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Guida per l`utilizzatore

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1. Figura 6 6 Posizionamento del sensore di deambulazione nella scarpa 4 Coprire eventualmente il gancio sul trasmettitore con il distanziatore per scarpa Figura 6 7 Se non vengono coperti i dentini del gancio possono logorare la scarpa Scarpa Distanziatore Figura 6 7 Coprire il gancio con il distanziatore per scarpa 32 Manuale dell utente VE me 3 7 Bioness 5 Agganciare il sensore di deambulazione al bordo interno della scarpa Il logo NESS deve essere rivolto in direzione opposta alla caviglia Figura 6 8 Logo NESS rivolto in direzione opposta alla caviglia Agganciare al bordo interno della scarpa Scarpa sinistra Sensore di pressione _ Figura 6 8 Aggancio del trasmettitore al bordo interno della scarpa E illustrato il sensore di deambulazione sul tallone in una scarpa sinistra 6 Coprire il sensore di pressione con la soletta Riporre il filo in eccesso sotto la soletta Figura 6 9 Posizionamento sul tallone Posizionamento sulla punta del piede Figura 6 9 La soletta copre il sensore di pressione e il filo E illustrata la scarpa sinistra Capitolo 6 Impostazione del sistema NESS L300 33 NESS L300 E EE DZ AE EI EW I S6 6 6 6 S Cambiare scarpelsensori di deambulazione Quando si sposta l Intelli Sense Gait Sensor in un altra scarpa assicurarsi di posizionarvi prima un cuscinetto del sensore di deambulazione Se sono stati posizionati diversi sen
2. w Ji Regolare l intensit della stimolazione Quando l unit di controllo viene accesa per la prima volta il livello di intensit della stimolazione automaticamente impostato su 5 il medico provveder a regolarlo Di solito non necessario regolare il livello di intensit della stimolazione a meno che non si cammini su superfici diverse o con scarpe diverse Per regolare il livello di intensit della stimolazione premere i pulsanti di regolazione dell intensit Pi D o Meno D sull unit di controllo L unit di controllo emette un segnale acustico a ogni variazione di livello Sul display digitale appare il nuovo livello Nota l intensit 0 equivale all assenza di stimolazione Se si trascina leggermente il piede o si inciampa mentre si cammina aumentare l intensit della stimolazione sul gambale per sollevare il piede pi in alto Se il piede si solleva troppo camminando o la stimolazione risulta fastidiosa ridurne l intensit Dopo avere ridotto l intensit verificare che il piede non venga trascinato o inciampi Regolare il volume degli allarmi audio Per regolare il volume degli allarmi audio servirsi dei pulsanti volume A Ogni volta che si preme uno dei pulsanti il livello di volume cambia L unit di controllo emetter segnali acustici per provare il nuovo volume Per silenziare gli allarmi audio abbassare il volume fino all impostazione pi bassa Allo spegnimento del si
3. Batteria di ricambio Basi per elettrodi piccoli per il sensore di solo nel kit del sistema NESS L300 piccolo Sacchetto in rete per deambulazione elettrodi in tessuto Tasca da cintura per unit Fascia da polso per unit di controllo Tracolla per unit di di controllo controllo 16 Manuale dell utente Ve ne 3 Bioness Componenti del sistema NESS L300 Gambale di stimolazione funzionale FS Il gambale FS L300 Figura 5 1 leggero e pu essere indossato facilmente sotto la maggior parte degli indumenti costituito da una base per lo stimolatore RF e un localizzatore di forma anatomica per un corretto posizionamento sulla gamba del paziente Comprende inoltre una fascia che pu essere fissata con una mano Elettrodo Base elettrodo Rivestimento Localizzatore Impugnatura Impugnatura della fascia della fascia Base Stimolatore RF Gambale FS L300 regolare Gambale FS L300 piccolo Figura 5 1 Gambale FS L300 regolare e piccolo Capitolo 5 Componenti del sistema NESS L300 17 NESS L300 Elettrodi e relative basi Sono disponibili tre tipi di elettrodi da utilizzare con il gambale FS L300 per erogare la stimolazione Con un sistema NESS L300 piccolo si possono usare i seguenti elettrodi e basi Figura 5 2 e Elettrodi ad aderenza rapida L300 piccoli taglia A o B secondo la configurazione del medico e Elettrodi in tessuto L300 piccoli e Basi per elett
4. 2 9 Dimensioni Larghezza 46 mm 1 8 Altezza 18 mm 0 7 Peso 45grammi 1 502 Temperatura di trasporto e conservazione da 20 C a 60 C da 4 F a 140 F Condizioni Temperatura di esercizio da 5 C a 40 C da 41 F a 104 F ambientali Temperatura di ricarica da 5 C a 40 C da 41 F a 104 F Umidit relativa dal 25 all 85 Pressione atmosferica da 900 hPa a 1 060 hPa Capitolo 11 Specifiche tecniche 71 NESS L300 Specifiche dello stimolatore RF pis Alimentazione interna funzionamento continuo con parti Classificazione f e applicate di tipo BF Tensione di esercizio Tipo di batteria di batteria Proprietaria ricaricabile Li lon ioni di litio 3 7 V 700 mAh LED di stato errore batteria caricamento e stimolazione Segnali acustici bip per gli allarmi audio Lunghezza 74 mm 2 9 Dimensioni Larghezza 43 mm 1 7 Altezza 15 mm 0 6 Temperatura di trasporto e conservazione da 20 C a 60 C da 4 F a 140 F Condizioni Temperatura di esercizio da 5 C a 40 C da 41 F a 104 F ambientali Temperatura di ricarica da 5 C a 40 C da 41 F a 104 F Umidit relativa dal 25 all 85 Pressione atmosferica da 900 hPa a 1 060 hPa mouse scsi O et 0 80 suine ge pi 72 Manuale dell utente Vl me 3 Bioness 5 Durata impulso 100 200 300 100 200 300 positivo usec Durata impulso 100 200 300 400 s00 1 200 negativo usec a
5. intervallo 1 000 2 500 MHz Capitolo 12 Appendice Tabelle EMI 83 NESS L300 NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz valido l intervallo di frequenze pi elevato NOTA 2 le presenti linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso di strutture oggetti e persone NOTA 3 P la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in Watt W secondo la dichiarazione del costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza di separazione raccomandata in metri m NOTA 4 le intensit di campo dovute ai trasmettitori RF fissi determinate mediante indagine sul campo elettromagneticoa devono essere inferiori al livello di conformit in ogni intervallo di frequenza NOTA 5 il dispositivo pu provocare interferenze nelle vicinanze di apparecchiature contrassegnate dal simbolo seguente ko a L intensit di campo da trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni cellulari cordless e radiomobili terrestri apparecchi di radioamatori trasmettitori radio AM e FM e trasmettitori TV non pu essere prevista teoricamente con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico a causa di trasmettitori fissi in RF necessario prendere in considerazione un indagine elettromagnetica del sito Se la misurazione dei campi di forze nella posizione in cui viene utilizzato il sistema NESS L300 supera il livell
6. 7m 2 3m 3 ft 11 15 ft 7 2 ft 4 7 ft 7 10 3 8 m 13m 2 2m 7 3 m 12 ft 6 4 ft 2 7 ft 3 24 ft 11 100 12 m 4m 7 m 23 ft 23m 39 ft 4 13 ft 1 75 ft 6 Capitolo 12 Appendice Tabelle EMI 85 NESS L300 NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz valido l intervallo di frequenze pi elevato NOTA 2 le presenti linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso di strutture oggetti e persone Per i trasmettitori con potenza nominale di uscita massima non presenti nel precedente elenco la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere calcolata con l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza nominale di uscita massima del trasmettitore in watt W secondo le dichiarazioni del produttore del trasmettitore Nota tutti i calcoli sono stati effettuati secondo le tabelle 204 e 206 di IEC 60601 1 2 per apparecchiature che non sono di supporto alla vita utilizzando i fattori 3 5 in 0 15 800 MHz e 7 in 800 2500 MHz Non vi sono i requisiti per le bande ISM in queste tabelle 86 Manuale dell utente
7. F a 140 F Temperature estreme possono danneggiare i componenti e Non tentare di riparare il sistema NESS L300 In caso di problemi tecnici non descritti in questa guida rivolgersi a Bioness Capitolo 2 Informazioni per la salute e la sicurezza 5 NESS L300 e Il gambale FS destinato esclusivamente all applicazione sulla gamba del paziente per il quale adattato Non deve essere indossato da nessun altro o su nessun altra parte del corpo e Spegnere il sistema NESS L300 prima di indossare il gambale FS Non attivare il sistema NESS L300 prima di avere fissato in posizione i gambali FS e Spegnare il sistema NESS L300 prima di guidare utilizzare macchinari o svolgere attivit in cui la contrazione involontaria dei muscoli potrebbe comportare lesioni e Evitare problemi di condensa ai componenti elettronici del sistema NESS L300 Quando si spostano i componenti fra temperature calde e fredde inserirli in una busta di plastica chiusa ermeticamente e lasciare che si adattino lentamente alle variazioni di temperatura almeno 2 ore prima di usare il sistema e L utilizzo di apparecchiature mediche elettriche impone precauzioni speciali in materia di compatibilit elettromagnetica Effetti indesiderati Nei rari casi in cui dovesse verificarsi quanto segue sospendere immediatamente l uso del sistema NESS L300 e consultare il medico e Segnidi irritazione o piaghe dovute alla pressione nei punti di contatto del gamb
8. Il display digitale e gli indicatori luminosi dell unit di controllo indicano il livello di intensit della stimolazione la modalit operativa il livello di carica della batteria lo stato della registrazione elettronica e i messaggi d errore Tabelle 5 3 e 5 4 24 Manuale dell utente Il pulsante ON OFF lampeggia in VERDE Il pulsante Modalit lampeggia LENTAMENTE in GIALLO Il pulsante Modalit lampeggia RAPIDAMENTE in GIALLO Il livello di intensit e il simbolo t si alternano sul display digitale L indicatore di un componente lampeggia in GIALLO Cerchio VERDE rotante Linea VERDE orizzontale Ve ne 7 Bioness Il sistema acceso Il sistema in modalit Cammino Allenamento Medico e la stimolazione disattivata Il sistema in modalit Cammino Allenamento Medico e la stimolazione attivata Modalit Allenamento Il livello di carica della batteria di un componente basso L unit di controllo si sta caricando L unit di controllo completamente carica Tabella 5 3 Display visivi dell unit di controllo e definizioni Capitolo 5 Componenti del sistema NESS L300 25 NESS L300 Lampeggiano l indicatore dello stimolatore RF in Contatto elettrodo ROSSO e il livello di difettoso intensit Lampeggiano alternativamente gli Errore di comunicazione indicatori dell unit radio tra l unit di controllo e dello di controllo e lo stimolatore
9. Intervallo interfase usec a n 250 450 650 500 1 000 1 500 impulsi usec 5 000 ohm soggetto a limitazione di tensione max Frequenza di ripetizione degli 20 45 Hz risoluzione 5 Hz impulsi Parametri di deambulazione Tempo di salita 0 2 secondi risoluzione 0 1 secondo Tempo di discesa 0 2 secondi risoluzione 0 1 secondo Estensione 0 100 della durata della fase di stazionamento ritardo risoluzione 10 Durata massima Ho 2 10 secondi risoluzione 1 secondo della stimolazione Capitolo 11 Specifiche tecniche 73 NESS L300 Specifiche del gambale FS Gambale FS L300 regolare Gambale FS L300 piccolo Tessuto Polimero Tessuto Polimero 29 51 cm 11 20 22 31 cm 8 12 2 Altezza 160 mm 6 3 Altezza 110 5 mm 4 5 Dimensioni Larghezza 100 mm 3 9 Larghezza 80 mm 3 Profondit 125 mm 4 9 Profondit 100 mm 4 Circa 150 grammi 4 8 oz Circa 104 grammi 3 6 oz Specifiche dell Intelli Sense Gait Sensor lia Alimentazione interna funzionamento continuo con parti Classificazione sg applicate di tipo BF Tipo di batteria Cella a moneta al litio CR2430 280 mAh Lunghezza 80 mm 3 2 Larghezza 50 mm 2 0 Altezza 10 mm 0 4 Temperatura di trasporto e conservazione da 20 C a 60 C da 4 F a 140 F Temperatura di esercizio da 5 C a 40 C da 41 F a 104 F Umidit relativa dal 25 all 85 Pressione atmosferica da 900 hPa a 1
10. L unit di controllo presenta quattro modalit operative Standby Cammino Allenamento e Medico La modalit Medico riservata unicamente ai medici Modalit Standby In modalit Standby il sistema NESS L300 attivo e in attesa di comandi La stimolazione disattivata Modalit Cammino La modalit Cammino viene utilizzata quando si cammina In questa modalit il sensore di deambulazione segnala allo stimolatore RF quando il tallone o la punta del piede si stacca dal suolo attivando la stimolazione Successivamente segnala quando il tallone o la punta del piede tocca il suolo disattivando la stimolazione Modalit Allenamento La modalit Allenamento serve per allenare i muscoli quando non si cammina ad es quando si sta seduti o stesi e non va utilizzata durante la deambulazione inoltre funziona indipendentemente dall Intelli Sense Gait Sensor La stimolazione viene erogata in cicli prestabiliti dal medico La modalit Allenamento intesa a facilitare la rieducazione muscolare a prevenire o ritardare l atrofia da disuso dei muscoli della gamba a mantenere o migliorare l escursione articolare dell articolazione della caviglia e a migliorare la circolazione sanguigna locale Pu essere utilizzata anche per verificare se il gambale FS posizionato correttamente Se il piede non risponde alla stimolazione come dovrebbe riposizionare il gambale FS Display digitale e indicatori luminosi dell unit di controllo
11. Nota quando non viene utilizzato conservare l elettrodo ad aderenza rapida L300 in un luogo dove pu asciugarsi all aria 46 Manuale dell utente Vl me 3 7 Bioness Figura 8 7 Sostituzione dell elettrodo ad aderenza rapida L300 Sono illustrati l elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare e il gambale FS L300 regolare Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 47 NESS L300 Sostituzione degli elettrodi in tessuto La prima volta saranno posizionati dal medico Successivamente dovranno essere sostituiti almeno ogni due settimane e le basi ogni anno A Attenzione usare solo elettrodi in tessuto L300 forniti da Bioness Attenzione non usare il sistema NESS L300 senza elettrodi Per sostituire gli elettrodi in tessuto L300 Figura 8 8 1 2 6 Spegnere l unit di controllo e rimuovere il gambale FS L300 Staccare delicatamente gli elettrodi in tessuto dalle rispettive basi Prestare attenzione a non staccare le basi per elettrodi dal gambale FS L300 Se necessario pulire le basi per elettrodi con un panno umido Non usare sostanze detergenti chimiche Bagnare i nuovi elettrodi in tessuto con acqua finch non siano saturi Con un panno morbido eliminare o tamponare delicatamente l acqua in eccesso sulla parte posteriore lato con gancio degli elettrodi in tessuto Fissare gli elettrodi in tessuto alle rispettive basi Nota rimuovere e bagnare gli elettrodi in tessuto ogni volta che si rimuov
12. bioness com Brevetti in corso di registrazione Elementi di questo dispositivo sono coperti da diversi brevetti e richieste di brevetti tra cui il brevetto statunitense 7 899 556 Dichiarazione di non responsabilit Bioness Inc e le sue affiliate non sono responsabili di lesioni o danni a persone derivati direttamente o indirettamente dall uso o da riparazioni non autorizzati dei prodotti Bioness Inc Bioness Inc respinge qualunque responsabilit per danni provocati ai propri prodotti sia direttamente che indirettamente dall uso e o dalla riparazione da parte di personale non autorizzato Politica ambientale Si consiglia al personale di servizio di prestare particolare attenzione durante la fase di sostituzione delle parti di NESS L300 affinch tali parti vengano smaltite in modo corretto e riciclate laddove possibile Per ulteriori informazioni sulle procedure consigliate rivolgersi a Bioness Inc Bioness Inc costantemente impegnata nella ricerca e nell implementazione delle migliori procedure di n produzione e routine di assistenza Certificato di conformit CE Intertek 0473 3106069 Me Bi IONESS ai e sal Prodotto da Sede centrale mondiale Rappresentante autorizzato per Bioness Neuromodulation Ltd Bioness Inc l Europa Societ del gruppo Bioness Inc 25103 Rye Canyon Loop NESS Europe B V 19 Ha Haroshet Street Valencia CA 91355 USA Stationsweg 41 PO Box 2500 Telefono 800 211 9136 3331 LR Zwijndr
13. da cintura per unit di controllo e Cacciaviteastella e Manuale dell utente e Schedadi riferimento per l utente Capitolo 4 Kit del sistema NESS L300 13 NESS L300 D EDS Il kit del sistema NESS L300 regolare comprende i seguenti componenti e Gambale FS L300 regolare destro o sinistro con fascia M e Stimolatore RF L300 e Intelli Sense Gait Sensor e Unit di controllo e Caricatore del sistema e Fascia da polso per gambale FS L300 regolare S e Fascia da polso per gambale FS L300 regolare L e Cuscinetti del sensore di deambulazione e Distanziatori per scarpa e Batteria di ricambio per il sensore di deambulazione e Sacchetto in rete per elettrodi in tessuto e Tracolla per unit di controllo e Fascia da polso per unit di controllo e Tascada cintura per unit di controllo e Cacciavite a stella e Manuale dell utente e Schedadiriferimento per l utente 14 Manuale dell utente Ve me 3 Bioness Gambale FS L300 regolare Gambale FS L300 piccolo e stimolatore RF e stimolatore RF dae Intelli Sense Gait Sensor Unit di controllo Caricatore del sistema Fascia da polso per gambale Fascia da polso per gambale FS regolare S M L FS piccolo XXS XS Capitolo 4 Kit del sistema NESS L300 15 NESS L300 Distanziatori per scarpa Cacciavite a stella Cuscinetti del sensore di deambulazione TA ZA J La do REI KLER arresero lt A
14. fissato al cuscinetto del sensore di deambulazione Figura 5 4 Il trasmettitore si fissa con un gancio al bordo interno della scarpa Vengono forniti distanziatori per scarpa in modo da evitare che il gancio la danneggi L Intelli Sense Gait Sensor pu essere trasferito in un altra scarpa o possibile acquistare Intelli Sense Gait Sensor aggiuntivi per pi scarpe Non necessario staccare l Intelli Sense Gait Sensor tra un utilizzo e l altro L Intelli Sense Gait Sensor alimentato da una piccola batteria non ricaricabile che andr sostituita dopo circa sei mesi di utilizzo Per sostituire la batteria fornito un cacciavite a stella per l uso da parte di persone di peso superiore a 136 chilogrammi A Attenzione il sensore di deambulazione non stato convalidato 300 libbre Soletta della Trasmettitore scarpa Sensore di __ pressione Cuscinetto del sensore E di deambulazione Figura 5 4 Intelli Sense Gait Sensor Capitolo 5 Componenti del sistema NESS L300 21 NESS L300 Unit di controllo L unit di controllo utilizzata per accendere spegnere il sistema selezionare la modalit operativa Cammino Allenamento Standby o Medico regola l intensit della stimolazione il volume degli allarmi audio e controlla le prestazioni del sistema Figura 5 5 L unit di controllo comunica tramite una comunicazione wireless con lo stimolatore RF e l Intelli Sense Gait Sensor ed alimentata da una
15. singola batteria ricaricabile AAA Il kit del sistema NESS L300 include un caricatore del sistema per caricare l unit di controllo e lo stimolatore RF una tasca da cintura una fascia da polso e una tracolla per trasportare l unit di controllo Per sostituire la batteria fornito un cacciavite a stella Intaglio per la fascia da polso e la tracolla Pulsante ON OFF Pulsanti Indicatore dell unit volume di controllo Pulsante modalit Pulsanti di regolazione __ intensit Pi Meno Indicatore Indicatore Display stimolatore RF _Intelli Sense digitale Gait Sensor Figura 5 5 Pulsanti operativi indicatori e display digitale dell unit di controllo 22 Manuale dell utente Vi pe 3 Bioness Pulsanti operativi dell unit di controllo pulsanti operativi dell unit di controllo e le relative funzioni sono descritti nella Tabella 5 2 Pulsante Unit di controllo Descrizione operativo Pulsante Accende spegne l unit ON OFF di controllo Seleziona la modalit Standby Cammino Allenamento o Medico Regola il volume degli allarmi audio e attiva disattiva la segnalazione acustica durante la stimolazione Regolazione intensit Pi Meno Regola il livello di intensit della stimolazione Tabella 5 2 Pulsanti operativi e funzioni dell unit di controllo Capitolo 5 Componenti del sistema NESS L300 23 NESS L300 Modalit operative dell unit di controllo
16. 060 hPa Dimensioni del trasmettitore Condizioni ambientali 74 Manuale dell utente Vi pe 3 7 Bioness Specifiche alimentazione elettrica Utilizzare alimentatori per uso medicale di sicurezza di Classe Il forniti o approvati da Bioness con i seguenti valori Tensione 100 240 V CA Corrente 400 mA Frequenza 50 60 Hz Tensione 5Vt5 Corrente 2 400 MA Nota non utilizzare l unit di controllo o lo stimolatore RF durante il caricamento Specifiche collegamenti wireless Banda di frequenza Banda ISM a 2 4 GHz Potenza di Conforme alle norme FCC 15 247 per gli USA trasmissione ETSI EN 300 440 per l Europa Capitolo 11 Specifiche tecniche 75 NESS L300 Specifiche degli elettrodi e delle relative basi sistema L300 regolare Elettrodi idrogel regolari Basi per elettrodi idrogel regolari Elettrodi in tessuto regolari Basi per elettrodi in tessuto regolari Elettrodi ad aderenza rapida L300 regolari A destro e A sinistro Due elettrodi idrogel diametro 45 mm 1 77 superficie 15 8 cm2 Nota usare solo elettrodi forniti da Bioness Inc Due basi per elettrodi in polimero riposizionabili per posizionamento individuale Due diametro 45 mm 1 77 superficie 15 8 cm2 in tessuto non tessuto di polimero 80 viscosa 20 polipropilene strato conduttore acciaio inossidabile Connettore a bottone automatico maschio Polietilene a bassa densit LDPE 10 etilene vi
17. 3 Indicatori di ricarica dell unit di controllo PI PL Spia di stato lampeggiante Spia di stato alternativamente VERDE fisso in VERDE e GIALLO stimolatore RF stimolatore RF completamente carico in caricamento Figura 8 4 Display dello stimolatore RF 42 Manuale dell utente Vi me 3 7 Bioness mm q OU WWW 5GGGQGSS Sostituzione delle batterie Batteria dello stimolatore RF La batteria ricaricabile dello stimolatore RF deve essere sostituita ogni due anni circa da un tecnico autorizzato da Bioness Batteria dell Intelli Sense Gait Sensor La batteria dell Intelli Sense Gait Sensor non ricaricabile e deve essere sostituita ogni due mesi circa L indicatore del sensore di deambulazione sull unit di controllo comincia a lampeggiare in GIALLO circa due settimane prima che il sensore di deambulazione sia completamente scarico L unit di controllo emette anche un segnale acustico Per installare una nuova batteria nel sensore di deambulazione cella a bottone al litio CR2430 1 Svitare le viti del coperchio della batteria con il cacciavite a stella in dotazione con il kit del sistema Figura 8 5 Coperchio Batteria Figura 8 5 Sostituzione della batteria del sensore di deambulazione Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 43 NESS L300 2 3 Togliere il coperchio Notare l orientamento del della vecchia batteria Rimuovere la batteria esaurita e smalti
18. IALLO Tabella 8 1 Display di batteria scarica e definizioni Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 39 NESS L300 Per caricare le batterie dell unit di controllo e dello stimolatore RF 1 Aprire e montare il caricatore del sistema fornito con quattro spine intercambiabili compatibili sia con le prese statunitensi che con quelle internazionali Selezionare la spina adatta per la presa di alimentazione scelta e inserirla nell estremit del caricatore Quindi collegare il cavo Y al cavo del caricatore 2 Aprire il coperchio delle porte di carica che si trovano nella parte inferiore dell unit di controllo e in quella superiore dello stimolatore RF Figura 8 1 Coperchio Porte di carica dello stimolatore RF NESS Porta di ricarica Fa dell unit di controllo Coperchio Figura 8 1 Porte di carica dello stimolatore e dell unit di controllo E illustrato il gambale FS L300 regolare Attenzione le batterie devono essere caricate prima del primo utilizzo giornalmente e dopo periodi di inutilizzo prolungati Attenzione solo le batterie dell unit di controllo e dello stimolatore RF sono ricaricabili Attenzione rimuovere il gambale FS prima di caricare le batterie 40 Manuale dell utente Vi me 3 7 Bioness Attenzione non utilizzare lo stimolatore RF e l unit di controllo durante la ricarica Attenzione usare solo il caricatore in dotazione al kit del sistema NESS L300 L uso di altri cari
19. RF in stimolatore RF ROSSO e la lettera E Sensore di Lampeggiano deambulazione alternativamente gli in modalit di indicatori del sensore sospensione o errore i di deambulazione e di comunicazione dello stimolatore RF in radio tra il sensore ROSSO e la lettera E di deambulazione e lo stimolatore RF L indicatore di un componente ROSSO fisso e viene visualizzata la lettera E Il componente guasto Tabella 5 4 Display degli errori dell unit di controllo e definizioni Indicatori audio dell unit di controllo L allarme audio dell unit di controllo indica che e il sistema acceso e stato premuto un pulsante e il livello di carica della batteria basso e vi unerrore solitamente accompagnato da un indicatore visivo 26 Manuale dell utente Vi pe 3 Bioness Impostazione del sistema NESS L300 Posizionamento del gambale FS L300 Per indossare il gambale FS L300 1 Pulire la pelle nel punto di contatto degli elettrodi con una salvietta bagnata Se sulla cute sono presenti tracce di oli o lozioni lavarla con acqua e sapone risciacquare abbondantemente 2 Se necessario rimuovere i peli in eccesso dalla zona con le forbici Evitare l uso del rasoio manuale in quanto pu irritare la pelle 3 Restando seduti stendere leggermente la gamba come mostra la Figura 6 1 Il contorno della rotula dovrebbe risultare ben visibile se necessario appoggiare il piede su uno sgabell
20. X Bioness val Prodotto da Bioness Neuromodulation Ltd Societ del gruppo Bioness Inc 19 Ha Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra Anana 43654 Israele Sede centrale mondiale Bioness Inc 25103 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA Telefono 800 211 9136 E mail info bioness com Sito Web www bioness com Rappresentante autorizzato per l Europa NESS Europe B V Stationsweg 41 3331 LR Zwijndrecht The Netherlands Telefono 31 78 625 6088 E mail international nl bioness com Sito Web www bioness com NESS NESS L300 Intelli Gait Intelli Sense Gait Sensor Bioness il logo Bioness e LiveOn sono marchi di fabbrica di Bioness Inc negli Stati Uniti o in altri paesi www bioness com Solo su prescrizione medica Solo USA 612 00053 001 Rev C NW NESS gt s Bioness L300 Manuale dell utente NESS L300 Copyright del Manuale dell utente 2006 aggiornato nel 2012 Bioness Inc Tutti i diritti riservati E vietato riprodurre trasmettere trascrivere conservare in un sistema di recupero o tradurre in qualsiasi lingua o in qualsiasi linguaggio informatico qualsiasi parte di questa pubblicazione in qualsiasi forma o per mezzo di terze parti senza previo permesso scritto di Bioness Inc Marchi NESS NESS L300 Intelli Gait Intelli Sense Gait Sensor Bioness il logo Bioness e LiveOn sono marchi di fabbrica di Bioness Inc negli Stati Uniti o in altri paesi www
21. acceso Per spegnere l unit di controllo premere una volta il pulsante ON OFF D Capitolo 7 Funzionamento del sistema NESS L300 35 NESS L300 Selezionare una modalit operativa Modalit Cammino Per selezionare la modalit Cammino accendere l unit di controllo e premere il pulsante Modalit brevemente L unit di controllo emette un segnale acustico e il pulsante Modalit comincia a lampeggiare LENTAMENTE in GIALLO a indicare che la stimolazione disattivata Quando la stimolazione attiva il pulsante Modalit lampeggia RAPIDAMENTE in GIALLO Modalit Allenamento Per selezionare la modalit Allenamento accendere l unit di controllo Premere e tenere premuto il pulsante Modalit fino a quando l unit di controllo non emette un segnale acustico e il pulsante comincia a lampeggiare LENTAMENTE in GIALLO a indicare che la stimolazione disattivata e la lettera A t per training allenamento si alterna con l indicatore del livello di intensit nel display digitale Quando la stimolazione attiva il pulsante Modalit lampeggia RAPIDAMENTE in GIALLO Modalit Standby Per tornare alla modalit Standby dalla modalit Cammino o Allenamento premere brevemente il pulsante Modalit lampeggiante L unit di controllo emette un segnale acustico e il pulsante Modalit smette di lampeggiare 36 Manuale dell utente Vi me 3 7 Bioness e m m EIII EV gt vPIAE W
22. ale FS con la cute e Aumento significativo della spasticit muscolare e Sensazione di stress correlato al cuore durante la stimolazione e Edema di gamba ginocchio caviglia o piede e Qualsiasi altra reazione non prevista Sono stati segnalati casi di irritazioni cutanee e ustioni legate all utilizzo di stimolatori muscolari elettrici 6 Manuale dell utente Vi ne Js Bioness TmTTW lt p pu E F F qc I Linee guida per la cura della pelle In assenza di un adeguata cura della pelle l uso prolungato della stimolazione elettrica pu causare irritazioni o reazioni cutanee agli elettrodi o al gambale FS Le irritazioni cutanee tendono a insorgere dopo circa tre mesi di utilizzo Per favorire una cute sana durante l uso prolungato del sistema NESS L300 importante seguire una routine giornaliera di cura della pelle e Pulire la pelle nel punto di contatto degli elettrodi con una salvietta bagnata Se sono stati utilizzati oli o lozioni detergere la pelle con acqua e sapone risciacquare abbondantemente e Controllare sempre la cute per escludere arrossamenti o irritazioni quando si indossa e si rimuove il gambale FS e Sostituire gli elettrodi almeno ogni due settimane anche se si presentano in buone condizioni e Dopo aver tolto il gambale FS ricoprire sempre gli elettrodi idrogel con i coperchi protettivi in plastica ove possibile e Una quantit eccessiva di peli corporei nel pu
23. ambale FS L300 piccolo Figura 6 3 Fissaggio della fascia del gambale FS L300 Localizzatore sotto la rotula Stimolatore RF Impugnatura della fascia __ attorno alla base f Gambale FS L300 regolare Gambale FS L300 piccolo Figura 6 4 Gambale FS L300 fissato sulla gamba destra Capitolo 6 Impostazione del sistema NESS L300 29 NESS L300 Rimozione del gambale FS L300 Per rimuovere il gambale FS L300 1 2 3 4 D Spegnere l unit di controllo Sganciare l impugnatura della fascia del gambale FS L300 dalla base Sollevare lentamente il gambale FS L300 dalla pelle Se si usano elettrodi idrogel solo per coloro che utilizzano gambali FS L300 regolari staccare con delicatezza gli elettrodi dalla pelle e rimettere i rispettivi coperchi Caricare completamente le batterie dell unit di controllo e dello stimolatore RF Nota rimuovere il gambale FS L300 pi volte al giorno per lasciar respirare la pelle A Attenzione sostituire gli elettrodi ogni due settimane 30 Manuale dell utente Vi me 3 7 Bioness Posizionamento dell Intelli Sense Gait Sensor Il sensore di pressione dell Intelli Sense Gait Sensor viene posizionato sotto la soletta della scarpa Se la soletta della scarpa non staccabile posizionare il sensore di pressione sopra di essa quindi applicare una normale soletta morbida e sottile due strati anzich uno Le solette per uso generico possono essere a
24. ante la carica sul display digitale viene visualizzata la lettera E B e Durante la ricarica si verificato un errore Ricollegare il caricatore del sistema Se il problema persiste rivolgersi a Bioness Capitolo 10 Risoluzione dei problemi 65 La stimolazione funziona in modalit Allenamento ma non in modalit Cammino Quando si attiva la modalit Cammino si sente un segnale acustico gli indicatori dello stimolatore RF e del sensore di deambulazione sull unit di controllo lampeggiano alternativamente in ROSSO e sul display digitale lampeggia la lettera E e L Intelli Sense Gait Sensor e lo stimolatore RF non comunicano Probabilmente il sensore di deambulazione in modalit di sospensione Premere il sensore di pressione del sensore di deambulazione Se questo non risolve il problema possibile che la batteria sia scarica o che il sensore di deambulazione sia difettoso Se non sono evidenti danni ai fili sostituire la batteria del sensore di deambulazione e riprovare Quando si accende l unit di controllo emette dei segnali acustici gli indicatori dell unit di controllo e dello stimolatore RF lampeggiano alternativamente in ROSSO e sul display digitale lampeggia la lettera E Gli indicatori dello stimolatore RF non sono accesi e probabile che la batteria dello stimolatore RF sia scarica il che impedisce la comunicazione con l unit di controllo Spegnere l unit di controllo e caricare comp
25. catori potrebbe danneggiare il sistema 3 Collegare il caricatore del sistema all unit di controllo e allo stimolatore RF Figura 8 2 Caricatore del sistema Figura 8 2 Predisposizione per la ricarica E illustrato il gambale FS L300 regolare 4 Collegare il caricatore a una presa a muro 5 Verificare che il cerchio VERDE rotante L venga visualizzato sul display digitale dell unit di controllo e che la spia di stato sullo stimolatore RF lampeggi alternativamente in GIALLO e VERDE Figure 8 3 e 8 4 Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 41 NESS L300 Nota possibile ricaricare l unit di controllo e lo stimolatore RF separatamente tuttavia Bioness raccomanda di ricaricarli insieme 6 Il processo di caricamento continuer finch sul display digitale dell unit di controllo non verr visualizzata una linea VERDE orizzontale e la spia di stato dello stimolatore RF non sar VERDE fisso Figure 8 3 e 8 4 Il processo di caricamento dovrebbe durare circa tre ore Una volta caricate le batterie l unit di controllo e lo stimolatore RF possono restare collegati al caricatore Nota se la batteria dell unit di controllo completamente scarica quando inizia la ricarica sul display verr visualizzata per alcuni secondi una b boot avvio lampeggiante Cerchio VERDE rotante Linea VERDE orizzontale unit di controllo unit di controllo In caricamento completamente carica Figura 8
26. ci o metallici Non utilizzare NESS L300 qualora sia presente o si sospetti una lesione cancerosa Il sistema NESS L300 non va utilizzato su arti interessati da problemi locali quali fratture o lussazioni su cui il movimento provocato dalla stimolazione potrebbe influire negativamente Non utilizzare il sistema NESS L300 se sulla gamba sono stati programmati test di forza o allenamento per la forza muscolare Avvertenze Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica cronica non sono noti Il gambale FS non deve essere indossato su zone gonfie infette o infiammate o su eruzioni cutanee quali flebiti tromboflebiti e vene varicose Il collegamento simultaneo del sistema NESS L300 al paziente e ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza pu causare ustioni cutanee nel punto di contatto degli elettrodi di stimolazione e danneggiare lo stimolatore RF Capitolo 2 Informazioni per la salute e la sicurezza 3 NESS L300 e Nonusareil sistema NESS L300 a meno di un metro di distanza da dispositivi terapeutici a onde corte o a microonde Tali dispositivi possono produrre instabilit nell uscita degli stimolatori RF e Il sistema NESS L300 deve essere configurato solo da uno specialista autorizzato Precauzioni e Il gambale FS L300 potrebbe peggiorare un eventuale infiammazione nella regione di contatto in seguito a movimento attivit muscolare o pressione Interrompere l uso di NESS L300 fino alla completa guari
27. cquistate presso i negozi di generi vari i negozi di scarpe o da Bioness soletta rigida ad esempio un ortosi rigida personalizzata o ortosi Attenzione non utilizzare il sensore di deambulazione con una caviglia piede Per posizionare l Intelli Sense Gait Sensor 1 Sollevare la soletta della scarpa 2 Applicare un cuscinetto del sensore di deambulazione sotto la soletta della scarpa nella posizione stabilita dal medico Figura 6 5 Soletta della scarpa Cuscinetto del sensore di deambulazione Cuscinetto del sensore di deambulazione Posizionamento sul tallone Posizionamento sulla punta del piede Figura 6 5 Posizionamento del cuscinetto del sensore di deambulazione Capitolo 6 Impostazione del sistema NESS L300 31 NESS L300 3 In caso di posizionamento sul tallone dirigere il filo dell Intelli Sense Gait Sensor verso la punta della scarpa In caso di posizionamento sulla punta del piede dirigere il filo dell Intelli Sense Gait Sensor verso il tallone della scarpa Spingere quindi il sensore di pressione contro il cuscinetto del sensore di deambulazione Figura 6 6 Fare riferimento all immagine del piede sul sensore di pressione per il posizionamento Nota l immagine del piede sul cuscinetto del sensore di deambulazione risulter invertita in caso di posizionamento sulla punta del piede Cuscinetto del sensore di deambulazione Posizionamento sulla punta del piede Posizionamento sul tallone
28. di rilevare quando il piede sollevato e quando a terra e regola la stimolazione di conseguenza e L unit di controllo wireless portatile controlla lo stato del sistema e ne gestisce le prestazioni Il suo medico le ha prescritto il sistema per piede cadente NESS L300 per curare la sua condizione Il presente Manuale dell utente descrive il sistema per piede cadente NESS L300 e come utilizzarlo per ottenere il massimo dei risultati Legga questa guida prima di usare NESS L300 In caso di domande consulti immediatamente il medico Bioness o il distributore locale 2 Manuale dell utente VI pe 3 Bioness Informazioni per la salute e la sicurezza Indicazioni per l uso Il sistema per piede cadente NESS L300 indicato per consentire la dorsiflessione della caviglia nei soggetti adulti o in et pediatrica con piede cadente dovuto a lesione o patologia del motoneurone superiore Durante la fase di oscillazione della deambulazione il sistema NESS L300 esercita una stimolazione elettrica sui muscoli della gamba interessata per consentire la dorsiflessione del piede NESS L300 pu migliorare l andatura facilitare la rieducazione muscolare impedire o ritardare l atrofia da disuso mantenere o aumentare l escursione articolare e aumentare la circolazione sanguigna locale Controindicazioni Il sistema NESS L300 non deve essere utilizzato da portatori di pacemaker cardiaco del tipo a domanda defibrillatori impianti elettri
29. dotato di una batteria ricaricabile una spia di stato e una spia di stimolazione Tabella 5 1 Lo stimolatore RF emette un allarme sonoro in caso di interruzione della comunicazione radio o di guasti a un componente Togliere lo stimolatore RF durante le operazioni di pulizia del gambale FS e per la manutenzione Stimolatore RF Display Definizione Lampeggia in Spia di stato CID VERDE Il sistema acceso Lampeggia in 5 fo GIALLO Batteria scarica Lampeggia alternativamente in Ricarica batteria in corso GIALLO e VERDE TTD VERDE fisso Batteria completamente carica Lampeggia in Errore di comunicazione ROSSO radio a ROSSO fisso Lo stimolatore RF guasto Spia di Lampeggia stimolazione gt LENTAMENTE La stimolazione disattivata in GIALLO Lampeggia T RAPIDAMENTE La stimolazione attiva in GIALLO Tabella 5 1 Visualizzazioni e definizioni dello stimolatore RF o i 08 20 Manuale dell utente Vi me 3 7 Bioness y FTW Jp E SEISISIS Intelli Sense Gait Sensor L Intelli Sense Gait Sensor in grado di rilevare se il piede sollevato o poggiato a terra e segnalare agli altri componenti del sistema NESS L300 di muovere il piede di conseguenza tramite una comunicazione wireless L Intelli Sense Gait Sensor dotato di un sensore di pressione e un trasmettitore Il sensore di pressione si applica sotto la soletta interna della scarpa del piede debole
30. durante gli esami radiografici e Spegnere il sistema NESS L300 nelle stazioni di rifornimento di carburante ed evitare di utilizzarlo in presenza di combustibili fumi o agenti chimici infiammabili e Solo lo specialista deve determinare il posizionamento degli elettrodi e le impostazioni di stimolazione e Usare solo elettrodi NESS L300 forniti da Bioness Inc e Ottenere l autorizzazione del medico a utilizzare il dispositivo in caso di alterazioni del flusso arterioso o venoso dovute a insufficienza locale occlusione fistola arterovenosa per l emodialisi o malattie importanti del sistema vascolare a livello dell area in cui viene collocato il gambale FS e Ottenere il consenso del medico prima di stimolare aree interessate da deformit strutturali e La sicurezza di NESS L300 durante la gravidanza non stata ancora dimostrata e L uso del gambale FS del sistema NESS L300 potrebbe aggravare eventuali problemi cutanei presenti nelle zone di contatto e Spegnere NESS L300 prima di rimuovere o sostituire gli elettrodi e A chiunque abbia bisogno d aiuto per l utilizzo del sistema NESS L300 devono essere forniti supervisione e assistenza da parte di un adulto e Proteggere tutti i componenti elettronici dal contatto con acqua proveniente da lavandini vasche docce pioggia neve ecc e Nonconservare il sistema NESS L300 in luoghi in cui le temperature possono superare le condizioni ambientali accettabili da 20 C a 60 C da 4
31. e Riprendere l utilizzo solo quando la cute completamente guarita Chiedere al medico o al dermatologo informazioni sul protocollo di trattamento cutaneo Si ricevuto un componente sostitutivo con l istruzione di registrarlo Perch necessario effettuare questa operazione e come si fa per registrare un componente e Unit di controllo stimolatore RF o Intelli Sense Gait Sensor sostitutivi devono essere registrati per gli altri componenti del sistema per poter comunicare fra loro in modalit wireless Per la registrazione dei componenti consultare il Capitolo 9 Capitolo 10 Risoluzione dei problemi 69 NESS L300 Durante un tentativo di registrazione stata immediatamente visualizzata la lettera C g ma sul display non sono mai comparsi gli archi che si alternano Il componente di ricambio non funziona e Potrebbe essersi avviata la modalit Medico da utilizzarsi solo da parte dei medici anzich il processo di registrazione La modalit Medico si avvia premendo il pulsante Meno e i pulsante ON OFF D sull unit di controllo La registrazione si avvia con l unit di controllo spenta e premendo i pulsanti Meno e Modalit sull unit di controllo Spegnere l unit di controllo e premere il pulsante Meno e Modalit per riavviare il processo di registrazione La spia di stato dell unit di controllo o dello stimolatore RF non si illumina quando il dispositivo viene acceso necessario caricar
32. e dalla gamba il gambale FS L300 per pi di un ora e dopo ogni tre quattro ore di utilizzo Rimuovere sempre gli elettrodi in tessuto dal gambale FS prima di bagnarli Se gli elettrodi in tessuto si asciugano la risposta alla stimolazione potrebbe cambiare Se necessario regolare l intensit della stimolazione pi spesso del solito provare a bagnare nuovamente gli elettrodi ripetendo i passaggi descritti sopra 48 Manuale dell utente Ve me 3 Bioness Nota quando non vengono utilizzati conservare gli elettrodi in tessuto L300 nell apposito sacchetto in rete o in un luogo in cui possano asciugarsi all aria Figura 8 8 Sostituzione degli elettrodi in tessuto L300 Sono illustrati gli elettrodi in tessuto L300 regolari e il gambale FS L300 regolare Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 49 NESS L300 Sostituzione degli elettrodi idrogel Per gli utenti del gambale FS L300 regolare gli elettrodi idrogel L300 regolari sono una delle opzioni indicate per l utilizzo domestico Gli elettrodi idrogel devono essere sostituiti almeno ogni due settimane Attenzione usare solo elettrodi idrogel L300 forniti da Bioness Attenzione non usare il sistema NESS L300 senza elettrodi Per sostituire gli elettrodi idrogel L300 Figura 8 9 1 Spegnere l unit di controllo e rimuovere il gambale FS L300 2 Staccare delicatamente gli elettrodi dalle rispettive basi Prestare attenzione a non staccare le basi p
33. e la batteria Caricare la batteria Se il problema persiste rivolgersi al distributore locale Dopo aver caricato completamente l unit di controllo e lo stimolatore RF aver scollegato e immediatamente ricollegato il caricatore del sistema le icone di caricamento sono riapparse componenti sono completamente carichi o necessario caricarli di nuovo e Se il sistema stato caricato di recente e sono apparse le icone che indicano la ricarica completa il sistema ancora completamente carico Non necessario ripetere il processo di ricarica 70 Manuale dell utente Vl me 3 Bioness Specifiche tecniche Specifiche dell unit di controllo Classificazione Alimentazione interna funzionamento continuo Modalit operative Cammino Allenamento Medico e Standby Tipo di batteria Ricaricabile AAA NiMH 1 2 V 900 1 100 mAh Pulsante luminoso ON OFF Pulsante Modalit luminoso per cambiare le modalit operative Controlli Pulsanti di aumento riduzione dell intensit per regolare il livello di intensit Pulsanti del volume per regolare il volume degli allarmi audio Tre LED di stato unit di controllo stimolatore RF e Intelli Sense Gait Sensor Il display numerico indica la relativa intensit della stimolazione I pulsanti luminosi indicano la modalit operativa del sistema Segnali acustici bip per gli allarmi audio Opzioni di trasporto In tasca a tracolla al polso o in vita Lunghezza 73 mm
34. echt The Netherlands Industrial Zone E mail info bioness com Telefono 31 78 625 6088 Ra Anana 43654 Israele Sito Web www bioness com E mail international nl bioness com Sito Web www bioness com Vi pe 3 Bioness I W WpupuppEEES EEE Ep pp SENSI Elenco delle tabelle Elenco dei sImboli ciaier iaia ieri v Capitolo 1 Introduzione etene 1 Capitolo 2 Informazioni per la salute e la sicurezza 3 Indicazioni per lIUSO nana iii 3 Controindicazio Massese e ohi 3 AVVENENZE EE AO IRE E ae 3 Precauzioni ea a 4 Effetti indesiderati vii honor 6 Linee guida per la cura della pelle ennen 7 Capitolo 3 Condizioni ambientali che incidono sull utilizzo 9 Comunicazione in radiofrequenza RF ui 9 IN VIAGGI siria ei natia 10 Capitolo 4 Kit del sistema NESS L300 13 Capitolo 5 Componenti del sistema NESS L300 17 Gambale di stimolazione funzionale FS 17 Elettrodi relative basi curr iaia iaia 18 Stimolatore RF ll baia iii 20 Intelli Sense Gait Sensor i 21 Unita dicontrollo surreali aria 22 Pulsanti operativi dell unit di CONtrollo naan 23 Modalit operative dell unit di controllo 24 Display digitale e indicatori luminosi dell u
35. er elettrodi dal gambale FS L300 3 Se necessario pulire le basi per elettrodi con un panno umido Non usare sostanze detergenti chimiche Staccare i due elettrodi idrogel nuovi lungo la perforazione Separare le protezioni a due pezzi su ciascun elettrodo e gettarle Fissare il lato a griglia degli elettrodi sulle basi e premere saldamente N O n p Rimuovere le protezioni dagli elettrodi 50 Manuale dell utente Vi pe 3 Bioness Nota tenere da parte le protezioni che dovranno sempre essere riapplicate fra un utilizzo e l altro Quando si riapplicano le protezioni accertarsi che il logo Bioness sia rivolto verso l alto Nota se il gel degli elettrodi si asciuga reidratarlo con una o due gocce d acqua Figura 8 9 Sostituzione degli elettrodi idrogel L300 Sono illustrati gli elettrodi idrogel L300 regolari e il gambale FS L300 regolare Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 51 NESS L300 Sostituzione delle basi per elettrodi Le basi per elettrodi dovranno essere sostituite dopo un anno di utilizzo Rivolgersi a Bioness per acquistare basi per elettrodi di ricambio Gli utenti del gambale FS L300 regolare che desiderano passare dagli elettrodi idrogel agli elettrodi in tessuto o viceversa dovranno rivolgersi a un medico autorizzato per il primo posizionamento Il medico dovr sistemare le basi per elettrodi e regolare le impostazioni della stimolazione Per sostituire le basi per elettrodi Fig
36. gione di eventuali infiammazioni e Prestare attenzione in caso di problemi cardiaci sospetti o diagnosticati e Utilizzare con cautela il gambale FS nelle seguenti situazioni e In presenza di propensione a emorragia secondaria a trauma acuto o frattura e In seguito a procedure chirurgiche recenti quando la contrazione del muscolo pu ritardare il processo di guarigione e Sulle zone cutanee che presentano una minore sensibilit e In caso di epilessia sospetta o diagnosticata e Alcuni pazienti possono accusare irritazione reazione allergica o ipersensibilit cutanea a causa della stimolazione elettrica o del mezzo di conduzione possibile evitare l irritazione chiedendo al medico di modificare i parametri di stimolazione il tipo di elettrodi o la loro posizione e Nonusare il sistema NESS L300 senza elettrodi e Dopola rimozione del gambale FS normale che le zone sotto gli elettrodi siano arrossate e ruvide L arrossamento dovrebbe scomparire nell arco di un ora circa Arrossamento persistente lesioni o vesciche sono segni di irritazione Avvertire il medico e interrompere l uso di NESS L300 fino alla completa guarigione di eventuali infiammazioni 4 Manuale dell utente VI me 7 7 Bioness mm O uU W I EEE ES OETI e Sospendere l uso del sistema NESS L300 e consultare il medico se la stimolazione non si avvia al momento giusto durante la deambulazione e Non indossare NESS L300
37. i tocchino 3 Assicurarsi che tutti gli altri componenti del sistema NESS L300 compreso l Intelli Sense Gait Sensor agganciato alla scarpa si trovino a una distanza di almeno 9 14 metri 30 piedi dai componenti che si intende registrare 62 Manuale dell utente Vi me 3 Bioness Registrazione Importante leggere i passaggi 1 4 prima di iniziare 1 Spegnere l unit di controllo 2 Premere e tenere premuti simultaneamente per tre secondi il pulsante Modalit e il pulsante Meno sull unit di controllo Quando inizia la registrazione l unit di controllo emette un segnale acustico 3 Mentre in corso la registrazione sul display digitale dell unit di controllo vengono visualizzati due archi VERDI che si alternano p 4 Dopo 15 secondi dall inizio della procedura di registrazione premere e rilasciare ripetutamente il sensore di pressione 5 Una volta completata la registrazione sul display digitale verr visualizzata la lettera g C per completata l indicatore del sensore di deambulazione diventer VERDE per alcuni secondi e l unit di controllo emetter un segnale acustico Se la registrazione non riesce attendere 20 minuti finch lo stimolatore RF entra in modalit risparmio energia quindi ripetere la procedura di registrazione 6 Una volta completata la registrazione accendere il sistema e selezionare la modalit Cammino Premere e rilasciare il sensore di pressione Se il nuovo Intelli Sense Ga
38. igetta del sistema NESS L300 ad es A334 Scrivere il numero sull etichetta vuota posta sul retro del nuovo stimolatore RF Figura 9 4 II numero identifica per quale sistema NESS L300 registrato il nuovo stimolatore RF 5 Collegare il nuovo stimolatore RF al gambale FS L300 6 Durante la registrazione collegare l unit di controllo e il nuovo stimolatore RF al caricatore del sistema Etichetta vuota Figura 9 4 Etichetta sullo stimolatore RF per il numero di identificazione del sistema 60 Manuale dell utente Vi pe 3 7 Bioness 7 Posizionare il gambale FS L300 con il nuovo stimolatore RF collegato l unit di controllo e l Intelli Sense Gait Sensor su un tavolo vicini fra loro evitando per che si tocchino 8 Accertarsi che tutti gli altri componenti del sistema NESS L300 si trovino ad almeno 9 14 metri 30 piedi di distanza dai componenti NESS L300 che si intende registrare Registrazione 1 Assicurarsi che l unit di controllo sia rimasta spenta per 20 minuti e che lo stimolatore RF sia in modalit risparmio energia 2 Premere e tenere premuti simultaneamente per tre secondi il pulsante Modalit e il pulsante Meno sull unit di controllo Quando inizia la registrazione l unit di controllo emette un segnale acustico Figura 9 5 Stimolatore RF nuovo non registrato Pulsante Modalit Pulsante Meno Figura 9 5 Registrazione di un nuovo stimolatore RF Capitolo 9 Registraz
39. ione Se l apparecchiatura provoca interferenze dannose alla ricezione radiofonica o televisiva rilevabili spegnendo e accendendo l apparecchiatura l utente invitato a correggere le interferenze adottando una o pi delle seguenti misure e Riorientareo riposizionare l antenna di ricezione e Aumentare la distanza di separazione tra il dispositivo e il ricevitore Consultare il rivenditore o un tecnico radiotelevisivo esperto per ricevere assistenza L antenna per ciascun trasmettitore non deve essere coposizionata o funzionare in combinazione con un altra antenna o un altro trasmettitore Le apparecchiature di comunicazione mobili e portatili in RF possono influire sulle prestazioni del sistema NESS L300 Capitolo 3 Condizioni ambientali che incidono sull utilizzo 9 NESS L300 Certificato di conformit II sistema NESS L300 conforme alla Parte 15 delle norme FCC Il funzionamento soggetto alle due condizioni seguenti 1 Il dispositivo non deve poter causare interferenze nocive e 2 Deve essere in grado di tollerare qualsiasi interferenza in entrata incluse quelle che possono causare un funzionamento anomalo In viaggio Il caricatore del sistema NESS L300 con spine intercambiabili compatibile con le tensioni sia europee che statunitensi 110 220 V 50 60 Hz Spegnere il sistema L300 prima di attraversare i sistemi di sicurezza degli aeroporti Indossare abiti ampi in modo da poter mostrare facilmente il si
40. ione elettronica dei nuovi componenti 61 NESS L300 3 Mentre in corso la registrazione sul display digitale dell unit di controllo vengono visualizzati due archi VERDI che si alternano ji Il completamento della registrazione dovrebbe impiegare diversi secondi 4 Al termine della registrazione sul display digitale viene visualizzata la lettera g C per completata e l indicatore dello stimolatore RF diventa VERDE per qualche secondo L unit di controllo emette un segnale acustico 5 Se sul display digitale viene visualizzata la lettera 9 E per errore si verificato un errore Ripetere la procedura La lettera E 8 pu indicare anche che la procedura di registrazione stata completata correttamente in occasione di un precedente tentativo che non si sapeva fosse andato a buon fine AI termine della registrazione accendere l unit di controllo Se il nuovo stimolatore RF stato registrato si accende Se si nota un indicazione di errore RF attendere 20 minuti finch lo stimolatore RF entra in modalit risparmio energia quindi ripetere la procedura di registrazione Registrazione di un nuovo Intelli Sense Gait Sensor Impostazione 1 Durante la registrazione collegare l unit di controllo e lo stimolatore RF al caricatore del sistema 2 Posizionare il nuovo Intelli Sense Gait Sensor il gambale FS L300 con lo stimolatore RF e l unit di controllo su un tavolo vicini fra loro evitando per che s
41. it di controllo Se il problema persiste sospendere l uso del sistema NESS L300 e rivolgersi a Bioness fa 1s INR ni Uno degli indicatori dei componenti lampeggia in GIALLO e La batteria del relativo componente sta per esaurirsi Caricare o sostituire la batteria 68 Manuale dell utente Vi me Js Bioness my MReRue wuuEeeEeEEE E EE a lt 4ZEEEIEEU La caviglia non si muove o il piede non si solleva in modo soddisfacente e il sistema non indica alcun errore e Spegnere l unit di controllo e riposizionare il gambale FS L300 Verificare che la fascia aderisca perfettamente e che il gambale FS L300 sia ben saldo La stimolazione risulta incostante mentre si cammina ma il sistema non indica errori e Fermarsie provare a spostare il peso da un lato all altro Se il problema persiste verificare che il sensore di pressione sia posizionato correttamente riposizionarlo leggermente verso la parte anteriore della scarpa oppure allentare le stringhe se troppo strette Inoltre controllare i fili dell Intelli Sense Gait Sensor per escludere che siano usurati o logorati quindi controllare il trasmettitore e il sensore di pressione per verificare che non presentino danni La pelle irritata o manifesta una reazione cutanea nel punto in cui a contatto con gli elettrodi o il gambale FS L300 Sospendere immediatamente l uso del sistema NESS L300 e rivolgersi al medico o dermatologo o al distributore local
42. it Sensor registrato il pulsante Modalit lampeggia rapidamente in GIALLO per quattro secondi 7 Individuare il numero di identificazione ID sulla valigetta del sistema NESS L300 ad es A334 Scrivere il numero sull etichetta sul retro del nuovo Intelli Sense Gait Sensor Figura 9 6 Il numero identifica per quale sistema stato registrato il sensore Capitolo 9 Registrazione elettronica dei nuovi componenti 63 NESS L300 Etichetta vuota Figura 9 6 Etichetta sull Intelli Sense Gait Sensor per il numero di identificazione del sistema 64 Manuale dell utente Vi pe 3 Bioness Risoluzione dei problemi Per qualsiasi domanda o motivo di preoccupazione rivolgersi al distributore locale Durante la ricarica del sistema L300 come si fa a sapere quando le batterie sono completamente cariche e Quando l unit di controllo completamente carica sul display digitale viene visualizzata una linea orizzontale VERDE g e Quando lo stimolatore RF completamente carico la corrispondente spia di stato sar di colore VERDE fisso e La ricarica impiega circa tre ore Quando i componenti sono completamente carichi possibile tenerli collegati al caricatore del sistema Se il sistema L300 viene caricato ogni giorno le batterie si danneggiano e No La ricarica quotidiana non influisce sulla durata o sulla funzionalit delle batterie Si raccomanda di ricaricare il sistema ogni giorno Dur
43. letamente sia l unit di controllo che lo stimolatore RF Quindi scollegare il caricatore e accendere l unit di controllo Il pulsante ON OFF dell unit di controllo e la spia di stato dello stimolatore RF devono lampeggiare in VERDE La comunicazione deve essere ripristinata 66 Manuale dell utente Vi me 3 7 Bioness Viene emesso un segnale acustico l indicatore dello stimolatore RF sull unit di controllo lampeggia in ROSSO e il livello di intensit della stimolazione lampeggia nel display digitale dell unit di controllo Se si avverte la stimolazione ma il livello di intensit sembra minore del solito e il movimento della caviglia non soddisfacente il contatto dell elettrodo potrebbe essere compromesso e Spegnere l unit di controllo e rimuovere il gambale FS L300 e Detergerea fondo la cute rimuovendo le cellule morte e ogni traccia di unto e Se si utilizzano elettrodi idrogel rimuovere e sostituire gli elettrodi consumati Premere con decisione sui nuovi elettrodi finch non risultano saldamente fissati alle relative basi quindi rimuovere le protezioni e Se si utilizzano elettrodi in tessuto rimuoverli e bagnarli con acqua finch non sono saturi Tamponare la parte dei bottoni automatici degli elettrodi prima di riapplicarli sulle rispettive basi e Sostituire gli elettrodi idrogel e in tessuto ogni due settimane Se non si avverte la stimolazione e Spegnere l unit di controllo e rimuovere il ga
44. mbale FS L300 e Se si usano gli elettrodi idrogel verificare che siano state rimosse le protezioni e Se si usano elettrodi in tessuto rimuoverli e bagnarli se sono asciutti e Assicurarsi che lo stimolatore RF sia correttamente agganciato alla base del gambale FS L300 Premere saldamente vicino ai bordi superiori dello stimolatore RF finch non risultano a filo con la base e Assicurarsi che le basi per elettrodi siano agganciate ai fori di connessione del gambale FS L300 Capitolo 10 Risoluzione dei problemi 67 NESS L300 E WWE J E IEEE E SDSIISSSSSSIIIS Gli elettrodi o le basi sono consumati logorati danneggiati o cadono dal gambale FS L300 e Sostituire eventuali elettrodi o basi per elettrodi usurati o danneggiati Come si fa a sapere quando il livello di carica della batteria dell Intelli Sense Gait Sensor basso e La batteria del sensore di deambulazione dura circa sei mesi e poi deve essere sostituita Quando la batteria del sensore di deambulazione sta per esaurirsi l indicatore di tale sensore sull unit di controllo lampeggia in GIALLO e l unit di controllo emette un allarme audio che si fa sempre pi insistente con il progressivo esaurimento della batteria A Uno degli indicatori del componente ROSSO fisso nel display digitale viene visualizzata una E e l unit di controllo emette segnali acustici e Il relativo componente non funziona correttamente Spegnere e riaccendere l un
45. mbale FS davanti a un ventilatore ad aria fredda Non utilizzare asciugacapelli o altre fonti di calore Una volta che il gambale FS L300 sar completamente asciutto inserire lo stimolatore RF e attaccare gli elettrodi Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 55 NESS L300 56 Manuale dell utente Vi pe 3 Bioness Registrazione elettronica dei nuovi componenti Quando si sostituisce un unit di controllo NESS L300 uno stimolatore RF o un Intelli Sense Gait Sensor il nuovo componente deve essere registrato elettronicamente in relazione agli altri componenti NESS L300 affinch il sistema possa comunicare in modo wireless NOTA possibile registrare correttamente i componenti una sola volta Ulteriori tentativi daranno luogo alla visualizzazione di un errore Registrazione di una nuova unit di controllo Impostazione 1 Durante la registrazione collegare la nuova unit di controllo e lo stimolatore RF al caricatore del sistema 2 Posizionare il gambale FS L300 con lo stimolatore RF collegato l Intelli Sense Gait Sensor e la nuova unit di controllo vicini tra loro su un tavolo evitando per che si tocchino Figura 9 1 3 Spegnere l unit di controllo usata e metterla in un pacchetto per spedirla a Bioness Quindi posizionarla a una distanza di almeno 9 14 metri 30 piedi dai componenti NESS L300 che si intende registrare 4 Accertarsi che tutti gli altri componenti del sistema NESS L300 si trovin
46. n gruppo di continuit UPS o con batterie Campo magnetico della frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 Alm 3 Alm campi magnetici della frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di un normale ambiente commerciale o ospedaliero del test NOTA U la tensione della corrente alternata prima dell applicazione del livello 82 Manuale dell utente Vl me 3 7 Bioness Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Il sistema NESS L300 indicato per l uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utilizzatore del sistema NESS L300 deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente Test di Livello di test Livello di Ambiente immunit IEC 60601 conformit elettromagnetico guida Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate nei pressi di qualsiasi componente del sistema NESS L300 compresi i cavi a una distanza inferiore a quella raccomandata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore RF condotta 3 Vrms 3 Vrms Distanza raccomandata IEC 61000 4 6 Da 150 kHz a Da 150 kHz d 1 2VP 80 MHz a 80 MHz RF irradiata 3 V m E 10 V m Distanza raccomandata IEC 61000 4 3 Da 80 MHz a 26 MHZ d 0 4 vP intervallo 2 5 GHz 1 GHz 80 800 MHz E 3 V m d 0 7 vP intervallo 1 GHz 800 1 000 MHz 2 5 GHz d 2 3vP
47. nil acetato EVA Due basi per elettrodi diametro 45 mm 1 77 elastomero termoplastico ricollocabile TPE Tessuto non tessuto polimerico 80 viscosa 20 polipropilene strato conduttore acciaio inossidabile Connettore a bottone automatico maschio Polietilene a bassa densit LDPE 10 etilene vinil acetato EVA Superficie 43 2 cm2 55 3 cm2 76 Manuale dell utente Vi me 3 Bioness Specifiche degli elettrodi e delle relative basi Sistema L300 piccolo Due elettrodi idrogel diametro 36 mm 1 41 superficie Elettrodi idrogel 10 1 cm piccoli Da utilizzare solo per il processo di posizionamento Nota usare solo elettrodi forniti da Bioness Inc Basi per elettrodi Due basi per elettrodi diametro 36 mm 1 41 elastomero piccoli termoplastico ricollocabile TPE Due diametro 36 mm 1 41 superficie 10 1cm2 in tessuto non tessuto polimerico 80 viscosa 20 polipropilene Elettrodi in strato conduttore acciaio inossidabile tessuto piccoli Connettore a bottone automatico maschio Polietilene a bassa densit LDPE 10 etilene vinil acetato EVA Tessuto non tessuto polimerico 80 viscosa 20 polipropilene strato conduttore acciaio inossidabile Elettrodo ad Connettore a bottone automatico maschio aderenza rapida ro PE La L300 piccolo A Polietilene a bassa densit LDPE 10 etilene vinil acetato EVA Superficie 31 1 cm2 pollici2 20 6 cm2 pollici Tessuto non tes
48. nit di CONtrollo 24 Indicatori audio dell unit di controllo e 26 Capitolo 6 Impostazione del sistema NESS L300 27 Posizionamento del gambale FS L300 ii 27 Rimozione del gambale FS L300 iia n 30 Posizionamento dell Intelli Sense Gait Sensor 31 NESS L300 Capitolo 7 Funzionamento del sistema NESS L300 35 Caratteristiche di sicurezza della comunicazione RF 35 Utilizzo dell unit di CONtrollo ensena ranieri 35 Accendere spegnere l unit di controllo i 35 Selezionare una modalit operativa a E 36 Regolare l intensit della stimolazione ii 37 Regolare il volume degli allarmi audio i 37 Attivazione della segnalazione acustica durante la stimolazione 38 Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 39 Caricamento delle batterie iaia 39 Sostituzione delle battere a a OE Ea 43 Batteria dello stimolatore RF 43 Batteria dell Intelli Sense Gait SEnSsor i 43 Batteria dell unit di controllo a a a E E E a 44 Sostituzione degli elettrodi ad aderenza rapida L300 46 Sostituzione degli elettrodi in tessuto e 48 Sostituzione degli elett
49. nto in cui aderiscono gli elettrodi idrogel pu ridurre il contatto degli elettrodi con la pelle Se necessario rimuovere i peli corporei in eccesso con un rasoio elettrico o un paio di forbici Evitare l uso del rasoio manuale in quanto pu irritare la pelle e Quando si posiziona il gambale FS assicurarsi che gli elettrodi siano a contatto uniforme con la pelle e Ventilare la pelle rimuovendo il gambale FS per almeno 15 minuti ogni 3 o 4 ore Se si osservano irritazioni o reazioni cutanee sospendere immediatamente l uso del sistema NESS L300 Rivolgersi al medico al dermatologo o allo specialista Bioness L uso deve essere ripreso solo dopo completa guarigione della cute e dopo aver seguito un protocollo di preparazione della cute in base alle raccomandazioni del proprio specialista Capitolo 2 Informazioni per la salute e la sicurezza 7 Attenzione non indossare o mettere in funzione il sistema NESS L300 senza che sia stato correttamente configurato da un medico qualificato e senza avere prima ricevuto un adeguata formazione Attenzione l Intelli Sense Gait Sensor non stato convalidato per l uso da parte di persone di peso superiore a 136 chilogrammi 300 libbre Attenzione non utilizzare l Intelli Sense Gait Sensor con una soletta rigida ad esempio un ortosi rigida personalizzata o ortosi caviglia piede Attenzione usare solo elettrodi NESS L300 forniti da Bioness Inc Non usare il sistema NESS L300 senza elett
50. o Il localizzatore del gambale FS si adatta sotto la rotula Figura 6 1 Angolazione del ginocchio raccomandata per posizionare il gambale FS L300 Capitolo 6 Impostazione del sistema NESS L300 27 NESS L300 4 Assicurarsi che gli elettrodi siano fissati saldamente Quindi prendere la parte anteriore del gambale FS L300 dalla base e inclinare la parte inferiore verso l alto Far scorrere il localizzatore sulla gamba finch non risulta aderente e comodamente posizionato sotto la rotula Figura 6 2 Localizzatore Fermi a gancio Impugnatura della fascia Figura 6 2 Inclinare il gambale FS L300 per posizionarlo sulla gamba 5 Tenere fermo il localizzatore e abbassare il gambale FS L300 finch non poggia a filo sulla gamba 6 Prendere l impugnatura della fascia del gambale FS L300 Figura 6 3 Con il pollice sulla base del gambale FS fissare l impugnatura della fascia intorno alla base Se si utilizza il gambale FS L300 piccolo potrebbe essere necessario aiutarsi anche con l altra mano per stabilizzare il gambale sulla gamba 7 Verificare che il gambale FS L300 sia correttamente posizionato Figura 6 4 In caso contrario toglierlo e riposizionarlo Regolare i fermi a gancio Figura 6 2 per assicurare una perfetta adesione 28 Manuale dell utente Ve ne 3 Bioness Localizzatore sotto la rotula Pollice sopra la base e le dita sull impugnatura della fascia Gambale FS L300 regolare G
51. o ad almeno 9 14 metri 30 piedi di distanza dai componenti NESS L300 che si intende registrare Capitolo 9 Registrazione elettronica dei nuovi componenti 57 NESS L300 Figura 9 1 Impostazione della registrazione Registrazione L 2 Spegnere l unit di controllo nuova Premere contemporaneamente e tenere premuti per tre secondi il pulsante Modalit e il pulsante Meno Quando inizia la registrazione l unit di controllo emette un segnale acustico Mentre in corso la registrazione sul display digitale dell unit di controllo vengono visualizzati due archi VERDI che si alternano Figura 9 2 La registrazione di una nuova unit di controllo pu impiegare massimo quattro minuti AI termine della registrazione sul display digitale viene visualizzata la lettera g C per completata e l indicatore dell unit di controllo diventa VERDE per qualche secondo Figura 9 2 L unit di controllo emette un segnale acustico Se sul display digitale viene visualizzata la lettera li E per errore si verificato un errore Ripetere la procedura La lettera E 9 pu indicare anche che la procedura di registrazione stata completata correttamente in occasione di un precedente tentativo che non si sapeva fosse andato a buon fine 58 Manuale dell utente Ve me 7 Bioness E Registrazione Registrazione Errore di in corso completata registrazione Figura 9 2 Display digitali della regist
52. o di conformit RF pertinente di cui sopra occorre osservare il sistema per verificare che funzioni normalmente Se si nota un funzionamento anomalo potrebbe essere necessario adottare misure aggiuntive ad esempio riorientare o riposizionare il sistema NESS L300 b Nell intervallo di frequenze comprese tra 150 kHz e 80 MHz le forze del campo devono essere inferiori a 3 V m 84 Manuale dell utente Vi me Js Bioness Distanza raccomandata dalle apparecchiature RF portatili e mobili Apparecchiature di comunicazione e sistema NESS L300 Il sistema NESS L300 previsto per l uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati Per evitare interferenze elettromagnetiche il cliente o l utilizzatore del sistema NESS L300 deve mantenere una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili trasmettitori e il sistema NESS L300 secondo quanto raccomandato di seguito a seconda dell uscita massima delle apparecchiature di comunicazione Distanza di separazione in base alla frequenza del Potenza trasmettitore nominale massima del Da 150 kHz a Da 80 MHz Da 800 MHz Da 1 000 MHz trasmettitore 80 MHz oltre a 800 MHz a 1 000 MHz a 2 5 GHz W le bande ISM d 0 4 VP d 0 7 VP d 2 3 VP d 1 2 VP 0 01 0 12 m 4 7 0 04 m 0 07 m 2 8 0 23 m 9 1 1 6 0 1 0 38 m 15 0 13m 0 22 m 8 7 0 73 m 5 2 2 ft 5 1 1 2m 0 4m 0
53. ollo Rimuovere la batteria esaurita e smaltirla correttamente in base alle normative ambientali locali Dx Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 45 NESS L300 Sostituzione degli elettrodi ad aderenza rapida L300 Gli elettrodi ad aderenza rapida L300 devono essere sostituiti almeno ogni due settimane Attenzione usare solo elettrodi L300 forniti da Bioness A Attenzione non usare il sistema NESS L300 senza elettrodi Attenzione non piegare o attorcigliare gli elettrodi ad aderenza rapida L300 Per sostituire gli elettrodi ad aderenza rapida L300 Figura 8 7 1 Spegnere l unit di controllo e rimuovere il gambale FS L300 2 Rimuovere delicatamente l elettrodo ad aderenza rapida FS L300 dal gambale FS L300 3 Inumidire completamente con acqua il nuovo elettrodo ad aderenza rapida L300 4 Rimuovere l acqua in eccesso dall elettrodo ad aderenza rapida L300 con un panno 5 Allineare i bottoni automatici arancione e blu sull elettrodo ad aderenza rapida L300 con i corrispondenti fori di connessione arancione e blu sul gambale FS L300 6 Premere con decisione per agganciare l elettrodo ad aderenza rapida L300 al gambale FS L300 Nota rimuovere e inumidire l elettrodo ad aderenza rapida L300 ogni volta che si rimuove dalla gamba il gambale FS L300 per pi di un ora e dopo ogni tre quattro ore di utilizzo Quando si inumidisce l elettrodo ad aderenza rapida L300 rimuoverlo sempre dal gambale FS L300
54. ore dello stimolatore RF nella base quindi spingere delicatamente la parte superiore fino ad agganciarlo completamente in essa 54 Manuale dell utente Vi me Js Bioness Pulizia dei componenti del sistema NESS L300 Tutti i componenti del sistema NESS L300 possono essere puliti passandovi sopra con cautela un panno umido componenti elettrici non sono a tenuta stagna Non immergerli in acqua Il gambale FS L300 l unico componente che pu essere immerso in acqua per la pulizia Bioness raccomanda di pulire il gambale FS L300 quando si sostituiscono gli elettrodi Per pulire il gambale FS L300 1 2 No n A Rimuovere lo stimolatore RF Staccare delicatamente gli elettrodi dalle rispettive basi Se si utilizzano elettrodi idrogel riapplicare le protezioni Non staccare le basi per elettrodi Immergere il gambale FS L300 per 30 minuti in acqua tiepida con un detersivo delicato Non lavare in lavatrice Sciacquare a fondo il gambale FS L300 in acqua corrente Immergere il gambale FS L300 per altri 15 minuti in acqua tiepida pulita Sciacquare nuovamente il gambale FS L300 in acqua corrente Tamponare delicatamente l acqua in eccesso dal gambale FS L300 con una salvietta Non strizzarlo Lasciarlo asciugare su una superficie piana e all ombra Non lasciarlo asciugare appeso tempi di asciugatura possono variare da 4 a 12 ore a seconda della temperatura e dell umidit Per velocizzare l asciugatura posizionare il ga
55. probabile che possano causare interferenze con apparecchiature elettroniche circostanti Emissioni RF Classe B Il sistema NESS L300 idoneo per l uso CISPR 11 in tutti gli ambienti inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete Emissioni armoniche Classe A di fornitura elettrica pubblica a bassa IEC 61000 3 2 tensione che alimenta edifici utilizzati per fini domestici Fluttuazioni di Conforme tensione emissioni flicker IEC 61000 3 3 80 Manuale dell utente Vi pe 3 7 Bioness Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica di tutte le apparecchiature e i sistemi Test di immunit Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 Livello di test IEC 60601 6 kV a contatto 8 kV ad aria Livello di conformit 6 kV a contatto 8 kV ad aria Il sistema NESS L300 indicato per l uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utilizzatore del sistema NESS L300 deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente Ambiente elettromagnetico guida I pavimenti devono essere in legno calcestruzzo o ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiali sintetici l umidit relativa deve essere almeno del 30 Transiente elettrico veloce burst 2 kV per le linee di alimentazione 2 kV per le linee di alimentazione La qualit dell alimentazione messa a terra IEC 61000 4 4 elet
56. razione 6 Una volta completata la registrazione accendere il sistema NESS L300 Se la nuova unit di controllo stata registrata lo stimolatore RF si accende Se si nota un indicazione di errore fra l unit di controllo e lo stimolatore RF attendere 20 minuti finch lo stimolatore RF entra in modalit risparmio energia quindi ripetere la procedura di registrazione 7 Una volta registrata l unit di controllo individuare il numero di identificazione ID del sistema sulla valigetta del sistema NESS L300 ad es A334 Scrivere il numero sull etichetta vuota posta sul retro della nuova unit di controllo Figura 9 3 Il numero di identificazione ID identifica per quale sistema NESS L300 registrata la nuova unit di controllo Etichetta vuota Figura 9 3 Etichetta sull unit di controllo per il numero di identificazione del sistema Capitolo 9 Registrazione elettronica dei nuovi componenti 59 NESS L300 Registrazione di un nuovo stimolatore RF Impostazione 1 Spegnere l unit di controllo 2 Rimuovere lo stimolatore RF usato dalla base del gambale FS L300 Attenzione non accendere l unit di controllo finch lo stimolatore non viene collocato sulla base 3 Inserire lo stimolatore RF usato in un pacchetto per spedirlo a Bioness Posizionarlo a una distanza di almeno 9 14 metri 30 piedi dai componenti che si intende registrare 4 Individuare il numero di identificazione ID sulla val
57. rbo non riescono a sollevare il piede quando camminano e spesso lo trascinano ci comporta instabilit e maggiore sforzo durante la deambulazione Il sistema per piede cadente NESS L300 una neuroprotesi avanzata progettata per migliorare l andatura in soggetti affetti da questa patologia NESS L300 dotato di una tecnologia d avanguardia e caratteristiche di design sofisticate atte a migliorare l andatura e la qualit della vita Gambale di stimolazione funzionale con stimolatore in radiofrequenza 7 Gambale FS L300 regolare Gambale FS L300 piccolo z Unit di controllo Il sistema NESS L300 costituito da un gambale di stimolazione funzionale FS disponibile nelle taglie regolare e piccola con uno stimolatore in radiofrequenza RF un Intelli Sense Gait Sensor e un unit di controllo Questi componenti utilizzano una comunicazione wireless per inviare impulsi elettrici al nervo peroneo che controlla i muscoli della gamba i quali quando vengono stimolati nell appropriata fase di deambulazione sollevano il piede impedendogli di cadere Capitolo 1 Introduzione 1 NESS L300 rr Ei Wr r pp Caratteristiche del sistema e Il gambale FS costituito da una base per lo stimolatore RF e un localizzatore ergonomico avanzato che garantisce un contatto saldo e costante con la gamba Il gambale FS pu essere indossato con una sola mano e L Intelli Sense Gait Sensor in grado
58. rla correttamente in base alle normative ambientali locali Inserire la nuova batteria con il rivolto verso l esterno Riporre il coperchio e serrare le viti Premere il sensore di pressione del sensore di deambulazione per attivarlo X Rimuovere la batteria esaurita e smaltirla correttamente in base alle normative ambientali locali Batteria dell unit di controllo La batteria inserita nell unit di controllo una batteria ricaricabile AAA Deve essere sostituita ogni due anni circa Per installare una nuova batteria nell unit di controllo AAA NiMH da 1 2 V I Rimuovere la vite dal coperchio della batteria sul retro dell unit di controllo Figura 8 6 La vite potrebbe trovarsi sotto una piccola etichetta In tal caso staccarla delicatamente tenendola per l estremit Riapplicare l etichetta dopo avere sostituito la batteria Rimuovere il coperchio della batteria Notare l orientamento della batteria esaurita 44 Manuale dell utente Vi me Js Bioness 4 Inserire la nuova batteria ricaricabile seguendo il corretto orientamento 5 Riporre il coperchio e serrare le viti 6 Ricaricare completamente la nuova batteria prima di usarla per la prima volta Attenzione l uso di batterie AAA non ricaricabili pu Z danneggiare l unit di controllo Coperchio della batteria Vite Batteria Unit di controllo Figura 8 6 Sostituzione della batteria dell unit di contr
59. rodi Attenzione sostituire gli elettrodi ogni due settimane Attenzione alterazioni o modifiche del sistema NESS L300 che non siano state espressamente approvate da Bioness Inc possono portare alla revoca del diritto dell utente all uso dell apparecchiatura Attenzione usare solo il caricatore in dotazione al kit del sistema NESS L300 L uso di altri caricatori potrebbe danneggiare il sistema Attenzione la tracolla per l unit di controllo deve essere indossata intorno al collo se non viene usata adeguatamente potrebbe causare danni all organismo Per qualsiasi domanda o motivo di preoccupazione rivolgersi al distributore locale 8 Manuale dell utente VI pe 3 7 Bioness Condizioni ambientali che incidono sull utilizzo Comunicazione in radiofrequenza RF Diversi componenti del sistema NESS L300 comunicano via radio e sono stati provati e trovati conformi ai limiti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della Parte 15 dispositivi RF delle norme FCC Federal Communications Commission Questi limiti sono concepiti per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze pericolose in installazioni residenziali Questo dispositivo genera usa e pu irradiare energia in radiofrequenza e se non installato e usato secondo le istruzioni pu provocare interferenze dannose alle comunicazioni radio Tuttavia non ci sono garanzie che le interferenze non si verifichino in una particolare installaz
60. rodi L300 piccoli usate con gli elettrodi in tessuto L300 piccoli Elettrodo ad aderenza rapida Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo A L300 piccolo B Elettrodi in tessuto Basi per elettrodi L300 piccoli L300 piccoli Figura 5 2 Elettrodi e basi per il gambale FS L300 piccolo 18 Manuale dell utente Ve me 3 7 Bioness _ E E FI GG Con un sistema NESS L300 regolare si possono usare i seguenti elettrodi e basi Figura 5 3 e Elettrodi ad aderenza rapida L300 regolari taglia A sinistra o taglia A destra e Elettrodi in tessuto L300 regolari e Basi per elettrodi in tessuto L300 regolari e Elettrodi idrogel L300 regolari e Basi per elettrodi idrogel L300 regolari Elettrodi in tessuto Basi per elettrodi L300 regolari in tessuto L300 regolari Elettrodi ad aderenza rapida L300 regolari illustrato il destro A Elettrodi idrogel Basi per elettrodi idrogel L300 regolari L300 regolari Figura 5 3 Elettrodi e basi per il gambale FS L300 regolare Il medico provveder ad applicare gli elettrodi adeguati e a collegarli al gambale FS L300 Successivamente sar necessario sostituirli ogni due settimane Capitolo 5 Componenti del sistema NESS L300 19 NESS L300 Stimolatore RF Lo stimolatore RF si adatta alla base del gambale FS L300 Figura 5 1 e risponde ai segnali provenienti dall unit di controllo e dall Intelli Sense Gait Sensor per attivare o disattivare la stimolazione
61. rodi idrogel iii 50 Sostituzione delle basi per elettrodi 52 Rimozione dello stimolatore RF na a iaa eE N EEE 54 Inserimento dello stimolatore RF sscan nenea i a ia e ai aeS aaa 54 Pulizia dei componenti del sistema NESS L300 55 Capitolo 9 Registrazione elettronica dei nuovi componenti 57 Registrazione di una nuova unit di CONtrollo i 57 Registrazione di un nuovo stimolatore RF i 60 Registrazione di un nuovo Intelli Sense Gait Sensor 62 Capitolo 10 Risoluzione dei problemi 65 Capitolo 11 Specifiche tecniche ii 71 Capitolo 12 Appendice Tabelle EMI 79 IV Ve me 3 7 Bioness Elenco dei simboli Y deo Conforme alle norme di sicurezza dei prodotti di Stati Uniti e Canada Intertek 3106069 Conforme alla Direttiva europea sui dispositivi medici Doppio isolamento equivalente alla Classe Il di IEC 536 Parte applicata di tipo BF Rappresentante autorizzato per l Europa o Data di produzione E Produttore Il prodotto non deve essere smaltito insieme ad altri rifiuti domestici lr e NESS L300 VI VI pe 3 Bioness Introduzione Le lesioni del sistema nervoso centrale spesso causano un problema di deambulazione definito piede cadente Le persone con questo distu
62. sori di deambulazione in diverse scarpe e si desidera cambiare scarpe 1 Spegnere il sistema 2 Cambiare le scarpe 3 Riaccendere il sistema 34 Manuale dell utente Vl pe 3 7 Bioness Funzionamento del sistema NESS L300 Caratteristiche di sicurezza della comunicazione RF Perch il sistema NESS L300 possa funzionare l unit di controllo lo stimolatore RF e l Intelli Sense Gait Sensor devono trovarsi fra loro entro una distanza di comunicazione e avere le batterie cariche Se i componenti vengono allontanati o la batteria si scarica la comunicazione RF si perde e il sistema non funzioner finch non verr ripristinata Se si verifica un errore di comunicazione RF e Gli indicatori dell unit di controllo e dello stimolatore RF lampeggeranno in ROSSO e sul display digitale verr visualizzata la lettera E lampeggiante e L unit di controllo emetter inoltre un segnale acustico e Il sistema NESS L300 emetter un avviso di livello predefinito di intensit della stimolazione per sollevare il piede per sei secondi prima di spegnersi Utilizzo dell unit di controllo Accenderelspegnere l unit di controllo Per accendere l unit di controllo premere una volta l interruttore D Il sistema si avvia in modalit Standby Tutti gli indicatori del display si illuminano per qualche secondo mentre il sistema esegue un autoverifica Il pulsante ON OFF lampeggia in VERDE per indicare che il sistema
63. stema viene salvato il livello di volume attivo Se il livello del volume attivo mute muto il livello predefinito viene ripristinato automaticamente Capitolo 7 Funzionamento del sistema NESS L300 37 NESS L300 Attivazione della segnalazione acustica durante la stimolazione possibile scegliere di ricevere allarmi audio quando si attiva la stimolazione Per attivare la segnalazione acustica accendere l unit di controllo premere e tenere premuto il pulsante per aumentare il volume per tre secondi Per disattivare la segnalazione acustica premere il pulsante per diminuire il volume oppure spegnere l unit di controllo 38 Manuale dell utente Ve ne 3 Bioness Manutenzione e pulizia Caricamento delle batterie Quando la batteria di uno dei componenti del sistema sta per esaurirsi l unit di controllo emette un segnale acustico e l indicatore del componente lampeggia in GIALLO Tabella 8 1 Quando la batteria dello stimolatore RF quasi scarica anche la spia di stato dello stimolatore RF lampeggia in GIALLO Quando la batteria dell Intelli Sense Gait Sensor sta per esaurirsi l allarme audio di batteria in esaurimento dell unit di controllo aumenta di frequenza man mano che la batteria si scarica CD S Batteria scarica Unit di LI controllo aa Lampeggia in GIALLO Batteria scarica Stimolatore RF Batteria scarica Intelli Sense Gait Sensor Lampeggia in G
64. stema NESS L300 agli addetti alla sicurezza il sistema NESS L300 potrebbe far scattare l allarme Richiedere un controllo con rilevatore manuale o tenersi pronti a togliere il sistema NESS L300 in modo che gli addetti alla sicurezza possano controllarlo Potrebbe essere utile portare con s una copia della prescrizione del NESS L300 che potrebbe servire anche per la dogana Nota il sistema NESS L300 contiene radiotrasmettitori Le norme della Federal Aviation Administration FAA impongono di spegnere tutti i dispositivi radiotrasmittenti durante il volo 10 Manuale dell utente Vi me 3 Bioness mm I WW lt WWL lt lt GGGSNQGNNI Emissioni elettromagnetiche Il sistema NESS L300 necessita di precauzioni speciali riguardo alla compatibilit elettromagnetica EMC e va installato e messo in funzione in conformit alle relative informazioni fornite nel manuale Il sistema NESS L300 stato collaudato e certificato per l uso di quanto segue e Alimentatore CC fornito da Bioness Inc prodotto da Friwo N catalogo FW7555M 05 e Cavo Y splitter a 2 vie fornito da Bioness Inc prodotto da Tamuz Electronics Lat Avvertenze e L impiego di accessori trasduttori e cavi diversi da quelli specificati ad eccezione di trasduttori e cavi venduti dal produttore del sistema NESS L300 come parti di ricambio dei componenti interni pu causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell imm
65. suto polimerico 80 viscosa 20 polipropilene strato conduttore acciaio inossidabile Elettrodo ad Connettore a bottone automatico maschio aderenza rapida L300 piccolo B Polietilene a bassa densit LDPE 10 etilene vinil acetato EVA Superficie 19 9 cm2 18 2 cm2 Capitolo 11 Specifiche tecniche 77 NESS L300 78 Manuale dell utente Appendice Tabelle EMI Ve ne 3 Bioness Caratteristiche del sistema Trasmettitori Banda di frequenza operativa 2401 2482 MHz Tipo di modulazione FSK Tipo di segnale modulante Messaggio di dati binari Frequenza dati Frequenza del segnale 250 Kbps modulante Potenza irradiata effettiva lt 10 dBm Ricevitori Banda di frequenza operativa 2401 2482 MHz Larghezza di banda dei ricevitori 812 kHz intorno a una frequenza selezionata Capitolo 12 Appendice Tabelle EMI 79 NESS L300 E Guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Il sistema NESS L300 indicato per l uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utilizzatore del sistema NESS L300 deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente Test delle Conformit Ambiente elettromagnetico guida emissioni Emissioni RF Gruppo 1 Il sistema NESS L300 utilizza energia CISPR 11 RF solo per il suo funzionamento interno Quindi le emissioni RF sono molto basse ed im
66. trica elettrica di rete deve essere 1 KV per linee di pari a quella richiesta ingresso uscita tipicamente in ambienti commerciali o ospedalieri Sovracorrente 1 kV da linea a linea 1 kV da linea a linea La qualit temporanea 2 kV da linea a terra Classe Il senza dell alimentazione IEC 61000 4 5 intercollegamenti di di rete deve essere pari a quella richiesta tipicamente in ambienti commerciali o ospedalieri Capitolo 12 Appendice Tabelle EMI 81 NESS L300 Test di immunit Livello di test IEC 60601 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico guida Abbassamenti di tensione interruzioni da corto circuito e variazioni di tensione sulle linee di ingresso della corrente elettrica IEC 61000 4 11 lt 5 U gt 95 di calo in U per 0 5 cicli 40 U 60 di calo in U per 5 cicli 70 U 30 di calo in U per 25 cicli lt 5 U gt 95 di calo in U per 5 sec lt 5 U gt 95 di calo in U per 0 5 cicli 40 U 60 di calo in U per 5 cicli 70 U 30 di calo in U per 25 cicli lt 5 U gt 95 di calo in U per 5 sec La qualit dell alimentazione di rete deve essere pari a quella richiesta tipicamente in ambienti commerciali o ospedalieri Se l utilizzatore del sistema NESS L300 necessita di un funzionamento continuo anche durante l interruzione della tensione di rete si raccomanda di alimentare l apparecchiatura con u
67. unit del sistema e Non utilizzare il sistema NESS L300 in prossimit di altre apparecchiature o sopra di esse Se ci non fosse possibile monitorare l apparecchio per accertarsi che funzioni normalmente nella configurazione nella quale viene utilizzato e L impiego dell accessorio del trasduttore o del cavo con apparecchiature e sistemi diversi da quelli specificati pu causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell immunit del sistema NESS L300 e Il sistema NESS L300 pu subire interferenze da parte di altre apparecchiature anche se conformi ai requisiti relativi alle emissioni CISPR International Special Committee on Radio Interference International Electrotechnical Commission IEC Capitolo 3 Condizioni ambientali che incidono sull utilizzo 11 NESS L300 12 Manuale dell utente VW ne 7 Bioness Kit del sistema NESS L300 Il kit del sistema NESS L300 piccolo comprende i seguenti componenti e GambaleFSL300 piccolo destro o sinistro con fascia XS e Stimolatore RF L300 e Intelli Sense Gait Sensor e Unit di controllo e Caricatore del sistema e Fascia da polso per gambale FS L300 piccolo XXS e Cuscinetti del sensore di deambulazione e Distanziatori per scarpa e Batteria di ricambio per il sensore di deambulazione e Basi per elettrodi piccoli e Sacchetto in rete per elettrodi in tessuto e Tracolla per unit di controllo e Fascia da polso per unit di controllo e Tasca
68. ura 8 10 1 2 No Aaa OQ Se il medico ha installato i copricavi sui cavi delle basi per elettrodi rimuoverli Con un pennarello indelebile contrassegnare sul rivestimento del gambale FS la posizione delle basi per elettrodi utilizzate Scollegare i bottoni automatici delle basi per elettrodi dai fori di connessione Rimuovere le basi per elettrodi usate dal gambale FS L300 Attaccare le nuove basi nel punto in cui erano posizionate le precedenti Collegare i bottoni automatici delle basi ai fori di connessione Coprire eventualmente i fili e i bottoni automatici con i copricavi 52 Manuale dell utente Ve me 3 7 Bioness Figura 8 10 Sostituzione delle basi per elettrodi L300 E illustrato il gambale FS L300 regolare Capitolo 8 Manutenzione e pulizia 53 NESS L300 _ mER e00eRREIEIP DSS Rimozione dello stimolatore RF Togliere lo stimolatore RF solo per sostituirlo o per pulire il gambale FS Per rimuovere lo stimolatore RF 1 Spegnere l unit di controllo 2 Staccare la parte superiore dello stimolatore RF dalla base Figura 8 11 Se troppo salda aprire il coperchio flessibile della porta di carica per fare maggior presa 3 Staccare la parte inferiore dello stimolatore RF dalla base Stimolatore RF Figura 8 11 Rimozione dello stimolatore RF Inserimento dello stimolatore RF Per inserire lo stimolatore RF 1 Inserire la parte inferi

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