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GUIDA PER L`UTENTE

1. 4 8 4 9 Regolazione della velocit di flusso della soluzione salina 1 Impostare la velocit di flusso della soluzione salina premendo il pulsante che si trova vicino alla velocit di flusso desiderata Come mostra la Figura 4 9 Le opzioni di velocit di flusso sono e Velocit di flusso della soluzione salina High alta High alta a r 6 e Velocit di flusso della soluzione salina Medium media Medium media a e Velocit di flusso della soluzione salina Low bassa Low bassa 6 Figura 4 9 Regolazione della velocita di flusso della soluzione salina Le tre possibili velocit di flusso della soluzione salina sono preimpostate per ciascuna impostazione di potenza RF Vedere la Figura A 3 a pagina A 5 per informazioni pi dettagliate sulle velocit di flusso della soluzione salina per ciascuna impostazione di potenza RF Le impostazioni della velocit di flusso della soluzione salina non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione Se non si seleziona manualmente un impostazione della velocit di flusso l impostazione Medium media sar selezionata come impostazione predefinita L indicatore di impostazione della velocit di flusso vicino alla velocit di flusso selezionata si illuminer di color ambra per indicare l impostazione della velocit di flusso selezionata Sezione 5 Durante l intervento Precauzioni Avvertenze Precauzioni Avvertenze Pre
2. Azzeramento watchdog Eccesso di uscita potenza Contenuti variabili difettosi Monitoraggio reciproco del tempo delle MPU Tensione di erogazione potenza superiore ai limiti di tolleranza Corrente erogazione potenza superiore ai limiti di tolleranza Frequenza dell oscillatore superiore ai limiti di tolleranza Tensione della pompa superiore ai limiti di tolleranza Corrente della pompa inferiore ai limiti di tolleranza Corrente della pompa superiore ai limiti di tolleranza Test per interruzione corrente elettrica condensatore Mancanza di alimentazione elettrica Errore comando 8 2 8 3 Note codici di errore 1 Controllare ascoltare il giusto funzionamento della ventola Assicurarsi che sia rispettato il rapporto pieno vuoto 40 sec acceso 80 sec spento 2 Il codice errore 023 errore MPU1 ha una sottoserie propria di condizioni di errore Vedere la sezione Errori MPU1 di seguito 3 Controllare che il motore della pompa funzioni correttamente 4 Accertarsi innanzitutto che il rotore della testa della pompa non sia incastrato quindi controllare che il motore della pompa funzioni correttamente Codici di errore MPU1 Quando si incontra un codice di errore 023 durante il test di autodiagnostica descritto nella tabella sopra la sequenza sul display viene reimpostata in base a una sottoserie di codici di errore specifici per gli errori della MPU1 Il display delle impo
3. Il generatore con pompa integrata Aquamantys eroga potenza RF bipolare con impostazioni di potenza per incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt e incrementi di 10 watt in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt In caso di maggiore resistenza dei tessuti l unit avverte la resistenza elevata e riduce l emissione di potenza RF indipendentemente dalle impostazioni del pannello anteriore fino a un livello tale da prevenire archi elettrici e tagli Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina Il generatore con pompa integrata Aquamantys eroga contemporaneamente potenza RF e soluzione salina al dispositivo bipolare monouso Aquamantys quando il dispositivo connesso correttamente all unit e si preme il pulsante di attivazione sul dispositivo Il generatore con pompa integrata deve essere usato solo con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys Impostazione della velocit di flusso della soluzione salina L impostazione della velocit di flusso della soluzione salina determinata in base alle impostazioni della potenza e alla selezione di una di tre possibili impostazioni della velocit del flusso Low bassa Medium media High alta Le tre possibili velocit di flusso della soluzione salina per ciascuna impostazione di potenza sono preimpostate automaticamente in modo da erogare un flusso di soluzione salina ottimale per una data impostazione di potenza Priming Il generatore con pompa integ
4. O CHE ABBIANO SUBITO INTERVENTI DI MANUTENZIONE INADEGUATI O ANCORAABUSI USI IMPROPRI NEGLIGENZE O INCIDENTI SALIENT NON RESPONSABILE PER DANNI O ALTRA PERDITA CHE DOVESSE VERIFICARSI DURANTE LA SPEDIZIONE DI RESO Garanzia per unit riparata NOTA IMPORTANTE Per i generatori con pompa integrata Aquamantys riparati i numeri di modello 40 401 1R 40 402 1R e 40 403 1R la garanzia espressa limitata riportata sopra sostituisce e annulla la garanzia espressa limitata relativa alle unit nuove indicata sopra GARANZIA ESPRESSA LIMITATA Per un periodo di sei 6 mesi dalla data di spedizione da parte di Salient se a giudizio di Salient un generatore con pompa integrata Aquamantys riparato dovesse essere ritenuto non funzionante per il normale impiego in conformit con le relative istruzioni Salient Surgical Technologies Inc s impegna a riparare o sostituire il prodotto a sua esclusiva discrezione purch questo venga restituito con spedizione prepagata seguendo tutte le istruzioni per l imballaggio e la spedizione di reso Un prodotto riparato o sostituito in base alla presente garanzia sar garantito per il periodo residuo della garanzia originale SALIENT SURGICAL TECHNOLOGIES INC NON OFFRE ALCUN ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE COME PURE DI COMMERCIABILIT E IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE IN NESSUN CASO SALIENT
5. PERICOLO Rischio di esplosione se utilizzato con anestetici infiammabili Apparecchio di classe l componenti conduttivi accessibili non possono essere messi sotto tensione in caso di un problema dell isolamento di base per il modo in cui sono collegati al conduttore di terra protettivo Apparecchio di tipo CF con protezione da defibrillazione L unit garantisce un alto grado di protezione dalle scosse elettriche in particolare per quanto riguarda le correnti di dispersione consentite Si tratta di un uscita isolata flottante di tipo CF IPX1 A prova di stillicidio La cassa esterna dell unit strutturata in modo tale che i liquidi che fuoriescono durante il normale uso non bagnino l isolamento elettrico o altri componenti che se bagnati potrebbero pregiudicare la sicurezza dell unit Compatibilit elettromagnetica Il generatore con pompa integrata Aquamantys conforme ai requisiti di compatibilit elettromagnetica della classificazione IEC 60601 1 2 2001 Test di immunit IEC 60 601 1 2 2001 Livello di test Emissione condotta DIN EN 55011 FCC Parte 18 Classe B categoria consumatori Emissione irradiata DIN EN 55011 FCC Parte 18 Classe B categoria non consumatori Scarica elettrostatica DIN EN 61000 4 2 Immunit ai campi elettromagnetici DIN EN 61000 4 3 150 kHz 30 MHz 30 MHz 1 GHz scarica al contatto 6 kV scarica all aria 8 kV 10 V m 80 2500 MHz I
6. d Low bassa LN ason LAS IPX1 START PRIME Questo apparecchio eroga deliberatamente energia RF non ionizzante per effetto fisiologico Controllo del volume del segnale di attivazione della potenza RF Non utilizzare in ambienti saturi di ossigeno Impostazione velocit di flusso della soluzione salina High alta Impostazione velocit di flusso della soluzione salina Medium media Impostazione velocit di flusso della soluzione salina Low bassa Attenzione Parti mobili Rischio di lesioni Questo apparecchio ha superato il test di immersione in acqua Attiva disattiva la sequenza di priming del dispositivo Sezione 3 Sicurezza del paziente e della sala operatoria Avvertenze Precauzioni Avvertenze importante leggere comprendere e seguire le istruzioni operative fornite con questo o qualsiasi altro strumento elettrochirurgico Il generatore con pompa integrata Aquamantys destinato all uso esclusivo da parte di personale medico qualificato appositamente formato per l utilizzo di apparecchi tecnologia e tecniche elettrochirurgiche Il personale deve comprendere appieno la natura e l utilizzo della potenza RF prima di eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche e ustioni sia per i pazienti sia per l operatore nonch danni allo strumento Si consiglia ai medici un addestramento preclinico la lettura della letteratura pertinente e l uso di
7. quando non deve essere utilizzata per un periodo di tempo prolungato Indicatore di potenza RF Questo indicatore mostra le impostazioni numeriche della potenza espresse in watt Inoltre l indicatore utilizzato per visualizzare gli errori In tal caso sul display apparir la scritta Err che lampegger alternandosi con uno o pi speciali codici numerici Presa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Questa presa serve per collegare la spina a 3 perni di un dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa integrata Aquamantys Pulsante di Start Prime avviva priming Questo pulsante attiva e disattiva il ciclo di priming impostato Premendo questo pulsante una volta si d inizio automaticamente al priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys con soluzione salina prima dell uso La pompa si azioner per un periodo di tempo preimpostato per riempire il dispositivo bipolare monouso Aquamantys Al termine del periodo di tempo la pompa si spegne automaticamente importante eseguire il priming per evitare di attivare la potenza RF senza soluzione salina Il priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sar completo quando la soluzione salina comincer a fuoriuscire da entrambi gli elettrodi del dispositivo Se non si esegue il priming del dispositivo si potrebbe attivare la potenza RF senza soluzione salina L attivazione senza soluzione salina potrebbe provocare bruciature o danni agli elettrodi del
8. Aquamantys sia orientato a sinistra della testa della pompa e il connettore bianco a destra Assicurarsi che il segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sia adeguatamente allineato nella testa della pompa Assicurarsi che la linea della soluzione salina non sia piegata compressa o occlusa da apparecchi strumenti o personale presenti nella sala operatoria Assicurarsi che il dispositivo collegato al generatore sia un dispositivo Aquamantys logo Aquamantys su un lato del dispositivo Se si utilizza un dispositivo non corretto smaltirlo e utilizzare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys corretto Pulire gli elettrodi del dispositivo con una garza Assicurarsi che si prendano le dovute precauzioni per evitare l attivazione involontaria del dispositivo durante la pulizia degli elettrodi Se il problema non si risolve interrompere l utilizzo restituire il dispositivo a Salient Surgical e usare un dispositivo nuovo Assicurarsi che il segmento della pompa sia allineato al centro delle scanalature guida v capovolta nei punti di entrata e uscita dalla testa della pompa Aprire il cappuccio con foro sulla camera di gocciolamento del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Rimuovere il segmento di tubo della pompa dalla testa della pompa e reinserirlo correttamente come indicato nella Guida per l utente La sacca della soluzione salina posizionata a un altezza inferiore a quella della te
9. Non posizionare un dispositivo vicino o a contatto con materiale infiammabile dispositivi elettrochirurgici attivi possono scatenare incendi Quando non si usa il dispositivo metterlo in una custodia o in una zona pulita e ben visibile distante dal paziente Il contatto accidentale con il paziente pu provocare ustioni dispositivi bipolari monouso Aquamantys devono essere utilizzati solo con il generatore con pompa integrata Aquamantys L uso di questi dispositivi con altri generatori elettrochirurgici potrebbe provocare lesioni al paziente o all quipe chirurgica oppure danni al dispositivo e o al generatore L uso dell aspiratore troppo vicino agli elettrodi quando il dispositivo attivato potrebbe eliminare il flusso di soluzione salina necessario per il corretto funzionamento del dispositivo e provocare l attivazione senza una quantit sufficiente di soluzione salina con conseguenti possibili bruciature o danni all apparecchio Non utilizzare altri dispositivi non Aquamantys Il generatore con pompa integrata Aquamantys deve essere usato solo con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys Fare riferimento alle Istruzioni per l uso IFU che accompagnano il dispositivo per avere conferma che il dispositivo compatibile con il generatore con pompa integrata Aquamantys Nel catalogo dei prodotti Salient Surgical sono elencati tutti i dispositivi bipolari monouso compatibili con il generatore con pompa integrata Aquamantys L uso di d
10. SURGICAL TECHNOLOGIES INC SAR RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO CONSEQUENZIALE LA PRESENTE GARANZIA NON SI APPLICA A PRODOTTI CHE SIANO STATI MODIFICATI O RIPARATI DA PERSONE DIVERSE DA SALIENT O DA UN SUO RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO INSTALLATI USATI O CONSERVATI IN MODO SCORRETTO O CHE ABBIANO SUBITO INTERVENTI DI MANUTENZIONE INADEGUATI O ANCORAABUSI USI IMPROPRI NEGLIGENZE O INCIDENTI SALIENT NON RESPONSABILE PER DANNI O ALTRA PERDITA CHE DOVESSE VERIFICARSI DURANTE LA SPEDIZIONE DI RESO B 1 Questa pagina lasciata intenzionalmente in bianco SALIENT SURGICAL TECHNOLOGIES Salient Surgical Technologies Inc 180 International Drive Portsmouth NH 03801 USA www salientsurgical com Assistenza clienti Tel 866 777 9400 Fax 866 222 0900 AI di fuori degli Stati Uniti 1 603 742 1515 1 603 742 1488 Numeri telefonici per il Regno Unito Tel 0808 101 1727 Fax 0808 101 1726 Copyright 2005 2009 Salient Surgical Technologies Inc Tutti i diritti riservati Stampato negli Stati Uniti SALIENT il LOGO SALIENT AQUAMANTYS e il LOGO AQUAMANTYS sono marchi registrati di Salient Surgical Technologies Inc Altri marchi registrati sono di propriet dei rispettivi proprietari 70 10 1360 Rev A
11. Servizio clienti Salient Surgical al numero 866 777 9400 al di fuori degli Stati Uniti 1 603 742 1515 in U K 0808 101 1727 Attenersi alle istruzioni di spedizione fornite con la richiesta del numero di autorizzazione alla restituzione della merce Appendice A Specifiche tecniche Caratteristiche delle prestazioni Generale Configurazione di uscita Uscita isolata Raffreddamento Ventola interna convezione naturale all esterno del telaio Display Tre 3 display digitali a sette segmenti 0 55 pollici 1 4 cm ciascuno Dimensioni e peso Larghezza 12 2 pollici 31 0 cm Profondit 15 2 pollici 38 5 cm Altezza 5 9 pollici 15 0 cm Peso 31 5 Ib 14 3 kg Parametri operativi Intervallo di temperatura ambiente 50 a 104 F 10 a 40 C Umidit relativa 15 85 senza condensa Pressione atmosferica 524 795 mmHg 700 1060 hPa Trasporto e conservazione Intervallo di temperatura ambiente 29 a 149 F 34 a 65 C Rapporto vuoto pieno Alle impostazioni di uscita massime 200 watt e alle condizioni di carico nominale 100 ohm l unit pu essere azionata in sicurezza per tempi di attivazione pari a 40 secondi acceso e 80 secondi spento nell arco di 1 ora Con impostazioni di potenza ridotte l unit pu essere attivata per periodi pi prolungati senza produrre eccessivi aumenti della temperatura interna Memoria interna In caso di mancanza di corrente la possibilit di memorizzare i valori
12. Smaltimento del dispositivo bipolare Aquamantys Preparazione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l uso successivo Trasporto e conservazione del generatore con pompa integrata Aquamantys Smaltimento del dispositivo bipolare Aquamantys 1 Spegnere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore dell interruttore contrassegnata con 2 Annodare saldamente il tubo di erogazione della soluzione salina fra la camera di gocciolamento e il segmento pompa 3 Aprire la testa della pompa e rimuovere la parte di segmento di tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys 4 Rimuovere la sacca di soluzione salina dal portaflebo Scollegare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys dal generatore 6 Smaltire il dispositivo e la sacca di soluzione salina utilizzata secondo le procedure dell istituto Il dispositivo bipolare monouso Aquamantys e la sacca con soluzione salina contengono soluzione salina inutilizzata dopo l uso del dispositivo Fare attenzione a impedire che la soluzione salina inutilizzata si versi sulle superfici della sala operatoria gettando il manipolo nel contenitore dei rifiuti prima di aprire la testa della pompa e di rimuovere la parte di segmento della pompa del dispositivo Preparazione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l uso successivo Rischio di scosse elettriche Prima di pulire il generatore spegnerlo e scolleg
13. al generatore dovuto agli urti Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non funziona pu essere necessario interrompere l intervento Tenere sempre a disposizione un generatore di riserva o una tecnica emostatica alternativa Non ridurre il segnale acustico di attivazione a un livello impercettibile all udito Il segnale acustico di attivazione avverte l quipe chirurgica che un dispositivo attivo Se previsto dalla normativa locale collegare il generatore con pompa integrata Aquamantys al connettore di equalizzazione dell ospedale con un cavo equipotenziale Collegare il cavo di alimentazione a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione altrimenti il prodotto potrebbe essere danneggiato 1 Assicurarsi che l interruttore di corrente del generatore con pompa integrata Aquamantys sia nella posizione spento premendo la parte inferiore dell interruttore contrassegnata con O 2 Posizionare il generatore con pompa integrata Aquamantys su un carrello Aquamantys Se non si dispone di un carrello Aquamantys posizionare il generatore con pompa integrata Aquamantys su una superficie piana e stabile ad esempio un tavolo o un piano d appoggio adeguato Consultare le procedure del proprio istituto e le normative in vigore 3 Lasciare uno spazio di almeno quindici cm intorno al generatore con pompa integrata Aquamantys in modo da poter avere accesso ai controlli ai display e alle prese oltre a consentire il
14. altri strumenti didattici appropriati prima di eseguire procedure chirurgiche d avanguardia come le procedure endoscopiche laparoscopiche o toracoscopiche Generale Utilizzare il sistema Aquamantys con cautela in presenza di pacemaker poich i dispositivi elettrochirurgici possono provocare interferenze con i pacemaker o con altri impianti attivi Se il paziente portatore di un defibrillatore cardiaco interno ICD contattare il produttore del dispositivo ICD per ricevere istruzioni prima di eseguire una procedura elettrochirurgica L elettrochirurgia pu provocare attivazioni multiple di dispositivi ICD Non usare l apparecchio elettrochirurgico in assenza della necessaria formazione per l uso nella specifica procedura da intraprendere L intervento chirurgico deve essere eseguito da personale con preparazione e addestramento adeguati Il personale deve comprendere appieno la natura e l utilizzo della potenza RF prima di eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche e ustioni sia per i pazienti sia per l operatore nonch danni allo strumento dispositivi di monitoraggio fisiologico e i relativi elettrodi di controllo devono essere posizionati lontano dalla sede d intervento in cui si user il Sistema Aquamantys L uso degli elettrodi ad ago sconsigliato nei pazienti trattati con il Sistema Aquamantys Leggere tutte le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pomp
15. ank lara iaia 4 5 Abbassamento della testa della pompa ii 4 5 Allineamento corretto della parte di segmento della pompa con tubo di erogazione della soluzione salina nelle scanalature delle guide dei tubi di destra e sinistra 4 6 Perforazione della sacca di soluzione salina i 4 6 Avvio del priming del dispositivo bipolare MONOUSO ii 4 7 Regolazione delle impostazioni della potenza RF_ i 4 8 Regolazione della velocit di flusso della soluzione salina ii 4 9 Risoluzione ASI probIEmMii cagasria aa ae Visualizzazione dgl errori ceiaio iori aria eaae Ea la Descrizione del Godici di errores eierne N E E E A EEO Visualizzazione degli fr0r1 MPU1 lai iii D scrizion del codici di errore MPU T ski vip kesye anka kisak iaia Corrente di dispersione e limiti del conduttore PE Presa di uscita bipolare Aquamantys attivazione dell uscita di RF i 10 3 Regolazione delle impostazioni della potenza RF i 10 3 Allineamento della QUida issue gii a iano 10 4 Regolazione delle impostazioni della velocit di flUSSO ii 10 4 Velocit di flusso rispetto a limiti dei giri dell asse della pompa i 10 5 Avvio della sequenza di priming ii 10 5 Potenza nominal e del TUSD ee evi v eko kek aiar ani 10 6 Tensione di uscita rispetto alle impostazioni di potenza i A 4 Potenz
16. con il dispositivo comprende una sezione con tubo dotato di pompa e una camera di gocciolamento Il connettore elettrico a tre perni appositamente disegnato per l inserimento nel generatore con pompa integrata Aquamantys Rischio di scosse elettriche Assicurarsi che il dispositivo sia collegato correttamente Leggere le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys prima dell uso Questo manuale non contiene istruzioni specifiche Usare sempre l impostazione di potenza RF pi bassa possibile per ottenere l effetto chirurgico desiderato Prima di ogni impiego ispezionare ciascun dispositivo e cavo per verificare che non presentino rotture pieghe intaccature o altri danni La mancata osservanza di queste precauzioni pu provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o all quipe chirurgica Generatore con pompa integrata Aquamantys Sicurezza per il paziente Utilizzare il generatore con pompa integrata solo se ha superato positivamente il test di autodiagnostica come descritto nella sezione dal titolo Impostazione del generatore Se l unit viene azionata prima del completamento del test di autodiagnostica potrebbero verificarsi uscite di potenza anomale Rischio di scosse elettriche Collegare il cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata Aquamantys direttamente a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione e corrente elettrica Pericol
17. con pompa integrata Aquamantys Una volta collegato il dispositivo assicurarsi che sia il dispositivo sia l unit funzionino come previsto Il cavo sul dispositivo bipolare monouso Aquamantys deve essere posizionato in modo che non entri in contatto con il paziente o con altri cavi Consultare il manuale operativo e il manuale dell utente per avvertenze precauzioni e istruzioni relative alle fonti luminose e ad altri dispositivi accessori prima di utilizzarli con il sistema Aquamantys Nel caso in cui sia necessaria un impostazione della potenza elettrochirurgica elevata prima di modificarla controllare tutte le connessioni del dispositivo i cavi e i contatti con il paziente Se tutti i collegamenti i cavi e i contatti con il paziente sono adeguati aumentare le impostazioni della potenza per piccoli incrementi controllando attentamente dopo ogni cambiamento Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell attivazione del dispositivo Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys all interno della testa della pompa mentre il rotore in movimento Evitare che le dita o lembi di abiti rimangano intrappolati nei rotori della testa della pompa 1 1 1 2 Precauzioni Precauzioni Utilizzare il sistema Aquamantys con cautela in p
18. corto circuito con molta cautela il connettore a banana n 1 da 2 mm con il connettore a banana n 1 da 4 mm come mostra la figura 10 1 riportata di seguito Quando attivo sul circuito di uscita sono presenti segnali di alta frequenza e alta tensione Questi segnali possono provocare gravi ustioni Adottare estrema cautela durante i test o la risoluzione dei problemi di uscita del generatore 10 2 10 3 Avvertenze Precauzioni Quando un connettore n 1 da 2 mm messo in corto con un connettore n 1 da 4 mm l uscita di potenza RF bipolare Aquamantys sar attiva dal connettore n 1 da 4 mm al connettore n 2 da 4 mm Figura 10 1 Presa di uscita bipolare Aquamantys attivazione dell uscita di RF 2 mm 1 Corto circuito per attivare l uscita RF 4mm 1 4mm 2 Verifica della precisione della potenza RF di uscita resistori di carico utilizzati per testare l uscita del generatore dotato di pompa Aquamantys raggiungono temperature estremamente elevate Fare molta attenzione a evitare qualsiasi contatto Tutti i resistori di carico devono essere montati in modo adeguato e isolati da qualsiasi materiale infiammabile Il misuratore di potenza RF deve avere una corrente di impiego pari ad almeno 2 5 Arms Non eseguire il test del generatore con pompa integrata Aquamantys con un carico inferiore a 50 ohm sull uscita potrebbero verificarsi correnti RF superiori a 2 5 amp rms preferibile che tali misurazioni siano esegu
19. del malfunzionamento del dispositivo Situazione di malfunzionamento Controllare se il display riporta codici di errore Annotare il numero del codice e consultare il paragrafo Risposta agli allarmi in questa sezione Controllare tutti i collegamenti con l unit e il dispositivo I fili di massa nella sala operatoria sono Verificare che tutti i fili di massa siano il pi corti possibile incompatibili dal punto di vista elettrico e che convergano verso lo stesso metallo messo a terra collegamenti telaio terra sono difettosi Controllare e correggere i collegamenti telaio terra sia del monitor che dell unit Il monitor risponde alle frequenze irradiate Controllare che gli altri apparecchi elettrici della sala non abbiano messe a terra difettose Se il problema non si risolve contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica per controllare con il produttore del monitor Scintille al collegamento diretto Scintille al collegamento diretto Controllare tutti i collegamenti con l unit e i dispositivi Situazione Causa possibile Soluzione n Emostasi inefficace L impostazione della potenza troppo bassa Aumentare la potenza Fare riferimento alla sezione 5 Modifica delle impostazioni della potenza RF Usare sempre l impostazione di potenza pi bassa possibile per ottenere l effetto chirurgico desiderato Il tessuto non trattato a sufficienza Il tessuto non Vedere le Istruzioni per l uso e o l
20. dispositivo con conseguente riduzione dell efficacia emostatica dello stesso Il pulsante START PRIME avvia priming attiva e disattiva il ciclo di priming impostato Se si preme il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming Premendo il pulsante una terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall inizio Indicatore Priming Underway priming in corso Questo indicatore si illumina durante il ciclo di priming e si spegne una volta completato il ciclo priming Indicatori delle impostazioni della Flow Rate Setting velocit di flusso Questi indicatori corrispondono a un impostazione della velocit di flusso della soluzione salina Low bassa Medium media o High alta Uno dei tre indicatori si illumina quando si seleziona un impostazione della velocit di flusso della soluzione salina Impostazione della Flow Rate Setting velocit di flusso Questi pulsanti controllano la velocit di flusso della soluzione salina Premendo uno di questi tre pulsanti si seleziona l impostazione della velocit di flusso su Low bassa Medium media 44 o High alta A44 per ciascuna rispettiva impostazione di potenza L impostazione di velocit di flusso Medium media selezionata automaticamente come impostazione predefinita se non vengono selezionate manualmente le impostazioni Pompa della soluzione salina Si tratta di una pompa peristaltica rotante Uno speciale segmento de
21. errore Non cercare di usare il generatore e fare riferimento alla sezione 8 della presente guida Se in seguito al test di autodiagnostica sul display si alternano i simboli HP e Err significa che il test di autodiagnostica stato eseguito mentre era attivato un dispositivo bipolare monouso Aquamantys L attivazione contemporanea del dispositivo durante il test di autodiagnostica impedisce l accensione degli indicatori acustici e visivi Se questo accade rilasciare il pulsante del dispositivo Se durante il test di autodiagnostica automatico non tutti i LED si accendono o non si sente il segnale acustico di prova spegnere l unit e riaccenderla per ricominciare il ciclo del test di autodiagnostica Se il problema non si risolve non cercare di usare il generatore con pompa integrata Aquamantys e fare riferimento alla sezione 8 della presente Guida per l utente Se non si riesce a correggere il malfunzionamento utilizzare un generatore di riserva oppure adottare tecniche emostatiche tradizionali per portare a termine la procedura chirurgica Per assistenza tecnica contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica o un rappresentante del servizio assistenza ai clienti di Salient Surgical 866 777 9400 per gli U S A 0808 101 1727 in UK 1 603 742 1515 al di fuori degli Stati Uniti Sezione 6 Dopo l intervento 6 1 Precauzioni Avvertenze Precauzioni Precauzioni Questa sezione contiene informazioni riguardo a
22. gestione degli errori rriinn Visualizzazione degli errori durante il test di autodiagnostica Gestione degli errori Codici di errore MPU1 Sicurezza dei test e dell assistenza tecnica Manutenzione e riparazione vicari eli Responsabilit del produttore Manutenzione di TOULNME ik vwe tikrit ELE RA RT RARA RENE NO A ii ia Restituzione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l assistenza ii Specifiche tecniche nnie e a ae iaia lia Caratteristiche delle prestazioni Norme e classificazioni IEC Caratteristiche di emissione Accessori Garanzia ail aiar vi Figura 2 1 Figura 2 2 Figura 4 1 Figura 4 2 Figura 4 3 Figura 4 4 Figura 4 5 Figura 4 6 Figura 4 7 Figura 4 8 Figura 4 9 Tabella 7 1 Tabella 8 1 Tabella 8 2 Tabella 8 3 Tabella 8 4 Tabella 10 1 Figura 10 1 Figura 10 2 Figura 10 3 Figura 10 4 Tabella 10 2 Figura 10 5 Tabella 10 3 Figura A 1 Figura A 2 Figura A 3 Figura A 4 Elenco delle tabelle e delle immagini Pannello antemore ria rain 2 1 Pannello posteriore iaia ia ear 2 1 Inserimento della spina del dispositivo nel generatore con pompa integrata AquamantyS M_ 4 3 Sollevamento della testa della pompa aaa 4 4 Posizionamento della parte di segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salit i via ae ke ke anan kap ik
23. integrata AquamantysTM 4 3 Caricamento della parte di segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys nella testa della pompa del generatore con pompa integrata AquamantyS i 4 3 Perforazione della sacca di soluzione salina i Priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Regolazione delle impostazioni della potenza RF_ Regolazione della velocit di flusso della soluzione salina Durante l iNtervento in Controllo della connessione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Modifica delle impostazioni della potenza RF Modifica delle impostazioni della velocit di flusso della soluzione salina Attivazione del sistema AquamantyS M ii Regolazione del volume del segnale acustico di attivazione Risposta agliallarmi ss sala ira DOPO MTOE AEAN e oi ki A ia ok n w ek kk a n a A kk kk a a A NE a E n a n e n D L L Smaltimento del dispositivo bipolare Aquamantys M e aeattttta taka aaa taste a aaootas saaa ooooosseaaoooooosssaaaoooosseaasoooon Preparazione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l uso successivo Trasporto e conservazione del generatore con pompa integrata AquamantyS M iii Risoluzione del problemi eriadan Linee guida generali per la risoluzione dei problemi Risoluzione dei problemi di malfunzionamento Codici di errore e
24. regolati di breve durata Se l elettricit manca per meno di 10 secondi l unit recupera gli ultimi parametri di lavoro regolati Volume audio Il livello e le frequenze del volume audio del segnale acustico di attivazione e di allarme conforme ai requisiti della norma IEC60601 2 2 2006 A 1 A 2 PB CAUTION 5 Segnale acustico di attivazione Frequenza nominale 940 Hz Segnale di allarme Frequenza nominale 349 415 524 698 Hz Correnti di dispersione Vedere dati dei test EC LED Tutti i LED all interno di Aquamantys sono PRODOTTI LED DI CLASSE 1 secondo la norma EN60825 1 Potenza di entrata La tensione nominale della presa elettrica selezionata dalla fabbrica Consultare le note sul pannello posteriore per la corretta tensione della presa elettrica rms V rms V rms V Corrente Arms Potenza Tipo di fusibile Nominale Minima Massima massima nominale dei fusibili 5x20 mm Fusibile sottile in vetro 5x20 mm Fusibile sottile in vetro 5x20 mm Fusibile sottile in vetro Frequenza della linea prese elettriche nominale 50 60 Hz Consumo massimo di elettricit 420 VA Cavo presa elettrica a 3 conduttori con marchio Hospital grade qualit ospedaliera Norme e classificazioni IEC ATTENZIONE Consultare i documenti allegati Per ridurre il rischio di scosse elettriche non rimuovere il coperchio Per assistenza rivolgersi a personale qualificato
25. se lo si conserva per oltre un anno prima dell uso si dovranno eseguire specifiche procedure di controllo compresa la verifica del funzionamento Fare riferimento alla sezione 10 della presente guida Non conservare il generatore con pompa integrata Aquamantys poggiandolo su un lato o sull estremit per evitare danni all unit Non smaltire nei rifiuti Gli apparecchi elettronici devono essere smaltiti in modo idoneo da una ditta di smaltimento rifiuti certificata Sezione 7 Risoluzione dei problemi Questa sezione contiene informazioni riguardo a e Linee guida generali per la risoluzione dei problemi Risoluzione dei problemi di malfunzionamento Risposta agli allarmi Linee guida generali per la risoluzione dei problemi Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non funziona controllare innanzitutto le condizioni ovvie che possano aver causato il problema e Controllare che l unit non presenti segni visibili di danno fisico e Assicurarsi che il vano portafusibili sia ben chiuso e Verificare che tuttii cavi siano collegati e fissati correttamente 7 1 Risoluzione dei problemi di malfunzionamento Se non si trova subito una soluzione usare la tabella riportata di seguito per cercare di identificare e correggere i malfunzionamenti specifici Una volta risolto il malfunzionamento verificare che l unit esegua correttamente il test di autodiagnostica come descritto nella sezione 4 Figura 7 1 Risoluzione d
26. stato o provincia se pertinente zip codice postale e paese se al di fuori degli Stati Uniti Numero di modello Numero di serie Descrizione del problema e Tipo di riparazione da effettuare se nota Punto 2 Pulire l unit Rischio di scosse elettriche Prima di pulire l unit spegnerla e scollegarla dall alimentazione elettrica Per la pulizia dell unit non utilizzare detergenti abrasivi o composti disinfettanti solventi o altri prodotti che potrebbero graffiare i pannelli o danneggiare l unit Spegnere l unit e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a parete 2 Asciugare bene tutte le superfici dell unit e il cavo di alimentazione con un panno umido imbevuto di una soluzione detergente o un disinfettante neutri Attenersi alle procedure approvate dall istituto oppure adottare una procedura di controllo delle infezioni convalidata Non lasciare entrare liquidi nel telaio L unit non pu essere sterilizzata Punto 3 Spedire l unit 1 Applicare sull unit un etichetta su cui sono riportati il numero di autorizzazione alla restituzione della merce e le informazioni ospedale numero di telefono ecc elencate nel Punto 1 Richiedere un numero di autorizzazione alla restituzione della merce 2 Accertarsi che l unit sia completamente asciutta prima di imballarla per la spedizione Imballarla nel contenitore originale se disponibile Se il contenitore originale non disponibile contattare il
27. 0 V 45m IEC 60320 C13 a Europlug CEE 7 7 30 503 1 Giappone 100V 45m IEC 60320 C13 a JIS 8303 30 504 1 Regno Unito 230 V 45m IEC 60320 C13 a BS 1363 Appendice B Garanzia per unit nuova GARANZIA ESPRESSA LIMITATA Per un periodo di un 1 anno dalla data di spedizione da parte di Salient Surgical Technologies Inc se a giudizio di Salient un generatore con pompa integrata Aquamantys o un Carrello dovesse essere ritenuto non funzionante per il normale impiego in conformit con le relative istruzioni Salient Surgical Technologies Inc s impegna a riparare o sostituire il prodotto a sua esclusiva discrezione purch questo venga restituito con spedizione prepagata seguendo tutte le istruzioni per l imballaggio e la spedizione di reso Un prodotto riparato o sostituito in base alla presente garanzia sar garantito per il periodo residuo della garanzia originale SALIENT SURGICAL TECHNOLOGIES INC NON OFFRE ALCUN ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE COME PURE DI COMMERCIABILIT E IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE IN NESSUN CASO SALIENT SURGICAL TECHNOLOGIES INC SAR RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO CONSEQUENZIALE LA PRESENTE GARANZIA NON SI APPLICA A PRODOTTI CHE SIANO STATI MODIFICATI O RIPARATI DA PERSONE DIVERSE DA SALIENT O DA UN SUO RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO INSTALLATI USATI O CONSERVATI IN MODO SCORRETTO
28. Aquamantys f Pump Generator GUIDA PER L UTENTE SALIENT Aquamantys RS Pump Generator GUIDA PER L UTENTE Versione del software 1 11 Prefazione Precauzioni Il generatore con pompa integrata Aquamantys destinato all uso esclusivo da parte di personale medico qualificato appositamente formato per l utilizzo di apparecchi tecnologia e tecniche elettrochirurgiche Questo manuale costituisce una guida solo per l uso del generatore con pompa integrata Aquamantys Ulteriori informazioni tecniche sono disponibili nelle Istruzioni per l uso che accompagnano i singoli dispositivi bipolari monouso Aquamantys progettati per essere impiegati come parti del sistema Aquamantys M la legge federale Statunitense limita la vendita la distribuzione e l uso di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Apparecchi descritti nel presente manuale Generatore con pompa integrata Aquamantys Alimentazione Tensione Salient nominale n 100V 50 60 Hz 40 401 1 115V 50 60 Hz 40 402 1 230 V 50 60 Hz 40 403 1 100V 50 60 Hz 40 401 1R 115V 50 60 Hz 40 402 1R 230 V 50 60 Hz 40 403 1R Per informazioni chiamare Salient Surgical Technologies Inc 180 International Drive Portsmouth NH 03801 USA www salientsurgical com Assistenza clienti Numeri telefonici per gli Stati Uniti Tel 866 777 9400 Fax 866 222 0900 AI di fuori degli Stati Uniti Tel 1 603 742 1515 Fa
29. a integrata Aquamantys prima dell uso Leggere le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys prima dell uso Questo manuale non contiene istruzioni specifiche Usare sempre l impostazione di potenza RF pi bassa possibile per ottenere l effetto chirurgico desiderato Le applicazioni pediatriche e o le procedure eseguite su strutture anatomiche di piccole dimensioni possono richiedere impostazioni di potenza ridotte Pi alta la potenza e pi a lungo viene applicata maggiore la possibilit di danni termici indesiderati ai tessuti Non tentare di modificare le configurazioni del dispositivo o di sostituire i componenti con pezzi non standard onde evitare una riduzione delle prestazioni del dispositivo malfunzionamenti o lesioni del paziente Verificare i collegamenti Prima di utilizzare qualsiasi dispositivo elettrochirurgico verificare le seguenti condizioni Il cavo di alimentazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys deve essere collegato correttamente alla presa che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys Tutte le connessioni elettriche devono essere serrate pulite e asciutte Tutte le connessioni dei liquidi devono essere salde 3 1 3 2 Avvertenze Avvertenze Precauzioni Avvertenze Precauzioni Avvertenze Precauzioni Cavi di alimentazione Non avvolgere i cavi intorno a oggetti di metallo in qu
30. a un dispositivo Aquamantys logo Aquamantys su un lato del dispositivo Se si utilizza un dispositivo non corretto smaltirlo e utilizzare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys corretto Pulire gli elettrodi del dispositivo con una garza Assicurarsi che si prendano le dovute precauzioni per evitare l attivazione involontaria del dispositivo durante la pulizia degli elettrodi Se il problema non si risolve restituire il dispositivo a Salient Surgical e usare un dispositivo nuovo Inserire il segmento del tubo della pompa nella testa della pompa come mostra la Guida per l utente 7 3 Situazione __ Causa possibile Soluzione n Il generatore non funziona L unit accesa ma non completa il test di autodiagnostica L unit accesa e il dispositivo monouso attivato ma l unit non eroga corrente Quando l unit attiva si creano interferenze con altri dispositivi Continue interferenze con il monitor Stimolazione neuromuscolare anomala Interrompere immediatamente l intervento 7 4 Il generatore con pompa integrata danneggiato Contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica o un rappresentante di Salient per ricevere assistenza Se non possibile riparare l apparecchio prima della procedura chirurgica programmata utilizzare un generatore di riserva oppure adottare tecniche emostatiche tradizionali Il generatore con pompa non stato sottoposto al controllo di sicur
31. a dal dispositivo 2 Rilasciare il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo bipolare monouso Aquamantys in modo da disattivare sia la potenza RF sia il flusso di soluzione salina dal dispositivo Premendo il pulsante di attivazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys si attiva il generatore con pompa integrata Aquamantys L indicatore di attivazione della potenza RF si illuminer di blu e si attiver un segnale acustico continuo di attivazione della potenza RF a indicare la presenza di un uscita di potenza RF Alle impostazioni di uscita massime 200 watt e alle condizioni di carico nominale 100 Ohm il generatore con pompa integrata Aquamantys pu essere azionato in sicurezza per tempi di attivazione pari a 40 secondi acceso e 80 secondi spento nell arco di 1 ora Con impostazioni di potenza ridotte l unit pu essere attivata per periodi pi prolungati senza produrre eccessivi aument della temperatura interna Precauzioni Regolazione del volume del segnale acustico di attivazione Non ridurre il segnale acustico di attivazione a un livello impercettibile all udito Il segnale acustico di attivazione avverte l quipe chirurgica che un dispositivo attivo Per variare il volume del segnale di attivazione della potenza RF ruotare la manopola di controllo del volume che si trova sul pannello posteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys Per aumentare il volume del segnale acustico di attivazion
32. a di uscita mspetto a resistenza apik w tite ou kk e ai aa lare A 5 Velocit di flusso della soluzione salina rispetto a impostazioni della potenza A 5 Caratteristiche delle impostazioni della potenza al carico nominale A 5 Sezione 1 Introduzione Questa sezione contiene informazioni riguardo a Indicazioni per l uso Potenza RF Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina Impostazione della velocit di flusso della soluzione salina Priming Indicazioni per l uso Avvertenze Il generatore con pompa integrata bipolare Aquamantys un generatore elettrochirurgico dotato di una pompa rotante peristaltica che deve essere utilizzato esclusivamente con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys per l erogazione contemporanea di energia in radiofrequenza RF e soluzione salina per la chiusura emostatica di tessuti molli e osso in sede di intervento chirurgico indicato pur senza limitazioni per le procedure di chirurgia addominale sia in endoscopia sia a cielo aperto chirurgia ortopedica toracica e della colonna vertebrale Non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo sterilizzazione femminile permanente Il sistema Aquamantys destinato all uso esclusivo di personale medico appositamente formato per l uso di attrezzature tecnologia e tecniche elettrochirurgiche Il sistema non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo
33. a presente Guida per l utente 9 Se in seguito al test di autodiagnostica sul display si alternano i simboli HP e Err significa che il test di autodiagnostica stato eseguito mentre era attivato un dispositivo bipolare monouso Aquamantys L attivazione contemporanea del dispositivo durante il test di autodiagnostica impedisce l accensione degli indicatori acustici e visivi Se questo accade rilasciare il pulsante del dispositivo 10 Se durante il test di autodiagnostica automatico non tutti i LED si accendono o non si sente il segnale acustico di prova spegnere l unit e riaccenderla per ricominciare il ciclo del test di autodiagnostica Se il problema non si risolve non cercare di usare il generatore con pompa integrata Aquamantys e fare riferimento alle sezioni 7 e 8 della presente Guida per l utente 4 2 4 3 Avvertenze Precauzioni Avvertenza Preparazione dell intervento Rischio di scosse elettriche Assicurarsi che il dispositivo sia collegato correttamente e che non vi siano parti metalliche esposte Leggere le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con il dispositivo elettrochirurgico prima dell uso Questo manuale non contiene istruzioni specifiche Prima di ogni impiego ispezionare il dispositivo e il cavo per verificare che non presentino rotture pieghe intaccature o altri danni La mancata osservanza di queste precauzioni pu provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o all quipe chir
34. anto si potrebbero creare correnti in grado di provocare scosse elettriche incendi o lesioni al paziente o al personale chirurgico Tutti i cavi devono essere posizionati in modo da non entrare in contatto con il paziente o con altri cavi Assistenza tecnica Rischio di scosse elettriche Non rimuovere la copertura inferiore del generatore con pompa integrata La rimozione della copertura inferiore annulla qualsiasi garanzia Per assistenza tecnica contattare il personale autorizzato Solo personale qualificato autorizzato a eseguire gli interventi di manutenzione sul generatore con pompa integrata Aquamantys in conformit con le linee guida di assistenza tecnica degli apparecchi approvate dall ospedale Salient Surgical raccomanda di controllare l unit e sottoporla a una verifica delle funzionalit da parte di un tecnico qualificato una volta l anno Prima dell intervento I dispositivi bipolari monouso Aquamantys sono dispositivi sterili monouso che utilizzano l energia RF e il deflusso di soluzione salina per la chiusura emostatica e la coagulazione Questi dispositivi sono dotati di una punta a doppio elettrodo Le linee per la soluzione salina e per l energia elettrica escono dall estremit opposta del manipolo partendo dal doppio elettrodo Il manipolo dotato di un pulsante di attivazione on off che attiva contemporaneamente sia la potenza RF sia il flusso di soluzione salina La linea di erogazione della soluzione salina fornita
35. are l esatta potenza nominale Tabella 10 3 Potenza nominale dei fusibili Tipo Aquamantys Tensione operativa Potenza nominale dei fusibili 40 401 1 100 V T5 0A 40 402 1 115V T4 0A 40 403 1 230 V T2 0A 40 401 1R 100 V T5 0A 40 402 1R 115V T4 0A 40 403 1R 230 V T2 0A Se necessario sostituire i fusibili con fusibili certificati UL EN60127 del valore nominale corretto 10 6 10 7 Avvertenze Precauzioni Restituzione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l assistenza Prima di restituire l unit chiamare il rappresentante locale Salient Surgical per ricevere assistenza Se si ricevono istruzioni di inviare l unit a Salient Surgical richiedere dapprima un numero di autorizzazione di reso della merce quindi spedire l unit a Salient Surgical per assistenza tecnica Pulire l unit prima di spedirla La spedizione deve essere effettuata in un imballaggio adeguato che protegga l unit da danneggiamenti vedere di seguito Punto 1 Richiedere un numero di autorizzazione al reso della merce Chiamare il Servizio clienti di Salient Surgical al numero 866 777 9400 1 603 742 1515 fuori degli U S A 0808 101 1727 in U K per ricevere un numero di autorizzazione alla restituzione della merce Durante la chiamata tenere a portata di mano le seguenti informazioni Nome dell ospedale o della clinica numero cliente Numero di telefono Reparto indirizzo postale citt
36. arlo dall alimentazione elettrica Per la pulizia dell unit non utilizzare detergenti abrasivi o prodotti disinfettanti solventi o altri prodotti che potrebbero graffiare i pannelli o danneggiare l unit 1 Spegnere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore dell interruttore contrassegnata con Scollegare il cavo di alimentazione principale dalla presa a parete e dalla presa del generatore Asciugare bene tutte le superfici dell unit e il cavo di alimentazione con un panno umido imbevuto di una soluzione detergente o un disinfettante neutri Attenersi alle procedure approvate dall istituto oppure adottare una procedura di controllo delle infezioni convalidata Non lasciare entrare liquidi nel telaio Non sterilizzare l unit Trasporto e conservazione del generatore con pompa integrata Aquamantys Fare molta attenzione nel trasportare il generatore con pompa integrata Aquamantys sia prima che dopo l uso al fine di prevenire urti che possano danneggiare l unit che dovrebbe essere trasportata su un carrello Aquamantys o altro mezzo idoneo Consultare le procedure del proprio istituto e le normative in vigore Se si conserva l unit a una temperatura che non rientra nel suo normale intervallo di funzionamento compreso fra 10 e 40 C 50 104 F attendere che si stabilizzi a temperatura ambiente prima di utilizzarlo L unit pu essere conservata per un tempo indeterminato Tuttavia
37. bassarlo fino a non sentirlo con il controllo volume che si trova sul pannello posteriore del generatore Ispezione del cavo di alimentazione Ispezionare il cavo di alimentazione per individuare eventuali segni di fili esposti rotture bordi logori o danno al connettore Controllare il cavo di alimentazione ogni volta che si utilizza l unit o a intervalli raccomandati dall istituto Qualora si verifichi una qualsiasi di queste condizioni o altre prove di danneggiamento sostituire il cavo di alimentazione con un ricambio approvato dall ospedale l cavi di alimentazione sostitutivi possono essere ordinati presso il servizio clienti di Salient Surgical 866 777 9400 negli U S A 0808 101 1727 in U K 1 603 742 1515 fuori degli U S A Controllo dei fusibili Un malfunzionamento dei componenti interni pu danneggiare i fusibili Se l unit non funziona potrebbe essere necessario sostituire i fusibili anche se sta ricevendo alimentazione elettrica da una presa a parete Pericolo di scosse elettriche Spegnere e scollegare la presa del generatore con pompa prima di accedere al vano fusibili Controllare la potenza nominale dei fusibili nel filtro di linea sul pannello posteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys per una valutazione corretta A tal fine scollegare la presa del cavo di alimentazione dal generatore Con un giravite a punta piatta espellere il portafusibili dal filtro di linea rimuovere i microfusibili e controll
38. cauzioni Questa sezione contiene informazioni riguardo a Controllo della connessione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Modifica delle impostazioni della potenza RF Modifica delle impostazioni della velocit di flusso della soluzione salina e Attivazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Regolazione del volume dei segnali acustici di attivazione Risposta agli allarmi Leggere tutte le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa integrata Aquamantys prima dell uso Leggere le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys prima dell uso Questo manuale non contiene istruzioni specifiche Evitare l utilizzo continuo del sistema Aquamantys per periodi di tempo prolungati Un attivazione prolungata potrebbe provocare il surriscaldamento del generatore con pompa integrata e aumentare il rischio di malfunzionamento o incendio del dispositivo Non usare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in una situazione di immersione per esempio chirurgia artroscopica L uso in una situazione di immersione potrebbe provocare il surriscaldamento del generatore con pompa integrata e aumentare il rischio di malfunzionamento o incendio del dispositivo Attivare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys solo sui tessuti che si intende trattare L attivazione su una posizione diversa potrebbe provocare il deflusso di soluzione salina cal
39. che le guide del Posizione 2 segmento della pompa siano posizionate fra il punto 2 e 5 e che il tubo del segmento della pompa sia caricato correttamente H Consultare la Guida per l utente e la Guida di consultazione A C rapida dello scomparto estraibile per istruzioni su come caricare li f Figura 10 3 correttamente il segmento della pompa Allineamento della guida Regolazione dell impostazione della velocit di flusso L impostazione della velocit di flusso della soluzione salina si regola premendo il pulsante che si trova vicino alla velocit di flusso desiderata Figura 10 4 Le opzioni di velocit di flusso sono le seguenti e Velocita di flusso della soluzione salina High alta High alta 6 e Velocit di flusso della soluzione salina Medium media Medium media a 6 e Velocit di flusso della soluzione salina Low bassa Low bassa 6 L indicatore di impostazione della velocit di flusso vicino alla velocit di flusso selezionata si illuminera di color ambra per indicare l impostazione della velocit di flusso selezionata Se non si seleziona manualmente un impostazione della velocit di flusso l impostazione Medium media sar selezionata come impostazione predefinita Le impostazioni della velocit di flusso della soluzione salina non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso in funzione Figura 10 4 Regolazione delle impostazioni della velocit di flusso 10 4 10 5 Ve
40. contraccettivo sterilizzazione femminile permanente Il sistema non deve essere utilizzato per le applicazioni cardiache e neurochirurgiche Non attivare il dispositivo finch la soluzione salina non fluisce e il dispositivo viene a contatto con il tessuto da trattare Se durante la procedura elettrochirurgica il flusso di soluzione salina si arresta interrompere l utilizzo del dispositivo bipolare monouso Aquamantys e cercare di ripristinare il flusso Controllare che la fonte di soluzione salina sia adeguata e il sistema di erogazione funzioni correttamente Se non si riesce a ripristinare il flusso di soluzione salina interrompere l uso e restituire il dispositivo a Salient Surgical quindi utilizzare un altro dispositivo bipolare monouso Aquamantys oppure sostituire il generatore con pompa integrata Aquamantys La procedura chirurgica deve essere eseguita da personale con preparazione e addestramento adeguati Il personale deve comprendere appieno la natura e l utilizzo della potenza RF prima di eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche e ustioni sia per i pazienti sia per l operatore nonch danni allo strumento NON utilizzare l elettrochirurgia in presenza di anestetici o altri gas infiammabili vicino a liquidi o oggetti infiammabili o in presenza di agenti ossidanti perch potrebbe scaturire un incendio Esaminare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys prima di collegarlo al generatore
41. da su tessuti non previsti per il trattamento sul paziente o sui suoi abiti sul personale ospedaliero e sulle superfici della sala operatoria Fare molta attenzione a evitare l attivazione involontaria del dispositivo bipolare monouso Aquamantys durante la procedura L attivazione involontaria potrebbe provocare lesioni al paziente o al personale chirurgico Controllo della connessione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Non avvolgere i cavi del dispositivo intorno a oggetti di metallo in quanto si potrebbero creare correnti in grado di provocare scosse elettriche incendi o lesioni al paziente o all quipe chirurgica Prima di ogni impiego ispezionare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys e il cavo per verificare che non presentino rotture pieghe intaccature o altri danni La mancata osservanza di queste precauzioni pu provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o all quipe chirurgica Confermare che il dispositivo bipolare monouso Aquamantys sia connesso correttamente al generatore con pompa integrata Aquamantys E possibile collegare un solo dispositivo alla volta Modifica delle impostazioni della potenza RF Prima di procedere all intervento chirurgico verificare che tutte le impostazioni siano corrette Usare l impostazione pi bassa per ottenere l effetto tissutale desiderato Prima di ogni impiego ispezionare il dispositivo e il cavo per verificare che non presentino rotture pieghe intaccature o altr
42. e della potenza RF ruotare la manopola in senso orario Per diminuire il volume del segnale acustico di attivazione della potenza RF ruotare la manopola in senso antiorario Il generatore non consente di disattivare il segnale acustico di attivazione Risposta agli allarmi Quando il generatore con pompa integrata Aquamantys rileva un malfunzionamento emette una serie di segnali acustici di allarme e disattiva la potenza RF Inoltre l indicatore della potenza RF visualizzer Err che lampegger alternandosi con uno o pi speciali codici numerici 1 Spegnere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore dell interruttore contrassegnata con 2 Dopo 10 secondi accendere l unit premendo la parte superiore dell interruttore di potenza contrassegnato con e verificare che il test di autodiagnostica sia completato con successo Durante il test di autodiagnostica tutti i LED presenti sul pannello anteriore si accenderanno momentaneamente e sar effettuato un test dei segnali acustici Se il test di autodiagnostica automatico completato correttamente dopo circa 6 secondi l indicatore di attivazione della potenza RF si accender e l indicatore di potenza RF visualizzer 20 watt Se il test di autodiagnostica automatico non viene completato correttamente si sentir un segnale di allarme l uscita di potenza RF sar disattivata e l indicatore della potenza RF visualizzer un codice di
43. e guide del dispositivo viene trattato abbastanza a lungo da ottenere una bipolare monouso Aquamantys per le raccomandazioni sul riduzione del sanguinamento intra e postoperatorio trattamento stato utilizzato un liquido errato per l irrigazione Utilizzare solo sacche sterili di soluzione di sodio cloruro del dispositivo NaCl 0 9 con il sistema Aquamantys Gli elettrodi del dispositivo bipolare monouso Pulire gli elettrodi del dispositivo con una garza Assicurarsi Aquamantys sono ostruiti da tessuto o sangue che si prendano le dovute precauzioni per evitare coagulato l attivazione involontaria del dispositivo durante la pulizia degli elettrodi Se il problema non si risolve restituire il dispositivo a Salient Surgical e usare un dispositivo nuovo Sangue liquido o soluzione salina in eccesso Utilizzare un aspiratore idoneo per rimuovere il sangue il nel campo chirurgico in cui viene utilizzato il liquido e o la soluzione salina Vedere le Istruzioni per l uso dispositivo e o le guide del dispositivo bipolare monouso Aquamantys per le raccomandazioni sul trattamento Effetto indesiderato L impostazione della potenza troppo alta Ridurre la potenza Fare riferimento alla sezione 5 Modifica sul tessuto delle impostazioni della potenza RF Il tessuto trattato in modo eccessivo Vedere le Istruzioni per l uso e o le guide del dispositivo bipolare monouso Aquamantys per le raccomandazioni sul trattamento stato ut
44. egrata Aquamantys deve essere collegato a una presa con adeguata messa a terra Non utilizzare cavi di prolunga o adattatori per spine Prima di tentare qualsiasi verifica o operazione di manutenzione dell unit leggere e comprendere tutte le avvertenze e precauzioni relative al generatore con pompa integrata Aquamantys Quando si eseguono misurazioni di precisione ridurre il pi possibile i cavi e tenerli lontani da superfici metalliche Durante la verifica o la manutenzione dell unit rispettare il rapporto vuoto pieno stabilito Il generatore con pompa integrata Aquamantys non inteso per l attivazione continua per periodi di tempo prolungati 9 1 Sezione 10 Manutenzione e riparazione 10 1 Questa sezione contiene informazioni riguardo a Manutenzione di routine Restituzione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l assistenza Responsabilit del produttore Salient Surgical responsabile della sicurezza dell affidabilit e delle prestazioni del generatore con pompa integrata Aquamantys esclusivamente nelle seguenti circostanze e Che siano seguite le procedure di installazione e impostazione descritte nel presente manuale Che le operazioni di assemblaggio nuova regolazione modifica o riparazione siano eseguite da personale autorizzato da Salient Surgical Technologies Inc Che il generatore con pompa integrata sia collegato a un impianto elettrico conforme alle normative locali e ai re
45. ei problemi Situazione Causa possibile soluzione _______J Assenza di alimentazione Assenza di soluzione salina quando il dispositivo attivato 7 2 Il cavo di alimentazione scollegato Usare il cavo di alimentazione fornito con il generatore con pompa integrata Aquamantys oppure contattare il Servizio clienti di Salient Surgical per richiedere un cavo di alimentazione nuovo stato utilizzato un cavo di alimentazione scorretto Usare il cavo di alimentazione fornito con il generatore con pompa integrata Aquamantys oppure contattare il Servizio clienti di Salient Surgical per richiedere un cavo di alimentazione nuovo La presa a parete difettosa Il vano portafusibili aperto o i fusibili sono bruciati Il fusibile non corretto L unit spenta La spina del dispositivo non inserita correttamente nella presa Il cavo di alimentazione non inserito correttamente nell unit o nella presa a muro Il cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata Aquamantys danneggiato Il cavo di alimentazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys danneggiato Il segmento del tubo della pompa non inserito correttamente nella testa della pompa La sacca di soluzione salina posizionata su un lato o capovolta Inserire il cavo di alimentazione in una presa a parete funzionante Chiudere il vano portafusibili Sostituire il fusibile o i fusibili bruciati Fare ri
46. erogazione della soluzione salina stata caricata in modo errato nella testa della pompa Nella direzione sbagliata II connettore con il tubo nero deve trovarsi a sinistra della testa della pompa vale a dire pi vicino possibile al pannello anteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys La parte del segmento della pompa piegata Il tubo non allineato al centro della scanalatura della guida del tubo La parte superiore della testa della pompa non stata abbassata completamente sulla parte di segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina La parte superiore della testa della pompa deve essere completamente abbassata la leva nera ruotata completamente a destra di modo che la testa della pompa possa interagire correttamente con la parte del segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina Segmento della pompa non caricato nella testa della pompa Avvertenze Priming non completato Il pulsante START PRIME avvia priming non stato premuto Il pulsante START PRIME avvia priming stato premuto prima di perforare la sacca con la soluzione salina Il pulsante START PRIME avvia priming stato premuto in un 2 momento prima che fosse completato il ciclo di priming Il pulsante START PRIME avvia priming attiva e disattiva il ciclo di priming impostato Se si preme il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming P
47. ezza programmato Contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica o un rappresentante di Salient per ricevere assistenza Se non possibile riparare l apparecchio prima della procedura chirurgica programmata utilizzare un generatore di riserva oppure adottare tecniche emostatiche tradizionali Vedere la sezione 10 della presente guida per il programma di manutenzione Il generatore collegato a una presa a parete non adatta per esempio non protetta da sbalzi di corrente ecc Collegare il generatore a una presa a parete idonea prima dell uso Malfunzionamento del software o di componenti interni Spegnere e riaccendere l unit Se riappare il codice di errore Prendere nota del numero di codice di errore e consultare il paragrafo Risposta agli allarmi in questa sezione e Usare un generatore di riserva o adottare tecniche emostatiche tradizionali per portare a termine la procedura chirurgica L impostazione della potenza troppo bassa Aumentare la potenza Fare riferimento alla sezione 5 Modifica delle impostazioni della potenza RF Usare sempre l impostazione di potenza pi bassa possibile per ottenere l effetto chirurgico desiderato Malfunzionamento del dispositivo bipolare monouso Aquamantys o collegamento non corretto del dispositivo Spegnere l unit Controllare il collegamento del dispositivo Se il dispositivo continua a funzionare male sostituirlo contattare Salient Surgical e riferire
48. ferimento alla sezione 10 Usare il fusibile indicato nella sezione 10 della presente guida Il fusibile corretto indicato anche sul pannello posteriore dell unit Accendere l unit premendo l interruttore che si trova sul pannello anteriore dell unit Assicurarsi che il dispositivo bipolare monouso Aquamantys sia inserito correttamente nella presa del dispositivo Assicurarsi che il cavo di alimentazione sia inserito correttamente nel pannello posteriore dell unit e nella presa a parete Contattare il Servizio clienti di Salient Surgical per richiedere un cavo di alimentazione nuovo Non usare il dispositivo Rendere il dispositivo a Salient e utilizzare un dispositivo nuovo Rimuovere il segmento di tubo della pompa dalla testa della pompa e reinserirlo correttamente come indicato nella Guida per l utente Assicurarsi che la sacca sia posizionata con il lato destro verso l alto La testa della pompa aperta Assenza di fonte di soluzione salina Il ciclo di priming non stato completato Chiudere la testa della pompa prima dell uso Assicurarsi che lo spike all estremit della serie di tubi del dispositivo sia inserito correttamente in una sacca per I V da almeno 250 ml di soluzione di sodio cloruro NaCl 0 9 Premere il pulsante START PRIME avvia priming una volta e assicurarsi che il ciclo di priming sia completato e che la soluzione salina fuoriesca da entrambi gli elettrodi del dispositi
49. i Apparecchi raccomandati per il test e Collaudatore di sicurezza per unit mediche secondo la classificazione IEC 60601 Contatore di potenza RF per sistemi chirurgici che utilizzano potenza RF Cronometro Correnti di dispersione e test del conduttore protettivo verso terra seguenti collegamenti devono essere stabiliti secondo le istruzioni del collaudatore della sicurezza Il maschio del cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata Aquamantys nella presa elettrica del collaudatore della sicurezza Il morsetto di collegamento equipotenziale Aquamantys vedere sezione 2 numero 17 per la posizione con il rispettivo morsetto del collaudatore della sicurezza Le prese di uscita bipolari di Aquamantys ai morsetti delle parti dedicate del collaudatore della sicurezza Eseguire i test del conduttore PE e della dispersione seguendo le istruzioni del collaudatore della sicurezza Rispettare i seguenti limiti in conformit con la classificazione IEC 60601 dispositivo di classe l tipo CF Tabella 10 1 Corrente di dispersione e limiti del conduttore PE Caratteristica misurata Valore massimo Impedenza del conduttore PE 0 2Q Corrente di dispersione verso terra in condizioni normali 500 pA Corrente di dispersione verso terra in condizioni di singolo errore 1000 LA Corrente di dispersione verso l alloggiamento in condizioni normali 100 LA Corrente di dispersione verso l alloggiament
50. i danni La mancata osservanza di queste precauzioni pu provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o all quipe chirurgica Premere il pulsante A per aumentare la potenza RF Premere il pulsante V per diminuire la potenza RF 5 1 5 2 Precauzioni Avvertenze Precauzioni La potenza RF varia con incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt e con incrementi di 10 watt in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt Se si tiene premuto uno dei pulsanti le impostazioni cambiano lentamente e poi pi rapidamente Rilasciare il pulsante quando viene visualizzata l impostazione di potenza RF desiderata Quando la potenza raggiunge i 200 watt e quando si riduce a 20 watt scatter un segnale acustico Le impostazioni di potenza RF non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione Modifica delle impostazioni della velocit di flusso della soluzione salina Se si utilizza l impostazione della velocit di flusso Low bassa con l impostazione di potenza alta si potrebbe verificare una maggiore produzione di vapore negli elettrodi rispetto all impostazione di velocit del flusso Medium media o High alta che potrebbe provocare bruciature o danni e ridurre l efficacia emostatica Impostare la velocit di flusso della soluzione salina premendo il pulsante che si trova vicino alla velocit di flusso desiderata Le opzioni di velocit di flusso sono le seguenti e Veloci
51. ilizzato un dispositivo bipolare monouso Assicurarsi che il dispositivo collegato al generatore sia non Aquamantys un dispositivo Aquamantys logo Aquamantys su un lato del dispositivo Se si utilizza un dispositivo non corretto smaltirlo e utilizzare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys corretto Eccesso di L impostazione della velocit di flusso della Ridurre la velocit di flusso della soluzione salina soluzione salina soluzione salina troppo alta Fare riferimento alla sezione 5 Modifica delle impostazioni della velocit di flusso della soluzione salina L eccesso di soluzione salina dovuto al ciclo di Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un priming contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming Seconda o ulteriore attivazione del ciclo di Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un priming contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming Attivazione del dispositivo non a contatto con il Attivare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys solo sui tessuto tessuti che si intende trattare L attivazione su una posizione diversa potrebbe provocare il deflusso di soluzione salina calda su tessuti non previsti per il trattamento sul paziente o sui suoi abiti sul personale ospedaliero e sulle superfici della sala operatoria Il tubo di e
52. ispositivi non Aquamantys potrebbe provocare lesioni al paziente o all quipe chirurgica oppure danni al dispositivo e o al generatore Dopo l intervento Rischio di scosse elettriche Prima di pulire il generatore con pompa integrata Aquamantys spegnerlo e scollegarlo dall alimentazione elettrica Per la pulizia del generatore con pompa integrata Aquamantys non utilizzare detergenti abrasivi o prodotti disinfettanti solventi o altri prodotti che potrebbero graffiare i pannelli o danneggiare l unit Applicare una soluzione detergente o disinfettante neutra con un panno umido 3 3 Sezione 4 Prima dell intervento 4 1 Precauzioni Avvertenze In questa sezione viene spiegato come preparare il generatore con pompa integrata Aquamantys per l intervento chirurgico Leggere tutte le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa integrata Aquamantys prima dell uso Leggere le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys prima dell uso Questo manuale non contiene istruzioni specifiche Istruzioni per l impostazione rapida Se si ha familiarit con il generatore con pompa integrata Aquamantys pu essere preferibile fare riferimento alle istruzioni per l impostazione rapida riportate di seguito Queste informazioni sono disponibili anche nella Guida di consultazione rapida del sistema Aquamantys stampata sullo scomparto estraibile che si trova sot
53. ite mediante un collaudatore elettrochirurgico inteso a tale scopo tuttavia se necessario possibile eseguire il test manualmente Per il metodo manuale occorre una sonda di corrente ad alta frequenza come ad esempio il modello 4100 di Pearsons Electronics un voltmetro di precisione e un resistore di carico non induttivo da 200 watt con valori di resistenza adeguati La potenza emessa sar calcolata come I R Sar necessaria anche un attivazione manuale della RF come descritto sopra L uscita di RF deve essere verificata sia a impostazioni da 100 watt che da 200 watt con l uscita caricata a 50 ohm 100 ohm e 150 ohm Con carichi a 50 ohm e 100 ohm la potenza RF di uscita misurata dovrebbe essere uguale alla potenza impostata 20 Con il carico a 150 ohm la potenza RF misurata deve essere inferiore a quella misurata a 100 ohm L obiettivo consiste nel confrontare la potenza di uscita misurata per ogni carico dato con la curva di potenza di uscita rispetto alla resistenza che si trova nella sezione Specifiche tecniche del presente manuale applicando una tolleranza di 2095 Regolazione delle impostazioni della potenza RF Premere il pulsante A per aumentare la potenza RF e premere il pulsante V per ridurre la potenza RF Figura 10 2 La potenza RF varia con incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt e con incrementi di 10 watt in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt Rilasciare il pulsante quando viene visualiz
54. la velocit di flusso a impostazioni di potenza inferiori Verificare la precisione della velocit di flusso della funzione di priming Anche la precisione della velocit di flusso della funzione di priming deve essere verificata come segue Monitorare il punto di riferimento segnato sull asse della pompa come descritto sopra e controllando con un cronometro premere l interruttore del priming Figura 10 5 per iniziare il processo di priming Contare il numero di giri completi dell asse della pompa per un periodo di 15 secondi L asse dovrebbe compiere fra i 31 e 42 giri in 15 secondi Figura 10 5 Avvio della sequenza di priming Avvertenze Il pulsante START PRIME avvia priming attiva e disattiva il ciclo di priming impostato Se si preme il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming Premendo il pulsante una terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall inizio Test degli indicatori visivi Durante il test di autodiagnostica all avvio del generatore con pompa integrata Aquamantys verificare che tutti gli indicatori Test del segnale di allarme e della funzione di controllo volume Attenendosi alla procedura manuale descritta nella sezione Corrente di dispersione RF attivare l uscita bipolare del generatore con pompa integrata Verificare che venga emesso un segnale sonoro di attivazione Verificare anche che sia possibile regolare il volume del segnale senza per ab
55. lla pompa collegato al tubo di erogazione della soluzione salina di ciascun dispositivo bipolare monouso Aquamantys appositamente creato per funzionare con la pompa Il segmento della pompa caricato nella testa della pompa del generatore con pompa integrata Aquamantys prima di mettere in funzione il dispositivo Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell attivazione del dispositivo Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys all interno della testa della pompa mentre il rotore in movimento Evitare che le dita o lembi di abiti rimangano intrappolati nei rotori della testa della pompa Precauzioni 10 11 12 13 Avvertenza 14 15 16 17 Solo la parte del segmento della pompa del tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys deve essere caricata nella testa della pompa L uso di una qualsiasi altra parte del tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo o di qualsiasi altro tubo con questa pompa pu danneggiare il tubo di erogazione della soluzione salina e o la pompa stessa L inserimento non corretto del segmento della pompa pu altres dare adito all attivazione della potenza RF senza soluzione salina L attivazione senza soluzione salina potrebbe provoca
56. mento della parte di segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina Il triangolo bianco sulla targhetta della testa della pompa indica su quale lato della pompa deve essere posizionato il connettore nero sul segmento della pompa Connettore bianco sul lato destro della testa della pompa Il triangolo nero sulla targhetta della testa della pompa indica su quale lato della pompa deve essere posizionato il connettore nero sul segmento della pompa Connettore nero sul lato sinistro della testa della pompa 3 Utilizzare la leva con la punta nera per chiudere la testa della pompa Ruotare la leva con la punta nera di 180 gradi in senso orario da sinistra verso la destra della testa della pompa in modo da abbassare la parte superiore della testa della pompa Figura 4 4 Precauzioni Non separare il segmento di erogazione della soluzione salina dal cavo elettrico prima di posizionare il segmento della pompa nella testa della pompa Staccando prima il tubo aumenta il rischio che il segmento pompa venga caricato in posizione capovolta Figura 4 4 Abbassamento della testa della pompa 4 Nei punti in cui il tubo entra ed esce dalla testa della pompa la parte superiore mobile della testa della pompa presenta delle guide scanalate di colore nero per i tubi Verificare che la parte del segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina sia ben allineato nella testa della pompa controlla
57. mmunit ai transitori rapidi condotti DIN EN 61000 4 4 Raffica di impulsi rete di alimentazione 2 kV linee di segnale 1 kV Immunit ai transitori lenti condotti DIN EN 61000 4 5 Immunit ai disturbi condotti indotti da campi RF DIN EN 61000 4 6 Cali di tensione brevi interruzioni DIN EN 61000 4 11 Sovratensione 1 2 50 ps 2 kV unsym t 1 kV sym rete di alimentazione 10 Vrms 150 kHz 80 MHz rete di alimentazione linee di segnale Conforme Emissione di correnti armoniche Conforme DIN EN 61000 3 2 classe A Oscillazioni di tensione e sfarfallio Conforme DIN EN 61000 3 3 A 3 Caratteristiche di emissione Uscita massima del generatore dotato di pompa Modalit Massima Corto circuito massima Massima Fattore di cresta Aperto Corrente circuito potenza Circuito Arms impostazione Tensione Watt Vop Vo Bipolare 650 325 3 2 200 1 5 Uscita RF Potenza di uscita 20 a 200 watt Potenza regolabile 5 watt da 20 a 100 watt Incrementi 10 watt da 100 a 200 watt Intervallo di carico 50 a 110 ohm Carico nominale 100 ohm Forma d onda di uscita Bipolare sinusoide 370 kHz Velocit di flusso della soluzione salina Velocit di flusso del priming 36 ml min Tempo per il priming 41 secondi Velocit di flusso 0 5 a 36 ml min a seconda dell impostazione della potenza e della velocit di flusso Tutte le specifiche sono valide per la versione del software 1 11 e precedenti Tutte le specifiche
58. ndo i punti di entrata e uscita del tubo Il segmento della pompa deve essere al centro della scanalatura di entrambe le guide e il tubo non deve presentare piegature come mostra la Figura 4 5 4 5 Figura 4 5 Allineamento corretto della parte di segmento della pompa con tubo di erogazione della soluzione salina nelle scanalature delle guide dei tubi di destra e sinistra Assicurarsi che il segmento della pompa sia allineato al centro delle scanalature guida v capovolta nei punti di entrata e uscita dalla testa della pompa Perforazione della sacca di soluzione salina 1 Sospendere una sacca di soluzione salina sterile 0 9 NaCl al portaflebo Aquamantys Cart I V o a un altro supporto per I V posizionato vicino al generatore con pompa integrata Aquamantys 2 Rimuovere il coperchio protettivo sullo spike della camera di gocciolamento all estremit del tubo per l erogazione di soluzione salina del dispositivo 3 Mediante una tecnica asettica perforare con lo spike la sacca con soluzione salina sterile 0 9 NaCl 4 Premere la camera di gocciolamento una o due volte in modo da riempirla fino a un livello di almeno un terzo come mostra la Figura 4 6 Figura 4 6 Perforazione della sacca di soluzione salina 4 6 4 7 Precauzioni Priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys 1 Premere il pulsante START PRIME avvia priming come mostra la Figura 4 7 per iniziare il priming del dispositivo bi
59. ne principale direttamente a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione e corrente elettrica Altrimenti il prodotto potrebbe essere danneggiato importante eseguire il priming per evitare di attivare la potenza RF senza soluzione salina Il priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sar completo quando la soluzione salina comincer a fuoriuscire da entrambi gli elettrodi del dispositivo Se non si esegue il priming del dispositivo si potrebbe attivare la potenza RF senza soluzione salina L attivazione senza soluzione salina potrebbe provocare bruciature o danni agli elettrodi del dispositivo con conseguente riduzione dell efficacia emostatica dello stesso Durante l intervento Impostazioni della potenza del Generatore con pompa integrata Aquamantys Confermare che il generatore con pompa integrata Aquamantys sia impostato sulla potenza RF pi bassa sufficiente per ottenere l effetto desiderato Usare sempre l impostazione di potenza RF pi bassa possibile per ottenere l effetto chirurgico desiderato Non ridurre il segnale acustico di attivazione a un livello impercettibile all udito Il segnale acustico di attivazione avverte il personale chirurgico che un dispositivo attivo Dispositivo bipolare monouso Aquamantys L eventuale contatto fra gli elettrodi attivi e qualsiasi metallo aumenta notevolmente il flusso di corrente e pu provocare ustioni involontarie molto gravi Pericolo di incendio
60. ntegrata Aquamantys per l assistenza 7 5 Sezione 8 Codici di errore e gestione degli errori 8 1 Il test di autodiagnostica del generatore con pompa integrata Aquamantys eseguito subito dopo l accensione comprende varie fasi La prima fase riguarda la RAM interna e il test watchdog temporizzazione di supervisore dell MPUO Nella seconda fase vengono effettuati test sui principali componenti hardware del computer microcontroller Nella terza fase si analizzano la NV RAM e i diversi moduli RFGEN per rilevare eventuali errori Parti di questo test di autodiagnostica vengono ripetute in background durante il normale uso vedere la colonna Controllato durante l uso nella tabella di descrizione dei codici di errore Se viene individuato un errore il relativo test si ripete almeno una volta al fine di evitare di escludere deviazioni sporadiche Se la deviazione continua il test di autodiagnostica termina e appare un messaggio di errore mentre l unit entra in uno stato di messa in sicurezza Tale stato disabilita tutte le funzioni del generatore con pompa fino alla risoluzione della situazione di errore Visualizzazione degli errori durante il test di autodiagnostica Quando l unit in stato di messa in sicurezza in seguito alla rilevazione di un errore durante il test di autodiagnostica il display delle impostazioni della potenza continuer a visualizzare la sequenza su tre display Il primo Err seguito dal n
61. o di incendio Non usare cavi prolunga Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell attivazione del dispositivo Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys all interno della testa della pompa mentre il rotore in movimento Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa Non poggiare apparecchi sopra il generatore con pompa integrata Aquamantys n mettere il generatore sopra altri apparecchi elettrici in modo da evitare di bloccare l accesso all unit e di ostacolare una ventilazione adeguata Tenere il generatore con pompa integrata Aquamantys il pi lontano possibile da altri apparecchi elettronici ad esempio i monitor Un generatore elettrochirurgico in funzione potrebbe provocare interferenze Avvertenze Precauzioni Avvertenze Precauzioni Avvertenze Avvertenze Precauzioni Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non funziona pu essere necessario interrompere l intervento Tenere sempre a disposizione un generatore di riserva o una tecnica emostatica alternativa Se previsto dall istituto o dalla normativa vigente collegare il connettore dello spinotto equipotenziale del generatore a una messa a terra mediante un cavo adatto Collegare il cavo di alimentazio
62. o in condizioni di 500 pA singolo errore Corrente di dispersione A C verso il paziente in condizioni normali 10 pA Corrente di dispersione C C verso il paziente in condizioni normali 10 pA Corrente di dispersione A C verso il paziente in condizioni di 50 LA singolo errore Corrente di dispersione C C verso il paziente in condizioni di 50 LA singolo errore Avvertenze Corrente di dispersione RF La corrente di dispersione RF pu essere misurata con il collaudatore della sicurezza utilizzato nei precedenti test di dispersione qualora tale funzione fosse disponibile In caso contrario potrebbe essere misurato direttamente con una sonda di corrente ad alta frequenza come ad esempio il modello 4100 di Pearsons Electronics un voltmetro di precisione e un resistore di carico non induttivo da 200 Q La corrente di dispersione RF la corrente che scorre da un lato della presa di uscita bipolare di Aquamantys da 200 Q al morsetto di collegamento equipotenziale Aquamantys Durante questa misurazione l uscita RF deve essere attiva all impostazione di potenza massima 200 watt Entrambe le uscite della presa di uscita bipolare connettore n 1 da 4 mm e connettore n 2 da 4 mm devono essere testate separatamente La corrente di dispersione RF non deve superare i 100 mA Se manca il dispositivo bipolare monouso Aquamantys l uscita di potenza RF bipolare del generatore con pompa integrata Aquamantys pu essere attivata manualmente mettendo in
63. polare monouso Aquamantys con la soluzione salina La pompa si azioner per un periodo di tempo preimpostato per caricare il dispositivo Aquamantys La velocit della testa della pompa durante il ciclo di priming risulter maggiore rispetto all uso normale Il priming del dispositivo Aquamantys sar completo quando la soluzione salina comincer a fuoriuscire da entrambi gli elettrodi del dispositivo Una volta completato il ciclo di priming la pompa si spegne automaticamente L indicatore Priming Underway priming in corso sar illuminato di colore ambra durante il priming e spento scuro una volta completato il ciclo Figura 4 7 Avvio del priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming Se non viene raccolta la soluzione salina in eccesso potrebbe gocciolare sul paziente o sui suoi abiti sugli strumenti chirurgici o sulle superfici della sala operatoria La mancanza di flusso di soluzione salina da entrambi gli elettrodi pu provocare una mancanza di effetto sui tessuti e potrebbe danneggiare gli elettrodi durante il funzionamento del dispositivo Fare attenzione a evitare le seguenti condizioni che potrebbero provocare una mancanza di un flusso adeguato di soluzione salina dal dispositivo La parte di segmento della pompa con il tubo di
64. quisiti di legge Che l apparecchio sia utilizzato in conformit con le istruzioni per l uso del sistema Aquamantys Per informazioni sulla garanzia consultare la Garanzia in calce alla presente guida Manutenzione di routine Verifica periodica di funzionamento raccomandata Il generatore con pompa integrata Aquamantys deve essere controllato periodicamente per verificarne il funzionamento e le prestazioni in conformit con le linee guida sulla manutenzione degli apparecchi previste dall ospedale Salient Surgical raccomanda di verificare la calibratura dell unit e controllarne la sicurezza una volta all anno rivolgendosi a un tecnico biomedico qualificato come descritto di seguito Procedura di verifica del funzionamento raccomandata Il controllo di verifica e funzionamento devono comprendere Test del conduttore verso terra protettivo Misurazione della corrente di dispersione verso terra Misurazione della corrente di dispersione verso l alloggiamento Misurazione della corrente di dispersione verso il paziente Misurazione della corrente di dispersione RF alla potenza massima senza carico e Verifica della precisione della potenza di uscita e Test della pompa peristaltica funzionamento precisione della velocit di flusso Test degli indicatori visivi e Test del segnale di allarme e della funzione di controllo volume Ispezione del cavo di alimentazione per l individuazione di danni Controllo dei fusibil
65. raffreddamento dell unit Durante il normale uso del generatore i pannello anteriore quello posteriore e i pannelli laterali possono riscaldarsi 4 Collegare il cavo di alimentazione principale del generatore con pompa integrata Aquamantys direttamente alla presa che si trova sul pannello posteriore 5 Collegare il cavo di alimentazione principale del generatore con pompa integrata Aquamantys direttamente a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione e corrente elettrica 6 Accendere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore dell interruttore contrassegnata con All avvio del generatore l unit esegue automaticamente un test di autodiagnostica Prima del test di autodiagnostica sar visualizzata la versione del software Durante il test di autodiagnostica tutti i LED presenti sul pannello anteriore si accenderanno momentaneamente e sar effettuato un test dei segnali acustici 7 Una volta completato con successo il test di autodiagnostica automatico dopo circa 6 secondi l indicatore della potenza RF visualizzer 20 watt 8 Se il test di autodiagnostica automatico non viene completato correttamente si sentir un segnale di allarme l uscita di potenza RF sar disattivata e l indicatore della potenza RF visualizzer un codice di errore Se viene visualizzato un codice di errore vedere le informazioni riportate di seguito oppure fare riferimento alle sezioni 7 e 8 dell
66. rata Aquamantys dotato di una pratica funzione di priming che con un tasto riempie automaticamente di soluzione salina il dispositivo bipolare monouso Aquamantys prima dell uso e dopo il corretto collegamento del dispositivo all unit Questa funzione viene attivata premendo il tasto START PRIME avvia priming presente sull unit Il pulsante START PRIME avvia priming attiva e disattiva il ciclo di priming impostato Se si preme il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming Premendo il pulsante una terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall inizio Sezione 2 Controlli indicatori e prese In questa sezione sono riportate informazioni relative ai pannelli anteriore e posteriore compresi i controlli gli indicatori le prese e il vano portafusibili Figura 2 1 Pannello anteriore 10 Aquamanty gt 11 Figura 2 2 Pannello posteriore 2 1 2 2 Precauzioni Avvertenza Pulsante di On Off accensione spegnimento L interruttore principale On Off accensione spegnimento si trova nell angolo in basso a sinistra del pannello anteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys L unit si accende premendo la parte superiore dell interruttore con il simbolo Quando acceso l interruttore diventa verde L unit si spegne premendo la parte inferiore dell interruttore con il simbolo Si raccomanda di spegnere l unit
67. re bruciature o danni agli elettrodi del dispositivo con conseguente riduzione dell efficacia emostatica dello stesso Pulsanti per l impostazione della RF Power potenza RF Questi pulsanti controllano le impostazioni della potenza RF Premere il pulsante A per aumentare la potenza RF Premere il pulsante V per diminuire la potenza RF Indicatore di attivazione della potenza RF Questo indicatore si illumina di blu quando viene attivata la potenza RF Scomparto estraibile con guida di consultazione rapida Aquamantys La guida di consultazione rapida Aquamantys fornisce le istruzioni e illustrazioni di base per impostare e azionare il sistema Aquamantys Altoparlante Manopola di controllo del volume Questa manopola controlla il volume del segnale acustico che indica l attivazione della potenza RF segnale acustico di attivazione della potenza RF Per aumentare il volume del segnale acustico di attivazione della potenza RF ruotare la manopola in senso orario Per diminuire il volume del segnale acustico di attivazione della potenza RF ruotare la manopola in senso antiorario Il segnale acustico non pu essere azzerato Non mettere nastro adesivo o altro dispositivo che attenui i rumori sopra l altoparlante Targhetta identificativa In questa targa sono specificate le informazioni circa numero di modello numero di serie tensioni di linea nominali frequenza corrente e potenza nominale dei fusibili del generatore con pompa in
68. remendo il pulsante una terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall inizio Premendo il pulsante START PRIME avvia priming pi di una volta ulteriore soluzione salina sar erogata nel dispositivo Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming Tenere le dita libere quando si abbassa la testa della pompa in modo da evitare di pizzicarsi insieme al segmento della pompa Regolazione delle impostazioni della potenza RF Usare sempre l impostazione pi bassa per ottenere l effetto tissutale desiderato 1 Impostare la potenza RF vedere Figura 4 8 Premere il pulsante A per aumentare la potenza RF Premere il pulsante V per diminuire la potenza RF La potenza RF varia con incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt e con incrementi di 10 watt in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt Se si tiene premuto uno dei pulsanti le impostazioni cambiano lentamente e poi pi rapidamente Rilasciare il pulsante quando viene visualizzata l impostazione di potenza RF desiderata Quando la potenza raggiunge i 200 watt e quando si riduce a 20 watt scatter un segnale acustico Le impostazioni di potenza RF non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione Figura 4 8 Regolazione delle impostazioni della potenza RF
69. resenza di pacemaker poich i dispositivi elettrochirurgici possono provocare interferenze con i pacemaker o con altri impianti attivi Leggere tutte le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa integrata Aquamantys prima dell uso Leggere le istruzioni le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys prima dell uso Questo manuale non contiene istruzioni specifiche Fare particolare attenzione quando si utilizza il sistema Aquamantys in prossimit di tessuti nervosi Si consiglia ai medici un addestramento preclinico la lettura della letteratura pertinente e l uso di altri strumenti didattici appropriati prima di eseguire procedure chirurgiche d avanguardia come le procedure endoscopiche laparoscopiche o toracoscopiche Posizionare il generatore con pompa integrata Aquamantys lontano da sistemi di rianimazione e o monitoraggio in modo da ridurre evitare le interferenze con questi sistemi Il non funzionamento dell unit chirurgica RF potrebbe provocare un aumento indesiderato di energia di uscita Caratteristiche Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina Impostazione della potenza da 20 200 watt Impostazioni automatiche per la velocit di flusso della soluzione salina in base alle impostazioni della potenza Possibilit di selezionare tre diverse impostazioni di velocit di flusso Modalit di priming pratica Potenza RF
70. rificare la corretta velocit di rotazione della testa della pompa Chiudere la testa della pompa se aperta muovendo e bloccando la leva della pompa verso il basso e la parte posteriore del generatore Rimuovere la spina di gomma nera sulla faccia della pompa che copre l asse della pompa Mettere un segno con un pennarello o altro mezzo vicino alla circonferenza esterna dell estremit scanalata dell asse della pompa Impostare l uscita di potenza del generatore con pompa integrata Aquamantys su 200 watt e la velocit di flusso su bassa Seguendo le istruzioni riportate nelle sezioni precedenti attivare manualmente l uscita di potenza RF di Aquamantys Guardando il punto di riferimento segnato sull estremit scanalata dell asse della pompa osservare l asse della pompa che ruota essenzialmente in modo regolare senza bloccarsi o spegnersi Continuando a monitorare il punto di riferimento e usando un cronometro contare il numero di giri completi dell asse della pompa per un periodo di 15 secondi Ripetere l operazione per le impostazioni di flusso Medium media e High alta Specifiche Tabella 10 2 Velocit di flusso rispetto a limiti dei giri dell asse della pompa Impostazione della Min giri 15 sec Max giri 15 sec velocit di flusso Low bassa 17 23 Medium media 22 30 High alta 27 36 La velocit di flusso si riduce a zero ml min in modo lineare quindi non necessario verificare
71. rogazione della soluzione salina Assicurarsi che quando il segmento del tubo della pompa inserito nella testa della pompa anzich nel viene inserito il connettore nero sul segmento del tubo della segmento di tubo della pompa pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sia orientato a sinistra della testa della pompa e il connettore bianco a destra La testa della pompa disinserita in seguito alla Il dispositivo bipolare monouso Aquamantys e la sacca con procedura prima di collegare saldamente il tubo soluzione salina contengono soluzione salina inutilizzata di erogazione della soluzione salina tra la camera dopo l uso del dispositivo Legare saldamente il tubo di gocciolamento e il segmento della pompa sul di erogazione della soluzione salina fra la camera di dispositivo gocciolamento e il segmento della pompa sul dispositivo prima di aprire la testa della pompa Codici di errore Vengono visualizzati i codici di errore Spegnere l apparecchio per almeno 10 secondi poi riaccenderlo Se vengono ancora visualizzati i codici di errore contattare Salient Surgical Se il problema persiste dopo aver applicato la soluzione idonea indicata nella tabella utilizzare un generatore di riserva o adottare tecniche emostatiche tradizionali per portare a termine la procedura chirurgica Contattare il Sevizio clienti di Salient Surgical per assistenza fare riferimento alla sezione 10 della presente guida Restituzione del generatore con pompa i
72. sono nominali e soggette a variazioni senza preavviso Figura A 1 Tensione di uscita rispetto alle impostazioni di potenza 250 200 150 Tensione 100 50 Vpk bipolare Vrms bipolare 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Impostazione della potenza watt Potenza watt Velocit di flusso della soluzione salina cc min Potenza di uscita watt Figura A 2 Potenza di uscita rispetto a resistenza 250 Impostazione potenza bipolare su 200 watt 200 Impostazione potenza bipolare su 100 watt 150 100 50 O 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 Carico Ohm Figura A 3 Velocit di flusso della soluzione salina rispetto a impostazioni della potenza 32 28 High alta Medium media 24 Low bassa e 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Impostazione della potenza watt Figura A 4 Caratteristiche delle impostazioni della potenza al carico nominale 250 200 150 100 50 0 0 25 50 75 100 125 150 175 200 Impostazione della potenza watt Accessori Cavi di alimentazione per il sistema Aquamantys N Zona geografica Tensione Lunghezza Connettori articolo 30 501 1 Nord America 115V 12 piedi IEC 60320 C13 a NEMA 5 15 30 502 1 Europa 23
73. sta della pompa Il tubo di erogazione della soluzione salina inserito nella testa della pompa anzich nel segmento di tubo della pompa Presenza di bolle d aria dovute a una scorretta tecnica di priming La linea di soluzione salina piegata o compressa Assicurarsi che la sacca di soluzione salina sia posta a un altezza superiore a quella della testa della pompa Assicurarsi che quando il segmento del tubo della pompa viene inserito il connettore nero sul segmento del tubo della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sia orientato a sinistra della testa della pompa e il connettore bianco a destra Premere il pulsante START PRIME avvia priming una volta per rieseguire il priming ed eliminare le bolle d aria Assicurarsi che il segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sia adeguatamente allineato nella testa della pompa Assicurarsi che la linea della soluzione salina non sia piegata compressa o occlusa da apparecchi strumenti O personale presenti nella sala operatoria stato utilizzato un dispositivo monouso non corretto non Aquamantys Una o pi scanalature per la soluzione salina in uno degli elettrodi del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sono occluse da tessuto o sangue coagulato Il segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys non inserito nella testa della pompa Assicurarsi che il dispositivo collegato al generatore si
74. stazioni della potenza continuer a emettere i tre messaggi in sequenza ma il primo sar Err seguito da 023 per indicare un numero di errore primario seguito dal codice di errore MPU1 unico Tabella 8 3 Visualizzazione degli errori MPU1 ka 5 Formato del Descrizione del messaggio messaggio Err Err Codice di errore primario 023 Codice di errore MPU1 XXX Tabella 8 4 Descrizione dei codici di errore MPU1 N Errore 023 001 Breve descrizione Errore controllo CRC Controllato durante l uso 023 002 Errore test RAM 023 003 Errore controllo CRC 023 004 Errore watchdog 023 005 Errori BUS IC locale EEPROM 023 006 Errore controller BUS 1 C 023 007 Controller difettoso 023 008 Incoerenza software 023 009 Errore convertitore AD 5 V o tensione di riferimento 023 010 Errore 15V 023 011 Errore 15 V 023 012 023 013 Errore messa a terra convertitore AD Test del rel 023 014 Monitoraggio reciproco del tempo delle MPU 023 020 Errore controllo potenza e compensazione potenza 023 042 Temperatura fuori dai limiti di tolleranza 023 043 Test di individuazione manipolo test linea di alimentazione aperta impulso negativo 023 044 Test di individuazione manipolo test linea di alimentazione aperta impulso positivo 023 045 Test di individua
75. t di flusso della soluzione salina High alta High alta e Velocit di flusso della soluzione salina Medium media Medium media a Velocit di flusso della soluzione salina Low bassa Low bassa 6 Le tre possibili velocit di flusso della soluzione salina sono preimpostate per ciascuna impostazione di potenza Vedere la Figura A 3 a pagina A 5 per informazioni pi dettagliate sulle velocit di flusso della soluzione salina per ciascuna impostazione di potenza Le impostazioni della velocit di flusso della soluzione salina non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione L indicatore di impostazione della velocit di flusso vicino alla velocit di flusso selezionata si illuminer di color ambra per indicare l impostazione della velocit di flusso selezionata Attivazione del sistema Aquamantys Non attivare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys quando gli elettrodi non sono in contatto con il tessuto che si intende trattare L attivazione senza contatto con il tessuto pu causare danni involontari ai tessuti o lesioni all utente dovute al contatto con la soluzione salina calda Utilizzare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys solo fino a quando si ottiene l effetto tissutale desiderato 1 Premere il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo bipolare monouso Aquamantys in modo da attivare contemporaneamente la potenza RF e il flusso di soluzione salin
76. te di segmento della pompa che funziona con la testa della pompa del generatore con pompa integrata Aquamantys La parte di segmento della pompa del tubo di erogazione della soluzione salina si trova fra un connettore con tubo nero e un connettore con tubo bianco Guardando l unit di fronte la testa della pompa si trova sulla parte destra del generatore con pompa integrata Aquamantys Per caricare la parte del segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys nella testa della pompa si consiglia di posizionarsi di fronte al lato destro dell unit 1 Utilizzare la leva con la punta nera che si trova sul lato destro della testa della pompa per aprirla Figura 4 2 Ruotare la leva con la punta nera di 180 gradi in senso antiorario da destra verso la sinistra della testa della pompa in modo da sollevare la parte superiore della testa della pompa 2 Una volta localizzata la parte del segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina sul dispositivo bipolare monouso Aquamantys posizionare detta parte del segmento della pompa nella testa della pompa stessa mettendo il connettore con tubo nero a sinistra della testa della pompa vale a dire pi vicino possibile al pannello anteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys Quindi posizionare il connettore con il tubo bianco a destra della testa della pompa Figura 4 3 Figura 4 2 Sollevamento della testa della pompa 4 4 Figura 4 3 Posiziona
77. tegrata Aquamantys Cassetto dei fusibili Questo cassetto contiene due fusibili Nella sezione 10 della guida sono riportate informazioni per cambiare i fusibili Presa per il cavo di alimentazione Questa presa serve per collegare il cavo di alimentazione principale al generatore con pompa integrata Aquamantys Il cavo di alimentazione deve essere collegato solo a una fonte di corrente elettrica corrispondente a quella indicata nella Targhetta identificativa Connettore con spinotto di massa equipotenziale Questo connettore utilizzato per collegare a massa il generatore con pompa integrata Aquamantys 2 3 Simboli Sul pannello anteriore e posteriore nonch sulla testa della pompa del generatore con pompa integrata AquamantysTM sono presenti vari simboli Simbolo Indica Simbolo Indica AA ka an A CAUTION v 2 4 ATTENZIONE Consultare i documenti allegati A prova di defibrillazione Parte applicata di tipo CF PERICOLO Rischio di esplosione se utilizzato con anestetici infiammabili Per ridurre il rischio di scosse elettriche non rimuovere il coperchio Rivolgersi all assistenza per richiedere l intervento di personale qualificato Spinotto di massa equipotenziale Dispositivo bipolare Marchio CE Marchio TUV NRTL Non smaltire nei rifiuti Le apparecchiature elettroniche devono essere smaltite nel modo adeguato 5 ON d High alta b 0 Medium media
78. tilizzare il generatore con pompa integrata Aquamantys solo se ha superato positivamente il test di autodiagnostica come descritto nella sezione dal titolo Impostazione del generatore con pompa integrata Aquamantys Utilizzare l unit prima che sia stato completato il test di autodiagnostica potrebbe provocare l uscita di potenza anomala Precauzioni Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell attivazione del dispositivo Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del dispositivo Aquamantys all interno della testa della pompa mentre il rotore in movimento Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa Non poggiare apparecchi sopra il generatore con pompa integrata Aquamantys n mettere il generatore sopra altri apparecchi elettrici Questi posizionamenti sono instabili e o non consentono un adeguata ventilazione Tenere il generatore con pompa integrata Aquamantys il pi lontano possibile da altri apparecchi elettronici ad esempio i monitor Quando attivo il generatore con pompa integrata Aquamantys pu causare interferenze con questi apparecchi Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non viene posizionato su un tavolo un carrello o una superficie adeguati pu essere instabile con conseguente aumento del rischio di danno
79. to il pannello anteriore del generatore Se non si ha familiarit con la procedura di impostazione del generatore con pompa integrata Aquamantys possibile seguire le istruzioni di impostazione dettagliate nella sezione successiva 1 Assicurarsi che l interruttore di corrente del generatore con pompa integrata Aquamantys sia nella posizione spento premendo la parte inferiore dell interruttore contrassegnata con Collegare il cavo di alimentazione principale dell unit all apposita presa che si trova sul pannello posteriore 2 Collegare il cavo di alimentazione principale del generatore con pompa integrata Aquamantys direttamente a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione e corrente elettrica 3 Accendere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore dell interruttore contrassegnata con All avvio del generatore l unit esegue automaticamente un test di autodiagnostica Durante il test di autodiagnostica tutti i LED presenti sul pannello anteriore si accenderanno momentaneamente e sar effettuato un test dei segnali acustici Prima di procedere con l utilizzo dell unit attendere il completamento del test di autodiagnostica 4 Collegare un dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa integrata Aquamantys inserendo direttamente il dispositivo nella presa posta sul pannello anteriore del generatore 5 Caricare la parte di segmento della pompa del
80. tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo Aquamantys nella testa della pompa e chiudere la testa della pompa Il connettore del tubo nero che si trova sul segmento della pompa deve essere posizionato a sinistra della testa della pompa e il connettore del tubo bianco deve quindi trovarsi a destra della testa della pompa 6 Mediante una tecnica asettica rimuovere il coperchio protettivo dallo spike della camera di gocciolamento all estremit del tubo di erogazione di soluzione salina del dispositivo e forare una sacca di soluzione salina sterile NaCl al 0 9 7 Selezionare l impostazione della potenza RF mediante gli appositi pulsanti RF e il display della potenza RF 8 Selezionare l impostazione della velocit di flusso della soluzione salina mediante gli appositi pulsanti e il display dell impostazione della velocit di flusso della soluzione salina 9 Premere il pulsante START PRIME avvia priming L indicatore Priming Underway priming in corso sar illuminato di colore ambra durante il priming e spento scuro una volta completato il ciclo Adesso il sistema pronto per l uso Impostazione del generatore con pompa integrata Aquamantys Rischio di scosse elettriche Collegare il cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata Aquamantys a una presa con adeguata messa a terra Non utilizzare adattatori di prese di corrente Pericolo di incendio Non usare cavi prolunga Sicurezza per il paziente U
81. umero di errore e dal valore misurato Tabella 8 1 Visualizzazione degli errori Descrizione del Formato del messaggio messaggio Err Err Numero codice di errore XXX Valore misurato XXX Gestione degli errori Come prima risposta a un indicazione di errore si raccomanda di spegnere l unit attendere circa 10 secondi quindi riaccenderla e ripetere il test di autodiagnostica N Errore Tabella 8 2 Descrizione dei codici di errore Breve descrizione Errore controllo CRC Controllato durante l uso Errore test RAM Errore controllo CRC Errore watchdog Errori BUS IC locale EEPROM Errore controller BUS 1 C Controller difettoso Incoerenza software Dissipatore termico MP1 Dissipatore termico MP2 Temperatura della cassa Convertitore A D int tensione di riferimento e multiplexer analogico Messa a terra Test 0 V di erogazione potenza alta Test watchdog di erogazione potenza alta Test di abilitazione erogazione potenza Test per interruzione corrente elettrica Test U di errore erogazione potenza alta Test di errore erogazione potenza alta Errore test di autodiagnostica MPU1 Errore potenza livello 2 Errore potenza livello 3 Errore potenza livello 4 Errore potenza livello 5 Errore potenza livello 6 Errore abilitazione RF Errore corrente livello 0 Errore corrente livello 1
82. urgica Prima della verifica del dispositivo impostare la potenza RF al minimo Collegamento del dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa integrata Aquamantys 1 Preparare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys da utilizzare per la procedura Fare riferimento alle Istruzioni per l uso che accompagnano il dispositivo 2 Collegare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa integrata Aquamantys inserendo direttamente la spina del dispositivo nella presa che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata Figura 4 1 Figura 4 1 Inserimento della spina del dispositivo nel generatore con pompa integrata Aquamantys Caricamento della parte di segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys nella testa della pompa del generatore con pompa integrata Aquamantys Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell attivazione del dispositivo Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys all interno della testa della pompa mentre il rotore in movimento Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa Il tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys comprende una speciale par
83. vo Il pulsante START PRIME avvia priming stato premuto prima di perforare la sacca con la soluzione salina Premere il pulsante START PRIME avvia priming una volta e assicurarsi che il ciclo di priming sia completato e che la soluzione salina fuoriesca da entrambi gli elettrodi del dispositivo Il flusso della soluzione salina inadeguato Sostituire la sacca di soluzione di sodio cloruro NaCl 0 9 con una nuova Assenza di soluzione salina quando il dispositivo attivato continua Il flusso di soluzione salina errato quando il dispositivo attivato Il segmento di tubo della pompa stato inserito nella direzione opposta La linea di soluzione salina piegata compressa occlusa Dispositivo bipolare non Aquamantys collegato al generatore con pompa Tutte le scanalature per la soluzione salina in uno degli elettrodi del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sono occluse da tessuto o sangue coagulato La pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys bloccata dal connettore del segmento della pompa entrato accidentalmente nella testa della pompa La fonte di soluzione salina normale un flacone di vetro privo di foro Il segmento del tubo della pompa non inserito correttamente nella testa della pompa Assicurarsi che quando il segmento del tubo della pompa viene inserito il connettore nero sul segmento del tubo della pompa del dispositivo bipolare monouso
84. x 1 603 742 1488 customerservice salientsurgical com Numeri telefonici per il Regno Unito Tel 0808 101 1727 Fax 0808 101 1726 WMDE Bergerweg 18 6085 AT Horn Paesi Bassi Tel 0808 101 1727 Fax 0808 101 1726 Sommario Prefazione aiar i Sommario Elenco delle immagini Introduzione Indicazioni per l uso Caratteristiche PotenzaRF sia ia ee a ian Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina ii Impostazione della velocit di flusso della soluzione salina PiIMING lla aaa lesion ill ari a a Controlli indicatori e prese rii SIMO Sicurezza del paziente e della sala operatoria Generale ii ie sikre nan enb ane ko pi no ite Verificare i collegamenti Cavi di alimentazione Assistenza tecnica Prima dell intervento e i pin ai a ke b n kn Durante l intervento scan an ahi AAA LR Ai Non utilizzare altri dispositivi non Aquamantys Dopo MALENVON WO ey eee eki ede ks danble a sara da ke oi dida pia De Dee ON eee a kin il lui iii Lu Prima dell intervento aiar Istruzioni per l impostazione rapida i Impostazione del generatore con pompa integrata Aquamantys Preparazione dell intervento iii Collegamento del dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa
85. zata l impostazione di potenza RF desiderata Quando la potenza raggiunge i 200 watt e quando si riduce a 20 watt scatter un segnale acustico Le impostazioni di potenza RF non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione Figura 10 2 Regolazione delle impostazioni della potenza RF Avvertenze Test della pompa peristaltica funzionamento precisione della velocit di flusso Chiudere sempre la testa della pompa prima di attivare il motore della pompa Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente Evitare che le dita o lembi di abiti rimangano intrappolati nei rotori della testa della pompa e Le guide del segmento della pompa sono state dotate di un inserto per impedire la regolazione accidentale delle guide del segmento della pompa Tale inserto ha lo scopo di mantenere la corretta posizione delle guide del segmento della pompa fra la posizione 2 e 5 Nel caso in cui il morsetto di regolazione delle guide non sia presente possibile chiederne un altro a Salient Surgical gt Technologies Inc Contattare il servizio clienti Salient Surgical 866 777 9400 negli U S A 0808 101 1727 in U K 1 603 742 1515 fuori degli U S A per richiedere un morsetto Posizione 5 di ricambio Pol e Se essenziale utilizzare il generatore con pompa integrata prima Di di ricevere un morsetto di ricambio assicurarsi
86. zione manipolo linea di test diodo impulso negativo 023 046 Test di individuazione manipolo linea di test diodo impulso positivo 023 050 Errore comando Sezione 9 Sicurezza dei test e dell assistenza tecnica Avvertenze Precauzioni Pericolo di scosse elettriche Contattare un professionista dell assistenza Salient Surgical per tutte le operazioni di assemblaggio nuova regolazione modifica o riparazione La manutenzione di routine e la verifica del funzionamento possono essere eseguite da un tecnico biomedico qualificato come stabilito nella sezione 10 Manutenzione di routine Durante il normale uso o nelle fasi di verifica il cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata Aquamantys deve essere collegato a una presa con adeguata messa a terra Pericolo di ustioni Quando attivo sul circuito di uscita sono presenti segnali di alta frequenza e alta tensione Questi segnali possono provocare gravi ustioni Adottare estrema cautela durante i test o la risoluzione dei problemi di uscita del generatore l resistori di carico utilizzati per l uscita del generatore dotato di pompa raggiungono temperature estremamente elevate Fare molta attenzione a evitare qualsiasi contatto Tutti i resistori di carico devono essere montati in modo adeguato e isolati da qualsiasi materiale infiammabile Durante il normale uso o nelle fasi di verifica il cavo di alimentazione del generatore con pompa int

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