CPWS PRO - Italian
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1. Il cardiografo CardioPerfect PRO conforme ai limiti IEC 601 1 2 in materia di compatibilit elettromagnetica DIR 80012767 Ver G 11 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO 1 Informazioni sul cardiografo CardioPerfect PRO Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO stato sviluppato specificatamente per la registrazione di elettrocardiogrammi di pazienti a 12 derivazioni standard Il dispositivo non idoneo alle applicazioni cardiache dirette In genere un sistema CardioPerfect PRO include i seguenti componenti e Cardiografo CardioPerfect PRO SE PRO 600 1200 e Cavo del paziente RE PC o SE PC e Cavo interfaccia PC Prolink PRO 60023 24 25 e Software CardioPerfect Workstation CPWS SW Il cavo del paziente fornito con il cardiografo CardioPerfect parte integrante delle caratteristiche di sicurezza del cardiografo AVVERTENZA L utilizzo di altri cavi potrebbe compromettere la protezione da defibrillazioni e le prestazioni del cardiografo Il cavo del paziente deve essere posizionato lontano dai cavi di alimentazione e dalle altre apparecchiature elettriche Il mancato rispetto di tale disposizione pu causare un interferenza della frequenza della linea di alimentazione CA sulle tracce dell ECG N Durante la defibrillazione non toccare il paziente il relativo cavo il ATTENZIONE cavo dell interfaccia PC Prolink o il cardiografo La scossa elettrica erogata dal defibri2. consiglia di rivolgersi al pi vicino centro di assistenza tecnica autorizzato L utente del prodotto unicamente responsabile di eventuali malfunzionamenti dovuti a un utilizzo non corretto a una cattiva manutenzione a riparazioni non adeguate danni o modifiche apportate da persone diverse da Welch Allyn o dai tecnici autorizzati Accessori La garanzia Welch Allyn ha valore solo se vengono utilizzati accessori e parti di ricambio approvati da Welch Allyn L utilizzo di accessori diversi da quelli consigliati da Welch ATTENZIONE Allyn pu compromettere le prestazioni del prodotto DIR 80012767 Ver G 2 26 WelchAltyn CardioPerfect Sicurezza e precauzioni none DIR 80012767 Ver G Manuale dell utente del cardiografo PRO Prima di utilizzare il cardiografo necessario valutare l interferenza in radiofrequenza RF fra tale dispositivo ed eventuali apparecchiature di ricezione o trasmissione RF nel sito di installazione incluse le apparecchiature elettrochirurgiche poste nelle immediate vicinanze dello stesso in quanto le prestazioni potrebbero risultare fortemente ridotte Il cardiografo CardioPerfect PRO suscettibile alle interferenze di sorgenti di energia in RF immunit RF ridotta che superano i limiti della norma IEC 60601 1 2 come ad esempio gli sbalzi di tensione altri dispositivi medicali prodotti cellulari apparecchiature elettroniche e o trasmissioni radiotelevisive Per ridurre l interferenza elet
3. quanto segue e Corrente di dispersione al paziente e Corrente di dispersione al telaio e Corrente di dispersione a terra DIR 80012767 Ver G 21 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO 4 Specifiche tecniche Tabella 2 Cardiografo CardioPerfect PRO SE PRO 600 Larghezza di banda del segnale 0 05 to 150Hz Frequenza di campionamento 600 campioni sec SE PRO 1200 Larghezza di banda del segnale 0 05 to 250Hz Frequenza di campionamento 1200 campioni sec Quantizzazione ampiezza 300 mV accuratezza di guadagno del 95 Bed O CMMR 83 dB Tempo di recupero dopo la defibrillazione Accuratezza di guadagno dell 80 dopo 5 secondi Durata configurazione dopo l accensione Accuratezza di guadagno dell 80 dopo 5 secondi tutte le derivazioni collegate Consumo elettrico lt 750mW Grado di protezione dalla penetrazione di liquidi Nessuno IPX0 Grado di protezione dalle scosse elettriche Modalit di funzionamento Continua Temperature di conservazione e trasporto Da 20 a 50 C da 4 a 122 F Umidit relativa Da 15 a 90 senza condensa Altitudine operativa Da 170 a 4877 m Sicurezza EMC e conformit alle normative Conformit allo standard ANSI AAMI EC11 e alle versioni per pi paesi di IEC 60601 1 60601 1 2 60601 1 6 60601 2 25 62304 62366 Direttiva sui dispositivi medicali Il cardiografo CardioPerfect PRO conforme ai requisiti della Direttiva su
4. un ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi sarebbe opportuno prendere in considerazione una verifica elettromagnetica in situ Se l intensit del campo misurata nel punto in cui utilizzato il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO supera il livello applicabile di compatibilit RF sopra indicato opportuno appurare che il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO funzioni correttamente Qualora fosse riscontrato un funzionamento fuori dalla norma potrebbe essere necessario adottare ulteriori provvedimenti ad esempio cambiando l orientamento o la posizione del cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO Per spettri di frequenza superiori a quello compreso tra 150 kHz e 80 MHz le intensit dei campi magnetici devono essere inferiori a 3 V m DIR 80012767 Ver G 25 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO deve essere utilizzato in ambienti in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate Il cliente o l utente del cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO pu prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l apparecchiatura di comunicazione RF portatile mobile trasmettitori e il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO come indicato di seguito calcolando t
5. 4 11 Campo magnetico alla frequenza di alimentazione 50 60 Hz IEC 61000 4 8 NOTA CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Immunit elettromagnetica Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO deve assicurarsi che l utilizzo avvenga in tale ambiente Livello di test IEC 60601 6 kV contatto 8 kV aria 2 kV per le linee di alimentazione 1 KV per linee di entrata uscita 1 kV modalit differenziale 2 kV modalit comune lt 5 Ur calo gt 95 in Ur per 0 5 cicli 40 Ur calo 60 in Ur per 5 cicli 70 Ur calo 30 in Ur per 25 cicli lt 5 Ur calo gt 95 in Ur per 5 sec Livello di conformit 6 kV contatto 8 kV aria 2 kV per le linee di alimentazione 1 KV per linee di entrata uscita 1 kV modalit differenziale 2 kV modalit comune lt b Ur calo gt 95 in Ur per 0 5 cicli 40 Ur calo 60 in Ur per 5 cicli 70 Ur calo 30 in Ur per 25 cicli lt b Ur calo gt 95 in Ur per 5 sec Ur la tensione CA prima dell applicazione del livello di test Ambiente elettromagnetico direttive pavimenti dovrebbero essere in legno cemento o ceramica Se i pavimenti sono ricoperti con materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 La qualit dell impia
6. LI PC e tappeto mobile di essere conformi alla norma IEC 60601 1 dal punto di vista del sistema 08281 0000 STAMPANTE LASER CARDIOPERFECT Stampante approvata per l utilizzo con CPWS 404008 DIR 80012767 Ver G CPWS FLEX ARM OPTION Supporto meccanico per il PRO Recorder Consente una migliore gestione dei cavi e sostiene il registratore durante il suo utilizzo 14 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO 2 Installazione Prima di utilizzare il sistema necessario collegare il cardiografo CardioPerfect PRO al computer e configurare correttamente il software Figura 1 Vista frontale del cardiografo CardioPerfect PRO Alloggiamento cavo paziente Pulsante di accensione standby Simbolo PC Simbolo tipo CF Spia Spia Alloggiamento interfaccia PC a prova di defibrillazione Figura 1 mostra la vista frontale di CardioPerfect PRO Una descrizione degli elementi viene fornita nella tabella 1 Tabella 1 Descrizione del pannello frontale del cardiografo CardioPerfect PRO DESCRIZIONE Collegamento al cavo del paziente paziente Simbolo IEC dispositivo di tipo CF a prova di defibrillazione defibrillazione Il pulsante di accensione standby si applica esclusivamente accensione standby ai dispositivi meno recenti Non utilizzare questo pulsante Spia e Nessun LED un dispositivo scollegato non pu registrare un ECG e Verde disponibilit di una connessione USB adeguata e di alimentazion
7. N o 3 RECESSO ipa 6 Garanzia assistenza e parti di riCambIO i 7 Dichiarazione digaranzia limita la ss ria kini nag aai 8 1 Informazioni sul cardiografo CardioPerfect PRO ri 12 1 1 ACCOSSOllez lai 13 2 INSIANAZIONE cnr learn 15 Per collegare i cavi al registratore PRO 16 Per scollegare i cavi dal registratore PRO 16 2 1 Collegamento del cavo del paziente all elettrodo nenene 18 3 Man ENZO oaasi E EEE i 20 Pulizia dell apparecchiatura n00annneoeennnnoneannresrnnrnnosrnrnrnsrnnrrensrnrrressnrrrensnnrrrrsnnrerenne 20 Pulizia del cardiografo PRO i 20 PUlZI O Micaela 21 Disinfezione del Cavi iii 21 Ispezione dell apparecchiatura i 21 Test dell elettrocardiografo i 21 A SPECINICNE CCRICNC soli 22 Sicurezza EMC e conformit alle normative 22 Direttiva sui dispositivi medicali 22 Smaltimento dell apparecchiatura 22 5 Direttive e dichiarazioni del produttore 1 111rrsrrrrrrsiiiiri iii 23 DIR 80012767 Ver G 9 26 WelchAltyn CardioPerfect Convenzioni DIR 80012767 Ver G Manuale dell utente del cardiografo PRO Simbolo di sicurezza utilizzato sul dispositivo per evidenziare la presenza di avvertenze e precauzioni specifiche a esso associate
8. O A meno che il cardiografo PRO il dispositivo stesso piuttosto che i cavi e gli elettrodi non entri in contatto diretto con un paziente accettabile pulire il dispositivo a scadenze regolari in base ai protocolli e agli standard della propria struttura sanitaria o alle normative locali In caso di contatto del paziente con il dispositivo pu rendersi necessaria una pulizia immediata seguenti detergenti sono compatibili con il cardiografo PRO e Alcool isopropilico al 70 e Candeggina al 10 Durante la pulizia del dispositivo non utilizzare panni ATTENZIONE salviette o soluzioni che contengono composti di ammonio quaternario cloruri di ammonio o disinfettanti a base di glutaraldeide 1 Utilizzando un panno morbido e pulito inumidito leggermente con una soluzione di pulizia accettabile o un tampone imbevuto di alcool al 70 strofinare l esterno del cardiografo PRO Asciugare tutti i componenti con un panno morbido e pulito o con della carta 2 Attendere almeno 10 minuti prima di riaccendere il cardiografo PRO in modo da lasciar evaporare completamente qualsiasi traccia di liquido DIR 80012767 Ver G 20 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Pulizia dei cavi 1 Inumidire leggermente un panno morbido e pulito con acqua tiepida e sapone oppure con un detergente neutro e pulire il cavo del paziente e il cavo di interfaccia USB del PC 2 Asciugare tutti i cavi con un panno m
9. PRO 60023 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY 2M Il cavo consente la connessione del PRO Recorder al connettore del PRO 60024 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY 3M USB PRO 60025 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY 5M Patient Cables Il cavo consente le connessioni del SE PC IEC PUSH PUSH style connector 1 2 meter PRO Recorder ai terminali degli elettrodi che verranno applicati alla cute del paziente per il rilevamento dei segnali cardiaci salvare su PC gli elettrocardiogrammi dei pazienti SE PC IEC PSHL PUSH style connector 1 3 meters DIR 80012767 Ver G 13 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO SE PC IEC CLIP SE PC IEC CLPL SE PC AHA CLIP SE PC AHA CLPL RE PC IEC BAN RE PC IEC BANL RE PC AHA BAN Patient Cables CLIP style connector 1 meter CLIP style connector 1 3 meters CLIP style connector 1 meter CLIP style connector 1 3 meters Patient Cables Banana style connector 2 meter Banana style connector 2 meters Banana style connector 2 meter 08265 0000 UTILITY CART Carrello di plastica su cui collocare PC e hardware associato RE SIM ECG SIMULATOR Simulatore di segnali ECG che consente agli utenti di confermare il funzionamento del PRO Recorder e del sistema CPWS RE ELEC DISP ELECTRODES 50X BANANA CABLE RE ELEC 20 DISPOSABLE ELECTRODES FOR BANANA CABLE 102992 KIT DI MESSA A TERRA PER ULTERIORE Il kit consente ai sistemi CPWS con PROTEZIONE DI PC E TAPPETI MOBI
10. WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO A y E a _ EC REP Rappresentante Affari l Welch Allyn Inc Regolatori 4341 State Street Road Welch Allyn Limited Skaneateles Falls NY Navan Business Park 13153 USA Dublin Road www welchallyn com Navan County Meath Republic of Ireland 901047 CARDIOPULMONARY ECG SYSTEM REF 901095 ECG RECORDER C Ezo DIR 80012767 Ver G Data di revisione 2015 05 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Copyright Copyright 2015 Welch Allyn Per supportare l uso previsto del prodotto come descritto in questo documento all acquirente del prodotto consentito copiare la presente pubblicazione solo per fini di distribuzione interna a partire dai supporti forniti da Welch Allyn Welch Allyn non si assume alcuna responsabilit per eventuali infortuni a qualsiasi utente o per l uso illegale o improprio del prodotto che risulti dal mancato utilizzo di questo prodotto in conformit alle istruzioni alle precauzioni alle avvertenze o alle condizioni della destinazione d uso pubblicate in questo manuale La copia non autorizzata della presente pubblicazione non costituisce solo una violazione del copyright ma potrebbe ridurre le possibilit di Welch Allyn di fornire informazioni accurate e aggiornate agli utenti e agli operatori Welch Allyn CardioPerfect Workstation e SpiroPerfect sono marchi registrati di Welc
11. a di alligatore O v O Q o O O LLI N ATTENZIONE Assicurarsi che la parte metallica del connettore del cavo del paziente sia a contatto con la parte della linguetta dell elettrodo che poggia sulla pelle DIR 80012767 Ver G 18 26 WelchAlkyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO A pressione O v O Rel pes ao LU O O N es O tia Vv O O Vv O LU Clip O Vv O S es a gt O LUI O O N es O Cham Vv O ar O Vv O LLI DIR 80012767 Ver G 19 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO 3 Manutenzione Pulizia dell apparecchiatura Mantenere puliti il cardiografo PRO gli elettrodi riutilizzabili AN AVVERTENZA e il cavo del paziente Il contatto del paziente con apparecchiature contaminate pu diffondere infezioni cavi del paziente devono essere puliti dopo ogni utilizzo e disinfettati come necessario Non immergere mai il cardiografo PRO o il cavo del ATTENZIONE paziente in liquidi Non pulire mai il cardiografo PRO o il cavo del paziente tramite autoclave o a vapore Non versare mai alcool direttamente sul cardiografo PRO o sul cavo del paziente e non immergere mai alcun componente in alcool Se un liquido penetra nel cardiografo PRO non utilizzare tale dispositivo e farlo ispezionare da un tecnico qualificato prima di usarlo di nuovo Pulizia del cardiografo PR
12. ale distanza in base alla potenza massima di uscita dell apparecchiatura di comunicazione Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore m Potenza massima SIUSA ce Da 150 KHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz trasmettitore hc gt NP E1 d Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata di seguito la distanza di separazione consigliata din metri m pu essere stimata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza di uscita massima specificata del trasmettitore in watt W in base alle informazioni fornite dal produttore A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per lo spettro di frequenza superiore Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione delle onde da parte di strutture oggetti e persone DIR 80012767 Ver G 26 26
13. ati da Welch Allyn pu compromettere le prestazioni del prodotto La garanzia Welch Allyn ha valore solo se vengono utilizzati accessori e parti di ricambio approvati da Welch Allyn DIR 80012767 Ver G 6 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Garanzia assistenza e parti di ricambio Garanzia Tutte le riparazioni dei prodotti in garanzia devono essere eseguite o approvate da Welch Allyn Le riparazioni non autorizzate comporteranno l annullamento della garanzia Inoltre tutte le riparazioni dei prodotti siano essi in garanzia o meno devono essere eseguite esclusivamente da tecnici autorizzati Welch Allyn Assistenza e parti di ricambio Se il prodotto non funziona correttamente o se si necessita di assistenza manutenzione o parti di ricambio rivolgersi al pi vicino centro di assistenza tecnica Welch Allyn USA 1 800 535 6663 Canada 1 800 561 8797 America Latina 1 305 669 9003 Sud Africa 27 11 777 7555 Call Center europeo 353 46 90 67790 Australia 61 2 9638 3000 Regno Unito 44 207 365 6780 Singapore 65 6419 8100 Francia 33 1 55 69 58 49 Giappone 81 42 703 6084 Germania 49 695 098 5132 Cina 86 21 6327 9631 Paesi Bassi 31 202 061 360 Svezia 46 85 853 65 51 Prima di contattare Welch Allyn tentare di riprodurre il problema e controllare tutti gli accessori per assicurarsi che non siano la causa del problema Al momento della chiamata tenere a portata di mano qua
14. ch Allyn CardioPerfect PRO compresi i cavi non inferiore alla distanza di separazione consigliata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione consigliata dl 7 d NWNP F4 RF irradiata 3 V m IEC 61000 4 3 Da 80 MHz a 1 GHz Da 80 a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz dove P il livello massimo della potenza di uscita del trasmettitore calcolato in watt W e d la distanza di separazione consigliata espressa in metri m Le intensit dei campi elettromagnetici generati da trasmettitori fissi RF cos come definito da una verifica della compatibilit elettromagnetica in situ devono essere inferiori al livello di conformit in ogni spettro di frequenza E possibile che si verifichino interferenze in prossimit di apparecchiature sulle quali e riportato il seguente simbolo A 80 MHZ e 800 MHz si applica lo spettro di frequenza superiore Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione delle onde da parte di strutture oggetti e persone Le intensit dei campi generati da trasmettitori fissi quali unit base per radiotelefoni cellulari cordless e stazioni radiomobili terrestri radio amatoriali radiodiffusione in AM ed FM e telediffusione non possono essere previste con precisione a livello teorico Per valutare l intensit di
15. e sufficiente per registrare un ECG Simbolo PC Ingresso del cavo del computer Collegamento cavo Collegamento per il cavo interfaccia PC Prolink interfaccia PC DIR 80012767 Ver G 15 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Prima di iniziare la registrazione degli ECG con il cardiografo CardioPerfect PRO necessario effettuare le seguenti operazioni 1 Installare il relativo software consultare il Manuale dell utente per l installazione di Welch Allyn CardioPerfect Workstation 2 Installare l hardware inclusi i driver necessari Consultare i capitoli 11 e 12 del manuale per la registrazione di ECG a riposo o i capitoli 10 e 11 del manuale per la registrazione di ECG sotto sforzo 3 Configurare il software Consultare i capitoli 11 e 12 del manuale per la registrazione di ECG a riposo o i capitoli 10 e 11 del manuale per la registrazione di ECG sotto sforzo Cavo interfaccia PC Prolink Sistema A pioccaggIo guida di allineamento Figura 3 Cavo del paziente Il cavo Prolink ha 2 guide di allineamento mentre il cavo del paziente ha 1 guida di allineamento Per collegare i cavi al registratore PRO 1 Tenere il registratore PRO in una mano e tenere il connettore del cavo nell altra mano 2 Allineare le guide di allineamento con gli incavi nel relativo alloggiamento del registratore PRO 3 Spingere delicatamente il cavo nell alloggiamento del registratore PRO fino a bloccar
16. ergometro che devono essere collegati a una presa elettrica necessario utilizzare solo cavi di alimentazione con messa a terra cavi a tre fili con spine con messa a terra Assicurarsi inoltre che la presa sia compatibile con la spina e sia dotata di messa a terra Non rimuovere il dispositivo di messa a terra di una spina per poterla utilizzare in una presa non dotata di messa a terra Non collegare al sistema prese o ciabatte multiple o prolunghe Non collegare parti che non facciano parte del sistema L utilizzo di ciabatte con prese multiple e altre apparecchiature non elettromedicali comporta dei rischi alla sicurezza Fare riferimento allo Standard di sicurezza dei sistemi medicali IEC 60601 1 per i requisiti di tali connessioni Non posizionare le prese multiple sul pavimento Non collegare al sistema prese multiple o prolunghe Non collegare componenti che non sono parte del sistema Il collegamento al paziente di diverse apparecchiature elettriche non medicali potrebbe costituire un rischio per la sicurezza a causa della somma delle correnti di dispersione degli strumenti Prima di essere utilizzate le combinazioni di dispositivi elettrici non medicali devono essere valutate dai tecnici della sicurezza Non si consiglia l utilizzo di prese multiple senza un trasformatore di isolamento a meno che l accesso casuale di altre apparecchiature non risulti impedito o prevenuto Accessori L utilizzo di accessori diversi da quelli consigli
17. h Allyn Il software incluso in questo prodotto soggetto al Copyright 2015 di Welch Allyn Tutti i diritti riservati Il software protetto dalle leggi sul copyright degli Stati Uniti d America e dalle disposizioni dei trattati internazionali applicabili Nel rispetto di tali leggi il licenziatario autorizzato a usare la copia del software fornito sul supporto di distribuzione originale Il software non pu essere copiato decompilato retroanalizzato disassemblato o ridotto in qualunque altro modo in forma umanamente percepibile Il software o copie del software non sono in vendita tutti i diritti i titoli e le propriet del software appartengono a Welch Allyn Le informazioni contenute nel presente manuale sono soggette a modifiche senza preavviso Tutte le modifiche verranno apportate in conformit alle normative in materia di produzione di apparecchiature medicali Responsabilit dell utente Questo prodotto stato progettato per essere utilizzato in conformit alla relativa descrizione contenuta nel presente manuale e riportata sulle etichette e o sugli inserti allegati durante le operazioni di assemblaggio funzionamento manutenzione e riparazione secondo quanto indicato nelle istruzioni Non utilizzare prodotti difettosi Componenti che risultino rotti palesemente usurati mancanti o incompleti deformati o contaminati devono essere immediatamente sostituiti Se risulta necessario procedere a riparazioni o sostituzioni si
18. i dispositivi medicali 93 42 CEE e ha ottenuto la marcatura 0297 Dichiarazione di conformit disponibile su richiesta Smaltimento dell apparecchiatura i Smaltire questo prodotto e i relativi accessori in conformit alle normative locali Non smaltire come rifiuti urbani indifferenziati Per informazioni pi specifiche sullo smaltimento o sulla conformit visitare il sito www welchallyn com weee o rivolgersi E all assistenza tecnica Welch Allyn all indirizzo www welchallyn com about company locations htm DIR 80012767 Ver G 22 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO 5 Direttive e dichiarazioni del produttore Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO richiede particolari precauzioni in termini di compatibilit elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato in conformit alle informazioni in arance materia fornite nel presente documento Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sul cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO Emissioni elettromagnetiche Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO deve assicurarsi che l utilizzo avvenga in tale ambiente Test delle emissioni Ambiente elettromagnetico direttive Emissioni RF Gruppo 1 Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO utilizza
19. l energia RF solo per le funzioni interne Le emissioni RF quindi sono CISPR 11 molto basse e non dovrebbero provocare interferenze a carico delle apparecchiature elettroniche circostanti Emissioni RF Classe A Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO pu essere utilizzato in qualunque ambiente escluso quello domestico Pu CISPR 11 essere utilizzato inoltre in ambienti direttamente collegati agli impianti pubblici di alimentazione a bassa tensione che Emissioni armoniche Classe A forniscono energia agli edifici utilizzati a scopi domestici a condizione che si tenga presente la seguente avvertenza IEC 61000 3 2 AVVERTENZA Questa apparecchiatura sistema destinata ad essere utilizzata esclusivamente da professionisti del settore sanitario Questa apparecchiatura sistema pu provocare Variazioni di teazione Contone interferenze radio o l interruzione del funzionamento delle omissioni apparecchiature vicine Potrebbe essere necessario adottare provvedimenti ad esempio cambiando l orientamento o la IEC 61000 3 3 posizione del cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO o schermando il luogo di installazione DIR 80012767 Ver G 23 26 WelchAltyn Test di immunit Scarica elettrostatica ESD IEC 61000 4 2 Transitori elettrici veloci burst IEC 61000 4 4 Sovratensione IEC 61000 4 5 Cali di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione nelle linee di entrata dell impianto elettrico IEC 61000
20. llatore potrebbe causare lesioni gravi o decesso Prima di utilizzare il sistema si consiglia di controllare il cavo del paziente e quello dell interfaccia PC Prolink per accertarsi che non siano danneggiati In caso di danni non utilizzare il cavo e contattare l Ufficio vendite Welch Allyn di zona oppure un rivenditore o distributore Welch Allyn autorizzato per richiederne la sostituzione DIR 80012767 Ver G 12 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO 1 1 Accessori Con il cardiografo CardioPerfect PRO possibile utilizzare una vasta gamma di accessori Per informazioni contattare l Ufficio vendite Welch Allyn di zona oppure un rivenditore o distributore Welch Allyn autorizzato NOTA Non tutti i numeri di parti potranno essere disponibili in tutti i Paesi CPR UN UB D PC Based Resting ECG non interpretive software CPR UI UB D PC Based Resting ECG interpretive software CPR UN PC Based Resting ECG Excludes patient cables Il cardiografo Welch Allyn l CardioPerfect PRO previsto CPR UN5 PC Based Resting ECG Excludes patient cables din per la iii 5 meter USB cable degli elettrocardiogrammi standard a CPR UN EB PC Based Resting ECG 12 derivazioni Il dispositivo non e idoneo per un applicazione cardiaca CPR UN EB D PC Based Resting ECG includes patient cables diretta and electrode set CPR UI EB D PC Based Resting ECG Adult interpretive software RE SW MEANS CPWS software disk with inte
21. lo Per scollegare i cavi dal registratore PRO 1 Tenere il registratore PRO in una mano e tenere il connettore del cavo nell altra mano 2 Tirare delicatamente il sistema di bloccaggio del cavo staccandolo dal registratore PRO DIR 80012767 Ver G 16 26 WelchAltyn CardioPerfect 7 Arre DIR 80012767 Ver G Manuale dell utente del cardiografo PRO Maneggiare con cura il cardiografo PRO i connettori e i cavi Un utilizzo non corretto potrebbe rendere inutilizzabile l ECG e o compromettere la sicurezza del paziente Non lasciar cadere il cardiografo PRO la caduta potrebbe provocare un guasto meccanico Assicurarsi che i connettori siano allineati correttamente prima di accoppiarli al registratore PRO Non forzare l inserimento dei cavi negli alloggiamenti del cardiografo PRO Non tirare mai i cavi tirare soltanto il sistema di bloccaggio cavi paziente ed i cavi di connessione del PC sono previsti per essere inseriti e rimossi dal PRO Record con un semplice movimento di spinta avanti indietro Non attorcigliare i cavi Si potrebbero danneggiare con conseguenti danni anche per il PRO Recorder 17 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO 2 1 Collegamento del cavo del paziente all elettrodo Consultare la seguente tabella per informazioni sul collegamento del cavo del paziente agli elettrodi Tipo di connessione Connessione all elettrodo A banana Morsetto a form
22. mulatore ECG Seguire le istruzioni del produttore Se necessario collegare l apparecchiatura a un personal computer o a un latra apparecchiatura non medicale responsabilit dell utente assicurarsi che il circuito di alimentazione elettrica a cui connesso il sistema CardioPerfect comprenda una messa a terra di protezione aggiuntiva o un trasformatore di isolamento in modo da risultare conforme allo standard di sicurezza IEC 60601 1 Altre apparecchiature medicali quali i defibrillatori le macchine a ultrasuoni i pacemaker e altri stimolatori potrebbero essere utilizzate contemporaneamente con l elettrocardiografo Comunque questi dispositivi possono disturbare il segnale dell elettrocardiografo L elettrocardiografo non destinato all uso con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e non protegge da pericoli il paziente Pericolo di incendio ed esplosione Non utilizzare l elettrocardiografo in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto in luoghi ricchi di ossigeno o in altri ambienti potenzialmente esplosivi Per evitare la diffusione di infezioni adottare le seguenti precauzioni e Dopo ciascun utilizzo smaltire i componenti monouso per esempio gli elettrodi e Pulire regolarmente tutti i componenti che 4 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO entrano in contatto con i pazienti e AI momento di eseguire test ECG su pazie
23. non reperibili in altre parti dell etichetta La scritta AVVERTENZA presente in questo manuale indica condizioni o pratiche che se non corrette immediatamente potrebbero provocare malattia lesioni o decesso La scritta ATTENZIONE presente in questo manuale indica condizioni o pratiche che se protratte o non corrette immediatamente potrebbero causare danni alle apparecchiature La scritta NOTA presente in questo manuale contiene ulteriori informazioni sull utilizzo del cardiografo Protezione ingresso Non protetto contro l ingresso di acqua Numero di serie Identificativo del prodotto Parte applicata di tipo CF a prova di defibrillazione Data di produzione AAAA MM GG Marcatura CE per le classi Is Im Ila Ilb e III Intervallo di temperatura 10 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Numero rinnovo ordine Non smaltire nel contenitore dei rifiuti per dispositivi Consultare le istruzioni operative istruzioni per l uso Una copia delle istruzioni per l uso disponibile su questo sito Web Una copia cartacea delle istruzioni per welchallyn com l uso pu essere richiesta a Welch Allyn e verr consegnata entro 7 giorni di calendario X E Numero articolo per il commercio globale Compatibilit elettromagnetica Durante l utilizzo del cardiografo CardioPerfect PRO necessario considerare e valutare la compatibilit elettromagnetica con i dispositivi circostanti
24. nti con ferite aperte e infette consultare le procedure di pulizia delle apparecchiature della propria struttura sanitaria Assicurarsi che la posizione dell elettrodo e dei casi associati fornisca la massima separazione da tutte le sorgenti di energia ad alta frequenza Il modo migliore per garantire la sicurezza del paziente consiste nel rimuovere tutti gli elettrodi e i cavi dal paziente quando esposto a energia ad alta frequenza vietato apportare modifiche all apparecchiatura DIR 80012767 Ver G 5 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Sicurezza operativa e del paziente Il cardiografo isola tutti i collegamenti al paziente dalla messa a terra elettrica e da tutti gli altri circuiti conduttivi del dispositivo stesso In questo modo si riduce la possibilit che tensioni pericolose vengano trasferite dal cardiografo alla messa a terra attraverso il cuore del paziente Per garantire la propria sicurezza e quella del paziente attenersi a quanto riportato di seguito Quando vengono integrati dispositivi CardioPerfect con apparecchiature classificate come non medicali come ad esempio un computer si richiede in conformit alla norma sugli Standard di sicurezza dei sistemi medicali IEC 60601 1 di aggiungere una messa a terra di protezione o di utilizzare un trasformatore di isolamento approvato come medicale Per tutti i componenti del sistema ad esempio tappeto mobile personal computer
25. nto elettrico deve essere equivalente a quella di un ambiente ospedaliero o commerciale standard La qualit dell impianto elettrico deve essere equivalente a quella di un ambiente ospedaliero o commerciale standard La qualit dell impianto elettrico deve essere equivalente a quella di un ambiente ospedaliero o commerciale standard Se si richiede il funzionamento continuo del cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO anche durante le interruzioni di alimentazione si consiglia di alimentare il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO con un gruppo di continuit o una batteria I campi magnetici della frequenza di alimentazione devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard DIR 80012767 Ver G 24 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Immunit elettromagnetica Il cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO deve essere utilizzato nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del cardiografo Welch Allyn CardioPerfect PRO deve assicurarsi che l utilizzo avvenga in tale ambiente Test di immunit Livello di test Livello di Ambiente elettromagnetico direttive IEC 60601 conformit RF condotta 3 Vrms Le apparecchiature di comunicazione RF IEC 61000 4 6 Da 150 kHz a 80 MHz mobili e portatili devono essere utilizzate a una distanza da ogni singola parte del cardiografo Wel
26. nto segue e Nome del prodotto numero di modello e la descrizione completa del problema e Numero di serie del prodotto se applicabile e Nome completo indirizzo e numero di telefono della struttura Per riparazioni non incluse nella garanzia o ordini di parti di ricambio numero dell ordine di acquisto o della carta di credito e Per ordinare parti di ricambio i numeri relativi alle parti di ricambio richieste Riparazioni Se il prodotto richiede un servizio di riparazione in garanzia garanzia estesa o non incluso in garanzia rivolgersi al pi vicino centro di assistenza tecnica Welch Allyn Un tecnico specializzato tenter di risolvere il problema al telefono evitando la restituzione potenzialmente non necessaria del prodotto Se la restituzione del prodotto non pu essere evitata il tecnico registrer tutte le necessarie informazioni e fornir un numero RMA Return Material Authorization e l esatto indirizzo per la restituzione Il numero RMA Return Material Authorization deve essere fornito prima della restituzione Nota Welch Allyn non accetta i prodotti restituiti privi dinumero RMA Istruzioni di imballaggio Se occorre restituire il prodotto per la manutenzione attenersi alle istruzioni di imballaggio consigliate e Primadell imballaggio rimuovere tubi cavi sensori cavi di alimentazione e materiale di sussidio a meno che non si sospetti che siano in qualche modo associati al problema e Se possibile utili
27. orbido e pulito o con della carta 3 Attendere almeno 10 minuti prima di riaccendere il cardiografo PRO Disinfezione dei cavi Quando necessaria la disinfezione utilizzare disinfettanti chimici contenenti etanolo 70 80 propanolo 70 80 o aldeide 2 4 Disinfettare in base ai protocolli e agli standard della propria struttura sanitaria o alle normative locali Non utilizzare questi agenti per la pulizia ordinaria dei cavi AN ATTENZIONE L alcool potrebbe rendere la plastica pi fragile causando l usura precoce del cavo Ispezione dell apparecchiatura Eseguire le ispezioni seguenti quotidianamente e Controllare l eventuale presenza di incrinature e squarci nel cavo di interfaccia USB del PC nel cavo del paziente negli elettrodi del paziente e nel cardiografo PRO e Controllare tutti i cavi per verificare che non vi siano pin piegati o mancanti e Controllare tutti i collegamenti e stringere gli eventuali connettori allentati Test dell elettrocardiografo Welch Allyn consiglia di verificare il funzionamento corretto dell elettrocardiografo una volta all anno per assicurarne l affidabilit Quando l elettrocardiografo viene riparato o quando si sospettano problemi verificare la sicurezza elettrica utilizzando i metodi e i limiti fissati dalle normative IEC 60601 1 o ANSI AAMI ES Solo il personale autorizzato dell assistenza deve eseguire i N AVVERTENZA test relativi alla corrente di dispersione Verificare
28. rpretation L aggiornamento software dall algoritmo normale a riposo RE SW QT CPWS software disk dispersion option include le varie opzioni di analisi dei cl dati indicate Queste opzioni RE SW VCG CPWS software disk vector option coneentono analisi dei dali secondo RE SW RR CPWS software disk interval option varie metodiche Il software consente al utente di visualizzare e UPG UN UC D T CPWS software disk upgrade from resting to stress CCW UPCPWR CPWS software disk upgrade from DOS Windows UPDT WACPW CD CPWS software disk update from older CPWS versions Aggiornamento software da un UPDT WACPW OW CPWS software disk update from older versions sistema CPWS acquistato in origine out of warranty only Il software consente all utente di l i l visualizzare e salvare su PC gli CPR UPG LTU CPWS software disk upgrade from resting lite elettrocardiogrammi dei pazienti resting ECG to normal ECG functionality CPR UPG POR 1 CPWS software disk upgrade from POR to normal resting functionality CPR UPG MD 1 CPWS software disk and cover upgrade from MDR to normal resting functionality 45003 0000 Stress kit electrodes 10 pack E 45008 0000 Alligator clips attachment 1k box Le clip consentono all utente di connettere le derivazioni dei 58549 0000 Universal snap electrodes 10 pack terminali in uscita con jack banana li elettrodi che richied ttacchi 715006 Alligator clips attachment 10 pack T clip Ae
29. ta da terzi non autorizzati da Welch Allyn e 4 incidenti L utente si assume la completa responsabilit per l utilizzo del Prodotto con hardware o software che non soddisfa i requisiti descritti nella documentazione del Prodotto Nel caso in cui sia stabilito che un Prodotto o accessorio coperto dalla presente garanzia difettoso a causa di materiali componenti o fabbricazione difettosi e la richiesta di riconoscimento della garanzia fatta entro il periodo di garanzia descritto sopra Welch Allyn provveder a propria discrezione alla riparazione o alla sostituzione del Prodotto o accessorio difettoso senza alcun costo aggiuntivo necessario ottenere un autorizzazione alla restituzione da Welch Allyn per restituire il Prodotto prima di inviarlo al centro di assistenza tecnica designato da Welch Allyn per la riparazione QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE OGNI ALTRA EVENTUALE GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA COMPRESE IN VIA ESEMPLIFICATIVA LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA E DI IDONEITA PER UN FINE PARTICOLARE GLI OBBLIGHI DI WELCH ALLYN IN VIRTU DELLA PRESENTE GARANZIA SONO LIMITATI ALLA RIPARAZIONE O ALLA SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI CHE PRESENTINO UN DIFETTO WELCH ALLYN NON E RESPONSABILE PER DANNI INDIRETTI O CONSEQUENZIALI DERIVANTI DA UN DIFETTO DEL PRODOTTO COPERTO DALLA GARANZIA DIR 80012767 Ver G 8 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Sommario SICUTEZZaA PICCAlZION loner E EE Ee E ES
30. ti danni anche per il PRO Recorder 3 26 WelchAltyn anaa DIR 80012767 Ver G CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Non consentito utilizzare ciabatte elettriche prese multiple per collegare alla messa a terra l apparecchiatura elettrica medicale o qualsiasi accessorio tranne se in combinazione con trasformatore di isolamento approvato per uso medico Durante la defibrillazione i segnali ECG visualizzati potrebbero mostrare artefatti della forma d onda e non possibile considerarli un indicazione attendibile delle condizioni fisiche del paziente Le parti in metallo accessibili quali le terminazioni degli elettrodi non devono entrare in contatto con altre parti elettricamente conduttive inclusa la messa a terra Welch Allyn fornisce una gamma di derivazioni del paziente di alta qualit con diverse terminazioni Per assicurare la protezione elettrica del paziente durante la defibrillazione cardiaca necessario utilizzare queste derivazioni del paziente approvate I dispositivi CardioPerfect non sono concepiti per applicazioni cardiache dirette Un elettrocardiografo inutilizzabile o danneggiato pu essere identificato da segnali anomali sulle forme d onda ECG I segnali anomali sono caratterizzati da linee piatte rumore eccessivo onde quadre o altre anomalie non tipiche visibili sulla forma d onda ECG L elettrocardiografo pu essere testato periodicamente collegando CardioPerfect a un si
31. tromagnetica necessario allontanare quanto pi possibile il cardiografo dalla fonte delle emissioni Per informazioni contattare il Centro assistenza Welch Allyn di zona Gli artefatti degli ECG causati da interferenze elettromagnetiche devono essere valutati da un medico o dal personale autorizzato per stabilire se avranno un impatto negativo sulla diagnosi o la terapia del paziente Analogamente agli altri dispositivi elettronici il cardiografo suscettibile alle scariche elettrostatiche Questo tipo di fenomeno ha luogo in genere quando l energia elettrostatica viene trasferita al paziente agli elettrodi o al cardiografo Le scariche elettrostatiche possono causare artefatti dell ECG visualizzati come picchi ravvicinati sul display del cardiografo o sui report stampati In caso di scariche elettrostatiche l interpretazione dell ECG del cardiografo potrebbe non essere coerente con l interpretazione del medico Welch Allyn declina qualsiasi responsabilit per i guasti derivanti dalle interferenze elettromagnetiche fra i dispositivi elettronici medicali Welch Allyn e le eventuali apparecchiature che generano radiofrequenze nel caso in cui tali livelli superino quelli stabiliti dagli standard applicabili cavi paziente ed i cavi di connessione del PC sono previsti per essere inseriti e rimossi dal PRO Record con un semplice movimento di spinta avanti indietro Non attorcigliare i cavi Si potrebbero danneggiare con conseguen
32. zzare la scatola e il materiale di imballaggio originali e Includerela distinta d imballaggio e il numero RMA Return Material Authorization Welch Allyn Si consiglia di assicurare tutte le merci restituite Le richieste di risarcimento per danni o perdita del prodotto devono essere inoltrate dal mittente DIR 80012767 Ver G 7 26 WelchAltyn CardioPerfect Manuale dell utente del cardiografo PRO Dichiarazione di garanzia limitata Welch Allyn Inc garantisce che il prodotto basato su computer Welch Allyn CardioPerfect Workstation acquistato soddisfa le specifiche riportate sull etichetta del Prodotto e che sar privo di difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di 1 anno dalla data di acquisto Gli accessori utilizzati con il Prodotto sono garantiti per 90 giorni dalla data di acquisto La data di acquisto 1 la data specificata nel nostro archivio se il Prodotto stato acquistato direttamente da noi 2 la data specificata nella scheda di registrazione della garanzia che chiediamo all utente di inviarci o 3 se l utente non restituisce la scheda di registrazione della garanzia 120 giorni dopo la data di vendita del Prodotto al rivenditore dal quale l utente ha acquistato il Prodotto come documentato nel nostro archivio La garanzia non si applica ai difetti derivanti da 1 manipolazione durante la spedizione 2 uso o manutenzione contrari alle istruzioni riportate sull etichetta 3 modifica o riparazione effettua
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