Preparazione di mezzi di coltura con FlexAct® MP
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1. e Palletank il Central Operating Module multifunzionale consente all utente di installare usare e monitorare un unit completamente monouso Il presente manuale descrive i diversi modelli e attrezzature di HiexAct COM che erano disponibili al momento della sua stesura Il volume della fornitura di un apparecchio non deve comprendere tutte le attrezzature possibili queste ultime possono differire dalla descrizione oppure la fornitura pu contenere attrezzature supplementari Le descrizioni della raccorderia possono differire da quelle presenti nel diagramma P amp l corrispondente e nell elenco della dotazione in quanto questa documentazione viene adattata di volta in volta secondo le specifiche del cliente Documentazioni relative a versioni e attrezzature specifiche del cliente possono essere fornite separatamente oppure sono disponibili su richiesta Sartorius Stedim Biotech GmbH Customer Service August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Germania Tel 49 551 308 3318 Fax 49 551 308 3755 Www sartorius stedim com BI Basic Issue prima edizione BP Buffer Preparation preparazione di soluzione tampone CDS Configurable Disposable Solution soluzione configurabile monouso COM Central Operating Module modulo di funzionamento centrale DCU FlexAct Sistema di misura e regolazione Sartorius Stedim IL Litri MP Media Preparation preparazione di mezzi di coltura PEtl Diagram Piping amp Instrumentation Diagram SS2. titolazione nella porta WM 520 gt Manuale d uso Watson Marlow 520 R2 Si deve installare la pompa nella posizione 2 quando si usa il tubo da 1 4 Il controllore PID per il pH della configurazione preconfigurato con parametri standard per i mezzi 1 pH da pKa con un Xp del 2 Inserire i parametri di processi corretti sullo schermo di DCU 2 4 Avviamento del processo di pH regolazione automatico del pH 295p Aprire la linea superiore Volume del serbatoio 50 100 200 400 650 1000 Lunghezza del disposi tivo di trasferimento titolazione 4m 4m 4m 5m 5m 5m Velocit max della pompa 1 8 1 N HCI NaOH 20 40 80 Velocit max della pompa 1 4 1 N HCI NaOH 20 45 75 100 Velocit max della pompa 1 4 0 1 N HCI NaOH 100 100 100 100 100 Tabella 1 valore impostato raccomandato per l unit motrice di Magnetic Mixer e la velocit massima della pompa di WM 520 lunghezza raccomandata del dispositivo di trasferimento titolazione Velocit della pompa 20 40 60 80 100 RpmWM 520 44 88 132 176 220 Flusso 1 8 80 ml min 160 ml min 240mi min 320ml min 400 ml min Flusso 1 4 280 ml min 560mi min 840ml min 1120 ml min 1400 ml min Tabella 2 flussi per tubo da 1 4 e 1 8 con velocit della pompa differenti 1 Avviare il processo di regolazione del pH selezionando il controllore di pH gt Manuale d uso di DCU FlexAct COM 2 Inserire il v
3. 80 95 del volume finale Aprire la porta superiore da 8 ed inserire la porta superiore nel supporto del clamp in acciaio inox Si rimanda al manuale della sacca Flexel per Magnetic Mixer per quanto riguarda il riempimento della sacca e alle istruzioni per la preparazione dei mezzi di coltura 2 Togliere il clamp magnetico dalla sacca e agganciare l unit motrice di Magnetic Mixer sotto il Palletank per Magnetic Mixer 3 Inserire il sensore di temperatura nel pozzetto termometrico 4 Inserire l elettrodo di pH nella sacca 5 Avviare la rotazione del rotore con l unit motrice di Magnetic Mixer 12 Installazione del processo eT Il pH viene registrato automaticamente come tutti gli altri valori del processo dal sistema DCU di FlexAct COM e il grafico dell andamento pu essere visualizzato premendo il pulsante TREND del touch screen di DCU E possibile miscelare le polveri all interno della stessa sacca per polveri oppure se necessario si possono usare pi sacche E anche possibile trasferire la polvere in pi fasi per facilitare la reidratazione la dispersione e la dissoluzione 7 Collegare il riduttore da 8 4 FMA114007 alla porta da 4 della sacca per polveri e trasportare la sacca di trasferimento polveri verso il sistema FlexAct COM MP Collegare la sacca di trasferimento polveri nella porta da 8 della sacca per Magnetic Mixer Togliere il clamp dalla sacca di trasferime
4. dell elettrodo di pH al pannello di connessione di FlexAct COM Collegare il cavo del sensore di temperatura PT100 al pannello di connessione di FlexAct COM Non mettere il sensore di temperatura nel pozzetto termometrico della sacca Calibrare l elettrodo di pH usare gli standard di pH e poi sciacquare con l acqua di iniezione Usare il sensore di temperatura per la compensazione automatica della temperatura durante la calibrazione Bb Manuale d uso dell elettrodo di pH gt Manuale d uso di DCU FlexAct Collegare il cavo del segnale di pesatura tra l indicatore e il pannello di connessione di FlexAct COM Collegare l alimentazione di acqua per iniezione alla porta in entrata della sacca Chiudere i clamp sull attacco inferiore ad eccezione della linea di riempimento Chiudere i clamp di entrambe le porte superiori acido base Tarare la cella di carico mediante l indicatore Combics Bb Magnetic Mixer Palletank con celle di carico e indicatore Combics 1 Installazione del processo 11 Pozzetto termometrico Elettrodo di pH con raccordi per i mezzi di calibrazione e il cavo di trasmissione Raccordo Clave per il prelievo 2 linee di riempimento Linea di scarico 3 m verso FlexAct COM MP Connessioni sulla porta inferiore della sacca di Flexel per Magnetic Mixer elettrodo di pH 2 2 Riempimento della sacca di miscelazione 1 Riempire la sacca Flexel per Magnetic Mixer con acqua di iniezione fino all
5. B Sartorius Stedim Biotech 1 Questo prodotto utilizza la tecnologia Magnetic Mixer brevettata ATMI Ill Definizioni IV Istruzioni operative Uso previsto FlexAct COM Sistema FlexAct COM pronto per il collegamento con Carrello Unit di controllo DCU Touch screen Pompa Portafiltri Vasca raccogligocce Piastra di supporto della testa della pompa e Sensore di temperatura PT100 Composizione Descrizione di tutte le operazioni richieste per installare la e dotazione FlexAct MP i componenti che devono essere forniti dal cliente Installazione del Descrizione di tutte le operazioni richieste per avviare un processo Avvio processo Capacit di processo momento in cui il processo del processo vero e proprio per esempio preparazione di mezzi di coltura o inattivazione virale pu essere avviato La capacit di processo raggiunta al termine delle operazioni per la messa in esercizio FlexAct MP COM pu essere utilizzato solo con le dotazioni e nelle condizioni operative descritte nel presente manuale Fondamentalmente HexAct COM una piattaforma di lavoro Tale piattaforma permette di accogliere tutti gli accessori che sono richiesti per trasferire i mezzi di coltura nell ambito di applicazioni biotecnologiche Gli utenti devono essere qualificati in modo da poter utilizzare il sistema ed i mezzi di coltura rilevanti per il processo e devono conoscere i pericoli che possono insorgere durante l esecuzio
6. PT 100 assicurarsi che la sacca sia riempita e fare attenzione a non danneggiare il canale quando s inserisce il sensore Canali dei sensori perforati o danneggiati rendono la sacca inutilizzabile 1 Verificare che tutte le linee di alimentazione del laboratorio e dell area di produzione per es l alimentazione di acqua la tensione di rete ecc corrispondano alle specifiche gt Diagramma P amp l 2 Il posto di lavoro deve essere in grado di portare il peso dei componenti di FlexAct COM e MP insieme a tutte le attrezzature e i dispositivi periferici previsti Considerare il peso e l ingombro P Installazione e connessione Utilizzare ausili di trasporto adeguati per trasportare i componenti di FlexAct MP sul luogo di installazione e o quando si cambia il posto di installazione 3 Fissare con cura tutte le connessioni in laboratorio nell area di produzione Utilizzare solo le attrezzature fornite o approvate per l apparecchio Non apportare alcuna modifica tecnica a meno che la Sartorius Stedim Biotech GmbH non abbia confermato espressamente che tale modifica non pregiudica la sicurezza di utilizzo 5 Allentare togliere tutti i dispositivi di sicurezza per il trasporto 6 Controllare attentamente che le attrezzature non presentino danni Utilizzare solo parti che non presentano difetti Tutte le attrezzature devono essere montate con cura e in modo sicuro 1 Prima di ogni messa in esercizio controllare il Montaggio e l
7. Start phase Filtration Filtration Idle Remote a s Shutdown Cv Ta Tutti i dettagli del sistema di controllo DCU sono descritti nelle istruzioni per l uso del sistema DCU Manuale utente di FlexAct MP DCU Dopo l avvio della fase di filtrazione si deve assolutamente evitare di modificare il segnale di pesatura tarando la bilancia o togliendo aggiungendo parti dell attrezzatura in modo da garantire che il processo si svolga correttamente 1 Avviare la fase Filtration premendo il pulsante sul touch screen di DCU e seguendo le istruzioni che appaiono sullo schermo Il sistema filtra un volume regolabile del mezzo da Flexel per Magnetic Mixer mediante una capsula filtrante sterile e la trasferisce in una sacca di raccolta Il DCU arresta automaticamente la pompa una volta che il volume regolato stato trasferito nella sacca di raccolta Non necessario tarare la bilancia prima della filtrazione poich il sistema DCU calcola automaticamente il peso filtrato nella sacca di biotrattamento Flexel 3D per lo stoccaggio All inizio della procedura possibile effettuare un pre riempimento del tubo per garantire una precisione pi elevata del peso riempito nella sacca di biotrattamento Flexel 3D per lo stoccaggio Si pu anche ripetere la procedura di filtrazione in modo da utilizzare un collettore comprendente pi sacche Installazione del processo 17 18 Installazione del processo Durante il riempimento in
8. a Luer attraverso la porta di prelievo senza ago Installazione del processo 13 2 3 Installazione della regolazione 1 automatica del pH Sensore di temperatura Sensore di pH Bilancia WM520 acido WM520 base MagMixer tank Pos 1 Pos2 acid 3 base MIN Velocit della pompa di acido MAX Velocit della pompa di base XP Parte proporzionale del controllore PID DEADB TI ID Non necessario impostato su 0 14 Installazione del processo Rete 2 5 Collegare il cavo di segnale WM 520 R2 all attacco corrispondente del pannello di connessione Se necessario correggere il pH con della base collegare il cavo alla presa jack Base Per una correzione dell acido collegarlo alla presa jack Acid Selezionare la linea di trasferimento per la titolazione acido base della lunghezza corretta Per le sacche Flexel per Magnetic Mixer di volume fino a 200 si consiglia di usare una linea di 4 m Per le sacche di volume superiore adatta una lunghezza di 5m Il dispositivo di trasferimento titolazione costituito da tubi di diametro interno di 1 4 e di 18 allo scopo di realizzare diversi flussi necessari per trasferire i diversi mezzi e agenti di titolazione del sistema Si vedano i valori in dettaglio nella tabella 1 Per il tubo da 1 8 installare la pompa nella posizione 1 per quello da 1 4 installarla nella posizione 2 Installare l elemento richiesto del dispositivo di trasferimento
9. alore del punto di regolazione del pH nella casella Setpoint del controllore 3 Aprire i clamp della linea di trasferimento di acido e base sulla porta superiore di Flexel per Magnetic Mixer Aprire i clamp corrispondenti prima di avviare il processo di dosaggio automatico Se un clamp chiuso il tubo si pu fendere In tal caso si avr una fuoriuscita del mezzo liquido comportando seri rischi di danno alle attrezzature e alle persone 4 Mettere il controllore nella modalit Auto 5 Sela modalita del controllore selezionata Auto il dosaggio dell acido o della base continua fino a quando il pH raggiunge il set point della regolazione del pH 6 Una volta raggiunto il set point commutare il controllore nella modalit Off Installazione del processo 15 7 Chiudere il clamp della linea di trasferimento di acido base 8 Arrestare la miscelazione Aprire la linea superiore 2 5 Installazione della sacca di rac colta e del filtro per la filtrazione Entrata Uscita Prelievo Connessione di una sacca Flexel 3D per lo stoccaggio P MaxiCap installato in un portafiltri di FlexAct COM 16 Installazione del processo 2 6 Esecuzione della filtrazione 0 00 h m PRESS 0 00 bar PUMP 0 0 Reverse WEIGHT 0 0 kg de Main Ul Trend e Calibration dl Schermata del touch screen di DCU Filtration idle Settings FlexAct BP 2011 02 03 09 41 09 a f noalarm
10. ci sartorius stedim biotech Esempio di processo Preparazione di mezzi di coltura con HexAct MP ATI 85032 541 44 Ver 11 2011 Indice Indice ESP RE e PIET Pagina 2 IC Pagina 3 Fig copertina FlexAct MP COM Sartorius Stedim Biotech GmbH Documentazione tecnica August Spindler Strasse 11 D 37079 Goettingen Germania Internet www sartorius stedim com E mail tech pubs sartorius stedim com Stampato in Germania su carta sbiancata senza cloro Se avete bisogno di informazioni vincolanti su particolari caratteristiche del Vostro FlexAct COM che vanno al di l di quelle descritte nel presente manuale non esitate a contattarci La ristampa la traduzione e la riproduzione anche parziale in qualsiasi forma e con qualsiasi metodo non sono consentite salvo previa autorizzazione da parte di Sartorius Stedim Biotech GmbH FlexAct un marchio registrato di Sartorius Stedim Biotech GmbH Indice INFOGUZIONE socia ninna lare snai ES ie dida 4 l MErOdUZIONE iaia ERRARE RARE R TERERAA 4 Il ADBEVIAZION iagsbiliai atea ala italo 4 III DETNIZIONI cassone RAAR REENA irene 5 IV Istruzioni operative Struttura del manuale L 5 V Spiegazione dei GRIDO penare ano dra Rai 6 Vi ISIUZIONEGIESICUPEZza ausiodanabicna lata dee 6 1 Composizione e dotazione a aaan 9 1 1 Visione d insieme del sistema esere ieri 9 P o i ETE NETE E E E E EEE T 10 Li MONOUSO iaia ode EAER AA ae 10 CIN 10 2 In
11. e connessioni di tutte le attrezzature Le apparecchiature di sicurezza per es valvole di sovrappressione sicurezza devono essere conformi alle specifiche ed essere installate 2 Palletank le sacche le tubazioni e la raccorderia devono essere chiusi in modo ermetico Le persone devono sostare nelle vicinanze delle apparecchiature solo per eseguire i lavori necessari Sbarrare l area pericolosa e applicare la segnaletica di avvertimento Se possibile assicurarsi che i volumi di riempimento non siano al di sotto dei rispettivi limiti minimi come descritti nelle Istruzioni per l uso di LevMixer Introduzione 7 Sicurezza al termine del processo 8 Introduzione ATTENZIONE IMPORTANTE Rispettare i limiti operativi e le impostazioni ottimali per il processo Far funzionare FlexAct MP solamente con linee di alimentazione di energia ammesse alimentazione elettrica alimentazione di acqua o gas Rischi biologici BIOHAZARD rischi derivanti dai mezzi di coltura Lavorando con sostanze pericolose osservare le disposizioni di legge sulla sicurezza vigenti 1 Impostare il sistema di misura e regolazione secondo i valori operativi ammessi per l apparecchiatura in questione in conformit alle Istruzioni per l uso di DCU FlexAct 2 Monitorare nel corso del processo se i parametri di processo sono stati raggiunti come previsto Adottare tutte le precauzioni necessarie in modo da evitare che difetti o guast
12. el 3D MagMixer per Palletank dati ufficiali Palletank per Magnetic Mixing con celle di carico FXC114154 o senza celle di carico FXC112230 Unita motrice MagMix Palletank per lo stoccaggio 200 Central Operating Module FlexAct MP WM 520 Clamp magnetico della cassetta attrezzi di MagMixer Biosealer opzionale Sartocheck opzionale Sistema di sacca FlexAct MP 4MP110E01AB11010 SACCA FLEXEL PER MAGMIXER 100 I ELETTRODO di pH FLEXEL PALLETANK 100 I con MidiCaps Sartopore 2 Gamma Dispositivo di trasferimento TITOLAZIONE Standard di pH per es pH 4 7 Siringa con raccordo Luer prelievo calibrazione di pH Acido Base per la correzione di pH Polvere per il mezzo di coltura Acqua per iniezione 2 Installazione del processo Avvio del processo 2 1 Installazione del sistema di miscelazione Rete Sensore di temperatura Sensore di pH Bilancia WM520 acido WM520 base 2 Installazione del processo Avvio del processo Per il processo di preparazione dei mezzi di coltura si deve usare la seguente attrezzatura ad Disimballare la sacca Flexel per Magnetic Mixer B Manuale d uso della sacca Flexel per Magnetic Mixer Installare la sacca Hexel per Magnetic Mixer nel Palletank per Magnetic Mixing con un clamp magnetico che si trova nella cassetta attrezzi dell unit motrice di Magnetic Mixer gt Manuale d uso della sacca Flexel per Magnetic Mixer Collegare il cavo
13. i possano generare rischi o danni Dopo aver inserito la tubazione nella pompa premere sempre il tasto STOP presente sulla pompa Con questo tasto si resetta il sistema e ci indispensabile per un corretto funzionamento della pompa Tutte le attrezzature devono essere montate con cura e in modo sicuro Una volta terminato il processo tutti i componenti interessati di FlexAct COM devono essere smaltiti disinfettati e puliti in base alla loro destinazione d uso e in conformit alle leggi e alle disposizioni vigenti 1 Composizione e dotazione 1 Composizione dotazione 1 1 Visione d insieme del sistema D oai 13 11 8 12 Figura 1 1 Visione d insieme di FlexAct MP COM Componenti di FlexAct COM Accessori utili 1 Central Operating Module COM 9 Bilancia da pavimento 15 Sartocheck 2 I Dom con trasmettitore di pressione 10 Indicatore COMBICS1 16 BioWelder BioSealer 3 Interruttore principale interruttore di identico per BP e MP arresto di emergenza 11 MagMixer con Palletank 4 Pompa preparazione di mezzi di coltura 5 Supporto della testa della pompa 12 Sensore di pH SU 6 Pannello di comando touch screen 13 Sacca per materiale in polvere 7 Portafiltri MidiCaps MaxiCaps 14 Palletank stoccaggio 8 Sensore di temperatura PT100 Composizione e dotazione 9 1 2 Hardware 1 3 Monouso 1 4 Componenti forniti dal cliente 10 Composizione e dotazione Sistema Flex
14. ioni date Questo simbolo segnala dei rischi che possono causare danni materiali Informazioni precedute da questo simbolo indicano dei passi da eseguirsi con particolare cura o per i quali si devono considerare aspetti importanti Questo simbolo segnala varie informazioni importanti paragrafi numerati indicano i passi che devono essere eseguiti in successione secondo l ordine dato Questo simbolo rimanda ad informazioni in altre sezioni Misure organizzative da parte del gestore Il gestore deve richiamare l attenzione sui pericoli a cui il personale e l ambiente di lavoro possono essere soggetti durante il processo mettere a disposizione apparecchiature di sicurezza idonee e rendere note le norme di sicurezza previste Impiegare soltanto personale operativo qualificato ad eseguire il processo per il quale viene utilizzata FlexAct MP il personale deve conoscerne i potenziali pericoli ed avere una conoscenza dettagliata dell uso di tutti gli apparecchi DSi deve impedire che persone non autorizzate lavorino con FlexAct MP Se dal processo per es dai mezzi di coltura rilevanti per il processo possono scaturire dei pericoli il posto di lavoro deve essere contrassegnato con simboli di pericoli idonei per es BIOHAZARD e deve essere delimitabile o sbarrabile se le circostanze lo richiedono Il posto di lavoro deve essere adatto per eseguire il processo per es resistente contro acidi basi o mezzi di coltura e de
15. iziale dei tubi si pu modificare la velocit dei tubi cambiando il parametro S_Pump Arrestare manualmente la procedura una volta che il liquido ha raggiunto l ultima sacca di biotrattamento Flexel 3D per lo stoccaggio Aprire la valvola di aerazione a monte delle MidiCaps MaxiCaps per riempire la MaxiCap per lo sfiatamento Durante la filtrazione si consiglia di impostare la velocit della pompa WM 720 su un valore in relazione alla misura di Midi MaxiCap Sartopore 2 Tipo di capsula Codice Velocit della pompa filtrante consigliata MidiCap BH9 5445307H9G SO 15 MidiCap BHO 5445307H0G SO 30 MidiCap BH 9 5445307H1G SO 60 MaxiCap 10 5441307H2G SO 100 MaxiCap 20 5441307H3G SO 100 Se la pressione raggiunge il valore definito nel sistema P_fil il sistema continua automaticamente la filtrazione con il valore impostato di controllo della pressione inP_fil Se necessario la sacca Flexel per Magnetic Mixer pu essere sollevata al termine dello svuotamento per recuperare totalmente il mezzo e per ridurre il pompaggio di aria a monte del filtro Il processo di filtrazione si arresta automaticamente quando il peso filtrato stato filtrato nelle sacche per biotrattamento Flexel 3D per lo stoccaggio oppure la pressione raggiunge il valore definito in P_max Quando il processo terminato prelevare dei campioni di mezzo filtrato usando la linea di prelievo porta di prelievo senza ago con siringa Luer 3 Conclusio
16. lefono 49 551 308 0 Fax 49 551 308 32 89 Www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germania Tutti i diritti riservati La ripro duzione o la traduzione della presente pubblicazione o di parti di essa in qualsiasi forma e con qualsiasi metodo non sono consentite salvo previa autoriz zazione da parte di Sartorius Stedim Biotech GmbH Le informazioni le specifiche e le illustrazioni contenute in questo manuale sono aggiornate alla data sotto indicata Sartorius Stedim Biotech GmbH si riserva il diritto di apportare modifiche alla tecnica alla dotazione alle specifiche e alla forma degli apparecchi senza preavviso alcuno Data novembre 2011 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germania Stampato in Germania su carta sbiancata senza cloro W_FlexAct_MP KT Publication No SKG6003 111111 Ver 11 2011
17. ne del processo 3 Conclusione del Processo A Fare attenzione che la capsula filtrante pu essere sotto pressione aa Una fuoriuscita del mezzo liquido pu comportare seri rischi di danno alle attrezzature e alle persone Fare attenzione che il tubo del dispositivo di trasferimento titolazione pu contenere dell acido base Assicurarsi che tutti gli acidi le basi vengano raccolti in modo adeguato e sicuro gt ATTENZIONE 1 Chiudere i clamp della linea di scarico di Flexel per Magnetic Mixer 2 Aprire la valvola di scarico a monte della capsula filtrante per far fuoriuscire della pressione dalla capsula 3 Scollegare il raccordo Tri clamp all entrata del filtro e mettere il cappuccio cieco per evitare che fuoriesca del liquido 4 Sigillare la linea del tubo TPE tra l uscita del filtro e la sacca di biotrattamento Flexel 3D per lo stoccaggio usando un BioSealer gt Manuale d uso di BioSealer Oppure chiudere il clamp della linea del tubo TPE 5 Tagliare la sigillatura Oppure tagliare la linea del tubo TPE tra il filtro e il clamp 6 Se necessario dopo la filtrazione effettuare un test d integrit Manuale d uso delle capsule Sartopore 2 y MaxiCaps 7 Eliminare la sacca di miscelazione 8 Trasferire la sacca o le sacche contenenti il mezzo per il loro utilizzo successivo Conclusione del processo 19 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Germania Te
18. ne del processo previsto Alcuni processi possono richiedere di equipaggiare FlexAct o il posto di lavoro con apparecchiature di sicurezza supple mentari oppure di adottare misure di altro genere per la protezione del personale e dell ambiente di lavoro Inoltre l operatore deve rispettare tutte le leggi e regolamenti di sicurezza in vigore nel proprio paese Le istruzioni di sicurezza e le indicazioni di pericolo nel presente manuale valgono esclusivamente per gli apparecchi e integrano le disposizioni che il gestore ha definito sul luogo di lavoro per il processo corrispondente Sartorius Stedim Biotech GmbH Si declina qualsiasi responsabilit per le informazioni fornite Sartorius si riserva il diritto di apportare modifiche tecniche agli apparecchi e modifiche alla presente documentazione senza alcun preavviso Non ammesso modificare riprodurre o elaborare per altri scopi alcuna parte della presente documentazione senza previo consenso scritto Introduzione V Spiegazione dei simboli VI Istruzioni di sicurezza 6 Introduzione IMPORTANTE y Le informazioni precedute dal simbolo Avvertimento e con questa formattazione segnalano pericoli con elevata probabilit di accadimento e che provocano lesioni gravi Le informazioni precedute dal simbolo Precauzione e con questa formattazione segnalano pericoli che possono verificarsi ed essere causa di gravi lesioni qualora non vengano rispettate le indicazioni e le istruz
19. nto polveri per trasferire la polvere nelle sacche di Flexel per Magnetic Mixer Miscelare fino alla completa dissoluzione delle polveri riferirsi alle istruzioni per la preparazione indicate dai fornitori dei mezzi di coltura specifici Se si sta usando pi di una sacca di trasferimento polveri aggiungere il contenuto delle altre sacche nel Palletank per Magnetic Mixer Lasciare la sacca per polveri collegata alla sacca per Magnetic Mixer e aprire una delle linee superiori da 1 4 per eliminare l aria durante la diluizione Tarare il Magnetic Mixer Palletank con celle di carico e indicatore Combics Aggiungere la quantit rimanente di acqua di iniezione per ottenere il volume finale del mezzo e poi chiudere la porta superiore Miscelare fino alla completa dissoluzione della polvere riferirsi alle istruzioni per la preparazione indicate dai fornitori dei mezzi di coltura specifici Se necessario togliere la sacca per polveri aprendo il raccordo Tri clamp da 4 e chiudere la sacca per Magnetic Mixer con il cappuccio da 4 la guarnizione e il clamp di giunzione per ridurre l esposizione Usare un set di cappucci da 4 FMA114179 per chiudere anche la sacca per polveri Chiudere il clamp sulla linea di riempimento per scollegare la linea dall alimentazione dell acqua Registrare i valori finali di pH della temperatura e del peso Se necessario prelevare un campione del mezzo con la siring
20. stallazione del processo Avvio del processo 11 2 1 Installazione del sistema di miscelazione nannan 11 2 2 Riempimento della sacca di miscelazione e aggiunta di polvere 12 2 3 Installazione della regolazione automatica del pH 14 2 4 Avviamento del processo di regolazione automatico del pH 15 2 5 Installazione della sacca di raccolta e del filtro per la filtrazione 16 26 Esecuzionedella ICFAZION Ar pritnretnanianaaii 17 3 Conclusione del processo nananana 19 Indice 3 Introduzione I Presentazione Il Abbreviazioni 4 Introduzione Introduzione La FlexAct MP una soluzione monouso configurabile CDS standardizzata destinata alla preparazione di mezzi di coltura nei processi biofarmaceutici Per la preparazione di mezzi di coltura la FlexAct MP fa fronte a tutte le esigenze del ciclo di sviluppo e offre delle capacit di produzione che vanno da 50 fino a 1000 litri L integrazione delle funzioni di monitoraggio e controllo per la regolazione del pH della tempera tura della pressione della velocit della pompa e del livello del liquido un altra caratteristica fondamentale per l implementazione di apparecchiature monouso importanti per il processo Il controllore integrato permette all utente finale di eseguire altre operazioni durante la preparazione dei mezzi di coltura In combina zione con Flexel per Magnetic Mixer
21. ve essere facile da pulire decontaminare e disinfettare in caso di contaminazioni gt In genere gli addetti devono indossare attrezzature di protezione individuale per es indumenti da lavoro guanti occhiali protettivi e se necessario una maschera di protezione delle vie respiratorie Attrezzature sul posto di lavoro Il posto di lavoro e le connessioni di alimentazione nel laboratorio nella sede di produzione devono soddisfare i requisiti in base alle specifiche degli apparecchi Tutte le attrezzature previste devono essere complete e senza difetti e imperfezioni Messa in esercizio ATTENZIONE CI IMPORTANTE O AVVISO Rischio di lesioni se le linee di alimentazione di energia vengono attivate inavver titamente per es alimentazione elettrica acqua linee di alimentazione di gas Le linee di alimentazione di energia devono essere bloccate o essere messe fuori servizio ogniqualvolta si vuole collegare o scollegare le connessioni di laboratorio o dell area di produzione smontare i dispositivi periferici Quando si vuole trasportare o spostare i componenti di FlexAct MP tenere presente che si tratta di un apparecchiatura di peso molto elevato Verificare che siano state prese tutte le misure necessarie per es indicazioni d avviso barriere indumenti protettivi ecc per escludere qualsiasi rischio di schiacciamento o ribaltamento e quindi di lesioni a persone Durante il montaggio del sensore di temperatura
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