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Specifiche tecniche della console laser Vari-Lase

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1. Calibrazione del contatore di potenza Il contatore di potenza deve essere ricalibrato ogni 24 mesi Rivolgersi al proprio rivenditore Vari Lase per dettagli Pulizia Pulire l unit laser utilizzando un panno inumidito con una soluzione composta da 30 di alcool e 70 di acqua Non utilizzare alcool o detergenti non diluiti Durante le operazioni di pulizia l unit laser deve essere spenta e scollegata dalla rete di alimentazione Pagina 23 di 67 Page 23 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Alimentazione di rete e sostituzione dei fusibili L unit laser collegata all alimentazione di rete attraverso l ingresso del cavo di alimentazione di rete 27 sul pannello posteriore dell unit laser L interruttore di rete 25 utilizzato per accendere o spegnere l unit laser L unit dotata di 2 fusibili di vetro T1 6AL che proteggono l unit laser in caso di malfunzionamento dell impianto elettrico Se non possibile accendere l unit prima di richiedere un intervento di riparazione tentare di sostituire i fusibili Per sostituire i fusibili 1 Scollegare il cavo di alimentazione di rete 2 Estrarre la scatola dei fusibili 26 3 Sostituire i fusibili e reinserire la scatola dei fusibili 4 Chiudere la scatola dei fusibili Utilizzare solo fusibili 5x20 mm T1 6AL NOTA la console laser Vari Lase deve essere sempre collegata alla terra Risoluzione dei roblemi Sintomo riscontrato P
2. Manutenzione Per accedere alla modalit Manutenzione procedere come segue Assicurarsi che l unit sia in modalit Attesa Premere il tasto Menu 6 per accedere al menu Funzioni 1 Premere il tasto Destra 8 per accedere al menu Funzioni 2 Premere il tasto selettore 1 Impostazione manutenzione Ora l unit in modalit Manutenzione Or CNS sei gruppi di impostazioni di manutenzione riportati di seguito sono accessibili dall utente IMPOSTAZIONI UTENTE controlli personalizzabili dall utente quali il livello di contrasto del display il volume e cos via CODICI DI ACCESSO consente di immettere i codici di accesso per la gestione e la manutenzione Per motivi di sicurezza l accesso consentito esclusivamente al personale autorizzato ID UNIT vengono indicati i diversi dati identificativi associati a ciascuna console laser Vari Lase IMPOSTAZIONI CONNETTORE CODIFICATO valori impostabili dall utente e memorizzati nel connettore codificato La spina del codice un ubicazione di memoria all interno dell unit laser inaccessibile all utente CONTATEMPO in questo gruppo sono disponibili funzioni di registrazione del tempo di funzionamento e di temporizzazione REGOLAZIONE MANUTENZIONE DEL LASER Impostazione della funzionalit operativa del raggio di puntamento e del segnale di energia laser Controlli della modalit Manutenzione Tutte le impostazioni utent
3. Modalita di utilizzo MedArt Preparazione all uso 1 Inserire delicatamente la fibra ottica nel connettore posto sulla parte anteriore dell unit 18 2 Inserire il tubo dell interruttore a pedale nell apposita presa sul lato anteriore dell unit 21 3 Inserire il cavo di alimentazione di rete sul retro dell unit laser 27 4 Premere l interruttore di accensione di rete sul retro dell unit laser 25 5 Attivare l arresto di sicurezza o inserire la falsa spina nel connettore 22 vedere Arresto telecomandato 6 Attivare l unit laser inserendo e girando la chiave nell interruttore 17 La spia di puntamento viene attivata e l indicatore si accende 7 Durante la fase di accensione della console laser Vari Lase l emissione laser disattivata tutti i tasti e i selettori sono disattivati La console laser Vari Lase impostata come valore predefinito alla modalit Standby Attesa 8 Impostare i parametri per il trattamento 9 Portare la console laser Vari Lase sulla modalit Ready Pronto premendo il tasto Ready 12 Dopo un intervallo di sicurezza di 3 secondi il sistema sar pronto e il testo sul display mostrer READY Pronto 10 Avviare il trattamento premendo l interruttore a pedale Ogni volta che si attiva l interruttore a pedale viene emessa una radiazione laser e l indicatore di emissione Laser 16 si accende Impostazione dei parametri per la procedura La po
4. See paragraph Main Power Connection and Replacement of Fuses on page 58 42 0706 09 Rev D 1 13 Operation Ready Med Preparing for use 1 Carefully insert the fiber in the fiber connector located at the front of the laser unit 18 2 Plug the foot switch tube into the socket at the rear of the laser unit 21 Insert the main power cord at the rear of the laser unit 27 Switch on the main power switch at the rear of the laser unit 25 Connect interlock or insert dummy plug in the connector 22 cf Remote Interlocking 6 Enable the laser unit by inserting and turning the key in the switch 17 The aiming light will be activated and the indicator 15 will be lit 7 While the Vari Lase laser console is powering up laser emission is disabled all keys and selectors are disabled The Vari Lase laser console is default set into Standby Mode Set the treatment parameters Set the Vari Lase laser console into Ready Mode by pressing the Ready key 12 After a required 3 seconds safety delay the unit will become ready and the text in display will show READY 10 Start treatment by pressing the foot switch Each time the foot switch is activated laser radiation will be emitted and the Laser emission indicator 16 is lit ok to Setting of treatment parameters Power pulse width and pulse repetition rate can be set to prepare for the required treatment The treatment parameter to be set
5. 45 3634 2323 Mail info medart dk Web www medart dk Phone 1 763 656 4300 Fax 1 763 656 4250 Web www vascularsolutions com Storing and Transportation The laser unit must be stored under temperature conditions in the range of 10 50 C 14 122 F air humidity below 80 and air pressure in the range of 70kPa 150kPa If transporting the laser unit the Vari Lase laser console should always be transported in the original packaging material Technical Specifications for the Vari Lase laser console Type no Laser type Output power Range Maximum Precision Mode of operation Wavelength Target indicator Fiber connection Fiber diameter Numerical aperture of fiber Start stop functions Emergency stop Warning signal for aiming light radiation Warning signals for laser radiation MedArt 700 Vari Lase Continuous Wave Diode Laser Laser Class 4 IEC 60825 1 15W in steps of 1W 15W depending on transmission in connected fiber Better than 10 at maximum output power Continuous wave or pulsed beam 810 nm 10nm Red indicator light through fiber 635nm Can be enabled when the laser is in Standby mode SMA 905 MedArt Quick Safe Connect QSC 400um 600um amp 1 000um 0 22 or higher Foot switch Large button on front panel Yellow indicator on the front panel Flashing yellow indicator and intermittent sound Pagina 62 di 67 Page 62 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13
6. Interruttore di alimentazione di rete Portafusibili Ingresso del cavo di alimentazione di rete Seguire le istruzioni per l uso Pagina 13 di 67 Page 13 of 67 energia laser Vedere la sezione relativa al funzionamento a pagina 14 Si accende ogni volta che la console laser Vari Lase emette una spia di puntamento Lampeggia quando viene emesso un raggio laser L unit laser attivata quando la chiave si trova nella posizione Off o quando viene rimossa Il testo TURN KEY Ruotare la chiave e un simbolo di chiave sono visualizzati quando la chiave ruotata nella posizione Off Gli impulsi laser vengono trasmessi tramite fibra ottica Porta di ingresso del laser per verifica del raggio laser Vedere la sezione Verifica della potenza in uscita a pagina 16 Display utilizzato per la visualizzazione di informazioni visive all utente Ingresso dell interruttore a pedale dell aria e pulsante di rilascio situati sul pannello posteriore Presa dell arresto di sicurezza situata sotto il pannello anteriore Vedere il paragrafo Arresto di sicurezza telecomandato a pagina 18 Connettore di servizio A Previsto solo per uso di servizio Connettore di servizio B Previsto solo per uso di servizio Istruzioni per seguire le informazioni contenute nelle istruzioni per l uso Vedere la sezione Alimentazione elettrica e sostituzione dei fusibili a pagina 24 42 0706 09 Rev D 1 13
7. VarizLase 810nm Console laser Manuale dell utente 810nm Laser Console User s Guide VarismLase VarizzLase d rascular OLUTIONS VarizzLase Endovenous Laser Console Manuale dell utente Distributed by Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Produttore si MN 55369 MedArt A S 888 240 6001 USA Industriholmen 15A 763 656 4300 DK2650 Hvidovre E 763 656 4250 Danimarca www vasc com Pagina 1 di 67 Page 1 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Console laser Vari Lase Istruzioni per l uso Copyright 2009 2012 MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Danimarca La riproduzione di questo manuale fotografica meccanica o di altro tipo in toto o parziale non consentita senza il consenso scritto di MedArt A S Data 6 luglio 2010 MedArt A S Telefono 45 3634 2300 Industriholmen 15A Fax 45 3634 2323 DK 2650 Hvidovre Mail info medart dk Danimarca Web www medart dk Med AI L Pagina 2 di 67 Page 2 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Indice Jee 3 ET 4 Precauzioni per FUSO ATERT ii iii 5 Ittre HO EE EE 5 MUI Z ZOO VISTO oer ena EERE aiar ie ina 6 Kit per la procedura endovenosa rri iii 7 Installazione dell unit e responsabilit dell Utente rin 7 SICUFEZZza unicalaaii iii 7 Etichette e simbolli pirate ile ANARA liaison nei 10 Descrizione della console operativa rri
8. including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2VP d 1 2VP 80M to 800MHz d 2 3VP 800M to 2 5GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in Watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol AA NOTE 1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the MedArt 700 is used exceeds the applicable RF compliance level above the MedArt 700 should be observed to verify normal operation
9. vicino contattare MedArt A S Industriholmen 15A DK2650 Hvidovre Danimarca Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA MedArt Telefono 45 3634 2300 Fax 45 3634 2323 Mail info medart dk Web www medart dk Telefono 1 763 656 4300 Fax 1 763 656 4250 Web www vascularsolutions com Pagina 28 di 67 Page 28 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Specifiche tecniche della console laser Vari Lase N tipo Tipo di laser Potenza in uscita Intervallo Massimo Precisione Modalita operativa Lunghezza d onda Indicatore dell obiettivo Connessione a fibra ottica Diametro della fibra Apertura numerica della fibra Funzioni di avvio arresto Arresto di emergenza nale di avvertenza per le radiazioni della luce di puntamento Segnali di avvertenza per le radiazioni laser Avvertenza di laser pronto Time out laser pronto Emissione Intervallo di frequenze Durata dell impulso Distanza nominale per rischio oculare Divergenza del raggio Segnale acustico Contatore potenza di output Intervallo Precisione Protezione contro la penetrazione di acqua Alimentazione Consumo energetico Indicatore del collegamento alla rete di alimentazione Fusibili Dispersione corrente paziente Dispersione corrente massa Ambiente operativo Classe di sicurezza Applicazione in presenza di miscele anestetiche infiammabili Dimensioni MedArt 700 Vari
10. 1 and those specifically for laser equipment IEC 60601 2 22 and IEC 60825 The Vari Lase laser console conforms to the EU Medical Device Directive MDD 93 42 EEC This product is marked with type number MedArt 700 The type number uniquely identifies the product The type number is placed on the type label located on the rear panel of the product The Vari Lase laser console is marked with C 0459 MedArt A S M e d TE Pagina 39 di 67 Page 39 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Intended Use The Vari Lase laser console is indicated for endovascular medical therapy of vascular conditions It transmits through an optical fiber and the power density reaches 11 9kW cm enabling the laser to coagulate evaporate and carbonize tissue The Vari Lase laser console operates with a wavelength of 810nm The 810nm wavelength is primarily absorbed in melanin hemoglobin and dark tissue and only a limited amount of the light is absorbed in water This enables a fast heat increase in the irradiated area leading to effective heating of tissue at low output power Indications for the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console is indicated for the medical treatment of varicose veins and varicosities associated with superficial reflux of the Greater Saphenous Vein Contra indications for the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with an aneurismal section in the vein segm
11. A tale scopo procedere come segue 1 Assicurarsi che l unit sia in modalit Attesa 2 Premere il tasto M 6 per accedere al menu Funzioni 1 3 Premere il tasto selettore 2 per accedere al menu Impostazioni utente 1 Sono visualizzate tre opzioni di impostazione Premere il tasto Destra 8 o il tasto Menu 6 per visualizzare le ultime due opzioni nel menu Impostazione utente 2 Di seguito sono descritte le sette opzioni Livello audio Ruotare la manopola 11 per modificare il volume dell altoparlante interno Quando si raggiunto il livello richiesto premere il tasto Invio 10 Per ragioni di sicurezza il livello non pu essere impostato su valori inferiori al 30 Contrasto del display Ruotare la manopola 11 per modificare il contrasto del display Quando si raggiunto il livello di contrasto richiesto premere il tasto Invio 10 Raggio di puntamento Ruotare la manopola 11 per modificare la luminosit del raggio di puntamento Quando si raggiunto il livello di luminosit richiesto premere il tasto Invio 10 L effetto sar visibile la prossima volta che si accede alla modalit Pronto Lingua Ruotare la manopola 11 per visualizzare le lingue che possibile selezionare per la visualizzazione del testo sul display Quando si individuata la lingua richiesta premere il tasto Invio 10 Visualizzazione di stato 1 Visualizzazione di stato 2 possibile scegl
12. If abnormal performance i is observed additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the MedArt 700 system Over the frequency range 150kHz to 80MHz field strengths should be less than 3V m Med Pagina 65 di 67 Page 65 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the MedArt 700 laser system The MedArt 700 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the MedArt 700 system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and MedArt 700 as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter m output power of transmitter W 150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2 5GHz d 1 2VP d 1 2VP d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 23 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufa
13. Lase Laser a diodi a onda continua Classe laser 4 IEC 825 Da 1 a 15 W con incrementi di 1 W 15 W a seconda della qualita di trasmissione nella fibra ottica collegata Superiore al 10 alla potenza massima in uscita Raggio laser a onda continua o a impulsi 810 nm 10 nm Spia rossa attraverso fibra 635 nm Pu essere abilitato quando il laser in modalit STANDBY Attesa SMA 905 MedArt Quick Safe Connect QSC 400 um 600 um e 1000 um 0 22 o superiore Interruttore a pedale Pulsante grande sul pannello anteriore Spia gialla sul pannello anteriore Spia gialla lampeggiante e segnale acustico intermittente Testo READY Pronto sul display spia gialla sul pannello anteriore e indicatori di obiettivo 250 secondi 0 3 Hz Max 100 Hz 10 3000 msec Fibra nuda 0 22 NA gt NOHD 2 4 m Fibra nuda 0 37 NA gt NOHD 1 4m Uscita QSC 0 45 rad Sequenza sonora unica dopo l emissione di 10 500 J Aumento del livello del volume 0 70 Il segnale acustico pu essere abilitato o disabilitato Da1Wa150W Superiore a 20 Classe IPX0 Alimentazione di rete 100 240 V CA 50 60 Hz 30 150 VA Il display acceso 2T1 6AL 5x20 mm Normalmente 0 uA lt 100 uA Normalmente 150 uA lt 300 uA lt 300 uA a 110 V e a presa centrale 240 V Temperatura ambiente 15 27 C Umidit 10 80 pressione atmosferica 70 kPa tipo BF Non adatta 30 x 27 x 17 cm Pagina 29 di 67 Page 29 of 67 42 0706 09
14. M e d Art ad The type label is situated at the rear of the laser system Vascular DISTRIBUTED BY 12345 MedArt A S DK 2650 Hvidovre Vari Lase Endovenous Laser Console MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Specifies the name and address of the manufacturer of the equipment Specifies the rating of the main power supply Specifies the ratings of the fuses to be used for the equipment Specifies Type BF Applied Part Body Floating European Directive 2002 96 EC requires that equipment bearing this symbol must not be disposed of with unsorted municipal waste For further details please see page 61 in this manual Indicates the foot switch inlet Specifies the name and address of the corporation which distributes the equipment within Europe Please notice this corporation is not the same as the manufacturer Serial number label is situated at the rear panel of the laser The interlock label is situated under the front panel of the laser system A B o lt A amp Service connector A For service use only Service connector B For service use only Interlocking socket See paragraph Remote Interlocking on page 53 Pagina 44 di 67 Page 44 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Explanatory label and Laser Warning label is affixed visibly on the front top of the system CDRH and production date label situated at the rear of the system o Manu
15. Rev D 1 13 NOHD Distanza nominale del rischio ottico e MPE Viene calcolato il rischio nominale ottico del sistema Le basi di questo calcolo sono rappresentate dalla lunghezza d onda del sistema dalla potenza massima e dai parametri del sistema di erogazione Viene calcolata anche la MPE esposizione massima consentita 600um 0 37 600um 0 22 400um 0 22 N A Apertura numerica 0 37 0 22 0 22 Divergenza 0 7 rad 0 45 rad 0 45 rad 1mm 1mm 1mm 14m 2 4 m 2 4 m Area luminosa in 10 cm 43 cm 15 cm 15 cm E10 cm Irradiamento in una distanza di 10 cm misurata in 3 5 kW m 10 kW m 10 kW m un apertura di 7 mm MPE Empe 16 8 W m 16 8 W m 16 8 W m Smorzamento richiesto Log E 10 on Emre 2 3 2 8 2 8 Protezione minima degli occhi L3 L3 L3 Occhiali di protezione La qualita degli occhiali di protezione deve essere conforme agli standard IEC 60825 e EN 207 In base ai suddetti standard gli occhiali di protezione devono essere contrassegnati con le seguenti informazioni Tipo di laser D laser a onde continue Lunghezza d onda 800 830 nm o intervallo di lunghezza d onda maggiore Classe di protezione L3 o superiore M e d Pagina 27 di 67 Page 27 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Servizio e manutenzione In caso di malfunzionamento o guasti dell unita rivolgersi al proprio rivenditore Vari Lase o MedArt A S L unit laser non contiene parti riparabili dall utente La ma
16. Rev D 1 13 Peso Circa 4 5 kg Normative e prove di Le specifiche EMC sono testate nelle seguenti condizioni compatibilit elettromagnetica 3 EMC e E stato utilizzato un attivatore pneumatico a pedale e La funzione di arresto di sicurezza era collegata a un cordoncino di 3 m non schermato e stato verificato che la fibra ottica collegata non influenzava i risultati dei test EMC Il sistema stato sviluppato e testato in conformit con le seguenti normative relative al software alla sicurezza elettrica e alla sicurezza laser EN 60601 1 A1 Sicurezza elettrica EN 60601 1 1 Dispositivo elettromedicale EN 60601 1 4 2nda edizione Sistemi medicali dotati di software IEC 60601 2 22 Requisiti particolari per la sicurezza delle attrezzature laser diagnostiche e terapeutiche IEC 60825 1 2nda edizione Sicurezza dei prodotti laser IEC 62304 3rza edizione Per ottenere le necessarie approvazioni EMC si fatto riferimento ai seguenti standard e normative IEC 60601 1 2 EMC standard M ed A IL Pagina 30 di 67 Page 30 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Guida e dichiarazioni del produttore Punti relativi all EMC Guida e dichiarazioni del produttore Emissioni elettromagnetiche MedArt 700 va utilizzato nell ambiente elettromagnetico descritto di seguito Il cliente o l utente del sistema devono garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Guida e dichiarazioni del Test
17. Standby Mode for the sake of operator and patient safety When the Standby key is pressed the unit enters Standby Mode For safety reasons the laser should always be brought into Standby Mode whenever not treating In Standby Mode laser radiation cannot be emitted Standby Start and stop of laser radiation When the treatment laser is active the yellow Laser emission indicator flashes and an audible tone signal will be heard Caution When the Laser ready indicator is on the Vari Lase laser console emits aiming laser radiation When the text in the display shows READY the Vari Lase laser console emits treatment laser radiation immediately READY upon activation of the foot switch Foot switch operated When the foot switch is pressed the Vari Lase laser console starts radiating Releasing the foot switch stops emission Emergency STOP key ee When the emergency stop key 14 is pressed the Vari Lase laser console stops emitting laser radiation and all functions are blocked The main power switch 25 must be switched OFF for approximately 15 seconds and ON again for restart Shut down procedure The Vari Lase laser console is shut down by pressing the main power switch 25 on the rear of the unit The Vari Lase laser console automatically detects that the main switch is pressed and the unit is brought into a safe state where a controlled shut down procedure is executed The shut down procedure can be initiated re
18. Val Pagina 52 di 67 Page 52 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Remote Interlocking The Vari Lase laser console provides an interlocking feature that can be employed for deactivation of laser emission when doors are opened to the treatment area If remote interlocking is not required The unit is supplied with a special interlocking dummy plug that has to be inserted in the interlocking socket 22 If remote interlocking is required If the interlocking feature is required to ensure a safe entry to the treatment area an appropriate switch may be mounted on the doorframe in a way that ensures contact closure when the door is closed Pin 1 and 6 in the interlocking socket must be connected to the switch and multiple doors can be wired in series if needed A special plug giving access to pin 1 and pin 6 in the interlocking socket 22 can be supplied by Vascular Solutions Inc Bare Fiber Connection Caution Not following the recommendations provided below may lead to damage to the fiber or delivery system and or harm to the patient or user Connecting bare fibers To facilitate endovenous laser treatment a bare fiber equipped with a standard SMA 905 connector as specified by International Electrotechnical Commission IEC document 86B 1903 CDV connector plug F SMA 1 may be connected to the Vari Lase laser console using a SMA to QSC adapter Remove the protection cap from the fiber SMA 905 connector While the QSC ad
19. amount of laser energy has been emitted corresponding to the value set in 712 M ed Val Pagina 57 di 67 Page 57 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Cleaning and Maintenance The Vari Lase laser console requires no maintenance except for periodic calibration of the power meter Do not expose the laser unit or accessories to moisture or extremes of temperature or humidity Do not attempt to sterilize any part of the equipment For a routine maintenance schedule please refer to appendix A Calibration of power meter Every 24 months the power meter should be recalibrated Contact your Vari Lase dealer for details Cleaning Clean the laser unit using a cloth moistened in a mixture of 30 alcohol and 70 water Pure undiluted alcohol or detergents should not be used During cleaning the laser unit must be switched off and disconnected from the main power supply ain Power Connection and Replacement of Fuses Med The laser unit is connected to main power via the main power cable inlet 27 on the back panel of the laser unit The main power switch 25 is used to switch the laser unit ON or OFF The unit is equipped with 2 pcs glass fuses T1 6AL which protect the laser unit in case of electrical fault If the unit cannot be switched ON try to replace the fuses before the unit is handed in for repair To replace the fuses Remove the main power cord Pull out the fuse box 26 Replace the fuses a
20. be modified but no laser output can be generated 42 0706 09 Rev D 1 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Med n GA Emergency stop key Laser ready indicator Laser emission indicator Key switch Fiber connection Laser beam input port Display Foot switch inlet Remote interlocking Service connector Service connector Main power switch Fuse holder Main power cable inlet Follow Instructions for Use Pagina 47 di 67 Page 47 of 67 See paragraph Operation on page 48 Lit whenever the Vari Lase laser console is emitting aiming light Flashing when laser emission occurs The laser unit is disabled when the key is in off position or when the key is removed Text TURN KEY and a key symbol is displayed when the key is turned in off position Laser pulses are delivered via a fiber assembly Laser input port for verification purpose See paragraph Output Power Verification on page 50 Display used for displaying visual information to the user Air foot switch inlet and release button situated on rear panel Interlocking socket situated under the front panel See paragraph Remote Interlocking on page 53 Service connector A Intended for service use only Service connector B Intended for service use only 25 26 27 Instructions to follow the information in the Instructions for Use
21. damage or injury as a result of an application of a product which is not in strict accordance with intended use and the instructions provided with the product This waiver also includes liability for any damage and injury arising as a result of the product user s lack of qualification to evaluate the treatment applied in the actual individual circumstances or as a result of errors or mistakes committed by such user who would otherwise be considered as having the necessary professional skills to apply such treatment Pagina 38 di 67 Page 38 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Handling Precautions Do not bend the fiber excessively Avoid bending diameters smaller than 12cm Avoid touching the fiber ends Introduction We congratulate you on the purchase of this Vari Lase laser system among the most advanced and user friendly diode lasers available It constitutes the fruition of many years of experience in the manufacturing and development of high technology medical laser equipment The Vari Lase laser console is fed by a diode laser module which can provide a continuous or pulsed wave laser beam It has a highly intelligent user interaction system even though it is a very compact system Rigorous quality control and factory testing ensure the very highest levels of quality and reliability The laser unit incorporates various fail safe systems and conforms to international standards for medical electrical equipment IEC 60601
22. di emissioni Conformit Ambiente elettromagnetico Guida Emissioni di Gruppo 1 MedArt 700 utilizza energia RF soltanto per il suo radiofrequenze RF funzionamento interno Le sue emissioni di RF quindi sono CISPR 11 molto basse e non probabile che causino alcuna interferenza con le attrezzature elettroniche circostanti Emissioni di Classe B e REJ MedArt 700 adatto per l uso in tutti gli ambienti inclusi quelli Emissioni armoniche Classe A adibiti ad uso domestico e quelli connessi direttamente con la IEC 61000 3 2 rete di alimentazione pubblica a bassa tensione comunemente NET fornita agli edifici ad uso domestico Variazioni di Conforme tensione scintillamenti roduttore Immunit elettromagnetica MedArt 700 va utilizzato nell ambiente elettromagnetico descritto di seguito Il cliente o l utente del sistema devono garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Test di immunit Livello del test IEC 60601 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico Guida Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 6 kV a contatto 8 kVinaria 6 kV a contatto 8 kV in aria pavimenti devono essere in legno cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 Prove di immunit ai transitori veloci 2 kV per le linee di alimentazione 2 KV per le linee di alimentazione
23. for fast unit setup This is an overview of the features of the treatment parameter function 16 parameter sets can be stored Easy access stored parameter sets can be retrieved with 2 button presses Each parameter set can have 2 lines of 8 characters to describe the use The description is shown on the main screens After power off the parameter sets will still be available All parameters are saved including guide beam intensity fiber diameter and fiber tip Bare fibers are handled as part of treatment sets as well Power up defaults When powering up the MedArt 700 laser unit the parameters in pro gram 16 are always retrieved The parameters in program 16 can be changed and stored by the user if different values are preferred Note the default program name DEFAULT isn t stored if changed The new default parameters will be active next time the MedArt 700 laser unit is powered up Factory defaults are 1W CW continuous wave Aiming light level 100 Aiming light ON in STANDBY mode Laser Energy Emission Every 70J Laser Energy Emission Mark ON Laser Energy Beep inc 30 Program function modes The program function has 4 modes that are selected with repeated presses of the Program key 5 First press Shows simple parameter screen with parameter set names only Press one of the 4 Selector keys 1 4 to recall the intended program or press the Left or Right keys 7 8 to scroll between blocks of
24. l installazione e l utilizzo della console laser Vari Lase evitare l esposizione a radiazioni laser che superano i limiti consentiti specificati in Title 21 U S Code of Federal Regulation parti 1040 10 e 1040 11 AVVERTENZA L esposizione a radiazioni dirette o diffuse pu provocare lesioni agli occhi e alla pelle L intensit della potenza della luce emessa dai laser pu essere sufficientemente forte da provocare gravi ustioni alla pelle in caso di esposizione diretta al raggio AVVERTENZA Per evitare lesioni agli occhi tutto il personale presente nella sala operatoria deve essere protetto dalle radiazioni vaganti e diffuse tramite adeguati occhiali di protezione Non dirigere mai lo sguardo verso un raggio laser Se possibile utilizzare strumenti chirurgici con superfici scure o anodizzate Le superfici riflettenti sono in grado di riflettere i raggi laser Pertanto prestare la massima attenzione se si utilizzano strumenti chirurgici riflettenti Norme antincendio e antiesplosione materiali combustibili possono incendiarsi se esposti a radiazioni laser di determinate lunghezze d onda AVVERTENZA Non utilizzare il laser in presenza di gas di liquidi esplosivi e di ossigeno in forma altamente concentrata Le seguenti norme precauzionali consentono di ridurre al minimo il rischio di incendio a Applicare garze o asciugamani umidi attorno al campo chirurgico b Se possibile rimuovere eventuali materiali infiammabi
25. system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 6 VDIODE STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 7 POWER DOWN Power supply output voltage low Saves data internally and shuts down system Check main power 8 DIODE TEMPERATURE Laser diode temperature is too The laser is shut down Normal STOP high operation will resume when temperature is reduced 12 CONNECT FIBER All laser controls are disabled until Resumes normal operation when a fiber is inserted the fiber is inserted 13 CONNECT INTERLOCK All laser controls are disabled until Resumes normal operation when an interlock connector switch is connected installed Pin 1 GND and 2 Interlock input must be shorted on the interlock connector 16 CONNECT FB SENSOR This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 17 PARAMETER STOP Parameter s in the internal code Laser output is disabled Resumes plug or laser is out of range normal operation when standby Pressing the Standby key 13 will has been pressed initialize the parameters to default values 18 SAFETY PARAMETER This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key STOP situation switch to recover 22 LASER TEMPERATURE Internal system temperature too Switch off the system and let TOO LOW low reach room temperature before powering up NOHD Nominal Optical Hazard Distance and MPE The Nomina
26. 2 0706 09 Rev D 1 13 VarizzLase Endovenous Laser Console User s Manual Distributed by Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 Manufacturer USA MedArt A S 888 240 6001 USA Industriholmen 15A aces ape DK2650 Hvidovre www vasc com Denmark M ed ATL Pagina 35 di 67 Page 35 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Vari Lase Laser Console Instructions For Use Copyright 2009 2012 MedArt A S Industriholmen 15A DK2650 Hvidovre Denmark Photographic mechanical or other reproduction of this manual or any part thereof is not permitted without written permission from MedArt A S Date July 6 2010 MedArt A S Phone 45 3634 2300 Industriholmen 15A Fax 45 3634 2323 DK2650 Hvidovre Mail info medart dk Denmark Web www medart dk M ed AIL Pagina 36 di 67 Page 36 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Table of Contents Table of Oe 37 ST de EE 38 Handling Precautions ciuiiii iii ioni ioni iii ei 39 introduction aliis i iii n 39 Jude E RE A0 Endovenous Procedure Kit sssccccsseeeceeeseeeeeenseeeeeensneeseenseeeseenseeeeeenseeeseenaneeseessueeeeenseeeeeenseeeseessueesenseeneeenaes 41 Installation and User Obligations cssccsseeeeeeeeeeeeeeesneeeneeeeeeeeeenaaesaseeeenseeeseaesesaaesasneeeeeeeeseaesaseaesneeeeesnnaeas 41 Safety naar 41 Labels andiSymbolS u lcaialenni iaia i 44 Description of Operating Console rrii 46 Opera
27. 4 parameters Second press Show detailed information about each program Again the Selector keys 1 4 recall a program and the Left or Right keys 7 8 scroll Third press Press a Selector key 1 4 to save the current set of parameters Fourth press Pagina 51 di 67 Page 51 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Press a Selector key 1 4 to change the name of the parameter set The set parameters will not be changed only the name Retrieving a parameter set Go through the following steps to retrieve a predefined set of parameters 1 Make sure the laser unit is in Standby Mode 2 Press the Program key 5 3 The contents of the program memory slots are displayed on the screen Press the Left Right keys 7 8 to access the remaining program locations 4 Press the Selector key 1 4 corresponding to the parameter set to be used 5 The previously saved parameter set is recalled and the laser unit is ready to be set into Ready Mode Changing the name of a program 1 Make sure the laser unit is in Standby Mode 2 Press the Program key 5 4 times 3 Press the Selector key 1 4 corresponding to the program who s name you wish to change Use the Left Right keys 7 8 to access other program locations 4 Usethe Left Right keys 7 8 and jog wheel 11 to change the name 5 Press Enter 10 to return to Standby Mode Note The name of program 16 is overwritten by system defaults at the next system power up M ed
28. La qualit della rete di alimentazione deve essere comune EFT burst 1 kV per le linee di 1 KV per le linee di quella tipica di un ambiente IEC 61000 4 4 entrata uscita entrata uscita commerciale o ospedaliero Sovratensione 1 kV modalit 1 kV modalit La qualit della rete di transitoria differenziale differenziale alimentazione deve essere IEC 61000 4 5 2 kV modalit 2 kV modalit comune quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero Cadute di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in entrata IEC 61000 4 11 lt 5 Ur calo gt 95 in Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 calo in Ur per 5 cicli 70 Ur 30 calo in Ur per 25 cicli lt 5 Ur gt 95 calo in Ur per 5 s lt 5 Ur calo gt 95 in Ur per 0 5 cicli 40 Ur 60 calo in U7 per 5 cicli 70 Ur 30 calo in Ur per 25 cicli lt 5 Ur gt 95 calo in Ur per 5 s La qualit della rete di alimentazione deve essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero Se l utente del MedArt 700 richiede un funzionamento continuo durante le interruzioni dell alimentazione di rete si consiglia di alimentare il sistema da un gruppo di continuit o da una batteria Campo magnetico alla frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Il campo magnetico alla frequenza di rete deve essere ai livelli caratteristici di una tipica sede in u
29. Laser Ready warning Laser Ready timeout Emission Frequency range Pulse width Nominal Ocular Hazard Distance Beam divergence Acoustical mark Output power meter Range Accuracy Protection against ingress of water Power supply Power consumption Indication of main power ON Fuses Patient leakage current Earth leakage current Operating environment Safety class Application in presence of flammable anesthetic mixtures Size Weight EMC regulations and testing Text READY in display yellow indicator on front panel and target indicators 250 seconds 0 3 100Hz 10 3000msec 0 22NA fiber gt NOHD 2 4m 0 37NA fiber gt NOHD 1 4m QSC output 0 45 rad Unique beep sequence after emission of 10 500J Volume level increase 0 70 Acoustical mark can be enabled or disabled 1W to 150W Better than 20 Class IPX0 Main power connection 100 240VAC 50 60 Hz 30 150VA Display is lit 2 pes T1 6AL 45x20mm Typically O pA lt 100A Typically 150pA lt 300A lt 300A at 110V and at 240V Room temp 15 27 C 59 81 F Humidity 10 80 Air pressure 70kPa 150kPa type BF Not suited 30 x 27 x 17cm Approx 4 5kg EMC specifications are tested under the following conditions e Air foot activator was used e Interlock function was connected to a 3m twisted pair of shielded cables e Connected optical fiber was found to be of no influence to the EMC test resul
30. SS CODES 200 Access Code To be used by authorized service personnel only UNIT IDs 300 Serial Number The laser unit serial number is displayed 301 Type Number The laser unit type number is displayed 304 SW Version The laser unit software version is displayed TIME LOG 500 Power On Time Reports the total power on time of the laser in minutes 501 Laser Active Total Time Reports the total Laser Active time at any power level in minutes 509 Total Joules l l Reports the total number of joules emitted from the laser LASER SETUP ADJUST 709 Aiming Beam Level Brightness of the aiming beam The brightness changes instantly but will not be saved until Save is pressed Aiming Beam in STANDBY mode 711 Defines whether or not the aiming beam is on in STANDBY mode The aiming beam output changes instantly but will not be saved until Save is pressed Laser Energy Mark Interval 712 Defines the amount of energy that must be emitted between each laser emission mark MedArt Pagina 56 di 67 Page 56 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Laser Energy Mark Beep inc Defines whether or not the laser emission mark is played 713 with an increased sound level compared to the standard laser warning beep The increased level can never exceed the system maximum 100 sound level Laser Emission Mark Defines whether or not the audible laser emission mark is 714 enabled or not If enabled a laser emission mark is heard every time a certain
31. TERE FIBRA Tutti i controlli laser sono arrestati Il funzionamento normale riprende fino all inserimento di una fibra quando la fibra inserita 13 CONNETTERE Tutti i comandi del laser sono Il funzionamento normale viene L ARRESTO DI disattivati fino a che non viene ripristinato quando il connettore SICUREZZA installato un collegato connettitore interruttore di arresto di sicurezza piedini 1 GND e 2 Interlock input devono essere cortocircuitati sul connettore dell arresto di sicurezza 16 CONNETTERE SENSORE Si tratta di un problema interno del Il raggio laser si arresta FB sistema laser Disattivare e riattivare l interruttore a chiave per il ripristino 17 ARRESTO PARAMETRO _ valori dei parametri nel L uscita laser disattivata II connettore interno codificato o del funzionamento normale viene laser non rientrano nell intervallo ripristinato dopo che si premuto consentito Premendo il tasto Standby Standby Attesa 13 si ripristinano i parametri sui valori predefiniti 18 ARRESTO PARAMETRO Si tratta di un problema interno del Il raggio laser si arresta DI SICUREZZA sistema laser Disattivare e riattivare l interruttore a chiave per il ripristino 22 TEMPERATURA LASER La temperatura interna del Spegnere il sistema e attendere TROPPO BASSA sistema troppo bassa che raggiunga la temperatura ambiente prima di riattivare l alimentazione MedArt Pagina 26 di 67 Page 26 of 67 42 0706 09
32. age 3 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Attenzione 1 La console laser Vari Lase un apparecchiatura laser di classe 4 che emette radiazioni laser invisibili 2 Evitare l esposizione alle radiazioni dirette o diffuse 3 Il paziente l operatore e altre persone a contatto col laser devono indossare adeguati occhiali protettivi La qualit degli occhiali protettivi deve essere conforme agli standard IEC 60825 e EN 207 4 Quando si effettuano trattamenti endovenosi i sistemi a fibra ottica per la console laser Vari Lase devono essere utilizzati esclusivamente con una manopola adeguata o come sistema di erogazione 5 Primadi collegare l unit laser alla rete elettrica leggere attentamente le istruzioni relative al funzionamento L unit laser deve essere impostata regolata e utilizzata in conformit alle istruzioni per l uso La mancata osservanza delle norme precauzionali pu comportare rischi di esposizione alle radiazioni laser per il soggetto o i soggetti interessati 6 Quando l unit laser non viene utilizzata assicurarsi che non sia accessibile da parte del personale non autorizzato Per disattivare l unit laser rimuovere la chiave Sull unit laser si trovano le seguenti etichette di avvertenza Restrizioni sull utilizzo delle apparecchiature laser di classe 4 L utilizzo del sistema Vari Lase consentito esclusivamente a medici adeguatamente istruiti per la sua utilizzazione E necessario osservare le n
33. amento sicuro ed efficiente l utente deve sempre seguire le procedure di questo manuale Attenzione L utilizzo di controlli o regolazioni o l esecuzione di procedure difformi da quanto specificato nel presente documento pu comportare l esposizione a radiazioni pericolose Pagina 9 di 67 Page 9 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Etichette e simboli M e d Art L etichetta del tipo affissa sul retro del sistema laser i Vari Lase w Vascular Endovenous Laser Console a il AIS T Industriholmen 15A DK DA eege we C Cos e MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT Vari Lase PN 41 1931 01B Specifica il nome e l indirizzo del produttore dell apparecchiatura Specifica il valore nominale dell alimentazione di rete Specifica i valori nominali dei fusibili da utilizzare per l apparecchiatura Specifica una parte applicata di tipo BF Body Floating corpo galleggiante La direttiva europea 2002 96 CE richiede che l apparecchiatura con questo simbolo non venga smaltita con i comuni rifiuti domestici indifferenziati PR Per ulteriori dettagli si prega di far riferimento alla pagina 28 di questo manuale Indica l ingresso dell interruttore a pedale Specifica il nome e l indirizzo dell azienda che DISTRIBUTORE distribuisce l apparecchiatura in Europa Notare che questa azienda non la stessa del produttore L etichetta con il numero di serie situata sul 12345 pannello p
34. ametri pu avere 2 righe di 8 caratteri che ne descrivono l utilizzo La descrizione mostrata sulle schermate principali Dopo lo spegnimento i set di parametri saranno ancora disponibili Tutti i parametri sono salvati compresa l intensit del fascio guida il diametro della fibra e la punta della fibra Anche le fibre scoperte sono trattate come parte dei set di trattamento Impostazioni di accensione predefinite Quando si accende l unit laser 700 MedArt i parametri nel programma 16 possono essere modificati e conservati dall utente che preferisce valori diversi Nota il nome del programma predefinito DEFAULT non conservato se viene modificato nuovi parametri predefiniti saranno attivi la prossima volta che l unit laser 700 MedAn verr accesa Le impostazioni predefinite di fabbrica sono 1W CW onda continua Spia del 100 del livello di puntamento Spia di puntamento attivata in modalit STANDBY Attesa Emissione di energia laser ogni 70 J Segnale di emissione di energia laser attivato Incremento del 30 del segnale sonoro di emissione di energia laser Modalit della funzione di programma La funzione di programma ha 4 modalit che sono selezionate con pressioni ripetute del tasto Programma 5 Prima pressione Mostra una semplice schermata dei parametri con i soli nomi dei set di parametri Premere uno dei 4 tasti selettori 1 4 per richiamare il programma previsto o pre
35. apter is installed in the laser insert the SMA 905 into the QSC adapter and carefully tighten the nut Caution Keep the fiber cap on when the fiber system is not connected Do not touch the fiber connector tip as this will reduce fiber lifetime Connection and Release of Foot Switch A connector 21 for the foot switch is provided on the rear panel For connection simply plug in the foot switch connector Release the foot switch by pressing the adjacent button M e d TE Pagina 53 di 67 Page 53 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 System Setup and Status Display Conirols A number of system features which may be setup by the user exist To do this please follow the below procedure 1 Make sure the unit is in Standby Mode 2 Press the M key 6 to enter the Function menu 1 3 Press Selector key 2 to enter the User Setup 1 menu Four setup options are displayed Press the Right key 8 or the Menu key 6 to display the last three options in User Setup 2 These seven options are described below Sound Level Turn the jog wheel 11 to change the volume of the internal speaker Press the Enter key 10 when a satisfactory volume is found For safety reasons the level cannot be set to values lower than 30 Display Contrast Turn the jog wheel 11 to change the display contrast Press Enter key 10 when a satisfactory display contrast is found Aiming Beam Turn the jog wheel 11 to adjust the bright
36. cchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili e il sistema laser MedArt 700 MedArt 700 stato progettato per l uso in ambienti elettromagnetici nei quali le interferenze di RF irradiata sono contenute L acquirente o l operatore di MedArt 700 pu aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra il sistema e le eventuali apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili trasmettitori e MedArt 700 come consigliato di seguito in base alla potenza nominale massima in uscita da tali apparecchi Potenza nominale Distanza in base alla frequenza del trasmettitore m massima in uscita dal trasmettitore Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz W d 12P d 12P d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non sia elencata nella tabella qui sopra la distanza consigliata d in metri m pud essere calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza dell apparecchio trasmettitore dove P la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore espressa in W secondo il produttore del trasmettitore stesso NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la distanza per la gamma di frequenza piu alta NOTA 2 Queste direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni L assorbimento e la
37. ce il risultato di molti anni di esperienza nella produzione e nello sviluppo di apparecchiature laser mediche di alta tecnologia La console laser Vari Lase alimentata da un modulo laser a diodi che fornisce un raggio laser continuo o a onde pulsanti Pur essendo molto compatta l unit dispone di un sistema intelligente di interazione con l utente Rigorosi controlli di qualit e test in fabbrica garantiscono livelli di qualit e affidabilit ottimali L unit laser dotata di diversi sistemi di protezione ed conforme agli standard internazionali per i dispositivi elettromedicali IEC 60601 1 e specifici per i dispositivi laser IEC 60601 2 22 e IEC 60825 La console laser Vari Lase conforme alla direttiva europea sui dispositivi medicali MDD 93 42 CEE Questo prodotto contrassegnato col numero di tipo MedArt 700 Il numero di tipo identifica il prodotto in modo univoco Il numero del tipo si trova sull etichetta del tipo che si trova sul pannello posteriore del prodotto La console laser Vari Lase contrassegnata dal marchio 0459 MedArt A S M e d TE Pagina 5 di 67 Page 5 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Utilizzo previsto La console laser Vari Lase indicata per la terapia endovascolare di patologie vascolari La trasmissione dell energia avviene tramite fibra ottica la densit della potenza raggiunge il valore di 11 9 kW cm consentendo al laser a diodi di coagulare evaporare e carbon
38. ctive eyewear Protective eyewear must be of a quality corresponding to the standards IEC 60825 and EN 207 4 The fiber systems for the Vari Lase laser console must be used only with a suitable handpiece or as a delivery system in connection with endovenous treatments 5 Read the operating instructions thoroughly before connecting the laser unit to main power and prior to use The laser unit must be set regulated and used in accordance with the instructions for use Failure to observe usual safety precautions may present a risk of hazardous exposure to laser radiation 6 When the laser unit is not in use ensure that it is rendered inaccessible to unauthorized personnel Remove the key to disable the laser unit These warning labels are placed on the laser unit Restrictions on use of Class 4 laser equipment The Vari Lase laser system is intended solely for physicians trained in the use of these instruments The safety precautions for Class 4 laser equipment must be followed The physician is responsible for evaluating each patient s suitability to undergo laser surgery and furthermore to inform the patient about any risks involved the actual treatment pre and postoperative care and any other relevant information All use of the equipment is based on the doctors knowledge and experience The doctor is responsible for correct diagnosis and for all treatment results MedArt undertakes no liability whatsoever for any
39. cturer NOTE 1 At 80MHz and 800MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people M e d TE Pagina 66 di 67 Page 66 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Appendix A Service Check the exterior of the unit making certain that there are no loose electrical connections or damage Test of fiber Verify output power see page 50 Perform power meter and laser output Calibration Check that power meter has an accuracy of 20 or better Check that laser output has an accuracy of 10 or better Use an external calibrated power meter for both checks Power Meter Calibration Procedure Table A 1 Routine Maintenance Schedule Frequency Daily Daily Daily Every 24 months Table A 2 Performed by Clinic or hospital staff Clinic or hospital staff Clinic or hospital staff Vari Lase laser console manufacturer authorized personnel only Note This chapter highlights the instructions for the Verification of Calibration of the Vari Lase laser console These instructions are provided to comply with Federal Regulations These procedures should be performed only by the Vari Lase laser console manufacturer or a duly authorized representative trained by the Vari Lase laser console manufacturer Calibration verification performed by any other i
40. cturer Opening the laser unit will void manufacturer s warranty stated or im plied and could lead to potentially dangerous situations The Vari Lase laser console contains a lithium battery It is clearly iden tified by the text CR2032PCB BATTERY LI ION The battery is not exchangeable by the operator The battery is expected to have a lifetime longer than the system lifetime The unit must be re calibrated and safety checked by trained service personnel once every two years Pagina 61 di 67 Page 61 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 European Directive 2002 96 EC requires that the equipment bearing this symbol on the product and or its packaging must not be disposed of with unsorted municipal waste The symbol indicates that this product should be disposed of separately from regular household waste streams It is the owner s responsibility to dispose of this and other electric and electronic equipment via designated collection facilities appointed by the government or local authorities Correct disposal and recycling will help prevent potential negative consequences to the environment and human health For information on correct disposal of your Vari Lase equipment please contact your Vari Lase or MedArt A S dealer Details on the nearest dealer can be obtained from MedArt A S Industriholmen 15A DK2650 Hvidovre Denmark Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA Phone 45 3634 2300 Fax
41. da Vascular Solutions Inc Collegamento di fibre nude Attenzione Il mancato rispetto dei consigli forniti nel seguito potrebbe comportare danni alla fibra o al sistema di erogazione e o lesioni al paziente o all utente Collegamento di fibre nude Per facilitare il trattamento laser endovenoso possibile collegare una fibra nuda dotata di connettore SMA 905 standard come specificato dal documento International Electrotechnical Commission IEC 86B 1903 CDV spina del connettore F SMA 1 alla console Vari Lase utilizzando un adattatore SMA QSC Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore SMA 905 della fibra Mentre l adattatore QSC installato nel laser inserire il connettore SMA 905 nell adattatore QSC e serrare delicatamente il dado Attenzione Quando la fibra ottica non collegata lasciare il cappuccio sul connettore Non toccare la punta del connettore della fibra in quanto ci ridurrebbe la durata della fibra Collegamento e scollegamento dell interruttore a pedale Med Sul pannello posteriore presente un connettore 21 per l interruttore a pedale Per effettuare il collegamento inserire il connettore dell interruttore a pedale Rilasciare l interruttore a pedale premendo il pulsante adiacente Pagina 19 di 67 Page 19 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Impostazione del sistema e controllo della visualizzazione di stato Med Diverse funzioni di sistema possono essere impostate dall utente
42. e disponibili restano in inglese indipendentemente dalla lingua selezionata sul testo visualizzato e Utilizzare la manopola 11 per scorrere le impostazioni di manutenzione e Utilizzare i tasti Sinistra Destra 7 8 per passare da un gruppo di impostazioni di manutenzione all altro e Utilizzare il tasto selettore 4 Modifica per modificare un parametro Nota la funzione di modifica esiste solo per un sottoinsieme dei parametri Sono disponibili due modalit di immissione dei parametri M ed TE Pagina 21 di 67 Page 21 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 e Parametri con intervallo di valori limitato Modificare i parametri utilizzando la manopola 11 Premere il tasto selettore 4 Salva per memorizzare il valore impostato e Selezione di valori elevato Modificare il valore della cifra corrente utilizzando la manopola 11 Premere i tasti Destra Sinistra 7 8 per selezionare un altra cifra Premere il tasto selettore 4 Salva per memorizzare il valore impostato Le impostazioni di manutenzione disponibili sono descritte in dettaglio nella seguente tabella IMPOSTAZIONI UTENTE Livello audio 100 Consente di modificare il volume dell altoparlante interno Il volume cambia immediatamente ma l impostazione viene salvata solo dopo che si premuto Save Salva Contrasto del display 101 Consente di modificare il livello di contrasto di entrambi i dis
43. e si preme il tasto Ready Pronto l unit entra in modalit Ready In questa modalit vengono emesse radiazioni laser quando si esercita una pressione sul pedale Quando la durata dell impulso inferiore a 50 msec verr generato un segnale acustico ogni due secondi Se la durata dell impulso superiore a 50 msec viene generato un segnale acustico quando viene emessa energia laser Se si preme il tasto M C o Po qualsiasi selettore il sistema torna in modalit Standby Se rimane inattivo in modalit Ready Pronto per 250 secondi il sistema torna automaticamente alla modalit Standby Attesa per garantire la sicurezza dell operatore e del paziente Se si preme il tasto Standby Attesa l unit entra in modalit Standby Per motivi di sicurezza il laser deve essere impostato sulla modalit Standby quando non si effettua un trattamento In modalit Standby non possono essere emesse radiazioni laser Avvio e arresto dell emissione di radiazioni laser Quando il laser attivo l indicatore giallo di emissione laser lampeggia e viene emesso un segnale acustico Attenzione Quando l indicatore di laser pronto acceso la console laser Vari Lase inizia l emissione di radiazioni Quando il testo sul display mostra READY Pronto la console laser Vari Lase emette le radiazioni laser di trattamento immediatamente dopo l attivazione dell interruttore a pedale Interruttore a pedale azionato Quand
44. e user with various features for setting and reading of equipment parameters These adjustable parameters are organized into six service groups that can be accessed when the unit is in Service Mode Follow the below procedure to enter Service mode Make sure the unit is in Standby Mode Press the Menu key 6 to enter Function menu 1 Press the Right key 8 to enter Function menu 2 Press Selector key 1 Service Setup The unit is now brought into Service Mode Quad The following six groups of service settings are accessible to the user USER SETTINGS Standard user controls like display contrast sound level etc ACCESS CODES Access codes can be entered for service or maintenance purpose For safety reasons access is only granted to authorized personnel UNIT IDs Reports various IDs associated with each individual Vari Lase laser console CODEPLUG SETTINGS Standard user set up values which are stored in the code plug The code plug is memory location inside the laser unit inaccessible to the user TIME LOG This group contains time logging and timing functions LASER SETUP ADJSetup of aiming beam and laser energy mark functionality behavior Service mode controls All available User Settings will remain in English regardless of what language is selected for displayed text e Use the jog wheel 11 to browse the service settings e Use the Left Right keys 7 8 to change from one group of service sett
45. ent to be treated The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with severe peripheral vascular disease as evidenced by an ankle brachial index of lt 0 5 The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with thrombus in the vein segment to be treated The Vari Lase laser console is contraindicated in patients with a history of deep vein thrombosis Caution Caution should be used in advancing the sheath in case of extremely tortuous anatomy of the great saphenous vein to minimize damage to the vessel Caution If not properly performed endovenous laser treatment may form a major risk to the patient s health The endovenous laser treatment shall be carried out solely by properly trained physicians Caution Caution should be used in patients that have a demonstrated history of peripheral vascular disease to ensure that the nature extent of the disease is known and accounted for in the treatment plan M e d TE Pagina 40 di 67 Page 40 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Endovenous Procedure Kit To ensure a safe and efficient treatment use the Vari Lase endovenous procedure kit Details on the nearest dealer can be obtained from Vascular Solutions Inc address on page Error Bookmark not defined Installation and User Obligations The Vari Lase laser console is designed to operate within normal room temperature 15 27 C 59 81 F and humidity conditions The unit must be all
46. er nearby Always place the laser unit in Standby Mode whenever possible This will prevent accidental firing of the laser Precautions against transfer of diseases The cleansing and sterilization instructions provided by this manual shall always be followed to avoid transfer of diseases through patient contact with operation components WARNING Insufficient cleansing or sterilization of operation components that get in contact with the patient may result in transfer of diseases Pagina 42 di 67 Page 42 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Precautions against toxic effects When undertaking endovenous treatments it is of utmost importance that all materials introduced into the veins of the patient are fully bio compatible WARNING Material without properly certified bio compatibility must never be used for endovenous laser treatment Precautions against embolic hazard Caution The Vari Lase Procedure Kit is designed for single use only Reuse of the fiber may result in hot spots causing combustion and embolisation or fiber fragments Precautions against hazardous radiation exposure To ensure a safe and efficient treatment the user must always follow the procedures of this manual Caution Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous radiation exposure M ed AI Pagina 43 di 67 Page 43 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Labels and Symbols
47. er si arresta automaticamente per consentire un breve periodo di raffreddamento Successivamente l unit laser sar pronta per il trattamento continuo Si raccomanda di non utilizzare il laser a una distanza inferiore a 2 5 m da apparecchiature a onde corte o a microonde in quanto l irradiazione laser potrebbe diventare instabile La console laser Vari Lase non deve essere aperta da personale non autorizzato allo scopo di effettuare riparazioni La mancata osservanza di questa norma pu comportare gravi rischi per la sicurezza e invalidare la garanzia MedArt declina ogni responsabilit per conseguenze derivanti da negligenza utilizzo improprio o scorretto dell unit Leggere attentamente le istruzioni per l utilizzo e in caso di dubbio rivolgersi al proprio rivenditore Vari Lase Sicurezza La console laser Vari Lase progettata e testata per garantire la massima sicurezza sia agli utenti che ai pazienti Tuttavia responsabilit dell operatore adottare norme di utilizzo adeguate per la sicurezza del personale e dell apparecchiatura AVVERTENZA Solo personale medico qualificato MedArt autorizzato a intervenire sulla console Vari Lase per ispezioni o riparazioni La console Vari Lase non contiene parti riparabili dall utente Sicurezza elettrica Il sistema deve essere protetto tramite messa a terra M e d TE Pagina 7 di 67 Page 7 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Med Sicurezza ottica Durante
48. facturing date complies with 21CFR 1040 10 Month _ Year and 1040 11 except for deviations pursuant to Laser Notice Number 50 dated Ji 24 2007 scusi Site SE DK MedArt e FAI L Pagina 45 di 67 Page 45 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Description of Operating Console VariLase MedArt Vari Lase laser console 10 11 12 13 gt gt Se lt A Pagina 46 di 67 Page 46 of 67 Selector keys Program key Menu key Left key Right key Back key Enter key Jog wheel Ready key Standby key Parameter selection accompanying LED lit when active Provides the possibility of choosing any pre programmed set of treatment parameters accompanying LED lit when active Provides access to the various menus features by the Vari Lase laser console Used for menu browsing and operation Used for menu browsing and operation Used for stepping upwards in the menu hierarchy and leaving the selected menu item without saving changed parameters Confirms saves the parameters currently displayed accompanying LED lit when active Turning the jog wheel clockwise will increase any selected parameter turning it counter clockwise will decrease the parameter When activated the Vari Lase laser console is set into Ready Mode See paragraph Operation on page 48 for more details When activated the Vari Lase laser console is set into Standby Mode Parameters can
49. gardless of the state of operation M ed AI L Pagina 49 di 67 Page 49 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Output Power Verification Med The Vari Lase laser console provides advanced built in facilities for output power verification purpose 1 Press the M key 6 to enter the Function Menu 2 Press the Right key 8 to enter the second Function Menu 3 Press the Measure Power selector 2 4 Align the output tip of the fiber with the sensor opening 19 and keep it aligned during the entire measuring process Activate the foot switch and keep the foot switch pressed during the entire measuring process Any measurement interrupted by the release of the foot switch will be ignored 6 The Vari Lase laser console automatically tests the laser output by measuring the power level of a number of pulses wait for this to complete 7 The measured optical output in watts is displayed Gell Repeated measurements may cause the built in power meter to heat up If so a message will appear urging the user to wait 5 minutes before further measurements are undertaken Caution All personnel in the operating room must wear protective eyewear during the measurement Pagina 50 di 67 Page 50 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Definition and Retrieval of Treatment Parameter Sets Med The Vari Lase laser console features the possibility of defining sets of treatment parameters These parameter sets can later be retrieved
50. gt 95 dip in Ur for 5 sec lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 0 5 cycle 40 Ur 60 dip in Ur for 5 cycles 70 Ur 30 dip in U7 for 25 cycles lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 5 sec Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment If the user of MedArt 700 requires continued operation during main power interruptions it is recommended that the system be powered from an uninterruptible power supply or a battery Power frequency 50 60Hz magnetic field IEC 61000 4 8 3A m 3A m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE Ur is the AC main power voltage prior to application of the test level Med Pagina 64 di 67 Page 64 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 3 3Vrms 150kHz to 80MHz 3V m 80MHz to 2 5GHz 3Vrms 3V m Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the MedArt 700
51. i Sinistra e Destra 7 8 per accedere ad altre ubicazioni del programma 4 Utilizzare i tasti Sinistro Destro 7 8 e la manopola 11 per modificare il nome 5 Premere Invio 10 per ritornare alla modalit Standby Attesa Nota il nome del programma 16 sovrascritto dalle impostazioni predefinite alla prossima accensione del sistema Arresto di sicurezza telecomandato La console laser Vari Lase dispone di una funzione di arresto di sicurezza telecomandato che pu essere utilizzata per disattivare l emissione di radiazioni laser quando si apre una porta nell area in cui viene effettuato il trattamento Se non si desidera attivare l arresto di sicurezza telecomandato L unit dotata di una speciale falsa spina che deve essere inserita nella presa di bloccaggio 22 M ed TE Pagina 18 di 67 Page 18 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Se si desidera attivare l arresto di sicurezza telecomandato Per garantire la sicurezza durante l ingresso di persone nell area in cui viene effettuato il trattamento possibile montare un interruttore appropriato sulla cornice della porta in modo da assicurare un contatto quando la porta chiusa piedini 1 e 6 nella presa dell arresto di sicurezza devono essere connessi all interruttore ed possibile collegare in serie pi sportelli se necessario Una speciale spina che d accesso al piedino 1 e al piedino 6 nella presa dell arresto di sicurezza 22 pu essere fornita
52. iere due visualizzazioni di letture di stato durante il funzionamento dell unit che possono essere selezionate da un gruppo di quattro letture disponibili e Nessuna lo stato non viene visualizzato e Impulsi il numero di impulsi generati e Tempo di attivit l intervallo di tempo durante il quale sono state emesse radiazioni laser e Joules la quantita di energia generata misurata in joule Una lettura si seleziona utilizzando la voce di menu Visualizzazione di stato 1 l altra utilizzando la voce di menu Visualizzazione di stato 2 Utilizzare la manopola 11 per scorrere le quattro opzioni Quando si raggiunta la lettura di stato richiesta premere il tasto Invio 10 La lettura verr visualizzata ogni volta che l unit si trova sia in modalit Attesa sia in modalit Pronto Contatori di ripristino possibile reimpostare le letture ad esempio prima di iniziare il trattamento di un paziente A tale scopo procedere come segue 1 Assicurarsi che l unit sia in modalit Attesa Pagina 20 di 67 Page 20 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 2 Premere il tasto M 6 per accedere al menu Funzioni 1 3 Premere il tasto selettore 3 per ripristinare le letture di stato Funzioni di manutenzione e di regolazione La console laser Vari Lase offre diverse funzioni per l impostazione e la lettura dei parametri dell apparecchiatura Tali parametri regolabili sono accessibili quando l unit in modalit
53. iiii 12 et DER TRL aiar pelare ieri 14 Verifica della potenza in uscita iiiiiiiiii 16 Definizione e recupero dei set di parametri di trattamento iiiiiii 17 Arresto di sicurezza telecomandato racrriii iii 18 Collegamento di fibre NUCEC ccceecceeseeenseeeeeeeeescaeee seen en eneeesaeeg seas sa aeeeeeeeseaesesaaesgsneeeseeeessaesaseaesnseeenseeeeeanes 19 Collegamento e scollegamento dell interruttore a pedale r nnmnnn nnmnnn nnn 19 Impostazione del sistema e controllo della visualizzazione di stato inin 20 Funzioni di manutenzione e di reQOlaZiONne cccsseseeeesseeeeeenseeeeeenseeeeeenseeeeeenseeeeeenseeneeeaseeneeseseeneeeeseeenens 21 Pulizia eimanutenzione i ciuiz ili lenire laine iaia iii iii ira 23 Alimentazione di rete e sostituzione dei fusibili ri iii 24 Risoluzione dei problemi rnree rei eeeii eee 24 Avvertenze e codici di arresto rre iii 25 Occhiali diprotezione iaia slo 27 Servizio manutenZi N cookei aaen Egger 28 Specifiche tecniche della console laser Vari Lase iii 29 Guida e dichiarazioni del produttore Punti relativi all EMC urriiiiiiien 31 Appendit EE 34 M e d Pagina 3 di 67 P
54. ings to another e Use selector key 4 Change to modify a parameter Note the change feature only exists for a subset of the parameters There are two types of parameter input modes e Limited range parameters Operate the jog wheel 11 to change the parameters Press the Selector key 4 Save to store the set value e Large number selection Operate the jog wheel 11 to change the value of the current digit Press the Right Left keys 7 8 to select another digit Press the Selector key 4 Save to store the set Pagina 55 di 67 Page 55 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 value Available service settings are described in more detail by the following table USER SETTINGS 100 Sound Level This setting changes the volume of the internal speaker The volume changes instantly but will not be saved until Save is pressed 101 Display Contrast This setting changes the contrast of both displays The contrast changes instantly but will not be saved until Save is pressed Language 102 This setting changes the language used for displayed text The selected language is not saved until Save is pressed Status Display 1 103 This setting features the selection of status reading 1 as described on page 54 to be displayed Status Display 2 104 This setting features the selection of status reading 2 as described on page 54 to be displayed ACCE
55. is looking diffused As the aiming beam passes through the same optical system as the working beam it provides a good method of checking the unit If the aiming beam spot is not present at the distal end of the fiber its intensity is reduced or it looks diffused the fiber might be damaged e Check the unit by undertaking an output power verification as described in the paragraph Output Power Verification on page 50 Med Pagina 59 di 67 Page 59 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Warnings and Stop Codes The table below provides a complete overview over the various warnings and stop messages that can be displayed by the Vari Lase laser console If one of the messages appears repeatedly note the message and call your Vari Lase dealer sa Error message Cause Recovery 0 EMERGENCY STOP Emergency button has been Laser shuts down Cycle main pressed power switch to recover 1 UO SYSTEM STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 3 OVER CURRENT STOP This is an internal laser system All laser circuits are shut down situation Cycle key switch to recover retry Note Do not repeatedly provoke an over current stop the laser diodes could be damaged Reduce power and retry 4 POWER HIGH STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 5 POWER LOW STOP This is an internal laser
56. is selected by pressing the associated selector 1 3 or 4 located below the display When a parameter is selected it can be modified by turning the jog wheel When all parameters are properly set for treatment press Enter 10 to store the parameters One can also press the Ready key to store the parameters and bring the unit directly into Ready Mode Pressing the Back key 9 during setting of a parameter terminates the setting without changing the parameter Output power Power can be set in the range 0 15W in 1W increments The output power level is shown in the display Pulse width Pulse width can be set in the range 10 3000msec The pulse width is shown in the display Pulse repetition frequency Frequency can be set in the range 0 3 100Hz Further output can be set to single pulse and CW The frequency is shown in the display Standby Mode and Ready Mode When the Ready key is pressed the unit enters Ready Mode In this mode laser radiation will be emitted when the foot switch is pressed When pulse length is shorter than 50msec a steady audible tone will be generated twice a second When pulse length is longer than 50msec an audible tone will be generated when laser is emitted Pressing the M Back or P key or any selector key will return the system to Standby Pagina 48 di 67 Page 48 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Mode If the system remains idle in Ready Mode for 250 seconds it will automatically return to
57. izzare i tessuti La console laser Vari Lase funziona ad una lunghezza d onda di 810 nm Tale lunghezza d onda viene principalmente assorbita dalla melanina dall emoglobina e dai tessuti scuri mentre solo una quantit limitata di luce viene assorbita dall acqua Ci consente un rapido aumento di calore nell area irradiata con conseguente adeguato riscaldamento del tessuto a bassa potenza di utilizzo Indicazioni per la console laser Vari Lase La console laser Vari Lase indicata per il trattamento medico di vene varicose e varicosit associate a riflusso superficiale della Grande Vena Safena Controindicazioni per la console laser Vari Laser La procedura della console laser Vari Lase controindicata se il segmento di vena da sottoporre a trattamento contiene una sezione aneurismatica La procedura per la console laser Vari Lase controindicata per pazienti con gravi patologie vascolari periferiche identificate da un indice pressorio braccio caviglia ABI lt 0 5 La procedura della console laser Vari Lase controindicata se il segmento di vena da sottoporre a trattamento contiene trombi La procedura della consola laser Vari Lase controindicata per pazienti con anamnesi di trombosi profonda Attenzione Prestare attenzione durante l avanzamento dell introduttore in caso di anatomia particolarmente tortuosa della Grande Vena Safena in modo da ridurre al minimo i danni al vaso Attenzione Se non eseguito cor
58. l Optical Hazard for the system is calculated The basis for this calculation is the wavelength of the system the max power and the parameters of the delivery system MedArt Pagina 60 di 67 Page 60 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 The MPE Maximum permissible exposure is also calculated Bare Fiber Bare Fiber Bare Fiber 600um 0 37 600um 0 22 400um 0 22 N A Numerical aperture 0 37 0 22 0 22 Divergence A 0 76rad 0 45rad 0 45rad Optics 1 0mm 1 0mm 1 0mm NOHD 1 4m 2 4m 2 4m Spot area in 10cm 43cm 15cm 15cm E1ocm Irradiance in a distance of 10cm measured in 7mm aper 3 5kW m 10kW m 10kW m ture MPE Empe 16 8W m 16 8W m 16 8W m Required damping Legend Erne 2 3 2 8 2 8 Min protective eye wear L3 L3 L3 Protective Eye Wear Protective eye wear must be of a quality corresponding to the standards IEC 60825 and EN 207 According to these specifications the protective eye wear must be marked with the following Type of laser D continuous wave laser Wavelength 800 830 nm or larger wavelength interval Protective class L3 or higher Service and Disposal Med In the event of malfunction or fault please contact your Vari Lase or MedArt A S dealer The laser unit contains no user serviceable parts Service must be performed only by the Vari Lase laser console manu facturer or a duly authorized representative trained by the Vari Lase laser console manufa
59. li dal campo chirurgico C Tenere a disposizione un estintore in prossimit dell apparecchiatura Quando possibile impostare il laser in modalit Standby Attesa per evitare che il raggio venga attivato accidentalmente Pagina 8 di 67 Page 8 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Med Norme precauzionali per evitare la trasmissione di malattie Per evitare la trasmissione di malattie attraverso il contatto dei pazienti con l apparecchiatura osservare sempre le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione fornite in questo manuale AVVERTENZA La pulizia o la sterilizzazione inadeguata dei componenti dell apparecchiatura che entrano a contatto con il paziente pu provocare la trasmissione di malattie Norme precauzionali contro effetti tossici Quando si effettuano trattamenti endovenosi d importanza fondamentale che tutti i materiali introdotti nelle vene del paziente siano pienamente biocompaitibili AVVERTENZA Non utilizzare mai materiali per il trattamento laser endovenoso la cui biocompatibilit non sia certificata Norme precauzionali contro il pericolo di embolia Attenzione Il kit per la procedura Vari Lase progettato per un unico utilizzo Il riutilizzo della fibra pu portare al surriscaldamento di alcuni punti che a loro volta possono provocare la combustione ed embolia o la frammentazione della fibra Precauzioni contro l esposizione a radiazioni pericolose Per garantire un tratt
60. mere i tasti Sinistra o Destra 7 8 per scorrere tra blocchi di 4 parametri Seconda pressione Mostra informazioni dettagliate su ciascun programma Ancora una volta i tasti selettori 1 4 richiamano un programma e i tasti Sinistra o Destra 7 8 consentono di scorrere Pagina 17 di 67 Page 17 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Terza pressione Premere un tasto selettore 1 4 per salvare il set attuale di parametri Quarta pressione Premere un tasto selettore 1 4 per modificare il nome del set di parametri parametri del set non saranno modificati solo il nome Recupero di un set di parametri Per recuperare un set di parametri predefinito procedere come segue 1 Assicurarsi che l unit laser sia in modalit Standby Attesa 2 Premere il tasto Programma 5 3 Il contenuto degli slot della memoria del programma visualizzato sullo schermo Premere i tasti Sinistro Destra 7 8 per accedere alle ubicazioni rimanenti del programma 4 Premere il tasto selettore 1 4 corrispondente al set di parametri da utilizzare 5 Il set di parametri salvato in precedenza richiamato e l unit laser pronta per essere impostata in modalit Ready Pronto Modifica del nome di un programma Assicurarsi che l unit laser sia in modalit Standby Attesa 2 Premere il tasto Programma 5 4 volte 3 Premere il tasto selettore 1 4 corrispondente al programma il cui nome si desidera modificare Utilizzare i tast
61. n tipico ambiente commerciale o ospedaliero NOTA Ur la tensione della rete elettrica in CA prima dell applicazione del livello di test MedArt Pagina 31 di 67 Page 31 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Guida e dichiarazioni del produttore Immunit elettromagnetica MedArt 700 va utilizzato nell ambiente elettromagnetico descritto di seguito Il cliente o l utente del sistema devono garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Test di immunit Livello del test IEC 60601 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico Guida RF condotta IEC 61000 4 6 RF irradiata IEC 61000 4 3 3 Veff Da 150 kHz a 80 MHz 3 V m Da 80 MHz a 2 5 GHz 3 Veff 3 V m Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili possono essere usate a una distanza da qualsiasi componente di MedArt 700 compresi i cavi non inferiore alla distanza consigliata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza consigliata d 124P d LAP 80 M a 800 MHz d 2 3VP 800 Ma 2 5 GHz dove P la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore espressa in watt W secondo il produttore del trasmettitore stesso e d la distanza consigliata in metri L intensit del campo generato dai trasmettitori fissi di RF determinata tramite perizia elettromagnetica del sito deve essere inferiore al livello di conf
62. nd re insert the fuse box Close the fuse box pon Use only 95x20mm T1 6AL fuses NOTE The Vari Lase laser console must always be grounded Pagina 58 di 67 Page 58 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Trouble Shooting Symptom Possible Cause Recommendation No light in display when switched on e Defective main power fuses e Low main power supply e Change fuses e Wait minimum 5sec for power Low output power up e Defective fiber e Change fiber Defective QSC Change QSC Low pulse width combined with low frequency Choose higher pulse width Fluence pulse duration or frequency cannot be set as high as it could be previously Fluence is a physical property closely connected to output power and pulse width Due to the dependency between the parameters maximum value of fluence pulse width and frequency depends on the setting of the other parameters Decrease the value of one or more of the other treatment parameters A temperature fault message is displayed and the Vari Lase laser console stops radiating e Overheated diode due to combination of high room temperature high power setting and high duty cycle e Internal laser cooling system ineffective e Wait a few seconds for the system to cool down If the problem remains try to reduce room temperature Reduce output power Reduce duty cycle shorter dwell time longer breaks e Return for repair Aiming beam has faded or
63. ndividual will void any manufacturer s warranty stated or implied 1 Enter Service Mode 2 Setthe PowerMeter Gain setting 800 to 100 3 Check that the power meter temperature is close to ambient temperature 3 C The power meter temperature can be read from service setting 802 Set the measurement power to OW and start the power measurement by pressing Ready The power meter temperature is displayed at the end of the measurement cycle 4 Setthe laser power to 15W using service setting 705 and measure the output power using an external calibrated power meter 5 Pointthe fiber at the internal power meter and measure the power using service setting 802 6 Setthe PowerMeter Gain setting 800 to PowerM eterGain External Power meter reading x 100 Internal Power meter reading Note The PowerMeter Loss is as default set to 0 1 from factory and should not be changed This value is based on the power meter material properties 1 Med Pagina 67 di 67 Page 67 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 VarizLase 810nm Console laser a Manuale dell utente 810nm Laser Console User s Guide a w Produttore MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Danimarka
64. ne eseguita da qualsiasi altra persona violerebbe qualsiasi garanzia implicita o esplicita del produttore x Accedere alla modalit Manutenzione 2 Stabilire l impostazione PowerMeter Gain Guadagno del contatore di potenza 800 a 100 3 Controllare che la temperatura del contatore di potenza sia vicina a quella ambientale 3 C La temperatura del contatore di potenza pu essere letta dall impostazione di manutenzione 802 Impostare la potenza di misurazione a 0 W e avviare la misurazione della potenza premendo Ready Pronto La temperatura del contatore di potenza visualizzata alla fine del ciclo di misurazione 4 Impostare la potenza del laser a 15 W utilizzando l impostazione di manutenzione 705 e misurare la potenza di uscita utilizzando un misuratore di potenza calibrato esterno 5 Puntare la fibra ottica verso il misuratore di potenza interno e misurare la potenza utilizzando l impostazione di manutenzione 802 6 Stabilire l impostazione PowerMeter Gain Guadagno del contatore di potenza 800 a Lettura del contatore di potenza esterno Guadagno del contatore di potenza X 100 Lettura del contatore di potenza interno Nota Il valore di Perdita del contatore di potenza impostato a 0 1 come valore predefinito in fabbrica e non va modificato Questo valore si basa sulle propriet del materiale del contatore di potenza M e d TE Pagina 34 di 67 Page 34 of 67 4
65. ness of the aiming beam Press the Enter key 10 when the desired brightness is found The effect will be visible next time Ready Mode is entered Choose Language Turn the jog wheel 11 to see the languages which can be selected for display text Press the Enter key 10 when the desired language is found Status Display 1 Status Display 2 The user can choose two selectable status readings to be displayed during operation The two readings can be chosen from a group of four e None No status is displayed e Pulses The number of pulses generated e ActiveTime The amount of time laser has been radiated e Joules The amount of joules generated The one reading is chosen by using menu entry Status Display 1 and the other by using menu entry Status Display 2 Use the jog wheel 11 to browse through the four options Press the Enter key 11 when the desired status reading is found The reading will be displayed whenever the unit is in Standby or Ready Mode Reset Counters The user may want to reset the readings e g before a patient treatment is initiated To do this please follow the below procedure 1 Make sure the unit is in Standby Mode 2 Press the Menu key 6 to enter the Function menu 1 3 Press Selector key 3 to reset the status display readings M e d TE Pagina 54 di 67 Page 54 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Service Adjustment Functions Med The Vari Lase laser console provides th
66. nterno del sistema laser Il raggio laser si arresta Disattivare e riattivare l interruttore a chiave per il ripristino 3 ARRESTO PER ECCESSO DI TENSIONE Si tratta di un problema interno del sistema laser Tutti i circuiti laser sono arrestati Disattivare riattivare l interruttore a chiave per ripristinare ritentare Nota Non provocare ripetutamente un arresto per eccesso di tensione i diodi del laser potrebbero venir danneggiati Ridurre l alimentazione e ritentare 4 ARRESTO PER SOVRAPOTENZA Si tratta di un problema interno del sistema laser Il raggio laser si arresta Disattivare e riattivare l interruttore a chiave per il ripristino L I Med Pagina 25 di 67 Page 25 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 5 ARRETO PER SCARSA Si tratta di un problema interno del Il raggio laser si arresta POTENZA sistema laser Disattivare e riattivare l interruttore a chiave per il ripristino 6 ARRESTO DIODO V Si tratta di un problema interno del Il raggio laser si arresta sistema laser Disattivare e riattivare l interruttore a chiave per il ripristino 7 ARRESTO Bassa tensione di uscita della Salva i dati internamente e arresta DELL ALIMENTAZIONE corrente il sistema Controllare l alimentazione 8 ARRESTO La temperatura del diodo laser Il laser arrestato Il TEMPERATURA DIODO troppo alta funzionamento normale riprende quando la temperatura viene ridotta 12 CONNET
67. nutenzione deve essere eseguita solo dal produttore della console laser Vari Lase o da un rappresentante designato addestrato dal produttore stesso L apertura dell unit laser invalida la garanzia del produttore espressa o implicita e pu determinare situazioni potenzialmente pericolose La console laser Vari Lase contiene una batteria al litio che chiaramente identificata con il testo CR2032PCB BATTERY LI ION La batteria non pu essere sostituita dall operatore La sua durata prevista coincide con quella del sistema L unit deve essere ricalibrata e soggetta a un controllo di sicurezza da parte di personale addestrato ogni due anni La direttiva europea 2002 96 CE richiede che l apparecchiatura con questo simbolo sul prodotto e o sulla confezione non venga smaltia con i comuni rifiuti domestici indifferenziati Il simbolo indica che questo prodotto deve essere smaltito separatamente dai comuni rifiuti domestici Il proprietario responsabile dello smaltimento di questa e altre apparecchiature elettriche ed elettroniche attraverso le strutture di raccolta designate a livello governativo o dalle autorit locali Lo smaltimento e il riciclo corretti saranno utili per evitare conseguenze potenzialmente negative per l ambiente e la salute umana Per informazioni sullo smaltimento corretto dell apparecchiatura MedArt rivolgersi al proprio rivenditore Vari Lase o MedArt A S Per ottenere informazioni sul rivenditore pi
68. o si eserclT IT una pressione sull interruttore a pedale la console laser Vari Lase inizia l emissione di radiazioni laser Rilasciando l interruttore a pedale si arresta l emissione Tasto di ARRESTO di emergenza Quando si preme il tasto di arresto di emergenza 14 la console laser Vari Lase interrompe l emissione di radiazioni laser e tutte le funzioni vengono bloccate Per riavviare il sistema necessario spegnere l interruttore di alimentazione 25 per circa 15 secondi posizione OFF quindi riaccenderlo posizione ON Procedura di arresto La console laser Vari Lase viene arrestata premendo l interruttore di alimentazione principale 25 sul lato posteriore dell unit La console rileva automaticamente il momento in cui l interruttore viene premuto e l unit portata in uno stato di sicurezza dove dove eseguita una procedura di arresto controllata La procedura di arresto pu essere iniziata indipendentemente dallo stato di funzionamento Pagina 15 di 67 Page 15 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Verifica della potenza in uscita Nella console laser Vari Lase sono incorporate funzionalita avanzate per la verifica della potenza in uscita Med 1 2 3 re Premere il tasto M 6 per accedere al menu Function Funzioni Premere il tasto M 8 per accedere al secondo menu Function Funzioni Premere il selettore Measure Power Misura potenza 2 Allineare la punta della fibra con l apert
69. o the IEC 61000 3 2 public low voltage power supply network that supplies Voltage fluctuations Complies buildings used for domestic purposes flicker emissions Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity Immunity test IEC 60601 test level Compliance level MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Electromagnetic environment guidance Electrostatic 6kV contact 6kV contact Floors should be wood discharge ESD 8KV air 8kV air concrete or ceramic tile If floors IEC 61000 4 2 are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 RH Electrical fast 2kV for power supply 2kV for power supply Main power quality should be transient burst lines lines that of a typical commercial or IEC 61000 4 4 1kV for input output 1kV for input output hospital environment lines lines Surge 1kV differential mode 1kV differential mode Main power quality should be IEC 61000 4 5 2kV common mode 2kV common mode that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 0 5 cycle 40 Ur 60 dip in Ur for 5 cycles 70 Ur 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 Ur
70. orme precauzionali relative alle apparecchiature laser di classe 4 Il medico responsabile dell idoneit di ciascun paziente a sottoporsi ad interventi chirurgici al laser e inoltre di informare il paziente su eventuali rischi relativi sul trattamento effettivo sulla cura prima e dopo l intervento e su eventuali altre informazioni pertinenti L utilizzo dell apparecchiatura basato sulle conoscenze e sull esperienza del medico il quale anche responsabile della diagnosi e dei risultati del trattamento MedArt non assume alcuna responsabilit per eventuali danni o lesioni derivanti dall utilizzo non conforme a quello previsto per il prodotto e alle istruzioni fornite insieme ad esso La presente declinazione di responsabilit include qualsiasi danno o lesione derivante da una insufficiente qualificazione dell utilizzatore a valutare il trattamento applicato nelle effettive circostanze individuali o da errori commessi dallo stesso utente che sarebbe altrimenti considerato come dotato delle necessarie competenze professionali per applicare tale trattamento M ed LIL Pagina 4 di 67 Page 4 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Precauzioni per l uso Non piegare eccessivamente la fibra Evitare diametri di curvatura minori di 12 cm Evitare di toccare le estremit della fibra Introduzione Congratulazioni per l acquisto di questo sistema laser Vari Lase tra i sistemi laser a diodi pi avanzati e di facile utilizzo che costituis
71. ormit di ciascuna gamma di frequenza Eventuali interferenze possono verificarsi nei pressi di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz vale la gamma di frequenza pi alta NOTA 2 Queste direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni L assorbimento e la riflessione provocati da strutture oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica a Non possibile fare una previsione teorica accurata dell intensit dei campi elettromagnetici generati dai trasmettitori fissi quali stazioni radio base per telefoni cellulari o cordless e per radio mobili terrestri apparecchi per radioamatori diffusione radio AM e FM e diffusione TV Per valutare l ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori fissi di RF va presa in considerazione una perizia elettromagnetica del sito Se l intensit misurata del campo nella localit in cui si utilizza il MedArt 700 supera il livello valido di conformit RF di cui sopra il MedArt 700 va osservato per verificarne la normalit del funzionamento Se si osservano prestazioni anomale potrebbero essere necessarie altre misure ad esempio il riorientamento o lo spostamento del sistema MedArt 700 Med 1 Pagina 32 di 67 Page 32 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 B Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz l intensit del campo deve essere inferiore a 3 V m Distanza consigliata tra le appare
72. ossibile causa Suggerimenti utili Il display non si illumina quando Sostituire i fusibili Fusibili dell alimentazione difettosi e Attendere almeno 5 secondi oe e La tensione di alimentazione er l accensione acceso H bassa e Fibra ottica difettosa e Sostituire la fibra ottica e Durata d impulso breve e Sostituire l adattatore QSC Potenza in uscita bassa combinata a una frequenza e Selezionare una durata bassa d impulso maggiore Non possibile impostare la fluenza la durata dell impulso o la frequenza su un valore elevato come in precedenza La fluenza una propriet fisica e strettamente collegata alla potenza di output e alla durata dell impulso Data l interdipendenza dei parametri il valore massimo della potenza della durata dell impulso e della frequenza dipende dall impostazione degli altri parametri Ridurre il valore di uno o pi parametri di trattamento Med Pagina 24 di 67 Page 24 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Viene visualizzato un messaggio di errore relativo alla temperatura e la console laser Vari Lase interrompe l emissione di radiazioni laser e Diodo surriscaldato a seguito di una combinazione di fattori quali temperatura ambiente elevata impostazione di potenza elevata e ciclo di utilizzo elevato e Il sistema di raffreddamento interno del laser inefficace Attendere alcuni secondi affinch il sistema si raffreddi Se il problema persiste tentare di
73. ostazione viene salvata solo dopo che si premuto Salva 711 Raggio di puntamento in modalit STANDBY Definisce se il raggio di puntamento sia o meno in modalit STANDBY Attesa L uscita del raggio di puntamento cambia istantaneamente ma sar salvata solo dopo aver premuto il tasto Salva 712 Intervallo tra i segnali di emissione energia laser Definisce la quantit di energia che deve essere emessa tra ogni segnale di energia laser 713 Incrementi di sonorit dei segnali di energia laser Definisce se o meno il segnale di emissione laser attivato con una sonorit accresciuta rispetto al livello standard di avvertenza del raggio laser Il livello accresciuto non deve mai superare il livello massimo di sonorit del 100 del sistema 714 Segnale di emissione laser Definisce se il segnale sonoro di emissione laser sia attivato o meno Se attivato il segnale sar udito ogni volta che sar emessa una determinata emissione di energia laser corrispondente al valore stabilito in 712 Pulizia e manutenzione Med La console laser Vari Lase non richiede alcuna manutenzione ad eccezione della calibrazione periodica del contatore di potenza Non esporre l unit o gli accessori a umidit o a valori di temperatura e di umidit estremi Non tentare di sterilizzare alcun componente dell apparecchiatura Per un programma di manutenzione ordinaria fare riferimento all appendice A
74. osteriore del sistema laser MedArt A S Asah Medico A S DK 2650 Hvidovre L etichetta dell arresto di sicurezza si trova sotto il pannello anteriore del sistema laser AB amp A Connettore di servizio A Solo per uso di servizio B Connettore di servizio B Solo per uso di servizio r Presa dell arresto di sicurezza Vedere il paragrafo TAY Arresto di sicurezza telecomandato a pagina 18 Pagina 10 di 67 Page 10 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 E necessario applicare in modo ben visibile una targhetta informativa e una targhetta di avvertenza laser sul lato anteriore del sistema Targhetta CDRH e della data di produzione situata sul lato posteriore del sistema Manufacturing date Complies with 21CFR 1040 10 Month_ Year and 1040 11 except for deviations pursuant to Laser Notice Number 50 dated Ji 24 2007 ER Site SE DK MedArt e FATU Pagina 11 di 67 Page 11 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Descrizione della console operativa 10 11 12 13 MedArt VarisLase gt gt 5 lt A Console laser Vari Lase Tasti di selezione Tasto di programma Tasto Menu Menu Tasto Sinistra Tasto Destra Tasto Indietro Tasto Invio Manopola Tasto Pronto Tasto Standby Attesa Selezione dei parametri LED di accompagnamento acceso se attivo Consente di scegliere una sequenza di trattamento tra quelle gi predispo
75. owed to acclimatize before use following exposure to extreme temperature or humidity Do not install the unit close to radiators or other sources of heat convection The Vari Lase laser console may overheat due to excessive room temperature in combination with operation at high output power In case of overheating the laser unit will automatically shut down for a short cooling period Hereafter the laser unit will be ready for continued treatment We advise against the use of lasers at a distance of less than 2 5m from short wave or microwave equipment since unstable laser irradiation may occur No attempt should be made by unauthorized persons to open the Vari Lase laser console with a view to repair Failure to observe this caution may present a serious safety hazard and will void warranty MedArt cannot be held liable for events resulting from negligence abuse or incorrect operation of the unit Please acquaint yourself thoroughly with the instructions for use and in the event of doubt contact your Vari Lase dealer Safety The Vari Lase laser console is designed and tested for maximum safety for both the user and patient It is however ultimately the operator s responsibility to introduce safe practices which ensure the safety of personnel and equipment WARNING Only MedArt trained personnel should attempt to inspect and or repair the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console contains no user serviceable pa
76. play Il contrasto cambia immediatamente ma l impostazione viene salvata solo dopo che si premuto Save Salva Lingua 102 Consente di cambiare la lingua del testo visualizzato La lingua selezionata viene salvata solo dopo aver premuto il pulsante Save Salva Visualizzazione di stato 1 103 Consente di selezionare la visualizzazione della lettura di stato 1 descritta a pagina 20 Visualizzazione di stato 2 104 Consente di selezionare la visualizzazione della lettura di stato 2 descritta a pagina 20 CODICI DI ACCESSO 200 Codice di accesso l l Deve essere utilizzata esclusivamente dal personale autorizzato ID UNIT 300 Numero di serie a l E visualizzato il numero di serie dell unit laser 301 Numero del tipo E visualizzato il numero di tipo dell unit laser 304 Versione del software n E visualizzata la versione del software dell unit laser CONTATEMPO 500 Tempo di accensione Indica il tempo di accensione totale del laser in minuti Tempo totale di attivit del laser 501 Indica il tempo di attivit totale del laser in minuti a qualsiasi livello di potenza 509 N totale di joule emessi Indica il numero totale di joule emessi dal laser MedArt Pagina 22 di 67 Page 22 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 IMPOSTAZIONE REGOLAZIONE DEL LASER 709 Livello del raggio di puntamento Consente di modificare la luminosita del raggio di puntamento La luminosit cambia immediatamente ma l imp
77. rettamente il trattamento laser endovenoso pu rappresentare un rischio grave per la salute del paziente Il trattamento laser endovenoso deve essere eseguito esclusivamente da medici qualificati Attenzione Prestare particolare attenzione quando si trattano pazienti con anamnesi comprovata di patologie vascolari periferiche e tenerne conto nel predisporre la strategia di trattamento Densit di potenza max in una fibra da 300 um M e d TE Pagina 6 di 67 Page 6 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Kit per la procedura endovenosa Per garantire un trattamento sicuro ed efficace utilizzare il kit per procedura endovenosa Vari Lase Per informazioni sul rivenditore pi vicino rivolgersi a Vascular Solutions Inc indirizzo a pagina 1 Installazione dell unit e responsabilit dell utente La console laser Vari Lase progettata per il funzionamento in condizioni normali di temperatura ambientale tra 15 e 27 C e di umidit Se l unit stata esposta a condizioni di temperatura e di umidit estreme prima dell utilizzo necessario lasciare trascorrere un intervallo di tempo sufficiente per consentirne l acclimatazione Non installare l unit nelle vicinanze di radiatori o di altre sorgenti di convezione di calore Se la temperatura ambiente troppo elevata la console laser Vari Lase potrebbe surriscaldarsi quando viene utilizzata con un elevata potenza di uscita In caso di surriscaldamento l unit las
78. ridurre la temperatura ambiente Ridurre la potenza in uscita Ridurre il ciclo di utilizzo tempo di sosta pi breve pause pi lunghe e Restituire l apparecchiatura per un intervento di riparazione L intensit del raggio di puntamento ridotta o il raggio sembra diffuso Un metodo efficace per verificare l unit quello di controllare mentre il raggio di puntamento attraversa lo stesso sistema ottico del raggio operativo Se il punto del raggio di puntamento non presente all estremit distale della fibra significa che l intensit del raggio ridotta o il raggio diffuso E possibile che la fibra sia danneggiata e Verificare l unit effettuando un controllo della potenza in uscita come descritto nella sezione Verifica della potenza in uscita a pagina 16 Avvertenze e codici di arresto La tabella riportata di seguito fornisce una panoramica completa delle avvertenze e dei messaggi di arresto che possono essere visualizzati dalla console laser Vari Lase Se viene visualizzato ripetutamente uno dei seguenti messaggi annotarlo e contattare il proprio rivenditore Vari Lase Codice di Messaggio di errore Causa Risoluzione errore 0 ARRESTO DI Il pulsante di arresto di emergenza Il raggio laser si arresta Spegnere EMERGENZA e riaccendere l interruttore di stato premuto alimentazione elettrica per recuperare 1 ARRESTO DEL SISTEMA DI I O Si tratta di un problema i
79. riflessione provocati da strutture oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica M e d TE Pagina 33 di 67 Page 33 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Appendice A Tabella A 1 Programma di manutenzione ordinaria Manutenzione Frequenza Eseguita da Controllare l esterno dell unit Ogni giorno Personale clinico o ospedaliero accertandosi dell assenza di connessioni elettriche allentate e di danni Test delle fibre Ogni giorno Personale clinico o ospedaliero Verificare la potenza in uscita Ogni giorno Personale clinico o ospedaliero vedere a pagina 16 Eseguire la misurazione della Ogni 24 mesi Solo personale autorizzato dal potenza e la calibrazione dell uscita produttore della console laser del laser Controllare che la Vari Lase misurazione della potenza abbia un accuratezza di almeno il 20 Controllare che l uscita del laser abbia un accuratezza di almeno il 10 Utilizzare un misuratore di potenza calibrato esterno per entrambi i controlli Tabella A 2 Procedura di calibrazione del contatore di potenza Nota Il presente capitolo evidenzia le istruzioni per la verifica e la calibrazione della console laser Vari Lase Queste istruzioni sono fornite per conformit alle normative federali USA Queste procedure vanno eseguite solo dal produttore della console laser Vari Lase o da un rappresentante debitamente autorizzato formato dal produttore della console laser Vari Lase La verifica della calibrazio
80. rts Electrical safety The system must be grounded M ed TE Pagina 41 di 67 Page 41 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Med Optical safety Avoid exposure to laser radiation in excess of the allowable limits listed in Title 21 U S Code of Federal Regulation parts 1040 10 and 1040 11 during the installation and operation of the Vari Lase laser console WARNING Injury to the eyes and the epidermis can result from either direct or scattered radiation The power density of the light emitted from lasers can be high enough to cause severe burns to the skin when directly exposed to the beam WARNING AII personnel in the operating room must be protected from stray and scattered radiation by wearing the appropriate protective eye wear to guard against ocular injury Never look directly into any laser beam Use surgical instruments with a dull and dark anodized finish whenever possible Shiny surfaces can reflect laser beams Take extreme care if shiny surgical instruments are used Fire and explosion precautions Combustible material can ignite if exposed to certain wavelengths of laser radiation WARNING Do not operate the laser in the presence of explosive gases and liquids as well as highly concentrated oxygen The following precautions can minimize the risk of fire a Surround the surgical field with wet gaze or towels b If possible eliminate flammable materials from the surgical field Cc Have a fire extinguish
81. ste LED di accompagnamento acceso se attivo Fornisce l accesso ai menu disponibili per la console laser Vari Lase Utilizzato per scorrere i menu e per selezionare le relative opzioni Utilizzato per scorrere i menu e per selezionare le relative opzioni Utilizzato per spostarsi verso l alto nella gerarchia dei menu e lasciare la voce di menu selezionata senza salvare i parametri modificati Conferma salva i parametri attualmente visualizzati LED di accompagnamento acceso se attivo Ruotandola in senso orario si aumenta il valore del parametro selezionato ruotandola in senso antiorario lo si riduce Se attivato la console laser Vari Lase impostata alla modalit Ready Pronto Per ulteriori informazioni vedere la sezione relativa al funzionamento a pagina 14 Se attivato la console laser Vari Lase impostata alla modalit Standby Attesa parametri possono essere modificati ma non possibile produrre Pagina 12 di 67 Page 12 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 MedA gt P Tasto di arresto di emergenza Indicatore Laser pronto Indicatore di energia emessa Interruttore a chiave Connessione a fibra ottica Porta di ingresso del raggio laser Display Ingresso dell interruttor e a pedale Arresto di sicurezza telecomandat o Connettore di servizio Connettore di servizio
82. tenza la fluenza la durata e la frequenza di ripetizione dell impulso possono essere impostati in funzione del trattamento desiderato Per selezionare ciascun parametro da impostare premere il relativo selettore 1 2 3 o 4 che si trova sotto il display Il parametro selezionato pu essere modificato ruotando la manopola Quando tutti i parametri sono stati adeguatamente impostati per il trattamento premere Invio 10 per memorizzarli E anche possibile premere il tasto Pronto per memorizzare i parametri e portare l unit direttamente alla modalit Ready Pronto Se si preme il tasto Indietro 9 durante l impostazione di un parametro la procedura di impostazione viene terminata senza modificare il parametro Potenza in uscita La potenza pu essere impostata su un valore compreso tra 0 e 15 W con incrementi di 1 W II livello di potenza in uscita viene visualizzato sul display Durata dell impulso La durata dell impulso pu essere impostata su un valore compreso tra 10 e 3000 msec Il valore selezionato viene visualizzato sul display Frequenza di ripetizione dell impulso La frequenza pu essere impostata su un valore compreso tra 0 3 e 100 Hz La modalit di erogazione pu essere impostata su impulso singolo o continuo CW La frequenza viene visualizzata sul display Pagina 14 di 67 Page 14 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Pronto Attesa Med Modalit Standby Attesa e Ready Pronto S
83. tion 48 Output Power Verificationi iran 50 Definition and Retrieval of Treatment Parameter SetSs rrrriiii iii 51 Remote InterlockKihg iuii iaia nina 53 Bare Fiber Gonnectioni i uri 53 Connection and Release of Foot SWitCH ccccsccsseeeeeeeeeeeeeseeeeeseeeenseeeeeeeeesnaeseseeeenseaeeeeeeescaesaneeeneeeeeeenes 53 System Setup and Status Display Controls riii 54 Service Adjustment FUNCTIONS riiiiin 55 Cleaningiand Maintenance i uil 58 Main Power Connection and Replacement of Fuses rrrrcriiiii iii 58 Trouble Shooting ciiriiia laine 59 Warnings and Stop Codes iaia i 60 Protective Eye Weal rainn iii 61 Ale Bal le UE 61 Storing and Traneportatton ue ENEE ENNEN SEENEN EEN 62 Technical Specifications for the Vari Lase laser console s cssecseeeeeeseeeseeeseneeeenseeeeeeeseseaeseseeeeeeeeeeeas 62 Guidance and manufacturer s declaration EMC topics ccsssccsseceeeeeesseeeeseeeenseeeeeseeeseaeseseeeenseeeeeanes 64 APPENA A E 67 M e d Pagina 37 di 67 Page 37 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Caution Med 1 The Vari Lase laser console is a Class 4 laser which emits invisible laser radiation 2 Avoid exposure to direct or scattered radiation 3 Patient operator and others in contact with the laser must wear suitable prote
84. ts The system is developed and tested in accordance with the following regulations covering software electrical and laser safety EN 60601 1 A1 EN 60601 1 1 EN 60601 1 4 2 edition IEC 60601 2 22 IEC 60825 1 2 edition IEC 62304 3 edition Electrical safety Medical electrical equipment Medical systems with software Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Safety of laser products Medical device software The following regulations and standards has been used to obtain the necessary EMC approvals IEC 60601 1 2 EMC standards Pagina 63 di 67 Page 63 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Guidance and manufacturer s declaration EMC topics Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions Group 1 MedArt 700 uses RF energy only for its internal function CISPR 11 Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B CISPR 11 MedArt 700 is suitable for use in all establishments including Harmonic emissions Class A domestic establishments and those directly connected t
85. ura del sensore 19 e tenerla allineata durante l intero processo di misurazione Attivare l interruttore a pedale e tenerlo premuto durante l intero processo di misurazione Le misurazioni interrotte a causa del rilascio dell interruttore a pedale verranno ignorate La console laser Vari Lase verifica automaticamente l output laser misurando il livello di potenza di un determinato numero di impulsi Attendere che l operazione venga completata Viene visualizzato in watt il valore ottico La continua ripetizione delle misurazione pu provocare il surriscaldamento del contatore di potenza incorporato In tal caso verr visualizzato un messaggio con la richiesta di attendere 5 minuti prima di effettuare ulteriori misurazioni Attenzione Durante le misurazioni il personale presente nella sala deve indossare un adeguata protezione per gli occhi Pagina 16 di 67 Page 16 of 67 42 0706 09 Rev D 1 13 Definizione e recupero dei set di parametri di trattamento Med La console laser Vari Lase offre la possibilit di definire set di parametri di trattamento che possono essere recuperati in un secondo momento per velocizzare la procedura di impostazione dell unit Questa una panoramica delle caratteristiche della funzione dei parametri di trattamento possibile memorizzare 16 set di parametri Facile accesso i set di parametri memorizzati possono essere richiamati con 2 pressioni dei pulsanti Ciascun set di par

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