Trasduttore TEExp Manuale dell`utente P20106-01
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1. Non sono riportati dati per questa condizione di funzionamento poich non registrato il valore dell indice massimo globale per il motivo elencato riga di riferimento del valore dell indice massimo globale Dati non applicabili per questa combinazione trasduttore modalit Manuale dell utente di TEExp 49 Tabella 11 Modello di trasduttore TEExp Modalit operativa Doppler CW ITT ITO Etichetta indice GERME Non scansione Non sione AapriS1 Aapr1 scansione Valore indice massimo globale a a 1 3 b Pr3 MPa Wo mW 25 9 min di Wo 3 21 Ita 3 Z1 MW T3 o o ZI cm 3 g Zbp cm g Zsp cm 0 90 E Z PII 3max cm amp deg Zsp cm 0 35 fa MHz 4 00 Dim di Aaprt X cm 0 43 Y cm 0 90 PD us FRI H2 5 pr PIl max MPa 5 deq Pllmax cm 0 34 Lunghezza focale FL cm FL cm lpa 3 Ml max W cm n Controllo 1 Tipo di esame Car 5 Controllo 2 Posizione volume Zona 5 5 z campione 53 mm S 5 2 Controllo 3 Y5 Controllo 4 a Questo indice non richiesto per questa modalit operativa il valore lt 1 b Questo trasduttore non inteso per uso transcranico o cefalico neonatale Non sono riportati dati per questa condizione di funzionamento poich non registrato il valore dell indice massimo globale per il motivo elencato riga di riferimento del valore dell indice massimo globale2. Nel documento vengono utilizzate le seguenti convenzioni Le note di AVVERTENZA descrivono le precauzioni necessarie per evitare lesioni o la perdita di vite umane Le note di Attenzione descrivono le precauzioni necessarie per evitare danni ai prodotti Una Nota fornisce ulteriori informazioni Le fasi numerate o marcate con lettera vanno eseguite nell ordine specificato Gli elenchi puntati presentano le informazioni in formato elenco tuttavia ci non implica necessariamente una sequenza Per prendere visione dei simboli delle etichette consultare il manuale dell utente del sistema ecografico Dichiarazione di garanzia Il trasduttore TEExp garantito per un periodo di 12 mesi dalla data di spedizione da FUJIFILM SonoSite esclusivamente per quel che riguarda il materiale e la lavorazione La garanzia non copre danni causati da morsi del paziente o uso improprio da parte dell utente finale da disinfezione o sterilizzazione con procedure errate o con sostanze chimiche non raccomandate da FUJIFILM SonosSite o da fattori ritenuti estranei alla normale applicazione prevista per il prodotto Assistenza tecnica Per l ordinazione di guaine blocca morsi copri punta e altri accessori e materiali vedere www civco com Per ricevere assistenza tecnica contattare FUJIFILM SonosSite utilizzando le indicazioni riportate di seguito Tel USA o Canada 1 877 657 8118 Tel altri Paesi 1 425 951 1330 oppure rivolgersi al r
3. L uso di un blocca morso durante tutti gli esami TEExp obbligatorio per proteggere il trasduttore da possibili danni gt Durante l esame si consiglia di indossare guanti protettivi Consultare la direttiva Medical Alert on Latex Products della Food and Drug Administration FDA 1991 L uso di una guaina protettiva oltre alla disinfezione di alto livello pu fornire un ulteriore garanzia contro la contaminazione del trasduttore Per guaine protettive e relativi applicatori contattare la CIVCO 16 Capitolo 3 Blocca morso Per evitare di danneggiare il trasduttore utilizzare un blocca morso durante tutti gli esami TEExp Un morso all endoscopio pu causare gravi danni Attenzione permanenti al trasduttore rendendolo inutilizzabile per altri pazienti I danni al trasduttore derivati dal mancato uso di un blocca morso invalidano la garanzia del trasduttore Ciascun trasduttore TEExp FUJIFILM SonoSite corredato di tre blocca morsi Figura 9 L uso di un blocca morso obbligatorio Per ordinare altri blocca morso contattare CIVCO Medical Solutions Riutilizzare pulire e sterilizzare i blocca morsi in conformit alle istruzioni fornite dal rispettivo produttore Vista laterale Vista anteriore Figura 9 Blocca morso Guaina sterile Utilizzare una guaina sterile ogni volta che si esamina un paziente che presenta un rischio di isolamento Sono disponibili varie guaine sterili per eliminare il contatto diretto tra il p
4. il piano di rotazione ruota a 112 Se invece la posizione attuale 162 il piano di rotazione ruota a 72 Premendo di nuovo il pulsante il piano di scansione viene nuovamente ruotato nella posizione precedente Manuale dell utente di TEExp 13 Per verificare la rotazione del piano di scansione Verificare la rotazione del piano di scansione sul trasduttore dopo il disimballaggio e prima di ciascun esame 1 Collegare il trasduttore TEExp al sistema ecografico 2 Senzainserire il trasduttore collocare una piccola quantit di gel sul trasduttore e quindi ruotare verso l alto la manopola del guadagno per ottenere un immagine 3 Premere i pulsanti di controllo del piano di scansione sul manipolo per ruotare il piano di scansione in senso antiorario da 0 a 180 e orario da 180 a 0 Vedere Figura 7 a pagina 12 4 Confermare che l immagine sullo schermo cambi in relazione ai numeri sull indicatore del piano di scansione Vedere Figura 8 a pagina 13 Quando i pulsanti di controllo del piano di scansione sono premuti il motore del trasduttore dovrebbe girare man mano che l immagine cambia Per verificare la rotazione del piano di scansione non basarsi unicamente sull indicatore del piano di scansione sullo schermo 14 Capitolo 2 CAPITOLO 3 Capitolo 3 Esame Sebbene un ecocardiografia per via transesofagea o transgastrica fornisca importanti dati clinici non acquisibili con alcun altra immagine ai fini di un im
5. Biocompatibilit Limiti ambientali conservazione e spedizione 46 Classe Spaulding semicritico Conforme ai requisiti UL CSA e IEC applicabili alla classe BF 0 5 C entro il range di 35 45 C Superiore 45 C Inferiore 17 5 C Frequenza centrale 5 0 MHz 2m Tutti i materiali del sistema trasduttore TEExp endoscopio che vengono a contatto con il paziente sono conformi alla norma ISO 10993 1 Il trasduttore prodotto senza uso di lattice di gomma naturale Temperatura Temperatura di spedizione da 35 a 65 C Conservazione da 0 a 45 C Umidit umidit relativa del 15 95 Pressione da 700 a 1060 hPA 0 7 1 05 ATM Capitolo 6 Uscita acustica Per informazioni sull uscita acustica consultare il manuale dell utente del sistema ecografico Tabella 8 Modello di trasduttore TEExp Modalit operativa 2D ITT ITO Etichetta indice IM Scan Non scansione Non sione Aapri 1 Aapr1 scansione Valore indice massimo globale 1 2 a b Pr3 MPa 2 60 Wo mW min di Wo3 Z1 lta 3 Z1 mW o ZI cm 9 g Zbp cm g Zsp cm E 8 Z PII 3max 1 7 amp deg Zsp cm BE f MHz 4 60 Dim di Aaprt X cm Y cm PD us 0 325 FRI Hz 1750 5 pr Pll max MPa 3 38 z deq Pllmax cm Lunghezza focale FL cm s FL cm Ipa 3 MlI max W cm 366 _ Controllo 1 Tipo di esame Car s
6. accettabile Il mantenimento di questa precisione senza regolazione di temperatura potrebbe essere difficile Collegare il trasduttore TEExp al sistema ecografico oppure selezionarlo nel caso in cui si utilizzi un collegamento a trasduttore triplo Congelare l immagine Mettere la punta del trasduttore nel bagnomaria L estremit distale deve essere immersa per un tratto di almeno 10 cm Osservare la temperatura indicata sullo schermo del sistema Attendere tre minuti o fino a che il display della temperatura non si stabilizzi su 43 3 0 5 C pi meno l eventuale scostamento di temperatura del bagnomaria Controllare che compaia la finestra pop up di avvertenza Il test viene superato dal trasduttore se l avvertenza della temperatura funziona come descritto in Limiti termici a pagina 31 In caso contrario contattare FUJIFILM SonosSite o il rappresentante locale Manuale dell utente di TEExp 35 Sicurezza elettrica Lunghezza massima del cavo Tabella 6 Lunghezza massima del cavo TEExp Descrizione Lunghezza massima del cavo Trasduttore TEExp 2 2m Per i trasduttori la lunghezza massima del cavo misurata tra i fermacavo Le lunghezze stabilite non includono le lunghezze di cavo nelle seguenti posizioni al di sotto dei fermacavo all interno del perimetro del trasduttore o all interno del connettore del trasduttore Test di dispersione elettrica e di rilevamento di fori da morso L asta dell endoscopio non
7. supera il test a pagina 43 Riuscito Non stato riscontrato alcun foro da morso Tutti Se tutte le spie sono accese la batteria scarica Sostituire la batteria 6 Dopo il test risciacquare l asta endoscopica per un minuto con ampia quantit di acqua corrente pulita per rimuovere i residui di soluzione salina ad esempio otto litri 7 Asciugare l asta endoscopica con un asciugamano pulito e che non speli Se non viene rilevato alcun foro da morso Per identificare il trasduttore come sicuro comprendere un adesivo o un certificato che viaggi con il trasduttore che comprenda la data del test il nome o altro identificativo del tester e l esito del test Se il test dei fori da morso stato eseguito nell ambito del processo di pulizia continuare a pulire e disinfettare il trasduttore Se il trasduttore non supera il test Non utilizzare il trasduttore Non collegare il trasduttore a un sistema ecografico Contattare FUJIFILM SonoSite per la riparazione Per identificare il trasduttore come non sicuro per l uso comprendere un adesivo o un certificato che viaggi con il trasduttore che comprenda la data del test il nome o altro identificativo del tester e l esito del test Manuale dell utente di TEExp 43 Capitolo 5 CAPITOLO 6 Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore Trasduttore TEExp 8 3 MHz Tabella 7 Caratteristiche tecniche del trasduttore Asta endoscopica Orientamento direz
8. Dati non applicabili per questa combinazione trasduttore modalit 50 Capitolo 6 SonoSite FUJIFILM P20106 01
9. Premere gt Manuale dell utente di TEExp 39 4 Leggere il risultato del test Conduttori conduttori non sono collegati correttamente Verificare i collegamenti e riprovare Non riuscito stato rilevato un foro da morso nel trasduttore Arrestare la procedura del test dei fori da morso Non utilizzare il trasduttore TEExp Per le fasi di rimedio vedere Se il trasduttore non supera il test a pagina 43 Riuscito Non stato riscontrato alcun foro da morso Tutti Se tutte le spie sono accese la batteria scarica Sostituire la batteria 5 Dopoiltest risciacquare l asta endoscopica per un minuto con ampia quantit di acqua corrente pulita per rimuovere i residui di soluzione salina ad esempio otto litri 6 Asciugare l asta endoscopica con un asciugamano pulito e che non speli Test dell asta endoscopica Per testare l eventuale presenza di fori da morso sull asta endoscopica Conduttori rossi Controller Conduttore nero Indicatore di fori da morso Strumento per test di foratura Bagnomaria con soluzione saline al 5 Foglio di alluminio o rame Figura 18 Configurazione test asta endoscopica 40 Capitolo 5 1 Inserire lo strumento per test di foratura al di sotto del controller del piano di scansione come illustrato nella Figura 19 e a Figura 19 Inserimento dello strumento per test di foratura 2 Immergere la testina di scansione e l asta endoscopica nel liq
10. TEExp destinato a essere utilizzato esclusivamente in soggetti adulti L energia ultrasonora retrodiffusa dal cuore del paziente genera immagini del cuore allo scopo di rilevare anomalie strutturali o cinetiche valutare le velocit del flusso sanguigno cardiaco e ottenere una rappresentazione a colori delle stesse Controindicazioni Prima di iniziare l esame il medico deve prendere in considerazione tutti i fattori AVVERTENZA pri possibili Le controindicazioni all uso di un trasduttore transesofageo comprendono tra le altre Acquisizione di immagini fetali Acquisizione di immagini in pazienti pediatrici Acquisizione di immagini in pazienti con le condizioni seguenti o simili Stenosi esofagea spasmi lacerazioni e difficolt nella deglutizione disfagia Diverticoli esofagei varici esofagee vene dilatate Sanguinamento gastrointestinale Ulcere peptiche ernia iatale anelli e membrane esofagei 4 Capitolo 2 gt Radioterapia recente all esofago Incapacit di deglutizione o passaggio del trasduttore Storia di malattie gastroesofagee Disimballaggio Sono essenziali cura e manutenzione accurate Seguire le procedure di disimballaggio Rivolgersi immediatamente a FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze Per evitare lesioni al paziente operatore verificare attentamente tutta AVVERTENZA i si l apparecchiatura al momento della consegn
11. del produttore per maggiori informazioni 9 Asciugare il trasduttore con un asciugamano sterile e che non speli o con aria di grado medicale 10 Se non gi in posizione applicare una copertura per punta pulita sulla testina di scansione del trasduttore Il copri punta racchiude e protegge la testina di scansione dall esposizione a sollecitazioni meccaniche e urti durante il trasporto e la conservazione Mantenere la punta coperta fino a che il trasduttore non pronto per l uso Il copri punta un dispositivo monouso Non riutilizzare le coperture per punta Attenzione In caso contrario potrebbero verificarsi la contaminazione o addirittura danni alla testina di scansione Quando si maneggia un trasduttore pulito prendere sempre le dovute Attenzione sE sit precauzioni per evitare eventuali contaminazioni crociate 11 Per trasportare il trasduttore consultare le procedure dettagliate in Trasporto del trasduttore a pagina 25 24 Capitolo 4 12 Per conservare il trasduttore consultare la procedura dettagliata in Conservazione del trasduttore a pagina 27 13 Smaltire il disinfettante in base alle linee guida del produttore Durante la manipolazione dei disinfettanti indossare l idonea apparecchiatura RUNERTENZA di protezione personale PPE Identificazione del trasduttore pulito Per identificare il trasduttore pulito i contenitori utilizzati per trasportare trasduttori puliti devono portare un ade
12. dispersione elettrica e di rilevamento di fori da morso a pagina 36 29 Sicurezza operativa AVVERTENZA AVVERTENZA AVVERTENZA AVVERTENZA 30 Per evitare lesioni al paziente Consultare la letteratura medica concernente tecniche complicanze e pericoli a esse associati Studiare accuratamente questo manuale prima di eseguire una procedura transesofagea Il trasduttore TEExp deve essere utilizzato da un medico professionista che abbia ricevuto un training adeguato nelle tecniche endoscopiche come stabilito dalle attuali procedure mediche di pertinenza e che abbia inoltre acquisito esperienza nell utilizzo del sistema ecografico e del trasduttore stesso Per garantire un funzionamento adeguato ed in sicurezza del dispositivo controllare il trasduttore prima di ogni impiego Non utilizzare il trasduttore TEExp nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi a FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale Vedere Verifica pre esame a pagina 15 Qualora la punta del trasduttore dovesse bloccarsi in posizione flessa all interno del paziente e tutti i tentativi di liberare la punta flessa dovessero fallire seguire la procedura Per retrarre il trasduttore a pagina 18 per garantire una retrazione sicura del trasduttore Il meccanismo di flessione concepito per garantire un funzionamento sicuro nell impiego normale Eseguire un
13. test di rilevamento di fori da morso dopo aver pulito il trasduttore ma prima di disinfettarlo Se viene rilevato un foro da morso non utilizzare un trasduttore Vedere Rilevamento di fori da morso a pagina 37 gt Non utilizzare gel di accoppiamento tradizionale destinato a uso esterno Evitare di esercitare una pressione di intubazione energica che possa causare lacerazioni e una perforazione del tratto gastrointestinale In caso di impiego di un defibrillatore estrarre il trasduttore dal paziente gt FUJIFILM SonoSite consiglia di pulire e disinfettare i trasduttori dopo ogni uso Vedere Pulizia e disinfezione a pagina 19 v v v v Per evitare lesioni al paziente e danni al trasduttore utilizzare un blocca morso durante tutti gli esami transesofagei Per mantenere un livello di sterilit appropriato si ricorda che l uso di una guaina protettiva oltre a una disinfezione di alto livello pu fornire una protezione adeguata contro la contaminazione del trasduttore Alcune guaine protettive per trasduttori contengono lattice di gomma naturale e talco che possono provocare reazioni allergiche in determinati soggetti Vedere 21 CFR 801 437 User labeling for devices that contain natural rubber Etichettatura dei dispositivi contenenti gomma naturale Capitolo 5 Per evitare di danneggiare l apparecchiatura pulire e disinfettare il trasduttore Attenzione pai utilizzando esclusivamente le procedu
14. 2 Disinfettanti e tempi di imbibizione approvati a pagina 23 Non immergere il trasduttore per un periodo maggiore rispetto a quello raccomandato dal produttore della sostanza chimica L immersione prolungata in disinfettanti chimici pu provocare danni al trasduttore e ustioni chimiche al paziente AVVERTENZA Non utilizzare agenti disinfettanti non approvati quali alcol o candeggina ad esempio salviette Sani Cloth in quanto potrebbe danneggiarsi il trasduttore Per maggiori informazioni sugli agenti disinfettanti approvati vedere Tabella 2 Disinfettanti e tempi di imbibizione approvati a pagina 23 Attenzione Non immergere il cavo il connettore o il controller del sistema in alcun tipo di Attenzione fluido 7 Risciacquare il trasduttore immergendolo per almeno un minuto in abbondante acqua sterile e deionizzata ad es otto litri Smaltire l acqua di risciacquo I disinfettanti chimici possono provocare danni al paziente se non AVVERTENZA completamente rimossi dal trasduttore Per ulteriori informazioni vedere le istruzioni del produttore del disinfettante 8 Importante per accertarsi che non permangano residui di disinfettante sulla testina di scansione o sull asta endoscopica ripetere il punto 7 almeno due altre volte per un totale minimo di tre cicli di risciacquo Smaltire l acqua dopo ogni risciacquo Alcuni produttori di disinfettante potrebbero raccomandare ulteriori risciacqui Vedere le linee guida
15. 6 SonoSite FUJIFILM Trasduttore TEExp Manuale dell utente Produttore Rappresentante autorizzato CE Sponsor per l Australia FUJIFILM SonosSite Inc Emergo Europe 21919 30th Drive SE Molenstraat 15 Bothell WA 98021 USA 2513 BH The Hague T 1 888 482 9449 o 1 425 951 1200 Paesi Bassi F 1 425 951 1201 FUJIFILM SonosSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE NSW 2100 Australia CE 0086 SonosSite il logo SonoSite e X Porte sono marchi registrati e marchi di fabbrica non registrati di FUJIFILM SonosSite Inc in diverse giurisdizioni Tutti gli altri marchi sono propriet dei rispettivi proprietari Brevetti US 6 371 918 CA 2 373 065 DE 60021552 0 FR 1175173 e GB 1175173 Numero componente P20106 01 Data di pubblicazione Aprile 2015 Copyright 2015 FUJIFILM SonosSite Inc Tutti i diritti riservati Capitolo 1 Introduzione Informazioni sul manuale dell Utente rrrrrcreereeeeeeezenzenneeee 1 CONVENZIONI sererrcrrerreresereceziezionione Dichiarazione di garanzia gt Assistenza techiCa ii Capitolo 2 Operazioni preliminari Informazioni sul trasduttore TEEXp sssssssssssssssssssssssssssssresseeressseressseressseenssseeerssssnr 3 Come funziona la rotazione del piano di scansione 3 USI previsti ici alia 4 Controindicazioni 4 Disimballaggio 29 Verifica del
16. Controllo 2 Ottimizzazione Diff S 5 E Controllo 3 Profondit 4 0 cm 5 z 8 Controllo 4 Larghezza settore Stretto J se Controllo 5 a Questo indice non richiesto per questa modalit operativa il valore lt 1 b Questo trasduttore non inteso per uso transcranico o cefalico neonatale Non sono riportati dati per questa condizione di funzionamento poich non registrato il valore dell indice massimo globale per il motivo elencato riga di riferimento del valore dell indice massimo globale Dati non applicabili per questa combinazione trasduttore modalit Manuale dell utente di TEExp 47 Tabella 9 Modello di trasduttore TEExp Modalit operativa M Mode ITT IKO Etichetta indice IM Scan Non scansione Non sione Aapri 1 Aapre1 scansione Valore indice massimo globale 1 3 a a b Pr 3 MPa 2 67 Wo mW min di Wo3 21 lta 3 Z1 mW T3 o o ZI cm o g Zbp cm DE g Zsp cm E 2 ZOPllisma 2 2 amp deqlZsp cm f MHz 437 _ Dim di Aaprt X cm Y cm PD us 0 329 FRI Hz 800 5 Pr PIlmax MPa 3 72 deq Pllmax cm Lunghezza focale FL cm uni FL cm Ipa3 MI max W cm 339 Controllo 1 Tipo di esame Car Controllo 2 Ottimizzazione Diff Controllo 3 Profondit 5 1 cm Controllo 4 Condizioni dei controlli operativi a Questo indice non richiesto per questa modalit operativa il val
17. Verifica del contenuto Una volta disimballato il contenuto eseguire sul trasduttore TEExp le seguenti procedure Verifica visiva e tattile Vedere Per la verifica visuale e tattile del trasduttore a pagina 8 Verifica della flessione della punta Vedere Per verificare la flessione della punta a pagina 11 Verifica del freno Vedere Per verificare il freno di flessione della punta a pagina 12 gt Verifica della rotazione del piano di scansione Vedere Per verificare la rotazione del piano di scansione a pagina 14 Test della corrente di dispersione interna Vedere Sicurezza elettrica a pagina 36 Rivolgersi immediatamente a FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze Vedere Assistenza tecnica a pagina 2 Per evitare lesioni al paziente non utilizzare il trasduttore TEExp nel caso in cui si AVVERTENZA sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo 6 Capitolo 2 Interfaccia sistema trasduttore Il trasduttore TEExp consiste in un gruppo trasduttore ultrasonografico settoriale a direzionamento elettronico montato in una punta sigillata all estremit di un endoscopio tradizionale collegato al sistema ecografico tramite un cavo e un connettore Vedere Figura 3 a pagina 7 Figura 3 Trasduttore TEExp 1 Asta endoscopica flessibile 7 Cavo del trasduttore 2 Sezione di articolazione 8 Co
18. a a una curvatura inferiore ai 20 cm In caso di Attenzione superamento di questo diametro minimo di piegatura l endoscopio o il suo rivestimento impermeabile potrebbero danneggiarsi Non utilizzare agenti detergenti non approvati quali alcol o candeggina ad esempio salviette Sani Cloth in quanto potrebbe danneggiarsi il trasduttore Attenzione Mii O A s Per maggiori informazioni sugli agenti detergenti approvati vedere Tabella 1 Detergenti enzimatici a pagina 21 A Non saltare alcun io n reviare in alcunm il pr i pulizi siano on saltare alcun passaggio n abbreviare in alcun modo il processo di pulizia e disinfezione Prima di utilizzare un qualsiasi agente detergente non elencato nella tabella qui di seguito contattare FUJIFILM SonoSite per verificare che questo non dannegger il trasduttore Per pulire il trasduttore Tabella 1 Detergenti enzimatici Detergente Concentrazione Temperatura 2 5 minuti quindi risciacquare Prolystica 1 5 a 33 43 C Iene Hexanios G R 0 5 ad almeno 45 C 15 minuti Aniosyme DD1 0 5 a 38 C 15 minuti Salvanios pH7 0 5 a 38 C 15 minuti Cidezyme Enzol 1 10 a 38 C 1 3 minuti 1 Alivello del punto d uso immediatamente dopo aver estratto il TEExp dal paziente strofinare il trasduttore compreso il cavo il controller l asta endoscopica e la testina di scansione con un panno o una salvietta inumidito con acqua Accertarsi di rimuovere tutto il materiale biologic
19. a e prima di ogni impiego Disimballaggio della scatola Copri punta 3 Blocca morsi 3 Strumento per test di foratura Trasduttore TEExp Figura 2 Scatola di spedizione con il trasduttore TEEx 1 Verificare visivamente se l imballaggio di spedizione la scatola di spedizione e il trasduttore TEExp presentano danni 2 Prendere nota di eventuali rotture o altri danni apparenti conservarne la dimostrazione e comunicarli al corriere o spedizioniere Manuale dell utente di TEExp 3 Verificare che la scatola di spedizione contenga i componenti elencati sulla distinta di imballaggio Trasduttore TEExp gt Manuale dell utente del trasduttore TEExp Istruzioni sulla cura del TEE contiene le istruzioni di pulizia e disinfezione Blocca morsi 3 Strumento per test di foratura Copri punta non sterili 3 Per evitare lesioni al paziente gt Sono essenziali cura e manutenzione accurate per l uso in sicurezza del AVVERTENZA trasduttore TEExp Il medico professionista che esegue l esame deve esercitare un ponderato giudizio clinico nel selezionare questo trasduttore per l uso in una procedura Per evitare danni permanenti ai fili di controllo interni del trasduttore non Attenzione fletterne la punta esercitando pressione con le dita direttamente sulla punta stessa Leggere il manuale prima di manipolare e pulire il trasduttore TEExp per evitare Attenzione di danneggiarlo inavvertitamente
20. a guaina non presenti fori o strappi Retrazione di emergenza Qualora la punta del trasduttore dovesse bloccarsi in posizione flessa all interno del paziente e tutti i tentativi di liberare la punta flessa dovessero fallire seguire la procedura Per retrarre il trasduttore a pagina 18 per garantire una retrazione sicura del trasduttore Per retrarre il trasduttore 1 Scollegare il trasduttore dal sistema ecografico 2 In un punto accessibile tra il manipolo del trasduttore e il paziente tagliare l intera asta endoscopica incluso tutto il cablaggio interno utilizzando cesoie o un altro utensile adatto Il meccanismo di flessione viene cos liberato e il trasduttore pu essere retratto in modo sicuro 18 Capitolo 3 Capitolo 4 Pulizia disinfezione trasporto conservazione e smaltimento del trasduttore Pulizia e disinfezione Il trasduttore TEExp classificato come semicritico nel sistema di classificazione Spaulding e deve essere pulito e disinfettato dopo ogni esame importante non accelerare o abbreviare il processo di pulizia e disinfezione Oltre a proteggere pazienti e operatori dalla trasmissione di infezioni il disinfettante scelto deve essere sicuro per il trasduttore FUJIFILM SonoSite rivede regolarmente la compatibilit di nuovi disinfettanti medici con i materiali usati per l alloggiamento di controllo il cavo l asta endoscopica e la testina di scansione del trasduttore Per l elenco pi recente di di
21. abella 2 Disinfettanti e tempi di imbibizione approvati Disinfettante Temperatura Durata Anioxyde 1000 23 C 15 minuti Cidex 23 C 45 minuti Cidex OPA 23 C 12 minuti Korsolex extra Meno di 45 C 15 minuti Metricide 25 C 45 minuti Nu Cidex 20 C 15 minuti PeraSafe Meno di 45 C 15 minuti Sekusept AKtiv Meno di 45 C 15 minuti TD 100 amp TD 5 Auto Auto Tristel Generator Solution Auto Auto Wavicide 01 24 C 45 minuti 1 Verificare che il trasduttore sia stato pulito utilizzando la procedura descritta in Pulizia del trasduttore a pagina 21 2 Incasodiusodiun processo di disinfezione automatizzato saltare il resto di questa procedura e consultare le istruzioni del produttore Per disinfettare manualmente il trasduttore procedere al punto 3 3 Nell impianto di disinfezione controllare la scadenza del disinfettante Controllare la temperatura e la concentrazione della soluzione 4 Disinfettare il cavo e il controller strofinandoli con un panno sterile e che non speli o con una spugnetta endoscopica monouso con soluzione disinfettante 5 Risciacquare il cavo e il connettore strofinandoli con un panno sterile e che non speli o con una spugnetta endoscopica monouso con acqua sterile Manuale dell utente di TEExp 23 6 Fissare il manipolo in modo che non possa cadere nella soluzione detergente Disinfettare il trasduttore immergendo l asta nel fluido di disinfezione Non superare il tempo di imbibizione indicato in Tabella
22. appresentante locale Fax 1 425 951 6700 E mail service sonosite com Internet www sonosite com Centro di assistenza per Principale 31 20 751 2020 l Europa Assistenza in lingua inglese 44 14 6234 1151 Assistenza in lingua francese 33 1 8288 0702 Assistenza in lingua tedesca 49 69 8088 4030 Assistenza in lingua italiana 39 02 9475 3655 Assistenza in lingua spagnola 34 91 123 8451 Centro di assistenza per l Asia 65 6380 5581 2 Capitolo 1 Capitolo 2 Operazioni preliminari Informazioni sul trasduttore TEExp Per evitare lesioni a un paziente il trasduttore TEExp deve essere usato da un medico professionista adeguatamente AVVERTENZA addestrato all esecuzione di tecniche endoscopiche secondo la prassi medica corrente rilevante e al corretto impiego del sistema ecografico e del trasduttore Leggere il manuale prima di manipolare e pulire il trasduttore Attenzione i n TEExp per evitare di danneggiarlo inavvertitamente Il trasduttore TEExp un gruppo trasduttore ultrasonografico settoriale a direzionamento elettronico montato in una punta sigillata all estremit di un endoscopio tradizionale Il trasduttore TEExp utilizzato per generare un set di sezioni o immagini ecografiche entro un cono dalla stessa posizione nell esofago La rotazione del piano di scansione effettuata grazie a un motore incluso nel manipolo Come funziona la rotazione del piano di scansione Per familiarizzare con la rota
23. aziente e l endoscopio Per l applicazione e la rimozione della guaina dal trasduttore TEExp rispettare le istruzioni per l uso relative alla guaina specifica Per ordinare guaine sterili e relativi applicatori contattare CIVCO Per evitare di danneggiare il trasduttore TEExp accertarsi che la punta sia diritta durante l applicazione e la rimozione della guaina Durante la rimozione della guaina prestare attenzione a non esercitare una forza eccessiva sulla punta del trasduttore ci potrebbe causare danni permanenti al trasduttore TEExp Attenzione Per ottenere un accoppiamento acustico adeguato all interno della guaina FUJIFILM SonoSite raccomanda l uso di un gel sterile Manuale dell utente di TEExp 17 Per applicare una guaina per trasduttore FUJIFILM SonosSite consiglia l uso di guaine protettive per trasduttori approvate per applicazioni intracavitarie Per ridurre il rischio di contaminazione applicare la guaina solo quando si pronti per eseguire la procedura 1 Applicare il gel all interno della guaina 2 Inserire il trasduttore nella guaina 3 Infilare la guaina sull asta dell endoscopio del trasduttore fino a che non completamente distesa 4 Fissare la guaina con gli appositi elastici 5 Verificare se tra la superficie del trasduttore e la guaina vi siano bolle ed eventualmente eliminarle Eventuali bolle tra la superficie del trasduttore e la guaina potrebbero incidere sull immagine ecografica 6 Verificare che l
24. connettore dallo sporco e dall umidit Per inizializzare il piano di scansione al piano 0 gradi 1 Collegare il trasduttore e accendere il sistema ecografico per istruzioni consultare il manuale dell utente del sistema ecografico 2 Premere i pulsanti di rotazione del piano di scansione Per ruotare il piano di scansione Premere i pulsanti esterni sul manipolo Il pulsante pi vicino alla punta del trasduttore fa ruotare il piano di scansione in senso antiorario l angolazione del piano di scansione aumenta gt Il pulsante pi lontano dalla punta del trasduttore fa ruotare il piano di scansione in senso orario l angolazione del piano di scansione diminuisce Il piano di scansione ruota di 180 da un piano trasversale standard asse corto al piano longitudinale asse lungo e si ferma in corrispondenza dell immagine speculare del primo piano trasversale asse corto La posizione angolare compare sullo schermo del sistema La posizione di riferimento dell asse corto 0 definita nel modo seguente se si guarda il trasduttore attraverso la finestra acustica della punta il trasduttore all estremit della posizione di rotazione in senso orario Per modificare il biplanare Premere il pulsante biplanare pulsante centrale sul manipolo dell endoscopio Vedere Figura 7 a pagina 12 Il piano di scansione ruota a massima velocit dalla posizione attuale alla posizione ortogonale ad esempio se la posizione attuale 22
25. contenuto ssssesssssesssscsceresssssssssueuuueccettteeresssssssuussucecttereeeesssssssuseeeereresees Interfaccia sistema trasduttore Comandi del trasduttore TEExp Flessione della punta ssissssssssssissisierrsiissisrsessasssssovrssnsssorisesissss sreessseassresessnisasn Freno di flessione della punta rrrrrerrrereereeerereerrieeeecieeeenenee 11 Rotazione del piano di SCANSIONE Lrcrrrrrrrerrererererereeecenezennne 12 Capitolo 3 Esame Verifica pre esame Precauzioni Da BIOCCA MONSO ANA EE ENE EEN GUAinaisteril cciiii iii Retrazione di emergenza LL cccccccrrericerrreerecereree see ecenceeeeeieereeieneieonicense 18 Capitolo 4 Pulizia disinfezione trasporto conservazione e smaltimento del trasduttore Pulizia e disinfezione Pulizia del trasduttore Disinfezione del trasduttore errrrrrreeereeree re seeeeree rie nieeeeenieeeeenee 23 Identificazione del trasduttore pulito rrrrrrrrerecreeresierczierenzenne 25 Trasporto del trasduttore Conservazione del trasduttore Smaltimento del trasduttore rerrrrrrrreeeceeeeieeeeecreeceeeeezeceeseeieeeienneee Capitolo 5 Sicurezza Conformit alle NOME sesssenisinssiisnnnninn n Verifica annuale Sicurezza operativa Sicurezza termica Limititerimici aagglalliclaalae Riduzione della tempe
26. e Le informazioni e le istruzioni presenti in questo manuale dell utente intendono a contribuire alla riduzione di tali rischi Inoltre iltrasduttore TEExp uno strumento altamente complesso e delicato per cui in caso di errato utilizzo o procedure di manipolazione inopportune la sua durata utile potrebbe abbreviarsi in maniera notevole Per evitare condizioni che potrebbero provocare rischi al paziente o danni al trasduttore importante che il personale che utilizzi o manipola questo trasduttore legga e ben comprenda le istruzioni le avvertenze le precauzioni e il materiale formativo contenuto in questo manuale dell utente In caso di domande sulle informazioni contenute in questo manuale dell utente contattare FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale AVVERTENZA Informazioni sul manuale dell utente Il presente manuale fornisce informazioni sul trasduttore TEExp rivolto a chi conosce gi le tecniche ecografiche ed endoscopiche appropriate non essendo un manuale di addestramento a tecniche di tale tipo o cardiologiche n ad altre procedure cliniche Per informazioni sul sistema ecografico vedere il rispettivo manuale dell utente ed altra documentazione appropriata Per favorire la protezione del paziente e garantire un funzionamento affidabile del trasduttore SonoSite raccomanda di tenere a portata di mano il manuale per un eventuale consultazione durante tutte le fasi di impiego del trasduttore TEExp Convenzioni
27. e della punta del trasduttore dopo il disimballaggio e prima di ciascun esame 1 Confermare che il freno sia in posizione sbloccata 2 Flettere la punta anteriormente 3 Portare il freno in posizione bloccata 4 Confermare che la punta sia bloccata in posizione piegata 5 Sbloccare il freno e confermare che la punta ritorni agevolmente in posizione rettilinea 6 Ripetere i punti 1 5 per la flessione posteriore Rotazione del piano di scansione La rotazione del piano di scansione eseguita grazie a un motore nel manipolo del trasduttore ed controllata con pulsanti situati su quest ultimo vedere Figura 7 pa Se Omo TT Figura 7 Comandi di rotazione del piano di scansione 1 Punta del trasduttore 2 Pulsante di rotazione in senso antiorario aumenta l angolazione 3 Pulsante biplanare ruota l angolazione in biplanare ortogonale 4 Pulsante di rotazione in senso orario diminuisce l angolazione L orientamento mostrato da un indicatore del piano di scansione sullo schermo del sistema L angolo del piano di scansione indicato da un indicatore e un valore Vedere Figura 8 a pagina 13 Lo schermo indica l angolo rispetto alla monoplanare standard visualizzata come 0 L angolo del piano di scansione nominale varia da 0 a 180 ed accurato entro 7 12 Capitolo 2 45 ZA Figura 8 Indicatore del piano di scansione Per evitare di danneggiare il connettore del trasduttore proteggere il Attenzione A
28. edici specifici Durante l esecuzione di un esame adottare le seguenti precauzioni gt Il mantenimento della perviet delle vie aeree di primaria importanza per tutti i pazienti gt Una pressione protratta della punta del trasduttore sull esofago pu determinare una necrosi da pressione In condizioni di monitoraggio in sede operatoria rimuovere pertanto la punta dalla parete dell esofago quando non si esegue la scansione rilasciandola in posizione neutra Qualora fosse necessario un monitoraggio continuo riposizionare frequentemente la punta del trasduttore gt Ridurre al minimo l esposizione a lungo termine agli ultrasuoni Sebbene non siano mai stati dimostrati bio effetti ai livelli di uscita acustica del trasduttore TEExp prudente ridurre al minimo l esposizione del paziente agli ultrasuoni secondo il principio del livello minimo ragionevolmente ottenibile ALARA Consultare il manuale dell utente del sistema ecografico Alla luce dei due punti suddetti ogniqualvolta non si desideri una scansione attiva occorre congelare l immagine per interrompere in tal modo l alimentazione al trasduttore e disinserire i controlli di flessione dell endoscopio gt La corretta preparazione del paziente essenziale per un completamento ottimale dell esame Essa contempla limitazioni all assunzione di alimenti e bevande nonch una spiegazione accurata della procedura dell esame e altre istruzioni appropriate per ogni specifico caso
29. ente non utilizzare il trasduttore se durante la verifica PEVERIGNEN di flessione della punta si osserva una marcata curvatura a U della punta stessa 10 Capitolo 2 Per verificare la flessione della punta Verificare la flessione della punta del trasduttore TEExp dopo il disimballaggio e prima di ciascun esame Ai fini dell orientamento tenere il trasduttore con le rotelle di controllo rivolte verso l alto e l asta flessibile rivolta in posizione rettilinea 1 Flettere la punta in tutte le quattro direzioni 2 Confermare che i controlli di flessione funzionino agevolmente 3 Confermare che quando i controlli di flessione sono in posizione neutra la punta del trasduttore sia anch essa in posizione neutra non in flessione Freno di flessione della punta Per mantenere la punta in posizione flessa possibile frenare il controllo di flessione anteriore posteriore Il freno perla flessione anteriore posteriore un manipolo sotto la rotella di flessione vedere la Figura 6 Per la flessione destra sinistra non vi alcun freno x Figura 6 Funzionamento del freno di flessione della punta 1 Punta del trasduttore 4 Indicatore di posizione neutra 2 Controllo della punta in posizione sbloccata 5 Indicatori di posizione delle non frenata rotelle 3 Controllo della punta in posizione bloccata frenata Manuale dell utente di TEExp 11 Per verificare il freno di flessione della punta Verificare il freno di flession
30. ha superfici elettricamente conduttive ed coperta di uno strato di materiale che non consente il passaggio di liquidi o elettricit La sicurezza elettrica del trasduttore viene mantenuta conservando intatto questo materiale Eventuali forature su questo materiale quali quelle che derivano da morsi o da un errata manipolazione possono portare all ingresso di fluidi nell asta endoscopica con conseguente esposizione del paziente alla corrente elettrica FUJIFILM SonoSite testa ogni trasduttore TEExp per l isolamento elettrico e la corrente di dispersione elettrica prima di essere spedito a un cliente importante definire e adottare una procedura standardizzata per garantire che il trasduttore possa essere utilizzato in sicurezza e funzioni correttamente prima di ogni impiego Non utilizzare il trasduttore TEExp nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi a FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale Per evitare lesioni al paziente non utilizzare il tr rein i perforazion AVVERTENZA er e tare esioni al pazie te on utilizzare il trasduttore in caso di perforazione o alterazione del materiale isolante Nota Il test di dispersione elettrica e il rilevamento di fori da morso sono procedure separate che potrebbero essere eseguita in momenti diversi Test di dispersione elettrica Deve essere stabilito un programma che preveda la misurazione della corrente di dis
31. ificare se la punta del trasduttore presenta fori o ammaccature 8 Capitolo 2 Flessione della punta L endoscopio del trasduttore TEExp provvisto di due rotelle per il controllo della flessione della punta del trasduttore che regolano la flessione anteriore posteriore e destra sinistra La Figura 5 a pagina 10 mostra le rotelle di flessione in posizione neutra non in flessione per la flessione destra sinistra non vi alcun freno Quella inferiore ha modalit di frenata e di movimento libero In modalit di frenata il movimento della rotella di flessione limitato Tale modalit serve a tenere la punta in una determinata posizione Prestare particolare attenzione durante l inserzione e la rimozione del trasduttore Per evitare di danneggiare il trasduttore non fletterne la punta distale con Attenzione un applicazione diretta di forza Per questa operazione utilizzare le rotelle di flessione Manuale dell utente di TEExp 9 B Figura 5 Controlli di flessione 1 Ruotare la rotella superiore in senso antiorario per spostare la punta a sinistra 2 Ruotarela rotella superiore in senso orario per spostare la punta a destra 3 Ruotarela rotella inferiore in senso antiorario per spostare la punta posteriormente 4 Ruotarelarotella inferiore in senso orario per spostare la punta anteriormente 5 Rotella inferiore di controllo della flessione 6 Rotella superiore di controllo della flessione Per evitare lesioni al pazi
32. ione Flessione della punta Rotazione del piano di scansione Campo visivo Dimensioni della punta del trasduttore Diametro esterno 10 5mm Lunghezza 110 cm La rotazione in senso orario della rotella di controllo della flessione inferiore fa ruotare la punta in avanti La rotazione in senso antiorario della rotella di controllo della flessione inferiore fa ruotare la punta all indietro La rotazione in senso orario della rotella di controllo della flessione superiore fa ruotare la punta a destra La rotazione in senso antiorario della rotella superiore della flessione fa ruotare la punta a sinistra Anteriore gt 120 Posteriore gt 40 Sinistra e destra 240 Il trasduttore esegue la scansione di immagini in qualsiasi piano entro un cono di 180 nominali partendo da un piano trasversale passando per il piano longitudinale e concludendo in corrispondenza dell immagine speculare del primo piano trasversale La rotazione del piano di scansione comandata da un motore con velocit e direzione selezionate mediante pulsanti situati nel manipolo dell endoscopio Velocit massima 180 in circa 5 secondi 90 massimo Lunghezza 35 mm Sezione trasversale massima 14 mm x 12 5 mm 45 Tabella 7 Caratteristiche tecniche del trasduttore Classificazione di disinfezione Sicurezza elettrica Precisione di temperatura Limiti di temperatura della punta del trasduttore Trasduttore Lunghezza del cavo
33. ione del trasduttore Il copri punta un dispositivo monouso Non riutilizzare le coperture per punta Attenzione In caso contrario potrebbero verificarsi la contaminazione o addirittura danni alla testina di scansione 2 Collocare il trasduttore nella scatola di spedizione e sigillarlo In caso di spedizione del trasduttore utilizzando la scatola di spedizione evitare Attenzione che parti del trasduttore fuoriescano dalla scatola 26 Capitolo 4 3 Spedire il trasduttore adottando le seguenti precauzioni Etichettare chiaramente la scatola come fragile Non impilare oggetti sulla parte superiore della scatola gt Non superare l intervallo di temperatura di spedizione da 35 C a 65 C Non aprire la scatola fino a che non raggiunge la sua destinazione finale Dopo l arrivo il trasduttore deve essere pulito e disinfettato mediante le procedure indicate nel dettaglio in Pulizia e disinfezione a pagina 19 prima di poter essere utilizzato Conservazione del trasduttore Per conservare il trasduttore 1 Puliree disinfettare il trasduttore TEExp Vedere Pulizia e disinfezione a pagina 19 2 Conservare il trasduttore in modo che resti appeso liberamente e verticalmente e osservare le seguenti precauzioni Conservare il trasduttore lontano da altri trasduttori contaminati Conservare il trasduttore in un ambiente che sia sicuro e presenti un buon flusso d aria Non conservare il trasduttore in co
34. l freno Vedere Per verificare il freno di flessione della punta a pagina 12 Verifica della rotazione del piano di scansione Vedere Per verificare la rotazione del piano di scansione a pagina 14 Test di dispersione o prova per ricercare eventuali fori da morsi Consultare le sezioni Test di dispersione elettrica e di rilevamento di fori da morso a pagina 36 o Test del trasduttore a pagina 38 Pulire e disinfettare il trasduttore Vedere Pulizia e disinfezione a pagina 19 15 Rivolgersi a FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale per comunicare eventuali danni o discrepanze Assistenza tecnica a pagina 2 Per evitare lesioni al paziente gt FUJIFILM SonoSite consiglia di eseguire le seguenti procedure prima di ciascun esame Non utilizzare il trasduttore se si riscontrano prominenze metalliche fori AVVERTENZA scabrosit incrinature o ammaccature gt Non utilizzare il trasduttore se durante il test di flessione si osserva una marcata curvatura a U della punta l angolazione della punta del trasduttore supera gli angoli di flessione massimi Rivolgersi a FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale Alcuni gel e agenti sterilizzanti possono provocare reazioni allergiche in AVVERTENZA determinati soggetti Precauzioni Le tecniche di introduzione del trasduttore TEExp nel paziente non sono oggetto del manuale dell utente Questo tema trattato in numerosi articoli e testi m
35. nare il connettore Risciacquare l asta endoscopica immergendola in un abbondante quantit di acqua corrente pulita es otto litri per almeno tre minuti per rimuovere la soluzione detergente residua Gli eventuali residui di detergente sul trasduttore possono provocare danni Ispezionare visivamente la testina di scansione e l asta endoscopica per valutare l eventuale presenza di residui di materiale biologico Nel caso ripetere il processo di pulizia Testare il trasduttore per valutare l eventuale presenza di fori da morso Per informazioni sul rilevamento di perdite e fori da morso vedere Test di dispersione elettrica e di rilevamento di fori da morso a pagina 36 Se il rivestimento impermeabile sulla testina di scansione o sull asta Attenzione endoscopica stato danneggiato o forato contattare FUJIFILM SonoSite per istruzioni sulla pulizia e sulla restituzione del trasduttore per la riparazione Asciugare il trasduttore con un asciugamano pulito e che non speli Procedere immediatamente al processo di disinfezione Vedere Disinfezione del trasduttore a pagina 23 Capitolo 4 Disinfezione del trasduttore Non utilizzare vapore n pulire in autoclave o esporre a ossido di etilene il Attenzione 5 trasduttore Qualora si utilizzi un processo di disinfezione automatizzato seguire le procedure del produttore Per la disinfezione manuale utilizzare la seguente procedura Per disinfettare il trasduttore T
36. ne di immagini quando la temperatura del trasduttore salir a 18 0 C Figura 11 Messaggio di avvertenza temperatura bassa Manuale dell utente di TEExp 31 Se la temperatura supera i 41 C la temperatura della testina di scansione viene evidenziata sullo schermo a indicare che si vicini alla temperatura massima di sicurezza operativa Se la temperatura supera i 43 C la temperatura della testina di scansione lampeggia sullo schermo e viene visualizzato il seguente messaggio La temperatura del trasduttore vicina ai limiti superiori La pressione del pulsante Congela potrebbe ridurre la potenza Il sistema ARRESTER l acquisizione delle immagini in tre minuti se la temperatura continua a salire Figura 12 Messaggio di attenzione temperatura elevata Se la temperatura della testina di scansione resta superiore ai 43 C per oltre 3 minuti o se supera i 45 C in qualsiasi momento la scansione viene arrestata e viene visualizzato il seguente messaggio La temperatura del trasduttore vicina ai limiti superiori Il sistema riprender l acquisizione di immagini quando la temperatura del trasduttore scender a 43 0 C Figura 13 Messaggio di avvertenza temperatura elevata 32 Capitolo 5 Se si verifica un errore di comunicazione e non possibile la lettura del termistore TEExp la scansione viene arrestata e non riprender fino a che non sar possibile la lettura del termistore e la temperatura
37. nnettore del trasduttore 3 Punta del trasduttore con testina di 9 Pulsanti di controllo del piano di scansione scansione 4 Freno della flessione 10 Anello di fissaggio 5 Rotelle di controllo della flessione 11 Manipolo 6 Indicatore di posizione neutra Manuale dell utente di TEExp 7 Comandi del trasduttore TEExp L endoscopio concepito per consentire l utilizzo dei controlli del piano di scansione e della flessione con una sola mano La Figura 4 a pagina 8 mostra l operatore mentre regge il manipolo dell endoscopio nella mano sinistra Pollice indice e medio gestiscono i controlli di flessione e piano di scansione Verificare il funzionamento meccanico e l integrit fisica del trasduttore dopo averlo estratto dalla scatola e prima di ogni esame Figura 4 Trasduttore nella mano sinistra Per evitare lesioni al paziente Non utilizzare il trasduttore TEExp nel caso in cui si sospetti o si riscontri AVVERTENZA un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Non utilizzare il trasduttore TEExp se si riscontrano prominenze metalliche fori scabrosit incrinature o ammaccature Per la verifica visuale e tattile del trasduttore Occorre eseguire ispezioni visuali e tattili del trasduttore TEExp in seguito al disimballaggio e prima della disinfezione 1 Verificare visivamente e palpare l intera superficie dell asta flessibile e della sezione di flessione con il trasduttore sia diritto che piegato 2 Ver
38. non rientrer nei limiti operativi Impossibile leggere la temperatura del trasduttore Il sistema riprender l acquisizione di immagini quando sar possibile determinare la temperatura Contattare l Assistenza tecnica FUJIFILM SonoSite al numero 1 877 657 8118 Figura 14 Messaggio di errore comunicazione trasduttore Riduzione della temperatura Di seguito sono riportate linee guida generali per ridurre la temperatura in modalit 2D o Doppler imaging Scansione in modalit 2D solitamente l acquisizione di immagini 2D risulta nella temperatura pi bassa della superficie del trasduttore gt Nell acquisizione delle immagini 2D selezionare le impostazioni di ottimizzazione della media e l aumento della profondit dell immagine gt Nell acquisizione delle immagini PW Doppler posizionare la porta di campionamento Doppler a una maggiore profondit gt Nell acquisizione delle immagini CW Doppler nessuna modifica riduce la temperatura della superficie del trasduttore In qualsiasi modalit di acquisizione delle immagini il congelamento dell immagine riduce temporaneamente la temperatura della superficie del trasduttore Manuale dell utente di TEExp 33 Linee guida per la riduzione degli indici IM e IT Per ridurre l IM aumentare la profondit Tabella 3 Linee guida per la riduzione dell indice IT ITT ITC ITO Imposta Impostazioni CPD Color zioni PW Trasduttore Larghezza Altezza Prof
39. ntenitori chiusi o laddove si verifichi condensa Utilizzare una copertura per punta per la conservazione del trasduttore per prevenire eventuali danni alla testina di scansione Il copri punta racchiude e protegge la testina di scansione dall esposizione a sollecitazioni meccaniche e urti durante la conservazione Mantenere la punta coperta fino a che il trasduttore non pronto per l uso Il copri punta un dispositivo monouso Non riutilizzare le coperture per punta Attenzione In caso contrario potrebbero verificarsi la contaminazione o addirittura danni al trasduttore gt Evitare la luce solare diretta e l esposizione ai raggi x L intervallo di temperatura di conservazione raccomandato da 0 C a 45 C In caso di utilizzo di un rack montato a parete per la conservazione accertarsi che Sia montato saldamente Gli slot di conservazione non alterino il trasduttore o l asta endoscopica gt Il rack sia dimensionato e posizionato in modo tale da prevenire una caduta accidentale del trasduttore Accertarsi che il connettore sia supportato e sicuro Manuale dell utente di TEExp 27 Smaltimento del trasduttore Non distruggere il trasduttore incenerendolo o bruciandolo ma restituirlo a AVVERTENZA FUJIFILM SonosSite o al rappresentante locale 28 Capitolo 4 Capitolo 5 Sicurezza La sicurezza del paziente garantita unicamente se un prodotto accuratamente progettato viene utilizzato in modo sicu
40. o visibile Non strofinare il connettore 2 Nell impianto di pulizia controllare la data di scadenza del detergente Controllare la temperatura e la concentrazione della soluzione detergente Manuale dell utente di TEExp 21 Fissare il manipolo in modo che non possa cadere nella soluzione detergente Immergere l asta endoscopica in un contenitore in plastica riempito di soluzione detergente enzimatica a seconda della concentrazione e del tempo di immersione indicati nella Tabella 1 Detergenti enzimatici a pagina 21 Strofinare l asta endoscopica per almeno tre minuti utilizzando uno spazzolino morbido o una spugnetta endoscopica monouso inumidita con detergente enzimatico Seguire le precauzioni e le istruzioni del produttore della sostanza chimica e osservare i tassi di diluizione Non immergere il trasduttore per un periodo maggiore rispetto a quello Attenzione bi raccomandato dal produttore della sostanza chimica Non immergere il cavo il connettore o il controller del sistema in alcun tipo di Attenzione h fluido Mentre l endoscopio immerso pulire il manipolo e il cavo passando un panno pulito e che non speli o una spugnetta endoscopica monouso inumidito con uno dei detergenti elencati in Tabella 1 Detergenti enzimatici a pagina 21 Per rimuovere l eventuale detergente residuo strofinare nuovamente i componenti con un panno pulito e che non speli o una spugnetta endoscopica monouso inumidito con acqua Non strofi
41. ondit Profon Ottimiz casella casella casella dit zazione TEExp t 4 t Aumentare o innalzare il parametro di impostazione per ridurre l IT Diminuire o abbassare il parametro di impostazione per ridurre l IT Visualizzazione dell uscita La seguente tabella indica se per ciascuna modalit operativa il valore degli indici IT o IM sia maggiore o uguale a 1 0 richiedendo pertanto la visualizzazione Tabella 4 Valore IM o IT per modalit operativa Modalit operativa pa 2D M Mode 21 0 lt 10 CPD Color lt 1 0 lt 1 0 Doppler PW 21 0 21 0 Doppler CW lt 1 0 21 0 Aumento della temperatura della superficie del trasduttore Tabella 5 Aumento della temperatura superficiale Test Innalzamento C Aria immobile 10 7 Uso simulato 3 6 lt 6 C 34 Capitolo 5 Test di calibrazione della temperatura Verificare almeno una volta all anno che la funzione di misurazione della temperatura corrisponda alle specifiche Per impostare il test Predisporre i seguenti strumenti per il test Bagnomaria a temperatura stabilizzata Indicatore di temperatura con una precisione di 0 1 C Per testare la calibrazione 9 Regolare la temperatura del bagnomaria su 43 3 0 1 C e controllare la temperatura con l indicatore Se il bagnomaria non accurato e stabile tenere conto dell imprecisione aggiuntiva quando si legge la temperatura dal sistema ecografico Uno scostamento maggiore di 0 5 C non
42. ontenitore fino a che il trasduttore non sia pronto per essere pulito Non lasciare il trasduttore TEExp in un contenitore sigillato per lunghi periodi di tempo Attenzione Per trasportare un trasduttore pulito Un trasduttore pulito un trasduttore che ha completato il processo di pulizia e disinfezione stato conservato correttamente ed pronto per essere utilizzato in un esame 1 Collocare il trasduttore in un contenitore pulito approvato Per identificare il trasduttore come pulito i contenitori utilizzati per trasportare trasduttori puliti devono portare un adesivo o un certificato di verifica di pulizia Per ulteriori informazioni consultare Identificazione del trasduttore pulito a pagina 25 2 Trasportare il trasduttore nel contenitore al punto d uso Non aprire il contenitore fino a che il trasduttore non sia pronto per essere utilizzato Per spedire un trasduttore Se possibile evitare di spedire un trasduttore contaminato Prima della spedizione accertarsi che il trasduttore sia stato pulito e disinfettato mediante i punti elencati in dettaglio in Pulizia e disinfezione a pagina 19 oppure in base alle istruzioni speciali ricevute da FUJIFILM SonosSite Se si sta restituendo il trasduttore a FUJIFILM SonoSite documentare la disinfezione in un Certificato di pulizia e allegarlo alla distinta di imballaggio AVVERTENZA 1 Se non gi in posizione inserire una copertura per punta sulla testina di scans
43. ore lt 1 b Questo trasduttore non inteso per uso transcranico o cefalico neonatale Non sono riportati dati per questa condizione di funzionamento poich non registrato il valore dell indice massimo globale per il motivo elencato riga di riferimento del valore dell indice massimo globale Dati non applicabili per questa combinazione trasduttore modalit 48 Capitolo 6 Tabella 10 Modello di trasduttore TEExp Modalit operativa Doppler PW ITT ITO Etichetta indice Scan Non scansione Non sione Aapn lt 1 Aaprt gt 1 scansione Valore indice massimo globale 1 3 a 1 9 b Pr3 MPa 2 64 Wo mW 33 4 min di Wo3 Z1 lta 3 Z1 mW o Z1 cm 3 g Zbp cm g Zsp cm 0 60 E Z PII 3max cm 0 6 amp deglZsp cm 0 32 fe MHz 4 01 lt 4 00 Dim di Aaprt X cm 0 38 Y cm 0 90 PD us 1 123 FRI Hz 1008 5 Pr PIl max MPa 2 86 2 deq Pllmax cm 0 32 z Lunghezza focale FL cm FL cm lp a 3 Ml max W cm 289 Controllo 1 Tipo di esame Car Car _ Controllo 2 Dimensioni volume 1mm 5 mm 5 campione Sg Controllo 3 Posizione volume Zona 1 Zona 1 S z 2 campione 16 mm 16 mm Controllo 4 FRI 1008 Hz 1562 Hz Controllo 5 TDI Attivato Disattivato a Questo indice non richiesto per questa modalit operativa il valore lt 1 b Questo trasduttore non inteso per uso transcranico o cefalico neonatale
44. persione elettrica a intervalli regolari Eseguire almeno un test di dispersione della corrente elettrica all anno o come richiesto dalle normative locali La misurazione della corrente di dispersione elettrica deve essere effettuata AVVERTENZA solamente da personale qualificato Adottare tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto con parti non isolate sotto tensione 36 Capitolo 5 Rilevamento di fori da morso Una comprensione di base dei componenti del trasduttore TEE importante al fine dell esecuzione corretta di un test per il rilevamento di fori da morso In questo manuale si trovano riferimenti ai seguenti componenti Connettore Controller Non pu essere immerso Pu essere immerso Asta endoscopica Testina di scansione Mantenere un record dei risultati dei test di dispersione della corrente elettrica e dei fori da morso per ogni trasduttore TEExp Preparazione per i test per fori da morso dispersione elettrica Testare per i fori da morso sia il trasduttore sia l asta endoscopica possibile utilizzare la stessa apparecchiatura per entrambi i test tuttavia i punti di collegamento del tester sono diversi per ciascun test Predisporre i seguenti strumenti per ciascun test gt Bagnomaria con soluzione salina al 5 50 g di NaCl litro d acqua gt Una piastra di conduzione in rame o alluminio con un area di almeno 25 cm una compresa nel kit indicatore di fori da morso Indica
45. piego sicuro del trasduttore il medico esecutore dell esame deve valutare svariate condizioni quando seleziona un paziente L elenco di controindicazioni e considerazioni non costituisce una raccolta completa di tutti i possibili fattori che il medico deve valutare prima di iniziare l esame ma fornito a puro titolo esemplificativo Vedere Controindicazioni a pagina 4 Per evitare traumi allo stomaco o all esofago non applicare AVVERTENZA una forza eccessiva durante l inserzione il posizionamento o la retrazione Per evitare danni all esofago del paziente durante l inserzione o la retrazione la rotella di controllo deve essere in modalit di movimento libero neutra e non bloccata Vedere Figura 9 a pagina 17 AVVERTENZA Verifica pre esame importante definire e adottare una procedura di verifica per garantire che il trasduttore possa essere utilizzato in sicurezza e funzioni correttamente prima di ogni impiego Non utilizzare il trasduttore TEExp nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi immediatamente a FUJIFILM SonoSite o al rappresentante locale Effettuare le seguenti procedure di controllo prima di ciascun esame Verifica visiva e tattile Vedere Per la verifica visuale e tattile del trasduttore a pagina 8 Verifica della flessione della punta Vedere Per verificare la flessione della punta a pagina 11 Verifica de
46. ratura ssssssssssesssssssssrssssseseseee Linee guida per la riduzione degli indici IM e IT Visualizzazione dell USC tA rrrrrrrrrrrerreeerieerererecerecioniceeee Aumento della temperatura della superficie del trasduttore 34 Test di calibrazione della temperatura s sssssssssssssssssssesssssssereesssseseeeesssss 35 Sicurezza elettrica urrrrcrrrrereceeecernee Lunghezza massima del cavo Test di dispersione elettrica e di rilevamento di fori da morso 36 Test di dispersione elettrica rrrrrerrrerrreerecerreeeeeeneeennee 36 Rilevamento di fori da MOFSO rrirrrerreciereeiererieezzennne 37 Preparazione per i test per fori da morso dispersione elettrica ni Test del trasduttore Test dell asta endoscopica Se non viene rilevato alcun foro da MOFSO rn 43 Se il trasduttore non supera il test crrrrrrerereeriennee 43 Capitolo 6 Caratteristiche tecniche del trasduttore Trasduttore TEEXp 8 3 MHZ cccrrrrrrrrrrrerieeeeceeresierecreeeesieeneeeeresieeezeeeeceneni 45 Uscita aCUSticarisanncnnina ira 47 Capitolo 1 Introduzione Il trasduttore TEExp un trasduttore transesofageo ecocardiografico progettato per l uso con il sistema ecografico X Porte realizzato da FUJIFILM SonosSite Inc Le procedure transesofagee portano una variet di rischi inerenti al pazient
47. re raccomandate Per evitare danni il trasduttore TEExp deve essere utilizzato esclusivamente da Attenzione personale addestrato Il trasduttore TEExp uno strumento di precisione e pu essere inavvertitamente danneggiato Sicurezza termica Generalmente gli esperti concordano che per evitare di danneggiare i tessuti del corpo in esposizioni a lungo termine occorre mantenere inferiore ai 43 C la temperatura della punta del trasduttore durante il contatto con il tessuto Un dispositivo di sicurezza termica nel sistema ecografico mostra su schermo la temperatura operativa del trasduttore e impedisce il superamento di limiti predefiniti Se il sensore della temperatura non lavora correttamente al momento della connessione del trasduttore con il sistema l immagine viene congelata e compare un avvertimento Limiti termici L intervallo di temperatura dell acquisizione delle immagini per il trasduttore TEExp va da 18 C a 43 C Il sistema X Porte comprende caratteristiche di sicurezza progettate per assistere l operatore nella modifica del trattamento per prevenire eventuali danni termici al paziente durante l uso Quando la temperatura della testina di scansione inferiore a 17 5 C la scansione viene arrestata la temperatura della testina di scansione lampeggia sullo schermo e viene visualizzato il seguente messaggio La temperatura del trasduttore inferiore al limite minimo di 17 5 C Il sistema riprender l acquisizio
48. ro e responsabile importante definire e adottare una procedura di verifica per garantire che il trasduttore possa essere utilizzato in sicurezza e funzioni correttamente prima di ogni impiego Non utilizzare il trasduttore TEExp nel caso in cui si sospetti o si riscontri un irregolarit una condizione insicura o un funzionamento anomalo Rivolgersi a FUJIFILM SonosSite o al rappresentante locale Il trasduttore TEExp non ha protezione in caso di difetti all elettrodo neutro di un dispositivo chirurgico ad alta frequenza Quando si utilizza il trasduttore TEExp con apparecchiatura chirurgica ad alta frequenza monitorare la temperatura della testina di scansione e rimuovere il trasduttore dall area se tale temperatura aumenta AVVERTENZA Conformit alle norme Il trasduttore TEExp conforme alla direttiva sui dispositivi medici 93 42 CEE un dispositivo medico di classe IIA I simboli e i termini utilizzati sul trasduttore sono illustrati nel manuale dell utente del sistema ecografico Per un elenco delle normative e dei requisiti applicabili vedere il Manuale dell utente X Porte Verifica annuale Oltre alle normali verifiche descritte in altre sezioni di questo documento eseguire almeno una volta l anno i seguenti test sul trasduttore TEExp Test di calibrazione della temperatura Vedere Linee guida per la riduzione degli indici IM e IT a pagina 34 Test della corrente di dispersione interna Vedere Test di
49. sinfettanti compatibili vedere Tabella 2 Disinfettanti e tempi di imbibizione approvati a pagina 23 Alcuni componenti del trasduttore TEExp presentano requisiti e restrizioni di pulizia diversi rispetto ad altri Le procedure di pulizia e disinfezione fanno di frequente riferimento a componenti specifici del trasduttore Vedere Figura 10 per un diagramma dei componenti del trasduttore e dei loro nomi Connettore Controller Non pu essere immerso in liquidi 90 cm p a Pu essere immerso in liquidi Asta endoscopica Figura 10 Nomi dei componenti del trasduttore Seguire attentamente le istruzioni e le raccomandazioni del produttore della sostanza chimica per la Testina di scansione preparazione l uso e lo smaltimento delle soluzioni di pulizia e disinfezione Controllare le date di scadenza e non utilizzare soluzioni che le hanno superate Seguire le raccomandazioni del produttore per la verifica della concentrazione e dell efficacia di tutte le soluzioni di pulizia e disinfezione ad esempio un test su striscetta chimica 20 Capitolo 4 Pulizia del trasduttore Accertarsi di utilizzare quando necessario l idonea apparecchiatura di protezione AVVERTENZA personale PPE Scollegare sempre il trasduttore dal sistema prima di pulirlo Quando si scollega Attenzione Te ARI il trasduttore dal sistema seguire i passaggi indicati nel Manuale dell utente X Porte Non piegare l asta endoscopic
50. sivo o un certificato di verifica che comprende la data della pulizia e il nome o altro identificativo della persona che ha eseguito la pulizia Trasporto del trasduttore Quando si trasporta il trasduttore TEExp prendere le dovute precauzioni per proteggere il trasduttore da eventuali danni ed evitare la contaminazione crociata Accertarsi di utilizzare un contenitore approvato dalla propria organizzazione Non piegare l asta endoscopica a una curvatura inferiore ai 20 cm In caso di Attenzione superamento di questo diametro minimo di piegatura l endoscopio o il suo rivestimento impermeabile potrebbero danneggiarsi Per trasportare un trasduttore sporco per la pulizia Un trasduttore sporco un trasduttore che stato contaminato e deve essere pulito prima di poter essere utilizzato per un esame 1 Collocare il trasduttore in un contenitore pulito approvato Per evitare la contaminazione crociata o l esposizione non protetta del personale a materiale biologico i contenitori utilizzati per trasportare i trasduttori contaminati devo portare un etichette per rischio biologico ISO simile a quella che segue AVVERTENZA Accertarsi che il trasduttore sia asciutto prima di collocarlo in un contenitore Attenzione chiuso La condensa proveniente da un trasduttore umido pu danneggiare il connettore e l endoscopio Manuale dell utente di TEExp 25 2 Trasportare il trasduttore nel contenitore al punto di processazione Non aprire il c
51. tore di fori da morso con conduttori Strumento per test di foratura compreso con il trasduttore TEExp Manuale dell utente di TEExp 37 Test del trasduttore Per testare il trasduttore per fori da morso o dispersione di corrente Conduttori rossi Controller Conduttore nero Indicatore di fori da morso Bagnomaria con soluzione salina al5 Foglio di alluminio o rame Figura 15 Configurazione test del trasduttore 1 Immergere la testina di scansione e l asta endoscopica nel liquido sino al di sopra del segno dei 40 cm ma al di sotto di quello dei 90 cm AVVERTENZA Non immergere il controller il cavo o il connettore in alcun tipo di fluido Non consentire all asta endoscopica di contattare la piastra di conduzione Attenzione In caso contrario potrebbe ottenersi un risultato del test non accurato 2 Collegare l indicatore di foro da morso al connettore del trasduttore e alla piastra di conduzione a Collegare il conduttore nero alla piastra di conduzione nel bagnomaria salato come illustrato nella Figura 16 Utilizzare il conduttore collegato alla piastra di conduzione Non immergere la Nota eji clip dell indicatore 38 Capitolo 5 Piastra di conduzione Bagnomaria salato Figura 16 Collegamento alla piastra del conduttore b Collegare i conduttori rossi al connettore del trasduttore come illustrato nella Figura 17 Figura 17 Collegamento del connettore del trasduttore 3
52. uido sino al di sopra del segno dei 40 cm ma al di sotto di quello dei 90 cm AVVERTENZA Non immergere il controller il cavo o il connettore in alcun tipo di fluido Non consentire all asta endoscopica di contattare la piastra di conduzione In Attenzione i caso contrario potrebbe ottenersi un risultato del test non accurato 3 Collegare l indicatore di fori da morso allo strumento per test di foratura e al foglio di rame a Collegare il conduttore nero al foglio di rame o alluminio nel bagnomaria salato come illustrato nella Figura 20 Utilizzare il conduttore collegato alla piastra di conduzione Non immergere la Nota dii clip dell indicatore Manuale dell utente di TEExp 41 Piastra di conduzione Bagnomaria salato Figura 20 Collegamento alla piastra del conduttore b Collegare i conduttori rossi allo strumento per test di foratura come illustrato nella Figura 21 Ogni clip deve essere collegata separatamente allo strumento per test di Nota foratura Figura 21 Collegamento dello strumento per test di foratura 4 Premere gt 42 Capitolo 5 5 Leggere il risultato del test Conduttori conduttori non sono collegati correttamente Verificare i collegamenti e riprovare gt Non riuscito stato rilevato un foro da morso nell asta endoscopica Arrestare la procedura del test dei fori da morso Non utilizzare il trasduttore TEExp Per le fasi di rimedio vedere Se il trasduttore non
53. zione del piano di scansione si potrebbe scegliere di avviare la scansione in uno dei piani trasversali ad esempio 0 sullo schermo del sistema rappresenta il monoplanare standard Se si ruota il piano di scansione di 90 la scansione viene condotta sul piano longitudinale su due quadranti opposti del cono Se si continua a ruotare il piano di scansione di altri 90 nella stessa direzione la scansione condotta nell immagine speculare del primo piano trasversale Gli unici due piani equivalenti sono i due piani trasversali a 0 e 180 in quanto uno l immagine speculare dell altro Come illustrato nella Figura 1 a pagina 4 una rotazione di 180 del piano di scansione copre tutti i quattro quadranti del volume conico di acquisizione delle immagini Piano di acquisizione immagini 0 Piano di acquisizione immagini 90 Testina di scansione Figura 1 Rotazione su piani di acquisizione immagini diversi Le rotelle di controllo della deflessione sul manipolo dello strumento consentono di regolare facilmente la direzione della punta del trasduttore per ottenere il posizionamento esatto del trasduttore nell esofago Usi previsti Il trasduttore TEExp un trasduttore endoscopico concepito per acquisire immagini 2D M Mode Color Doppler Color Pulsed Wave PW Doppler e Continuous Wave CW Doppler Imaging mediante applicazione di energia ultrasonora attraverso l esofago o lo stomaco del paziente verso il cuore Il trasduttore
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