Trasduttore ETE Manuale dell`utente
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1. Pulizia disinfezione e conservazione Per mantenere un livello di sterilit appropriato si ricorda che l uso di una guaina protettiva oltre a una disinfezione di alto livello pu fornire una protezione adeguata contro la contaminazione del trasduttore Alcune guaine protettive per trasduttori contengono lattice di gomma naturale e talco che possono provocare reazioni allergiche in determinati soggetti Vedere 21 CFR 801 437 User labeling for devices that contain natural rubber Etichettatura dei dispositivi contenenti gomma naturale Attenzione Per evitare di danneggiare l apparecchiatura pulire e disinfettare il trasduttore usando esclusivamente le procedure raccomandate Non sterilizzare il trasduttore in autoclave a vapore o con ossido di etilene ETO in quanto ci potrebbe causare danni permanenti Per evitare di danneggiare il trasduttore assicurarsi che durante l applicazione e la rimozione della guaina la punta del trasduttore ETE sia diritta Durante la rimozione della guaina non esercitare una forza eccessiva sulla punta del trasduttore in quanto ci potrebbe causare danni permanenti al trasduttore ETE Nota Per ordinare un applicatore per una guaina protettiva rivolgersi alla CIVCO Per evitare danni il trasduttore ETE deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato Il trasduttore ETE uno strumento di precisione e pu essere inavvertitamente danneggiato 32 Capitolo 5 Sicurezza2. C Superiore 42 5 C Inferiore 17 5 C Frequenza centrale 5 0 MHz Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore 39 YUI Y IISI193JP10 Tabella 1 Trasduttore 8 3 MHz continua Uscita acustica Dipende dal software del sistema Per informazioni vedere il manuale dell utente del sistema per ecografia Lunghezza del cavo 2m Biocompatibilita Tutti i materiali del sistema trasduttore ETE endoscopio che vengono a contatto con il paziente sono conformi alla norma ISO 10993 1 Il trasduttore non contiene lattice Temperatura di spedizione Tra 40 e 70 C Temperatura di Tra 0 e 45 C conservazione a Intesa come lunghezza della parte distale non flessibile del trasduttore 40 Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore SonoSite P05765 01
3. Part 1 General Requirements for Safety EN60601 1 1990 European Norm Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety IEC 1157 EN61157 1994 Requirements for declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment EN 60601 1 2 2001 Medical Electrical Equipment Part 2 Collateral standard Electromagnetic Compatibility Requirements and tests EN 60601 2 37 2001 European Norm Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment UL 60601 1 2003 Underwriters Laboratories Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety Dichiarazione di garanzia Il trasduttore ETE garantito per un periodo di 12 mesi dalla data di spedizione dalla SonoSite esclusivamente per quel che riguarda il materiale e la lavorazione La garanzia non copre danni causati da fattori ritenuti estranei alla normale applicazione prevista per il prodotto da disinfezione o sterilizzazione con sostanze chimiche non raccomandate da SonoSite da procedure errate di disinfezione o sterilizzazione nonch da danni causati da morsi del paziente o uso improprio da parte dell utente finale In particolare la garanzia non copre problemi causati da influenze esterne incidenti in cui si registri un impatto sulla testina di scansione caduta del connettore intrappolamento dell endoscopio fori o segni causati da morsi scoloramento o decomposizione chimi
4. 5800356 5817024 5833613 5846200 5860924 5893363 5916168 5951478 6036643 6102863 6104126 6113547 6117085 6142946 6203498 B1 6371918 6135961 6364839 6383139 6416475 6447451 6471651 6569101 6575908 6604630 6648826 6835177 D0280762 D0285484 D0286325 D0300241 D0306343 D0328095 D0369307 D0379231 D456509 D461895 Altri brevetti sono in corso di registrazione P05765 01 06 2005 Copyright 2005 SonoSite Inc Tutti i diritti riservati i BSonoSite Indice Capitolo 1 Cenni generali Informazioni sul Manuale dell utente oococccnninononocoss 1 CONVENZIONI encccnocucnonucnonnononnonocnonoono Simboli e termini Informazioni sul trasduttore ETE ited USI previsti scssseccssecesesansrersesessssosecessvens nd Controindicazioni wd Conformit alle norme a 4 Dichiarazione di garanzia pd Contatti nica caadci s sb Capitolo 2 Introduzione CENNI generali lt a ssescseicsessiccelscasssncesSbassscsodtocesonddhelbansesedusebasasnecdadhansseocseshessosecegsseasesdutebdenes 7 Disimballaggio sesssssssssecsscsssccssccsscssssssssesssecsssceseccsscssuscesscesscceaccessessucceseeeseesucesseesses 7 Verifica post disimballaggio 00 ssssssescsssccssesessseecssesesuseecssssenseeesnseeenseeesseeeenseeese 9 Interfaccia sistema trasquttore sessccssssescccsseccsssssecccsseecsessssceessnseecessseeesssneeeessaee 10 Controlli del trasduttore ETE e verifica oe e
5. Per l applicazione e la rimozione della guaina dal trasduttore ETE rispettare le istruzioni per l uso relative alla guaina specifica Per ordinare guaine sterili e relativi applicatori contattare la CIVCO Attenzione Durante l applicazione e la rimozione della guaina assicurarsi che la punta del trasduttore sia diritta Durante la rimozione della guaina prestare attenzione a non esercitare una forza eccessiva sulla punta del trasduttore in quanto ci potrebbe causare danni permanenti al trasduttore ETE Capitolo 3 Esame 23 awesy Per ottenere un accoppiamento acustico adeguato all interno della guaina la SonoSite raccomanda di usare un gel sterile Applicazione della Nota La SonoSite consiglia l uso di guaine protettive per trasduttori approvate guaina al trasduttore per applicazioni endocavitarie 1 Applicare il gel all interno della guaina 2 Inserire il trasduttore nella guaina Nota Per ridurre il rischio dicontaminazione applicare la guaina solo quando si pronti per eseguire la procedura 3 Infilare la guaina sul trasduttore e il cavo fino a quando non completamente distesa Fissare la guaina con gli elastici a essa acclusi 5 Verificare se tra la superficie del trasduttore e la guaina vi siano bolle ed eventualmente eliminarle Nota La presenza di eventuali bolle d aria tra la superficie del trasduttore e la guaina pu compromettere l immagine ultrasonica 6 Verificare che la guaina non presenti f
6. accuratamente i pazienti valutandone l idoneit a questo trasduttore in base a un ponderato giudizio clinico Attenzione Per evitare danni al trasduttore non fletterne la punta esercitando pressione con le dita direttamente sulla punta stessa in quanto ci pu danneggiare in modo permanente i fili di controllo interni Leggere il manuale prima di manipolare e pulire il trasduttore ETE per evitare di danneggiarlo inavvertitamente Capitolo 2 Introduzione SonoSite Verifica post disimballaggio Una volta disimballato il contenuto eseguire le seguenti verifiche sul trasduttore ETE Verifica azione Riferimento Eseguire una verifica visiva e tattile Eseguire una verifica della flessione della punta Eseguire una verifica del freno Eseguire una verifica della rotazione del piano di scansione Eseguire un test di dispersione Rivolgersi immediatamente alla SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze Vedere Verifica visiva e tattile a pagina 12 Vedere Verifica della flessione della punta a pagina 14 Vedere Verifica del freno della flessione della punta a pagina 15 Vedere Verifica della rotazione del piano di scansione a pagina 17 Vedere Sicurezza elettrica a pagina 35 Vedere Contatti a pagina 5 AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore ETE nel caso in cui si sospetti o si riscontri un
7. cinetiche valutare le velocit del flusso sanguigno cardiaco e ottenere una rappresentazione a colori delle stesse Controindicazioni AVVERTENZA Prima di iniziare l esame il medico deve prendere in considerazione tutti i fattori possibili Le controindicazioni all uso del trasduttore ETE sono Acquisizione di immagini fetali e Acquisizione di immagini in pazienti pediatrici e Acquisizione di immagini in pazienti con le condizioni seguenti o simili Stenosi esofagea spasmi lacerazioni e difficolt nella deglutizione disfagia Diverticoli esofagei varici esofagee vene dilatate Sanguinamento gastrointestinale Ulcere peptiche ernia iatale anelli e membrane esofagei Radioterapia recente all esofago Incapacit di deglutizione o passaggio del trasduttore Storia di malattie gastroesofagee Eventuali altre terapie concomitanti Capitolo 1 Cenni generali 1 919U96 1uuaD Conformita alle norme Il trasduttore ETE conforme alla direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE un dispositivo medico di classe IIA simboli e i termini utilizzati sul trasduttore sono illustrati nel manuale dell utente del sistema per ecografia Il trasduttore ETE conforme ai requisiti delle norme seguenti CAN CSA C22 2 No 601 1 M90 1990 Canadian Standards Association Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety Direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE IEC 60601 1 1988 Medical Electrical Equipment
8. da un motore situato nel manipolo del trasduttore e controllata da due pulsanti esterni sul manipolo vedere la Figura 5 e Il pulsante pi vicino alla punta del trasduttore fa ruotare il piano di scansione in senso antiorario l angolazione del piano di scansione aumenta Il pulsante pi lontano dalla punta del trasduttore fa ruotare il piano di scansione in senso orario l angolazione del piano di scansione diminuisce Il piano di scansione ruota di 180 da un piano trasversale standard asse corto al piano longitudinale asse lungo e si ferma in corrispondenza dell immagine speculare del primo piano trasversale asse corto La posizione angolare visualizzata sul monitor del sistema La posizione di riferimento dell asse corto 0 definita nel modo seguente se si guarda il trasduttore attraverso la finestra acustica della punta il trasduttore all estremit della posizione di rotazione in senso orario Capitolo 2 Introduzione 15 uoznponu l ON CC fan O LO O E 234 Figura 5 Controllo della rotazione del piano di scansione Tabella 4 Funzionamento del controllo della rotazione del piano di scansione Numero Descrizione 1 Punta del trasduttore 2 Pulsante di rotazione in senso antiorario aumenta l angolazione 3 Pulsante centrale ruota l angolazione in biplanare ortogonale 4 Pulsante di rotazione in senso orario diminuisce l angolazione Indicatore
9. minimo di 40 e un massimo di 60 2 Ruotare la rotella superiore in senso orario per spostare la punta a destra di un minimo di 40 e un massimo di 60 3 Ruotare la rotella inferiore in senso antiorario per spostare la punta indietro di un minimo di 40 e un massimo di 60 4 Ruotare la rotella inferiore in senso orario per spostare la punta in avanti diun minimo di 120 e un massimo di 130 5 Rotella inferiore di controllo della flessione 6 Rotella superiore di controllo della flessione Capitolo 2 Introduzione 13 uo znpon u Verifica della flessione della punta Eseguire la verifica della flessione della punta del trasduttore ETE dopo averlo estratto dalla scatola e prima di ogni esame AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore se durante questa procedura di verifica si osserva una marcata curvatura a U della punta ossia se l angolazione della punta del trasduttore supera gli angoli di flessione massimi sopra indicati Verifica della 1 Fletterelapuntain tutte e quattro le direzioni e confermare che flessione della punta l angolazione rientri nei range specificati nella Tabella 2 a pagina 13 in riferimento all asta dell endoscopio Confermare che i controlli di flessione funzionino agevolmente 3 Confermare che quando i controlli di flessione sono in posizione neutra la punta del trasduttore sia anch essa in posizione neutra non in flessione Freno di flessione della punta
10. scende sotto 42 0 C Per riavviare la scansione l utente deve premere il tasto Congela Il sistema ha un limite termico inferiore di 17 5 C Se la temperatura della punta del trasduttore raggiunge 17 5 C il display di temperatura passa in evidenziazione inversa e il sistema si blocca incondizionatamente L utente non pu eseguire la scansione finch la temperatura non sale oltre 18 0 C Per riavviare la scansione l utente deve premere il tasto Congela Impostazioni di controllo della temperatura Di seguito sono riportate linee guida generali per ridurre la temperatura in modalit 2D o Doppler e In generale la temperatura pi bassa della superficie del trasduttore si ha con l acquisizione di immagini in modalit 2D Durante l acquisizione di immagini in modalit 2D selezionando le impostazioni di ottimizzazione Ris o Gen e aumentando la profondit dell immagine si riduce generalmente la temperatura della superficie del trasduttore Durante l acquisizione di immagini in modalit Color non vi sono variazioni nell acquisizione di immagini che riducono la temperatura della superficie del trasduttore Capitolo 5 Sicurezza 33 BZZ3AMDIS Durante l acquisizione di immagini in modalit PW Doppler diminuendo la FRI e o posizionando la porta di campionamento Doppler su una profondit inferiore si riduce generalmente la temperatura della superficie del trasduttore Durante l acquisizione di immagini in modalit CW
11. seguenti AVVERTENZA Range di temperatura di spedizione tra 40 C e 70 C Il contenitore di spedizione in cui stato consegnato il trasduttore ETE non deve mai venire a contatto con un trasduttore non disinfettato Per disinfettare un trasduttore seguire la procedura descritta in Disinfezione del trasduttore a pagina 28 Disinfettare sempre il trasduttore prima di restituirlo alla SonoSite o al rappresentante locale Questa disinfezione deve essere documentata nel Certificato di pulizia e allegata alla distinta di imballaggio Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione 29 QUOIZENMASUO AUOIZIJUISIP eIZIINd Eliminazione AVVERTENZA Il trasduttore non deve essere distrutto mediante incenerimento o combustione Il connettore del trasduttore contiene una batteria che pu esplodere se esposta a temperature molto elevate Per l eliminazione restituire il trasduttore alla SonoSite o al rappresentante locale SonoSite 30 Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione SonoSite Capitolo 5 Sicurezza La sicurezza del paziente garantita unicamente se un prodotto accuratamente progettato viene usato in modo sicuro e responsabile La conservazione e la verifica costanti dell integrit elettrica e meccanica del trasduttore mantengono la sicurezza del paziente ai massimi livelli importante che l utente definisca e adotti una procedura di verifica per garantire che lo strumento possa essere usa
12. trasduttore per ripetere il test di calibrazione Rimozione del trasduttore 1 Tirareinalto il dispositivo di chiusura e ruotarlo in senso orario 2 Estrarre il connettore del trasduttore dal sistema Capitolo 2 Introduzione 19 3UOIZNPOAU 20 Capitolo 2 Introduzione SonoSite Capitolo 3 Esame Sebbene un ecocardiografia per via transesofagea o transgastrica fornisca importanti dati clinici non acquisibili con alcun altra immagine ai fini di un impiego sicuro del trasduttore il medico esecutore dell esame deve valutare svariate condizioni quando seleziona un paziente L elenco di controindicazioni e considerazioni non costituisce una raccolta completa di tutti i possibili fattori che il medico deve valutare prima di iniziare l esame ma fornito a puro titolo esemplificativo Vedere Controindicazioni a pagina 3 Verifica pre esame Prima di ogni esame eseguire le verifiche seguenti Verifica azione Riferimento Eseguire una verifica visiva e tattile Eseguire una verifica della flessione della punta Eseguire una verifica del freno Eseguire una verifica della rotazione del piano di scansione Eseguire un test di dispersione o una prova per ricercare eventuali fori da morsi Pulire e disinfettare il trasduttore Rivolgersi alla SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze Vedere Verifica visiva e tattile a pagina 12 Vedere Verifica della
13. Doppler aumentando la profondit della linea di campionamento CW Doppler profondit dell immagine 2D prima dell attivazione della modalit di traccia Doppler si riduce generalmente la temperatura della superficie del trasduttore e In qualsiasi modalit di acquisizione delle immagini il congelamento dell immagine riduce temporaneamente la temperatura della superficie del trasduttore Test di calibrazione della temperatura Verificare almeno una volta all anno che la funzione di misurazione della temperatura rispetti i valori delle caratteristiche tecniche Vedere Sicurezza termica a pagina 33 Impostazione del test Predisporre i seguenti strumenti per il test Bagnomaria a temperatura stabilizzata Indicatore di temperatura con una precisione di 0 1 C Test di calibrazione della temperatura 34 Capitolo 5 Sicurezza 7 Regolare la temperatura del bagnomaria su 41 8 0 1 C e controllare la temperatura con l indicatore Se il bagnomaria non accurato e stabile necessario tener conto dell imprecisione aggiuntiva quando si legge la temperatura dal sistema per ecografia Uno scostamento maggiore di 0 5 C non accettabile Il mantenimento di questa precisione senza regolazione di temperatura potrebbe essere difficile Collegare il trasduttore ETE al sistema per ecografia oppure selezionarlo nel caso in cui si utilizzi un collegamento a trasduttore triplo Premere Congela Mettere l
14. Per mantenere la punta in posizione flessa possibile frenare il controllo di flessione anteriore posteriore Il freno per la flessione anteriore posteriore una manopola sotto la rotella di flessione vedere la Figura 4 Per la flessione destra sinistra non vi alcun freno Figura 4 Funzionamento del freno della flessione Tabella 3 Funzionamento del freno della flessione Numero Descrizione 1 Freno della flessione per il controllo della punta in posizione sbloccata 2 Freno della flessione per il controllo della punta in posizione bloccata 3 Indicatori di posizione delle rotelle 14 Capitolo 2 Introduzione SonoSite Tabella 3 Funzionamento del freno della flessione continua Numero Descrizione 4 Indicatore di posizione neutra 5 Punta del trasduttore Verifica del freno della flessione della punta Eseguire la verifica del freno della flessione della punta del trasduttore dopo avere estratto quest ultimo dalla scatola e prima di ogni esame Verifica del freno Confermare che il freno sia in posizione sbloccata della flessione della punta 1 2 Flettere la punta anteriormente 3 Portare il freno in posizione bloccata 4 Confermare che la punta sia bloccata in posizione piegata 5 Sbloccare il freno e confermare che la punta ritorni agevolmente diritta 6 Ripetere i punti 1 5 per la flessione posteriore Controllo della rotazione del piano di scansione La rotazione del piano di scansione comandata
15. SonoSite Sicurezza termica Il mantenimento di un ambiente termico sicuro per il paziente stato una priorit progettuale della SonoSite riconosciuto che per evitare danni ai tessuti corporei per esposizioni a lungo termine le temperature della punta del trasduttore a contatto con i tessuti devono essere inferiori a 43 C Il sistema per ecografia corredato di un sofisticato dispositivo di sicurezza termica che comunica al medico la temperatura operativa del trasduttore e impedisce che essa superi i limiti definiti Ogni volta che il trasduttore ETE viene collegato al sistema la temperatura della punta del trasduttore visualizzata sul display del sistema Se il sensore di temperatura non funziona correttamente quando si collega il trasduttore al sistema il trasduttore non viene accettato e la scansione non possibile 45 74 41 5 C Figura 1 Temperatura della punta del trasduttore sul display del sistema Limiti termici Il sistema ha due livelli di limite termico superiore il primo limite alto impostato a 41 0 C e il secondo a 42 5 C Se la temperatura della punta del trasduttore raggiunge 41 0 C il display di temperatura passa in evidenziazione inversa e viene visualizzata un avvertenza su un immagine congelata Quest avvertenza appare soltanto una volta per esame Se la temperatura raggiunge 42 5 C il sistema si blocca incondizionatamente L utente non pu eseguire la scansione finch la temperatura non
16. Trasduttore ETE Manuale dell utente BA SonoSite Trasduttore ETE Manuale dell utente SonoSite Inc 21919 30th Drive SE Bothell WA 98021 USA Tel 1 888 482 9449 numero verde USA o 1 425 951 1200 Fax 1 425 951 1201 SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP UK Tel 44 1462 444800 Fax 44 1462 444801 Attenzione Le leggi statunitensi consentono la vendita di questo dispositivo solo da parte o dietro prescrizione di un medico MicroMaxx e un marchio di fabbrica della SonoSite Inc nomi dei prodotti non SonoSite possono essere marchi di fabbrica registrati o meno dei rispettivi proprietari prodotti SonoSite possono essere tutelati da uno o pi dei seguenti brevetti U S A 4454884 4462408 4469106 4474184 4475376 4515017 4534357 4542653 4543960 4552607 4561807 4566035 4567895 4581636 4591355 4603702 4607642 4644795 4670339 4773140 4817618 4883059 4887306 5016641 5050610 5095910 5099847 5123415 5158088 5197477 5207225 5215094 5226420 5226422 5233994 5255682 5275167 5287753 5305756 5353354 5365929 5381795 5386830 5390674 5402793 5 423 220 5438994 5450851 5456257 5471989 5471990 5474073 5476097 5479930 5482045 5482047 5485842 5492134 5517994 5529070 5546946 5555887 5603323 5606972 5617863 5634465 5634466 5636631 5645066 5648942 5669385 5706819 5715823 5718229 5720291 5722412 5752517 5762067 5782769
17. a punta del trasduttore nel bagnomaria l estremit distale deve essere immersa per un tratto di almeno 10 cm Osservare la temperatura indicata sul monitor del sistema Attendere che il display di temperatura si stabilizzi su 41 8 0 5 C pi meno l eventuale scostamento di temperatura del bagnomaria Controllare che la finestra pop up di avvertenza sia visualizzata Se i punti 6 e 7 vengono entrambi superati il blocco di temperatura funziona come stabilito In caso contrario contattare la SonoSite o il rappresentante SonoSite locale BA SonoSite Sicurezza elettrica Sottoporre il trasduttore ETE al test della corrente di dispersione elettrica dopo averlo estratto dalla scatola e prima di ogni esame in alternativa se prima di ogni esame si effettua il test di verifica dei fori da morsi il test della corrente di dispersione deve essere eseguito almeno una volta all anno Test della corrente di dispersione elettrica sistemi per ecografia SonoSite con accessori sono progettati per rispettare i requisiti per la sicurezza del paziente descritti nella norma IEC 60601 1 1988 Medical Electrical Equipment Part1 General Requirements for Safety Per mantenere la sicurezza del paziente importante che il prodotto abbia una bassa corrente di dispersione elettrica L asta dell endoscopio non ha superfici elettricamente conduttive ed coperta di uno strato di materiale che non consente il passaggio di liquidi o elettricit La s
18. ando i pulsanti di controllo del piano di scansione sono premuti il motore del trasduttore dovrebbe girare a mano a mano che l immagine cambia Nota Per verificare la rotazione del piano di scansione non basarsi unicamente sull indicatore del piano di scansione sullo schermo Funzionalit biplanare Il pulsante centrale sul manipolo dell endoscopio fa ruotare il piano di scansione a massima velocit verso la posizione ortogonale Vedere Figura 7 Modifica della funzionalit biplanare Punta del trasduttore e__ lt o le o Premere il pulsante centrale per ruotare il piano di scansione dalla posizione attuale a quella ortogonale Per esempio se la posizione attuale 22 il piano di rotazione ruota a 112 Se invece la posizione attuale 162 il piano di rotazione ruota a 72 Se si preme nuovamente il pulsante centrale il piano di rotazione si riporta nella posizione originaria A Cm eae Pulsante centrale Figura 7 Funzionalita biplanare Capitolo 2 Introduzione 17 uoznponu Collegamento del trasduttore ETE al sistema 18 Attenzione Per evitare di danneggiare il connettore del trasduttore impedire l infiltrazione di materiali estranei in quest ultimo Figura 8 Collegamento del connettore del trasduttore al sistema Collegamento del trasduttore al sistema anon dA Capovolgere il sistema se non si trova nella stazione di a
19. ca dell endoscopio apertura della testina di scansione o del connettore del trasduttore da parte di personale non autorizzato 4 Capitolo 1 Cenni generali A SonoSite Contatti In caso di difficolt nell uso del sistema rivolgersi all assistenza tecnica SonoSite ai seguenti numeri e indirizzi Assistenza tecnica USA Canada 1 877 657 8118 Fax assistenza tecnica 1 425 951 6700 E mail assistenza tecnica service sonosite com Sito Web SonoSite www sonosite com e selezionare Support Assistenza tecnica internazionale Rivolgersi al rappresentante locale o chiamare il numero USA 1 425 951 1330 Centro di assistenza per l Europa 44 0 1462 444 800 e mail uk service sonosite com Centro di assistenza per il 81 3 5304 5337 Giappone e mail sonositejapan sonosite com Per guaine blocca morsi copri punta e altri accessori e materiali contattare il sito web CIVCO WWW CiVCO COM Capitolo 1 Cenni generali 5 11919496 1uuaD Capitolo 1 Cenni generali SonoSite Capitolo 2 Introduzione Cenni generali Prima di usare il trasduttore ETE leggere il manuale dell utente comprendente le pagine a cui si fa riferimento E importante che l utente definisca e adotti una procedura di verifica per garantire che il trasduttore possa essere usato in sicurezza e funzioni correttamente prima di ogni impiego Non usare il trasduttore ETE nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un fun
20. cssseecaeecesssensseees 25 Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione Soluzione disinfettante cccccsssscsssecssssecssssccsssccsssscssseccsssscsssecesssecssnecesseseesseesseeees 27 Istruzioni per la pulizia e la disinfezione 27 Conservazione ceccroctrrcrrrerrcereesenereenecenee 29 Trasduttore 29 Copri punta 29 SPELIZIONE E E EET dias dde A 29 ElIMINAZIONE gagutitarar triestina loterias 30 Capitolo 5 Sicurezza Verifica ANNUALE escssessssssscssssccsssccssssccsssccsssccesssccsssecesseccsssccesssccssuccesssccsssccssncessscessses 31 Sicurezza operativa 31 Sicurezza termica 33 LiMiItitermicil aiar 33 Impostazioni di controllo della temperatura sesccsescssesecssesesseeeenees 33 Test di calibrazione della temperatura on csessssseccssescsnsecesseescnseeesseceesees 34 Sicurezza elettrica uiar ariana nice cir 35 Test della corrente di dispersione elettrica on cani 35 Test di verifica dei fori da MOFS sssssssssssssssecsssscssssccessscssssccessccsssnecssscsesses 36 Uscita acustica oocoococaccnacicaninnsnoncnoresessnss Pulizia e disinfettanti Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore Bl Sonosite Capitolo 1 Cenni generali Prima di utilizzare il trasduttore per ecocardiografia transesofagea ETE 8 3 MHz per il sistema ecografico SonoSite MicroMaxx leggere le informazioni contenute nel presente Manuale dell utente Informazi
21. del piano di scansione Ai fini dell orientamento il display del sistema stato dotato di un indicatore del piano di scansione L angolazione effettiva del piano di scansione indicata da un segno e il valore anch esso visualizzato come illustrato nella Figura 6 Il display indica l angolo rispetto alla monoplanare standard visualizzata come 0 L angolazione del piano di scansione va da 0 a 180 IL NY Punta del trasduttore A im i A5 SS A eee Senso antiorario Senso orario Figura 6 Indicatore dell angolazione del piano di scansione 16 Capitolo 2 Introduzione SonoSite Verifica della rotazione del piano di scansione Eseguire la verifica della rotazione del piano di scansione del trasduttore dopo avere estratto quest ultimo dalla scatola e prima di ogni esame Verifica della rotazione del piano di scansione 1 2 Collegare il trasduttore ETE al sistema per ecografia Prima di inserire il trasduttore acquisire un immagine per esempio posando il trasduttore su una superficie e regolando il guadagno per visualizzare l immagine sul display ecografico Premere i pulsanti di controllo del piano di scansione sul manipolo per ruotare il piano di scansione in senso antiorario da 0 a 180 e orario da 180 a 0 Vedere la Figura 5 Confermare che l immagine sullo schermo cambi in relazione ai numeri sull indicatore del piano di scansione Vedere la Figura 6 Qu
22. duttore Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore non usare la scatola di spedizione se non per riporlo per un breve periodo o spedirlo da un posto all altro In caso di utilizzo della scatola di spedizione per trasportare il trasduttore evitare che parti del trasduttore fuoriescano dalla scatola Non riporre mai un trasduttore ETE umido nella scatola di spedizione Conservazione del 1 Pulire e disinfettare il trasduttore Vedere Istruzioni per la pulizia e la trasduttore disinfezione a pagina 27 Asciugare accuratamente il trasduttore con un panno pulito 3 Conservare il trasduttore in posizione verticale su uno scaffale a parete e Evitare la luce solare diretta e l esposizione a raggi x Range di temperatura di conservazione raccomandato tra 0 C e 45 C Se perla conservazione si usa uno scaffale a parete assicurarsi che sia saldamente montato che gli alloggiamenti non alterino la struttura dell endoscopio e siano di dimensioni atte a evitare una caduta accidentale dello strumento Copri punta Il copri punta racchiude e protegge l estremit distale testina di scansione dell endoscopio dall esposizione a sollecitazioni meccaniche durante il trasporto e la conservazione Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore il copri punta esclusivamente monouso Gettare dopo l uso Spedizione Per ridurre il rischio di diffusione di infezioni rispettare scrupolosamente le precauzioni di sicurezza
23. e 8 3 MHz Endoscopio Orientamento direzione Flessione massima Rotazione del piano di scansione Angolo di scansione Dimensioni della punta del trasduttore Sicurezza elettrica Precisione di temperatura Limiti di temperatura della punta del trasduttore Trasduttore Diametro esterno 10 5 mm Lunghezza 110 cm La rotazione in senso orario e antiorario della rotella di controllo della flessione interna fa ruotare la punta rispettivamente anteriormente e posteriormente La rotazione in senso orario della rotella di controllo della flessione esterna fa ruotare la punta a destra La rotazione in senso antiorario della rotella della flessione fa ruotare la punta a sinistra Anteriore minimo 120 massimo 130 Posteriore minimo 40 massimo 60 Sinistra e destra minimo 40 massimo 60 Il trasduttore esegue la scansione di immagini in qualsiasi piano entro un cono di 180 nominali partendo da un piano trasversale passando per il piano longitudinale e concludendo in corrispondenza dell immagine speculare del primo piano trasversale La rotazione del piano di scansione comandata da un motore con velocit e direzione selezionate mediante pulsanti situati nel manipolo dell endoscopio Velocit massima 180 in circa 5 secondi Max 90 Lunghezza 40 mm Sezione trasversale massima 14 mm x 12 5 mm Conforme ai requisiti UL CSA e IEC applicabili alla classe BF 0 5 C entro il range di 35 45
24. enti Una pressione protratta della punta del trasduttore sull esofago pu determinare una necrosi da pressione In condizioni di monitoraggio in sede operatoria rimuovere pertanto la punta dalla parete dell esofago quando non si esegue la scansione rilasciandola in posizione neutra Qualora fosse necessario un monitoraggio continuo riposizionare frequentemente la punta del trasduttore Ridurre al minimo l esposizione a lungo termine agli ultrasuoni Sebbene non siano mai stati dimostrati bioeffetti ai livelli di uscita acustica del trasduttore ETE prudente ridurre al minimo l esposizione del paziente agli ultrasuoni secondo il principio ALARA il livello minimo ragionevolmente ottenibile Consultare il manuale dell utente del sistema per ecografia Alla luce dei 2 punti suddetti ogniqualvolta non desideri una scansione attiva l utente deve congelare l immagine per interrompere in tal modo l alimentazione al trasduttore e disinserire i controlli di flessione dell endoscopio La corretta preparazione del paziente essenziale per un completamento ottimale dell esame Essa contempla limitazioni all assunzione di alimenti e bevande nonch una spiegazione accurata della procedura dell esame e altre istruzioni appropriate per ogni specifico caso L uso di un blocca morso durante tutti gli esami ETE obbligatorio per proteggere il trasduttore da possibili danni Durante l esame si consiglia di indossare guanti protettivi Consultare la diret
25. ergenza Qualora la punta del trasduttore dovesse bloccarsi in posizione flessa all interno del paziente e tutti i tentativi di liberare la punta flessa dovessero fallire seguire la procedura Retrazione del trasduttore a pagina 25 per garantire una retrazione sicura del trasduttore Retrazione del 1 Scollegare il trasduttore dal sistema per ecografia trasduttore 2 Inun punto accessibile tra il manipolo del trasduttore e il paziente tagliare l intera asta dell endoscopio incluso tutto il cablaggio interno usando cesoie o un altro utensile adatto Il meccanismo di flessione viene cos liberato e il trasduttore pu essere retratto in modo sicuro Capitolo 3 Esame 25 awesy 26 Capitolo 3 Esame SonoSite Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione Soluzione disinfettante Il trasduttore ETE richiede una disinfezione Allo scopo di consentire agli utenti di scegliere tra pi germicidi la SonoSite rivede regolarmente la compatibilit di nuovi disinfettanti medici con i materiali usati nell alloggiamento nel cavo e nell obiettivo del trasduttore disinfettanti chimici liquidi pur rappresentando una misura necessaria di protezione di pazienti e operatori dalla trasmissione di infezioni devono essere scelti anche in modo da ridurre al minimo potenziali danni al trasduttore Per l elenco aggiornato di disinfettanti compatibili vedere le istruzioni per la cura del trasduttore ETE accluse alla confezione del
26. esssseessssesecsseecssesecnsecssneceensecesneceenees 12 Verifica visiva e tattile oc essessssecscssescssssecsseecssssccsseeessscccssesessscecnsesenneeesnseses 12 Flessione della punta sessssssssesssesssescseccssccsscesssssssccssecssscssscesscssnecesecesscesseesaes 12 Verifica della flessione della punta oo cessssesscssesesseesensecesstecesseeesneeecnseees 14 Freno di flessione della punta ou sesssssescssescssssccsseecssececnseeessseecsseecsnseeesseees 14 Verifica del freno della flessione della punta sssssssssssssssssssssssssssessesssssssee 15 Controllo della rotazione del piano di SCANSIONE ou essseessestesesseeeenees 15 Indicatore del piano di SCANSIONE o cessssscssscssecssecseecsseesssecseccssessseceseecsees 16 Verifica della rotazione del piano di SCANSIONE sseescscsseseceeestsseeeseess 17 Funzionalit biplanare eessesssssecssecsseccssccsscccssecssccsseccsecesscsssccesscessceeseerssesses 17 Collegamento del trasduttore ETE al sistema esssssssssecsssesssesssecssecensccsecesees 18 Capitolo 3 Esame ri ssssacisasasschasacatusscedstcasbscscavsctvustvistscsbastbeusacrtsssutateananstsvussesiabvalivsen 21 E A O uesSoatecoseniecsratiasbusdtecsteses 22 BIOCCASMOrNSO srt inicias danita inicias 23 Guaina steril monarca riattiva 23 Funzionamento dei controlli di flessione rrrrrcrrerereeceeeeeeenee 24 Retrazione di emergenza ssscssssssnstsccsseeccsssccssseecsssccssscessesccsssecssse
27. est di verifica dei fori da morsi fori causati da morsi o altri danni della superficie dell endoscopio possono essere rilevati con un semplice test senza accesso al sistema per ecografia rispettando la procedura seguente L obiettivo di questo test rilevare i fori causati da morsi Si tratta di un test sicuro e facile da eseguire ma non un test della corrente di dispersione o dell isolamento come descritto nella norma EN 60601 1 L apparecchiatura per il test illustrata nella Figura 2 gt 10MQ OK Figura 2 Apparecchiatura usata per rilevare fori da morsi nell asta dell endoscopio Tabella 1 Apparecchiatura usata per rilevare fori da morsi nell asta dell endoscopio Numero Descrizione 1 Bagnomaria 2 Foglio di alluminio o rame 3 Multimetro 4 Trasduttore ETE 5 Conduttore positivo 6 Conduttore negativo 36 Capitolo 5 Sicurezza SonoSite Impostazione del Predisporre i seguenti strumenti per il test test Bagnomaria con un litro di soluzione fisiologica normale 50 g di NaCl 1 litro d acqua Foglio di alluminio o rame avente un area di almeno 25 cm e Multimetro digitale con scala da 40 MOhm calibrato secondo le procedure del NIST Test dei fori da 1 Immergere il trasduttore ETE con l asta dell endoscopio nel liquido sino morsi al di sopra del segno dei 40 cm ma al di sotto del manipolo 2 Collegarei conduttori del multimetro Vedere Figura 2 Nota Il multimetro pu essere c
28. flessione della punta a pagina 14 Vedere Verifica del freno della flessione della punta a pagina 15 Vedere Verifica della rotazione del piano di scansione a pagina 17 Vedere Test della corrente di dispersione elettrica a pagina 35 o Test di verifica dei fori da morsi a pagina 36 Vedere Pulizia disinfezione e conservazione a pagina 27 Vedere Contatti a pagina 5 Capitolo 3 Esame 21 awesy Esame AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente la SonoSite raccomanda di eseguire le procedure suddette prima di ogni esame Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore se si riscontrano prominenze metalliche fori scabrosita incrinature o ammaccature Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore se durante il test di flessione si osserva una marcata curvatura a U della punta l angolazione della punta del trasduttore supera gli angoli di flessione massimi Rivolgersi alla SonoSite o al rappresentante locale Alcuni gel e agenti sterilizzanti possono provocare reazioni allergiche in determinati soggetti Le tecniche effettive di introduzione del trasduttore ETE nel paziente non sono oggetto del manuale dell utente Questo tema trattato diffusamente in numerosi articoli e testi medici specifici Durante l esecuzione di un esame adottare le seguenti precauzioni Il mantenimento della perviet delle vie aeree di primaria importanza per tutti i pazi
29. i sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Verifica visiva e tattile Eseguire la verifica visiva e tattile del trasduttore ETE dopo averlo estratto dalla scatola e prima di ogni esame AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore se si riscontrano prominenze metalliche fori scabrosit incrinature o ammaccature Verifica del 1 Verificare visivamente e palpare l intera superficie dell asta flessibile e contenuto della sezione di flessione con il trasduttore sia diritto che piegato 2 Verificare se la punta del trasduttore presenta fori o ammaccature Flessione della punta L endoscopio del trasduttore ETE provvisto di due rotelle per il controllo della flessione della punta che regolano la flessione anteriore posteriore e destra sinistra Nella Figura 3 le rotelle di flessione sono illustrate in posizione neutra non in flessione 12 Capitolo 2 Introduzione SonoSite 22 w WL Ugo o Figura 3 Funzionamento dei controlli di flessione Ai fini dell orientamento tenere il trasduttore con le rotelle di controllo rivolte verso l alto e l asta flessibile rivolta in direzione opposta a s Tabella 2 Funzionamento dei controlli di flessione Numero Descrizione 1 Ruotare la rotella superiore in senso antiorario per spostare la punta a sinistra di un
30. i unici due piani equivalenti sono i due piani trasversali in quanto uno l immagine speculare dell altro Come illustrato nella Figura 1 una rotazione di 180 del piano di scansione copre tutti e quattro i quadranti del volume conico di acquisizione delle immagini Le rotelle di controllo della deflessione sul manipolo dello strumento consentono di regolare facilmente la direzione della punta dell endoscopio per ottenere il posizionamento esatto del trasduttore nell esofago 1 aa 4 2 3 Figura 1 Acquisizione di immagini multiplanare 2 Capitolo 1 Cenni generali A SonoSite Tabella 1 Acquisizione di immagini multiplanare Numero Descrizione Rotazione di 90 sagittale all immagine speculare del piano trasversale Rotazione di 90 trasversale al piano longitudinale Volume conico di acquisizione delle immagini Quadranti coperti dalla prima rotazione di 90 Quadranti coperti dalla seconda rotazione di 90 Usi previsti Il trasduttore ETE 8 3 MHz concepito per acquisire immagini 2D M Mode Color Doppler Color Pulsed Wave PW Doppler e Continuous Wave CW Doppler mediante applicazione di energia ultrasonora attraverso l esofago o lo stomaco del paziente verso il cuore Il trasduttore ETE destinato a essere usato esclusivamente in soggetti adulti L energia ultrasonora retrodiffusa dal cuore del paziente usata per generare le immagini del cuore allo scopo di rilevare anomalie strutturali o
31. icurezza elettrica per il trasduttore si mantiene conservando questo materiale integro Lisolamento elettrico e la corrente di dispersione di ciascun trasduttore ETE sono testati prima dell invio di quest ultimo a un cliente AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore in caso di perforazione o alterazione del materiale isolante La verifica dell integrit dell isolamento non pu essere sempre condotta mediante controlli visivi Deve essere definito un programma che preveda la misurazione della corrente di dispersione elettrica a intervalli regolari Secondo la norma EN 60601 1 IEC 60601 1 19 i test di dispersione devono essere eseguiti almeno una volta all anno oppure conformemente a quanto richiesto dai regolamenti locali Devono essere rispettati i limiti di dispersione associati alla Parte applicata di tipo BF Il test richiede l accesso al sistema per ecografia e ad apparecchiatura di prova standardizzata Il trasduttore deve essere immerso in soluzione fisiologica normale 50 g di NaCl per litro d acqua sino al di sopra del segno dei 40 cm ma al di sotto del manipolo La SonoSite raccomanda di tenere un registro scritto dei risultati AVVERTENZA La misurazione della corrente di dispersione elettrica deve essere eseguita esclusivamente da personale qualificato Adottare tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto con parti non isolate sotto tensione Capitolo 5 Sicurezza 35 BZZ3AMDIS T
32. irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Capitolo 2 Introduzione uoznponu Interfaccia sistema trasduttore Il trasduttore ETE consiste in un gruppo trasduttore ultrasonografico settoriale a direzionamento elettronico montato in una punta sigillata all estremita di un endoscopio tradizionale E collegato al sistema per ecografia tramite un cavo e un connettore Vedere Figura 2 ZN y la La 9 E E 6 10 ON go 7 an L lt elofe gt Figura 2 Trasduttore ETE 10 Capitolo 2 Introduzione SonoSite Tabella 1 Trasduttore ETE Numero Descrizione 1 Asta flessibile 2 Sezione di articolazione 3 Punta distale con trasduttore 4 Freno della flessione 5 Rotelle di controllo della flessione 6 Indicatore di posizione neutra 7 Cavo del trasduttore 8 Connettore del trasduttore 9 Pulsanti di controllo del piano di scansione 10 Anello di fissaggio Capitolo 2 Introduzione 11 uo znpon u Controlli del trasduttore ETE e verifica L endoscopio concepito per consentire l utilizzo dei controlli del piano di scansione e della flessione con una sola mano Verificare il funzionamento meccanico e l integrit fisica del trasduttore dopo averlo estratto dalla scatola e prima di ogni esame AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore ETE nel caso in cui s
33. lloggiamento Tirare in alto il dispositivo di chiusura del trasduttore e ruotarlo in senso orario Allineare il connettore del trasduttore al connettore sulla parte inferiore del sistema Inserire il connettore del trasduttore nel connettore del sistema Ruotare il dispositivo di chiusura in senso antiorario Premere il dispositivo di chiusura verso il basso fissando il connettore del trasduttore al sistema Nota In caso di utilizzo della mini stazione o di un collegamento al trasduttore triplo TTC vedere il corrispondente Manuale dell utente degli accessori SonosSite Accensione e spegnimento del sistema Capitolo 2 Introduzione 1 Individuare il tasto di Accensione sulla parte superiore sinistra del sistema Premere il tasto di Accensione una volta per accendere e spegnere il sistema BA SonoSite Calibrazione del piano di scansione Al collegamento del trasduttore e all accensione del sistema per ecografia viene automaticamente eseguito un test di calibrazione del posizionamento del piano di scansione Questo ciclo di calibrazione dura da 5 a 10 secondi Una volta completato il test di calibrazione il sensore di temperatura del trasduttore viene attivato e la temperatura del trasduttore visualizzata a indicare che il trasduttore pronto per l uso Se il test di calibrazione del trasduttore non viene superato nessuna risposta dai pulsanti del piano di scansione dopo la calibrazione ricollegare il
34. ollegato al trasduttore e al foglio di alluminio o rame usando morsetti a coccodrillo e Collegare il conduttore positivo al metallo nudo dell alloggiamento del connettore del sistema e Collegare il conduttore negativo al foglio di alluminio o rame nel bagnomaria salato 3 Impostare il multimetro per misurare la resistenza range gt 40 MOhm Attendere almeno 2 secondi e verificare che la resistenza sia accettabile maggiore di 10 MOhm Nota Se vi un foro da morso la resistenza pu variare notevolmente durante la misurazione e tra multimetri diversi AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente non usare il trasduttore se il valore di resistenza inferiore a 10 MOhm Lisolamento dell endoscopio potrebbe essere danneggiato e deve essere verificato da un rappresentante SonoSite Per evitare lesioni al paziente la SonoSite raccomanda di eseguire regolarmente le misurazioni della corrente di dispersione Inoltre prima di usare il trasduttore in qualsiasi procedura chirurgica necessario condurre una verifica dei fori da morsi Uscita acustica Per informazioni sull uscita acustica vedere il manuale dell utente del sistema per ecografia Pulizia e disinfettanti Per informazioni sulla pulizia e sui disinfettanti visitare le istruzioni per la cura del trasduttore ETE Capitolo 5 Sicurezza 37 BZZ3AMDIS 38 Capitolo 5 Sicurezza SonoSite Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore Tabella 1 Trasduttor
35. oni sul Manuale dell utente Il presente manuale fornisce informazioni sul trasduttore ETE 8 3 E rivolto a chi conosce gia le tecniche ecografiche ed esofagogastroscopiche appropriate non essendo un manuale di addestramento a tecniche di tale tipo o cardiologiche n ad altre procedure cliniche Il manuale non contiene istruzioni sulle modalit di funzionamento del sistema per ecografia o di valutazione di dati clinici Per informazioni sul sistema per ecografia vedere il Manuale dell utente del sistema per ecografia MicroMaxx e altra documentazione appropriata Per favorire la protezione del paziente e garantire un funzionamento affidabile del trasduttore SonoSite raccomanda di tenere a portata di mano il manuale per un eventuale consultazione durante tutte le fasi di impiego del trasduttore ETE Convenzioni Nel presente manuale dell utente vengono utilizzate le seguenti convenzioni Le note di AVVERTENZA descrivono le precauzioni necessarie per evitare di provocare lesioni o di mettere in pericolo la vita dell utente Le note di Attenzione descrivono le precauzioni necessarie per evitare danni ai prodotti Sele operazioni in cui articolata una procedura sono numerate vanno eseguite nell ordine corrispondente e Gli elenchi puntati presentano le informazioni in formato elenco sebbene ci non implichi necessariamente una sequenza Simboli e termini Per i simboli delle etichette utilizzati con prodotti SonoSite vedere il man
36. ori o strappi Funzionamento dei controlli di flessione 24 L endoscopio concepito per essere usato con una sola mano La Figura 2 illustra l operatore che tiene il manipolo dell endoscopio nella mano sinistra Pollice indice medio interagiscono con i controlli di flessione e piano di scansione Figura 2 Come tenere il trasduttore Per il controllo della flessione della punta del trasduttore sono state predisposte due rotelle l inferiore delle quali ha modalit di frenata e di movimento libero In modalit di frenata il movimento della rotella di flessione limitato Tale modalit serve a tenere la punta in una determinata posizione Capitolo 3 Esame SonoSite Prestare particolare attenzione durante l inserzione e la rimozione del trasduttore AVVERTENZA Per evitare danni al paziente ricordare che l applicazione di una forza eccessiva durante l inserzione il posizionamento o la retrazione pu causare traumi allo stomaco o all esofago Per evitare danni all esofago durante l inserzione o la retrazione la rotella di controllo deve essere in modalit di movimento libero neutra e non frenata Figura 3 Per evitare di danneggiare il trasduttore non fletterne la punta distale con un applicazione diretta di forza Per questa operazione usare le rotelle di flessione Attenzione Punta del trasduttore Posizione di movimento libero Posizione frenata Figura 3 Freno della flessione Retrazione di em
37. tiva Medical Alert on Latex Products della Food and Drug Administration FDA 1991 L uso di una guaina protettiva oltre alla disinfezione di alto livello pu fornire un ulteriore garanzia contro la contaminazione della sonda Per guaine protettive e relativi applicatori contattare la CIVCO 22 Capitolo 3 Esame SonoSite Blocca morso Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore usare un blocca morso durante tutti gli esami ETE Un morso all endoscopio pu causare gravi danni permanenti al trasduttore rendendolo inutilizzabile e non sicuro a causa di problemi di natura elettrica e meccanica L uso di un blocca morso durante tutti gli esami ETE obbligatorio per proteggere il trasduttore da possibili danni danni al trasduttore derivati dal mancato uso di un blocca morso invalidano la garanzia del trasduttore Nota danni al trasduttore causati da morsi non sono coperti dalla garanzia o da alcun contratto di assistenza Ciascun trasduttore ETE SonoSite corredato di tre blocca morsi L uso del blocca morso obbligatorio Per assistenza per l ordinazione di altri blocca morsi rivolgersi al rappresentante locale SonoSite Riutilizzare pulire e sterilizzare i blocca morsi in conformita alle istruzioni fornite dal rispettivo produttore Vista laterale Vista anteriore Figura 1 Blocca morso Guaina sterile Sono disponibili varie guaine sterili che eliminano il contatto diretto tra il paziente e l endoscopio
38. to anomalo Rivolgersi alla SonoSite o al rappresentante locale Vedere Verifica pre esame a pagina 21 Per evitare lesioni al paziente qualora la punta del trasduttore dovesse bloccarsi in posizione flessa all interno del paziente e tutti i tentativi di liberare la punta flessa dovessero fallire seguire la procedura Retrazione del trasduttore a pagina 25 per garantire una retrazione sicura del trasduttore Il meccanismo di flessione concepito per assicurare un funzionamento sicuro nell impiego normale Capitolo 5 Sicurezza 31 BZZ3AMDIS AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente sottoporre il trasduttore a un test di verifica dei fori da morsi al termine di ogni procedura di disinfezione o prima di ciascun esame Vedere Test di verifica dei fori da morsi a pagina 36 Per evitare lesioni al paziente non utilizzare gel di accoppiamento tradizionale destinato a uso esterno Per evitare lesioni al paziente e danni al trasduttore usare un blocca morso durante tutti gli esami transesofagei Per evitare lesioni al paziente evitare di esercitare una pressione di intubazione energica che possa causare lacerazioni del tratto gastrointestinale e una conseguente perforazione Per evitare lesioni al paziente rimuovere il trasduttore dal paziente durante l utilizzo di un defibrillatore Per evitare lesioni al paziente la SonoSite raccomanda di pulire e disinfettare i trasduttori dopo ogni uso Vedere il Capitolo 4
39. to in sicurezza e funzioni correttamente prima di ogni impiego Non usare il trasduttore ETE nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi immediatamente alla SonoSite o al rappresentante locale Verifica annuale Il trasduttore ETE deve essere sottoposto ai test seguenti Verifica azione Riferimento Eseguire un test di calibrazione della Vedere Test di calibrazione della temperatura a temperatura pagina 34 Eseguire un test della corrente di Vedere Test della corrente di dispersione elettrica a dispersione pagina 35 Sicurezza operativa AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente prima di procedure transesofagee consultare la letteratura medica concernente tecniche complicanze e pericoli a esse associati Studiare accuratamente questo manuale prima di eseguire una procedura transesofagea Per evitare lesioni al paziente il trasduttore ETE deve essere usato da un medico autorizzato adeguatamente addestrato all esecuzione di tecniche endoscopiche secondo la prassi medica corrente rilevante e al corretto impiego del sistema per ecografia e del trasduttore Per evitare lesioni al paziente controllare il trasduttore prima di ogni impiego per garantire che possa essere usato in sicurezza e funzioni correttamente Non usare il trasduttore ETE nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamen
40. trasduttore Per la preparazione l uso e la soluzione raccomandata seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore AVVERTENZA Usare esclusivamente i disinfettanti elencati nelle istruzioni per la cura del trasduttore ETE accluse al trasduttore Consultare inoltre i regolamenti vigenti Istruzioni per la pulizia e la disinfezione Eseguire le procedure di pulizia e disinfezione del trasduttore prima di ogni esame Attenzione Per evitare di danneggiare il trasduttore non immergere il connettore del sistema o l adattatore in alcun liquido NON immergere o saturare i trasduttori con soluzioni contenenti alcol candeggina composti di cloruro di ammonio o perossido d idrogeno Pulizia del Per pulire il trasduttore e rimuovere residui prima della disinfezione trasduttore rispettare le istruzioni seguenti Il manipolo del trasduttore sigillato e pu essere immerso e strofinato con una compressa di garza saturata 1 Pulire il trasduttore in acqua con un sapone delicato 2 Strofinareiltrasduttore con una compressa di garza saturata con uno dei disinfettanti compatibili 3 Lavare il trasduttore in acqua corrente tiepida Asciugare il trasduttore con un panno morbido oppure lasciarlo asciugare all aria Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione 27 QUOIZENMASUO AUOIZIJUISIP eIZIINd AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente rispettare le raccomandazioni del produttore per il risciacquo Atten
41. uale dell utente del sistema per ecografia Capitolo 1 Cenni generali 1 1 919U96 1uuaD Informazioni sul trasduttore ETE AVVERTENZA Per evitare lesioni a un paziente il trasduttore ETE deve essere usato da un medico autorizzato adeguatamente addestrato all esecuzione di tecniche endoscopiche secondo la prassi medica corrente rilevante e al corretto impiego del sistema per ecografia e del trasduttore Attenzione Leggere il manuale prima di manipolare e pulire il trasduttore ETE per evitare di danneggiarlo inavvertitamente Il trasduttore ETE un gruppo trasduttore ultrasonografico settoriale a direzionamento elettronico montato in una punta sigillata all estremit di un endoscopio tradizionale Il trasduttore ETE usato per generare un set di sezioni o immagini ecografiche entro un cono dalla stessa posizione nell esofago La rotazione del piano di scansione comandata da un motore nel manipolo dell endoscopio e controllata da pulsanti sull alloggiamento dell endoscopio stesso Ai fini dell orientamento l utente pu iniziare la scansione da un piano trasversale per esempio monoplanare standard che appare come 0 sul monitor del sistema Dopo la rotazione di 90 del piano di scansione la scansione viene condotta sul piano longitudinale su due quadranti opposti del cono Quando il piano di scansione ruota di altri 90 nella stessa direzione la scansione condotta nell immagine speculare del primo piano trasversale Gl
42. zionamento anomalo Rivolgersi immediatamente alla SonoSite o al rappresentante locale Disimballaggio Sono essenziali cura e manutenzione accurate Seguire le procedure di disimballaggio Rivolgersi immediatamente alla SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente operatore verificare attentamente tutta l apparecchiatura al momento della consegna e prima di ogni impiego Disimballaggio 1 Verificare visivamente se l imballaggio di spedizione e il trasduttore ETE presentano danni 2 Prendere nota di eventuali rotture o altri danni apparenti conservarne la dimostrazione e comunicarli al corriere o spedizioniere 3 Verificare che l imballaggio di spedizione contenga i componenti elencati sulla distinta di imballaggio Capitolo 2 Introduzione uoznponu La scatola di spedizione contiene gli articoli seguenti e Trasduttore ETE Manuale dell utente del trasduttore ETE e Istruzioni per la cura del trasduttore ETE e Blocca morsi 3 e Copri punta non sterili 3 Copri punta 3 Blocca morsi 3 Trasduttore ETE Figura 1 Scatola di spedizione con il trasduttore ETE AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente sono essenziali cura e manutenzione accurate per garantire il funzionamento in sicurezza del trasduttore ETE Per evitare lesioni ai pazienti si ricorda che il medico esecutore dell esame deve selezionare
43. zione Per evitare di danneggiare il trasduttore non esporlo al disinfettante per periodi pi lunghi di quelli indicati per conseguire l effetto desiderato e in ogni caso mai pi di un ora Per evitare di danneggiare il trasduttore non sterilizzarlo in autoclave a vapore o trattarlo con ossido di etilene ETO Per evitare di danneggiare il trasduttore non immergerlo in una soluzione contenente etanolo Disinfezione del 1 Immergere l asta flessibile del trasduttore ETE pulito in uno dei trasduttore disinfettanti raccomandati per il periodo di tempo specificato dal produttore Il manipolo del trasduttore sigillato e pu essere immerso e strofinato con un tampone saturato con la soluzione disinfettante 2 Immergere completamente la parte del trasduttore venuta a contatto con il disinfettante nella quantit d acqua raccomandata dal produttore del disinfettante 3 Asciugare il trasduttore con un panno morbido e lasciarlo asciugare all aria 4 Se dopol asciugatura all aria sono presenti residui rimuoverli strofinando il trasduttore con un panno morbido inumidito con una soluzione di etanolo Non immergere il trasduttore in una soluzione contenente etanolo AVVERTENZA Per evitare lesioni al paziente ricordare che la mancata rimozione di residui di disinfettanti pu causare irritazione e o ustioni del tessuto della bocca ed esofageo 28 Capitolo 4 Pulizia disinfezione e conservazione SonoSite Conservazione Tras
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