NutropinAq10mg/2ml, INN-Somatropin
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1. Non utilizzare lo stesso ago su pi di una persona Utilizzare gli aghi una sola volta 32 Componenti della penna NutropinAg Pen Segue un elenco dei componenti necessari per fare un iniezione Prima dell uso preparare tutti questi componenti Cappuccio Protezione passiva Protezione attiva penna dell ago dell ago se pertinente se pertinente Rondella nera della dose Indicatore digitale Rondella nera della dose di blocco Penna Pulsante bianco als di riazzeramento Porta cartuccia NutropinAd Cartuccia Gruppo ago La cartuccia NutropinAq e la penna NutropinAq Pen verranno fornite separatamente I Preparazione e iniezione Seguire le istruzioni contenute in questa sezione quando si usa la penna per la prima volta oppure quando si sostituisce una cartuccia vuota Ispezionare tutte le nuove cartucce prima dell uso Occasionalmente dopo aver refrigerato la cartuccia si potrebbe notare la presenza di piccole particelle incolori nella soluzione di NutropinAq Questo non insolito per le soluzioni contenenti proteine come NutropinAq e non ha effetti sul dosaggio del prodotto Lasciare che la cartuccia giunga a temperatura ambiente poi ruotarla piano Non agitare Se la soluzione torbida o non limpida oppure se contiene materiale solido non utilizzare la cartuccia Restituire la cartuccia al farmacista o al medico che l ha prescritta 1 Togliere il cappuccio verde dalla penna e svitare il po2. iniezione e l altra NON CONGELARE Per le successive iniezioni con la penna NutropinAq Pen fissare un nuovo ago premere il pulsante bianco di riazzeramento e impostare la dose desiderata II Conservazione e manutenzione Seguire questi suggerimenti per la corretta cura della penna NutropinAq Pen Tenere sempre la penna NutropinAq Pen e la cartuccia in frigorifero e proteggerle dalla luce quando non vengono usate possibile togliere penna e cartuccia dal frigorifero fino a 45 minuti prima dell uso Non lasciare che la penna NutropinAq Pen e o la cartuccia si congelino Rivolgersi al medico o all infermiere per ottenere una penna o cartuccia sostitutiva in caso di malfunzionamento Evitare gli eccessi di temperatura La soluzione nella cartuccia si mantiene stabile per 28 giorni dopo la prima somministrazione se conservata a temperatura compresa tra 2 C e 8 C Se occorre pulire la penna non immergerla in acqua Usare un panno umido per ripulire lo sporco Non usare alcool Quando si inserisce una nuova cartuccia forse sara necessario ripetere i punti 8 e 9 della Parte I per un totale di 6 volte 0 6 mg per espellere le bollicine d aria Potrebbero rimanere piccole bollicine che tuttavia non hanno alcun effetto sulla dose La penna deve contenere il prodotto NutropinAq da utilizzare Non rimuovere la cartuccia fra un iniezione e l altra possibile utilizzare la cartuccia NutropinAg fino a 28 gio
3. legante di tali anticorpi nei pazienti sottoposti a trattamento con NutropinA q risultata inferiore a 2 mg l e non stata associata ad un effetto negativo sulla crescita I pazienti con patologie endocrine mostrano una maggiore predisposizione a sviluppare epifisiolisi Reazioni avverse al farmaco specifiche per indicazione derivanti da studi clinici Pazienti pediatrici Pazienti con disturbi della crescita dovuti ad insufficiente secrezione di ormone della crescita n 236 Comune neoplasia del sistema nervoso centrale 2 pazienti hanno presentato una recidiva di medulloblastoma 1 paziente ha avuto un istiocitoma Vedere sezione 4 4 Pazienti con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner n 108 Comune menorragia Pazienti con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica n 171 Comune insufficienza renale peritonite osteonecrosi aumento dei livelli di creatinina nel sangue I bambini affetti da insufficienza renale cronica a cui stato somministrato NutropinAq sembrano sviluppare pi frequentemente ipertensione intracranica sebbene anche i bambini con GDH organico e affetti da sindrome di Turner presentino un aumentanta incidenza Il rischio maggiore si verifica all inizio della terapia Pazienti adulti Adulti con deficit di ormone della crescita n 127 Molto comune parestesia Comune iperglicemia iperlipidemia insonnia alterazione della sinovia art
4. Alexandrescu nr 59 cladirea HQ Sector 1 010626 Bucuresti Tel 40 021 231 2720 Slovenija PharmaSwiss d 0 0 Dolenjska cesta 242c SI 1000 Ljubljana Tel 386 1 236 47 00 Slovenska republika Liek s r o 19 Hviezdoslavova SK 90301 Senec Tel 421 245 646 322 United Kingdom Ipsen Ltd 190 Bath Road Slough Berkshire SL1 3XE Tel 44 0 1753 62 77 00 Questo foglio stato approvato l ultima volta il 24 gennaio 2011 Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali EMA http www ema europa eu Penna NutropinAq Pen Istruzioni per l uso con NutropinAq NON INIETTARE IL MEDICINALE FINCH NON SI SIANO APPRESE APPROFONDITAMENTE LE TECNICHE CORRETTE DAL MEDICO O DALL INFERMIERE Attenzione Prima di usare la penna NutropinAq Pen leggere attentamente le seguenti istruzioni Si consiglia inoltre di consultare il medico o l infermiere per una dimostrazione La penna NutropinAq Pen concepita esclusivamente per l uso con le cartucce di NutropinAq solo per uso sottocutaneo Come mostrato nell illustrazione sotto riportata la penna e le cartucce NutropinAq sono disponibili in due varianti con o senza il colore giallo aggiuntivo Il funzionamento della penna ed il contenuto delle cartucce sono identici per entrambe le varianti Entrambe le varianti di cartuccia NutropinAq possono essere usate con entrambe le varianti de
5. DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I SE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Non congelare Tenere il blister nella confezione esterna Il medicinale stabile per 28 giorni se conservato tra 2 C e 8 C Da un punto di vista microbiologico una volta aperto il prodotto pu essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 C e 8 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE COMMERCIO Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 164 004 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NutropinAq 10mg 2ml INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO E
6. Gli adulti affetti da deficit di ormone della crescita presentano una bassa densit minerale ossea e nei pazienti con deficit ad esordio infantile si osservato che NutropinAq pu incrementare la densit minerale ossea della colonna vertebrale in modo dose dipendente Metabolismo del tessuto connettivo La somatropina stimola la sintesi di condroitinsolfato e di collagene cosi come l eliminazione di idrossiprolina nell urina Struttura corporea Pazienti adulti affetti da deficit di ormone della crescita sottoposti a terapia con somatropina con un dosaggio medio giornaliero di 0 014 mg per chilo di peso corporeo mostrano una diminuzione della massa adiposa ed un aumento della massa corporea magra Quando a queste modificazioni si associa un aumento dell acqua extracellulare e della massa ossea l effetto complessivo della terapia con somatropina risulta in una modifica della struttura corporea effetto che pu essere mantenuto proseguendo il trattamento 5 2 Propriet farmacocinetiche Caratteristiche generali Le propriet farmacocinetiche di NutropinAq sono state studiate solo su maschi adulti sani Assorbimento la biodisponibilit assoluta dell ormone della crescita umano ricombinante dopo somministrazione sottocutanea dell 80 circa Distribuzione studi con somatropina effettuati su animali hanno dimostrato che l ormone della crescita si concentra in organi intensamente irrorati di sangue in particolare fegato e reni I
7. Growth Study NCGS in 35 344 pazienti Approssimativamente il 2 5 dei pazienti del NCGS hanno manifestato reazioni avverse conseguenti alla somministrazione del farmaco la maggior partedi queste reazioni avverse sono riportate nella sezione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione della classificazione per sistemi ed organi Nel testo sottostante la tabella sono descritte reazioni avverse specifiche per ciascuna indicazione derivanti dagli stessi studi clinici All interno della classificazione per sistemi ed organi le reazioni avverse sono elencate in base della frequenza utilizzando le seguenti categorie molto comune 21 10 comune 21 100 lt 1 10 non comune 1 1 000 1 100 rara 21 10 000 1 1 000 All interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravit decrescente Classificazione per sistemi ed organi Reazioni osservate in studi pilota e in studi clinici di supporto in 642 pazienti Reazioni osservate nella sorveglianza postmarketing Postmarketing Surveillance PMS Esami diagnostici Patologie cardiache Comuni presenza di anticorpi specifici verso il farmaco Non comuni tachicardia Rare aumento dei livelli di glucosio nel sangue aumento del peso Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni anemia Patologie del sistema nervoso Comuni emicrania ipertonia Non comuni sind
8. R La penna NutropinAq Pen consente una dose minima di 0 1 mg e una dose massima di 4 0 mg 40 clic Il tentativo di somministrare in una sola volta una dose superiore a 4 mg pu comportare la fuoriuscita del medicinale dall ago e la sua conseguente perdita o pu causare un eccessiva pressione a livello della cartuccia che pu rompersi D possibile girare all indietro la rondella nera della dose se la faccio scattare troppe volte R Si possibile girare all indietro la rondella nera della dose fino a quando l LCD mostra il numero corretto D Cosa devo fare se nella cartuccia non vi soluzione sufficiente per la successiva somministrazione R Il medico o infermiere ti dir cosa fare per l ultima dose rimasta nella cartuccia D Perch devo girare all indietro la rondella nera della dose sulla penna NutropinAq Pen ogni volta che cambio la cartuccia R In questo modo si garantisce il completo riazzeramento dell asta dello stantuffo sulla posizione di partenza Se non si esegue quest operazione dall ago uscir liquido quando si inserisce una nuova cartuccia sulla penna D Posso usare la penna NutropinAq Pen senza le protezioni R Si La penna NutropinAg Pen funziona anche senza protezioni Le protezioni sono facoltative e assistono nella somministrazione dell iniezione D Cosa devo fare se la penna NutropinAq Pen dovesse cadere R Se lasciate cadere la penna NutropinAq Pen controllare che la cartuccia no
9. SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA 6 CARTUCCE 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NutropinAq 10 mg 2ml 30 UD soluzione iniettabile Somatropina 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 ml di soluzione contengono 10 mg 30 UI di somatropina 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Gli altri componenti sono cloruro di sodio fenolo polisorbato 20 citrato di sodio acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 6 cartucce contenenti ciascuna 2 ml di soluzione iniettabile 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE 1 SE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Non congelare Tenere il blister nella confezione esterna Il medicinale stabile per 28 giorni se conservato tra 2 C e 8 C Da un punto di vista microbiologico una volta aperto il prodotto pu essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 C e 8 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE S
10. Vedere anche la sezione Faccia particolare attenzione con NutropinAq Bambini affetti da difetto di crescita dovuto alla Sindrome di Turner E stato comunemente riportato sanguinamento particolarmente abbondante durante il ciclo mestruale Bambini affetti da difetto di crescita dovuto a insufficienza renale cronica sono stati comunemente riportati insufficienza renale disfunzione renale peritonite infiammazione del peritoneo osteonecrosi aumento dei livelli di creatinina nel sangue Bambini con insufficienza renale cronica hanno avuto pi facilit di sviluppare aumento della pressione intracranica ipertensione intracranica con un rischio maggiore all inizio del trattamento sebbene anche bambini affetti da insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno e affetti da sindrome di Turner presentano una maggiore incidenza Adulti con deficit di ormone della crescita Anormale sensazione di prurito formicolio o intorpidimento parestesie sono state riportate molto comunemente Questi pazienti presentavano anche i seguenti effetti indesiderati comuni livelli eccessivamente alti di glucosio nel sangue eccesso di lipidi grassi nel sangue insonnia disturbi delle articolazioni artrosi malattia degenerativa alle cartilagini articolari debolezza muscolare dolori di schiena dolori mammari e ingrossamento delle mammelle ginecomastia Come per tutti i farmaci di natura proteica in alcuni pazienti possono svilup
11. retinopatia attiva proliferante o non proliferante di grado severo L ipertensione endocranica con edema papillare alterazioni della vista cefalea nausea e o vomito stata osservata in un ristretto numero di pazienti sottoposti alla terapia con somatropina I sintomi si verificano di solito entro le prime otto settimane dall inizio della terapia con NutropinAq In tutti i casi segnalati i segni ed i sintomi associati a ipertensione endocranica sono scomparsi dopo aver ridotto il dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia Si consiglia un esame oftalmoscopico all inizio e ad intervalli regolari in corso di terapia Durante la terapia con somatropina pu insorgere uno stato di ipotiroidismo Dato che l ipotiroidismo non trattato pu compromettere la risposta ottimale alla terapia con NutropinAq i pazienti devono essere sottoposti periodicamente a test di funzionalit tiroidea e se indicato trattati con ormoni tiroidei I pazienti con ipotiroidismo grave devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poich non si dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento La terapia concomitante con glucocorticoidi interferisce con gli effetti di NutropinAq sulla crescita In pazienti affetti da deficit di ACTH la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere accuratamente ad
12. tolleranza al glucosio Non comuni ipoglicemia iperfosfatemia Rari diabete mellito iperglicemia ipoglicemia alterata tolleranza al glucosio Tumori benigni maligni e non specificati cisti e polipi compresi Non comuni neoplasia maligna neoplasia benigna Rare recidiva di neoplasia maligna nevi melanocitici Patologie vascolari Non comuni ipertensione Rare ipertensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni negli adulti comuni nei bambini edema periferico edema Comuni astenia reazione al sito di iniezione Non comuni emorragia al sito di iniezione atrofia al sito di iniezione tumefazione nel sito di iniezione ipertofia Non Comuni edema periferico edema reazione al sito di iniezione irritazione dolore Rare astenia edema facciale stanchezza irritabilit dolore piressia reazione al sito di iniezione emorragia ematoma atrofia orticaria prurito gonfiore eritema Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Non comuni emorragie uterine perdite a livello genitale Rare ginecomastia Disordini psichiatrici Non comuni disturbo della personalit Rare anomalie comportamentali depressione insonnia Come per tutte le proteine ricombinanti una minima percentuale dei pazienti pu sviluppare anticorpi contro la proteina somatropina La capacit
13. 5 Natura contenuto del contenitore 2 ml di soluzione in cartuccia vetro tipo I chiuso con un tappo gomma butilica e un sigillo gomma Confezioni da 1 3 e 6 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare Istruzioni per l uso la manipolazione NutropinAq viene fornito come soluzione sterile con un conservante per impiego ripetuto Subito dopo averla prelevata dal frigorifero la soluzione deve essere limpida Se la soluzione torbida non deve essere iniettata Agitare delicatamente Non agitare con forza per non denaturare la proteina NutropinAq concepito esclusivamente per l uso con la penna NutropinAq Pen Passare il sigillo di gomma di NutropinAq con dell alcool o una soluzione antisettica per prevenire una eventuale contaminazione con microrganismi del contenuto dovuta all inserimento ripetuto dell ago Si raccomanda di somministrare NutropinAq utilizzando aghi sterili e monouso La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0 1 mg e di una dose massima di 4 0 mg con incrementi di 0 1 mg La cartuccia che nella penna non deve essere rimossa durante le iniezioni 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia 8 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMI
14. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NutropinAq 10 mg 2ml 30 UD soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una cartuccia contiene 10 mg 30 UD di somatropina ormone della crescita umano prodotto in Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile NutropinAq una soluzione per uso sottocutaneo La soluzione limpida incolore e sterile da usare per pi somministrazioni contenuta in una cartuccia di vetro chiusa da un tappo di gomma e un sigillo di gomma 4 INFORMAZIONI CLINICHE 41 Indicazioni terapeutiche Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno Terapia a lungo termine del deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner Trattamento del deficit staturale in bambini in et prepuberale affetti da insufficienza renale cronica fino al momento del trapianto di rene Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in et adulta Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia vedere paragrafo 4 4 42 Posologia e modo di somministrazione La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e
15. ATIVO INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE NutropinAq 10 mg 2ml 30 UD soluzione iniettabile Somatropina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei Non lo dia mai ad altr anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista Contenuto di questo foglio Qv m lS ES Che cos NutropinAq e a che cosa serve Prima di usare NutropinAq Come usare NutropinAq Possibili effetti indesiderati Come conservare NutropinAq Altre informazioni CHE COS NutropinAq E A CHE COSA SERVE Gli effetti della somatropina sono equivalenti a quelli dell ormone della crescita umano di origine ipofisaria L ormone della crescita ha effetti significativi diretti sulla produzione di altri ormoni per esempio IGF 1 fattore di crescita insulino simile 1 e sulle attivit metaboliche Gli effetti anabolizzanti e favorenti la crescita della somatropina sono in parte effetti indiretti che vengono mediati dall IGF 1 NutropinAq indicato per 2 Terapia a lungo termine di bambini con disturbi della crescita dovuti ad un insufficiente secrezione di ormone
16. E NECESSARIO 20 11 NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE COMMERCIO Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 164 005 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NutropinAq 10mg 2ml 21 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NutropinAq 10 mg 2ml 30 UD soluzione iniettabile Somatropina 2 NOME DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Ipsen Pharma 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 ALTRO Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Conservare in frigorifero INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI CARTUCCIA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE NutropinAq 10 mg 2ml SC 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA EXP 4 NUMERO DI LOTTO Lot 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNITA 2 ml 6 ALTRO 22 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTR
17. SSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 164 003 EU 1 00 164 004 EU 1 00 164 005 9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione 16 Febbraio 2001 Data dell ultimo rinnovo 16 Febbraio 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia Europea dei Medicinali EMA http www ema europa eu ALLEGATO II PRODUTTORE I DEL DEI PRINCIPIO I ATTIVO 1 BIOLOGICO 1 E TITOLARE 1 DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE I DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO A PRODUTTORE I DEL DEI PRINCIPIO I 1 BIOLOGICO E TITOLARE I DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE 1 DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Genentech Inc 1 DNA Way South San Francisco CA 94080 4990 Stati Uniti d America Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti IPSEN PHARMA BIOTECH SAS Parc d Activit s du Plateau de Signes Chemin D partemental n 402 83870 Signes Francia CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa Vedere Allegato I riassunto delle caratteristiche del prodott
18. a vagina secrezioni genitali secrezioni dal pene o dalla vagina alterazioni della personalit comportamento anormale Effetti indesiderati rari Aumentati livelli di glucosio nel sangue aumento del peso aumento della pressione intracranica ipertensione intracranica benigna aumentata pressione intracranica emicrania severo mal di testa a volte accompagnato da nausea e disturbi nella visione anomarmale sensazione di prurito formicolio intorpidimento parestesia capogiri visione offuscata ingrossamento delle tonsille diarrea irritazione generale rash sviluppo anormale delle ossa influenza negativa sulla progressione dello sviluppo osseo osteocondrosi debolezza muscolare dolore alle estremit diabete mellito recidiva di tumori maligni cancerosi aumento della crescita di macchie o di nevi pigmentosi nevi melanocitici gonfiore della faccia affaticamento irritabilit dolore febbre ingrossamento della mammella ginecomastia disturbi del comportamento depressione e insonnia Effetti indesiderati relativi alle indicazioni specifiche rilevati durante gli studi clinici Bambini affetti da difetto di crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita Tumori del sistema nervoso centrale cervello sono stati riportati con frequenza comune Dei 3 pazienti affetti da tumore del sistema nervoso centrale 2 pazienti hanno avuto una recidiva di medulloblastoma e paziente ha sviluppato un istiocitoma
19. alternarlo comunque Parte superiore del braccio Addome 34 12 Se si usa la protezione passiva oppure se non si usa alcuna protezione passare al punto 13 Se invece si usa la protezione attiva infilarla sulla penna e spingere le 2 rondelle nere di blocco sulla protezione dell ago in direzione della punta 13 Appoggiare la punta della penna sul sito di iniezione debitamente preparato quindi premere l ago nella pelle spingendo la penna verso il basso fino alla scomparsa della protezione Il medico l infermiere vi mostrer come farlo Ora siete pronti a somministrare la dose Premere sulla rondella nera della dose Attendere 5 secondi una volta premuto il pulsante quindi ritrarre la penna dalla pelle Potrebbe apparire una goccia di sangue Se desiderate mettere un cerotto sul sito di iniezione 14 Tirare la protezione per staccarla dall ago se ne stata usata una ed appoggiare il cappuccio grande su una superficie piana Infilare l ago per sollevarlo e spingere il cappuccio fino in fondo sull ago Svitare l ago e smaltirlo in modo appropriato Il medico o l infermiere vi spiegher come smaltire correttamente i componenti usati per l iniezione Conservare sempre il recipiente di smaltimento fuori dalla portata dei bambini 15 Inserire il cappuccio sulla penna e rimetterla nella custodia con la rondella nera della dose premuta Conservare sempre la penna in frigorifero Non rimuovere la cartuccia fra un
20. attata per evitare effetti inibitori sulla crescita L utilizzo di NutropinAq in pazienti con insufficienza renale cronica a cui vengono somministrati glucocorticoidi non stato studiato Sono stati riportati casi di leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina Non stato stabilito un nesso causale con la terapia con somatropina Pancreatiti nei bambini I bambini trattati con somatropina presentatno un aumentato rischio di sviluppare pancreatiti rispetto agli adulti trattati con somatropina Anche se rari necessario prendere in considerazione la possibilit di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Da un numero limitato di dati pubblicati si evidenzia che nell uomo la terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dell antipirina mediata dal citocromo P450 quindi consigliabile un attento monitoraggio se somatropina viene somministrata insieme a medicinali noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450 come per esempio corticosteroidi steroidi sessuali farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina Nei pazienti trattati con somatropina pu slatentizzarsi una condizione di iposurrenalismo centrale secondario non precedentemente diagnosticato per cui si renda necessaria l introduzione di un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi In ag
21. atvija Ipsen Pharma Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel 371 67622233 Lietuva Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos g 2 LT 47183 Kaunas Tel 370 37 337854 Magyarorszag Ipsen Pharma SAS Magyarorsz gl Kereskedelmi K pviselet rb c utca 6 H 1133 Budapest Tel 36 1 555 59 30 30 Deutschland Osterreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr 30 D 76275 Ettlingen Deutschland Tel 49 7243 184 80 Eesti ESTOBIIN OU Udeselja 4 4 EE 11913 Tallinn Tel 372 51 55 810 Malta Ipsen EIIE Ay Anuntpiov 63 A os GR 17456 A0 va Elida Tn 30 210 984 3324 Espa a Ipsen Pharma S A Ctra Laurea Mir 395 Sant Feliu de Llobregat E 08980 Barcelona Tel 34 936 858 100 France Ipsen Pharma 65 qual Georges Gorse F 92100 Boulogne Billancourt T l 33 1 58 33 50 00 Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd 7 Upper Leeson Street IRL Dublin 4 Tel 353 1 668 1377 Italia Ipsen SpA Via A Figino 16 1 20156 Milano Tel 39 02 39 22 41 Nederland Ipsen Farmaceutica B V Taurusavenue 33b NL 2132 LS Hoofddorp Tel 31 0 23 55 41 600 Polska Ipsen Poland Sp z 0 0 Al Jana Pawla 29 00 867 Warszawa Tel 48 0 22 653 68 00 Portugal Ipsen Portugal Produtos Farmac uticos S A Alameda Fern o Lopes n 16 11 Miraflores P 1495 190 Alg s Tel 351 21 412 3550 Romania Ipsen Pharma Str Grigore
22. della crescita endogeno Terapia a lungo termine di disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner Terapia di bambini in et prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica fino al momento del trapianto del rene Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in et adulta PRIMA DI USARE NutropinAq Non usi NutropinAq Se allergico ipersensibile alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NutropinAq Per stimolare la crescita se la crescita si gi conclusa In caso di diagnosi di un tumore in fase attiva La terapia con somatropina deve essere interrotta se ci sono evidenze di crescita tumorale Se si trova in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all addome traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta Faccia particolare attenzione con NutropinAq 24 In caso di pazienti con precedenti malattie maligne il medico deve prestare particolare attenzione a segni e sintomi di ricadute In pazienti con tumori in fase attiva o con difetto di ormone della crescita derivante da lesioni cerebrali il paziente deve essere visitato frequentemente per escludere una progressione o un riacutizzarsi della lesione Bambini affetti da sindrome di Prader Willi non devono essere trattati con Nutropi
23. ell altezza fino alla completa chiusura delle placche epifisarie al termine della pubert 2 Crescita cellulare la terapia con somatropina provoca un aumento di numero e dimensioni delle cellule dei muscoli scheletrici 3 Crescita degli organi l ormone della crescita aumenta le dimensioni degli organi interni inclusi i reni e aumenta la quantit dei globuli rossi Metabolismo delle proteine La crescita lineare viene favorita in parte dalla sintesi delle proteine indotta dall ormone della crescita Ci si riflette in una ritenzione dell azoto come dimostrato da una diminuita escrezione dell azoto urinario e dall azoto ureico nel plasma durante la terapia con l ormone della crescita Metabolismo dei carboidrati In pazienti affetti da deficit di ormone della crescita compare talvolta ipoglicemia a digiuno che migliora in terapia con somatropina La terapia con ormone della crescita pu diminuire la sensibilit all insulina e influire sulla tolleranza al glucosio Metabolismo dei minerali La somatropina induce la ritenzione di sodio potassio e fosforo Dopo la terapia con NutropinAq nei pazienti affetti da deficit di ormone della crescita si osserva un aumento della concentrazione serica di fosforo inorganico dovuto alle attivit metaboliche connesse alla crescita ossea ed un maggiore riassorbimento tubulare nel rene I livelli sierici di calcio non vengono alterati significativamente dal trattamento con somatropina
24. enici condotti con Nutropin liquido invecchiato hanno mostrato un basso potenziale di sintesi degli anticorpi Non sono stati effettuati i comuni studi sulla riproduzione Tuttavia la terapia a lungo termine di scimmie durante la gravidanza e l allattamento e di cuccioli dalla nascita fino all adolescenza alla maturit sessuale ed all epoca riproduttiva non ha evidenziato disturbi sostanziali sulla fertilit sulla gravidanza sul parto sul periodo di allattamento o sullo sviluppo della progenie 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio Fenolo Polisorbato 20 Citrato di sodio e acido citrico anidro Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit In assenza di studi di compatibilit questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti 6 3 Periodo di validit 2anni La stabilit chimico fisica nelle condizioni d uso stata dimostrata per 28 giorni a 2 C 8 C Da un punto di vista microbiologico una volta aperto il prodotto pu essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2 C 8 C NutropinAq pu essere mantenuto giornalmente fuori dal frigorifero per un periodo di tempo nominale un ora al massimo 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Tenere il blister nella confezione esterna 10 Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo vedere paragrafo 6 3 6
25. er consultato il medico o il farmacista In generale la posologia viene calcolata attenendosi alle seguenti regole Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini 0 025 0 035 mg kg di peso corporeo somministrato quotidianamente per via sottocutanea Deficit staturale associato alla sindrome di Turner Fino a 0 05 mg kg di peso corporeo somministrato quotidianamente per via sottocutanea Deficit staturale associato ad insufficienza renale cronica Fino a 0 05 mg kg di peso corporeo somministrato quotidianamente per via sottocutanea La terapia con somatropina pu essere continuata fino al momento del trapianto renale Deficit di ormone della crescita negli adulti Si raccomanda l utilizzo iniziale di basse dosi di somatropina 0 15 0 3 mg somministrate quotidianamente con iniezioni sottocutanee Un successivo e graduale incremento del dosaggio verr effettuato dal medico tenendo in considerazione le necessit terapeutiche del paziente La dose finale consigliata raramente supera 1 0 mg giorno In generale deve essere somministrata la minima dose efficace In pazienti anziani o in sovrappeso possono essere necessari dosaggi pi bassi NutropinAq concepito esclusivamente per l uso con la penna NutropinAq Pen Somministrare giornalmente il dosaggio prescritto di soluzione di NutropinAq mediante iniezione sottocutanea e cambiare il sito di iniezione di volta in volta All inizio della te
26. esse apparire entro qualche secondo forse sar necessario premere nuovamente il pulsante di riazzeramento 8 Se la goccia di medicinale non appare premere nuovamente il pulsante bianco di riazzeramento Ora girare in senso orario la rondella nera della dose vedi illustrazione di uno scatto 0 1 mg Se la si gira troppo tornare indietro di uno scatto 0 1 mg 9 Sempre tenendo la penna in posizione verticale ora premere nuovamente la rondella nera della dose e osservare la punta dell ago Dovrebbe apparire una goccia di medicinale altrimenti ripetere 1 punti 8 e 9 della procedura finch non la si vede apparire 10 Premere il pulsante bianco di riazzeramento 11 Impostare la dose necessaria girando la rondella nera della dose Se non risulta possibile impostare la dose totale iniziare una nuova cartuccia come descritto nella Parte I della procedura oppure iniettare la dose parziale In seguito iniziare una nuova cartuccia come descritto nella Parte I per somministrare la rimanente parte del medicinale Il medico o l infermiere consiglier la procedura di somministrazione dell ultima dose nella cartuccia Preparare il sito di iniezione strofinandovi un tampone impregnato di antisettico Fra i siti di iniezione possono esservi la parte superiore delle braccia l addome e la parte superiore delle cosce Alternare i siti di iniezione per evitare disturbi Anche se si hanno preferenze per un particolare sito di iniezione
27. giunta pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per iposurrenalismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un adeguamento della dose di mantenimento o in corso di stress a seguito dell inizio della terapia con somatropina 4 6 Fertilit gravidanza ed allattamento Non vi esperienza clinica dell uso di NutropinAq in donne gravide pertanto il rischio ignoto Anche se esperimenti sugli animali non evidenziano rischi potenziali durante la gravidanza NutropinAq deve essere sospeso in tale condizione Durante la gravidanza la somatropina materna verr abbondantemente sostituita dell ormone della crescita placentare Non esistono informazioni sul passaggio della somatropina nel latte materno ma comunque improbabile che una proteina integra venga assorbita nel tratto gastrointestinale del neonato 47 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di NutropinAq sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono noti effetti della somatropina sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari 4 8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse riportate negli adulti e nei bambini in terapia con Nutropin o NutropinAq sono elencate nella tabella sotto riportata sulla base dell esperienza derivante da studi clinici in tutte le indicazioni approvate 642 pazienti e dalla sorveglianza post marketing National Cooperative
28. i NutropinAq la somatropina ormone della crescita umano prodotto in Escherichia Coli con tecnologia del DNA ricombinante Gli eccipienti sono cloruro di sodio fenolo polisorbato 20 citrato di sodio acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di NutropinAq e contenuto della confezione NutropinAq una soluzione iniettabile in cartuccia 10mg 2ml confezioni 1 3 e 6 La soluzione da usare per pi somministrazioni limpida incolore e sterile E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia Produttore IPSEN PHARMA BIOTECH S A S Parc d Activit s du Plateau de Signes CD n 402 83870 Signes Francia Per ulteriori informazioni su NutropinAq contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B 9820 Merelbeke Belgi Belgique Belgien T l Tel 32 9 243 96 00 Ceska republika Ipsen Pharma 0 s Evropska 136 810 CZ 160 00 Praha 6 Ceska republika Tel 420 242 481 821 Danmark Norge Suomi Finland Sverige island Institut Produits Synth se IPSEN AB Kista Science Tower F r gatan 33 SE 164 51 Kista Sverige Ruotsi Svipj66 TIf Puh Tel S mi 46 8 588 370 70 L
29. i Prader Willi geneticamente confermata a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader Willi che presentavano uno o pi dei seguenti fattori di rischio obesit grave storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sono stati valutati in due studi controllati vs placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni di salute estremamente critiche in seguito a complicazioni derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto o addominali traumi multipli accidentali o con disturbi respiratori acuti La mortalit risultata pi elevata 41 9 contro 19 3 nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita dosaggi 5 3 8 mg giorno rispetto a quelli trattati con placebo In pazienti gi in trattamento sostitutivo con somatropina per un indicazione approvata non stata confermata la sicurezza del proseguimento della terapia in caso di ricovero in reparto di terapia intensiva per malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto 0 interventi all addome traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta Pertanto i rischi ed i benefici di u
30. ina potrebbe essere ridotta L ipotiroidismo grave deve essere adeguatamente trattato prima di iniziare una terapia con NutropinAq Il trattamento con NutropinAg deve essere interrotto dopo trapianto renale poich non si dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento Pazienti con deficienza di ormone adrenocorticotropo ACTH devono consultare regolarmente il medico durante la terapia con l ormone della crescita La terapia sostitutiva con glucocorticoidi in determinati casi pu richiedere un aggiustamento della dose dopo inizio della terapia con NutropinAq Sono stati riportati casi di leucemia in un piccolo numero di pazienti con carenza di ormone della crescita trattati con somatropina Non stata stabilita una relazione causale con il trattamento con somatropina I bambini trattati con somatropina presentano un aumentato rischio di sviluppare pancreatiti rispetto agli adulti trattati con somatropina Anche se rari necessario prendere in considerazione la possibilit di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali Uso di NutropinAq con altri medicinali La terapia concomitante con glucocorticoidi pu ridurre l effetto stimolante la crescita della somatropina Dato che la somatropina pu ridurre la sensibilit all insulina per i pazienti affetti da diabete mellito pu rendersi necessario un adeguamento della loro terapia antidiabetica Durante s
31. l trattamento con somatropina possono pregiudicare il successo della terapia con l ormone della crescita Rivolgersi al medico prima di sospendere il trattamento Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali NutropinAq pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Questi effetti indesiderati possono presentarsi con una certa frequenza definita come segue molto comune manifestata da pi di 1 paziente su 10 comune manifestata da 1 a 10 pazienti su 100 non comune manifestata da 1 a 10 pazienti su 1 000 rara manifestata da 1 a 10 pazienti su 10 000 molto rara manifestata da meno di 1 paziente su 10 000 non conosciuta la frequenza non puo essere stimata sulla base dei dati disponibili Effetti indesiderati molto comuni Accumulo di liquidi nel corpo edema con gonfiore di mani e piedi edema periferico dolori muscolari mialgia e dolore in una o pi articolazioni atralgia negli adulti Effetti indesiderati comuni Sensazione di debolezza astenia reazioni al sito di iniezione cefalea attivit ridotta della ghiandola tiroidea ipotiroidismo tensione muscolare eccessiva ipertonia alterata tolleranza al glucosio sviluppo di anticorpi contro la somatropina Dolore in una o pi articolazioni atralgia dolori muscolari mialgia accumulo di liquidi nel corpo edema e go
32. l volume di distribuzione della somatropina allo steady state in adulti maschi sani di 50 ml per kg di peso corporeo circa che corrisponde approssimativamente al volume sierico Metabolismo si osservato che sia il fegato sia il rene sono importanti catabolizzatori proteici per l ormone della crescita Da studi su animali risultato che il rene l organo principale di clearance L ormone della crescita viene filtrato a livello glomerulare e riassorbito nei tubuli prossimali Esso viene poi scisso nei suoi aminoacidi costituenti all interno delle cellule renali gli aminoacidi rifluiscono poi nella circolazione sistemica Eliminazione dopo somministrazione sottocutanea in bolo il tempo medio di dimezzamento ty di somatropina di circa 2 3 ore Dopo somministrazione in bolo intravenoso di somatropina il tempo medio di dimezzamento t o tyy circa di 20 minuti e la clearance media oscilla fra 116 174 ml ora kg I dati bibliografici disponibili suggeriscono che la clearance di somatropina sia simile negli adulti e nei bambini Caratteristiche dei pazienti Si osservato che clearance e tempo di dimezzamento medio ty della somatropina in adulti e bambini affetti da deficienza dell ormone della crescita sono simili a quelli osservati nelle persone sane Bambini ed adulti con insufficienza renale cronica e malattie renali allo stadio terminale di solito tendono ad avere una clearance diminuita rispetto ai soggetti normali La p
33. li di IGF 1 Insulin like Growth Factor La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1 0 mg giorno In generale deve essere somministrata la minima dose efficace In pazienti anziani o in sovrappeso possono essere necessari dosaggi pi bassi Metodo di somministrazione La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta Per le istruzioni per l uso e la manipolazione vedere paragrafo 6 6 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate L ormone della crescita non deve essere utilizzato in pazienti con neoplasie in fase attiva La terapia con NutropinAq deve essere interrotta se si osservano evidenze di crescita tumorale L ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto interventi all addome traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita la diagnosi va effettuata in funzione dell eziologia Esordio in eta adulta il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a
34. lla penna NutropinA q Pen Utilizzare solo gli aghi per la penna consigliati dal medico o dall infermiere La scala graduata di dosaggio accanto alla finestrella del porta cartuccia non va utilizzata per misurare la dose ma solo per stimare la dose rimasta nella cartuccia Fare sempre riferimento all LCD display a cristalli liquidi e non agli scatti che si sentono per eseguire le regolazioni per l iniezione di NutropinAq Gli scatti sono solo una semplice conferma udibile dello spostamento della rondella nera della dose Conservare sempre penna e cartucce in un luogo pulito e sicuro in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 C e 8 C e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Proteggere dalla luce intensa In viaggio conservare la penna NutropinAq Pen in una borsa refrigerante NutropinAq pu essere tenuto fuori dal frigorifero al massimo per un ora al giorno Evitare temperature estreme Controllare la data di scadenza riportata sulla cartuccia prima di usarla Per proteggersi dalla trasmissione di infezioni attenersi alle seguenti misure di sicurezza e Lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone prima di usare la penna Pulire il sigillo di gomma della cartuccia con un tampone imbevuto di alcool o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool Evitare di toccare il sigillo di gomma della cartuccia Se si tocca accidentalmente il sigillo di gomma della cartuccia pulirlo con un tampone imbevuto di alcool
35. malattia dell ipotalamo o dell ipofisi ed inoltre deve essere stato diagnosticato un deficit di almeno un altro ormone ad eccezione della prolattina Il test per il deficit dell ormone della crescita non va eseguito finch non venga messa in atto una terapia sostitutiva adeguata per altre carenze ormonali Esordio infantile pazienti che durante l infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita devono essere nuovamente valutati al fine di confermare il deficit di ormone della crescita in et adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq In caso di pazienti con precedenti malattie di natura maligna prestare particolare attenzione per rilevare eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia Nei pazienti con preesistenti malattie neoplastiche o deficit di ormone della crescita secondario ad una lesione intracranica la progressione o la recidiva della patologia di base devono essere valutate regolarmente Tra i bambini sopravvissuti a patologie neoplastiche stato riportato un aumentato rischio di seconda neoplasia in pazienti che erano stati trattati con somatropina dopo il primo tumore Nei pazienti sottoposti a terapia radiante al capo per la prima neoplasia i tumori intracranici e in particolare i meningiomi sono le pi frequenti patologie neoplastiche di seconda insorgenza NutropinAq non indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit di accrescimento dovuto a sindrome d
36. n proseguimento della terapia devono essere valutati con estrema attenzione I pazienti con carenza di ormone della crescita secondaria ad Insufficienza Renale Cronica IRC devono essere controllati periodicamente per rilevare segni di progressione di osteodistrofia renale Lo slittamento delle epifisi e la necrosi asettica della testa del femore possono essere osservati in bambini con osteodistrofia renale avanzata e con carenza di ormone della crescita non certo se questi problemi siano influenzati dalla terapia con GH I medici ed i genitori devono prestare attenzione alla comparsa di claudicatio o a disturbi lamentati dai pazienti trattati con NutropinAq quali dolori all anca o al ginocchio Nei bambini nel corso di una crescita rapida pu svilupparsi la scoliosi I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento Tuttavia il trattamento con ormone della crescita non ha mostrato di aumentare l incidenza o la gravit della scoliosi Dato che la somatropina pu ridurre la sensibilit all insulina i pazienti in trattamento devono essere controllati per accertare un eventuale intolleranza al glucosio Per pazienti con diabete mellito in terapia con NutropinAq pu rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere controllati attentamente durante la terapia con somatropina La terapia con somatropina non indicata nei pazienti diabetici con
37. n si sia danneggiata Verificare anche che la rondella nera della dose sulla penna si muova correttamente in alto e in basso e che l indicatore dell LCD funzioni Se la cartuccia la penna si sono danneggiate richiederne la sostituzione al medico o all infermiere D Per quanto tempo posso usare la penna NutropinAq Pen R La penna NutropinAq Pen concepita per durare 24 mesi dalla prima volta che si usa la penna D Cosa significa l indicazione bt che lampeggia sull LCD R Significa che la batteria della penna NutropinAg Pen si sta scaricando Rivolgersi al medico o all infermiere per un ricambio Normalmente le batterie durano 24 mesi e conservano la carica per 4 settimane dalla prima comparsa dell indicazione bt lampeggiante sull LCD 36 D Come posso cambiare la penna NutropinAq Pen R Rivolgersi al medico o all infermiere se occorre un componente di ricambio oppure se si deve sostituire l intera penna Per ulteriori informazioni sul prodotto si prega di contattare il rappresentante locale Il rappresentante locale ed il produttore della penna NutropinAq Pen sono gli stessi del prodotto medicinale riportati sul retro vedi punto 6 CE 0459 37
38. nAq a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita In caso di pazienti in condizioni critiche ricoverati in reparti di terapia intensiva per eventi acuti il medico dovr valutare con la massima cautela l opportunit di proseguire la terapia con somatropina Se durante la crescita si verificano zoppicamento o dolori delle anche o delle ginocchia rivolgersi al medico Nei bambini nel corso di una crescita rapida pu svilupparsi la scoliosi I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento Nei pazienti a cui viene somministrato NutropinAq prestare attenzione alla eventuale comparsa di una intolleranza al glucosio Se il paziente soffre di diabete mellito durante la terapia con somatropina deve essere consultato regolarmente il medico Potrebbe rendersi necessario adeguare il dosaggio di insulina dopo aver iniziato la terapia con somatropina Pazienti affetti da diabete e con disturbo oculare severo o in fase di peggioramento non devono essere trattati con somatropina Questo medicinale contiene 8 2 mg di sodio per cartuccia Tenere in considerazione per pazienti sottoposti ad un regime dietetico controllato di sodio Se si verificano sintomi come alterazioni della vista cefalea nausea e o vomito specialmente nelle prime otto settimane dall inizio della terapia consultare il medico In caso di diminuito funzionamento della tiroide ipotiroidismo non trattato la risposta ottimale alla somatrop
39. nfiore di piedi e mani edema periferico nei bambini Effetti indesiderati non comuni Aumento della frequenza cardiaca tachicardia diminuzione dei globuli rossi nel sangue anemia sonnolenza movimenti rapidi ed involontari dell occhio nistagmo tumefazione del nervo ottico nell occhio edema della papilla visione doppia diplopia vertigini sensazione di capogiro e perdita di equilibrio vomito dolori addominali flatulenza malessere incontinenza urinaria eccessiva secrezione di urina poliuria frequenza aumentata della minzione anormalit dell urina dermatite esfoliativa atrofia cutanea ipertrofia cutanea aumento della peluria su viso e corpo irsutismo lipodistrofia perdita di tessuto adiposo localizzata orticaria eruzione cutanea riduzione della dimensione dei muscoli atrofia muscolare dolori alle ossa sindrome del tunnel carpale progressione della scoliosi aumento nella curva laterale della colonna vertebrale diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue aumento dei livelli di fosfati nel sangue tumori maligni cancerosi e benigni 27 non cancerosi aumento della pressione arteriosa ipertensione atrofia nel sito di iniezione perdita di tessuto adiposo nel sito di iniezione emorragia nel sito di iniezione sanguinamento nel sito di iniezione ispessimento e ipertrofia nel sito di iniezione tumefazione al sito di iniezione emorragia dell utero sanguinamento uterino attraverso l
40. o paragrafo 4 2 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE Non pertinente ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO A ETICHETTATURA INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA 1 CARTUCCIA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NutropinAq 10 mg 2 ml 30 UD soluzione iniettabile Somatropina 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 ml di soluzione contengono 10 mg 30 UI di somatropina 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Gli altri componenti sono cloruro di sodio fenolo polisorbato 20 citrato di sodio acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cartuccia contenente 2 ml di soluzione iniettabile 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE 1 SE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Non congelare Tenere il blister nella confezione esterna Il medicinale stabile per 28 giorni se conservato tra 2 C e 8 C Da un punto di
41. omministrazione concomitante di somatropina e corticosteroidi steroidi sessuali medicinali anticonvulsivanti o ciclosporina consultare il medico Una insufficienza surrenalica non diagnosticata in precedenza pu manifestarsi e richiedere un trattamento con streroidi Pazienti gi trattati con insufficienza surrenalica possono richiedere correzione di dosaggio durante il trattamento con somatropina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica 25 Gravidanza e allattamento Con l inizio di una gravidanza la terapia con NutropinAq deve essere interrotta Non ci sono dati riguardo alla possibilit che la somatropina passi nel latte materno Comunque l assorbimento della proteina intatta tramite il tratto gastrointestinale del bambino improbabile Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di NutropinAq sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono noti effetti della somatropina sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari 3 COME USARE NutropinAq La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici con la necessaria esperienza Il medico indicher la posologia individuale appropriata Non modificare la posologia senza av
42. parsi anticorpi contro la proteina somatropina La bassissima capacit legante di tali anticorpi nei pazienti sottoposti a trattamento con NutropinAq non stata associata ad un effetto negativo sulla crescita I pazienti affetti da patologie endocrine sono pi esposti allo sviluppo di epifisiolisi patologia delle ossa Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista 28 5 COME CONSERVARE NutropinAq Tenere NutropinAq fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare Tenere il blister nella confezione esterna Dopo la prima somministrazione la cartuccia pu essere conservata fino a 28 giorni a temperatura compresa tra 2 C e 8 C Fra un iniezione e l altra non rimuovere la cartuccia in uso dalla penna NutropinA q Pen Non usi NutropinA q dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo EXP Scad La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 29 6 ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene NutropinAq Il principio attivo d
43. rapia si raccomanda che un medico o un infermiere pratichino l iniezione e la istruiscano con l appropriata penna NutropinAq da usare con la cartuccia NutropinAq Dopo un esercizio adeguato il paziente stesso pu praticarsi l iniezione o farsela praticare dalla persona addetta alla sua cura Il medicinale fornito in una cartuccia come soluzione sterile con conservanti per somministrazioni ripetute Per ogni singola iniezione utilizzare un ago nuovo sterile Non usare la soluzione se la stessa non limpida ma torbida Si prega di consultare anche le istruzioni per l uso sul retro Il trattamento con la somatropina un trattamento a lungo termine Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico Se usa pi NutropinAq di quanto deve In caso fosse stata iniettata una quantit eccessiva di NutropinAq chieda consiglio al medico 26 Un sovradosaggio acuto pu provocare inizialmente una diminuzione del glucosio ipoglicemia e poi un suo incremento iperglicemia Un sovradosaggio prolungato pu provocare un marcato accrescimento di orecchie naso labbra lingua e zigomi gigantismo e o acromegalia Tali segni coincidono con gli effetti noti di livelli eccessivi di ormone della crescita umano Se dimentica di prendere NutropinAq Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose Attenersi sempre al dosaggio prescritto Se interrompe il trattamento con NutropinAq La sospensione o l interruzione anticipata de
44. rni dopo la prima somministrazione Non conservare la penna NutropinAq Pen con l ago ancora fissato III Aghi per la penna NutropinAq Pen Il medico o l infermiere consiglier un ago adatto a voi Usare sempre gli aghi consigliati Aghi di altre regioni o paesi potrebbero non essere compatibili con la penna NutropinA q Pen Se viaggiate fuori dall Unione Europea verificate di avere con Voi un numero di aghi sufficiente per l intera durata del soggiorno 35 IV Domande comuni D Devo cambiare l ago ogni volta che uso la penna NutropinAq Pen R Si un nuovo ago deve essere usato per ogni iniezione L ago risulta sterile solo al primo uso D Dove devo conservare la penna NutropinAq Pen R La penna NutropinAq Pen va conservata all interno della custodia in frigorifero se inserita una cartuccia In viaggio mettere la penna in una borsa refrigerante NON CONGELARE D Perch occorre conservare il medicinale in frigorifero R Per mantenere il dosaggio di NutropinAq D Posso conservare la penna NutropinAq Pen nel congelatore R No Il congelamento danneggia la penna e il medicinale D Per quanto tempo posso tenere la penna NutropinAq Pen e la cartuccia fuori dal frigorifero R Non si consiglia di tenerle fuori dal frigorifero per pi di un ora Il medico o l infermiere daranno consigli su come conservare la penna D Qual la dose massima somministrabile con la penna NutropinAq Pen in un unica iniezione
45. roduzione di ormone della crescita endogeno pu anche aumentare in alcuni individui con malattie renali allo stadio terminale Comunque non stato osservato alcun accumulo di somatropina in bambini affetti da insufficienza renale cronica o da malattie renali allo stadio terminale trattati con il dosaggio attualmente suggerito I dati disponibili sulla somministrazione esogena di somatropina per quanto limitati suggeriscono che l emivita di assorbimento ed eliminazione nonch tmax in pazienti con sindrome di Turner siano simili a quelli osservati sia nella popolazione normale che in quella affetta da deficit di ormone della crescita In pazienti con gravi disfunzioni epatiche si osservata una diminuzione della clearance di somatropina La rilevanza clinica di questa diminuzione non nota 5 3 Dati preclinici di sicurezza La tossicit di NutropinAq stata studiata su ratti e scimmie ma non sono stati evidenziati effetti rilevanti dal punto di vista tossicologico Non sono stati condotti studi con NutropinAq sulla carcinogenesi mutazioni genetiche e sulla riproduzione In pazienti gi affetti da neoplasia per via della sua attivit ormonale la somatropina pu esercitare un effetto stimolante sulla crescita del tumore Fino ad oggi ci non stato confermato nei pazienti Studi sulla tollerabilit locale effettuati con NutropinA q non dimostrano l insorgere di sostanziali reazioni locali indesiderate Studi su topi transg
46. rome del tunnel carpale sonnolenza nistagmo Non comuni emicrania Rare ipertensione intracranica benigna aumento della pressione intracranica emicrania sindrome del tunnel carpale parestesia vertigini Patologie dell occhio Non comuni edema della papilla diplopia Rare edema della papilla visione offuscata Patologie dell orecchio e del labirinto Non comuni vertigini Patologie respiratorie Rare ipertrofia delle tonsille Patologie Non comuni dolore addominale Rare dolore addominale diarrea gastrointestinali vomito nausea flatulenza nausea e vomito Patologie renali Non comuni incontinenza urinaria urinarie pollachiuria poliuria alterazioni urinarie Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni dermatite esfoliativa atrofia cutanea ipertrofia cutanea irsutismo lipodistrofia orticaria Rare prurito generalizzato orticaria rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni negli adulti comuni nei bambini artralgia mialgia Non comuni atrofia muscolare dolori ossei Non comuni epifisiolisi progressione della scoliosi atralgia Rare sviluppo alterato delle ossa osteocondrite debolezza muscolare dolore alle estremit Patologie endocrine Comuni ipotiroidismo Rari ipotiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni alterata
47. rosi debolezza muscolare dolore alla schiena dolore mammario ginecomastia 4 9 Sovradosaggio Il sovradosaggio acuto potrebbe provocare iperglicemia Il sovradosaggio a lungo termine pu provocare sintomi di gigantismo e o acromegalia in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Somatropina e analoghi Codice ATC H01 AC 01 La somatropina stimola la crescita e nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita endogeno aumenta la statura finale Una terapia a base di somatropina su adulti affetti da deficit di ormone della crescita stimola la diminuzione della massa adiposa l aumento della massa corporea magra e della densit minerale ossea nella spina dorsale Le modificazioni metaboliche che si osservano nei pazienti includono anche la normalizzazione dei livelli sierici di IGF 1 Studi preclinici e clinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli effetti terapeutici della somatropina sono equivalenti all ormone della crescita umano di origine pituitaria Per l ormone della crescita umano sono stati osservati i seguenti effetti Crescita del tessuto 1 Accrescimento dello scheletro l ormone della crescita ed il suo mediatore IGF 1 stimolano la crescita ossea nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita mediante l effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe Ci comporta un aumento misurabile d
48. rta cartuccia dalla penna Se necessario rimuovere la cartuccia vuota e smaltirla in modo appropriato 3 Girare in senso antiorario la rondella nera della dose fino alla posizione di partenza ossia fino a quando non gira pi Vedi illustrazione Ora girare in senso orario la rondella nera della dose fino a giungere alla prima posizione di scatto circa 1 4 di giro In questo modo si garantisce che l asta dello stantuffo sia riazzerata alla posizione di partenza Se non si esegue questa operazione quando si preme per la prima volta la rondella di dosaggio si sprecher NutropinAq oppure la cartuccia potrebbe incrinarsi 4 Inserire la cartuccia sul porta cartuccia poi riavvitare il porta cartuccia sulla penna Fare attenzione a non toccare il sigillo di gomma 5 Rimuovere la protezione di carta da un nuovo gruppo ago poi avvitare sul porta cartuccia 33 6 Rimuovere con attenzione entrambi i cappucci protettivi dall ago tirandoli piano Non gettare il cappuccio grande poich lo si user pi avanti per la rimozione e lo smaltimento corretti dell ago 7 Tenendo la penna con rivolto verso l alto picchiettare piano sul porta cartuccia per spostare verso l alto le eventuali bollicine d aria presenti Tenendo sempre la penna in posizione verticale premere la rondella nera della dose fino a quando non scatta in posizione Ora dovrebbe apparire una goccia di soluzione Siate pazienti se il medicinale non dov
49. tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l indicazione terapeutica per l uso del prodotto La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente Posologia Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini 0 025 0 035 mg kg di peso corporeo somministrato quotidianamente per via sottocutanea La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate Deficit staturale associato alla sindrome di Turner Fino a 0 05 mg kg di peso corporeo somministrato quotidianamente per via sottocutanea La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica Fino a 0 05 mg kg di peso corporeo somministrato quotidianamente per via sottocutanea La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale Deficit di ormone della crescita negli adulti All inizio del trattamento si consigliano basse dosi di somatropina 0 15 0 3 mg somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee Successivamente la dose potr essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livel
50. vista microbiologico una volta aperto il prodotto pu essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 C e 8 C 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia 12 NUMERO D DELL AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 164 003 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE NutropinAq 10mg 2ml INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA 3 CARTUCCE 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NutropinAq 10 mg 2ml 30 UD soluzione iniettabile Somatropina 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 ml di soluzione contengono 10 mg 30 UI di somatropina 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Gli altri componenti sono cloruro di sodio fenolo polisorbato 20 citrato di sodio acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 cartucce contenenti ciascuna 2 ml di soluzione iniettabile 5 MODO E VIA E
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