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1. Conclusioni La contraffazione dei prodotti cosmetici e l introduzione fraudolenta di principi attivi farmaceutici nei cosmetici costituiscono un business criminale esponenziale che cresciuto significativamente nel comparto In questi ultimi anni peraltro la crisi economica e la diminuzione di risorse finanziarie hanno reso ancora pi facile all imprenditoria illegale di inserirsi nel circuito di approvvigionamento ufficiale anche attraverso canali alternativi come l offerta via Internet In particolare l analisi dei fenomeni criminali ha confermato il nuovo trend della vendita on line di cosmetici con il coinvolgimento di reti commerciali sommerse dedicate a gestire tutte le fasi di distribuzione approvvigionamento e vendita del prodotto finito Le risultanze investigative finora raccolte hanno confermato la presenza nel mercato di una significativa presenza di cosmetici irregolari nonch prodotti senza rispetto delle norme di sicurezza potenziali veicoli di seri rischi per la salute dei consumatori La connotazione internazionale del fenomeno che sede posizionati all estero sia le azienda produttive che i siti web di vendita di tali prodotti che frequentemente evidenziano irregolarit ha spinto i NAS ad avvalersi sempre pi frequentemente non solo dei canali tradizionali per la cooperazione internazionale fra Forze di Polizia quali Interpol ed Europol ma anche di strutturare rapporti info operativi con il settore pri
2. allegato VI parte 3 del Regolamento CE 1272 2008 relativo alla classificazione etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele 5 Secondo tale Regolamento sarebbero quindi vietati alcuni metalli e loro composti perch presentano effetti cancerogeni e o mutageni e o tossici per la riproduzione quali Ni ossidi Ni solfuri cancerogeni 1A Ni Ni solfati cancerogeni 2 composti del Cr VI eccetto Cr solfato cancerogeni 1B Cr VI triossido cancerogeno 1A mutageno 1B tossico per la riproduzione Cd e Cd ossidi cancerogeni 1B mutageni 2 tossici per la riproduzione 2 Pb cromato cancerogeno 2 tossico per la riproduzione 1A Co cloruro Co solfato cancerogeni 1B Infine tra le principali novit nel testo del Regolamento rispetto alla Direttiva 76 768 CEE inclusa per la prima volta la valutazione della sicurezza dei nanomateriali utilizzati in un cosmetico All art 19 il Regolamento prevede l identificazione e descrizione del nanomateriale il suo profilo tossicologico e di sicurezza le condizione di esposizione prevedibili l indicazione della sigla nano posta tra parentesi dopo il nome INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredients dell ingrediente nell elenco in etichetta A tale proposito la Raccomandazione europea 2011 696 CE invita ad usare la seguente definizione del termine nanomateriale nell adozione e nell applicazione della legislazione e dei programmi strategici e di ricerca r
3. Istituto Superiore di Sanit Roma Introduzione I cosmetici sono una tipologia di prodotti di largo consumo e di ampia diffusione il cui impiego legato a comportamenti abituali come l igiene personale la cura della persona e l applicazione del make up Secondo la normativa per prodotti cosmetici si intendono le sostanze e le preparazioni diverse dai medicinali destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano epidermide sistema pilifero e capelli unghie labbra organi genitali esterni oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli profumarli modificarne l aspetto correggere gli odori corporei proteggerli o mantenerli in buono stato Infatti i cosmetici non devono alterare in modo permanente la fisiologia dell organo bersaglio anche se contenenti principi attivi Fino ad alcuni mesi fa in Italia il campo cosmetico era disciplinato dalla Legge 11 ottobre 1986 n 713 1 e successive modifiche e integrazioni Attualmente il Regolamento CE 1223 2009 2 che entrato definitivamente in vigore 1 11 luglio 2013 regola il settore Questa disposizione normativa adottata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell Unione Europea a marzo del 2009 ha avuto lo scopo di armonizzare gli ordinamenti gi esistenti in materia introducendo miglioramenti sostanziali e creando un unico strumento giuridico di riferimento per tutti i Paesi appartenenti all Unione E
4. art 3 del Regolamento i prodotti cosmetici commercializzati all interno della Comunit devono essere sicuri se applicati in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili Tuttavia la valutazione di sicurezza di un cosmetico un processo piuttosto 38 Rapporti ISTISAN 14 14 complesso dato che diversi e molteplici sono gli scenari di esposizione 11 12 In alcuni casi i cosmetici vengono risciacquati prodotti rinse off poco dopo l applicazione es shampoo bagnoschiuma e dentifricio in altri casi i prodotti sono leave on es creme e oli per il corpo deodoranti e rossetti e rimangono a contatto con la pelle per parecchie ore Alcuni prodotti cosmetici vengono applicati tramite spray e possono essere inalati Altri prodotti usati intorno agli occhi e nelle regioni genitali e possono quindi venire a contatto con la congiuntiva o le mucose esponendo a un rischio di reazione queste aree caratterizzate da un sottile rivestimento epiteliale I rossetti presentano il rischio di ingestione orale diretto dell ingrediente I filtri solari combinano sia l esposizione di tutto il corpo all ingrediente sia l esposizione diretta dell ingrediente alle radiazioni UV Quindi una valutazione di sicurezza presuppone la conoscenza sia del tipo e della quantit di metallo presente nel cosmetico sia dell intensit e della durata del contatto oltre che della zona dell applicazione In pi non solo importante il
5. e dispendiosa in termini economici riducendo inoltre il numero di animali da esperimento utilizzati Allo stesso modo sono facilitati gli scambi commerciali tra gli Stati Membri fermo restando il principio di sicurezza per la salute dell uomo e per l ambiente Come specificato nell art 10 Comma 3 del Regolamento CE 1223 2009 anche gli studi non clinici svolti per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico devono rispettare la legislazione comunitaria sui principi di BPL nella versione applicabile al periodo di realizzazione dello studio o altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall ECHA European Chemicals Agency Va tenuto presente che al momento non sono stati identificati sistemi di qualit definiti equivalenti ai principi di BPL I centri di saggio certificati in Italia per la BPL sono disponibili sul sito del Ministero della Salute www salute gov it La pubblicazione delle TG originariamente 51 iniziata nel 1981 Al momento attuale oltre a numerosi guidance document sono presenti circa 100 TG reperibili e scaricabili gratuitamente in formato pdf dal sito web dell OECD http www oecd org ehs Ciascuna TG riporta il principio del metodo il campo di applicazione e gli eventuali limiti descrive 14 Rapporti ISTISAN 14 14 dettagliatamente la procedura sperimentale da seguire d informazioni su come il dato debba essere riportato e sulla sua interpretazione Oltre alle TG pe
6. li succhino o li ingeriscano con conseguente rischio di soffocamento intossicazione perforazione od ostruzione del tubo digerente Il DL vo 206 2005 6 e successive modificazioni Codice del consumo a norma dell art 7 della Legge 29 luglio 2003 n 229 riconosce ai consumatori il diritto alla tutela della salute alla sicurezza e qualit dei prodotti e dei servizi e ad una adeguata informazione e ad una corretta pubblicit Dichiarazioni quali aiuta la riduzione delle rughe aumenta la produzione di collagene elimina la placca al 100 aiuta la ricrescita dei capelli sono frequenti nei prodotti cosmetici e sono regolamentate non solo dal Codice del Consumo ma anche dall art 20 del nuovo Regolamento il quale stabilisce che non vanno impiegati diciture denominazioni marchi immagini o altri segni figurativi o meno che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono e che la Commissione in cooperazione con gli Stati Membri stabilisce un piano d azione riguardante le dichiarazioni utilizzate e fissa le priorit per determinare criteri comuni che giustificano l utilizzo di una dichiarazione Vanno inoltre menzionati il Regolamento CE 1272 2008 7 relativo alla classificazione all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che una revisione e un aggiornamento del sistema di classificazione ed etichettatura dei prodotti chimici e riprende i principi del
7. ove non lo fossero di individuare le criticit nello sviluppo di metodologie in vitro per quegli specifici end point e prevedere i tempi necessari al completamento del processo Il gruppo di esperti ha preparato un rapporto tecnico soggetto a consultazione pubblica poi pubblicato come articolo su una rivista scientifica in modo da darne la massima diffusione 2 I contenuti del documento riportati al Parlamento Europeo e al Consiglio d Europa nel settembre 2011 indicavano che non sarebbero stati disponibili entro il 2013 metodi alternativi per coprire gli end point tossicologici oggetto della deroga Le conclusioni del gruppo di esperti non si limitano alla valutazione dei cosmetici ma sono valide anche qualsiasi altra sostanza chimica che debba essere valutata a scopo regolatorio e sono di seguito riassunte brevemente Tossicocinetica Relativamente ai parametri tossicocinetici Assorbimento Distribuzione Metabolismo Eliminazione ADME che permettono di valutare la dose interna di esposizione nel rapporto tecnico chiaramente indicato che in un approccio animal free la cinetica debba essere considerata lo stadio iniziale della valutazione 3 L importanza di identificare i parametri tossicocinetici pu essere desunta ad esempio dal fatto che l assenza di assorbimento limita fortemente la necessit di procedere con test di tossicit pi o meno complessi 11 Rapporti ISTISAN 14 14 Molti metodi di tossicocinetica alternativi
8. L art 23 invece stabilisce che la PR e i distributori notificano quanto prima alle Autorit Competenti dello Stato Membro nel quale si sono riscontrati effetti indesiderabili gravi tutti gli effetti gravi noti Le Autorit Competenti a loro volta trasmettono le informazioni acquisite alle Autorit Competenti degli altri Stati Membri Il Ministero della Salute mette a punto un modello di scheda di segnalazione di effetti indesiderati gravi che potr essere inviata su un portale dedicato che sar in grado di recepire tempestivamente ogni situazione di rischio Sicurezza dei prodotti cosmetici non solo il Regolamento CE 1223 2009 Come detto in precedenza oltre al Regolamento sui cosmetici altre norme che in generale tutelano la sicurezza del consumatore si applicano alla sicurezza di prodotti cosmetici Prima di tutte ricordiamo la Direttiva 87 357 CEE 4 recepita in Italia dal DL vo 73 1992 5 con la quale vietata l immissione sul mercato la commercializzazione l importazione la fabbricazione e l esportazione di prodotti che avendo un aspetto diverso da quello che sono in realt compromettono la sicurezza o la salute dei consumatori Tali prodotti sono quelli che pur non essendo prodotti alimentari hanno forma odore aspetto imballaggio etichettatura volume o dimensioni tali da far prevedere che i consumatori soprattutto i bambini li possano confondere con prodotti alimentari e pertanto li portino alla bocca
9. Per queste ragioni l intero processo non pu essere riprodotto da sistemi semplici e isolati quali quelli in vitro e per il momento una completa sostituzione dei modelli animali ancora limitata alla caratterizzazione del pericolo che esula per da valutazioni quantitative di rischio imprescindibili dalle informazioni derivanti da relazioni dose risposta Gli esperti non hanno previsto alcuna data per una valutazione di cancerogenesi basata esclusivamente su modelli in vitro 12 Rapporti ISTISAN 14 14 Tossicit riproduttiva Dal momento che la funzione riproduttiva caratterizzata da una elevata complessit dei meccanismi e delle loro interconnessioni come pure i processi di sviluppo prenatale dell uomo questo probabilmente l end point tossicologico pi difficile da studiare con modelli non animali I metodi in vitro sviluppati e validati fino ad ora coprono solo singoli aspetti o meccanismi specifici e parziali dell intero sistema riproduttivo e possono essere usate come screening qualitativo ma non per scopi relativi ad una valutazione quantitativa di rischio per la salute Gli esperti auspicano che nel futuro possa essere prevista l implementazione di banche dati che raccolgono informazioni provenienti da metodi classici animali e che possono individuare i meccanismi target pi sensibili relativi alle varie sostanze tossiche per il sistema riproduttivo per individuare i passaggi chiave da inserire in una strategia di te
10. Regioni e alle Province Autonome spettano compiti di indirizzo e coordinamento delle attivit territoriali delle ASL elaborazione e adozione dei piani regionali di controllo Officine di produzione Ai sensi dell art 8 nella fabbricazione dei prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione Good Manufacturing Practices GMP Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea si presume il rispetto delle GMP Il rispetto dell art 8 obbligatorio ma non richiesta la certificazione da parte di Enti di certificazione infatti la scelta delle GMP volontaria e si presume la conformit se si applica lo standard EN ISO 22716 2007 Comunque un eventuale certificazione potrebbe essere un valore aggiunto in sede di controllo Il Ministero si pone l obiettivo di coordinare l attivit di vigilanza di Regioni Province Autonome e ASL Dossier cosmetico PIF Il dossier cosmetico PIF pu essere redatto in lingua italiana o inglese Dal momento che contiene informazioni confidenziali si ritiene che il Ministero della Salute sia l unica Autorit Competente che ha accesso al dossier congiuntamente all ISS come organo di revisione Valutatore della sicurezza La valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico finito deve essere compiuta necessariamente da un esperto qualificato Si rit
11. Superiore di Sanit Roma Introduzione I modelli di fascino continuano ad essere rappresentati da uomini e donne bianche o bionde pertanto le creme sbiancanti hanno conquistato una larga fetta di mercato Prodotti a base di idrochinone mercurio e corticosteroidi sono in grado di sbiancare la cute ma il loro uso scorretto pu causare ustioni o altre lesioni deturpanti Il colore della cute nonostante le lotte sociali per l uguaglianza rappresenta ancora un fattore discriminante Mass media e informazione tuttora promuovono il mito hollywoodiano della bellezza white only associando successo intelligenza e grazia a una cute candida Pertanto le popolazioni di cute scura negli ultimi anni hanno fatto un uso crescente dei cosiddetti cosmetici sbiancanti sia nei paesi d origine sia a maggior ragione nei paesi dove emigrano 1 5 I prodotti cosmetici sbiancanti sono utilizzati per schiarire il colore della cute particolarmente diffusi in Asia in America Latina e in Africa dove lo schiarimento della pelle parte fondamentale della rincorsa verso un ideale di bellezza occidentale Le popolazioni di questi paesi immigrate in Italia continuano a far uso di queste sostanze perlopi vietate in Europa reperendole tramite il mercato illegale I rischi per la salute derivanti dall utilizzo dei cosmetici sbiancanti sono ben noti tanto da costituire una vera e propria emergenza sanitaria che ha indotto l Unione Europea a promulgare delle
12. alla sperimentazione animale sono ad un buon livello di sviluppo e sono spesso utilizzati come test complementari utilissimi a ridurre il numero degli animali utilizzati l unico ambito per cui lo sviluppo di metodi in vitro meno avanzato relativo ai metodi per l escrezione renale biliare e l assorbimento polmonare Gli esperti hanno stimato in 5 7 anni il tempo ancora necessario per lo sviluppo di metodi appropriati per coprire singolarmente i vari aspetti dell ADME Una volta che saranno disponibili metodi validi per l identificazione dei parametri relativi ai singoli processi ADME sar necessario disporre di algoritmi in grado di integrare i dati in vitro in silico per permettere l estrapolazione alla situazione in vivo in questo contesto sono di fondamentale importanza modelli matematici come i PBPK Phisiologically Based PharmacoKinetic models modelli data reach sviluppati su algoritmi che integrano informazioni sulla fisiologia di specie animali diverse propriet chimico fisiche e dose dipendenza delle reazioni biochimiche e che permettono un analisi quantitativa in funzione del tempo dei processi tossicocinetici di una sostanza ed estrapolazioni di et specie stati fisiopatologici Per la realizzazione di questa fase il gruppo non ha fatto previsioni Tossicit a dosi ripetute I test in vitro disponibili ad oggi sono in grado di predire effetti tossici pericolo o hazard solo su specifici organi bersaglio e meccanis
13. and their safety evaluation 8 revision Brussels European Commission 2012 SCCS 1501 12 Disponibile all indirizzo _http ec europa eu health scientific_committees consumer_safety docs sccs_s_006 pdf ultima consultazione 08 01 2014 8 Scientific Committee on Consumer Safety Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients Brussels European Commission 2010 SCCS 1358 10 Disponibile all indirizzo http ec europa eu health scientific_committees consumer_ safety docs sccs_s 002 pdf ultima consultazione 08 01 2014 9 Scientific Committee on Consumer Safety Scientific Committee on Health and Environmental Risks Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks Opinion on the Use of the Threshold of Toxicological Concern TTC Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products Brussels European Commission 2012 SCCP 1171 08 Disponibile all indirizzo http ec europa eu health scientific_committees consumer_safety docs sccs_o_092 pdf ultima consultazione 08 01 2014 18 Rapporti ISTISAN 14 14 SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI COMPETENZE DELL ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA Rita Porr Alessia Panusa Dipartimento del Farmaco Istituto Superiore di Sanit Roma Premessa Il Regolamento CE 1223 2009 del Parlamento e del Consiglio sui prodotti cosmetici 1 che viene applicato dall 11 luglio 2013 n
14. contenenti sostanze vietate Cosmetici contenenti idrochinone al 2 nitroglicerina solfato di cobalto dibutilftalato in diluenti e smalti per unghie e metildibromoglutaronitrile allegato II della Legge 713 1986 Mancanza della notifica Cosmetici gel per unghie importati dalla Germania distribuiti sul territorio nazionale in assenza di notifica per l importazione Gel per il trattamento estetico della cute commercializzato in assenza di notifica al Ministero della Salute difforme in etichetta e proposto al pubblico vantando propriet terapeutiche inesistenti art 10 commi 5 e 15 Legge 713 1986 Criticita produttive Produzione di cosmetici in ambiente privo dei requisiti igienico sanitari e strutturali uso di materie prime scadute di validit o contenenti sostanze pericolose metalli pesanti come arsenico nel talco Frode in commercio art 515 codice penale Commercio di cosmetici vantanti qualit differenti da quelle presentate Cosmetici con aspetto ingannevole confondibili per alimenti Bagno doccia venduto in profumeria con la dicitura crema fondente cacao con possibile confusione e pericolo per ingestione in particolare nei bambini art 1 e 5 DL vo 73 1992 Tali violazioni sono essenzialmente riconducibili alla Legge 713 1986 anche se possibili modifiche sono presenti nel Regolamento CE 1223 2009 seppur ancora privo dell apparato sanzionatorio per punire le eventuali violazioni
15. deve essere prevista un adeguata formazione accompagnata da aggiornamenti periodici Una volta che il prodotto realizzato e confezionato il sistema conservante deve essere in grado di mantenere sotto controllo la flora microbica normalmente presente dato che il cosmetico non richiesto sia sterile La confezione deve essere concepita per ridurre al minimo la possibilit di contaminazione del prodotto anche considerando le potenzialit di contaminazione dei diversi tipi di prodotti cosmetici Contaminazione durante l uso Un cosmetico una volta aperto e messo in uso soggetto ad una continua esposizione microbica variabile in funzione delle modalit di utilizzo del consumatore Ad esempio microrganismi sono facilmente introdotti nel prodotto quando esso si raccoglie con le dita dal 49 Rapporti ISTISAN 14 14 contenitore si utilizza il mascara passandolo sulle ciglia o si usa in maniera impropria un collutorio come anche lozioni abbronzanti condivise possono venire contaminate attraverso l uso multiplo e condizioni favorevoli sono quelle legate all esposizione per diverse ore a temperature di crescita microbica ottimali La contaminazione microbica pu comunque comportare un deterioramento della qualit del prodotto che pu rappresentare un fattore di rischio per i consumatori 3 Le componenti dei prodotti cosmetici possono subire alterazioni ad opera dei sistemi enzimatici dei biocontaminanti ossidazioni r
16. e delle zone montuose dell Europa La droga costituita dalle foglie essiccate contiene una grande quantit di composti fenolici di cui l arbutina C1H607 8 16 glucoside dell idrochinone CsH O gt L arbutina nell industria cosmetica viene principalmente utilizzata come sbiancante naturale ostacola la formazione del pigmento melanina inibendo l attivit della tirosinasi e protegge la pelle contro i danni causati dai radicali liberi L idrochinone presente nella lista dell annesso II del Regolamento EU 344 2013 delle sostanze proibite nella composizione dei prodotti cosmetici 10 Tramite le analisi in HPLC High Performance Liquid Chromatography e HPTLC dello standard di A uva ursi stato possibile delineare il profilo chimico dell uva ursina e confrontarlo con i tracciati di campioni commerciali etichettati come uva ursina I diversi cromatogrammi paragonati con quello standard hanno permesso di stabilire che non tutti i campioni appartenevano alla specie uva ursi ma ad un altra specie la pungens Le analisi in HPLC MS High Performance Liquid Chromatography Mass Spectrometry hanno identificato inequivocabilmente il picco relativo all arbutina anche nei campioni di A pungens sebbene fosse presente in minime quantita Tali cromatogrammi evidenziavano un contenuto in arbutina inferiore al 2 e un contenuto maggiore in flavonoidi 11 Tabella 1 Contenuto in arbutina presente in 16 campioni di foglie di Bea
17. giudice penale una richiesta fondamentale Quanto all elaborazione dei dati risultanti dall attivit di enforcement il Consiglio auspica la creazione di un unico standard con cui descrivere le operazioni eseguite anche per avere dati sintetici e univoci 64 Rapporti ISTISAN 14 14 Tutela del Made in Italy da fenomeni di usurpazione all estero Il grido di allarme per il danno che comporta la contraffazione per il nostro Paese arriva soprattutto dal settore agro alimentare che risente particolarmente del fenomeno dell talian sounding Ma lo stesso grido di allarme echeggia nei settori della tradizione manifatturiera italiana per esempio l abbigliamento e gli accessori Il Consiglio consapevole che la partita non si gioca in casa bens si gioca in Europa e a livello internazionale E si gioca non solo sul piano legislativo ma anche su quello politico In attesa di un intervento auspicato del legislatore comunitario e di una maggiore incisivit dell azione politica ci si deve valere degli strumenti oggi esistenti In questo senso appare senz altro da sostenere e incentivare l istituzione di marchi collettivi conseguibili a livello nazionale comunitario e internazionale idonei a far meglio percepire e valorizzare al pubblico la qualit dei nostri prodotti e il valore aggiunto che essa rappresenta anche attraverso adeguate campagne di comunicazione Il PNA oltre all evidenziazione delle aree prioritarie d
18. idrochinone stato individuato in 4 dei 14 prodotti testati e un corticosteroide desametasone in un ulteriore prodotto 3 prodotti contenevano acido cogico un agente anti pigmentante che agisce inibendo l enzima tirosinasi essenziale nella formazione della melanina non esistono per prove certe della pericolosit derivante dall utilizzo di tale sostanza In conclusione dei 14 prodotti testati 9 possono essere considerati potenzialmente pericolosi per la salute secondo la vigente normativa europea 1 prodotto risulta particolarmente pericoloso in quanto contiene elevate quantit di Hg oltre che altri metalli pesanti Co Cr Ni Cd e Pb Inoltre non tutti i prodotti presentavano sull etichetta la loro reale composizione 7 9 Il nostro studio dimostra la necessit di applicare un controllo costante ai prodotti immessi sul nostro mercato o utilizzati dalle popolazioni migranti per valutarne l adeguatezza in termini di sicurezza rispetto le normative vigenti nei paesi EU Bibliografia 1 Ladizinski B Mistry N Kundu RV Widespread use of toxic skin lightening compounds medical and psychosocial aspects Dermatol Clin 2011 29 111 23 2 de Souza Miyanji M The concept of skin bleaching in Africa and its devastating health implications Clin Dermatol 2008 26 27 9 3 Petit A Cohen Ludmann C Clevenbergh P Bergmann JF Dubertret L Skin lightening and its complications among African people living in Paris J Am Acad Dermat
19. in considerazione la possibilit di identificare una sostanza caratteristica o una miscela di sostanze tramite il fingerprint definito come impronta digitale specifica della pianta L analisi tramite fingerprint un valido metodo d identificazione per le piante soprattutto quando non sia possibile effettuare l isolamento e il riconoscimento dei vari principi attivi 1 3 Il gran numero di molecole diverse presenti negli estratti vegetali rende la separazione cromatografica complessa sia come tempi di analisi che come rese dei vari costituenti Una tecnica rapida ed efficace per effettuare uno screening veloce di pi campioni di piante dello stesso genere e specie e molto spesso anche di specie diverse la cromatografia su strato sottile ad alta prestazione High Performance Thin Layer Chromatography HPTLC Mediante HPTLC possibile identificare e ottenere una visione di insieme dei componenti la pianta con un fingerprint specifico e caratteristico per ogni singola specie vegetale 4 5 Il fingerprint la singola traccia che rappresenta il pi vicino possibile la miscela di sostanze organiche prodotte da un organismo vivente L approccio tramite l impronta digitale un prodotto della filosofia metabolomica lo studio di tante piccole molecole quanto possibile che sono presenti in un sistema organico Piante utilizzate in cosmetica Dal 2008 ad oggi nel Reparto Sostanze Naturali Medicine Tradizionali del Dipartime
20. irregolarit del confezionamento Infatti in base alla Legge 833 1978 sull istituzione del Servizio Sanitario Nazionale 13 la competenza delle analisi di prima istanza sui prodotti cosmetici delle autorit sanitarie regionali e locali ARPA e ASL e come stabilisce l art 11 quando dalle analisi sia qualitative che quantitative dei campioni prelevati possa ipotizzarsi un illecito sanzionato penalmente l Autorit sanitaria oltre a trasmettere il rapporto all Autorit giudiziaria e a darne comunicazione agli interessati ne informa il Ministero della Salute e ove dalle analisi risulti un illecito amministrativo si applicano le disposizioni contenute nell art 15 della Legge 24 novembre 1981 n 689 14 Il Regolamento CE 1223 2009 non ha di fatto cambiato le competenze dell ISS anche se norme applicative devono essere ancora definite dall Autorit Competente L art 34 del nuovo Regolamento stabilisce che gli Stati Membri designano le loro Autorit Competenti nazionali e l art 38 che il Regolamento non pregiudica gli obblighi degli Stati Membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno delle direttive di cui all allegato IX parte B Irregolarita piu frequenti riscontrate Le non conformit riscontrate nei prodotti cosmetici sono molteplici e quelle pi frequenti sono riscontrate nell etichettatura e o nel confezionamento Tra queste le etichette e o le indicazioni riportate in una lingua diversa
21. mettendo a disposizione di tutti il proprio patrimonio di conoscenze e di pratiche A testimonianza ancora una volta che solo con una visione unitaria sistemica e lungimirante possibile contrastare il fenomeno Il PNA soprattutto lo strumento che definisce il quadro strategico per la lotta alla contraffazione a livello nazionale e gli indirizzi per orientare l azione delle amministrazioni e dei policy maker nelle seguenti 6 aree di intervento prioritarie Comunicazione informazione e formazione nei confronti dei consumatori e dei giovani L analisi delle iniziative di comunicazione informazione e sensibilizzazione sulla contraffazione e le conseguenze che determina ci ha fatto comprendere che la comunicazione stata inadeguata sino ad oggi tanti spot privi di una visione di insieme Occorre trasmettere ora un messaggio istituzionale unico e forte che faccia capire in 63 Rapporti ISTISAN 14 14 modo chiaro e preciso al consumatore che l acquisto alimenta una catena criminale una rivoluzione culturale di quello che autentico contro il falso in primis nei confronti dei giovani che vanno formati ed educati per colmare un vuoto culturale rispetto all importanza della propriet intellettuale Per parlare con loro occorre utilizzare i loro mezzi mezzi moderni i social network una comunicazione aperta e trasparente e altrettanto invasiva cos come quella in cui vengono veicolati i messaggi per l acquisto di prodot
22. perdita delle informazioni tossicocinetiche che regolano le interrelazioni tra cellule tessuti e organi che si verifica utilizzando colture cellulari e altri modelli non animali che in coltura in tempi molto rapidi perdono le propriet legate ai fenomeni di ADME Tabella 1 Lista delle TG OECD adottate al 2013 che prevedano l applicazione di uno dei principi delle 3R relativamente a tossicit acuta e tossicocinetica TG OECD Tipo di test Principio 3R Tossicit acuta effetti sistemici _436 Tossicit inalatoria Toxic Class Method 2009 Reduction Refinement 425 Tossicita orale Up and Down Method 2001 aggiornamento 2008 Reduction Refinement Tossicita acuta effetti locali 404 _ Corrosionefirritazione cutanea 2002 strategia a step test in vivo Reduction Refinement 405 Corrosione irritazione oculare 2002 strategia a step test in vivo Reduction Refinement ME aggiornamento 2012 it Sensibilizzazione cutanea 429 LLNA 2002 aggiornamento 2010 RATE 442A LLNA non radioattivo bioluminescenza Reduction Rennement a 442B_____LLNAELISA Bromodeossiuridina BrdU mn _430 Corrosione cutanea in vitro metodo TER aggiornamento 2013 Replacement ss j 437 Irritazione oculare metodo BCOP aggiornamento 2013 Replacement 460 Irritazione cutanea metodo FL 2012 Replacement Tossicocinetica 428 Assorbimento percutaneo in vitro 2004 Replacement BCOP Bovine Cornela Opacity and Permeability
23. possono ritrovare nella lavorazione di coloranti e di altre materie prime impiegate in tutte le industrie compresa quella cosmetica Alcuni metalli sono stati usati in passato come ingredienti nei prodotti cosmetici come ad esempio l acetato di piombo utilizzato come colorante per capelli e il rosso cinabro solfuro di mercurio usato gi ai tempi dell impero romano Nel 1930 il tallio contenuto nei prodotti per la depilazione ha portato a casi di intossicazioni gravi e talvolta letali 1 Negli anni 1950 1960 i deodoranti contenenti zirconio hanno provocato in Europa e negli Stati Uniti un focolaio di reazioni cutanee allergiche infiammatorie in consumatori 2 3 L analisi delle problematiche connesse alla presenza di metalli nei prodotti cosmetici muove da un esame delle norme comunitarie che disciplinano la produzione commercializzazione e i requisiti di sicurezza di tali prodotti Il Regolamento CE n 1223 2009 che dall 11 luglio 2013 sostituisce la Direttiva 76 768 CEE stato emanato al fine di rendere uniforme a livello europeo la disciplina relativa alla produzione e alla vendita dei cosmetici e nel contempo garantire che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato siano sicuri per la salute umana 4 L impiego di metalli come ingredienti oggi esplicitamente vietato dal Regolamento che li inserisce nell allegato II l elenco delle sostanze che non possono essere utilizzate nella composizione dei prodotti co
24. sostanze maggiormente efficaci nell azione schiarente l idrochinone il cui meccanismo d azione consiste nell inibizione della formazione della melanina bisogna per 57 Rapporti ISTISAN 14 14 ricordare che tale composto pu causare una dermatite da contatto irritativa o esiti ipopigmentari I corticosteroidi sono sostanze ad azione antiinfiammatoria ampiamente utilizzati nella terapia dermatologica tali molecole soprattutto se dotate di elevata potenza sono largamente utilizzate anche come agenti sbiancanti L uso inappropriato di questi farmaci gravato da importanti effetti collaterali sia locali che sistemici tra i pi frequenti annoveriamo la comparsa di lesione acneiche acne da steroidi con spiccato monomorfismo lesionale e peculiare assenza di comedoni infezioni micotiche striae distensae teleangectasie ipertricosi e diabete mellito Gli effetti tossici del mercurio sostanza molto efficace nel trattamento delle macchie scure e dell iperpigmentazione post infiammatoria sono di tipo cumulativo Il contatto della cute con prodotti contenenti mercurio pu indurre sia lesioni irritative quali chiazze ipercheratosiche o minute vescicole con tendenza alla confluenza e successiva formazione di lesioni crostose 1 5 Per permettere un rapido ed efficace scambio di informazioni riguardo le misure da intraprendere per prevenire o limitare la commercializzazione e l utilizzo di prodotti che rappresentano un real
25. the Italian Ministry of Health the NAS Nuclei Antisofisticazione e Sanit antisofistication and health units the CNAC Consiglio Nazionale AntiContraffazione National Anti counterfeiting Council and the Italian Association of Cosmetic Industries Cosmetica Italia The presented reports dealt with innovations and application aspects of the Regulation the critical issues identified during the toxicological evaluation of dossiers submitted by companies the recent developments in chemical and microbiological control and safety evaluation of cosmetics existing on the Italian market Key words Cosmetics Regulation EC 1223 2009 Safety assessment Per informazioni su questo documento scrivere a beatrice bocca iss it isabella deangelis iss it Il rapporto accessibile online dal sito di questo Istituto www iss it Citare questo documento come segue Bocca B Briancesco R De Angelis I Porr R Ed Giornata informativa sui prodotti cosmetici Aspetti regolatori e problematiche emergenti Istituto Superiore di Sanit Roma 20 giugno 2013 Atti Roma Istituto Superiore di Sanit 2014 Rapporti ISTISAN 14 14 Legale rappresentante dell Istituto Superiore di Sanit Gualtiero Ricciardi Registro della Stampa Tribunale di Roma n 114 cartaceo e n 115 online del 16 maggio 2014 Direttore responsabile della serie Paola De Castro Redazione Paola De Castro e Sandra Salinetti La responsabilit dei dati scientifici e tecnic
26. tipologia del prodotto pu costituire un vantaggio per lo sviluppo microbico L acqua come acqua disponibile l ingrediente pi comune e generalmente e in funzione del tipo di prodotto in quantit maggiore ci pone problemi evidenti pur vero comunque che anche un prodotto apparentemente innocuo come il talco con bassa disponibilit di acqua libera pu essere esposto a contaminazione da parte agenti patogeni Inoltre anche la presenza di principi batteriostatici o battericidi nei prodotti non esclude la possibilit ancorch generalmente limitata che si stabiliscano condizioni favorevoli alla crescita di microrganismi Tuttavia determinati aspetti del processo di produzione e riempimento dei contenitori possono ridurre il rischio di contaminazione del prodotto cosmetico Combinazioni di fattori diversi possono creare un ambiente ostile alla crescita o alla sopravvivenza dei microrganismi In questo caso valori diversi di pH temperatura acqua libera alcool ecc possono favorire o meno le condizioni di sopravvivenza microbica Durante il processo di fabbricazione devono sempre essere seguiti i principi di GMP Good Manufacturing Practice e procedure di Quality Assurance QA devono essere messe in atto per garantire il mantenimento di livelli igienici accettabili Inoltre programmi di pulizia e disinfezione devono essere convalidati sul posto Infine poich il personale stesso pu essere fonte di contaminazione
27. un correttore e una terra per il viso 41 Rapporti ISTISAN 14 14 Tabella 2 Concentrazioni mg kg di metalli in prodotti cosmetici fabbricati in Europa Tipo di cosmetico As Cd Hg Co Cr Ni Pb Sb Lucidalabbra 0 03 0 008 0 02 0 02 0 36 0 46 0 25 0 04 Matita occhi 0 26 0 05 0 36 1 5 11 7 2 4 5 0 28 Eye liner 0 19 0 005 0 05 0 21 4 5 2 5 1 25 0 13 Ombretto mnr mnr mnr mnr 25 mnr mnr mnr Ombretto mnr mnr mnr mnr 8 2 mnr mnr mnr Ombretto mnr mnr mnr mnr 9 7 mnr mnr mnr Rossetto 0 94 0 02 mnr 0 60 4 9 0 66 1 5 mnr Cipria 0 09 0 05 mnr 1 6 3 5 7 9 0 37 mnr Cipria 0 50 0 01 mnr 2 4 3 8 8 5 0 26 mnr Correttore 0 07 0 06 mnr 3 2 15 4 3 0 50 mnr Smalto lt 0 01 0 03 mnr 0 59 1 1 1 6 0 65 mnr Ombretto in pasta 0 10 0 02 mnr 0 08 1 3 0 50 1 39 mnr Terra 0 08 0 03 mnr 3 6 5 6 9 7 0 81 mnr Rossetto lt 0 01 0 15 mnr 0 13 2 9 3 7 1 15 mnr mnr misura non richiesta Se confrontiamo tali dati con il limiti per i metalli come impurezze riportate in Tabella 1 tutti 1 campioni esaminati presentano livelli di As Cd Co Hg Ni e Sb inferiori a tali limiti Discorso a parte merita il Cr per il quale tutti i campioni ad eccezione di un lucidalabbra superano il limite di 1 mg kg raccomandato dall ISS La situazione appare pi preoccupante se si osservano le concentrazioni di metalli riscontrate in 6 confezioni differenti provenienti dal mercato cinese contenenti ombretti di colore diverso riportate in Tabella 3 L As mostra concentrazioni tra 0
28. vale a dire la soglia generica per l esposizione umana al disotto della quale c una probabilit estremamente bassa che possa esserci un rischio per la salute Tale approccio si pu applicare a sostanze per le quali non siano disponibili dati di tossicit ed stato inizialmente sviluppato per valutare qualitativamente il rischio relativo a sostanze presenti in piccole quantit all interno degli alimenti Pu essere impiegato per la valutazione iniziale di una sostanza di cui non sia nota la tossicit ma anche per determinare se necessario effettuare una valutazione completa dei rischi Informazioni sulla applicazione della TTC possono essere reperite sul parere dei tre Comitati Scientifici della DG SANCO 9 I metodi descritti in TG OECD sono riconosciuti da Paesi Terzi mentre per i metodi convalidati da ECVAM e o approvati dall SCCS potrebbero insorgere problemi per l esportazione in Paesi Terzi al di fuori del territorio dell Unione Europea con la possibile richiesta di ripetizione di test con modelli animali Per garantire il riconoscimento dei risultati dei test di sicurezza effettuati in ambito comunitario con metodi in vitro e conseguentemente le esportazioni dei prodotti cosmetici cos testati nel Regolamento CE 1223 2009 al considerando 45 si raccomanda alla Commissione e agli Stati Membri dell Unione Europea di adoperarsi per incoraggiare e facilitare l accettazione di metodi alternativi e l adozione
29. vedi Tabella 1 e o non sicuri da un punto di vista allergologico Le tipologie di prodotti risultati maggiormente non conformi sono stati cipria fondotinta ombretti e matita per occhi mentre altre categorie di cosmetico quali shampoo dentifricio e crema per il viso corpo anche se il campione era solo 1 sono risultate regolamentari Le non conformit hanno riguardato i seguenti metalli Co Cr Ni e Pb 45 Rapporti ISTISAN 14 14 Conclusioni In mancanza di una legislazione in materia e di dati specifici sullo scenario di esposizione e l assorbimento cutaneo dei metalli attraverso un cosmetico PISS pu ad oggi applicare solamente un approccio di tipo precauzionale e di conseguenza concludere quanto segue 1 nonostante non sussista una normativa cogente che individui quale sia un livello di traccia per un metallo presente in un cosmetico tuttavia evidente che concentrazioni superiori al limite di rivelabilit della tecnica analitica utilizzata non possono essere considerati da un punto di vista analitico delle tracce 2 per ridurre il pericolo di allergie e sensibilizzazione per la popolazione generale e ancor pi per soggetti gi sensibilizzati al metallo per altre vie sarebbe opportuno evitare il contatto con cosmetici contenenti concentrazioni di allergeni quali Co Cr e Ni superiori a 1 mg kg 3 nonostante la mancanza di dati esaustivi sulla possibilit che i metalli possano attraversare la barriera cutanea e s
30. 03 4 4 mg kg con la maggior parte dei campioni contenenti livelli lt 0 5 mg kg mediana 0 43 mg kg Il Cd contenuto a concentrazione mediane di 0 15 mg kg ma in alcuni ombretti di colore marrone e viola contenuto a concentrazione molto pi alte 20 50 mg kg Inoltre sono state riscontrate livelli variabili di Hg 0 02 13 mg kg e di Sb 0 04 7 2 mg kg a seconda del produttore e del colore dell ombretto Il Pb risulta presente in tutti i prodotti analizzati e mostra una concentrazione mediana di 7 6 mg kg alcuni ombretti mostrano livelli molto alti di Pb e pari a 1863 mg kg in un verde chiaro e di ca 14000 mg kg in due ombretti di colore verde scuro e azzurro Il Cr presente a concentrazioni superiori a 1 mg kg in tutti gli ombretti fino ad arrivare a 20 50 mg kg in ombretti di colore marrone e bronzo Il Co variava tra 0 52 mg kg e 5 3 mg kg e il Ni tra 0 81 mg kg e 92 mg kg Anche questi due metalli risultano concentrati nei colori marrone e bronzo Dal confronto con i livelli indicati come inevitabili in un cosmetico vedi Tabella 1 e Figura 2 emerge che per l As 3 ombretti sono superiori al valore indicato dal Canada e 13 campioni sono non conformi al limite pi restrittivo di 1 mg kg indicato dall ISS Per il Cd 9 campioni superano il limite di 5 mg kg riportato dalla Germania e dall ISS e 13 ombretti superano il limite pi restrittivo di 3 mg kg indicato dal Canada Un numero piuttosto elevato di ombretti n 17 supera i
31. 08 10 Cristaudo A D Ilio S Gallinella B Mosca A Majorani C Violante N Senofonte O Morrone A Petrucci F Use of potentially harmful skin lightening products among immigrant women in Rome Italy a pilot study Dermatology 2013 226 3 200 6 61 Rapporti ISTISAN 14 14 RUOLO E VISIONE DEL CONSIGLIO NAZIONALE ANTICONTRAFFAZIONE Daniela Mainini Consiglio Nazionale Anticontraffazione Ministero dello Sviluppo Economico Roma Introduzione Il Consiglio Nazionale AntiContraffazione CNAC ha il ruolo assegnatogli dal legislatore di indirizzare dare impulso e coordinare da un punto di vista strategico le azioni di lotta al fenomeno intraprese dalle diverse amministrazioni al fine di migliorarne l efficacia art 145 CPI Ci nella consapevolezza che la contraffazione un emergenza che compromette lo sviluppo del nostro Paese Occorre dunque occuparsene in termini coerenti rispetto alla grande minaccia Ne testimonianza il grande lavoro svolto nei primi due anni di costituzione del CNAC volto alla realizzazione del Piano Nazionale Anticontraffazione PNA presentato al Sistema Paese a Milano nel 2012 negli Stati Generali Lotta alla Contraffazione voluti e realizzati per affermare una visione diversa dal passato una visione che va al di l degli schieramenti perch la lotta alla contraffazione una battaglia di legalit che appartiene allo sviluppo del Paese rispetto al quale occorre avere prima di tutto uno sguardo st
32. 4 Scientific Committee on Consumer Safety Opinion on Lawsonia inermis Henna Colipa n C169 Brussels SCCNFP 2013 SCCS 1511 Disponibile all indirizzo http ec curopa eu health scientific_committees consumer_safety docs sces_o_140 pdf ultima consultazione 08 01 14 Gallo FR Multari G Giambenedetti M Federici E Chemical fingerprinting of Lawsonia inermis L using HPLC and HPTLC and densitometry Phytochem Anal 2008 19 550 9 Europe Regulation EU No 344 201 of 4 April 2013 amending Annexes II III V and VI to Regulation EC No 1223 2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products Official Journal of the European Union L 114 1 del 25 4 2013 Gallo FR Multari G Panusa A Pagliuca G Palazzino G Giambenedetti M Petitto V Nicoletti M Bearberry identification by a multidisciplinary study on commercial raw materials Nat Prod Res 2013 27 8 735 42 Charrouf Z Guillaume D Phenols and Polyphenols of Argania spinosa Am J Food Technol 2007 2 7 679 83 56 Rapporti ISTISAN 14 14 REAZIONI ALLERGICHE E PRODOTTI COSMETICI CONTRAFFATTI GLI SBIANCANTI Antonio Cristaudo a Lidia Francesconi a Mariagrazia De Rocco a Claudia Cavallotti a Aldo Morrone b Francesco Petrucci c a Dermatologia Infettiva e Allergologica Istituto San Gallicano IRCCS Roma b Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini Roma c Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria Istituto
33. AMPIONE SEQUESTRATO si c 500 i A STANDARD IDROCHINONE b CAMPIONE NON CONTENENTE IDROCHINONE SI a 9 2 4 6 8 ma Figura 2 Cromatogrammi HPLC relativi all analisi di campioni con Standard Interno SI a campione non contenente idrochinone HQ b standard HQ c campione sequestrato contenente HQ Un altra non conformit riguarda l omissione in etichetta delle sostanze potenzialmente allergizzanti che come gi previsto dalla Direttiva 2003 15 CE 15 e successivamente dall art 19 del nuovo Regolamento devono essere riportate in quanto sostanze la cui indicazione prescritta ai sensi dell allegato III In particolare l obbligo di indicare le 26 fragranze 24 Rapporti ISTISAN 14 14 considerate allergizzanti qualora la concentrazione superi i 10 ppm in prodotti non soggetti a risciacquo e a 100 ppm quelli che sono invece destinati ad essere risciacquati Spesso si riscontrano in etichetta ingredienti non indicati secondo la nomenclatura INCI Un altra non conformit riscontrata l indicazione degli ingredienti sul confezionamento primario differenti da quelli riportati sul confezionamento secondario ancora casi in cui ingredienti indicati nel confezionamento secondario sono ingredienti vietati in alcuni casi realmente presenti nel prodotto cosmetico e in altri non presenti Per quanto riguarda i vanti di efficacia relativi al prodotto claim come detto in precedenza possono essere utilizzati solo se esisto
34. Al convegno hanno partecipato in qualit di relatori esperti dell Istituto Superiore di Sanit del Ministero della Salute dei Nuclei Antisofisticazione e Sanit NAS del Consiglio Nazionale AntiContraffazione CNAC e dell Associazione Italiana Imprese Cosmetiche Cosmetica Italia Le relazioni presentate hanno riguardato le novit e gli aspetti applicativi del Regolamento le criticit riscontrate durante la valutazione tossicologica dei dossier presentati dalle aziende i recenti sviluppi in materia di controllo chimico e microbiologico e valutazione di sicurezza dei cosmetici presenti sul mercato italiano Parole chiave Cosmetici Regolamento CE 1223 2009 Valutazione di sicurezza Istituto Superiore di Sanit Information day on cosmetic products Regulatory aspects and emerging issues Istituto Superiore di Sanit Rome June 20 2013 Proceedings Edited by Beatrice Bocca Rossella Briancesco Isabella De Angelis and Rita Porr 2014 iv 69 p Rapporti ISTISAN 14 14 in Italian The new Regulation EC 1223 2009 on cosmetic products in force as of July 2013 replaces the Directive 76 768 ECC implemented in Italy by the law 713 1986 and its purpose is the harmonization among the various Member States in production and marketing of cosmetic products ensuring in the meantime a high level of consumers protection The meeting was attended by experts of the Istituto Superiore di Sanit National Institute of Health in Italy
35. FL Fluorescein Leakage ICE Isolated Chicken Eye NRU Neutral Red Uptake RHE Reconstructed Human Epidermis TER Transcutaneous Electrical Resistance 15 Rapporti ISTISAN 14 14 L assenza dei processi cinetici che caratterizzano il destino di una sostanza nell organismo in toto la ragione pi plausibile e pi spesso evocata per spiegare le differenze tra dati in vitro e in vivo D altra parte anche i dati di biocinetica in vitro sono molto spesso carenti nonostante sia evidente che la dose sistemica non pu essere stimata estrapolata sulla base della concentrazione nominale di una sostanza chimica applicata in vitro a causa di una serie di fenomeni interazioni con il mezzo di coltura adsorbimento ai supporti di plastica evaporazione e instabilit chimica nelle scondizioni sperimentali usate biotrasformazione o bioaccumulo che possono alterarne significativamente la biodisponibilit In ambito cinetico la TG 417 Toxicokinetics della UE per la valutazione del rischio e anche il Regolamento REACH evidenziano l utilit di condurre studi preliminari in vitro Molti modelli per studiare assorbimento e metabolismo sono gi disponibili e utilizzati per condurre studi preclinici di ADME a scopo di screening o in ambito di progetti di ricerca e sviluppo per stilare liste di priorit Al momento nessuno di questi metodi validato anche se per alcuni i processi di validazione sono in corso a EURL ECVAM Ad oggi stato adottato c
36. Globally Harmonized System GHS indirizzato verso una classificazione ed etichettatura armonizzate a livello mondiale L art 15 del Regolamento CE 1223 2009 fa espressamente riferimento al Regolamento CE 1272 2008 stabilendo che l utilizzo nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 2 ai sensi dell allegato VI parte 3 del Regolamento CE 1272 2008 vietato Tuttavia una sostanza classificata nella categoria 2 pu essere utilizzata nei prodotti cosmetici se stata sottoposta alla 21 Rapporti ISTISAN 14 14 valutazione del Scientific Commitee on Consumer Safety SCCS e dichiarata sicura per l utilizzo nei prodotti cosmetici Infine il Regolamento CE 1383 2003 8 relativo all intervento dell Autorit doganale nei confronti di merci sospettate di violare taluni diritti di propriet intellettuale e alle misure da adottare nei confronti di merci che violano tali diritti In questo Regolamento viene definita per merce contraffatta il prodotto incluso l imballaggio su cui sia stato apposto senza autorizzazione un marchio commerciale identico ad uno validamente registrato per lo stesso tipo di prodotto 0 comunque un marchio che non ne possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali Anche per i prodotti cosmetici come per i farmaci il problema della contraffazione un fenomeno rilevante I prodotti che risultano maggiormente oggetto di contraffazione sono i profumi dentifrici
37. I nei prodotti cosmetici Sono vietati inoltre alcuni coloranti allegato IV conservanti allegato V e filtri UV allegato VI Il Regolamento vieta l impiego delle sostanze classificate come CMR Cancerogene Mutagene tossiche per la Riproduzione di categoria 1A e 1B salvo casi eccezionali per quelle classificate in categoria 2 Le categorie si riferiscono a quanto previsto dal Regolamento CE 272 2008 in materia di classificazione etichettatura e imballaggio delle sostanze e preparati pericolosi Classification Labelling and Packaging CLP entrato in vigore a gennaio 2010 10 Rapporti ISTISAN 14 14 La valutazione di sicurezza dei prodotti cosmetici deve riferirsi alle condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili e come indicato chiaramente dal Regolamento CE 1223 2009 nel considerando n 9 i rischi per la salute umana non dovrebbero mai essere giustificati da un analisi rischio beneficio A questo scopo deve essere predisposta e disponibile per l Autorit Competente dello Stato Membro una adeguata documentazione dossier contenente tutte le informazioni rilevanti per la valutazione della sicurezza del prodotto Gli studi non clinici svolti per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico per i cosmetici devono essere condotti attraverso l uso di metodi alternativi alla sperimentazione animale in quanto il Regolamento vieta la realizzazione di sperimentazioni animali all interno dell Unione Europea e l imm
38. JM Alternative non animal methods for cosmetics testing Current status and future prospects 2010 Arch Toxicol 2011 85 367 485 3 Coecke S Pelkonen O Batista Leite S Bernauer U Bessems JGM Bois FY Gundert Remy U Loizou G Testai E Zaldivar J M Toxicokinetics as a key to the integrated toxicity risk assessment based primarily on non animal approaches Toxicol In Vitro 2013 27 1570 7 4 Zuang V Schaffer M Tuomainen AM Amcoff P Bernasconi C Bremer S Casati S Castello P Coecke S Corvi R Griesinger C Janusch Roi A Kirmizidis G Prieto P Worth A Munn S Berggren E Whelan M EURL ECVAM progress report on the development validation and regulatory acceptance of alternative methods 2010 2013 European Commission Joint Research Centre European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing 2013 Disponibile all indirizzo http ec europa eu environment chemicals lab_animals pdf EURL_ECVAM_ progress _report_cosmetics_2013 pdf ultima consultazione 08 01 2014 5 Russel WMS Burch RL Ed The principle of human experimental technique London Meuthen 1959 17 Rapporti ISTISAN 14 14 6 European Food Safety Authority Guidance on Dermal Absorption EFSA Journal 2012 10 4 2665 Disponibile all indirizzo http www efsa curopa eu en efsajournal doc 2665 pdf ultima consultazione 08 01 2014 7 Scientific Committee on Consumer Safety The SCCS S Notes of guidance for the testing of cosmetic substances
39. MR m Am 4000 per Co Cr e Ni e in alta risoluzione HR m Am 10 000 per la determinazione dell As Le risoluzioni MR e HR sono indispensabili al fine di rimuovere le numerose interferenze poliatomiche sui segnali analitici del Co ALPE 4Cal 0 KBO Ca O H del Cr Ar c ar S0 Arn CITO CIN CIO del Ni CaO 2Na2 Cl Ar Mg Sn e dell As ArCI 39Ar K CoO La quantificazione dei metalli viene effettuata tramite il metodo delle aggiunte standard in matrice costruendo una retta di calibrazione con almeno cinque livelli di concentrazione incluso lo zero La standardizzazione interna con Rh usata per correggere eventuali derive strumentali ed effetti matrice I flussi di argon la posizione della torcia le lenti e la potenza a radiofrequenza vengono giornalmente ottimizzati al fine di ottenere elevata sensibilit In gt 8x10 conteggi per secondo per 1 ug L e variabilit del segnale Li In e U in LR lt 1 5 e bassa formazione di ossidi Ba O Ba in LR lt 0 02 e di ioni a doppia carica Ba Ba in LR lt 0 07 Il metodo stato validato seguendo protocolli internazionalmente riconosciuti per le seguenti caratteristiche prestazionali specificit linearit limite di rivelabilit Limit of Detection LoD limite di quantificazione Limit of Quantification LoQ ripetibilit esattezza e incertezza di misura 26 27 La specificit la valutazione della capacit
40. PR ste gn a CW bon ys 6 7 RAPPORTI ISTISAN 14 14 ISSN 1123 3117 cartaceo 2384 8936 online Giornata informativa sui prodotti cosmetici Aspetti regolatori e problematiche emergenti Istituto Superiore di Sanit Roma 20 giugno 2013 ATTI A cura di B Bocca R Briancesco De Angelis e R Porr AMBIENTE E SALUTE ISTITUTO SUPERIORE DI SANIT Giornata informativa sui prodotti cosmetici Aspetti regolatori e problematiche emergenti Istituto Superiore di Sanit Roma 20 giugno 2013 ATTI A cura di Beatrice Bocca a Rossella Briancesco a Isabella De Angelis a e Rita Porr b a Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria b Dipartimento del Farmaco ISSN 1123 3117 cartaceo 2384 8936 online Rapporti ISTISAN 14 14 Istituto Superiore di Sanit Giornata informativa sui prodotti cosmetici Aspetti regolatori e problematiche emergenti Istituto Superiore di Sanit Roma 20 giugno 2013 Atti A cura di Beatrice Bocca Rossella Briancesco Isabella De Angelis e Rita Porr 2014 iv 69 p Rapporti ISTISAN 14 14 Il nuovo Regolamento CE 1223 2009 sui prodotti cosmetici in vigore dal luglio 2013 sostituisce la Direttiva 76 768 CEE recepita in Italia dalla Legge 713 1986 e ha lo scopo di armonizzare tra i vari Stati Membri la produzione e l immissione in commercio dei prodotti cosmetici garantendo nel contempo un alto livello di protezione per i consumatori
41. a in ogni modo precisato che i prodotti con valori superiori ai limiti stabiliti dovranno essere sottoposti a un adeguata valutazione definita come Health Hazard Evaluation allo scopo di determinare i livelli di rischio associati al loro uso A livello nazionale negli ultimi anni il Ministero della Salute ha ritenuto di ovviare alla situazione di incertezza venutasi a creare per l assenza di regolamentazione in materia chiedendo all Istituto Superiore di Sanit ISS pareri nei quali indicare i valori massimi dei metalli nei prodotti cosmetici Tali pareri emessi dall ISS nel 2009 hanno indicato i seguenti tenori massimi per i metalli ritenuti tossicologicamente accettabili in un cosmetico As inorganico 1 mg kg Cd 5 mg kg Cr VI 1 mg kg Cr II 5 mg kg Ni 10 mg kg Pb 20 mg kg Gli stessi documenti riportano per il Cr totale ovvero in assenza di informazioni specifiche sullo stato di valenza del Cr nel cosmetico un limite massimo accettabile di 1 mg kg in base al principio di precauzione 9 10 In Tabella 1 sono riassunti i limiti per le tracce di metallo in cosmetici indicati dalle autorit sanitarie in Germania Canada e Italia 8 10 Tabella 1 Livelli massimi accettabili mg kg dei metalli come impurezze nei cosmetici Metalli Germania Canada Italia As 5 3 1 Cd 5 3 5 Co 5 Cr I11 5 Cr VI 1 Hg 1 3 1 Ni 10 Pb 20 10 20 Sb 10 5 10 Sicurezza dei cosmetici contenenti metalli Secondo l
42. a d f dati esistenti riguardo gli effetti indesiderabili g prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichino Il Nuovo Regolamento Cosmetico Regolamento CE 1223 2009 entrato in vigore 1 11 luglio 2013 1 prevede una importante implementazione nella struttura della documentazione relativa al cosmetico art 10 e 11 allegato I parte A e B e identifica una Persona Responsabile che ha l obbligo di redigere aggiornare e detenere ad immediata disposizione delle Autorit la documentazione relativa al prodotto I principi di base sulla valutazione della sicurezza presenti nella precedente direttiva non sono stati sostanzialmente modificati ma la qualit di tale valutazione in generale potenziata e soprattutto codificata per legge In particolare vengono definite dal Regolamento a una serie di richieste minime in termini di informazione che garantiscano la validit delle conclusioni sulla sicurezza del prodotto e b una procedura standardizzata che consenta di verificare la correttezza della valutazione della sicurezza La nuova documentazione di sicurezza Product Information File PIF quindi molto pi articolata e definita rispetto al passato in particolare devono essere presenti nel PIF a la descrizione del prodotto cosmetico b il Cosmetic Product Safety Report c la descrizione del metodo di fabbricazione e la conformit con le norme di Good Ma
43. a del mercato dell analisi del mercato della valutazione e dell informazione dei consumatori e ai Centri Antiveleno o organismi simili istituiti dagli Stati Membri ai fini del trattamento medico Un manuale dell utente disponibile all indirizzo https webgate ec europa eu cpnp resources userGuide 20120601 CPNP_user_ guide IT pdf illustra le principali funzioni del CPNP Sostanze classificate come sostanze CMR art 15 Finora le sostanze classificate come CMR Cancerogene Mutagene tossiche per la Riproduzione di categoria 1 e 2 venivano automaticamente vietate nei prodotti cosmetici Le sostanze CMR di categoria 3 venivano vietate finch il Comitato scientifico sulla base dei dati relativi all esposizione non concludesse che la sostanza in questione sicura ai fini dell impiego nei prodotti cosmetici L art 15 intende proporre un sistema di gestione del rischio per le sostanze CMR di categoria 1A o 1B ai sensi dell allegato VI parte 3 del Regolamento CE 1272 2008 e CMR di categoria 2 che consente a condizioni estremamente severe l impiego di tali sostanze qualora siano state ritenute sicure dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo Scientific Committee on Consumer Products SCCP Rapporti ISTISAN 14 14 Nanomateriali art 16 Per i prodotti contenenti nanomateriali prevista una notifica contenente anche una serie d informazioni circa gli stessi nano materiali come la dimensione delle
44. a insufficienze gravi che rendevano necessaria la richiesta di una completa revisione della documentazione Soprattutto nel caso dei dossier insufficienti 53 veniva richiesto l invio di documentazione aggiuntiva per i punti di maggiore criticit Tale richiesta stata in gran parte disattesa e soltanto il 20 dei dossier stato rinviato dalle ditte produttrici e o esportatrici inoltre nella maggioranza dei casi Figura 2 l invio della documentazione non ha sostanzialmente colmato le non conformit mantenendo di fatto invariata la percentuale dei dossier molto insufficienti 15 e insufficienti 53 Per quanto riguarda i punti di maggiore criticit e carenza di informazioni all interno dei dossier come si evince dalla Figura 3 questi erano principalmente a carico del comma 1 d dell art 10 ter valutazione della sicurezza del prodotto finito e del comma 1 c dell art 8 che riguarda le informazioni relative alla durata minima scadenza del prodotto cosmetico e all eventuale calcolo per prodotti con una scadenza superiore ai 30 mesi del PaO Period after Opening 29 Conformi 18 Molto insufficienti o assenti 53 Insufficienti Figura 1 Conformit dei dossier tecnici esaminati rispetto agli art 8 e 10 ter Legge 713 1986 32 Rapporti ISTISAN 14 14 32 Conformi 15 Molto insufficienti 53 Insufficienti Figura 2 Conformit dei dossier tecnici risultati insufficienti alla prima valutazione e r
45. abbricati intenzionalmente aventi una o pi dimensioni esterne o una struttura interna di misura da 1 a 100 nm e per i quali sono previsti particolari obblighi di notifica valutazione di sicurezza e inserimento negli specifici allegati oltre alle disposizioni di etichettatura che allo scopo di consentire una scelta informata da parte del cittadino prevedono l obbligo di inserire all interno dell elenco degli ingredienti la parola nano dopo il nome INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredients Sull etichetta del cosmetico bisogna anche registrare l introduzione dell uso del simbolo della clessidra in sostituzione della frase Usare preferibilmente entro quando l azienda decide di indicare la data di scadenza del cosmetico Un ulteriore disposizione riguarda l indicazione di nome o ragione sociale e indirizzo della PR dove qualora vengano indicati pi indirizzi quello presso cui la PR tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto messo in evidenza es Rome Athens Madrid Nei casi previsti per l inserimento in etichetta del simbolo del PaO il nuovo testo del Regolamento precisa con chiarezza come si possa omettere l indicazione di questo simbolo quando il concetto di conservazione dopo l apertura non rilevante Per la prima volta nella disciplina dei cosmetici il Regolamento introduce norme sulle informazioni al consumatore e la conseguente compilazione dei criteri
46. ale Gazzetta Ufficiale dell Unione europea L 275 20 ottobre 2011 Bundesgesundheitsblatt Federal Health Journal Germany 1985 28 7 216 Health Canada Guidance on heavy metal impurities in cosmetics Ottawa Health Canada 2012 Disponibile all indirizzo http www hc sc gc ca cps spc pubs indust heavy_metals metaux_lourds index eng php ultima consultazione 23 01 14 N Lk WwW Nn ao N O Istituto Superiore di Sanit Proposta di limiti ammissibili per alcuni elementi tossici inquinanti nei prodotti cosmetici Roma Istituto Superiore di Sanit 2009 Protocollo CSC 0342 09 del 11 07 2009 46 10 1 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Rapporti ISTISAN 14 14 Istituto Superiore di Sanit Attivit di p g per violazione art 7 della legge 11 10 86 n 713 Parere tecnico su concentrazione di cromo trivalente Roma Istituto Superiore di Sanit 2009 Protocollo FARM CHF 0045187 del 22 16 09 2009 Loretz LJ Api AM Barraj LM Burdick J Dressler WE Gettings SD Han Hsu H Pan YHL Re TA Renskers KJ Rothenstein A Scrafford CG Sewall C Exposure data for cosmetic products lipstick body lotion and face cream Food Chem Toxicol 2005 43 279 91 Loretz LJ Api AM Barraj LM Burdick J Davis DA Dressler W Gilberti E Jarret G Mann S Pan L Re T Renskers K Scrafford C Vater S Exposure data for personal
47. all art 22 del Regolamento CE 1223 2009 intende proporre misure idonee a garantire un adeguato controllo degli operatori economici stabiliti nel territorio italiano A tal fine intende realizzare una anagrafica degli operatori economici stabiliti in Italia a cui avranno accesso tutte le autorit di sorveglianza sul mercato Infatti con l art 18 comma 5 del Disegno di Legge europea 2013 in corso di approvazione ha previsto che Con decreto del Ministro della salute sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra Stato regioni e province autonome di Trento e Bolzano si provvede alla regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici ivi inclusi il controllo dei prodotti stessi degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione Cosmetovigilanza Per cosmetovigilanza si intende la raccolta la valutazione e il monitoraggio di segnalazioni spontanee di eventi indesiderabili osservati durante o dopo l uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico regolare Ai sensi dell art 23 del Regolamento CE 1223 2009 il Ministero ha messo a punto un sistema informatico Rapporti ISTISAN 14 14 anche per la registrazione delle segnalazioni di eventi avversi trasmesse su base volontaria dagli utilizzatori finali e dalla Persona Responsabile distributori Il sistema di cosmetovigilanza permette acquisizione di informazioni sulle caratteristiche di qualit e sicurez
48. arte dei vari Stati Membri che non contribuiscono alla sicurezza del prodotto ma gravano sugli oneri normativi e sui costi amministrativi garantire che i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell Unione siano sicuri alla luce dell innovazione del settore Novit principali del Regolamento Cosmetici Definizioni art 2 stato inserito un set di definizioni finora assente A titolo meramente esemplificativo si richiama l importanza dell introduzione delle seguenti definizioni che nel corso degli anni avevano dato vita ad un acceso dibattito interpretativo Immissione e messa a disposizione sul mercato fornitura di un prodotto cosmetico per la distribuzione il consumo o l uso sul mercato comunitario nel corso di un attivit commerciale a titolo oneroso o gratuito Immissione sul mercato prima messa a disposizione di un prodotto cosmetico sul mercato comunitario Fabbricante persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio Rapporti ISTISAN 14 14 Distributore persona fisica o giuridica nella catena della fornitura diversa dal fabbricante o dall importatore che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario Valutazione della sicurezza art 10 In passato non venivano specificate le informazioni che la valutazione della sicurezza doveva contenere Ora l elemento cruc
49. asce dall esigenza di riunire in un unico documento la Direttiva del Consiglio Europeo 76 768 CEE 2 la prima che ha regolamentato i cosmetici e tutte le successive modifiche pi di sessanta che sono state in seguito emanate In particolare lo scopo di questa rifusione stata la semplificazione della normativa sui cosmetici principalmente mediante l eliminazione delle divergenze legate ai differenti recepimenti da parte degli Stati Membri al fine ultimo di migliorare la tutela della salute dei consumatori mediante l immissione in commercio di prodotti cosmetici conformi ai requisiti e quindi pi sicuri La sicurezza dei prodotti cosmetici viene assicurata mediante l osservanza della normativa specifica per i cosmetici e di ulteriori norme rivolte pi genericamente ai consumatori che hanno per oggetto la sicurezza del consumatore stesso Tra queste quelle che stabiliscono il diritto del consumatore ad una adeguata informazione e ad una corretta pubblicit quelle rivolte alla salvaguardia del consumatore da prodotti che creano confusione con i prodotti alimentari e che pertanto mettono a repentaglio la sua salute e sicurezza In ultimo anche le norme che riguardano la sicurezza ambientale sono coinvolte nella tutela della salute dei consumatori di prodotti cosmetici Il compito di vigilare sulla sicurezza dei prodotti cosmetici grazie all applicazione della normativa vigente spetta alle Autorit Competenti e quindi al Ministe
50. ato tra gli Stati Membri in caso di individuazione di prodotti potenzialmente nocivi o a rischio per la salute umana e animale Attivit dei NAS sui prodotti cosmetici I Carabinieri dei NAS esercitano azioni di vigilanza e controllo sui prodotti destinati ad un impiego cosmetico sia con attivit di indagine sia tramite attivit ispettiva I controlli vengono effettuati a campione secondo una programmazione di massima stabilita dal comando d intesa con il Ministero della Salute su segnalazione che possono provenire dal Ministero da associazioni di categoria da cittadini privati tramite denunce o esposti oppure su indicazioni fornite dai comandi dell Arma distribuiti sul territorio nazionale su segnalazione o denunce da parte di medici o di privati cittadini a seguito di episodi di reazioni avverse causate da cosmetici irregolari I controlli vengono fatti attraverso l esecuzione di ispezioni amministrative ispezione generale documentazione di sicurezza di produzione commercializzazione importazione presenza di criteri minimi di commercializzazione del prodotto marchio CE etichettatura corrispondente al dispositivo confezionamento adeguatezza igienico sanitaria e strutturale dei locali Inoltre possono essere sviluppate vere e proprie attivit di indagine ovvero attivit svolte dalla polizia giudiziaria per accertare l eventuale sussistenza di prove che possono documentare un reato intercettazioni te
51. avallotti Aldo Morrone Francesco Petrucci iii Ruolo e visione del Consiglio Nazionale Anticontraffazione Daniela Maininiss n tr a nlialiba hola pa ave thes Attivita dei Nuclei Antisofisticazione e Sanita a tutela della salute nel settore dei cosmetici Dazio PratutiOms spira ia a a ech oO alee Sat oa ch Rac On A Ee rc DAN ten ch iE es Rapporti ISTISAN 14 14 PRESENTAZIONE L Istituto Superiore di Sanit ISS supporta da molti anni il Ministero della Salute nella valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici In particolare svolge un ruolo centrale nello sviluppo e applicazione di metodi analitici per il controllo della conformit chimica e microbiologica dei prodotti cosmetici e nella valutazione tossicologica dei dossier relativi alla sicurezza di tali prodotti Recentemente tale attivit stata ulteriormente potenziata attraverso la costituzione di un Gruppo di Lavoro Cosmetici istituito dalla Presidenza dell ISS nel 2011 e coordinato da Loredana Musmeci Direttore del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria e da Stefano Vella Direttore del Dipartimento del Farmaco con lo scopo di condividere aspetti tecnico scientifici e normativi sulle criticit di tale attivit Il GDL formato da rappresentanti ed esperti del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria e del Dipartimento del Farmaco con specifica competenza nel settore In particolare per il Dipartimento di Amb
52. azione 10 1 2014 3 Lundov MD Moesby L Zachariae C Johansen JD Contamination versus preservation of cosmetics a review on legislation usage infections and contact allergy Contact Dermatitis 2009 60 70 8 4 Macvren Dashen M Fremu Chollom P Ngueme Okechalu J Ashulee Ma aji J Microbiological quality assessment of some brands of cosmetics powders sold within Jos Metropolis Plateau State J Microbiol Biotech Res 2011 1 2 101 6 5 Bonadonna L Marletta M Ed Analisi microbiologiche dei prodotti cosmetici procedure e metodi di riferimento Roma Istituto Superiore di Sanit 2013 Rapporti ISTISAN 13 15 51 Rapporti ISTISAN 14 14 TECNICA HIGH PERFORMANCE THIN LAYER CHROMATOGRAPHY PER UN RAPIDO SCREENING QUALITATIVO DI PRODOTTI COSMETICI A BASE VEGETALE Francesca Romana Gallo Giuseppina Multari Dipartimento del Farmaco Istituto Superiore di Sanit Roma Introduzione Le piante possono entrare nella composizione di molti prodotti commerciali la cui classificazione merceologica viene stabilita dal produttore che l unico responsabile Molto spesso la quantit di sostanza attiva che determina la collocazione merceologica L Organizzazione Mondiale della Sanit OMS nel Genera Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicines per definire la qualit di una pianta o di un prodotto a base di piante WHO EDM TRM 2000 1 ove altre tecniche da sole non sono sufficienti prende
53. care products Hairspray spray perfume liquid foundation shampoo body wash and solid antiperspirant Food Chem Toxicol 2006 44 2008 18 Environmental Working Group Exposures add up survey results Washington Environmental Working Group 2014 Disponibile all indirizzo http www ewg org skindeep 2004 06 15 exposures add up survey results ultima consultazione 23 01 14 Environmental Working Group Impurities of concern in personal care products Washington Environmental Working Group 2007 Disponibile all indirizzo http www ewg org skindeep 2007 02 04 impurities of concern in personal care products ultima consultazione 23 01 14 Corbett JE Sharma RK Dressler WE Cosmetic toxicology In Marquardt H Schafer SG McClellan RO Welsch F Ed Toxicology San Diego CA Academic Press 1999 p 899 918 Hostynek JJ Dreher F Nakada T Schwindt D Anigbogu A Maibach HI Human stratum corneum adsorption of nickel salts Acta Derm Veneorol 2001 212 11 8 Filon FL Boeniger M Maina G Adami G Spinelli P Damian A Skin absorption of inorganic lead PbO and the effect of skin cleansers J Occup Environ Med 2006 48 7 692 9 Baranowska Dutkiewicz B Absorption of hexavalent chromium by skin in man Arch Toxicol 1981 47 1 47 50 Guy RH Hostynek JJ Hinz RS Lorence CR Ed Metals and the skin topical effects and systemic absorption New York M Dekker 1999 Hostynek JJ Toxic Potential from metals absorbed
54. come TG OECD comunque chiaramente indicato al considerando 50 che nella valutazione della sicurezza di un prodotto cosmetico si possa tenere conto di tutti i dati gi disponibili inclusi i risultati di 16 Rapporti ISTISAN 14 14 valutazioni del rischio effettuate sugli stessi ingredienti in altri ambiti infatti noto che spesso gli ingredienti utilizzati in ambito cosmetico sono anche presenti in altri tipi di prodotti gli aromatizzanti spesso indicati anche come fragranze utilizzati sia in campo alimentare che cosmetico sono uno dei tanti esempi Questo concetto ribadito anche nell articolato Infatti secondo l art 11 comma 2 del Regolamento la documentazione informativa deve contenere le seguenti informazioni e i seguenti dati da aggiornare ove necessario descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all art 10 paragrafo 1 descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione relativa all osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all art 8 prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazio
55. comuni conformit alle norme veridicit supporto probatorio onest correttezza consentire al consumatore decisioni informate per le aggettivazioni da utilizzare nella presentazione di cosmetici I criteri comuni si applicano a tutti i prodotti che rientrano nella definizione di cosmetico In conseguenza quindi i prodotti borderline dovranno essere precedentemente valutati utilizzando le diverse linee guida stilate dalla Commissione prima di cercare di utilizzare i criteri comuni Questi stessi criteri si applicano senza pregiudizi verso la Direttiva 2005 29 CE pratiche commerciali sleali la Direttiva 2006 114 CE pubblicit ingannevole e pubblicit comparativa e altre norme UE in materia La PR e i distributori saranno responsabili delle aggettivazioni utilizzate I criteri comuni che dovranno essere usati per giustificare i claim ma non per determinare le parole dei claim stessi si applicano a tutti 1 claim cosmetici primari e secondari tutte le forme di pubblicit testi denominazioni marchi disegni immagini ecc tutti i mezzi di comunicazione etichette dei prodotti TV stampa Internet ecc Resta responsabilit dell azienda identificare e applicare la metodologia appropriata per il supporto quando rilevante all aggettivazione utilizzata Sar possibile valersi di qualsiasi protocollo scientificamente accettabile posto che sia giustificato facendo riferimento alla buone pratiche Annex II Be
56. cune Autorit dei singoli Stati Membri ad adottare misure transitorie o a predisporre documenti orientativi di non sempre agevole decifrabilit e applicabilit ingenerando una situazione di sostanziale incertezza in materia In Germania il Governo Federale tedesco ha condotto delle analisi per determinare i livelli di alcuni metalli contenuti nei dentifrici e in altri prodotti 7 Dalle indagini emerso che i livelli dei metalli pesanti nei prodotti cosmetici sono da considerarsi evitabili se superiori ai valori elencati di seguito Pb 20 mg kg As 5 mg kg Cd 5 mg kg Hg 1 mg kg Sb 10 mg kg Anche l Health Canada al fine di stabilire tali limiti d impurita ha adottato un approccio analogo L Health Canada Product Safety Laboratory a cui fa capo tale Ente ha infatti condotto delle analisi su una serie di cosmetici venduti in Canada per determinarne i livelli dei metalli pesanti al fine di stabilire i limiti tollerabili 8 L Health Canada ha fissato per le concentrazioni dei metalli pesanti nei prodotti cosmetici i seguenti limiti Pb 10 mg kg As 3 mg kg Cd 3 mg kg Hg 3 mg kg Sb 5 mg kg Inoltre il confronto tra i dati stimati in merito all esposizione ai metalli in questione mediante l uso dei cosmetici e le quantit tollerabili stabilite ha dimostrato che questi limiti forniscono un alto livello di protezione per quella sottopopolazione di consumatori particolarmente sensibile come i bambini L Health Canada h
57. da quella italiana come gi previsto dalla Legge 713 1986 e ora dal nuovo Regolamento art 19 sono spesso riscontrate in prodotti venduti via Internet o in esercizi commerciali dediti alla vendita di prodotti di provenienza extraeuropea Inoltre frequente nello stesso tipo di prodotti la presenza di sostanze vietate quali ad esempio l idrochinone utilizzato come sostanza schiarente per la pelle e vietato in base all art 15 punto 1 del Regolamento CE 1223 2009 classificate come sostanze CMR in quanto sostanza classificata cancerogena di categoria 2 e mutagena di categoria 2 ai sensi dell allegato VI del Regolamento CE 1272 2008 Attualmente il suo utilizzo previsto solo per uso professionale nei kit di unghie artificiali alla concentrazione massima dello 0 02 come da allegato III del Regolamento UE 344 2013 Figura 1 23 Rapporti ISTISAN 14 14 Figura 1 Esempio di cosmetico non conforme contenente una sostanza vietata idrochinone L analisi chimica richiesta dai NAS su una serie di campioni sequestrati effettuata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni High Performance Liquid Chromatography HPLC ha evidenziato in prodotti per il corpo la presenza percentuale peso peso di idrochinone tra 3 15 0 02 e 6 43 0 03 In Figura 2 sono riportati i cromatogrammi relativi all analisi di due campioni sequestrati e analizzati mAU 2000 HQ 1750 HO NN 1500 A Von 1250 1000 750 Ha C
58. del metodo di 40 Rapporti ISTISAN 14 14 misurare l analita di interesse in presenza dei potenziali interferenti La linearit l intervallo all interno del quale lo strumento fornisce una risposta lineare alla concentrazione del metallo I LoD e LoQ sono calcolati in matrice La ripetibilit calcolata attraverso misure ripetute sul cosmetico tal quale e sul cosmetico fortificato a tre livelli differenti di concentrazione dei metalli di interesse In mancanza di un materiale di riferimento certificato idoneo l esattezza del metodo calcolata attraverso la valutazione del recupero su tre livelli differenti di concentrazione dei metalli di interesse L incertezza estesa del metodo calcolata combinando secondo la legge di propagazione dell errore le incertezze derivanti dagli studi di linearit ripetibilit e esattezza e applicando un fattore di copertura k 2 28 Analisi di revisione per il contenuto dei metalli nei cosmetici In Italia le operazioni di sorveglianza sono compiute del Ministero della Salute dall ISS e o dalle Aziende Sanitarie Locali ASL dalle Agenzia Regionale per la Protezione dell Ambiente ARPA e dai Nuclei Antisofisticazione e Sanit NAS che effettuano controlli sui prodotti cosmetici finiti di vario tipo gi in commercio L ISS e in particolare il Reparto Bioelementi e Salute ha svolto in questi ultimi anni analisi di revisione di seconda istanza per il contenuto di metalli sui
59. dell Unione Europea L 66 11 marzo 2003 Autorit Garante della Concorrenza e del Mercato La comunicazione commerciale dei prodotti cosmetici un vademecum per i consumatori Roma AGCM 2011 Disponibile all indirizzo http www agem it consumatore decalogo 6122 la comunicazione commerciale dei prodotti cosmetici un vademecum per i consumatori html ultima consultazione 08 01 14 29 Rapporti ISTISAN 14 14 VALUTAZIONE DEI DOSSIER TECNICI DI PRODOTTI COSMETICI E SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI Isabella De Angelis Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria Istituto Superiore di Sanit Roma Introduzione I prodotti cosmetici sono quotidianamente utilizzati dalla quasi totalit della popolazione non dobbiamo dimenticare infatti che a questa categoria merceologica appartengono prodotti di larghissimo uso quali saponi dentifrici e shampoo assolutamente indispensabili per la cura e l igiene personale La loro sicurezza quindi un pre requisito essenziale per la commercializzazione e parte dal presupposto che il loro uso sia intenzionale che accidentale non rechi danno alla salute umana A partire dal 1976 l Unione Europea con l emanazione della Direttiva 76 768 CEE recepita a livello nazionale dalla Legge n 713 dell 11 ottobre 1986 ha basato la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici sui singoli ingredienti vietando un certo numero di sostanze chimiche considerate nocive Legge 713 1986 alle
60. derici E Palazzino G The modern analytical determination of botanicals and similar novel natural products by the HPTLC fingerprint approach In Atta ur Rahman Frs Ed Studies in natural product chemistry Oxford Elsevier 2012 p 217 75 55 Rapporti ISTISAN 14 14 U amp Nn an N ioe O 10 1 12 Reich E Schibli A High Performance Thin Layer Chromatography for the analysis of medicinal plants New York Thieme 2006 Pereira CAM Yariwake JH Lancas FM Wauters JN Tits M Angenot L A HPTLC densitometric determination of flavonoids from Passiflora alata P edulis P incarnata and P caerulea and comparison with HPLC method Phytochem Anal 2004 15 241 8 Srivastava A Misra H Verma RK Gupta MM Chemical fingerprinting of Andrographis paniculata using HPLC HPTLC and densitometry Phytochem Anal 2004 15 280 5 Scientific Committee on Cosmetic Products and Non Food Products Intended for Consumers Opinion concerning Lawsone Colipa n C146 Brussels SCCNFP 2004 SCCNFP 0798 Disponibile all indirizzo http ec europa eu health ph_risk committees sccp documents out254_en pdf ultima consultazione 08 01 14 Scientific Committee on Consumer Products Opinion on Lawsonia inermis Henna Colipa n C169 Brussels SCCP 2005 SCCP 0943 05 Disponibile all indirizzo http ec europa eu health ph_risk committees 04_sccp docs sccp_o_034 pdf ultima consultazione 08 01 1
61. e anche in assenza di provvedimento della Magistratura I NAS esplicano i compiti di vigilanza su diverse macroaree sicurezza alimentare farmaceutica sanitaria e contrasto al doping in particolare attraverso specifiche attivit controllo degli alimenti delle bevande dei mangimi attraverso tutta la filiera produttiva verifica dell etichettatura dei prodotti alimentari contrasto al crimine alimentare con indagini di polizia giudiziaria ispezioni presso ospedali e case di cura pubbliche e private casi di riposo per anziani laboratori di analisi repressione di truffe ai danni del servizio sanitario nazionale verifiche in materia di esercizio delle professioni sanitarie riabilitative tecnico sanitarie e della prevenzione vigilanza e controllo della filiera dei prodotti medicinali lotta al crimine farmaceutico intesa come lotta al traffico internazionale di farmaci e alla loro contraffazione vigilanza su dispositivi medici prodotti cosmetici presidi medico chirurgici e su tutti i prodotti destinati all uso in ambienti sanitari 66 Rapporti ISTISAN 14 14 Inoltre il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute svolge una funzione operativa nell esecuzione di provvedimenti di rintraccio e sequestro preventivo di prodotti pericolosi non alimentari connessi al sistema comunitario di allerta rapido il RAPEX European Rapid Alert System for non food consumer products attiv
62. e pericolo per la salute e la sicurezza dei consumatori nei paesi della Unione Europea stato creato un portale il Rapid Alert System for Non Food Products RAPEX Il sistema RAPEX ha permesso di venir a conoscenza di numerosi prodotti contenenti sostanze illegali secondo la vigente regolamentazione europea venduti come cosmetici in molti Paesi membri dell Unione 7 8 L idrochinone stato classificato come sostanza carcinogena e mutagena 9 e pertanto dal 1 dicembre 2010 stato bandito dalla composizione dei prodotti cosmetici come indicato nell allegato II della Direttiva No 1223 2009 I cosmetici inoltre non possono contenere corticosteroidi e metalli pesanti Studio clinico popolazione migrante e uso di sbiancanti studio pilota In Italia non sono disponibili dati attendibili riguardo alla prevalenza dell uso dei prodotti sbiancanti e dei loro effetti collaterali Nel 2011 l Istituto Dermatologico S Gallicano di Roma in collaborazione con l Istituto Superiore di Sanit ha sviluppato un progetto su Prevenzione di patologie cutanee causate da prodotti sbiancanti tra la popolazione immigrata supportato dal National Isitute for Health Migration and Poverty NIHMP L obiettivo dello studio era quello di stimare la prevalenza dell uso di cosmetici sbiancanti e di valutare sia gli effetti collaterali clinici che i possibili rischi associati all utilizzo di tali prodotti tra donne immigrate residenti a Ro
63. el Regolamento CE 1223 2009 ma la distinzione tra il cosmetico e il medicinale insita e netta nella definizione di prodotto cosmetico stesso Esempio di tale irregolarit riportato in Figura 4 in cui si evidenzia inoltre tra gli ingredienti l utilizzo della nitroglicerina sostanza vietata ai sensi del Regolamento 25 Rapporti ISTISAN 14 14 Figura 4 Esempio di cosmetico non conforme contenente una sostanza vietata nitroglicerina La distribuzione percentuale dell attivit dell ISS in ambito cosmetico nel biennio 2011 2013 riportata nelle Figure 5 e 6 40 34 35 i 30 25 24 20 20 15 12 10 8 5 2 _ e Analisi Valutazione Controllo Analisi Recepimento Altro sostanze dossier conformit di revisione normativa vietate etichettatura e o con limitazioni Figura 5 Tipo di attivit condotta dall ISS sulla sicurezza dei prodotti cosmetici 2011 2013 26 Rapporti ISTISAN 14 14 50 7 46 Prodotti Prodotti Prodotti Altro per il viso corpo per il trucco per i capelli Figura 6 Tipologia di prodotto cosmetico valutato dall ISS 2011 2013 Come si pu notare la parte preponderante dell attivit stata rivolta all analisi quali quantitativa di sostanze vietate nei prodotti cosmetici e di sostanze il cui uso vietato salvo entro determinati limiti Anche il controllo della conformit dell etichettatura e o del confezionamento una consulenza par
64. elativi ai prodotti derivanti dalle nanotecnologie 6 Con nanomateriale si intende un materiale naturale derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero aggregato o agglomerato e in cui per almeno il 50 delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica una o pi dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm I pi comuni nanomateriali a base di metallo utilizzati in cosmetica sono TiO e ZnO nei solari nelle creme antirughe e antinvecchiamento Anche le nanoparticelle di biossido di silicio SiOz ossidi di ferro e ossidi di alluminio vengono usate in dentifrici e prodotti per il make up Ma come sopracitato di questi solo il TiO regolamentato dall allegato VI relativo ai filtri UV autorizzati del Regolamento sui prodotti cosmetici Limiti tollerabili per i metalli come impurezze nei cosmetici Alla luce del quadro normativo vigente si pu concludere che la presenza di tracce di metalli tollerata ma sulla base di una triplice condizione 1 che essa sia tecnicamente inevitabile 2 che la stessa si verifichi nonostante l osservanza di buone pratiche di fabbricazione 3 che il prodotto risulti sicuro nelle ragionevolmente prevedibili condizioni di uso Ci premesso il punto critico che l Unione Europea non ha ancora definito la concentrazione dei metalli in un cosmetico che pu essere definita come traccia tollerabile il 37 Rapporti ISTISAN 14 14 che ha indotto al
65. ell Unione Europea L 196 2 agosto 2003 Ministero della Salute Circolare 13 dicembre 2012 n 83 Informazioni in materia di contraffazione dei cosmetici Roma Ministero della Salute 2012 Europa Direttiva 2001 95 CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 11 15 gennaio 2002 Italia Legge 6 agosto 2013 n 97 Disposizioni per l adempimento degli obblighi derivanti dall appartenenza dell Italia all Unione europea Legge europea 2013 Gazzetta Ufficiale Supplemento Ordinario n 194 20 agosto 2013 Italia Legge 11 ottobre 1986 n 713 Norme per l attuazione delle direttive della Comunit economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici Gazzetta Ufficiale Supplemento Ordinario n 253 30 ottobre 1986 Italia Legge 23 dicembre 1978 n 833 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale Gazzetta Ufficiale Supplemento Ordinario n 360 28 dicembre 1978 28 14 15 16 Rapporti ISTISAN 14 14 Italia Legge 24 novembre 1981 n 689 Modifiche al sistema penale Gazzetta Ufficiale Supplemento Ordinario n 329 30 novembre 1981 Europa Direttiva 2003 15 CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 febbraio 2003 che modifica la direttiva 76 768 CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale
66. ella Sanit dislocati nelle citt di Bologna Milano Napoli Palermo Padova e Roma I risultati ottenuti hanno portato all ampliamento di compiti e poteri nonch all incremento graduale dell organico A seguito dell emergenza vino al metanolo e la successiva emanazione della Legge 462 1986 l organico del Reparto raggiunse le 800 unit Con la Legge 30 11 2005 n 244 Misure urgenti per la prevenzione dell influenza aviaria e con il Decreto del Ministero della Difesa datato 26 febbraio 2008 Riordino del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute la denominazione del Comando Carabinieri per la Sanit stata cambiata in Comando Carabinieri per la Tutela della Salute sono state aggiunte ulteriori competenze e l organico stato incrementato ulteriormente fino a 1 096 unit Al momento la struttura operativa del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute costituita da 38 NAS nel territorio i cui compiti riguardano diverse macroaree sicurezza alimentare farmaceutica sanitaria e di contrasto al doping sportivo I NAS sono dipendenti funzionalmente dal Ministro della Salute Possiedono i poteri previsti per gli Ispettori Sanitari e per i Tecnici della Prevenzione nell ambiente e nei luoghi di lavoro essenziali per svolgere attivit ispettiva nel settore alimentare e avere libero accesso a qualsiasi luogo in cui vi siano la produzione e il commercio di sostanze destinate all alimentazion
67. eratori economici tramite la documentazione informativa del prodotto e se del caso mediante test fisici e di laboratorio sulla base di campioni adeguati Dovranno poi vigilare sul rispetto dei principi delle buone prassi di fabbricazione e conferire alle autorit di vigilanza del mercato le competenze le risorse e le conoscenze necessarie per consentire loro di espletare i loro compiti in modo adeguato Infine per contribuire a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l efficienza occorrer inoltre garantire la rintracciabilit di un prodotto in tutta la catena di fornitura Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi art 23 In caso di effetti indesiderabili gravi la Persona Responsabile e i distributori notificano quanto prima alle Autorit Competenti dello Stato Membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti ilnome del prodotto cosmetico in questione che ne permetta l identificazione specifica le eventuali misure correttive da lei adottate Le Autorit Competenti trasmettono immediatamente tali informazioni alle Autorit Competenti degli altri Stati Membri Anche gli utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario possono notificare effetti indesiderabili gravi alle Autorit Competenti dello Stato Membro in cui gli effetti sono stati riscontrati Tali Autori
68. ersare la barriera della pelle per esempio lt 1 per i sali di Ni solfato cloruro nitrato acetato e lt 0 1 per il Pb inorganico 16 17 Anche il Cr VI come cromato di sodio risultato assorbibile sebbene ci sia stato osservato in studi effettuati a dosi elevate 18 Di certo il passaggio transcutaneo del metallo dipende da numerosi fattori quali la polarit il contro ione e la valenza del metallo il pH della pelle l estensione e tipo di area coperta dal cosmetico la frequenza di utilizzo del prodotto e il tempo di contatto ecc 19 20 Per esempio i sali di Cr III sono meno solubili dei sali di Cr VI e quindi non rappresentano una fonte significativa di ioni liberi capaci di attraversare la barriera della pelle 21 I sali di Pb acetato e nitrato mostrano un assorbimento dermale maggiore del Pb ossido e del Pb metallico 22 Inoltre bisogna considerare che Co Cr e Ni sono noti per essere associati ad effetti sensibilizzanti e alla Dermatite Allergica da Contatto DAC stato riportato che livelli uguali o superiori a 5 mg kg di ciascuno di questi metalli nei prodotti di consumo che vengono a contatto con la pelle sono causa di effetti allergici e che in soggetti gi sensibilizzati tali effetti possono verificarsi anche a livelli di 1 mg kg 23 Inoltre la maggior parte della letteratura scientifica riscontra tossicit dermale sensibilizzazione e DAC dopo esposizione a concentrazioni di Cr VI tra 4 e 25 mg
69. evolmente prevedibile Esposizione al prodotto cosmetico Esposizione alle sostanze Profilo tossicologico delle sostanze 31 Rapporti ISTISAN 14 14 Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi Altre informazioni sul prodotto cosmetico Parte B Valutazione della sicurezza Conclusioni delle valutazioni Avvertenze e istruzioni per l uso da riportare in etichetta Motivazione scientifica alla base delle conclusioni Informazioni sul valutatore e approvazione della Parte B E importante sottolineare infine che Persona Responsabile e Valutatore della Sicurezza le due figure responsabili della sicurezza del prodotto cosmetico devono sempre operare in stretta collaborazione Valutazione dei dossier tecnici Una delle attivit del Reparto Meccanismi di Tossicit dell ISS l esame della conformit dei dossier tecnici su richiesta del Ministero della Salute la richiesta ministeriale di valutazione della conformit generalmente conseguente a specifiche problematiche quali ad esempio segnalazioni di eventi avversi ammissibilit nella variazione di concentrazione di un ingrediente o autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo prodotto I risultati di questa attivit relativi al periodo 2008 2013 sono riportati nelle Figure 1 2 e 3 Come si evince dalla Figura 1 su circa 50 dossier esaminati una larga parte 71 risultata non conforme alla normativa vigente tra questi il 18 presentav
70. gato II e imponendo restrizioni d uso e di concentrazione ad altre sulla base dei potenziali rischi derivanti dalle loro propriet tossicologiche Legge 713 1986 allegati III IV V e VI Ne consegue che ogni nuovo prodotto immesso sul mercato deve essere sostenuto da un insieme di informazioni tossicologiche e di sicurezza sia per gli ingredienti che per la formulazione atti a tutelare la salute dei consumatori Nel corso degli anni la Direttiva 76 768 CEE ha subito circa 50 modifiche e integrazioni e in particolare il VI Emendamento 93 35 CEE ha introdotto l obbligo per i fabbricanti e importatori di detenere e rendere prontamente disponibili tutte le informazioni relative agli ingredienti e al processo di produzione di un prodotto cosmetico Il Ministero della Salute in collaborazione con Regioni Nuclei Antisofisticazioni e Sanit dei Carabinieri e Istituto Superiore di Sanit ISS ha il compito fondamentale di assicurare e vigilare sulla sicurezza dei prodotti cosmetici presenti sul mercato Esso opera attraverso la raccolta e la verifica di eventuali segnalazioni di reazioni avverse correlato all utilizzo di un cosmetico regolarmente notificato cosmetico vigilanza e la sorveglianza sul territorio per verificare e contrastare la vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari cosmetico sorveglianza Nell ambito delle attivit del gruppo di lavoro ISS sui prodotti cosmetici il Reparto Meccanismi di Toss
71. ggio uso normale e ragionevolmente prevedibile esposizione al prodotto cosmetico esposizione alle sostanze effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi informazioni sul prodotto cosmetico Sulla base delle suddette informazioni vengono anche riportate sull etichetta avvertenze e istruzioni Per quanto riguarda i prodotti destinati a bambini di et inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all igiene intima esterna va effettuata una specifica valutazione dei prodotti cosmetici Vanno inoltre valutate le eventuali interazioni che potrebbero verificarsi tra le varie sostanze contenute nel prodotto cosmetico Infine necessario tenere conto dell impatto della stabilit sulla sicurezza del prodotto cosmetico un indicazione della quale fornita dal Period after Opening PaO A tale riguardo necessario che la validit nel tempo del prodotto sia supportata da adeguati studi di stabilit La designazione della PR art 4 rappresenta una novit del nuovo Regolamento Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica stata designata come PR all interno della Comunit Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato la PR ne garantisce il rispetto degli obblighi stabiliti dal regolamento Le informazioni relative alla sicurezza del prodotto non si esauriscono con le valutazioni prima dell immissione in commercio ma si aggiornano ogni qualvolta nuove informazioni
72. i dei singoli autori Istituto Superiore di Sanit 2014 cc 0096 viale Regina Elena 299 00161 Roma BY NC ND INDICE Presentazione Loredana Musmeci Stefano Vella uiiiii i Iter normativo europeo in campo cosmetico e relativa attivit del Ministero della Salute MarcellaMarlettaz 27 sa 0 li eboli oh is ace ec diet i Ia 11 luglio 2013 dalla Direttiva al Regolamento Come cambiata la normativa sulla cosmetica Stefano B10180113 EEEE dala elia alunna Posizione dell Unione Europea sulla deadline del 2013 per il divieto di sperimentazione animale nella valutazione di sicurezza dei cosmetici Emanuela Testina ela ia Li GTS NRE Re ER Sicurezza dei prodotti cosmetici competenze dell Istituto Superiore di Sanit Ritd Porra Alessia PANUS Arakis aac arene rt Valutazione dei dossier tecnici di prodotti cosmetici e segnalazione di eventi avversi Isabella De Angelis lt scoccia da iL ELSA LI LO LE RALE Cal ee a Metalli pesanti e cosmetici Beatrice Bocca Anna Pino Alessandro Alimonti iii Controlli microbiologici nei prodotti cosmetici Lucia Bonadonna sia aaa Tecnica High Performance Thin Layer Chromatography per un rapido screening qualitativo di prodotti cosmetici a base vegetale Francesca Romana Gallo Giuseppina Multari ii Reazioni allergiche e prodotti cosmetici contraffatti gli sbiancanti Antonio Cristaudo Lidia Francesconi Mariagrazia De Rocco Claudia C
73. i batteri anche potenzialmente patogeni con valori elevati che oscillavano tra 10 e 10 UFC g Unit Formati Colonia per grammo di prodotto Diversamente in saponi i conteggi pi alti erano dell ordine di 10 UFC g come anche in prodotti solari In generale comunque da analisi di prodotti cosmetici stata osservata una variabilit marcata nei conteggi in funzione del tipo di prodotto analizzato composizione 50 Rapporti ISTISAN 14 14 confezione mentre pi costante stata la tipologia dei microrganismi rilevati che sebbene nella gran parte dei casi di origine ambientale risultano spesso anche opportunisti patogeni in grado quindi di rappresentare un rischio per soggetti immunocompromessi Per ciascun prodotto cosmetico al fine della valutazione della sicurezza devono essere prese in considerazione le specifiche microbiologiche sia del prodotto finito che delle sue materie prime Allo stesso scopo devono essere individuati per ciascun prodotto cosmetico adeguati criteri di controllo microbiologico Il legislatore non definendo criteri microbiologici espliciti ha incaricato il produttore di affrontare la questione con un approccio che si potrebbe definire caso per caso da ritagliare su misura per ciascun prodotto cosmetico sempre con il fine ultimo della sicurezza igienica dell utilizzatore di quel prodotto Questo moderno approccio legislativo presuppone che gli operatori del settore cosmetico il comparto prod
74. i intervento raccoglie raggruppate per macro aree di priorit le buone pratiche in materia di lotta alla contraffazione gi realizzate dalle amministrazioni e dagli enti rappresentati nel Consiglio nonch i progetti futuri o in corso di realizzazione Ci al fine di fornire un quadro d insieme utile certamente a livello conoscitivo ma anche ad indirizzare e dare impulso alle iniziative per le quali la valutazione di efficienza e di efficacia da parte del Consiglio positiva Il tutto in un ottica di razionalizzazione delle risorse e di focalizzazione sui risultati Continuando ad assolvere ai compiti sopra richiamati attribuitigli dal legislatore il CNAC si pone come obiettivo attuale l implementazione del Piano che rimane naturalmente aperto ad ulteriori contributi coerenti la strategia individuata al fine di una pi efficace e incisiva azione sul fenomeno contraffattivo 65 Rapporti ISTISAN 14 14 ATTIVIT DEI NUCLEI ANTISOFISTICAZIONE E SANITA A TUTELA DELLA SALUTE NEL SETTORE DEI COSMETICI Dario Praturlon Comando Carabinieri per la Tutela della Salute Ministero della Salute Roma Introduzione I Nuclei Antisofisticazioni e Sanit NAS dell Arma dei Carabinieri sono stati istituiti per contrastare la diffusione di reati e illeciti nel settore alimentare sanitario e farmaceutico La fondazione risale al 15 ottobre 1962 con un organico iniziale di 40 sottufficiali alle dipendenze del Gabinetto del Ministro d
75. i pato fisiologici Una attribuzione di effetto indesiderato non pu quindi che passare attraverso una accurata valutazione della riesposizione del soggetto Bibliografia 1 Unione Europea Regolamento CE n 1223 2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 342 22 dicembre 2009 34 Rapporti ISTISAN 14 14 2 COLIPA The European Cosmetics Association Linee guida COLIPA sui requisiti del documento informativo Product Information File P I F Brussels COLIPA 2011 Disponibile all indirizzo _http www cosmeticaitalia it home it aree_professionali tecnico_ regolatorio sicurezza Product Information File documenti Product information file PIF_italian o_2011 pdf ultima consultazione 10 1 2014 3 COLIPA The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association Guidelines on the management of undesirable event reports Brussels COLIPA 2005 4 Council of Europe Caffeine In Active ingredients used in cosmetics safety survey Strasbourgh Council of Europe Publishing 2008 p 65 78 35 Rapporti ISTISAN 14 14 METALLI PESANTI E COSMETICI Beatrice Bocca Anna Pino Alessandro Alimonti Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria Istituto Superiore di Sanit Roma Disciplina comunitaria sulla presenza dei metalli nei cosmetici I metalli sono presenti naturalmente nelle rocce nel suolo e nell acqua e pertanto si
76. iale del nuovo testo il chiarimento in merito alle informazioni che devono essere contenute nel Product Information File PIF Nell allegato I del Regolamento infatti vengono chiaramente definite le informazioni Parte A su cui deve basarsi e motivarsi in modo critico la valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico Nella valutazione della sicurezza deve essere utilizzato un approccio basato sulla forza probante Weight of Evidence WoE approach per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti in corso di pubblicazione il testo relativo alle linee guida che consentano alle imprese in particolare alle piccole e medie imprese di ottemperare ai requisiti figuranti all allegato I Notifica art 13 Coerentemente con l obiettivo di armonizzare le diverse normative nazionali riguardanti la procedura di immissione sul mercato si prevista una notifica centralizzata e in formato elettronico alla Commissione Europea contenente una serie di informazioni stabilite Al momento dell immissione sul mercato previsto l invio sempre alla Commissione anche dell etichetta e dell eventuale fotografia del prodotto Il portale di notifica dei prodotti cosmetici Cosmetic Products Notification Portal CPNP il sistema di notifica online creato per l attuazione del Regolamento Attraverso il CPNP le informazioni vengono messe a disposizione in forma elettronica alle Autorit Competenti ai fini della sorveglianz
77. ibera circolazione dei prodotti cosmetici garantendo la tutela dei consumatori stata in vigore fino all 11 luglio 2013 data nella quale stata abrogata definitamente dall entrata in vigore del Regolamento CE 1223 2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio 1 Il Regolamento CE 1223 2009 aggiorna le disposizioni atte a garantire la tutela della salute e l informazione dei consumatori e prevede la valutazione della sicurezza dei prodotti e il divieto degli esperimenti sugli animali La conformit dei prodotti alle disposizioni del Regolamento relativamente al rispetto degli obblighi di protezione della salute di sicurezza e di informazione dei consumatori deve essere garantita da una Persona Responsabile PR La PR garantisce che a l uso verosimile cui destinato il prodotto cosmetico e l esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza b nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti c la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all immissione sul mercato del prodotto Gli allegati al Regolamento CE 1223 2009 riportano un elenco di sostanze il cui impiego vietato allegato II o limitato allegato II
78. icit dell ISS si occupa come previsto dall art 11 della Legge 713 1986 della valutazione di conformit dei dossier tecnici preparati dalle ditte produttrici e o esportatrici della valutazione di eventi avversi lievi per l individuazione di eventuale nesso causa effetto in relazione al profilo tossicologico degli ingredienti e delle valutazioni di rischio con possibili scenari di esposizione in relazione ad esempio a 1 procedure di inizio commercializzazione 2 ammissibilit nella variazione di concentrazione di un ingrediente 3 classificazione di prodotti nella categoria dei cosmetici 4 esposizione professionale 5 sicurezza di cosmetici destinati a bambini minori di 3 anni 30 Rapporti ISTISAN 14 14 Informazioni sulla sicurezza il Product Information File Nell art 10 ter della Legge 713 1986 veniva richiesto ai produttori e o ai responsabili dell immissione sul mercato di prodotti cosmetici di preparare e mantenere a disposizione dell Autorit Competente un dossier tecnico del cosmetico contenente le informazioni riportate al comma 1 a formula qualitativa e quantitativa b specifiche fisico chimiche e microbiologiche delle materie prime criteri di controllo microbiologico c metodo di fabbricazione d valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito nelle prevedibili condizioni di utilizzo e nome e indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla letter
79. iduzioni idrolisi ecc che se da una parte ne possono influenzare la facies e le caratteristiche dall altra possono produrre la degradazione dei principi attivi degli eccipienti e eventualmente degli stessi fattori che dovrebbero inibirne la proliferazione Tuttavia mentre sviluppo di muffe cambiamenti di colore separazione delle emulsioni formazione di schiume e di aria nelle confezioni sono effetti visibili di una evidente contaminazione cambiamenti impercettibili possono comunque verificarsi ma non essere avvertiti dal consumatore Ad esempio shampoo che contengono necessariamente tensioattivi sono particolarmente sensibili alla contaminazione da batteri gram negativi e possono causare una perdita visibile di attivit schiumogena diversamente sviluppo microbico o fungino nella compagine del prodotto pu essere pi difficilmente evidente Sotto questo aspetto la stabilit del prodotto dopo l apertura principalmente dovuta al perdurare dell efficacia del sistema conservante dopo l esposizione all ambiente esterno e il rischio di contaminazione del prodotto soprattutto correlato al contatto fisico con il consumatore Rilevamenti di microrganismi in prodotti cosmetici sono abbastanza frequenti e in concentrazioni variabili 4 In funzione di specifiche condizioni d uso e di caratteristiche del prodotto possono essere isolati microrganismi appartenenti al microbioma umano ma anche specie ambientali e patogeni I ba
80. iene che l esperto debba essere in possesso di laurea secondo il vecchio ordinamento o di Laurea magistrale 3 2 Non si ritiene sufficiente per qualificare il valutatore della sicurezza la laurea triennale e anche la laurea triennale con ulteriore titolo master Le lauree ammesse sono quelle in campo farmaceutico tossicologico medico o in discipline analoghe medicina e chirurgia Rapporti ISTISAN 14 14 scienze biologiche farmacia chimica e tecnologie farmaceutiche chimica o chimica industriale Notifica centralizzata al CPNP Con decorrenza 11 luglio 2013 non si applicano pi le disposizioni sulle comunicazioni previste di inizio produzione e o commercializzazione di cui alla Legge 713 1986 in quanto la notifica centralizzata non richiede informazioni sui siti di produzione ma solo sui prodotti che si intende immettere sul mercato Poich i dati sui siti di produzione possono essere molto utili per consentire un efficace monitoraggio anche ai fini della tracciabilit verranno adottate misure per non disperdere i dati attualmente disponibili sui siti produttivi Inoltre si sta valutando l ipotesi di un anagrafica sui produttori anche in funzione al rilascio di CLV Certificati Libera Vendita richiesti da terzisti Al fine delle attivit di sorveglianza le credenziali di accesso al sistema CPNP sono state rilasciate anche a Regioni USMAF Uffici di Sanit Marittima Aerea e di Frontiera NAS Nuclei Antisofisticazione e San
81. iente e Connessa Prevenzione Primaria sono coinvolti i seguenti reparti con specifiche attivit in ambito cosmetico Bioelementi e salute Effettua analisi di revisione di seconda istanza per il controllo analitico dei metalli pesanti nei cosmetici ed esprime pareri tossicologici sulla sicurezza d uso Si occupa inoltre dello sviluppo e validazione di metodi di analisi per i metalli e le nanoparticelle di metallo nei cosmetici Partecipa a i lavori del gruppo PEMSAC Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics relativamente allo studio dei nanomateriali presenti nei prodotti cosmetici e alla Joint Action Nanotechnology and Cosmetics coordinata da PROSAFE Product Safety Forum of Europe Meccanismi di tossicit Effettua la valutazione di conformit dei dossier tecnici dei prodotti cosmetici in seguito a segnalazione di effetti avversi per l individuazione di un eventuale nesso causa effetto e valutazioni tossicologiche per scopi diversi es ammissibilit della variazione della concentrazione di ingredienti Svolge attivit di consulenza a livello europeo European Centre for the Validation of Alternative Methods ECVAM per lo sviluppo e l implementazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale Microbiologia e virologia ambientale e wellness Effettua attivit di studio e di valutazione della qualit e della stabilit microbiologica e virologica anche di prodotti cosmetici ai fini di st
82. iesaminati Frequenza di criticit 20 16 12 dopo l invio della documentazione aggiuntiva da parte delle ditte produttrici art 8 comma 1 c comma 1 d comma 1 b comma 1 e formula metodo persona specifiche valutazione durata quali quanti fabbricazione responsabile fisico della minima chimiche sicurezza micro biologiche Figura 3 Frequenza delle maggiori irregolarita riscontrate nei dossier tecnici esaminati rispetto all art 8 e all art 10 ter della Legge 713 1986 Valutazione degli eventi avversi La maggior parte delle richieste di parere pervenute dal Ministero della Salute negli ultimi cinque anni ha riguardato eventi avversi denunciati da consumatori in seguito all uso di prodotti cosmetici veniva quindi chiesto all ISS di determinare sulla base della documentazione fornita e del profilo tossicologico degli ingredienti se tali effetti potevano essere ascritti o meno allo specifico prodotto cosmetico 33 Rapporti ISTISAN 14 14 Viene definito evento indesiderabile Qualsiasi evento avverso per la salute umana volontariamente segnalato derivante dall uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico 3 Come riportato nella Figura 4 l attivit del Reparto Meccanismi di Tossicit dell ISS nel periodo 2008 2013 ha riguardato un ventaglio piuttosto ampio di eventi avversi sia cutanei che sistemici spesso ascrivibili ad un uso impr
83. imare il rischio per la salute dei consumatori Esegue analisi di revisione di seconda istanza per la verifica di potenziali modifiche della componente microbica dei prodotti potenzialmente associate a processi di produzione condizioni d uso ed eventuali contraffazioni Elabora e valida metodi analitici per la determinazione di parametri microbiologici e virologici in cosmetici e in matrici ambientali Per il Dipartimento del Farmaco coinvolto il seguente reparto Farmacopea e qualit dei farmaci chimici Sicurezza di prodotti cosmetici Effettua analisi di revisione di seconda istanza per il controllo analitico delle sostanze vietate e o sostanze con limiti definiti di concentrazione ottimizza e convalida metodi di analisi nei cosmetici controlla le conformit di etichettatura e confezionamento primario e secondario Fornisce inoltre pareri e valutazioni tecniche relativi ad ingredienti e metodi analitici Partecipa ai lavori del gruppo PEMSAC relativamente a nuove metodiche analitiche da applicare ai prodotti cosmetici Rapporti ISTISAN 14 14 Il presente rapporto raccoglie le relazioni presentate nel corso della Giornata informativa sui prodotti cosmetici aspetti regolatori e problematiche emergenti svoltasi presso PISS il 20 giugno 2013 L evento nasceva dal desiderio di illustrare oltre alle attivit e competenze dell ISS nel campo della sicurezza dei cosmetici alcuni dei principali cambiamenti legislativi dovuti a
84. immesso sul mercato dettagli della persona fisica da contattare in caso di necessit nanomateriali sostanze CMR di categoria 1A e 1B testo o artwork dell etichetta originale formulazione quadro Frame Formulation Sempre in materia di sicurezza con l introduzione del cosmetic safety report viene razionalizzata la compilazione del Product Information File PIF di ogni cosmetico proprio per consentire maggiore uniformit sia nella stesura da parte delle aziende sia nei controlli da parte delle Autorit Competenti dei diversi Stati Membri Collegata al concetto della sicurezza e della garanzia della salute dei consumatori rispondendo anche alle esigenze delle Autorit e dell industria la creazione della procedura armonizzata in tutta PUE per la comunicazione dei seppur molto rari effetti indesiderabili gravi Relativamente agli ingredienti il Regolamento mantiene il sistema delle liste negative e positive mentre introduce una diversa disciplina delle sostanze classificate CMR che sono automaticamente vietate quando entra in vigore la loro classificazione chimica Le esenzioni per Rapporti ISTISAN 14 14 le sostanze CMR di categorie 1A 1B e 2 si basano su specifiche condizioni e per l applicazione avranno bisogno di un atto di adozione che dovr essere completato prima che entri in vigore il divieto automatico Novit assoluta anche la disciplina dei nanomateriali intesi come materiali insolubili o biopersistenti e f
85. irettiva 87 357 CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti che avendo un aspetto diverso da quello che sono in realt compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori Gazzetta Ufficiale delle Comunit Europee L 192 11 luglio 1987 Italia Decreto legislativo 25 ottobre 1992 n 73 Attuazione della direttiva 87 357 CEE relativa ai prodotti che avendo un aspetto diverso da quello che sono in realt compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori Gazzetta Ufficiale Supplemento Ordinario n 36 13 febbraio 1992 Italia Decreto legislativo 6 settembre 2005 n 206 Codice del consumo a norma dell articolo 7 della legge 29 luglio 2003 n 229 Gazzetta Ufficiale Supplemento Ordinario n 235 8 ottobre 2005 Europa Regolamento CE n 1272 2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67 548 CEE e 1999 45 CE Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 353 31 dicembre 2008 Europa Regolamento CE n 1383 2003 del Consiglio del 22 luglio 2003 relativo all intervento dell autorit doganale nei confronti di merci sospettate di violare taluni diritti di propriet intellettuale e alle misure da adottare nei confronti di merci che violano tali diritti Gazzetta Ufficiale d
86. issione sul mercato europeo di prodotti finiti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati testati su animali Divieto di utilizzare modelli animali nella valutazione di sicurezza di un cosmetico Il divieto di marketing di prodotti finiti testati su animali ha subito un lungo iter Era stato stabilito per la prima volta nella modifica del 1993 della Direttiva 76 768 CEE con scadenza nel 1998 L impossibilit di rispettare la scadenza per indisponibilit di metodi alternativi aveva indotto a spostare la scadenza progressivamente fino al 2004 quando il divieto entrato in vigore per i prodotti finiti spostando quella per gli ingredienti al 2009 Nell occasione era stata prevista una deroga al divieto di immissione sul mercato fino all 11 marzo 2013 per i test di sensibilizzazione cutanea tossicit ripetuta inclusa la cancerogenesi tossicit riproduttiva e tossicocinetica per i quali si prevedeva non fossero disponibili gli specifici metodi alternativi per il 2009 Per prepararsi alla scadenza del marzo 2013 la Commissione si preoccupata di accertare la disponibilit di metodi alternativi per quegli end point per i quali era prevista la deroga istituendo alla fine del 2010 un gruppo di esperti presso il JRC Joint Research Centre di Ispra coordinato da EURL ECVAM European Union Reference Laboratory European Centre for the Validation of Alternative Methods con il compito di censire i metodi alternativi disponibili e
87. it Dogane e Centri Antiveleno CAV Etichettatura In data 4 aprile 2013 stato emesso il Regolamento UE 344 2013 che rappresenta il primo emendamento che modifica gli allegati del Regolamento CE 1223 2009 per riallinearli al grado di aggiornamento degli allegati della Direttiva 76 768 CEE Nel testo del Regolamento UE 344 2013 sono indicate con denominazioni differenti sostanze identiche acqua ossigenata fenilendiammine toluendiammine Inoltre lo stesso Regolamento CE 1223 2009 stabilisce che per i termini ingredienti e profumi prevista solo la nuova dicitura ingredients e parfum Ne consegue per i prodotti immessi sul mercato l obbligo di nuova etichettatura per conformit al Regolamento A tal proposito riguardo al problema dell esaurimento scorte delle confezioni con etichettature riportanti le vecchie diciture si ritiene di non dover procedere al ritiro richiamo dei prodotti dal mercato per non conformit che non rappresentano rischi per la salute e si invece del parere di stabilire un periodo transitorio di adeguamento in linea con gli orientamenti comunitari che sono flessibilit e pragmatismo Sorveglianza Per sorveglianza si intende la sorveglianza sul territorio volta a verificare e contrastare la vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari cio non conformi alla normativa in vigore Il Ministero della Salute nell ambito dell attivit di sorveglianza di cui
88. kg 24 D altra parte anche l utilizzo di Cr III nei cosmetici pu portare a seguito di un processo di ossidazione per via di un elevato pH o della luce o del calore alla formazione di Cr VJ 25 In base a queste considerazioni pertanto auspicabile in un futuro che i limiti in discussione siano dedotti sulla base di un contesto pi articolato che tenga conto degli aspetti di seguito elencati 1 una chiara valutazione del rischio tossicologico e del potenziale allergenico 39 Rapporti ISTISAN 14 14 effettuata per il singolo metallo 2 una previsione della reale esposizione e del rischio correlato derivante dalla presenza di ciascun metallo all interno di ciascun prodotto cosmetico considerando durata e numero di applicazioni del prodotto la parte sulla quale applicato il prodotto e la popolazione alla quale il prodotto destinato Validazione del metodo per la determinazione dei metalli nei cosmetici In una valutazione di sicurezza della presenza di metalli nei cosmetici un nodo ancora da risolvere quello relativo all individuazione delle metodiche analitiche pi idonee a determinare i metalli nei cosmetici metodiche che ad oggi non risultano ancora standardizzate e ufficiali A tal fine il reparto Bioelementi e Salute dell ISS ha svolto attivit di messa a punto e validazione di un metodo analitico per la determinazione di metalli in campioni di cosmetici Il metodo risultato valido per la determinazione di
89. l ISS i NAS le Province le ARPA le ASL e gli USMAF 22 Rapporti ISTISAN 14 14 Le competenze dell ISS per i prodotti cosmetici erano gi evidenziati nell art 6 della Legge 713 1986 12 che ha regolamentato il settore cosmetico in Italia fino all applicazione del nuovo Regolamento e che ha recepito la Direttiva 76 768 CEE La Legge 713 1986 prevedeva che PISS svolgesse una funzione di consulenza della competente amministrazione statale esprimendo parere sugli elenchi delle sostanze e dei prodotti impiegati nella preparazione dei cosmetici fornendo valutazioni tecniche per l adozione dei provvedimenti relativi ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici e i criteri di purezza batteriologica e chimica e i relativi metodi di controllo e se del caso prescrizioni per la conservazione Inoltre PISS ha il compito di proporre al Ministero della Salute eventuali aggiornamenti straordinari delle tabelle degli allegati della stessa Legge la preparazione di metodi ufficiali per l identificazione delle sostanze proibite il dosaggio delle sostanze sottoposte a restrizioni L ISS stato inoltre secondo l art 6 della Legge 713 1986 competente di effettuare le analisi di revisione analisi di seconda istanza richieste dalle ditte produttrici distributrici in caso di ipotesi di un illecito segnalato da laboratori periferici sia esso un illecito relativo alla composizione del cosmetico che di
90. l Regolamento Autorit Competenti per l Italia Il Ministero della Salute designato quale Autorit Competente per l Italia ai sensi dell art 34 del Regolamento CE 1223 2009 dall art 16 comma 2 della Legge Europea 2013 11 I compiti del Ministero della Salute nella sorveglianza sul mercato dei prodotti cosmetici sono l elaborazione e l adozione dei piani pluriennali di controllo la supervisione e il controllo sulle attivit degli organismi che esercitano le funzioni conferite dallo Stato dalle Regioni e Province Autonome e dalle ASL il coordinamento delle attivit tra le Autorit sanitarie Competenti della vigilanza e del controllo il controllo dei siti produttivi e il rispetto dei requisiti di cui alla norma EN ISO 22716 2007 il controllo dei prodotti sul mercato il controllo degli operatori economici la cooperazione con gli altri Stati Membri e con la Commissione per garantire l adeguata applicazione e la debita esecuzione del Regolamento il ritiro o il richiamo dal mercato qualora un prodotto presenti rischi gravi per la salute umana la trasmissione alle Autorit Competenti degli altri Stati Membri delle informazioni relative agli eventuali effetti indesiderabili gravi verificatisi sul territorio la comunicazione a Commissione e altri Stati Membri almeno con scadenza quadriennale dei risultati delle attivit svolte Le altre Autorit Competenti che supportano l attivit del Ministero della Salute sono
91. l limite di 1 mg kg Germania e ISS per il Hg Solo 1 campione da considerarsi irregolare per il contenuto di Co e Sb e nel caso del Ni 4 campioni sono non conformi se consideriamo il limite di 10 mg kg indicato dall ISS Il Cr pi alto del limite ISS 1 mg kg in tutti i campioni analizzati In 11 campioni il Pb a concentrazione superiore a 20 mg kg e in 14 tale metallo gt 10 mg kg 42 Rapporti ISTISAN 14 14 Tabella 3 Concentrazioni mg kg di metalli in ombretti fabbricati in Cina nelle confezioni di trucco Confezione Ombretto As Cd Co Cr Hg Ni Pb Sb 1 _celeste 0 57 065 mnr mnr 0 07 mnr 11 0 25 l viola scuro 1 2 20 mnr mnr 13 mnr 1195 0 37 oro 0 18 0 17 mnr mn 0 04 mnr 3 0 0 64 Tilla 2 9 5 5 mnr mnr 2 4 mnr 976 0 54 2 _verde acqua grigio scuro 0 43 0 07 096 43 1 3 1 9 56 0 19 3 _marrone chiaro rosa 4 _ bianco _fosa 0 26 0 14 067 40 1 2 1 7 10 0 27 rosa scuro phard 5 bianco panna nO 0 06 0 69 24 1114 39 019 viola 0 19 0 05 060 27 0 80 1 7 i 0 29 re eee ew 8 6 1 0 29 2 _12___ lilla 0 52 0 15 0 72 34 13 mnr misura non richiesta 43 Rapporti ISTISAN 14 14 30 Germania 25 4 Canada Mi ISS 20 e a E 15 z 10 5 0 ap T T i As Cd Hg Co Cr Ni Pb Sb Metalli Figura 2 Numero di campioni di cosmetici fabbricati in Cina risultati non conformi rispetto ai li
92. l prodotto finito L allegato I infatti prevede espressamente che la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico debba contenere prova dell inevitabilit tecnica delle eventuali tracce di sostanze vietate e degli eventuali effetti tossicologici dovuti a impurezze delle sostanze e delle materie prime utilizzate punti 4 e 8 36 Rapporti ISTISAN 14 14 Secondo l art 14 del Regolamento alcuni metalli e loro composti sono invece ammessi come coloranti per un utilizzo nei cosmetici con alcune specifiche restrizioni sulla quantit massima di impurezza metallica all interno del colorante usato I coloranti ammessi sono quelli elencati nell allegato IV tra cui troviamo per esempio gli ossidi di Cr III esente da ioni cromato colore verde l idrossido di Cr III esente da ioni cromato colore verde l ossido di Co alluminio colore verde l ossido di ferro colori arancione rosso giallo nero il diossido di titanio TiO colore bianco l ossido di Zn ZnO colore bianco il solfato di Ba colore bianco il carbon black colore nero Sempre all art 14 allegato VI viene ammesso il TiO come filtro UV ma con una precisa limitazione di utilizzo fino a un 25 nei preparati pronti per l uso Sulla base dell art 15 della stessa normativa vietato l utilizzo nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come Cancerogene Mutagene e tossiche per la Riproduzione CMR di categorie 1A 1B e 2 ai sensi dell
93. lamento Le sanzioni dovranno essere efficaci proporzionate e dissuasive art 37 dovranno inoltre ribadire i ruoli e le responsabilit delle autorit sanitarie competenti sul territorio come gi riportato nella sopracitate Legge 713 1986 e Legge 833 78 27 Rapporti ISTISAN 14 14 Il Regolamento costituisce quindi uno strumento necessario a tutti gli operatori del settore affinch lavorando sinergicamente si raggiunga l obiettivo di assicurare una piena e reale sicurezza dei prodotti cosmetici per tutti gli utilizzatori Bibliografia 1 10 11 12 13 Europa Regolamento CE n 1223 2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 342 59 del 22 dicembre 2009 Disponibile all indirizzo http eur lex europa cu LexUriServ LexUriServ do uri OJ L 2009 342 0059 0209 it PDF ultima consultazione 10 1 2014 Europa Direttiva 76 768 CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale delle Comunit Europee L 262 27 settembre 1976 Europa Regolamento UE n 344 2013 della Commissione Europea del 4 aprile 2013 che modifica gli allegati II III V e VI del Regolamento CE n 1223 2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 114 25 aprile 2013 Europa D
94. lefoniche osservazioni pedinamenti etc A differenza di una normale ispezione che generalmente si conclude con l accertamento di infrazioni amministrative l attivit dei NAS pu trarre spunto da una ordinaria ispezione ma evolversi in una indagine di polizia giudiziaria Gli interventi operati dai NAS nel solo anno 2012 hanno consentito di individuare e sequestrare 24 400 confezioni di cosmetici non idonei alla commercializzazione 850 kg e litri di materie prime e semilavorati destinati alla produzione di cosmetici 5 strutture aziende la cui attivit stata sospesa a causa delle gravi irregolarit riscontrate Di seguito sono riportate nel dettaglio le principali violazioni evidenziate nel corso delle attivit ispettive investigative Etichettatura Mancanza delle diciture su modalit d impiego e delle avvertenze al corretto utilizzo sul condizionamento primario e sull imballaggio secondario nonch indicazioni e avvertenze in lingua italiana art 8 comma 1 e art 9 Legge 713 1986 Cosmetici presentati con finalit terapeutiche disinfettanti e antisettiche Collutori e dentifrici con informazioni in etichetta riconducibili a medicinali Cosmetici con etichetta vantante propriet antisettica e cicatrizzante come salviettine detergenti vantanti propriet battericida art 9 Legge 713 1986 in relazione all art 1 della stessa legge 67 Rapporti ISTISAN 14 14 Cosmetici
95. leggi in merito considerando pericolose e illegali alcune delle sostanze utilizzate nella composizione di questi prodotti In campo medico gli sbiancanti sono utilizzati per ridurre gli esiti iperpigmentari derivanti da traumi o da patologie cutanee infiammatorie quali l acne il loro meccanismo d azione dovuto alla presenza di sostanze in grado di inibire la formazione della melanina La melanina un pigmento cutaneo con funzione protettiva nei confronti dei raggi UV La qualit e la distribuzione nella cute di tale pigmento varia in funzione della razza dell et e della regione corporea Le sostanze in grado di svolgere azione sbiancante sono sostanze chimiche quali l idrochinone 1 4 diidrossibenene i corticosteroidi topici a varie concentrazioni e il mercurio Hg o sostanze alternative quali perossido d idrogeno l arbutina acido cogico acido ascorbico vitamina C e acido azelaico Tali sostanze chimiche posso indurre reazioni avverse sia locali che sistemiche 6 Sono disponibili inoltre sostanze ad azione levigante quali gli alfaidrossiacidi AHA in grado di eliminare le cellule superficiali pigmentate e indurre cos un blando effetto schiarente I prodotti schiarenti possono inoltre contenere metalli pesanti quali il cadmio Cd il cobalto Co il cromo Cr il nichel e il piombo Pb che possono essere intenzionalmente inseriti nella composizione o essere presenti come residui nella lavorazione Una delle
96. ll entrata in vigore del nuovo Regolamento CE 1223 2009 dell 11 luglio 2013 Al convegno hanno partecipato in qualit di relatori esperti dell ISS del Ministero della Salute dei NAS Nuclei Antisofisticazione e Sanit del Comando Carabinieri per la tutela della Salute del Consiglio Nazionale AntiContraffazione CNAC e dell Associazione Italiana Imprese Cosmetiche Cosmetica Italia gi Unipro Le relazioni hanno riguardato principalmente il Nuovo Regolamento e i suoi aspetti applicativi i problemi legati alla sicurezza dei prodotti cosmetici le criticit rilevate dagli esperti durante la valutazione dei dossier presentati dalle aziende e alcuni dei recenti sviluppi tecnico scientifici nel controllo dei prodotti cosmetici Il convegno si concluso con una tavola rotonda sulla Cosmetico Sorveglianza moderata dai coordinatori del Gruppo di Lavoro Cosmetici e in cui sono intervenuti Ministero della Salute Agenzia Regionale per la Protezione dell Ambiente ARPA del Piemonte NAS CNAC e Cosmetica Italia Gli interessanti spunti di discussione emersi durante la tavola rotonda hanno originato una articolata discussione finale molto partecipata dal numeroso pubblico presente in sala Loredana Musmeci Stefano Vella Direttore del Dipartimento di Ambiente Direttore del Farmaco e Connessa Prevenzione Primaria Rapporti ISTISAN 14 14 ITER NORMATIVO EUROPEO IN CAMPO COSMETICO E RELATIVA ATTIVITA DEL MINISTERO DELLA SALUTE Ma
97. ma 10 Tale studio preliminare ha fornito dati interessanti soprattutto riguardo la composizione dei prodotti sbiancanti utilizzati dalle pazienti In considerazione dei dati ottenuti lo studio stato proseguito reclutando pazienti afferenti al servizio di Dermatologia Allergologica dell Istituto San Gallicano di Roma Sono state arruolate complessivamente 105 donne provenienti da Paesi extra Unione Europea nel periodo compreso tra luglio 2011 e marzo 2012 L arruolamento nello studio consisteva nella somministrazione di un questionario di auto compilazione articolato in 33 domande I dati richiesti dal questionario includevano informazioni personali quali et stato civile nazionalit titolo di studio attivit lavorativa e informazioni riguardo all uso di prodotti schiarenti In particolare veniva chiesto se facessero uso di prodotti sbiancanti il tipo di prodotto usato la casa produttrice dove il prodotto era stato acquistato il dosaggio la durata e la frequenza di utilizzo l uso durante gravidanza e allattamento e la spesa mensile stimata per 58 Rapporti ISTISAN 14 14 l utilizzo di tali prodotti Ai partecipanti veniva inoltre chiesto di riportare possibili effetti collaterali Nel questionario erano incluse domande atte a valutare il livello di conoscenza e la consapevolezza riguardo i rischi connessi all uso di sostanze potenzialmente pericolose contenute in questi prodotti Un sottogruppo di 65 donne con der
98. ma il fenomeno si estende anche a saponi e detergenti Recentemente anche una Circolare del Ministero della Salute ha fornito informazioni in materia di contraffazione dei cosmetici 9 Va inoltre ricordato che il RAPEX European Rapid Alert System for non food consumer products un sistema europeo di allerta rapida per i prodotti di consumo pericolosi che riguarda dunque anche i cosmetici previsto dalla Direttiva 2001 95 CE 10 recepita dal sopracitato Codice del Consumo 6 lo strumento di scambio rapido di informazioni fra gli Stati Membri che permette di limitare o impedire la diffusione di prodotti che presentano seri rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori Inoltre il contributo del SCCS fornisce opinioni sui rischi per la salute e la sicurezza sui prodotti di consumo non alimentari prodotti cosmetici e i relativi ingredienti giocattoli tessuti ecc e servizi tatuaggi ecc Nel settore cosmetico in particolare fornisce valutazioni relative alla sicurezza degli ingredienti cosmetici supportando la Commissione Europea nei processi di approvazione disciplina o divieto di utilizzo delle sostanze chimiche In particolare data la mancanza allo stato attuale di informazioni relative alla sicurezza dei nanomateriali il CSSC dovrebbe fornire linee guida in cooperazione con gli organi competenti sulle metodologie per i test che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali regolamentati dall art 16 de
99. mali Tenendo in conto le argomentazioni degli esperti 2 la Commissione Europea ha per specificato in una nota che la ricerca di 13 Rapporti ISTISAN 14 14 metodi alternativi alla sperimentazione animale continuer perch ancora non del tutto possibile sostituire la sperimentazione sugli animali con metodi alternativi Per monitorare costantemente lo stato dell arte in ambito di alternative alla sperimentazione animale lo stesso Regolamento CE 1223 2009 richiede che la Commissione Europea riporti annualmente al Parlamento Europeo e al Consiglio i progressi fatti in ambito di sviluppo validazione e accettazione regolatoria dei metodi alternativi L ultimo aggiornamento 4 stato pubblicato nell aprile 2013 a cura di EURL ECVAM Linee guida OECD e metodi alternativi Il ruolo di ECVAM nel divieto di sperimentazione animale nel settore dei cosmetici centrale perch chiaramente indicato nel Regolamento e specificamente al Considerando n 42 che i metodi alternativi che possono essere utilizzati dovranno essere convalidati o approvati come scientificamente validi da ECVAM o adottati come linee guida dell OECD Organisation for Economic Co operation and Development o OCSE Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico L OECD un organizzazione intergovernativa che riunisce i rappresentanti di 34 Paesi di Nord e Sud America Europa e area del Pacifico Uno degli obiettivi di questa organizzazi
100. matite da contatto causata presumibilmente dall utilizzo di prodotti cosmetici sbiancanti e non stato inoltre sottoposto a patch test secondo le linee guida dell International Contact Dermatitis Research Group per individuare le sostanza responsabile delle manifestazioni cliniche Gli allergeni testati sono stati selezionati in base ai prodotti normalmente utilizzati dalle pazienti e riportati nel questionario I dati ricavati dallo studio sono stati sottoposti ad elaborazione statistica utilizzando il software SPSS IBM USA l associazione tra le variabili stata valutata utilizzando il test del X L associazione tra l uso di sbiancanti e variabili sociodemografiche stata ricavata tramite regressione logistica multipla Sulla base dei risultati del questionario sono stati individuati i prodotti sbiancanti maggiormente utilizzati Campioni di tali prodotti sono stati forniti dalle pazienti o acquistati a Roma per studiarne la composizione dei 14 prodotti studiati 2 erano saponi 6 creme 2 olii e 4 latti di bellezza I cosmetici erano stati prodotti in Bolivia Colombia Costa D Avorio Francia Svizzera India Taiwan Regno Unito e Stati Uniti d America la provenienza di 2 creme corpo risultata sconosciuta Gli elementi metallici sono stati quantificati tramite spettrometria mentre l idrochinone e i corticosteroidi sono stati estratti dai campioni tramite metanolo e quantificati mediante cromatografia Gli esami son
101. menti di governance si svolge tutt oggi il coordinamento a garanzia secondo la lettera dell art 145 del CPI della rappresentanza degli interessi pubblici e privati e delle necessarie sinergie tra amministrazione pubblica e imprese 62 Rapporti ISTISAN 14 14 Individuati gli strumenti e le modalit di attuazione del coordinamento l attivit del Consiglio stata poi diretta a porre le basi per sostanziare le funzioni di indirizzo e impulso Nel far ci ho privilegiato un approccio partecipativo bottom up che da un punto di vista operativo si concretizzato nella costituzione di 13 Commissioni Tematiche specializzate prevalentemente per settore economico e costituite da rappresentanti del mondo associativo e delle forze dell ordine esperti in materia di contraffazione per ciascun settore e ambito tematico tra cui la Commissione Farmaci e Cosmetici con il compito di esplicitare le priorit in materia di contraffazione nei settori e ambiti tematici di propria competenza Da questo lavoro scaturita l indicazione di 41 priorit in materia di lotta alla contraffazione 3 per ciascun settore tema pi 2 di natura giuridica e l individuazione delle relative proposte di azione Attraverso il lavoro delle Commissioni Tematiche in seno al Consiglio dunque il coinvolgimento degli attori impegnati nella lotta alla contraffazione stato portato ad un livello progettuale Le priorit e le proposte di azione individuate con le lor
102. mento SCCS 1511 13 si attesta la sua sicurezza d uso per un contenuto massimo in lawsone pari all 1 4 8 Con il termine henn vengono erroneamente indicate altre piante come la Cassia Cassia obovata Collad e l Indigofera Indigofera tinctoria L Grazie alla tecnica del fingerprint e la lettura del relativo densitogramma Figura 1 stato possibile delineare il profilo chimico caratteristico della Lawsonia e distinguerlo da quello della Cassia e dell Indigofera alle quali per conferire poteri coloranti diversi possono essere aggiunte sostanze di sintesi 9 In Figura 1A viene riportata HPTLC eseguita su prodotti commerciali etichettati come henn tracce 1 3 ma si evidenzia chiaramente che le tracce 2 e 3 non sono Lawsonia Rif 1 bens Cassia Rif 2 con o senza aggiunta di un colorante traccia 2 e 3 rispettivamente All tracks at 337 nm 600 0 B AU 400 0 Figura 1 A HPTLC fingerprint di prodotti commerciali a base di Lawsonia inermis Tracce 1 2 3 Cassia obovata traccia 5 e Indigofera tinctoria traccia 7 confrontate con le loro piante di riferimento Rif 1 Rif 2 e Rif 3 B visualizzazione tridimensionale dell analisi densitometrica di C obovata a L inermis b e I tinctoria c di riferimento 53 Rapporti ISTISAN 14 14 L Arctostaphylos uva ursi L Ericaceae una pianta nativa della zona circumboreale in particolare del Canada del nord degli Stati Uniti del Caucaso e della Siberia
103. mercato dell Unione Europea UE per quanto concerne la conformit ai disposti di legge garanzia di alti livelli di sicurezza dei cosmetici nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso norma che disciplina specifici ingredienti attraverso liste positive e negative Le aree di revisione e chiarificazione all interno della procedura di recast che ha portato al Regolamento hanno riguardato introduzione di un esplicito set di definizioni obblighi della Persona Responsabile PR e del distributore controllo in market disciplina di nanomateriali e CMR Cosmetic Product Safety Report notifica informatica e centralizzata glossario INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredients ruolo degli standard criteri per le aggettivazioni Per quanto concerne le definizioni armonizzate queste riguardano ad esempio sostanza miscela fabbricante distributore utilizzatore finale messa a disposizione sul mercato immissione sul mercato importatore norma armonizzata nanomateriale effetto indesiderabile effetto indesiderabile grave ritiro richiamo formulazione quadro ecc Nell ambito della responsabilita il Regolamento esige che venga designata una PR nell UE che deve assicurarsi che ogni cosmetico immesso sul mercato sia conforme a tutti i requisiti del Regolamento Rapporti ISTISAN 14 14 La PR pu essere persona fisica o giuridica il cui nome e indiriz
104. metalli in cosmetici sia allo stato solido o in polvere es cipria ombretti matite per occhi che a base grassa es rossetti creme e ha previsto una prima fase di solubilizzazione totale del campione attraverso una mineralizzazione con acidi forti e una seconda fase di determinazione quantitativa dei metalli presenti in soluzione tramite la tecnica multi elementare della spettrometria di massa ad alta risoluzione con sorgente a plasma accoppiato induttivamente HR ICP MS High Resolution Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry In particolare campioni di cosmetici di 0 10 0 02 g sono pesati in contenitori di Teflon e aggiunti con 4 mL di HNO suprapuro Romil Cambridge Regno Unito 0 5 mL di HF suprapuro Merck Darmstadt Germania e 2 mL of H202 suprapuro Merck I campioni sono digeriti in forno a microonde Ethos 900 Mega II FKV Milestone Milano Italia utilizzando il seguente programma a microonde 10 min a 250W 10 min a 400W 10 min a 600W Le soluzioni digerite sono trasferite in provette di polipropilene e portate a un volume di 50 mL con acqua deionizzata Barnstead EASYpure II Dubuque USA Per la determinazione dei metalli viene usato un HR ICP MS Element2 ThermoFischer Brema Germania equipaggiato con coni in Pt nebulizzatore Meinhardt camera di espansione di tipo Scott e guard electrode Lo strumento viene usato in bassa risoluzione LR m Am 300 per la determinazione di 114Cd SPb Hg e Sb in media risoluzione
105. metodo del fingerprint messo a punto nel nostro laboratorio stata caratterizzata la sequenza dei trigliceridi e sono stati analizzati alcuni campioni commerciali di creme e oli a base di olio di Argan La qualit di tali campioni stata valutata tramite il confronto con il fingerprint dell olio puro 54 Rapporti ISTISAN 14 14 1 2 3 Rif An A N Figura 2 HPTLC della frazione lipidica estratta in esano da creme a base di Argan in confronto con un campione di olio di argan di riferimento Nel Reparto Sostanze Naturali Medicine Tradizionali sono in corso studi in HPTLC per caratterizzare chimicamente la composizione della polpa del frutto attualmente impiegata come foraggio per gli animali Conclusioni Le tecniche quali quantitative ufficialmente riconosciute come quelle di Farmacopea unite a tecniche identificative quali il fingerprint in HPTLC e HPLC forniscono un valido aiuto per uno screening di qualit veloce di piante e loro prodotti commerciali derivati Con la metodica del fingerprint possibile individuare eventuali adulterazioni in tali prodotti mediante il semplice confronto del loro tracciato cromatografico con quello standardizzato della pianta di riferimento Bibliografia 1 WHO General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional medicine Assessment of quality Geneva World Health Organization 2000 WHO EDM TRM 2000 1 2 Nicoletti M Petitto V Gallo FR Multari G Fe
106. mi d azione tessuto o organo specifici La difficolt nell utilizzare test in vitro per coprire gli effetti dovuti a trattamenti ripetuti essenzialmente dovuta all intervento dei processi tossicocinetici e alle interconnessioni tra tessuti e organi diversi Per ovviare a questi limiti il gruppo sottolinea la necessit di sviluppare una strategia di fesfing con diversi modelli in vitro in silico dal momento che un singolo test non pu essere rappresentativo della interrelazione tra i vari fenomeni Un altra difficolt sicuramente relativa alla difficolt di estrapolare quantitativamente dai dati in vitro a quelli in vivo per definire una corretta relazione dose risposta a questo proposito stata sottolineata l importanza dei parametri biocinetici negli studi in vitro utilizzati per identificare la dose reale di esposizione e la necessit di sviluppare specifici algoritmi matematici come i modelli PBPK e PBPD Physiologically Based PharmacoDynamic model Gli esperti non hanno fatto previsioni considerando i tempi ancora troppo lunghi per azzardare un orizzonte temporale attendibile Cancerogenicit La cancerogenesi un processo molto complesso e non ancora completamente conosciuto che avviene in tempi relativamente lunghi attraverso la sequenza di pi stadi e interazioni articolate tra diversi sistemi biologici Per una stessa sostanza i meccanismi d azione possono differire in diversi organi o in diverse specie animali
107. migrate fa uso di prodotti sbiancanti il loro utilizzo maggiormente diffuso tra le donne pi giovani e maggiormente istruite i prodotti sono spesso acquistati in negozi non specializzati supermercati o botteghe e spesso in seguito ad informazioni reperite in rete Mentre nel gruppo di pazienti 65 che hanno effettuato l indagine clinico allergologico il quadro clinico maggiormente rappresentato quello di una dermatite da contatto irritativa solo una percentuale minore presenta una dermatite allergica da contatto L allergene maggiormente responsabile delle manifestazioni allergiche risultato il Ni nel 32 molto probabile che la fonte di sensibilizzazione in questi casi l abitudine di questi soggetti ad indossare oggetti di pi che quantit di nichel contenuta nei prodotti sbiancanti 60 Rapporti ISTISAN 14 14 Anche lo studio della composizione dei prodotti sbiancanti effettuato come detto nella fase pilota del progetto ha fornito elementi di interesse 10 I 14 prodotti schiarenti sono stati infatti sottoposti ad accurate e sofisticate indagini per accertare la presenza di metalli idrochinone e corticosteroidi sostanze bandite per motivazioni differenti dalla Normativa Europea sulla composizione dei prodotti cosmetici Secondo i nostri risultati 7 dei 14 prodotti conteneva almeno un metallo tra questi prodotti 5 contenevano una concentrazione di metalli non accettabile per gli standard europei Inoltre l
108. miti suggeriti in diversi Paesi Inoltre come evidenziato in Figura 3 se facciamo riferimento al limite allergologico di 1 mg kg al di sopra del quale l insorgenza di sensibilizzazione cutanea e DAC sarebbe altamente probabile un numero consistente di campioni soprattutto provenienti dalla Cina risulta non essere sicuro per il consumatore BM Cosmetici cinesi Ba Cosmetici europei 30 25 _ 20 G fo a E 15 oO z 10 5 0 Sl RZ ff ofr 1 Co Cr Ni Metalli Figura 3 Numero di campioni di cosmetici risultati superiori al limite allergologico di 1 mg kg 44 Rapporti ISTISAN 14 14 Pareri tecnici sul contenuto dei metalli nei cosmetici Il Reparto Bioelementi e Salute dell ISS anche chiamato dal Ministero della Salute a esprimere pareri riguardo la sicurezza dei prodotti cosmetici contenenti metalli sulla base dei risultati delle analisi di prima istanza svolte dalle ASL e ARPA Dal 2009 al 2013 sono stati espressi pareri su 37 cosmetici comprendenti differenti tipologie di prodotti quali cipria smalti correttori fondotinta matita per occhi mascara rossetto dentifrici shampoo ecc Tabella 4 Tabella 4 Campioni di cosmetici risultati non regolamentari a seguito di pareri tecnici e tossicologici da parte dell ISS 2009 2013 Cosmetico N campioni N campioni Metalli non regolamentari non regolamentari Cipria 2 2 Cr Ni Correttore 1 1 Cr Ni Fondotinta 3 3 Cr Ni Lucidalabb
109. n l eccezione dei consumatori finali one step back one step forward Il Regolamento consente alla PR e ai distributori una certa flessibilit nel determinare il sistema che consentir loro di rintracciare i prodotti In relazione alle buone pratiche di fabbricazione o GMP Good Manufacturing Practice fino all 11 luglio 2013 era richiesta la compliance alle GMP senza riferimento a specifiche GMP mentre dall 11 luglio 2013 richiesta la compliance alle GMP ma nessuna specifica GMP obbligatoria Si presume per che l azienda abbia rispettato quest obbligo se applica lo standard armonizzato EN ISO 22716 2007 di cui le Autorit potrebbero richiedere la dimostrazione dell effettiva applicazione Il rispetto delle GMP obbligatorio ma non richiesta la certificazione e la scelta del protocollo di GMP volontaria L esempio probabilmente pi eclatante di armonizzazione introdotto dal Regolamento il sistema unico di notifica informatizzato Cosmetic Product Notification Portal CPNP accentrato presso la Commissione UE e valido per tutti i paesi membri dell UE e dello Spazio Economico Europeo Norvegia Islanda e Liechtenstein Le informazioni da fornire e a cui avranno accesso con modalit diverse le Autorit Competenti e i Centri Antiveleno CAV nazionali sono categoria del prodotto nome i del prodotto nome e indirizzo della PR paese di origine per le importazioni extra UE Stato Membro dove il prodotto
110. ne della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi Come si vede quindi l art 11 si spinge oltre indicando chiaramente che qualora i dati ottenuti da esperimenti su modelli animali siano disponibili al momento della preparazione della documentazione di sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti devono essere comunque utilizzati Bibliografia 1 Unione Europea Regolamento CE n 1223 2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 342 59 del 22 dicembre 2009 Disponibile all indirizzo http eur lex europa eu LexUriServ LexUniServ do uri OJ L 2009 342 0059 0209 it PDF ultima consultazione 10 1 2014 2 Adler S Basketter D Creton S Pelkonen O van Benthem J Zuang V Andersen KE Angers Loustau A Aptula A Bal Price A Benfenati E Bernauer U Bessems J Bois FY Boobis A Brandon E Bremer S Broschard T Casati S Coecke S Corvi R Cronin M Daston G Dekant W Felter S Grignard E Gundert Remy U Heinonen T Kimber I Kleinjans J Komulainen H Kreiling R Kreysa J Leite SB Loizou G Maxwell G Mazzatorta P Munn S Pfuhler S Phrakonkham P Piersma A Poth A Prieto P Repetto G Rogiers V Schoeters G Schwarz M Serafimova R Tahti H Testai E van Delft J van Loveren H Vinken M Worth A Zaldivar
111. no delle prove scientifiche a supporto In sede di etichettatura di messa a disposizione sul mercato e di pubblicit dei prodotti cosmetici quindi non vanno impiegati diciture denominazioni marchi immagini o altri segni figurativi o meno che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono Nel corso del 2012 l Autorit Garante della Concorrenza e del Mercato ha seguito con attenzione la corretta informazione dei consumatori nel settore dei cosmetici con particolare riferimento ai claim contenenti promesse di risultati specifici e puntuali espressi in termini assoluti o percentuali e con l indicazione di tempi serrati e corredo di immagini suggestive 16 Le altre irregolarit riguardano il non rispetto del DL vo 73 1992 5 attuazione della Direttiva 87 357 CEE 4 relativa ai prodotti che avendo un aspetto diverso da quello che sono in realt compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori Non sono rari gli esempi di prodotti cosmetici che violano questa norma Figura 3 Figura 3 Esempio di cosmetici saponi non conformi secondo DL vo 73 1992 Altra irregolarit riscontrata la presenza di indicazioni terapeutiche nell etichetta dei prodotti cosmetici Nell art 1 comma 2 della Legge 713 1986 veniva evidenziato che I prodotti cosmetici non hanno finalit terapeutica e non possono vantare attivit terapeutiche Come gi evidenziato tale comma non riportato testualmente n
112. nomici Rapporti ISTISAN 14 14 11 LUGLIO 2013 DALLA DIRETTIVA AL REGOLAMENTO COME E CAMBIATA LA NORMATIVA SULLA COSMETICA Stefano Dorato Cosmetica Italia Milano Sono trascorsi ormai cinque anni dalla pubblicazione del Regolamento CE 1223 2009 sui prodotti cosmetici e alcune nuove disposizioni sono entrate in vigore come la disciplina delle sostanze CMR Cancerogene Mutagene tossiche per la Riproduzione la notifica informatica dei cosmetici e quella dei cosmetici contenenti nanomateriali La data attesa era 1 11 luglio 2013 quando dopo 37 anni la Direttiva 76 768 CEE e tutte le leggi nazionali risultanti sono state sostituite dal suddetto Regolamento un nuovo testo ispirato alla semplificazione normativa che grazie alla sua diretta applicazione lo strumento di garanzia per la sicurezza dei cosmetici all interno del processo di innovazione del settore oltre ad eliminare tutte le incertezze e le inconsistenze giuridiche prodotte dalle adozioni nazionali di pi di 60 adattamenti che hanno portato non ad una maggiore sicurezza ma solo ad un maggiore peso amministrativo e normativo I pilastri fondamentali introdotti nel 1976 dalla Direttiva restano in ogni caso invariati ampia definizione di cosmetico che non ammette una categoria intermedia fra cosmetici e farmaci sistema di controllo in market da parte delle Autorit Competenti degli Stati Membri responsabilit della persona che immette il cosmetico sul
113. nto del Farmaco Istituto Superiore di Sanit oltre alle piante dotate di una attivit farmacologica sono state studiate piante che rientrano nella composizione degli integratori alimentari e dei cosmetici tra queste la Lawsonia inermis l Arctostaphylos uva ursi e l Argania spinosa La Lawsonia inermis L Lythraceae comunemente conosciuta come henn una pianta originaria delle regioni dell Africa centro orientale coltivata in diversi paesi Da millenni viene usata per tingere capelli unghie e per fare tatuaggi in varie parti del corpo Contiene resine tannini glicosidi primari quali hennoside A B e C il cui prodotto di idrolisi e di autossidazione 52 Rapporti ISTISAN 14 14 il lawsone La Commissione scientifica europea sui prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori Scientific Committee on Cosmetic Products and Non Food Products SCCNFP con il documento SCCNFP 0798 04 fornisce una valutazione e caratterizzazione tossicologica del lawsone proponendo di inserirlo nella classe 2A delle sostanze pericolose 6 e con il documento SCCP 0943 05 mette in evidenza che la Lawsonia inermis non presente ancora nell allegato IV della Direttiva 76 768 EEC tra i coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici e che necessita ancora di ulteriori indagini per una valutazione sulla sicurezza d uso 7 Per quanto riguarda la Lawsonia inermis utilizzata come colorante per capelli con il docu
114. nufacturing Practice GMP d tutti i dati tecnici o i riferimenti a questi necessari a supportare gli effetti vantati dal prodotto e i dati relativi agli esperimenti effettuati sugli animali condotti dopo 1 11 settembre 2004 2 Punto centrale dell informazione sulla sicurezza il Cosmetic Product Safety Report che deve contenere tutte le informazioni richieste nell allegato I redatte in modo chiaro e trasparente affinch siano facilmente comprensibili per Autorit Competente Rispetto all art 10 ter della Legge 713 1986 quindi l allegato I del Regolamento CE 1223 2009 identifica in maniera chiara le informazioni minime per la sicurezza L allegato suddiviso in due parti parte A che comprende l insieme delle informazioni necessarie a provare che il prodotto cosmetico sicuro e parte B che riporta le conclusioni motivate del Valutatore della Sicurezza sul prodotto finito in accordo con le richieste di sicurezza riportate nell art 3 del Regolamento conclusioni che dovranno tenere conto di tutti i rischi identificati nella parte A e delle condizioni di esposizione Le parti A e B del Cosmetic Product Safety Report dovranno contenere i seguenti elementi Parte A Informazioni sulla sicurezza Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto Caratteristiche fisico chimiche e stabilit Qualit microbiologica Impurezze tracce e informazioni sul materiale di imballaggio Uso normale e ragion
115. o UE 344 2013 della Commissione 3 Le novit introdotte dal Regolamento CE 1223 2009 sono molteplici e tra queste molte riguardano direttamente la sicurezza dei prodotti cosmetici L art 10 stabilisce che la Persona Responsabile PR garantisce che i prodotti cosmetici prima dell immissione sul mercato siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell allegato I La relazione sulla sicurezza parte della documentazione informativa sul prodotto Product Information File PIF che deve essere conservata per un periodo di dieci anni dall immissione dell ultimo lotto sul mercato e deve contenere informazioni anche sul metodo di fabbricazione secondo le norme di buona fabbricazione Good Manufacturing Practices GMP descritte nella EN ISO 22716 2007 e le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora ve ne siano L allegato I del Regolamento definisce gli elementi minimi che devono essere contenuti nella relazione sulla sicurezza relativi all identit alla qualit alla sicurezza per la salute umana e agli effetti attribuiti al prodotto cosmetico e sono i seguenti composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici caratteristiche fisiche chimiche e stabilit del prodotto cosmetico qualit microbiologica impurezze tracce informazioni sul materiale d imballa
116. o sottostanti visioni esigenze conoscenze implicite ed esplicite sono state messe a fattor comune e sono diventate patrimonio della progettualit del CNAC da qui che poi partita l elaborazione del PNA Il fulcro del Piano l allineamento delle esigenze e delle proposte che scaturiscono dalle 41 priorit evidenziate attraverso il lavoro delle Commissioni Tematiche nel 2011 in una prospettiva strategica che quella espressa attraverso le 6 macro priorit in tema di lotta alla contraffazione 1 comunicazione informazione e formazione nei confronti dei consumatori e dei giovani rafforzamento delle azioni di contrasto a livello locale lotta alla contraffazione via Internet formazione alle imprese sul tema della tutela della propriet industriale enforcement con un particolare focus sulla preservazione della specializzazione dei giudici civili e l importante obiettivo della specializzazione dei giudici penali 6 tutela del Made in Italy da fenomeni di usurpazione all estero SO Piano Nazionale Anticontraffazione e le sei priorit di intervento Il PNA dunque il risultato di un rigoroso lavoro svolto da tutti i membri del Consiglio da tutte le associazioni imprenditoriali e dei consumatori coinvolte nel CNAC e da tutte le forze dell ordine che hanno parimenti fornito un significativo apporto a livello strategico Oltre 150 i soggetti che hanno partecipato ai diversi livelli nella formulazione del Piano
117. o stati eseguiti presso i laboratori del Dipartimento di Ambiente e Prevenzione Primaria dell Istituto Superiore di Sanit Delle 105 donne arruolate 68 provenivano dall Africa 64 7 20 dall America Latina 20 e 8 dall Asia 7 6 8 partecipanti 7 6 non hanno fornito la regione geografica di provenienza Figura 1 America Latina Asia 20 8 Non dichiarato 8 Africa _ 64 Figura 1 Provenienza geografica del campione L eta media risultata di 35 anni compresa tra un massimo di 63 e un minimo di 18 Il 41 del campione in esame usava o aveva utilizzato prodotti sbiancanti per un periodo medio di 3 anni variabile tra 12 mesi e 19 anni La spesa media per l utilizzo di cosmetici sbiancanti risultata di 20 5 euro mensili L et di inizio dell utilizzo di tali prodotti risultata compresa tra 15 e 42 anni Non stata trovata alcuna associazione tra variabili demografiche e l uso di prodotti sbiancanti anche se il loro utilizzo risultato maggiore al di sotto dei 35 anni e tra donne con titolo di studio superiore laurea 59 Rapporti ISTISAN 14 14 Solo 3 donne utilizzavano tali prodotti sotto prescrizione medica del restante campione 16 avevano acquistato prodotti sbiancanti in seguito ad informazioni pubblicitarie reperite soprattutto in Internet e 15 tramite suggerimento di amiche o commesse 7 donne non hanno invece fornito informazioni a riguardo Figura 2 Non Presc
118. o ubiquitari nell ambiente i cosmetici sono costantemente esposti sia a contaminazioni sia a deterioramento durante il loro utilizzo e sebbene si viva in equilibrio con una grande molteplicit di microrganismi ampiamente noto e riconosciuto che prodotti cosmetici contaminati possono essere responsabili di infezioni quando presenti microrganismi patogeni o potenzialmente tali 48 Rapporti ISTISAN 14 14 In realt contaminazioni di natura microbica di prodotti cosmetici generalmente sono segnalate con una frequenza ridotta Esse sono funzione delle caratteristiche fisico chimiche del prodotto del processo di produzione dei conservanti presenti delle procedure di confezionamento e delle modalit di utilizzo da parte del consumatore In ogni modo riconosciuto che in seguito all uso di prodotti microbiologicamente contaminati possano manifestarsi oltre ad infezioni anche reazioni allergiche Produzione Durante la produzione esiste la possibilit di contaminazione dei cosmetici soprattutto in relazione alle materie prime Le stesse materie prime utilizzate nella produzione possono costituire un substrato idoneo per la sopravvivenza ed eventualmente la moltiplicazione di microrganismi che possono provenire da fonti di contaminazione diverse nella filiera di produzione personale addetto alla produzione aria acqua superfici macchinari Tra l altro proprio l acqua che presente in percentuali variabili a seconda della
119. ol 2006 55 873 8 4 AlGhamdi KM The use of topical bleaching agents among women a cross sectional study of knowledge attitude and practices J Eur Acad Dermatol 2010 24 1214 9 5 Harada M Nakachi S Tasaka K Sakashita S Muta K Yanagida K Doi R Kizaki T Ohno H Wide use of skin lightening soap may cause mercury poisoning in Kenya Sci Total Environ 2001 269 183 7 6 Topping DC Bernard LG O Donoghue JL English JC Hydroquinone acute and subchronic toxicity studies with emphasis on neurobehavioral and nephrotoxic effects Food Chem Toxicol 2007 45 70 8 7 Unione Europea Regolamento CE n 1223 2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 342 59 del 22 dicembre 2009 Disponibile all indirizzo http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri OJ L 2009 342 0059 0209 it PDF ultima consultazione 25 2 2014 8 Direttiva 76 768 CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici Gazzetta ufficiale dell Unione Europea L 262 27 settembre 1976 9 Regolamento CE n 1272 2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67 548 CEE e 1999 45 CE Gazzetta ufficiale dell Unione Europea L 353 31 dicembre 20
120. ome TG OECD un solo metodo in vitro la TG 428 Skin Absorption per misurare l assorbimento cutaneo su pelle umana ricostituita La TG 428 pu essere applicata a tutte le sostanze chimiche o i preparati inclusi i cosmetici ed ampiamente utilizzata in ambito regolatorio In alcuni casi sono stati prodotti specifici documenti per aiutare nella conduzione e nella interpretazione dei risultati come nel caso dei prodotti fitosanitari per i quali stata pubblicata un documento guida dell EFSA European Food Safety Authority al riguardo 6 Nel caso dei cosmetici indicazioni rilevanti sono fornite dall SCCS Scientific Committee on Consumer Safety presso la DG SANCO della Commissione Europea e riportate in The SCCS s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 7 e pi nello specifico in Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredient 8 La determinazione dell assorbimento cutaneo di un cosmetico particolarmente importante e dovrebbe essere considerata il primo test da effettuare nell ottica di una strategia di testing intelligente infatti l assenza di assorbimento cutaneo ma anche orale o inalatorio se queste sono le vie di esposizione del cosmetico limita fortemente la necessit di procedere con test di tossicit pi o meno complessi In questi casi infatti su possono utilizzare approcci come la TTC Threshold of Toxicological Concern
121. one quello di trovare risposte a problematiche di mutuo interesse quanto pi possibile coordinate e armonizzate in modo da favorire gli scambi commerciali Per questo motivo OECD ha sviluppato il programma per la salute e la sicurezza ambientale Environmental Health and Safety Programme nell ambito del quale si svolge un considerevole lavoro correlato alla sicurezza chimica tra cui la pubblicazione di una serie di linee guida Test Guidelines TG in cui vengono descritti metodi utilizzati per l identificazione di pericolo associato all esposizione a sostanze chimiche e i guidance document in cui vengono raccolti una serie di dettagli tecnico scientifici utili per la conduzione dei singoli test Questi metodi sono considerati uno standard di riferimento nell ambito della valutazione di sicurezza delle sostanze chimiche e spaziando dalle propriet chimico fisiche agli effetti sulla salute umana e ambientale coprono l intero spettro dei test richiesti dalle Autorit regolatorie nei dossier tossicologici ed ecotossicologici per la commercializzazione dei prodotti chimici Lo scopo delle TG strettamente correlate al sistema della Buona Pratica di Laboratorio BPL quello di assicurare la produzione di dati armonizzati e di qualit che possano essere riconosciuti come validi da tutti gli Stati Membri dell OECD Il principio del Mutuo Accettazione dei Dati MAD evita la duplicazione dei test inutile dal punto di vista scientifico
122. oprio da parte del consumatore Cutanei 50 Bruciore Prurito Dermatiti Orticaria Lesioni occhi e viso Ustioni chimiche Il grado Sistemici 50 Alterazioni capelli Alopecia iatrogena Tachicardia Tireotossicosi Lesioni mucose Figura 4 Principali tipologie di eventi avversi esaminati 2008 2013 Denominatore comune delle segnalazioni pervenute stata la carenza nella documentazione fornita di informazioni relative a elementi essenziali della valutazione delle reazioni avverse secondo quanto riportato nei protocolli di cosmetico sorveglianza In particolare l assenza nella totalit dei casi di riesposizione controllata sotto controllo medico non ha permesso di stabilire il nesso causale tra l uso del cosmetico e l effetto osservato cio in pratica che l evento fosse unicamente ascrivibile al prodotto cosmetico e o al suo corretto uso tenendo conto anche di una A titolo di esempio pu essere citato il caso della caffeina segnalata quale responsabile di effetti indesiderati da pi di un consumatore questa sostanza generalmente classificata come GRAS Generally Recognized As Safe ammessa come ingrediente nei prodotti cosmetici dichiarandola in etichetta secondo quanto raccomandato dal Consiglio d Europa 4 La suscettibilit alla caffeina infatti molto variabile nella popolazione e anche in uno stesso soggetto pu cambiare nel tempo e in dipendenza di particolari stat
123. particelle e le propriet fisiche e chimiche una stima della quantit che si prevede immettere sul mercato per anno il profilo tossicologico i dati sulla sicurezza e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili che va presentata 6 mesi prima dell immissione sul mercato Inoltre nell elenco degli ingredienti esposto sulle confezioni dei cosmetici dovr figurare chiaramente la presenza di nanomateriali Entro 48 mesi dall entrata in vigore del regolamento la Commissione metter a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato Etichettatura art 19 e Dichiarazioni relative al prodotto art 20 Nell etichetta dei cosmetici non dovranno essere impiegati diciture denominazioni marchi immagini o altri segni figurativi o meno che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono Come richiesto dai deputati del Parlamento europeo la Commissione dovr anche stabilire un piano d azione in cooperazione con gli Stati Membri riguardante le dichiarazioni claim figuranti sui cosmetici e fissare le priorit per determinare criteri comuni che giustificano il loro uso Dovr poi adottare un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate sui prodotti cosmetici Controllo all interno del mercato art 22 Gli Stati Membri dovranno anche realizzare i dovuti controlli su scala adeguata dei prodotti e degli op
124. per la sensibilizzazione cutanea nessuno dei quali ancora validato comunque chiaro fin da ora che vista la complessit del fenomeno non pensabile che un solo test possa sostituire il modello animale per plausibile che una batteria di test ognuno dei quali possa essere rappresentativo di uno o pi degli stadi sopra descritti possa consentire di predire la potenza sensibilizzante al fine di valutare il rischio per la salute umana senza l uso di modelli animali Considerando lo stato di avanzamento dei metodi gi disponibili gli esperti hanno stimato possibile una totale sostituzione nel periodo 2017 2019 anche se probabile che in tempi pi brevi possano essere identificati metodi che in modo attendibile permettano di discriminare qualitativamente tra sensibilizzanti e non sensibilizzanti identificazione del pericolo In questo caso l assenza di sensibilizzazione farebbe cadere la necessit di acquisire ulteriori informazioni sulla potenza Nonostante le conclusioni raggiunte dagli esperti 2 11 marzo 2013 la Commissione Europea ha deciso di procedere adottando una comunicazione al Parlamento e al Consiglio Europeo in cui si confermava il mantenimento della scadenza rispetto al bando di commercializzazione di ingredienti e prodotti cosmetici finiti testati su animali affermando l intenzione di continuare a sostenere la ricerca e l innovazione nel settore cosmetici promovendo allo stesso tempo il benessere degli ani
125. prodotti sequestrati dai NAS e analizzati in prima istanza dalle ASL e dalle ARPA A seguito delle analisi PISS fornisce al Ministero della Salute un rapporto di prova evidenziando irregolarit relative alla presenza e quantit del metallo nel cosmetico Le analisi effettuate dal 2009 ad oggi hanno riguardato un totale di 58 cosmetici di varia tipologia di cui la maggior parte di produzione cinese 76 e il restante di produzione Europea I metalli di cui veniva richiesta la determinazione erano As Cd Co Cr Hg Ni Pb e Sb Le categorie di prodotti esaminati Figura 1 sono state per la maggior parte ombretti 58 smalti 13 e rossetti 10 58 ombretti 5 fondotinta correttori _ 6 cipria 13 smalto 10 rossetto lucidalabbra 8 matita occhi eyeliner Figura 1 Categorie dei prodotti esaminati per il contenuto di metalli 2009 2013 I risultati delle analisi effettuate su prodotti fabbricati in Europa sono riportati in Tabella 2 L As ha mostrato concentrazioni tra lt 0 01 e 0 94 mg kg il Cd tra 0 008 e 0 15 mg kg il Hg tra 0 02 e 0 36 mg kg il Pb tra 0 25 e 4 5 mg kg e I Sb tra 0 04 e 0 28 mg kg I campioni hanno evidenziato presenza di contenuti elevati di Cr nell intervallo 0 36 25 mg kg e tra tutti i prodotti gli ombretti hanno presentato i contenuti pi alti di Cr Il Ni ha mostrato concentrazioni rilevanti tra 0 50 e 9 7 mg kg e il Co concentrazioni fino a 3 6 mg kg in alcuni prodotti quali
126. r la valutazione del potenziale genotossico tradizionalmente eseguite con molti test n vitro negli anni molte TG per gli altri end point tossicologici sono state aggiornate nell ottica di diminuire il numero degli animali utilizzati pur rimanendo inalterato il livello di protezione della salute e il potere statistico del test stesso o per diminuirne le sofferenze rispettando due dei principi delle 3R Reduction Refinement Replacement 5 vale a dire la riduzione il raffinamento e la sostituzione Ne sono un esempio le TG relative agli studi di tossicit acuta e la TG 443 Extended One Generation Reproductive Toxicity Study Negli anni sono state adottate anche alcune TG di test in vitro nel rispetto della terza R quella della totale sostituzione Tabella 1 Le TG per i metodi in vitro di totale sostituzione si riferiscono esclusivamente alla identificazione di effetti locali Uno dei motivi sicuramente legato alla spinta determinata dall intenzione del legislatore di vietare la sperimentazione animale per la valutazione di sicurezza dei cosmetici che per loro natura hanno prevalentemente scenari di esposizione che coinvolgono la via cutanea La seconda ragione pi scientifica legata al fatto che l effetto topico si sviluppa generalmente al sito di applicazione e la tossicocinetica ha un valore limitato Infatti una delle principali ragioni per il ritardo nello sviluppo di test di sostituzione per la tossicit sistemica la
127. ra 5 1 Cr Maschera per il viso 1 1 Co Ni Ombretto 4 4 Co Cr Ni Pb Matita per occhi 3 3 Co Cr Ni Pb Mascara 1 1 Co Cr Ni Rossetto 1 1 Cr Ni Smalto 11 2 Cr Ni Brillantini per unghie 2 2 Cr Shampoo per bambini 1 0 Dentifricio 1 0 Crema viso corpo 1 0 w N N Totale I pareri sono stati espressi a seguito di a una valutazione tecnica effettuata confrontando il contenuto del metallo nel cosmetico rispetto alle concentrazioni considerate tecnicamente inevitabili riportate dalla Germania Canada e ISS vedi Tabella 1 b una valutazione tossicologica sulla possibilit che un effetto avverso possa verificarsi a seguito dell applicazione del cosmetico contenente il metallo In quest ultimo caso da sottolineare che l incertezza sullo specifico scenario di esposizione dermale durata dell applicazione sito di applicazione popolazione esposta e sul potenziale di assorbimento dermale del metallo dopo uso del cosmetico e sulla forma chimica con cui il metallo compare nel prodotto es Cr II o Cr VI ha reso la valutazione tossicologica principalmente focalizzata sull unico effetto critico noto associato al cosmetico ovvero la sensibilizzazione cutanea da Co Cr e Ni per i quali come gi detto una concentrazione massima di 1 mg kg rappresenta un livello di sicurezza per il consumatore 23 Da quanto riportato in Tabella 4 21 prodotti su 37 sono risultati non conformi ai requisiti di impurezza per i metalli
128. rategico Questa visione ha da sempre ispirato la strategia anticontraffazione elaborata dal CNAC e il lavoro svolto rappresentato poi nel PNA Piano Nazionale Anticontraffazione e costruzione della visione strategica Il PNA il punto di arrivo di due anni di lavoro di un organismo interministeriale che riunisce 11 Ministeri e lAssociazione dei Comuni Italiani e che insediato a dicembre 2010 ha iniziato le proprie attivit ad inizio 2011 A due anni dall insediamento di una start up di grande progettualit strategica voglio ricordare che il primo anno stato dedicato all ascolto e al coordinamento istituzionale A causa della particolarit del fenomeno contraffazione che ha molteplici sfaccettature e implicazioni sistemiche questo collegamento andava creato e formalizzato non solo tra i soggetti strettamente individuati come membri del CNAC ma anche tra tutte le altre amministrazioni pubbliche incluse le agenzie di enforcement e le rappresentanze delle forze produttive e dei consumatori impegnate nel contrasto al fenomeno Nell ambito del Consiglio sono state istituite due Commissioni Consultive Permanenti una delle Forze dell Ordine e una delle Forze Produttive e dei Consumatori entrambe con funzioni di supporto nell attuazione delle linee strategiche del Consiglio mentre un gruppo di esperti giuridici ha contribuito alla riflessione sull orientamento della legislazione anticontraffazione Nell ambito di questi stru
129. rberry provenienti da diversi Paesi Campione Origine Nome in etichetta Arbutina peso peso 1 Macedonia Bearberry Non rilevabile 2 Non dichiarato Bearberry 2 00 0 10 3 Non dichiarato Bearberry leaf 11 38 0 06 4 Non dichiarato Bearberry leaf tea 8 09 0 33 5 Messico Bearberry Uva ursi 0 80 0 10 6 America Latina Bearberry leaf tea 0 43 0 03 7 Balcani Bearberry leaf 9 55 0 01 8 Messico Bearberry glauca leaf tea 0 64 0 03 9 Albania Bearberry leaf 11 59 0 02 10 Siberia Bearberry leaf 15 29 0 06 11 Messico Bearberry leaf tea 0 61 0 01 12 Albania Bearberry officinal tea 12 45 0 04 13 Macedonia Bearberry officinal tea 7 65 0 07 14 Macedonia Bearberry leaf tea 10 48 0 04 15 Messico Bearberry leaf tea 0 34 0 01 16 Serbia Bearberry leaf tea 16 93 0 07 L Argania spinosa L Sapotaceae volgarmente chiamato albero di argan per secoli cresciuto nelle vallate del nord Africa ora presente esclusivamente nel sud ovest del Marocco in seguito ad un disboscamento sconsiderato per sfruttarne i legni pregiati o per ottenere terra coltivabile Solo nel 1996 l UNESCO Organizzazione delle Nazioni Unite per l Educazione la Scienza e la Cultura ha dichiarato l albero di argan patrimonio dell umanit salvandolo dalla definitiva estinzione Il pregiatissimo olio di argan ottenuto dalla spremitura a freddo del seme macinato privato del guscio in cosmetica viene utilizzato come emolliente 12 Mediante il
130. rcella Marletta Direzione Generale Dispositivi Medici Servizio Farmaceutico Sicurezza Cure Ministero della Salute Roma Il 22 dicembre 2009 nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea stato pubblicato il nuovo regolamento sui cosmetici il Regolamento CE 1223 2009 approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio allo scopo di armonizzare le disposizioni gi esistenti in materia Direttiva Europea 76 768 CEE e successive modifiche Tale regolamento anche indicato come Regolamento Cosmetici consiste essenzialmente in una ricomposizione della Direttiva sui cosmetici e non introduce modifiche fondamentali nei requisiti informativi sul prodotto previsti dalla Direttiva Concetti e contenuto generale delle informazioni sul prodotto cos come la disponibilit per il pubblico a determinate informazioni sono sostanzialmente invariati Gli scopi che il nuovo regolamento persegue sono eliminare la incertezze e le incoerenze giuridiche dovute all elevato numero di emendamenti che la direttiva ha subito nel corso dei decenni 7 modifiche del testo base e pi di 50 adattamenti al progresso tecnico come modifiche degli allegati armonizzare la procedura di immissione sul mercato dei prodotti cosmetici ad oggi presenta diversa da Stato a Stato garantire maggiore certezza e uniformit di interpretazione attraverso l introduzione di un set di definizioni base finora assenti evitare divergenze nei recepimenti nazionali da p
131. rizione dichiarato medica 17 x 7 Amiche Int t commesse nieme 37 39 Figura 2 Indicazioni all acquisto di prodotti sbiancanti I prodotti erano venduti soprattutto in negozi o supermercati in minor misura in erboristerie e farmacie Delle 105 partecipanti solo 39 37 erano a conoscenza dei rischi derivanti dall uso di prodotti sbiancanti tra queste pazienti 25 64 sapevano che il Hg era il composto chimico pi pericoloso Nelle 65 pazienti sottoposte a valutazione clinica allergologica le aree corporee risultate maggiormente interessate da manifestazioni cliniche sono risultate volto mani e piedi le manifestazioni cutanee si presentavano come dermatite da contatto 35 leucodermia 7 dermatite pigmentata 8 o altre forme 15 In 25 delle pazienti le manifestazioni cliniche erano successive all applicazione di un prodotto sbiancante I risultati dei patch test mettevano in evidenza in 31 pari al 47 6 una positivit ad almeno 1 degli allergeni testati 21 32 al NiSO 8 12 alle fragance mix 7 10 7 alla p fenildiamina 4 6 1 al CoCl 4 6 1 al Balsamo del Peru 1 1 5 ai corticosteroidi mix e 1 1 5 all idrochinone Inoltre 13 delle 31 pazienti presentavano inoltre positivit multipla a pi di un allergene Conclusioni L analisi dei questionari mette in evidenza alcuni dati che possono essere considerati molto utili nel predisporre una campagna di prevenzione il 41 delle donne im
132. ro della Salute con l ausilio dell Istituto Superiore di Sanit ISS dei Nuclei Antisofisticazioni e Sanit NAS in piena collaborazione con le Province le Agenzie Regionali per la Protezione dell Ambiente ARPA le Aziende Unit Sanitarie Locali ASL e gli Uffici di Sanit Marittima Aerea e di Frontiera USMAF queste ultime sostanzialmente adibite al controllo di prodotti di importazione Sicurezza dei prodotti cosmetici nel Regolamento CE 1223 2009 I prodotti cosmetici devono essere sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili d uso in quanto a differenza dei farmaci per i cosmetici i rischi per la salute umana non sono soggetti ad un analisi del tipo rischio beneficio La sicurezza dei prodotti cosmetici viene prima di tutto perseguita con l osservanza del Regolamento che riporta nell allegato II le sostanze vietate nei cosmetici una lista non esaustiva in quanto devono essere considerate come vietate anche le sostanze Cancerogene Mutagene tossiche per la Riproduzione CMR secondo l art 15 del Regolamento 19 Rapporti ISTISAN 14 14 nell allegato II l elenco delle sostanze il cui uso vietato salvo entro determinati limiti nell allegato IV l elenco dei coloranti nell allegato V i conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici e infine nell allegato VI i filtri UV autorizzati Una prima modifica agli stessi allegati stata gi introdotta dal Regolament
133. si rendano disponibili anche dopo l immissione in commercio del prodotto stesso Nel nuovo Regolamento un ulteriore controllo della sicurezza del prodotto cosmetico viene assicurato dalla tracciabilit in quanto in base all art 7 per un periodo di tre anni dopo la data in cui il lotto del prodotto cosmetico stato messo a disposizione del distributore la PR su richiesta di un Autorit Competente deve essere in grado di identificare i distributori ai quali il prodotto cosmetico stato fornito ma anche tutti i distributori a loro volta devono essere in grado di risalire al distributore o alla PR che hanno fornito loro il prodotto cosmetico Un altra novit introdotta dall applicazione del Regolamento al fine di rendere efficace la sorveglianza del mercato l obbligatoriet dall 11 luglio 2013 della procedura di notifica centralizzata art 13 alla Commissione Europea attraverso il Cosmetic Products Notification Portal CPNP che un portale istituito e gestito dalla Commissione stessa 20 Rapporti ISTISAN 14 14 Il Capo VII del Regolamento disciplina la sorveglianza del mercato Gli art 22 e 23 sono dedicati rispettivamente al controllo all interno del mercato e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi L art 22 stabilisce che gli Stati Membri vigilano attraverso controlli sui prodotti cosmetici che si trovano sul mercato sia tramite il PIF che mediante test fisici e di laboratorio se del caso
134. singolo metallo contenuto nel prodotto ma anche l esposizione aggregata a pi metalli e o pi agenti chimici contenuti nei prodotti cosmetici Ad esempio da un sondaggio condotto su oltre 2 300 persone effettuato nel 2004 emerso che l adulto utilizza 9 prodotti per l igiene personale ogni giorno venendo a contatto con 126 ingredienti chimici diversi 13 inoltre emerso che su 7 500 prodotti per la cura personale la maggior parte degli ingredienti usati mostra presenza di contaminanti e impurezze caratterizzate da pericolo sanitario e nessuna di queste risultata regolamentata 14 Nel caso dei metalli potrebbe esistere una differenza tra la quantit che pu essere considerata tecnicamente inevitabile definita tramiti i limiti riportati in Tabella 1 e quella che pu essere considerata sicura per la salute umana Questo perch anche piccole quantit di metallo contenuto nel cosmetico in seguito ad un esposizione prolungata al cosmetico stesso potrebbero causare effetti a lungo termine sulla salute Proprio in questi ultimi anni stato riconosciuto che alcune sostanze applicate topicamente possono penetrare attraversare la cute e dare esposizione sistemica e questo ha indotto a sviluppare metodi sull assorbimento dermale degli ingredienti dei cosmetici e sulla loro potenziale tossicit sistemica 15 I dati di letteratura disponibili mostrano che vi una quantit di metallo seppur minima che riesce ad attrav
135. smetici Tale allegato riporta tra le sue voci una serie di metalli e composti del metallo quali ad esempio al n 40 antimonio Sb e suoi composti al n 43 arsenico As e suoi composti al n 46 bario Ba e suoi sali al n 54 berillio Be e suoi composti al n 68 cadmio Cd e suoi composti al n 97 cromo Cr acido cromico e suoi sali al n 101 cobalto Co come benzene solfonato di Cd al n 221 mercurio Hg e suoi composti al n 289 piombo Pb e suoi composti al n 297 selenio Se e suoi composti al n 317 tallio Tl e suoi composti al n 391 zirconio Zr e suoi composti al n 453 cobalto Co dicloruro al n 454 Co solfato al n 1093 nichel Ni Tuttavia proprio in considerazione della loro ubiquitariet lo stesso Regolamento all art 17 tollera la presenza di una quantit ridotta di una sostanza vietata e quindi anche di un metallo derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici dal procedimento di fabbricazione dall immagazzinamento dalla migrazione dall imballaggio ferma restando l osservanza delle buone pratiche di fabbricazione e a condizione che tale presenza non sia causa di danni per la salute umana Il Regolamento d altra parte ribadisce e sottolinea il principio per cui l involontariet e di conseguenza la tollerabilit della presenza di sostanze vietate e quindi di metalli deve essere valutata caso per caso in funzione della sua incidenza sulla sicurezza de
136. st integrati in grado di fornire completezza di informazione nel contesto generale della tossicit riproduttiva Considerando anche la necessit di sviluppare ulteriori singoli metodi gli esperti non assicurano la disponibilit di una strategia di test integrata prima di 10 anni Sensibilizzazione cutanea La sensibilizzazione cutanea che si verifica solo in seguito a esposizioni ripetute un end point tossicologico associato alla capacit intrinseca di una sostanza chimica di causare allergia cutanea nell uomo identificata con il termine di dermatite allergica da contatto particolarmente rilevante in ambito cosmetico Il meccanismo alla base dell induzione della sensibilizzazione cutanea complesso ma le fasi coinvolte sono relativamente ben conosciute biodisponibilit cutanea legame alle proteine fase di formazione dell aptene infiammazione dell epidermide attivazione e migrazione delle cellule dendritiche e proliferazione delle cellule T I test tradizionali in vivo sono in grado di discriminare qualitativamente un sensibilizzante da una sostanza che non lo tranne il test dei linfonodi locali sul topo Local Lymph Node Assay LLNA che pu fornire indicazioni anche sulla potenza relativa di un sensibilizzante Questa informazione particolarmente rilevante se si considera che la potenza di sensibilizzazione varia in un intervallo di 5 ordini di grandezza Negli ultimi anni sono stati sviluppati alcuni test in vitro
137. st practice for claim substantiation evidence pubblicato nelle Guidelines to Commission Regulation EU No 655 2013 laving down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products applicate a studi sperimentali test di percezione del consumatore uso delle informazioni pubblicate Rapporti ISTISAN 14 14 POSIZIONE DELL UNIONE EUROPEA SULLA DEADLINE DEL 2013 PER IL DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE NELLA VALUTAZIONE DI SICUREZZA DEI COSMETICI Emanuela Testai Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria Istituto Superiore di Sanit Roma Introduzione L immissione sul mercato di tutte le sostanze chimiche deve essere preceduta da un processo di valutazione della sicurezza d uso da parte delle Autorit Competenti a seguito della presentazione di un fascicolo tecnico generalmente indicato come dossier L entit del dossier varia in relazione alla specificit e alla destinazione d uso del prodotto es antiparassitario farmaco additivo alimentare e o del suo tonnellaggio come previsto dal Regolamento CE 1907 2006 REACH Registration Evaluation and Authorization of Chemicals Le richieste regolatorie in base alle quali vengono preparati i dossier per i vari campi di impiego sono indicate in specifiche Direttive Europee o Regolamenti es Regolamento CE 1107 2009 per i pesticidi e Regolamento CE 528 2012 per i biocidi La Direttiva 76 768 CEE ha regolato la l
138. t Competenti trasmettono immediatamente le informazioni sul prodotto Rapporti ISTISAN 14 14 cosmetico in questione alle Autorit Competenti degli altri Stati Membri e alla Persona Responsabile Tempi e aspetti di applicazione del Regolamento Cosmetici Le disposizioni del nuovo Regolamento si applicano a decorrere dall 11 luglio 2013 ad eccezione delle norme relative alle sostanze CMR di cui all art 15 che sono gi applicate dal 1 dicembre 2010 alla notifica centralizzata di cui all art 13 applicate in maniera volontaria gi dall 11 gennaio 2012 e ai nanomateriali di cui all art 16 dall 11 luglio 2012 Gli aspetti applicativi riguardano attualmente i seguenti contenuti Definizione delle Autorit Competenti e di Vigilanza Ai sensi degli art 22 e 34 del Regolamento gli Stati Membri designano le loro autorit nazionali competenti e definiscono le Autorit di Vigilanza Pertanto con il Disegno di Legge europea 2013 art 18 commi 2 3 e 4 in corso di approvazione il Ministero della Salute designato quale Autorit Competente ai sensi dell art 34 ed l autorit centrale dello Stato a cui spettano compiti di indirizzo generale e coordinamento in materia di cosmetici elaborazione e adozione dei piani pluriennali di controllo supervisione e controllo sulle attivit degli organismi che esercitano le funzioni conferite dallo Stato Regioni Province Autonome e Aziende Sanitarie Locali ASL alle
139. through the skin Cosmetics and Toiletries Magazine 1998 113 33 42 Gammelgaard B Fullerton A Avnstorp C Menn T Permeation of chromium salts through human skin in vitro Contact Dermatitis 1992 27 302 10 Stauber J Florence T Gulson B Dale L Percutaneous absorption of inorganic lead compounds Sci Tot Environ 1994 145 55 70 Basketter A Angelini G Ingber A Kern PS Menn T Nickel chromium and cobalt in consumer products revisiting safe levels in the new millennium Contact Dermatitis 2003 49 1 7 Shelnutt SR Goad P Belsito DV Dermatological Toxicity of Hexavalent Chromium Critical Reviews in Toxicology 2007 37 375 87 International Programme on Chemical Safety Ed Environmental Health Criteria 61 Chromium Geneva World Health Organization 1988 EURACHEM Working Group LCG Eurachem Guide The fitness for purpose of analytical methods A laboratory guide to method validation and related topics Teddington UK LGC 1998 Ellison SLR Williams A Ed Eurachem Citac Guide CG 4 Quantifying uncertainty in analytical measurement QUAM Third Edition Teddington UK LGC 2012 Bocca B Forte G Pino A Alimonti A Heavy metals in powder based cosmetics quantified by ICP MS an approach for estimating measurement uncertainty Analytical methods 2013 5 2 402 8 47 Rapporti ISTISAN 14 14 CONTROLLI MICROBIOLOGICI NEI PRODOTTI COSMETICI Lucia Bonadonna Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria
140. ti contraffatti Il Piano delinea le linee guida e indica taluni progetti di successo con risorse gi stanziate per iniziare il percorso virtuoso Rafforzamento delle azioni di contrasto a livello locale Questa priorit d intervento stata affrontata non solo in termini repressivi ma anche in termini di grande sinergia sul territorio tra tutte le forze dell ordine e tra le forze dell ordine e i rappresentanti locali delle istituzioni del mondo imprenditoriale e dei consumatori Sono perci stati coinvolti i sindaci delle principali citt italiane partendo da Milano la citt che ha ospitato gli Stati Generali Lotta alla Contraffazione nel 2012 e che Si prepara ad ospitare un esposizione universale Expo 2015 auspicato counterfeiting free Ma ci sono moltissimi modelli in altre citt Padova Torino Roma Venezia A tutte il Consiglio ha chiesto un impegno ad applicare le sanzioni amministrative per eliminare lo spettacolo di vie invase da prodotti contraffatti Lotta alla contraffazione via Internet Il mondo virtuale non certamente sempre un mondo virtuoso Il Consiglio consapevole che l evoluzione della rete non si possa fermare e non debba essere ostacolata nella libert di espressione e nel diritto di critica Per questa ulteriore evoluzione pone una sfida all uso dei tradizionali istituti di propriet industriale Una sfida rispetto alla quale abbiamo indicato delle linee guida che intenderemo con for
141. ticolarmente richiesta come anche la valutazione dei dossier dei prodotti cosmetici Tra le altre attivit istituzionali le analisi di revisione nell ultimo biennio sono state effettuate specialmente sui dentifrici Come si pu vedere in Figura 7 i prodotti pi frequentemente soggetti ad analisi sono i prodotti per il viso corpo come saponi creme dentifrici seguti dai prodotti per il trucco e dai prodotti per la cura dei capelli per i quali spesso richiesta l analisi dei conservanti Conclusioni Come gi evidenziato in precedenza i prodotti cosmetici a differenza dei farmaci non sono soggetti ad autorizzazione amministrativa prima dell immissione in commercio ma alla notifica centralizzata La normativa allo stato attuale non prevede controllo pre marketing dei cosmetici ma i provvedimenti intervengono in senso riparatorio ritiro richiamo se del caso solo a seguito di eventuale rischio segnalazione Il consumatore quindi su cui grava la sperimentazione post marketing il primo soggetto in grado di evidenziare qualsiasi irregolarit presente nel prodotto cosmetico Si comprende di conseguenza l importanza di campagne informative adeguate che possano rendere il consumatore soggetto attivo nella sorveglianza della sicurezza del prodotto cosmetico Le norme applicative che saranno al pi presto definite dal Ministero della Salute regolamenteranno il regime sanzionatorio in caso di violazione delle disposizioni del Rego
142. tteri gram negativi sono quelli pi comunemente riscontrati e poich hanno diverse capacit metaboliche possono sopravvivere in condizioni ambientali anche sfavorevoli quali possono essere quelle riscontrabili in cosmetici che tra igli ingredienti presentano conservanti batteriostatici Controlli sui prodotti cosmetici Una carenza normativa di fronte alla quale si trova l operatore che deve effettuare i controlli di qualit microbiologica dei prodotti quella legata alla definizione di parametri ufficiali limiti di accettabilit e metodi analitici da utilizzare Infatti nonostante in diversi Paesi siano state emanate proposte di normative specifiche non si raggiunto ancora un accordo a livello europeo che abbia stabilito requisiti microbiologici valori limite e metodologie ufficiali Tuttavia sebbene per i cosmetici non siano definiti specifici criteri microbiologici deve comunque essere verificata la loro stabilit microbiologica anche in questo ambito che l Istituto Superiore di Sanit in genere per controlli di seconda istanza chiamato a svolgere un complesso lavoro di valutazione della qualit per l esame di potenziali alterazioni della facies microbica dei prodotti potenzialmente associate ai processi di produzione alle condizioni d uso e a eventuali contraffazioni in quest ultimo specifico contesto ad esempio che sono state evidenziate in dentifrici contraffatti concentrazioni molto elevate d
143. uropea Sostanzialmente si presenta come una ricomposizione della Direttiva sui Cosmetici e per la gran parte non introduce modifiche sostanziali nei requisiti informativi sul prodotto comunque un concreto avanzamento nel campo della sicurezza dei prodotti cosmetici Dal punto di vista microbiologico per ciascun prodotto cosmetico al fine della valutazione della sicurezza devono essere prese in considerazione le specifiche microbiologiche sia del prodotto finito che delle sue materie prime Allo stesso scopo devono essere individuati per ciascun prodotto cosmetico adeguati criteri di controllo microbiologico Come era nella legislazione precedente anche nel Regolamento CE 1223 2009 il legislatore non ha introdotto limiti o criteri vincolanti espliciti in ambito microbiologico Ci anche legato alla complessit della microbiologia dei cosmetici dovuta alla grande gamma di formulazioni procedure di produzione e condizioni d uso dei consumatori Le buone pratiche di fabbricazione dovrebbero essere in grado di garantire che i prodotti pur non necessariamente sterili non contengono organismi pericolosi e che la popolazione microbica di fondo si mantenga stabile e in basse concentrazioni Tuttavia necessario che tra i componenti il prodotto siano presenti conservanti per tenere sotto controllo l eventuale proliferazione microbica che quasi inevitabilmente pu essere rilevata nel prodotto finito Inoltre poich i microrganismi son
144. uttivo come anche gli organi di controllo siano adeguatamente preparati dal punto di vista tecnico e legislativo per affrontare valutazioni e analisi in modo corretto e coerente in questa ottica che risulta chiara l importanza di mettere a disposizione di tutti gli operatori del settore metodi analitici solidi e funzionali in grado di fornire risultati affidabili sui quali fondare le corrette valutazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici In tale contesto l Istituto Superiore di Sanit ha predisposto metodi per l analisi microbiologica dei cosmetici 5 che i laboratori operanti nel settore possono impiegare per i controlli delle caratteristiche di sicurezza di questi prodotti considerando che esiste la necessit di disporre di metodiche omogenee e confrontabili sul territorio nazionale e che nello stesso tempo diano le dovute garanzie di qualit del dato analitico Bibliografia 1 Italia Legge 11 ottobre 1986 n 713 Norme per l attuazione delle direttive della comunit economica Europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici Gazzetta Ufficiale Serie Generale n 253 30 ottobre 1986 2 Unione Europea Regolamento CE n 1223 2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea L 342 59 del 22 dicembre 2009 Disponibile all indirizzo http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri OJ L 2009 342 0059 0209 it PDF ultima consult
145. vato al fine di acquisire ogni utile 68 Rapporti ISTISAN 14 14 informazione tecnica sui dati di commercializzazione Il settore privato associazionistico Unipro molto attento e vicino alle Istituzioni che tutelano la produzione legale si dimostrato sensibile alla collaborazione ed ha condiviso l esigenza di collaborare concretamente nell azione di contrasto degli illeciti del settore avviando scambi informativi che si sono concretizzati in importanti risultati operativi 69 Serie Rapporti ISTISAN numero di ottobre 2014 Stampato in proprio Settore Attivit Editoriali Istituto Superiore di Sanit Roma dicembre 2014
146. volgere una potenziale azione tossica all interno dell organismo sarebbe auspicabile evitare il contatto continuo con i cosmetici contenenti metalli potenzialmente tossici anche in considerazione del fatto che il Regolamento CE 1223 2009 vieta l utilizzo nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come sostanze CMR 4 raccomandabile l inclusione dei metalli nella lista degli ingredienti o contaminanti riportata in etichetta al fine di permettere al consumatore una scelta consapevole del cosmetico Bibliografia Malkey JP Oehme FW A review of thallium toxicity Vet Hum Toxicol 1993 35 445 53 Shelley WB Hurley H The allergic origin of zirconium deodorant granulomas Br J Dermatol 1958 70 3 75 101 Kleinhans D Knoth W Granulomas of the axilla Dermatologica 1976 152 3 161 7 Parlamento Europeo e del Consiglio Regolamento CE 1223 2009 del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Gazzetta Ufficiale dell Unione europea L 342 22 dicembre 2009 Parlamento Europeo e del Consiglio Regolamento CE 1272 2008 del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67 548 CEE e 1999 45 CE e che reca modifica al regolamento CE n 1907 2006 Gazzetta Ufficiale dell Unione europea L 353 31 dicembre 2008 6 Commissione Europea Raccomandazione 2011 696 UE del 18 ottobre 2011 sulla definizione di nanomateri
147. za e con il coinvolgimento anche naturalmente degli Internet Service Provider ottenere e raggiungere Formazione alle imprese sul tema della tutela della propriet industriale Uno degli aspetti problematici legati alla contraffazione l assenza di consapevolezza da parte degli imprenditori soprattutto di quelli medio piccoli del valore competitivo degli asset intangibili cui segue naturalmente l assenza di consapevolezza degli strumenti che l ordinamento giuridico mette a disposizione per la loro protezione Il Consiglio ritiene prioritario proporre iniziative di formazione in materia non solo dirette ai giovani ma anche rivolte agli utenti primari dei beni di propriet le imprese Un uso strategico dei diritti di propriet industriale infatti fondamentale per crescere e competere in un mondo globalizzato Enforcement Questa priorita riguarda la migliore applicazione delle leggi che mirano a disciplinare e tutelare i diritti di propriet intellettuale e a reprimere le violazioni degli stessi Il sistema normativo italiano sia civile che penale da questo punto di vista un sistema adeguato La specializzazione delle sezioni che presso i tribunali si occupano di propriet intellettuale fino a poco tempo fa 13 sezioni specializzate in tutta Italia trasformatesi recentemente in 21 tribunali d impresa un patrimonio da non disperdere per quanto riguarda le competenze civilistiche mentre la specializzazione del
148. za dei prodotti sul mercato la definizione di misure correttive o preventive finalizzate a garantire la tutela della salute dei consumatori Procedura richiesta di rilascio di CLV La procedura pubblicata sul portale del Ministero della Salute stata aggiornata con l indicazione della notifica CPNP ai sensi del Regolamento CE 1223 2009 in luogo della data di notifica cartacea come prevista dalla precedente normativa Non applicabile alle aziende terziste pertanto dopo 1 11 luglio 2013 i terzisti per prodotti notificati ai sensi della ex Legge 713 1986 nella richiesta di CLV devono specificare il riferimento alla notifica cartacea peri prodotti notificati ai sensi del Regolamento CE 1223 2009 contestualmente alla richiesta di CLV devono essere fornite tutte le informazioni oggi oggetto della notifica di produzione cartacea in vigore in Italia ex Legge 713 1986 Priorit del Ministero della Salute I prossimi interventi del Ministero della Salute saranno quelli di dare ampia diffusione di aggiornamenti e indicazioni agli operatori e ai consumatori tramite contatto diretto comunicati e aggiornamento del sito svolgere una funzione di raccordo al fine di sottoporre agli organi comunitari le esigenze manifestate dall utenza e dagli operatori procedere con un interpretazione delle norme nel rispetto della tutela della salute orientata a non recare pregiudizio economico e occupazionale agli operatori eco
149. zo devono apparire sulla confezione primaria e secondaria di ogni cosmetico che per ogni cosmetico immesso sul mercato garantir il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dalla legge ad esempio sicurezza buone pratiche di fabbricazione notifica restrizioni applicabili alle sostanze negli allegati nano materiali etichettatura dichiarazioni relative al prodotto informazioni sugli effetti indesiderabili gravi ecc Al distributore assegnato il compito di verificare la presenza di alcune informazioni in etichetta ragione sociale lotto lista ingredienti i requisiti linguistici data di durata minima o PaO Period after Opening di assicurare condizioni di stoccaggio adatte ai prodotti e di collaborare con la PR e le Autorit degli Stati Membri Non bisogna per dimenticare che anche i distributori possono essere PR quando il distributore immette sul mercato un prodotto cosmetico con il proprio nome o con il proprio marchio in tale caso assimilabile al fabbricante il distributore che modifica un prodotto gi sul mercato cos da comprometterne la conformit con i requisiti applicabili con l esclusione della semplice ma accurata traduzione delle informazioni L art 7 del Regolamento dedicato alla tracciabilit e ha lo scopo di assicurare che le attivit commerciali siano in grado di identificare agevolmente il fornitore pi prossimo del prodotto in questione e il conseguente destinatario diretto co

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