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Correzione urgente relativa a dispositivo medico

1.
2. A 3 Passaggio a interventi chirurgici a cielo aperto Qualora si dovesse verificare una situazione per cui fosse necessario passare alla chirurgia a cielo aperto procedere come segue per rimuovere il sistema dal paziente 1 Rimuovere gli strumenti e l endoscopio dal paziente 2 Scollegare le cannule dai bracci strumento e telecamera 3 Allontanare lo strumento e i bracci telecamera dal paziente Nota se il sistema si trova in uno stato di errore quando si passa alla chirurgia a cielo aperto sar comunque possibile usare i pulsanti di rilascio porta del carrello paziente Se il sistema non riceve pi corrente possibile forzare i bracci e le articolazioni di sostegno a spostarsi secondo necessit Aggiornata la sezione Passaggio a interventi chirurgici a cielo aperto A 3 Passaggio a interventi chirurgici a cielo aperto Qualora si dovesse verificare una situazione per cui fosse necessario passare alla chirurgia a cielo aperto procedere come segue per rimuovere il sistema dal paziente 1 Rimuovere gli strumenti e l endoscopio dal paziente Tenere presente quanto segue a ln caso di guasto del sistema mentre lo strumento afferra il tessuto si possono aprire manualmente le prese seguendo le istruzioni della sezione Rilascio presa a pagina 9 14 nel capitolo 9 Utilizzo del carrello paziente Nota sempre quando possibile utilizzare i controlli della console chirurgica per rilasciare le prese dello strumento a
3. 551992 02 551993 02 551997 01 550516 06_C 550866 03_B 381199 01 Inglese dell Europa Canada Gran Bretagna Irlanda Israele Qatar Libano Pakistan Kuwait Sud Africa India Singapore Thailandia Malesia Filippine Indonesia Australia Nuova Zelanda Arabia Saudita Egitto Islanda Hong Kong 550650 07_A 550965 09_A NA 550675 06_G 551027 07_F 551182 05_D 551979 05 551980 02 551992 02 551993 02 551997 01 550516 06_C 550866 03_B 381199 01 Bulgaro Bulgaria 550651 06_A 551056 04_A NA 550676 05_A 551271 06_A 552600 01_A 552632 01 NA 552685 01 552711 01 552737 01 550537 02_A 551090 02_A 381256 01 Cinese semplificato Cina Hong Kong 550667 06_A 551057 03_A NA 550692 05_A 551272 06_A 552601 01_A 552633 01 552660 01 552686 01 552712 01 552738 01 550524 02_A 551091 02_A 381257 01 Cinese tradizionale Taiwan 551118 05_A 551383 03_A NA 551125 04_A 551273 06_A 552602 01_A 552634 01 552661 01 552687 01 552713 01 552739 01 551528 02_A 552763 01_A 381258 01 Ceco Repubblica Ceca 550652 06_A 551059 04_A NA 550677 05_A 551275 06_A 552604 01_A 552636 01 552663 01 552689 01 552715 01 552741 01 550525 02_A 551093 02_A 381260 01 Danese Danimarca 550653 06_A 551060 05_A NA 550678 05_A 551276
4. Manuale del Sezione 12 2 ND Aggiunta sezione Kit di rilascio dello strumento Sistema da Vinci Si Pulire e sterilizzare il kit di rilascio strumento secondo le istruzioni fornite per lo strumento di rilascio presa Per le istruzioni di pulizia e sterilizzazione dello strumento di rilascio presa vedere il documento Istruzioni di ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 19 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura ricondizionamento NP 550884 Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiornati Avvertenze istruzioni e terminologia sul rilascio della presa Sistema da Vinci Si compresa la rimozione del termine Emergenza dal titolo relativo al Rilascio della presa Aggiornati punti per chiarire di usare sempre la visualizzazione di ruotare di circa 1 4 di giro di ruotare lo strumento con cura di sostenere il braccio strumento prima di afferrarlo e di non riutilizzare lo strumento dopo il rilascio della presa Manuale Sezione 2 1 ND Aggiunta avvertenza dell utente di Sezione 5 1 e Non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona regolarmente senza strumenti e Sezione 6 1 aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il mancato rispetto di accessori Sezione 7 1 questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o Sezione 8 1 danni al meccanismo di rilascio presa
5. L eccitazione di altri strumenti endoscopici L eccitazione di altri strumenti SE tr rovocar nni ai i all intern Il rno del campo visivo endoscopici potrebbe provocare danni potrebbe provocare danni ai tessuti all interno o all este p i a io i imit I si i nnul Il a tess ti all interno o all esterno del ad esempio in prossimit della punta del sito di accesso cannula dello si strumento attivato campo visivo Manuale Sezione 19 2 Punto 4 nella sezione Uso Aggiunto e aggiornato il Punto 5 precedentemente Punto 4 in Uso dell utente di intraoperatorio intraoperatorio strumenti e 4 Incidere la cute usando la procedura 5 Incidere la cute usando la procedura chirurgica standard Sotto visione accessori chirurgica standard Introdurre il introdurre il gruppo cannula e otturatore applicando una pressione continua e controllata sull otturatore Durante l inserimento assicurarsi che la punta dell otturatore sia orientata in direzione opposta alle strutture anatomiche ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 49 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 2 1 ND Aggiunto punto elenco dell utente di Non utilizzare volontariamente o involontariamente uno strumento per strumenti e eccitare altri strumenti endoscopici L eccitazione di altri strumenti accessori endoscopici potreb
6. che il cursore Illuminatore dell endoscopio impostando la intensit lampada influiranno sulla luminosit dell immagine nel visore luminosit dell illuminatore su 100 e stereo Per ridurre al minimo l appannamento mantenere la punta usando il controllo della luminosit sul dell endoscopio riscaldata impostando il cursore Illuminatore al massimo e touchscreen o dal touchpad per quindi regolare la luminosit dell immagine usando il cursore Luminosit Nelle regolare la luminosit dell immagine operazioni in prossimit dei tessuti diminuire l intensit dell illuminatore chirurgica agendo sul cursore Illuminatore e aumentare la luminosit dell immagine come necessario agendo sul cursore Luminosit Se l immagine troppo scura controllare i cursori Illuminatore e Luminosit assicurandosi che ciascuno sia spostato a destra verso l impostazione massima di quanto basta in funzione della distanza di lavoro della punta dell endoscopio dal tessuto Manuale del Sezione 7 4 ND In Regolazioni video avanzate aggiunto punto elenco Sistema da Vinci Si Ripristina impostazioni di fabbrica toccare per ripristinare tutte le regolazioni video avanzate ai valori predefiniti che dovrebbero essere adatte per la maggior parte delle situazioni cliniche ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 34 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione dell
7. raggiunta la posizione desiderata della dall alloggiamento dello strumento per verificare che non si sposti Tirare fibra delicatamente la fibra che fuoriesce dalla guaina La fibra non deve spostarsi Manuale Sezione 19 2 Punto 3 in Uso intraoperatorio Aggiunta al Punto 3 in Uso intraoperatorio dell utente di 3 Inserire l otturatore a fondo nella 3 Inserire l otturatore a fondo nella cannula Se si utilizza un otturatore con strumenti e cannula dispositivo di bloccaggio verificare che i fermi siano fissati sul bordo della accessori cannula Se invece si utilizza un otturatore senza dispositivo di bloccaggio assicurarsi che sia inserito a fondo contro la guarnizione e che la punta sia visibile all estremit distale della camicia della cannula o ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 27 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 17 2 Punto 8 nella sezione Istruzioni di Aggiunta al Punto 8 nella sezione Istruzioni di assemblaggio dell utente di assemblaggio i A sirumenti a 8 Fare scorrere l adattatore Touhy 8 Fare scorrere l adattatore Touhy Borst scorrevole lungo la guaina e ruotare il connettore Luer per bloccarlo su quello Luer femmina sul retro dello strumento accessori Borst scorrevole lungo la guaina e i is MIEI ruotare il connettore
8. Gran Bretagna ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 1 di 9 INTUITIVE URGICAL Data 17 novembre 2014 Grecia Guadalupe Hong Kong India Indonesia Irlanda Islanda Israele Italia Giappone Kuwait Libano Lussemburgo Malesia Messico Monaco Norvegia Nuova Zelanda Paesi Bassi Pakistan Panama Polonia Portogallo Porto Rico Qatar Repubblica Ceca Repubblica Dominicana Romania Russia Singapore Slovacchia Slovenia Sudafrica Spagna Svezia Svizzera Taiwan Thailandia Turchia Uruguay Stati Uniti d America Venezuela e Vietnam Etichettatura e Kit di rilascio dello strumento IRK interessati consultare l Allegato D per i Manuali Istruzioni per l uso IFU le Guide di riferimento rapido QRG e il Kit di rilascio dello strumento IRK interessati per paese e lingua edime a carico La invitiamo ad assumere i seguenti provvedimenti 1 assicurarsi che tutto il personale interessato sia stato esaustivamente informato del presente Avviso Inoltrare la presente lettera al Suo Responsabile gestione rischi OPPURE al Direttore Responsabile acquisti al personale di Ingegneria Clinica e ai componenti dell quipe medica che svolge procedure chirurgiche con il Sistema da Vinci 2 Esaminare le modifiche di etichettatura e le relative informazioni come indicato negli allegati A B e C Utilizzare l Allegato D per identificare l etichettatura specifica aggiornata nella lingua dell utent
9. In caso di guasto del sistema mentre lo strumento afferra il tessuto si possono aprire manualmente le prese seguendo le istruzioni della sezione Rilascio presa a pagina 9 14 nel capitolo 9 Utilizzo del carrello paziente AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona regolarmente senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa AVVERTENZA la rotazione eccessiva e o nella direzione errata della chiave di rilascio presa pu provocare un movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa 2 Scollegare le cannule dai bracci strumento e telecamera 3 Allontanare lo strumento e i bracci telecamera dal paziente Nota se il sistema si trova in uno stato di guasto quando si passa alla chirurgia a cielo aperto sar comunque possibile usare i pulsanti di rilascio porta del carrello paziente Se il sistema non riceve pi corrente possibile forzare i bracci e le articolazioni di sostegno a spostarsi secondo necessit ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 17 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sezione A 3 Sezione Passaggio a interventi bl Po j ici j o Sistema da Vinci S
10. Luer per bloccarlo Serrare l adattatore Touhy Borst Verificare che la guaina sia fissata 3 su quello Luer femmina sul retro dello saldamente all interno dello strumento tirando delicatamente la guaina che fuoriesce dall alloggiamento dello strumento Se stata fissata strumento correttamente la guaina non dovrebbe muoversi Manuale Sezione 17 2 Punto 7 nella sezione Istruzioni di dell utente di assemblaggio SI ien E Aggiornato il Punto 7 nella sezione Istruzioni di assemblaggio i 7 Fare avanzare la guaina nello 7 Fare avanzare la guaina nello strumento finch non fuoriesce di 2 mm dalla accESSorTI P l punta dello strumento Ritrarre leggermente la guaina fino a quando non si strumento finch non fuoriesce di 2 trova all interno della punta mm dalla punta dello strumento Manuale OUS Sezione 7 1 Punto 1 Aggiunta alla fine del Punto 1 Single Site Insufflare l addome e introdurre la cannula telecamera utilizzando l otturatore Insufflare l addome e introdurre la smusso Quando la cannula nella posizione di inserimento corretta la sua cannula telecamera utilizzando 1 g i x sx i 5 s linea superiore si trover a raso con la sommit dell apertura Single Site l otturatore smusso Manuale Single Sezione 15 2 Punto 3 nella sezione Uso Aggiunta al Punto 3 nella sezione Uso intraoperatorio Site per Paesi al di intraoperatorio 3 Inserire l otturatore a fondo nella cannula Assicurarsi che l otturatore si fuori d
11. Paesi al di AVVERTENZA assicurarsi che l ESU funzioni correttamente prima di collegarla fuori degli Stati e utilizzarla con il sistema Uniti Manuale Single Sezione 10 2 Le impostazioni di potenza massima Aggiunto Site per Paesi al di corrispondenti dell ESU che consentono Le ESU approvate le modalit di coagulazione monopolare e le corrispondenti fuori degli Stati il rispetto del limite di picco superiore impostazioni di potenza massima dell ESU che devono rimanere al di sotto del Uniti dei 500 V sono le seguenti limite di 3 kV sono riportate di seguito Non utilizzare una ESU o una modalit di coagulazione monopolare non in elenco Manuale Single Sezione 10 2 Le impostazioni di potenza massima Aggiunto Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti corrispondenti dell ESU che consentono il rispetto del limite di picco superiore dei 3 kV sono le Le ESU approvate le modalit di coagulazione monopolare e le corrispondenti impostazioni di potenza massima dell ESU che devono rimanere al di sotto del limite di 3 kV sono riportate di seguito Non utilizzare una ESU o una modalit ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 8 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura seguenti di coagulazione monopolare non in elenco Manuale Single Sezione 10 2 ND Aggiornate tutte le impostazio
12. Power Aggiornato contenuto per ConMed System ESU dell utente di Settings to Stay Below 3kV Limit strumenti e accessori Manuale Sezione 3 3 Le impostazioni di potenza massima Aggiornato a dell utente di corrispondenti dell ESU che consentono Le ESU approvate le modalit di coagulazione monopolare e le corrispondenti strumenti e il rispetto del limite superiore dei 3 kV impostazioni di potenza massima dell ESU che devono rimanere al di sotto del accessori sono le seguenti limite di 3 kV per strumenti monopolari sono riportate di seguito Non utilizzare una ESU non approvata o una modalit di coagulazione monopolare non in elenco Manuale Single Sezione 10 2 ND Aggiunta la sezione Uso raccomandato della modalit Taglio monopolare Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Utilizzo consigliato della modalit di taglio monopolare 1 Si pu utilizzare qualsiasi modalit di taglio monopolare utilizzando tuttavia l impostazione di potenza pi bassa che consenta di ottenere l effetto desiderato 2 Applicare l energia per il tempo minimo necessario a sortire l effetto voluto 3 Assicurarsi che le punte dello strumento non siano rosse incandescenti e che non presentino un aureola di plasma blu Questi effetti suggeriscono che l impostazione di potenza troppo alta ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 7 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C
13. Sezione 9 1 Sezione 11 1 Manuale Sezione 8 1 AVVERTENZA in caso di Aggiornata avvertenza dell utente di Sezione 9 1 malfunzionamento del sistema mentre AVVERTENZA in caso di malfunzionamento del sistema mentre gli strumenti strumenti e lo strumento afferra il tessuto afferrano il tessuto possibile aprire manualmente le prese inserendo la accessori possibile aprire manualmente la morsa chiave di rilascio presa nel foro sull alloggiamento dello strumento e di presa inserendo il rilascio presa di ruotandola lentamente in senso orario Premere le leve di rilascio ed estrarre emergenza o una chiave a brugola nel lo strumento Mantenere la visualizzazione del sito chirurgico durante foro prossimale dell alloggiamento l inserimento della chiave di rilascio presa l apertura delle morse il loro dello strumento e ruotando in senso distacco dal tessuto e la rimozione dello strumento dal sistema antiorario per rilasciare ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 20 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 2 1 AVVERTENZA in caso di Aggiornata avvertenza dell utente di malfunzionamento del sistema mentre AVVERTENZA in caso di malfunzionamento del sistema mentre gli strumenti strumenti e lo strumento afferra il tessuto afferrano il tessuto possibile aprire manualme
14. a informare tutto il personale interessato del contenuto del presente Avviso 2 Ho esaminato le modifiche dell etichettatura e le relative informazioni come indicato negli Allegati A B e C 3 Ho identificato la vecchia Chiave di rilascio presa di emergenza PN 710142 e l ho sostituita con il Kit di rilascio dello strumento IRK Confermo di aver eliminato la vecchia Chiave di rilascio presa di emergenza 4 Ho ricevuto formazione in merito alle informazioni contenute nell Allegato A condotta da un rappresentante Intuitive Surgical Nome e cognome in stampatello Posizione Firma L Coordinatore per la robotica L Responsabile sala operatoria L Responsabile gestione rischi Numero di telefono _ L Coordinatore resa merci L Altro E mail o Data LA PREGHIAMO DI INVIARE QUESTO MODULO DI RICEVUTA A Intuitive Surgical Inc ENTRO DUE GIORNI DALLA FORMAZIONE ALL ATTENZIONE DI REGULATORY COMPLIANCE Oggetto dell e mail aggiornamento dell etichettatura Negli U S A inviare al numero di fax 1 408 716 3040 oppure scansionare e inviare per e mail all indirizzo isi compliance intusurg com In caso di ulteriori domande La preghiamo di contattare il Servizio assistenza clienti ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 4di 9 Data 17 novembre 2014 e America del Nord e del Sud 800 876 1310 Opzione 3 6 00 17 00 PST e Giappone 0120 56 5635 o 03 5575 1362 9 00 18 00 JST e
15. ad Avvertenza dell utente di AVVERTENZA assicurarsi che l avvio automatico non sia selezionato per le strumenti e modalit bipolari Per configurare correttamente ERBE ICC 350 ERBE VIO accessori 300D e Covidien Force Triad per l uso con il pedale della console chirurgica attenersi alle istruzioni riportate di seguito Manuale Sezione 3 1 ND Aggiunta ad Avvertenza dell utente di AVVERTENZA assicurarsi che l unit elettrochirurgica ESU o generatore strumenti e funzioni correttamente prima di collegarla e utilizzarla con il sistema accessori Manuale Sezione 3 3 Gli strumenti EndoWrist sono stati Gli strumenti monopolari EndoWrist sono stati progettati per applicazioni dell utente di progettati per applicazioni elettrochirurgiche Sono progettati per una tensione di picco massima di 3 kV strumenti e elettrochirurgiche Sono progettati per per le impostazioni di coagulazione e taglio con unit elettrochirurgiche accessori una tensione di cresta massima di 3 kV validate Consultare il manuale dell ESU per i valori di specifica della tensione per le impostazioni di coagulazione e massima di picco taglio con unit elettrochirurgiche ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 6 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura approvate Manuale Sezione 3 3 Table 3 2 Maximum ESU
16. delle modifiche all etichettatura all estremit distale del manicotto della cannula Manuale Sezione 22 2 Punto 1 nella sezione 22 2 Istruzioni Aggiunta al Punto 1 nella sezione 22 2 Istruzioni per l uso dell utente di per l uso 1 Collegare la guarnizione al i A 1 Collegare la guarnizione al riduttore allineandola assialmente con strumenti e riduttore allineandola assialmente con a tmanri quest ultimo e facendo scorrere i perni quest ultimo e facendo scorrere i perni del riduttore cannula nelle fessure della del ciduttorecann la nelle fessure della guarnizione Ruotare la guarnizione in senso orario per bloccarla in posizione Si se gt avvertir un clic quando la guarnizione della cannula si blocca Vedere la guarnizione Ruotare la guarnizione in i ini Figura 22 1 senso orario per bloccarla in posizione Vedere la Figura 22 1 Manuale Sezione 3 3 Tabella 3 3 Modificata tabella 3 3 dell utente di strumenti e accessori modificate tutte le occorrenze di ValleyLab in Covidien e aggiornato il contenuto per ConMed System 5000 ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 41 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 3 3 Tabella 3 2 Potenza massima dell ESU Tabella 3 3 Impostazioni di potenza massima dell ESU da mantenere al di sotto d
17. presa 8000821 20200 41 21821 2020 Kit di rilascio strumento do Wind Kit di rilascio strumento S She ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 6 di 9 Data 17 novembre 2014 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato A Elenco di controllo della formazione Installazione dell Accessorio copripunta Prima dell uso L Accessorio copripunta viene fornito in una busta sterile ed monouso Installare l Accessorio copripunta sullo strumento quando si trova all interno del campo sterile 1 Chiudere le lame delle forbici 2 Raddrizzare il polso articolazione dello strumento Vedere la Figura 1 in basso 3 Afferrando l Accessorio copripunta con lo strumento di installazione come illustrato nella Figura 1 farlo scorrere lungo l estremit distale dello strumento fino a fine corsa Per facilitarne l installazione esercitare un movimento di torsione Durante l installazione l estremit distale dello strumento deve trovarsi sul lato opposto rispetto a quello dell operatore Figura 1 inserimento dell Accessorio copripunta sullo strumento 4 Rimuovere lo Strumento di installazione e conservarlo per servirsene successivamente per estrarre di nuovo l Accessorio copripunta L Accessorio copripunta correttamente installato quando la sua superficie arancione non pi visibile Vedere la Figura 2 Asta principale Copripunta dello strume
18. senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il f mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario a cielo iui dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa aperto sar comunque possibile usare i pulsanti di rilascio porta del carrello AVVERTENZA la rotazione eccessiva e o nella direzione errata della chiave di paziente Se il sistema non riceve pi rilascio presa pu provocare un movimento involontario dello strumento o Di tiet ui danni al meccanismo di rilascio presa corrente possibile forzare i bracci e le cala 2 Scollegare le cannule dai bracci strumento e telecamera articolazioni di sostegno a spostarsi 3 Allontanare lo strumento e i bracci telecamera dal paziente secondo necessit Nota se il sistema si trova in uno stato di guasto quando si passa alla chirurgia a cielo aperto sar comunque possibile usare i pulsanti di rilascio porta del carrello paziente Se il sistema non riceve pi corrente possibile forzare i bracci e le articolazioni di sostegno a spostarsi secondo necessit Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta Nota sul rilascio della presa Nota il kit di rilascio strumento Sistema da Vinci Si EndoWrist NP 381268 include uno strumento di rilascio presa con istruzioni illustrate per il riferimento rapido Assicurarsi di tenere il kit di rilascio ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 18 di 54 Italian Correzione urgent
19. telecamera e illuminatore siano impostati correttamente in posizione On indicato dalla lettera I Questi componenti non sono destinati ad essere spenti o disconnessi tranne se istruiti in tal senso dal tecnico Intuitive Surgical Verificare inoltre che il cavo di ciascun componente del carrello visione sia inserito nella presa multipla integrata del carrello visione ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 11 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale dell utente del Sigillante emostatico vasi Sezione 1 6 Nota non spegnere l interruttore di alimentazione sul retro dell ICB tranne se istruiti in tal senso dal tecnico Intuitive Surgical ICB Instrument Control Box Nota aggiornata Nota non scollegare i cavi o spegnere l interruttore di alimentazione sul retro dell ICB tranne se istruiti in tal senso dal tecnico Intuitive Surgical Sistema da Vinci S Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 8 4 ND Aggiunta avvertenza sul rilascio della presa Sistema da Vinci S AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona regolarmente senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa Manual
20. 002 C Allegato D Manuali Istruzioni per l uso IFU Guide di riferimento rapido QRG e Kit di rilascio dello strumento IRK interessati per paese e lingua Lussemburgo Grecia Greco Cipro 550658 06_A 551065 05_A NA 550683 05_A 551281 06_A 552610 01_A 552642 01 552669 01 552695 01 552721 01 552747 01 550527 03_A 551099 02_A 381266 01 Svizzera Italiano Italia 550659 06_A 551067 05_A NA 550684 05_A 551283 06_A 552612 01_A 552644 01 552671 01 552697 01 552723 01 552749 01 550520 04_A 551101 02_A 381268 01 Giapponese Giappone 550660 05_A 551068 03_A NA 550972 04_A 551284 06_A 551989 01_A 552645 01 NA 552900 01 552901 01 552902 01 550970 03_A 551102 02_A 381269 01 Coreano Sud Corea 550661 06_A 551069 03_A NA 550686 05_A 551285 06_A 552613 01_A 552646 01 NA 552698 01 552724 01 552750 01 550529 03_A 551103 02_A 381270 01 Norvegese Norvegia 550663 06_A 551071 04_A NA 550688 05_A 551287 06_A 552615 01_A 552648 01 552674 01 552700 01 552726 01 552752 01 550531 03_A 551105 02_A 381272 01 Polacco Polonia 550671 05_A 551072 04_A NA 550580 04_A 551288 06_A 552616 01_A 552649 01 NA 552701 01 552727 01 552753 01 NA 551106 02_A 381273 01 Portogallo NA Portoghese Brasile 550664 06_A 551073 04_A NA 550689 05_A 551289 06_A 552617 01_A 552650 01 552702 01 552728 01 552754 01 550535 03_A 551107 02_A 381274 01 Rumeno Romania 550665 06_A 551074 04_A NA 550690 05_A 551290 06_A 552618 01_A 552651 01 NA 552703 01 552729 01 552755 01 5
21. 06_A 552605 01_A 552637 01 552664 01 552690 01 552716 01 552742 01 550518 04_A 551094 02_A 381261 01 Olandese Belgio Paesi Bassi 550654 06_A 551061 05_A NA 550679 05_A 551277 06_A 552606 01_A 552638 01 552665 01 552691 01 552717 01 552743 01 550517 04_A 551095 02_A 381262 01 Finlandese Finlandia 550655 06_A 551062 04_A NA 550680 05_A 551278 06_A 552607 01_A 552639 01 NA 552692 01 552718 01 552744 01 550526 02_A 551096 02_A 381263 01 Francese Francia Belgio Svizzera Monaco Guadalupe Lussemburgo 550656 06_A 551063 05_A NA 550681 05_A 551279 06_A 552608 01_A 552640 01 552667 01 552693 01 552719 01 552745 01 550523 04_A 551097 02_A 381264 01 Francese Canada Canada 550656 06_A NA NA 550681 05_A NA NA 552640 01 552667 01 552693 01 552719 01 552745 01 550523 04_A 551097 02_A 381264 01 Tedesco Germania Belgio Svizzera Austria 550657 06_A 551064 05_A NA 550682 05_A 551280 06_A 552609 01_A 552641 01 552668 01 552694 01 552720 01 552746 01 550522 04_A 551098 02_A 381265 01 ISI P N 1012725 Rev B Italian Allegato D FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 1 di 2 Correzione urgente relativa a dispositivo medicale 2955842 05212014
22. 2 Arresto di emergenza Modificato contenuto Arresto di emergenza Sistema da Vinci Si Premere il pulsante rosso di arresto di emergenza se mai fosse necessario arrestare in qualsiasi momento il sistema Quando si preme l arresto di emergenza il sistema classifica l operazione come un errore recuperabile che pu essere ignorato premendo Recupera sul touchpad Arresto di emergenza Premere il pulsante rosso di arresto di emergenza se mai fosse necessario arrestare in qualsiasi momento il sistema Il pulsante di arresto di emergenza cesser il controllo robotico degli strumenti e dell endoscopio Gli strumenti e l endoscopio rimarranno stazionari nell ultima posizione comandata Se le prese di uno strumento sono chiuse quando si preme il pulsante di arresto di emergenza queste resteranno chiuse Tuttavia la forza di presa dello strumento potrebbe essere minore La pressione del pulsante di arresto di emergenza inizia un recupero da errore che possibile cancellare premendo Recupera sul touchscreen o touchpad Il pulsante di arresto di emergenza rimane acceso fino al recupero dall errore ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 15 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sistema da Vinci S Sezione A 2 Arresto di emergenza Premere il pulsante rosso di arresto di eme
23. 3 3 per assicurarsi che le impostazioni di potenza massima dell ESU non superino questo limite per la modalit di coagulazione monopolare Non utilizzare un generatore o una modalit di coagulazione monopolare diversi da quanto elencato nella tabella o ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 5 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 3 3 AVVERTENZA livelli eccessivi di Aggiunta ad Avvertenza dell utente di potenza possono determinare s AVVERTENZA livelli eccessivi di potenza possono determinare strumenti e malfunzionamenti del sistema e iii PE malfunzionamenti del sistema e possibili lesioni dei pazienti o dell utente accessori possibili lesioni dei pazienti o l age j dell utente Ridurre le impostazioni di Ridurre l impostazione di potenza se si osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti eccessiva formazione di archi elettrici carbonizzazione eccessiva del potenza se si osserva almeno uno degli 3 i A tessuto surriscaldamento eccessivo dell effettore terminale es diventa rosso effetti seguenti formazione eccessiva di archi elettrici carbonizzazione incandescente o emette un aureola di plasma blu eccessiva dei tessuti surriscaldamento eccessivo dell effettore terminale ad es l effettore diventato rosso incandescente Manuale Sezione 3 2 ND Aggiunta
24. 50532 02_A 551108 02_A 381275 01 Russo Russia 550666 05_A 551075 04_A NA 550691 04_A NA NA 552652 01 NA 552704 01 552730 01 552756 01 550533 03_A 551109 02_A 381253 01 Repubblica NA Slovacco Slovacca 551391 03_A 551394 03_A NA 551392 03_A 551399 04_A 552622 01_A 552654 01 552706 01 552732 01 552758 01 NA 551526 02_A 381277 01 Sloveno Slovenia 550428 05_A 551076 04_A NA 550637 04_A 551293 06_A 552621 01_A 552655 01 NA 552707 01 552733 01 552759 01 550564 02_A 551110 02_A 381278 01 Spagna Messico Argentina Cile Venezuela Spagnolo Colombia Uruguay Repubblica Dominicana Porto Rico Panama 550668 06_A 551077 04_A NA 550693 05_A 551294 06_A 552623 01_A 552656 01 552682 01 552708 01 552734 01 552760 01 550521 04_A 551111 02_A 381279 01 Svezia MEdESE Finlandia 550669 06_A 551078 04_A NA 550694 05_A 551295 06_A 552624 01_A 552657 01 552683 01 552709 01 552735 01 552761 01 550519 04_A 551112 02_A 381280 01 Turco Turchia 550670 06_A 551079 05_A NA 550695 05_A 551296 06_A 552625 01_A 552658 01 552684 01 552710 01 552736 01 552762 01 550534 02_A 551113 02_A 381281 01 Etichettatura del Sigillante emostatico vasi non disponibile in questo paese Include una documentazione a parte per la rigenerazione di Single Site La documentazione include istruzioni sulla rigenerazione in previsione delle introduzioni di nuovi prodotti ISI P N 1012725 Rev B Italian Allegato D FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 2 di 2
25. 9 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato B Appendice sui rischi per la salute Uso di ESU non compatibili Intuitive Surgical ha convalidato una serie di ESU di terze parti per l uso con i sistemi da Vinci Quando il generatore viene convalidato l energia prodotta caratterizzata in modo che le impostazioni massime possano essere comunicate all utente con indicazioni sulle modalit compatibili Poich molti generatori utilizzano configurazioni della spina comuni gli strumenti EndoWrist di Intuitive Surgical possono essere collegati a generatori non convalidati In tal caso potrebbero verificarsi scenari di utilizzo di impostazioni e modalit non compatibili con il sistema Tali scenari sono discussi ulteriormente di seguito Uso di modalit di cauterizzazione non corrette Uso improprio di Alcuni ESU offrono impostazioni di attivazione automatica In questa impostazione il apparecchio generatore si attiva automaticamente quando le prese dello strumento sono chiuse Se elettrochirurgico ESU l utente non al corrente che esse operano in questa impostazione si produrr inaspettatamente energia quando viene afferrato il tessuto con lo strumento Questo pu determinare danni involontari al tessuto Superamento delle impostazioni consigliate gli strumenti EndoWrist sono tarati per una soglia di tensione massima Se vengono selezionate impostazioni di alimentazione che forniscon
26. Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Single Sezione 10 2 AVVERTENZA non superare il limite di AVVERTENZA non superare il limite di picco di 500 V con gli strumenti bipolari Site per Paesi al di picco di 500 V in quanto ci potrebbe in quanto ci potrebbe determinare la formazione di archi elettrici e ustioni in fuori degli Stati determinare la formazione di archi siti diversi Vedere la Tabella 10 5 per assicurarsi che le impostazioni di Uniti elettrici e ustioni in siti diversi potenza massima dell ESU non superino questo limite Non utilizzare un generatore o una modalit diversi da quanto elencato Manuale Single Sezione 10 2 Impostazioni elettrocauterio Aggiunte frasi in Impostazioni elettrocauterio monopolare Site per Paesi al di monopolare Impostare l ESU sull emissione monopolare desiderata Mantenere le fuori degli Stati impostazioni di coagulazione monopolare al di sotto delle impostazioni Uniti Impostare l ESU sull emissione massime indicate nella Tabella 10 4 Selezionare l impostazione di potenza pi monopolare desiderata Selezionare bassa possibile per ottenere un emostasi adeguata Si pu utilizzare qualsiasi l impostazione di potenza pi bassa modalit di taglio monopolare consultare tuttavia la sezione Utilizzo possibile per ottenere un emostasi consigliato della modalit di taglio monopolare adeguata Manuale Single Sezione 10 2 ND Aggiunta avvertenza Site per
27. C Pagina 2 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sezione 4 4 Punto 1 nella sezione Per connettere Aggiunta al Punto 1 nella sezione Per connettere un dispositivo ausiliario Sistema da Vinci Si un dispositivo ausiliario 1 Inserire l estremit del cavo del dispositivo ausiliario nel canale 1 Inserire l estremit del cavo del corrispondente del dispositivo Serrare il bloccaggio a vite completamente per dispositivo ausiliario nel canale assicurarsi che il cavo sia inserito a fondo corrispondente del dispositivo Manuale del Sezione 4 4 Punto 2 nella sezione Per connettere Aggiunta al Punto 2 nella sezione Per connettere un dispositivo ausiliario Sistema da Vinci Si un dispositivo ausiliario Inserire Inserire l estremit del cavo del sistema in una delle tre prese di alimentazione l estremit del cavo del sistema in una Energy situate sul retro del core Figura 4 14 Allineare il puntino rosso sul delle tre prese di alimentazione connettore del cavo con il puntino rosso sulla destra della presa Quando il Energy situate sul retro del core cavo collegato correttamente si avverte un clic Tirare delicatamente il Figura 4 14 connettore del cavo per verificare che il cavo sia inserito completamente in sede Quando l unit elettrochirurgica e il sistema sono accesi il L
28. Corea del Sud 02 3271 3200 9 00 18 00 KSTJ e Europa Medio Oriente India Africa e Asia 800 0821 2020 oppure 41 21 821 2020 8 00 18 00 CET oppure invii un e mail all indirizzo ics intusurg com ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 5 di 9 Data 17 novembre 2014 INTUITIVE L R Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato A Elenco di controllo della formazione Elenco di controllo della formazione sul Kit di rilascio dello strumento da Vinci Standard da Vinci S da Vinci Si da Vinci Si e Il Kit di rilascio dello strumento consiste di un chiave e di un etichetta di istruzioni L etichetta di istruzioni Chi riporta istruzioni differenti sul Lato 1 e sul Lato 2 Bye Leggere attentamente ciascun passaggio per familiarizzarsi con il processo di rilascio manuale della presa Per un clenco completo degli avvertimenti e delle norme precauzionali fare riferimento al manuale dell utente del sistema Etichetta delle istruzioni Lato 1 Lato 2 O Premendo l Arresto di emergenza possibile verificare che il sistema sia debitamente in stato di errore per completare con buon esito il rilascio della presa manuale La direzione di rotazione della chiave unica per ciascuno strumento Il giro nella direzione errata potrebbe causare un movimento involontario dello strumento o danneggiare il meccanismo di rilascio della
29. Data 17 novembre 2014 Avviso di sicurezza sul campo Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Aggiornamento dell etichettatura per i Sistemi chirurgici gli Strumenti e gli Accessori da Vinci Standard S Si e Si e Gentile Cliente da Vinci lo scopo di questa Correzione urgente relativa a un dispositivo medico di avvertirLa che Intuitive Surgical sta avviando una correzione volontaria relativa agli aggiornamenti dell etichettatura dei Manuali dell utente delle Istruzioni per l uso IFU e delle Guide di riferimento rapido QRG distribuiti indicata collettivamente nel presente documento come Etichettatura e della Guida di riferimento rapido QRG della Gomma di lattice naturale NRL nonch di un Kit di rilascio dello strumento IRK per l utilizzo con Sistemi chirurgici Strumenti e Accessori da Vinci Gli aggiornamenti dell etichettatura sono stati effettuati per integrare i commenti degli utenti Questa correzione non incider sulle prestazioni dei Sistemi chirurgici da Vinci Standard S o Si e dei suoi strumenti o accessori La correzione non riguarda il Sistema chirurgico da Vinci Xi Un rappresentante Intuitive Surgical effettuer una visita di formazione per rivedere le modifiche in materia di etichettatura illustrate nell Allegato A che potrebbero avere ulteriori ripercussioni significative sulla sicurezza dei pazienti commenti degli utenti riguardano diversi scenari di util
30. ED corrispondente si accende Manuale Sezione 3 3 Tabella 3 2 Potenza massima dell ESU Tabella 3 3 Impostazioni di potenza massima dell ESU da mantenere al di dell utente di per il rispetto del limite superiore di 3 sotto del limite di 3 kV per strumenti monopolari per ESU approvate e strumenti e kV modalit di coagulazione accessori Manuale Sezione 3 2 3 2 Istruzioni di configurazione 3 2 Istruzioni per la corretta configurazione dell utente di speciale strumenti e accessori Manuale Sezione 3 3 ND Aggiunta la sezione Uso raccomandato della modalit Taglio monopolare dell utente di strumenti e accessori Utilizzo consigliato della modalit di taglio monopolare 1 Si pu utilizzare qualsiasi modalit di taglio monopolare utilizzando tuttavia l impostazione di potenza pi bassa che consenta di ottenere l effetto ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 3 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura desiderato 2 Applicare l energia per il tempo minimo necessario a sortire l effetto voluto 3 Assicurarsi che le punte dello strumento non siano rosse incandescenti e che non presentino un aureola di plasma blu Questi effetti suggeriscono che l impostazione di potenza troppo alta Manuale Sezione 3 3 ND Aggiunto dell utente di Silente Gli strumenti bipolari sono stat
31. I P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 38 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 1 4 ATTENZIONE gli strumenti ATTENZIONE gli strumenti elettrochirurgici monopolari Intuitive Surgical sono Sistema da Vinci Si elettrochirurgici Intuitive Surgical sono progettati per l impiego con una tensione di picco massima di 3 kV 6 kV da progettati per l impiego con una picco a picco Non utilizzare impostazioni dell unit elettrochirurgica che tensione di picco massima di 3 kV 6 kV superino una tensione di picco di 3 kV Non tentare di usare il pedale della da picco a picco Non utilizzare console chirurgica con unit elettrochirurgiche incompatibili con il sistema da impostazioni dell unit Vinci Si Rivolgersi al rappresentante Intuitive Surgical di fiducia per sapere quali elettrochirurgica che superino una modelli sono compatibili Una tabella nel Manuale dell utente di strumenti e tensione di picco di 3 kV Non tentare accessori elenca i generatori le modalit compatibili e le impostazioni di di usare l interruttore a pedale della potenza massima che devono rimanere al di sotto del limite di picco di 3 kV console chirurgica con unit elettrochirurgiche incompatibili con il sistema da Vinci Si Rivolgersi al proprio rappresentante Intuitive Surgical per sa
32. P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 50 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura energia Manuale dell utente di strumenti e accessori Sezione 5 1 Sezione 16 1 ND Aggiunta alla sezione Avvertenze e precauzioni generali Non applicare energia quando la punta dello strumento non a contatto con il tessuto Non applicare energia a uno strumento quando non a diretto contatto con il tessuto Inoltre non utilizzare uno strumento elettrochirurgico per applicare la cauterizzazione a un altro strumento Prestare attenzione all anatomia a contatto con lo strumento durante l attivazione dell energia quando si attiva l energia monopolare necessario prestare attenzione all anatomia a contatto con l articolazione o l asse dello strumento Non utilizzare lo strumento come divaricatore mentre si applica energia Esaminare il campo chirurgico durante ogni procedura i chirurghi devono esaminare il campo chirurgico in particolare il punto in cui l estremit distale dell asse dello strumento pu essere entrata a contatto con il tessuto Esaminare il tessuto che circonda il campo chirurgico principale comprese le zone sotto o dietro la cannula e l endoscopio che normalmente non rientrano nel campo visivo Considerare le condizioni del paziente prima di utilizzare un elettrocauterio mono
33. Pulizia intraoperatoria a pagina 22 Manuale Sezione 1 5 ND Aggiunta avvertenza dell utente del AVVERTENZA non utilizzare il sigillante emostatico vasi sulle ossa o su altri Sigillante oggetti duri emostatico vasi Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta avvertenza dell utente del AVVERTENZA utilizzare gli strumenti con attenzione Evitare il contatto tra gli Sigillante strumenti all interno del paziente e non utilizzare uno strumento per emostatico vasi applicare forza su un altro strumento all interno del paziente Manuale Sezione 1 5 AVVERTENZA sospendere l uso del Aggiunta avvertenza AVVERTENZA sospendere l uso del dispositivo se si dell utente del Sigillante emostatico vasi dispositivo se si verificano irregolarit durante l impiego verificano danni o anomalie durante l impiego I danni allo strumento possono includere morse piegate o rotte graffi o incrinature sull asse dello strumento difetti sulla superficie di sigillatura dell elettrodo o tagli danni all isolamento dei fili elettrici ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 33 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 7 4 Nota per minimizzare l appannamento Aggiornata nota Sistema da Vinci Si mantenere riscaldata la punta Nota sia il cursore Luminosit luminosit video
34. a contatto con qualsiasi parte metallica del sigillante emostatico vasi o con la cannula Per la massima sicurezza in questa circostanza la punta monopolare deve essere pi vicina al tessuto rispetto al sigillante emostatico vasi ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 54 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medicale 2955842 05212014 002 C Allegato D Manuali Istruzioni per l uso IFU Guide di riferimento rapido QRG e Kit di rilascio dello strumento IRK interessati per paese e lingua Lingua Paese Manuale3000 dell utente IS Manuale dell utente Single Site Appendice al Manuale dell utente 45 della Suturatrice I A Manuale dell utente I amp A Manuale dell utente del Sigillante emostatico vasi Guida di riferimento rapido QRG del Sigillante emostatico vasi Guida di riferimento rapido del rilascio della presa Appendice al rilascio della presa 151200 Guida di riferimento rapido delle impostazioni ESU Guida di riferimento rapido QRG dei collegamenti core Guida di riferimento rapido QRG della gomma di lattice naturale NLR Manuale2000 dell utente IS Diagrammi di flusso della risoluzione dei problemi Kit di rilascio dello strumento con Sigillante emostatico vasi Inglese degli Stati Uniti Stati Uniti 550650 07_A 551184 06_E 550986 06_D 550675 06_G 551027 07_F 551182 05_D 551979 05 551980 02
35. amento Aggiornata la sezione Punto 3 A Eliminato monopolare nella prima frase b Collegare l ESU allo strumento Single Site utilizzando il cavo strumento monopolare appropriato Fare riferimento al manuale dell ESU per indicazioni e istruzioni relative al collegamento Assicurarsi che il cavo dello strumento monopolare sia inserito nel connettore monopolare dell ESU e che il cavo dello strumento bipolare sia inserito nel connettore bipolare I cavi dell energia sono collegati correttamente agli strumenti quando il connettore copre completamente i pin dell utente del Sigillante emostatico vasi Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta avvertenza Sistema da Vinci Si AVVERTENZA usare cautela durante l inserimento di strumenti nel paziente visualizzando sempre lo strumento sul touchscreen mentre lo si inserisce Manuale del Sezione 9 4 ATTENZIONE la rimozione di strumenti Aggiornata Attenzione ATTENZIONE la rimozione di strumenti durante un Sistema da Vinci Si durante un intervento va eseguita con intervento va eseguita con molta cura e solo se l operatore alla console molta cura e solo se l operatore alla chirurgica ne stato informato e ha una visione completa Non rimuovere lo console chirurgica ne stato informato strumento se non in vista e ha una visione completa Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta avvertenza AVVERTENZA inserire e rimuovere sempre lo strumento
36. are di danneggiare gli effettori terminali o ledere il Uniti tessuto all interno o all esterno del campo visivo Questo danno potrebbe verificarsi in punti vicino alla punta dello strumento o cannula Manuale Single Sezione 11 1 ND Aggiunta Avvertenza Site per Paesi al di AVVERTENZA prestare attenzione quando si utilizzano strumenti monopolari fuori degli Stati vicino ad altri strumenti poich si potrebbe trasferire involontariamente Uniti l energia dallo strumento monopolare attivo a un altro strumento Ci potrebbe causare ustioni nel tessuto a contatto con qualsiasi parte metallica del secondo strumento o con la cannula Per la massima sicurezza in questa circostanza la punta monopolare deve essere pi vicina al tessuto rispetto al secondo strumento Manuale Single Sezione 12 1 Punto elenco Aggiornato punto elenco Site per Paesi al di Evitare il contatto con uno strumento Evitare il contatto con uno strumento monopolare attivo in quanto ci pu fuori degli Stati monopolare che potrebbe causare lesioni al paziente o danni all ESU Uniti danneggiare l ESU Manuale Sezione 1 5 ND Aggiunta Avvertenza dell utente del Sigillante emostatico vasi AVVERTENZA prestare attenzione quando si utilizzano strumenti monopolari vicino al sigillante emostatico vasi poich si potrebbe trasferire involontariamente l energia dallo strumento monopolare attivo al sigillante emostatico vasi Ci potrebbe causare ustioni nel tessuto
37. ausa danno allo stelo In modo simile a quanto sopra se le collisioni avvengono tra gli steli di due strumenti gli steli possono essere danneggiati e particelle possono cadere nel corpo del paziente Nel caso degli strumenti da 5 millimetri questo pu determinare la smussatura di un pezzo del rivestimento in nylon Questi pezzi dovrebbero essere identificati e recuperati al fine di ridurre completamente il rischio per il paziente La collisione tra strumento e accessorio copripunta causa danno Nel caso di collisioni dello strumento con l accessorio copripunta quest ultimo pu essere danneggiato Se il problema non viene identificato ci potrebbe determinare la formazione di archi elettrici nelle aree danneggiate dell accessorio copripunta e possibile danno involontario al tessuto Impostazioni di visione non Impostazioni dell illuminatore a basso livello possono produrre un immagine scura ISI P N 1012725 Rev B Allegato B Pagina 2 di 4 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato B Appendice sui rischi per la salute corrette Le impostazioni di visione necessarie sono diverse a seconda dei casi possibile regolare le impostazioni per ottimizzare l immagine a seconda del tessuto della distanza di lavoro ecc Nel caso in cui le impostazioni di visione siano state regolate senza che il chirurgo se ne renda conto l immagine pu essere troppo offuscata per co
38. be provocare danni ai tessuti all interno o all esterno del campo visivo ad esempio in prossimit della punta del sito di accesso cannula dello strumento attivato Manuale Sezione 4 1 ND dell utente di Aggiunto punto elenco strumenti e Prestare attenzione quando si utilizzano strumenti monopolari vicino ad altri accessori strumenti poich si potrebbe trasferire involontariamente l energia dallo strumento monopolare attivo a un altro strumento Ci potrebbe causare ustioni nel tessuto a contatto con qualsiasi parte metallica del secondo strumento o con la cannula Per la massima sicurezza in questa circostanza la punta monopolare deve essere pi vicina al tessuto rispetto al secondo strumento Manuale Sezione 19 2 ND dell utente di Aggiunto nuovo Punto 4 in Uso intraoperatorio strumenti e Prima di introdurre la cannula assicurarsi che il paziente sia in posizione tale accessori da poter tenere gli organi lontani dal sito di posizionamento dell apertura di accesso e verificare che il livello di insufflazione sia adeguato Manuale Sezione 4 1 ND dell utente di Aggiunta al punto elenco strumenti e accessori Prestare attenzione all anatomia a contatto con lo strumento durante l attivazione dell energia quando si attiva l energia monopolare necessario prestare attenzione all anatomia a contatto con l articolazione o l asse dello strumento Non utilizzare lo strumento come divaricatore mentre si applica o ISI
39. che l adattatore sterile integrato nel telo sia stato inserito correttamente nel braccio strumento affinch lo strumento possa funzionare correttamente dopo essere installato Attenersi alla seguente procedura e alle best practice per garantire che sia stato inserito correttamente Dopo aver montato l adattatore sterile e aver ruotato i dischi avanti e indietro verificare la posizione della tacca aperta su ciascun disco INTUITIV F ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 36 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Posizione della tacca aperta Disco in alto a sinistra ore 7 Disco in alto a destra ore 11 Disco in basso a destra ore 3 Disco in basso a sinistra ore 10 Dall alto a sinistra in senso orario 7 11 3 10 I dischi devono trovarsi con questo allineamento dopo la copertura con i teli e prima dell installazione di uno strumento Nota una volta installato l adattatore sterile sul braccio non dovrebbe necessitare di rimozione o regolazione fino al termine dell intervento in corso Se una delle tacche aperte non corrisponde alle posizioni sopra indicate ruotare manualmente il disco con la punta chiusa di una pinza Kelly o di uno strumento emostatico sterile Manuale del Sistema da Vinci Si Sezione 9 4 ND Aggiunta la sezione sulle migliori prassi per l installazione d
40. del campo visivo L inserimento di strumenti nel paziente senza utilizzare la visualizzazione diretta pu provocare danni involontari al tessuto e un danno al paziente potenzialmente significativo a seconda del tessuto interessato Sono stati segnalati due casi in cui un danno a vasi critici durante l inserimento alla cieca di uno strumento ha determinato il decesso del paziente Danno involontario al tessuto Sono stati segnalati casi in cui un errore chirurgico ha determinato un danno involontario al tessuto Se non si riesce a porvi rimedio tale danno pu determinare lesioni gravi o decesso Sono stati segnalati due casi di decesso del paziente dovuti a danno involontario al tessuto Errore chirurgico non Inserzione della cannula che provoca danno connesso all uso del sistema Le inserzioni della cannula sono comuni a tutta la chirurgia minimamente invasiva e vengono completate prima dell introduzione del sistema da Vinci nella procedura La cannula per telecamera non un dispositivo fornito da Intuitive Surgical Questa cannula talvolta introdotta senza visualizzazione diretta Sono stati segnalati due casi in cui un inserimento errato della cannula della telecamera ha causato il decesso del paziente ISI P N 1012725 Rev B Allegato B Pagina 4 di 4 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Indice Uso i
41. di coagulazione Impostare l ESU sull emissione bipolare accettabile ad eccezione di Coag forzata sul generatore ERBE VIO monopolare desiderata Selezionare 300 D e di Macro sul generatore ConMed System 5000 Selezionare l impostazione di potenza pi bassa l impostazione di potenza pi bassa possibile per ottenere un emostasi possibile per ottenere un emostasi adeguata adeguata Manuale Sezione 3 2 Punto 3 in Per selezionare il pedale Aggiunta al Punto 3 in Per selezionare il pedale singolo per BIPOLAR dell utente di singolo per BIPOLAR 3 3 Nella schermata successiva selezionare il pulsante in alto a sinistra per il strumenti e pedale singolo Non selezionare le modalit di avvio automatico Se 3 Nella schermata successiva i ii 5 A accessori selezionato il cerchiolino accanto al pulsante si colora di verde come selezionare il pulsante in alto a sinistra illustrato per il pedale singolo Se selezionato il cerchiolino accanto al pulsante si colora di verde come illustrato Manuale Sezione 3 3 AVVERTENZA non superare il limite di Aggiunta ad Avvertenza dell utente di picco di 3 kV in quanto ci potrebbe AVVERTENZA non superare il limite di picco di 3 kV con gli strumenti strumenti e determinare la formazione di archi DE Desio ani R monopolari in quanto ci potrebbe determinare la formazione di archi elettrici accessori elettrici e ustioni in siti diversi e ustioni in siti diversi Vedere la Tabella
42. e 3 Non deve essere restituito alcun manuale utente o altra etichettatura Eliminare le vecchie versioni dei Manuali dell utente delle Istruzioni per l uso IFU e della Guida di riferimento rapido QRG delle quali ha ricevuto versioni aggiornate 4 Nessun prodotto deve essere restituito Eliminare tutte le versioni della Chiave di rilascio presa di emergenza Codice articolo 710142 Ordinare ulteriori Kit di rilascio dello strumento IRK di Intuitive Surgical come opportuno 5 Compilare e restituire il Modulo di ricevuta allegato per confermare di aver ricevuto l etichettatura aggiornata i Kit di rilascio dello strumento IRK la formazione e di aver eliminato tutte le versioni precedenti dell etichettatura e della Chiave di rilascio presa di emergenza Rinviare il Modulo di ricevuta compilato entro due giorni dalla formazione 6 Conservare una copia del presente Avviso e il Modulo di ricevuta compilato nella propria documentazione e EMA 1 rappresentanti di Intuitive Surgical saranno disponibili a rispondere telefonicamente alle Sue domande sulla Correzione urgente relativa a un dispositivo medicale 2 Un rappresentante Intuitive Surgical condurr una formazione in merito alle informazioni di cui all allegato A del presente Avviso e sar disponibile a rispondere a qualsiasi Sua domanda ormazioni e Per ottenere ulteriori informazioni o assistenza in merito al presente Avviso contatti il Rappresentante di Intuitive Su
43. e del Sezione 8 4 ND Aggiunta avvertenza sul rilascio della presa Sistema da Vinci S AVVERTENZA non riutilizzare uno strumento le cui prese siano state rilasciate con il kit di rilascio strumento Il riutilizzo di uno strumento dopo averlo utilizzato con il kit di rilascio potrebbe causarne un guasto irreparabile o provocare lesioni al paziente Manuale del Sezione A 3 ND Nota aggiunta Nota se il sistema si trova in uno stato di guasto quando si passa alla chirurgia a cielo aperto sar comunque possibile usare i pulsanti di rilascio porta del carrello paziente Se il sistema non riceve pi corrente possibile forzare i bracci e le articolazioni di sostegno a spostarsi secondo necessit ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 12 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sezione 11 2 ND Aggiunta sezione Kit di rilascio dello strumento Sistema da Vinci S Kit di rilascio strumento Pulire e sterilizzare il kit di rilascio strumento secondo le istruzioni fornite per lo strumento di rilascio presa Per le istruzioni di pulizia e sterilizzazione dello strumento di rilascio presa vedere il documento Istruzioni di ricondizionamento NP 550884 Manuale del Sezione A 3 ND Passaggio alla sezione Chirurgia a cielo aperto aggiunte informazioni per lo Sistema da Vinci S
44. e modifiche all etichettatura Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 9 4 Punti relativi alla Rimozione dello Aggiornati punti relativi alla Rimozione dello strumento Sistema da Vinci Si strumento 1 Prima della rimozione di uno strumento l operatore alla console chirurgica 1 Prima della rimozione di uno deve procedere come segue strumento l operatore alla console e chirurgica deve procedere come segue a Assicurare che la punta dello strumento sia in vista ed esterna all anatomia del paziente 2 Dopo avere posizionato lo strumento per la rimozione l operatore del b Raddrizzare l articolazione dello strumento carrello paziente deve premere le leve Comunicare con chiarezza all assistente al tavolo operatorio lo strumento da di rilascio sui lati dello strumento ed rimuovere identificandolo per nome o per numero ad es braccio strumento 1 estrarre lo strumento quindi 2 3 rimuovere l adattatore sterile A Accertarsi che lo strumento sia liberoe 2 Dopo avere posizionato lo strumento per la rimozione l assistente al tavolo lontano da qualsiasi parte anatomica operatorio deve premere le leve di rilascio sui lati dello strumento ed estrarre del paziente B Raddrizzare il polso lo strumento dello strumento C Aprire le ganasce dello strumento la rimozione dello strumento difficoltosa con le ganasce chiuse D Comunicare con chiarezza all operatore del carrello paziente lo strumento da rimuovere identificandolo p
45. e relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura strumento sterile in una posizione facilmente accessibile Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta Nota sul rilascio della presa Sistema da Vinci Si Sezione A 3 Nota sempre quando possibile utilizzare i controlli della console chirurgica per rilasciare le prese dello strumento Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta avvertenza sul rilascio della presa Sistema da Vinci Si Sezione A 3 AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona regolarmente senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta avvertenza sul rilascio della presa Sistema da Vinci Si AVVERTENZA non riutilizzare uno strumento le cui prese siano state rilasciate con il kit di rilascio strumento Il riutilizzo di uno strumento dopo averlo utilizzato con il kit di rilascio potrebbe causarne un guasto irreparabile o provocare lesioni al paziente Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta avvertenza sul rilascio della presa Sistema da Vinci Si Sezione A 3 AVVERTENZA la rotazione eccessiva e o nella direzione errata della chiave di rilascio presa pu provocare un movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa
46. egli Stati 3 Inserire l otturatore a fondo nella inserisca saldamente contro la guarnizione con i fermi fissati sul bordo della 8 g Uniti cannula cannula e che la punta dell otturatore spirga dall estremit distale della camicia della cannula Manuale Single Sezione 15 2 Punto 6 nella sezione Uso Aggiornato il Punto 6 nella sezione Uso intraoperatorio Site per Paesi al di fuori degli Stati intraoperatorio Il centro remoto delle cannule Il centro remoto di tutte le cannule compresa la cannula per telecamera deve essere posizionato entro i confini dell apertura Single Site Il centro remoto ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 28 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Uniti contrassegnato da un anello nero spesso deve essere posizionato entro i confini della porta Single Site A scopo di riferimento l anello nero spesso al centro della porta quando l anello nero prossimale risulta allineato alla superficie superiore della porta indicato da un grosso anello nero sul tubo della cannula A scopo di riferimento l anello nero spesso al centro dell apertura quando l anello nero prossimale risulta allineato alla superficie superiore dell apertura Manuale Posizione Originale Modifica Manuale Sezione 2 1 ND Aggiunto punto elenco dell uten
47. ell utente di per il rispetto del limite superiore di 3 del limite di 3 kV per strumenti monopolari per ESU approvate e modalit di strumenti e kV coagulazione monopolare accessori Manuale Sezione 3 3 Le impostazioni di potenza massima Aggiornato a dell utente di corrispondenti dell ESU che consentono Le ESU approvate le modalit di coagulazione monopolare e le corrispondenti strumenti e il rispetto del limite superiore dei 3 kV impostazioni di potenza massima dell ESU che devono rimanere al di sotto del accessori sono le seguenti limite di 3 kV per strumenti monopolari sono riportate di seguito Non utilizzare una ESU non approvata o una modalit di coagulazione monopolare non in elenco Manuale Single Sezione 10 2 ND Aggiunta Nota alla sezione relativa alle Impostazioni elettrocauterio Site per Paesi al di monopolare fuori degli Stati Nota consultare il Manuale dell utente di strumenti e accessori NP 550684 Uniti per le istruzioni sul collegamento dei cavi strumento e sull impostazione corretta dei generatori ERBE ICC 350 ERBE VIO 300D e Covidien Force Triad Manuale Single Sezione 15 2 Punto 2 nella sezione Uso Aggiunta al Punto 2 nella sezione Uso intraoperatorio Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti intraoperatorio 2 Usando una tecnica sterile fissare alla cannula una guarnizione per cannula sterile appropriata 2 Usando una tecnica sterile fissare alla cannula una guarnizione per cannula ste
48. ello strumento Best practice per l installazione dello strumento 1 Verificare che i dischi dell adattatore sterile siano allineati in base alla procedura descritta in precedenza prima di installare uno strumento 2 Non comprimere le leve di rilascio mentre si installa lo strumento ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 37 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura sull adattatore sterile 3 Non applicare forza eccessiva durante l installazione dello strumento 4 Verificare che i perni sul retro del braccio siano a livello con il braccio e non sporgano Risoluzione problemi Sequenza 1 Se lo strumento non si installa correttamente riposizionarlo 2 Se il problema non si risolve riposizionare l adattatore sterile in base alla procedura Verifica del posizionamento dell adattatore sterile a pagina 6 11 3 Se il problema non si risolve coprire nuovamente il braccio con un telo Per assistenza contattare l assistenza tecnica USA 1 800 876 1310 Internazionale 800 0821 2010 o 41 21 821 2020 Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta avvertenza Sistema da Vinci Si AVVERTENZA durante un cambio di strumento compresa la sostituzione guidata il chirurgo non deve togliere le mani dai master fino a quando non ha tolto la testa dal visore stereo TIVI IS
49. ema che funziona regolarmente senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa Manuale Single Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Sezione 12 1 AVVERTENZA in caso di malfunzionamento del sistema mentre lo strumento afferra il tessuto possibile aprire manualmente le morse inserendo la chiave di rilascio presa di emergenza o una chiave a brugola nel foro prossimale sull alloggiamento dello strumento Premere le leve di rilascio ed estrarre con cautela lo strumento Aggiunta avvertenza AVVERTENZA in caso di malfunzionamento del sistema mentre gli strumenti afferrano il tessuto o un oggetto possibile aprire manualmente le prese inserendo la chiave di rilascio presa nel foro sull alloggiamento dello strumento e ruotandola lentamente Premere le leve di rilascio ed estrarre con cautela lo strumento Mantenere la visualizzazione del sito chirurgico durante l inserimento della chiave di rilascio presa l apertura delle morse il loro distacco dal tessuto o un oggetto e la rimozione dello strumento dal sistema ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 22 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Single Sezio
50. ente prima di rimuovere uno strumento bisturi fare scorrere la M se strumenti e lama protezione lama attraverso la guarnizione della cannula verso la punta dello 4 Immediatamente prima di rimuovere i ig accessori strumento Assicurarsi di rimuovere la protezione lama oltre allo strumento uno strumento bisturi fare scorrere la i sla z 3 ss Lasciandola nella guarnizione cannula si causer la perdita di insufflazione protezione lama attraverso la guarnizione della cannula verso la punta dello strumento Manuale Sezione 17 2 Punto 10 nella sezione Istruzioni di Aggiunta al Punto 10 nella sezione Istruzioni di assemblaggio dell utente di assemblaggio strumenti a 10 Fare avanzare la fibra fino a farla 10 Sotto visione endoscopica mandare avanti la guaina fino a farla sporgere accessor emergere per 1 2 mm dalla punta della di circa 2 mm dalla punta dello strumento Fare avanzare la fibra fino a farla emergere per 1 2 mm dalla punta della guaina laser guaina laser Manuale Sezione 17 2 Punto 11 nella sezione Istruzioni di Aggiunta al Punto 11 nella sezione Istruzioni di assemblaggio dell utente di assemblaggio 11 Serrare gli adattatori Touhy Borst prossimale e scorrevole una volta strumenti e 11 Serrare gli adattatori Touhy Borst raggiunta la posizione desiderata della fibra Verificare che la fibra e la guaina accessori prossimale e scorrevole una volta siano fissate in modo adeguato Tirare delicatamente la guaina che fuoriesce
51. ente rimuove o sposta lo strumento non corretto potrebbe causare danni involontari ai tessuti Ci probabile in particolare se lo strumento spostato erroneamente stava afferrando il tessuto Uso di lame di tipo Snap Fit al di fuori dall uso previsto Lo strumento paletta e le lame a 15 gradi sono state progettate specificatamente per l utilizzo i g nella dissezione e nella preparazione dei vasi per arteriotomie Questi compiti chirurgici sono Uso involontario degli a R Ea f n ue Li i ti precisi e delicati Nello scenario in cui le lame vengono utilizzate per compiti pi aggressivi ad strumenti esempio nella transezione dell utero per la rimozione vi il rischio di danneggiare la lama o di estrarre la lama dallo strumento Snap fit Questo potrebbe determinare la caduta di un frammento tagliente nel paziente Installazione errata dell Accessorio copripunta Esistono due potenziali pericoli principali che possono derivare da un installazione errata dell accessorio copripunta In primo luogo pu accadere che lo strumento resti conficcato nella cannula poich un accessorio copripunta installato in modo forzato fa s che il diametro A i esterno dello strumento sia troppo grande per passare attraverso la cannula In secondo Installazione impropria g A 5 i luogo se l accessorio copripunta stato installato in modo forzato l accessorio copripunta dell Accessorio copripunta A pu essere estratto dallo
52. enti o avere altre conseguenze fortuite quali la disconnessione della punta dello strumento conseguenze fortuite quali la ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 30 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura disconnessione della punta dello strumento Manuale Single Sezione 9 1 ND Aggiunto punto elenco Site per Paesi al di Utilizzare gli strumenti con attenzione Evitare il contatto tra gli strumenti fuori degli Stati durante l intervento e non utilizzare uno strumento per applicare forza su un Uniti altro strumento all interno del paziente Manuale Single Sezione 11 2 ND Aggiunta nota Site per Paesi al di Nota se la punta si contamina durante l uso a causa di tessuto carbonizzato fuori degli Stati rimuovere lo strumento e pulirla servendosi di una garza sterile e inumidita Uniti Non usare un altro strumento per pulire la punta Manuale Single Sezione 14 2 ND Aggiunta frase Non spingere lo strumento nella cartilagine nelle ossa o in Site per Paesi al di altri oggetti duri nella sezione Uso intraoperatorio fuori degli Stati Uniti Manuale Single Sezione 9 1 Aggiornato punto elenco Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Punto elenco Non usare uno strumento per rimuovere scorie da un altro strumento intraoperatoriamente Ci potrebbe danneggiare gli strumenti o a
53. ento di inserimento dell utente di inserimento 3 Inserire la lama del bisturi nell articolazione fino a quando saldamente strumenti e 3 Inserire la lama del bisturi assicurata in sede Non dovrebbe esistere uno spazio vuoto tra la base della accessori nell articolazione fino a quando punta dell accessorio e il bisturi vedere la Figura 13 4 che illustra una lama saldamente assicurata in sede Snap fit non inserita correttamente Manuale Sezione 13 2 Punto 1 nella sezione Protezione Aggiornato il Punto 1 nella sezione Protezione lama dell utente di lama ctrumentie indire 1 Prima di inserire uno strumento bisturi nella cannula di un braccio strumento accessori bisturi nella cannula diun braccio fare scorrere l estremit pi larga della protezione lama sull asse strumento strumento fare scorrere la protezione fino a coprire completamente la lama del bisturi con la camicia della lama sull asse strumento fino a coprire protezione lama Figura 13 5 completamente la lama del bisturi Figura 13 4 INTUITIV F ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 25 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura dell utente del Sigillante emostatico vasi Manuale Sezione 13 1 ND Aggiunta avvertenza dell utente di AVVERTENZA lo strumento bisturi Snap fit usato congiuntamente alle punte strumenti e monouso p
54. er lama Blue 15 Snap fit o lama Paddle Snap fit non inteso per il accessori taglio o l incisione di organi grandi o del tessuto Se utilizzate per questi scopi le punte accessorie potrebbero danneggiarsi e lasciare frammenti all interno del paziente Manuale Single Sezione 14 2 ND Aggiunta frase Non spingere lo strumento nella cartilagine nelle ossa o in Site per Paesi al di altri oggetti duri nella sezione Uso intraoperatorio fuori degli Stati Uniti Manuale Sezione 1 5 ND Aggiunta avvertenza AVVERTENZA non utilizzare il sigillante emostatico vasi sulle ossa o su altri oggetti duri Manuale Posizione Originale Modifica Manuale Sezione 17 2 ND Aggiunta nella sezione Uso dello strumento e del laser dell utente di tram ntie Se lo strumento viene rimosso e reinstallato allentare gli adattatori Touhy SCCO Borst ritirare la guaina e la fibra nella punta dello strumento e serrare nuovamente gli adattatori Touhy Borst prima di reinstallare e inserire lo strumento attraverso la cannula Attenersi ai passaggi 9 11 per reinstallare lo strumento ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 26 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 13 2 Aggiunta frase al Punto 4 nella sezione Protezione lama dell utente di Punto 4 nella sezione Protezione 4 Immediatam
55. er nome o per numero ad es braccio strumento 1 2 3 UITIVI ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 35 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sistema da Vinci Si Sezione 4 2 Nota i cavi di sistema hanno un nucleo in fibra ottica Fare attenzione a non strozzare il cavo in quanto le strozzature possono danneggiarlo e impedire il funzionamento del sistema Il raggio minimo di piegatura che consente l uso del cavo in condizioni di sicurezza di 2 54 cm Aggiunto Fare attenzione a non calpestare il cavo in quanto potrebbe riportare danni alla Nota gi presente Nota i cavi di sistema hanno un nucleo in fibra ottica Fare attenzione a non strozzare il cavo in quanto le strozzature possono danneggiarlo e impedire il funzionamento del sistema Il raggio minimo di piegatura che consente l uso del cavo in condizioni di sicurezza di 2 54 cm Prestare attenzione per evitare di calpestare il cavo onde non danneggiarlo Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 6 3 ND Aggiunto contenuto di seguito immagine e diagrammi relativi alla Verifica Sistema da Vinci Si dell innesto dell adattatore sterile Verifica del posizionamento dell adattatore sterile importante per garantire
56. ggio dalla procedura a un metodo chirurgico alternativo Cavi danneggiati Guasto di cavi di collegamento dei componenti cavi in fibra blu Il sistema da Vinci presenta pi componenti che devono essere alimentati e collegati correttamente per l utilizzo del sistema principali componenti del sistema Console chirurgica Carrello paziente e Carrello visione sono collegati da un cavo a fibra ottica Se tale cavo mal gestito ed esposto ad abusi apparecchiature da sala operatoria che lo calpestano ecc le parti del sistema non sono in grado di comunicare e il sistema messo fuori uso Ci pu determinare l interruzione della procedura dopo l anestesia ed eventualmente dopo il posizionamentodegli accessi a seconda del momento in cui si rileva il danno Installazione e uso di adattatori e guaine chirurgici sterili Accoppiamento improprio dell adattatore sterile al sistema o allo strumento L adattatore sterile necessario per trasmettere il moto dal braccio robotico agli ingressi dello strumento per azionare lo strumento Se l accoppiamento tra l adattatore sterile e il braccio non stato completato il movimento dello strumento potrebbe risultare non intuitivo Prima di identificare il problema possono verificarsi danni involontari ai tessuti a causa del movimento non intuitivo Se non possibile risolvere il problema di accoppiamento potrebbe essere necessario interrompere la procedura o passare ad altra procedura chir
57. i chirurgici a cielo aperto A 3 Passaggio a interventi chirurgici a cielo aperto A 3 Passaggio a interventi chirurgici a La cielo aperto Qualora si dovesse verificare una situazione per cui fosse necessario passare DE alla chirurgia a cielo aperto procedere come segue per rimuovere il sistema dal Qualora si dovesse verificare una situazione per cui fosse necessario paziente i DEET i 1 Rimuovere gli strumenti e l endoscopio dal paziente Tenere presente quanto passare alla chirurgia a cielo aperto procedere come segue per dani im ver il sistema dal paziente a ln caso di guasto del sistema mentre lo strumento afferra il tessuto si i Rimuovere gli strumenti e possono aprire manualmente le prese seguendo le istruzioni della sezione lendascopio dal paziente Rilascio presa a pagina 9 14 nel capitolo 9 Utilizzo del carrello paziente 2 ota sempre quando possibile utilizzare i controlli della console chirurgica 2 Scollegare le cannule dai bracci SOI a pile uti ili lech AIEO ateletamera per rilasciare le prese dello strumento 3 Allontanare lo inte si a In caso di guasto del sistema mentre lo strumento afferra il tessuto si de dal pazienta possono aprire manualmente le prese seguendo le istruzioni della sezione Rilascio presa a pagina 9 14 nel capitolo 9 Utilizzo del carrello paziente Neural ear cia AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona di Ea quando si passa alla chirurgia regolarmente
58. i progettati per una tensione di picco massima dii di 500 V Qualsiasi modalit di coagulazione bipolare accettabile ad eccezione di Coag forzata sul generatore ERBE VIO 300 D e di Macro sul generatore ConMed System 5000 Manuale Sezione 3 3 ND Aggiunto nella Tabella 3 3 dell utente di e Nelle colonne della tabella asterisco accanto a Megadyne strumenti e e Sotto alla tabella Non approvato per l uso con da Vinci Si accessori Manuale Sezione 3 2 ND Aggiunte etichetta AUS OFF deve essere illuminato e frecce del puntatore dell utente di per la Figura 3 1 strumenti e Aggiunta frase Verificare che la spia AUS OFF sia accesa vedere la Figura 3 1 accessori Se non lo premere il tasto freccia al di sotto per selezionare ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 4 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 3 3 ATTENZIONE per le istruzioni Aggiunta a Attenzione Qualsiasi modalit COAG bipolare accettabile dell utente di operative fare riferimento al Manuale ATTENZIONE per le istruzioni operative fare riferimento ai Manuali per strumenti e dell utente fornito dai produttori delle l operatore forniti dai produttori delle singole unit elettrochirurgiche accessori singole unit elettrochirurgiche Impostare l ESU su emissione bipolare Qualsiasi modalit
59. ibile al campo operatorio e collegato al campo operatorio correttamente all ESU Manuale Sezione 3 2 ND Aggiunta Attenzione dopo la Tabella 3 2 dell utente di strumenti e ATTENZIONE collegare l ESU allo strumento EndoWrist utilizzando il cavo accessori strumento monopolare bipolare appropriato Fare riferimento al manuale dell ESU per indicazioni e istruzioni relative al collegamento I cavi monopolari bipolari possono essere collegati solo a prese monopolari bipolari ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 43 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 3 2 ND Aggiunte Collegamenti del cavo strumento istruzioni e Tabella 3 2 Cavi dell utente di strumento compatibili con l energia monopolare e bipolare strumenti e 3 Tipo di energia Produttore Cavo strumento compatibile accessori Valleylab Monopolare 1 800 722 8772 Cavo monopolare riutilizzabile Valleylab E2999 www valleylab com Kirwan Surgical Products Bipolare 1 888 547 9267 Cavo bipolare riutilizzabile Kirwan 10 5000 www ksp com Manuale Sezione 3 2 ND Aggiunta dell utente di Immagine del generatore Megadyne in Figura 3 10 Collegamenti del cavo strumenti e strumento accessori Manuale Sezione 3 3 ND Aggiunta nota dell utente di Nota assicurarsi che il cavo dello strumento monopolare sia inser
60. iene ogni perdita di gas quando gli guarnizione da 8 mm comprende un convertitore integrato di 5 mm che strumenti vengono inseriti o retratti La previene ogni perdita e consente l inserimento di strumenti di diametro diversi guarnizione da 8 mm comprende un rispetto alla guarnizione principale La guarnizione deve essere assemblata con convertitore integrato di 5 mm che la cannula ntuitive Per utilizzarla collegare il gruppo monouso guarnizione alla previene ogni perdita e consente sommit della cannula Assicurarsi che la guarnizione sia inserita l inserimento di strumenti di diametro correttamente attorno alla circonferenza della coppetta della cannula diversi rispetto alla guarnizione Introdurre l otturatore attraverso la guarnizione nella cannula fino a quando principale La guarnizione deve essere l impugnatura dell otturatore non premer con fermezza su di essa e la punta assemblata con la cannula Intuitive Per dell otturatore non apparir all estremit distale del manicotto della cannula utilizzarla collegare il gruppo monouso guarnizione alla sommit della cannula Introdurre l otturatore attraverso la guarnizione nella cannula fino a quando l impugnatura dell otturatore non premer con fermezza su di essa e la punta dell otturatore non apparir ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 40 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione
61. ione Originale Modifica Manuale del Sezione 4 ND Aggiunta nota Nota gli unici punti di collegamento da utilizzare sul retro del Sistema da Vinci Si carrello visione sono per i cavi di alimentazione i cavi blu del sistema i cavi ausiliari e i cavi audio video come descritto in questo capitolo Tutti gli altri cavi sul retro del carrello visione devono sempre rimanere collegati e sono destinati per l uso solo da parte del personale autorizzato ISI Manuale del Sezione 4 5 ND Figura 4 15 Aggiunta casella evidenziata in verde anche attorno alle sezioni Sistema da Vinci Si uscita video e ingresso uscita audio In questo modo i componenti che l utente pu toccare sono raffigurati in verde mentre quelli che non pu toccare sono raffigurati in rosso Manuale del Sezione 4 5 Note i connettori sul core e altri Aggiunta alla Nota Non scollegare nessuna di queste connessioni Nota i connettori sul core e altri componenti del carrello visione su sfondo grigio e quelli racchiusi in un riquadro rosso nella Figura 4 15 sono intesi per il ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 10 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura intesi per il collegamento secondo necessit da parte del personale ISI autorizzato al momento dell installazione e o di un intervento sul sistema Nel manuale dell utente non sono fornite i
62. ito nel strumenti e connettore monopolare dell ESU e che il cavo dello strumento bipolare sia accessori inserito nel connettore bipolare Manuale Sezione 3 3 ND Aggiunta nota dell utente di Nota il modello Covidien FX C presenta pi uscite monopolari In questo caso strumenti e sono presenti due connettori sulla parte anteriore per il cavo strumento accessori monopolare e due uscite sul retro per il cavo di attivazione dell energia Assicurarsi che il cavo strumento monopolare sia inserito nel connettore corrispondente all uscita ove collegato il cavo di attivazione dell energia ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 44 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 7 2 Aggiunta al Punto 2 in Impostazioni Generator dell utente di Punto 2 in Impostazioni Generator struri nti e Collegare il generatore Gyrus ACMI al Collegare il generatore Gyrus ACMI al connettore a presa sulla pinza per agi connettore a presa sulla pinza per dissezione PK utilizzando la configurazione appropriata raffigurata sotto dissezione PK utilizzando la configurazione appropriata raffigurata Tabella 7 1 Configurazione dei cavi strumento PK oi Generatore tipo Gyrus ACMI NP cavo strumento PK ISI a La versione minima del software consigliata per Gyrus ACMI G400 v1 08 Verificare che la spi
63. izzo del prodotto e tali scenari e le loro potenziali ripercussioni sulla sicurezza dei pazienti sono illustrati nell Allegato B Un elenco dettagliato di tutte le modifiche in materia di etichettatura riportato nell Allegato C Non richiesta alcuna rimozione del prodotto ad eccezione della rimozione della vecchia Chiave di rilascio presa di emergenza che viene sostituita dal Kit di rilascio dello strumento IRK Con il presente Avviso ricever l etichettatura aggiornata e il Kit di rilascio dello strumento IRK Nota l etichettatura aggiornata e il Kit di rilascio dello strumento IRK sostituiscono tutte le versioni precedenti dell etichettatura e della Chiave di rilascio presa di emergenza Tutte le precedenti versioni di questi documenti e della Chiave di rilascio presa di emergenza devono essere eliminati Intuitive Surgical ha ricevuto un totale di 66 segnalazioni di eventi avversi unici connessi a scenari di utilizzo non affrontati in precedenza nell etichettatura per il Sistema chirurgico gli strumenti e gli accessori da Vinci Standard S Si o Si e L Allegato B al presente Avviso riassume tali scenari d uso in categorie e illustra le potenziali conseguenze per la salute connesse a ciascuna categoria di etichettatura Paesi interessati Arabia Saudita Argentina Australia Austria Belgio Brasile Bulgaria Canada Cile Cina Cipro Colombia Corea del Sud Danimarca Egitto Filippine Finlandia Francia Germania
64. l Sezione 9 4 Punto 2 nella sezione Rilascio di Aggiunta a ora Punto 3 nella sezione Rilascio della presa Sistema da Vinci Si emergenza della presa Per gli applicatori di clip da 8 mm e gli strumenti Harmonic Applicatori di clip piccole Manuale del Sezione 8 4 Punto 2 nella sezione Rilascio di Aggiunta a ora Punto 3 nella sezione Rilascio della presa Sistema da Vinci S emergenza della presa Per gli applicatori di clip da 8 mm e gli strumenti Harmonic Applicatori di clip piccole Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunta avvertenza Sistema da Vinci Si AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona regolarmente senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 14 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sezione 8 4 ND Aggiunta avvertenza Sistema da Vinci S AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona regolarmente senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa Manuale del Sezione A
65. mproprio di apparecchio elettrochirurgico ESU Electrosurgical Use Collegamenti del sistema impropri non riusciti Procedura per la conversione mentre lo strumento sta afferrando il tessuto Uso involontario degli strumenti Installazione impropria dell Accessorio copripunta Interazioni tra strumenti Impostazioni di visione non corrette Rimozione degli strumenti Cavi danneggiati Installazione e uso di adattatori e teli chirurgici sterili L utente rilascia il manipolatore dello strumento master MTM Master Tool Manipulator mentre la testa nel visore stereo ad alta risoluzione HRSV High Resolution Stereo Viewer Strumenti di terzi Collegamenti ESU impropri Spostamento dello strumento quando al di fuori del campo di visione Errore chirurgico non relativo all uso del sistema ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 1 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sistema da Vinci Si Sezione 1 4 a ATTENZIONE gli strumenti elettrochirurgici Intuitive Surgical sono progettati per l impiego con una tensione di picco massima di 3 kV 6 kV da picco a picco Non utilizzare impostazioni dell unit elettrochirurgica che superino una tensione di picco di 3 kV Non tentare di usare l interruttore a pedale della console chirurgica con
66. na sia inserita completamente confermando che la base sia a filo con il connettore sull alloggiamento dello strumento Manuale Sezione 3 3 Punto 3 nella sezione Preparazione Aggiunta al Punto 3 nella sezione Preparazione dell unit elettrochirurgica dell utente di dell unit elettrochirurgica ESU ESU strumenti e Collegare l ESU allo strumento Collegare l ESU allo strumento EndoWrist utilizzando il cavo strumento accessori EndoWrist utilizzando il cavo strumento monopolare bipolare appropriato I cavi dell energia sono collegati monopolare bipolare appropriato Fare correttamente agli strumenti quando il connettore copre completamente i pin riferimento al manuale dell ESU per esposti Fare riferimento al manuale dell ESU per indicazioni e istruzioni relative indicazioni e istruzioni relative al al collegamento Per ESU Gyrus vedere il capitolo 7 Pinza per dissezione PK collegamento Per ESU Gyrus vedere il capitolo 7 Pinza per dissezione PK Manuale Sezione 3 1 ND Aggiunta avvertenza dell utente di strumenti e accessori AVVERTENZA l elettrodo di ritorno deve essere applicato correttamente al paziente prima dell uso di un elettrocauterio per evitare lesioni al paziente o all operatore ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 45 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Man
67. ne 9 2 AVVERTENZA in caso di Aggiunta avvertenza Site per Paesi al di Sezione 13 2 malfunzionamento del sistema mentre AVVERTENZA in caso di malfunzionamento del sistema mentre gli strumenti fuori degli Stati lo strumento afferra il tessuto afferrano il tessuto o un oggetto possibile aprire manualmente le prese Uniti possibile aprire manualmente le morse inserendo la chiave di rilascio presa nel foro sull alloggiamento dello inserendo la chiave di rilascio presa di strumento e ruotandola lentamente Premere le leve di rilascio ed estrarre con emergenza o una chiave a brugola nel cautela lo strumento Mantenere la visualizzazione del sito chirurgico durante foro prossimale sull alloggiamento l inserimento della chiave di rilascio presa l apertura delle morse il loro dello strumento Premere le leve di distacco dal tessuto o un oggetto e la rimozione dello strumento dal sistema rilascio ed estrarre con cautela lo strumento Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta avvertenza dell utente del AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un sistema che funziona Sigillante regolarmente senza aver prima premuto il pulsante di arresto di emergenza Il emostatico vasi mancato rispetto di questa avvertenza pu causare il movimento involontario dello strumento o danni al meccanismo di rilascio presa Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunte istruzioni sul rilascio della presa dell utente del Le istruzioni si basano sul contenuto del Manuale dell utente del Sis
68. ne completa dell inserimento della cannula seguenti condizioni servendosi dell endoscopio Ove possibile preferibile una visualizzazione completa dell inserimento della cannula servendosi dell endoscopio Manuale Single Sezione 7 ND Aggiunta A Prima di introdurre la cannula assicurarsi che il paziente sia in Site per Paesi al di posizione tale da poter tenere gli organi lontani dal sito di posizionamento fuori degli Stati dell apertura di accesso e verificare che il livello di insufflazione sia adeguato Uniti alla sezione Per la sicurezza del paziente durante l inserimento delle cannule curve Single Site Manuale Single Sezione 15 2 ND Aggiunta Attenzione Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti ATTENZIONE verificare che i centri remoti di tutte le cannule si trovino entro i confini dell apertura Single Site Il posizionamento errato dei centri remoti pu generare una forza eccessiva sulla parete corporea del paziente danneggiare l apertura o le cannule o causare la perdita di insufflazione ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 53 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Single Sezione 11 1 ND Aggiunta Avvertenza Site per Paesi al di AVVERTENZA non utilizzare questo strumento per attivare le punte di altri fuori degli Stati strumenti onde evit
69. nel tessuto a contatto con qualsiasi parte metallica del secondo strumento o con la cannula Per la massima sicurezza in questa circostanza la punta monopolare deve essere pi vicina al tessuto rispetto al secondo strumento Manuale Sezione 5 2 ND Aggiunta Avvertenza dell utente di Sezione 16 1 AVVERTENZA prestare attenzione quando si utilizzano strumenti monopolari strumenti e vicino ad altri strumenti poich si potrebbe trasferire involontariamente accessori l energia dallo strumento monopolare attivo a un altro strumento Ci potrebbe causare ustioni nel tessuto a contatto con qualsiasi parte metallica del secondo strumento o con la cannula Per la massima sicurezza in questa circostanza la punta monopolare deve essere pi vicina al tessuto rispetto al ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 52 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura secondo strumento Manuale Sezione 19 1 Punto elenco in ATTENZIONE per Rimosso Laddove possibile dal punto elenco in ATTENZIONE per ridurre al dell utente di ridurre al minimo i rischi associati al minimo i rischi associati al posizionamento delle porte d accesso accertarsi che strumenti e posizionamento delle porte d accesso siano soddisfatte le seguenti condizioni accessori accertarsi che siano soddisfatte le preferibile una visualizzazio
70. ni nella tabella 10 4 Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Manuale Single Sezione 10 2 Tabella 10 4 Titolo Tabella 10 4 Aggiunta alla fine del titolo Site per Paesi al di fuori degli Stati Tabella 10 3 Potenza massima dell ESU Tabella 10 4 Impostazioni di potenza massima dell ESU da mantenere al di sotto Uniti per il rispetto del limite di picco del limite di 3 kV per ESU e modalit di coagulazione monopolare superiore di 3 kV Manuale Single Sezione 10 2 Tabella 10 5 Titolo Tabella 10 5 Aggiunta alla fine del titolo Site per Paesi al di fuori degli Stati Tabella 10 4 Potenza massima dell ESU Tabella 10 5 Impostazioni di potenza massima dell ESU da mantenere al di sotto Uniti per il rispetto del limite di picco del limite di 500 V per ESU e modalit di coagulazione bipolare approvati superiore di 500 V Manuale Single Sezione 10 2 Gli strumenti Single Site sono stati Aggiornato per risultare specifico per strumenti monopolari Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti progettati per applicazioni elettrochirurgiche Sono progettati per una tensione di cresta massima di 3 kV per le impostazioni di coagulazione e taglio con unit elettrochirurgiche validate Consultare il manuale dell ESU per i valori di specifica della tensione massima di picco Gli strumenti monopolari Single Site sono stati progettati per applicazioni elettrochirurgiche Sono progettati per una tensione di picco massima di 500 V per l imposta
71. nsentire di completare le operazioni chirurgiche necessarie Se le impostazioni non sono adeguate possibile che si decida di passare dall intervento chirurgico stabilito a un approccio chirurgico alternativo Rimozione degli strumenti Mancato raddrizzamento dello strumento prima della rimozione dello stesso Anche se gli strumenti sono retromanovrabili e si raddrizzano se estratti dalla cannula il fatto che la cannula li raddrizzi durante la rimozione causa maggiori danni allo strumento del movimento del chirurgo che raddrizza l estremit distale prima della rimozione Se lo strumento non viene raddrizzato e viene estratto rapidamente e con forza questo pu causare carichi di impatto sui componenti distali degli strumenti In questo scenario alcuni degli strumenti possono essere danneggiati e questo potrebbe determinare la caduta di pezzi nel corpo del paziente in particolare dei manicotti di ceramica degli strumenti per cauterizzazione permanente Questi pezzi dovrebbero essere identificati e recuperati al fine di ridurre completamente il rischio per il paziente Lo strumento pensato per essere bloccato su un adattatore sterile con leve di rilascio non premute Nel caso di un utente non formato o che non conosca la procedura di rimozione dello strumento lo strumento potrebbe apparire bloccato sul braccio In caso di confusione questo potrebbe portare a spostare il braccio quando si tenta di rimuovere lo strumento o anche al passa
72. nte le prese inserendo la accessori possibile aprire manualmente la presa chiave di rilascio presa nel foro sull alloggiamento dello strumento e morsa inserendo il rilascio presa di ruotandola lentamente Premere le leve di rilascio ed estrarre lo strumento emergenza o una chiave Allen nel foro Mantenere la visualizzazione del sito chirurgico durante l inserimento della prossimale sull alloggiamento dello chiave di rilascio presa l apertura delle morse il loro distacco dal tessuto e la strumento Premere le leve di rilascio rimozione dello strumento dal sistema ed estrarre con cautela lo strumento Manuale Sezione 6 1 AVVERTENZA in caso di Aggiornata avvertenza dell utente di Sezione 7 1 malfunzionamento del sistema mentre AVVERTENZA in caso di malfunzionamento del sistema mentre gli strumenti strumenti e lo strumento afferra il tessuto afferrano il tessuto possibile aprire manualmente le prese inserendo la accessori possibile aprire manualmente la presa chiave di rilascio presa nel foro sull alloggiamento dello strumento e morsa inserendo il rilascio presa di ruotandola lentamente Premere le leve di rilascio ed estrarre lo strumento emergenza o una chiave Allen nel foro Mantenere la visualizzazione del sito chirurgico durante l inserimento della prossimale sull alloggiamento dello chiave di rilascio presa l apertura delle morse il loro distacco dal tessuto e la strumento Premere le leve di rilascio rimozione dello strumento dal sis
73. nto Figura 2 accessorio copripunta correttamente installato L Accessorio copripunta non correttamente installato se parte della superficie arancione ancora visibile come illustrato nella Figura 3 ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 7 di 9 Data 17 novembre 2014 Figura 3 accessorio copripunta non correttamente installato Inoltre l accessorio non correttamente installato se posizionato oltre la superficie arancione e sopra l asse Ci potrebbe causare un rigonfiamento sull asta e impedire l inserimento nella cannula Installato oltre la superficie arancione rigonfiamento Figura 4 copripunta installato oltre il limite AVVERTENZA l installazione non corretta dell Accessorio copripunta potrebbe determinare apertura delle forbici errata e caduta dell Accessorio copripunta formazione di archi elettrici e ustioni in siti diversi da quello target ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 8 di 9 Data 17 novembre 2014 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato B Appendice sui rischi per la salute Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Allegato D Manuali Istruzioni per l uso IFU Guide di riferimento rapido QRG e Kit di rilascio dello strumento IRK interessati per paese e lingua ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 9 di
74. o ad una presa corretta La maggior parte degli apparecchi elettrochirurgici ESU dispongono di una presa monopolare e di una presa bipolare Se uno strumento collegato alla presa errata quando attivato l energia viene erogata allo strumento errato Ci potrebbe comportare l erogazione di energia a strutture indesiderate ditessuto prima che siano identificati i collegamenti errati Collegamenti ESU impropri Posizionamento errato del connettore di massa Anche se questo connettore non un prodotto Intuitive Surgical il corretto posizionamento del connettore di massa importante per la corretta dispersione del ritorno di energia quando si utilizza l energia monopolare L assenza di contatto o un contatto incompleto possono determinare rispettivamente l impossibilit di erogare energia o ustioni al paziente nel sito del connettore di massa Articolazione dello strumento al di fuori della schermata Lo spostamento degli strumenti mentre si trovano fuori del campo visivo del chirurgo pu determinare danni involontari ai tessuti e un danno potenzialmente significativo al paziente a seconda del tipo di tessuto interessato Questo pu accadere quando un chirurgo sta cercando di individuare uno strumento che si spostato al di fuori dallo schermo o quando Spostamento dello assume il controllo di un terzo braccio al di fuori dello schermo strumento quando al di fuori del campo visivo Inserimento o rimozione di uno strumento al di fuori
75. o una tensione pi elevata di quella per la quale sono tarati gli strumenti le alte tensioni possono determinare interruzione dell isolamento Questo pu determinare la formazione di archi elettrici da aree inattese dell articolazione e il conseguente danneggiamento involontario del tessuto Scollegamento spegnimento di componenti non direttamente a contatto con il paziente Il sistema da Vinci presenta pi componenti che devono essere alimentati e collegati correttamente per l utilizzo del sistema La scatola di controllo strumento ICB una parte del sistema che si trova sul carrello visione e controlla lo strumento sigillante emostatico vasi e lo A strumento suturatrice Come gli altri componenti l ICB deve essere alimentata e collegata per Collegamenti del sistema A a j i RA consentire l utilizzo del resto del sistema ma a differenza degli altri componenti impropri non riusciti ye j A fan i l alimentazione e il collegamento principale non sono destinati all interazione da parte degli utenti Se gli utenti scollegano spengono involontariamente l ICB e non sanno come ricollegarlo il sistema non sar disponibile per l uso Questo potrebbe determinare interruzioni delle procedure da Vinci Impossibilit di rilasciare le prese con il rilascio della presa manuale Gli strumenti EndoWrist dispongono di un esagono incassato sulla parte superiore del disco di ingresso dello strumento e di una chiave esagonale corrisponden
76. pere quali modelli sono compatibili Manuale Sezione 3 3 ND Aggiunto nella Tabella 3 3 dell utente di e Nelle colonne della tabella asterisco accanto a Megadyne strumenti e e Sotto alla tabella Non approvato per l uso con Vinci Si accessori ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 39 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 19 1 ND Aggiunta nota dell utente di struri nti e Nota per mantenere lo pneumoperitoneo assicurarsi che la guarnizione della Seno cannula sia fissata saldamente alla cannula Per confermare Accertarsi che la guarnizione per cannula da 8 mm e la guarnizione cannula per suturatrice EndoWrist siano inserite attorno alla circonferenza della coppetta della cannula Assicurarsi che la guarnizione cannula da 5 mm scatti in posizione Assicurarsi che le quattro linguette della guarnizione 8 5 13 mm NP 420206 si trovino sopra il labbro della cannula Manuale Sezione 21 1 Sezione Descrizione del dispositivo Aggiunta frase nella sezione Descrizione del dispositivo dell utente di La guarnizione monouso consta di una La guarnizione monouso consta di una valvola interna e di una guarnizione che strumenti e valvola interna e di una guarnizione che previene ogni perdita di gas quando gli strumenti vengono inseriti o retratti La accessori prev
77. polare in un intervento considerare fattori che potrebbero rendere l anatomia del paziente e il tessuto pi suscettibili a lesioni ad esempio se il paziente ha ricevuto radioterapia prima di un intervento Lo strumento va sempre utilizzato con una cannula metallica Intuitive Surgical da 8 mm di lunghezza appropriata ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 51 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura e Lo strumento non va mai usato con una cannula metallica Intuitive Surgical da 8 mm inserita attraverso una cannula in plastica Manuale Sezione 4 1 ND Aggiunta Avvertenza dell utente di Sezione 5 1 AVVERTENZA non utilizzare questo strumento per attivare le punte di altri strumenti e Sezione 16 1 strumenti onde evitare di danneggiare gli effettori terminali o ledere il accessori tessuto all interno o all esterno del campo visivo Il danno tissutale potrebbe verificarsi in prossimit della punta del sito di accesso cannula dello strumento attivato Manuale Sezione 4 1 ND Aggiunta alla sezione Precauzioni e avvertenze generali dell utente di prestare attenzione quando si utilizzano strumenti monopolari vicino ad altri strumenti e strumenti poich si potrebbe trasferire involontariamente l energia dallo accessori strumento monopolare attivo a un altro strumento Ci potrebbe causare ustioni
78. re lo strumento prima dell uso In particolare controllare che i seguenti componenti siano privi di incrinature o difetti el effettore terminale el isolamento del tubo ela punta ad uncino cauterizzante Ispezione prima dell uso Elettrocauterio monopolare Esaminare l elettrocauterio monopolare prima dell uso Non utilizzarlo se si osservano segni di danno In particolare verificare eincrinature o danni sull effettore terminale eincrinature sull asse econnettore rotto del cavo energia edifetti nei componenti di metallo o plastica della punta accessoria Gancio per cauterizzazione permanente Esaminare il gancio per cauterizzazione permanente prima dell uso Non usare ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 32 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura lo strumento in presenza di incrinature o danni o se la punta sembra allentata I danni possono includere difetti della punta ad uncino incrinature o danni al pezzo di collegamento della punta all asse connettore rotto del cavo energia e incrinature o graffi sull asse Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta avvertenza dell utente del AVVERTENZA non usare un altro strumento per rimuovere scorie dal Sigillante sigillante emostatico vasi all interno del paziente Per pulire le morse emostatico vasi intraoperatoriamente vedere
79. rgenza se mai fosse necessario arrestare in qualsiasi momento il sistema Quando si preme l arresto di emergenza il sistema classifica l operazione come un errore recuperabile che pu essere ignorato premendo Recupera sul touchpad Modificato contenuto Arresto di emergenza Arresto di emergenza Il blocco comandi destro della console chirurgica dotato di un pulsante di ARRESTO DI EMERGENZA per consentire di arrestare il sistema in qualsiasi momento in caso di necessit Premere il pulsante rosso di arresto di emergenza se mai fosse necessario arrestare in qualsiasi momento il sistema Il pulsante di arresto di emergenza cesser il controllo robotico degli strumenti e dell endoscopio Gli strumenti e l endoscopio rimarranno stazionari nell ultima posizione comandata Se le prese di uno strumento sono chiuse quando si preme il pulsante di arresto di emergenza queste resteranno chiuse Tuttavia la forza di presa dello strumento potrebbe essere minore La pressione del pulsante di arresto di emergenza inizia un recupero da errore che possibile escludere premendo IGNORA ERRORE sul touchscreen o touchpad ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 16 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sistema da Vinci Si Sezione A 3 Sezione Passaggio a interventi chirurgici a cielo aperto
80. rgical o il Servizio assistenza clienti di Intuitive Surgical ai numeri indicati di seguito e America del Nord e del Sud 800 876 1310 Opzione 3 6 00 17 00 PST e Giappone 0120 56 5635 o 03 5575 1362 9 00 18 00 JST e Corea del Sud 02 3271 3200 9 00 18 00 KSTJ e Europa Medio Oriente India Asia e Africa 800 0821 2020 oppure 41 21 821 2020 8 00 18 00 o via e mail all indirizzo ics intusurg com ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 2 di 9 Data 17 novembre 2014 La informiamo che il presente avviso stato notificato alle Autorit normative locali del Suo Paese In fede Intuitive Surgical ISI P N 1012725 Rev B Italian FSCA 2955842 05212014 002 C Pagina 3 di 9 Data 17 novembre 2014 Avviso di sicurezza sul campo Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Aggiornamento dell etichettatura per i Sistemi chirurgici gli strumenti e gli accessori da Vinci Standard S esi Nome ospedale lt mail merge field gt Indirizzo lt mail merge field gt Citt Stato CAP lt mail merge field gt Numero del sistema lt mail merge field gt NSID lt mail merge field gt ATTENZIONE lt mail merge field gt Sottoscrivendo il presente modulo confermo di aver ricevuto letto e compreso il contenuto di questa Correzione urgente relativa a dispositivo medico e Allegati Confermo di aver completato le seguenti azioni 1 Ho provveduto
81. rile appropriata Per le cannule curve e la cannula per accessorio da 10 mm accertarsi che la guarnizione sia inserita correttamente attorno alla circonferenza della coppetta della cannula Per la cannula per accessorio da 5 mm torcere la guarnizione fino a farla scattare in posizione Per la cannula endoscopio da 8 5 mm assicurarsi che le quattro linguette della guarnizione si trovino sopra il labbro della cannula ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 42 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Single Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Sezione 10 2 Le impostazioni di potenza massima corrispondenti dell ESU che consentono il rispetto del limite di picco superiore dei 3 kV sono le seguenti Aggiunto Le ESU approvate le modalit di coagulazione monopolare e le corrispondenti impostazioni di potenza massima dell ESU che devono rimanere al di sotto del limite di 3 kV sono riportate di seguito Non utilizzare una ESU o una modalit di coagulazione monopolare non in elenco Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 1 4 Sistema da Vinci Si f ca i 5 n Primo punto elenco Posizionare Primo punto elenco Assicurarsi che l elettrodo a dispersione sia fissato l elettrodo neutro il pi vicino possibile saldamente al paziente il pi vicino poss
82. rimuovere identificandolo per nome o per numero ad es braccio strumento 1 2 3 2 Dopo avere posizionato lo strumento per la rimozione l assistente al tavolo operatorio deve premere le leve di rilascio sui lati dello strumento ed estrarre lo strumento ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 48 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sistema da Vinci Si Sezione 9 4 AVVERTENZA lo strumento potrebbe non essere immediatamente visibile quando lo si sposta dalla cannula all interno del paziente Usare la dovuta cautela quando si inseriscono manualmente strumenti nel paziente Aggiornata avvertenza AVVERTENZA lo strumento potrebbe non essere immediatamente visibile quando lo si sposta dalla cannula all interno del paziente Spostare l endoscopio per visualizzare lo strumento e usare cautela quando si inseriscono gli strumenti nel paziente gruppo cannula e otturatore applicando una pressione continua e controllata sull otturatore Manuale Posizione Originale Modifica Manuale del Sezione 1 4 Terzo punto elenco Non eccitare Terzo punto elenco Sistema da Vinci Si volontariamente o involontariamente DE Non utilizzare volontariamente o involontariamente uno strumento per eccitare altri strumenti endoscopici j si a 3 altri strumenti endoscopici
83. rumento di rilascio presa con il sigillante Sigillante emostatico vasi emostatico vasi Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta avvertenza dell utente del AVVERTENZA in caso di guasto del sistema quando lo strumento ha afferrato Sigillante il tessuto aprirne le morse ruotando la rotella zigrinata in direzione della emostatico vasi freccia per rilasciare il tessuto Una volta liberato il tessuto chiudere le morse in questo caso ammesso chiudere le morse su lama sporgente Premere le leve di rilascio ed estrarre con cautela lo strumento Manuale Sezione 2 3 ND Per ulteriori informazioni sul pulsante di arresto di emergenza vedere il dell utente del Manuale dell utente del sistema da Vinci Si NP 550659 Sigillante emostatico vasi Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunto Per aprire le morse manualmente attenersi alla seguente dell utente del ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 24 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Sigillante procedura durante la visione del sito chirurgico emostatico vasi Manuale Posizione Originale Modifica Manuale Sezione 13 2 ND Aggiunta immagine per Figura 13 4 Lama Snap fit installata correttamente e dell utente di contenuto strumenti e accessori Manuale Sezione 13 2 Punto 3 della sezione Strumento di Aggiunta frase al Punto 3 della sezione Strum
84. sa di tessuto carbonizzato strumenti e rimuovere lo strumento e pulirla servendosi di una garza sterile e inumidita accessori Non usare un altro strumento per pulire la punta Manuale Sezione 8 1 Punto elenco Aggiunto dell utente di siente Accumuli di sangue o tessuto tra la Per evitare ustioni rimuovere ogni eventuale accumulo di tessuto visibile Sccessori lama e l inserto possono causare un sull estremit distale dell inserto estraendo lo strumento e pulendolo con una aumento anomalo della temperatura garza sterile e inumidita all estremit distale dell inserto Manuale Sezione 2 2 ND Aggiunta avvertenza dell utente di AVVERTENZA non usare uno strumento per rimuovere scorie da un altro strumenti e strumento all interno del paziente Ci potrebbe danneggiare gli strumenti o accessori avere altre conseguenze fortuite quali la disconnessione della punta dello strumento Per pulire uno strumento intraoperativamente rimuoverlo dal sistema e pulirne la punta con una garza sterile e inumidita Manuale Sezione 2 1 Punto elenco Aggiornato punto elenco per sostituire intraoperativamente in all interno dell utente di Non usare uno strumento per del paziente strumenti e rimuovere scorie da un altro strumento Non usare uno strumento per rimuovere scorie da un altro strumento accessori intraoperatoriamente Ci potrebbe all interno del paziente Ci potrebbe danneggiare gli strumenti o avere altre danneggiare gli strum
85. scollegamento della cannula e per lo spostamento dello strumento e della telecamera Manuale del Sezione 8 4 ND Aggiornata sezione sul rilascio della presa Sistema da Vinci S e Sezione Arresto di emergenza cui si fa riferimento nell Appendice A e Procedura aggiornata per il rilascio delle prese Manuale del Sezione 9 4 ND Aggiunti diagrammi strumenti da Figure 9 13 Grip Release Socket 8 mm e 5 Sistema da Vinci Si mm Figura 9 13 Foro di rilascio presa Foro di rilascio presa 8 mm Foro di rilascio presa 5 mm Manuale del Sezione 8 4 ND Aggiunta Figura 8 10 Grip Release Socket Diagrammi strumenti da 8 mm e 5 Sistema da Vinci S mm o ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 13 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Figura 8 10 Foro di rilascio presa Foro di rilascio presa 8 mm Foro di rilascio presa 5 mm Manuale del Sezione A 2 Punto 1 nella sezione Riavvio del Aggiunta frase alla fine del Punto 1 nella sezione Riavvio del sistema durante Sistema da Vinci Si sistema durante un intervento un intervento 1 Rimuovere completamente tutti gli 1 Rimuovere completamente tutti gli strumenti dal sistema eccetto strumenti dal sistema eccetto l endoscopio l endoscopio Se uno strumento afferra il tessuto attenersi alle istruzioni di rilascio presa nel capitolo 9 Rilascio presa a pagina 9 14 Manuale de
86. sotto visione ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 47 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale del Sistema da Vinci Si Sezione 9 4 Punti relativi alla Rimozione dello strumento 1 Prima della rimozione di uno strumento l operatore alla console chirurgica deve procedere come segue 2 Dopo avere posizionato lo strumento per la rimozione l operatore del carrello paziente deve premere le leve di rilascio sui lati dello strumento ed estrarre lo strumento quindi rimuovere l adattatore sterile A Accertarsi che lo strumento sia libero e lontano da qualsiasi parte anatomica del paziente B Raddrizzare il polso dello strumento C Aprire le ganasce dello strumento la rimozione dello strumento difficoltosa con le ganasce chiuse D Comunicare con chiarezza all operatore del carrello paziente lo strumento da rimuovere identificandolo per nome o per numero ad es braccio strumento 1 2 3 Aggiornati punti relativi alla Rimozione dello strumento 1 Prima della rimozione di uno strumento l operatore alla console chirurgica deve procedere come segue a Assicurare che la punta dello strumento sia in vista ed esterna all anatomia del paziente b Raddrizzare l articolazione dello strumento c Comunicare con chiarezza all assistente al tavolo operatorio lo strumento da
87. strumento durante la rimozione dello strumento e cadere nel corpo del paziente Questi scenari possono causare danni se la difficolt di inserire lo strumento fa s che lo strumento si attacchi e poi scivoli in avanti nel tessuto o se l accessorio copripunta caduto non viene identificato e rimosso La collisione tra strumenti danneggia l estremit distale degli strumenti Nel corso di una procedura se l estremit distale di uno strumento utilizzato entra ripetutamente in collisione con un altro strumento con notevole forza entrambi gli strumenti possono essere danneggiati lasciando cadere frammenti nel corpo del paziente Questi frammenti presentano diverse possibili composizioni inclusi pezzi in ceramica o in Ultem degli strumenti da cauterizzazione pezzi di filo di tungsteno punte delle prese in acciaio inox di diversi strumenti o pezzi di titanio dello strumento Harmonic Questi pezzi dovrebbero essere identificati e recuperati al fine di ridurre completamente il rischio per il paziente La pulitura intraoperatoria determina danni alla punta Nel corso di una procedura il tessuto si accumula sulle punte di tutti gli strumenti in particolare sugli strumenti da cauterizzazione Se per rimuovere i detriti dallo strumento viene utilizzato un secondo strumento uno o entrambi gli strumenti possono essere danneggiati ve nella stessa modalit precedentemente descritta Interazioni tra strumenti La collisione tra strumento e stelo c
88. struzioni per il collegamento di questi connettori nonostante essi siano descritti nell Appendice G Riferimenti per simboli icone e messaggi di testo Non scollegare alcun cavo collegamento secondo necessit da parte del personale ISI autorizzato al momento dell installazione e o di un intervento sul sistema Nel manuale dell utente non sono fornite istruzioni per il collegamento di questi connettori nonostante essi siano descritti nell Appendice G Riferimenti per simboli icone e messaggi di testo Non scollegare alcun cavo Manuale del Sezione 5 2 ND Aggiunta Figura 5 2 Interruttori di spegnimento su I per i componenti Sistema da Vinci Si principali Immagini che mostrano la posizione l aspetto dei principali interruttori di spegnimento Manuale del Sezione 5 2 Punto 3 in Verificare le connessioni Aggiunta al Punto 3 nella sezione Verificare le connessioni dell alimentazione Sistema da Vinci Si dell alimentazione CA 3 Sul carrello visione controllare che l interruttore di sicurezza di ogni componente core unit di controllo telecamera e illuminatore siano impostati correttamente in posizione On indicato dalla lettera 1 Verificare inoltre che il cavo di ciascun componente del carrello visione sia inserito nella presa multipla integrata del carrello visione CA 3 Sul carrello visione controllare che l interruttore di sicurezza di ogni componente core unit di controllo
89. te che pu essere utilizzata in caso di malfunzionamento del sistema e nel caso in cui l utente debba rilasciare manualmente il tessuto afferrato Tuttavia il sistema deve essere in uno stato di errore affinch possa avvenire il rilascio i motori devono essere in chiusura morbida Altrimenti i motori del d sistema non possono essere azionati dalla chiave Se l utente non sa di dover premere il rocedura per la o NOI si E i pulsante di arresto di emergenza se il sistema non in stato di malfunzionamento non sar in conversione mentre lo i Na n g grado di spostare le impugnature con la chiave per rilasciare il tessuto Ci potrebbe causare strumento sta afferrando il i sed i NA danni involontari ai tessuti e potenziali ritardi nel passaggio ad altra procedura chirurgica se tessuto necessario Strumento braccio errato spostato nel corso della conversione Spesso in un caso l assistente che opera sul lato paziente viene istruito dal chirurgo a scambiare strumenti o spostare un braccio del sistema Nel caso di passaggio ad altra procedura chirurgica l assistente che opera sul lato paziente ha solitamente il compito di sgombrare gli strumenti e le braccia dal campo operatorio Se l assistente che opera sul lato ISI P N 1012725 Rev B Allegato B Pagina 1 di 4 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato B Appendice sui rischi per la salute pazi
90. te di PETRA Utilizzare gli strumenti con attenzione Evitare il contatto tra gli strumenti sii durante l intervento e non utilizzare uno strumento per applicare forza su un altro strumento all interno del paziente Manuale Sezione 19 2 Esame visivo Aggiunta in Esame visivo dell utente di Avvicinare agli occhi e controllare visivamente per rilevare la presenza di strumenti e Avvicinare agli occhi e controllare difetti Esempi di difetti includono bordi irregolari ammaccature una forma accessori visivamente per rilevare la presenza di asferica o l asse della cannula piegato Figura 19 1 indica esempi di cannule difetti Esempi di difetti includono bordi irregolari ammaccature una forma asferica o l asse della cannula piegato Figura 19 1 indica esempi di cannule difettose e non difettose difettose e non difettose ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 29 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 4 2 ND Nota aggiunta dell utente di Nota se le lame si contaminano durante l uso a causa di tessuto carbonizzato strumenti e rimuovere lo strumento e pulirle servendosi di una garza sterile e inumidita accessori Non usare un altro strumento per pulire le lame Manuale Sezione 5 2 ND Aggiunto dell utente di Sezione 16 2 Nota se la punta si contamina durante l uso a cau
91. tema ed estrarre con cautela lo strumento Manuale Sezione 11 1 AVVERTENZA in caso di Aggiornata avvertenza dell utente di malfunzionamento del sistema mentre AVVERTENZA in caso di malfunzionamento del sistema mentre lo strumento strumenti e lo strumento afferra il tessuto afferra il tessuto possibile aprire manualmente le prese inserendo la chiave accessori possibile aprire manualmente la presa di rilascio presa nel foro sull alloggiamento dello strumento e ruotandola morsa inserendo il rilascio presa di lentamente Premere le leve di rilascio ed estrarre lo strumento Mantenere la emergenza o una chiave Allen nel foro visualizzazione del sito chirurgico durante l inserimento della chiave di rilascio prossimale sull alloggiamento dello presa l apertura delle morse il loro distacco dal tessuto e la rimozione dello strumento Premere le leve di rilascio strumento dal sistema ed estrarre con cautela lo strumento fo ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 21 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Single Sezione 9 2 ND Aggiunta sezione sul rilascio della presa Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Manuale Single Sezione 13 2 ND Aggiornata avvertenza AVVERTENZA non eseguire il rilascio presa su un Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti sist
92. tema Sigillante 153000 con le nuove istruzioni su come utilizzare la rotella zigrinata per il emostatico vasi rilascio della presa specifiche per lo strumento del Sigillante emostatico vasi Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta Nota sul rilascio della presa dell utente del Sigillante emostatico vasi Nota il kit di rilascio strumento EndoWrist NP 381268 include uno strumento di rilascio presa con istruzioni illustrate per il riferimento rapido Assicurarsi di tenere il kit di rilascio strumento sterile in una posizione facilmente accessibile ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Italian Pagina 23 di 54 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta Nota sul rilascio della presa dell utente del Nota sempre quando possibile utilizzare i controlli della console chirurgica Sigillante per rilasciare le prese dello strumento emostatico vasi Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta avvertenza dell utente del ATTENZIONE come precauzione generale per evitare possibili danni dovuti Sigillante all esposizione della lama di taglio e per ridurre al minimo il danno alla emostatico vasi superficie attiva dell elettrodo mantenere chiuse le morse dello strumento quando non collegato al sistema Manuale Sezione 2 3 ND Aggiunta avvertenza dell utente del AVVERTENZA non utilizzare lo st
93. uale Single Sezione 10 2 ND Aggiunta Nota alla sezione relativa alle Impostazioni elettrocauterio Site per Paesi al di monopolare fuori degli Stati Uniti Nota consultare il Manuale dell utente di strumenti e accessori NP 550684 per le istruzioni sul collegamento dei cavi strumento e sull impostazione corretta dei generatori ERBE ICC 350 ERBE VIO 300D e Covidien Force Triad Manuale Single Sezione 10 2 ND Aggiunta avvertenza Site per Paesi al di AVVERTENZA l elettrodo a dispersione paziente deve essere applicato fuori degli Stati correttamente al paziente e collegato all ESU prima di utilizzare Uniti l elettrocauterio Manuale Single Sezione 10 2 ND Aggiunto Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Tabella 10 3 Cavi strumento compatibili con l energia monopolare e bipolare Tipo di energia Cavo strumento compatibile Cavo monopolare riutilizzabile Valleylab E2999 Cavo bipolare riutilizzabile Kirwan 10 5000 ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 46 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Single Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Sezione 10 2 Sezione Punto 3 b Collegare l ESU allo strumento Single Site utilizzando il cavo strumento monopolare appropriato Fare riferimento al manuale dell ESU per indicazioni e istruzioni relative al colleg
94. unit elettrochirurgiche incompatibili con il sistema da Vinci Si Rivolgersi al proprio rappresentante Intuitive Surgical per sapere quali modelli sono compatibili b Usare sempre l impostazione di erogazione pi bassa che consenta di ottenere l effetto chirurgico desiderato a Aggiornata Attenzione ATTENZIONE gli strumenti elettrochirurgici monopolari Intuitive Surgical sono progettati per l impiego con una tensione di picco massima di 3 kV 6 kV da picco a picco Non utilizzare impostazioni dell unit elettrochirurgica che superino una tensione di picco di 3 kV Non tentare di usare l interruttore a pedale della console chirurgica con unit elettrochirurgiche incompatibili con il sistema da Vinci Si Rivolgersi al proprio rappresentante Intuitive Surgical per sapere quali modelli sono compatibili Una tabella nel Manuale dell utente di strumenti e accessori elenca i generatori le modalit compatibili e le impostazioni di potenza massima che devono rimanere al di sotto del limite di picco di 3 kV b elenco puntato aggiornato secondo punto Per gli strumenti monopolari utilizzare sempre l impostazione di uscita minore che consenta di ottenere l effetto desiderato chirurgica pur rientrando nella tensione di picco massima di 3 kV I livelli di potenza massima che devono rimanere al di sotto di questo limite sono elencati in una tabella nel Manuale dell utente di strumenti e accessori ISI P N 1012725 Rev B Allegato
95. urgica L utente rilascia il manipolatore dello strumento master MTM mentre la testa nel visore stereo ad alta risoluzione HRSV Il rilascio dei master con la testa nella console determina quanto segue I master chirurgici sono bilanciati per ridurre al minimo l affaticamento del chirurgo durante l uso Tuttavia se il chirurgo rilascia i master ma ne mantiene la testa nella console i master non si bloccano in posizione e possono fluttuare involontariamente Se i master sono fuori equilibrio questi ultimi possono muoversi cos come gli strumenti Questo movimento involontario degli strumenti pu causare danni involontari ai tessuti Strumenti di terze parti Uso di collegamenti ESU al sistema errati Nella maggior parte delle sale operatorie vi sono pi ESU e collegamenti Se per collegare un ISI P N 1012725 Rev B Allegato B Italian Pagina 3 di 4 Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato B Appendice sui rischi per la salute i ESU al sistema si utilizza un connettore errato possibile che il controllo dell ESU non risulti corretto Questo pu determinare l attivazione della modalit di energia errata e causare potenziali danni involontari ai tessuti Anche se molti connettori non possono essere collegati a un ESU errato non compatibile questa caratteristica di sicurezza non disponibile per tutti gli ESU e i cavi dei connettori Collegament
96. vere altre conseguenze fortuite quali la disconnessione della punta dello Non usare uno strumento per rimuovere scorie da un altro strumento all interno del paziente Ci potrebbe danneggiare gli strumenti o avere altre conseguenze fortuite quali la disconnessione della punta dello strumento Per pulire uno strumento intraoperativamente rimuoverlo dal sistema e pulirne la punta con una garza sterile e inumidita ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 31 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura strumento Manuale Single Sezione 15 2 Nella sezione Istruzioni per Aggiornato nella sezione Istruzioni per l ispezione Site per Paesi al di l ispezione Ispezionare tutte le cannule e gli otturatori prima dell utilizzo per rilevare la fuori degli Stati Ispezionare le cannule e gli otturatori presenza di eventuali danni danni alla cannula includono incrinature del tubo Uniti prima dell utilizzo per rilevare la o dell interfaccia coppetta tubo e anomalie della parete del tubo Per ulteriori presenza di eventuali danni o difetti informazioni Consultare Ispezione della cannula curva a pagina 53 Manuale Single Sezione 11 2 Sezione Ispezione prima dell uso Aggiornata sezione Ispezione prima dell uso Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Ispezione prima dell uso Esamina
97. zione di coagulazione con unit elettrochirurgiche validate Consultare il manuale dell ESU per i valori di specifica della tensione massima di picco ISI P N 1012725 Rev B Allegato C Pagina 9 di 54 Italian Correzione urgente relativa a dispositivo medico 2955842 05212014 002 C Allegato C Identificazione delle modifiche all etichettatura Manuale Single Site per Paesi al di fuori degli Stati Uniti Sezione 10 2 AVVERTENZA non superare il limite di picco di 3 kV in quanto ci potrebbe determinare la formazione di archi elettrici e ustioni in siti diversi Vedere la Tabella 10 4 per assicurarsi che le impostazioni di potenza massima dell ESU non superino questo limite Non utilizzare un generatore o una modalit di coagulazione monopolare diversi da quanto elencato Avvertenza aggiornata per risultare specifica per strumenti monopolari AVVERTENZA non superare il limite di picco di 3 kV con gli strumenti monopolari in quanto ci potrebbe determinare la formazione di archi elettrici e ustioni in siti diversi Vedere la Tabella 10 4 per assicurarsi che le impostazioni di potenza massima dell ESU non superino questo limite Non utilizzare un generatore o una modalit di coagulazione monopolare diversi da quanto elencato Sistema da Vinci Si componenti del carrello visione su sfondo grigio e quelli racchiusi in un riquadro rosso nella Figura 4 15 sono Manuale Posiz

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