gancio 2C del Coperchio 2D 2 2 Aprite completamente il Coperchio 2D 2 3 Versate il farmaco MAX 8 ml nel Ser batoio 2A 2 4 Richiudete il Coperchio 2D 2 5 Bloccate il Gancio del coperchio 2C ATTENZIONE Dopo aver versato il farmaco nel Serbatoio 2A NON premete i Pulsanti Serbatoio 2E laterali se il Coperchio 2D aper to perch la Camera farmaco completa estraibile 2 potrebbe aprirsi facendo fuoriuscire il medicinale ATTENZIONE Il medicinale deve essere nebulizzato entro 10 minuti dal suo versamento nel Serbatoio 2A 3 CONFIGURAZIONE DELL APPARECCHIO 3 1 Applicate sul Codolo Innesto Acces sori 2F l accessorio desiderato Boccagl
30. terial detergent then dry it with a soft paper towel ATTENZIONE Do not immerse the Main Unit 1 in water and do not wash it under running water 6 3 SANITISATION 6 3 1 Immerse the opened Removable Medica tion Chamber 2 and the accessories 2G 3 4 5 in a solution of 50 water and 50 white vinegar then rinse thoroughly with drinking water 6 3 2 DRYING carefully perform all the opera tions described in the previous paragraph 6 1 2 6 4 DISINFECTION WARNING In this case the Device Body 1 is not treated To clean it please refer to the previous point 6 2 CLEANING Device Body The parts that can be disinfected are those identified 2G 3 4 5 The disinfection procedure described in this paragraph is to be performed before and after use of the device and is effective for ac cessories subjected to this treatment only if all the steps are performed and only if the accessories to be treated are sanitised beforehand as described in the preceding paragraph The disinfectant must be an electrolytic chloroxi dizer active principle sodium hypochlorite specific for disinfecting which is available in any pharmacy 6 4 1 Use a container of a suitable size to contain all the components to be disinfected Fill it with a solu tion of potable water and electrolytic chloroxidizer active ingredient sodium hypochlorite suitable for 26 disinfection according to the dilution proportions recommended in the
31. y tract Then exhale slowly 4 7 The unit turns off automatically 4 7 a after 5 minutes of use 4 7 b when during use the medication chamber 2 is accidentally removed 22 5 DISASSEMBLY When treatment is finished 5 1 Press the Medication chamber release button 1C positioned on the back of the unit 5 2 Remove the Medication chamber 2 5 3 Carefully clean it according to the CLEANING SANITISATION DISINFECTION instructions in paragraph 6 5 4 To access the Nebuliser head 2G in the Nebulising chamber 2B release the Medication cup locking clip and open the Medication cup cover 2D 5 5 Press simultaneously the two release clips 2E on both sides of the Medication chamber 5 6 Rotate until the Nebulising chamber 2B opens completely 5 7 Use your finger to pull out the Nebuliser head 2G from the bottom of the chamber 23 Do not use tools this may cause irreparable damage to the Nebuliser head 2G Do not press the centre of the Nebuliser head 2G with your fingers or tools from the inside this may cause irreparable damage 6 CLEANING SANITISATION DISINFECTION Before and after each use the device and the accessories must be cleaned and disinfected properly as described below If this is not done some mi croorganisms may collect in the device causing the risk of infection Abso lutely do not use alcohol to clean the device 6 1 CLEANING Accessories and Rem
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